DE4226465C2

DE4226465C2 - Kieferknochen-reproduzierendes Material

Info

Publication number: DE4226465C2
Application number: DE19924226465
Authority: DE
Inventors: Yoshito Ikada; Kaizo Shimura; Yukihiko Kinoshita; Mitsuhiro Kirigakubo; Masaru Kobayashi; Masakazu Suzuki; Koji Nishiya
Original assignee: Gunze Ltd
Current assignee: Gunze Ltd
Priority date: 1991-08-10
Filing date: 1992-08-10
Publication date: 2003-12-04
Anticipated expiration: 2012-08-11
Also published as: DE4226465A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kiefer(knochen)-repro duzierendes Material, mit dem Kiefer(knochen) und Wurzeln, die (operativ) entfernt wurden oder fehlen, wiederhergestellt werden können.

Wenn ein Kieferknochen durch Verletzung, Entzündung, Lusus naturae, operative Entfernung eines Tumors und dgl. verloren geht, wird die Wiederherstellung des Kiefers durch Implanta tion eines autologen Knochens durchgeführt. Als Verfahren zur Wiederherstellung des Kiefers haben Leake et al. vorgeschla gen, autogenes teilchenförmiges schwammiges Knochenmaterial und Mark in eine durch Imprägnierung von Dacronfasern mit Polyetherpolyurethanharz hergestellte flache Schale anstelle einer zuvor benutzten flachen Schale aus Metall zu geben und eine Operation durchzuführen, um die Schale an der Stelle des verlorengegangenen Kieferknochens einzufassen, um durch Wachstum des autogenen teilchenförmigen schwammigen Knochenma terials und des Marks Kieferknochen zu bilden (US-Patent Nr. 3,849,805).

Wenn ein Kieferknochen verlorengegangen ist, ist es nicht nur wichtig, diesen Kieferknochen wiederherzustellen, sondern auch wichtig, Zahnwurzeln zu fixieren und Zahnprothesen zu befesti gen, um die Zerkleinerungsfunktion wiederherzustellen, eine deutliche Aussprache zu gewährleisten und ein natürliches Aussehen zu bewahren. Die Implantation einer Zahnfachleiste oder von künstlichen Wurzeln für Zahnprothesen auf einem re produzierten Kieferknochen ist jedoch schwierig, so daß die Wiederherstellung der Zerkleinerungsfunktion nicht vollkommen zufriedenstellend ist. Zusätzlich kann eingebettetes Fremdma terial, z. B. Polyetherpolyurethanharz, permanent eine Absto ßungsreaktion hervorrufen, was zu einem merklichen Prozentsatz dazu führt, daß eine zweite Operation erforderlich wird, um das Harz zu entfernen.

EP-A-475 077 beschreibt eine gegebenenfalls mikroporöse Membran aus abbau barem Polymer zur Knochenregenerierung. Die Membran kann zur Verstärkung Fasern enthalten. DE-A-41 10 316 beschreibt ein resorbierbares polymeres Material, das als pastöse Mischung zur Anwendung an Kieferknochen bestimmt ist und zu einem geformten Festkörper aushärtet. Die Dokumente EP-A-475 077 und DE-A-41 10 316 sind nachveröffentlichte Schriftstücke gemäß § 3 (2) PatG.

DE-A-40 18 371 beschreibt durch Spritzguß herstellbare Formkörper, die als Implantate verwendet werden. In DE-A-38 26 915 werden Verbundwerkstoffe als Knochenersatz und Knochenverbund beschrieben, die bioabbaubare Polymere enthalten. US-A-4 578 384 gibt ebenfalls Materialien an, die bioabbaubare Polymere enthalten, die zur Heilung von Knochengewebe verwendet werden. US-A-4 595 713 beschreibt bioabbaubare Polymere enthaltende Massen zur Knochenregenerierung. DE-A-39 28 933 beschreibt ein Periodontium-regenerierendes Material aus bio abbaubaren Copolymeren, die z. B. in Form eines Films oder einer Folie, die gege benenfalls porös sind, eingesetzt werden.

Ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Kiefer(knochen)-reproduzierenden Materials, das es ein facher macht, Zahnwurzeln zu befestigen.

Diese Aufgabe wird durch das Kieferknochen-reproduzierende poröse Formstück nach den Ansprüchen 1 und 2 gelöst.

In den anliegenden Zeichnungen zeigt

die Fig. 1 ein Kiefer(knochen)-reproduzierendes Mate rial, das künstliche Wurzeln darin enthält;

die Fig. 2 einen Querschnitt, der eine Befestigungsvor richtung für eine künstliche Wurzel und die Art und Weise der Befestigung der künstlichen Wurzel zeigt;

die Fig. 3 ein Kieferknochen-reproduzierendes Material, das in die defekte Stelle des (Unter-)Kieferknochens einge setzt ist.

Es wurden umfangreiche Untersuchungen durchgeführt, um die obigen. Probleme zu lösen und es wurde gefunden, daß das Kie ferknochen-Reproduktionsmaterial und die künstlichen Wurzeln unter Verwendung von bioabsorbierbaren Polymeren als Material für das Kieferknochen-reproduzierende Material gleichzeitig gebildet werden können. Somit stellt die vorliegende Erfindung das im folgenden näher beschriebene (Unter-)Kieferknochen- reproduzierende Material bereit.

