KR102477418B1 - 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치, 및 골 결손 부위용 피복 장치의 캡의 제조 방법 - Google Patents

골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치, 및 골 결손 부위용 피복 장치의 캡의 제조 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 골 결손 부위(2)를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치(1) 및 골 결손 부위(2)용 피복 장치의 캡(cap)(4)을 제조하는 방법에 관한 것으로, 골 결손 부위(2)를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치(1)는 에지(16)를 가지는 캡(4)(몰딩된 쉘, 강성 쉘, 성형체)과 상기 캡(4)을 뼈에 고정하기 위한 적어도 하나의 고정 수단(5)을 포함하며, 상기 캡(4)은 치수적으로-안정한(dimensionally-stable) 재료로 형성되고, 상기 캡(4)의 골 결손 부위 반대편의 벽체(11) 또는 골 결손 부위를 대면하는 벽체(9)는 재생되는 뼈의 형상에 대응하고, 적어도 하나의 포지셔닝 수단(13)이 상기 캡(4)의 에지(16)에 배치되는 것을 특징으로 한다.

Description

골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치, 및 골 결손 부위용 피복 장치의 캡의 제조 방법
본 발명은 청구항 제 1 항의 전제부에 따른 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치, 및 청구항 제 20 항의 전제부에 따른, 골 결손 부위용 피복 장치의 캡(cap)을 제조하는 방법에 관한 것이다.
정형 외과, 신경 외과 또는 성형 수술 또는 상악골 수술에서 뼈를 복원하는 경우와 같은 뼈 수술에서, 내인성 뼈 조직의 오목부 또는 구멍 형태의 골 결손 부위는 종종 뼈 형성 재료로 충진된다. 일반적으로, 상기 뼈 형성 재료는 합성 뼈 대체물(예로써, 하이드록실 에퍼타이트 입자들(hydroxyl apatite granules)) 및 내인성 뼈 입자들의 혼합물로 구성된다. 뼈 형성 재료를 통한 골 성장이 본질적으로 오직 뼈 측면(bone side)으로부터만 발생하도록, 오목부는 피복 멤브레인(covering membrane)으로 피복되며, 이는 특허 문헌 DE 4302 708 C2에 설명되어 있다. 상기 피복 멤브레인은 체결 못을 사용하여 상기 골 결손 부위에 인접한 신체의 건강한 뼈에 고정되며, 이때 상기 피복 멤브레인이 유연성 재료로 구성되기 때문에, 이러한 체결 과정은 외과 의사의 측면에서 높은 기술 수준을 요한다.
상기 피복 멤브레인의 지지 기능 결핍이라는 단점을 극복하기 위해, 특허 문헌 US 4816339에는, 다수의 층으로 구성된 피복 멤브레인이 기술되어 있으며, 이러한 층들은 흡수성 멤브레인 재료(sorbable membrane material)로 구성되지 않는다. 이러한 측면에서, 골 결손이 해결된 이후에, 외인성 물질을 제거하기 위한 제 2 수술을 수행해야 할 필요가 있을 수 있다.
특허 문헌 DE 10 2005 039 382 B4에서는, 특히, 중공형 실린더 또는 원뿔형 실린더 형상을 갖는 생분해성 중공형 바디(biodegradable hollow body)가 제안된다. 상기 중공형 원통체는 그의 벽체 내에, 복수의 개구들을 가지며, 이러한 개구들을 통해 혈액이 흡수되고 따라서 내인성 뼈의 형성이 가능하게된다. 이러한 방식의 단점은 상기 중공형 바디를 삽입하기 위해, 드릴에 의해 실린더형의 구멍이 기존의 뼈 내에 생성되어야한다는 것이다.
심사를 받지 않고 공개된 독일 특허 공개 번호 DE 10 2006 047 054 A1에서는, 정확한 피팅 및 안정성을 특징으로 하는 임플란트 베어링이 제안되며, 이로써 치료하는 의사가 임플란트 베어링을 간단한 방식으로 다루고 이식할 수 있다. 점막을 기계적 효과로부터 보호하고 점막의 측면으로부터의 조직 내 성장으로부터 임플란트 베어링을 보호하기 위하여 하이드록실에퍼타이트로 제조된 임플란트 베어링은 보다 구체적으로, 점막을 마주하는 측면 상에 재흡수성 재료로 이루어진 얇은 멤브레인을 가지며, 재료 품질이 내측을 향하여 감소하는 밀도의 형태로된 "구배 구조"를 갖도록 빌드-업(build-up) 제조 공정을 사용하여 제조된다. 뼈를 마주하는 측면에서, 특히 다공성 구조를 갖는 구조체가 고려되고, 치아 임플란트 및/또는 의치를 유지하기 위한 구조체가 위치하는, 임플란트 베어링의 외측 상에, 콤팩트한 구조체가 고려된다.
또한, 미심사되고 공개된 문헌 DE 198 30 992 A1, DE 10 2005 060 761 A1, DE 42 26 465 A1, WO 01/91818 A1, DE 10 2005 041 412 A1, DE 10 2006 047 054 A1, US 2011/0151400 A1, WO 00/59040 A1, WO 96/12446 A1, EP 2 737 871 A2, WO 2006/051401 A2 및 미국 특허 US 7172422 B는 골 결손 부위를 위한 장치를 기술하고, 이러한 방식들 모두는 골 결손 부위 이외에 현재의 건강한 뼈에도 영향을 미치는 단점을 갖는다.
