TWI548429B - 醫療用複合材料及其製作方法與應用 - Google Patents

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TWI548429B
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Description

醫療用複合材料及其製作方法與應用
本說明書揭露是有關於一種醫療用複合材料及其製作方法與應用。特別是有關於一種具有異質接面的醫療用複合材料及其製作方法與應用。
理想的醫療用材料應同時兼具能與組織緊密連結、輕量化及適應於複雜結構以強化特定部位等關鍵設計。然而，現有的植入性醫材產品多數仍由單一材質所組成。以骨科用來植入骨組織的醫材產品，例如骨釘、脊椎固定器、椎間融合裝置、人工關節為例，其多係由單一材料，例如單獨由金屬或單獨由生醫高分子材料，所製造而成。
若考量材料本身的適切性以及與人體骨組織的相容性，金屬材料雖有良好強度支撐及骨整合特性，卻因彈性模數與骨組織差異太大，易使正常骨組織界面產生應力遮蔽效應(stress shielding effect)，進而導致骨組織結構崩塌。致於生醫高分子材 料，雖然彈性模數接近人體骨組織，可藉由適當應力分配來降低應力遮蔽效應，避免骨組織結構崩塌與骨質流失之問題。但生醫高分子為生物惰性(Bioinert)且為疏水性之材料，無誘導骨細胞貼附生長之功能，因此不易與骨細胞骨融合而具脫落的危險。
因此有需要提供一種醫療用複合材料及其製作方法與應用，來解決習知技術所面臨的問題。
本發明是有關於一種具有異質接面的醫療用複合材料及其製作方法與應用。本發明的一面向係提供一種醫療用複合材料，包括：一界面層、一高分子(polymer)層以及一金屬層。界面層具有第一表面、相對第一表面的第二表面以及凸設於第一表面的複數個凸出部。其中每一個凸出部具有實質介於1μm至4000μm之間的深寬比(aspect ratio)。高分子層共形地與第一表面及該些個凸出部接觸。金屬層與第二表面接觸。
本發明又提供一種醫療用複合材料的製作方法，其包括下述步驟：首先提供一高分子材料層。再於高分子材料層上形成一界面層，使界面層具有第一表面以及相對第一表面的第二表面；其中第一表面與高分子材料層共形地接觸，並且具有複數個凸出部，延伸進入高分子材料層中，其中每一個凸出部具有實質介於1μm至4000μm之間的深寬比。之後，於第二表面形成金屬層。
本發明另提供一種使用前述醫療用複合材料所製作而成的椎間融合裝置。
100‧‧‧醫療用複合材料
101‧‧‧高分子材料層
101a‧‧‧高分子材料層的表面
102‧‧‧界面層
102a‧‧‧界面層的第一表面
102b‧‧‧界面層的第二表面
102c‧‧‧凸出部
103‧‧‧凹陷部
104‧‧‧沉積製程
105‧‧‧能量束
106‧‧‧金屬層
107‧‧‧表面粗化製程
206‧‧‧金屬網格結構
300‧‧‧椎間融合裝置
301‧‧‧本體
301a‧‧‧本體的表面
301b‧‧‧本體的表面
302‧‧‧第一界面層
303‧‧‧第二界面層
304‧‧‧第一骨整合層
305‧‧‧第二骨整合層
306‧‧‧咬合齒
400‧‧‧人體脊椎骨
S1‧‧‧提供高分子材料層
S2‧‧‧對高分子材料層的表面進行表面粗化製程，使高分子材料層的表面具有複數個凹陷部
S3‧‧‧藉由沉積製程形成界面層，覆蓋高分子材料層的表面，並填充凹陷部
S4‧‧‧進行金屬熔融製程，於界面層上形成金屬層
為了對本發明之上述實施例及其他目的、特徵和優點能更明顯易懂，特舉數個較佳實施例，並配合所附圖式，作詳細說明如下：第1圖係根據本發明的一實施例，繪示製作醫療用複合材料的方法流程圖；第2A圖至第2D圖係根據第1圖，繪示醫療用複合材料的製程結構剖面示意圖；第3圖係根據本發明的一實施例，繪示醫療用複合材料之金屬層的金屬網格結構透視圖；第4A圖係根據本發明的一實施例所繪示之應用醫療用複合材料的椎間融合裝置的立體結構透視圖；第4B圖係根據第4A圖所繪示之椎間融合裝置的結構爆炸圖；以及第5圖係依據本發明的一實施例繪示將第3所繪示的椎間融合裝置應用於人體脊椎骨中的結構示意圖。
