DE69937876T2

DE69937876T2 - Stift zur knochenfixation

Info

Publication number: DE69937876T2
Application number: DE69937876T
Authority: DE
Inventors: Koichiro Tsuji; Taichi Okutani
Original assignee: Gunze Ltd
Current assignee: Gunze Ltd
Priority date: 1998-02-13
Filing date: 1999-02-10
Publication date: 2008-12-24
Anticipated expiration: 2019-02-11
Also published as: AU2546699A; WO1999040865A1; EP1055398A4; EP1055398A1; US6547792B1; EP1055398B1; TW371624B; ATE382296T1; DE69937876D1

Description

Fachgebiet
Die Erfindung betrifft einen Stift zur Knochenfixation, der zur Verwendung bei einer Fixation bei Osteosynthese, Fixation nach Osteotomie, Fixation eines Transplantationsknochens, Arthrodese, Komplement oder Unterstützung auf einem orthopädischen und ähnlichen Gebieten bestimmt ist. Die Erfindung betrifft konkreter einen Knochenfixationsstift, der bestimmt ist zur Wiederherstellung von Frakturabschnitten, z. B. Fixation von Frakturen eines distalen Endes eines Oberarmknochens, eines proximalen Endes eines Oberarmknochens, eines distalen Endes eines Unterarmknochens, eines Schlüsselbeins, Knochen von Fingern oder Zehen und dgl., Fixation nach Osteotomie bei Hallux valgus, Rotationsosteotomie der Hüftgelenkpfanne, hohe Schienbeinosteotomie und dgl., Fixation eines Knochenimplantats (Ilium usw.), Arthrodese bei Polyarthritis rheumatica chronica, Arthrodese bei Osteoarthritis deformans und dgl. und Unterstützung bei Fraktur eines fernen Endes des Radius und Komplement oder Unterstützung bei Osteoporosetherapie.
Hintergrundtechnik
Wenn eine Fixation bei Osteosynthese, Fixation nach Osteotomie, Fixation eines Transplantationsknochens, Arthrodese usw. auf einem orthopädischen und ähnlichen Gebieten durchgeführt werden, werden im allgemeinen Verfahren angewendet, bei denen die Fixation unter Verwendung eines metallischen Implantats durchgeführt wird, z. B. einer Schraube, einer Platte, eines Stifts und eines Drahtes, nachdem mehrere Knochenfragmente provisorisch fixiert worden sind, indem ein Metallstift und ein Metalldraht in die Knochenfragmente eingefügt worden ist, die dadurch gestützt werden sollen. Wenn bei diesen Verfahren der Metallstift als Implantat verwendet wird, muß er von dort extrahiert werden, indem nach Knochenassimilation eine Extraktionsoperation durchgeführt wird. Wegen einer erneuten Aufnahme in einem Krankenhaus und einer erneuten Operation zur Extraktion des Stifts treten Probleme auf, nämlich daß die QOL (Lebensqualität) gemindert wird und daß eine Erhöhung medizinischer Behandlungskosten entsteht. Ferner besteht eine Gefahr einer erneuten Fraktur, wenn der Stift von dort extrahiert wird.
Demzufolge ist bisher ein Stift, der nach Knochenassimilation nicht extrahiert werden muß, verwendet worden, indem als Material eines Stifts ein solches bioabsorptives Polymer, das sich allmählich in einem Organismus verteilt und abbaut, nachdem ein gewisser Zeitraum vergangen ist. Um diesen Stift zu verwenden, wird nämlich zuerst ein Metallstift, z. B. ein Kirschner-Stahldraht, dessen Kopf so bearbeitet ist, daß er einen Knochen schneiden bzw. trennen kann, in eine gewünschte Position getrieben, so daß Knochenfragmente miteinander provisorisch fixiert werden. Als nächstes wird an der anderen Position unter Verwendung eines Bohrers eine Perforation vorgenommen, und ein Knochenfixationsstift, der aus einem bioabsorptiven Polymer besteht, wird in die Perforation eingeschoben.
Bei Verwendung eines solchen Stifts muß jedoch eine Perforation, die nicht zur Zusammenfügung der Knochenfragmente beiträgt, durchgeführt werden, wenn der Metallstift zur provisorischen Fixation, z. B. ein Kirschner-Stahldraht, dort hineingetrieben wird. Ferner wird bei einer praktischen Verwendung der Metallstift zur provisorischen Fixation häufig in eine Position hineingetrieben, die für eine Wiederherstellung und Fixation der Knochenfragmente sehr erwünscht ist. Dies bewirkt ein Problem, nämlich daß der Hauptknochenfixationsstift, der aus einem bioabsorptiven Material besteht, unvermeidlich in eine andere nächste erwünschte Position als die am meisten erwünschte Position hineingetrieben wird.
Unter diesen Umständen ist ein Vorschlag bezüglich eines Knochenfixationsstifts gemacht worden, der aus einem bioabsorptiven Polymer besteht und der in die höchst erwünschte Position zur gemeinsamen Fixation der Knochenfragmente hineingetrieben werden kann, da es nicht erforderlich ist, die Kno chenfragmente unter Verwendung eines Metallstifts vorher provisorisch miteinander zu fixieren. Ferner kann bei diesem Vorschlag eine Perforation in einem Knochen durch diesen Knochenfixationsstift selbst vorgenommen werden, ohne unabhängig davon einen Bohrer zu verwenden (siehe Amtsblatt für ungeprüfte japanische Patentveröffentlichungen Hei 2-63450 ).
