WO2011046459A1

WO2011046459A1 - Dispositivo ajustável para substituição de discos intervertebrais da coluna

Info

Publication number: WO2011046459A1
Application number: PCT/PT2009/000052
Authority: WO
Inventors: Manuel Laranjeira Gomes; Ana Mafalda Fontes Pinto Dos Reis; João Manuel R. S. TAVARES; Isa Teixeira Santos
Original assignee: Manuel Laranjeira Gomes
Priority date: 2009-10-14
Filing date: 2009-10-14
Publication date: 2011-04-21

Abstract

O dispositivo da presente invenção é aplicável como prótese na área médica; destina-se à substituição de discos intervertebrais e aplica-se no espaço intersomático (espaco entre vértebras) de modo a preservar a normal mobilidade do eixo vertebral. Este dispositivo é compreendido pelos seguintes elementos: uma plataforma superior (1); uma plataforma inferior (3); um mecanismo de distracção e articulação o qual pode de prefêrencia ser composto por pelo menos um émbolo (2) e pelo menos uma cunha (4). A configuração desta caixa é adaptável para permitir o seu uso ao longo da coluna. Os vários componentes são produzidos num material biocompatível com características mecânicas para suportar os esforços envolvidos, podendo as suas superfícies serem revestidas por outro material de modo a melhorar a osteo-integração, reduzir o atrito e evitar desgaste precoce.

Description

Title of Invention: Dispositivo ajustável para substituição de discos intervertebrais da coluna

Domínio técnico:

[ 1 ] Esta invenção destina-se à substituição de discos intervertebrais permitindo a

aproximação às condições fisiológicas do organismo, tendo aplicação na área médica. Estado da técnica:

[2] Aproximadamente 80% da população sofre de lombalgia em algum período da sua vida. A dor lombar, resultante de lesão ou de degenerescência, pode resultar em dor crónica que pode durar meses, anos ou indefinidamente.

[3] As doenças degenerativas da coluna são processos normais resultantes do envelhecimento e na sua maioria são assintomáticas. De um modo geral, o seu tratamento passa por uma abordagem terapêutica conservadora mas, na ausência de resposta ao tratamento, pondera-se numa solução cirúrgica e, nesses casos, as opções terapêuticas devem ser dirigidas à patologia e à sua localização, [ 1 ].

[4] Inicialmente, a fusão vertebral foi o tratamento de eleição para a patologia degenerativa discai que não respondia ao tratamento conservador. No entanto, esta começou a ser preterida pela substituição por discos artificiais por ser um tratamento que preserva a mobilidade da coluna ao mesmo tempo que se aproxima da função natural do disco, [2].

[5 ] A discectomia (descompressão) e a artrodese (com ou sem descompressão) são

métodos tradicionais de fusão vertebral. Existem registos que destes procedimentos resultam problemas e desvantagens como a perda de mobilidade e flexibilidade, a alteração permanente das características e biomecânica dos movimentos, colapso enxerto com deficiente equilíbrio no plano sagital, ponto doloroso sequelar no local da recolha do enxerto ósseo e transferência de stress para níveis adjacentes que resultam em abordagens cirúrgicas posteriores de repetição e outras complicações com quadro álgico acentuado.

[6] As técnicas de 'não fusão', nomeadamente a artroplastia e a estabilização dinâmica, têm como objectivo promover a estabilidade mantendo a mobilidade e a função da coluna eliminando a dor causada pela patologia discai, [3]. Além disso, preservam a altura do espaço intersomático e o alinhamento vertebral com redução significativa do componente álgico e a prevenção da degenerescência segmentar adjacente.

[7] Existem dois tipos de artroplastia: numa, nucleoplastia, é apenas substituído o núcleo

(a porção posterior do disco e o núcleo são removidos e é colocado material cirúrgico) e na outra o disco intervertebral é substituído na íntegra. A primeira tem como vantagem a preservação do annulus e das plataformas vertebrais. A experiência clínica não tem confirmado os pressupostos teóricos.

