JP2004531305A - 特に医療インプラントおよびプロテーゼ用の生体活性表面層 - Google Patents
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Abstract
Description
【0001】
本発明は、請求項1の前文に係る生体活性表面層、および請求項16の前文に係るリン酸カルシウム含有生体活性多孔質表面層を製造する方法に関する。
【背景技術】
【0002】
US‐A‐5478237 ISHIZAWAにより、基質の陽極酸化によってカルシウムイオンとリン酸イオンとを水酸化アパタイト結晶の形で含有する表面層を備えたチタン製歯科インプラントが公知である。このコーティングでは、水酸化アパタイト結晶が実質的に不溶性であり、カルシウムイオンとリン酸イオンを骨内に取り込むことができない事情が不利である。この公知の結晶質コーティングの他の欠点はその脆性にあり、これはコーティングが剥離する虞をもたらす。結局、開示された製造方法は二段階プロセスであり、これは不利と見做すことができる。
【特許文献1】
US-A‐5478237号特許明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
この点で本発明は救済策を提供せんとするものである。本発明の課題は、高溶解度のリン酸カルシウムを有し、骨形成のためリン酸カルシウムの配給体として働くことができるリン酸カルシウム(CaP)含有生体活性多孔質表面層を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0004】
この課題を本発明は請求項1の特徴を有する表面層で解決する。
本発明のその他の有利な構成は従属請求項に明示されている。
【発明の効果】
【0005】
本発明によって達成される利点は、実質的に、細孔構造体中に可溶に沈着されたリン酸カルシウム相を有する本発明に係る表面層のゆえに骨が多孔質支持構造体内に一層迅速に定着できることに見ることができる。その際問題となっているのはカルシウムイオンおよびリン酸イオンの表面的含浸だけでなく、陽極酸化によって火花放電下に形成される金属酸化物層中に無定形またはナノ結晶質の、従って可溶なリン酸カルシウム相を取り込んで既存表面構造体に被さる微細構造化が本発明に係る方法によってプロセスパラメータの選択に依存して達成可能であることである。
【0006】
本発明に係る方法は、迅速に経過しかつ複雑な幾何学形状にも適した単段プロセスであるという利点を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【0007】
本発明の好ましい実施形態において表面層は付加的に水酸化アパタイトを含有している。
【0008】
主にCa/P比は表面層全体にわたって1.0〜1.8の範囲内であり、すなわちTCP、HA、およびCa欠乏HAに対するのとほぼ同様である。天然無機骨材料の近傍に水酸化アパタイトがあるCa/P比(1.67)は溶解する層割合に関して最適なCa/P比であることが判明した。
【0009】
本発明の他の好ましい一実施形態において、無定形またはナノ結晶質リン酸カルシウムおよび/または水酸化アパタイトは表面層全体の1〜40容量%を占める。リン酸カルシウム相は基質材料から生長する層に一体化されているので、付着が向上している。
【0010】
本発明の他の好ましい一実施形態において、表面層は25〜95原子百分率、主に30〜80原子百分率の割合の金属酸化物を含有している。この金属酸化物割合において層マトリックスの機械的、および化学的耐性が最適であることが判明した。
【0011】
本発明の他の好ましい一実施形態において、金属酸化物は結晶の形で、主に10〜150ナノメートルの結晶寸法で存在し、これはCaイオンおよびPイオンの溶解度にとって好都合である。
【0012】
本発明の他の好ましい一実施形態において金属酸化物は、特殊な結晶構造体を有する主に鋭錐鉱(アナターゼ)または金紅石(ルチル)の形の二酸化チタンである。
【0013】
本発明の他の好ましい一実施形態において、表面層中に沈着されたCa2+イオンとPO4 3-イオンが金属酸化物層全体に分布している。このような均一な表面組成は、純表面的含浸とは対照的に、骨形成のため単位面積当り十分な量のカルシウムおよびリン酸塩の遊離を可能とする利点を有する。
【0014】
本発明の他の好ましい一実施形態において表面層の厚さは0.5〜10.0μmである。このような比較的薄い層は付着に関して、特に剪断荷重のとき有利である。この層はさらに腐食、特に機械的摩耗からの最適保護を保証し、しかも、過度に厚い層の場合頻繁に起きるような、機械的荷重(特に剪断荷重)または熱負荷のとき脆性挙動および/または応力の虞を生じさせることはない。
