ES2574664T3

ES2574664T3 - Dispositivo para implante en tejido humano o animal

Info

Publication number: ES2574664T3
Application number: ES11000134.4T
Authority: ES
Inventors: Marcel Aeschlimann; Laurent Torriani; Andrea Müller; Thomas Knecht; Philipp Seiler; Urs Weber; Christopher Rast; Jörg Mayer; Milica Berra; Stephanie Mehl
Original assignee: Woodwelding AG
Current assignee: Woodwelding AG
Priority date: 2006-09-20
Filing date: 2007-09-19
Publication date: 2016-06-21
Anticipated expiration: 2027-09-19
Also published as: EP3045127B1; US20200030115A1; ES2364681T3; EP3045127A1; EP2063793A2; US20160058579A1; WO2008034276A3; ATE505144T1; JP2013172996A; JP5268113B2; DE602007013917D1; ES2607224T3; PL2314239T3; US9724206B2; US20170266018A1; EP2401975A1; US9782268B2; US10470893B2; JP5737791B2; JP5840645B2

Abstract

Dispositivo para implante y ensamblaje en un paciente, el dispositivo comprende una pieza de base (1) y una pieza basada (2), en el que cada una de las dos piezas de dispositivo (1, 2) comprende un lugar de unión de una pareja coincidente de lugares de unión, en el que de la pareja de lugares de unión un primero (F) comprende un material licuable y un segundo (S) comprende un material no licuable y una estructura que es adecuada para formar una conexión de encaje positivo con el material licuable y en el que el lugar de unión de la pieza de base (1) se sitúa en un lado distal del mismo, y en el que el dispositivo se va a ensamblar en el paciente con un método que comprende las etapas de: proporcionar una abertura pasante (10) en tejido óseo (11) del paciente o en una pieza de dispositivo adicional, la abertura (10) comprende una boca proximal y una distal, colocar la pieza basada (2) respecto al tejido óseo (11) o pieza de dispositivo adicional de manera que el lugar de unión del mismo se sitúe en la boca distal de la abertura pasante (10) o más allá de su boca distal, colocar la pieza de base (1) en la abertura pasante (10) de manera que un extremo distal o parte del mismo esté en contacto con el lugar de unión de la pieza basada (2) y su cara proximal se sitúe en la zona de la boca proximal de la abertura (10), y presionar la pieza de base (1) contra la pieza basada (2) y acoplar vibración mecánica en la pieza de base (1) durante un tiempo suficiente para licuar el material licuable del primer lugar (F) de unión y permitiéndole que penetre la estructura del segundo lugar (S) de unión.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

DESCRIPCION

Dispositivo para implante en tejido humano o animal

La invencion esta en el campo de la tecnolog^a medica y se refiere a un dispositivo que se implanta en el tejido humano o animal, es decir, un implante o endoprotesis. El dispositivo comprende dos o mas de dos piezas de dispositivo que se equipan para el ensamblaje in situ, es decir, para unirse durante la operacion de implantacion y en el lugar de implantacion. La descripcion concierne ademas a un metodo para implantar y ensamblar el dispositivo en un paciente humano o animal, en particular implantarlo en tejido oseo del paciente.

De acuerdo con la tecnologfa de vanguardia, los implantes o endoprotesis consisten en materiales metalicos, ceramicos o de polfmeros. Algunos implantes o endoprotesis conocidos comprenden una pluralidad de piezas que se ensamblan ya sea cuando se fabrican o inmediatamente antes de la implantacion y antes de ser colocadas en el lugar de la implantacion (ensamblaje ex situ). Las piezas consisten por ejemplo en diferentes materiales y forman zonas del implante que tienen funciones diferentes, como por ejemplo se describe en las publicaciones WO 2004/017857 o WO 2005/079696. Las piezas tambien pueden venir en juegos que comprenden una seleccion de formas o tamanos de piezas, en los que las piezas se eligen y ensamblan inmediatamente antes de la implantacion (ex situ) para encajar en el lugar de implantacion individual (por ejemplo, se describe en el documento US-5593425, Bonutti). Ademas, se sabe como fijar una pieza adicional al extremo proximal de un implante o endoprotesis implantados (ensamblaje in situ), dicha pieza adicional, a continuacion, sobresale del tejido en el que se implanta el implante o endoprotesis (por ejemplo, montada en corona sobre un implante dental o montada en bolas en el tronco de una protesis de articulacion de cadera). Se sabe ademas como asegurar los implantes o endoprotesis que se implantan en el tejido mediante implantes adicionales (por ejemplo, clavos pasantes para asegurar el tronco de un tronco de endoprotesis). Los ensamblajes in situ conocidos se basan generalmente en un agujero en una de las piezas y un perno, cono o tornillo correspondiente en la otra pieza. Debido a los medios de ensamblaje nombrados, es muy limitada la libertad que estos conjuntos pueden ofrecer con respecto a las posiciones relativas que se pueden seleccionar de las piezas ensambladas y por lo tanto sus aplicaciones. En la publicacion US-5593425 mencionada anteriormente, se sugiere el ensamblaje de piezas de endoprotesis, de las que una comprende un material termoplastico, calentar este material termoplastico y con ello hacer pegajosa su superficie y llevar la superficie pegajosa calentada al contacto con una superficie no termoplastica de otra pieza de endoprotesis con el fin de adherirla allf. Este metodo permite una mayor libertad de colocacion relativa de las piezas de endoprotesis relativamente entre sf, pero la fuerza de la conexion resultante es limitada.

El documento US 5 584 633 describe una rafz de diente artificial que tiene una doble estructura.

El objeto de la invencion es crear un dispositivo para implantar en un paciente humano o animal, siendo el dispositivo un implante o endoprotesis y que comprende por lo menos dos piezas que se ensamblan in situ. Un objeto adicional es crear un metodo para implantar y ensamblar el dispositivo. El dispositivo segun la invencion debe ser mas universalmente aplicable que los implantes o protesis conocidos de varias piezas para el ensamblaje in situ y debe permitir una mayor flexibilidad con respecto a la posicion relativa de las piezas ensambladas relativamente entre sf, pero todavfa tener como resultado una fuerte conexion entre las piezas de implante o protesis.

Este objetivo se logra mediante el dispositivo segun la invencion como se reivindica.