[8] Apesar dos conceitos de mobilidade e preservação da coluna vertebral serem considerados há cerca de 50 anos, os maiores avanços ocorreram nas últimas duas décadas. Os discos artificiais são usados na Europa desde o fim da década de 80 e na década de 90 tornaram-se no tratamento de eleição.

[9] Já nos EUA, a artroplastia paia patologia degenerativa discai quer cervical quer lombar, foi introduzida em 2000 e em 2004 a Food and Drug Adminstration (FDA) aprovou os primeiros dispositivos para artroplastia lombar (SB Charité IH, DePuy Spine, Raynham, MA).

[ 10] Em 1982, Schellnac e Buttner-Jans criaram a SB Charité (DePuy Spine). Trata-se de uma prótese de disco para a coluna lombar que utiliza moléculas de polietileno (UHMWPE) interposto entre plataformas metálicas mas que teve problemas como a migração e fracturas por fadiga do material; o aperfeiçoamento do referido modelo deu origem à SB Charité II e posteriormente, em 1987, à SB Charité III. Esta última é a prótese mais utilizada em todo o mundo com mais de 7000 implantes, [4-7].

[1 1] A Prodisc® (Aesculap AG&Co, Tuttlingen, Alemanha) é uma prótese de

substituição do disco intervertebral lombar desenvolvida por Marnay no final dos anos 80. É constituída por duas plataformas numa liga de cobalto crómio e molibedénio revestidas por uma superfície de plasmafore de titânio para promover a osteo- integração.

[ 12] A ProDisc® , tal como a SB Charité, baseia-se numa superfície articular entre o

núcleo fixo à plataforma inferior e à plataforma metálica superior. O seguimento dos doentes deram origem, em 1999, à ProDisc II (Aesculap AG&Co, Tuttlingen,

Alemanha) que mantém actualmente bons resultados e foi reconhecida em 2001 pela FDA, [8-1 1 ].

[ 13] O disco artificial Maverick™ (Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN) é uma peça dupla de metal que utiliza uma esfera cromada de cobalto crómio e molibdénio que se incorpora num centro de rotação. Foi usada pela primeira vez para substituição de discos lombares em Janeiro de 2002 com resultados promissores e iniciou em 2003 o processo para aprovação clínica pela FDA (Food and Drug Administration - U.S. Department of Health & Human Services), [12].

[ 14] A prótese de disco intervertebral lombar Flexicore (Stryker Spine, Kalamazoo, MI) é outro dispositivo em metal que é inserido numa unidade única. As proeminências nas plataformas são desenhadas para permitir uma melhor adaptação às concavidades das plataformas dos corpos vertebrais e podem ser inseridas por vários ângulos. A sua aprovação para uso clínico pela FDA (Food and Drug Administration - U.S. Department of Health & Human Services) está em curso, [ 13, 14]. [ 15] Existem actualmente no mercado várias outras próteses de disco intervertebral lombares mas foram referidas as que têm maior relevo, condição que se aplica à descrição seguinte relativamente a próteses de disco para a coluna cervical. As próteses de discos intervertebrais da coluna cervical sofreram uma considerável evolução em 1989 por Cummings. Foi ele que desenvolveu a prótese actualmente conhecida como Prestige® (Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN).

[16] A Prestige® foi concebida em aço e era fixa aos corpos vertebrais por parafusos.

Mais tarde, surgiu a Prestige I (Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN) que permitia maior mobilidade fisiológica cervical. Em 1999, a Prestige II (Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN) foi criada com um desenho das plataformas mais fisiológico. A versão actual da Prestige é a Disco Prestige ST (Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN), [15-17].

[17] O disco cervical Bryan® (Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN) é uma peça única num polímero com metal relativamente resistente com ura núcleo elástico com considerável variedade de deslocamentos rápidos e de reduzida amplitude segundo os diferentes eixos. Este dispositivo foi desenvolvido no fim dos anos 90 e tem vindo a ter resultados satisfatórios: o processo de aprovação pela FDA já se iniciou, [18,19].

