WO2011046460A1

WO2011046460A1 - Caixa dinâmica biocompatível para substituição de discos intervertebrais da coluna

Info

Publication number: WO2011046460A1
Application number: PCT/PT2009/000053
Authority: WO
Inventors: Manuel Laranjeira Gomes; Ana Mafalda Fontes Pinto Dos Reis; João Manuel R. S. TAVARES; Isa Teixeira Santos
Original assignee: Manuel Laranjeira Gomes
Priority date: 2009-10-14
Filing date: 2009-10-14
Publication date: 2011-04-21

Abstract

A caixa dinâmica da presente invenção destina-se à substituição de discos intervertebrais sendo colocada no espaco intersomático de modo a preservar a normal mobilidade do eixo vertebral. A referida caixa é constituída por uma placa superior (1), pelo menos um disco (2) e uma placa inferior (3). As placas superior (1) e inferior (3) são colocadas no espaço intersomático, sendo posteriormente, o disco (2) inserido numa cavidade promovendo a distracção que, devidamente posicionado, permite a adequada mobilidade do raquis. A confϊguração desta caixa é adaptável para permitir o seu uso ao longo da coluna e permitir abordagens cirúrgicas menos invasivas. Os vários componentes são produzidos num material biocompatível com características mecânicas adequadas para os esforços envolvidos. Eventualmente, as suas superficies poderão ser revestidas noutro material e/ou sujeitas a tratamentos de modo melhorar o seu comportamento. Desta forma, o dispositivo da presente invenção, é aplicável como prótese na área médica.

Description

Title of Invention: Caixa dinâmica biocompatível para substituição de discos intervertebrais da coluna

Domínio técnico:

[1 ] A caixa dinâmica biocompatível da presente invenção destina-se à substituição de discos intervertebrais e será colocada no espaço intersomático (espaço entre duas vértebras) de modo a preservar a normal mobilidade do eixo vertebral, tendo por esta razão, aplicação na área médica.

Estado da técnica:

[2] Aproximadamente 80% da população sofre de lombalgia em algum período da sua vida. A dor lombar, resultante de lesão ou de degenerescência, pode resultar em dor crónica que pode durar meses, anos ou indefinidamente.

13] As doenças degenerativas da coluna são processos normais resultantes do envelhecimento e na sua maioria são assintomáticas. De um modo geral, o seu tratamento passa por uma abordagem terapêutica conservadora mas, na ausência de resposta ao tratamento, pondera-se numa solução cirúrgica e, nesses casos, as opções terapêuticas devem ser dirigidas à patologia e à sua localização, f 1].

[4] Inicialmente, a fusão vertebral foi o tratamento de eleição para a patologia degenerativa discai que não respondia ao tratamento conservador. No entanto, esta começou a ser preterida pela substituição por discos artificiais por ser um tratamento que preserva a mobilidade da coluna ao mesmo tempo que se aproxima da função natural do disco, [2].

[5] A discectomia (descompressão) e a artrodese (com ou sem descompressão) são

métodos tradicionais de fusão vertebral. Existem registos que destes procedimentos resultam problemas e desvantagens como a perda de mobilidade e flexibilidade, a alteração permanente das características e biomecânica dos movimentos, colapso enxerto com deficiente equilíbrio no plano sagital, ponto doloroso sequelar no local da recolha do enxerto ósseo e transferência de stress para níveis adjacentes que resultam em abordagens cirúrgicas posteriores de repetição e outras complicações com quadro álgico acentuado.

[6] As técnicas de não fusão', nomeadamente a artroplastia e a estabilização dinâmica, têm como objectivo promover a estabilidade mantendo a mobilidade e a função da coluna eliminando a dor causada pela patologia discai, [3j. Além disso, preservam a altura do espaço intersomático e o alinhamento vertebral com redução significativa do componente álgico e a prevenção da degenerescência segmentar adjacente.

[7] Existem dois tipos de artroplastia: numa, nucleoplastia. é apenas substituído o núcleo (a porção posterior do disco e o núcleo são removidos e é colocado material cirúrgico) e na outra o disco intervertebral é substituído na íntegra. A primeira tem como vantagem a preservação do annulus e das plataformas vertebrais. Contudo, a experiência clínica não tem confirmado os pressupostos teóricos.

[8] Apesar dos conceitos de mobilidade e preservação da coluna vertebral serem considerados há cerca de 50 anos, os maiores avanços ocorreram nas últimas duas décadas. Os discos artificiais são usados na Europa desde o fim da década de 80 e na década de 90 tornaram-se no tratamento de eleição.

