JP2011509766A - 膨張可能な椎間インプラント及び関連するその製造方法 - Google Patents

Abstract

【解決手段】 膨張可能な椎間インプラント（１０）は、上位（２０）及び下位（３０）の骨接触部材と、上位及び下位の骨接触部材を相互に結合する、少なくとも１つの垂直なワイヤ網（５０）とを具備している。上位及び下位の骨接触部材は、少なくとも２つの骨接触要素を具備し、１又は複数の横方向のワイヤ網を介して相互に結合されて、インプラントが第１の挿入形態から第２の膨張形態へと、インシトゥーにおいて垂直方向及び横方向に膨張可能になっている。垂直方向及び横方向のワイヤ網は、好ましくは、複数の個々のリンク部材から構成されている。また、本発明は、好ましくは、椎間インプラントを製造する関連方法に関し、椎間インプラントは、一体的要素又は部品として製造される。
【選択図】 図１

Description

本願は、２００８年１月１７日に出願された、発明の名称を"INTERVERTEBRAL SPACE AUGMENTATION"とする、米国仮特許出願第６１／０２１，７７８号を基礎とする優先権を主張し、同出願の内容のすべてをここで参照によって引用する。
本発明は、膨張可能な椎間インプラント及び関連するその製造方法に関する。

人々、とりわけ高齢者は、骨粗しょう症に苦しんでいる。骨粗しょう症の１つの観点は、脊椎の骨構造が部分的又は完全に潰れることであり、これが、椎骨の高さの損失、椎間板の破損、椎間関節突起及び神経の衝突などを引き起こす。脊椎の崩壊は、しばしば、例えば、疼痛、肺機能の低下、身長のアンバランスなどをもたらす。１つの治療の選択枝は、椎骨を再整列させるための外科的手順である（例えば、脊椎のバランスした曲率、並びに椎間板の空間を再確立する。）。

損傷した椎骨又は椎間板を含む脊椎の再整列は、損傷した椎骨又は椎間板又はそれらの一部分を椎間インプラントによって交換することで成し遂げられる。すなわち、椎間インプラントは、２つの隣接する椎体の椎間板空間に、又は脊椎の損傷した部分を除去した後に、除去した部分又は椎体の全体によって形成される空間に、挿入される。好ましくは、椎間インプラントは、脊椎を可能な限り、本来の状態に回復させ、すなわち、椎間板又は一連の椎骨を元の高さに回復させ、従って、２つの隣合う又は隣接する椎体の間を、又は脊椎の様々なレベルにおける椎体の間を元の距離にする。

代表的には、１又は複数の椎間インプラントを移植することは、骨粗しょう症の治療手順の一部になってはいない。この理由の１つは、椎間インプラントがしばしば、高い構造的剛性を備えて設計されているためである。骨粗しょう症の骨は、通常は、脆くなっているので、手術中又はインプラントの移植中に椎骨の端面板を破壊するリスクが増加し、及び端面板は、非平坦面を有する。例えば、堅いインプラントは、骨粗しょう症の骨の非平坦面における点又は小領域に衝突して、それにより、応力集中を発生させ、及び潜在的に骨を損傷させる。従って、ある種の事例において、椎間インプラントを組み込むことは、骨粗しょう症の患者のためには、望ましくない。椎間インプラントを組み込まない別の理由は、椎間インプラントを移植するための挿入アプローチが、特に高齢の患者において、困難かつ危険なことである。

代わりに、椎間インプラントを移植するよりもむしろ、外科医は、患者の脊椎に、椎骨石膏術及び／又はキャビトプラスティの手順を実行することを選択することもある。椎骨石膏術及び／又はキャビトプラスティの手順を実行する例示的な方法では、保護スリーブ又はカニューレが、患者の脊椎に隣接して、患者の身体の中に挿入される。次に、脊椎は、破砕又は再破砕されているならば、再整列される。次に、脊椎にセメントが挿入され、失なわれた骨に置換され及び／又は将来のひび割れを制限する。セメントが硬化した後、脊椎における治療された部分は、再整列され、患者は彼又は彼女の日常活動に復帰する。キャビトプラスティ手順においては、１又は複数の椎体にキャビティが形成されて、セメントの一部分を受け入れる。

比較的小さいサイズのために患者の脊椎に挿入するのが比較的簡単で、除去した脊椎物質の元の高さに又は患者に望ましい高さに回復すべく膨張できるような椎間インプラントを構築することが望ましい。また、骨粗しょう症の骨の非平坦面に適用でき、インプラントが膨張して患者の端面板に接触し又は圧力を適用したとき、応力集中を制限できるような椎間インプラントを構築することも望ましい。

本発明は、膨張可能な椎間インプラントに関する。より詳しくは、本発明の好ましい実施形態は、椎間インプラントに関し、潰れて非膨張のすなわち第１の挿入形態から、第２の膨張形態へと、インシトゥーにおいて、横方向及び垂直方向に膨張可能なものである。膨張可能な椎間インプラントは、好ましくは、上位及び下位の骨接触部材を具備し、これらは１又は複数の膨張要素、例えば、ワイヤ網によって一緒に結合され、インプラントは、頭蓋／尾側の方向に垂直に膨張可能になっている。上位及び下位の骨接触部材は、好ましくは、２以上の骨接触要素によって形成され、これらは１又は複数の膨張可能な要素、例えば、ワイヤ網を介して一緒に結合され、インプラントは、前方アプローチによって移植されるならば、横方向において横方向に膨張可能であり、又は横方向アプローチによって移植されるならば、前後方向において横方向に膨張可能になっている。