[18] Em 1999, Pointillart desenvolveu e colocou em doentes um disco artificial

semelhante a um espaçador mas oito dos dez doentes fizeram fusões espontâneas em dois anos. Da mesma forma e no mesmo ano, Ramadan começou a fazer implantes de próteses Cervidisc (Scient x, Guyancourt, França) que consistiam em plataformas de titânio revestidas por superfícies de cerâmica zircónia, [20].

[ 19] A prótese de disco cervical poroso (Cervitech Inc, Rockaway, NJ) foi inicialmente desenvolvida por McAfee e os primeiros implantes foram feitos em 2002.

[20] A prótese de disco ProDisc-C® (Synthes Inc, West Chester, PA) foi desenhada a partir da prótese lombar e é um disco articular com um núcleo em polietileno e plataformas em metal revestidas por titânio que apresentam duas saliências verticais para fixação aos corpos vertebrais. As primeiras aplicações foram feitas em 2002 com resultados algo promissores, [21].

[21 ] A prótese de disco intervertebral cervical Spinal Kinetics™ (Spinal Kinetics Inc., Redwood City, CA) tem um núcleo em elastómero rodeado por um polímero de fibra que é crucial para a replicação dos movimentos e resistência, [22, 23].

[22] A presente invenção em relação às próteses descritas é mais fácil de aplicar, devido à protuberância que serve de guia, é de manutenção mais fácil, pois o mecanismo inerente é de elevada simplicidade, e mais durável e consistente, pois mantêm as suas características funcionais ao longo do tempo.

Breve descrição das figuras:

[23] Para uma mais fácil compreensão da invenção juntam-se em anexo as figuras, as quais, representam realizações preferenciais do invento que, contudo, não pretendem, limitar o objecto da presente invenção.

[24] Figura 1 : Representação gráfica dos vários componentes do dispositivo

1 : Plataforma Superior

2: Êmbolo

3: Plataforma Inferior

4: Cunha

[25] Figura 2: Representação gráfica do dispositivo parcialmente montado com o

pormenor do encaixe que impede a saída errónea do êmbolo visível

1 : Plataforma Superior

2: Êmbolo

3: Plataforma Inferior

4: Cunha

[26] Figura 3: Representação gráfica do dispositivo parcialmente montado

1 : Plataforma Superior

3: Plataforma Inferior

4: Cunha

Descrição geral da invenção:

[27] O dispositivo da presente invenção destina-se à substituição dos discos inter- vertebrais e deverá ser colocada no espaço intersomático (espaço compreendido entre a plataforma vertebral inferior de um corpo vertebral e a plataforma vertebral superior do corpo vertebral infrajacente) de modo a preservar a mobilidade e a flexibilidade da coluna.

[28] O dispositivo é compreendido pelos seguintes elementos:

uma plataforma superior (1 );

uma plataforma inferior (3):

um mecanismo de distracção e articulação.

[29] Em algumas realizações preferências o mecanismo de distracção e articulação é

composto por pelo menos um êmbolo (2) e pelo menos uma cunha (4).

[30] O conjunto das plataformas superior (1 ) e inferior (3) tem uma forma semelhante à forma anatómica do corpo das vértebras e nas faces superior e inferior existem ranhuras que facilitam a adesão do conjunto às vértebras.

[31 ] Tanto a plataforma superior (1 ) como a inferior (3) tem uma protuberância que serve de guia aquando a aplicação no doente.

[32] O plano de apartação das plataformas superior ( 1 ) e inferior (3) é horizontal.

Contudo, as faces externas têm uma ligeira inclinação (podendo variara de P e 10^º) para facilitar a sua colocação.

