SE454134B - Kirurgisk anordning for immobilisering av benfraktur - Google Patents

Description

454 134 u L Korrosionen uppstår ofta i kontaktpunkterna hos plattorna och skruvarna.

Beroende på den stora skillnaden i styvhet mellan ben (Youngs E-modulen = 6-20 GPa) och metaller (E = 100-200 GPa), förhindrar den styva metalliska fixeringen den snabba celltillväxten av primär callus och berövar benet dess normala spänningsmönster. Det långsiktiga resultatet av spännings- skydd är en mekaniskt underlägsen benkonstruktion i plattans region beroende på osteoporosis och ahrophia Refraktu: är därför en möjlighet efter borttagandet av plattan.

Möjligheterna att använda andra än metalliska material såsom kirurgiska anordningar har studerats i stor utsträckning under de senaste åren. På basis av dessa studier synes poly- merer och polymerkompositer vara i detta avseende lovande material.

Polymerer och kompositer som är användbara såsom kirurgiska inplanteringsmaterial kan klassificeras till biostabila och totalt eller partiellt resorberbara. Följaktligen kan kirur- giska anordningar klassificeras till biostabila, resorber- bara och till átminstone partiellt resorberbara.

Reaktionen, som kirurgiska anordningar av biostabil polymer orsakar för vävnaderna, är minimal och inplanteringsorganet bibehåller sin form och sina egenskaper praktiskt taget o- förändrade även under en lång tidsperiod (typiskt âr). En sådan kirurgisk anordning har definierats i t ex ett schweiziskt patent nr 618 866. Denna publikation föreslår en bandliknande, flexibel plastisk anordning, som är avsedd för sammanbindning av brutna delar hos ett ben. I den anord- ningen är en specialsnäpplàsande anordning anordnad som till- låter tillslutning av det öppna bandet till en ring. Huvud- kravet är baserat på konstruktionen av denna bandlíknande anordning. 454 134' Här används bíostabila material såsom metaller och PA 66, som lösgör endast omkring 10 till 15 % av sin mekaniska håll- fasthet under perioder av flera år. Därför ger den kända bandkonstruktionen ej fördelarna hos en osteosyntesanordning som lösgör typiskt 100 % av sin mekaniska hållfasthet under några månader.

En annan nackdel hos denna anordning består i fixeringen av plattan mot benet med hjälp av skruvar. I detta avseende representerar det schweiziska patentet traditionella med besvär behäftade tekniker.

Av nackdel är även att beroende på att konstruktionen av bandet och plattan är biostabil så måste de borttagas i en separat ytterligare operation.

Totalt resorberbara och åtminstone partiellt resorberbara kirurgiska anordningar av polymer eller komposittyp behåller sina vävnadsstödjande egenskaper bestämda tidsperioder (ty- piskt veckor eller månader) och de övergår gradvis biolo- gískt till vävnadskompatibla komponenter som absorberas av levande vävnader och utbyts av läkande vävnader. I fallet med partiellt resorberbara anordningar kan en icke-stödjande inkapslad rest av anordningen kvarstanna i vävnaden. 454 134 4 När man använder kirurgiska anordningar av biostabila poly- merer, vars modul är av samma storleksklass som modulen hos benet, kan man avsevärt minska nackdelarna med osteo- porosis och metallisk korrosion. Dessa anordningar måste emellertid i många fall borttagas vid en separat operation.

När man tillverkar kirurgiska anordningar av totalt eller åtminstone partiellt resorberbara polymerer eller komposi- ter är det möjligt att undvika borttagningsoperationen.

Därför är de åtminstone partiellt resorberbara kirurgiska anordningarna det bästa alternativet beroende på följande orsaker: (1) Vid det tidiga stadiet av läkningen av frakturen bevarar den åtminstone partiellt resorberbara anordningen den erford- rade benimmobiliseringen. Vid ett senare stadium upplöses gradvis anordningen och spänningarna överförs gradvis till det läkande benet. Detta förhindrar osteoporosis. (2) De mekaniska egenskaperna hos de kirurgiska anordningar- na som är tillverkade av organiskt material eller komposit kan regleras närmare till de motsvarande egenskaperna hos benet än egenskaperna hos metalliska inplanteringsorgan. (3) Totalt eller åtminstone partiellt resorberbara kirur- giska anordningar behöver ej borttagningsoperationen, vilket betyder väsentliga ekonomiska och mänskliga fördelar.