US 5 522 817 betrifft einen chirurgischen Knochenstift gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1, mit einem bioabsorbierbaren Schaft mit einer in distale Richtung weisenden Endfläche und mindestens einem Knocheneindringelement zum Bohren in den Knochen und mit einem angespitzten distalen Ende und einer in proximale Richtung weisenden Endfläche in Kontakt mit der in distale Richtung weisenden Endfläche des biologisch absorbierbaren Schafts. Die in proximale Richtung weisende Endfläche und die in distale Richtung weisende Endfläche haben die gleichen Außendurchmesser und der Schaft hat einen gleichmäßigen Querschnitt über seine gesamte Länge.
Der im Amtsblatt für ungeprüfte japanische Patentveröffentlichungen offenbarte Knochenfixationsstift Hei 2-63450 hat eine Beschaffenheit, bei der ein Perforationsteil mit einem Bohrer mit einem zylindrischen Stiftkörperteil verbunden ist, das aus einem Polymermaterial besteht. Ferner ist der Perforationsteil mit dem Bohrer so ausgebildet, daß er eine zylindrische Form hat. Andererseits ist der Stiftkörperteil so ausgebildet, daß er eine Verjüngung hat, die ihren Durchmesser in der Richtung entgegen der Richtung, in der der Stiftkörperteil hineingeschoben wird, sich vergrößert. Außerdem ist im Patentblatt Polydioxanon als bevorzugtes absorptives Polymer offenbart.
Aber bei dem Knochenfixationsstift, der im oben erwähnten Amtsblatt offenbart ist, hat der Stiftkörperteil die Verjüngung, so daß ein Spiel des Stiftkörperteils ohne weiteres in einer Perforation auftritt, die mit dem Perforationsteil mit dem Bohrer ausgeführt wird. Da der Stiftkörperteil die Verjüngung hat, ist die Festigkeit über den gesamten Stiftkörperteil, d. h. über den gesamten Knochenverbindungsabschnitt, niemals gleichmäßig. Da der Knochenfixationsstift die Verjüngung hat, die seinen Durchmesser in Richtung entgegen der Richtung, in der der Stiftkörperteil dort hineingeschoben wird, vergrößert, muß außerdem eine beträchtlich große Festigkeit zusätzlich erreicht werden, um zu bewirken, daß der Stiftkörperteil dort hineingeschoben wird. Zu diesem Zweck muß ein spezielles Instrument hergestellt werden. Da das Polydioxanon, das als Material für den Stiftkörperteil verwendet wird, eine vergleichsweise geringe Festigkeit hat, kann das Polydioxanon ferner keiner großen Belastung standhalten. Außerdem ist das Polydioxanon vergleichsweise schnell in einem Organismus verteilt. Demzufolge hat dieser Knochenfixationsstift ein Problem, nämlich daß entsprechende Abschnitte auf Knochen von Fingern oder Zehen oder dgl. beschränkt sind.
Die Erfindung löst die oben genannten Probleme des herkömmlichen Knochenfixationsstifts. Es ist daher eine Aufgabe der Erfindung, einen Knochenfixationsstift bereitzustellen, der nicht von dort extrahiert werden muß, auch nicht nach Knochenassimilation, sondern der leicht und glatt in die am meisten erwünschte Position zur gemeinsamen Fixation der Knochenfragmente geschoben werden kann, wobei der Knochenfixationsstift von sich aus eine Perforation im Knochen ausführt, bei der niemals ein Spiel des Knochenfixationsstifts in der dadurch ausgeführten Perforation auftritt und für die entsprechende Abschnitte vergrößert werden.
Der erfindungsgemäße Knochenfixationsstift kann bei einer Osteoporosetherapie verwendet werden.
Es ist ferner eine Aufgabe der Erfindung, einen Knochenfixationsstift bereitzustellen, bei dem Röntgenographie verwendet werden kann.
Diese Aufgaben werden mit den Merkmalen der Ansprüche gelöst.
Der Perforationsteil ist so ausgebildet, daß er eine zylindrische Form mit einem Bohrer an seinem Kopf hat, und der Stiftkörperteil ist so ausgebildet, daß er eine zylindrische Form mit dem gleichen Durchmesser über seine gesamte Längsrichtung hat.
Im wesentlichen besteht der gesamte Knochenfixationsstift sowohl aus einem Perforationsteil mit Ausnahme des Bohrers an seinem Kopf, und der Stiftkörperteil ist so ausge bildet, daß er eine zylindrische Form mit dem gleichen Durchmesser über seine Längsrichtung hat.
Hierin bezeichnet das bioabsorptive Hochpolymer, das den Stiftkörperteil bildet, ein hochpolymeres Material, das als Implantatmaterial für eine Operation verwendet wird und das allmählich in einem Organismus absorbiert wird und nach der Operation auf natürliche Weise beseitigt wird.
Folgendes kann als das bioabsorptive Hochpolymer verwendet werden.
Zunächst kann das folgende als synthetisches Hochpolymer verwendet werden.
Polyester; Polyglycolsäure, Polymilchsäure, Poly-L-Milchsäure, Poly-D-Milchsäure, Poly-D, L-Milchsäure, Polycaprolacton, Polydiaxanon, Polylacton, Poly-(α-Äpfelsäure), Poly-(β-Apfelsäure), Poly-(α,β-Apfelsäure), usw.
Polyaminosäure; Polyglutaminsäure, Polyasparaginsäure usw.
Polycarbonat; Polytrimethylencarbonat, usw.