이러한 단점을 해결하기 위해서, 정확한 피팅을 갖는 피복 장치가 미심사되고 공개된 문헌 DE 10 2011 011 191 A1에서 제시되지만, 이러한 장치는 골 결손 부위에 해당 장치를 포지셔닝하는 것이 상기 정확한 피팅 자체로 인해서 어렵다는 단점을 갖는다.
청구항 제 1 항의 특징들을 갖는 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 본 발명에 따른 장치, 및 청구항 제 20 항의 특징들을 갖는 골 결손 부위를 위한 피복 장치용 캡을 제조하기 위한 본 발명에 따른 방법이 개시되며, 본원에서 용어 "골 결손 부위"는 건강 뼈의 형상 및/또는 체적으로부터 변형된 인간 또는 동물의 뼈(예를 들어, 엉덩이, 척추, 머리, 턱 등)의 부위를 말하며(이러한 부위는 병이 있는 부위, 변형된 부위, 손상된 부위, 노화 과정을 통해 변화된 부위 또는 퇴행을 통해서(예를 들어, 치아 추출 후, 종양 등을 통해) 변화된 부위, 및/또는 체적이 변형된 부위임), 본 발명에 따른 장치 및 방법은 다음과 같은 장점을 갖는다: 골 결손 부위를 피복하거나 및/또는 복원하기 위한 장치는 에지를 갖는 캡(예를 들어, 몰딩된 쉘, 강성 쉘, 성형체)으로서, 상기 캡은 하나 이상의 층들로 형성될 수 있는 캡, 및 필요하다면 적어도 하나의 고정 수단을 포함하며, 상기 고정 수단은 상기 캡을 뼈에 고정시키도록 상기 골 결손 부위 내에 배치될 수 있으며, 상기 캡은 치수적으로 안정한 (강성의) 특성을 가지며 상기 골 결손 부위와 이에 인접한 건강한 부분 사이의 경계 영역에서 적어도 부분적으로 (그 에지에서) 뼈와 접촉하는 것을 특징으로 하며, 상기 캡의 에지에서 적어도 하나의 포지셔닝 수단이 배치되고, 상기 골 결손 부위 쪽으로 향하는 상기 캡의 벽 (표면 또는 측면의 의미로서의 벽) 또는 상기 골 결손 부위로부터 멀어지는 방향으로 향한 상기 캡의 벽 (표면 또는 측면의 의미로서의 벽)은 상기 골 결손 부위 내에서 재생된 뼈의 형상에 대응하며, 상기 뼈는 그의 재생으로 인해 건강한 뼈의 형상을 복원한다. 상기 포지셔닝 수단이 건강한 뼈로부터 멀어지는 방향으로 향하는 벽 (표면 또는 측면의 의미로서의 벽)과 건강한 뼈 쪽으로 향하고 상기 건강한 뼈에 적어도 부분적으로는 대응하는 벽 (표면 또는 측면의 의미로서의 벽)을 갖기 때문에, 상기 적어도 하나의 포지셔닝 수단으로 인해, 해당 골 결손 부위에 인접한 건강한 뼈에 캡을 위치시킬 수 있다. 상기 캡은 완전하게 또는 적어도 부분적으로 캡으로 덮인 골 결손 부위의 영역에만 배치 및/또는 고정되며, 이로써 캡이 골 결손 부위에 인접한 건강한 뼈에 영향을 미치지 않으며, 이러한 건강한 뼈 부분에서는 건강한 뼈의 건강한 특성 때문에 뼈의 재생은 여하간 일어나지 않는다. 캡에 의해 해당 골 결손 부위를 단지 부분적으로 피복하는 대신에, 캡은 골 결손 부위에 바람직하게는 정확하게 피팅되게 구성되며, 바람직하게는 건강한 뼈와 동일한 면에서 종단된다. 이로써, 골 결손 부위는, 골 결손 부위를 넘어서 돌출하지 않는 캡에 의해 완전히 피복된다.
본 발명에 따른 장치의 유리한 실시형태에 따르면, 상기 캡 및/또는 적어도 하나의 고정 수단 및/또는 적어도 하나의 포지셔닝 수단은 적어도 부분적으로 생체적합성(biocompatible) 재료로 구성되는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 따른 장치의 추가 유리한 실시형태에 따르면, 재료는 유기 또는 무기 소스(origin)이다. 재료는 또한 천연성(autogenic), 친연성(syngenic), 타지성(allogenic), 외인성(xenogenic), 합성(synthetic) 및/또는 외부변형성(alloplastic) 재료일 수 있다.
본 발명에 따른 장치의 또 다른 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 캡 및/또는 적어도 하나의 고정 수단 및/또는 적어도 하나의 포지셔닝 수단은 적어도 부분적으로 생분해성 재료로 구성된다.
본 발명에 따른 장치의 또 다른 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 캡 및/또는 적어도 하나의 고정 수단 및/또는 적어도 하나의 포지셔닝 수단은 적어도 부분적으로 흡수성 재료로 구성될 수 있다. 유리하게는, 강성 쉘의 흡수 시간은 그의 흡수 구배를 통해 조절될 수 있고 및/또는 흡수 시간은 또한 임플란트가 적절하게 삽입될 수 있도록 6 개월 미만일 수 있다. 바람직하게는, 흡수성 금속 또는 합금, 특히 마그네슘 또는 마그네슘 합금이 사용된다. 바람직하게는, 3D 모델(예를 들어, 캡 및/또는 고정 수단)이 바람직하게는 3D 프린터가 사용되는, 진공 하에서의 레이저 용융 프로세스를 사용하여 구성된다.
본 발명에 따른 장치의 또 다른 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 캡 및/또는 적어도 하나의 고정 수단 및/또는 적어도 하나의 포지셔닝 수단은 적어도 부분적으로 중합체 또는 중합체 화합물로 구성된다.