本說明書所揭露的實施例是有關於一種醫療用複合 材料及其製作方法與應用，可解決習知技術應用單一材質之醫療用材料因應力遮蔽效應所衍生的問題。為讓本發明之上述目的、特徵和優點能更明顯易懂，特舉一種形成具有異質接面之醫療用複合材料的製作方法，以及應用此醫療用複合材料所製作的椎間融合裝置作為較佳實施例，並配合所附圖式詳細描述如下。
但必須注意的是，這些特定的實施案例與方法，並非用以限定本發明。本發明仍可採用其他特徵、元件、方法及參數來加以實施。較佳實施例的提出，僅係用以例示本發明的技術特徵，並非用以限定本發明的申請專利範圍。該技術領域中具有通常知識者，將可根據以下說明書的描述，在不脫離本發明的精神範圍內，作均等的修飾與變化。在不同實施例與圖式之中，相同的元件，將以相同的元件符號加以表示。
第1圖係根據本發明的一實施例，繪示製作醫療用複合材料100的方法流程圖。第2A圖至第2D圖係根據第1圖繪示醫療用複合材料100的製程結構剖面示意圖。製作醫療用複合材料100的方法係由步驟S1開始。首先，提供一高分子材料層101(如第2A圖所繪示)。
構成高分子材料層101的材料可以包括，以塑化高分子聚合物，例如塑料、矽膠、合成橡膠、合成纖維、合成塗料或黏著劑等為基底的合成高分子化合物，也可以包括纖維素、澱粉、蛋白質橡膠等天然高分子化合物。
例如，在本發明的一些實施例中，高分子材料層101 可包含由熱塑性塑膠，例如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚氯乙烯(PVC)、尼龍(Nylon)、聚碳酸酯(PC)、聚氨酯(PU)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET，PETE)或熱固性塑膠，例如環氧樹脂、酚醛塑料、聚醯亞胺、三聚氰氨甲醛樹脂，藉由射出、拉擠成型、膜壓、熱壓或吹塑、模造、纏繞成型、預浸材疊層、轉印、發泡、鑄造、積層製造等加工方法形成的高分子聚合物層。
而在本實施例之中，高分子材料層101是由包含聚醚醚酮(Polyether ether ketone，PEEK)、碳強化聚醚醚酮(carbon reinforced PEEK)、聚醚酮酮(Polyetherketoneketone，PEKK)、聚芳基醚酮(Polyaryletherketone，PAEK)或上述之任意組合的高分子聚合物所構成。其中，高分子材料層101具有近似於人體骨材的性質。例如，高分子材料層101較佳具有實質介於2Gpa至22Gpa的彈性模數。
但值得注意的是，本發明所採用的高分子材料層101並不以此為限。任何適於用來與生物體組織接觸的高分子材料，皆未脫離本發明的精神範圍。例如在其他實施例中，可以依照醫療用複合材料100所適用的組織特性，採用不同的高分子材料來形成高分子材料層101。
請參照步驟S2，對高分子材料層101的表面101a進行一表面粗化製程107，使表面101a具有複數個凹陷部103，並且使這些凹陷部103具有實質介於1μm至4000μm之間的深寬 比(如第2B圖所繪示)。在本發明的一些實施例中，表面粗化製程107係藉由例如CNC加工、雷射表面處理、電漿表面處理、蝕刻或上述之各種組合，來移除一部分高分子材料層101，藉以形成複數個由表面101a延伸進入高分子材料層101的開口或溝渠(凹陷部103)。
在本實施例中，表面粗化製程107是使用脈衝寬度小於1奈秒(ns)雷射來照射高分子材料層101，藉以在高分子材料層101的表面101a上形成尺度可控且較為均一的微結構。所形成的微結構，包括由複數個凹陷部103所組成的陣列圖案。其中，每一個凹陷部103的深寬比較佳係介於1μm至4000μm之間。但微結構的安排不以此為限，例如在本發明的另一些實施例中，微結構係由複數個不規則排列之凹陷部103所組成的不規則圖案。