また、本発明は、椎間インプラントを挿入しその後に膨張させる関連方法に関し、及び椎間インプラントが一体的要素として製造されるような、椎間インプラントの製造に関連する方法に関する。

上述した要旨並びに本願の好ましい実施形態についての以下の詳細な説明は、添付図面と関連させて読むことで、より良く理解されよう。膨張可能な椎間インプラント、椎間インプラントを移植するための外科的方法、及び本願の椎間インプラントを形成する製造方法を例証するため、図面には好ましい実施形態を示している。しかしながら、本願は図示した正確な構成及び手段に限定されることがないことを理解されたい。

本発明による例示的な椎間インプラントを示した上部斜視図であって、インプラントは、潰れた非膨張のすなわち第１の挿入形態に示されている。 図１の椎間インプラントを示した上部斜視図であって、インプラントは、第２の膨張形態に示されている。 図１の椎間インプラントを示した側立面図であって、インプラントは、潰れた非膨張のすなわち第１の挿入形態に示されている。 図１の椎間インプラントを示した側立面図であって、インプラントは、第２の膨張形態に示されている。 図１の椎間インプラントを示した上面図であって、インプラントは、潰れた非膨張のすなわち第１の挿入形態に示されている。 図１の椎間インプラントを示した上面図であって、インプラントは、第２の膨張形態に示されている。 図１の椎間インプラントを示した正面立面図であって、インプラントは、潰れた非膨張のすなわち第１の挿入形態に示されている。 図１の椎間インプラントを示した正面立面図であって、インプラントは、第２の膨張形態に示されている。 第１の好ましい実施形態によるリンク部材を示した上部斜視図であって、図１の椎間インプラントに関連して使用され、ワイヤ網を形成するために使用される。 図６Ａのワイヤ網を示した上面図であって、ワイヤ網は、少なくとも部分的に潰され、非膨張のすなわち挿入形態に示されている。 図６Ａのワイヤ網を示した上面図であって、ワイヤ網は、第２の膨張形態に示されている。 第２の好ましい実施形態によるリンク部材を示した斜視図であって、図１の椎間インプラントに関連して使用され、ワイヤ網を形成するために使用される。 第３の好ましい実施形態によるリンク部材を示した上部斜視図であって、図１の椎間インプラントに関連して使用され、ワイヤ網を形成するために使用される。 第４の好ましい実施形態によるリンク部材を示した上部斜視図であって、図１の椎間インプラントに関連して使用され、ワイヤ網を形成するために使用される。 図１０Ａ乃至図１０Ｃは、図１の椎間インプラント、及び上位及び下位の骨接触部材がワイヤ網を組み込んだ、様々な横断面図を示しており、上位及び下位の骨接触部材はそれぞれ、上位及び下位の椎体Ｖの端面板に適合及び／又は一致することができる。 図１１Ａ乃至図１１Ｅは、例示的な外科的方法の工程を示した様々な斜視図であって、好ましい発明の１つの観点に従って、図１の膨張可能な椎間インプラントを横方向から挿入している。 図１２Ａ乃至図１２Ｌは、好ましい発明の１つの観点に従って、図１の膨張可能な椎間インプラントを製造する、例示的な方法における様々な工程を示した上部斜視図である。

ある種の用語は、以下の説明において、制限ではなく、便利さのためだけに使用される。用語“右”、“左”、“上部”、及び“底部”は、図面において参照がされている方向を指示する。用語“内方”及び“外方”は、装置及びその指示されている部品の幾何学的中心に向かう、及び遠のく方向をそれぞれ参照する。用語“前部”、“後部”、“上位”、“下位”、“横方向”、及び関連する単語及び／又はフレーズは、制限を意味せず、参照がなされている人体に対して好ましい配置又は向きを指示する。用語には、上に列挙した単語と共に、それらの派生語及び類義語が含まれる。

以下、本発明のある種の例示的な実施形態について図面を参照して説明する。一般に、本発明の好ましい実施形態は、（ｉ）患者の脊椎（例えば、腰部、胸部、又は頚部の領域）における隣接する椎体Ｖの損傷部分の間に移植し又は交換するための膨張可能な椎間インプラント１０に関し、（ｉｉ）患者の脊椎における隣接する椎体Ｖの間に椎間インプラントを移植するための例示的な外科的方法に関し、及び（ｉｉｉ）椎間インプラント１０を製造する例示的な方法に関する。より詳しくは、本発明は、好ましくは、膨張可能な椎間インプラント１０に関し、椎間板又は椎体Ｖの全交換又は部分交換のために、又は椎間板空間Ｓの神経核交換のために向けられる。本願における膨張可能な椎間インプラント１０は、椎間板の交換と関連して説明されるけれども、当業者が理解するように、インプラント１０並びにその構成要素は、身体の他の部分における組織の交換のために、例えば、膝、尻、肩、指、又は他の関節の交換又は骨の強化のために使用できることを認識されたい。