본 발명에 따른 장치의 또 다른 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 캡 및/또는 적어도 하나의 고정 수단 및/또는 적어도 하나의 포지셔닝 수단은 적어도 부분적으로 폴리락티드로 구성된다. 폴리락티드는 서로 화학적으로 결합되는 수많은 라틱산(latic acid) 분자들로 구성되며, 중합체에 속한다. 폴리락틱산(PLA)으로도 알려진 폴리락티드 플라스틱의 장점은 열 공급을 통해 변형 가능한 플라스틱이이며 생분해 가능하다는 것이다.
본 발명에 따른 장치의 또 다른 바람직한 실시형태에 따르면, 캡 및/또는 적어도 하나의 포지셔닝 수단은 일정한 또는 가변 벽 두께를 갖는다.
이와 관련하여, 본 발명에 따른 장치의 유리한 실시형태에 따르면, 벽 두께는 적어도 0.2 mm, 바람직하게는 0.5 mm이지만, 적어도, 몰딩된 쉘(moulded shell) 또는 포지셔닝 수단이 치수적으로 안정되도록 하는 두께를 갖는다.
본 발명에 따른 장치의 추가 유리한 실시형태에 따르면, 고정 수단은 핀, 나사, 못 및/또는 뼈 접착제이다. 건강한 뼈를 보호하기 위해, 고정 수단은 골 결손 부위의 영역에 배치되는 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 장치의 또 다른 바람직한 실시형태에 따르면, 캡은 적어도 하나의 밀링된 부분(고정 수단용 보어(bore))을 갖는다.
이러한 점에서 유리한 본 발명에 따른 장치의 일 실시형태에 따르면, 상기 밀링된 부분은 상기 고정 수단에 대응한다.
본 발명에 따른 장치의 또 다른 바람직한 실시형태에 따르면, 골 결손 부위를 대면하는 벽체는 표면 컨디셔닝을 겪는다.
이러한 점에서 본 발명에 따른 유리한 장치의 일 실시형태에 따르면, 상기 표면 컨디셔닝은 미세구조화(micro-structuring), 다공화(poring), 조골세포 유인제(osteoblast attractants) 처리, 뼈 성장 촉진 처리 및/또는 BMP 함유 골 대체물 처리를 포함한다.
본 발명에 따른 장치의 또 다른 바람직한 실시형태에 따르면, 캡은 적어도 하나의 개구를 갖는다. 이는 캡이 폐쇄된 벽을 가질 필요가 없음을 의미한다. 다수의 개구를 통해, 캡은 적어도 부분적으로 망형 구조를 가질 수 있으며, 상기 골 결손 부위와 대면하는 상기 망형 구조의 벽체 또는 상기 골 결손 부위와 떨어져서 있는 망형 구조의 벽체는 상기 재생된 뼈의 형상에 대응한다.
본 발명에 따른 장치의 또 다른 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 캡은 적어도 하나의 사전결정된 파단점(breaking point)을 갖는 것을 특징으로 한다. 이러한 사전결정된 파단점은 다음과 같은 장점으로 이어진다: 캡이 성공적인 뼈 재생 이후에 제거되어야 하는 경우에, 이러한 사전결정된 파단점으로 인해서 해당 캡이 적어도 2 개의 부분들로 분할될 수 있기 때문에, "모든 영역을 개방할 필요 없이" 최소한의 침입 방식으로, 이러한 캡의 제거가 수행될 수 있다. 따라서, 캡을 매우 쉽게 (예를 들어, 뼈 재생 이후에) 제거할 수 있다. 또한, 이러한 사전결정된 파단점은 캡의 필요 없는 부분을 캡의 나머지 부분으로부터 분리하는데 사용될 수 있다.
본 발명에 따른 장치의 또 다른 바람직한 실시형태에 따르면, 캡은 적어도 하나의 피팅될 임플란트를 위한 적어도 하나의 체결 장치(예를 들어, 오목부)를 갖는다.
이와 관련하여 유리한 본 발명에 따른 장치의 일 실시형태에 따르면, 적어도 하나의 체결 장치(예를 들어, 오목부)는 캡의 일부에 의해서 적어도 부분적으로 피복되며, 상기 캡의 일부는 적어도 하나의 사전결정된 파단점을 통해 해당 캡의 나머지 부분에 연결된다.
이와 관련하여 유리한 본 발명에 따른 장치의 일 실시형태에 따르면, 적어도 하나의 사전결정된 파단점이 상기 캡과 포지셔닝 수단 간에 배치된다. 이러한 방식으로, 예를 들어, 캡이 고정되었거나, 골 결손 부위에서의 뼈의 재생 이후에, 상기 건강한 뼈에 안착되어서 가능하게는 불편함을 초래할 수 있는 포지셔닝 수단이 가능하게는 잔류하는 캡의 부분으로부터 제거될 수 있다.