[9] Já nos EUA, a artroplastia para patologia degenerativa discai quer cervical quer lombar, foi introduzida em 2000 e em 2004 a Food and Drug Adminstration (FDA) aprovou os primeiros dispositivos para artroplastia lombar (SB Charité III, DePuy Spine, Raynham, MA).

[10] Em 1982, Schellnac e Buttner-Jans criaram a SB Charité (DePuy Spine). Trata-se de uma prótese de disco para a coluna lombar que utiliza moléculas de polietileno (UHMWPE) interposto entre plataformas metálicas mas que teve problemas como a migração e fracturas por fadiga do material; o aperfeiçoamento do referido modelo deu origem à SB Charité II e posteriormente, em 1987, à SB Charité III. Esta última é a prótese mais utilizada em todo o mundo com mais de 7000 implantes, [4-7].

[1 1 ] A Prodisc® (Aesculap AG&Co, Tuttlingen, Alemanha) é uma prótese de

substituição do disco intervertebral lombar desenvolvida por Marnay no final dos anos 80. É constituída por duas plataformas [ACI ] numa liga de cobalto crómio e molibedénio revestidas por uma superfície de plasmafore de titânio para promover a osteo-integração.

[12] A ProDisc®, tal como a SB Charité, baseia-se numa superfície articular entre o

núcleo fixo à plataforma inferior e à plataforma metálica superior [ AC2] . O

seguimento dos doentes deram origem, em 1999, à ProDisc II (Aesculap AG&Co, Tuttlingen, Alemanha) que mantém actualmente bons resultados e foi reconhecida em 2001 pela FDA, [8-1 1 ].

[1 ] O disco artificial Maverick™ (Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN) é uma peça dupla de metal que utiliza uma bola cromada de cobalto crómio e molibdénio que se incorpora num centro de rotação [ACI] . Foi usada pela primeira vez para substituição de discos lombares em Janeiro de 2002 com resultados algo promissores e iniciou em 2003 o processo para aprovação clínica pela FDA (Food and Drug Administration - U.S. Department of Health & Human Services), [12]. [ACI] Parecido à nossa invenção! Quais são as diferenças? A nossa pode ser colocada mais facilmente devido à sua forma

[ 14] A prótese de disco intervertebral lombar Flexicore (Stryker Spine, Kalamazoo, MI) é outro dispositivo em metal que é inserido numa unidade única. As proeminências nas plataformas são desenhadas para permitir uma melhor adaptação às concavidades das plataformas dos corpos vertebrais e podem ser inseridas por vários ângulos. A sua aprovação para uso clínico pela FDA (Food and Drug Administration - U.S. Department of Health & Human Services) está em curso, [13, 14].

[15] Existem actualmente no mercado várias outras próteses de disco intervertebral

lombares mas foram referidas as que têm maior relevo, condição que se aplica à descrição seguinte relativamente a próteses de disco para a coluna cervical.

[16] As próteses de discos intervertebrais da coluna cervical sofreram uma considerável evolução em 1989 por Cummings. Foi ele que desenvolveu a prótese actualmente conhecida como Prestige® (Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN).

[17] A Prestige® foi concebida em aço e era fixa aos corpos vertebrais por parafusos.

Mais tarde, surgiu a Prestige I (Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN) que permitia maior mobilidade fisiológica cervical. Em 1999, a Prestige II (Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN) foi criada com um desenho das plataformas mais fisiológico [ACI I . A versão actual da Prestige é a Disco Prestige ST (Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN), [15-17].

[18] O disco cervical Bryan® (Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN) é uma peça única num polímero com metal relativamente resistente com um núcleo elástico com alguma variedade de deslocamentos rápidos e de reduzida amplitude segundo os diferentes eixos. Este dispositivo foi desenvolvido no fim dos anos 90 e tem vindo a ter resultados algo satisfatórios: o processo de aprovação pela FDA já se iniciou. [ 18, 1 ]. [AC2]

[ 19] Em 1 99. Pointillart desenvolveu e colocou em doentes um disco artificial

semelhante a um espaçador mas oito dos dez doentes fizeram fusões espontâneas em dois anos. Da mesma forma e no mesmo ano, Ramadan começou a fazer implantes de próteses Cervidisc (Scien x, Guyancourt, França) que consistiam em plataformas

[AC3] de titânio revestidas por superfícies de cerâmica zircónia, [20].

[20] A prótese de disco cervical poroso [AC4] (Cervitech Inc, Rockaway, NJ) foi inicialmente desenvolvida por McAfee e os primeiros implantes foram feitos em 2002.