Poly-(α-Cyanoacrylat); Poly-(α-Cyanoaorylat) usw.
Anhydrid, Polyanhydrid usw.
Orthoester; Polyorthoester usw.
mit Stickstoffphosphorbindung; Polyphosphazen usw.
Ferner kann das folgende als natürliches Hochpolymer aufgeführt werden.
Polyester; Polyhydroxybuttersäure, Polyhydroxyvaleriansäure usw.
Polypeptid; Gelatine, Kollagen usw.
Polyphosphat;
Polyglycosid; Stärke, Chitin usw.
Das oben aufgeführte Hochpolymer oder Copolymer, das die oben aufgeführten Hochpolymere miteinander kombiniert, kann als bioabsorptives Hochpolymermaterial, das den Stiftkörperteil bildet, verwendet werden.
Ferner können Verbundmaterialien mit hoher Bioaffinität, z. B. Hydroxyapatit, Calciumphosphat, Calciumhydrogenphosphat, Calciumcarbonat, Calciumhydrogencarbonat oder dgl. dem bioabsorptiven Hochpolymermaterial als Zusatz zugesetzt werden. Demzufolge kann die Bioaffinität des Knochenfi xationsstifts verbessert werden. Ferner ist Hydroxyapatit, Calciumphosphat, Calciumhydrogenphosphat, Calciumcarbonat, Calciumhydrogencarbonat oder dgl. im Vergleich zu dem bioabsorptiven Hochpolymer schwerer röntgenstrahlendurchlässig. Durch Zusatz dieser kann die Röntgenstrahlendurchlässigkeit des bioabsorptiven Hochpolymers reduziert werden. Es wird leicht, eine Position, einen Zustand des Abbaus und dgl. des Knochenfixationsstifts durch Röntgenographie nach der Operation zu ermitteln. Hydroxyapatit und Calciumphosphat sind als Zusatz bevorzugt.
Vorzugsweise kann das folgende als bioabsorptives Hochpolymer aufgeführt werden.
Das folgende kann nämlich als synthetisches Hochpolymer aufgeführt werden.
Polyester; Polyglycolsäure, Polymilchsäure, Poly-L-Milchsäure, Poly-D-Milchsäure, Poly-D, L-Milchsäure, Polycaprolacton, Polydioxanon, Polylacton, Poly(α-Äpfelsäure), Poly(β-Äpfelsäure), Poly-(α,β-Äpfelsäure) usw.
Polyaminosäure; Polyglutamatsäure; Polyasparaginsäure usw.
Polycarbonat; Polytrimethylencarbonat usw.
Poly-(α-Cyanoaorylat); Poly-(α-Cyanoaorylat) usw.
Anhydrid; Polyanhydrid usw.
Orthoester; Polyorthoester usw.
mit Stickstoffphosphorbindung; Polyphosphazen usw.
Ferner kann das folgende als natürliches Hochpolymer aufgeführt werden.
Polyester; Polyhydroxybuttersäure, Polyhydroxyvaleriansäure usw.
Polyphosphat;
Polyglycosid; Chitin usw.
Als Copolymer sind ein Copolymer, das hauptsächlich Polyester (z. B. Polyglycolinsäure, Polymilchsäure, Poly-L-Milchsäure, Polycaprolacton, Polydioxanon) und untergeordnet das andere kombiniert, ein Copolymer mit Poly-L-Milchsäure, ein Stereokomplex, der Poly-L-Milchsäure und Poly-D-Milchsäure mischt und dgl. bevorzugt.
Ferner sind auch Poly-L-Milchsäure mit Hydroxyapatit, Poly-L-Milchsäure mit Calciumphosphat, ein Copolymer mit Poly-L-Milchsäure, ein Stereokomplex, der Poly-L-Milchsäure und Poly-D-Milchsäure mischt, und dgl. bevorzugt.
Insbesondere sind Poly-L-Milchsäure, ein Copolymer mit Poly-L-Milchsäure, ein Stereokomplex, der Poly-L-Milchsäure und Poly-D-Milchsäure mischt, Poly-L-Milchsäure mit Hydroxyapatit bevorzugt.
Erfindungsgemäß wird der zusammengefügte Abschnitt durch Abdichtung um diesen herum fixiert, nachdem zusammenzufügende Abschnitte des Stiftkörperteils und des Perforationsteils ineinander gefügt worden sind.
Wenn Poly-L-Milchsäure oder Copolymer mit Poly-L-Milchsäure als Material des Stiftkörperteils verwendet wird, dann läßt sich insbesondere, da Poly-L-Milchsäure usw. eine bestimmte Festigkeit hat, der Abschnitt, der an das Perforationsteil angefügt ist, leicht verarbeiten. Somit kann in dem Fall das Verfahren, in dem der angefügte Abschnitt durch Druckbeaufschlagung um diesen herum fixiert wird, nachdem zusammenzufügende Abschnitte des Stiftkörperteils und des Perforationsteils ineinander gefügt worden sind, ohne weiteres ausgeführt werden.