Die vorliegende Erfindung betrifft:

1. Ein Kieferknochen-reproduzierendes, poröses Formstück, das eine Biegesteifigkeit (flexural rigidity) von 100 g/mm oder mehr in wenigstens einer Richtung und eine maximale Biegefestigkeit (flexural strength) von 500 g oder mehr in wenigstens einer Richtung aufweist und hergestellt wurde durch Weben, Stricken oder Verfilzen von Fasern aus bioabbaubaren und bioabsorbierbaren Polymeren und Formen des erhaltenen Materials.
2. Ein Kieferknochen-reproduzierendes Formstück mit darin enthaltener künstlicher Wurzel, das die integrale Einbettung einer Befestigungsvorrichtung für eine künstliche Wurzel an dem wie oben unter (1) definierten Kieferknochen-reproduzie renden Formstück umfaßt.

Wenn ein Kieferknochen-reproduzierendes Material und künst liche Wurzeln befestigt werden, wird es bevorzugt, diese inte gral einzubauen und das erhaltene Material in die Stelle des Kieferknochens einzusetzen, da dann nur eine Operation erfor derlich ist. Wenn jedoch eine herkömmliche Schale aus nicht bioabbaubarem Material, wie z. B. Metall oder Harz, und eine künstliche Wurzel in einem Stück hergestellt werden, und die Schale in den Ort eines (fehlenden) Kieferknochens eingebettet wird, kann neuer Knochen nicht an die künstliche Wurzel an wachsen, da die Wurzel an einem nicht bioabbaubaren Material fixiert ist, was dazu führt, daß die künstliche Wurzel nicht gut in dem wiederhergestellten Knochen befestigt wird, so daß man nicht erwarten kann, daß die Zerkleinerungsfunktion wie derhergestellt wird, da auf der künstlichen Wurzel eine große Last liegt. Im Gegensatz dazu wird das aus biokompatiblem Material hergestellte Kieferknochen-reproduzierende Material der vorliegenden Erfindung während und nach der Bildung des Knochengewebes schrittweise abgebaut. Wenn das Kieferknochen- reproduzierende Material, in das künstliche Wurzeln eingeführt wurden, an die Stelle eines (operativ) entfernten Kieferkno chens eingebettet wird, wird das Kieferknochen-reproduzierende Material, das die künstlichen Wurzeln trägt und fixiert, all mählich abgebaut und absorbiert und durch Knochengewebe er setzt, so daß die künstlichen Wurzeln durch wiederhergestell tes Knochengewebe gut befestigt werden und die Zerkleinerungs funktion vollständig wiederhergestellt wird.

In der vorliegenden Erfindung behält das "bioabbaubare Materi al" wenigsten ungefähr 70% der ursprünglichen Festigkeit vor der Operation bei, bis das Knochengewebe des Kieferknochens wiederhergestellt ist (in der Regel nach ungefähr 2 bis unge fähr 3 Monaten) und wird allmählich abgebaut. Insbesondere können Poly-D-Milchsäure, Poly-L-Milchsäure, Polycaprolacton, Polyglykolsäure und ähnliche bioabsorbierbare Homopolymere, Copolymere aus mehr als einem der Monomeren, die aus L-Milch säure, D-Milchsäure, Glykolsäure und Caprolacton ausgewählt sind, z. B. Copolymere, die aus ungefähr 10% oder mehr D- oder L-Milchsäure und ungefähr 90% oder weniger Caprolacton oder Glykolsäure hergestellt sind oder Stereo-Komplexe davon, wie z. B. Stereo-Komplexe aus L-Milchsäure und D-Milchsäure, als bioabbaubares Material eingesetzt werden. Diese Polymeren können einzeln oder in Kombination verwendet werden. Unter diesen Polymeren werden Poly-D-Milchsäure, Poly-L-Milchsäure und Stereo-Komplexe aus L-Milchsäure und D-Milchsäure bevor zugt. Das Molekulargewicht dieser Polymeren ist nicht beson ders beschränkt, solange das Polymere die unten angegebenen Funktionen erfüllt. Vorzugsweise beträgt das Molekulargewicht im Falle von Poly-D-Milchsäure oder Poly-L-Milchsäure jedoch ungefähr 50000 bis ungefähr 500000. Die Monomeren können am Schluß zu Wasser und Kohlendioxid abgebaut werden.

Das erfindungsgemäße Kieferknochen-reproduzierende Formstück ist porös. Das poröse Material kann hergestellt werden durch Weben von aus bioabbaubarem Material hergestell ten Fasern. Andere poröse Materialien sind z. B. offene Maschenwaren (open knit) und ungewebte Textilerzeugnisse (unwoven fabric).

Im Falle von gewebten Textilerzeugnissen führt der Leerraum zwischen sich kreuzender Kette und Schuß zu Porosität. Bei spiele für gewebte Textilwaren sind Leinwandbindung, Diagonal bindung, Satinbindung und modifizierte Formen davon, wobei die Leinwandbindung bevorzugt wird.

