DE4336932C2

DE4336932C2 - Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik

Info

Publication number: DE4336932C2
Application number: DE19934336932
Authority: DE
Inventors: Dieter Dipl Chem Dr Rer N Reif; Peter Dipl Chem Lohse; Geb Brod Hirst; Gert Dipl Chem Dr Rer Neumann
Original assignee: Biovision GmbH and Co KG
Current assignee: ORTHODYNAMICS GMBH, DE
Priority date: 1993-10-29
Filing date: 1993-10-29
Publication date: 1996-06-20
Anticipated expiration: 2013-10-30
Also published as: DE4336932A1

Description

Die Erfindung betrifft einen Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik gemäß dem Oberbegriff des Anspruches, der als Gegenpartner für Kompaktke ramik oder Metallin isoelastischen Gelenkendoprothesen angewendet wird.

Die am häufigsten in der Gelenkendoprothetik als Gleitpartner derzeit zum Ein satz kommenden Werkstoffpaarungen sind die Paarungen Polyethylen/Metall bzw. Polyethylen/Keramik. In Hüftgelenkendoprothesen zum Beispiel bildet Polyethylen (PE) als ultrahochmolekukares PE (UHMW-PE) das Pfannenmateri al, während die Kugel aus Metall, Al₂O₃- oder ZrO₂-Keramik besteht.

Metall-Metall- und Keramik-Keramik-Paarungen sind zwar bereits klinisch erprobt, haben sich noch nicht in größerem Umfange durchsetzen können. Sie besitzen gegenüber UH MW-PE/Metall- bzw. UHMW-PE/Keramik-Paarungen bessere Verschleiß- und Gleiteigenschaften. Nachteilig erscheint dagegen aus werkstofftechnischer Sicht das Dämpfungsverhalten und bei Keramik-Keramik- Paarungen zusätzlich die Materialsprödigkeit.

Die Vorteile und Nachteile des UHMW-PE wurden von Eyerer bereits 1983 be schrieben (Biomed. Technik 28 (1983), 297-309). Danach liegen die Vorteile von UHMW-PE vor allem in der befriedigenden Humanverträglichkeit (für Implantat und Verschleißprodukte), in einer hohen Bruch- und Schlagzähigkeit (dennoch gibt es einen gewissen Anteil Sprödbrüche), in den hohen Dämpfungseigen schaften, den guten Gleiteigenschaften und in der geringen Wasseraufnahme.

Allerdings gibt es auch eine Reihe von Argumenten gegen UHMW-PE. Die "Haupt-Schwachstellen" von PE bei implantierten Hüftgelenkpfannen werden von Eyerer in einem zu hohen Verschleiß ("0,3 bis 0,5 mm/a verschleißbedingte Dickenänderungen" sind "keine Seltenheit"), in der zu geringen Festigkeit (zu starkes Kriechen unter Druckbelastung, zu weich gegen Verkratzen), in einer zu geringen Steifigkeit, besonders zum Knochen hin und in der schweren Benetzbarkeit gesehen. Weiterhin ist die Alterungsbeständigkeit im Organismus (Oxydation) nicht ausreichend und die Verarbeitung aufwendig.

Hinreichend bekannt ist auch die Tatsache, daß die Verschleißprodukte des PE zur Bildung eines knochenauflösenden Granulationsgewebes zur Einkapselung der Verschleißpartikel anregen und damit langfristig eine Prothesenlockerung herbeiführen.

Ein bioaktives Verbundmaterial für prothetische Zwecke und das Verfahren zu seiner Herstellung wird in der DE 25 01 683 A1 beschrieben. Es handelt sich um ein Kompositmaterial auf Methacrylatbasis und bioaktiver Glaskeramik mit Apa tit-Kristallphase. Die Anteile der Glaskeramik liegen bei 20 bis 70 Masse-%, die Korngrößen bis zu 200 µm. Die mechanischen Eigenschaften der Kunststoff matrix können durch Faserverstärkung verbessert werden. Die Fasern (z. B. Kohlenstoffasern) werden gerichtet oder ungerichtet eingelagert.