De inom kirurgin mestastuderade, applicerbara,resorberbara P9* lymererna är polyglykolider, polylactider och deras sam- polymerer. Deras-tillverkning och användning såsom sutur etc beskrivs i flera patent t ex i US patent nr 2 668 162, US patent nr 2 676 945, US patent nr 3 297 033, US patent nr 3 463 158, US patent nr 3 636 956 och CA patent nr 808 731. US patent nr 3 297 033 beskriver principen för att använda polyglykolídfibrer i förening med andra konst- ruktioner såsom protetiska anordningar. Denna princip till- lämpas i den franska patentansökníngen 7829878 som beskri- ver den resorberbara kirurgiska anordningen av polylactid som är förstärkt med resorberbara polyqlvkolidfibrer. En 454 134 5 tillämpning av denna uppfinning beskriver _ en perforerad kirurgisk an- ordning som är fastskruvad vid benet med rostfria stål- skruvar (P. Christel m fl, Biomaterials 1980, sid 271).

Us patent nr 3 463 158 beskriver den resorberbara ytan av polyglykolisk syra som är fixerad vid de tvådelade ändarna av de bakre benens fêmür hos harar medelst polyglykoliska spikar som är drivna genom hålen i den polyglykoliska plat- tan och benet. _ Fig 1 visar schematiskt den konventionella kirurgiska osteo- syntesanordningen fixerad vid ett ben. Enligt fig 1 är benet 1, som innefattar frakturen 2, immobiliserat medelst osteo- syntesplattan 3 som sträcker sig förbi frakturen 2 och som är fixerad vid benet medelst spikar eller skruvar 4. Antalet » skruvar är typiskt mellan 6-8. _ Även andra publikationer som handlar om applikationer av åt- minstone partiellt resorberbara material såsom kirurgiska anordningar uppvisar fixeringstekniker som använder perfo- rerade plattor.

Fixeringen av perforerade plattor medelst skruvar eller spikar är lämplig för metaller beroende på att de kompres- siva spänningarna orsakade av skruvning eller spikning vid plattan i regel ej överskrider metallens flytgräns. Sá de metalliska materialen uppför sig under dessa förhållanden elastiskt.

Kirurgiska anordningar som är tillverkade av polymerer el- ler polymerkompositer är viskoelastiska i sina mekaniska uppföranden. Därför har de ej någon klar region av elastiskt uppförande. Därför orsakar i dessa anordningar de kompressiva spänningarna, orsakade genom spikning eller skruvning kring fixeríngshâlet, kontinuerlig deformation (krypning), som leder till förstoring av hålet som orsakar lösgöring av fixeringen och/eller bildande av frakturer kring hålet.

Dessutom är polymeriska material känsliga för brottanvis- ningar och därför fungerar fixeringshálen såsom skadliga 454 154 6 spänningskoncentrationspunkter som också främjar bílüêflåê av frakturer kring hålen (P. Christel m fl, Biomaterials, 1980, Siå 271ï.

Dessutom förorsakar skruvfixeringen av plattorna skruv- bengränsen starka lokala torsionsspänningar, som betyder att gränsen är den svagase punkten i sådana konstruktioner.

Denna uppfinning avser en syntetisk; åtminstone partiellt resorberbar kirurgisk anordning, medelst vilken det är möj- ,ligt att eliminera de ovan diskuterade problemen som speci- ellt härrör från den konventionella skruv-fixeringstekniken.

Uppfinningen avser också konstruktionen som är tillräckligt stark för att uppfylla dess syfte men som ej behöver den se- parata kirurgiska borttagningsoperationen.