【0015】
本発明の他の好ましい一実施形態において多孔質表面層の細孔は薬理作用物質、主にペプチド、成長因子、骨形態形成タンパク質、抗生物質または消炎薬を含有している。これらの付加的物質の利点はその誘導作用にある。このような作用物質は骨組織の治癒プロセスの生物学的または生化学的支援を可能にする。その際、遊離速度論(単位面積当り単数または複数の作用物質の時間的放出)は細孔寸法(直径)および細孔容積(細孔直径、細孔密度)の選択を介して制御することができる。
【0016】
本発明に係る表面層は主に、単数または複数の元素Ti、Zr、Ta、Nb、Al、V、Mgの1種または複数種またはそれらの合金を含有する基質に被着される。元素Ti、Zr、Ta、Nb、Al、V、Mgは、バルブメタル(M.M.Lohrengel、「アルミニウムおよびその他のバルブメタル上の陽極酸化薄膜(Thin anodic oxide layers on aluminium and other valve metals)」、Materials Science and Engineering、R11、No. 6、1993年12月15日を参照)とも称される。このような基質を本発明に係る表面層でコーティングすると特別有利であることが実証された。
【0017】
これらの基質に被着される本発明に係る表面層は主に、少なくとも一部は、金属基質のナノ結晶質または微晶質酸化物または混合酸化物からなる。そのことから少なくとも骨補填性(osteokonduktiv)構造化多孔質層が、それとともに直接的骨接触が結果として生じる。
【0018】
表面層の主要成分は主に金属基材のナノ結晶質または微晶質酸化物または混合酸化物からなり、その割合は代表的には60〜99容量%である。
【0019】
好ましい一実施形態において基質はプラスチック、主にポリオキシメチレン(POM)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリアリルエーテルケトン(PAEK)、ポリエーテルイミド(PEI)または液晶高分子(LCP)、ポリメチルペンテン(PMP)、ポリスルホン(PSU)、ポリエーテルスルホン(PESUまたはPES)、ポリエチレンテレフタレート(PETP)、ポリメタクリル酸メチル(PMMA)または超高分子ポリエチレン(UHMW‐PE)からなり、基質はバルブメタルからなる金属層を備えている。それとともに弾性インプラントおよびプロテーゼへの応用が可能である。
【0020】
バルブメタルまたはその合金上にリン酸カルシウム含有生体活性多孔質表面層を製造しまた基質上にバルブメタルコーティングも製造する本発明に係る方法は、請求項16の特徴によって特徴付けられる。
【0021】
キレート剤として適しているのは以下の物質である:
a)無機カルボン酸、特に二座配位子または多座配位子もしくはそのカルボン酸塩、特にクエン酸、酒石酸、ニトリロ酢酸(NTA)、エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、1,2−シクロヘキサンジアミン四酢酸(CDTA)、ジエチレントリアミン酢酸(DTPA)、2−ヒドロキシエチルエチレンジアミン三酢酸、トリエチレンテトラアミン六酢酸(TTHA);
b)ケトン、特にジケトンまたはマルチケトン、特にβジケトン(CH3―CO―CH2―CO―CH3);
c)有機リン酸もしくは有機リン酸塩(リン酸塩基≧2);
d)有機ホスホン酸もしくは有機ホスホン酸塩(ホスホン酸塩基≧2);
e)有機亜リン酸もしくは有機亜リン酸塩(亜リン酸塩基≧2);
および上記全物質の好適な塩。
【0022】
無機錯化剤として適しているのは特にCaX6 4-、特にX=フッ化物である。
錯化剤の濃度は有利には0.06〜0.24mol/lである。リン酸塩化合物として有利にはビス−(リン酸二水素)カルシウムが使用され、濃度は代表的には0.01〜0.05mol/lである。水溶性カルシウム化合物(主に酢酸カルシウム)は主に0.03〜0.15mol/lの濃度で使用される。
【0023】
塩基性添加物として適しているのは水酸化化合物、主に水酸化ナトリウムまたは水酸化カリウムであり、濃度は代表的には0.5〜1.5mol/lである。
【0024】
コーティング方法の好ましい一実施形態において陽極酸化処理のパラメータ(電圧、電流、周波数、コーティング時間、浴幾何学等)は基質と電解質との間の反応によって層が生じるように選択され、既に形成された層は火花放電によって部分的に再結晶する。電解質の温度はコーティング過程中望ましくは10〜90℃、主に20〜75℃である。
【0025】