In der DE 36 33 742 A1 wird ein bioverträgliches Material zum Schutz bean sprucht, bei dem es sich um einen Verbundwerkstoff aus einer polymeren Kunststoffmatrix und polymeren Kunststoffverstärkungsfäden handelt. Matrix und Fasern sind vorzugsweise aus dem selben Kunststoff gefertigt, unterscheiden sich aber in einigen physikalischen Eigenschaften, z. B. in der Schmelz- und Verarbeitungstemperatur. Die Differenzen zwischen diesen Parametern sind so abgestimmt, daß die Fasern ohne Eigenschaftseinbuße in der Matrix während derthermoplastischen Formgebung suspendiert werden können. Bei den Fasern kann es sich auch um Kohlenstoffasern handeln. Weitere mögliche Zusätze betreffen Kohlenstoffgranulat für eine Erwärmbarkeit mittels Mikrowelle. Eine Anwendung dieser Verbundmaterialien als Gleitpartner in Gelenkendoprothesen ist nicht bekannt.

Ein weiteres organisch-anorganisches Kompositmaterial wird in der DE 35 42 535 A1 beschrieben. Es besteht aus 10 bis 90% Glasfasern, die überwiegend aus Calciumphosphat bestehen und 90 bis 10% eines organischen, hoch polymeren, biokompatiblen Materials. Ein Teil der Glasfasern soll auf der Implantatoberfläche frei liegen. Die Calciumphosphat-Glasfasern können noch j zusätzlich mit einer Calciumphosphat-Verbindung beschichtet werden, um das Calcium-Phosphat-Verhältnis zu modifizieren und damit die Bioaktivität zu verbessern. Die freiliegenden Faseranteile sollen die Knochenneubildung stimu lieren.

Speziell für Gelenkendoprothesen geeignet ist eine technische Lösung, wie sie in der DE 38 38 568 A1 beschrieben ist. Bei dem Material, das auch als Gleit partner vorgesehen wird, handelt es sich um faserverstärkten Kunststoff, bei dem im belasteten Bereich netzartige Gewebe aus Hochmodulfasern eingebun den sind. Als Hochmodulfasern kommen organische Fasern, Kohlenstoff- oder Metallfasern in Betracht. Die Gleitwirkung der Gleitschicht wird durch Einbettun gen von Graphitpulver, PTFE-Pulver oder Molybdänpulver verbessert.

Das häufigste Vorgehen bei der Schaffung neuer technischer Lösungen auf dem Gebiet der Knochenersatz- und Implantatmaterialien besteht gegenwärtig darin, geeignete Gleitpartnermaterialien zu entwickeln, die den biomechanischen Be anspruchungen in vivo standhalten. In der DE 38 40 472 A1 ist ein grundlegend neuer Vorschlag niedergelegt, bei dem der Gleitwerkstoff aus mehreren Gleit flächenkomponenten mit unterschiedlichen Verschleiß- und Dämpfungseigen schaften besteht und versucht wird, konzeptionell die Verhältnisse im natürlichen Gelenk nachzuvollziehen. Der Grundgedanke besteht darin, auftretende Bela stungsspitzen auf eine möglichst große Fläche zu verteilen und zu dämpfen.

In dem DD 2 72 603 A1 wird ein Gleitpartner für Gelenkendoprothesen zum Schutz beansprucht, dessen Werkstoffmatrix aus einem vernetzten Polyurethan besteht und zur Senkung des Verschleißes 10 bis 80% Pulver harter, kristalli ner Werkstoffe im Korngrößenbereich 60 bis 500 µm zugesetzt werden. Der Gleitpartner wird so gefertigt, daß sich jeweils eine der Kornflächen tangential zur Funktionsoberfläche des Endoprothesenteiles anordnet und auf diese Weise zahlreiche Mikrogleitflächen des Hartstoffes für den Al₂O₃Gegenpartner entstehen. Bei diesem Konzept werden die Verschleißvorteile der Keramik-Kera mik-Paarung bei gleichzeitiger besserer Anpassung einiger mechanischer Eigenschaften gegenüber reiner Kompaktkeramik an den Knochen genutzt.

Analog wird in der Anmeldung WO 91/08000 vorgegangen und ein Kompositma terial als Gleitpartnerwerkstoff für Al₂O₃-Keramik vorgeschlagen, bei dem eine anorganische Komponente mit Apatit- und/oder Wollastonit-Kristallphasen in einem vernetzten Polymer suspendiert ist. Der anorganische Granulat-Zusatz hat eine Zusammensetzung (in Masse-%) von 31 bis 34 CaO, 10 bis 12 P₂O₅, 43 bis 46 SiO₂₁ 3 bis 5 Na₂O, 2 bis 3,5 MgO, 3 bis 5 CaF₂ und enthält zusätz lich 0,5 bis 11 Al₂O₃ und/oder ZrO₂ oder TiO₂ und Al₂O₃ oder TiO₂ und ZrO₂ oder TiO₂ und ZrO₂ und Al₂O₃, wobei der Gehalt an TiO₂ 0,5 bis 5 betragen kann. Die anorganische Komponente, in diesem Falle eine bioaktive Glaskera mik, wird in einer Korngrößenverteilung (in Masse-%) von 200 bis 500 µm < 10%, 160 bis 200 µm 15 bis 25%, 125 bis 160 µm 40 bis 50%, 100 bis 125 µm 20 bis 30%, < 100 µm < 20%, davon < 10 µm < 0,1% in der Polymermatrix suspendiert.

