JP5520814B2 - マルチモーダル形状記憶ポリマー - Google Patents

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Description

本出願は、その開示全体が参照によって本明細書に取り込まれる、２００７年４月１９日に出願の米国特許出願第６０／９１２，８２７号のＰＣＴ国際出願である。
本開示は、一般に、形状記憶ポリマー、より詳細には、マルチモーダル形状記憶ポリマーに関する。
非晶質を指向した、単一の分子量分布を有する形状記憶ポリマーは、骨空洞内に置かれると緩和され、固定デバイスを形成することが知られている。観察によると、これらの形状記憶ポリマー材料は、緩和され、微小な骨空洞内に流入しようとする。
形状記憶用途に現在用いられているポリマーは、約２〜４の範囲の多分散度の分子量分布を有している。これらの範囲では、ポリマーが骨に浸透する能力、ポリマー自体の機械的特性、またはポリマーが再吸収可能な場合におけるポリマーの分解時間が制限され得る。
ＰＣＴ国際出願第PCT/US08/56828号 ＰＣＴ国際出願第PCT/US2008/056836号
１つの態様では、本開示は、第一の分子量を有する少なくとも１種のポリマー成分と、第一の分子量より小さい第二の分子量を有する少なくとも１種の第二のポリマー成分とのブレンドを含むマルチモーダル形状記憶ポリマー材料に関する。１つの実施形態では、このポリマー材料は、バイモーダルである。別の実施態様では、前記第一の分子量は約３０，０００ダルトンより大きいＭｎを有し、前記第二の分子量は約３０，０００ダルトン以下のＭｎを有する。さらなる別の実施態様では、前記第一の分子量のＭｎは約５０，０００〜約１，０００，０００ダルトンであり、前記第二の分子量のＭｎは約２，０００〜約３０，０００ダルトンである。さらなる別の実施態様では、前記少なくとも１種のポリマー成分は、前記ポリマーブレンドの約８０％を構成し、前記第二のポリマー成分は、前記ポリマーブレンドの約２０％を構成する。
１つの実施形態では、前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分は、いずれも再吸収可能である。別の実施態様では、前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分は、いずれも再吸収可能ではない。さらなる別の実施態様では、前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分のうちの１つは、再吸収可能であり、前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分のうちの１つは、再吸収可能ではない。さらなる実施態様では、前記成分の両方は混和性である。さらなる実施態様では、前記材料は、ヒドロキシアパタイト、炭酸カルシウム、およびリン酸三カルシウムから実質的になる群から選択されるフィラーを含む。
１つの実施形態では、前記材料は、塩化ナトリウム、臭化リチウム、ヨウ化リチウム、塩化カルシウム、ヨウ化ナトリウム、硫酸マグネシウム、および硫酸カルシウムから実質的になる群から選択されるポロゲン（porogen）を含む。別の実施態様では、前記少なくとも１種のポリマー成分および前記前記第二のポリマー成分のうちの１つまたは両方は、ポリ(L)乳酸（P(L)LA）、ポリ(D)乳酸（P(D)LA）、ポリ(DL)乳酸（P(DL)LA）、ポリ(L-co-DL)乳酸（P(LDL)LA）、ポリ(L)乳酸-co-グリコリド（P(L)LGA）、ポリ(DL)乳酸-co-グリコリド（P(DL)LGA）、ポリ(D)乳酸-co-グリコリド（P(D)LGA）、ポリカプロラクトン（PCL）、PGA、およびこれらの組合せを含む群から選択されるポリエステルを含む。
さらなる別の実施態様では、前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分のうちの１つまたは両方は、ポリアクリレートを含む。さらなる実施態様では、前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分のうちの１つまたは両方は、ポリメチルメタクリレートポリマーまたはそのコポリマーを含む。さらなる実施態様では、前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分のうちの１つまたは両方は、ポリブチルメタクリレートポリマーまたはそのコポリマーを含む。１つの実施形態では、前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分のうちの１つまたは両方は、ポリブチルメタクリレート-co-ポリメチルメタクリレートコポリマーを含む。別の実施態様では、前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分のうちの１つまたは両方は、ポリスチレンコポリマーを含む。