Die Porengröße des porösen Kieferknochen-reproduzierenden Materials liegt im Bereich von ungefähr 50 bis ungefähr 2000 µm, vorzugsweise ungefähr 200 bis ungefähr 1000 µm, und die Anordnung der Poren ist vorzugsweise regulär. Wenn die Poren größe des Kieferknochen-reproduzierenden Materials im Bereich von ungefähr 50 bis ungefähr 2000 µm liegt, fallen kleine in das Kieferknochen-reproduzierende Material eingefüllte Kno chenteile nicht heraus, der Eintritt von Blutgefäßen in dieses Material wird nicht behindert und die Behandlungsdauer wird aufgrund der gleichmäßigen Bildung von Blutgefäßen und wie derhergestelltem Knochenmaterial verkürzt. Der Hohlraumanteil des porösen Reproduktionsmaterials liegt im Bereich von unge fähr 10 bis ungefähr 85%, vorzugsweise ungefähr 50 bis unge fähr 75%.

Das erfindungsgemäße Kieferknochen-reproduzierende Material kann z. B. U-förmig, röhrenähnlich oder hufeisenförmig herge stellt werden.

Das Kieferknochen-reproduzierende Material der vorliegenden Erfindung kann unter Verwendung herkömmlicher Verfahren an eine Kieferknochenstelle eingesetzt werden. Insbesondere kann die Wiederherstellung des Kieferknochens bewerkstelligt wer den, indem man das Reproduktionsmaterial z. B. gemäß der Form des Kieferknochens des Patienten in U-Form bringt, das geform te Material gemäß der Form der defekten Stelle des Kieferkno chens geeignet schneidet, autogenes teilchenförmiges schwammi ges Knochenmaterial und Mark in das reproduzierende Material einfüllt, das reproduzierende Material an einer defekten Stel le in Form eines U oder eines umgekehrten U in dreidimensiona ler Konfiguration bedeckt, gefolgt von der Bindung des repro duzierenden Materials mit Fäden an beide Seiten des Knochens an einer defekten Stelle, um das Material zwecks Wiederher stellung des Kieferknochens zu fixieren.

Das erfindungsgemäße reproduzierende Material kann in einem heißen Wasserbad unter Berücksichtigung der Gestalt des Kno chens eines Patienten in beliebige Form gebracht werden, wie z. B. in Form eines U, einer Röhre oder eines Hufeisens, indem man bioabsorbierbares Material mit einer plastischen Deformationstemperatur von ungefähr 50 bis ungefähr 80°C, vorzugsweise ungefähr 60 bis ungefähr 70°C, verwendet. Weiter kann, wenn künstliche Wurzeln mit dem Reproduktionsmaterial verbunden werden, die Position der Wurzeln gemäß der Form der Oberseite der Zähne feineingestellt werden.

Das erfindungsgemäße Kieferknochen-reproduzierende Material ist dadurch gekennzeichnet, daß es eine Biegesteifigkeit von 100 g/mm oder mehr in wenigstens einer Richtung und eine maxi male Biegefestigkeit von 500 g oder mehr in wenigstens einer Richtung aufweist. Es ist erforderlich, daß die Biegesteifig keit zum Zeitpunkt der Einbettungsoperation 100 g/mm oder mehr, vorzugsweise 150 g/mm oder mehr beträgt. Die Wiederher stellung des Kieferknochens nach dem Einsatz des Reproduk tionsmaterials benötigt etwa 3 Monate, so daß es erforderlich ist, während dieser Zeit ungefähr 70% oder mehr der ursprüng lichen Biegesteifigkeit aufrechtzuerhalten. Die maximale Bie gefestigkeit beträgt wenigstens 500 g, vorzugsweise 900 g oder mehr, in wenigstens einer Richtung. Wenn die ursprüngliche Biegesteifigkeit 100 g/mm oder mehr und auch die maximale Biegefestigkeit 500 g oder mehr beträgt, verändert das repro duzierende Material im Laufe der Wiederherstellung seine Ge stalt nicht. Die ursprüngliche Biegesteifigkeit und die maxi male Biegefestigkeit variieren z. B. mit dem Durchmesser eines Fadens oder der Webdichte, wenn ein gewebtes Textilmate rial eingesetzt wird, so daß eine geeignete Auswahl des Durch messers des Fadens oder der Webdichte erforderlich ist, um die essentielle ursprüngliche Biegesteifigkeit und maximale Biegefestigkeit zu erhalten.

Die ursprüngliche Biegesteifigkeit und die ursprüngliche maxi male Biegefestigkeit werden unter Verwendung der 3-Punkt- Biegetestvorrichtung gemäß dem in JIS K-6911 beschriebenen Verfahren bestimmt. Insbesondere wird das Material vor seiner Formung zu einer Röhre oder zu einem Hufeisen so geschnitten, daß es eine Breite von 2 cm und eine Länge von 5 cm in ebenem Zustand aufweist, die Steigung der Biege-Deformationskurve wird bestimmt, indem man die Drückposition in der Nähe des Zentrums des Reproduktionsmaterials mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 10 mm/min mit der obigen 3-Punkt-Biegetestvor richtung bewegt und der erhaltene Wert wird als Index für die Biegesteifigkeit und maximale Biegefestigkeit verwendet.