Der Nachteil des Konzeptes der beiden letztgenannten Erfindungsbeschreibun gen ist in dem Risiko zu sehen, daß einzelne (insbesondere kleinere) Granulat körner mit fortschreitendem Verschleißzustand aus der Gleitfläche herausgeris sen werden und dann zu einem katastrophalen Verschleißfortschritt mit Zer störung der Gleitfläche führen.

Das britische Patent GB 1 527 498 beschreibt eine Hüftgelenkprothese, bei der durch Einlagerung verschleißfester Teile in eine Kunststoffmatrix aus einem elastomeren Material in Kopf oder Pfanne der Prothese Stöße während des Ge brauchs abgefangen werden sollen und gleichzeitig eine lange Funktionsfähig keit gesichert werden soll. Aufgrund erheblicher E-Moduldifferenzen der in Kontakt stehenden Werkstoffe liegt bei dieser Lösung jedoch der Fall einer mechanischen Unverträglichkeit der im Verbund befindlichen Materialien vor, so daß eine stabile Langzeitfunktion nicht zu erwarten ist.

Es ist die Aufgabe der Erfindung, die Nachteile der bisherigen bekannten Lösun gen für Gleitkörper und Gleitkörperwerkstoffe in der Gelenkendoprothetik zu mindern und einen Gleitpartner zu entwickeln, dessen spezieller Verbundwerk stoff und konstruktiver Aufbau die chemisch-mechanische Beanspruchbarkeit so verbessern, daß der Verschleiß gegenüber ultrahochmolekularem Polyethylen minimiert, einer Prothesenlockerung entgegengewirkt und die durchschnittliche Liegezeit erhöht wird. Ein unkontrolliertes Herausbrechen von Granulatkörnern mit allen negativen Folgeerscheinungen soll vermieden werden, die Körperver träglichkeit des Gleitpartners und seine Akzeptanz durch den Knochen verbes sert werden.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe mit den Merkmalen des Anspruches 1 gelöst, indem ein Gleitpartner für einen Keramik- oder Metallgegenpartner in der Gelenkendoprothetik geschaffen wird, der aus einem Werkstoffverbund eines hochvernetzten Polymers mit eingelagerten Teilen aus anorganisch-nichtmetalli schen und/oder organischen Werkstoffen besteht.

Die Aufgabe der Erfindung stellt an den erfindungsgemäßen Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik zahlreiche verschiedene Anforderungen. Solche unter schiedlichen Anforderungen an den Gleitpartner, wie toxikologische Unbedenk lichkeit, Bioaktivität gegenüber dem Knochen und hohe Abrasionsfestigkeit an der tribologischen Kontaktzone zum anderen Gleitpartner werden durch Kom bination mehrerer unterschiedlicher Materialien, die aufgrund ihrer differierenden chemischen Zusammensetzung und Struktur und damit ihrer spezifischen physi kalischen Eigenschaften unterschiedliche Wirkungen hervorrufen, realisiert. Deshalb sind in den Verbundwerkstoff des erfindungsgemäßen Gleitpartners mehrere verschiedene anorganisch-nichtmetallische und/oder organische Werkstoffe integriert.

Als Polymermatrix kommen erfindungsgemäß vorzugsweise in vivo langzeit stabile, hochvernetzte Polyadditionswerkstoffe zum Einsatz, bei denen keine Gefahr einer Freisetzung aromatischer Spaltprodukte gegeben ist. Als für diesen Zweck besonders geeignet haben sich Polyurethane auf der Basis Polytetrahy drofuran/Dicyclohexylmethandiisocyanat erwiesen. Diese Polymere besitzen einerseits eine hohe hydrolytische Stabilität gegenüber der Körperflüssigkeit, andererseits sind auch für den nicht gänzlich auszuschließenden Fall eines ge ringfügigen Abbaus dieser Werkstoffe im Körper bedenkliche aromatische Spalt produkte auszuschließen. Sie weisen außerdem sehr gute mechanische Eigen schaften auf und knüpfen mit oxidischen, anorganisch-nichtmetallischen Ein lagerungen feste Bindungen.