El dispositivo segun la invencion comprende dos (o mas de dos) piezas, dichas piezas estan equipadas para ser ensambladas, es decir, unidas entre sf, utilizando oscilacion mecanica, en particular, vibracion ultrasonica, que se aplica a una de las piezas haciendo que esta pieza haga contacto con una herramienta que vibra mecanicamente. Las piezas del dispositivo generalmente consisten en un material artificial, pero algunas de las piezas tambien pueden estar constituidas de tejido oseo. Cada una de las dos piezas del dispositivo comprende un lugar de union, los dos lugares de union son coincidentes entre sf para estar en contacto entre sf cuando las piezas se colocan para unirse y ser conectadas entre sf despues del proceso de union, en el que la union resultante es una conexion de encaje positivo.

Para lograr una conexion de encaje positivo, una primera de cada pareja coincidente de lugares de union comprende un material que tiene propiedades termoplasticas y es licuable por vibracion mecanica, dicho material forma la superficie del lugar de union o se puede presionar en esta superficie desde el interior de la pieza por la aplicacion de la vibracion mecanica. La segunda de cada pareja de lugares de union coincidentes comprende un material que no es licuable por la vibracion mecanica que se utiliza para unir las dos piezas del dispositivo (por ejemplo, metal, material ceramico o polfmero con propiedades de duroplastic o con propiedades termoplasticas pero con una temperatura de fusion que es relevantemente superior a la temperatura de fusion del material licuable) y que comprende ademas una estructura que es adecuada para una conexion de encaje positivo con el material del primer lugar de union, cuando este material se licua, hecho para penetrar en la estructura y volverse a solidificar dentro de esta estructura. La estructura del segundo lugar de union comprende un saliente o cavidad sesgada o una pluralidad de salientes o cavidades sesgadas, en las que se proporciona una o un numero relativamente pequeno de salientes o cavidades (p. ej. agujeros o ranuras) que tienen una forma definida y un tamano de preferiblemente unos pocos

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

miKmetros y/o un gran numero de cavidades y salientes que tienen formas aleatorias, es dedr, que se forman por ejemplo por un material superficial de poros abiertos o un recubrimiento superficial que consiste en partfculas ensambladas (por ejemplo, material sinterizado). Para permitir la penetracion de las estructuras superficiales por el material licuado del primer lugar de union y para la realizacion de una union estable, las cavidades del material superficial poroso o en partfculas deben tener un tamano de por lo menos 0,3 mm y la estructura superficial debe tener una profundidad que sea por lo menos dos veces mayor que la finura de la estructura (tamano de poro del material poroso, tamano de partfcula del recubrimiento de partfculas).

Por lo menos una de las piezas del dispositivo que se uniran entre sf comprende ademas un lugar de contacto en el que puede ponerse en contacto con una herramienta vibratoria (por ejemplo, un sonotrodo de un dispositivo de ultrasonidos) para el proceso de union. La pieza que comprende el lugar de contacto puede comprender el primer o el segundo lugar de union.

Por lo menos la pieza del dispositivo que comprende el lugar de contacto y, preferiblemente, las dos piezas del dispositivo se disenan como osciladores mecanicamente estables, de modo que la vibracion mecanica aplicada al lugar de contacto se transmite por el oscilador al lugar de union con el mmimo de perdida de amortiguacion posible y, en particular, sin reduccion de la estabilidad mecanica del oscilador durante la aplicacion de tal manera que se hace posible licuar bastante material (pero no mas) en la zona de los lugares de union para lograr la conexion deseada de encaje positivo, pero sin cambio adicional de forma o material de la pieza del dispositivo. Para lograr buenas propiedades de oscilador las piezas del dispositivo se hacen de materiales que tienen un modulo de elasticidad de por lo menos aproximadamente 0,5 GPa para bajas perdidas de amortiguacion. La superficie de cualquiera de los lugares de union se equipa preferiblemente con unas grnas de energfa salientes (piramides, conos, peines, etc. que sobresalen, que tienen una altura de por lo menos 10 pm) que, al aplicar la vibracion, concentran a nivel local la energfa de vibracion causando asf altas tensiones locales de cizalla y por lo tanto una licuefaccion local y rapida del material superficial, incluso si el punto de fusion de este material es tan alto como de 200 °C a 450 °C. Con dicha licuefaccion local, la cantidad de material que se licua puede ser pequena (por ejemplo, solo lo suficiente como para penetrar la estructura del segundo lugar de union) y por lo tanto la carga termica del tejido se mantiene dentro de ifmites fisiologicos (lo que permite la regeneracion funcional del tejido), incluso cuando cavidades macroscopicas del segundo lugar de union deben llenarse con el material licuado.

Dependiendo de la forma de los dos lugares de union, el material licuado puede permitir ajustes de la posicion relativa de las dos piezas del dispositivo durante el proceso de union, lo que hace posible adaptar in situ la posicion relativa de las dos piezas del dispositivo a la zona del implante. Se hace posible una adaptacion in situ mas grande, si por lo menos uno de los lugares de union se disena de tal forma que permita la union de las dos piezas en la seleccionada de una pluralidad de diferentes posiciones relativas posibles.

Segun algunas realizaciones de la invencion, por lo menos una pieza del dispositivo o ambas piezas del dispositivo se colocan y, posiblemente, se fijan en el tejido, las dos piezas se colocan relativamente entre sf de tal manera que sus lugares de union esten en contacto entre sf y luego la vibracion mecanica se aplique a cualquiera de las piezas para unir las dos piezas por la licuefaccion del material licuable del primer lugar de union, haciendo que penetre en la cavidad o cavidades o entremedio y debajo del saliente o salientes del segundo lugar de union y dejando que se vuelva a solidificar allf La vibracion mecanica utilizada para unir las piezas del dispositivo por ejemplo, tiene una frecuencia de 2 a 200 kHz y es preferiblemente vibracion ultrasonica.

Para la fijacion de las piezas del dispositivo al tejido son aplicables metodos en sf conocidos, como por ejemplo, atornillar, sujecion, fijacion, cementacion, sutura o ajuste a presion.

