ES2560206T3

ES2560206T3 - Dispositivo de estabilización de columna vertebral y juego para su implantación

Info

Publication number: ES2560206T3
Application number: ES10704886.0T
Authority: ES
Inventors: Andrea Mueller; Milica Berra; Marcel Aeschlimann; Mario Lehmann; Urs Weber; Jörg Mayer; Stephen Hochschuler; Hansen Yuan; Frank M. Phillips; Stephanie Mehl; Eimar Mock; Andreas Wenger; Philipp Seiler; Ulrich Berlemann
Original assignee: Spinewelding AG
Current assignee: Spinewelding AG
Priority date: 2009-02-25
Filing date: 2010-02-24
Publication date: 2016-02-17
Anticipated expiration: 2030-02-24
Also published as: JP2012518499A; CA2753439C; JP2015163233A; US9220609B2; BRPI1009207A2; PL2992860T3; CA2753439A1; CN102438556A; CN104887360B; CN104887360A; RU2535775C2; US20100274358A1; EP2400931A1; EP3207901B1; HUE026695T2; EP2400931B1; PL2400931T3; HK1221893A1; JP2018153633A; CN102438556B

Abstract

Un dispositivo de estabilización de columna vertebral, que comprende: - un separador (3) entre cuerpos, conformado para ser insertado entre un cuerpo vertebral (1) de una vértebra superior y un cuerpo vertebral (2) de una vértebra inferior, y que comprende una superficie de arriba, orientada hacia la placa de extremo inferior del cuerpo vertebral (1) de la vértebra superior, y una superficie de debajo, orientada hacia la placa de extremo superior del cuerpo vertebral (2) de la vértebra inferior; y - un dispositivo de fijación, de tal manera que el dispositivo de fijación comprende una parte de soporte (6) que asegura el separador (3) entre cuerpos para que no se escape de entre los cuerpos vertebrales de las vértebras superior e inferior en una dirección hacia el dispositivo de fijación, de tal manera que la parte de soporte (6) se ha conformado para descansar apoyada en una porción de una superficie del separador entre cuerpos, y el dispositivo de fijación comprende, adicionalmente, al menos un ancla, de tal modo que el ancla comprende una parte de material de anclaje (31) que se ha configurado para ser introducida, en un estado líquido, en el seno de tejido óseo o al menos en uno de entre el cuerpo vertebral (1) de la vértebra superior y el cuerpo vertebral (2) de la vértebra inferior, a fin de infiltrarse con ello en el tejido óseo y, tras ello, endurecerse de manera que fije la parte de soporte (6) al cuerpo vertebral, caracterizado por que - el dispositivo de fijación comprende un cuerpo (21) de dispositivo de fijación que comprende al menos una porción de la parte de soporte (6) y comprende una pluralidad de aberturas de recepción (63), de tal manera que el dispositivo de estabilización de columna vertebral comprende, adicionalmente, una pluralidad de sujetadores (51, 31), de modo que cada sujetador es adecuado para ser insertado en una de las aberturas de recepción y para constituir una de las anclas.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de estabilizacion de columna vertebral y juego para su implantacion Campo de la invencion

La invencion se refiere a un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral que se utiliza en la cirugfa de columna vertebral como un separador que se coloca en el lugar de un disco intervertebral deteriorado o lesionado existente entre dos cuerpos vertebrales adyacentes, para la fusion permanente de dos vertebras. La invencion se refiere, adicionalmente, a juegos de instrumentos para la implantacion del dispositivo de estabilizacion de columna vertebral.

Antecedentes de la invencion

En la tecnica anterior, se conocen tales sistemas de implante que funcionan como separadores entre cuerpos vertebrales adyacentes que se han de fusionar, y que reemplazan discos intervertebrales lesionados o deteriorados:

El documento US 7.077.864 describe un ejemplo de una jaula entre cuerpos vertebrales que puede ser implantada desde una posicion anterior, posterior, antero-lateral o lateral. Una jaula constituye un ejemplo de separador entre cuerpos vertebrales y estabilizador de columna vertebral. La jaula se llena con injerto oseo o con material favorecedor del crecimiento oseo, que favorece la fusion de las vertebras para la estabilidad a largo plazo. Ventajosamente, se utilizan tres tornillos para la fijacion de la jaula, de tal manera que uno de los tornillos sobresale en un cierto angulo hacia arriba o hacia abajo, y los otros dos tornillos estan dispuestos en angulo de forma que se extienden hacia fuera en direcciones opuestas. Preferiblemente, los tornillos se han de insertar a traves de la pared anterior de la jaula y a traves de las placas de extremo del hueso cortical duro, en la parte mas blanda, mas esponjosa, del hueso del cuerpo vertebral adyacente superior e inferior, a fin de fijar la posicion relativa de los cuerpos de la jaula y vertebral. Por otra parte, han de tomarse precauciones para fijar los tornillos en la pared anterior del separador o jaula de un modo tal, que las cabezas de los tornillos no sobresalgan hacia fuera de la pared anterior de la jaula y los tornillos no puedan aflojarse, a fin de evitar danos en los vasos sangumeos principales que discurren a lo largo de la parte anterior de la columna vertebral.

Similarmente, el documento US 7.232.464 preconiza un implante separador intervertebral con una estructura tridimensional provista de varios orificios de taladro disenados para recibir tornillos u otros medios de fijacion alargados que pueden ser unidos ngidamente al implante intervertebral y son anclados en los cuerpos vertebrales adyacentes mediante la penetracion, ya sea de la placa de extremo inferior, de la superior, o de ambas placas de extremo. Los medios de fijacion son, por lo comun, guiados en un angulo que se desvfa mas de 25°, preferiblemente entre 35° y 55°, del plano medio. Semejante disposicion de los medios de fijacion garantiza el anclaje en el hueso cortical compacto de las placas de extremo de los cuerpos vertebrales adyacentes. De nuevo, se toman medidas especiales para que los medios de fijacion ni se aflojen ni sobresalgan, a fin de evitar danos en los vasos sangumeos principales.

La fijacion de estos y otros separadores entre cuerpos a los cuerpos vertebrales se fundamenta en la penetracion del hueso cortical de la placa de extremo. Asf, pues, el emplazamiento exacto y el guiado angular de los tornillos son cruciales. El empuje de los medios de fijacion a traves de las placas de extremo puede debilitar el hueso cortical de las placas de extremo, lo que compromete la estabilidad de los cuerpos vertebrales. Esto puede ser problematico si la calidad del hueso ya se ha debilitado por osteoporosis degenerativa o por lesiones traumaticas, o si se necesitan multiples tentativas para la fijacion durante el procedimiento quirurgico. Por otra parte, en el curso de la cirugfa de columna vertebral, el acceso para la aplicacion de instrumentos se ve a menudo limitado y puede resultar diffcil impulsar medios de fijacion dentro de los cuerpos vertebrales en semejantes angulos pronunciados que se requieren para impulsar los medios de fijacion desde la pared frontal o lateral de un flanco del implante separador intervertebral, a traves de las placas de extremo de los cuerpos vertebrales.

El documento US 7.255.698 divulga dispositivos para estabilizar cuerpos vertebrales, de tal manera que dichos dispositivos incluyen un implante de fusion entre cuerpos de columna vertebral asf como dispositivos de fijacion de columna vertebral asegurados por un tornillo al implante de fusion entre cuerpos de columna vertebral de un modo tal, que se impide el aflojamiento del dispositivo. Los dispositivos de fijacion de columna vertebral tienen una longitud que supera la distancia comprendida entre los dos cuerpos vertebrales adyacentes y estan acoplados en ambos cuerpos vertebrales por medio de tornillos o estructuras similares a un trinquete.

Tambien en este sistema, deben tomarse medidas para que las cabezas de los tornillos no sobresalgan hacia fuera de la pared anterior de la jaula y para que los tornillos no puedan soltarse, a fin de evitar danos en los vasos sangumeos principales que discurren a lo largo de la parte anterior de la columna vertebral. Un potencial problema adicional radica en el acoplamiento entre los dispositivos de fijacion de columna vertebral y los cuerpos vertebrales. Especialmente en el caso de un hueso ya debilitado, el aseguramiento se basa fundamentalmente en un acoplamiento mecanico entre un tornillo o grapa con estructuras provistas de trinquete, por una parte, y una capa relativamente delgada de hueso cortical anterior, por otra parte. El desgaste mecanico constante puede danar el tejido oseo en las proximidades del saliente formado por el tornillo o la grapa, y esto puede tener como resultado un aflojamiento del tornillo o grapa.

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Compendio de la invencion

Es el objetivo de la invencion superar las desventajas de los implantes intervertebrales de acuerdo con el estado de la tecnica.

De conformidad con la invencion, se proporciona un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con la reivindicacion 1, de tal manera que el dispositivo de estabilizacion de columna vertebral comprende un separador entre cuerpos conformado para ser insertado entre un cuerpo vertebral de una vertebra superior y un cuerpo vertebral de una vertebra inferior.

En cuanto a esto, las vertebras superior e inferior pueden ser vertebras vecinas. Entonces, el separador entre cuerpos puede reemplazar el disco intervertebral y puede servir como implante de fusion de columna vertebral o bien puede servir como protesis de disco intervertebral que restituye la funcion de un disco intervertebral. Los conceptos de la invencion resultan tambien adecuados para la fusion de multiples segmentos, es decir, el reemplazo de una pluralidad de discos intervertebrales. La mayona de realizaciones de la invencion incorporan la ventaja de una altura constructiva pequena, y esto las hace especialmente adecuadas para la fusion de multiples segmentos.

Alternativamente, se puede extraer, al menos parcialmente, una vertebra conjuntamente con los discos intervertebrales adyacentes. Entonces, el separador entre cuerpos reemplaza el cuerpo vertebral de la vertebra al menos parcialmente extrafda asf como los discos intervertebrales extrafdos, y las vertebras superior e inferior no son vertebras inicialmente vecinas, sino vertebras vecinas a la vertebra extrafda.

Tambien, el dispositivo de fijacion para el separador entre cuerpos (o los dispositivos de anclaje) puede(n) ser el (los) unico(s) dispositivo(s) de fijacion, o bien pueden ser dispositivos de fijacion adyuvantes que se utilizan ademas de otros dispositivos de fijacion, por ejemplo, de acuerdo con el estado de la tecnica. Dichos otros dispositivos de fijacion pueden consistir, por ejemplo, en tornillos pediculares destinados a ser introducidos desde un lado posterior.

El concepto de acuerdo con la invencion trae consigo una ventaja importante en comparacion con soluciones de la tecnica anterior que se basan en el anclaje mediante un tornillo de un sujetador con estructuras provistas de trinquete o similares. A saber, los sujetadores de esta clase de la tecnica anterior tienen una superficie muy limitada. Especialmente en hueso esponjoso, tan solo unas pocas trabeculas pueden participar en la absorcion de las fuerzas, y la fraccion principal de cualquier fuerza tendra que ser absorbida por capas relativamente delgadas de tejido oseo cortical, las cuales, ademas, se han debilitado al haber sido penetradas por los sujetadores. En contraposicion con esto, la solucion de acuerdo con la invencion lleva consigo un reforzamiento del lecho oseo y de la montura en correspondencia, debido a que los espacios entre trabeculas del hueso esponjoso se llenan con material de anclaje, las debilidades locales se eliminan por uniformizacion y la fuerza es distribuida a una fraccion grande del tejido oseo. Debido a esto, el anclaje no solo es mas fuerte, sino tambien mas duradero, puesto que se evita un desgaste del tejido oseo. Una posible elasticidad residual del material de anclaje puede mejorar de manera adicional este efecto, debido a que los movimientos relativos menores pueden ser entonces absorbidos por el material de anclaje.

En este texto, se hace referencia a menudo a las direcciones dorsal y ventral como direcciones posterior y anterior, con arreglo a la convencion que es aplicable a las personas; esto no excluye la aplicacion de los dispositivos y metodos preconizados en la presente memoria tambien para propositos veterinarios; en este caso, “anterior” se ha de reemplazar generalmente por “ventral”, y “posterior”, por “dorsal”. Tambien se utilizan en este texto terminos y expresiones como “superior”, “inferior”, “encima”, “debajo”, “parte de arriba”, “parte de debajo”, y esto no excluye la aplicacion de los dispositivos y metodos para segmentos de columna vertical que no sean verticales en una posicion normal. Generalmente, “superior” y “encima”, etc. se refieren a posiciones mas bien craneales, y “debajo” o “inferior”, a posiciones mas bien caudales.

El separador entre cuerpos consiste en un cuerpo tridimensional que tiene una superficie de arriba que se ha de orientar hacia -y, por ejemplo, en contacto con- la placa de extremo inferior del cuerpo vertebral situado por encima, y una superficie de debajo que se ha de orientar hacia -y, por ejemplo, en contacto con- la placa de extremo superior del cuerpo vertebral situado por debajo del separador, y que tiene una superficie circunferencial que puede comprender unas paredes delantera, trasera y laterales segun orientaciones anterior, posterior y laterales con respecto a la columna vertebral. Las superficies de arriba y de debajo del separador pueden ser esencialmente paralelas. En otras realizaciones, estas estan inclinadas levemente la una hacia la otra de un modo tal, que la porcion dorsal de la superficie circunferencial es menos elevada que la porcion de pared ventral de la superficie circunferencial, y el separador forma una cuna plana que imita la forma anatomica de un disco intervertebral (o de un cuerpo vertebral con discos intervertebrales).

Si bien en la mayona de las realizaciones, especialmente para la implantacion anterior, o antero-lateral, o lateral, el separador entre cuerpos es de una sola pieza, este puede comprender tambien, en realizaciones especiales, una pluralidad de piezas, especialmente para la implantacion desde un lado dorsal.

El plano medio del separador intervertebral implantado discurre aproximadamente (si no se tiene en cuenta la ligera convergencia gradual opcional) paralelo a las placas de extremo adyacentes de los cuerpos vertebrales situados por encima y por debajo. En el contexto de esta Solicitud, se hace referencia, en ocasiones, a la orientacion del plano

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medio como “horizontal”, en tanto que “vertical” siempre se refiere a una orientacion esencialmente paralela con respecto a la extension longitudinal (craneo-caudal) de la columna vertebral en la region de la columna vertebral en la que es necesario fusionar dos cuerpos vertebrales en un caso particular.

Por ejemplo, el separador entre cuerpos esta hecho de un material plastico tal como PEEK (polieteretercetona - “polyetheretherketone”-) o de titanio, si bien son posibles asimismo otros materiales biocompatibles, incluyendo otros plasticos, otros metales y ceramicas. En algunas realizaciones, se aplica un revestimiento superficial de hidroxilapatita (HA) que mejora las propiedades de integracion osea del separador entre cuerpos y, por tanto, favorece la estabilidad a largo plazo.