Eine Verschleißbeanspruchung von Gleitpartnern in der Gelenkendoprothetik konzentriert sich auf die tribologische Gleit- oder Lauffläche für den Gegen partner. Die konstruktive Gestaltung dieser Lauffläche entscheidet somit über die Zeitdauer der Funktionsfähigkeit einer Prothese. Erfindungsgemäß ist der Gleitpartner dadurch gekennzeichnet, daß sich seine Lauffläche für den Gegen partner aus einer Vielzahl von Einzellaufflächen zusammensetzt, die von den an der Oberfläche des Gleitpartners in Richtung Lauffläche liegenden, in der Poly mermatrix eingelagerten Teilen aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff gebildet werden.

Eine Ausführungsform des Gleitkörpers ist dadurch gekennzeichnet, daß sich die die Lauffläche bildenden Teile des anorganisch-nichtmetallischen und/oder organischen Werkstoffes aufnehmende Polymermatrixschicht in ihrer Zusammen setzung von der Polymermatrix des Gleitkörpers unterscheidet. Für hoch be anspruchte Gelenkendoprothesen wird diese Polymermatrixschicht vorteilhafter weise aus einem hochvernetzten, besonders verschleißfesten anorganisch organischen Verbundpolymer aus der Gruppe der ORMOCERe (ORganically MOdified GERamics) aufgebaut.

Die im Bereich der Laufflächenoberfläche des Gleitpartners in der Polymerma trix eingelagerten Teile aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organi schem Werkstoff weisen erfindungsgemäß eine geometrisch bestimmte Form und Größe auf. Ihre konstruktive Gestaltung ist dadurch gekennzeichnet, daß sie bei ihrer gerichteten oder ungerichteten Orientierung in der Polymermatrix in Richtung Oberfläche wirkende, ausbruchssichernde Hinterschneidungen besitzen. Die die Lauffläche für den Gegenpartner bildenden, in der Polymermatrix eingelagerten Teile aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff besitzen mindestens einen Bereich, in dem senkrecht in Richtung Oberfläche wenigstens eines der zur Oberfläche parallelen oder tangentialen Hauptmaße eine abnehmende Tendenz aufweist.

Ein weiteres erfindungsgemäßes Merkmal der die Lauffläche des Gleitpartners bildenden, eingelagerten Teile aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff ist es, daß ihre in Richtung Lauffläche weisende Ober fläche eine konvexe, ballige Gestaltung aufweist. Dadurch besitzt der erfin dungsgemäße Gleitpartner den Vorteil einer verkürzten Einlaufphase mit redu zierter Verschleißpartikelzahl, wodurch die Belastungen für den Patienten abnehmen.

Die die Lauffläche bildenden, in die Polymermatrix eingelagerten Teile aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff wirken vor rangig als Abrasionsproventoren. Besteht der Gegenpartner aus keramischem Material, bestehen die die Lauffläche bildenden, eingelagerten Teile aus an organisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff vorzugsweise aus einem anorganisch-nichtmetallischem Material oder anorganisch-organischem Verbundpolymer, während bei metallischem Gegenpartner vorzugsweise organi sche Werkstoffe, wie PTFE oder PE eingesetzt werden. Die die Lauffläche bildenden, in die Polymermatrix eingelagerten Teile aus anorganisch-nicht metallischem und/oder organischem Werkstoff sind nach einer speziellen Ausführungsform der Erfindung auch als Kombination von anorganisch-nicht metallischem und organischem Werkstoff einsetzbar, wobei dann der anorga nisch-nichtmetallische Werkstoff als verschleißfester Gegenpartner für Keramik wirkt, während der organische Werkstoff, z. B. PTFE oder UHMW-PE, die Gleitwirkung verbessert. An Stelle der eingelagerten Teile aus organischem Werkstoff können auch bekannte anorganisch-nichtmetallische Zusätze mit geometrisch unbestimmter Form, wie MoS₂ oder Graphit, zur Modifizierung der Gleiteigenschaften eingesetzt werden.

Zur Erhöhung der Haftung der die Lauffläche bildenden, in die Polymermatrix eingelagerten Teile aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff ist deren Oberfläche erfindungsgemäß vor der Umhüllung mit dem Polymer durch chemische Ätzverfahren oder mit bekannten Haftvermittlern modifiziert. Dadurch wird vorteilhafterweise die Gefahr des Herausbrechens der Einlagerungen während der Beanspruchung des Gleitpartners bei der protheti schen Funktion reduziert.