In der vorliegenden Erfindung umfaßt eine Fixiervorrichtung für künstliche Wurzeln Platten, die auf dem Kieferknochen- Reproduktionsmaterial paßgenau angebracht sind, und Schrauben, die durch die Platten getrieben oder paßgenau an diesen ange bracht sind. Mit diesen Schrauben werden untere Wurzeln fi xiert. Zum Beispiel werden die Platten in einem Stück paßgenau angebracht, indem man Klebstoff oder Heißklebstoff verwendet, mit bioabbaubaren Fäden befestigt oder einen aus bioabbaubarem Material hergestellten Faden durch eine Pore der Platte leitet. Eine untere Wurzel kann über eine Schraube an der Platte fixiert werden. Nach der Beendigung der Knochenwieder herstellung werden die Schrauben entfernt, und dann können die oberen Wurzeln an den unteren Wurzeln fixiert werden. Die untere Wurzel wird aus reinem Titanmetall, Titanlegierung oder einem ähnlichen Material hergestellt. Die Größe und Gestalt der unteren Wurzel kann unter Berücksichtigung des konkreten Falls oder der konkreten Stelle gewählt werden. Zum Bei spiel kann eine untere Wurzel eine halbkugelförmige Gestalt an ihrer Spitze aufweisen, einen Zylinderdurchmesser von unge fähr 4 bis ungefähr 5 mm und eine Länge von ungefähr 8 bis ungefähr 12 mm besitzen. Im Gegensatz zu herkömmlichen künst lichen Wurzeln ist eine Operation zum Einsetzen der Wurzel an dem wiederhergestellten Knochen nicht erforderlich, so daß eine große Vielfalt von Formen für die künstliche Wurzel ak zeptabel ist.

Eine an eine untere Wurzel fixierte obere Wurzel wird aus reinem Titan, Titanlegierung, Gold, Platin, einer aus Gold, Silber und Vanadium bestehenden Legierung und ähnlichen Metal len hergestellt und setzt sich aus einem die Schleimhautmem bran durchdringenden Teil (zwecks Haftung am Zahnfleisch) und einem Basisteil (zwecks Prosthese der Krone) zusammen. Ein mittlerer Unterteil der oberen Wurzel wird als Schraube ausge bildet, so daß sie an eine untere Wurzel angeschraubt und damit verbunden und fest fixiert werden kann. Die Oberfläche des die Schleimhautmembran durchdringenden Teils wird vorzugs weise spiegelpoliert, um die Haftung am Zahnfleischepithel und die Reinigungseigenschaften zu verbessern. Die Größe einer oberen Wurzel kann unter Berücksichtigung der Dicke des Zahn fleisches ausgewählt werden, wobei die Dicke der oberen Wurzel im allgemeinen ungefähr 3 bis ungefähr 6 mm beträgt.

Im Falle eines Kieferknochen-reproduzierenden Materials, das eine künstliche Wurzel enthält und eine integrale Befestigung für eine Befestigungsvorrichtung für eine künstliche Wurzel auf dem Reproduktionsmaterial umfaßt, wird die Länge des Re produktionsmaterials so festgelegt, daß sie ungefähr 2 bis ungefähr 3 cm länger ist als die defekte Stelle des Knochens, um eine Überlappung von beiden Enden des reproduzierenden Materials und von zurückgebliebenem Knochen an einer defekten Stelle mit einer Breite von ungefähr 1 bis ungefähr 1,5 cm zu gewährleisten (zwecks Fixierung des Reproduktionsmaterials an dem verbliebenen Knochen eines Patienten). Die Tiefe eines Reproduktionsmaterials wird so eingestellt, daß sie ungefähr zwei Drittel der Breite zwischen den unteren und oberen Seiten des zurückgebliebenen Knochens (im Falle einer Segment-Entfer nung) beträgt, oder daß sie ungefähr 5 bis ungefähr 6 mm in der Breite mit einem defekten Rand (im Falle der Entfernung des Randes) überlappt. Weiter werden in dem Bereich, in dem das obere Ende eines entfernten und zurückgebliebenen Knochens und das Kieferknochen-reproduzierende Material überlappt wer den, zunächst die verbliebenen Knochen um eine Schicht (unge fähr 2 bis ungefähr 3 mm dick) zurechtgeschnitten, damit das reproduzierende Material nicht von der Innenseite der Schleim hautmembran in die Mundhöhle hineinragt, wenn das Kieferkno chen-reproduzierende Material von der Alveolus-Oberseite angebracht und fixiert wird.

