DE60006245T2

DE60006245T2 - Festigungsvorrichtung

Info

Publication number: DE60006245T2
Application number: DE60006245T
Authority: DE
Inventors: Mattijs Jeroen BEZEMER; Robert Joost DE WIJN; Jan Nieuwenhuis; Carel Paul DE JOODE; Antoni Clemens VAN BLITTERSWIJK
Original assignee: Isotis NV
Current assignee: Isotis NV
Priority date: 1999-08-06
Filing date: 2000-08-07
Publication date: 2004-08-05
Anticipated expiration: 2020-08-08
Also published as: CA2378323A1; EP1200139A1; DK1200139T3; DE60006245D1; JP2003506158A; WO2001010480A1; ATE252920T1; ES2209943T3; AU772581B2; AU6482700A; US20020161371A1; EP1200139B1

Description

Diese Erfindung betrifft eine Fixiervorrichtung zur Befestigung von Geweben, insbesondere zur Befestigung weicher Gewebe an Knochengewebe.
In der Chirurgie werden viele verschiedene Fixiervorrichtungen für Gewebe verwendet. Bekannte Beispiele umfassen Nähte, Knochenschrauben, Anker für Nahtmaterial, Klemmen, Stifte, Klammern und dergleichen.
Knochenschrauben werden verbreitet als vorübergehende medizinische Implantate zur Fixierung von Skelettfrakturen und/oder zur Fixierung orthopädischer Implantate verwendet. Wichtige Anwendungsbereiche sind die Fixierung des Rückenmarks nach einer geometrischen Korrektur, die Heilung von Frakturen an Knie, Ferse, Ellbogen oder Hüfte sowie die Fixierung von Hüftprothesen. Knochenschrauben bestehen im Allgemeinen aus einem metallischen Material, z. B. Titan, Cobalt-Chrom-Legierungen und rostfreiem Stahl. Allerdings sind in jüngerer Zeit einige biologisch abbaubare synthetische Polymere wie Polymere von Milchsäure zur Herstellung von Knochenschrauben verwendet worden. Eine wichtige Eigenschaft, über die die Materialien verfügen sollten, ist eine ausgezeichnete biologische Kompatibilität beim Kontakt mit dem Knochen und dem ihn umgebenden Gewebe.
Anker für Nahtmaterial sind Vorrichtungen, die immer öfter verwendet werden, vor allem in der Trauma- und Sportchirurgie, um weiches Gewebe wie Muskel- oder Sehnengewebe an hartem Gewebe wie (kortikalem) Knochengewebe zu fixieren. Diese Vorrichtungen bestehen im Allgemeinen aus zwei Teilen. Ein Teil ist eine schraubenähnliche Vorrichtung, z. B. eine Knochenschraube, die dadurch am harten Gewebe fixiert wird, dass man einen Hohlraum im hartem Gewebe schafft und dann die Seitenwände des Hohlraums mit einem Schraubengewinde versieht, das zu dem Schraubengewinde der Knochenschraube passt; der andere Teil besteht aus einer Vorrichtung, die an der schraubenähnlichen Vorrichtung befestigt wird und mit weichem Gewebe verbunden werden kann. Oft ist letztere Vorrichtung ein nahtähnliches Material aus biologisch abbaubarem Material mit mehreren Filamenten oder einem Filament, wie z. B. Biosyn^TM, Monocryl^TM, Vicryl^TM oder Dexon^TM.
Eine andere Art, weiches Gewebe an Knochengewebe zu befestigen, betrifft die Verwendung des sogenannten ACL-Systems (anterior cruciate ligament = vorderes Kreuzband). Dazu wird ein Loch in den Schienbein- oder Oberschenkelknochen gebohrt, dessen Seitenwände dann mit einem Schraubengewinde versehen werden. In dieses Loch wird das Band gelegt und dann mit einer über das Band aufgebrachten Schraube in Position fixiert.
Seit einiger Zeit geht der Trend zur Verwendung eines biologisch abbaubaren Materials anstelle eines metallischen Materials bei der Herstellung der vorstehenden Fixiervorrichtungen. Beispiele für die in dieser Hinsicht vorgeschlagenen biologisch abbaubaren Materialien sind Polyglycolide, Polylactide und Mischungen oder Copolymere davon. Der große Vorteil von Vorrichtungen aus einem biologisch abbaubaren Material besteht darin, dass sich das Material nach einer vorher festgelegten Zeit zersetzt. Das bedeutet, die Vorrichtung braucht nicht entfernt zu werden, wenn sie nicht mehr benötigt wird, so dass auf eine Operation zu diesem Zweck verzichtet werden kann. Natürlich sollte die Geschwindigkeit des Abbaus des Materials so gewählt werden, dass die Vorrichtung eine ausreichende mechanische Festigkeit zur Verfügung stellt, bis sie nicht mehr erforderlich ist.
