DE3542535C2 - - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft ein Implantatmaterial gemäß
dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 zum Ersatz
von hartem Gewebe im lebenden Körper und bezieht
sich speziell auf ein neues Implantatmaterial zum Ausfüllen
von Defekten oder Hohlräumen in hartem Gewebe,
wie in Knochen oder Zahnwurzeln, die durch Verletzungen
durch äußere Einwirkung oder durch chirurgische Entfernung
von Knochentumoren verursacht worden sind.
Bei chirurgischen und orthopädischen Behandlungen werden
häufig prothetische Operationen erforderlich, um
Defekte oder Hohlräume in Knochen auszufüllen, die durch
Knochenbrüche oder durch chirurgische Entfernung von
Knochentumoren verursacht werden. Auch auf dem Gebiet
der Dentalchirurgie sind häufig entsprechende Kieferoperationen
erforderlich, um durch Abbau verursachte
Hohlräume in Maxilla oder Mandibula, die durch Paradentose
(pyorrhea alveolaris) verursacht worden sind,
auszufüllen. Es ist allgemein üblich geworden, Teile
aus dem Hüftbein oder anderes Knochengewebe des Patienten
zu entnehmen, um Defekte oder Hohlräume in Knochen
auszufüllen und dadurch die rasche Heilung des Knochengewebes
zu fördern. Bei einer solchen Operation muß
jedoch normales Knochengewebe aus einem intakten Bereich
entnommen werden, wodurch dem Patienten zusätzliche
Schmerzen verursacht werden und wodurch außerdem die
Operation sehr mühsam wird. Wenn darüber hinaus das
Volumen des Defekts oder Hohlraums in dem Knochen des
Patienten groß ist, ist die Menge des aus dem eigenen
Körper entnehmbaren Knochens nicht stets ausreichend,
um den Defekt oder Hohlraum vollständig zu füllen. In
einem solchen Fall ist es unvermeidbar, einen Ersatz
für das eigene Knochengewebe des Patienten anzuwen
den.
Als Ersatz für hartes Gewebe des lebenden Körpers wurden
bereits zahlreiche Metallegierungen und organische Materialien
verwendet. Man hat jedoch erkannt, daß diese
Materialien die Neigung haben, sich aufzulösen oder
in anderer Weise in dem lebenden Gewebe als Umgebung
abgebaut zu werden oder daß sie toxisch gegenüber dem
lebenden Körper sind und sogenannte Fremdkörperreaktionen
verursachen. Bis heute werden keramischen Materialien
verwendet, weil sie ausgezeichnete Verträglichkeit gegenüber
dem lebenden Körper zeigen und nicht mit den vorstehend
erwähnten Schwierigkeiten behaftet sind. Aus
keramischen Materialien, insbesondere Aluminiumoxid,
Kohlenstoff oder Tricalciumphosphat oder aus Hydroxylapatit
in Form einer gesinterten Masse oder eines Einkristalls,
die ausgezeichnete Verträglichkeit mit lebendem
Körpergewebe haben, wurden künstliche Knochen
und Zahnwurzeln entwickelt und diese Materialien haben
beträchtliche Aufmerksamkeit erregt.
Übliche keramische Implantatmaterialien besitzen jedoch
den gemeinsamen Nachteil, daß sie als solche zu hart
und spröde sind und daß sie sich schwierig unter Ausbildung
einer Gestalt und Abmessung bearbeiten lassen,
die sie zum Einfüllen in Knochenhohlräume geeignet
machen.
Wenn andererseits Aluminiumoxid als Füllmaterial verwendet
wird, wirkt dieses als Stimulans, welches die
Absorption des Knochens in der Nachbarschaft des implantierten
Füllmaterial verursacht, weil Aluminiumoxid
weit härter als das Knochengewebe ist. Die Verwendung
von keramischen Materialien oder von Aluminiumoxid hat
daher noch nicht die Stufe der praktischen Anwendbarkeit
erreicht.