Bei Verwendung dieser Zusammenfügungsverfahren ist es nicht nötig, einen Kleber zum gemeinsamen Verbinden des Stiftkörperteils und des Perforationsteils zu verwenden. Demzufolge besteht keine Gefahr, daß Komponenten des Klebers in einem Organismus verbleiben, so daß der erfindungsgemäße Knochenfixationsstift sicher verwendet werden kann.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Ansicht zur Darstellung des Gesamtaufbaus eines Knochenfixationsstifts gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;
2 ist eine Schnittansicht zur Darstellung eines vergrößerten Abschnitts A des in 1 dargestellten Knochenfixationsstifts;
3 ist eine Schnittansicht wie 2 zur Darstellung eines Abschnitts A eines Knochenfixationsstifts gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
4 ist eine Schnittansicht wie 2, allerdings nicht erfindungsgemäß, zur Darstellung eines Abschnitts A eines Knochenfixationsstifts;
5 ist eine Ansicht zur Erläuterung eines nicht erfindungsgemäßen exemplarischen Schraubverfahrens als Verfahren zum Zusammenfügen des Stiftkörperteils und des Perforationsteils;
6 ist eine Ansicht zur Erläuterung eines nicht erfindungsgemäßen exemplarischen Einhakverfahrens als Verfahren zum Zusammenfügen des Stiftkörperteils und des Perforationsteils;
7 ist eine Ansicht zur Erläuterung eines nicht erfindungsgemäßen exemplarischen Vorhangschlußverfahrens als Verfahren zum Zusammenfügen des Stiftkörperteils und des Perforationsteils und ist außerdem eine Schnittansicht, die einen Zustand vor dem Zusammenfügen zeigt;
8 ist eine Ansicht zur Erläuterung des nicht erfindungsgemäßen exemplarischen Vorhangverschlußverfahrens als Verfahren zum Zusammenfügen des Stiftkörperteils und des Perforationsteils und ist außerdem eine Schnittansicht, die einen Zustand darstellt, in dem der Stiftkörperteil und der Perforationsteil zusammengefügt sind;
9 ist eine Ansicht zur Erläuterung eines Verfahrens zur Verwendung des in 1 dargestellten Knochenfixationsstifts und ist außerdem eine Ansicht, die einen Zustand zeigt, in dem ein Teil des Stiftkörperteils in die Perforation eingeschoben ist; und
10 ist eine Ansicht zur Erläuterung eines Verfahrens zur Verwendung des in 1 dargestellten Knochenfixationsstifts und ist außerdem eine Ansicht, die einen Zustand darstellt, in dem im wesentlichen der gesamte Stiftkörperteil vollständig in die Perforation eingeschoben ist.
Beste Möglichkeit zur Umsetzung der Erfindung in die Praxis
Um die Erfindung ausführlicher zu beschreiben, erfolgt die Beschreibung nachstehend anhand der Zeichnungen.
Zunächst wird mit Bezug auf 1, 2, 9 und 10 ein Knochenfixationsstift gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung beschrieben. 1 ist eine Ansicht zur Darstellung des Gesamtaufbaus eines Knochenfixationsstifts gemäß einer Ausführungsform der Erfindung, während 2 eine vergrößerte Schnittansicht zur Darstellung eines Abschnitts A in 1 ist. 9 und 10 sind Ansichten zur Erläuterung des Verfahrens zur Verwendung des Knochenfixationsstifts gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
Wie in 1 dargestellt, weist ein Knochenfixationsstift 1 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung einen Stiftkörperteil 2 und einen Perforationsteil 3 auf.
Der Stiftkörperteil 2 wird aus Poly-L-Milchsäure gebildet, die ein bioabsorptives Material ist und deren Festigkeit vergleichsweise hoch ist. Ferner ist der Stiftkörperteil 2 so ausgebildet, daß er eine zylindrische Form mit dem gleichen Durchmesser über seine gesamte Längsrichtung hat. Hierin kann der Durchmesser und die Gesamtlänge des zylindrischen Stiftkörperteils 2 je nach einem Abschnitt, für den der erfindungsgemäße Knochenfixationsstift 1 angewendet wird, angemessen gewählt werden. Wenn beispielsweise kleine Knochenfragmente, z. B. Gesichtsknochen, Knochen von Fingern oder Zehen, ein Knieknochen oder dgl. zu fixieren sind, wird bevorzugt, daß der zylindrische Stiftkörperteil 2 einen Durchmesser von 0,6 bis 2,0 mm und eine Gesamtlänge von 10 bis 50 mm hat. Wenn mittelgroße Knochenfragmente eines Armabschnitts, eines Unterarmabschnitts, einer Knöchelregion, eines Ilium für eine Implantation und dgl. zu fixieren sind, wird bevorzugt, daß der zylindrische Stiftkörperteil 2 einen Durchmesser von 1,0 bis 4,0 mm und eine Gesamtlänge von 10 bis 100 mm hat. Wenn große Knochenfragmente von Schulterknochen, Schlüsselbein, Femur, Tibia, Fibula oder dgl. zu fixieren sind, wird bevorzugt, daß der zylindrische Stiftkörperteil 2 einen Durchmesser von 2,0 bis 20 mm und eine Gesamtlänge von 10 bis 500 mm hat.
Da der zylindrische Stiftkörperteil 2 aus Poly-L-Milchsäure besteht, die ein bioabsorptives Hochpolymermaterial ist, wie oben beschrieben, ist der Knochenfixationsstift 1 außerdem flexibler als der mit einem Metallstiftkörperteil. Ferner würde der Knochenfixationsstift 1 seine Festigkeit allmählich im Organismus verlieren, nachdem er den Knochen fixiert hat. Der Knochenfixationsstift 1 kann daher bei Kindern angewendet werden, deren Knochen noch wachsen.