El separador entre cuerpos puede, por otra parte, haberse conformado de manera que comprende elementos estructurales adicionales tales como rebajes, taladros, incisiones, protuberancias y otras estructuras tridimensionales que modifican las propiedades del separador y/o que dan acomodo a estructuras correspondientes del al menos un dispositivo de fijacion o dispositivo de anclaje. Por otra parte, el material del separador entre cuerpos no tiene por que ser uniforme; puede estar compuesto de mas de un componente material, y/o puede contener materiales de relleno como fibras estabilizadoras, etc.

Volviendo al (a los) dispositivo(s) de fijacion, la parte de soporte del dispositivo de fijacion define una interfaz con el separador entre cuerpos, de tal manera que el separador entre cuerpos -posiblemente, dependiendo de su posicion exacta- puede descansar apoyado en el dispositivo de fijacion, por lo que queda asegurado contra movimientos en una direccion ventral. La parte de soporte esta hecha, preferiblemente, de un material diferente del material de anclaje; preferiblemente, el material -o compuesto de materiales, o sistema de materiales- que constituye la parte de soporte es mas solido que el material de anclaje, por ejemplo, metalico, de un plastico duro como el PEEK o de un material ceramico.

El ancla puede comprender una estructura de anclaje solida que define una cavidad alargada que se abre hacia un lado de introduccion de material situado en un primer extremo, de tal modo que la estructura de anclaje comprende, adicionalmente, una base que delimita la cavidad alargada en direccion a un segundo extremo, opuesto al primer extremo, y al menos una abertura lateral por la que la cavidad se abre hacia un lado del hueso, de tal manera que el material de anclaje se ha configurado para ser insertado al menos parcialmente dentro de la cavidad desde el lado de introduccion de material situado en el primer extremo y para salir de la cavidad, en un estado lfquido, y entrar al menos parcialmente en el seno del tejido oseo esponjoso a traves de la al menos una abertura lateral.

La estructura de anclaje esta constituida por elementos que son inicialmente independientes de las partes de soporte. Tales elementos independientes pueden consistir en elementos de tubo (o vaina o manguito) provistos de al menos una abertura lateral para que material licuado sea expulsado por prensado hacia fuera de manera que se introduzca en estructuras del tejido en el que se desea el anclaje. Este principio de expulsar por prensado material licuado hacia fuera de un elemento de tubo o manguito provisto de, por ejemplo, aberturas laterales se describe, por ejemplo, en los documentos US 7.335.205, US 6.921.264, US 2009/0 131 947, WO 2009/132 472 y WO 2011/054122. En tales realizaciones, el material de anclaje puede ser montado en el cuerpo del dispositivo de fijacion o ser previamente ensamblado con el cuerpo del dispositivo de fijacion. Como aun otra alternativa, el ancla puede estar formada por un dispositivo de anclaje que comprende porciones de superficie termoplasticas susceptibles de licuarse mediante vibraciones mecanicas, tal y como se describen en los documentos US 7.335.205, US 6.921.264, US 2006/0 105 295 (y, por tanto, que comprenden estructuras autoextensibles), US 2008/0 109 080 o US 2009/0 131 947.

Un cuerpo de dispositivo de fijacion puede estar hecho de titanio o de otro material biocompatible con la suficiente resistencia mecanica, incluyendo material plastico tal como PEEK, por ejemplo, con una superficie rugosa y/o con un revestimiento apropiado para un mejor crecimiento sobre el hueso, de lo que resulta una estabilidad a largo plazo.

El separador entre cuerpos comprende, por ejemplo, al menos una incision, tal como un rebaje, para dar acomodo a la parte de soporte. Entonces, la parte de soporte no sobresale segun una direccion anterior por encima de la superficie circunferencial del separador entre cuerpos, o bien lo hace tan solo en una extension que es menor que el espesor de la parte de soporte. La disposicion al menos parcial de la parte de soporte de una manera contraria a la concava puede evitar la irritacion del tejido y, por tanto, permitir el avance del proceso de cicatrizacion.

El material de anclaje puede, de acuerdo con un primer grupo especialmente preferido de realizaciones, haberse proporcionado en la forma de un material termoplastico licuable por el movimiento mecanico, especialmente por la oscilacion mecanica. El material de anclaje puede, entonces, por ejemplo, estar presente como un elemento de material de anclaje independiente (pero posiblemente preensamblado), o como una parte termoplastica de un elemento de ancla. El procedimiento de anclaje puede incluir acoplar oscilaciones mecanicas en el seno del material de anclaje inicialmente solido, al tiempo que este se somete a una fuerza de presion que lo prensa contra un elemento contrapuesto y/o contra el tejido oseo, de tal manera que la energfa mecanica absorbida en un lugar deseado provoca una licuacion parcial o total del material de anclaje. El material licuado penetra en estructuras tales como poros abiertos, etc. del tejido oseo en el que es introducido por presion. Se hace referencia tambien, en ocasiones, a este procedimiento como 'infiltracion'. Al volver a solidificarse, el material de anclaje forma una union de ajuste positivo entre el hueso y el elemento de anclaje del elemento de retencion.

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En este primer grupo de realizaciones, el material de anclaje puede, de acuerdo con una primera alternativa, ser reabsorbible. Entonces, durante el tiempo que sigue a la implantacion, el material de anclaje es lentamente reemplazado por nuevo crecimiento oseo. Entonces, como opcion, el emplazamiento del anclaje puede comprender regiones superficiales no del material de anclaje, sino provistas de estructuras adecuadas para la integracion osea, tal como se describe, por ejemplo, en el documento US 6.921.264. De acuerdo con una segunda alternativa, el material de anclaje puede ser un material no reabsorbible destinado a una fijacion permanente. De acuerdo con un segundo grupo de realizaciones, el material de anclaje es un cemento de resina termoestable o material similar que, en el anclaje, es irreversiblemente llevado de un estado lfquido a un estado solido.

En algunas realizaciones, las estructuras de anclaje se han dispuesto y conformado de un modo tal, que los elementos de material de anclaje (o la totalidad de los dispositivos de anclaje, incluyendo la estructura de anclaje) se introducen esencialmente paralelos entre sf segun la direccion vertical, de tal manera que la proyeccion de los ejes de introduccion sobre el plano sagital, por ejemplo, no difiere en mas de 20°. Por ejemplo, la direccion de introduccion no se desvfa mas de 10° de un plano medio de las superficies de arriba y de debajo del separador entre cuerpos. En otras realizaciones, el angulo comprendido entre los ejes de introduccion de material de anclaje superior y posterior, en una proyeccion sobre el plano sagital, puede ser mayor, de tal manera que las anclas sobresalen dentro de un nucleo de los cuerpos vertebrales.

Tambien, en algunas realizaciones, las anclas izquierda y derecha, segun una proyeccion sobre el plano medio, no son paralelas entre sf, sino que estan, por ejemplo, orientadas en una direccion hacia fuera o, posiblemente, hacia dentro.

En una categona de realizaciones de la invencion, el (los) dispositivo(s) de fijacion comprenden al menos dos emplazamientos de anclaje para formar un ancla, de tal manera que los emplazamientos de anclaje estan dispuestos de un modo tal, que tienen forma de anclas que se insertan desde la superficie circunferencial del cuerpo / cuerpos vertebrales de manera que dejan intactas las placas de extremo (excepto para que un posible rebaje anterior de acomodo a una porcion de la parte de soporte). El anclaje puede llevarse a cabo, por ejemplo, en la pared anterior, lateral o antero-lateral (o tambien posterior-lateral o posterior) del cuerpo de vertebra situado por encima y/o por debajo del separador entre cuerpos. En algunas de estas realizaciones, los emplazamientos de anclaje de un dispositivo de fijacion dado estan dispuestos de manera que forman anclas en el cuerpo vertebral superior y en el inferior, respectivamente, de forma que el dispositivo de fijacion abarca todo el espacio comprendido entre el cuerpo vertebral y tiene una extension longitudinal que supera la extension longitudinal del separador entre cuerpos. La parte de soporte puede ser, entonces, alargada o en forma de placa o de barra y ser aproximadamente paralela al eje longitudinal de la columna vertebral o formar un angulo con el mismo. En otras de estas realizaciones, los emplazamientos de anclaje de un dispositivo de fijacion dado estan dispuestos de manera que forman anclas en un mismo cuerpo vertebral, de tal modo que la parte de soporte constituye un arco (o puente) separado verticalmente de la posicion de anclaje.

En cualquier caso, el separador entre cuerpos puede comprender unas incisiones anteriores tales como rebajes en forma de canal que dan acomodo a la parte de soporte, de tal manera que la parte de soporte, en el estado implantado del dispositivo de estabilizacion de la columna vertebral, no sobresale en sentido anterior desde el separador entre cuerpos ni sobresale menos que su espesor. En lugar de tal rebaje o ademas de el, el dispositivo puede comprender medios para adaptar una posicion en profundidad del separador entre cuerpos con respecto a la parte de soporte (y, por tanto, tambien con respecto a los cuerpos vertebrales). En particular, la parte de soporte puede comprender al menos un saliente destinado a mantener el separador entre cuerpos a una cierta distancia de la parte de soporte, distancia que queda definida por el saliente. Tal saliente puede, adicionalmente, o como alternativa, haberse proporcionado tambien en el separador entre cuerpos. Ademas de tal saliente, o como alternativa al mismo, el dispositivo puede comprender al menos un elemento de union independiente que tiene un cierto espesor (y el cirujano puede, por ejemplo, escoger entre diferentes elementos de union de distintos espesores para adaptar la posicion en profundidad del separador entre cuerpos a las necesidades) y que se ha conformado para ser insertado y mantenido entre la parte de soporte y el separador entre cuerpos.

Tales medios para adaptar la profundidad pueden ser tambien ventajosos con vistas a una reduccion de tamano del separador entre cuerpos, lo que puede ser deseable dependiendo de la situacion.

El cuerpo del dispositivo de fijacion -en cualquier realizacion que incluya una parte de soporte- puede comprender, adicionalmente, al menos una parte de grna que sobresale de la parte de soporte y se introduce en una incision correspondiente del separador entre cuerpos para una estabilidad dimensional adicional de la disposicion tras la implantacion. De esta forma, un cuerpo de dispositivo de fijacion que comprende la parte de soporte y dos estructuras de anclaje, cada una de ellas unida a un extremo de la parte de soporte, puede tener una forma global de grapa y, con una parte de grna adicional situada centralmente, puede tener forma de “E”. Son posibles otras disposiciones de las partes del cuerpo del dispositivo de fijacion.

Una categona adicional de realizaciones, que constituye una alternativa a la categona de realizaciones en las que las anclas son insertadas desde la superficie circunferencial del cuerpo / cuerpos vertebrales, para asf dejar las placas de extremo intactas, evita de nuevo la penetracion de las placas de extremo por tornillos u otros elementos de fijacion en forma de espiga. En lugar de dejar las placas de extremo completamente intactas, sin embargo, una

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pequena porcion de la superficie de la placa de extremo, orientada hacia el separador, es reemplazada por una parte de anclaje del cuerpo del dispositivo de fijacion, de manera que una parte sobresale por encima (y por debajo) del espacio comprendido entre los cuerpos vertebrales (y, por tanto, por encima y por debajo de la superficie de arriba y de la superficie de debajo, respectivamente) y puede tener una superficie conformada en forma de cupula en seccion transversal y paralela al eje de insercion proximo-distal. En este caso, las fuerzas que son normalmente soportadas por la placa de extremo son parcialmente transmitidas al dispositivo de fijacion. De esta forma, si bien las placas de extremo no se dejan intactas, su capacidad de proporcionar estabilidad no se ve excesivamente debilitada por la operacion quirurgica, sino que puede incluso obtenerse como resultado un reforzamiento. Por otra parte, en una realizacion preferida, la porcion de la placa de extremo que es extrafda es una porcion central (con respecto al plano sagital), de tal modo que las porciones laterales, mas fuertes, se dejan intactas. Esta realizacion preferida tambien exhibe la ventaja de que la extraccion de las porciones corticales de los cuerpos vertebrales superior e inferior puede realizarse en un unico paso, como se describe mas adelante con mayor detalle.

El cuerpo del dispositivo de fijacion de realizaciones de esta categona de realizaciones puede estar hecho, generalmente, como una unica pieza, por ejemplo, de titanio, con una superficie dotada de rugosidad a fin de que presente mejores propiedades de integracion osea, o de un material ceramico o un material plastico adecuado, tal como PEEK. La parte de soporte une las partes de anclaje, discurre a lo largo de la porcion de pared circunferencial anterior del separador entre cuerpos y pueden ser de una forma en anillo o una forma oval o elfptica y, por tanto, con dos porciones en arco o en forma de placa. Las partes de anclaje se ajustan dentro de un rebaje correspondiente, que ha sido recortado en la capa cortical de las placas de extremo de los cuerpos vertebrales situados por encima y por debajo del separador intervertebral. Las partes de anclaje abarcan, cada una de ellas, al menos una cavidad alargada que se abre hacia el lado anterior y que comprende al menos una abertura situada de cara hacia fuera y destinada a liberar el material de anclaje al interior del hueso poroso de los cuerpos vertebrales en el lugar donde las placas de extremo han sido parcialmente extrafdas.

Las partes de anclaje superior e inferior pueden ser esencialmente ortogonales con respecto a un plano definido por la parte de soporte. El elemento de retencion puede, adicionalmente, comprender al menos un elemento de grna que tambien esta unido con el elemento de soporte en una orientacion esencialmente ortogonal con respecto a un plano definido por la parte de soporte. Tambien en esta categona de realizaciones, el separador entre cuerpos puede comprender estructuras de rebaje destinadas a dar acomodo a la parte de soporte para que, asf, esta ultima no sobresalga o sobresalga tan solo en una extension reducida por encima de la pared de extremo anterior del separador entre cuerpos. De acuerdo con ello, pueden tambien proporcionarse rebajes en el tejido oseo comprendido entre los emplazamientos de anclaje (por ejemplo, definidos por unos orificios previamente taladrados) y el espacio entre cuerpos, de tal manera que el dispositivo de estabilizacion de columna vertebral, en su conjunto, puede, por ejemplo, carecer de partes sobresalientes con respecto a una cara de extremo anterior (o antero-lateral o lateral) o definida por los cuerpos vertebrales. Esto evita los danos o la irritacion de los vasos u otros organos situados en las proximidades de las vertebras.