Es wird gesagt, daß herkömmliches Kieferknochen-reproduzieren des Material unter Verwendung von nicht bioabbaubarem Material nicht durch eine zweite Operation vom Kieferknochen entfernt werden muß, wenn ein Harz verwendet wird, das einen geringen Einfluß auf den lebenden Organismus hat. In diesem Fall wird jedoch die Wahrscheinlichkeit der Verursachung einer Entzündung größer und selbst wenn eine Entzündung nicht bald nach der Operation auftritt, kann das reproduzierende Material an der defekten Stelle nicht in der Konfiguration eines umgekehr ten U eingebettet werden, da es wahrscheinlich ist, daß das Material aufgrund der engen Nachbarschaft zwischen reproduzie rendem Material und Tunica mucosa oris herausragt, was Infek tionen induziert. Im Gegensatz dazu kann das erfindungsgemäße reproduzierende Material im Unterschied zum herkömmlichen Verfahren, bei dem das Kieferknochen-reproduzierende Material von der Unterseite des Kieferknochens eingesetzt wird, in Form eines umgekehrten U in eine defekte Stelle eingebettet werden, da bioabsorbierbares Material verwendet wird und demgemäß dann, wenn eine Befestigungsvorrichtung für eine künstliche Wurzel an dem reproduzierbaren Material angepaßt ist, die Wiederherstellung des Kieferknochens und die Befestigung der Wurzeln (die im Stand der Technik schwer zu befestigen sind) gleichzeitig durchgeführt werden können und auch die Gestalt des Alveolus wiederhergestellt werden kann. Weiter kann die Zerkleinerungsfunktion in einem frühen Stadium nach der Opera tion wiedergewonnen werden. Zusätzlich wird die ständige Re produktion des Kieferknochens ohne Inhibierung einer ausge zeichneten Knochenbildung aus autogenem teilchenförmigen schwammigen Knochenmaterial und Mark (im folgenden als PCBM bezeichnet) möglich. Weiter kann das Kieferknochen-reproduzie rende Material im lebenden Körper abgebaut und absorbiert werden, wodurch postoperative Komplikationen, wie z. B. semi permanente Reaktion auf Fremdmaterial, Hervorstehen, Infektion und dgl. reduziert werden.

Das erfindungsgemäße reproduzierende Material kann leicht geformt werden. Insbesondere kann die Form des Kieferknochen- reproduzierenden Materials frei geändert werden, z. B. in einem heißen Wasserbad, wenn die plastische Deformationstemperatur des Materials ungefähr 50 bis ungefähr 80°C beträgt. Nach der Formung des Materials in U-Form gemäß der Form des Kieferkno chens eines Patienten kann das Reproduktionsmaterial in ge eigneter Weise unter Berücksichtigung der Größe der defekten Stelle des Patienten geschnitten werden, um für die Einbettung in eine defekte Stelle geeignet zu sein.

Das erfindungsgemäße Reproduktionsmaterial ist für die Wie derherstellung von Kieferknochen geeignet. Eine künstliche Wurzel kann durch herkömmliche Verfahren, wie z. B. das Ein passen einer Fixiervorrichtung für eine künstliche Wurzel, wie sie oben gezeigt wurde, an reproduziertem Knochen, fixiert werden, nachdem ausreichend Kieferknochen für die Stützung der künstlichen Wurzel wiederhergestellt worden ist. Insbesondere wird, wenn das Kieferknochen-reproduzierende Material in Form eines umgekehrten U in die defekte Stelle eines (Unter-)Kie ferknochens eingebracht wird, der Kieferknochen in einer ge eigneten Position für das Tragen einer künstlichen Wurzel wiederhergestellt, im Unterschied zu einem herkömmlichen re produzierenden Material, das nur in Form eines U eingefügt werden kann, damit es nicht herausragt, was dazu führt, daß der Kieferknochen in einer tieferen Position des Kieferkno chenteils gebildet wird, der für das Stützen einer künstlichen Wurzel nicht geeignet ist.

BEISPIELE

Die vorliegende Erfindung wird im folgenden unter Bezugnahme auf die beiliegenden Figuren detailliert beschrieben.

Beispiel 1

Poly-L-Milchsäure (Molekulargewicht 205000) wurde bei 245°C schmelzgesponnen und dann auf das 5- bis 10-fache seiner Länge gestreckt, um Monofilamente mit unterschiedlichen Durchmessern zu erhalten. Drei Arten von einfachen Geweben A, B und C wur den unter Verwendung der Filamente hergestellt. Weiter wurde ein Gewebe R hergestellt durch Schmelzspinnen von isotakti schem Polypropylen [MFI 3,7 (ASTM D 1238; 230°C; Last = 2160 g)] bei 260°C, fünffaches Strecken bei 100°C, gefolgt vom Verweben des erhaltenen Monofilaments zwecks Herstellung eines einfachen Gewebes R. Die Biegesteifigkeit und die maximale Biegefestigkeit einer jeden Probe wurden unter Verwendung des oben beschriebenen Verfahrens unter Verwendung einer 3-Punkt- Biegetestvorrichtung (Produkt der ORIENTEK CO., LTD.), das in JIS K-6911 beschrieben ist, bestimmt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.

In Tabelle 1 bedeutet "F-Punkt-Ausdehnung" die Deformation, die die maximale Biegefestigkeit ergibt. Der obere Wert für den Fadendurchmesser gibt den Durchmesser des Kettgarns an, während der untere Wert der Durchmesser des Schußgarns angibt. Weiter ist der obere Wert für die Gewebedichte die Dichte des Kettgarns und der untere Wert ist die Dichte des Schußgarns. Weiter sind in den Spalten für Biegesteifigkeit, maximale Biegefestigkeit und F-Punkt-Ausdehnung die oberen Werte die in der Längsrichtung bestimmten Werte und die unteren Werte die in der Querrichtung dazu bestimmten Werte.