接著請參照步驟S3，藉由沉積製程104形成一界面層102，覆蓋高分子材料層101的表面101a，並填充凹陷部103。其中，界面層102具有第一表面102a以及相對第一表面102a的第二表面102b；第一表面102a與高分子材料層101接觸，並且延伸進入高分子材料層101的凹陷部103中，藉以分別在凹陷部103中形成複數個凸出部102c(如第2C圖所繪示)。由於，界面層102係共形地覆蓋於高分子材料層101的表面101a上，因此每一個凸出部102c也具有實質介於1μm至4000μm之間的深寬比。
其中，凸出部102c的形狀係配合凹陷部103的形狀與排列方式，可以按照高分子材料層101表面101a上之微結構的 安排，呈現規則或不規則的排列。每一個凸出部102c也可以依照相對應之凹陷部103的開口形狀，而呈現，例如島狀結構、齒狀結構、倒鉤結構、鳩型槽結構、柱狀結構或上述之形狀的任意組合。
沉積製程104可以包括(但不以此為限)物理氣相沉積、化學氣相沉積、電鍍、無電電鍍、粉體電漿熔射、粉體雷射沉積、澆鑄、膠體溶液固化或上方法之組合。界面層102可以是一種單層或多層結構。例如，在本發明的一些實施例之中，界面層102包括至少一層金屬鍍膜。構成此金屬鍍膜的材質，包括鈦(Ti)、鈦合金(Ti-6Al-4V)、鈷鉻合金(Co-Cr)、不鏽鋼(SUS 316L)、金(Au)，或上述之任意組合。
界面層102的厚度實質介於30μm至500μm之間。在本發明的一些實施例之中，界面層102的厚度，由高分子材料層101的表面101a起算，較佳係大於150μm。在本實施例中，界面層102的形成，是採用高功率離子鍍膜製程(例如電弧離子鍍膜製程)，搭配粉體造粒合成技術，以鈦金屬粉末作為原料，進行低溫(例如150℃)的大氣電漿熔射(Air.Plasma Spray,APS)，藉以在高分子材料層101的表面101a形成至少一層鈦金屬塗層(coating)。在本發明的一較佳實施例中，可藉由漸進式的鍍膜方式，在高分子材料層101的表面101a形成厚度實質大於1μm的至少一層鈦金屬薄膜。
由於，鈦金屬原子的粒子較小，因此在進行融熔以 形成高動能(>20eV)及高由離化(>90%)之粒子時，所需的熱量較少，可降低鍍膜時高分子材料層101的表面溫度(<120℃)，並減少熔融粉體撞擊高分子材料層101時對高分子材料層101之表面101a的破壞，以提升界面層102和高分子材料層101之間的接合力。
再者，由於界面層102具有熱擴散緩衝效果，可防止後續製程在高分子材料層101的表面101a產生熱能累積。當界面層102的厚度達到一定程度時，例如大於150μm，可將高分子材料層101的表面101a的表面溫度降至其熔點以下，防止後續製程的熱應力集中穿透，而損毀高分子材料層101。另外，鈦金屬薄膜會共形地填充於高分子材料層101的凹陷部103中，形成尺度可控且均一的凸出部102c，可平均分散透過界面層102施加於高分子材料層101的機械應力，防止界面層102與高分子材料層101因外力而產生剝離的現象。
之後請參照步驟S4，進行表面鍍膜製程，於界面層102的第二表面102b上形成金屬層106(如第2D圖所繪示)，完成醫療用複合材料100的製備。在本發明的一較佳實施例中，表面鍍膜製程為一種金屬熔融製程，其包含導引一能量束105(例如雷射、電子束、電弧、電漿、電磁傳導等能量源)對金屬粉體(例如鈦、金、銀、鐵或上述任意組合的合金材料)進行燒結(例如，選擇性雷射燒結(Selective Laser Sintering,SLS)或直接金屬雷射燒結(Direct Metal Laser Sintering,DMSL))固化成型、熔融(例如，選 擇性雷射熔融(Selective Laser Melting,SLM)或電子束熔融(Electron Beam Melting,EBM)固化成型或上述之組合，藉以於界面層102的第二表面102b上形成一個厚度實質介於30μm至500μm的多孔隙陣列金屬結構。
在本發明的一較佳實施例中，金屬層106的多孔隙陣列金屬結構，可以是如第3圖所繪示的金屬網格結構206。雖然在本實施例中，金屬網格結構206係繪示為多層結構，但在其他的實施例中，金屬網格結構206可以或單層結構。而由於金屬層106具有較佳的生物相容性(biocompatibility)，可誘導組織細胞貼附生長於金屬網格結構206上，因此可使金屬層106與植入的組織融合而不會產生脫落的問題。