Aus der DE-Z Kunststoffe 72 (1982), 10, S. 647-651, ist
schließlich noch bekannt, bei der Herstellung von künstlichen
Gelenken aus Polyethylen zur Verbesserung der mechanischen
Eigenschaften Kohlenstoffasern zu verwenden, wobei Überlegungen
angestellt worden sind, die Polyethylenmatrix durch Glas-
bzw. Kohlenstoffasern zu verstärken. Die Untersuchungen haben
hier jedoch ergeben, daß ein negativer Einfluß des Faserwerkstoffes
zu erwarten ist, wenn die Fasern nicht vollständig von
Kunststoff bedeckt sind. Außerdem besitzen die hier verwendeten
Kohlenstoffasern keinerlei Affinität gegenüber lebendem
Gewebe, so daß sie nicht befähigt sind, die Bildung von neuem
Knochen zu fördern.
Die harten Gewebe eines lebenden Körpers haben im allgemeinen
eine Dichte von etwa 1,9 g/cm³, eine Biegefestigkeit
von 2940 bis 17 640 N/cm²
und einen Biege-Elastizitätsmodul von 15,7×10⁵ N/cm².
Es ist daher erwünscht, daß das
Implantatmaterial eine Biegefestigkeit und einen Biege-
Elastizitätsmodul hat, die vergleichbar mit den entsprechenden
Werten der harten Gewebe des lebenden Körpers
sind, wie sie vorstehend angegeben wurden, und eine
Dichte aufweist, die im wesentlichen gleich der oder
geringer als die der harten Gewebe des lebenden Körpers
ist. Es ist außerdem erforderlich, daß dieses Material
leicht unter Ausbildung einer Gestalt und von Abmessungen
bearbeitet werden kann, die geeignet sind, um es
in einen Hohlraum einzupassen, in den es implantiert
wird. Es ist außerdem erwünscht, daß das Implantatmaterial
keine beeinträchtigte Affinität gegenüber dem lebenden
Körper hat, sondern daß es die Bildung von neuem Knochen
positiv fördert.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein
Implantatmaterial zum Ersatz von hartem Gewebe im lebenden
Körper zur Verfügung zu stellen, welches ausgezeichnete
Affinität oder Verträglichkeit gegenüber dem lebenden
Körper zeigt und dessen mechanische Festigkeit praktisch
gleich der oder höher als die mechanische Festigkeit des
harten Gewebes des lebenden Körpers ist, wobei die mechanische
Festigkeit des Implantatmaterials einstellbar sein
soll, und das ausgezeichnete Bearbeitbarkeit besitzt und
sich unter Ausbildung von gewünschten Umrissen und Abmessungen
verformen läßt,
welches die Bildung von neuem Knochen fördert, wenn es
in den lebenden Körper implantiert worden ist, welches
darüber hinaus
überlegene Zähigkeit besitzt und
welches schließlich nicht mit der Schwierigkeit des
Lockerwerdens behaftet ist.
Diese Aufgabe wird überraschenderweise durch ein Implantatmaterial
gemäß dem kennzeichnenden Teil des Patentanspruches 1
im vollem Umfang gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen dieses
Implantatmaterials sind Gegenstand der Unteransprüche.
Die Erfindung wird nachstehend ausführlicher beschrieben.
Die überwiegend aus Calciumphosphat
bestehenden Glasfasern besitzen einen Gesamtgehalt an CaO
und P₂O₅ von nicht weniger als 15 Gew.-% und weisen
ein Molverhältnis (Atomverhältnis) Ca/P von 0,3 bis 4,0
auf. Wenn der Gesamtgehalt an CaO und P₂O₅ weniger als
15 Gew.-% beträgt, wird die Affinität gegenüber dem
lebenden Körper beeinträchtigt, wodurch die Neubildung
von Knochengewebe verzögert wird. Wenn andererseits das
Atomverhältnis Ca/P weniger als 0,3 beträgt, wird die
Viskosität der als Beschickung verwendeten geschmolzenen
Masse so niedrig, daß die Ausbildung von Fasern daraus
schwierig wird. Wenn im Gegenteil das Atomverhältnis Ca/P
mehr als 4,0 beträgt, wird es möglich, das Glas zu
schmelzen oder die Viskosität der geschmolzenen Masse
wird zu hoch, um Fasern daraus zu erspinnen. Selbst
wenn Fasern aus einem Glas mit einem Atomverhältnis
Ca/P von mehr als 4,0 ersponnen werden könnten, werden
diese Fasern durch Entglasung opak und sind zu schwach,
um für praktische Zwecke anwendbar zu sein. Die erfindungsgemäß
verwendeten Glasfasern können, abgesehen
von CaO und P₂O₅, andere anorganische Bestandteile enthalten,
welche unschädlich für den lebenden Körper sind.