別の態様では、本開示は、第一の分子量を有する少なくとも１種のポリマー成分と、第一の分子量より小さい第二の分子量を有する少なくとも１種の第二のポリマー成分とのブレンドを含むマルチモーダル形状記憶ポリマー材料を含む物品に関する。この物品は、ロッド、ピン、釘、ネジ、プレート、アンカー、およびウエッジから実質的になる群から選択される。
さらなる態様では、本開示は、骨への埋込みに適した固定デバイスとしての前記物品の使用であって、前記物品を骨に埋込み、この物品にエネルギーを供給すると、前記材料が骨の細孔に流入し、これによって前記物品と骨との固定が強化される、使用に関する。
さらなる態様では、本開示は、第一の分子量を有する少なくとも１種のポリマー成分と、第一の分子量より小さい第二の分子量を有する少なくとも１種の第二のポリマー成分とのブレンドを含むマルチモーダル形状記憶ポリマー材料を含む物品であって、前記物品を骨に埋込み、この物品にエネルギーを供給すると、前記材料が骨の細孔に流入し、これによって前記物品と骨との固定が強化される、物品に関する。
さらなる特徴、態様、および本開示の利点を、その構造、および本開示の様々な実施態様の働きと共に、添付の図を参照しながら詳細に説明する。
本明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付の図は、本開示の実施形態を例示する図であり、明細書中の説明と共に本開示の原理を説明する役割を果たす。
図１は、モノモーダルポリマー材料および本開示のマルチモーダルポリマー材料の分子量プロファイル分布を示すオーバーレイクロマトグラフである。 図２は、本開示のマルチモーダルポリマー材料の分子量プロファイル分布を示すクロマトグラフである。
好ましい実施態様についての以下の記述は、本来、例示にすぎず、本開示、その用途、またはその使用を限定することを意図するものでは決してない。
本開示は、第一の分子量を有する少なくとも１種のポリマー成分と、第一の分子量より小さい第二の分子量を有する少なくとも１種の第二のポリマー成分とのブレンドを含むマルチモーダル形状記憶ポリマー材料に関する。
第一のポリマー成分は、ポリマーブレンドの約８０％を占め、約３０，０００ダルトンを超えるＭｎ、いくつかの実施態様では約５０，０００〜約１，０００，０００ダルトンのＭｎを有する高い分子量を有する。第二の成分は、ポリマーブレンドの約２０％を占め、約３０，０００ダルトン以下のＭｎ、いくつかの実施態様では約２，０００〜約３０，０００ダルトンのＭｎを有する低い分子量を有する。第一のポリマー成分の高い分子量によって、ブレンドに必要な機械的強度がもたらされ、第二のポリマー成分の低い分子量によって、ブレンドに必要な流動特性、したがって、以下にさらに詳細に記述するように、ブレンドから骨への必要量の組込みがもたらされる。
本開示の目的のためには、第一のポリマーおよび第二のポリマーの両方が、ポリラクチドをベースとする形状記憶ポリマーを含む。しかし、このポリマー材料は、再吸収可能なポリマーおよび／または再吸収可能ではないポリマーであって、形状記憶特性を有し、かつ、非晶質ポリマー、半結晶性ポリマー、およびこれらの組合せを含む群から選択されるポリマーを含んでいてもよい。
用いることができる具体的なポリマーには、ポリアクリル酸／ポリアクリレート、ポリメチルメタクリレート（PMMA）、ポリエチルメタクリレート（PEMA）、ポリブチルアクリレート、ポリブチルメタクリレート、ポリスチレン、ポリ-アルファ-ヒドロキシ酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリエステル、ポリグリコール酸、ポリグリコール、ポリラクチド、ポリオルトエステル、ポリリン酸塩、ポリオキサエステル、ポリホスホエステル、ポリホスホネート、多糖類、ポリチロシンカーボネート、ポリウレタン、およびこれらのコポリマーまたはポリマーブレンドが含まれる。また、これらのポリマー成分は、混和性であってよく、実質的に均質なブレンドを形成することができる。用いることができるポリエステルには、ポリ(L)乳酸（P(L)LA）、ポリ(D)乳酸（P(D)LA）、ポリ(DL)乳酸（P(DL)LA）、ポリ(L-co-DL)乳酸（P(LDL)LA）、ポリ(L)乳酸-co-グリコリド（P(L)LGA）、ポリ(DL)乳酸-co-グリコリド（P(DL)LGA）、ポリ(D)乳酸-co-グリコリド（P(D)LGA）、ポリカプロラクトン（PCL）、PGA、およびこれらの組合せが含まれる。
一般に、形状記憶性を示すポリマー類は、ガラス転移温度（Tg）で弾性率の大幅な変化を示す。形状記憶機能は、この特性を利用することによって達成される。すなわち、第一のポリマーと第二のポリマーとの混合物を、当分野で公知の方法で加工して、一定の形状（オリジナルの形状）を有する物品を製造する。次いで、この物品に第二の形状を付与して形状記憶性を有する物品を製造する。この方法には、限定されないが、ダイ延伸、ゾーン延伸、液圧押出し、圧縮流動成形、熱成形、圧延、およびロール延伸が含まれ得る。次いで、この物品にエネルギーを供給して、ポリマーのTgより高い温度（Tf）であるがその融解温度（Tm）より低い温度に加熱することによって、この物品を柔らかくして、物品を変形させて、そのオリジナルの形状に戻す。