Metodos para implantar el dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con la invencion pueden incluir preparar unos orificios previamente taladrados en el tejido oseo de un emplazamiento adecuado, preferiblemente utilizando una grna de taladro. “Taladrar” o “taladrado”, etc., en el contexto de la presente Solicitud, incluyen la realizacion de orificios no circulares mediante, por ejemplo, soluciones similares al punzonado. Un ejemplo de metodo para realizar orificios con una seccion transversal no necesariamente circular en hueso se divulga en el documento US 2008/0269649, y la persona experta es remitida a las ensenanzas de este documento. La solucion de la invencion resulta especialmente adecuada para el anclaje en rebajes de cualquier seccion transversal, debido a que se requiere un movimiento no circular durante el procedimiento de anclaje.

Ademas de ello o como alternativa, las estructuras de anclaje (o tambien el anclaje independiente (tal como elementos de tubo)) pueden tener propiedades autocortantes y/o autoextensibles.

Un juego de partes para la preparacion de una columna vertebral para la implantacion de un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con la invencion puede, por lo tanto, comprender una grna de taladro destinada a definir el eje de perforacion de una pluralidad de taladros practicados en los cuerpos vertebrales, de tal manera que los taladros para el primer dispositivo de fijacion y los taladros para el segundo dispositivo de fijacion tienen ejes que no son paralelos.

De acuerdo con ejemplos de la invencion, se proporciona un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral que comprende:

- Un separador entre cuerpos, conformado para ser insertado entre un cuerpo vertebral de una vertebra superior y un cuerpo vertebral de una vertebra inferior, y que comprende una superficie de arriba, orientada hacia la placa de extremo inferior del cuerpo vertebral de la vertebra superior, y una superficie de debajo, orientada hacia la placa de extremo superior del cuerpo vertebral de la vertebra inferior; y

- Una instalacion de fijacion, de tal manera que la instalacion de fijacion comprende un unico dispositivo de fijacion o dos dispositivos de fijacion, de tal modo que el dispositivo de fijacion, o cada dispositivo de fijacion, respectivamente, comprenden una parte de soporte destinada a asegurar el separador entre cuerpos para que no se

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escape de entre los cuerpos vertebrales de las vertebras superior e inferior segun una direccion hacia el dispositivo de fijacion, la parte de soporte se ha conformado para descansar apoyada en una porcion de una superficie del separador entre cuerpos, el dispositivo de fijacion comprende dos primeros sujetadores destinados a asegurar el dispositivo de fijacion o los dispositivos de fijacion al cuerpo vertebral superior, y dos segundos sujetadores destinados a asegurar el dispositivo de fijacion al cuerpo vertebral inferior, de tal modo que el dispositivo de fijacion o los dispositivos de fijacion, respectivamente, comprenden, de manera adicional, para cada sujetador, una abertura de recepcion de sujetador, conformada para guiar uno de los sujetadores segun una direccion de guiado, de tal manera que las direcciones de guiado de los primeros sujetadores y las direcciones de guiado de los segundos sujetadores se encuentran, en una proyeccion sobre el plano sagital, formando un cierto angulo unas con respecto a las otras, y de tal modo que las direcciones de guiado y las posiciones de las aberturas de recepcion de sujetador son tales, que los primeros y segundos sujetadores atraviesan el hueso cortical de los cuerpos vertebrales superior e inferior, respectivamente, en un lugar diferente de las placas de extremo inferior y superior.

Los sujetadores, por lo tanto, no son introducidos paralelamente el uno al otro (y con respecto a un plano medio), como en soluciones de la tecnica anterior, sino formando un cierto angulo con este, preferiblemente hacia fuera (es decir, el angulo entre los sujetadores se abre hacia el lado distal; los sujetadores son insertados de una manera divergente). No obstante, en contraposicion con otras soluciones de la tecnica anterior, los sujetadores no atraviesan las placas de extremo y, por tanto, no debilitan este importante tejido oseo.

En cuanto a esto, los sujetadores pueden ser sujetadores convencionales tales como tornillos quirurgicos u otras espigas de sujecion con estructura de retencion. Como alternativa, pueden utilizarse otros sujetadores con arreglo al estado de la tecnica. Aun como otras alternativas adicionales, los sujetadores pueden ser configurados de conformidad con las anclas de realizaciones de la invencion que estan basadas en el principio de provocar que el material de anclaje en un estado licuado fluya al interior de las estructuras del tejido oseo y, a continuacion, se licue.

Se ha encontrado que, gracias a la solucion de acuerdo con estos ejemplos, es posible conseguir un anclaje bueno y fiable. Es mas, el angulo en proyeccion sobre el plano sagital (denominado, en lo que sigue, “el angulo sagital”) puede ser comparativamente pequeno. Son posibles angulos no nulos menores que 40°, menores que 30° o incluso menores que 20°, con respecto al plano medio, por ejemplo, comprendidos entre 4° y 30° o entre 4° y 18° con respecto al plano medio, o entre 6° y 16° con respecto al plano medio; preferiblemente, el angulo sagital de los sujetadores superiores e inferiores unos con respecto a otros esta comprendido entre 8° y 36°, de manera que es tambien posible una disposicion asimetrica (por ejemplo, en la que el angulo que forman los sujetadores inferiores con el plano medio es 0° y el angulo que forman los sujetadores superiores con el plano medio es 8° grados o mas).

Esto exhibe la ventaja de que es posible una aproximacion en lmea recta hacia el lugar de la implantacion sin que haya medios de desviacion de la cantidad de movimiento o de la energfa; especialmente, no hay necesidad de una junta Cardan si el sujetador es un tornillo quirurgico u otro dispositivo que tiene que hacerse rotar si es necesario.

Gracias a la solucion de acuerdo con estos ejemplos, la fusion de las vertebras, que hasta ahora no eran faciles de fusionar, se hace posible. Por ejemplo, para la fusion de la L5 con la S1 -que resultaba hasta ahora diffcil de conseguir debido a la posicion de estas dos vertebras en el cuerpo-, el angulo sagital de los sujetadores superiores (mas craneales) con respecto al plano medio puede ser en torno a 0°, en tanto que el angulo sagital de los sujetadores inferiores (mas caudales) es sustancialmente mas grande que 0°. De forma mas general, la solucion de acuerdo con la invencion proporciona flexibilidad por lo que respecta a la fusion de diferentes vertebras; los angulos pueden ser adaptados a cada operacion de fusion vertebral, e incluso a pacientes diferentes.

En una realizacion preferida, las aberturas de recepcion de sujetador se han dispuesto inmediatamente adyacentes a unos bordes superior e inferior, respectivamente, del separador entre cuerpos. El tejido oseo cortical que se ha de extraer o penetrar para la implantacion se encuentra, por tanto, en el borde entre la superficie anterior y la placa de arriba o la de debajo, respectivamente.

En ciertas realizaciones de la invencion, la instalacion de fijacion comprende un unico dispositivo de fijacion con las cuatro aberturas de recepcion de sujetador. Las aberturas de recepcion de sujetador estan situadas en bucles u otros salientes que sobresalen de una parte de soporte de dispositivo de fijacion en forma de placa, respectivamente hacia los lados craneal y caudal.

Preferiblemente, las dimensiones del separador entre cuerpos y del (de los) dispositivo(s) de fijacion se han conformado y adaptado a la anatoirna del paciente, de tal manera que los bucles u otros salientes que incorporan las aberturas de recepcion de sujetador se disponen de una manera contraria a la concava de un modo tal, que su superficie anterior esta aproximadamente a nivel con la superficie anterior del cuerpo vertebral. Asimismo, preferiblemente, el separador entre cuerpos tiene una estructura que permite que el dispositivo de fijacion se disponga, tambien, de una manera contraria a la concava en el separador entre cuerpos.

De acuerdo con ciertas realizaciones, se proporciona un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral, de tal manera que el dispositivo comprende:

- Un separador entre cuerpos, conformado para ser insertado entre un cuerpo vertebral de una vertebra superior y un cuerpo vertebral de una vertebra inferior, y que comprende una superficie de arriba, orientada hacia la placa de

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extremo inferior del cuerpo vertebral de la vertebra superior, y una superficie de debajo, orientada hacia la placa de extremo superior del cuerpo vertebral de la vertebra inferior; y

- Un dispositivo de fijacion, que comprende una parte de soporte para asegurar el separador entre cuerpos para que no se escape de entre los cuerpos vertebrales de las vertebras superior e inferior segun una direccion hacia el dispositivo de fijacion, de tal manera que la parte de soporte se ha conformado para descansar apoyada sobre una porcion de una superficie del separador entre cuerpos, comprendiendo el dispositivo de fijacion dos primeras aberturas de recepcion de sujetador, cada una de las cuales esta destinada a recibir un sujetador para sujetar el dispositivo de fijacion al cuerpo vertebral superior, y dos segundas aberturas de recepcion de sujetador, cada una de las cuales esta destinada a recibir un sujetador para sujetar el dispositivo de fijacion al cuerpo vertebral inferior, de tal modo que las primeras aberturas de recepcion de sujetador se encuentran a una primera distancia la una con respecto a la otra, y de tal manera que las segundas aberturas de recepcion de sujetador se encuentran a una segunda distancia la una con respecto a la otra, siendo la segunda distancia diferente de la primera distancia.

Por esta razon, los sujetadores de dos dispositivos de estabilizacion de columna vertebral fijados por encima y por debajo de un cierto cuerpo vertebral no interferiran uno con otro, incluso si los sujetadores son comparativamente largos y/o si los angulos sagitales son significativos.

Con este proposito, a fin de estar en el lado seguro, la diferencia entre las primera y segunda distancias corresponde, preferiblemente, al menos al diametro de una abertura de recepcion de sujetador. En el caso de que las aberturas de recepcion de sujetador tengan diametros desiguales, la condicion sera que la diferencia corresponda al menos a la media aritmetica de los dos diametros.

Dispositivos de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con la invencion comprenden un dispositivo de fijacion que tiene un cuerpo de dispositivo de fijacion que presenta una pluralidad de aberturas de recepcion y una pluralidad de sujetadores (anclas) que comprenden material -por ejemplo, material termoplastico- que es licuable por la incidencia de energfa, tal como energfa mecanica (vibraciones mecanicas u otra energfa tal como los mecanismos divulgados en el documento WO 2010/127 462) o energfa de radiacion, etc. Los sujetadores pueden ser introducidos a traves de las aberturas de recepcion y anclados en el seno del tejido oseo del cuerpo vertebral respectivo.

En un primer grupo de realizaciones, los sujetadores comprenden elementos de tubo, cada uno de los cuales resulta adecuado para ser insertado en una de las aberturas de recepcion y para constituir, junto con un elemento de material de anclaje, una de las anclas. El elemento de material de anclaje es al menos parcialmente licuado mientras incide energfa y mientras es presionado en direccion al lado distal, o mas alejado, de tal modo que el material de anclaje licuado es expulsado por prensado hacia fuera, a traves de la (las) abertura(s) y al seno del tejido oseo. Tras ello, el material de anclaje se licua y, con ello, ancla el elemento de tubo dentro del tejido oseo.

Cada uno de los elementos de tubo define una cavidad que se abre hacia un lado proximal, o mas cercano, de introduccion de material, y al menos una abertura por la que la cavidad se abre hacia un lado del hueso. Son posibles aberturas laterales o aberturas que pueden ser radiales o que pueden formar un cierto angulo con una direccion radial (por ejemplo, en direccion al lado distal). Aberturas laterales que se encuentran en un angulo con la direccion radial (angulo que puede, por ejemplo, ser mayor que 0° y llegar hasta 60°, especialmente en torno a 45°) exhiben la ventaja de que una carga axial sobre el elemento de tubo -a la que puede verse sometida en ocasiones el ancla- no provoca una fuerza de cizalla pura sobre el material de anclaje, por lo que la estabilidad puede ser superior. Los elementos de tubo pueden estar cerrados en direccion hacia el lado distal, o bien pueden comprender una abertura distal (que es la abertura, o bien una de las aberturas, ademas de las aberturas laterales) a traves de la cual pueden penetrar porciones del material en el tejido oseo, abertura distal que es, sin embargo, sustancialmente mas pequena que la abertura proximal de recepcion de material. Caractensticas y ventajas adicionales de las configuraciones con elementos de tubo pueden encontrarse en el documento WO 2011/054122. Tambien una abertura distal, a traves de la cual es expulsado por prensado material de anclaje hacia fuera, puede mejorar la estabilidad por lo que respecta a fuerzas axiales que actuan en el elemento de tubo.

Al igual que en otras realizaciones que no comprenden los elementos de tubo, el material de anclaje puede proporcionarse en la forma de un elemento inicialmente solido y licuable, especialmente un elemento termoplastico. La licuacion puede tener lugar mediante energfa que incide desde un lado proximal sobre el elemento licuable, tal como por vibracion mecanica o, posiblemente, movimiento rotacional, o por irradiacion con energfa electromagnetica, etc.

Los elementos de tubo pueden tener una, dos, tres, cuatro o mas aberturas laterales que pueden estar equidistantes a lo largo de la circunferencia del elemento de tubo o pueden estar dispuestas a distancias que no son iguales.

Opcionalmente, los elementos de tubo pueden tener una estructura distal autoextensible, como se preconiza, por ejemplo, en el documento WO 2005/079 696. Por ejemplo, los elementos de tubo pueden tener una formacion a modo de cuchilla que puede encontrarse en posicion distal con respecto a al menos una de las aberturas a traves de las cuales sale el material de anclaje. A menudo, el tejido oseo de los cuerpos vertebrales -cuando se introduce un sujetador desde el lado ventral- es cada vez mas blando hacia el lado distal.

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En tales situaciones -o tambien si no esta presente ninguna estructura autoextensible-, puede ser ventajoso un anclaje subcortical o incluso cortical, es decir, las aberturas se disponen en las proximidades del hueso cortical y, de forma preferida, en posicion ligeramente distal con respecto al mismo. Gracias a esto, el material de anclaje, despues de salir a traves de las aberturas y volver a solidificarse, es, primeramente, anclado en tejido oseo mas denso y, por tanto, mas estable, y, segundamente, forma, junto con el hueso cortical, una formacion de anclaje a modo de remache ciego que es muy estable frente a fuerzas de traccion. Sin embargo, debido a la reducida profundidad del emplazamiento de anclaje, la palanca para resistir los movimientos de pivote se reduce. La combinacion con una estructura que sobresale distalmente mas dentro del tejido oseo proporciona una estabilidad adicional frente a tales movimientos.

Generalmente, puede obtenerse un anclaje subcortical, por ejemplo, si una distancia entre una superficie exterior del tejido oseo y el extremo proximal de una abertura a traves de la cual el material de anclaje sale de la cavidad alargada, es, por ejemplo, entre 2 mm y 7 mm, especialmente entre 3,5 mm y 5,5 mm (siendo estas cantidades que valen para personas adultas). De acuerdo con ello, una distancia entre una cara de extremo distal de una porcion de implante que descansa apoyada en el tejido oseo (tal como un cuerpo de dispositivo de fijacion de un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral) y el principio proximal de la abertura, puede escogerse de manera que sea del mismo orden, es decir, de entre 2 mm y 7 mm, especialmente entre 3,5 mm y 5,5 mm.