Zu Beispielen für solche anorganische Bestandteile gehören
Al₂O₃, SiO₂, Na₂O, K₂O, MgO und Fe₂O₃.
Als Ausgangsmaterialien für Calcium und Phosphor für
das erfindungsgemäß eingesetzte überwiegend aus Calciumphosphat
bestehende Glasfasermaterial eignen sich Calciumphosphatverbindungen,
wie Tetracalciumphosphat, Hydroxylapatit,
Tricalciumphosphat oder tierische Knochen. Die
vorerwähnten Calciumphosphatverbindungen können mit anderen
Phosphorverbindungen kombiniert werden, wie Triammoniumphosphat,
Ammoniumhydrogenphosphat, Natriumphosphat,
Phosphorsäure oder Gemischen davon, oder können
mit anderen Calciumverbindungen kombiniert werden, wie
mit Ätzkalk, gelöschtem Kalk, Calciumcarbonat oder Gemischen
solcher Verbindungen. Wahlweise können die genannten
anderen Phosphorverbindungen und die anderen
Calciumverbindungen in Kombination anstelle der Calciumphosphatverbindungen
verwendet werden. Erforderlichenfalls
kann das Ausgangsmaterial mit einem anorganischen Oxid
oder mit einem Gemisch aus zwei oder mehr anorganischen
Oxiden vermischt werden, die aus der Gruppe Aluminiumoxid,
Siliciumdioxid, Natriumoxid, Kaliumoxid, Eisenoxid,
Magnesiumoxid, Kalifeldspat und Kaolin ausgewählt werden.
Die tierischen Knochen oder Kaolin natürlichen Ursprungs
können in dem Ausgangsmaterial für die erfindungsgemäß
vorliegenden Glasfasern, wie vorstehend beschrieben, enthalten
sein, solange diese Materialien keine für den lebenden
Körper schädlichen Verunreinigungen enthalten, wie
Arsen oder Cadmium, oder solange sie nur Spuren dieser
schädlichen Verunreinigungen enthalten.
Die überwiegend aus Calciumphosphat bestehenden Glasfasern
gemäß der Erfindung können durch folgende Verfahrensschritte
hergestellt werden: Vermischen der
vorerwähnten Ausgangsmaterialien unter Bildung eines
Ausgangsmaterialgemisches, Einfüllen des Ausgangsmaterialgemisches
in einen Tiegel, dessen Boden mit einer
Düse versehen ist, Schmelzen des Gemisches bei 800°C
bis 1700°C, so daß das geschmolzene Gemisch aus der Düse
ausfließen kann, Aufblasen von Hochdruckgas auf den Strom
des ausfließenden Gemisches, wobei Stapelfasern gebildet
werden. Gemäß einer anderen Alternative können Fasern
in Form von langen Filamenten gebildet werden, indem die
durch die Düse ausfließenden gesponnenen Filamente kontinuierlich
auf eine Trommel oder Walze aufgewickelt
werden.
Die erfindungsgemäßen überwiegend aus Calciumphosphat
bestehenden Glasfasern können mit einem organischen
Polymermaterial, welches die Affinität gegenüber dem
lebenden Körper nicht beeinträchtigt, in Form von Stapelfasern
oder langen Filamenten ohne jegliche weitere Behandlung
kombiniert werden. Sie können jedoch auch unter
Bildung eines gewebten Tuches oder eines Gaze verwebt
werden, die mit organischen Polymermaterial kombiniert
werden kann. Das gewebte Tuch oder die Gaze aus
den erfindungsgemäßen Glasfasern kann mit Hilfe einer
handelsüblichen manuell oder automatisch betriebenen Webmaschine
hergestellt werden.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist die Oberfläche
der überwiegend aus Calciumphosphat gebildeten Glasfasern
gemäß der Erfindung mit einer Calciumphosphatverbindung
überzogen oder weist eine darauf abgelagerte Calciumphosphatverbindung
auf. Die Verträglichkeit der überwiegend
aus Calciumphosphat bestehenden Glasfasern
mit dem lebenden Körper kann weiter verbessert werden,
so daß das Wachstum von neuen Knochen erleichert wird
und die Wiederherstellung und Neubildung der lebenden
Knochenstruktur, die mit dem eingefüllten Glasfasermaterial
zu einer einheitlichen Struktur integriert
ist, beschleunigt wird, wenn die Oberfläche der überwiegend
aus Calciumphosphat bestehenden Glasfasern mit
einer Calciumphosphatverbindung beschichtet ist.