För den kirurgiska anordningen enligt uppfinningen är det huvudsakliga karaktäristiska att den innefattar en kombina- tion av: åtminstone en, åtminstone direkt efter den kirurgiska instal- lationsoperationen väsentligen styv, åtminstone partiellt resorberbar osteosyntesplatta eller -balk som är avsedd att gå förbi eller perforera frakturen och av åtminstone ett, åtminstone under installationen flexibelt_ fixeringselement som är tillverkat åtminstone partiellt av resorberbart material och som är avsett att kunna fastsättas vid benet och/eller fastspännas vid sin plats för att gå förbi eller för att perforera frakturen och/eller för att gå förbi eller perforera osteosyntesplattan på ett sådant sätt att osteosyntesplattan, det åtspända fixeringselementet och regionen av det immobiliserade benet där frakturen exis- terar bildar ett aggregat vars styvhet är tillräckligt hög för att betrygga läkningen av frakturen och att såsom en konsekvens av resorptionen av osteosyntesplattan under läk- ningen av frakturen minskar styvheten och den mekaniska hàllfastheten hos den kirurgiska anordningen på sådant sätt att behovet av att borttaga den kirurgiska anordningen eller del av denna vid en separat efterföljande operation är ute- slutet. ' 7 454 154 Genom att använda den kirurgiska anordningen enligt denna uppfinning är det möjligt att på ett mângfacetterat sätt, både under den kirurgiska operationen och under läknings- perioden, utnyttja de mekaniska egenskaperna hos grundkom- ponenterna (i begynnelsen den styva plattan och det flexibla fixeringselementet) och egenskaperna hos plattan eller plattan och fixeringselementet som såsom en konsekvens av resorptionen förändras.

Fixeringselementet kan vara flexibelt eller styvt på sådant sätt att dess styvhet åstadkommes under den kirurgiska ins- tallationsoperationens slutsteg.

Ett typiskt flexibelt fixeringselement är en tråd, trådbunt, kardel, snodd, band eller motsvarande konstruktion.som är konstruerad av resorberbara och/eller biostabila fibrer som är belagda eller impregnerade med polymerer, reaktiva oligo- merer eller monomerer.

Följande tabeller karaktäriserar kvalitativt vissa mekaniska, med avseende på immobiliseringsoperationen, viktiga egenska- per hos den uppfunna anordningens grundkomponenter. Denna examinering karaktäriserar situationen direkt efter den ki- rurgiska installmfionen av anordningen för att immobilisera benfrakturen.

TABELL 1 Egenskaper hos en åtminstone partiellt resorberar osteosyn- tesplatta och ett flexibelt fixeringselement direkt efter den kirurgiska installationen.

Egenskap Osteosyntesplatta Fixeringselement Böjhållfasthet Utmärkt Svag eller odefinhmiar Tbrsionshàllfasthet Utmärkt Svag eller odefinierbar Draghållfasthet God Utmärkt Youngs modul God Utmärkt Böj- och torsions- God Svag eller odefinierbar nrdul För styvníngseffekt Utmärkt Moderat vid fraktur Fästning vid ben Svag eller rnoderat Utmärkt 454 134 8 TABELL 2 Egenskaper hos en åtminstone resorberbar osteosyntesplatta och ett styvt fixeringselement direkt efter den kirurgiska installationen Egenskap Osteosyntesplatta Fixeringselement Draghållfasthet God Utmärkt Förstyvningseffekt Utmärkt Moderat vid fraktur Fästning vid ben Svag eller moderat Utmärkt Skala: Utmärkt, god, moderat, svag.

Enligt tabell 1 och 2 har osteosyntesplattan och fixerings- elementet enligt uppfinningen var för sig både goda och då- liga egenskaper. När dessa komponenter kombineras enligt uppfinningen är det möjligt att eliminera de dåliga egen- skaperna hos komponenterna (såsom den svaga fastsättningen av osetosyntesplattan vid benet och den otillräckliga för- styvningseffekten hos fixeringselementet). Därför kan frak- turen effektivt immobiliseras mot deformationer som olika yttre krafter försöker att inducera pâ frakturytorna.