Zur Gewährleistung einer langen Funktionsfähigkeit des Gleitpartners kommt erfindungsgemäß der Größe der ausbruchssichernden Hinterschneidung eine besondere Bedeutung zu. Gelenkendoprothesen sollen zum Wohle des Patien ten möglichst lange ihre Funktion voll beibehalten. Anzustreben ist heute ein durchschnittlicher Wert für die Funktionstüchtigkeit von 20 Jahren. Der durch schnittliche jährliche Verschleiß der in der Polymermatrix eingelagerten, die Laufflächen bildenden Teile aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff sowie die Maße ihres hinterschnittenen Bereiches senk recht in Richtung Oberfläche weisen zur Realisierung einer solchen Zielstellung eine bestimmte Relation auf. Erfindungsgemäß beträgt die in die Tiefe des Gleitkörpers, senkrecht zu seiner, die Lauffläche bildende Oberfläche gerichtete Abmessung des hinterschnittenen Bereiches (h) mindestens das 25-fache des jährlichen Verschleißes (V_j) des verwendeten Abrasionspräventors, wenn der hinterschnittene Bereich unmittelbar an der Oberfläche (Lauffläche) beginnt. Liegt der Beginn des hinterschnittenen Bereiches in einer Tiefe (t) unter der Oberfläche (Lauffläche), wird seine Abmessung senkrecht zur Oberfläche ent sprechend reduziert. Der Mindestbetrag der Abmessung des hinterschnittenen Bereiches wird für einen Tiefenbereich 0 <t < 12,5V_j unter der Lauffläche vor teilhafterweise nach h = 25V_j - t ermittelt. Eine weitere Reduzierung des hinter schnittenen Bereiches erscheint auch in größeren Tiefen aus Sicherheitsgrün den nicht zweckmäßig. Je kürzer der hinterschnittene Bereich wird, desto größer wird der Betrag der Hinterschneidung selbst gewählt, um eine sichere Ver ankerung in der Polymermatrix zu gewährleisten. Entscheidend für die ange strebte Funktionsdauer ist erfindungsgemäß, daß das der Oberfläche (Lauf fläche) abgewandte Ende des hinterschnittenen Bereiches mindestens in einer Tiefe t von 25V_j unter der Oberfläche (Lauffläche) liegt.

Die Mindestgröße der in die Polymermatrix eingelagerten, die Lauffläche des Gleitpartners bildenden Teile aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff wird erfindungsgemäß ebenfalls aus dem durchschnitt lichen jährlichen Verschleiß des Abrasionspräventors ermittelt. Sie bewegt sich je nach Geometrie der in die Polymermatrix eingelagerten, die Lauffläche des Gleitpartners bildenden Teile aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff zwischen der Mindestgröße des hinterschnittenen Bereiches von 25 V_j unter der Lauffläche und einem Größtmaß (G) der einge setzten Teilegeometrie, das nach G=50V_j ermittelt wird.

Eine bevorzugte Form für die Gestaltung der die Lauffläche des Gleitpartners bildenden, in der Polymermatrix eingelagerten Teile aus anorganisch-nicht metallischem und/oder organischem Werkstoff ist erfindungsgemäß die Kugel form und/oder eine kugelähnliche Form. Vorteilhafterweise führen geringfügige Abweichungen von der Kugelgestalt in Richtung eines eiförmigen Körpers oder Polygons zu einer Stabilisierung des Sitzes der die Lauffläche bildenden Teile aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff, so daß tangential aufgebrachte Reibungskräfte besser aufgenommen werden. Eine ähnlich günstige Wirkung erreicht man durch Anätzen der Oberfläche und/oder durch haftvermittelnde Schichten. Mit dieser konstruktiven Gestaltung werden sowohl günstige Einlaufeigenschaften als auch eine ideale, ausbruchssichernde Hinterschneidung erreicht.

Für bestimmte Geometrien der Lauffläche des Gleitpartners ist es vorteilhaft, die die Lauffläche des Gleitpartners bildenden, in der Polymermatrix eingelagerten Teile aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff als Ringe abgestuften Durchmessers zu gestalten. Dies ist vor allem dann ange zeigt, wenn die Lauffläche eine rotationssymmetrisch konvexe oder konkave Form aufweist, ein Fall, wie er vorzugsweise in Hüftgelenkpfannen anzutreffen ist.