藉由上述方法所製備的醫療用複合材料100可應用於骨釘、脊椎固定器、椎間融合裝置、人工關節之中(但不以此為限)。例如請參照第4A圖和第4B圖，第4A圖係根據本發明的一實施例所繪示之應用醫療用複合材料100的椎間融合裝置300的立體結構透視圖；第4B圖係根據第4A圖所繪示之椎間融合裝置300的結構爆炸圖。其中椎間融合裝置300包括本體301、第一界面層302、第二界面層303、第一骨整合層304和第二骨整合層305。
本體301至少包含構成醫療用複合材料100的高分子材料層101。例如，在本發明的一些實施例中，本體可以是由構成高分子材料層101的材料，所形成之塊體。而在本發明的另 一些實施例中，本體301也可以是由其他材質所構成的承載基材，高分子材料層101，則係藉由，例如貼附、栓鎖、熱壓、組裝、扣件、滑槽、插銷、螺絲鎖等方式，固設於承載基材的上下兩個表面上(未繪示)。在本實施例中，本體301係由包含Polyether ether ketone(PEEK)的高分子聚合物所構成的塊材，且具有近似於人體骨組織的彈性模數，可避免應力遮蔽效應所產生的問題。
第一界面層302和第二界面層303係分別形成於本體301的表面301a和301b上如第2D圖所繪示的界面層102，可與本體301緊密接合。並且具有可防止熱能累積的熱擴散緩衝效果，可保本體301的護高分子材料層101免於受到後續製程的熱應力的傷害。在本實施例中，由於第一界面層302和第二界面層303的結構、材質與形成方式與醫療用複合材料100的界面層102完全相同，故不在此贅述。
第一骨整合層304和第二骨整合層305分別形成在第一界面層302和第二界面層303外側，可使第一界面層302位於本體301和第一骨整合層304之間，以及使第二界面層303位於本體301和第二骨整合層305之間。在本實施例中，由於第一骨整合層304和第二骨整合層304的結構、材質與形成方式與醫療用複合材料100的金屬層106完全相同。因此，第一骨整合層304和第二骨整合層305可直接燒結(熔融)固化於第一界面層302和第二界面層303上，與本體301形成一個一體成型結構。
請參照第5圖，第5圖係依據本發明的一實施例繪 示將第4圖所繪示的椎間融合裝置300應用於人體脊椎骨400中的結構示意圖。其中，椎間盤300係置入於相鄰的兩脊椎骨400之間。而在本發明的一些實施例中，椎間融合裝置300還包括複數個咬合齒306，位於第一骨整合層304和第二骨整合層305遠離第一界面層302和第二界面層303一側的表面上，可用來增加與相鄰的兩脊椎骨400的抓著力。
另外，還可依實際需求，藉由表面處理技術，在咬合齒305的表面上形成是合骨生長之血液及細胞貼附的孔隙型結構、梯度孔隙結構、誘導生長結構、仿生結構、實體結構、梯度特性結構及以上結構之組合(未繪示)，以促進人工椎間盤300與脊椎骨融合。
根據上述，本發明的實施例是揭露一種具有異質接面的醫療用複合材料及其製作方法與應用。其係先於高分子材料層101上形成一界面層102與高分子材料層101接觸。其中，此介面層102具有複數個深寬比實質介於1μm至4000μm之間的凸出部，可延伸進入高分子材料層中。之後再於界面層上燒結(熔融)固化具有多孔隙陣列金屬結構的金屬層。
藉由低溫鍍膜技術在高分子材料層101上形成的界面層102，來防止後續製程的熱應力集中與穿透破壞高分子材料層101，以實現金屬層與非金屬高分子材料層二者間的異質材料接合，製作出可同時提供近似人體組織性質及可顯影特性且生物相容性佳的複合醫療用材料100。
將此複合醫療用材料應用於椎間融合裝置300，可引導骨細胞生長，使椎間融合裝置與相鄰之椎體骨400結合避免滑出鬆脫。更可透過彈性模數與周圍鄰近椎骨相近的高分子材料來避免應力遮蔽效應。藉此可解決習知技術應用單一材質之醫療用材料所面臨的問題。
綜上所述，雖然本發明已以較佳實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明。本發明所屬技術領域中具有通常知識者，在不脫離本發明之精神和範圍內，當可作各種之更動與潤飾。因此，本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。