골 결손 부위용 피복 장치의 캡을 제조하는 본 발명에 따른 방법의 바람직한 실시형태에 따르면, 바람직하게는 캡의 CAD(computer assisted design)가 CAM(computer assisted manufacturing)와 결합되어 CAD/CAM을 생성하며, 이로써 컴퓨터 상에서 개발된 캡의 설계 모델이 다음과 같은 방법 단계들로 구성된 제조 프로세스에 전자적으로 직접적으로 전송된다:
- 단층 촬영 또는 이와 유사한 촬상 방법에 의해서, 영향을 받은 골 결손 부위의 실제 상태를 나타내는 제1 데이터 기록사항 및 상기 골 결손 부위에서 재생된 뼈의 목표 상태를 나타내는 제2 데이터 기록사항을 기록하는 단계;
- 상기 캡을 설계하기 위해 상기 제1 및 제2 데이터 기록사항들을 사용하는 단계로서, 상기 캡은 에지, 상기 골 결손 부위로부터 멀리 떨어진 벽체 및 상기 골 결손 부위에 대면하는 벽체를 가지며, 상기 캡은 적어도 하나의 고정 수단을 통해서 뼈에 고정될 수 있는, 상기 사용하는 단계; 및
- 설계 데이터 기록사항의 형태로 상기 캡의 설계를 실행하는 단계;
- 상기 설계 데이터 기록사항을 컴퓨터에 의해 제어되는 제조 방법에 제공하는 단계,
상기 제조 방법에서, 상기 캡은 치수적으로-안정한(dimensionally-stable) 재료로 이루어지고, 상기 골 결손 부위로부터 떨어져 있는 상기 캡의 벽체(표면 또는 측면 형태의 벽체) 또는 상기 골 결손 부위를 대면하는 상기 캡의 벽체(표면 또는 측면 형태의 벽체)는 상기 목표 상태에 있는 상기 재생된 뼈의 형상에 대응하며, 상기 캡의 제조 동안에, 적어도 하나의 포지셔닝(positioning) 수단이 상기 캡의 상기 에지에 배치되고, 상기 적어도 하나의 포지셔닝 수단은 상기 골 결손 부위에 인접한 건강한 뼈 상에 상기 캡을 포지셔닝하는데 사용되며, 상기 적어도 하나의 포지셔닝 수단은 상기 골 결손 부위에 인접한 건강한 뼈로부터 떨어져 있는 벽체(표면 또는 측면 형태의 벽체) 및 상기 건겅한 뼈에 대면하며 상기 건강한 뼈에 적어도 부분적으로 대응하는 벽체(표면 또는 측면 형태의 벽체)를 갖는 가지며, 상기 제1 데이터 기록사항의 기록은 3차원적으로 상기 영향을 받은 골 결손 부위를 나타내며, 및/또는 상기 제2 데이터 기록사항의 기록은 상기 아직 건강한 뼈의 형상을 3차원적으로 나타내는 것을 특징으로 한다.
골 결손 부위용 피복 장치의 캡을 제조하는 본 발명에 따른 방법의 추가적인 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 제1 데이터 기록사항 및/또는 상기 제2 데이터 기록사항은 적어도 하나의 촬상 방법에 의해 기록되는 것을 특징으로 한다.
골 결손 부위용 피복 장치의 캡을 제조하는 본 발명에 따른 방법의 추가적인 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 제1 데이터 기록사항 및/또는 상기 제2 데이터 기록사항은 뼈의 3차원 표현을 실현하는 적어도 하나의 방법에 의해 기록되는 것을 특징으로 한다. 특히, 상기 제1 데이터 기록사항 및/또는 상기 제2 데이터 기록사항은 단층 촬영 또는 토모그래피, 컴퓨터 단층촬영, 디지털 체적 단층 촬영, 소노그래피 등에 의해서 기록된다.
골 결손 부위용 피복 장치의 캡을 제조하는 본 발명에 따른 방법의 추가적인 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 건강한 뼈의 데이터 기록사항은 상기 건강한 뼈가 성숙하게 되면 기록되는 것을 특징으로 한다. 이로써, 필요하다면, 뼈의 이상적인 상태(목표 상태)가 문서화되어 나중에 재생될 뼈가 어떻게 생겨야 하는지를 알 수 있도록 하는 것이 가능하다. 사람의 경우, 건강한 뼈의 데이터 세트 기록은 18 세에서 25 세 사이에 이루어져야 한다. 물론, 성숙한 뼈의 상태에서, 여러 개의 건강한 뼈나 사람이나 동물의 골격이 기록되고 문서화되거나 저장될 수도 있다. 또한, 건강한 뼈를 기록할 때 적어도 부분적으로 캡을 생성하는 것도 생각할 수 있을 것이다.
골 결손 부위용 피복 장치의 캡을 제조하는 본 발명에 따른 방법의 추가적인 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 건강한 뼈의 데이터 기록사항은 나중에 사용하기 위해 저장 매체에 저장되는 것을 특징으로 한다.
골 결손 부위용 피복 장치의 캡을 제조하는 본 발명에 따른 방법의 추가적인 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 제조 방법에서, 상기 캡은 밀링(milling)에 의해 형성되는 것을 특징으로 한다.
골 결손 부위용 피복 장치의 캡을 제조하는 본 발명에 따른 방법의 추가적인 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 캡의 제조 동안에, 적어도 하나의 체결 장치가 피팅될 적어도 하나의 임플란트를 체결시키기 위해서 상기 캡 상에 배치되는 것을 특징으로 한다. 상기 체결 장치는 예를 들어, 오목부 형태로 형성될 수 있다.
이와 관련하여, 골 결손 부위용 피복 장치의 캡을 제조하는 본 발명에 따른 방법의 추가적인 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 적어도 하나의 체결 장치(예를 들어, 오목부)는 캡의 일부를 제거함으로써 노출되고, 상기 캡의 일부는 제거되기 전에, 적어도 하나의 사전결정된 파단점(nominal breaking point)에 의해 상기 캡의 나머지 부분에 연결되는 것을 특징으로 한다. 상기 체결 장치의 노출 시점은 골 결손 부위에 본 피복 장치를 배치하기 전 또는 후가 될 수 있다.