Die einfachen Gewebe A und B erfüllen die Bedingungen der vorliegenden Erfindung, während die einfachen Gewebe C und R diese Bedingungen nicht erfüllen, so daß die letztgenannten Gewebe für die vorliegende Erfindung nicht geeignet sind. Zusätzlich zeigt eine Beurteilung der Werte für die Gewebe dichte der Tabelle 1 deutlich, daß die einfachen Gewebe A und B einen bevorzugten Hohlraumanteil aufweisen.

BEISPIEL 2

Um zu bestimmen, in welchem Maß das in Tabelle 1 gezeigte Gewebe A seine Biegesteifigkeit und maximale Biegefestigkeit in einem beschleunigten Abbautest im lebenden Körper beibe hält, wurde das Gewebe A in kochendes Wasser von 100°C einge taucht, um die physiologischen Eigenschaften in der Längs richtung (die fester ist) zu messen. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 2 gezeigt.

Die Ergebnisse für die Biegesteifigkeit und maximale Biegefe stigkeit nach 5 Stunden in Tabelle 2 zeigen, daß die entspre chenden Werte mehr als ungefähr 70% der ursprünglichen Werte ausmachen, obwohl die Zugfestigkeit des Fadens unter 50% des ursprünglichen Wertes fällt, und daß das poröse Kieferknochen- reproduzierende Material, das durch Herstellung erzeugt wurde, in seiner Biegesteifigkeit und maximalen Biegefestigkeit nicht besonders verschlechtert wird, selbst wenn der Abbau des Mate rials im fortgeschrittenen Stadium ist. Die Bedingung "5 Stun den bei 100°C" entspricht der Bedingung "17 Wochen bei 37°C".

BEISPIEL 3

Es wurde aus dem Gewebe A ein Kieferknochen-reproduzierendes Material hergestellt und die Funktion desselben wurde be stimmt. Der Test wurde wie im folgenden beschrieben durchge führt.

Der (Unter-)Kieferknochen eines ausgewachsenen Hundes wurde in einer Breite von ungefähr 2,5 cm entfernt und beide Seiten des oberen Randes des entfernten und verbliebenen Knochenendes wurden in einer Dicke von ungefähr 1 mm (entsprechend einer Schicht) unter Verwendung eines zahnärztlichen Schneidewerk zeugs weggeschnitten, gefolgt vom Einsetzen des einfachen Gewebes in Form einer Schale in einer Weise, daß diese nicht seitlich in die Mundhöhle hineinragte.

Insbesondere wurde das einfache Gewebe A gemäß der Form des entfernten Kieferknochens des ausgewachsenen Hundes in heißem Wasser bei 70°C geformt, um eine Schale mit U-förmiger Gestalt herzustellen. Diese Schale wurde mit einem elektrischen Spatel geschweißt, um an den Schneiderändern keine Fäden durchzu scheuern. Knochen, Knochenteile und Knochenmark vom Darmbein wurden in die Schale gefüllt, worauf die Form der Schale mit Hilfe eines elektrischen Spatels feineingestellt wurde, um an den verbliebenen Knochen des Hundes angepaßt zu sein, und dann wurde die Schale mit Metalldraht in umgekehrter U-Konfigura tion an dem verbliebenen Knochen befestigt und in diesen eingepaßt. Die Operation wurde durch festes Annähen von periphä rem Gewebe an die Schale beendet.

Der Hund wurde 2 Monate lang mit flüssiger Nahrung versorgt und nach 2 Monaten wurde eine Röntgenaufnahme gemacht. Die Röntgenaufnahme zeigte, daß der operativ entfernte Knochenteil im wesentlichen in seinem ursprünglichen Zustand wiederherge stellt war. Weiter waren wiederhergestellter Knochen und ver bliebener Kieferknochen im wesentlichen in einem Stück ver einigt und der Kieferknochen hatte sich im selben Zustand wie vor der Entfernung regeneriert, was mit Hilfe einer Röntgen aufnahme 3 Monate nach der Operation festgestellt werden konn te. Ein Jahr später hatte sich der regenerierte Kieferknochen vollständig mit dem verbliebenen Knochen vereinigt und lag im selben Zustand wie vor der operativen Entfernung vor.

Die Schale wurde allmählich abgebaut und absorbiert.

Das Auftreten von Entzündungen wurde mit Hilfe eines Mikro skopaufnahme einer Gewebescheibe untersucht. Es zeigte sich, daß nach der Einfügung der Schale nur eine sehr geringe Ent zündung auftrat.

BEISPIEL 4

Die Reproduktion der Schale wurde auf dieselbe Weise wie in Beispiel 3 durchgeführt, mit der Ausnahme, daß anstelle des Metalldrahtes ein Faden aus Poly-L-Milchsäure verwendet wurde. Die Ergebnisse waren ähnlich denen in Beispiel 3. Dieses Ver fahren wird bevorzugt, da überhaupt keine Entfernung des Fa dens erforderlich ist.