物品には、固定デバイス、例えば、限定されないが、骨および軟組織の修復に用いるためのロッド、ピン、髄内釘、骨ネジ、止めネジ、プレート、アンカー、ステープル、およびウエッジが含まれ得る。加えて、物品には、ポリマー材料のスリーブが含まれ得る。このスリーブは、上述した固定デバイスなどの固定デバイス上にスリーブが置かれることを可能にする中央チャネルを含み、その後、固定デバイスの骨への固定に用いられる。これは、その開示全体を参照により本明細書に組み込むＰＣＴ国際出願第PCT/US08/56828号に記載されている。
ポリマー材料にエネルギーを加える例には、電気エネルギー源、熱エネルギー源、力学的もしくは機械的エネルギーおよび／または溶媒の使用が含まれる。熱エネルギー源には、加熱した液体、例えば、水または塩水が含まれる。一旦、体内の骨に埋込まれた後に、体温が血液または組織から熱伝導によって伝達されて、形状記憶ポリマー材料を変形させるために必要なエネルギーが供給されることも本開示の範囲内である。この場合、体温が、熱エネルギー源として用いられる。電気エネルギー源の例には、加熱装置、例えば焼灼デバイスまたは絶縁導体などが含まれる。これらの加熱装置は、その開示全体を参照により本明細書に組み込むＰＣＴ国際出願第PCT/US2008/056836号にさらに詳細に記載されている。
手術前または手術中に適用可能な任意の適切な力を用いることができる。一例には、超音波装置の利用が含まれ、熱の発生を最小限に抑えながらポリマー材料を緩和することができる。用いることができる溶媒には、有機物をベースとした溶媒および水性物質をベースとした溶媒（体液を含む）が含まれる。選択した溶媒が、特に溶媒を体内で作用するように用いる場合に、患者の治療への適応に反しない様に注意する必要がある。溶媒の選択は、柔らかくされるべき材料に基づいて選択され得る。ポリマー材料を緩和するために用いることができる溶媒の例には、アルコール、グリコール、グリコールエーテル、オイル、脂肪酸、アセテート、アセチレン、ケトン、芳香族炭化水素溶媒、および塩素化溶媒が含まれる。
物品には、強化材もしくは相、例えば、ガラス繊維、炭素繊維、ポリマー繊維、セラミックファイバー、微粒子セラミック、ロッド（rod）、板状晶、およびフィラーなどを有する複合材料またはマトリックスが含まれ得る。フィラーには、骨誘導性物質および／または生物活性剤、例えば、限定されないが、ヒドロキシアパタイト、炭酸カルシウム、およびリン酸三カルシウムが含まれ得る。当分野における当業者に知られている他の強化材もしくは相を用いることもできる。加えて、ポリマー材料は、ポロゲンを使用することによって多孔質にすることもできる。ポロゲンには、限定されないが、塩化ナトリウム、臭化リチウム、ヨウ化リチウム、塩化カルシウム、ヨウ化ナトリウム、硫酸マグネシウム、および硫酸カルシウムが含まれる。多孔性により、周囲の組織からの細胞による浸透がもたらされ、これによって材料の組織への組込みが促進される。
１種以上の活性剤を材料に組み込むこともできる。適切な活性剤には、骨形態形成蛋白質、抗生物質、抗炎症剤、血管新生促進因子、骨形成因子、モノブチリン、トロンビン、化学修飾タンパク質、血小板濃縮血漿／液、低濃度血小板血漿／液、骨髄穿刺液、および動植物由来の任意の細胞（例えば、生細胞、保存細胞、休眠細胞、および死細胞など）が含まれる。当分野における当業者に知られている他の生物活性剤を用いることもできることが理解されるであろう。好ましくは、活性剤は、ポリマー性形状記憶物質に組み込まれ、ポリマー性材料の緩和または分解の際に放出される。有利には、活性剤の組み込みは、埋込み部位での感染と闘う役割および／または新たな組織の増殖を促進する役割を果たすことができる。
上述したバイモーダルポリマーブレンドを、２軸押出機を使用して、35重量％のCaCO3、6.5重量％のポリ(DL-ラクチド)（PLDA）（分子量Mn=13900、Mw=20500）、58.5重量％のポリ(L-co-DL-ラクチド)70:30（PLDLA）（分子量Mn=354700、Mw=854500）を含有する混合物をコンパウンドすることによって調製した。得られた材料を成形して、ダイ延伸に好適な直径30 mmのロッドを作成した。このロッドを15 mmのダイを通して、75℃、20 mm／分の速度で延伸して、約15 mmの直径を有するロッドを作製した。このロッドは形状記憶性を有する。得られたロッドを機械加工して長さ25 mmおよび直径13 mmのプラグを製造した。各プラグは、直径8 mmの中央開口部をも有していた。次いで、直径4 mmの中央開口部を有するステンレススチールスリーブを、各プラグの中央開口部に圧入した。このスリーブは、長さ25 mmおよび直径13 mmを有していた。
対照として用いることを目的とするモノモーダルポリマーを、２軸押出機を使用して、35重量％のCaCO3、65重量％のポリ(L-co-DL-ラクチド)70:30（PLDLA）（分子量Mn=354700、Mw=854500）を含有する混合物をコンパウンドすることによって調製した。得られた材料を成形して、ダイ延伸に好適な直径30 mmのロッドを作成した。このロッドを15 mmのダイを通して、75℃、20 mm／分の速度で延伸して、約15 mmの直径を有するロッドを作製した。このロッドは形状記憶性を有する。得られたロッドを機械加工して長さ25 mmおよび直径13 mmのプラグを製造した。各プラグは、直径8 mmの中央開口部をも有していた。次いで、直径4 mmの中央開口部を有するステンレススチールスリーブを、各プラグの中央開口部に圧入した。このスリーブは、長さ25 mmおよび直径13 mmを有していた。