Die Oberfläche jeder der überwiegend aus Calciumphosphat
bestehenden Glasfasern kann mit einer Calciumphosphatverbindung
überzogen werden oder mit einer Ablagerung
aus dieser Calciumphosphatverbindung versehen
werden, indem die überwiegend aus Calciumphosphat bestehenden
Glasfasern in eine Phosphationen enthaltende
Lösung, wie eine Lösung von Ammoniumhydrogenphosphat oder
eine Mischlösung aus Phosphorsäure und Ammoniak, eingetaucht
werden, um zu ermöglichen, daß die in der Lösung
vorhandenen Phosphationen mit Calciumionen in den Glasfasern
reagieren, wobei eine Calciumphosphatverbindung auf
der Oberfläche jeder Faser ausgebildet wird. Nach diesem
Verfahren wird auf der Oberfläche jeder Faser eine Calciumphosphatverbindung
abgelagert, die ein Molverhältnis
(Atomverhältnis) Ca/P von 0,8 bis 1,7 hat. Wahlweise
kann eine Aufschlämmung einer Calciumphosphatverbindung
mit einem Atomverhältnis Ca/P von 1,0 bis 2,0 gebildet
werden und die Glasfasern gemäß der Erfindung können in
diese Aufschlämmung eingetaucht werden, um das Anhaften
der Calciumphosphatverbindung an der Oberfläche jeder
Faser zu ermöglichen, wonach die Trocknung erfolgt.
Bei dem Verfahren zur Abscheidung einer Calciumphosphatverbindung
auf der Oberfläche jeder Faser unter Verwendung
einer Phosphationen enthaltenden Lösung kann die Lösung
vorzugsweise einen pH-Wert von 2 bis 7 aufweisen. Wenn
der pH-Wert der Lösung weniger als 2 beträgt, wird das
überwiegend aus Calciumphosphat gebildete Glasfasermaterial
geschädigt, so daß es eine geringere Festigkeit
besitzt, als für die praktische Anwendung erforderlich
ist. Wenn im Gegenteil der pH-Wert der verwendeten Lösung
mehr als 7 beträgt, wird die Menge der Calciumphosphatverbindung,
die auf der Oberfläche der überwiegend aus
Calciumphosphat bestehenden Fasern abgelagert wird, zu
gering, um die Oberfläche zu verändern und zu verbessern.
Aus den oberflächlich veränderten Fasern in Form langer
Filamente, die auf der Oberfläche die Calciumphosphatverbindung
aufweisen, kann ein Tuch oder eine Gaze gewebt
werden. Andererseits kann ein Tuch oder eine Gaze
auch von vorneherein durch Verweben der Fasern in Form
langer Filamente hergestellt werden, wonach das gewebte
Tuch oder die Gaze der vorstehend erläuterten Oberflächen-
Umwandlungsbehandlung unterworfen wird. Gemäß einer weiteren
Ausführungsform können die Glasfasern der Ober
flächen-Umwandlungsbehandlung unterworfen werden, nachdem
sie mit einem organischen hochpolymeren Material kombiniert
worden sind.
Das organische hochpolymere Material, das für die Zwecke
der Erfindung verwendet werden kann, darf die Affinität
gegenüber dem lebenden Körper nicht beeinträchtigen. Zu
Beispielen für erfindungsgemäß verwendbare organische
hochpolymere Materialien gehören Polymere auf Basis von
Carbonsäuren, wie Polymilchsäure und Polyglycolsäure;
Polymere auf Basis von Carbonsäureestern, wie Polymethylmethacrylat
und Poly(trifluorethylmethacrylat); sowie
Olefinpolymere, wie Polyethylen und Polypropylen. Polymethylmethacrylat
und Poly(trifluorethylmethacrylat)
werden am stärksten bevorzugt, weil sie hohe Festigkeit
und ausgezeichnete Verträglichkeit mit den überwiegend
aus Calciumphosphat bestehenden Glasfasern besitzen.