Wie vorstehend bereits ausgeführt, beruht die Verbindung der verschiedenen Fixiervorrichtungen mit dem Knochengewebe im allgemeinen auf der Verwendung eines Schraubengewindes. Ein großer Nachteil dieser Art der Verbindung mit Knochengewebe besteht darin, dass der Hohlraum, in dem die Vorrichtung fixiert werden soll, mit einem Schraubengewinde versehen sein muss, damit die Verbindung mechanisch fest genug ist. Das Legen eines Schraubengewindes stellt einen weiteren chirurgischen Eingriff dar, der durchgeführt werden muss und bei dem Knochenreste an der Implantationsstelle zurückbleiben. Im Allgemeinen kann Fasergewebe, das durch den Schraubenkanal geführt werden kann, in kleine Defekte an der Implantationsstelle, die das Ergebnis des ziemlich belastenden Verfahrens des Legens eines Schraubengewindes sind, eindringen.
Ziel der Erfindung ist die Bereitstellung eines neuen Typs einer Fixiervorrichtung, das an Knochengewebe befestigt werden kann, ohne dass vorher in dem Hohlraum ein Schraubengewinde in das Knochengewebe eingebracht werden muss. Es liegt auf der Hand, dass das Wort Hohlraum in diesem Zusammenhang Öffnungen und andere Arten von Löchern umfasst.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Fixiervorrichtung mit ausreichender mechanischer Festigkeit zur Verfügung zu stellen, die mit ausreichender mechanischer Festigkeit eine Verbindung mit Knochengewebe zur Verfügung stellt, so dass die Vorrichtung bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen eingesetzt werden kann. Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Bereitstellung einer Fixiervorrichtung für Knochengewebe, die aus einem biologisch kompatiblen und biologisch abbaubaren Material besteht.
Die Lösung der vorstehenden Aufgaben wurde dadurch gefunden, dass man eine spezifische Klasse von Copolymeren für die Herstellung einer Fixiervorrichtung verwendet. Überraschend zeigt diese Klasse von Copolymeren ein günstiges Quellverhalten, das dazu benutzt werden kann, eine auf einem Mitglied dieser Copolymerklasse basierende Vorrichtung ohne Einsatz eines Schraubengewindes an Knochengewebe zu fixieren. Diese spezifische Klasse von Copolymeren besteht aus Copolymeren aus einem Polyalkylenglycolterephthalat und einem aromatischen Ester.
Folglich betrifft die Erfindung eine Fixiervorrichtung für Knochengewebe, welche ein Copolymer aus Polyalkylenglycolterephthalat und einem aromatischen Polyester umfasst.
Die spezifische Klasse von Copolymeren, auf denen die erfindungsgemäße Vorrichtung basiert, zeigt ein besonders günstiges Quellverhalten in einem wässrigen Milieu. Der Quellgrad kann bis zu etwa 5 bis 100 Vol.-% betragen. Das Aufquellen des Copolymers führt zum Aufquellen der Vorrichtung, was zu einer sehr starken Fixierung der Vorrichtung zum Beispiel an Knochengewebe führt.
Um die Fixiervorrichtung mit dem Knochengewebe zu verbinden, wird die Vorrichtung einfach in einen im Knochen vorgesehenen Hohlraum eingebracht. Durch das Aufquellen expandiert die Vorrichtung so stark, dass sie in diesem Hohlraum feststeckt. Es wurde festgestellt, dass die mechanische Festigkeit der auf diese Weise bereitgestellten Fixierung für verschiedene chirurgische Zwecke ausreicht. Folglich ist es nicht nötig, den Hohlraum im Knochengewebe, in dem die Vorrichtung fixiert werden soll, mit einem Schraubengewinde zu versehen.
Außerdem ist das Copolymer biologisch abbaubar. Tatsächlich kann die biologische Abbaubarkeit (die Geschwindigkeit des Abbaus unter bestimmten Bedingungen) je nach der vorgesehenen Verwendung der Vorrichtung gesteuert werden.
Das Copolymer, auf dem die erfindungsgemäße Vorrichtung basiert, ist ein Copolymer aus einem Polyalkylenglycolterephthalat und einem aromatischen Polyester. Vorzugsweise umfasst das Copolymer 20 bis 90 Gew.-% , stärker bevorzugt 40 bis 70 Gew.-% des Polyalkylenglycolterephthalats und 80 bis 10 Gew.-%, stärker bevorzugt 80 bis 30 Gew.-% des aromatischen Polyesters. Ein bevorzugter Typ der erfindungsgemäßen Copolymere wird durch die Gruppe der Blockcopolymere gebildet.
Das Polyalkylenglycolterephthalat kann ein gewichtsmittleres Molekulargewicht von etwa 150 bis etwa 4000 haben. Vorzugsweise hat das Polyalkylenglycolterephthalat ein gewichtsmittleres Molekulargewicht von 200 bis 1500. Der aromatische Polyester hat vorzugsweise ein gewichtsmittleres Molekulargewicht von 200 bis 5000, stärker bevorzugt 250 bis 4000. Das gewichtsmittlere Molekulargewicht des Copolymers liegt bevorzugt zwischen 10.000 und 300.000, stärker bevorzugt zwischen 40.000 und 120.000.