BEISPIEL 5

Dieses Beispiel veranschaulicht ein (Unter-)Kieferknochen- reproduzierendes Material mit künstlicher Wurzel, das die integrale Befestigung einer Befestigungsvorrichtung für eine künstliche Wurzel an dem Reproduktionsmaterial umfaßt. Dieses Material wurde wie unten näher erläutert dem Hund von Beispiel 3 mit 2,5 cm breitem entfernten Unterkieferknochen eingepaßt.

Die Fig. 2 zeigt eine retikuläre Schale mit darin enthaltener künstlicher Wurzel, die hergestellt wurde durch Einpassen von Befestigungsvorrichtungen (2) für künstliche Wurzeln, die aus Platten (3) und Schrauben (4) bestanden, in eine retikuläre Schale (1). Die retikuläre Schale (1) wurde unter Verwendung des in Tabelle 1 gezeigten Gewebes A hergestellt.

Insbesondere wurde die Befestigungsvorrichtung (2) für eine künstliche Zahnwurzel hergestellt durch Einpassen der Platte (3) auf der Schale (1), wobei Monofilamente aus der Schale durch Poren der Platten (3) durchgeführt wurden, gefolgt von dem Einschrauben von Schrauben (4) in die Platten (3). Die Platte (3) war aus Poly-L-Milchsäure hergestellt und hatte einen Durchmesser von 5 mm und eine Dicke von 2 mm. Die Schraube (4) wurde hergestellt durch Formen von Polyethylen und hatte einen Durchmesser von 1,5 mm und eine Länge von 5 mm. Die Befestigungsvorrichtung (2) wurde in 10 mm-Abständen am mittleren Teil der retikulären Schale (1) befestigt. Die in Fig. 2 gezeigte untere Wurzel (5) wurde mit der Schraube (4) auf der Befestigungsvorrichtung (2) angeschraubt und fi xiert. Die untere Wurzel (5) bestand aus Titanlegierung (Al: 6%, V: 4%, Ti: 90%) und wies oben in der Mitte ein Gewindeloch auf. Die Größe dieses Gewindelochs war gleich der Größe der Schraube (4), um die untere Wurzel fest an der Befestigungs vorrichtung (2) zu befestigen. Die Oberfläche der Vorrichtung (2), die mit Ausnahme der Spitze davon in Berührung mit Kno chengewebe stand, wurde mit Hydroxyapatit (HAP) als biokom patibler Substanz überzogen. Die Spitze der unteren Wurzel (5) wurde halbkugelförmig geformt, wobei die Säule der unteren Wurzel (5) einen Durchmesser von 8 mm und eine Höhe von 8 mm hatte.

Die obere Wurzel (6) bestand im wesentlichen aus reinem Titan und setzte sich aus einem die Schleimhautmembran durchdringenden Teil (um am Zahnfleisch zu haften) und einem Basisteil (für die Prosthese der Corona) zusammen. In der Mitte unten der oberen Wurzel (6) wurde eine Schraube geschnitten, wodurch die obere Wurzel in das Gewindeloch der unteren Wurzel (5) eingeschraubt wurde, um die obere Wurzel fest zu befestigen. Dann wurde der die Schleimhautmembran durchdringende Teil auf der Oberfläche spiegelpoliert, um die Haftung am Zahnfleisch epithel und die Reinigungseigenschaften zu verbessern.

BEISPIELE 6 und 7

Die Fig. 3 zeigt ein Verfahren zur praktischen Anwendung des erfindungsgemäßen reproduzierenden Materials, wobei die Befe stigungsvorrichtung (2) für die künstliche Wurzel befestigt wird.

In einem warmen Wasserbad wurde die Schale gemäß der Größe und der Gestalt einer Stelle ohne Knochen in die Form eines umge kehrten U gebracht und überschüssige Teile der retikulären Schale (1) wurden mit einer Schere weggeschnitten. Das Schnei den wurde so durchgeführt, um die Befestigungsvorrichtung (2) in eine vorbestimmte Stellung zu bringen. Die Länge der reti kulären Schale (1) war 2 cm länger als die Länge der Stelle ohne Knochen, um beide Enden des reproduzierenden Materials (1) 1 cm in der Breite mit verbliebenem Knochen (7), (8) zu überlappen. Die Tiefe des reproduzierenden Materials wurde auf 2/3 der Länge des entfernten Knochens (im Falle der Entfernung eines Segments, Beispiel 6) eingestellt, und so eingestellt, daß die Schale (1) und verbliebener Knochen (7), (8) am defek ten Rand 6 mm in der Breite überlappten (im Falle der Rand- Entfernung, Beispiel 7). Rand-Monofilamente der retikulären Schale (1) wurden daraufhin durch Anwendung eines auf Rotglut erhitzten Metallspatels verschweißt. Nicht benötigte Befesti gungsvorrichtung (2) wurde entfernt, indem man Verbindungs stellen mit Hilfe eines auf Rotglut erhitzten Metallspatels abschnitt. Danach wurde die Schale mit einer Flamme oder einem Metallspatel erhitzt, um die Schale (1) in Einklang mit der Kontur des verbliebenen Knochens (7), (8) feineinzustellen.