Erfindungsgemäß werden 10 bis 90 Gew.-% der überwiegend
aus Calciumphosphat bestehenden Glasfasern mit 90 bis
10 Gew.-% des organischen hochpolymeren Materials, welches
die Affinität gegenüber dem lebenden Körper nicht
beeinträchtigt, unter Bildung eines Verbundmaterials
kombiniert. Das Verbundmaterial kann mit Hilfe eines
Tauchverfahrens, Spritzgußverfahrens oder Extrusionsverfahrens
hergestellt werden. Bei dem Tauchverfahren
wird eine vorbestimmte Menge der Glasfasern in eine
Lösung eines ausgewählten organischen hochpolymeren Materials,
die das Monomere dieses Polymeren enthält, unter
vermindertem Druck eingetaucht, wobei die Glasfasern
mit dem organischen Hochpolymeren imprägniert werden,
wonach das Polymermaterial gehärtet wird. Bei dem Spritzgußverfahren
werden die Glasfasern vorher in einer Form
angeordnet, in die das organische hochpolymere Material
durch einen Spritzgußzylinder eingespritzt wird, so daß
die Fasern mit diesem kombiniert werden. Bei dem Extrusionsverfahren
werden ein ausgewähltes organisches hochpolymeres
Material und Glasfasern in einem Extruder erhitzt
und dann durch die Düse des Extruders ausgepreßt.
Die verbesserte mechanische Festigkeit, d. h. die ausgezeichnete
Biegefestigkeit und der ausgezeichnete Biege-
Elastizitätsmodul des Implantatmaterials sind auf die
Glasfasern zurückzuführen, während das organische Polymermaterial
als Bindemittel dient und dem gebildeten
Produkt Zähigkeit und Bearbeitbarkeit verleiht. Wenn der
Gehalt an Glasfasern weniger als 10 Gew.-% beträgt, wird
die mechanische Festigkeit des Implantatmaterials vermindert.
Wenn im Gegenteil der Gehalt an Glasfasern mehr
als 90 Gew.-% beträgt, wobei der Gehalt an organischem
Hochpolymerem gleichzeitig vermindert wird, kann kein einheitliches
Verbundmaterial ausgebildet werden oder werden
die Zähigkeit und Verarbeitbarkeit des Verbundmaterials
unzureichend, selbst wenn ein einheitliches Verbundmaterial
gebildet wird.
Es ist wesentlich, daß das erfindungsgemäße Implantatmaterial
zum Ersatz von hartem Gewebe im lebenden Körper
einen an der Oberfläche freiliegenden Anteil an Glasfasern
besitzt. Wenn keine Glasfasern an der Oberfläche
des Implantatmaterials freiliegen, verliert das Implantatmaterial
seine Affinität gegenüber dem lebenden Körper
und seine Fähigkeit zum Beschleunigen der Bildung
von neuem Knochengewebe. Es ist daher notwendig, einen
Teil der Glasfasern an der Oberfläche des Implantatmaterials
durch Reiben oder durch Entfernen des organischen
Polymermaterials mit Hilfe eines Lösungsmittels freizulegen,
wenn das Implantatmaterial keinen solchen Anteil
aufweist.
Die Biegefestigkeit des erfindungsgemäßen Implantatmaterials
kann durch Variieren des Glasfasergehalts eingestellt
werden, beispielsweise innerhalb des Bereiches
von nicht weniger als 4900 N/cm² bis zu
einem Maximalwert von etwa 161 700 N/cm².
Die größte Biegefestigkeit ist um mehr als das 8fache
höher als die des dichten Oberschenkelknochens des
menschlichen Körpers. Der Biege-Elastizitätsmodul des
Implantatmaterials kann auf einen Wert eingestellt werden,
der gleich dem oder geringfügig höher als der des dichten
Oberschenkelknochens des menschlichen Körpers ist,
d. h., er kann auf einen Wert von 5,88×10⁵ N/cm² bis
53,9×10⁵ N/cm²
eingestellt werden. Die Dichte des Implantatmaterials
kann auf einen Wert eingestellt werden, der praktisch
gleich dem des dichten Oberschenkelknochens des menschlichen
Körpers ist, d. h. auf einen Wert von 1,3 bis 2,3 g/cm³.
Das erfindungsgemäße Implantatmaterial ist zäh und
kann leicht geschnitten, mit Hilfe eines spanabhebenden
Verfahrens oder in anderer Weise bearbeitet werden,
um es in eine Form zu bringen, die dicht in den mit dem
Implantat füllenden Bereich paßt.