Erfindungsgemäß besitzen die die Lauffläche bildenden, in die Polymermatrix eingelagerten Teile aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff jede beliebige geometrische Gestalt, die bei gerichteter oder ungerich teter Orientierung in Richtung Lauffläche die Merkmale einer entsprechenden Hinterschneidung und balligen Oberfläche als Lauffläche aufweisen.

Für spezielle Anwendungen wird die Polymermatrix in ihren mechanischen Eigenschaften durch anorganisch-nichtmetallische und/oder organische Zusätze erfindungsgemäß modifiziert. Diese Zusätze weisen je nach beabsichtigter Wir kung eine geometrisch bestimmte und/oder unbestimmte Form auf. Vorzugs weise ist es für die Funktion des Gleitpartners vorteilhaft, der Polymermatrix handelsübliche Hochmodulfasern zur Erhöhung der mechanischen Festigkeit zuzugeben. Zur Anpassung des E-Moduls der Polymermatrix an den E-Moduls des Knochens oder an den E-Moduls der die Lauffläche bildenden anorganisch nichtmetallischen Einlagerungen enthält diese zusätzlich vorzugsweise anorga nisch-nichtmetallische Werkstoffe in feinverteilter, geometrisch unbestimmter Form im Korngrößenbereich < 10 µm.

Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß der Polymermatrix bioaktive Materialien, vorzugsweise Calciumphosphat-Kera mik oder -Glaskeramik zugesetzt sind, um die Akzeptanz des Gleitpartners gegenüber dem Knochen zu verbessern und ein bindegewebsfreies Verwachsen zu ermöglichen. Erfindungsgemäß ist es ausreichend, eine dem Knochen zuge wandte Oberflächenschicht des Gleitkörpers mit bioaktiven Materialien zu versetzen.

Die Erfindung wird nachstehend anhand von Ausführungsbeispielen erläutert.

Ausführungsbeispiel 1

Das Ausführungsbeispiel in Fig. 1 zeigt das Schema eines erfindungsgemäßen Gleitkörpers, bestehend aus einer hochvernetzten Polymermatrix (1) aus Poly urethan auf Basis Polytetrahydrofuran/Dicyclohexylmethandiisocyanat, deren E- Modul durch Zusatz von 25 Masse-% Pulver bioaktiver Apatit/Wollastonit-Glas keramik in einer Korngröße < 10 µm dem des Knochen angenähert ist. Eingela gert in der Polymermatrix sind verschiedene geometrisch bestimmte Formen von Teilen aus anorganisch-nichtmetallischem Werkstoff (3 bis 7) dargestellt, die im Falle dieses Ausführungsbeispieles aus Apatit/Wollastonit-Glaskeramik beste hen. Von diesen Teilen (3 bis 7) wird für die Fertigung des Gleitkörpers jeweils ein Typ optional zur Gestaltung der Lauffläche des Gleitkörpers ausgewählt, im vorliegenden Ausführungsbeispiel die Kugelform (5). Aus Verschleißdaten wurde ein Durchmesserbereich der Glaskeramikkugeln für den Gegenpartner (2) aus Al₂O₃ von 0,5 bis 1 mm bei einer erforderlichen Hinterschneidung von 0,25 bis 0,5 mm ermittelt.

Ausführungsbeispiel 2

Ausführungsbeispiel 2 ist in Fig. 2 schematisch dargestellt. Die Figur zeigt einen erfindungsgemäßen Gleitkörper, bei dem eine hochvernetzte Polymerma trix (1) auf Basis eines Polyurethans aus Polytetrahydrofuran/Dicyclohexylme thandiisocyanat mit 30 Vol.-% Kohlenstoffasern verstärkt wurde. Eingelagert in der hochvernetzten, verstärkten Polymermatrix sind verschiedene, geometrisch bestimmte Formen von Teilen aus anorganisch-nichtmetallischem Werkstoff (3 bis 7) dargestellt, von denen für die Fertigung eines realen Gleitkörpers die Kugelform (5) zur Gestaltung der Lauffläche des Gleitpartners ausgewählt wird. Die eingesetzten Kugeln bestehen aus Al₂O₃-Keramik. Zur besseren Haftung in der Polymermatrix werden die Kugeln vor ihrem Einbetten mit einer Oberflä chenschicht eines Haftvermittlers versehen. Der Durchmesser der in der Poly mermatrix eingelagerten Kugeln wurde für den Gegenpartner (2), aus Al₂O₃ bestehend, zu 0,5 mm, die erforderliche Hinterschneidung unter der Lauffläche mit ca. 0,25 mm aus Verschleißuntersuchungen bestimmt.