Beroende på att i den kirurgiska anordningen enligt upp- finningen, osteosyntesplattan eller både osteosyntesplattan och fixeringselementet är tillverkade åtminstone partiellt av resorberbart material, börjar minskningen av styvheten och den mekaniska hållfastheten hos anordningen direkt efter att installationsoperatíonen har utförts. När denna minsk- ning av mekanisk hàllfasthet och styvhet uppträder till- räfldigt långsamt är det å andra sidan ett fördelaktigt feno- men beroende pà att styvheten och hållfastheten hos den läkande frakturen ökar såsom en funktion av tiden. När ab- sorptionen av den kirurgiska anordningen har framskridit tillräckligt långt minskas dess hållfasthet och styvhet till en sådan låg nivå (företrädesvis till noll) att den kirurgiska anordningen ej längre har någon betydelse såsom 454 154 förstyvning och stöd för det läkande eller läkta benet. Den kirurgiska anordningen orsakar dšmej heller osteoporosis eller andra mekaniska störningar./den partiellt resorberbara anordningen inte ens under långa tidsærioder orsakar i väv- nadsirritation eller andra skadliga reaktioner är borttag- ningsoperationen ej nödvändig. Ett speciellt fördelaktigt utförande av uppfinningen är anordningen som tillverkas av totalt resorberbara material såsom i fallet hos EXEMPEL 1.

I sådana fall absorberas både osteosyntesplattan och fixe- ringselementet fullständigt under eller efter läkningspro- cessen och behovet av en borttagningsoperation är naturligt eliminerad.

Den kirurgiska anordningen enligt uppfinningen har många för- delar jämfört med konventionella biostabila (polymeriska och metalliska) och resorberbara anordningar. Beroende på att anordningen enligt uppfinningen ej innefattar hål som är nödvändiga för spik- eller skruvfixering, fördelas spän- ningarna på ett avgörande sätt mer jämnt över hela systemet än i konventionella anordningar, där spänningskoncentrationer bildas runt hålen och torsionsspänningar uppstår mellan skru- var och ben. Som en konsekvens gör uppfinningen det möjligt att i kirurgiska anordningar använda sådana material såsom resorberbara polymerer och kompositer som är mindre styva och som vad beträffar deras mekaniska egenskaper bättre lik- nar desamma hos benvävnaden än konventionella metalliska material. Anordningar enligt uppfinningen eliminerar också de svaga skruv- bengränsytorna.

De mekaniska egenskaperna hos anordningen enligt uppfinningen kan i stor utsträckning regleras (även såsom en funktion av tiden) då deras komponenter är tillverkade av (a) resorber- bara material, (b) resorberbara och biostabila material, (c) deras kompositmaterial och (d) genom kombinering av grundkomponenterna på olika sätt (styva plattor och fasta, flexibla fixeringselement). Sålunda är det möjligt att ut- välja optimala osteosyntesanordningar med avseende på läk- ningsprocessen och operationsförfarandena vid varje frakturfall. 454 154 10 I den följande beskrivningen beskrivs uppfinningen närmare med hänvisning till bifogade ritningar, där figurerna 2a-2i visar applikationsexempel av anordningen enligt uppfinningen betraktad såsom liggande ovan frakturen, figurerna 3a-3h visar en del former av tvärsektionen hos osteosyntesplattan och figurerna 4a-4b visar en applikation av uppfinningen i EXEM- PEL 1.

Uppfinningen och dess funktion illustreras i fig 2. När den kirurgiska anordningen enligt uppfinningen är installerad på sin plats innefattar den (a) åtminstone en, åtminstone direkt efter den kirurgiska installationsoperationen väsent- ligen styv, åtminstone partiellt resorberbar osteosyntes- platta 7, som går förbi eller perforerar benets 5 fraktur 6 och (b) åtminstone ett åtminstone under installationen flex- ibelt fast fixeringselement 8. Benet som kommer att immobili- seras kan vara utrustat med åtminstone ett spår 9, 9' och 9" (den streckade linjen i fig 2a-e, h och i) och/eller kanalen 11 (den streckade linjen i fig 2f) in i vilken osteosyntes- plattan eller en del av denna kommer att pressas för att in- tensifiera immobíliseringseffekten. Djupet hos hålet 9 kan ändras så att det t ex i långa ben kan nå märgkaviteten.