골 결손 부위용 피복 장치의 캡을 제조하는 본 발명에 따른 방법의 추가적인 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 캡의 제조 동안에, 적어도 하나의 사전결정된 파단점이 상기 캡 상에 배치되는 것을 특징으로 한다.
골 결손 부위용 피복 장치의 캡을 제조하는 본 발명에 따른 방법의 추가적인 바람직한 실시형태에 따르면, 적어도 하나의 사전결정된 파단점이 상기 캡과 상기 적어도 하나의 포지셔닝 수단 간에 배치되는 것을 특징으로 한다.
골 결손 부위용 피복 장치의 캡을 제조하는 본 발명에 따른 방법의 추가적인 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 캡의 제조 동안에, 세정 및/또는 살균 프로세스가 수행되는 것을 특징으로 한다.
골 결손 부위용 피복 장치의 캡을 제조하는 본 발명에 따른 방법의 추가적인 바람직한 실시형태에 따르면, 상기 캡은, 상술한 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치에서 사용되는 것을 특징으로 한다. 이러한 방식으로, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 본 발명에 따른 장치가 생성될 수 있으며, 이 장치의 캡 및/또는 고정 수단은 예를 들어, 인공 재료, 및/또는 천연성(autogenic), 친연성(syngenic), 타지성(allogenic), 외인성(xenogenic), 합성(synthetic) 및/또는 외부변형성(alloplastic) 재료로 이루어지거나, 인간 및/또는 동물 뼈 소스의 재료로 이루어질 수 있으며, 인간, 동물 또는 합성 기질은 해당 뼈와 재생된 뼈의 목표 형상체 간에 위치하는 영역이 완전히 또는 거의 채워지도록 하는 형상을 가질 수 있다. 이를 위해, 예를 들어, 뼈 블록이 기증자로부터 제거되고, 이후에, 필요하다면, CAD/CAM에 의해 모델링될 수 있다.
본 발명에 따른 방법을 통해, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 본 발명에 따른 장치가 생성될 수 있으며, 이 장치의 캡 및/또는 고정 수단은 예를 들어 유기 및/또는 무기 소스의 재료로 이루어진다. 이러한 재료는 천연성(autogenic), 친연성(syngenic), 타지성(allogenic), 외인성(xenogenic), 합성(synthetic) 및/또는 외부변형성(alloplastic), 인간 및/또는 동물 소스의 재료일 수 있다. 인간, 동물 또는 합성 기질은 해당 뼈와 재생된 뼈의 목표 형상체 간에 위치하는 영역이 완전히 또는 거의 채워지도록 하는 형상을 가질 수 있다. 이를 위해, 예를 들어, 뼈 블록이 기증자로부터 제거되고, 이후에, 필요하다면, CAD/CAM에 의해 모델링될 수 있다.
본 발명의 다른 이점 및 유리한 실시예들은 하기의 설명, 도면 및 청구 범위로부터 명백해진다.
본 발명의 논의 대상의 실시예의 실례들이 도면들에 도시되어 있으며, 이하에서 더 상세하게 설명될 것이다.
도 1은 본 발명에 따른, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치를 도시한다.
도 2는 본 발명에 따른, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 상이한 형상의 장치를 도시한다.
도 3은 본 발명에 따른, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 상이한 형상의 장치를 도시한다.
도 4는 본 발명에 따른, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 상이한 형상의 장치를 도시한다.
도 5는 캡의 상세도이다.
도 6 내지 도 8은 포지셔닝 수단을 구비한 캡의 다양한 도면들이다.
도 9는 골 결손 부위 상에 배치된 캡을 도시한다.
도 1은 뼈, 특히 턱뼈(3)의 골 결손 부위(2)를 피복 및/또는 복원을 위한, 본 발명에 따른 장치(1)를 나타낸다. 본 장치(1)는 단일 층으로 된 캡(4), 및 고정 수단(5)을 포함하며, 상기 고정 수단은 도 1에서 골 결손 부위(2) 내에 배치된 핀으로 도시되어 있으며, 상기 고정 수단은 결 결손 부위(2)에 인접한 건겅한 뼈에 손상을 주지 않도록 배치되어 있다. 물론, 캡(4)을 고정하는데 사용되는 고정 수단(5)은 복수 개가 존재할 수 있으며, 이 경우에 이러한 고정 수단들은 골 결손 부위(2) 내에 유사하게 배치될 것이다. 캡(4)은 치수적으로 안정된 재료로 제조되며 이로써 캡은 자가 지지형이며 추가적인 지지체가 필요하지 않다. 캡(4)(성형 쉘, 강성 쉘)을 고정하기 위해, 고정 수단(5)은 캡(4) 내의 보링(boring)(6)을 통해 푸시되며 이어서 턱뼈(3) 내의 보링(7) 내로 도입된다. 캡(4)의 후속 고정은 초음파 가열 접합 방법에 의해서 이루어진다. 초음파 가열 접합에서, 초음파 발생기는 바람직하게는 소노트로드(sonotrode)를 통해 묶이는(bundled) 정확하게 규정된 주파수를 생성한다. 재 흡수성 고정 수단(5)(핀)을 뼈 내의 천공된 구멍(보어(7))으로 댄 후에, 생성된 진동은 핀 표면의 가장자리에서 핀 표면을 유동화시켜 핀을 보어 내로 미끄러지게 한다. 이러한 초음파 발생기의 상태를 변화시킴으로써, 핀은 또한 통상적인 뼈 나사가 보통 도달할 수 없는 골 캐비티 내로 침투하며, 이로써 높은 초기 안정성이 달성된다. 핀(5)은 또한 캡(4)과 결합하고 차단 메커니즘을 통해, 안정된 3차원 구조를 보장한다. 이로써, 초음파 가열 접합 동안, 고정 수단(5)은 턱뼈(3)와 캡(4)과 결합되도록 고정 수단은 연화된다. 고정된 캡(4)을 통해, 밀폐된 내부 공간(8)이 턱뼈(3)와 캡(4) 간에 형성되며, 이러한 내부 공간은 뼈의 재생 및/또는 유기 및/또는 무기 소스 재료의 도입을 통해 충진되며, 이러한 재료는 천연성(autogenic), 친연성(syngenic), 타지성(allogenic), 외인성(xenogenic), 합성(synthetic) 및/또는 외부변형성(alloplastic) 재료일 수 있으며, 이로써 재생된 뼈 또는 도입된 재료는 골 결손 부위(2)를 마주하는 캡의 벽체(9)(표면 도는 측면의 의미로서의 벽체)의 형상에 대응한다. 턱뼈(3)의 재생 과정을 가속시키기 위해, 골 결손 부위를 마주하는 캡(4)의 벽체(9)는 표면 컨디셔닝(예를 들어, 미세구조화, 다공화, 조골세포 유인제 처리, 뼈 성장 촉진제 처리 및/또는 BMP 함유 골 대체 재료 처리)을 받을 수 있다.