Die Erfindung wird nachstehend ausführlicher unter Bezugnahme
auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben.
Die nachstehenden Beispiele werden jedoch nur zur beispielhaften
Erläuterung gegeben, ohne daß die Erfindung
auf sie beschränkt sein soll.
Hydroxylapatit (Ca₅(PO₄)₃OH), Kaolin (Al₂Si₂O₅(OH)₄)
und Kalifeldspat (KAlSi₂O₃) wurden pulverisiert und
miteinander vermischt, das Gemisch wurde in einem Tiegel
bei 1100°C geschmolzen und durch eine Düse am Boden
des Tiegels ausgepreßt, wobei Glasfasern ersponnen wurden,
die CaO und P₂O₅ in einer Menge von CaO+P₂O₅ von
45 Gew.-% enthielten und ein Molverhältnis (Atomverhältnis)
Ca/P von 1,67 sowie einen Durchmesser von 10 bis
20 µm hatten. Die Glasfasern wurden mit Hilfe eines
Spritzgußverfahrens mit jedem der in Tabelle 1 angegebenen
organischen hochpolymeren Materialien kombiniert,
wobei Implantatmaterialien gemäß der Erfindung (Durchmesser
1,5 cm, Höhe 10 cm) gebildet wurden.
Jedes der so hergestellten Implantatmaterialien enthielt
an der Oberfläche einen Anteil an freigelegten Glasfa
sern.
Unabhängig von der Art der zur Herstellung der Verbundmaterialien
verwendeten organischen Polymermaterialien
hatte jedes Implantatmaterial, das 10 Gew.-% Fasern enthielt,
eine Dichte von etwa 1,3 g/cm³ und hatte jedes
Implantatmaterial, das 90 Gew.-% Fasern enthielt, eine
Dichte von etwa 2,3 g/cm³. Die Biegefestigkeit und der
Biege-Elastizitätsmodul jedes der Verbundmaterialien
sind in Tabelle 1 gezeigt.
Alle Implantatmaterialien waren zäh und konnten mit einem
Messer geschnitten werden.
Jedes der in Beispiel 1 hergestellten Implantatmaterialien
mit einem Glasfasergehalt von 50 Gew.-% (mit einem
Durchmesser von 1,5 cm und einer Höhe von 10 cm) wurde
in den Musculus dorsi und den Mittelteil (Diaphyse) des
Oberschenkelknochens eines Kaninchens implantiert und
die histochemischen Zellreaktionen wurden nach Ablauf
von drei Wochen mit Hilfe eines optischen Mikroskops
überprüft.
Die Ergebnisse zeigten, daß keines der in den Musculus
dorsi eingebetteten Implantatmaterialien eine Entzündung
verursacht hatte und daß durch die Implantation
in den Mittelteil des Oberschenkelknochens neuen Knochengewebe
gebildet worden war.
Die in Tabelle 2 angegebenen Ausgangsmaterialien wurden
miteinander vermischt und bei der in Tabelle 2 aufgeführten
Temperatur geschmolzen, um die geschmolzene Masse
aus dem Boden eines Tiegels auszupressen, während Hochdruckluft
dagegen geblasen wurde. Auf diese Weise wurden
Glasfasern mit Durchmessern im Bereich von 10 bis 50 µm
hergestellt.
50 Gew.-% der Glasfasern aus Versuchen 2 und 3 gemäß Tabelle
2 wurden mit 50 Gew.-% Polymethylmethacrylat
(Typ D) vermischt und das Gemisch wurde extrudiert,
um ein Implantatmaterial gemäß der Erfindung herzustellen
(Durchmesser 1,5 cm, Höhe 10 cm). 10 Gew.-%
jedes Glasfasermaterials aus Versuchen 4 und 5 gemäß
Tabelle 2 wurden mit 90 Gew.-% Polymethylmethacrylat
(Typ D) vermischt und nachfolgend den gleichen Verfahrensschritten
wie in Beispiel 1 unterworfen, wobei
entsprechende Proben erhalten wurden. Die Biegefestigkeit
und der Biege-Elastizitätsmodul jeder Probe wurden
gemessen. Die so erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle 3
gezeigt.
Alle Implantatmaterialien waren zäh und konnten mit Hilfe
eines Messers geschnitten werden; sie hatten außerdem
an ihren Oberflächen freiliegende Glasfaser-Bereiche.