Man kan även på gränsytan ben - osteosyntesplattan använda någon lämplig adhesionsfrämjare såsom cyanoakrylatadhesiv.

Om benet är utsatt för starka dragkrafter, men endast svaga böj- eller torsionsspänningar, kan man använda konstruktio- nen enligt fig 2a, där åtminstone en osteosyntesplatta 7 är inpressad i spåret 9 som är gjort i benet. Hâllandet av plattan på sin plats kan ändock betryggas medelst en lämplig adhesionsfrämjare såsom cyanoakrylatadhesiv. I fal- let enligt fig 2a går fíxeringselementen 8 förbi frakturen och de har installerats på sina platser genom inträdning av fixeringselementen av reptyp igenom hålen 10 som har borrats in i benet på båda sidor om frakturen och genom 454 134 11 åtspänning och förbindning (exempelvis genom knytning) av repen till en ringformad konstruktion. När man använder fasta fixeringselement som har tillverkats t ex av resor- berbara fibrer, förhindras effektivt dragkraftspänningarnas öppningseffekt vid fraktur samtidigt som osteosyntesplattan förhindrar deformationer i den transversella riktningen.

Immobiliseringseffekten hos denna kirurgiska anordning är starkast direkt efter installationsoperationen då hállfast- heten hos den läkande frakturen är som svagast. Immobili- seringseffekten hos anordningen minskar fördelaktigast så- som en funktion av tiden såsom en konsekvens av resorptio- nen av osteosyntesplattan (och möjligen också av fixerings- elementet) samtidigt som frakturen vinner styrka när läk- ningen fortskrider. Om det är fråga om styva fixeringsele- ment kan man använda en teknik där hålen 10 ej nödvändigt- vis går igenom benet utan bildar hack in i vilka de styva fixeringselementen pressas.

Om frakturen är utsatt för starka böjspänningar, men endast svaga dragspänningar, kan konstruktionerna enligt figurerna 2b och 2c användas. I detta fall pressas åtminstone en os- teosyntesplatta 7 mekaniskt medelst åtminstone ett fixerings- element 8' mot benet som man önskar immobilisera. Styva och flexibla fixeringselement kan vara ringformade och de kan gå runt hela benet såsom i fig 2b. De flexibla fixerings- elementen kan inträdas igenom hålen som är borrade igenom benet såsom i fig 2c.

De uppstyvande fixeringselementen kan även inpressas från ovan in i hålen 10 i fallet enligt fig 2c.

Beroende på kompressionen som fixeringselementen orsakar på osteosyntesplattan, bildar osetosyntesplattan 7, fixe- ringselementen 8' och regionen av benets 5 fraktur 6 ett aggregat som effektivt bär böjspänningar. Hållfastheten hos konstruktionen kan ytterligare förbättras genom lokali- sering av osteosyntesplattan 7 åtminstone partiellt in i spåret 9 som är gjort in i benet och/eller genom användande 454 134 12 av en lämplig adhesionsfrämjare såsom cyanoakrylatadhesiv mellan osteosyntesplattan och benet. Hållfastheten och styvheten hos-den kirurgiska anordningen minskar företrä- desvis såsom en funktion av tiden under läkningen då resorp- tionen aV osteosyntesplattan (och möjligen även av fixe- ringselementet) fortskrider.

Om frakturen är utsatt för mycket starka spänningar av olika slag (såsom exempelvis i fallet med långa ben), kan konstruk- tionen enligt fig 2d andvändas. Även i detta fall.pres§as osteosyntesplattan 7 mekaniskt mot benet 5 medelst fixerings- element 8' som går runt benet. Hållfastheten hos konstruk- tionen kan förbättras om osteosyntesplattan 7 pressas åt- minstone partiellt in i spåret 9 som är gjort i benet 5.