図１乃至図５Ｂを参照すると、詳しくは後述するように、膨張可能な椎間インプラント１０は、好ましくは、１又は複数のレベルの脊椎にて、椎体間癒合が必要とされる患者の脊椎の椎間支持に使用される。膨張可能な椎間インプラント１０は、好ましくは、潰れた非膨張のすなわち第１の挿入形態（図１、図３Ａ、図４Ａ、及び図５Ａに最良に示される）において、外科医によって患者の身体に移植され、それにより、膨張不可能な椎間インプラント（図示せず）の移植に代表的に必要とされるのに比べて、小さい切開で良くなる。また、第１の挿入形態における好ましい膨張可能な椎間インプラント１０の挿入は、脊椎への外科医のアクセスを妨げる構造を通しての、インプラント１０の挿入を容易にする。膨張可能な椎間インプラント１０によれば、外科医は、より大きな椎間インプラントを椎間板の空間Ｓに移植でき、一般に、過剰な量の骨の切除及び軟質組織の陥没を行う必要がない。いったんインプラント１０が椎間板空間Ｓの中に挿入されると、インプラント１０は、第２の膨張形態へ膨張される（図２、図３Ｂ、図４Ｂ、及び図５Ｂに最良に示される。）。より好ましくは、インプラント１０は、頭蓋側／尾側の方向に膨張可能になっており、平行な及び／又は脊柱前彎症の椎間伸延を横方向において提供する。すなわち、膨張可能な椎間インプラント１０は、好ましくは、外科医によって、潰れた非膨張のすなわち第１の挿入形態において、患者の身体に移植され、ここで、インプラントは、第１の高さＨ１と第１の幅Ｗ１とを有している。その後、いったん椎間板の空間Ｓの中に挿入されると、インプラント１０は、第２の膨張形態へと膨張し、ここで、インプラント１０は、第２の高さＨ２と第２の幅Ｗ２とを有し、第２の高さＨ２及び第２の幅Ｗ２は、第１の高さＨ１及び第１の幅Ｗ１に比べてそれぞれ大きくなっている。

好ましい膨張可能な椎間インプラント１０は、例えば、椎間板の全体と交換するために、椎間板の空間Ｓの全体を満たすものである。変形例としては、複数の膨張可能な椎間インプラント１０を使用して、椎間板の空間Ｓを満たしても良い。例えば、２以上の小さい膨張可能な椎間インプラント１０を使用して、椎間板の空間Ｓを満たしても良い。変形例としては、膨張可能な椎間インプラント１０のサイズ及び構造は、例えば、神経核と置換するなど、部分的にだけ、椎間板の空間Ｓを交換するものでもよい。加えて、好ましい椎間インプラント１０は、椎間板と交換し、及び損傷した椎骨Ｖの一部分と交換するように構成される。

膨張可能な椎間インプラント１０は、好ましくは、第１の上位の椎骨Ｖと接触するための上位骨接触部材２０と、第２の下位の椎骨Ｖと接触するための下位骨接触部材３０と、上位及び下位の骨接触部材２０，３０と互いに相互に結合するための垂直なワイヤ網又はメッシュ５０とを具備している。垂直なワイヤ網５０は、好ましくは、上位及び下位の骨接触部材２０，３０が頭蓋側／尾側の方向に動く（例えば、膨張する）ことを可能にし、又はインプラント１０が椎間板の空間Ｓの中に挿入されたとき、潰れた非膨張のすなわち第１の挿入形態から第２の膨張形態へと動く間、互いに離間するように動くことを可能にする。上位及び下位の骨接触部材２０，３０のサイズ及び構造は、上位及び下位の椎体Ｖのそれぞれの端面板の少なくとも一部分と接触するように、又は脊椎から上位及び／又は下位の椎骨Ｖの損傷した部分が除去された後に残された、上位及び／又は下位の椎体Ｖの表面に係合するようになっている。上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、好ましくは、両者の間に、キャビティ４０を形成している。

例示的な好ましい実施形態における上位骨接触部材２０は、横方向のワイヤ網又はメッシュ５０’によって相互に結合された、２以上の骨接触要素２２から形成されている。同様に、例示的な好ましい実施形態における下位骨接触部材３０は、横方向のワイヤ網５０’によって相互に結合された、２以上の骨接触要素３２から形成されている。すなわち、上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、それぞれ、好ましくは、横方向に膨張可能なワイヤ網５０’によって分離され又は相互結合される、複数の概略堅固な骨接触要素２２，３２から構築されており、骨接触部材２０，３０を形成する骨接触要素２２，３２は互いに可動（例えば、膨張可能）になっている。図示の通り、骨接触要素２２，３２は、好ましくは、１又は複数のプレートの形態、より好ましくは、Ｌ字形のプレートの形態であるけれども、その他の形状も想定される。しかしながら、骨接触部材２０，３０は、例えば、インプラント１０が頭蓋側／尾側の方向だけに膨張するように構成されているならば、単一の一体的要素として構築される。加えて、上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、凸面形状の表面を有し、椎骨Ｖの端面板と接触して、端面板の形状に従う。