도 2는 뼈, 특히 턱뼈(3)의 골 결손 부위(2)를 피복 및/또는 복원하기 위한, 본 발명에 따른 상이한 형상의 장치(1)의 도면을 도시한다. 이 도면에서 잇몸(10)이 또한 표시된다.
도 3은 뼈, 특히 턱뼈(3)의 골 결손 부위(2)를 피복 및/또는 복원하기 위한, 본 발명에 따른 상이한 형상의 장치(1)를 도시한다. 이 도면에서, 캡(4)은 성형체의 형태, 예를 들어 인간의 뼈 또는 동물의 뼈로 이루어진 성형체의 형태를 가지며, 골 결손 부위(2)의 윤곽(relief)에 맞게 구성된, 골 결손 부위를 대면하는 벽체(표면 또는 측면의 의미로서의 벽체)(9), 및 재생된 뼈의 형상에 대응하며 골 결손 부위(2)로부터 떨어져 있는 벽체(11)(표면 또는 측면의 의미로서의 벽체)를 갖는다.
도 4는 뼈, 특히 턱뼈(3)의 골 결손 부위(2)를 피복 및/또는 복원하기 위한, 본 발명에 따른 상이한 형상의 장치(1)를 도시한다. 이 도면에서, 캡(4)은 성형체의 형태, 예를 들어 인간의 뼈 또는 동물의 뼈로 이루어진 성형체의 형태를 가지며, 골 결손 부위(2)를 대면하는 벽체(9), 및 재생된 뼈의 형상에 대응하며 골 결손 부위(2)로부터 떨어져 있는 벽체(11)를 갖는다. 벽체(9)과 골 결손 부위(2) 간에 내부 공간(8)이 존재하며, 이 내부 공간은 뼈의 재생을 통해 및/또는 천연성(autogenic), 친연성(syngenic), 타지성(allogenic), 외인성(xenogenic), 합성(synthetic) 그리고/또는 외부변형성(alloplastic) 재료를 도입함으로써 충진된다.
도 5는 캡(4)의 일부를 도시하며, 골 결손 부위를 대면하는 캡(4)의 벽체(9)는 개구(12)를 가지며 이 개구를 통해서 망-형상 구조가 형성된다.
도 6 내지 도 8은 골 결손 부위에 대면하는 벽체(9) 및 골 결손 부위로부터 멀어지는 방향에 있는 벽체(11)를 가지며 포지셔닝 수단(13)을 갖는 캡(4)의 다양한 도면들을 도시하며, 여기서 포지셔닝 수단(13)은 건강한 뼈와 대면하는 벽체(14), 및 건강한 뼈로부터 멀리 떨어져 있는 벽체(15)를 가지며, 상기 표지셔닝 수단(13)은 캡(4)의 에지(16)에 배치된다. 캡(4)이 골 결손 부위에 정확하게 배치될 때, 이는 포지셔닝 수단(13)에 의해서 보조되며, 건강한 뼈에 마주하는 벽체(14)는 건강한 뼈와 접촉하며, 이로써 포지셔닝 수단(13)은, 적어도 하나의 고정 수단들(도 6 내지 도 8에서는 도시되지 않음)을 배치하지 않고서도, 또는 적어도 하나의 고정 수단이 적절하게 골 결손 부위에 배치되기까지, 캡(4)이 완전한 위치에 안착되는 것을 보장한다. 뼈 재생 후에, 캡(4)을 쉽게 제거할 수 있도록 하기 위해, 캡은 적어도 하나의 사전결정된 파단점(breaking point)(17)을 가지며, 이러한 파단점을 통한 파단 이후에, 캡은 2 개의 부분으로 분리되어 제거될 수 있다.
도 9는 발췌도로서 도시된, 치아(18)를 갖는 턱뼈(3)의 골 결손 부위(2) 상에 배치된 캡(4)을 도시한다. 이를 통해, 캡(4)은 양호하게는 턱뼈(3)의 골 결손 부위(2) 영역에만 배치되며, 이로써 캡은 건강한 뼈(19)와 브리지되거나 접촉하지 않는다는 것을 알 수 있다. 이로써, 캡(4) 상에 배치된 포지셔닝 수단(13)만이 건강한 뼈(19)와 접촉하고 있다.