Ausführungsbeispiel 3

Das Ausführungsbeispiel ist in Fig. 3 dargestellt und entspricht weitgehend Fig. 1, allerdings wurde hier zusätzlich auf die hochvernetzte Polymermatrix (1) aus Polyurethan auf Basis Polytetrahydrofuran/Dicyclohexylmethandiisocyanat, deren E-Modul durch Zusatz von 25 Masse-% Pulver bioaktiver Apatit/Wollasto nit-Glaskeramik in einer Korngröße < 10 µm modifiziert wurde, in Richtung Kno chenkontakt eine bioaktive Schicht (8) aus der gleichen Polyurethan-Matrix mit einem Zusatz von 40 Masse-% Granulat einer bioaktiven Glaskeramik mit Apatit/Wollastonit-Hauptkristallphase im Korngrößenbereich 200 bis 500 µm aufgebracht.

Ausführungsbeispiel 4

In Ausführungsbeispiel 4 (s. Fig. 4) ist schematisch eine Hüftgelenkpfanne mit hochvernetzter Polymermatrix (1) aus Polyurethan auf Basis Polytetrahydrofu ran/Dicyclohexylmethandiisocyanat dargestellt, deren Lauffläche aus im Durch messer abgestuften Ringen aus Al₂O₃-Keramik (9) aufgebaut ist. In Richtung zum Knochen weist die Pfanne eine bioaktive Schicht (8) aus der gleichen Polyurethan-Matrix mit einem Zusatz von 40 Masse-% Granulat einer bioaktiven Glaskeramik mitApatit/Wollastonit-Hauptkristallphase im Korngrößenbereich 200 bis 500 µm auf.

Fig. 5 zeigt die Situation unmittelbar an der Lauffläche für den Gegenpartner aus Al₂O₃-Keramik. Dieser läuft auf den mit einem Radius von 0,5 mm abgerun deten Innenkanten der im Durchmesser abgestuften Ringe aus Al₂O₃-Keramik (9).

Ausführungsbeispiel 5

Ausführungsbeispiel 5 ist schematisch in Fig. 6 dargestellt. Gegenüber Aus führungsbeispiel 4 enthält diese Hüftgelenkpfanne aus einer hochvernetzten Polymermatrix (1) mit bioaktiver Schicht (8) in Richtung Knochen eine Lauffläche (10), die sich in ihrer chemischen Zusammensetzung von der hochvernetzten Polymermatrix (1) unterscheidet und aus einem ORMOGER mit eingelagerten kugelförmigen und kugelähnlichen Teilen aus Saphir (11) besteht. Die Kugel durchmesser liegen, aus Verschleißmessungen ermittelt, im Bereich von 0,2 bis 0,5 mm.

Bezugszeichenliste

h Maß des hinterschnittenen Bereiches eines die Lauf fläche bildenden Teils
V_j durchschnittlicher jährlicher Verschleiß eines die Lauffläche bildenden Teils
t Tiefe des Beginns des unter der Lauffläche hinter schnittenen Bereiches eines die Lauffläche bildenden Teils
G Größtmaß eines die Lauffläche bildenden Teils
1 hochvernetzte Polymermatrix
2 Gegenpartner
3 bis 7 in die Polymermatrix eingelagerte Teile
8 bioaktive Polymermatrix-Schicht
9 im Durchmesser abgestufte Ringe
10 Lauffläche
11 kugelförmige und/oder kugelähnliche Teile aus Saphir.

Claims

1. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik, bestehend aus einem Verbund werkstoff mindestens eines anorganisch-nichtmetallischen und/oder organischen Werkstoffes in einer hochvernetzten organischen Polymer matrix, wobei mindestens ein Teil des anorganisch-nichtmetallischen und/oder organischen Werkstoffes die Lauffläche des Gleitpartners bildet und weiteren Zusätzen zur Modifizierung der Eigenschaften der Polymer matrix, dadurch gekennzeichnet, daß die die Lauffläche (10) des Gleit partners bildenden, in der Polymermatrix (1) eingelagerten Teile (3 bis 7) des anorganisch-nichtmetallischen und/oder organischen Werkstoffes eine geometrisch bestimmte Form und Mindestgröße aufweisen, sie derart konstruktiv gestaltet sind, daß bei ihrer gerichteten oder unge richteten Einlagerung in die Polymermatrix (1) ausbruchssichernde Hinter schneidungen erzeugt werden und ihre die Laufflächen (10) bildenden Oberflächenbereiche ballige, abgerundeten Formen besitzen.

2. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik gemäß Anspruch 1, dadurch ge kennzeichnet, daß die die Lauffläche (10) des Gleitpartners bildenden, in der Polymermatrix (1) eingelagerten Teile (3 bis 7) aus anorganisch nichtmetallischem Werkstoff als Abrasionspräventoren aus bioinerten biokompatiblen oder bioaktiven Mineralien, Keramiken oder Glaskerami ken großer Festigkeit und Härte bestehen.

3. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die die Lauffläche (10) des Gleitpartners bildenden, in der Polymermatrix (1) eingelagerten Teile (3 bis 7) aus Achat, Saphir, Al₂O₃, SiC, Si₃N₄ oder Apatit/Wollastonit-Glaskeramik bestehen.

4. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberflächen der die Lauffläche (10) des Gleitpartners bildenden, in der Polymermatrix (1) eingelagerten Teile (3 bis 7) aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff haftvermittelnde Schichten aufweisen.

5. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die die Lauffläche (10) des Gleitpart ners bildenden oder mitbildenden, in der Polymermatrix (1) eingelagerten Teile (3 bis 7) aus organischem Werkstoff aus in der Gelenkendoprothe tik erprobten, die Gleiteigenschaften verbessernden Materialien Polyte trofluorethylen oder ultrahochmolekularem Polyethylen bestehen.

6. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die die Lauffläche (10) bildenden, in die hochvernetzte Polymermatrix (1) eingelagerten Teile (3 bis 7) aus an organisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff bezogen auf die Lauffläche (10), senkrecht nach innen in die Polymermatrix (1) gerichtet, einen hinterschnittenen Bereich aufweisen, dessen der Lauf fläche (10) abgewandtes Ende in einer Tiefe (t) unter der Lauffläche (10) liegt, die mindestens dem 25-fachen des durchschnittlichen jährlichen Verschleißes (V_j) des verwendeten Abrasionspräventors entspricht.

7. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Größtmaß (G) der die Lauffläche (10) des Gleitpartners bildenden, in der Polymermatrix (1) eingelagerten Teile (3 bis 7) aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff das 25- bis 50-fache des durchschnittlichen jährlichen Ver schleißes (V_j) des verwendeten Abrasionspräventors beträgt.

8. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymermatrix (1) aus hochver netzten organischen Polymeren und/oder anorganisch-organischen Verbundpolymeren besteht.

9. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß dieser aus Polymermatrixschichten unterschiedlicher chemischer Zusammensetzung besteht.

10. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik gemäß Anspruch 9, dadurch ge kennzeichnet, daß die die Lauffläche (10) bildende Polymermatrixschicht aus einem hochvernetzten anorganisch-organischen Verbundpolymer besteht und eine Mindestdicke des 50-fachen des durchschnittlichen jähr lichen Verschleißabtrages (V_j) aufweist.

11. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymermatrix durch weitere an organisch-nichtmetallische und/oder organische Zusätze in geometrisch bestimmter oder unbestimmter Form in ihren Eigenschaften modifiziert ist.

12. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens der die Lauffläche (10) des Gleitpartners bildende Teil der Polymermatrix (1) anorganische und/ oder organische Verstärkungsfasern enthält.

13. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Verstärkungsfasern handelsübliche Hoch modulfasern sind.

14. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß dieser mindestens an seiner dem Knochen zugewandten Oberfläche eine Polymermatrixschicht (8) mit eingelagertem bioaktiven Material aus calciumphosphathaltiger Keramik oder Glaskeramik aufweist.

15. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die die Lauffläche (10) des Gleitpart ners bildenden, in der Polymermatrix (1) eingelagerten Teile (3 bis 7) aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff eine kugelförmige und/oder kugelähnliche Gestalt aufweisen.

16. Gleitpartner in der Gelenkendoprothetik nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die die Lauffläche (10) des Gleitpart ners bildenden, in der Polymermatrix (1) eingelagerten Teile (3 bis 7) aus anorganisch-nichtmetallischem und/oder organischem Werkstoff bei rota tionssymmetrisch konvexen oder konkaven Formen der Lauffläche (10) des Gleitpartners aus im Durchmesser abgestuften Ringen (9) bestehen.