DD227328A1 - Faserverstaerktes implantat aus ultrahochmolekularem polyethylen - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Implantat aus faserverstaerktem ultrahochmolekularem Polyethylen, das an stark druck- und reibungsbelasteten Stellen im menschlichen Koerper eine hohe Dauer- und Spitzenbelastbarkeit aufweisen und verstaerkte Reibungsflaechen und gute Gleiteigenschaften besitzen soll und dessen Verstaerkungsfasern chemisch und biologisch inert sind, so dass eine gute Koerpervertraeglichkeit gewaehrleistet wird. Die Aufgabe konnte geloest werden, indem in die Matrix aus UHMW-Polyethylen hochfeste und hochmodulige Polyethylenfaeden oder -fasern eingelagert werden. Ueberraschend zeigte sich, dass einerseits die Gleitflaeche aus PE-faserverstaerktem UHMWPE durch die bis an der Oberflaeche liegenden Fasern stark belastbar wird, ohne sich merklich zu verformen und andererseits die Gleitfaehigkeit der Reibungsflaechen nicht beeintraechtigt wird. Ausserdem entfallen die Haftprobleme zwischen Faser und Matrix. Die Erfindung eignet sich fuer medizinische Prothesen, insbesondere fuer Implantate an stark druck- und reibungsbelasteten Stellen.

Description

Dr. se. Rolf Hirte Teltow, den 08.08.1984

Dr. Eckhard Schulz Dieter Zenke Jörg-Peter Melior

Titel der Erfindung

Faserverstärktes Implantat aus ultrahochaolekularem Polyethylen

Anwendungsgebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von medizinischen Prothesen, insbesondere von Implantaten für den menschlichen Körper an stark druck- und reibungsbelasteten Stellen mit dem Ziel, die notwendige Festigkeit, Elastizität, Dauerbelastbarkeit und Körperverträglichkeit zu erreichen.

Charakteristik der bekannten Lösungen

Den Fortschritten der Medizin bei der Implantation von synthetischen Gelenkkomponenten und anderen hochbelasteten Funktionselementen steht seit geraumer Zeit ein Defizit bei der Entwicklung geeigneter Materialien bzw. Materialkonstruktionen entgegen.

Wie bei natürlichen Materialien sind diese Prothesen, z.B. Hüftprothesen, Knieprothesen, außerordentlichen Belastungen (Reibung bei großer Druckbelastung, Spannungen im Material) ausgesetzt.

Durch, geeignete Konstruktion mit metallischen und keramischen Materialien konnten bereits sehr früh erste brauchbare Implantate hergestellt -werden

Die zum Teil widersprüchlichen Anforderungen an die Prothesen,

. geringe Reibung in den Gelenkflächen . Elastizität mit hohem Modul . hohe Festigkeit und

. räumliche Stabilität auch bei Dauerbelastung führte zu Konstruktionen aus mehreren Materialien (DS-OS 24 52 412, DE-OS 26 14 170).

Neben, der mechanischen Seite spielt auch die biologische und chemische Verträglichkeit der Materialien und deren Abriebpartikel eine Holle. Fremdkörperreaktionen führen u.a. zu einer Lockerung der Verbindung zwischen Knochen und Prothese. Der Einsatz von Polymerwerkstoffen (Polymethylmethacrylat (PMMA) (1948), Polytetrafluorethylen (PTFE)(1958), Ultrahochmolekulares Polyethylen (TJHMWHE), Polyester (I963)) führte zwar zur Verbesserung der Reibung, brachte aber geringere Zeitstandsund Verschleißfestigkeit, so daß sie zunächst als Gleitflächen in Edelstahlkonstruktionen benutzt wurden (DE-OS 24 52 412).

Dem Einsatz von DHMViPE, das sich besonders durch gute Körperverträglichkeit und geeignete Reibungskennwerte auszeichnet, stehen zu niedriger Elastizitätsmodul und zu geringe Festigkeit entgegen.