도 6 내지 도 9에서, 캡(4)이 도시되며, 이 캡의, 골 결손 부위와 마주하는 벽체(9)는 재생된 뼈의 형상에 대응한다. 또한, 역시, 골 결손 부위와 멀어지게 배향된 캡의 벽체(11)가 재생된 뼈의 형상과 일치하도록 포지셔닝 수단(13)이 캡(4) 상에 배치될 수도 있다. 이는 예를 들어, 골 결손 부위로부터 떨어져 있는 캡(4)의 벽체(11) 상에 포지셔닝 수단(13)을 배치함으로써 이루어질 수 있다.
본 명세서에서 제시된 모든 특징들은 단독으로 또는 서로 조합하여 본 발명에 있어서 필수적 일 수 있다.
1: 장치
2: 골 결손 부위
3: 턱뼈
4: 캡
5: 고정 수단
6, 7: 보어
8: 내부 공간
9, 11, 14, 15: 벽체
10: 잇몸
12: 개구
13: 포지셔닝 수단
16: 에지
17: 사전결정된 파단점
18: 치아
19: 건강한 뼈

Claims (33)

  1. 골 결손 부위(2)를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치(1)로서,
    - 에지(edge)(16)와, 상기 골 결손 부위 반대편의 벽체(11) 및 상기 골 결손 부위를 대면하는 벽체(9)를 갖는 캡(4)을 포함하고,
    상기 캡(4)은 치수적으로-안정한(dimensionally-stable) 재료로 형성되고, 상기 골 결손 부위 반대편의 벽체(11) 또는 상기 골 결손 부위를 대면하는 벽체(9)는 재생되는 뼈의 형상에 대응하는, 골 결손 부위(2)를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치(1)에 있어서,
    상기 골 결손 부위에 인접한 건강한 뼈(19)에 대면하고 상기 건강한 뼈(19)의 형상과 적어도 부분적으로 대응하는 벽체(14)를 갖는 개구가 없는 적어도 하나의 포지셔닝 수단(positioning means)(13)이 상기 캡(4)의 에지(16)에 배치되는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 장치(1)는 상기 캡(4)을 뼈에 상기 골 결손 부위(2) 내에 고정하기 위한 적어도 하나의 고정 수단(5)을 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 캡(4), 적어도 하나의 고정 수단(5), 및 적어도 하나의 포지셔닝 수단(13) 중 하나 이상은, 각각의 전체가 또는 부분이 생체적합성(biocompatible) 재료로 구성되는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 캡(4)의 재료는 유기 또는 무기 소스(origin)를 가지며, 및/또는,
    상기 적어도 하나의 고정 수단(5)의 재료는 유기 또는 무기 소스(origin)를 가지며, 및/또는,
    상기 적어도 하나의 포지셔닝 수단(13)의 재료는 유기 또는 무기 소스(origin)를 갖는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  5. 제 2 항에 있어서,
    상기 캡(4), 적어도 하나의 고정 수단(5), 및 적어도 하나의 포지셔닝 수단(13) 중 하나 이상은, 각각의 전체가 또는 부분이 생분해성(biodegradable) 재료로 구성되는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  6. 제 2 항에 있어서,
    상기 캡(4), 적어도 하나의 고정 수단(5), 및 적어도 하나의 포지셔닝 수단(13) 중 하나 이상은, 각각의 전체가 또는 부분이 흡수성 재료로 구성되는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  7. 제 2 항에 있어서,
    상기 캡(4), 적어도 하나의 고정 수단(5), 및 적어도 하나의 포지셔닝 수단(13) 중 하나 이상은, 각각의 전체가 또는 부분이 중합체(polymer) 또는 중합체 화합물(polymer compound)로 구성되는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  8. 제 2 항에 있어서,
    상기 캡(4), 적어도 하나의 고정 수단(5), 및 적어도 하나의 포지셔닝 수단(13) 중 하나 이상은, 각각의 전체가 또는 부분이 폴리락티드(polylactide)로 구성되는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 캡(4)은 변화하는 벽 두께를 갖고, 및/또는,
    상기 적어도 하나의 포지셔닝 수단(13)은 변화하는 벽 두께를 갖는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 벽 두께는 적어도 0.2 mm인 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  11. 제 2 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 고정 수단(5)은 핀, 나사, 못, 뼈 접착제 중 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  12. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 캡(4)은 적어도 하나의 밀링된 부분(milled region)을 갖는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 밀링된 부분은 상기 고정 수단(5)에 대응하는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  14. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 골 결손 부위를 대면하는 벽체(9)는 표면 컨디셔닝(surface conditioning)을 받은 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  15. 제 14 항에 있어서,
    상기 표면 컨디셔닝은 미세구조화(micro-structuring), 다공화(poring), 조골세포 유인제(osteoblast attractants) 처리, 뼈 성장 촉진 처리, 및 BMP 함유 골 대체물 처리 중 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  16. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 캡(4)은 적어도 하나의 개구를 포함하는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  17. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 캡(4)은 적어도 하나의 사전결정된 파단점(breaking point)을 갖는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  18. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 캡(4)은, 설치될 적어도 하나의 임플란트를 위한 적어도 하나의 체결 장치를 갖는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 체결 장치는 상기 캡(4)의 일부에 의해서 적어도 부분적으로 피복되며,
    상기 캡(4)의 일부는 적어도 하나의 사전결정된 파단점(17)에 의해 상기 캡(4)의 나머지 부분에 연결되는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  20. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 하나의 사전결정된 파단점(17)이, 상기 캡(4)과 적어도 하나의 포지셔닝 수단(13) 사이에 배치되는 것을 특징으로 하는, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치.