Dessutom används i konstruktionen enligt fig 2d'fixerings- element 8, som går förbi frakturen 6, för att pressa benets 5 frakturytor direkt mot varandra. Fixeringselementen 8 kan monteras vid sina platser exempelvis på de sätt som pre- senteras i förklaringen enligt fig 2a.

Fixeringselementen 8 och 8' kan också vara konstruerade av ett kontinuerligt resorberbart och/eller bíostabilt rep eller band, som är trätt igenom hål eller pressade in i hål som är borrade in i benet. En sådan konstruktion visas i fig Ze där de kontinuerliga fixeringselementen 8 och 8' orsakar kompressionen direkt både på osteosyntesplattan 7 och på benets 5 frakturytor. Kompressionsnivàn minskar och därför minskar företrädesvis också styvheten hos anord- ningen då resorptionen hos osteosyntesplattan (och möjli- gen även hos fixeringselementet) fortskrider såsom en funk- tion av tiden under läkningen av frakturen.

I fig 2g är givet ett sådant utförande av den kirurgiska anordningen, där den åtminstone partíellt resorberbara osteosyntesplattan 7 har fixerats och åtspänts vid sin plats medelst fixeríngselement 8" som består av ringformade organ 13 och spänningskilar 14 eller motsvarande som är lokaliserade mellan benet 5 och organen |3. Det ringformade 454 134 13 organet 13 kan placeras i läget som visas i fig 2g genom frakturen 6.(Sålunda kan detta utförande användas då benets 5 ändar är åtskilda från varandra vid frakturen). Efter att organen 13 lokaliserats runt benet àtspäns de medelst ki- larna 14. Det ringformade organet kan även tillverkas av biostabilt material och kilarna eller motsvarande organ kan tillverkas företrädesvis av resorberbart material. Den kirurgiska anordningen förlorar sedan under läkningen sin styvhet då resorptionen av osteosyntesplattan 7 och kilar- na fortskrider och spänningen överförs progressivt till benet, som för sin del främjar läkandet.

Enligt ett föredraget utförande enligt fig 2f är osteosyn- tesplattan 7 helt och hållet placerad inuti benet, som kom- mer att immobiliseras, inuti kanalen 11 som har borrats igenom trakturplanet. Osteosyntesplattan ger i detta fall för konstruktionen den nödvändiga transversella styvheten.

Fixeringen av frakturen och längsgående styvhet betryggas medelst fixeringselement 8 som är inträdda igenom hål 10 som är borrade på båda sidor om frakturplanet. Fixerings- elementen är åtspända och knutna till ringformade konstruk- tioner. Om frakturen utsätts för starka torsionsspänningar kan man använda t ex två plattor, som är lokaliserade inuti kanalerna vilka är borrade igenom frakturplanet.

Pig 2h och 2i visar alternativa utföranden av spåret. Fig 2h visar tvådelsspår 9' vid olika sidor av frakturen 6. Sålunda går ej spåret 9' förbi frakturlínjen. Motsvarande stödàs hos plattan 7 är också tvådelad och längden och andra dimen- sioner motsvarar desamma hos spåret. Fig 2i visar ett spår 9' bildat av flera hål och plattan 7 innefattar samma mängd av tappformade stödâsar, som passar in i hålen. Hàlen är ej i området av frakturen 6. I båda dessa fall (2h och 2i) be- rör operationen ej själva frakturen och sålunda störs ej läkningsprocessen av formeringen av spåren. Å andra sidan är ej den stödjande effekten hos plattan 7 kraftigt minskad.

Vid behov är det möjligt att även i andra fall enligt fig 2 använda två eller flera osteosyntesplattor. 454 13.4 14 Fixeringselementen kan förhindra dragspänningsdeformation hos frakturen direkt såsom exempelvis i figurerna 2a och 2f eller indirekt genom osteosyntesplattan såsom exempel- vis i figurerna 2b och 2c eller både direkt och indirekt såsom exempelvis i figurerna 2d och 2e.

Osteosyntesplattan 7 kan tillverkas av resorberbart material.