このように、上位及び下位の骨接触部材２０，３０の間に垂直なワイヤ網５０を組み込むことによって、インプラント１０は、インプラント１０が第１の高さＨ１を有する、潰れた非膨張のすなわち第１の挿入形態から、インプラント１０が第２の高さＨ２を有する、第２の膨張形態へと膨張可能になって、ここで、第２の高さＨ２は、第１の高さＨ１に比べて大きくなっている。同様に、隣接する骨接触要素２２，３２の間に横方向のワイヤ網５０’を組み込むことによって、それぞれ上位及び下位の骨接触部材２０，３０が形成され、インプラント１０は、インプラント１０が第１の幅Ｗ１を有する、潰れた非膨張のすなわち第１の挿入形態から、インプラント１０が第２の幅Ｗ２を有する、第２の膨張形態へと膨張可能になって、ここで、第２の幅Ｗ２は、第１の幅Ｗ１に比べて大きくなっている。すなわち、横方向のワイヤ網５０’は、好ましくは、骨接触要素２２，３２を、横方向軸線Ａ２に沿って互いに対して、横方向に（例えば、挿入手順に応じて、前後方向又は横方向に）可動とし、一方、垂直なワイヤ網５０は、上位及び下位の骨接触部材２０，３０を、垂直軸線Ａ３に沿って互いに対して、垂直方向に可動にする。加えて、垂直な及び横方向のワイヤ網５０，５０’は、上位の骨接触部材２０を、下位の骨接触部材３０に対して、長手軸線Ａ１に沿って可動にする。従って、垂直な及び横方向のワイヤ網５０，５０’は、インプラント１０が第２のすなわち膨張形態において、最終的形状に一致するのを可能とし、椎体Ｖの端面板の代表的に非平坦である表面と合致する。加えて、垂直な及び横方向のワイヤ網５０，５０’は、インプラント１０について、インプラント１０と椎体Ｖとの間の接触点において、応力が高まるのを制限し、従って、骨粗しょう症の骨同士の間に挿入するのに適用可能な好ましいインプラント１０が作られる。

すなわち、好ましい実施形態において、垂直な及び横方向のワイヤ網５０，５０’によって相互結合された、４つの骨接触要素２２，３２から好ましいインプラント１０を形成することで、インプラント１０における上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、好ましくは、互いに対して６つの自由度において動くことができる。特に、上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、長手軸線Ａ１に沿って互いに対して長手方向に動くことができ、横方向の軸線Ａ２に沿って互いに対して横方向に動くことができ、垂直な軸線Ａ３に沿って互いに対して垂直に動くことができ、長手軸線Ａ１を中心として互いに対してピボット又はロール運動をすることができ、横方向の軸線Ａ２を中心として互いに対してピボット又はピッチ運動をすることができ、垂直な軸線Ａ３を中心として互いに対してピボット又はヨー運動をすることができる。従って、好ましいインプラント１０は、第２のすなわち膨張形態におけるその最終的形状を一致させることができ、椎体Ｖの端面板の代表的に非平坦な表面に合致させて、インプラント１０と椎体Ｖとの間の接触点における応力の上昇を制限できる。

また、上位及び下位の骨接触部材２０，３０を、４以上の骨接触要素２２，３２から形成し、これらを横方向のワイヤ網５０’と長手方向のワイヤ網（図示せず）によって相互に結合して、インプラント１０を第１の長さから第２の長さ（図示せず）へと長手方向に可動にしても良いことに留意されたい。変形例としては、上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、２つの骨接触要素２２，３２から形成され、横方向のワイヤ網５０’ではなく、長手方向のワイヤ網（図示せず）によって相互に結合され、インプラント１０は、第１の長さから第２の長さへと長手方向に可動であり（図示せず）、第１の幅Ｗ１から第２の幅Ｗ２へと横方向に可動になってはいないものがある。

垂直なワイヤ網５０と、横方向のワイヤ網５０’とは、好ましくは、およそ０．３mmからおよそ１２mmの動きを可能にするけれども、当業者には明らかなように、他の量の動きも許容可能である。さらに、インプラントは、図１乃至図１２Ｌに示した略矩形又は箱形の形状を有するものに制限されるわけではなく、例えば、インプラント１０は、略円形又は円筒形形状の一連のリングを有し、これらが上位及び下位の骨接触部材２０，３０を形成し、ワイヤ網によって分離されて、内側リングが、垂直軸線Ａ３に沿って外側リングよりも大きく膨張し、凹面形状の端面板に一致するものでも良い。