Der Perforationsteil 3 besteht aus einem Metall und hat einen Bohrabschnitt 4 in seiner Kopfseite. Ferner ist der Perforationsteil 3 so ausgeführt, daß er eine zylindrische Form mit einer Gesamtlänge von 150 mm und den gleichen Durchmesser wie der Stiftkörperteil 2 mit Ausnahme des Bohrabschnitts 4 hat. Außerdem kann der Durchmesser des Perforationsteils 3, wie der Durchmesser des Stiftkörperteils 2, angemessen innerhalb eines Bereichs zwischen 0,6 mm und 20 mm gewählt werden, je nach einem Abschnitt, auf den der Knochenfixationsstift 1 angewendet wird. Daher wird in dieser Ausführungsform bestimmt, daß der Durchmesser des Perforationsteils 3 über seine Längsrichtung mit Ausnahme des Bohrabschnitts 4 der gleiche ist wie der des Stiftkörperteils 2. Wenn, wie später beschrieben wird, der Perforationsteil 3 an den Stiftkörperteil 2 angefügt worden ist, ist demzufolge der gesamte Knochenfixationsstift 1 mit Ausnahme des Bohrabschnitts 4 so beschaffen, daß er eine zylindrische Form mit dem gleichen Durchmesser über seine gesamte Längsrichtung hat.
Der Perforationsteil 3 ist an den Stiftkörperteil 2 anzufügen. In dieser Ausführungsform wird als Anfügungsverfahren ein sogenanntes Abdichtungsverfahren bzw. Stemmverfahren verwendet. Beim Abdichtungsverfahren, wie in 2 gezeigt, wird ein konvexer Abschnitt, der in einem Ende des Stiftkörperteils 2 ausgebildet ist, in einen ausgesparten Abschnitt eingefügt, der am Ende der Seite des Perforationsteils 3, die der des Bohrabschnitts 4 gegenüberliegt, ausgebildet ist, und der eingefügte Abschnitt wird dann abgedichtet, indem von deren beiden Seiten Druck ausgeübt wird.
Außerdem kann in dem Maß, wie der eingefügte Abschnitt also von beiden Seiten gedrückt wird, die Struktur, in der ei ne Stufe im zusammengefügten Abschnitt durch ein solches Abdichten definiert ist, alternativ verwendet werden, wie in 3 dargestellt.
Als ein nicht erfindungsgemäßes Beispiel, wie in 4 dargestellt, kann eine alternative Struktur betrachtet werden. In der alternativen Struktur kann der konvexe Abschnitt, der in einem Ende des Stiftkörperteils 2 ausgebildet ist, so ausgebildet sein, daß er eine zweistufige Struktur hat, die aus einem Abschnitt mit großem Durchmesser an seiner Kopfseite und einem Abschnitt mit kleinem Durchmesser an seiner Fußseite besteht. Bei der Struktur wird nach dem Abdichten ein Metall des Perforationsteils 3 um den Abschnitt mit kleinem Durchmesser geschoben, um die Fügefestigkeit zu verbessern.
Als Verfahren zum Zusammenfügen des Stiftkörperteils 2 mit dem Perforationsteil 3 kann ferner das folgende gelten, obwohl nicht erfindungsgemäß.
In 5 ist ein Schraubverfahren darstellt, bei dem ein Innengewinde 3a in der einen Seite eingeschnitten ist, während in der anderen Seite ein Bolzen 2a ausgebildet ist, und bei dem der Bolzen 2a mit dem Innengewinde 3a zusammengezogen wird. In 6 ist ein Einhakverfahren dargestellt, bei dem ein Einfügeabschnitt 2b mit einem Vorsprung 2b' senkrecht zu seinem Kopf in der einen Seite ausgebildet ist. Andererseits ist ein Einfügeloch 3b, in das der Einfügeabschnitt 2b eingefügt wird, in der anderen Seite ausgebildet. Ferner ist ein ausgesparter Abschnitt 3b', in dem die Vorsprünge 2b' so eingefügt sind, daß sie darin verhakt sind, im Innenteil des Einfügelochs 3b ausgebildet. Wenn der Einfügeabschnitt 2b in das Einfügeloch 3b eingefügt wird und der Einfügeabschnitt 2b darin gedreht wird, wird der Vorsprung 2b' im ausgesparten Abschnitt 3b' eingehakt. 7 und 8 ist ein Bambusvorhang-Verfahren dargestellt, bei dem an einem Endabschnitt einer Seite mehrere vorstehende Stücke 3c, 3c in ihrer Axialrichtung ausgebildet sind, wobei diese nach Art eines Bambusvorhangs angeordnet sind. Außerdem sind Vorsprünge 3c', 3c', von denen jeder zur Innenseite vorsteht, an den Köpfen dieser vorstehenden Stücke 3c bzw. 3c ausgebildet. Andererseits ist ein ausgesparter Abschnitt 2c, in den die vorstehenden Stücke 3c und die Vorsprünge 3c' eingefügt werden, auf der Außenumfangsfläche der anderen Seite ausgebildet. In diesem Fall werden die vorstehenden Stücke 3c in den ausgesparten Abschnitt 2c geschoben, und die Vorsprünge 3c' werden dann in einen einstufigen tieferen Abschnitt 2c' des ausgesparten Abschnitts 2c eingehakt.
Als nächstes, ebenfalls mit Bezug auf 9 und 10 wird ein Verfahren zur Verwendung des Knochenfixationsstifts 1 gemäß dieser Ausführungsform beschrieben.