Segun realizaciones preferidas del metodo, la aplicacion de vibracion mecanica se utiliza no solo para unir entre sf las dos piezas del dispositivo, sino tambien para la fijacion de una o ambas piezas del dispositivo en el tejido mediante su anclaje en el tejido (en particular en el tejido oseo) con la ayuda de un material licuable. Las dos aplicaciones de vibracion mecanica pueden llevarse a cabo de forma simultanea y utilizando el mismo lugar de contacto y la misma herramienta vibratoria y/o en sucesion y utilizando diferentes lugares de contacto y la misma herramienta o herramientas diferentes.

Los dispositivos para anclar en el tejido, en particular en tejido oseo, con la ayuda de un material licuable y vibracion mecanica y los metodos para la implantacion de estos dispositivos se describen en las publicaciones WO 2002/069817, WO 2004/017857 o WO 2005/079696.

Los experimentos demuestran que el anclaje exitoso efectuado simultaneamente con la union se efectua facilmente por la pieza del dispositivo a la que se aplica la vibracion, y el anclaje efectuado antes de la union es mas facil de conservar cuando la vibracion posterior para el proceso de union no se aplica a la pieza anclada del dispositivo. Estos resultados se deben al hecho de que la transmision de la vibracion a traves de los lugares de union que estan en contacto entre sf es casi imposible ya que el material licuable que esta presente en los dos lugares de union que estan en contacto se licua substancialmente justo despues de la aplicacion de la vibracion de modo que casi ninguna energfa vibratoria puede transmitirse a traves de los lugares de union. Esto significa que mas alla de los

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

lugares de union apenas se produce licuefaccion por vibracion mecanica y por lo tanto tampoco anclaje en el tejido con la ayuda de material licuable y la vibracion mecanica de anclaje ni dano que pueda efectuar tal anclaje.

En el presente texto el termino "material licuable" se utiliza para un material comprendido por el dispositivo cuyo material puede ser licuado por vibracion mecanica, por ejemplo, por vibracion ultrasonica. Si el material licuable va a hacerse cargo de funciones de soporte de carga y/o si solo una cantidad muy limitada del mismo se licua en lugares predeterminados, el material licuable es un material en el que la vibracion mecanica no causa tension interna lo suficientemente fuerte como para plastificar o licuar el material, pero en cuya superficie se puede efectuar dicha licuefaccion por el contacto con un elemento no vibratorio, en el que dicho contacto se limita a puntos o lmeas (grnas de energfa). Tales materiales son materiales que tienen propiedades termoplasticas y un modulo de elasticidad de por lo menos 0,5 GPa. Si el material licuable no va a tener una funcion de soporte de carga y/o se va a licuar mas material mediante la vibracion mecanica, el material licuable puede ser un material como se ha descrito anteriormente, pero tambien puede ser un material con propiedades termoplasticas y con un modulo de elasticidad menor.

En el presente texto el termino "material no licuable" se utiliza para un material adicional comprendido por el dispositivo. En el material no licuable la vibracion mecanica, por ejemplo la vibracion ultrasonica, tal como se utiliza para la licuefaccion del material licuable, no provoca tension interna que sea suficientemente fuerte como para licuar el material ni tal vibracion que pueda licuar el material no licuable en zonas superficiales que estan en contacto con un elemento no vibratorio, incluso si dicho contacto se limita a puntos o lmeas individuales (grnas de energfa).

De lo anterior se deduce que las propiedades del material no licuable de un dispositivo espedfico dependen de las propiedades del material licuable del mismo dispositivo. En general: cuanta menos energfa de vibracion se utiliza para la licuefaccion de suficiente material licuable, mas facilmente licuable puede ser el material no licuable. Por lo tanto un material termoplastico con una alta temperatura de fusion (por ejemplo, PEEK) es adecuado para ser utilizado como material no licuable si el material licuable es por ejemplo PLLA. Por otra parte el mismo material termoplastico (por ejemplo, PEEK) es adecuado como material licuable si el material no licuable es por ejemplo titanio o un material ceramico.

En el presente texto el termino "oscilador mecanicamente estable" se utiliza para un cuerpo que puede hacerse vibrar por ejemplo mediante vibracion ultrasonica sin ser afectado internamente por la vibracion. Un oscilador mecanicamente estable no comprende ningun elemento de forma que se deforma por la vibracion, no comprende ningun material con alta perdida de amortiguacion (por ejemplo, modulo de elasticidad considerablemente inferior a 0,5 GPa) y, si comprende mas de una pieza, las piezas se unen de tal manera que la vibracion pasa a traves de la union sustancialmente sin perdida o reflexion.

En el presente texto el termino "tejido oseo" o "hueso" se utilizan para abarcar no solo el tejido oseo viable sino tambien material oseo de sustitucion.

La primera pieza del dispositivo es preferiblemente una pieza de base con forma de espiga o placa equipada para anclarse en el tejido oseo con la ayuda de un material licuable y vibracion mecanica y, preferiblemente, que comprende el primer lugar de union, la segunda pieza del dispositivo (pieza basada) comprende preferiblemente el segundo lugar de union. Se proporciona un tunel en el tejido oseo, la segunda pieza del dispositivo se coloca al lado de una boca distal del tunel y la pieza de base se lleva a traves de la boca proximal del tunel adentro del tunel y en la boca distal del tunel en contacto con el lugar de union de la pieza basada. La pieza de base y la pieza basada se unen a continuacion entre sf en la zona de la boca distal del tunel mediante la aplicacion de vibracion mecanica a la pieza de base cerca de la boca proximal del tunel, en la que simultaneamente con la union de las dos piezas del dispositivo, la pieza de base se ancla en el tejido oseo de las paredes del tunel. La pieza de base puede fijarse al tejido oseo por otros medios que son sean anclaje con la ayuda de un material licuable y vibracion mecanica. En lugar de en el tejido oseo, el tunel tambien se puede proporcionar en una pieza adicional del dispositivo.

Materiales licuables adecuados para unir las piezas del dispositivo segun la invencion son los biologicamente reabsorbibles, mientras que materiales licuables para el anclaje de una pieza del dispositivo en tejido oseo pueden ser ya sea reabsorbibles o no reabsorbibles.