Dann wurden die Einführung und die Befestigung der retikulären Schale (1) an der Stelle des entfernten Knochens durchgeführt. Der obere Rand des entfernten verbliebenen Knochens (7), (8) wurde an der Stelle der Überlappung des oberen Randes des verbliebenen Knochens (7), (8) und der retikulären Schale (1) in einer Dicke von 2 mm weggeschnitten, damit die Schale nicht von der Innenseite der Schleimhautmembran in die Mundhöhle hineinragte. Nachdem die retikuläre Schale (1) in ihre vor bestimmte Lage gebracht worden war, wurde das Jochbein von der Wange zur Zunge hin perforiert, um einen biokompatiblen Faden, mit dem die Schale ligiert und fixiert wurde, hindurchzuzie hen. Dann wurde die untere Wurzel auf die Schraube (4) der Befestigungsvorrichtung (2) geschraubt und fest daran fixiert, autogenes PCBM (Beispiel 6) oder eine äquivalente Mischung von PCBM und HAP-Granulat (Beispiel 7) wurden eingefüllt und dann wurde periphäres Gewebe fest angenäht, um die Operation zu vervollständigen.

Im Reproduktionsprozeß nach dem obigen Experiment unter Ein fügen des Unterkieferknochen-reproduzierenden Materials mit künstlicher Wurzel in das Maul des Hundes wurde innerhalb eines Monats nach der Operation der fehlende Knochen, der im molaren Teil des Unterkieferknochens in einer Länge von 2,5 cm entfernt worden war, kontinuierlich wiederhergestellt. Nach 3 Monaten wurden eine geeignete Reproduktion der Alveo len-Gestalt und feste Osteointegration der künstlichen Wurzel festgestellt. Zu diesem Zeitpunkt wurde das Zahnfleisch gegen die künstliche Wurzel geöffnet, eine aus Polyethylen herge stellte Schraube (3), die oben auf der künstlichen Wurzel angebracht war, wurde entfernt, und die obere Wurzel (6) wurde geschraubt, um sie auf der unteren Wurzel (5) in einem Stück zu befestigen. Zwei Wochen später wurde die Prosthese der Corona durchgeführt. Eine trichterförmige Knochenabsorption an der Stelle des Halses der künstlichen Wurzel, die mit hoher Geschwindigkeit im Stand der Technik beobachtet wurde, wurde nicht gefunden, Knochencortex aus gereiftem lamellarem Knochen wurde gebildet und auch eine funktionelle Trabekel-Anordnung wurde beobachtet. Dasselbe Ergebnis fand man auch 1 Jahr nach der Operation.

Andererseits behielt die Schale (1) 70% ihrer ursprünglichen Festigkeit für 3 Monate nach der Operation bei und zeigte keinen Einfluß auf die Knochenbildung. Danach wurde die Schale allmählich abgebaut und war nach 2 Jahren nahezu verschwunden.

Claims

1. Kieferknochen-reproduzierendes, poröses Formstück, dadurch gekenn zeichnet, daß es eine Biegesteifigkeit, gemessen nach JIS K-6911, von 100 g/mm oder mehr in wenigstens einer Richtung und eine maximale Biege festigkeit, gemessen nach JIS K-6911, von 500 g oder mehr in wenigstens einer Richtung aufweist und hergestellt wurde durch Weben, Stricken oder Verfilzen von Fasern aus bioabbaubaren und bioabsorbierbaren Polymeren und Formen des erhaltenen Materials.

2. Kieferknochen-reproduzierendes, poröses Formstück, das künstliche Wurzeln enthält, dadurch gekennzeichnet, daß es eine integrale Befestigung einer Befestigungsvorrichtung für eine künstliche Wurzel in dem Material nach Anspruch 1 umfaßt.

3. Kieferknochen-reproduzierendes, poröses Formstück nach irgendeinem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß das bioabbaubare und bioabsorbierbare Polymer aus der folgenden Gruppe von Polymeren ausge wählt ist:

A) Poly-L-Milchsäure, Poly-D-Milchsäure, Polyglykolsäure, Polycaprolacton und Mischungen davon;
B) Copolymere mit mehr als einem Monomer aus der Gruppe L-Milchsäure, D-Milchsäure, Glykolsäure und Caprolacton sowie Mischungen davon; und
C) Stereo-Komplexe aus L-Milchsäure und D-Milchsäure.

4. Kiefernknochen-reproduzierendes, poröses Formstück nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß es eine Porengröße von etwa 50 bis 2.000 µm aufweist und hergestellt ist durch Weben von Fasern aus bioabbaubarem und bioabsorbierbarem Polymer.

5. Kiefernknochen-reproduzierendes, poröses Formstück nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß es eine Biegesteifigkeit, gemessen nach JIS K-6911, von 150 g/mm oder mehr in wenigstens einer Richtung und/oder eine maximale Biegefestigkeit, gemessen nach JIS K- 6911, von 900 g oder mehr in wenigstens einer Richtung aufweist.