図６Ａ乃至図６Ｃを参照すると、第１の好ましい例示的な実施形態による、垂直な及び／又は横方向のワイヤ網５０，５０’は、複数の個々の第１のリンク部材５２を相互に結合することで形成されている。図示の通り、複数の個々の第１のリンク部材５２は、少なくとも部分的に膨張したとき略矩形の形状を有しているが、そのように限定されるものではない。図７を参照すると、第２の好ましい例示的な実施形態による、横方向及び／又は垂直なワイヤ網５０，５０’は、複数の個々の第２のリンク部材５２’を相互に結合することで形成され、複数の個々の第２のリンク部材５２’は、少なくとも部分的に膨張したときには略台形の形状を有しているが、そのように限定されるものではない。図８を参照すると、第３の好ましい例示的な実施形態による、垂直な及び／又は横方向のワイヤ網５０，５０’は、複数の個々の第３のリンク部材５２”を相互に結合することで形成され、複数の個々のリンク部材５２”は、少なくとも部分的に膨張したときには変形例による第２の矩形形状を有しているが、そのように限定されるものではない。図９を参照すると、第４の好ましい例示的な実施形態による、垂直な及び／又は横方向のワイヤ網５０，５０’は、複数の個々の第４のリンク部材５２’’’を相互に結合することで形成され、複数の個々の第４のリンク部材５２’’’は、少なくとも部分的に膨張したときに変形例による第３の矩形形状を有しているが、そのように限定されるものではない。変形例としては、垂直な及び／又は横方向のワイヤ網５０，５０’は、例えば、塑性的に変形可能な材料、メッシュ、ステントなど、任意の他の形態又は形状を有し、上位及び下位の骨接触部材２０，３０及び／又は上位及び下位の骨接触要素２２，３２が、互いに対して動ける限り、垂直な及び／又は横方向のワイヤ網５０，５０’が相互に結合する。好ましい個々のリンク部材５２，５２’，５２”，５２’’’は、略矩形又は台形の形状に限定されず、ほとんどあらゆる形状、例えば、楕円形、円形、三角形、六角形などを呈することができる。

加えて、複数の好ましい個々の第１の、第２の、第３の、及び／又は、第４のリンク部材５２，５２’，５２”，５２’’’から、垂直な及び／又は横方向のワイヤ網５０，５０’を形成し又は構築することで、上位の及び／又は下位の骨接触要素２２，３２は、傾動し又は一般的に互いに対して動くことができ、上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、隣接する椎体Ｖの端面板の形態により良く一致できる。すなわち、前述したように、垂直な及び横方向のワイヤ網５０，５０’によって相互に結合された、４つの骨接触要素２２，３２から、好ましいインプラント１０を形成するならば、垂直な及び／又は横方向のワイヤ網５０，５０’の可撓性によって、インプラント１０における上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、６つの自由度において互いに対して動くことができ、インプラント１０、より詳しくは、上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、それぞれ上位及び下位の椎体Ｖの端面板の解剖学的形状に、より良く適合及び／又は一致することができる。図１０Ａ乃至図１０Ｃに示すように、上位及び下位の骨接触要素２２，３２は、上位及び下位の椎体Ｖの端面板により良く適合及び／又は一致することができるが、これは、可撓性のワイヤ網５０，５０’によって相互に結合された複数の要素２２，３２から形成された、上位及び下位の骨接触部材２０，３０の、固有の可撓性又は適合性に起因するものである。従って、使用に際しては、横方向のワイヤ網５０’は、上位の骨接触要素２２が互いに対して動くことを可能にすると共に、下位の骨接触要素３２が互いに対して動くことを可能にし、横方向のワイヤ網５０’は、上位及び下位の骨接触部材２０，３０が、上位及び下位の椎体Ｖの端面板にそれぞれ適合及び／又は一致することを可能にする。

また、好ましいインプラント１０は、上位及び下位の骨接触部材２０，３０の間に配置されたキャビティ４０を具備している。キャビティ４０のサイズ及び構造は、好ましくは、充填材料（図示せず）、及び／又は、バルーン７５、膨張嚢、膨張袋など（本願では集合的に“膨張部材”と称する。）を受け入れるようになっている。膨張部材７５のサイズ及び構造は、好ましくは、あらゆる充填材料がキャビティ４０から溢れ出し及び逃げ出すのを制限すべく、キャビティ４０の内部に受け入れられるようになっている。より好ましくは、詳しくは後述するように、いったんインプラント１０が移植及び位置決めされたならば、膨張部材７５は、好ましくは、キャビティ４０の中に挿入される。その後、充填材料は、膨張部材７５の中に挿入され、膨張部材７５を膨張させると、インプラント１０は、潰れた非膨張のすなわち第１の挿入形態から、第２の膨張形態へと膨張する。いったん挿入されると、充填材料は、好ましくは、硬化し又は架橋して、インプラント１０を第２の膨張形態に支持する。変形例としては、充填材料は、硬化せず、及び部分的に硬化してゲル状材料になり、又は流動又は液体状態を維持して、膨張部材７５の中に封止される。

膨張部材７５の膨張は、隣接する椎体Ｖの破壊を引き起こすことがあることに留意されたい。しかしながら、膨張部材７５の可撓性と、その後の充填材料の硬化は、好ましくは、椎間板の空間Ｓに幾何学的に適合した回復を提供する。変形例としては、充填材料は、ゲル状及び／又は液体状態を維持し、膨張部材７５の中に封止される。加えて、当業者は一般的に認識するだろうが、膨張部材７５は、インプラント１０を移植する前にキャビティ４０に挿入しても良く、充填材料は、インプラント１０の移植前に膨張部材７５の中に注入しても良く、膨張部材７５は、インプラント１０と一体化し又は結合しても良く、及び／又は、膨張部材７５は、完全に省略しても良い。