  21. 제1항에 따른 골 결손 부위(2)를 피복하기 위한 장치의 캡(4)을 제조하는 방법으로서,
    - 영향을 받은 골 결손 부위(2)의 실제 상태(actual state)를 나타내는 제1 데이터 기록사항(data record)을 기록하는 단계;
    - 상기 골 결손 부위(2)에서 재생될 뼈의 목표 상태(target state)를 나타내는 제2 데이터 기록사항과 상기 제1 데이터 기록사항을 서로 비교하는 단계로서, 상기 제2 데이터 기록사항은 계산을 통해 생성되거나, 재생될 부위에서의 뼈가 아직 건강한 뼈(19) 였던 시점에 기록되었던 것인, 상기 비교하는 단계;
    - 상기 캡(4)을 설계하기 위해 상기 제1 데이터 기록사항 및 제2 데이터 기록사항을 사용하는 단계로서, 상기 캡(4)은 에지(16), 골 결손 부위 반대편의 벽체(11) 및 골 결손 부위에 대면하는 벽체(9)를 가지는, 상기 사용하는 단계; 및
    - 설계 데이터 기록사항(planning data record)의 형태로 상기 캡(4)의 설계를 실행하는 단계;
    - 상기 설계 데이터 기록사항을 제조 방법에 제공하는 단계로서,
    상기 제조 방법에서, 상기 캡(4)은 치수적으로-안정한(dimensionally-stable) 재료로 형성되고, 상기 골 결손 부위 반대편의 벽체(11) 또는 골 결손 부위를 대면하는 벽체(9)는 상기 목표 상태의 재생될 뼈의 형상에 대응하며,
    캡(4)의 제조 중, 상기 골 결손 부위(2)에 인접한 건강한 뼈(19) 상에 상기 캡(4)을 포지셔닝하는데 사용되는 적어도 하나의 포지셔닝 수단(13)이 상기 캡(4)의 에지(16)에 배치되고,
    상기 적어도 하나의 포지셔닝 수단(13)은 상기 골 결손 부위(2)에 인접한 건강한 뼈(19) 반대편의 벽체(15) 및 상기 건강한 뼈(19)에 대면하며 건강한 뼈에 적어도 부분적으로 대응하는 벽체(14)를 갖는, 상기 제공하는 단계;를 포함하는 캡의 제조 방법.
  22. 제 21 항에 있어서,
    상기 제1 데이터 기록사항의 기록은 영향을 받은 골 결손 부위(2)를 3차원적으로 나타내고, 및/또는 상기 제2 데이터 기록사항의 기록은 아직 건강한 뼈(18)의 형상을 3차원적으로 나타내는 것을 특징으로 하는, 캡의 제조 방법.
  23. 제 21 항 또는 제 22 항에 있어서,
    상기 제1 데이터 기록사항 및/또는 제2 데이터 기록사항은 적어도 하나의 촬상 방법에 의해 기록되는 것을 특징으로 하는, 캡의 제조 방법.
  24. 제 21 항 또는 제 22 항에 있어서,
    상기 제1 데이터 기록사항 및/또는 제2 데이터 기록사항은 뼈의 3차원 표현을 실현하는 적어도 하나의 방법에 의해 기록되는 것을 특징으로 하는, 캡의 제조 방법.
  25. 제 21 항 또는 제 22 항에 있어서,
    건강한 뼈(19)의 데이터 기록사항은 건강한 뼈(19)가 성숙하게 되면 기록되는 것을 특징으로 하는, 캡의 제조 방법.
  26. 제 25 항에 있어서,
    상기 건강한 뼈(19)의 데이터 기록사항은 추후 사용을 위해 저장 매체에 저장되는 것을 특징으로 하는, 캡의 제조 방법.
  27. 제 21 항 또는 제 22 항에 있어서,
    상기 제조 방법에서, 상기 캡(4)은 밀링(milling)에 의해 형성되는 것을 특징으로 하는, 캡의 제조 방법.
  28. 제 21 항 또는 제 22 항에 있어서,
    상기 캡(4)의 제조 동안에, 설치될 적어도 하나의 임플란트를 위한 적어도 하나의 체결 장치가 상기 캡(4) 상에 배치되는 것을 특징으로 하는, 캡의 제조 방법.
  29. 제 28 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 체결 장치는 상기 캡(4)의 일부를 제거함으로써 노출되는데, 상기 캡(4)의 일부는 제거되기 전에 적어도 하나의 사전결정된 파단점(nominal breaking point)(17)에 의해 상기 캡(4)의 나머지 부분에 연결되어 있는 것을 특징으로 하는, 캡의 제조 방법.
  30. 제 21 항 또는 제 22 항에 있어서,
    적어도 하나의 사전결정된 파단점(17)이, 상기 캡(4)의 제조 중 상기 캡(4) 상에 배치되는 것을 특징으로 하는, 캡의 제조 방법.
  31. 제 21 항 또는 제 22 항에 있어서,
    적어도 하나의 사전결정된 파단점(17)이, 상기 캡(4)과 적어도 하나의 포지셔닝 수단(13) 사이에 배치되는 것을 특징으로 하는, 캡의 제조 방법.
  32. 제 21 항 또는 제 22 항에 있어서,
    상기 캡(4)의 제조 중 세정 및/또는 살균 프로세스가 수행되는 것을 특징으로 하는, 캡의 제조 방법.
  33. 제 21 항 또는 제 22 항에 있어서,
    상기 캡은, 골 결손 부위를 피복 및/또는 복원하기 위한 장치에서 사용될 수 있는 것을 특징으로 하는, 캡의 제조 방법.
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