Materiales licuables adecuados no reabsorbibles para los primeros lugares de union y posiblemente tambien para el anclaje de una pieza del dispositivo son, por ejemplo: poliolefinas (p. ej. polietileno), poliacrilatos, polimetacrilatos, policarbonatos, poliamidas, poliesteres, poliuretanos, polisulfonas, polfmeros de cristal lfquido (LCP), poliacetales, polfmeros halogenados, en particular, poliolefinas halogenadas, poli(sulfonas de fenileno), polisulfonas, poliariletercetonas (por ejemplo polieteretercetona PEEK, disponible bajo el nombre comercial de Victrex 450G o Peek Optima de Invibo) polieteres, o copolfmeros correspondiente y polfmeros mixtos o compuestos que contienen dicho polfmeros y rellenos o agentes de refuerzo, como por ejemplo, fibras, filamentos, nanoplaquetas, o nanotubos. Particularmente adecuadas son la poliamida 11 o poliamida 12.

Materiales licuables reabsorbibles adecuados para el anclaje de una pieza del dispositivo en el tejido oseo son, por ejemplo: los polfmeros termoplasticos basados en acido lactico y/o gluconico (PLA, PLLA, pGa, PLGA, etc.) o

4

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

poli(alcanoatos hidroxilados) (PHA), policaprolactonas (PCL), polisacaridos, poli-dioxanones (PD), poliantudridos, polipeptidos, trimetilcarbonatos (TMC), o copoUmeros correspondientes o poKmeros mixtos o compuestos que contengan dichos polfmeros. Particularmente adecuados como materiales licuables reabsorbibles son: poli-LDL- lactido (por ejemplo, disponible de Bohringer bajo el nombre comercial Resomer LR708) o poli-DL-lactido (por ejemplo, disponible de Bohringer bajo el nombre comercial Resomer R208), asf como copolfmeros correspondientes y polfmeros mixtos o compuestos que contengan dichos polfmeros y rellenos o agentes de refuerzo, tales como por ejemplo fibras, filamentos, nanoplaquetas, o nanotubos.

El dispositivo segun la invencion sirve a los mismos fines que los implantes y endoprotesis conocidos. El dispositivo sirve, en particular, para la fijacion de una pieza viable de tejido a otra pieza viable de tejido, en la que el dispositivo segun la invencion constituye un elemento de fijacion, en particular un elemento de fijacion de soporte de carga entre las dos piezas de tejido. El dispositivo tambien puede servir para la fijacion de un elemento artificial que sustituye a una pieza de tejido natural o un elemento auxiliar (por ejemplo, pieza de apoyo auxiliar), en el que el dispositivo segun la invencion constituye la pieza de sustitucion o pieza auxiliar, asf como los medios de fijacion.

La ventaja del dispositivo segun la invencion es la facilidad del ensamblaje in situ, la robustez del conjunto, el caracter del conjunto que hace que no sea invertible bajo condiciones fisiologicas y la facilidad y poco limitada capacidad de adaptacion in situ del conjunto.

Para llevar a cabo el metodo se utiliza un dispositivo de vibracion, por ejemplo, un dispositivo de ultrasonidos que comprende un transductor ultrasonico, un reforzador y un sonotrodo o un sonotrodo (herramienta vibratoria) y una pieza de acoplamiento acustico (herramienta vibratoria), en los que el sonotrodo o la pieza de acoplamiento ventajosamente es intercambiable. Preferiblemente se proporciona un juego que comprende, ademas de las piezas del dispositivo, herramientas vibratorias con extremos distales adaptados a los lugares de contacto de las piezas del dispositivo y extremos proximales adaptados a un punto de fijacion del dispositivo de vibracion o sonotrodo respectivamente. Los juegos pueden comprender ademas instrucciones impresas o grabadas de otra manera con respecto a los parametros de implantacion, tales como por ejemplo frecuencias de vibracion y tiempos de aplicacion adecuados para la union y, posiblemente, los procesos de anclaje para la implantacion y el ensamblaje de las piezas del dispositivo del juego.

Ejemplos de realizaciones del metodo, y el dispositivo segun la invencion, se describen con mas detalle en conexion con las figuras siguientes, en las que:

Las figuras 1 a 7 ilustran estructuras de segundos lugares de union y las uniones logradas por la union de parejas coincidentes de lugares de union;

Las figuras 8 a 16 muestran un primer grupo de realizaciones de la invencion, en las que una pieza basada se fija respecto a una superficie de hueso mediante una pieza de base que se introduce a traves del tejido oseo debajo de la superficie de hueso a unir a la pieza basada y para ser anclada simultaneamente en el tejido oseo con la ayuda de un material licuable y vibracion mecanica;

Las figuras 17 y 18 ilustran un segundo grupo de realizaciones de la invencion en las que la pieza de base se introduce a traves de una pieza de implante adicional a unir a la pieza basada;

Las figuras 1 a 7 ilustran ejemplos de realizaciones de parejas coincidentes de lugares de union primero y segundo adecuados para los dispositivos segun la invencion y las conexiones entre tales lugares de union. El primer lugar F de union comprende un material licuable y, posiblemente, unas grnas de energfa E, el segundo lugar S de union comprende una estructura sesgada de un material no licuable y, posiblemente, unas grnas de energfa E. Para la union de los dos lugares de union coincidentes, estos se presionan entre sf y la vibracion mecanica se acopla en una de las piezas que comprende ya sea el primer o segundo lugar de union desde un lado opuesto al lugar de union. La presion y la vibracion hacen que el material licuable en la zona de las grnas de energfa se licue y penetre en un estado lfquido en la estructura del segundo lugar de union y, al volver a solidificarse, forme con ellos una conexion de encaje positiva.

La principal caractenstica de la union de dos piezas del dispositivo que comprenden una pareja coincidente de lugares de union primero y segundo utilizando vibracion mecanica es el hecho de que el material licuable del primer lugar de union se licua y penetra en un estado lfquido en la estructura del segundo lugar de union que generalmente es sesgado en la direccion del flujo de lfquido. Las estructuras resultantes de encaje positivo del material licuable se caracterizan por las formas que dependen de la tension superficial del estado lfquido. El material licuable de estas estructuras puede adherirse al material del segundo lugar de union, pero no hay necesidad de que lo haga.