さらに、上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、任意数の、骨接触要素２２，３２と、相互に結合する横方向のワイヤ網５０’とを具備し、例えば、３つの骨接触要素２２，３２とこれらを相互に結合する２つの横方向のワイヤ網５０’を具備することができることを理解されたい。また、インプラント１０は、上位及び下位の骨接触部材２０，３０の間に、１又は複数の中間的要素（図示せず）を具備することも想定される。中間的要素は、垂直なワイヤ網５０を介して、上位及び下位の骨接触部材２０，３０に結合される。さらに、インプラント１０は、垂直なワイヤ網５０を具備し、横方向のワイヤ網５０’を組み込むことなく、頭蓋側／尾側の膨張を可能にすることも想定される。変形例としては、インプラント１０は、横方向のワイヤ網５０’を具備し、垂直なワイヤ網５０を組み込むことなく、横方向の膨張を可能にしても良い。

上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、インプラント１０の安定性を高めるための手段を具備し、それらには、例えば、１又は複数の突起部、１又は複数の粗面、１又は複数の起伏構造、１又は複数の隆起、１又は複数のキールなどが含まれる。好ましくは、上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、複数の歯２１を具備し、インプラント１０の安定性を高めると良い。

また、インプラント１０は、インプラントの挿入器具（図示せず）と係合するための機構又は特徴を具備している。挿入器具と係合するための機構又は特徴は、現在又は将来公知になる、あらゆる形態を呈し、それらには、例えば、インプラント挿入器具に形成された１又は複数の突起部（図示せず）を受け入れるための１又は複数のボア１０２、インプラント挿入器具に形成された１又は複数のボア（図示せず）と係合するための１又は複数の突起部（図示せず）、インプラント挿入器具に形成された１又は複数の先端部を受け入れるための１又は複数の通路（図示せず）、１又は複数のねじ付き軸又はねじなどを受け入れるための１又は複数のねじ付きボア（図示せず）などが含まれる。

また、インプラント１０は、挿入中のインプラント１０が剪断又は分解するのを減少させ及び／又は防ぐための機構又は特徴を具備し、それらには、例えば、上位及び下位の骨接触部材２０，３０が相互結合する突起部２４とボア３４とを具備し、インプラント１０をその潰れた又は挿入形態にて、一時的に固定することなどが含まれる。

上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、あらゆる生物学的適合性の材料から形成され、それらには、限定はしないが、金属、例えば、コバルトクロムモリブデン（ＣＣＭ）の合金、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、アルミニウムなど、また、セラミック、例えば、酸化ジルコニウム、窒化シリコンなど、また、同種移植片、金属製同種移植片複合物、また、ポリマー、例えば、ポリアリルエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）などが含まれる。ポリマーは、繊維を用いて補強され、例えば、炭素繊維又は他の細くて堅い繊維が使用される。

また、上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、それらの骨伝導特性を高めるために、コーティングしても良い。例えば、骨接触部材２０，３０は、エッチング、陽極処理、陽極プラズマ化学処理、電気分解堆積、プラズマ噴霧、物理的又は化学的蒸着工程によるチタン（Ｔｉ）薄膜、陽極プラズマ化学表面処理、例えば、酸化チタンの表面層におけるＣａ及び／又はＰ、又はＴｉ又はＨＡプラズマ噴霧などによってコーティングされる。

膨張部材７５は、あらゆる生物学的適合性の材料から製造され、それらには、限定はしないが、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン、ポリカーボネートシリコーンウレタンコポリマー、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカプロラクトンなどが含まれる。

充填材料は、当業者に公知である任意の生物学的適合性の材料であって、堅固な又は弾性的な材料である。充填材料は、例えば、骨セメント、ヒドロゲル、ポリビニルアルコール、ポリアクリレートナトリウム、アクリレートポリマー、メチルメタクリレート、親水性のグループの存在におけるコポリマー、ｐ−ビニルピロリドン、ポリエチレンイミンなど、また、コポリマーをベースとした固化型又は硬化型ヒドロゲル、例えば、ポリエチレンイミン、ポリ（ジエチルアミノエチルメタクリレート）、ポリ（エチルアミノエチルメタクリレート）など、また、熱硬化型のヒドロゲルベースのコポリマー、例えば、ポリエチレングリコールをもったポリ−Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、ポリエチレンオキシドとポリフェニリレンオキシドとのコポリマー、ポリエチレングリコールとポリラクチドとのコポリマーなど、また、イオン硬化型ヒドロゲル、例えば、エチルアクリレート、メタクリル酸、１，４−ブタンジアクリレートなど、又は、ＰＣＵ、ＰＣＵシリコーンコポリマー、シリコーン又は他の非再吸収性の純物又はエラスティックコポリマー（例えば、ＰＣＵのシリコーンのエンドグループが変更されたＰＵ、ＲＴＶ硬化型のシロキサンベースのエラストマーなど）からなる。

［椎間インプラントを挿入する例示的な方法］

膨張可能な椎間インプラント１０は、任意の手段、方法、又はアプローチであって現在又は将来当業者に公知になるものによって、目標とする椎間板の空間Ｓの内部に挿入され、それらには、限定はしないが、前方、横方向、後方、前横方向、又は後横方向のアプローチなどが含まれる。好ましくは、インプラント１０は、最小限の侵襲性の技術を使用して移植される。変形例としては、インプラント１０は、当業者に認識させるように、切開開口部を通して移植される。

