JP2003526457A - 補強した合成椎骨体間融合インプラント - Google Patents
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Abstract
Description
は、補強した椎骨体間融合インプラント、及びそのインプラントの製造方法並び
に使用方法に関する。
力を分配し且つ椎骨体を緩衝する。正常な椎間板は、環状線維と称される外側の
線維輪によって取り巻かれ且つ封止された、半ゼラチン状の構成要素、すなわち
髄核を有している。健康な無傷の脊柱において、環状線維は髄核が椎間板空間か
ら突き出すのを防止する。
ある。環状線維が傷付くと、髄核は髄管内に突き出し、これは、一般にヘルニア
症すなわち椎間板の裂傷と呼ばれる状態である。押し出された髄核は、脊柱の神
経を圧迫し、その結果、神経の損傷、痛み、無感覚、筋肉の弱体化及び麻痺を生
じる可能性がある。椎間板は、また、正常な老化過程又は病気のため変性するこ
ともある。椎間板が水分を失い且つ硬くなると、椎間板空間の高さが低下し、脊
柱の不安定さ、易動性の低下及び痛みを生じることになる。
ち椎間板の一部分又はその全てを外科的に除去し、その後、隣接する椎骨を融合
させることである。損傷し又は不健康な椎間板を除去することは、椎間板空間が
潰れるのを許容することになる。椎間板空間が潰れることは、顕著な痛みに加え
て、脊柱の不安定化、関節機構の異常、関節炎又は神経の損傷の過早の発現を生
じさせる可能性がある。椎間板切除及び関節固定を介して痛みを緩和することは
、椎間板空間を保存し且つ影響を受けた動作分節を最終的に融合させることを必
要とする。
るため椎間板空間を充填すべく骨移植片がしばしば使用されている。初期の技術
において、骨材料は、単に、典型的に、椎骨の後方面にて隣接する椎骨の間に配
置され、影響を受ける椎骨を跨ぐ板又はロッドを介して脊柱を安定化させていた
。一旦融合したならば、分節の安定状態を保つのに使用した金物は不要となり、
永久的な異物となるものであった。更に、融合中に位置を安定化させるためにロ
ッド又は板を埋込むのに必要な外科的方法は、時間がかかり且つ面倒であること
が多かった。
ましくは、前方又は後方に板止めすることを必要とせずに、そのそれぞれの端板
間にて椎骨を融合させることであることが分かっていた。損傷した椎間板に置換
し且つ少なくとも完全な関節固定が達成される迄、隣接する椎骨間の椎間板間空
間の安定性を保つために使用できる許容可能な椎間板間インプラントを開発しよ
うとする極めて多数の試みが為されている。このインプラントは、一時的な支持
体を提供し且つ骨の内部成長を許容するものでなければならない。インプラント
は、患者の寿命の間、脊柱に加わる圧縮荷重に耐えることができないから、椎間
板切除及び融合方法が成功するためには、中実な塊体を形成すべく骨を隣接する
ように成長させることが必要となる。
全ての永久的な異物を解消し又は少なくとも最小限にする椎骨体間融合インプラ
ントが常に必要とされている。
部材の周りで硬化させた合成リン酸カルシウム材料で出来た多孔質の生体適合性
の荷重支承体を有している。該補強部材は、埋め込んだとき、荷重支承体が曲げ
力に抵抗するのに助力することが好ましい。該支承体は、典型的に、2つの椎骨
間にて係合可能な寸法及び形態とされており、また、1つの椎骨に接触可能な形
態とされた上面と、別の椎骨に接触可能な形態とされた内面とを有している。補
強部材は、内側部材であることが好ましく、また、上面と下面との間に配置され
ており、また、支承体の長さに沿って伸びている。
カルシウム材料から成る荷重支承体と、埋め込んだ後、押し出しに抵抗する少な
くとも1つの構造的補強部材とを有している。該構造的補強部材は、荷重支承体
内に少なくとも部分的に埋め込まれ且つ隣接する椎骨に接触可能な形態とされて
いる。支承体は、2つの椎骨の間にて係合可能な形態とされ且つ上面及び下面を
有している。
が提供される。本発明の1つの形態において、方法は、上述した椎骨体間融合イ
ンプラントを提供することと、隣接する椎骨間の椎間板空間内にインプラントを
受け入れ得るように隣接する椎骨を準備することと、インプラントを椎間板空間
内に配置することとを備えている。
を提供することである。好ましい方法は、その内部に構造的補強部材が配置され
た金型を提供することと、硬化可能な合成リン酸カルシウム材料を金型内に注入
することと、材料を硬化させて荷重支承インプラントを形成することとを備えて
いる。
になるであろう。
に説明し、その説明のために特定の語を使用する。しかし、これにより本発明の
範囲を何ら限定することを意図するものではなく、本発明が関係する技術分野の
当業者に通常案出されると考えられる本発明の変更例及び更なる改変例、及び本
明細書に記載した本発明の原理の更なる適用例を含むものであることが理解され
よう。
に関するものである。本発明の1つの特定の特徴は埋め込まれたとき、曲げ力又
は引張り力に抵抗し得るように少なくとも1つの椎骨体間補強部材の周りで硬化