Erste Bemühungen, sich den natürlichen Bedingungen bezüglich Festigkeit und Elastizitätsverhalten zu nähern (DE-OS 26 41 9O6, DE-OS 26 36 644), führten-zum Einsatz von verstärkenden Kohlenstoff-* oder Glasfasern, die im wesentlichen isotrop verteilt wurden und dadurch die Volumeneigenschaften wesentlich verbessern konnten, insbesondere Festigkeit und Elastizitätsmodul (DE-OS 26 21 123, DE-OS 26 21 124, DE-OS 26 25 529, DE-OS 27 00 621). Die Fasern müssen dabei jedoch vollständig von der Matrix bedeckt sein, d.h. die unmittelbare Reibungsfläche bleibt unverstärkt, da im anderen Falle die Körperverträglichkeit dieser Fäden nicht gewährleistet ist und durch Abriebpartikel der Fasern Fremdkörperreaktionen auftreten kön-

nen, was ein wesentlicher Mangel bestehender Materialkombinationen ist. Wirken die Fäden auf die metallischen Oberflächen, können sie außerdem die Oberflächenqualität des metallischen Gleitpartners beeinträchtigen und somit das Versohleißverhalten -wesentlich verändern. Die Reibungsfläche selbst läßt sich mit solchen Fasern aus fremden Substanzen also leider nicht verstärken, so. daß die Vorteile des UH3ME3 als Gleitflächenmaterial nicht voll zur Geltung kommen und eine lange und starke Belastung nicht zulassen.

Ein weiterer Mangel der Verbünde von UHMW-Polyethylen mit üblichen Verstärkungsmaterialien ist die nicht ideale Haftung von Verstärkungsfasern im Matrixmaterial, was sich auf Eigenschaften und Lebensdauer des Verbunds negativ auswirkt·

Ziel der Erfindung

Es ist ein Implantat aus faserverstärktem UHMW-Polyethylen zu entwickeln, das an stark druck- und reibungsbelasteten Stellen im Körper eine hohe Dauer- und Spitzenbelastbarkeit und Verschleißbeständigkeit aufweisen soll.

Darlegung des Wesens der Erfindung

- Aufgabenstellung

Die Aufgabe besteht darin, ein Implantat herzustellen, das einen genügend hohen Modul besitzt, um der Lockerungstendenz zwischen Implantat und Knochen vorzubeugen, und dessen Verstärkungsfasern chemisch und biologisch inert sind, so daß keine Fremdreaktionen mit der Matrix und durch die Abriebpartikel mit dem menschlichen Körper eingegangen werden.

- Merkmale der Erfindung

Die Aufgabe konnte gelöst werden, indem in die Matrix aus UHMlPE chemisch identische Verstärkungsfasern oder -fäden eingelagert werden.

Überraschend zeigte sich, daß die nur mit PS-Fasern oder-Fäden verstärkte UHMWPE-Gleitfläche die guten Reibungseigenschaften des PE und die hohe Belastbarkeit des faserverstärkten Materials miteinander verbindet und Haftprobleme zwischen Faser und Matrix entfallen.

Als Verstarkungskomponeiite werden hochmodulige und hochfeste PS-Fasern oder -Fäden unterschiedlichen Molekulargewichts und unterschiedlicher Molekulargewichtsverteilung mit gleicher oder zur Matrix unterschiedlicher mittlerer relativer Molekülmasse eingesetzt, die sich durch reduzierte Anteile gefalteten kristallinen Materials auszeichnen. Die Fäden oder Fasern werden im wesentlichen isotrop mit beliebiger Länge in die Matrix eingebracht.

Die Verstärkungsfäden sollen Festigkeiten von mehr als 0,5 G-Pa, Anfangsmodulwerte von nicht weniger als 50 GPa, vorzugsweise > 100 GPa und eine Schrumpftemperatur wenigstens 1 K oberhalb der Schmelztemperatur des zu verarbeitenden IHMW-^olyethylens der Matrix besitzen.

'•^: Diese Fasern oder Fäden können nach verschiedenen bekannten Verfahren, z.B. durch Scherkristallisation, gewonnen werden. Das vorgeschlagene Verfahren zur Herstellung des Implantats besteht darin, daß in einem diskontinuierlichen Prozeß in eine Preßform in der Gestalt des zu erzeugenden Knochenteils ein im wesentlichen gleichmäßig verteiltes Gemisch aus DHMWPB-Pulver und 10 bis 40 Masse-% PS-Fasern gebracht wird, auf höchstens 1 K unterhalb der Schrumpftemperatur des Fadens erhitzt und schließlich unter einem Druck von 10 bis 500 EPa zusammengepreßt wird. Durch die ausgezeichnete Haftung zwischen PE-Fasern und PB-Matrix kann schon mit relativ kleinen Faseranteilen ein großer Effekt bei der Verbesserung des Moduls der Matrix gemäß dem des einzelnen Fadens und des Faseranteils erzielt werden.