Das gewichtsmittlere Molekulargewicht kann auf geeignete Weise durch Gelpermeationschromatographie (GPC) bestimmt werden. Diese an sich bekannte Technik kann beispielsweise unter Verwendung von Chloroform als Lösungsmittel und Polystyrol als externem Standard durchgeführt werden. Alternativ kann man ein Maß für das gewichtsmittlere Moleklargewicht durch Viskosimetrie erhalten (siehe NEN-EN-ISO 1628-1). Diese Technik kann beispielsweise bei 25°C unter Verwendung von Chloroform als Lösungsmittel eingesetzt werden. Vorzugsweise liegt die Grenzviskosität des Copolymers zwischen 0,2289 und 1,3292 dL/g, was einem gewichtsmittleren Molekulargewicht zwischen 10.000 und 200.000 entspricht. Ähnlich können die stärker bevorzugten Bereiche für das durch GPC wie vorstehend erwähnt gemessene gewichtsmittlere Molekulargewicht auch als Grenzviskosität ausgedrückt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Polyalkylenglycolterephthalat-Komponente Einheiten der Formel -OLO-CO-Q-CO-. Darin steht O für Sauerstoff, C für Kohlenstoff, L für einen zweiwertigen organischen Rest, der nach der Entfernung endständiger Hydroxylgruppen aus einem Poly(oxyalkylen)glycol zurückbleibt, und Q für einen zweiwertigen organischen Rest.
Bevorzugte Polyalkylenglycolterephthalate werden aus der Gruppe Polyethylenglycolterephthalat, Polypropylenglycolterephthalat und Polybutylenglycolterephthalat sowie deren Copolymeren wie Poloxameren ausgewählt. Ein besonders bevorzugtes Polyalkylenglycolterephthalat ist Polyethylenglycolterephthalat.
Die Begriffe Alkylen und Polyalkylen beziehen sich im Allgemeinen auf jede beliebige isomere Struktur, d. h. Propylen umfasst sowohl 1,2-Propylen als auch 1,3-Propylen, Butylen umfasst 1,2 Butylen, 1,3-Butylen und 2,3-Butylen, 1,2-Isobutylen, 1,3-Isobutylen und 1,4-Isobutylen (Tetramethylen); Ähnliches gilt für höhere Alkylenhomologe. Die Polyalkylenglycolterephthalat-Komponente hat vorzugsweise einen endständigen Dicarbonsäurerest -CO-Q-CO-, um bei Bedarf eine Kupplung mit der Polyesterkomponente bereitzustellen. Die Gruppe Q kann eine aromatische Gruppe mit der gleichen Definition wie R oder eine aliphatische Gruppe wie Ethylen, Propylen, Butylen und dergleichen sein.
Die Polyesterkomponente hat vorzugsweise Einheiten -O-E-O-CO-R-CO-, in denen O Sauerstoff, C Kohlenstoff, E einen substituierten oder unsubstituierten Alkylen- oder Oxydialkylenrest mit 2 bis 8 Kohlenstoffatomen und R einen substituierten oder unsubstituierten zweiwertigen aromatischen Rest bedeutet.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Polyester aus der Gruppe Polyethylenterephthalat, Polypropylenterephthalat und Polybutylenterephthalat ausgewählt. Ein besonders bevorzugter Polyester ist Polybutylenterephthalat.
Die Herstellung des Copolymers wird jetzt anhand eines Beispiels für ein Polyethylenglycolterephthalat/Polybutylenterephthalat-Copolymer erläutert. Auf der Basis dieser Beschreibung wird der Fachmann in der Lage sein, jedes beliebige Copolymer innerhalb der vorstehend beschriebenen Klasse herzustellen. Eine Alternative zur Herstellung der Polyalkylenglycolterephthalat/Polyester-Copolymere ist in US-A-3,806,201 offenbart.
Ein Polyethylenglycolterephthalat/Polybutylenterephthalat-Copolymer kann aus einem Gemisch von Dimethylterephthalat, Butandiol (im Überschuss), Polyethylenglycol, einem Antioxidans und einem Katalysator hergestellt werden. Das Gemisch wird in ein Reaktionsgefäß eingebracht und auf etwa 180°C erwärmt. Wenn die Umesterung fortschreitet, wird Methanol abdestilliert. Während der Umesterung wird die Esterbindung mit Methyl durch eine Esterbindung mit Butylen und/oder dem Polyethylenglycol ersetzt. Nach der Umesterung wird die Temperatur langsam auf etwa 245°C erhöht und ein Vakuum (am Ende weniger als 0,1 Millibar) erreicht. Das überschüssige Butandiol wird abdestilliert, und ein Prepolymer aus Butandiolterephthlat kondensiert mit dem Polyethylenglycol, um ein Polyethylen/Polybutylenterephthalat-Copolymer zu bilden. Eine Terephthalatkomponente verbindet die Polyethylenglycoleinheiten mit den Polybutylenterephthalateinheiten des Copolymers; daher wird ein solches Copolymer manchmal auch als Polyethylenglycolterephthalat/Polybutylenterephthalat-Copolymer (PEGT/PBT-Copolymer bezeichnet).