させた合成リン酸カルシウム材料で出来た多孔質、生体適合性の荷重支承体を有
する椎骨体間融合インプラントを提供するものである。該インプラントは、自己
硬化性であり、また、金属製メッシュのような金属製補強部材の周りで硬化状態
に形成するため熱又は圧力を外部から付与することを必要としない、低結晶性リ
ン酸カルシウム材料を含むことができる。代替的な実施の形態において、材料は
、圧力及び(又は)約5℃乃至約50℃、典型的に、約20℃乃至40℃の範囲
の温度に曝されたとき硬化可能である。
鳴画像法(MRI)における人為的金属構造を最小限にし、このことは術後の合
併症の診断を一層容易にする点にて有益である。また、融合状態を放射線写真に
よって評価することも一層容易である。更に、上記のリン酸カルシウム材料は時
間の経過と共に分解し且つ骨にて置換することができる。更に、かかるインプラ
ントは、応力遮蔽効果が相対的に存在しないことを可能にすると共に、セラミッ
クが分解した後、融合状態を評価することを一層容易にする構造とすることがで
きる。更に、線維状組織が金属装置と接合することに代えて、骨がリン酸カルシ
ウムに直接、付着することも有益である。
が内部に配置された荷重支承体20を備えることができる。荷重支承体20は、
第一の端部21と、第二の端部22と、第一の端部21及び第二の端部22を接
続する壁23とを有している。壁23は第一の面である上面24及び第二の面で
ある下面25を画成し、これらの面は隣接する椎骨に接触可能な形態とされてい
る。荷重支承体20は、選択的に、以下に更に説明するように骨形成性材料にて
充填することのできる貫通穴26を含むことができる。当業者にはその他の形態
が明らかであろう。例えば、その他の実施の形態において、穴は荷重支承体を完
全に貫通して伸びるようにしなくてもよい。荷重支承体は、1つのキャビティを
画成し又は骨形成性材料にて充填することが有益である上面及び(又は)下面に
その他の不連続部分を画成することができる。荷重支承体は、図3及び図4に図
示するように、工具係合穴又は器具取り付け穴28を画成する工具係合端部27
を更に有することができ、この場合、支承体20´はまた、第二の端部22´と
、壁23´と、上面24´と、下面25´とを更に有している。該支承体は図3
及び図4に図示するように、例えば、穴26及び(又は)補強部材30並びに雄
ねじ部190のようなインプラント10のその他の構成要素の方位を示すため刻
目29を更に有することができる。
。ハイドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム及びその混合体を含む多岐に亙
るリン酸カルシウム材料を使用することができる。荷重支承本体を形成するリン
酸カルシウム材料は、生来の骨とほぼ同様の組成を有することが好ましい。更に
、1つの好ましい合成リン酸カルシウム材料は、約50℃以下のような低温度、
特に室温(約25℃)にて流動可能であり且つかかる温度にて硬化可能なもので
ある。より好ましい材料は、室温(約25℃)にて流動可能であり且つ約体温(
約37℃)にて硬化可能なものである。かかる合成リン酸カルシウム材料は、全
てリー(Lee)らに対する米国特許第5,783,217号、米国特許第5,
676,976号、米国特許第5,683,461号、米国特許第5,650,
176号及び国際公開第WO98/16268号、国際公開第WO96/392
02号、国際公開第WO98/16209号に記載されているように、エテック
スコーポレーション(Etex Corporation)から入手可能なハイ
ドロキシアパタイトを含む、低又は不十分結晶性アパタイトのような不十分又は
低結晶性リン性酸カルシウムを含む。引用した特許及び本明細書にて記載するよ
うに、「不十分又は低結晶性」リン酸カルシウム材料は、長範囲シークエンスを
殆ど又は全く含まない非結晶性材料及び(又は)ナノメートル又はオングストロ
ーム程度の結晶性領域を示すナノ結晶性材料を意味するものとする。荷重支承体
のカルシウム対リン酸の比は、典型的に約1.3対1.7、より典型的には、約
1.5対1.7の範囲にある。
子を含む、その性質を調節するためのその他の添加剤を本発明の荷重支承体を形
成する組成物に含めることができる。
配置された少なくとも1つの構造的補強部材30を有している。図1乃至図4に
は、インプラント10の長さに沿って配置された2つの構造的補強部材30が図
示されている。リン酸カルシウム材料は構造的補強部材30の周りで硬化し、補
強部材が荷重支承体内に保持されるようにすることが好ましい。図1乃至図4に
図示した部材は荷重支承体により完全に取り巻かれているが、これら部材は代替
的な実施の形態において、部分的に露出させてもよい。
又は横断状の如き平行でない状態で伸び或いはこれらの面に対し平行に伸びる状
態を含んで、荷重支承体の長さに沿って伸びるようにしてもよい。更に、補強部
材は、斜め又は横断状を含む平行でない状態で伸びるようにし、また、その他の