Kurzzeitige Belastungen führen, dann nur zu kleinen Dehnungsamplituden, was die Stabilität zwischen Knochen und Prothese besonders bei extremen Belastungen (Sprung, Gehen etc.) entscheidend verbessert.

Der Gesamtverbund läßt sich in bekannter Weise zur weiteren Eigenschaftsverbesserung einer Strahlenvernetzung unterziehen, wobei sich sowohl das Matrixmaterial als auch die Verstärkungsfaser hinsichtlich ihrer Stabilität weiter verbessern lassen.

Ausfuhrungsbeispiele Beispiel 1 Tibial-Plateau-Prothese

Das Prothesen-Implantat besteht aus einem im wesentlichen halbscheibigen Körper mit zylinderförmiger Seitenwand, das von einer im wesentlichen geraden diametralen Seitenfläche begrenzt wird. Der Prothesenkörper, mit einer kugelkappenförmigen, konkaven Oberfläche versehen, weist zusätzlich eine Anzahl von sich abwärts erstreckenden Vorsprüngen auf.

Das Implantat ist für die Korrektur von Varus- und Valgusdeformationen der Tibia vorgesehen. Die Tibialpfanne wird in eine Aushöhlung eingebettet und mit PMMA-Knochenzement fixiert. Auf der kugeligen Oberfläche des Implantats liegt ein kooperierendes metallisches Implantat.

Die Tibialpfanne dient so als Lagerfläche für das metallische Implantat während der "Verwendung des entsprechenden Gliedes. Aus ungefülltem DHMlSES hergestellte Prothesen dieser Art führten in der klinischen Erprobung zu starker Abnutzung, zu Verformungen und zur Oberflächenauflösung.

Durch die erfindungsgemäße EaserverStärkung konnte die Abnutzungsfestigkeit und Lebensdauer mehrfach erhöht werden. In Ausführung der Erfindung wurden Kurzfasern (1 mm lang) aus Polyethylen mit 15 Masse-% einem UHMWPE (GTJH)-Pulver beigemengt, isotrop verteilt und bei T = 412 K mit 10 MPa in eine Form gepreßt .

Zusammen mit dem metallischen femoralen Kondyl chirurgisch eingesetzt, bildet die Kombination Metall/PE-faserverstärktes DHMlPE ein stark belastbares Gelenk, das Abroll- und Schiebedruck standhält.

Beispiel 2 Hüftgelenk

Eine Kombination von einer aus rostfreiem Stahl gefertigten Oberschenkelprothese und einer aus hochmolekularem PE hergestellten Gelenkpfanne ergibt einen totalen Hüftgelenkersatz. Unverstärktes JJEMWB zeigt bei geringer. Reibung zu geringe Anfangs-S-Moduln (Kurzzeitbelastung) und Formbeständigkeit. Wegen der äußerordent-

lieh starken Belastung dieses Gelenks wird der Pfannenkörper durch Pasern verstärkt·

In Ausführung der Erfindung wurde die Gelenkpfanne aus UHMlPS (GUR) mit PS-Fasern verstärkt. Dazu wurden in einem PS-Pulver 20 Masse-% 0,3 m lange PE-Pasern isotrop verteilt, in eine Preßform für die Gelenkpfanne gebracht und unter einem Druck von 20 MPa bei einer Temperatur von 4*17 K 10 min lang zusammengesintert und anschließend abgekühlt.

Die so erhaltene Hüftgelenktotalprothese ist körperverträglich, zeigt gute Heibungseigenschaften bei hohem Druck, hält Dauerbelastungen gut stand und kann auch kurzzeitige Spitzenbelastungen aufnehmen.

Claims (3)

1. JSr findungsan Sprüche

   1. Implantat aus faserverstärktem ultrahochmolekularem. Polyethylen (UHMViPE), gekennzeichnet dadurch, daß in die Matrix aus UHMWES hochfflodulige, hochfeste Polyethylenfasern oder -fäden beliebiger Länge eingelagert sind.
2. 2. Implantat nach Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß der Anteil an PE-Fasern oder -Fäden 10 bis 40 Masse-% beträgt.
3. 3. Implantat nach Punkt 1 und 2, gekennzeichnet dadurch, daß das Molekulargewicht der eingebrachten PE-Fasern oder -Fäden mindestens 1,0.10 g/mol beträgt.