Je nach den speziellen Umständen, unter denen eine erfindungsgemäße Fixiervorrichtung verwendet werden soll, kann das vorstehend beschriebene Copolymermaterial entweder in einer porösen oder in einer nicht porösen, dichten Form verwendet werden. Eine poröse Struktur macht es möglich, dass Gewebe, z. B. Knochengewebe einwachsen kann. Wenn man die Fixiervorrichtung als Anker für Nahtmaterial verwendet, ist diese Art des Einwachsens von Gewebe erwünscht. Ein Fachmann wird beurteilen können, unter welchen Umständen eine poröse oder eine dichte Struktur vorzuziehen ist.
Ggfs. kann das vorstehende Copolymer bei der Herstellung einer erfindungsgemäßen Fixiervorrichtung mit anderen Materialien kombiniert werden. Zum Beispiel kann es von Vorteil sein, ein Material zur Verfügung zu stellen, das das Einwachsen von Knochen am distalen Ende der Vorrichtung, die in den Knochen eingepasst ist, erleichtert. Beispiele für ein solches Material umfassen Metalle wie Tantal oder Ti₆Al₄V oder Keramiksubstanzen wie Calciumphosphate. Vorzugsweise ist das Material ein poröses Metall. In einer bevorzugten Ausführungsform kann dieses Material eine Beschichtung aufweisen, wie z. B. in EP-A-98 203 085.0 beschrieben. Somit besteht die Vorrichtung in dieser Ausführungsform aus unterschiedlichen, aneinander befestigten Teilen.
Die Vorrichtung gemäß dieser Ausführungsform kann durch Aufspritzen des copolymeren Materials auf das Material, das das Einwachsen von Knochen erleichtert, zusammengefügt werden. Insbesondere wenn es sich bei letzterem um ein poröses Material handelt, kann die Schmelze des Copolymers in die poröse Struktur des Materials eindringen. Im Allgemeinen wird bevorzugt, dass das Copolymer bis zu einer Tiefe von 1 bis 5. mm, stärker bevorzugt 3 bis 4 mm, in die poröse Struktur eindringt, je nach der Größe der Vorrichtung, die hergestellt werden soll, und ihrer speziellen Anwendung.
Eine erfindungsgemäße Fixiervorrichtung für Knochengewebe kann in jeder Anwendung zum Einsatz kommen, in der auch herkömmliche Fixiervorrichtungen für Knochengewebe verwendet werden. Wie bereits erwähnt, liegt einer der großen Vorteile der Erfindung darin, dass es nicht notwendig ist, einen Hohlraum im Knochengewebe mit einem Schraubengewinde zu versehen, um die erfindungsgemäße Vorrichtung am Knochengewebe zu fixieren. Das Aufquellverhalten der Vorrichtung liefert genug mechanische Festigkeit, so dass die Vorrichtung ohne ein Schraubengewinde verwendet werden kann. Außerdem kann das spezifische Copolymer, auf dem die erfindungsgemäße Fixiervorrichtung basiert, aktiv eine Bindung an das Knochengewebe zur Verfügung stellen.
Um eine erfindungsgemäße Vorrichtung zu fixieren, sollte sich die Vorrichtung im ungequollenen Zustand befinden. Vorzugsweise ist die Vorrichtung im Wesentlichen frei von Feuchtigkeit, wenn sie auf den Knochen aufgebracht wird. Vorzugsweise hat die Vorrichtung einen Feuchtigkeitsgehalt von weniger als 1%, stärker bevorzugt weniger als 0,1%. Es hat sich außerdem gezeigt, dass sich ein so geringer Feuchtigkeitsgehalt vorteilhaft auf die Lagerstabilität der Vorrichtung auswirkt.
Sobald die Vorrichtung in einen Hohlraum im Knochengewebe eingebracht wurde, wird sie benetzt, damit sie aufquillt. Durch Körper- und Wundflüssigkeit, die die Implantationsstelle der Vorrichtung umgeben, nimmt die Vorrichtung Feuchtigkeit auf und kann um bis zu 5 bis 100% ihres ursprünglichen Volumens aufquellen. Durch diese Volumenzunahme wird die Vorrichtung an Ort und Stelle fixiert. Insbesondere erhöht die Ausdehnung der Vorrichtung im Hohlraum den Druck auf dessen Wände. Dies wiederum erhöht die Reibung zwischen den Wänden des Hohlraums und der Vorrichtung, was für erhöhte mechanische Beständigkeit und damit auch erhöhte mechanische Festigkeit sorgt.
Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, dass die Fixierung der auf diese Weise erhaltenen Vorrichtung einer Kraft standhalten kann, die der Reißfestigkeit üblicher Nahtfäden, d. h. einer Kraft von bis zu 200 N oder mehr, entspricht oder diese übersteigt.