形態にて、インプラントの荷重支承体の中央の長手方向軸に対し平行に伸びるよ
うにしてもよい。
0は図5に最も良く図示するように円筒状の形状とすることができる。部材30
は、球状、角錐体、矩形及びその他の多角形の形状を含む当該技術分野で既知の
その他の形状とすることができる。図6乃至図16には、構造的部材の多岐に亙
るその他の形態が図示されている。
部材51を有する構造的部材50が図示されている。長手方向部材51の端部5
2の各々は端部材53の内面54に取り付けられている。長手方向部材51は円
筒状の形状の部材のような細長い部材であることが好ましく、また、互いにほぼ
平行に配置されることが更に好ましい。長手方向部材51及び端部材53は、別
個に製造し、次に、当該技術分野で既知の方法により接続し、又は単一の一体の
装置として製造し、又は、当業者に既知の任意のその他の方法により製造するこ
とができる。
63を有し且つ空隙62を画成するほぼ楕円形の形状に形成された長い材料であ
ることが好ましいものとして図示されている。補強部材60の寸法は、本明細書
に記載した全ての補強部材の場合と同様に、荷重支承体を曲げ力に対して補強す
るようなものである。現場にてインプラントに加えられるかかる曲げ力は、例え
ば、引張り力及び圧縮力を含む。次に、図9を参照すると、補強部材70は、補
強バンド71と、該補強部材70を形成し得るように取り付けられた中間部材7
2とを有することができる。中間部材72は補強バンド71により画成された領
域又は空隙73を跨ぎ、補強部材70を形成し、また、中間部材72の長手方向
軸AGが図9及び図10に図示するように、補強部材71の長手方向軸ARに対し
垂直となるように配置されることが好ましい。中間部材が組み込まれる荷重支承
体の構造的一体性に影響を与え得るように中間部材は2つより少なくし又はより
多数の中間部材が存在するようにすることができるが、図9には2つの中間部材
72が図示されている。図9及び図10に図示した中間部材72はリング形状構
造体であるが、上述したように、当該技術分野で既知のその他の形状とすること
もできる。
外面82を有する細長い板81である。板81は板81の長さに沿って配置され
た貫通穴83を更に含むことができる。1つの特定の荷重支承体内には1つ又は
より多くの補強部材80を配置することができる。
90が図示されている。この特定の形態は、本発明の1つの好ましい形態におい
て、補強部材90は荷重支承体内に部分的にのみ埋め込み、以下により詳細に説
明するように、荷重支承体の外面にねじ部を形成することができる点にて有益で
ある。
る多岐に亙る材料にて製造することができる。このため、かかる材料は本明細書
に記載した荷重支承体の構造的一体性を増すことになろう。補強部材はチタン、
ステンレス鋼、タンタル及びその合金並びにコバルトクロム、コバルトクロムニ
ッケル及びコバルトクロムモリブデン合金を含む金属材料にて製造されることが
好ましい。補強部材はまた、例えば炭素繊維、炭素繊維複合材、コラーゲンスト
ランド(例えば、繊維又は織ったロープ)又はポリエチレン、ダクロン(Dac
ron)(登録商標名)及び分解性ポリマーのようなプラスチックの如きその他
の材料にて製造することもできる。補強部材は、荷重支承体と有益に組み合わさ
って少なくとも約40MPaの圧縮力に耐えることができるインプラントを形成
することができる点で有益である。
シュのようなメッシュから構成されている。該メッシュは上述した所要形状の部
材を形成する補強部材に形成することができる。例えば、金属メッシュは図5及
び図6に図示した円筒状の形状の補強部材を形成する幾つかの形態に形状設定す
ることができる。更なる代替的な補強部材が図17乃至図24に図示されており
、これらについて以下により詳細に説明する。
としてほぼ円筒状の形状を形成し得るように取り付けられたほぼ楕円形の3つの
リング101、102、103を有している。補強部材100はまた、補強部材
100に更なる安定性を付与し得るように交差点にて楕円形のリング101、1
02、103が取り付けられる端部リング104、105も備えている。
の補強部材は、更なる安定性を提供し得るように楕円形リングの長さに沿って取
り付けられた中間リング111、112が存在する点を除いて、補強部材100
と同一である。
122、側部124a、124bを有し且つ空隙すなわち領域123を画成する
楕円形の形状の中央ワイヤー121aを備えている。上側ワイヤー121b、中
間ワイヤー121c、下側ワイヤー121dとして識別された3つの追加的な楕
円形のワイヤー部材は、中央ワイヤー121aの長さに沿って配置され且つ側部
124a、124bの間で互いの頂部に1つずつ配置し、上側ワイヤー、中間ワ
イヤー及び下側ワイヤーの各々を独立的に貫通する長手方向面は中央ワイヤー1
21aを貫通する同様の長手方向面に対し平行でない、例えば、垂直とされてい
るが、その他の形態とすることも可能であると考えられる。補強部材120は、
交差位置にてワイヤー121a乃至121dに接続されたワイヤー安定化リング