Las figuras 1 a 3 muestran como un primer ejemplo de un segundo lugar S de union una estructura de espuma que consiste, por ejemplo, en un metal, por ejemplo, titanio. La figura 1 muestra la estructura de espuma antes de ser penetrada por el material licuable, la figura 3 muestra una espiga del material licuable siendo anclada en la estructura de espuma y la figura 2 muestra en una escala ampliada la interpenetracion de la estructura de espuma por el material licuable despues de volver a solidificarse, es decir, la conexion de encaje positivo entre los dos. Esta

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

conexion de encaje positivo que es visible en las figuras 2 y 3 comprende en este primer ejemplo unos elementos de estructura de un tamano en la zona de aproximadamente 1 mm o menos. Un primer lugar de union coincidente con el lugar de union como se muestra en las figuras 1 a 3 comprende un material licuable, se adapta a la superficie externa del material de espuma (por ejemplo, uniforme) y es lo suficientemente grande como para cubrir una pluralidad de los elementos de estructura. Los elementos de estructura de la estructura de espuma son capaces de actuar como una pluralidad de grnas de energfa de tal manera que el primer lugar de union no tiene que ser equipado con las grnas de energfa. Sin embargo, el primer lugar de union tambien puede estar constituido por un extremo distal mas o menos puntiagudo de una pieza del dispositivo en forma de espiga, dicho extremo puntiagudo actua como grna de energfa.

La figura 4 muestra en una cascada de tres escalas un segundo ejemplo del segundo lugar de union y una conexion de encaje positivo entre este segundo lugar de union y un primer lugar de union. El segundo lugar de union ilustrado esta constituido por la superficie de una protesis de articulacion de cadera de S+G Implants GmbH, Lubeck, Alemania. La estructura superficial de tales implantes consiste en un metal (preferiblemente titanio o una aleacion de titanio) y se produce, por ejemplo, por sinterizacion de partfculas de material o por moldeado de forma perdida. Los elementos de estructura tienen un tamano promedio de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 2 mm. Un primer lugar de union coincidente con el segundo lugar de union segun la figura 4 comprende un material licuable y se adapta para cubrir una pluralidad de los elementos de estructura segun lo explicado para los elementos de union segun las figuras 1 a 3. Si los elementos de estructura del segundo lugar de union son mas redondeados que con aristas, es ventajoso equipar al primer lugar de union coincidente con grnas de energfa.

Estructuras similares, como se muestra en la figura 4, que con adecuadas para los segundos lugares de union pueden hacerse de metal trabecular de Zimmer, o de malla de alambre que se conoce de los implantes de Johnson & Johnson. Los implantes de Eska tambien tienen superficies adecuadas.

La figura 5 ilustra segundos lugares de union S que comprenden un patron mas o menos regular de aberturas sesgadas (por ejemplo, agujeros o ranuras), que se fabrican o moldean. En el segundo lugar S de union a la izquierda, las bocas de las aberturas sesgadas sobresalen ligeramente desde la superficie total y con ello pueden actuar como grnas de energfa. Un primer lugar F de union puede ser completamente uniforme. La estructura del segundo lugar S de union a la izquierda de la figura 5 no comprende grnas de energfa y por lo tanto se disponen con ventaja unas grnas de energfa E en el primer lugar de union. Las estructuras del segundo lugar de union segun la figura 5 tienen con ventaja un tamano de aproximadamente 1 a varios mm y el primer lugar de union cubre una pluralidad de ellos.

La figura 6 muestra una pareja coincidente de lugares F y S de union similares a los lugares de union segun la figura 5 en el que la estructura del segundo lugar de union comprende salientes sesgados (por ejemplo, cabezas o peines con una zona de cuello mas estrecho) en lugar de aberturas. Estos salientes, si estan equipados con mas o menos aristas o puntas afiladas actuan tambien como grnas de energfa.

La figura 7 muestra un ultimo ejemplo de una pareja coincidente de lugares de union, en la que la estructura del segundo lugar S de union, que de nuevo es una abertura sesgada, es mas grande que el primer lugar F de union. El primer lugar de union se encuentra en un extremo distal de una pieza en forma de espiga, dicha pieza con forma de espiga se introduce en la abertura, cuando las piezas a unir se presionan entre sf. El extremo distal de la espiga es por ejemplo puntiagudo para poder actuar como grna de energfa y la espiga comprende suficiente del material licuable para rellenar la abertura sesgada que constituye el segundo lugar de union.

Las figuras 8 a 16 ilustran un primer grupo de realizaciones de la invencion, segun las que una pieza de base 1 preferiblemente en forma de espiga o plata, que comprende en su extremo distal un lugar de union y que esta equipada preferiblemente para ser anclada en tejido oseo en sus lados laterales, se coloca a traves de un agujero pasante correspondiente en tejido oseo para que su extremo distal este en contacto con el lugar de union de la pieza basada 2. Por aplicacion de presion y vibracion a la cara proximal de la pieza de base, la pieza de base se ancla en el tejido oseo de las paredes de tunel y simultaneamente se unen a la pieza basada asegurando asf la pieza de base respecto a una superficie del tejido oseo. Si la pieza de base no se equipa para anclarse en el tejido oseo de la pared de tunel, es necesario equiparla con medios alternativos (por ejemplo una cabeza) para que sea retenida en el tunel.

La figura 8 ilustra una realizacion ejemplar de la invencion. El dispositivo es por ejemplo una endoprotesis para sustitucion de una articulacion de hombro a la que se va a fijar un fragmento de hueso 11.1. La endoprotesis constituye la pieza basada 2 y una espiga para fijar el fragmento de hueso a la endoprotesis es la pieza de base 1. El fragmento de hueso 11.1 es el tejido oseo que comprende una abertura pasante 10. La pieza de base 1 se equipa para ser anclada en el tejido oseo 11 del fragmento de hueso y preferiblemente comprende el primer lugar de union. La pieza de base 1 se coloca a traves de una boca proximal de la abertura 10 para que su extremo distal entre en contacto con el lugar de union (preferiblemente segundo lugar de union) de la pieza basada 2 que se coloca contra la boca distal de la abertura pasante 10. Al aplicar presion y vibracion a la cara proximal de la pieza de base, la

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

ultima se ancla en la pared de la abertura y simultaneamente se une a la pieza basada 2, es dedr, el fragmento de hueso se fija respecto a la endoprotesis.