[33] A plataforma superior ( 1 ), no interior, tem na parte central uma cavidade esférica. [34] A plataforma inferior (3) tem dois orifícios: um na parte superior para a entrada do êmbolo (2) e um outro nas paredes laterais para a entrada da cunha (4). O diâmetro do primeiro orifício referido é ligeiramente superior ao diâmetro do êmbolo (2) de modo a permitir ajustes na sua colocação e movimento horizontal do êmbolo (2) na sua utilização. A orientação e a localização do segundo orifício dependerão do local onde o dispositivo irá substituir o disco intervertebral.

[35] O êmbolo (2) pode ser descrito como um cilindro, cuja altura depende do paciente e do disco intervertebral a substituir, com uma calote esférica num extremo e um corte oblíquo no outro. O êmbolo (2) está munido de batentes para evitar que saía erradamente da plataforma inferior (3) após a colocação na plataforma inferior (3) e fixação na mesma pela acção da cunha (4).

[36] A cunha (4) tem uma inclinação compatível com o corte oblíquo do êmbolo. Esta peça poderá apresentar diferentes inclinações e/ou diferentes comprimentos de entrada em função das necessidades do doente.

[ 37] Todos os componentes são fabricados num material com características mecânicas adequadas para suportar os esforços a que estarão sujeitos e, eventualmente, poderão ser revestidos por outro material de modo a melhorar o comportamento e resistência ao desgaste. A titulo de exemplo, o dispositivo pode ser constituído por pelo menos um dos seguintes materiais ou suas combinações:

compósito PEEK;

liga de cobalto-crórnio-molibdénio;

liga de cobalto-crómio;

e também poderá ser revestido por titânio poroso {titanium porous coating).

[38] As plataformas podem ser colocadas no paciente, tanto por via posterior, no caso da zona lombar, como anterior, no caso da zona cervical. A técnica de colocação é semelhante à utilizada na colocação das denominadas 'caixas', uma técnica usada há vários anos e cujo domínio técnico se encontra de alguma forma generalizado pelos profissionais médicos.

[39] Uma vez que o dispositivo descrito é compacto as incisões necessárias para a sua colocação poderão ser de dimensões menores.

[40] Colocadas as duas plataformas , com o êmbolo (2) no anterior da plataforma inferior, a cunha é introduzida na mesma pelo oco existente. À medida que a cunha (4) avança o êmbolo (2) sobe dando origem a uma distracção totalmente controlada e ajustável. Esta distracção, além de ajudar a adaptação das plataformas às vértebras, vai melhorar a mobilidade e estabilidade da coluna com menor morbilidade.

[4] Colocada a cunha, apenas a cavidade esférica da plataforma superior (1 ) e a calote esférica do êmbolo (2) estarão em contacto superficial. Tal permitirá um funcionamento semelhante ao dos discos intervertebrais e os graus de liberdade comuns aos da coluna.

Bibliografia:

[42] [ 1 ] - Roh JS, Teng AL, Yoo Ju, Davis J, Furey C, Bohlman HH. Degenerative

disorders of the lumbar and cervical spine. Orthop. Clin North Am. Jul 36(3); 255-62. 2005

[43] [2] - Bajnoczy S. Artificial disc replacement- evolutionary treatment for degenerative disc disease. AORN J. 82 (2): 192, 195-202, 205-206, 2005

[44] [3] - Kim DH, Cammisa Jr. F, Fessler RG. Dynamis reconstrution of the spine.

Thieme 3-15, 2006

[45] [4] - Kim DH, Cammisa Jr. F, Fessler RG. Dynamis reconstrution of the spine.

Thieme 160-178, 2006

[46] [5] - Link HD. History, design and biomechanics of the LINK S Charité Artificial

Disc. European Spine Journal. Springer Berlin/ Heidelberg Ed, Vol 1 1 , supl 2/oct 2002

[47] [6] - Zeegers WS, Bohen LMLJ, Laaper M, Verhaegen A. Artificila disc replacement with the modular type SB Charité III: 2-year results in 50 prospective studied patients.