Una longitud (extension proximal) de la(s) abertura(s) a traves de la(s) cual(es) sale el material de anclaje, puede estar comprendida entre 1 mm y 6 mm, especialmente entre 2,5 mm y 5 mm. Experimentos con anclaje subcortical (en tejido oseo de cuerpo vertebral) han demostrado que, para una pluralidad de orificios (por ejemplo, cuatro) dispuestos equidistantes en la dimension circunferencial, puede obtenerse un anillo de material de anclaje con una extension proximo-distal en correspondencia con la extension correspondiente de las aberturas y de un diametro de 10 mm, que rodea un elemento de tubo de 4 mm.

En realizaciones que se sirven de dispositivos de estabilizacion de columna vertebral que tienen un separador intervertebral y que guardan relacion con una extension lateral del cuerpo vertebral, el anclaje subcortical se consigue si la profundidad a la que sale el material de anclaje esta comprendida entre aproximadamente el 5% y el 20% de la extension del cuerpo vertebral.

Por otra parte, puede ser ventajoso hacer tal estructura menos ngida y mas flexible que la forma, a menudo muy ngida, de tubo, por ejemplo, haciendola con forma de cuchilla. Una rigidez demasiado elevada puede resultar problematica en situaciones en las que no se desea transmitir por completo toda la cantidad de movimiento que actua sobre el sujetador a las trabeculas oseas, sino absorber algo de esta en virtud de una cierta elasticidad del sujetador. Una forma de cuchilla puede ser mas flexible que una forma de tubo. Tambien, una forma de cuchilla, para la que no tiene por que hacerse previamente ninguna abertura en el tejido oseo durante la insercion quirurgica, representa una exposicion menor del tejido oseo que la que se producina con una forma de tubo que llegase mas lejos en sentido distal.

Cuando los elementos de tubo comprenden una pluralidad de aberturas laterales, estos pueden ser de conformidad con una opcion adicional que comprende una estructura directriz estructurada en angulo con respecto a un eje longitudinal de la cavidad con el fin de dirigir diferentes porciones del material licuable hacia las diferentes aberturas laterales. La estructura directriz puede incluir un cuerpo de estructura directriz que pone fin a la cavidad en sentido distal, y una parte separadora que sobresale en sentido proximal desde el cuerpo de estructura directriz. Dicha parte separadora puede comprender al menos una pared que sobresale en sentido proximal desde el cuerpo de estructura directriz. Una pared de esta clase puede extenderse desde entre los orificios o dos de los orificios hasta el centro de la abertura longitudinal.

Como alternativa a los sujetadores que comprenden, cada uno de ellos, un elemento de tubo y un elemento de material de anclaje, en un segundo grupo de realizaciones, los sujetadores pueden ser sujetadores del tipo divulgado en el documento WO 02/069 817 o en el documento WO 2004/017 857. Por ejemplo, los sujetadores pueden consistir en un elemento de sujetador termoplastico que tiene una porcion en forma de espiga y al menos porciones de la cual son licuables por la incidencia de energfa, por ejemplo, vibraciones mecanicas. En cuanto a esto, el material termoplastico del elemento de sujetador puede ser reabsorbible o no reabsorbible. Como otro ejemplo, los sujetadores pueden comprender un nucleo no licuable y porciones perifericas de material licuable. Tales porciones perifericas de material licuable pueden ser reabsorbibles o no reabsorbibles. Las porciones de superficie no cubiertas por las porciones de material licuable pueden comprender una superficie que acelera la integracion osea.

Tambien sujetadores de este segundo grupo de realizaciones pueden comprender estructuras autoextensibles como se preconiza, por ejemplo, en el documento WO 2005/079 696.

Como aun otras alternativas adicionales, los sujetadores pueden ser de la clase descrita en los documentos WO 2008/034 277, WO 2009/055 952, WO 2009/132 472 o WO 2009/109 057. Especialmente, en ciertas realizaciones, es posible utilizar elementos de los que, mientras incide energfa para licuar el material de anclaje, se tira o que se presionan en direccion al lado proximal, al tiempo que una fuerza contrapuesta actua en direccion al lado distal. Tales realizaciones pueden -al igual que las realizaciones que comprenden los elementos de tubo- ser ventajosas

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en situaciones en las que el tejido oseo no ha de ser sometido a carga mecanica durante la implantacion.

Ademas, en todas las realizaciones, una abertura en el tejido oseo del cuerpo vertebral puede ser sometida a un tratamiento de aumento antes de la insercion del sujetador. Dicho tratamiento de aumento puede comprender aumentar el tejido presionando el material termoplastico, en un estado lfquido, de manera que entre en los poros de una pared de la abertura del tejido oseo con el fin de reforzar el tejido oseo. Pueden utilizarse, especialmente, un metodo y dispositivos como los que se preconizan en los documentos WO 2010/045 751 y WO 2011/054 122. Como alternativa a los metodos preconizados en el documento WO 2010/045 751, un elemento de aumento termoplastico, durante el tratamiento de aumento, puede ser tambien prensado, por un electrodo sonico de anillo vibratorio, hacia el lado distal y contra un extremo distal de la abertura practicada en el tejido oseo.

En todas las realizaciones, el cuerpo del dispositivo de fijacion puede, por ejemplo, haberse conformado esencialmente en forma de placa, con unas orejetas que pueden sobresalir, respectivamente segun las direcciones superior e inferior, desde una forma basica esencialmente rectangular del cuerpo del dispositivo de fijacion y que tambien sobresalen por encima y por debajo del separador intervertebral (separador entre cuerpos). Las orejetas forman las aberturas de recepcion para las anclas (sujetadores). Por ejemplo, pueden estar presentes cuatro orejetas, dos que sobresalen por encima del separador intervertebral y dos que sobresalen por debajo (configuracion 2 + 2). Son posibles, como alternativa (en realizaciones con o sin las orejetas), configuraciones 2 + 1, 1 + 2 (por ejemplo, para aplicaciones cervicales) o 1 + 1 (por ejemplo, XLIF, TLIF), asf como configuraciones con mas de 2 aberturas de recepcion superiores y/o inferiores. Las orejetas pueden encontrarse en un plano definido por la porcion en forma de placa del cuerpo del dispositivo de fijacion, o bien formar un angulo con respecto a ese plano, por ejemplo, en alejamiento del separador entre cuerpos y de los cuerpos vertebrales.

El cuerpo del dispositivo de fijacion (o la porcion plana, en forma de placa, del mismo) puede tener una cierta curvatura. Por ejemplo, el cuerpo del dispositivo de fijacion puede ser concavo, plano o convexo; no se excluyen curvaturas combinadas (por ejemplo, a modo de silla de montar). Especialmente, por ejemplo, en una seccion con el plano medio, el cuerpo del dispositivo de fijacion puede ser concavo, de tal manera que las porciones laterales del cuerpo del dispositivo de fijacion son mas proximales -lo que es, por ejemplo, ventajoso en los casos en que es deseable no extraer demasiado tejido de los cuerpos vertebrales pero tener, sin embargo, todo el dispositivo dispuesto de manera contraria a la concava dentro del espacio intervertebral, tanto como sea posible-. Tambien pueden utilizarse configuraciones planas (en seccion con el plano medio) o incluso convexas.

Las aberturas de recepcion pueden tener una funcion de guiado para los elementos de tubo u otros sujetadores. En cuanto a esto, estas pueden, ademas de proporcionar soporte contra un movimiento hacia atras y hacia fuera (un movimiento de la parte de soporte en alejamiento del cuerpo vertebral), proporcionar tambien una definicion y estabilizacion del angulo del sujetador con respecto a la parte de soporte. Por ejemplo, las aberturas de recepcion pueden cooperar con el sujetador (especialmente, con una porcion de arbol proximal del mismo) para formar un ajuste de definicion de angulo. Especialmente si el sujetador comprende un elemento de tubo o, posiblemente, un elemento contrapuesto y un elemento de material de anclaje licuable mediante la incidencia de energfa, tal como la oscilacion mecanica, el elemento de tubo (o elemento contrapuesto) puede ser introducido en la abertura de recepcion por un movimiento no rotativo (tal como un movimiento de empuje). El elemento de tubo (o elemento contrapuesto) puede comprender una porcion de arbol cilmdrica, y la abertura de recepcion puede definir una parte de grna cilmdrica, de tal modo que la porcion de arbol y la parte de grna definen, conjuntamente, un ajuste de transicion o un ajuste de interferencia, o bien un ajuste de rozamiento o un ajuste con una separacion estrecha, tal como un emparejamiento de tolerancia h-H (se utiliza, en ocasiones, la expresion de “ajuste de lmea a lmea”). Un ejemplo de ajuste entre la parte de grna cilmdrica y la porcion de arbol es +0,006/0 (H6) para la abertura y 0/-0,006 (h6) para la porcion de arbol. Otro ejemplo es +0,006/0 para la abertura de recepcion y +/-0,004 para la porcion de arbol. Especialmente preferidos son los emparejamientos h-H y los ajustes de transicion.

El ajuste de definicion de angulo resulta ventajoso en combinacion con sujetadores que -contrariamente a los tornillos- no son sometidos a un movimiento de rotacion cuando se insertan. El concepto de anclar un sujetador en el tejido licuando un material, prensando al menos ciertas porciones del mismo de manera que entren dentro del tejido y, a continuacion, dejando que el material se vuelva a solidificar, resulta especialmente ventajoso en combinacion con la definicion / estabilizacion de angulo por medio de un ajuste de la clase anteriormente expuesta.

En realizaciones que tienen un ajuste de definicion de angulo, el cuerpo del dispositivo de fijacion que comprende la parte de soporte y las aberturas de recepcion, puede comprender, ademas, una porcion de collar que sobresale en sentido proximal y/o en sentido distal desde las aberturas de recepcion y garantiza que la parte de grna es mas larga que el espesor de la placa u otra forma que conforma la parte de soporte o las aberturas de recepcion. Por ejemplo, tal porcion de collar puede sobresalir en sentido distal hacia el cuerpo vertebral. Cuando se insertan quirurgicamente realizaciones que tienen una porcion de collar que sobresale en sentido distal, el tejido del cuerpo vertebral puede ser localmente extrafdo -por ejemplo, puede ser 'abierto' en virtud de una extraccion local de tejido oseo cortical- a fin de dejar espacio para la porcion de collar, y/o la porcion de collar puede ser prensada hacia el interior del tejido.

Ademas de resultar adecuado para definir un ajuste muy preciso, la porcion de arbol cilmdrica y la parte de grna tambien cooperan para proporcionar una union autolimpiable.

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En lugar de por una porcion de arbol y una parte de gma cilmdricas, puede tambien provocarse un ajuste de definicion de angulo en virtud de una porcion de arbol y una parte de gma conicas que tienen, por ejemplo, las formas de biseles de Morse.

Ademas del ajuste de definicion de angulo, el dispositivo de acuerdo con la invencion puede tambien comprender otros medios de estabilizacion y de fijacion de angulo, tales como medios de estabilizacion y de fijacion de angulo de acuerdo con el estado de la tecnica.

Es tambien posible (como alternativa al ajuste de definicion de angulo o ademas de este) dotar las aberturas de recepcion con un emplazamiento de juntura que comprende estructuras, por ejemplo, estructuras recortadas inferiormente. Los sujetadores pueden tener un emplazamiento de juntura en coincidencia, con material termoplastico, por ejemplo, el material de anclaje. Una vez que ha incidido energfa sobre el sujetador respectivo, el emplazamiento de juntura y el emplazamiento de juntura en coincidencia forman, conjuntamente, una union, tal como se preconiza, por ejemplo, en el documento WO 2008/034 276. Sera posible, de acuerdo con aun otra alternativa, proporcionar un revestimiento termoplastico de las superficies de gma de las aberturas de recepcion que se suelda al material termoplastico de los sujetadores y/o que hace interpenetrar estructuras no licuables del material de anclaje con el fin de formar una posicion de juntura en coincidencia, tal como se preconiza en el documento WO 2008/034 276.

Como se ha explicado, las aberturas de recepcion pueden haberse configurado para guiar los elementos de tubo en un angulo no nulo con el plano sagital y/o en un angulo no nulo con un plano medio (en este ultimo caso, los elementos de tubo superiores e inferiores no son, en una proyeccion sobre el plano sagital, paralelos unos con respecto a otros). Tales angulos nulos o no nulos pueden estar presentes tambien en realizaciones con menos de cuatro sujetadores (configuraciones tales como 1 + 1 o 2 + 1) o con mas de cuatro sujetadores. Por ejemplo, el angulo con el plano medio puede estar comprendido entre 10° y 40°, especialmente entre 15° y 35° o entre 20° y 30°.

Si bien en ciertas realizaciones los sujetadores penetran en el hueso cortical de los cuerpos vertebrales por su superficie circunferencial, dejando las placas de extremo intactas, es tambien posible introducir sujetadores a traves de las placas de extremo. Si bien, dependiendo de la configuracion real, un dano en las placas de extremo puede resultar desventajoso y el angulo de introduccion puede ser desfavorable, semejante anclaje a traves de las placas de extremo puede ser tambien beneficioso en ciertas situaciones. Especialmente, el anclaje subcortical a traves de las placas de extremo puede proporcionar una fuerte estabilidad frente a fuerzas de traccion. Un metodo para implantar un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral puede comprender colocar una plantilla de separador entre cuerpos o un separador entre cuerpos entre los cuerpos vertebrales, con una herramienta de guiado de dispositivo cortante en una posicion definida con respecto a la plantilla de separador entre cuerpos o al separador entre cuerpos, utilizar un dispositivo punzante para eliminar por punzonado una porcion del hueso cortical del cuerpo vertebral desde un lado anterior del mismo, de tal manera que la herramienta de punzonado, o punzante, es guiada por la herramienta de guiado de dispositivo cortante.

El metodo puede comprender, tras la colocacion del separador entre cuerpos y de la parte de soporte del dispositivo de fijacion, la etapa adicional de insertar el sujetador por medio de un dispositivo de colocacion y/o de implante, de tal manera que dicho dispositivo de implante es guiado en dos puntos situados a una cierta distancia axial el uno del otro, de modo que un primer punto se define por las aberturas de recepcion del sujetador y un segundo punto se define por una herramienta de apuntamiento dispuesta en sentido proximal con respecto a la parte de soporte y a una cierta distancia de la misma.

Dicho principio de guiado de dos puntos -los dos puntos pueden encontrarse a una distancia sustancial de hasta varios centfmetros uno de otro- establece una definicion precisa de angulos de insercion posibles de los sujetadores, y es, a menudo, mas preciso que utilizar un calibre con una parte de gma cilmdrica, como en soluciones del estado de la tecnica.