Mit jedem der Implantatmaterialien, die unter Verwendung
der in Versuchen 2 bis 5 gebildeten Glasfasern erhalten
worden waren, wurde ein künstlich ausgebildeter Defekt
(3 mm Durchmesser×4 mm Länge) im Oberschenkelknochen
eines Kaninchens gefüllt und der mit jedem Implantatmaterial
gefüllte Bereich wurde nach Ablauf von 12 Wochen
untersucht. Als Ergebnis wurde festgestellt, daß alle
Implantatmaterialien sich im wesentlichen zu einer
einheitlichen Masse mit dem umgebenden Knochengewebe
verbunden hatten.
Die in Versuch 2 in Beispiel 3 gebildeten Glasfasern
wurden in wäßrige Ammoniaklösungen, denen Phosphorsäure
zugesetzt worden war, und die pH-Werte von 1,0,
2,0, 4,0, 6,0, 7,0 bzw. 8,0 hatten, eingetaucht, um
die Oberflächen der Glasfasern darin 30 Minuten lang
zu behandeln. Die bei einem pH-Wert von 1,0 behandelten
Fasern waren durch die Behandlungslösung in unerwünschter
Weise angegriffen worden, so daß sie aufgerauhte
Oberflächen hatten. Die bei einem pH-Wert von 8,0
behandelten Glasfasern waren an der Oberfläche kaum
durch eine Abscheidung bedeckt. Die bei pH-Werten von
2,0 bis 7,0 behandelten Glasfasern waren durch die
Ablagerung beschichtet und insbesondere die Oberflächen
der Glasfasern, die bei einem pH-Wert von 4,0 bzw. 6,0
behandelt worden waren, waren gleichförmig mit der
Abscheidung überzogen.
Ein Implantatmaterial wurde unter Verwendung der bei
pH 4,0 behandelten Glasfasern hergestellt, wobei die
gleiche Verfahrensweise wie in Beispiel 3 angewendet
wurde. Das so behandelte Implantat wurde in gleicher
Weise wie in Beispiel 3 in einen Defekt im Oberschenkelknochen
eines Kaninchens eingebettet. Das Wachstum von
neuem Knochen wurde nach Ablauf von drei Wochen beobachtet.
Als Ergebnis wurde gefunden, daß die Menge des
gewachsenen neuen Knochens größer als die in Beispiel 3
beobachtete war.
Claims (4)
1. Implantatmaterial aus einem organischen hochpolymeren
Material und Glasfasern zum Ersatz von hartem Gewebe im
lebenden Körper, dadurch gekennzeichnet,
daß es 10 bis 90 Gew.-% Glasfasern, die überwiegend aus
Calciumphosphat bestehen, mit einem Gesamtgehalt an CaO und
P₂O₅ von nicht weniger als 15 Gew.-%, wobei das Molverhältnis,
ausgedrückt durch Ca/P, 0,3 bis 4,0 beträgt,
und 90 bis 10 Gew.-% des organischen hochpolymeren
Materials, welches die Verträglichkeit mit dem lebenden
Körper nicht beeinträchtigt, enthält, wobei ein Teil der
Glasfasern an der Oberfläche des Implantatmaterials
freiliegt, und daß die mechanische Festigkeit des
Implantatmaterials so eingestellt ist, daß es eine
Biegefestigkeit von 4900 N/cm² bis 161 700 N/cm², einen
Biege-Elastizitätsmodul von 5,88×10⁵ N/cm² bis 53,9
×10⁵ N/cm² und eine Dichte von 1,3 bis 2,3 g/cm³
aufweist.
2. Implantatmaterial nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche
der Glasfasern mit einer Calciumphosphatverbindung beschichtet
ist.
3. Implantatmaterial nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,
daß die Oberflächenbeschichtung der
Glasfasern durch Eintauchen der Glasfasern in eine Phosphationen
enthaltende Lösung, die einen pH-Wert von 2
bis 7 aufweist, erfolgt, worin das Molverhältnis Ca/P der
aufzutragenden Calciumphosphatverbindung im Bereich von 0,8
bis 1,7 liegt.
4. Implantatmaterial nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,
daß die Oberfläche der Glasfasern mit
einer Calciumphosphatverbindung mit einem Molverhältnis
Ca/P von 1,0 bis 2,0 überzogen und danach getrocknet worden
ist.
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