9 und 10 sind Ansichten zur Erläuterung eines Verfahrens zur Verwendung des Knochenfixationsstifts 1. 9 zeigt einen Zustand, in dem der Knochenfixationsstift 1 Knochengewebe perforiert hat und ein Teil des Stiftkörperteils 2 in einer Perforation eingelassen ist. 10 zeigt ferner einen Zustand, bei dem der gesamte Stiftkörperteil 2 vollständig in die Perforation eingeschoben ist. Außerdem zeigen in den Figuren die Bezugszeichen folgendes: 5 einen Knochen, 5A und 5B beide gebrochene Knochenfragmente in einem Knochen 5 und 6 eine Perforation, die durch den Bohrabschnitt 4 in beiden Knochenfragmenten 5A und 5B durchgehend perforiert ist.
Um Knochenfragmente miteinander durch den Knochenfixationsstift 1 zu fixieren, wird zwischendurch nach Anpassung der Knochenfragmente 5A und 5B, wie sie vorher waren, zuerst eine Perforation in der besten Position zum Fixieren der Knochenfragmente 5A bis 5B unter Verwendung des Bohrabschnitts 4 durchgeführt. Wenn die Perforation erfolgt ist, wird der Perforationsabschnitt 3 in eine mit dem Bohrabschnitt 4 ausgeführte Perforation 6 durch beide Knochenfragmente 5A und 5B eingeschoben, wie in 9 gezeigt. Wenn ferner, wie in der Figur gezeigt, der Perforationsabschnitt 3 aus dem Inneren der Perforation 6 nach unten zur gegenüberliegenden Seite des Knochens 5 durchgedrungen ist (in der Figur, die untere Seite des Knochenfragments 5B), wird der Perforationsabschnitt 3 von einem nicht dargestellten entsprechenden Instrument, z. B. einem Hammer mit einem Spanner oder dgl., erfaßt, um aus der gegenüberliegenden Seite herausgezogen zu werden. Als Alternative wird der Perforationsabschnitt 3 von der oberen Seite des Stiftkörperteils 2 durch einen Stiftschieber usw. geschoben, wenn der Perforationsabschnitt 3 derartig hindurchgedrungen ist. Demzufolge ist ein Zustand erreicht worden, wo ein Teil des Stiftkörperteils 2 auf der gegenüberliegenden Seite des Knochens 5 freiliegt (in der Figur die untere Seite des Knochenfragments 5B), wie in 10 gezeigt. Bei dem Knochenfixationsstift 1 dieser Ausführungsform kann somit die Perforation 6, in die der Stiftkörperteil 2 eingeschoben ist, unter Verwendung des Bohrabschnitts 4, der mit dem Perforationsabschnitt 3 integriert ist, ausgeführt werden. Aus dem ersten kann der Knochenfixationsstift 1 in die beste Position zur Fixation des Knochens eingefügt werden. Bei dem Knochenfixationsstift 1 dieser Ausführungsform ist ferner im wesentlichen der gesamte Knochenfixationsstift 1 einschließlich sowohl des Perforationsteils 3 als auch des Stiftkörperteils 2 mit Ausnahme des Bohrabschnitts 4 so ausgebildet, daß er eine zylindrische Form mit dem gleichen Durchmesser über seine gesamte Längsrichtung hat. Der Knochenfixationsstift 1 kann daher in die beste Position zur Fixation von Knochen leicht und glatt gedrückt (geschoben) werden, anders als bei einem herkömmlichen Knochenfixationsstift oder dgl., dessen Stiftkörperteil mit einer Verjüngung versehen ist.
Wenn der Perforationsabschnitt 3 erfaßt wird, um ihn herauszuziehen, kommt es außerdem mitunter vor, daß ein beträchtlicher Teil des Stiftkörperteils 2 auf der gegenüberliegenden Seite des Knochens 5 (in der Figur die untere Seite des Knochenfragments 5B) aufgrund des zu starken Zugs des Perforationsabschnitts 3 freiliegt. Folglich reicht eine Länge eines verbleibenden Teils des Stiftkörperteils 2 innerhalb des Knochens 5 nicht aus, um die Knochenfragmente 5A und 5B zu fixieren. In einem solchen Fall kann als Alternative gegen den Perforationsabschnitt 3 auf der gegenüberliegenden Seite des Knochens 5 gedrückt werden (in der Figur die untere Seite des Knochenfragments 5B), um in die Perforation 6 zurückgeschoben zu werden. Da in diesem Fall bei dem Knochenfixationsstift 1 in dieser Ausführungsform im wesentlichen der gesamte Knochenfixationsstift 1 sowohl mit dem Perforationsteil 3 als auch mit dem Stiftkörperteil 2 mit Ausnahme des Bohrabschnitts 4 so ausgebildet ist, daß er eine zylindrische Form mit dem glei chen Durchmesser über seine gesamte Längsrichtung hat, kann eine Länge eines hineingeschobenen Teils des Stiftkörperteils 2 (eine Tiefenposition des Stiftkörperteils 2) im Knochen 5 leicht angepaßt werden.