Unter Verwendung eines vorstehend beschriebenen Copolymers kann jede beliebige Fixiervorrichtung für Knochengewebe hergestellt werden. Beispiele für die Fixiervorrichtung umfassen Knochenschrauben, Verankerungen für Nahtmaterial, Klammern, Nägel (sich verjüngende als auch sich nicht verjüngende) usw. Im Prinzip kann jeder beliebige Typ einer Fixiervorrichtung hergestellt werden, die aufgrund ihres Quellverhaltens am Gewebe von Menschen fixiert werden kann.
Die Erfindung wird jetzt anhand von zwei bevorzugten Ausführungsformen veranschaulicht, die in einer Zeichnung dargestellt sind.
In den Zeichnungen zeigt 1 eine erste Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Fixiervorrichtung, die ein vorderes Kreuzband an einem Scheinbein und einem Oberschenkelknochen fixiert.
2A und 2B zeigen eine Plan- bzw. eine Seitenansicht einer zweiten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Fixiervorrichtung.
3 zeigt eine Fixiervorrichtung gemäß 2, die ein Band mit einem Knochen verbindet.
4 zeigt einen Teilquerschnitt einer dritten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Fixiervorrichtung, in der ein vorderes Kreuzband an einem Schienbein und einem Oberschenkelknochen fixiert wird.
4A zeigt eine Planansicht der Enden des Bandes, die um die Fixiervorrichtung von 4 geknotet sind.
4B zeigt einen Querschnitt der Fixiervorrichtung von 4.
4C zeigt eine Planansicht der Enden des Bandes, ehe sie um die Fixiervorrichtung von 4 geknotet werden.
5A zeigt eine Perspektivansicht eines Verstärkerstabes, und 5B bis 5D zeigen eine Querschnittsansicht eines Knochens mit einem Hohlraum, in den der Verstärkerstab und die Fixiervorrichtung eingeführt werden.
6A zeigt eine Perspektivansicht einer vierten Ausführungsform einer Fixiervorrichtung, und
6B zeigt eine Querschnittsansicht eines Knochens, in den die Fixiervorrichtung von 6A eingeführt wurde.
Die Zeichnungen sind schematische Darstellungen bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung und dienen lediglich der Veranschaulichung. In den Zeichnungen sind identische oder einander entsprechende Teile durch die gleichen Bezugszahlen bezeichnet.
1 zeigt eine erste Ausführungsform der Erfindung, in der die Fixiervorrichtungen 1 zum Fixieren eines vorderen Kreuzbandes 2 am Schienbein 3 und am Oberschenkelknochen 4 verwendet werden. Sowohl in das Scheinbein 3 als auch in den Oberschenkelknochen 4 wurden Löcher gebohrt. In mindestens eines dieser Löcher wurden die Fixiervorrichtungen 1, die als Schwellkörper konstruiert sind, im trockenen ungequollenen Zustand zusammen mit dem vorderen Kreuzband 2 eingepasst. Durch die Körperflüssigkeiten quellen die Fixiervorrichtungen 1 auf. Auf Wunsch kann das Aufquellen durch Zuführen zusätzlicher Feuchtigkeit erleichtert oder beschleunigt werden. Durch das Aufquellen wird das vordere Kreuzband 2 in die Löcher im Schienbein 3 und in Oberschenkelknochen 4 gepresst, so dass das vordere Kreuzband 2 an Ort und Stelle gehalten wird.
2 und 3 zeigen eine zweite Ausführungsform der Fixiervorrichtung 1 als Verankerung für ein Nahtmaterial 5. Die Verankerung für ein Nahtmaterial umfasst einen Schwellkörper 1 von im Wesentlichen zylindrischer Form. Der Schwellkörper 1 umfasst zwei Bohrlöcher oder Kanäle 6, durch die ein Nahtfaden 7b geführt wird. Der Nahtfaden 7 besteht vorzugsweise aus biologisch abbaubarem Material, z. B. ebenfalls aus einem Copolymer aus einem Polyalkylenglycolterephthalat und einem aromatischen Ester. Wie bereits erwähnt, könnte der Schwellkörper 1 auch aus zwei verschiedenen Materialien bestehen; wobei der untere Teil aus dem Copolymer aus einem Polyalkylenglycolterephthalat und einem aromatischen Ester und der obere Teil aus einem Material besteht, das das Einwachsen von Knochen erleichtert, wie z. B. (poröses) Tantal.
Um ein Band 8 an einem Knochen 9 zu befestigen, wird zuerst ein Loch in den Knochen 9 gebohrt, und zwar durch den Rindenknochen 10 in den spongiösen Knochen 11. In dieses Loch bringt man den Anker für das Nahtmaterial 5 ein. Der Nahtfaden 7 der Verankerung für das Nahtmaterial wird dazu verwendet, das Band 8 am Knochen zu fixieren, z. B. durch einen Knoten. Da Feuchtigkeit vorhanden ist, quillt der zylindrische Schwellkörper 1 des Ankers für das Nahtmaterial auf und fixiert die Vorrichtung an Ort und Stelle. Da das Copolymer im komprimierbaren Milieu des spongiösen Knochens leichter expandiert als im festen Rindenknochen, wird der Anker für das Nahtmaterial fest verkeilt.