125を更に備えている。
と同一の形態にてそれぞれ配置された上側ワイヤー131a、中間ワイヤー13
1b及び下側ワイヤー131cを備える補強部材130が図示されている。補強
部材130は交差点の周りに配置され且つ交差点にてワイヤー131a乃至13
1cに接続された端部安定器135を備えている。端部安定器135は、リング
形状ワイヤーにて製造されることが好ましく、リング形状ワイヤーの外形は図2
0に図示した補強部材130の端面図で最も良く図示するように円弧状であるよ
うにこのリング形状ワイヤーは曲げられている。
である荷重支承体41を備え、また、第一の面である上面42と、第二の面であ
る下面43と、該2つの面を接続する壁44とを備えている。壁44は人間のよ
うな哺乳動物の椎間板間空間の高さに近似する高さであることが好ましい。荷重
支承体41は骨形成性材料を内部に配置することができる貫通穴45を更に画成
することができる。代替的な実施の形態において、荷重支承体は、上面42及び
(又は)下面43にキャビティ又はその他の不連続部分を画成し、骨形成性材料
を該キャビティ内に配置することができる。補強部材140が荷重支承体41内
に配置されている。
補強部材140は、同様に、ほぼ矩形の形状であり、また、インプラント40の
貫通穴45の位置に相応する開口部を提供し得るように空隙143を画成する本
体141を備えている(図21参照)。
る。インプラント150はほぼ楕円形の形状である荷重支承体151を備えるも
のとして図示され、該荷重支承体は、第一の面である上面152と、第二の面で
ある下面153と、第一の面152及び第二の面153を接続する壁154とを
備えている。荷重支承体151はまた、上述したように、骨形成性材料をその内
部に保持するために使用することができる貫通穴155又はその他の領域を備え
ることもできる。内部構造的補強部材160が荷重支承体151内に配置されて
いる。図25に図示するように、補強部材160は、実質的に楕円形の形状であ
り、インプラント150の貫通穴155の位置に相応する開口部を提供し得るよ
うに空隙163を画成する本体161を備えている。
充填することができる。自家移植片、同種移植片、異種移植片、脱鉱物骨、合成
及び生物セラミック、ポリマー及び骨誘発因子のような生来の骨移植片代替品を
含む、任意の適宜な骨形成性材料又は組成物を採用することが考えられる。本明
細書で使用する骨形成性材料又は骨形成性組成物という語は、自家移植片、同種
移植片、異種移植片、骨移植片代替品及び生来、合成及び遺伝子組み換え蛋白、
ヌクレオチド順位(例えば、成長促進遺伝子のような遺伝子)、ホルモン等を含
む、骨の成長、又は治癒を促進する実質的に任意の材料を意味するものとする。
のその他の工具及び方法を使用して腸骨の先端のような位置から採取することか
できる。好ましくは、自家移植片は最小侵襲性外科手術により腸骨の先端から採
取するものとする。骨形成性材料はまた、インプラントのため端板を準備する間
に外科医が広げるために除去した骨を含むこともできる。
るため極少量の骨材料があればよい。インプラントによって構造的支持体が提供
されるから、自家移植片自体がこの構造的支持体を提供する必要はない。かかる
少量の骨を得るためのドナーの外科手術は侵襲程度が少なく、患者が一層良く耐
えることができる。通常、かかる少量の骨を得るため筋肉を切開する必要性は殆
どない。このため、本発明は、自家移植片を採用するときの不利益な点の多くを
解消し又は最小にするものである。
形成性組成物として採用することも考えられる。例えば、脱鉱物骨基質、鉱物組
成物及びバイオセラミックを含む、任意のかかる移植片の代替品を採用すること
が考えられる。ラリー L.ヘンチ(Larry L.Hench)及びジュン
ウィルソン(June Wilson)(1993年ワールドサイエンティフ
ィックパブリッシング(World Scientific Publishi
ng)有限会社、巻1)編集による生物セラミックの入門(An Introd
uction to Bioceramics)という文献から明らかであるよ
うに、バイオグラス(BIOGLASS)(登録商標名)、ハイドロキシアパタ
イト及びこの目的のため有益に使用することのできる当該技術分野で既知のリン
酸カルシウム組成物を含む、極めて多岐に亙るバイオセラミック材料が存在する
。上記の開示内容はこの目的のため参考として引用し本明細書に含めてある。好
ましい組成物は、生物活性ガラス、リン酸三カルシウム及びハイドロキシアパタ
イトを含む。1つの実施の形態において、移植片代替品は、リン酸三カルシウム
及びハイドロキシアパタイトを含む、2相性リン酸カルシウムセラミックである
。
的に許容可能な担体内のほぼ純粋な骨誘発又は成長因子又は蛋白の骨成長を刺激
し又は誘発するのに治療上有効な量を備えている。好ましい骨誘発因子は遺伝子
組み換え人間の骨形態形成蛋白(rhBMPs)であり、それは、これら蛋白は
制限されずに供給でき、また、感染性病気を伝染することがないからである。最