Si la seccion transversal de la abertura pasante 10 es mas grande que la seccion transversal de la pieza de base 1 y/o si la parte proximal de las piezas de base no comprende un material licuable, no se puede tener lugar de anclaje de la pieza de base o anclaje unicamente en la zona del extremo distal de la misma. Para un caso de este tipo es ventajoso equipar la pieza de base 1 con una seccion de cabeza que tenga una seccion transversal mas grande que se pueda anclar sobre la superficie del fragmento de hueso en zona de la boca proximal de la abertura pasante 10.

La endoprotesis de articulacion de hombro (pieza basada 2) como se muestra en la figura 8, por ejemplo, consiste en un material no licuable tal como titanio o una aleacion de titanio y se fija en un hueso tubular preparado correspondientemente 45 usando un metodo conocido tal como por ejemplo cementado. La endoprotesis se equipa preferiblemente con el segundo lugar de union, por ejemplo un area superficial con una estructura como se muestra por ejemplo en cualquiera de las figuras 1 a 3, 4, 5 o 6. La pieza de base 1 consiste ventajosamente por completo en el material licuable o comprende un nucleo no licuable que se recubre con el material licuable al menos en areas de superficie que sirven como primer lugar de union (extremo distal) y areas de superficie para anclar la pieza de base en tejido oseo con la ayuda del material licuable y vibracion mecanica (area lateral y/o proximal).

Para implantar el dispositivo segun la figura 8, se taladra una abertura pasante 10 a traves del fragmento de hueso 11.1. El fragmento se coloca entonces contra la endoprotesis y posiblemente se fija temporalmente utilizando una pinza o pegamento. La pieza de base se coloca entonces en la abertura 10, sobresaliendo ventajosamente su extremo proximal desde el mismo. Entonces se aplica vibracion mecanica y presion a la cara proximal de la pieza de base utilizando, por ejemplo, un sonotrodo con una cara distal adaptada a la cara proximal de la pieza de base. Debido a la licuefaccion del material licuable de la pieza de base, la ultima se une simultaneamente a la endoprotesis y se ancla en el tejido oseo del fragmento de hueso 11.1.

El metodo como se ilustra en la figura 8 se puede cambiar de diversas formas, que lleva a realizaciones adicionales, tales como por ejemplo:

• La pieza basada 2 (protesis de hombro) se equipa con el primer lugar de union, por ejemplo lleva un recubrimiento del material licuable en areas de superficie en las que es probable que se fijen fragmentos de hueso y pieza de base en forma de espiga 1 se equipa con el segundo lugar de union, es decir, comprende en el area de su extremo distal un material no licuable y preferiblemente un saliente o cavidad sesgada (por ejemplo segun la figura 7).

• El fragmento de hueso 11.1 no consiste en material oseo natural sino que es un pedazo de material oseo de sustitucion que tiene una estructura porosa similar al tejido oseo cuya estructura porosa es adecuada para ser penetrada por material licuado de la pieza de base.

• La pieza de base 1 se puede disenar para ser un saliente de la endoprotesis y se ancla en el fragmento de hueso aplicando presion y vibracion al fragmento de hueso.

La figura 9 ilustra un elemento intervertebral 50 (elemento de fusion intervertebral, pieza basada 2) colocado entre dos cuerpos vertebrales 51 y que comprende una zona lateral o frontal de un material poroso, por ejemplo un material de espuma metalica (segundo lugar de union segun la figura 1 a 3). El elemento intervertebral 50 se asegura entre los cuerpos vertebrales mediante dos piezas de base en forma de espiga o placa 1 que se aseguran en las aberturas pasantes 10 (tuneles) que se extienden a traves del tejido oseo de los cuerpos vertebrales y se anclan en los mismos y en la zona porosa del elemento intervertebral (pieza de base superior mostrada antes de la aplicacion de presion y vibracion; pieza de base inferior mostrada despues de aplicacion de presion y vibracion).

La figura 10 muestra una endoprotesis (pieza basada 2) adecuada para reconstruccion superficial de una superficie de apoyo concava en una articulacion. La endoprotesis se fija respecto al hueso con la ayuda de piezas de base 1 que se extienden a traves de aberturas en el tejido oseo y se unen a una capa interior de la endoprotesis que consiste por ejemplo en un material de espuma metalica (segundos lugares de union segun las figuras 1 a 3). Para un mejor anclaje de la pieza de base sobre el tejido oseo es ventajoso disenar la pieza de base con un hombro y la abertura a traves del tejido oseo con un escalon correspondiente.

Una endoprotesis similar a la mostrada en la figura 10 tambien puede reemplazar a una superficie de apoyo convexa de una articulacion.

La figura 11 ilustra un dispositivo para reconstruccion superficial de una articulacion facetaria segun la invencion. A la izquierda de la figura 11 la articulacion se muestra en seccion con las partes de superficie de apoyo retiradas del proceso articular inferior y superior 83.

En el medio de la figura 11 las piezas de sustitucion de superficie de apoyo (piezas basadas 2) se muestran en la misma seccion, en la que las piezas de sustitucion comprenden una seccion interior porosa (espuma metalica que

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

constituye un segundo lugar de union como se ilustra en figuras 1 a 3) y una capa exterior de cuerpo completo que constituye la superficie de apoyo y en el que las piezas de sustitucion se fijan mediante piezas de base en forma de espiga 1 que se extienden en aberturas que se extienden a traves del tejido oseo desde lados dorsales de los procesos articulares a la superficie interior de las piezas de sustitucion (piezas basadas 2) y se unen a la pieza de sustitucion y preferiblemente se anclan en el tejido oseo. Las piezas de base 1 comprenden un hombro que se disena para llegar a la superficie de hueso cuando se empuja la pieza de base a la abertura pasante y puede anclarse en esta superficie de hueso o formar una cabeza que sobresale de la superficie de hueso. En la derecha de la figura 11, la endoprotesis implantada se muestra vista en la direccion A que se indica en la seccion mostrada en el medio de la figura 11.

La figura 12 muestra una realizacion adicional de la invencion. La pieza de base 2 de esta realizacion es una protesis de articulacion para una articulacion pequena como por ejemplo una articulacion de dedo de la mano o pie cuyo vastago pequeno se retiene en una cavidad correspondiente proporcionada en el tejido oseo epifttico del extremo de hueso correspondiente mediante una pluralidad de piezas de base 1, preferiblemente en forma de espiga, que llegan desde superficies exteriores opuestas del hueso a la cavidad y se anclan lateralmente en el tejido oseo y se unen distalmente al implante (pieza basada 2). Ademas, las piezas de base 1 pueden rellenar espacio vado entre el vastago de la pieza basada y el tejido oseo. La pieza basada comprende por ejemplo segundos lugares de union segun las figuras 1 a 3.