モノモーダルポリマーおよびバイモーダルポリマーブレンドの分子量を、ゲル浸透クロマトグラフィー（GPC）を使用して測定した。表１に、モノモーダルおよびバイモーダルのポリマープラグの分子量を示す。
Figure 0005520814
加えて、図１および図２に、モノモーダルおよびバイモーダルのポリマープラグの分子量プロファイル分布を示す。とりわけ、図１は、モノモーダルポリマープラグおよびバイモーダルポリマープラグの両者それぞれのグラフ１および２を示すオーバーレイクロマトグラフであり、図２は、バイモーダルポリマープラグのグラフだけを示すクロマトグラフである。第一のピーク２ａは、高分子量PLLA-co-DL材料を表し、第二のピーク２ｂは、低分子量PDLA材料を表す。
上述したモノモーダルおよびバイモーダルのポリマープラグの試料を、直径14mmの骨（sawbone）の細孔内に置いた。各プラグを、直径4 mmの加熱プローブを使用して、175℃にて15分間加熱した。このプラグを加熱するために、ステンレススチールロッドの中央開口部内にプローブを挿入した。次いで、このプラグを放冷し、その後、以下の手順に従って、その固定力を測定した。
各骨（sawbone）試料を、Instron5566試験機上の筒状の支持体上に置いた。10kNロードセル（load cell）に緊密に連結された直径8 mmの剛性金属プローブを、各プラグの一端に2 mm／分の速度で押し付けた。各プラグを押し出すための最大応力を記録した。結果を下記表２に示す。
Figure 0005520814
このように、形状記憶性を有するマルチモーダルポリマー組成物は、モノモーダル形状記憶ポリマー組成物と比較して、実質的に強化された機械的特性を有すると結論付けることができる。この強化された機械的特性は、高強度の高分子量ポリマーと、低分子量ポリマーとの組合せに起因すると考えられる。とりわけ、これらのポリマー成分の混和性に起因して、低分子量ポリマー成分が、高分子量成分を可塑化すると考えられる。これにより、マルチモーダル材料が骨の細孔に流入することが促進され、したがってプラグの骨への固定が促進され、これによってプラグに強化された機械的特性がもたらされる。
本開示の目的のために、マルチモーダルポリマー組成物は、２つ以上の分子量分布を有するポリマー組成物である。本開示で用いるマルチモーダル組成物は、２つの分子量分布を有する（バイモーダルである）。しかし、３つ以上の分子量分布を有するポリマー組成物も、本開示の範囲内である。加えて、本開示の目的のために、低分子量ポリマー成分は、約２０％存在し、高分子量ポリマーブレンドは、約８０％存在するが、これらの成分は、任意の好適な割合で存在して強度および流動性における所望の増加をもたらすことができる。さらに、本開示のポリマーブレンドは、ホモポリマーブレンドとして存在していても、あるいはコポリマーブレンドとして存在していてもよい。
以上を考慮すると、本開示の種々の利点が達成され実現することが理解されるであろう。
これらの実施態様は、本開示の原理およびその実用化を最も良く説明するために選択し、記述したものであり、これによって、当業者は、本開示の様々な実施態様における開示を、意図された特定の用途に適するさまざまな変形と共に、最もよく利用することができる。
さまざまな変形が、本開示の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載した構成および方法に加えられ得る。したがって、前述した説明に含まれる事項または添付の図に示した事項の全ては、限定的なものではなくむしろ例示的なものであると解されるべきであることが意図されている。したがって、本開示の広さおよび範囲は、上述した例示的な実施態様のいずれによっても限定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲およびその均等範囲によってのみ定義されるべきである。

Claims (17)

  1. 第一の分子量を有する少なくとも１種のポリマー成分と、第一の分子量より小さい第二の分子量を有する少なくとも１種の第二のポリマー成分とのブレンドを含むマルチモーダル形状記憶ポリマー材料を含む物品であって、
    − 前記第一の分子量が３０，０００ダルトンより大きいＭ ｎ を有し、前記第二の分子量が３０，０００ダルトン以下のＭ ｎ を有し；
    − 前記少なくとも１種のポリマー成分が、２〜４の範囲の多分散度の分子量分布を有し；
    − 前記少なくとも１種のポリマー成分と前記第二のポリマー成分とが混和性であり；
    − 前記第二のポリマー成分が、前記ブレンドの流動性の増加をもたらす量であって、前記ポリマーブレンドの２０重量％以下の量で前記ブレンド中に存在し；かつ、