も好ましくは、骨の形態形成蛋白は、rhBMP−2、rhBMP−4、rhB
MP−7又はそのヘテロダイマーである。
好ましくは、1.5mg/ml付近の濃度にて使用することができる。しかし、
BMP−1乃至BMP−18として特定された骨の形態形成蛋白を含む任意の骨
の形態形成蛋白が採用可能であると考えられる。BMPsは、マサチューセッツ
州、ケンブリッジのジェネティクス インスティテュート(Genetics
Institute)インコーポレーテッドから入手可能であり、また、BMP
s及びそれを暗号化する遺伝子はまた、当該技術分野の当業者が作成することが
でき、これについては、以下の米国特許に記載されている。すなわち、ウォーズ
ニー(Wozney)らへの米国特許第5,187,076号、ウォーズニーら
への米国特許第5,366,875号、ワング(Wang)らへの米国特許第4
,877,864号、ワングらへの米国特許第5,108,922号、ワングら
への米国特許第5,116,738号、ワングらへの米国特許第5,013,6
49号、ウォーズニーらへの米国特許第5,106,748号、及びウォーズニ
ーらへの国際特許第WO93/00432号、セレステらへの国際特許第WO9
4/26893号及びセレステらへの国際特許第WO94/26892号である
。骨誘発因子の全ては、上述のように得られたものか又は骨から隔離されたもの
であるかどうかを問わずに採用可能であると考えられる。骨の形態形成蛋白を骨
から隔離する方法は、ユリスト(Urist)への米国特許第4,294,75
3号及びユリストらの1984年81PNAS371に記載されている。
性質及びインターフェースの性質並びに荷重支承部材の構造に基づいて行われる
。本発明の組成物の特定の適用例は、適宜なフォーミュレーションを画成する。
可能な担体は、リン酸カルシウム、ポリラクティク酸、ポリ無水物、コラーゲン
、リン酸カルシウム、ヒアルロン酸、高分子アクリル酸エステル及び脱鉱物骨を
含む。該担体は、蛋白、ヌクレオチド順序等を供給することのできる任意の適宜
な担体とすることができる。最も好ましくは、担体は最終的に身体に分解吸収す
ることができる。1つの好ましい担体は、インテグラ ライフサイエンセズ コ
ーポレーション(Integra LifeSciences Corpora
tion)によりヘリスタット(Helistat)(登録商標名)吸収可能コ
ラーゲンヘモスタティック剤という商品名で販売されている、吸収可能なコラー
ゲンスポンジである。セラミックブロック及び粒子はフランス国P.4−621
80 ラング−デュ−フリエールズのソファモールダネックグループ.B(So
famor Danek Group.B)及びフランス国、31100トロウ
セ 132 ラウ ディ エスファンジニのバイオランド(Bioland)か
ら商業的に入手可能である。骨誘発因子は、任意の適宜な方法にて担体内に導入
される。例えば、担体はその因子を保持する溶液中に浸漬させることができる。
融合インプラントを形成し得るように補強部材の周りで硬化する前に、リン酸カ
ルシウム材料中に骨誘発因子を含めることができる。これと代替的に、硬化させ
た後、硬化した多孔質の荷重支承体に且つ(又は)その内部に適宜な液体担体中
の骨の形態形成蛋白のような因子を例えば、浸漬、滴下等によって付与してもよ
い。
設けることができる。例えば、本発明の1つの形態において、インプラントの少
なくとも1つの端部は、図3及び図4に図示するように工具係合穴又は器具取り
付け穴28を画成する工具係合端部27である。1つの好ましい実施の形態にお
いて、穴28はねじ付きであるが、任意の適宜な取り付け形態とすることも考え
られる。
ット29を更に備えることができる。該スロットは、例えば、図3に図示するよ
うに、インプラントの中央の長手方向軸ALに対し典型的に垂直である。更なる
その他の実施の形態において、スロット29は、図26に図示したインプラント
10´´の工具係合端部27´に画成された1つの整合用の刻目標識又は溝29
´として機能し、これによりその他端を挿入端部とすることができる。インプラ
ント10´´は、インプラントの一端に存在する機能部分が相違し且つ外ねじが
存在しない点を除いて、全ての点にてインプラント10´と同一である。このよ
うに、スペーサ10´´の構成要素は、プライム符号「´´」を付する点を除い
て、スペーサ10´の構成要素に相応する番号が付けてある。
突起は、直線状の平坦な側部の形状(図3に図示したスロットの鏡像のような)
、楕円形の突出部、両凹型突出部、四角形の突出部又は突出部を破損させ又はそ
の他の損傷を与えずに挿入トルクを伝達することを許容すべく十分な端部キャッ
プ又は工具係合端部の強度及び駆動てこ作用を提供する任意のその他の突き出す
形状を形成することができる。
る。図3及び図4に関して上述したように、インプラントの外面はねじ部190
を画成し、又は歯、溝、ワッフルパターン等のような押出し抵抗可能なその他の