Por otra parte, el metodo puede comprender, tras la eliminacion por punzonado y, como puede ser el caso, antes de la insercion del sujetador, la etapa de preparar una abertura para el sujetador por medio de un dispositivo de punzon guiado.

Los metodos pueden comprender, de manera adicional, insertar el sujetador haciendo incidir una cantidad de movimiento y/o una energfa sobre el sujetador por medio de una herramienta que esta protegida por un tubo de gma y/o que no comprende medios algunos de desviacion de cantidad de movimiento y/o de energfa.

La invencion se refiere tambien a un juego de partes que comprenden un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral, y a un juego de partes destinadas a preparar una implantacion de un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral.

Generalmente, un juego de partes para preparar y/o llevar a efecto una operacion quirurgica con un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con la invencion, puede comprender un instrumento de sujecion y/o instrumentacion para preparar la columna vertebral para la operacion (incluyendo, por ejemplo, una herramienta de corte / punzonado para extraer un fragmento de tejido oseo cortical). En todas las realizaciones, las partes pueden estar presentes en uno o mas envases esteriles.

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Un ejemplo de la invencion trata del anclaje al menos parcialmente automatizado de un implante de columna vertebral u otro implante en una operacion quirurgica. De acuerdo con este ejemplo, un juego de partes para preparar y/o llevar a cabo una operacion quirurgica comprende, posiblemente ademas del implante en sf:

- un aparato o pieza de mano de insercion automatizado, que comprende un alojamiento, un convertidor ultrasonico susceptible de hacerse funcionar para generar vibraciones mecanicas, de tal manera que el convertidor esta montado dentro de la caja para ser desplazable en una direccion longitudinal (proximo-distal) con respecto al alojamiento, un electrodo sonico acoplable (y, por ejemplo, acoplado) al convertidor, un mecanismo para empujar el convertidor y el electrodo sonico segun la direccion distal,

- un tubo (o arbol) de grna, que puede estar acoplado al alojamiento y en cuyo interior pueden ser guiados el electrodo sonico y/o un elemento de material de anclaje de tal manera que cualquier tejido que pudiera entrar en contacto con la disposicion es protegido de las vibraciones generadas por el convertidor y transmitidas a traves del electrodo sonico, y

- un dispositivo de apuntamiento, al que puede estar acoplado el tubo de grna con el fin de definir una direccion de tubo de grna con respecto al implante.

Si el sujetador por el cual es anclado el implante es de la clase que comprende un elemento de tubo (por ejemplo, de cualquier clase descrita en este texto), entonces el juego puede comprender, de manera adicional, uno o mas de los elementos de tubo. Un extremo distal del tubo de grna puede, bien ser acoplable al elemento de tubo (en caso de estar presente) o bien ser acoplable a una parte de grna (tal como una abertura de recepcion del cuerpo del dispositivo de fijacion) del implante.

Dependiendo de la profundidad de la cavidad del elemento de tubo (u otra cavidad alargada desde la que salga el material de anclaje al seno del tejido), puede ser preferible insertar el elemento de material de anclaje tan solo despues de que el elemento de tubo (u otra cavidad alargada) se haya acoplado al tubo de grna. Para estas realizaciones -y, opcionalmente, tambien para otras realizaciones-, puede ser ventajoso proporcionar un conectador rapido entre la pieza de mano y el tubo de grna, de tal manera que, opcionalmente, el elemento de material de anclaje pueda ser introducido en la cavidad alargada a traves del tubo de grna, una vez que el tubo de grna se ha montado en el elemento de tubo u otro elemento que comprende la cavidad alargada. Tras ello, el electrodo sonico puede ser introducido a traves del tubo de grna, ya haya sido el electrodo sonico preensamblado con la pieza de mano, ya sea ensamblado con la pieza de mano una vez que ha sido insertado dentro del tubo de grna. Se utiliza entonces el conectador rapido para acoplar el tubo de grna a la pieza de mano. Tal conectador rapido puede, opcionalmente, estar tambien presente cuando elemento de material de anclaje es introducido en la cavidad alargada antes de que se monte el tubo de grna.

El dispositivo de apuntamiento es, preferiblemente, fijado a un dispositivo de mantenimiento de distancia -tal como un dispositivo de mango- situado a una cierta distancia de la entrada de la cavidad alargada (por ejemplo, a una cierta distancia con el separador entre cuerpos)-. El dispositivo de apuntamiento y la estructura a la que se acopla el extremo distal definen por completo, conjuntamente, la direccion del tubo de grna y, por tanto, la direccion de insercion.

Preferiblemente, existen medios para hacer que el eje de la cavidad alargada coincida con el eje del tubo de grna. Por ejemplo, el elemento de tubo que define la cavidad alargada puede ser guiado por una grna de definicion de angulo apropiada, por ejemplo, como se explica en otros lugares de este texto. Ademas de ello, o como alternativa, un taladro previamente practicado en el tejido puede tener el mismo eje, por ejemplo, al utilizarse el dispositivo de apuntamiento o un dispositivo de apuntamiento analogo durante la perforacion del taladro.

Preferiblemente, el alojamiento, el tubo de grna y la cavidad alargada (y, posiblemente, otros elementos de proteccion) forman, conjuntamente, en el estado acoplado, un conjunto que protege completamente el exterior de las vibraciones mecanicas u otros movimientos mecanicos, de tal manera que ninguna parte en movimiento puede entrar en contacto con el tejido. Realizaciones de la invencion incluyen introducir el (los) dispositivo(s) de fijacion y, en caso de ser aplicables, tambien los elementos de material de anclaje y/o el dispositivo de anclaje esencialmente en una direccion paralela al plano medio del separador entre cuerpos (y, por ejemplo, de manera que se desvfen no mas de 20°, 15° o 10° de este; ello incluye angulos 'negativos', configuraciones en las que los sujetadores apuntan unos hacia otros en lugar de apuntar en alejamiento unos de otros o ser paralelos entre sf). Esto puede permitir un acceso comparativamente facil de los instrumentos. Ello resulta ventajoso no solo para la implantacion desde la direccion anterior, sino tambien desde las direcciones lateral y antero-lateral, asf como desde direcciones mas dorsales.

La vibracion u oscilacion mecanica adecuada para el metodo que incluye la licuacion de un polfmero por calor de rozamiento generado por medio de vibracion mecanica tiene, preferiblemente, una frecuencia comprendida entre 2 kHz y 200 kHz (incluso, mas preferiblemente, entre 10 kHz y 100 kHz, o entre 20 kHz y 40 kHz) y una energfa de vibracion de entre 0,2 W y 40 W, especialmente entre 0,2 W y 20 W o entre 10 W y 35 W para aplicaciones especiales (por ejemplo, si el sujetador comprende un elemento de tubo y un elemento de material de anclaje termoplastico), por milfmetro cuadrado de superficie activa. El elemento vibratorio se ha disenado, por ejemplo, de

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tal manera que su cara de contacto oscile predominantemente en la direccion del eje del elemento (vibracion longitudinal) y con una amplitud de entre 1 pm y 100 pm, preferiblemente en torno a entre 10 pm y 30 pm o en torno a entre 20 pm y 40 pm para aplicaciones con un elemento de tubo. Es tambien posible una oscilacion rotativa o radial.

Para realizaciones espedficas del dispositivo de estabilizacion de columna vertebral, es tambien posible utilizar, en lugar de vibracion mecanica, un movimiento rotacional para crear el mencionado calor de rozamiento necesario para la licuacion del material de anclaje. Semejante movimiento rotacional tiene, preferiblemente, una velocidad comprendida en el intervalo entre 10.000 y 100.000 rpm [revoluciones por minuto]. Una manera adicional de producir la energfa termica para la deseada licuacion comprende acoplar radiacion electromagnetica en el interior de una de las partes del dispositivo que se ha de implantar, y disenar una de las partes del dispositivo de modo que sea capaz de absorber la radiacion electrica, de forma que tal absorcion tenga lugar, preferiblemente, en el seno del material de anclaje que se ha de licuar o en las proximidades inmediatas de este. Preferiblemente, se utiliza radiacion electromagnetica en el intervalo de frecuencias visibles o infrarrojas, de tal manera que la fuente de radiacion preferida es un laser en correspondencia. Puede tambien ser posible el calentamiento electrico de una de las partes del dispositivo.

En este texto, la expresion “material termoplastico que es licuable, por ejemplo, mediante vibracion mecanica”, o, brevemente, “material termoplastico licuable” o “material licuable”, se utiliza para describir un material que comprende al menos un componente termoplastico, de tal manera que dicho material pasa a ser lfquido o fluyente cuando es calentado, en particular cuando es calentado por rozamiento, esto es, cuando se ha dispuesto en una de un par de superficies (caras de contacto) que estan en contacto la una con la otra y que son movidas vibratoria o rotacionalmente la una con respecto a la otra, de tal modo que la frecuencia de la vibracion esta comprendida entre 2 kHz y 200 kHz, preferiblemente entre 20 kHz y 40 kHz, y la amplitud, entre 1 pm y 100 pm, preferiblemente en torno a entre 10 pm y 30 pm (o en torno a entre 20 pm y 40 pm). Semejantes vibraciones son producidas, por ejemplo, por dispositivos ultrasonicos como se conocen, por ejemplo, para aplicaciones dentales. A fin de ser capaz de constituir una union portante de cargas con el tejido, el material tiene un coeficiente de elasticidad de mas de 0,5 GPa, preferiblemente de mas de 1 GPa, y una temperatura de plastificacion de hasta 200°C, de entre 200°C y 300°C, o incluso de mas de 300°C. En aplicaciones en las que el material de anclaje se proporciona dentro de una estructura de soporte portante de cargas, especialmente un elemento de tubo de la clase antes expuesta en la presente memoria, el coeficiente de elasticidad (especialmente el modulo de Young) puede tambien ser menor que 0,5 GPa, por ejemplo, 0,08 GPa o mas, especialmente al menos 0,1 GPa, por ejemplo, estar comprendido entre 0,1 GPa y 2 GPa. En tales aplicaciones, aquellas en las que el material de anclaje se proporciona dentro de una estructura de soporte portante de cargas, el material de anclaje puede, opcionalmente, ser enteramente licuado durante el procedimiento de anclaje (y no solo en zonas cercanas a la superficie) y, por tanto, no tiene necesariamente que transmitir vibraciones a la periferia. Un ejemplo de material de anclaje adecuado para tales aplicaciones son los elastomeros termoplasticos. Un ejemplo espedfico son los elastomeros de poliuretano termoplasticos, por ejemplo, el pellethane® de la Dow Chemicals.

Dependiendo de la aplicacion, el material termoplastico licuable puede ser o no reabsorbible. Polfmeros reabsorbibles adecuados estan basados, por ejemplo, en el acido lactico y/o en el acido glicolico (PLA [acido polilactico], PLLA [acido poli-L-lactico], PGA [acido poliglicolico], PLGA [acido poli-L-glicolico], etc.), o bien polihidroxialcanoatos (PHA), policaprolactonas (PCL), polisacaridos, polidioxanonas (PD), polianlddridos, polipeptidos, o copolfmeros o mezclas de polfmeros o materiales compuestos correspondientes que contienen los polfmeros mencionados como componentes, resultan adecuados como materiales licuables y reabsorbibles. Termoplasticos tales como, por ejemplo, poliolefinas, poliacrilatos, polimetacrilatos, policarbonatos, poliamidas, poliesteres, poliuretanos, polisulfonas, poliarilcetonas, poliimidas, sulfuros de polifenilo o polfmeros de cristal lfquido (LCPS), poliacetales, polfmeros halogenados, en particular, poliolefinas halogenadas, sulfuros de polifenileno, polisulfonas, polieteres, polipropileno (PP), o copolfmeros o mezclas de polfmeros o materiales compuestos correspondientes que contienen los polfmeros mencionados como componentes, resultan adecuados como polfmeros no reabsorbibles.

Realizaciones espedficas de materiales degradables son polilactidos como el LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S y PLLA 100% L, todos de la Bohringer. Puede tambien encontrarse una lista de materiales polimericos degradables adecuados en: Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa: “Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren” (Tecnica medica con materiales y dispositivos biocompatibles), 3. Auflage, Sringer, Berlin 2002 (a la que se hace referencia en lo que sigue como “Wintermantel”), pagina 200; para informacion sobre el PGA y el PLA, veanse las paginas 202 ff.; sobre el PCL, vease la pagina 207; sobre copolfmeros PHB/PHV, la pagina 206; sobre PDS de polidioxanona, la pagina 209. Puede encontrarse una exposicion sobre un material biorreabsorbible adicional, por ejemplo, en la divulgacion de C. A. Bailey et al., J Hand Surg [Br], abril de 2006; 31(2):208-12.

Realizaciones espedficas de materiales no degradables son: polietercetona (PEEK Optima, grados 450 y 150, Invibio, Ltd.), polieterimida, poliamida 12, poliamida 11, poliamida 6, poliamida 66, policarbonato, polimetilmetacrilato, polioximetileno. Una tabla generalista de polfmeros y aplicaciones se lista en Wintermantel, pagina 150; ejemplos espedficos pueden encontrarse en Wintermantel, pagina 161 ff. (PE, Hostalen Gur 812, Hochst AG), paginas 164 ff. (PET), 169 ff. (PA, a saber, PA 6 y PA 66), 171 ff. (PTFE), 173 ff. (PMMA), 180 (PUR, vease la tabla), 186 ff. (PEEK), 189 ff. (PSU), 191 ff. (Se ha utilizado tambien por la Protec en endoprotesis el POM -

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poliacetal, nombres comerciales Delrin, Tenac.)

Ejemplos de material termoplastico adecuado incluyen polilactidos tales como cualquiera de los productos LR708 (poli-L-DL lactido amorfo 70/30), L209 o L210S, de la Bohringer Ingelheim, o policarbonatos.

El material licuable que tiene propiedades termoplasticas puede contener fases o compuestos extranos que sirvan a funciones adicionales. En particular, el material termoplastico puede haberse reforzado con materiales de relleno anadidos y mezclados, por ejemplo, materiales de relleno en partfculas que pueden tener un efecto terapeutico o de otro tipo que se desee. El material termoplastico puede tambien contener componentes que se expanden o disuelven (crean poros) in situ (por ejemplo, poliesteres, polisacaridos, hidrogeles, fosfatos de sodio), o compuestos destinados a ser liberados in situ y que tienen un efecto terapeutico, por ejemplo, el favorecimiento de la cicatrizacion y la regeneracion (por ejemplo, factores de crecimiento, antibioticos, inhibidores de la inflamacion o soluciones tampon tales como el fosfato de sodio o el carbonato de calcio, contra efectos adversos de la descomposicion acida). Si el material termoplastico es reabsorbible, la liberacion de tales compuestos se retrasa.