図１１Ａ乃至図１１Ｅを参照すると、インプラント１０を横方向のアプローチによって挿入するための１つの例示的な方法が示されており、インプラント１０は、挿入器具（図示せず）を介して、隣接する上位及び下位の椎体Ｖの間の椎間板の空間Ｓの中へ挿入される。図１１Ａに示すように、インプラント１０は、好ましくは、潰れた非膨張のすなわち第１の挿入形態において、椎間板の空間Ｓの中に挿入され、好ましくは、皮膚から椎間板空間Ｓを通る最小限の切開に従う。図１１Ｂに示すように、インプラント１０は、好ましくは、椎間板の空間Ｓの内部に、後方方向において少なくとも部分的に位置決めされ、一般的に運動セグメントの釣り合いを保つ。より好ましくは、インプラント１０は、インプラント１０が、隣接する椎体Ｖのより強固な周辺の観点に係合ように位置決めされるべきである。いったんインプラント１０が、所望の位置に適切に位置決めされると、図１１Ｃに示すように、インプラント１０は、好ましくは、外科器具（図示せず）を介して、前後方向において（インプラント１０が前方又は後方のアプローチを介して挿入されるならば、横方向において）横方向に膨張する。変形例としては、インプラント１０は、膨張部材又はバルーン７５を用いて挿入され、膨張部材７５を介して横方向に膨張させても良い。好ましくは、インプラントの位置決めは、この時点で点検され、好ましい位置決めを保証すべきである。いったんインプラント１０の位置が、一般的に外科医の好み及び／又は生理学に基づいて確認されると、図１１Ｄに示すように、挿入器具（図示せず）を介して、膨張部材７５が挿入されて、膨張部材はインプラント１０に形成されたキャビティ４０の内部に位置決めされる。インプラント１０は、インプラント挿入器具を介して、わずかに膨張され、必要ならば、キャビティ４０の内部に膨張部材７５を挿入するのを容易にする。次に、膨張部材７５は、充填材料で充填され、インプラント１０は、頭蓋側／尾側の方向へと膨張し、好ましくは、インプラント１０を隣接する上位及び下位の椎体Ｖの端面板へとしっかりと貫通させる。垂直な及び／又は横方向のワイヤ網５０，５０’の適合性のために、インプラント１０における上位及び下位の骨接触部材２０，３０は、それぞれ上位及び下位の椎体Ｖの端面板における代表的な非平坦面に実質的に合致する。例えば、個々の骨接触部材２２，３２は、長手方向、横方向、及び／又は、垂直の軸線Ａ１，Ａ２，Ａ３に沿って、互いに対して直動的に動き、また、長手方向、横方向、及び／又は、垂直の軸線Ａ１，Ａ２，Ａ３を中心として、互いに対してピボットし、膨張形態におけるインプラント１０の形状は、椎骨Ｖの事前に存在する端面板の解剖学的形状と一致する。特に、それぞれの骨接触部材２２，３２は、６つの自由度にて互いに対して可動であって、個々の要素がそれらの患者の解剖学的構造に対する最終的位置に適合させ、それにより、インプラントが解剖学的形状に一致できないときに発生する応力の増加を減少させる。

［椎間インプラントを製造するための例示的な方法］

好ましい膨張可能な椎間インプラント１０は、当業者に現在又は将来公知になる、任意の手段及び／又は方法によって製造され、それらには、限定はしないが、それぞれの骨接触部材２０，３０を別々の区別された要素として製造し、次に、必要に応じて、それぞれの要素を結合して、垂直な及び横方向のワイヤ網５０，５０’を構成する。

しかしながら、好ましくは、インプラント１０は、層製造工程によって層状（layer-wise）又は層を介して、一体的なインプラントとして形成されて製造される。例えば、図１２Ａ乃至図１２Ｌを参照すると、インプラント１０は、好ましくは、選択的レーザ溶融工程を介して製造される。金属製要素は、好ましくは、ステレオリソグラフと同様な、層にセットアップされる。使用に際しては、金属粉末の薄い層が、プラットホームに適用される。次に、粉末は、例えば、レーザビームによって局所的に溶融される。次に、プラットホームは、所定の層の高さにまで下げられる。次に、別の薄い層の金属粉末が適用される。次に、粉末の第２の層は、局所的に溶融される。インプラント１０が完成するまで、工程は繰り返される。単一の又は一体的要素として又は部品としてインプラント１０を製造する能力によって、骨接触要素２２，３２の間に、連続的ループ又は固体の垂直な及び横方向のワイヤ網５０，５０’を製造することが許容される。対照的に、垂直な及び横方向のワイヤ網５０，５０’を構築するための変形例による技術は、好ましい第１の、第２の、第３の、及び第４のリンク部材５２，５２’，５２”，５２’’’を構築するために、ワイヤの端部を一緒に結び付けることを必要とする。

変形例としては、インプラント１０は、選択的レーザ焼結工程によって製造しても良い。一般的に、レーザ焼結工程は、上述した選択的レーザ溶融工程と同一の工程に従う。しかしながら、焼結は、基板材料の融点より低温にて実行されるので、レーザ焼結工程によれば、元の金属粉末を結合剤と混合できる。レーザ焼結工程の後には、水蒸気ストリッピング工程が使用される。レーザ焼結工程を使用すると、金属の組合せ並びに微少気泡構造を製造できる。また、レーザ焼結工程は、熱可塑性ポリマーに関連しても使用でき、これらは特定の融点を有しておらず、むしろ、ガラス転移温度とメルトマス（melt mass）温度との間に遷移領域を有している。