形態を画成することができる。ねじ部又はその他の表面機能部分はまた、骨−ス
ペーサの境界面を安定化させ且つ微小動作を少なくして融合を促進することもで
きる。本発明のインプラントには、荷重支承体がその内部で硬化する、金型内に
ねじ付き機能部分を含め及び(又は)硬化した後、部品を機械加工することとい
った当業者に周知の方法によってねじ部を設けることができる。
は、図27及び図28に図示するように、補強部材から形成することができる。
インプラント200は、構造的補強部材90がその内部に配置された荷重支承体
201を備えており、該補強部材90はヘリカル又はら旋状の形態をした本体9
1を備えている。荷重支承体201は、第一の端部である端部202と、第二の
端部である端部203と、該第一の端部202及び第二の端部203を接続する
壁204とを更に備えている。壁23は、第一の面である上面205と、第二の
面である下面206とを更に画成する。補強部材90は、荷重支承体201内に
配置されており、補強部材90の少なくとも一部分が本体91の外面から露出さ
れてインプラント200の外面208の上にねじ部を形成する。補強部材90の
大部分が荷重支承体201内に埋め込まれて部材90を支承体201の内部で固
定し、また、曲げ力に対するインプラント200の抵抗性を向上させることも好
ましい。
インプラントが押し出されるのを防止するのに更に助力することのできる板を含
むインプラント250が図示されている。インプラント250は、第一の端部で
ある端部251と、第二の端部である端部252と、第一の端部251及び第二
の端部252を接続する壁253とを有する荷重支承体256を備えている。図
示したインプラントは、荷重支承体256内に配置され、好ましくはその荷重支
承体内に部分的に埋め込まれた細長い補強部材270を備えている。補強部材2
70は、インプラント250の中央の長手方向軸に沿って伸びる本体271を備
えている。板260が補強部材270の本体271から半径方向に伸び且つイン
プラント250の上面254及び下面255の上で部分的に露出されるか又は荷
重支承体256内に部分的に埋め込まれている。板260は埋め込んだ後、イン
プラントの押し出しに抵抗可能な形態及び配置とすることができる。半径方向に
伸びる板260を有する補強部材270は図31に最も良く図示されている。
方法が提供される。本発明の1つの形態において、1つの方法は、補強部材がそ
の内部に配置された荷重支承体を有するもののような、本明細書に記載した第一
の椎骨体間融合インプラントを提供することを含む。選ばれたインプラントは、
形成されるキャビティの寸法及び融合を行う特定の患者の必要性に基づいた適宜
な寸法のものである。隣接する椎骨は、従来の方法に従って隣接する椎骨間の椎
間板空間内にスペーサを受け入れ得るように準備される。スペーサは好ましくは
器具の取り付け穴を介して当該技術分野で既知の器具の上に取り付けられる。イ
ンプラントの貫通穴又は空隙が存在するならば、その貫通穴又は空隙内に骨形成
性材料を選択的に配置することができる。次に、融合すべき隣接する椎骨間に形
成されたキャビティ内にインプラントを挿入する。インプラントが椎間板空間内
で適正な方位とされたならば、インプラントを器具から非係合状態にすることが
できる。本発明の1つの好ましい形態において、第一のインプラントが椎骨体V
付近に適正に配置された後、第二のインプラントを椎間板空間内に挿入し、その
結果、図32に図示するようにスペーサが両側から配置されるようにする。貫通
穴を有するインプラント内に骨形成性材料を選択的に配置することもできる。
供される。本発明の1つの形態において、椎骨体間融合インプラントを製造する
方法はその内部に構造的補強部材が配置された金型を提供することを含む。該金
型は、所望の形状を有するインプラントを形成し得るように所望の形状とする。
補強部材は本明細書に記載した補強部材又は同様の部材の少なくとも1つを含む
ことができる。例えば、上述した材料から選ばれた硬化可能、流動可能な合成リ
ン酸カルシウム材料を次に金型内に注入し又はその他の方法で送り込む。次に、
材料を例えば、37℃又はそれ以下の温度に曝すことにより且つ(又は)材料を
圧力に曝すことにより材料を硬化させる。
あり、特徴を限定するものではないとみなすべきであり、好ましい実施の形態の
みを図示し且つ説明したものであり、本発明の範囲内に属する全ての変更及び改
変例を保護することを望むものであることを理解すべきである。更に、本明細書
に引用した全ての参考文献は当該技術の水準を示すものであり、その内容の全体
を参考として引用し本明細書に含めてある。
る。
る。
実施の形態の斜視図である。
承体を示す、本発明の椎骨体間融合インプラントの1つの代替的な実施の形態の
斜視図である。
る。
びる板260を有する補強部材270の斜視図である。
面図である。
Claims (31)
- 【請求項1】 椎骨体間融合インプラントにおいて、 生体適合性の荷重支承体であって、埋め込んだとき、曲げ力に抵抗し得るよう