En el caso de que el material licuable se haya de licuar, no con la ayuda de energfa vibratoria, sino con la ayuda de radiacion electromagnetica, este puede contener localmente compuestos (en partfculas o moleculares) que son capaces de absorber dicha radiacion de un intervalo de frecuencias espedfico (en particular, del intervalo de frecuencias visible o infrarrojo), por ejemplo, fosfatos de calcio, carbonatos de calcio, fosfatos de sodio, oxido de titanio, mica, acidos grasos saturados, polisacaridos, glucosa o mezclas de los mismos.

Materiales de relleno que se utilizan pueden incluir materiales de relleno estimuladores del crecimiento oseo degradables, destinados a ser utilizados en polfmeros degradables, que incluyen: p-tricalciofosfato (TCP), hidroxiapatita (HA, cristalinidad < 90%), o mezclas de TCP, HA, DHCP, vidrios biologicos (vease Wintermantel). Materiales de relleno estimuladores de la integracion osea y que son tan solo parcial, o diffcilmente, biodegradables, para polfmeros no degradables, incluyen: vidrios biologicos, hidroxiapatita (cristalinidad > 90%), HAPEX®, vease la divulgacion de S. M. Rea et al., J Mater Sci Mater Med., septiembre de 2004; 15(9): 997-1005; para la hidroxiapatita, veanse tambien las divulgaciones de L. Fang et al., Biomaterials, julio de 2006; 27(20): 3701-7, M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med, julio de 2003; 14(7): 655-60, y W. Bonfield and E. Tanner, Materials World, enero de 1997; 5, n° 1: 18-20. Realizaciones de materiales de relleno biologicamente activos y su explicacion pueden encontrarse, por ejemplo, en las divulgaciones de X. Huang y X. Miao, J Biomater App., abril de 2007; 21(4): 351-74, J.A. Juhasz et al., Biomaterials, marzo de 2004; 25(6): 949-55. Tipos de materiales de relleno en partfculas incluyen: tipo grueso: entre 5 pm y 20 pm (con contenido preferiblemente entre el 10% y el 25% en volumen), submicrometrico (nanorrellenos, tales como los obtenidos por precipitacion, con una relacion geometrica preferiblemente en forma de placa, > 10, 10-50 nm, con contenido entre el 0,5% y el 5% en volumen).

Mas generalmente, la licuacion, en estas realizaciones, se obtiene utilizando materiales con propiedades termoplasticas y que tienen una temperatura de fusion de hasta aproximadamente 350°C. Si se situa una interfaz de licuacion o una de una pluralidad de interfaces de licuacion entre una parte del dispositivo que comprende el material licuable y un elemento contrapuesto, el modulo elastico del material licuable debera ser al menos 0,5 GPa, de tal manera que el material licuable sea capaz de transmitir las oscilaciones ultrasonicas con un amortiguamiento tan pequeno, que no se produzca la licuacion interna y, por tanto, la desestabilizacion de la parte del dispositivo mencionada, esto es, la licuacion unicamente se produce en el caso de que el material licuable se encuentre en la interfaz de licuacion. Si unicamente la interfaz con la herramienta de oscilacion hace las veces de interfaz de licuacion, el material puede, en principio, tener tambien un menor modulo de elasticidad. Sin embargo, para algunas aplicaciones, debido a la funcion portante de cargas, el material tiene, tambien en esta situacion, un modulo elastico preferido de al menos 0,5 GPa. Como se ha explicado antes en esta memoria, el modulo elastico puede ser menor

que 0,5 GPa si las aplicaciones en las que se usa el material de anclaje estan provistas de una estructura de soporte

portante de cargas adicional, tal como una estructura de tubo.

La invencion tambien se refiere a juegos de partes que incluyen un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral, tal y como se describen con mayor detalle en referencia a algunos de los dibujos.

Breve descripcion de los dibujos

En lo que sigue, se describen realizaciones de la invencion con referencia a los dibujos. Los dibujos son, todos ellos, esquematicos y no estan a escala. En los dibujos, los mismos numeros de referencia denotan los mismos o analogos elementos. Los dibujos muestran:

- las Figuras 1-7, elementos de un ejemplo que no es de conformidad con la invencion reivindicada;

- la Figura 8, una variante de un elemento de material de anclaje;

- la Figura 9, una realizacion del principio de anclaje;

- las Figuras 10-24, realizaciones adicionales;

- la Figura 25, el principio de guiar el elemento de material de anclaje por medios de, por ejemplo, un electrodo

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sonico;

- la Figura 26, una realizaciOn alternativa de un dispositivo de anclaje;

- las Figuras 27 y 28, una realizaciOn de la invenciOn;

- la Figura 29, otra realizaciOn de la invenciOn;

- la Figura 30, una realizaciOn de la invenciOn;

- la Figura 31, esquematicamente, un sujetador alternativo;

- las Figuras 32-38, herramientas y etapas para llevar a cabo el procedimiento de anclaje;

- las Figuras 39-41, aun otra realizaciOn de la invenciOn;

- las Figuras 42-53, herramientas y etapas para implantar un dispositivo de estabilizaciOn de columna vertebral;

- las Figuras 54 y 55, variantes de caractensticas para las realizaciones de las Figuras 29, 30 y 39-41; y

- las Figuras 56 y 57, aun otra realizaciOn de un dispositivo de estabilizaciOn de columna vertebral.

Descripcion de las realizaciones preferidas

La Figura 1 representa una realizaciOn de un dispositivo de estabilizaciOn de columna vertebral, insertado en una columna vertebral humana. Mas concretamente, la Figura muestra una vertebra superior 1 y una vertebra inferior 2, de entre las cuales se ha extrafdo, al menos parcialmente, el disco intervertebral. El dispositivo comprende un separador 3 entre cuerpos, dispuesto entre el cuerpo vertebral de la vertebra superior y el de la vertebra inferior. El separador entre cuerpos sirve como mantenedor de la distancia entre los cuerpos vertebrales superior e inferior. El separador entre cuerpos, tras la inserciOn quirurgica entre los cuerpos vertebrales, se mantiene en su lugar por dos dispositivos de fijaciOn 4. Los dispositivos de fijaciOn 4 comprenden, cada uno de ellos, dos anclas que los anclan, respectivamente, en el cuerpo vertebral superior y en el inferior. Por otra parte, cada uno de ellos comprende una parte de soporte 6 que asegura el separador 3 entre cuerpos contra el movimiento en la direcciOn ventral.

Las Figuras 2 y 3 representan el separador 3 entre cuerpos con algo mas de detalle. El separador entre cuerpos puede estar hecho de cualquier material adecuado, incluyendo PEEK, posiblemente revestido de hidroxilapatita (HA) para un mejor crecimiento sobre el hueso y una estabilidad a largo plazo. Puede, alternativamente, haberse hecho de un material biocompatible diferente que sea adecuado para un implante intervertebral, tal como otro plastico, una ceramica o titanio, tambien posiblemente revestidos.

El separador 3 entre cuerpos comprende una superficie de arriba 11 y una superficie de debajo, opuesta, destinadas a estar en contacto con la placa de extremo inferior del cuerpo vertebral superior y con la placa de extremo superior del cuerpo vertebral inferior, respectivamente. El separador entre cuerpos comprende, adicionalmente, unas aberturas pasantes longitudinales (con respecto al eje de la columna vertebral) 12, que permiten el crecimiento Oseo entre los cuerpos vertebrales superior e inferior. Cuando el separador 3 entre cuerpos es insertado quirurgicamente, la aberturas pueden ser rellenadas con injerto Oseo y/o material favorecedor del crecimiento Oseo (por ejemplo, protemas morfogenicas Oseas (BMP -“Bone Morphogenic Proteins”-)). En la configuraciOn representada, el separador entre cuerpos comprende una abertura pasante que esta situada centralmente con respecto al plano sagital, si bien la soluciOn de acuerdo con los ejemplos no esta limitada a un numero y disposiciOn particulares de las aberturas pasantes longitudinales. Por ejemplo, sera tambien posible tener una pluralidad de aberturas pasantes (por ejemplo, dos), o bien una unica abertura, o una pluralidad de aberturas mas en una posiciOn lateral (con respecto al plano sagital), etc. Los ejemplos tambien funcionan si no esta presente ninguna abertura pasante en absoluto y si, por ejemplo, no se desea que haya fusiOn por crecimiento Oseo entre cuerpos o si la fusiOn por crecimiento Oseo entre cuerpos ha de tener lugar unicamente a lo largo de ciertas porciones de la superficie circunferencial del separador entre cuerpos (para favorecer tal crecimiento Oseo circunferencial, el separador entre cuerpos puede tener, en todas las realizaciones de la invenciOn, una extensiOn transversal reducida).

Por otra parte, el separador 3 entre cuerpos puede haberse conformado con arreglo a las necesidades del cirujano y comprender unas estructuras de retenciOn y/o estructuras macroscOpicas y/o microscOpicas de crecimiento Oseo hacia dentro (tales como los orificios 13 perpendiculares al eje longitudinal, representados en la Figura), canales, etc. (no mostrados). Ademas, el separador 3 entre cuerpos puede haberse conformado para dar acomodo a estructuras correspondientes del (de los) dispositivo(s) de fijaciOn, tales como unos rebajes en forma de canal 14, que dan acomodo a la porciOn superior del dispositivo de fijaciOn. Ademas, el separador 3 entre cuerpos, en la realizaciOn representada, comprende unos orificios 15 para los salientes de grna de los dispositivos de fijaciOn, como se explica adicionalmente mas adelante.

Los dispositivos de fijaciOn de la primera realizaciOn comprenden un cuerpo 21 de dispositivo de fijaciOn y dos elementos de material de anclaje 31.

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Un ejemplo de un cuerpo 21 de dispositivo de fijacion se ha representado en las Figuras 4-6, que muestran una vista en perspectiva, una vista en alzado frontal y una vista lateral, respectivamente. El cuerpo del dispositivo de fijacion, en la realizacion representada, tiene la forma de una grapa con un saliente de gma adicional 24 y, por tanto, tiene aproximadamente la forma de una E, en vista lateral. El cuerpo del dispositivo de fijacion comprende la parte de soporte 6 (o pieza transversal) y dos porciones de tubo 23 que, junto con los elementos de material de anclaje, forman las anclas. Las porciones de tubo definen una cavidad alargada. La cavidad alargada se abre, en su primer extremo, en direccion al lado anterior, de tal manera que los elementos de material de anclaje pueden ser insertados dentro de la cavidad desde el lado anterior. Hacia el extremo posterior, opuesto, la cavidad esta delimitada por la base 25 de la porcion de tubo. La porcion de tubo comprende, de manera adicional, al menos una abertura 27 que permite un flujo radial (con respecto al eje de la cavidad alargada) hacia el exterior del material de anclaje en un estado lfquido. En la realizacion representada, la unica abertura de cada porcion de tubo 23 se ha dispuesto de manera que se enfrenta a la otra porcion de tubo respectiva, de tal modo que el material puede fluir hacia abajo y hacia arriba, respectivamente, en direccion a la placa de extremo del cuerpo vertebral respectivo.

Las porciones de tubo 23 y el saliente de gma 24 son paralelos entre sf, es decir, son susceptibles de insertarse dentro de unas aberturas con simetna de traslacion (simetna cilmdrica, por ejemplo, pero no necesariamente, circular en seccion transversal), con ejes paralelos. La simetna cilmdrica es opcional y, en lugar de ella, podna utilizarse tambien una configuracion conica.

Si bien se prefiere la configuracion que se ha representado con los orificios 15 divergiendo, el mismo mecanismo funcionana tambien para orificios convergentes. Por otra parte, la solucion no solo funciona para un unico saliente de gma 24 (y su orificio correspondiente) por cada dispositivo de fijacion, sino que funcionana igualmente bien con dos o incluso mas salientes de gma, incluyendo numeros desiguales de salientes de gma de los dispositivos de fijacion. Asimismo, no se excluye el uso de mas de dos dispositivos de fijacion.

Las Figuras 7 y 8 representan dos versiones de un elemento de material de anclaje 31. El elemento de material de anclaje 31 de la Figura 7 tiene, esencialmente, forma de tubo. Este esta hecho, por ejemplo, enteramente de material termoplastico, tal como un acido polilactico (PLA -“polylactic acid”-).

La fijacion del separador 3 entre cuerpos funciona como sigue: tras la insercion del separador entre cuerpos, por ejemplo, mediante un procedimiento quirurgico como el que se conoce por la insercion de implantes intervertebrales tales como jaulas, los dispositivos de fijacion son sujetados a los cuerpos vertebrales. Para este fin, las porciones de tubo son insertadas en unos taladros previamente perforados en los cuerpos vertebrales, los cuales se han practicado antes o despues de la insercion del separador 3 entre cuerpos (vease la descripcion detallada que se proporciona mas adelante). Los taladros previamente perforados y, en consecuencia, las porciones de tubo, tras la insercion, se colocan de manera que pasen a traves del hueso cortical de la porcion de superficie circunferencial anterior del cuerpo vertebral y entren en el hueso esponjoso del cuerpo vertebral, sin que se produzcan danos en el hueso cortical que constituye una placa de base del cuerpo vertebral. Las placas de extremo de los cuerpos vertebrales pueden, por tanto, sin resultar debilitadas, contribuir enteramente a la estabilidad de la configuracion tras el procedimiento quirurgico.

Una vez colocados los cuerpos del dispositivo de fijacion, se insertan y fijan los elementos de material de anclaje. Para este fin, los elementos de material de anclaje son prensados contra las bases 25, al tiempo que se acoplan en el seno de estos vibraciones mecanicas. Mediante el efecto de la accion conjunta de la fuerza de presion y de las vibraciones mecanicas, el material termoplastico situado en la interfaz entre el elemento de material de anclaje 31 y la base 25 es licuado y prensado radialmente hacia fuera, al seno de estructuras del material oseo (esponjoso) que rodea el taladro previamente perforado. En este procedimiento, la base 25 de la porcion de tubo respectiva sirve como elemento contrapuesto en un procedimiento tal como el descrito y reivindicado en el documento WO 2009/055 952 y en la Patente de los EE.UU. n° 8.403.938.

En lugar de aplicar vibraciones mecanicas al elemento de material de anclaje 31, este elemento puede ser acoplado a un dispositivo de rotacion y hecho rotar al tiempo que es prensado contra la base 25 de la porcion de tubo 23, de lo que resulta de nuevo un rozamiento entre la cara distal del elemento de material de anclaje 31 y la base 25, y que proporciona el calor para la licuacion deseada. Alternativamente, puede acoplarse luz de laser, preferiblemente del intervalo de frecuencias visibles o infrarrojas, en el seno del elemento de material de anclaje 31, el cual, a fin de absorber la luz de laser, contiene un agente absorbente o un agente dispersante que dispersa la luz de laser al interior de la porcion de tubo 23, la cual se ha disenado (por ejemplo, revestido por su interior con un metal) para absorber la luz de laser y para transmitir el calor de absorcion al elemento de material de anclaje 31, al objeto de conseguir la licuacion deseada. Alternativamente, la porcion de tubo 23 puede calentarse electricamente.