Danach wird der Stiftkörperteil 2 an der Position, die von der Perforation 6 vorsteht, unter Verwendung eines nicht dargestellten entsprechenden Instruments, z. B. eines Seitenschneiders, eines Skalpells oder dgl., abgeschnitten, wie in 10 dargestellt. Außerdem zeigt C in der Figur den Schneidabschnitt. Demzufolge verbleibt nur der Stiftkörperteil 2 im Knochen 5 eingeschoben, so daß der Stiftkörperteil 2 die Knochenfragmente 5A und 5B fixiert. Bei dem Knochenfixationsstift 1 in dieser Ausführungsform ist mindestens ein Stiftkörperteil 2 so ausgebildet, daß er eine zylindrische Form mit dem gleichen Durchmesser über seine gesamte Längsrichtung hat. Ein Spiel des Stiftkörperteils 2 wird niemals innerhalb der Perforation 6 bewirkt, im Unterschied zu einem herkömmlichen Knochenfixationsstift und dgl., bei dem ein Stiftkörperteil mit einer Verjüngung versehen ist. Da die Festigkeit des Stiftkörperteils 2 über den gesamten Stiftkörperteil 2 gleichmäßig ist, kann ferner ein zusammengefügter Abschnitt des Knochens fixiert werden, um in bezug auf gleichmäßige Festigkeit gut ausgewogen zu sein.
Der Stiftkörperteil 2 ist aus Poly-L-Milchsäure hergestellt, die ein bioabsorptives Hochpolymermaterial ist, und wird danach allmählich in einem Organismus absorbiert und auf natürliche Weise abgebaut. Deshalb ist es nicht nötig, den Stiftkörperteil 2 aus dem eingelassenen Abschnitt dadurch zu extrahieren, daß nach der Knochenassimilation eine Extraktionsoperation durchgeführt wird. Folglich kommt es nicht vor, daß die QOL sich verringert und daß sich medizinische Behandlungskosten aufgrund einer erneuten Aufnahme in ein Krankenhaus und einer erneuten Operation zum Extrahieren des Stiftkörperteils 2 erhöhen. Ferner besteht nicht die Gefahr einer erneuten Fraktur, wenn der Stift von dort extrahiert wird.
Außerdem ist die Festigkeit der Poly-L-Milchsäure, die als Material für den Stiftkörperteil 2 im Knochenfixationsstift 1 gemäß dieser Ausführungsform verwendet wird, größer als die von Polydiaxanon, das als Material eines Stiftkörperteils in dem herkömmlichen Beispiel verwendet wird. Infolgedessen kann die Poly-L-Milchsäure, die als Material des Stiftkörperteils 2 verwendet wird, gegen eine vergleichsweise große Last beständig sein. Demzufolge kann der Knochenfixationsstift 1 auf verschiedene Abschnitte angewendet werden.
Obwohl, wie oben beschrieben, die Erfindung in Verbindung mit ihrer spezifischen Ausführungsform beschrieben ist, ist die Erfindung nicht auf die oben erwähnte Ausführungsform beschränkt. Die Erfindung kann auf verschiedene andere Ausführungsformen innerhalb des Schutzbereichs, der in den Ansprüchen beschrieben ist, verwendet werden.
Beispielsweise wurde die oben erwähnte Ausführungsform in bezug auf ein Beispiel beschrieben, in dem im wesentlichen der gesamte Knochenfixationsstift sowohl mit dem Perforationsteil als auch mit dem Stiftkörperteil mit Ausnahme des Bohrabschnitts so ausgebildet ist, daß er eine zylindrische Form mit dem gleichen Durchmesser über seine gesamte Längsrichtung hat. Es ist jedoch ausreichend, daß mindestens der Stiftkörperteil so ausgebildet ist, daß er die gleiche Dicke über seine gesamte Längsrichtung hat. Bei dem derartig beschriebenen Aufbau kann der Knochenfixationsstift leicht und glatt in den Knochen gedrückt (geschoben) werden, im Vergleich zu einem herkömmlichen Knochenfixationsstift, dessen Stiftkörperteil mit einer Verjüngung versehen ist. Außerdem wird niemals ein Spiel des Knochenfixationsstifts bewirkt, auch nicht, nachdem der Knochenfixationsstift in die Knochen eingeschoben worden ist.
Deshalb müssen andere Abschnitte als der Stiftkörperteil (der Perforationsteil oder ein zusammengefügter Abschnitt zwischen dem Stiftkörperteil und dem Perforationsteil sowie der Bohrabschnitt natürlich) nicht den gleichen Durchmesser und dgl. wie der Stiftkörperteil haben. Der gesamte Knochenfixationsstift mit dem Stiftkörperteil muß ferner nicht eine zylindrische Form haben. Beispielsweise kann eine andere Form mit einem elliptischen oder einem rechteckigen Querschnitt eine Alternative sein. Die zylindrische Form (mit dem kreisförmigen Querschnitt) ist bei einer praktischen Verwendung jedoch bevorzugt.
Möglichkeit der industriellen Anwendung
Die Erfindung hat eine Einrichtung, wie oben beschrieben, d. h. ein Knochenfixationsstift, bei dem der in einen Knochen eingeschobene Stiftkörperteil aus einem bioabsorptiven Hochpolymer besteht und bei dem der Stiftkörperteil in die beste Position zum gemeinsamen Fixieren der Knochenfragmente eingeführt werden kann, und zwar zur gleichen Zeit, zu der der Knochenfixationsstift den Knochen durchdringt. Wenn der gesamte Stiftkörperteil so ausgebildet ist, daß er die gleiche Dicke über seine gesamte Längsrichtung hat, ist es nunmehr möglich, daß der gesamte Stiftkörperteil vollständig in eine von einem Bohrer ausgeführte Perforation eingefügt wird. Daher wird niemals ein Spiel des Stiftkörperteils innerhalb der Perforation bewirkt. Da die Festigkeit des Stiftkörperteils über den gesamten Stiftkörperteil gleichmäßig ist, kann außerdem ein zusammengefügter Abschnitt der Knochenfragmente fixiert werden, um bezüglich der gleichmäßigen Festigkeit gut ausgewogen zu sein. Insbesondere hat Poly-L-Milchsäure eine hohe Festigkeit. Daher wird die Festigkeit des Stiftkörperteils in einem Fall weiter verbessert, wenn das bioabsorptive Hochpolymer Poly-L-Milchsäure ist. Ferner kann der Knochenfixationsstift glatt in die Perforation geschoben werden. Ein spezifisches Instrument ist nicht zum Einschieben des Knochenfixationsstifts in die Perforation erforderlich. Damit der Knochenfixationsstift zum Fixieren eines großen, mittelgroßen und kleinen Knochens verwendet werden kann, kann der Knochenfixationsstift mit einer für jeden von ihnen geeigneten Größe bereitgestellt werden. Außerdem besteht der Stiftkörperteil aus einem bioabsorptiven Material, und es ist nicht notwendig, nach einer Knochenassimilation eine Extraktionsoperation durchzuführen.