に少なくとも1つの構造的補強部材の周りで硬化させた合成リン酸カルシウム材
料で出来ており、2つの椎骨の間に係合可能な寸法及び形態とされ、前記椎骨の
一方に接触可能な形態とされた上面と、前記椎骨の他方に接触可能な形態とされ
た下面とを有し、前記構造的補強部材が前記上面と前記下面との間に配置され且
つ該支承体の長さに沿って伸びる前記生体適合性の荷重支承体を備える、椎骨体
間融合インプラント。 - 【請求項2】 請求項1の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記リン酸
カルシウムセラミックがリン酸カルシウムアパタイトである、椎骨体間融合イン
プラント。 - 【請求項3】 請求項2の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記リン酸
カルシウムアパタイトが低結晶性アパタイトである、椎骨体間融合インプラント
。 - 【請求項4】 請求項1の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記補強部
材が金属で出来ている、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項5】 請求項4の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記金属が
チタンである、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項6】 請求項5の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記チタン
がチタンメッシュである、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項7】 請求項5の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記金属が
、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム、タンタル、その混合体及びその合金
から成る群から選ばれる、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項8】 請求項1の椎骨体間融合インプラントにおいて、少なくとも
約40MPaの圧縮強度を有する、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項9】 請求項1の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記支承体
が、スペーサを埋め込む推進工具を受け入れる工具係合穴を画成する工具係合端
部を更に備える、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項10】 請求項1の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記支承
体がねじ付きの骨係合部分を画成する外面を有する、椎骨体間融合インプラント
。 - 【請求項11】 請求項1の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記イン
プラントが止め釘である、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項12】 請求項1の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記イン
プラントが楔である、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項13】 請求項1の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記支承
体が前記上面及び前記下面を接続する壁を更に備える、椎骨体間融合インプラン
ト。 - 【請求項14】 請求項13の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記支
承体が楕円形である、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項15】 請求項1の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記支承
体が少なくとも1つの貫通穴を更に画成する、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項16】 請求項15の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記支
承体が長手方向軸を有し、前記貫通穴が該長手方向軸に対し垂直に伸びる、椎骨
体間融合インプラント。 - 【請求項17】 請求項16の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記支