[21 ] A prótese de disco ProDisc-C® (Synthes Inc, West Chester, PA) foi desenhada a partir da prótese lombar e é um disco articular com um núcleo em polietileno e plataformas em metal revestidas por titânio que apresentam duas saliências verticais para fixação aos corpos vertebrais. As primeiras aplicações foram feitas em 2002 com resultados algo promissores, [21].

[22] A prótese de disco intervertebral cervical Spinal inetics™ (Spinal Kinetics Inc.,

Redwood City, CA) tem um núcleo em elastómero rodeado por um polímero de fibra que é crucial para a replicação dos movimentos e resistência, [22, 23].

[23] A presente invenção em relação às próteses descritas é mais fácil de aplicar, é constituída por um menor número de elementos, é de manutenção mais fácil e mais durável pois mantêm todas as suas características mecânicas ao longo do tempo.

Breve descrição das figuras:

[24] Para uma mais fácil compreensão da invenção juntam-se em anexo as figuras, as quais, representam realizações preferenciais do invento que, contudo, não pretendem, limitar o objecto da presente invenção.

[25] Figura 1 : Representação gráfica dos vários componentes da caixa dinâmica

1: Placa Superior

2: Disco

3: Placa Inferior

4: Cavidade esférica

5: Canal de entrada

[26] Figura 2: Representação gráfica da sequência de montagem do disco nas placas da caixa

1 : Placa Superior

2: Disco

3: Placa Inferior

[27] Figura 3: Pormenor da montagem

1 : Placa Superior

2: Disco

3: Placa Inferior

Descrição geral da invenção:

[28] Antes de mais é conveniente esclarecer os termos 'dinâmica' e 'biocompatível' usados no título deste documento. O primeiro refere-se ao facto de permitir o movimento, já o segundo termo refere-se ao facto de ser adaptável ao coipo humano.

[29] A caixa dinâmica apresentada destina-se à substituição mais 'fisiológica' possível dos discos intervertebrais e deverá ser colocada no espaço intersomático (espaço compreendido entre a plataforma vertebral inferior de um corpo vertebral e a plataforma vertebral superior do corpo vertebral infrajacente) de modo a preservar a normal mobilidade do eixo vertebral e a estrutura óssea, condição que não é atingida com a maioria das próteses discais existentes.

[30] A caixa é constituída por apenas três peças: uma placa superior ( l ). pelo menos um disco (2) e uma placa inferior (3).

[31] Tanto a placa superior (1 ) como a placa inferior (3) tem uma forma fisiológica,

adaptável a qualquer zona da coluna e anatomia do doente, que pode ser descrita como alongada e curva. A título de exemplo, o tamanho destas peças pode variar entre 35x45mm, no caso da prótese lombar, e 20x20mm, na zona cervical. [32] Ambas as placas são colocadas no paciente como um conjunto e como a sua forma conjunta é ovalada a sua colocação é facilitada.

[33 J A espessura das placas superior (1 ) e inferior (3) é variável: as peças são mais finas na zona interior que exterior, formando uma cunha, o que facilita a sua colocação.

[34] Nas faces exteriores das placas superior (1) e inferior (3) são visíveis sulcos que, aquando da distracção, facilitam a adesão e integração da caixa às plataformas vertebrais. Nas faces interiores existe cavidade esférica (4) e o canal de entrada (5).

[35] Ambas as placas da caixa dinâmica são fabricadas num material com características mecânicas adequadas para suportar os esforços a que estarão sujeitas, como em material compósito PEEK ou em ligas de cobalto-crómio-molibdénio ou de cobalto- crómio. Em alguns casos particulares, o canal de entrada (5) do disco (2) e as cavidades esféricas (4) poderão ser revestidos por outro material ou poderão sujeitos a tratamentos de modo a melhorar o comportamento (como para reduzir o atrito e/ou evitar o desgaste precoce).

[36] A secção do canal de entrada (5) do disco (2) é variável (diminui no sentido da entrada para o interior) e a sua localização e orientação depende da zona da coluna a que se destina.

[37] A forma do canal de entrada (5) do disco (2) é de maneira a impedir a saída errónea do disco (2) após a colocação do conjunto no doente. Adicionalmente, e a título de exemplo, poderá apresentar uma inclinação ou uma inclinação que termina com uma pequena curva.

[38] O disco (3) pode ser descrito como um cilindro com duas calotes esféricas nos topos cuja altura é definida em função da zona da coluna a que se destina e o paciente em questão. A título de exemplo, a altura do disco pode variar entre 3 e 15 mm.