100‧‧‧醫療用複合材料
101‧‧‧高分子材料層
102‧‧‧界面層
102a‧‧‧界面層的第一表面
102b‧‧‧界面層的第二表面
102c‧‧‧凸出部
103‧‧‧凹陷部
105‧‧‧能量束
106‧‧‧金屬層

Claims (12)

  1. 一種醫療用複合材料，包括：一界面層，具有一第一表面、一第二表面以及複數個凸出部，該第二表面相對於該第一表面，每一該些凸出部凸設於該第一表面，且具有實質介於1μm至4000μm之間的一深寬比(aspect ratio)；一高分子(polymer)材料層，共形地(conformally)與該第一表面和該些凸出部接觸；以及一金屬層，與該第二表面接觸；其中該金屬層包括至少一多孔隙陣列金屬結構。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之醫療用複合材料，其中該高分子材料層的一表面具有複數個凹陷部(recess)；該界面層覆蓋於該高分子材料層的該表面上，且延伸進入該些凹陷部之中，以分別於該些凹陷部中形成該些凸出部。
  3. 如申請專利範圍第2項所述之醫療用複合材料，其中該界面層包括鈦(Ti)、金(Au)、鈦合金(Ti-6Al-4V)、鈷鉻合金(Co-Cr)、不鏽鋼(SUS 316L)或上述之任意組合。
  4. 如申請專利範圍第2項所述之醫療用複合材料，其中該界面層包括一金屬鍍膜，具有實質介於30μm至500μm的一厚度。
  5. 如申請專利範圍第1項所述之醫療用複合材料，其中該高分子材料層具有一彈性模數，實質介於2Gpa至22Gpa。
  6. 申請專利範圍第5項所述之醫療用複合材料，其中該高分子材料層包括聚醚醚酮(Polyetheretherketone，PEEK)、碳強化聚醚醚酮(carbon reinforced PEEK)、聚醚酮酮(Polyetherketoneketo，PEKK)、聚芳基醚酮(Polyaryletherketone，PAEK)或上述之任意組合。
  7. 如申請專利範圍第7項所述之醫療用複合材料，其中該金屬層多孔隙陣列金屬結構包括至少一金屬網格結構，具有實質介於10μm至5000μm的一厚度。
  8. 如申請專利範圍第7項所述之醫療用複合材料，其中該金屬網格結構包括鈦。
  9. 一種醫療用複合材料的製作方法，包括下述步驟：提供一高分子材料層；於該高分子材料層上形成一界面層，使該界面層具有一第一表面以及相對該第一表面的一第二表面；其中該第一表面與該高分子材料層共形地接觸，並且具有複數個凸出部，延伸進入該高 分子材料層中，其中每一該些凸出部具有實質介1μm至4000μm之間的一深寬比(aspect ratio)；以及於該第二表面形成一金屬層；其中形成該金屬層的步驟包括一表面鍍膜製程製程，且該表面鍍膜製程為一金屬熔融製程，該金屬熔融製程包括，導引一能量束對一金屬粉體進行燒結(sintering)固化成型、熔融(melting)固化成型或上述之組合，藉以於該第二表面上形成一多孔隙陣列結構。
  10. 如申請專利範圍第9項所述之醫療用複合材料的製作方法，更包括進行一表面粗化製程，使該高分子材料層的一表面具有複數個凹陷部，且該些凹陷部具有實質介於1μm至4000μm之間的一深寬比，再於該表面形成該界面層。
  11. 如申請專利範圍第9項所述之醫療用複合材料的製作方法，其中形成該界面層的步驟包括，進行一沉積製程於該高分子材料層的該表面上形成一金屬鍍膜層，延伸進入該些凹陷部之中。
  12. 一種椎間融合裝置，包括：一界面層，具有一第一表面、一第二表面以及複數個凸出部，該第二表面相對於該第一表面，每一該些凸出部凸設於該第 一表面，且具有實質介於1μm至4000μm之間的一深寬比；一本體，包含一高分子材料層，共形地與該第一表面和該些凸出部接觸；以及一骨整合層，包含一金屬層，與該第二表面接觸。
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