4 zeigt eine dritte Ausführungsform, in der die Fixiervorrichtung 1 als ACL-Pfropfen verwendet wird, um ein vorderes Kreuzband (ACL) 2 zu fixieren. Das Band 2 wird auf herkömmliche Weise mit dem Oberschenkelknochen 4 verbunden, z. B. erstreckt sich das Kreuzband 2 durch ein Loch 13, das in den Oberschenkelknochen 4 gebohrt wurde, und umfasst zwei Sehnen, die um einen Stift 14, welcher sich transversal durch das Loch 13 erstreckt, geschlungen werden, so dass das Band 2 am Oberschenkelknochen 4 verankert wird.
Das Band 2, das die vier Endteile 2A–2D der verschlungenen Sehnen umfasst, erstreckt sich durch ein Loch 15, das ins Schienbein 3 gebohrt wird. Um die Sehnenenden 2A-D im Schienbeinloch 15 zu befestigen, wird eine Fixiervorrichtung 1 eingeführt. Die Fixiervorrichtung 1 umfasst einen länglichen, im Wesentlichen zylindrischen Körper, der sich entlang einer Zentralachse A erstreckt, wobei ein Teil seiner äußeren Oberfläche 16, der den Zylindermantel bildet, mit einem Schraubengewinde 17 versehen ist. Die Fixiervorrichtung 1 besteht aus einem Copolymer aus einem Polymeralkylen und einem aromatischen Polyester. Das Schraubengewinde 17 hat einen Gangabstand, der sich in Richtung der Achse A erstreckt, so dass die Fixiervorrichtung selbst dann, wenn sie aus einem relativ elastischen Material besteht, verhältnismäßig leicht in das Schienbeinloch 15 eingeführt werden kann. Die Fixiervorrichtung 1 ist mit einem Kopfteil 17A mit einer Antriebsoberfläche versehen, in die ein Werkzeug einrastet, das die Fixiervorrichtung um die Achse A des Schienbeinlochs 15 drehen kann. Die Antriebsoberfläche kann z. B. eine schraubenähnliche Kerbe 18, in die ein Schraubenzieher einrastet, oder einen quadratischen oder hexagonalen Kopf, in den z. B. ein Schraubenschlüssel einrastet, umfassen. Indem man das Schraubengewinde 17 mit stumpfen Kanten oder einem quadratischen Querschnitt versieht, kann man die Gefahr der Beschädigung der Bandenden 2A–2D verringern.
Die freien Enden 2A–2D des Bands 2 können durch einen Knoten K an der Fixiervorrichtung befestigt werden. Insbesondere kann der Knoten K dadurch gebildet werden, dass man jedes freie Ende so um den Mantel der Fixiervorrichtung 1 schlingt, dass es zwischen dem Mantel der Fixiervorrichtung und einem benachbarten Bandende liegt, und zwar entweder im Uhrzeigersinn oder in entgegengesetzter Richtung, wie 4A zeigt. Nach der Befestigung an der Fixiervorrichtung können die losen Enden der Bänder 2A–2D wie gezeigt abgeschnitten werden. Vorzugsweise ist das Loch 15 im Schienbein mit einer vergrößerten Eingangsöffnung E versehen, damit der Knoten K und/oder ein Kopfteil 17A, das im Vergleich zum länglichen Körper einen größeren Durchmesser hat, hineinpassen. Auf diese Weise wird erreicht, dass sich der Knoten K im Bezug zum Knochen 3 nicht nach außen erstreckt und die Hautoberfläche glatt bleiben kann. Vorteilhafterweise kann jeder Teil der Fixiervorrichtung 1, der sich über die Knochenoberfläche S hinaus erstreckt, z. B. das Kopfteil 17, auf Höhe der Knochenoberfläche abgeschnitten werden, wie 4B zeigt. Indem man die freien Bandenden 2A–2D in einem Knoten K um die Manteloberfläche 16 der Fixiervorrichtung 1 bindet, sind auch keine zusätzlichen Klammern mehr nötig.
Eine derzeit besonders bevorzugte Art, die freien Enden 2A–2D in einem Knoten K um die Fixiervorrichtung 1 zu binden, ist ein Weberknoten, der anhand von 4C erörtert wird. Zuerst wird das freie Ende 2A im Uhrzeigersinn geführt, so dass es über das freie Ende 2B reicht (nach links unten in 4C). Als nächstes wird das freie Ende 2B im Uhrzeigersinn geführt, so dass es über das freie Ende 2A und 2C reicht (nach links oben in 4C). Anschließend wird das freie Ende 2C im Uhrzeigersinn über die freien Enden 2B und 2D geführt (nach rechts oben in 4C). Zum Schluss wird das freie Ende 2D im Uhrzeigersinn bewegt, so dass es sich über das freie Ende 2A erstreckt (nach rechts unten in 4C), zwischen den Mantel 16 der Fixiervorrichtung und das freie Ende 2A gesteckt und festgezogen.