European Spine Journal. Springer Berlin/Heidelberg Ed Vol 8, n° 3/Jun 1999

[48] [7] - McAfee PC, Fedder 1L, Saiedy S, Shucosky EM, Cunningham BW. SB Charité disc replacement: report of 60 prospective randomized cases in a US center. Spine 28;

424-433, 2003

[49] [8] - Kim DH, Cammisa Jr. F, Fessler RG. Dynamis reconstrution of the spine.

Thieme 179-185. 2006

[50] [9] - Demetropoulos C, Sundararajan S. Bilkhu S, Hardy W, Yang K, Bisch A. Bey M, Herkowitz H, Bartol S. Evaluation of ProDisc-C During Low Speed, reara-end Impact: a Full Post Morten Humam Subject Study. The Spine Journal, vol 7, n° 5, 1 1 1 S- 1 12S. 2005

[51 ] [10] - Tropiano P, Huang RC, Girardi FP, Marnay T. Lumbar Disc Replacement: preliminary results with Prodisc II after a minimum follow-up period of 1 year. J Spinal Disord Tech Aug; 16(4): 362-8, 2003

[52] [ 1 1 ] - Zigler JE, Burd TA, Vialle EN, Sachs BL, Rashbaum RF, Ohnmeiss DD.

Lumbar Spine Arthroplasty: early results using the ProDisc II: a Prospective

Randomized Trial of Arthroplasty versus Fusion. J Spinal Disord Tech, Aug; 16(4): 352-361 , 2003

[53] [12] - Kim DH. Cammisa Jr. F, Fessler RG. Dynamis Reconstrution of the Spine.

Thieme 186- 195, 2006

[54] [ 13] - Kim DH. Cammisa Jr. F, Fessler RG. Dynamis Reconstrution of the Spine.

Thieme 212-220, 2006

[55] [ 14] - Valdevit A, Errico T. Design and Evaluation of the FlexiCore metal -on-metal intervertebral disc prothesis. The Spine Journal, vol 4,n° 6, pag. S276-288, 2005 [56] [15] - Kim DH, Cammisa Jr. F, Fessler RG. Dynamis Reconstrution of the Spine. Thieme 42-51. 2006

[57] [15] - Stachniak J, Sawin P, Mummaneni P, Ceola W, Zdeblick T. Prestige ST

Cervical Disc IDE Study: five site pooled data. The spine Journal, vol 6, n° 5, pag. 18S-19S, 2005

[58] [ 17] - Traynelis V. The Prestige Cervical Disc Replacement. The Spine Journal, vol

4, n° 6, pag. S3I0-S314, 2005

[59] [ 18] - Kim DH, Cammisa Jr. F, Fessler RG. Dynamis Reconstrution of the Spine.

Thieme 59-66, 2006

[60] [ 19] - 2007 Anderson P, Rouleua J. Wear analysis of retrieved Bryan Cervical Disc

Protheses. The Spine Journal, vol 4, n° 5, pag. S80. 2007

[6 ] ] [20] - Ramadan AS, Mitulescu A, Schimtt P. Total Cervical Disc Repalcement with the Discocerv (Cervidisc evolution) cervical prothesis: early results of a secund generation. European Journal of Orthopaedic. Surgeiy and Traumatology. Vol 17, n°

6/Nov

[62] [21 ] - Kim DH, Cammisa Jr. F, Fessler RG. Dynamis Reconstrution of the Spine.

Thieme 72-77, 2006

[63] [22] - Kim DH, Cammisa Jr. F, Fessler RG. Dynamis Reconstrution of the Spine.

Thieme 52-58, 2006

[64] [23] - Puttlitz C, Rousseu MA, Zheng XBS, Serena H, Bobby T KB, Jeffrey C. Inter- vertebral Disc Replacements Maintains Cervical Spine Kinetics. Spine 29(24):

2809-2814, 2004

Claims

Dispositivo ajustável para substituição de discos intervertebrais da coluna caracterizado por compreender os seguintes elementos:

- uma plataforma superior (1 );

- uma plataforma inferior (3);

- um mecanismo de distracção e articulação.