基質は主に元素Ti、Zr、Ta、Nb、Al、V、Mgまたはそれらの合金で、または任意の形状および表面性状の任意の基質上の遮蔽層を形成する金属コーティングでも、全面的にまたは部分的にコーティングされる。表面トポグラフィーまたは表面モルフォロジの調節は有利には出発表面の化学的および/または機械的前処理によって行われ、化学的前処理はエッチング法、機械的前処理はブラストプロセスとすることができる。
【実施例】
【0026】
以下、本発明と本発明の諸構成が1実施例に基づいてなお詳しく説明される。
純チタン製の円筒形ディスク(高さ1mm、直径7mm)が25℃の温度において以下の電解質溶液:
10.5gのリン酸二水素カルシウム
22gの二酢酸カルシウム
74gのエチレンジアミン四酢酸ジナトリウム塩
13gの水酸化ナトリウム
超純水で1リットルの総容積に調整;
80mAの電流強度において90秒間定電位コーティングされる。得られる明灰色のコーティングは濃度比が原子百分率で以下のとおりであった:Ca/Ti:1.05、P/Ti:0.83、Ca/P:1.27。
Claims (38)
- 特に医療インプラントおよびプロテーゼ用であって、
A)表面層の可変部分がリン酸カルシウム相からなり、
B)層の厚さが0.1〜50.0μmであり、そして
C)表面層が多孔質に構成されている生体活性表面層において、
D)表面層が無定形またはナノ結晶質リン酸カルシウムを含有し、
E)Ca/P比が表面層全体にわたって0.5〜2.0の範囲内であり、
F)表面層内に沈着されたCaイオンとPO4イオンが金属酸化物層全体に分布しており、
G)表面層の表面の細孔密度が104〜108細孔/mm2であり、
H)表面層が25〜95原子百分率の割合の金属酸化物を含有することを特徴とする表面層。 - 表面層が水酸化アパタイトからなり、または付加的に水酸化アパタイトを含有することを特徴とする、請求項1記載の表面層。
- 細孔密度が105〜107細孔/mm2であることを特徴とする、請求項1または2記載の表面層。
- Ca/P比が表面層全体にわたって1.0〜1.8の範囲内であることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項記載の表面層。
- 無定形またはナノ結晶質リン酸カルシウムおよび/または水酸化アパタイトの部分が表面層全体の1〜40容量%を占めることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項記載の表面層。
- 表面層が30〜80原子百分率の割合の金属酸化物を含有していることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項記載の表面層。
- 金属酸化物が結晶の形で、主に10〜150ナノメートルの結晶寸法で存在していることを特徴とする、請求項6記載の表面層。
- 金属酸化物が二酸化チタンであることを特徴とする、請求項6または7記載の表面層。
- 二酸化チタンが鋭錐鉱または金紅石の形で存在することを特徴とする、請求項8記載の表面層。
- 表面層の厚さが0.5〜10.0μmであることを特徴とする、請求項1〜9のいずれか1項記載の表面層。
- 多孔質表面層の細孔が薬理作用物質、主にペプチド、成長因子、骨形態形成タンパク質、抗生物質または消炎薬を含有していることを特徴とする、請求項1〜10のいずれか1項記載の表面層。
- 基質が元素Ti、Zr、Ta、Nb、Al、V、Mg(バルブメタル)の1種または複数種またはそれらの合金を含有していることを特徴とする、請求項1〜11のいずれか1項記載の表面層を有する基質。
- 表面層が少なくとも一部は金属基質のナノ結晶質または微晶質酸化物または混合酸化物からなることを特徴とする、請求項12記載の基質。
- 表面層の主要成分が金属基材のナノ結晶質または微晶質酸化物または混合酸化物からなり、その割合が主に60〜99容量%であることを特徴とする、請求項13記載の基質。
- 基質がプラスチック、主にポリオキシメチレン(POM)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリアリルエーテルケトン(PAEK)、ポリエーテルイミド(PEI)または液晶高分子(LCP)、ポリメチルペンテン(PMP)、ポリスルホン(PSU)、ポリエーテルスルホン(PESUまたはPES)、ポリエチレンテレフタレート(PETP)、ポリメタクリル酸メチル(PMMA)または超高分子ポリエチレン(UHMW−PE)からなり、基質がバルブメタルからなる金属層を備えていることを特徴とする、請求項1〜11のいずれか1項記載の表面層を有する基質。