Den kan innefatta ytterligare resorberbara förstärknings- fibrer. Den kan också innefatta biostabila fibrer, såsom kolfibrer, i händelse av partiellt resorberbar osteosyntes- platta. Dessutom kan osteosyntesplattan innehålla fyll: nadsmaterial och andra additiver etc som är nödvändiga för tillverkningsprocessen eller för användningen av plattorna.

Fig 3 visar en del typiska former av osteosyntesplattans 7 tvärsektion. dess tvärsektion kan exempelvis vara rektan- gulär 3a, 3b, 3e, krökt 3c, 3f, rundad 3h eller halvcirku- lär 3d, 3g eller så kan den ha en del andra former som är fördelaktiga ur böjhållfasthetssynpunkt. Den rektangulära plattan kan lokaliseras åtminstone partiellt in i ett spår 9 eller partiellt in i spåren 9', 9" vid olika sidor av frakturen 6. Spåren är gjorda in i benet och plattan kan ha liknande organ t ex en longitudinell stödâs (t ex fig 3e-3g), som lokaliseras in i spåret 9. Den streckade re- gionen 12 hos fig 3 representerar en del av det immobili- serade benets tvärsektion.

Fixeringselementen 8, 8', 8" kan vara resorberbara och/eller biostabila knippen av fibrer, rep, snodd, tråd, garn eller band eller andra motsvarande strukturer av fiberkonstruk- tioner. Denna struktur kan också vara impregnerad med mono- merer eller polymerer som också kan polymerisera och upp- styva under installationsoperationen eller efter denna.

Uppfinningen och dess funktion illustreras ytterligare ge- nom följande exempel.

EXEMPEL 1 Kompressionsformning (T = 230°C,kompressionstrycket 1-2 ton/cmz, kompressíontíden 7 minuter) användes för att 15 tillverka av polyglykolid med hög molekylvikt (en resor- berbar polymer) cylindriska resorberbara osteosyntesplattor med en längd av 10 mm och en tvärsektionsradie av 1 mm.

För en serie av 20 harar utfördes osteotomi på den bakre delen av femur på sådant sätt att en del av benets bakre cortex blev kvar såsom en led. På båda sidor om osteotomi- organet borrades-hålc(garnkanaler) vinkelrätt-mot benets längdaxel.

Från knäleden borrades ett 10 mm långt hål (borrkanal) med en diameter av 2 mm in i riktningen av benets längs- axel. Osteotomin immobiliserades med polyglykolidplattanl som pressades in i borrkanalen, och med fixeringselementet som, bestående av resorberbar Dexon-suturer som inträddes in i garnkanalerna, åtspändes och knöts (fig 4a och 4b).

I serierna opererades 20 harar. Dessa var uppdelade i fyra olika grupper, var och en innefattande 5 harar. Efter 3, 6, 12 och 24 veckor offrades grupperna en efter en. De opererade benen jämfördes med de friska benen medelst röntgenteknik. Sakerna som undersöktes på röntgenfigurerna var: hàllbarheten hos fixeringen, förbeningen, inkorrekta lägen av benets geometriska axelriktning och artrotiska ändringar hos hela knäleden.

Fixeringen höll i 19 fall (95%). I ett fall var en led av bindväv. I ett fall observerades artrotiska ändringar.

I detta fall fanns en infektion efter fixeringsoperatio- nen: fixeringen höll och osteotomin förbenades, men inuti knäleden bildades artrotiska förändringar. Ett felaktigt läge av benets geometriska axelriktníng upptäcktes ej i något fall.

Följaktligen lyckades 95% av osteotomifixeringarna i test- serien.