    − 前記物品を骨に埋め込み、この物品にエネルギーを供給し、前記ポリマー材料のガラス転移温度（Tg）より高い温度であるがその融解温度より低い温度に加熱すると、前記材料が骨の細孔に流入し、これによって前記物品と骨との固定が強化される、物品。
  2. 前記材料がバイモーダルである、請求項１に記載の物品。
  3. 前記第一の分子量（Ｍｎ）が５０，０００〜１，０００，０００ダルトンであり、前記第二の分子量（Ｍｎ）が２，０００〜３０，０００ダルトンである、請求項１に記載の物品。
  4. 前記少なくとも１種のポリマー成分が、前記ポリマーブレンドの８０重量％を構成し、前記第二のポリマー成分が、前記ポリマーブレンドの２０重量％を構成する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の物品。
  5. ロッド、ピン、釘、ネジ、プレート、アンカー、およびウエッジからなる群から選択される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の材料を含む物品。
  6. 前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分が、いずれも再吸収可能である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の物品。
  7. 前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分が、いずれも再吸収可能ではない、請求項１〜５のいずれか一項に記載の物品。
  8. 前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分のうちの１つが、再吸収可能であり、前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分のうちの１つが、再吸収可能ではない、請求項１〜５のいずれか一項に記載の物品。
  9. 前記材料が、ヒドロキシアパタイト、炭酸カルシウム、およびリン酸三カルシウムからなる群から選択されるフィラーを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の物品。
  10. 前記材料が、塩化ナトリウム、臭化リチウム、ヨウ化リチウム、塩化カルシウム、ヨウ化ナトリウム、硫酸マグネシウム、および硫酸カルシウムから実質的になる群から選択されるポロゲン（porogen）を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の物品。
  11. 前記少なくとも１種のポリマー成分および前記前記第二のポリマー成分のうちの１つまたは両方が、ポリ(L)乳酸（P(L)LA）、ポリ(D)乳酸（P(D)LA）、ポリ(DL)乳酸（P(DL)LA）、ポリ(L-co-DL)乳酸（P(LDL)LA）、ポリ(L)乳酸-co-グリコリド（P(L)LGA）、ポリ(DL)乳酸-co-グリコリド（P(DL)LGA）、ポリ(D)乳酸-co-グリコリド（P(D)LGA）、ポリカプロラクトン（PCL）、PGA、およびこれらの組合せを含む群から選択されるポリエステルを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の物品。
  12. 前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分のうちの１つまたは両方が、ポリアクリレートを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の物品。
  13. 前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分のうちの１つまたは両方が、ポリメチルメタクリレートポリマーまたはそのコポリマーを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の物品。
  14. 前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分のうちの１つまたは両方が、ポリブチルメタクリレートポリマーまたはそのコポリマーを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の物品。
  15. 前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分のうちの１つまたは両方が、ポリブチルメタクリレート-co-ポリメチルメタクリレートコポリマーを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の物品。
  16. 前記少なくとも１種のポリマー成分および前記第二のポリマー成分のうちの１つまたは両方が、ポリスチレンコポリマーを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の物品。
  17. 骨への埋め込みに適した固定デバイスとしての請求項１〜１６のいずれか一項に記載の物品の使用。
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