- バルブメタルまたはその合金上にリン酸カルシウム含有生体活性多孔質表面層を製造しまた基質上にバルブメタルコーティングも製造する方法であって、被覆される基質が陽極的に水性電解質に曝され、この電解質内にカルシウムイオンとリン酸塩イオンが含有されており、これらのイオンが生成した層内に沈着され、電解質内で陽極プラズマ化学的表面改質が直流電圧もしくは直流電圧パルスでの火花放電と電圧の時間的変化のもとで行われる方法において、
A)水性電解質がカルシウムとリン酸塩を添加して0より大きいかまたは等しいpH値に調整され、かつ以下の成分
B1)濃度範囲0.01〜6.00mol/lの単数または複数の有機キレート剤または無機錯化剤、
B2)濃度範囲0.01〜6.00mol/l、主に0.01〜0.05mol/lの単数または複数のリン酸塩化合物、
B3)所要のカルシウム/リン酸塩比を調整するために濃度範囲0.01〜6.00mol/lの単数または複数の水溶性カルシウム化合物、
B4)所要のpH値を調整するために濃度範囲0.01〜6.00mol/lの単数または複数の塩基性添加物を含有することを特徴とする方法。 - キレート剤が無機カルボン酸、主に二座配位子または多座配位子、またはそのカルボン酸塩であることを特徴とする、請求項16記載の方法。
- 無機カルボン酸が、クエン酸、酒石酸、ニトリロ酢酸(NTA)、エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、1,2−シクロヘキサンジアミン四酢酸(CDTA)、ジエチレントリアミン酢酸(DTPA)、2−ヒドロキシエチルエチレンジアミン三酢酸、トリエチレンテトラアミン六酢酸(TTHA)の群から選択されていることを特徴とする、請求項17記載の方法。
- キレート剤がケトン、主にジケトンまたはマルチケトンであることを特徴とする、請求項16記載の方法。
- ジケトンがβジケトン(CH3―CO―CH2―CO―CH3)であることを特徴とする、請求項19記載の方法。
- キレート剤が、主にリン酸塩基≧2の有機リン酸または有機リン酸塩であることを特徴とする、請求項16記載の方法。
- キレート剤が、主にホスホン酸塩基≧2の有機ホスホン酸または有機ホスホン酸塩であることを特徴とする、請求項16記載の方法。
- キレート剤が、亜リン酸塩基≧2の有機亜リン酸または有機亜リン酸塩であることを特徴とする、請求項16記載の方法。
- キレート剤が塩として存在することを特徴とする、請求項16〜23のいずれか1項記載の方法。
- 無機錯化剤がCaX6 4-を含み、主にX=フッ化物であることを特徴とする、請求項16記載の方法。
- 錯化剤が0.06〜0.24mol/lの濃度を有することを特徴とする、請求項16または25記載の方法。
- リン酸塩化合物がビス−(リン酸二水素)カルシウムであることを特徴とする、請求項16〜26のいずれか1項記載の方法。
- リン酸塩化合物が0.01〜0.05mol/lの濃度を有することを特徴とする、請求項16〜27のいずれか1項記載の方法。
- 水溶性カルシウム化合物が酢酸カルシウムであることを特徴とする、請求項16〜28のいずれか1項記載の方法。
- 水溶性カルシウム化合物が0.03〜0.15mol/lの濃度を有することを特徴とする、請求項16〜29のいずれか1項記載の方法。
- 塩基性添加物が水酸化化合物、主に水酸化ナトリウムまたは水酸化カリウムであることを特徴とする、請求項16〜30のいずれか1項記載の方法。
- 塩基性添加物が0.5〜1.5mol/lの濃度を有することを特徴とする、請求項16〜31のいずれか1項記載の方法。
- 陽極酸化処理のパラメータ(電圧、電流、周波数、コーティング時間、浴幾何学等)は基質と電解質との間の反応によって層が生じるように選択され、既に形成された層は火花放電によって部分的に再結晶することを特徴とする、請求項16〜32のいずれか1項記載の方法。
- 電解質の温度がコーティング過程中10〜90℃、主に20〜75℃であることを特徴とする、請求項16〜33のいずれか1項記載の方法。
- 基質が元素Ti、Zr、Ta、Nb、Al、V、Mgまたはそれらの合金で、または任意の形状および表面性状の任意の基質上の遮蔽層を形成する金属コーティングでも、全面的または部分的にコーティングされることを特徴とする、請求項16〜34のいずれか1項記載の方法。
- 表面トポグラフィーまたは表面モルフォロジの調節が出発表面の化学的および/または機械的前処理によって行われることを特徴とする、請求項16〜35のいずれか1項記載の方法。
- 化学的前処理がエッチング法であることを特徴とする、請求項36記載の方法。
- 機械的前処理がブラストプロセスであることを特徴とする、請求項36記載の方法。
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