レーザ溶融工程及び焼結工程について説明したけれども、他の製造方法も想定され、それらには、限定はしないが、例えば、超音波又は紫外線を使用した、硬化又は焼結の他の方法が含まれる。

本願において説明した特徴は、単独にて又は他の特徴との組合せにて使用することができる。加えて、１つの実施形態に関連して開示された特徴は、他の実施形態において開示された１又は複数の特徴と交換可能である。従って、ここに開示された実施形態は、例示的であって、制限的ではないものとみなされ、本発明の範囲は、特許請求の範囲によって指定され、上述の説明によって制限されるものではない。

当業者にあっては、広い発明的概念から逸脱することなく、上述した実施形態に変更を施すことができることを認識されたい。従って、本発明は開示された特定の実施形態に制限されず、特許請求の範囲によって定義された、本発明の精神及び範囲内に変形例を包含していることを理解されたい。

Claims (11)

1. 膨張可能な椎間インプラントであって、このインプラントが、
   上位骨接触部材であって、第１の横方向ワイヤ網を介して相互に結合される、少なくとも２つの骨接触要素を具備している上記上位骨接触部材と、
   下位骨接触部材であって、第２の横方向ワイヤ網を介して相互に結合される、少なくとも２つの骨接触要素を具備している上記下位骨接触部材と、
   少なくとも１つの垂直なワイヤ網であって、上位と下位の骨接触部材を相互に結合し、第１の横方向のワイヤ網と、第２の横方向のワイヤ網と、垂直なワイヤ網とが、複数の個々のリンク部材を備え、インプラントは、インシトゥーにおいて、第１の挿入形態から第２の膨張形態へと膨張でき、インプラントは、第１の挿入形態において第１の高さ及び第１の幅を有し、第２の膨張形態において第２の高さ及び第２の幅を有し、第２の高さは第１の高さに比べて大きく、第２の幅は第１の幅に比べて大きい、上記垂直なワイヤ網と、
   を備えていることを特徴とするインプラント。
2. 複数の個々のリンク部材は、矩形の形状を有していることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
3. 複数の個々のリンク部材は、台形の形状を有していることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
4. 前記インプラントが、さらに、
   キャビティであって、上位骨接触部材と下位骨接触部材との間に形成された、上記キャビティと、
   キャビティ内に挿入可能な膨張部材であって、膨張部材は充填材料を受け入れることができ、充填材料を膨張部材の中へ注入すると、上位及び下位の骨接触部材を相互に結合する垂直なワイヤ網が膨張し、それにより、上位骨接触部材が下位骨接触部材に対して動き、インプラントを、第１の高さから第２の高さへと垂直方向に膨張させる、上記膨張部材と、
   を備えていることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
5. 上位及び下位の骨接触部材を形成する、少なくとも２つの骨接触要素は、外科器具と係合するために、１又は複数のボアを具備していることを特徴とする請求項４に記載のインプラント。
6. 上位及び下位の骨接触部材を形成する、少なくとも２つの骨接触要素は、相互結合する突起部及びボアを具備していることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
7. 上位骨接触部材と、下位骨接触部材と、少なくとも１つの垂直なワイヤ網とは、レイヤーワイズ製造工程によって、一体的部分として構築されていることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
8. レイヤーワイズ製造工程は、選択的なレーザ溶融工程であることを特徴とする請求項７に記載のインプラント。
9. レイヤーワイズ製造工程は、選択的な層の焼結工程であることを特徴とする請求項７に記載のインプラント。
10. 膨張可能な椎間インプラントの製造方法であって、上位及び下位の骨接触部材が少なくとも１つのワイヤ網によって相互に結合され、上位及び下位の骨接触部材は、１又は複数の横方向のワイヤ網を介して相互に結合された、少なくとも２つの骨接触要素を具備し、インプラントは第１の挿入形態から第２の膨張形態へと横方向及び垂直方向に膨張可能になっており、少なくとも１つのワイヤ網が複数の個々のリンク部材を備え、この方法が、
    （ａ） 可動なプラットホーム上に、第１の金属粉末の層を適用する工程と、
    （ｂ） 第１の金属粉末の層を溶かして、第１の固体層を形成する工程と、
    （ｃ） 所定の層の高さまで、プラットホームを下降させる工程と、
    （ｄ） 可動なプラットホーム上に、第２の金属粉末の層を適用する工程と、
    （ｅ） 第２の金属粉末の層を溶かして、第１の固体層に相互に結合された第２の固体層を形成する工程と、
    （ｆ） 工程（ｃ）から（ｅ）までを複数回繰り返して、少なくとも２つの連続した個々のリンク部材を有してなる、膨張可能な椎間インプラントを形成する工程と、
    を備えていることを特徴とする方法。
11. 工程（ｂ）及び（ｅ）における金属粉末は、レーザビームによって溶融されることを特徴とする請求項１０に記載の方法。

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