Tras su resolidificacion, el material de anclaje prensado radialmente hacia fuera conjuntamente con la estructura de las porciones de tubo, forma un ancla del dispositivo de fijacion 4. Esto se ha representado esquematicamente en la Figura 9, en la que las porciones de material termoplastico 34 licuadas y resolidificadas se han representado interpenetrandose con tejido oseo de la vertebra 1.

Los taladros previamente perforados para la insercion de las porciones de tubo del primer dispositivo de fijacion 4, y los taladros previamente perforados para la insercion de las porciones de tubo del segundo dispositivo de fijacion 4,

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no son paralelos sino que estan dispuestos formando un cierto angulo unos con respecto a otros. Ello implica que tambien los orificios 15 para el saliente de grna 24 del primer y del segundo dispositivos de fijacion no son paralelos, sino que se encuentran aproximadamente formando el mismo angulo entre sf, al igual que los orificios previamente perforados.

La Figura 3 muestra una posible disposicion en la que los dos orificios 15 se encuentran formando un angulo a, a' con el plano sagital (ilustrado por la lmea de puntos y trazos de la Figura). Si bien los angulos a, a' son iguales en la configuracion representada, esto no es necesario. En la configuracion representada, para una clara visibilidad, los angulos a, a' son comparativamente grandes, como tambien lo es el angulo p subtendido entre los orificios 15 (que asciende a p = a + a'). Sin embargo, en la practica, no es necesario que el angulo comprendido entre los orificios 15 (o sus ejes) sea tan grande. Preferiblemente, 5° < p < 150°, siendo especialmente preferido que 10° < p < 90°. Como se ha mencionado, no es necesario que los orificios diverjan como se ha representado, sino que pueden tambien converger.

Debido a los salientes de grna divergentes 24 que cooperan con los respetivos orificios 15, los dispositivos de fijacion de las Figuras 1-9 no solo aseguran el separador entre cuerpos contra movimientos en una direccion vertical (por medio de las partes de soporte 6) y en direcciones transversales (por los salientes de grna), sino tambien contra movimientos en una direccion dorsal. Por lo tanto, las direcciones divergentes de los al menos dos orificios 15 pueden reemplazar la funcion de medios para acoplar los dispositivos de fijacion al separador entre cuerpos, tales como tornillos. Esto puede ser una ventaja debido a que los tornillos pueden aflojarse, con consecuencias potencialmente desastrosas. Posiblemente, toda la fijacion puede funcionar sin ningun tornillo (en el caso de que el anclaje de los elementos de fijacion se realice como se ha explicado en lo anterior), o al menos sin ningun tornillo que no este en contacto con el tejido y, por tanto, no pueda ser sometido a crecimiento hacia dentro (en el caso de que el anclaje de los elementos de fijacion dentro de los cuerpos intervertebrales se consiga mediante tornillos quirurgicos).

Ademas del mecanismo de fijacion anteriormente explicado, o como alternativa a este, es tambien posible, en diferentes realizaciones, unir estructuras del (de los) dispositivo(s) de fijacion con estructuras del separador entre cuerpos mediante la union del emplazamiento de juntura en coincidencia por medio de la solucion divulgada en el documento WO 2008/034 276, por ejemplo, por soldadura.

A continuacion se explican realizaciones adicionales que constituyen variantes del concepto antes descrito en esta memoria. Las desviaciones de las primeras realizaciones antes descritas pueden ser combinadas unas con otras para constituir aun otras realizaciones adicionales. Por ejemplo, las formas de las porciones de tubo de la Figura 12 y/o de la parte de puente de la realizacion de la Figura 16 pueden ser utilizadas para una cualquiera de las demas realizaciones, las estructuras autoextensibles de la realizacion de la Figura 18 pueden tambien estar presentes para otras formas, etc.

En una primera categona de realizaciones alternativas, la porcion de tubo 23 puede comprender, ademas de la abertura situada de cara a la otra abertura respectiva, o como alternativa a esta, al menos una abertura situada de cara a un flanco lateral (transversal). Un ejemplo de tal configuracion se ha representado en la Figura 10. La porcion de tubo del cuerpo del dispositivo de fijacion comprende, en la realizacion ilustrada, dos aberturas laterales 27, a traves de las cuales puede salir el material de anclaje. Las porciones del material de anclaje que se interpenetran con el material oseo tras el procedimiento de anclaje se han referido con el numero 34 en los dibujos. Las realizaciones que comprenden porciones de material que salen en direcciones laterales (transversales) tienen una potencial ventaja especialmente en el caso de tejido oseo quebradizo. Puede esperarse que las fuerzas mas elevadas que se presentan con la union actuen segun la direccion longitudinal (con respecto al eje de la columna vertebral). En realizaciones con anclaje lateral, el flujo de material da como resultado configuraciones con una elevada seccion transversal perpendicularmente a la direccion longitudinal adoptada por el material de anclaje. De esta forma, las fuerzas longitudinales son potencialmente acopladas en el seno de una porcion mayor de material del tejido oseo.

El flujo de material de anclaje en la direccion longitudinal puede, en contraste, dar como resultado un soporte mejorado por parte de la placa de extremo respectiva. Dependiendo de las propiedades de las vertebras reales del paciente, puede ser ventajoso el flujo lateral, el flujo longitudinal o una combinacion de flujos lateral y longitudinal, y es posible utilizar disposiciones de las aberturas en correspondencia.

Si bien, en las realizaciones expuestas hasta ahora, la parte de soporte es una parte en forma de puente que se ha dispuesto en posicion esencialmente longitudinal, esto no es necesario. La Figura 11 ilustra una configuracion con partes de soporte 6 que se encuentran en un cierto angulo con el eje longitudinal y que, ademas, se cortan entre sf.

La variante de la Figura 12 es distinta de la de las figuras previas por cuanto la cavidad 26 y el elemento de material de anclaje 31 no son circulares en seccion transversal, sino, por ejemplo, rectangulares. Tambien en la realizacion de la Figura 12, las aberturas a traves de las cuales sale el material de anclaje se han dispuesto lateralmente.

En las diversas realizaciones, la posicion de los dispositivos de fijacion puede estar definida por estructuras en correspondencia (tales como una estructura en forma de canal y/o el orificio para la parte de grna, si estan

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presenten) existentes en el separador 3 entre cuerpos, y/o por la dimension y la forma de los propios dispositivos de fijacion.

La realizacion de las Figuras 13 y 14, que muestran una seccion transversal del dispositivo de estabilizacion de columna vertebral y una vista en alzado frontal de su separador 3 entre cuerpos, respectivamente, comprende unos medios de acoplamiento para acoplar el separador 3 entre cuerpos al dispositivo de fijacion. Mas concretamente, el separador 3 entre cuerpos y los dispositivos de fijacion 4 comprenden unos medios de ajuste por salto elastico 41 destinados a asegurar el separador entre cuerpos y el dispositivo de fijacion el uno con respecto al otro. En realizaciones que tienen unos medios de acoplamiento independientes (asf como en caso de que el acoplamiento no sea necesario), no es necesario que esten presentes las espigas de grna y los orificios respectivos.

Tambien pueden utilizarse otros medios de acoplamiento, que incluyen medios de acoplamiento que son conocidos, como tales, en el estado de la tecnica, incluyendo tornillos, uniones de ajuste positivo, etc.

La realizacion ilustrada en las Figuras 15a y 15b es distinta de la de las Figuras 1-9 en que las porciones de tubo son elementos que son, inicialmente, independientes del cuerpo 21 del dispositivo de fijacion, el cual incluye la parte de soporte 6. Para este fin, el cuerpo 21 del dispositivo de fijacion comprende unas aberturas de recepcion 63 destinadas a recibir las porciones de tubo o elementos de tubo 51. Los elementos de tubo comprenden, en su extremo proximal, un collar circunferencial 52 que, en la posicion insertada, contacta a tope con una superficie proximal del cuerpo 21 del dispositivo de fijacion y, con ello, la asegura al tejido oseo. El cuerpo del dispositivo de fijacion puede comprender, de manera adicional, una parte de grna y/o medios de acoplamiento (no mostrados). La Figura 15a muestra el dispositivo de estabilizacion de columna vertebral ilustrado de una manera despiezada, y la Figura 15b muestra el dispositivo tras la insercion y el anclaje. En la Figura 15a tambien son visibles los orificios previamente perforados 61.

La Figura 15a ilustra, adicionalmente, un dispositivo de transmision de oscilaciones destinado a acoplar las oscilaciones mecanicas en el seno del elemento de material de anclaje, a saber, un electrodo sonico 67. Si bien tal electrodo sonico no se ha ilustrado en la mayor parte de las demas figuras, no es necesario decir que puede utilizarse un electrodo sonico para acoplar vibraciones mecanicas en el seno del elemento que comprende el material termoplastico (si es que lo hay) durante el anclaje. En el caso de utilizar un movimiento rotacional en lugar de vibracion mecanica, el elemento de material de anclaje es acoplado a un accionamiento de rotacion en lugar de a un accionamiento de vibracion (electrodo sonico 67). En el caso de utilizar radiacion electromagnetica y la absorcion de la misma en lugar de vibracion mecanica, la herramienta correspondiente esta equipada para transmitir la radiacion al seno del elemento de material de anclaje (por ejemplo, comprende una grna de luz con un extremo distal situado en la cara distal del mismo) y para empujar el elemento de material de anclaje al interior del elemento de tubo. Para este proposito, el elemento de material de anclaje es, preferiblemente, acoplado a la herramienta, que, con ello, es capaz tambien de colocar el elemento de material de anclaje dentro del elemento de tubo.

En las realizaciones de las Figuras 15a y 15b, los elementos de tubo 51 y los elementos de material de anclaje 31 funcionan, conjuntamente, como un elemento de anclaje de la clase que comprende un manguito exterior de un material no licuable, y un material licuable adecuado destinado a ser licuado y prensado en direccion al exterior a traves de unas aberturas laterales practicadas en el manguito, como se describe, por ejemplo, en los documentos US 7.335.205, US 6.921.264, en la Patente de los EE.UU. n° 8.403.938 y en el documento WO 2009/132 472. En una primera etapa, precedente a la insercion del elemento de tubo 51, el tejido de los cuerpos vertebrales puede ser sometido, opcionalmente, a un tratamiento de aumento. Tal tratamiento puede comprender aumentar el tejido por prensado de material termoplastico en un estado lfquido, de manera que penetre en los poros de una pared de la abertura del tejido oseo, al objeto de reforzar el tejido oseo. Especialmente, pueden utilizarse un metodo y dispositivos tales como los preconizados en los documentos WO 2010/045 751 o Wo 2011/054 122, o bien, como alternativa, puede tambien prensarse un elemento de aumento termoplastico durante el tratamiento de aumento, por medio de un electrodo sonico de anillo vibratorio, en direccion al lado distal y contra un extremo distal de la abertura existente en el tejido oseo. El tratamiento de aumento de acuerdo con estas ensenanzas incorpora la introduccion de instrumentacion en la abertura de tejido, y las aberturas de recepcion 63 ayudan a guiar y a colocar tanto los instrumentos utilizados para el aumento (tales como el electrodo sonico y un elemento contrapuesto o elemento similar), como, si es necesario, herramientas para practicar la abertura en el tejido, tales como taladros, etc.

En la realizacion de las Figuras 15a y 15b, no es necesario que las direcciones de los elementos de tubo (o, mas generalmente, de los elementos de anclaje) y de las partes de grna (caso de estar presentes) sean paralelas. Por ejemplo, los orificios previamente perforados para los primer y segundo dispositivos de fijacion pueden ser paralelos, al tiempo que las partes de grna siguen estando dispuestas de una manera no paralela.

La variante de la Figura 16 comprende un unico dispositivo de fijacion con cuatro emplazamientos de anclaje (en lugar de dos, como en las figuras anteriores). Debido a razones geometricas, la variante de la Figura 16 no resulta adecuada para el concepto antes descrito que incluye partes de grna que divergen (o convergen) unas con respecto a otras en el caso de que las porciones de tubo esten fijamente aseguradas al cuerpo 6 del dispositivo de fijacion. Sin embargo, en realizaciones carentes de partes de grna divergentes, el dispositivo de estabilizacion de columna vertebral puede comprender medios de acoplamiento (no mostrados), tales como un tornillo, otro conectador de ajuste positivo, o bien un conectador del tipo de rozamiento, etc., para acoplar el dispositivo de fijacion y el

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separador 3 entre cuerpos el uno al otro. Sera tambien posible sujetar fijamente el separador entre cuerpos y el dispositivo de fijacion entre sf antes de la insercion del separador entre cuerpos; esto incluye hacer el separador entre cuerpos y el cuerpo del dispositivo de fijacion de una sola pieza. Como alternativa, las partes de gma pueden divergir tambien en realizaciones como la de la Figura 16, en el caso de que las porciones de tubo no esten fijamente aseguradas al cuerpo del dispositivo de fijacion, sino que se hayan introducido in situ, tal como se ha ilustrado para la realizacion de las Figuras 15a y 15b.

La Figura 17 muestra una variante en la que el dispositivo de fijacion comprende tan solo un unico emplazamiento de anclaje. Mas concretamente, el dispositivo de fijacion 4 tiene forma de grapa y comprende una parte de soporte 6 y dos salientes 73, de tal manera que un primer saliente esta revestido con un material licuable 71 y que hace las veces del emplazamiento de anclaje, y un segundo saliente constituye el saliente de acoplamiento adecuado para acoplar el dispositivo de fijacion al separador 3 entre cuerpos. El anclaje del saliente de anclaje dentro del tejido oseo se consigue, por ejemplo, por medio del principio o ejemplo descrito en los documentos US 7.335.205, US 6.921.264 y US 2006/0 105 295. Como alternativa, el anclaje puede tambien conseguirse en virtud del principio descrito en referencia a las Figuras 15a y 15b, de tal modo que las porciones de tubo y la porcion de soporte son de una sola pieza o constituyen elementos diferentes. El saliente de acoplamiento comprende unas estructuras de retencion (o estructuras de barba) que cooperan con estructuras de retencion opcionales en correspondencia de un orificio de retencion 74 existente en el separador entre cuerpos. Para una fijacion fiable, se han proporcionado una pluralidad de dispositivos de fijacion 4 en forma de grapa como el que se ha representado en la Figura 17, con al menos una parte de anclaje que se ancla dentro del cuerpo vertebral superior 1 y al menos una parte de anclaje que se ancla dentro del cuerpo vertebral inferior. Pueden utilizarse, por ejemplo, un total de cuatro dispositivos de fijacion en forma de grapa.