Las figuras 13 a 16 muestran un segundo grupo de realizaciones ejemplares C de la invencion, para dichas realizaciones la pieza basada 1 se coloca en el espacio de medula osea de un hueso tubular 45 y la pieza de base 1 llega desde el exterior del hueso tubular a traves del tejido oseo de la pared de hueso tubular a la pieza basada. Para anclar la pieza de base en la pared del hueso tubular que consiste en tejido oseo cortical puede ser ventajoso proporcionar estructuras adecuadas en la abertura a traves de la pared de hueso.

La figura 13 muestra un clavo de medula osea o placa de medula osea 85 que se fija en el espacio de medula osea 86 de un hueso tubular 45 con la ayuda de una pluralidad de piezas de base 1, preferiblemente en forma de espiga, que preferiblemente consisten en el material licuable y que se extienden desde la superficie exterior del hueso tubular 45 a las aberturas pasantes 10 de espacio de medula osea a traves de la pared de hueso del hueso tubular al clavo o placa de medula osea 85. Dichos clavos o placas de medula osea 85 se utilizan para, por ejemplo, estabilizar una fractura del hueso tubular 45.

Para implantar el dispositivo, se proporcionan aberturas 10 y el clavo o placa de medula osea 85 se introduce en el espacio de medula osea y posiblemente se retiene preliminarmente con medios adecuados. Las piezas de base 1 se introducen entonces en las aberturas 10 de manera que su extremo distal este en contacto con el clavo o placa de medula osea. Presion y vibracion aplicadas a la cara proximal de la pieza de base da como resultado la union del extremo distal de pieza de base al clavo o placa de medula osea 85 y posiblemente el anclaje de la pieza de base en la pared de hueso del hueso tubular 45.

Para realizaciones como se muestra en la figura 13 puede ser que un espacio entre la pieza basada y la pared de hueso del hueso tubular en la zona de la abertura pasante proporcionada para la pieza de base tenga una forma, que cuando se rellena con el material licuable constituya suficiente retencion geometrica para un segundo lugar de union (similar al ilustrado en la figura 7) de manera que puede no ser necesario proporcionar una estructura de superficie espedfica que sirve como segundo lugar de union.

La figura 14 muestra una realizacion similar a la figura 14. En lugar de un lugar de union, el clavo o placa de medula osea 85 comprende una abertura pasante a traves de la que la pieza de base 1 llega para estar en contacto con la pared opuesta del hueso tubular 45 al que la pared de la pieza de base 1 se une al anclarse en la misma. Esto significa que, en la realizacion segun la figura 14, el lugar de union de la pared opuesta del hueso tubular 45 constituye, en el sentido de la invencion, la pieza basada 2.

En lugar de un clavo de medula osea o placa de medula osea 85 como se ilustra en las figuras 13 y 14, la pieza basada de una realizacion similar tambien puede ser el tronco de una protesis de articulacion que va a ser retenida en el espacio de medula osea de un hueso tubular.

La figura 15 muestra un clavo de medula osea preliminarmente flexible 85 (pieza basada 2) que tiene la forma, por ejemplo, de una cadena de eslabones que comprende eslabones que se unen entre sf de una manera articulada. Como se detalla en conexion con las realizaciones de la invencion tratadas previamente, la cadena constituye la pieza basada 2 y cada eslabon de cadena o elemento de conexion entre eslabones de cadena comprende un lugar de union que se fija respecto al hueso tubular en el que se coloca la cadena al unirse al extremo distal de una pieza de base 1, preferiblemente en forma de espiga, que llega a traves de la pared del hueso tubular 45 al espacio de medula osea del mismo para contactar con la cadena. La cadena preliminarmente flexible se puede introducir en el espacio de medula osea utilizando considerablemente menos espacio que la introduccion de un clavo de medula osea ngido y cuando se une a las piezas de base 1 representa un clavo de medula osea ngido que tiene suficiente fortaleza mecanica para su funcion.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

La figura 16 muestra una realizacion adicional de la invencion. El dispositivo correspondiente sirve de nuevo por ejemplo para estabilizar fragmentos de hueso 11.1 y 11.2 de un hueso tubular 45 en dos lados de una fractura osea 65. Aparte de las realizaciones tratadas previamente la pieza de base 1 y la pieza basada 2 son bastante similares, es decir, ambas son preferiblemente en forma de espiga y comprenden el material licuable. La pieza basada 2 se introduce primero a traves de una abertura 10 en la pared de hueso de manera que su extremo distal llegue a la pared opuesta de hueso. Con la ayuda de vibracion mecanica y el material licuable, la pieza basada 2 se ancla en la abertura 10 y preferiblemente en la superficie interior de la pared opuesta de hueso. La pieza de base 1 se introduce entonces a traves de una abertura correspondiente 10 que se coloca y orienta de manera que al introducir la pieza de base 1 se encuentra con la pieza basada 2 en el espacio de medula osea antes de llegar a la pared opuesta de hueso. Presion y vibracion aplicadas al extremo proximal de la pieza de base 1 dan como resultado el anclaje de la pieza de base en la abertura 10' y en la superficie interior del pared opuesta de hueso asf como la union de la pieza de base 1 a la pieza basada 2 donde se encuentran. Para dicha union, una de las piezas se equipa con un segundo lugar de union, por ejemplo con un manguito estructurado que forra una abertura en la pieza basada 2, a traves de dicha abertura se introduce la pieza de base 1 para encontrarse con la pieza basada.

Las figuras 17 y 18 ilustran un segundo grupo de realizaciones de la invencion. En estas realizaciones la pieza de base 1, de nuevo preferiblemente en forma de espiga, en lugar de ser introducida a traves de una abertura en tejido oseo, se introduce a traves de una abertura en una pieza de dispositivo adicional para que su extremo distal se una a la pieza basada 2.