Klar ist, dass die vorstehend beschriebene Methode zum Anbinden der freien Enden der Bänder an die aus dem Schienbeinloch ragende Fixiervorrichtung auch in Kombination mit Fixiervorrichtungen verwendet werden kann, die aus einem unquellbaren biokompatiblen Material, z. B. Titan, hergestellt sind.
Da die Fixiervorrichtung 1 im trockenen, ungequollenen Zustand eingeführt wird, fixiert sie anfänglich die Enden der Bänder 2A–2D durch erhöhte Reibung aufgrund des Kontaktdrucks an den Wänden des Schienbeinlochs 15. Nach der Einführung nimmt die Fixiervorrichtung 1 Flüssigkeit aus ihrer natürlichen Umgebung und/oder durch zusätzliche Befeuchtung auf.
Das resultierende Aufquellen drückt die Bandenden 2A–2D zusätzlich gegen die Knochenwand des Schienbeinlochs 15. In einer späteren Stufe können das Knochenmaterial und das Material der Fixiervorrichtung miteinander verwachsen; und das Material der Fixiervorrichtung kann aufgrund dessen, dass Knochen einwächst, durch Knochenmaterial ersetzt werden.
Um das Einwachsen von Knochenmaterial zu steigern, kann die Fixiervorrichtung 1 als Verbundwerkstoff hergestellt werden, der Calciumphosphat enthält. Insbesondere kann das Calciumphosphat wie in EP-A-99 202 281.4 erörtert als Beschichtung und/oder wie in EP-A-99 203 141.9 offenbart als Gemisch aufgebracht werden (wobei der Text beider Anmeldungen hiermit durch Bezugnahme in diese Anmeldung aufgenommen wird).
Selbstverständlich kann diese Ausführungsform auch dazu verwendet werden, andere Arten von Bändern oder Nähten an den Wänden einer Öffnung zu fixieren.
5A–5D zeigt, dass die Fixiervorrichtung 1 in Kombination mit einem Stützstab 19 aus steifem und reißfestem Material verwendet werden kann. Der Stützstab 19 kann mit Schlaufen 20 versehen sein, um die Naht 7 entlang des Stützstabs 19 zu führen. 5B zeigt, dass der Stützstab 19 mit dem daran befestigten Nähfaden 7 in gekippter Position durch ein Loch 21 im Knochen 9 in einen darunterliegenden größeren Hohlraum 22 im Knochen 9 eingeführt werden kann. Das Loch 21 und der darunter liegende unterminierte Hohlraum 22 kann von einem Chirurgen mit einem geeigneten Instrument, z. B. einem zylindrischen oder kugelförmigen Bohrer, hergestellt werden. Nach dem Einführen wird der Stützstab 19 in Richtung des Pfeils 23 gekippt, so dass er sich wie in 5C gezeigt transversal in das Loch 22 erstreckt. Wenn eine Zugkraft auf die Enden des Nähfadens 7 aufgebracht wird, wird der Stützstab 19 arretiert, da seine Länge so gewählt ist, dass sie größer ist als der Durchmesser des Lochs 21. Das Loch 21 wird anschließend durch eine Fixiervorrichtung 1 verschlossen, so dass es verschlossen ist.
6A und 6B zeigen eine weitere Ausführungsform der Fixiervorrichtung 1. Die Fixiervorrichtung 1 umfasst einen im Wesentlichen zylindrischen Körper aus einem quellbaren Material; der an der Oberfläche seines Mantels mit Längsrillen 24 versehen wurde, um den Nähfaden 7 zu führen. Die Fixiervorrichtung 1 ist außerdem mit einem Verstärkungsteil 19A versehen, um den von dem Nähfaden 7 aufgebrachten Druck zu verteilen. Das Verstärkungsteil 19A umfasst ein Material mit relativ hoher Steifigkeit und Reißfestigkeit, das einen geringeren Quellgrad aufweisen kann. Das Verstärkungsteil ist vorzugsweise zylindrisch, so dass der durch den Nähfaden 7 ausgeübte Druck gleichmäßig verteilt werden kann. Wie im Querschnitt in 6B zu sehen, kann der Nähfaden 7 nach wie vor durch die Kerben 24 und gleitend über das Verstärkungsteil geführt werden. Die Fixiervorrichtung 1 ist wie anhand von 3 beschrieben im Loch arretiert.