In der Zwischenzeit wird nunmehr eine Pharmakotherapie oder dgl. als Osteoporosetherapie durchgeführt. Es ist auch nützlich, den erfindungsgemäßen Knochenfixationsstift zum Zwecke der Verstärkung des Knochens bei Osteoporose zu verwenden. Osteoporose ist nämlich beispielsweise definiert als "ein Zustand, bei dem Knochenmasse sich verringert, um eine große Fragilitätsfrakturgefahr zu bewirken", und angewendet wird ei ne Therapie zur Wiederherstellung der Knochenmasse, bei der eine Knochenresorption durch Estrogen, Calcium, Calcitonin, aktiviertes Vitamin D und dgl. gesteuert wird, und bei der Osteogenese durch Parathyroidhormone, Vitamin K₂, Androgen und dgl. gefördert wird. Durch Einschieben des erfindungsgemäßen Knochenfixationsstifts in einen Knochen, bei dem Knochenmasse verringert ist und die Knochendichte dann klein ist, zur Verwendung bei Unterstützung oder Komplement des Knochens, ist es möglich, die Wiederherstellung von Knochenmasse durch die Pharmakotherapie oder dgl. abzuwarten, wobei eine Frakturgefahr vermieden wird. Außer daß der Stiftkörperteil hauptsächlich aus bioabsorptivem Hochpolymer und Hydroxyapatit bestehen kann, kann Calciumphosphat, Calciumhydrogenphosphat, Calciumcarbonat, Calciumhydrogencarbonat oder dgl. dem bioaktiven Hochpolymer als Zusatz zugesetzt werden. Somit kann die Bioaffinität des Knochenfixationsstifts verbessert werden. Außerdem ist es dann leicht, eine Position und dgl. des Knochenfixationsstifts nach dem Einschieben durch Röntgenographie zu erkennen.

Claims

Stift zur Knochenfixation (1) mit einer Längsrichtung und mit: einem Stiftkörperteil (2), der aus bioabsorptivem hochmolekularem Polymer zusammengesetzt ist; und einem Metallperforationsteil (3), der mit dem Stiftkörperteil (2) verbunden ist und der einen Bohrer (4) an seinem Kopf hat; einem konvexen Abschnitt, der in einem Ende des Stiftkörperteils (2) ausgebildet ist; und einem ausgesparten Abschnitt, der am Ende einer Seite des Perforationsteils, die der Seite des Bohrers gegenüberliegt, ausgebildet ist; und wodurch der Stiftkörperteil (2) mit Ausnahme des konvexen Abschnitts und der Perforationsteil mit Ausnahme des ausgesparten Abschnitts so ausgebildet sind, daß sie die gleiche Dicke über ihre gesamte Längsrichtung haben; und der konvexe Abschnitt in den ausgesparten Abschnitt eingefügt wird, um den Stiftkörperteil an den Perforationsteil anzufügen; dadurch gekennzeichnet, daß der zusammengefügte Abschnitt dort, wo der konvexe und der ausgesparte Abschnitt einander überlappen, von deren beiden Seiten in einer Richtung quer zur Längsrichtung gedrückt wird, so daß der zusammengefügte Abschnitt dünner ist als der Stiftkörperteil und der Perforationsteil.
Stift zur Knochenfixation (1) nach Anspruch 1, wobei der Perforationsteil (3) so ausgebildet ist, daß er eine zylindrische Form mit einem Bohrer (4) an seinem Kopf hat und daß der Stiftkörperteil (2) so ausgebildet ist, daß er eine zylindrische Form mit dem gleichen Durchmesser über seine ge samte Längsrichtung mit Ausnahme des konvexen und des ausgesparten Abschnitts hat.
Stift zur Knochenfixation nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Perforationsteil (3) mit Ausnahme des Bohrers (4) an seinem Kopf und des ausgesparten Abschnitts und der Stiftkörperteil (2) mit Ausnahme des konvexen Abschnitts die gleiche Dicke über ihre gesamte Längsrichtung haben.
Stift zur Knochenfixation (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das bioabsorptive Hochpolymer Poly-L-Milchsäure oder Copolymer mit Poly-L-Milchsäure ist.
Stift zur Knochenfixation (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei mindestens eines, nämlich Hydroxyapatit, Calciumphosphat, Calciumhydrogenphosphat, Calciumcarbonat und/oder Calciumhydrogencarbonat dem bioabsorptiven Hochpolymer als Zusatz zugesetzt wird.
Stift zur Knochenfixation (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Stift zur Knochenfixation (1) aus einem Material hergestellt ist, das von Röntgenstrahlen aufgenommen werden kann.