Resorptionen hos den kirurgiska anordningen följdes också upp och det upptäcktes att fixeringselementet (Dexonsuturer) nästan fullständigt resorberades och garnkanalerna fylldes med nytt ben nästan fullständigt efter 24 veckor. Det upp- täcktes att resorptionen av polyglykolidplattorna startade 454 134 16 distinktivt efter 12 veckor och efter 24 veckor var om- kring 50% av deras massa resorberad och resorptionen på- gick fortfarande. unnooo

Claims (8)

454 134' 17 Patentkrav

1. Kirurgisk anordning för immobilisering av benfrakturer, innefattande åtminstone ett organ som är avsett att gå bortom eller perforera frakturen, vilket organ är avsett att vara i förbindelse med delarna av benet, vilka är belägna på motstående sidor om frakturen, varvid den kirurgiska anordningen är k ä n n e t e c k n a d av- (a) åtminstone en, åtminstone direkt efter den kirugiska installationsoperationen väsentligen styv, åtminstone partiellt resorberbar osteosyntesplatta eller -balk (7) som är avsedd att gå förbi eller perforera frakturen (6) och av (b) åtminstone ett, åtminstone under installationen flexi- belt fixeríngselement (8, 8', 8") som är tillverkat åtmins- tone partiellt av resorberbart material och som är avsett att kunna fastsättas vid benet (5) och/eller fastspännas vid sin plats för att gå förbi eller för att perforera frakturen (6) och/eller för att gå förbi eller perforera osteosyntesplattan (7) på ett sådant sätt att osteosyn- tesplattan (7), det åtspända fixeringselementet (8, 8', 8") och regionen av det immobiliserade benet (5) där frakturen existerar bildar ett aggregat vars styvhet är tillräckligt hög för att betrygga läkningen av frak- turen (6) och att såsom en konsekvens av resorptionen av osteosyntesplattan (7) under läkningen av frakturen (6) minskar styvheten och den mekaniska hållfastheten hos den kirurgiska anordningen på sådant sätt att behovet av att borttaga den kirurgiska anordningen eller del av denna vid en separat efterföljande operation är ute- slutet.

2. Kirurgisk anordning enligt krav 1, k ä n n e t e c k- n a d därav, att osteosyntesplattan (7) är avsedd att 454 134 18 kunna lokaliseras åtminstone partiellt in i i benet (5) bildat åtminstone ett spår (9, 9', 9") och/eller hål (11) eller liknande, varvid osteosyntesplattan (7) är formad på sådant sätt att den passar åtminstone partiellt inuti spåret (9, 9', 9") och/eller inuti hålet (11) eller liknande, att osteosyntesplattan (7) innefattar organ, vars form motsvarar formen hos spåret (9, 9', 9") eller formen hos dess tvärsektion innefattande väsentligen formen hos spåret (9, 9', 9") och/eller hålet (11). '

3. Kirurgisk anordning enligt åtminstone ett av kraven 1-2, k ä n n e t e c k n a d därav, att fixeringsele- menten (8', 8") är avsedda att kunna åtspännas kring benet (5). Ä.

4. Kirurgisk anordning enligt åtminstone ett av kraven 1-2, k ä n n e t e c k n a d därav, att fixeringsele- mentet (8, 8') är avsett att kunna àtspännas mellan in i benet (5) format åtminstone ett hål eller hack (10) och den yttre ytan av benet (5) och/eller mellan hålen eller hacken (10).

5. Kirurgisk anordning enligt åtminstone krav 3, k å n n e t e c k n a d därav, att fixeringselementet (8") innefattar ett aggregat som är sammansatt av åtmins- tone ett ringformat organ som är tillverkat företrädes- vis av fibrer eller fiberförstärkt polymer och av spän- ningskilar (14) som är lokaliserade mellan benet (5) och det ringformade organet (13).

6. Kirurgisk anordning enligt åtminstone krav 3 och 4, k ä n n e t e c k n a d därav, att fixeringselementet (8, 8') är trâdliknande och det är bildat till en ring- form genom åtspännande av detta och genom bildandet av åtminstone en knut eller liknande. 454 134 19

7. Kirurgisk anordning enligt åtminstone ett av kraven 1-4 och 6, k ä n n e t e c k n a d därav, att fixeríngs- elementet (8, 8') är bildat genom att mekaniskt och/eller kemiskt kombinera fibrer till varandra till en trådlík- nande eller dylik struktur.

8. Kirurgisk anordning enligt krav 7, k ä n n e t e c k- n a d därav, att fixeringselementet (8, 8') är impreg- nerat av en monomer eller polymer och fixeringselementet är flexibelt åtminstone under installationsoperationen.