Es liegt auf der Hand, dass die Erfindung nicht auf die beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen beschränkt ist und lediglich die ihr zugrunde liegenden Prinzipien aufzeigt. Beispielsweise kann der Schwellkörper verschiedene Formen und/oder Oberflächenstrukturen haben, z. B. zylindrisch, abgestumpft kegelförmig oder blockförmig sein. Außerdem kann die Form des Schwellkörpers an verschiedenen Stellen unterschiedlich sein. Zum Beispiel kann ein zylindrischer Körper eine konvexe Spitze haben. Außerdem kann der Hohlraum im Knochen, in den die Fixiervorrichtung eingeführt werden soll, mit Aushöhlungen versehen sein, um die sofortige Ankerkapazität der Fixiervorrichtung zu verbessern.
Außerdem kann die Fixiervorrichtung mit Vorsprüngen oder Bereichen mit zunehmender Quellkapazität versehen sein, um die Anker- oder Arretierfunktion zu verbessern. Außerdem kann der Schwellkörper mit verschiedenen anderen Nahttypen wie Klammern oder Klemmen verbunden sein. Außerdem kann die Fixiervorrichtung verschiedene Schwellkörper umfassen und mit einem Verbindungselement wie einer Muffe oder einem ähnlichen Element zur Aufnahme von Gegenständen oder z. B. einem ein Verbindungsstück tragenden Arm versehen sein.
Solche Ausführungsformen liegen im Rahmen der durch die Ansprüche definierten Erfindung.
Die Erfindung wird nun durch das folgende, nicht einschränkende Beispiel näher veranschaulicht.
Beispiel
Ein Zylinder (Durchmesser 1,5 cm, Höhe 3 cm) aus einem Copolymer aus Polyethylenglycolterephthalat (Molekulargewicht 574) und einem Polybutylenterephthalat (Molekulargewicht 800), der, bezogen auf das Gewicht des Copolymers, 60 Gew.-% des Polyethylenglycolterephthalats enthielt, wurde mit zwei Löchern in axialer Richtung (Durchmesser 0,5 mm) versehen. Durch diese Löcher wurde ein Vicryl^TM Multifilamentfaden (Länge 0,5 m) gezogen, um eine Vorrichtung der in 3 gezeigten Art zu erhalten.
Man bohrte im Oberschenkelknochen eines Rinds ein Loch mit einem Durchmesser von 1,55 cm durch die Knochenrinde in den spongiösen Knochen. Die Vorrichtung wurde im trockenen Zustand (Feuchtigkeitsgehalt unter 0,5%) in das Loch geschoben. Als nächstes wurde die Vorrichtung mit 100 ml Wasser benetzt. Dadurch quoll sie auf und wurde am Knochen fixiert. Nach 12 Stunden wurde eine Kraft von etwa 100 N auf den Faden aufgebracht, ohne dass eine Bewegung der Vorrichtung im Loch festzustellen war.

Claims

Fixiervorrichtung für Knochengewebe, welche Vorrichtung ein Copolymer von Polyalkylenglycolterephthalat und einem aromatischen Polyester umfasst.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, worin der aromatische Polyester aus einem Alkylenglycolterephthalat mit zwei bis acht Kohlenstoffatomen und einer aromatischen Dicarbonsäure gebildet ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, worin das Polyalkylenglycolterephthalat ausgewählt ist aus der Gruppe Polyethylenglycolterephthalat, Polypropylenglycolterephthalat, Polybuylenglycolterephthalat und Copolymeren derselben.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, worin der Polyester ausgewählt ist aus der Gruppe Poly(ethylenterephthalat), Poly(propylenterephthalat) und Poly(butylenterephthalat).
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, worin das Copolymer ein Copolymer von Polyethylenglycolterephthalat und Poly(butylenterephthalat) ist.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, worin das Copolymer 20– 90 Gew.-%, vorzugsweise 40–70 Gew.-% des Polyalkylenglycolterephthalats umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin das Polyalkylenglycolterephthalat ein gewichtsmittleres Molekulargewicht von 150 bis 4000, vorzugsweise von 200 bis 1500 aufweist.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, zusätzlich umfassend ein Material, welches das Einwachsen von Knochen erleichtert.
Fixiervorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, umfassend mindestens einen quellenden Körper, umfassend das Copolymer.
Fixiervorrichtung gemäß Anspruch 8, zusätzlich umfassend Anschluss- bzw. Verbindungsmittel zum Anschließen von Objekten an dieselbe.
Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, bei der es sich um eine Knochenschraube, einen Anker für Nahtmaterial, einen ACL-Pfropfen, eine sich verjüngende oder sich nicht verjüngende Nadel oder eine Klammer handelt. 12: Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, umfassend einen länglichen Körperteil, der sich entlang einer Zentralachse erstreckt, wobei eine äußere Oberfläche des länglichen Körperteils mit einem Schraubengewinde versehen ist, wobei die Teilung des Schraubengewindes sich in axialer Richtung erstreckt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 12, worin der längliche Körper einen Kopfteil trägt, der mit mindestens einer Antriebsoberfläche versehen ist zum Einrasten lassen eines Antriebswerkzeuges.
Anker für Nahtmaterial gemäß einem der Ansprüche 9–13, umfassend ein biologisch abbaubares Multifilament oder Monofilament zur Verbindung an Muskel- oder Sehnengewebe.