En el ejemplo que se ilustra en la figura 17, la pieza de dispositivo adicional es, por ejemplo, una meseta tibial protesica 87 pero tambien puede ser parte de otro implante ortopedico, por ejemplo para reconstruccion superficial de otra articulacion. La pieza de base 1 sirve para fijar el lugar de union de un fragmento de hueso (pieza basada 2) o un pedazo correspondiente de material oseo de sustitucion bajo la meseta tibial protesica 87, que los dos constituyen materiales no licuables porosos adecuados para un segundo lugar de union (en el sentido que se ilustra por ejemplo en la figura 1 a 3 o 4, 5 6). La pieza de base 1 preferiblemente consiste en el material licuable, que, con la ayuda de vibracion mecanica acoplada al extremo proximal de la pieza de base 1, se licua y une por un lado a la pieza de base 2 y a la meseta tibial. Para los ultimos propositos las aberturas en la meseta tibial comprenden superficies interiores equipadas para formar una conexion de encaje positivo con el material licuable cuando se vuelve a solidificar.

La meseta tibial protesica 87 se fija en el sitio de la cavidad de articulacion natural a sustituir utilizando un metodo conocido per se, en que el lugar de union del fragmento de hueso (pieza basada 2) se coloca por debajo o tras fijar la meseta protesica. La pieza de base 1 (o una pluralidad de piezas de base) se coloca en las aberturas de la meseta tibial 87 y entonces se aplica vibracion mecanica y presion a la cara proximal de la pieza de base. La pieza de base 1 se ancla con lo mismo en el lugar de union del fragmento de hueso y simultaneamente se une a la pieza de base 1. Posiblemente no es necesario proporcionar un agujero en el fragmento de hueso para anclar la pieza de base 1 en el mismo.

En el ejemplo que se ilustra en la figura 18, la pieza de dispositivo adicional es un elemento intervertebral 50 para colocarse entre cuerpos vertebrales 51 para sustituir un disco intervertebral o para fusionar los dos discos intervertebrales. La pieza basada en este caso es el cuerpo vertebral 51 colindante al elemento intervertebral 50. El elemento intervertebral se hace por ejemplo de un material no licuable y comprende al menos una abertura pasante cuya boca proximal es accesible desde una parte delantera o lado lateral de la columna vertebral y cuya boca distal se abre hacia el tejido oseo del cuerpo vertebral 51. La abertura pasante no tiene un eje recto sino uno doblado, en el que el angulo entre la parte proximal de la abertura y la parte distal es entre 110 y 160 grados o preferiblemente entre 135 y 150 grados.

El elemento intervertebral 50 se coloca entre dos cuerpos vertebrales vecinos 51. La pieza de base 1, que de nuevo preferiblemente es en forma de espiga y consiste en el material licuable, se introduce en la abertura en el elemento intervertebral 50 desde la boca proximal a la abertura. Entonces se presiona hacia la boca distal de la abertura y se hace vibrar con una herramienta vibratoria aplicada a su extremo proximal y con el mismo se dobla en primer lugar para acomodar el doblez en la abertura y en segundo lugar se ancla en el tejido oseo del cuerpo vertebral 51. El doblez en la abertura 10 y la pieza de base 1, que por consiguiente se dobla, es suficiente como conexion de encaje positivo para retener el elemento intervertebral 50 en su posicion entre los cuerpos vertebrales 51.

Es evidente para un experto en la tecnica como combinar las caractensticas de las realizaciones ilustradas y descritas anteriormente de la invencion de diferentes maneras y con ello crear realizaciones adicionales que estan todavfa comprendidas por la invencion.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo para implante y ensamblaje en un paciente, el dispositivo comprende una pieza de base (1) y una pieza basada (2), en el que cada una de las dos piezas de dispositivo (1, 2) comprende un lugar de union de una pareja coincidente de lugares de union, en el que de la pareja de lugares de union un primero (F) comprende un material licuable y un segundo (S) comprende un material no licuable y una estructura que es adecuada para formar una conexion de encaje positivo con el material licuable y en el que el lugar de union de la pieza de base (1) se situa en un lado distal del mismo, y en el que el dispositivo se va a ensamblar en el paciente con un metodo que comprende las etapas de:

proporcionar una abertura pasante (10) en tejido oseo (11) del paciente o en una pieza de dispositivo adicional, la abertura (10) comprende una boca proximal y una distal,

colocar la pieza basada (2) respecto al tejido oseo (11) o pieza de dispositivo adicional de manera que el lugar de union del mismo se situe en la boca distal de la abertura pasante (10) o mas alla de su boca distal,

colocar la pieza de base (1) en la abertura pasante (10) de manera que un extremo distal o parte del mismo este en contacto con el lugar de union de la pieza basada (2) y su cara proximal se situe en la zona de la boca proximal de la abertura (10), y

presionar la pieza de base (1) contra la pieza basada (2) y acoplar vibracion mecanica en la pieza de base (1) durante un tiempo suficiente para licuar el material licuable del primer lugar (F) de union y permitiendole que penetre la estructura del segundo lugar (S) de union.
2. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en el que la pieza de base (1) esta equipada, en una zona proximal, para ser anclada en tejido oseo (11) con la ayuda de un material licuable adicional y vibracion mecanica.
3. El dispositivo segun la reivindicacion 2, en el que el material licuable y el material licuable adicional son el mismo material y la pieza de base (1) consiste en dicho mismo material o se recubre con dicho mismo material.
4. El dispositivo segun la reivindicacion 1, en el que la pieza de base (1) comprende una seccion de cabeza o un hombro.
5. El dispositivo segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la pieza de base (1) es en forma de espiga.
6. El dispositivo segun la reivindicacion 5, en el que la pieza basada es una endoprotesis que sustituye una parte de articulacion o un vastago de dicha endoprotesis, una endoprotesis que sustituye una superficie de apoyo de una articulacion, un clavo de medula osea (85) o placa o una espiga para estabilizar una fractura (65) de un hueso tubular.
7. El dispositivo segun la reivindicacion 5, en el que el dispositivo comprende la pieza de dispositivo adicional a traves de la que se extiende la abertura (10), en el que la pieza de dispositivo adicional es una endoprotesis que sustituye una superficie de apoyo de una articulacion o un elemento intervertebral (50) para sustituir un disco intervertebral, en el que opcionalmente la abertura tiene un eje no recto.