[39] O disco é fabricado num material com características mecânicas adequadas para suportar os esforços a que estará sujeito e, eventualmente, poderá ser revestido por outro material (por exemplo, recorrendo à técnica de revestimento por titânio poroso ( titanium porous coating).

[40] A forma e o reduzido tamanho da caixa permitem que as abordagens cirúrgicas sejam tanto por via posterior (especialmente no caso da zona lombar) como anterior (em particular no caso da zona cervical).

[4.1 ] A técnica de colocação da caixa dinâmica aqui descrita é semelhante à utilizada na colocação das denominadas 'caixas'; trata-se de uma técnica usada há vários anos e cujo domínio técnico se encontra de alguma forma generalizado pelos profissionais médicos.

[42] Colocadas as placas superior ( 1 ) e inferior (3). o disco (2) é inserido no canal. A entrada do disco (2) ao longo do canal vai ser responsável pela distracção que além de melhorar a adaptação do material da caixa às plataformas vertebrais também vai melhorar a mobilidade e estabilidade da coluna com menor morbilidade.

Bibliografia:

[43] [8] - Kim DH, Cammisa Jr. F. Fessler RG. Dynamis reconstrution of the spine.

Thieme 179-185, 2006

[44] [ 12] - Kim DH, Cammisa Jr. F, Fessler RG. Dynamis Reconstrution of the Spine.

Thieme 186-195, 2006

[45] [18] - Kim DH, Cammisa Jr. F, Fessler RG. Dynamis Reconstrution of the Spine.

Thieme 59-66, 2006

[46] [20] - Ramadan AS, Mitulescu A, Schimtt P. Total Cervical Disc Repalcement with the Discocerv (Cervidisc evolution) cervical prothesis: early results of a secund generation. European Journal of Orthopaedic. Surgery and Traumatology. Vol 17, n° 6/Nov 2007

[47] [21] - Kim DH, Cammisa Jr. F, Fessler RG. Dynamis Reconstrution of the Spine.

Thieme 72-77, 2006

[48] [22] - Kim DH, Cammisa Jr. F, Fessler RG. Dynamis Reconstrution of the Spine.

Thieme 52-58, 2006

Claims

Caixa dinâmica biocompatível para substituição de discos inter- vertebrais da coluna caracterizada por compreender:

- uma placa superior (1);

- pelo menos um disco (2);

- e uma placa inferior (3).

Caixa de acordo com a reivindicação anterior caracterizada por o referido disco (2), ao ser introduzido através de um canal de entrada (5), cuja secção diminui no sentido da entrada para o interior, efectuar a distracção das placas superior e inferior. Caixa de acordo com a reivindicação anterior caracterizada por a localização e orientação do referido canal de entrada (5) serem compatíveis com o disco intervertebral a substituir.

Caixa de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizada por o referido disco (2), ao ser introduzido, permitir a mobilidade entre a placa superior (1) e inferior (3), compatível com a mobilidade normal do eixo vertebral.

Caixa de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizada por o referido disco (2) ser um cilindro com duas calotes esféricas nos topos, cuja altura é compatível com o disco intervertebral a substituir.

Caixa de acordo com a reivindicação anterior caracterizada por o referido disco (2) ter uma altura entre 3 e 15 mm.

Caixa de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizada pela placa superior (1 ) como a placa inferior (3) terem uma forma alongada e curva.

Caixa de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizada por a espessura conjunta das placas superior (1) e inferior (3) ser mais fina na zona interior que exterior, formando uma cunha, compatível com a sua colocação.

Caixa de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizada por possuir uma zona de entrada lateral ovalada, compatível com a sua colocação.

Caixa de acordo com a reivindicação anterior caracterizada por o tamanho da caixa variar entre 35 mm por 45 mm, no caso da prótese lombar, e 20 mm por 20 mm, na zona cervical.

Caixa de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizada por as faces exteriores das placas superior ( 1 ) e inferior (2) possuírem ranhuras compatíveis com a adaptação e integração às plataformas vertebrais e seu posicionamento . [Claim 12] Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizado por compreender na sua constituição um ou mais dos seguintes materiais:

- compósito PEEK;

- liga de cobalto-crómio-molibdénio;

- liga de cobalto-crómio;

- revestimentos redutores de atrito;

- revestimentos redutores de desgaste;

- revestimento por titânio poroso.

[Claim 13] Caixa de acordo com as reivindicações 1 , 2, 3 e 4 caracterizada por ter um disco que interage com as placas superior e inferior de modo idêntico ao sistema natural formado pelo disco inler- vertebral e as vértebras associadas.