承体が前記貫通穴内に配置された骨形成性材料を更に備える、椎骨体間融合イン
プラント。 - 【請求項18】 請求項17の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記骨
形成性材料が、生来の骨と、脱鉱物骨と、リン酸カルシウム材料と、生物セラミ
ックと、生物ガラスと、骨誘発因子と、その混合体とを備える、椎骨体間融合イ
ンプラント。 - 【請求項19】 請求項18の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記骨
誘発因子が骨の形態形成蛋白を備える、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項20】 請求項19の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記骨
の形態形成蛋白が遺伝子組み換え蛋白を備える、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項21】 請求項20の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記遺
伝子組み換え骨の形態形成蛋白が人間の蛋白を備える、椎骨体間融合インプラン
ト。 - 【請求項22】 請求項21の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記遺
伝子組み換え人間の蛋白がBMP−2、BMP−4、BMP−7又はそのヘテロ
ダイマーを備える、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項23】 請求項1の椎骨体間融合インプラントにおいて、前記補強
部材が前記上面及び下面に対し平行に伸びる、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項24】 椎骨体間融合インプラントにおいて、 a)生体適合性の荷重支承体であって、硬化した合成リン酸カルシウム材料で
出来ており、2つの椎骨の間に係合可能な寸法及び形態とされ、上面及び下面を
有する前記生体適合性の荷重支承体と、 b)埋め込んだ後、押し出しに抵抗する少なくとも1つの構造的補強部材であ
って、前記荷重支承体内に少なくとも部分的に埋め込まれ且つ隣接する椎骨に接
触可能な形態とされた前記少なくとも1つの構造的補強部材とを備える、椎骨体
間融合インプラント。 - 【請求項25】 椎骨体間融合インプラントにおいて、 硬化した合成リン酸カルシウム材料で出来た荷重支承体であって、該支承体の
長さに沿った曲げ力又は引張り力に抵抗し得るようにされた少なくとも1つの内
部補強部材を保持し、2つの椎骨の間に係合可能な寸法及び形態とされ、前記椎
骨の第一の椎骨に接触する第一の面と、前記椎骨の別の椎骨に接触する第二の面
とを有する前記荷重支承体を備える、椎骨体間融合インプラント。 - 【請求項26】 隣接する椎骨間の融合による骨の成長を促進する方法にお
いて、 (a)(i)多孔質の生体適合性の荷重支承体であって、埋め込んだとき、曲
げ力に抵抗し得るように少なくとも1つの構造的補強部材の周りで硬化させた合
成リン酸カルシウム材料で出来ており、2つの椎骨の間に係合可能な寸法及び形
態とされ、前記椎骨の一方に接触可能な形態とされた上面と、前記椎骨の他方に
接触可能な形態とされた下面とを有し、前記構造的補強部材が前記上面と前記下
面との間に配置され且つ前記支承体の長さに沿って伸びる、前記多孔質の生体適
合性の荷重支承体を備える椎骨体間融合インプラントを提供することと、 (b)隣接する椎骨間の椎間板空間内にインプラントを受け入れるべく前記隣
接する椎骨を準備することと、 (c)インプラントを椎骨間空間内に配置することとを備える、方法。 - 【請求項27】 請求項26の方法において、前記支承体が貫通して伸びる
貫通穴を画成する、方法。 - 【請求項28】 請求項27の方法において、前記インプラントを椎骨間空
間内に配置する前に、前記貫通穴を骨形成性材料にて充填することを更に備える
、方法。 - 【請求項29】 椎骨体間融合インプラントを製造する方法において、 (a)内部に構造的補強部材が配置された金型を注入することと、 (b)硬化可能な合成リン酸カルシウム材料を該金型内に送ることと、 (c)前記材料が硬化して荷重支承の椎骨体間融合インプラントを形成し、該
インプラントが2つの椎骨間に係合可能な寸法及び形態とされ、前記椎骨の一方
に接触可能な形態とされた上面と、前記椎骨の他方に接触可能な形態とされた下
面とを有するようにすることとを備える、方法。 - 【請求項30】 請求項29の方法において、前記インプラントが止め釘で
ある、方法。 - 【請求項31】 請求項29の方法において、前記インプラントが楔である
、方法。
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