Dispositivo de acordo com a reivindicação anterior caracterizado por o mecanismo de distracção e articulação compreender:

- pelo menos um êmbolo (2);

- e pelo menos uma cunha (4).

Dispositivo de acordo com a reivindicação anterior caracterizado por o mecanismo de distracção operar pela inserção gradual da cunha (4) sobre o êmbolo (2).

Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 caracterizado pelas plataformas superior (1) e inferior (3) possuírem uma forma semelhante à forma anatómica do corpo das vértebras.

Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 caracterizado por o plano de apartação da plataforma superior (1 ) e da plataforma inferior (3) ser horizontal.

Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 caracterizado por o conjunto da plataforma superior (1 ) e plataforma inferior (3) formarem um bloco em cunha compatível com a sua colocação. Dispositivo de acordo com a reivindicação anterior caracterizado por as faces externas da plataforma superior (1) e da plataforma inferior (3) terem uma inclinação entre 1= e 10°.

Dispositivo de acordo com a reivindicação 2 caracterizado por a plataforma superior ( 1 ) ter na parte central interior uma cavidade esférica para apoio da face superior de êmbolo (2).

Dispositivo de acordo com as reivindicações anteriores caracterizado por o referido mecanismo de articulação operar pela articulação entre a calote esférica na face superior do êmbolo (2) e a cavidade esférica na parte central interior da plataforma superior (1 ).

Dispositivo de acordo com a reivindicação 2 caracterizado por a plataforma inferior (3) ter dois ocos: um na face superior para a entrada do êmbolo (2) e outro nas paredes laterais para a entrada da cunha (4). [Claim 1 1] Dispositivo de acordo com a reivindicação 2 caracterizado por o êmbolo (2) ser um cilindro, com uma calote esférica num extremo e um corte oblíquo no outro, cuja altura depende do disco intervertebral a substituir.

[Claira 12] Dispositivo de acordo com as reivindicações 1 e 2 caracterizado por o diâmetro do orifício na face superior da plataforma inferior (3) para a entrada do êmbolo (2) ser ligeiramente superior ao diâmetro do êmbolo (2) de forma a permitir ajustes e movimentos horizontais do êmbolo (2) aquando da sua colocação e utilização.

[Claim 13] Dispositivo de acordo com a reivindicação 2 caracterizado por o êmbolo (2) ter batentes que impedem a saída deste do conjunto.

[Claim 14] Dispositivo de acordo com a reivindicação 2 caracterizado por o êmbolo possuir alturas variáveis, compatíveis com o disco intervertebral a substituir.

[Claim 15] Dispositivo de acordo com a reivindicação 2 caracterizado por compreender uma cunha com diferentes inclinações, compatíveis com o corte oblíquo do êmbolo, e diferentes comprimentos de entrada.

[Claim 16] Dispositivo de acordo com a reivindicação 2 caracterizado por, quando montado, ter apenas em contacto superficial a cavidade esférica da plataforma superior ( 1 ) e a calote esférica do êmbolo (2).

[Claim 17] Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizado por nas superfícies exteriores da plataforma superior ( 1 ) e da plataforma inferior (3) existirem ranhuras que permitem uma melhor adesão e integração do conjunto aos corpos vertebrais

[CIaim 18] Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizado por nas superfícies exteriores da plataforma superior ( 1 ) e da plataforma inferior (3) existir uma protuberância que funciona como guia durante a colocação do conjunto no paciente.

[Claim 19] Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores caracterizado por compreender na sua constituição um ou mais dos seguintes materiais:

- compósito PEEK;

- liga de cobalto-crómio-molibdénio;

- liga de cobalto-crómio; - revestimento por titânio poroso.