El dispositivo de fijacion 4 de la Figura 18 tiene porciones de tubo con cavidades que son rectangulares en seccion transversal y que dan acomodo a elementos de material de anclaje 31 que son rectangulares en seccion transversal. Por otra parte, el dispositivo de fijacion 4 tiene unas estructuras autoextensibles 81 que crean o ensanchan las aberturas existentes en el tejido oseo mientras es insertado el dispositivo de fijacion. La seccion transversal de tipo rectangular soporta la accion de las estructuras autoextensibles debido a que lleva consigo una resistencia mecanica mejorada de la union entre la parte de soporte 6 y las porciones de tubo 23, si bien las estructuras autoextensibles pueden tambien estar presentes para las otras secciones transversales de las porciones de tubo.

En las realizaciones de las Figuras 19 y 20, en contraste con la realizacion de las Figuras 15a y 15b, las porciones de tubo estan dispuestas de manera que sean insertadas a traves del hueso cortical de las placas de extremo superior e inferior, respectivamente, en lugar de a traves de la porcion situada de cara a la direccion ventral. Semejante configuracion necesita la insercion de los dispositivos de fijacion y el acoplamiento en su seno de vibraciones mecanicas (u otros tipos de energfa) desde angulos que divergen fuertemente con respecto al plano horizontal y que divergen fuertemente, de manera adicional, entre los anclajes de los dispositivos de fijacion superior e inferior, respectivamente. Si bien tanto los danos en las placas de extremo inferior y superior como los angulos divergentes pueden resultar desventajosos por razones quirurgicas, pueden existir situaciones en las que, sin embargo, las realizaciones de las Figuras 19 y 20 son la realizacion de eleccion.

La realizacion de las Figuras 19 y 20 sera tambien adecuada para configuraciones con tan solo una porcion de tubo (y elemento de material de anclaje) por cada cuerpo vertebral y, por tanto, unicamente un emplazamiento de anclaje superior y uno inferior. Este es especialmente el caso para una fijacion adyuvante ademas de otros medios de fijacion, tales como tornillos pediculares.

El dispositivo de estabilizacion de columna vertebral que se representa en las Figuras 27 y 28 es distinto del dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de las Figuras 1-9 en que:

- En lugar de una unica abertura pasante longitudinal central 12, el separador 3 entre cuerpos comprende dos aberturas pasantes laterales 202, separadas por un puente central (no visible en la Figura).

- La superficie de arriba 11 y la superficie de debajo del separador entre cuerpos comprenden unas estructuras de retencion 201 que pueden comprender una pluralidad de nervaduras que, en seccion transversal, tienen una geometna en forma de dientes de sierra o de barba.

- Las partes de soporte 6 de los dispositivos de fijacion 4 no estan dispuestas de una manera contraria a la concava en los rebajes en forma de canal, sino que tienen un espesor tal, que se situan a nivel con la superficie anterior del separador 3 entre cuerpos o incluso sobresalen ligeramente por encima de esta.

- Los dispositivos de fijacion estan basados en el principio ilustrado en relacion con las Figuras 15a y 15b, es decir, estos comprenden elementos de tubo 51 que son, inicialmente, independientes de los cuerpos de dispositivo de fijacion y que, conjuntamente con los elementos de material de anclaje, no mostrados, forman sujetadores para los cuerpos de dispositivo de fijacion.

- Las porciones de tubo (que son los elementos de tubo 51) no son circulares en seccion transversal, sino hexagonales, y de forma que comprenden unas aberturas laterales 27 dispuestas como en las realizaciones de la Figura 10;

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- Las aberturas de recepcion de sujetador (aberturas de recepcion de elementos de tubo) del dispositivo de fijacion estan dispuestas de tal manera inmediatamente por encima y por debajo de la superficie de arriba y la superficie de debajo, respectivamente, que el collar circunferencial 52 (o una cabeza de tornillo correspondiente en el caso de que se utilice un tornillo quirurgico en lugar del metodo de anclaje descrito) llega hasta el plano definido por dicha superficie de arriba o de debajo, o incluso mas alla de esta; el eje del sujetador, sin embargo, en el lugar de la insercion con el extremo anterior del separador entre cuerpos, se encuentra por encima o por debajo de dicho plano, respectivamente.

- Las aberturas de sujetador son tales, que grnan los sujetadores no solo en un cierto angulo con respecto al plano sagital, sino tambien en un cierto angulo con respecto al plano medio 208 del separador entre cuerpos. En la realizacion representada, tanto los sujetadores superiores (primeros) como los sujetadores inferiores (segundos) estan en un angulo de 8° con el plano medio. Mas generalmente, son posibles angulos no nulos de hasta 20° con el plano medio, por ejemplo, comprendidos entre 4° y 18° con el plano medio, o entre 6° y 16° con el plano medio; preferiblemente, el angulo que forman los sujetadores superior e inferior, proyectado sobre el plano sagital, uno con respecto a otro esta comprendido entre 8° y 36°, de tal modo que es tambien posible una disposicion asimetrica (por ejemplo, de manera que el angulo de los dos sujetadores con el plano medio es 0° y el angulo de los sujetadores superiores con el plano medio es 8° o mas).

- Los bucles 205 en los cuales estan dispuestas las aberturas de recepcion se han dispuesto con un angulo ligeramente hacia fuera con respecto a las partes de soporte, de tal modo que el angulo se corresponde, por ejemplo, con el angulo del eje del plano medio.

- Los dispositivos de fijacion 4 son acoplados al separador 3 entre cuerpos por medio de una union de ajuste positivo, es decir, los rebajes en forma de canal para los dispositivos de fijacion se han recortado inferiormente; y no son necesarios, por lo tanto, los salientes de grna divergentes para asegurar el separador entre cuerpos frente a movimientos en una direccion dorsal (y no estan presentes).

Estas caractensticas que distinguen la realizacion de las Figuras 27-28 de la de las Figuras 1-9 pueden ser implementadas todas juntas (como en la Figura 27) o de forma individual, siempre y cuando se pueda utilizar unicamente un angulo no nulo sustancial de los sujetadores superior e inferior uno con respecto al otro si, en contraposicion con las Figuras 1-9, y similarmente a las Figuras 27-28, ninguna parte de los sujetadores (a saber, las porciones de tubo) es contigua y de una sola pieza con las partes de soporte.

La realizacion de la Figura 29 tiene las siguientes caractensticas diferenciadoras:

- Las aberturas de recepcion 63 para los elementos de tubo 51 no son circulares y, en consecuencia, no tienen simetna de rotacion; y una porcion del contorno exterior de los elementos de tubo se ha configurado en correspondencia.

- En contraposicion con las realizaciones de las Figuras 27 y 28, las dos partes del dispositivo de fijacion estan unidas por una porcion de puente 210, de tal manera que el dispositivo de estabilizacion de columna vertebral comprende tan solo un unico dispositivo de fijacion que comprende la parte de soporte 6 y cuatro partes de anclaje.

Cada una de estas dos caractensticas puede ser implementada de forma independiente, es decir, el dispositivo de fijacion segun se ha mostrado en la Figura 29 puede comprender aberturas de recepcion circulares, o bien pueden estar presentes dos partes de soporte 6 independientes con las aberturas de recepcion no circulares.

El dispositivo de estabilizacion de columna vertebral que se ha representado en la Figura 30 tambien comprende tan solo un unico dispositivo de fijacion que tiene una parte de soporte 6 con aberturas de recepcion de sujetador para cuatro sujetadores. Las aberturas de recepcion de sujetador se han dispuesto inmediatamente por encima y por debajo de las superficies de arriba y de debajo, respectivamente, del separador 3 entre cuerpos. Las aberturas de recepcion de sujetador estan constituidas por bucles adyacentes a los lados superior e inferior de la parte de soporte en forma de placa 6. Las aberturas de recepcion de sujetador superiores se encuentran a una distancia d1 entre sf que difiere de la distancia d1 de las aberturas de recepcion de sujetador inferiores. Por esta razon, los sujetadores de dos dispositivos de estabilizacion de columna vertebral fijados por encima y por debajo de un cierto cuerpo vertebral no interferiran entre sf, incluso si los sujetadores son comparativamente largos. Por esta razon, los sujetadores pueden escogerse de manera que sean largos, y el angulo proyectado sobre el plano sagital (“el angulo sagital”), entre los sujetadores superior e inferior puede ser comparativamente grande, de tal forma que los sujetadores pueden anclarse profundamente dentro del cuerpo vertebral.

Como otra caractenstica de la realizacion representada en la Figura 30, los elementos de tubo 51 comprenden, no unicamente dos, sino cuatro aberturas transversales 27, de tal manera que las aberturas son comparativamente mas pequenas. Gracias a esta medida, el anclaje tiene lugar segun cuatro direcciones espaciales. En otras configuraciones, seran posibles tambien tres, cinco, seis, etc. aberturas laterales (transversales), y, ademas de ello, o como alternativa, una abertura axial distal como se ha descrito anteriormente.

Las partes del dispositivo de fijacion con el bucle de la realizacion de la Figura 30 no estan dispuestas en angulo con la parte de soporte, sino que grnan el sujetador en un cierto angulo debido al hecho de que los ejes de las aberturas

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de recepcion estan en un angulo diferente de 90° con respecto al plano de la parte de soporte.

En la Figura 30, tambien es visible el puente central 212 que separa las dos aberturas pasantes 202.

Ademas de las caractensticas mostradas en la Figura y que se han explicado en lo anterior de esta memoria, el dispositivo de estabilizacion de columna vertebral puede comprender:

- una estructura de ajuste positivo, que asegura el separador 3 entre cuerpos y el dispositivo de fijacion con respecto a movimientos relativos de deslizamiento en direcciones craneo-caudales. Semejante estructura de ajuste positivo puede comprender, por ejemplo, un gancho que sobresale posteriormente y que coopera con una incision en correspondencia perteneciente al separador entre cuerpos, o un gancho del separador entre cuerpos que coopera con una abertura existente en el dispositivo de fijacion, etc.

- unos medios de estabilizacion de angulo (opcionales), destinados a estabilizar / fijar el angulo del sujetador con respecto al cuerpo del dispositivo de fijacion (y, por tanto, con respecto a la parte de soporte), ademas de la accion de guiado de las aberturas de recepcion. Tales medios para estabilizar un angulo con respecto a un plano son conocidos en la tecnologfa medica; pueden comprender un elemento adicional tal como un anillo, una pequena placa destinada a colocarse sobre la cabeza del sujetador, unos medios pretensores, etc.

La variante mostrada en las Figuras 56 y 57 tambien comprende un cuerpo de dispositivo de fijacion en forma de placa 21. Este es diferente de las realizaciones de las Figuras 29 y 30 en que los elementos de tubo 51 no son guiados por aberturas de recepcion formadas por bucles, sino que los elementos de tubo 51 comprenden unos salientes de retencion 58 que, en el estado ensamblado, sobresalen del eje del elemento de tubo hacia el plano medio y cooperan con unas incisiones de retencion 59 del cuerpo 21 del dispositivo de fijacion con el fin de retener este ultimo.

Como caractenstica adicional que puede ser implementada independientemente de las demas caractensticas de la realizacion de las Figuras 56 y 57, se contempla una estructura recortada inferiormente perteneciente al separador 3 entre cuerpos y que coopera con un borde sobresaliente lateral 28 correspondiente del cuerpo 21 del dispositivo de fijacion para formar una union de ajuste positivo que asegura las dos partes la una a la otra con respecto a movimientos anteriores o posteriores.

Como variante adicional que puede ser combinada con principios de otras realizaciones, el separador 3 entre cuerpos y el cuerpo 21 de dispositivo de fijacion de dispositivos tales como los de las Figuras 56 y 57 pueden ser de una sola pieza. En tales variantes, el dispositivo no comprende ningun cuerpo de dispositivo de fijacion independiente, y el dispositivo de fijacion solo comprende los cuatro sujetadores, de manera que los salientes de retencion 58 forman la parte de soporte. Tal variante es comparable en su capacidad funcional con la realizacion de la Figura 21, por ejemplo.

Una realizacion adicional del dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con la invencion se ha representado en la Figura 39. El separador 3 entre cuerpos puede ser de la clase que se ha descrito con referencia a las Figuras 2, o 27-30. Como en estas realizaciones, el separador entre cuerpos puede haberse conformado de acuerdo con las necesidades del cirujano y puede, por ejemplo, ser esencialmente en forma de cuna, de manera que converge gradualmente hacia el lado posterior. Pueden estar disponibles diferentes tamanos de separadores entre cuerpos. Ademas de proporcionar diferentes tamanos de separador entre cuerpos, o como alternativa a ello, pueden proporcionarse tambien medios de definicion de distancia que mantienen el separador entre cuerpos a una distancia definida de la parte de soporte, de tal modo que dichos medios de definicion de distancia pueden comprender un elemento de union independiente o un saliente del cuerpo 21 de dispositivo de fijacion y/o el separador 3 entre cuerpos, etc.

El dispositivo de fijacion comprende un unico cuerpo 21 de dispositivo de fijacion provisto de una parte de puente 210. Las aberturas de recepcion para los elementos de tubo estan formadas por unos bucles 205 que se han dispuesto, como en la Figura 29, de una manera esencialmente simetrica con respecto al plano medio; es decir, los elementos de tubo superiores e inferiores se encuentran a distancias aproximadamente iguales unos de otros. Por lo tanto, tras el anclaje, las partes de anclaje pueden estar distribuidas de manera que esten separadas entre sf tan lejos como sea sensiblemente posible, y esta distribucion proporciona una buena estabilidad durante los movimientos de torsion y flexion en sentido lateral de la columna vertebral.

En contraposicion con la realizacion de la Figura 29, la forma de las aberturas de recepcion, en la version representada, no es tal como para impedir el movimiento rotacional de los elementos de tubo 51, sino que dicha forma no se excluye para realizaciones alternativas. La parte de soporte comprende un orificio central 205.

Los elementos de tubo son distintos de los elementos de tubo de las realizaciones previamente descritas por cuanto tienen una pluralidad de caractensticas que se mencionan en lo que sigue. Estas caractensticas pueden ser realizadas en combinacion (como se ilustra en las Figuras 39-41), asf como individualmente o en cualquier subcombinacion. Por ejemplo, la estructura autoextensible puede ser combinada con la estructura directriz y/o con la ranura de agarre, pero sin la rampa de bloqueo y/o sin el escalon de centrado, etc.; todas las subcombinaciones son posibles.

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Estructura autoextensible: los elementos de tubo 51 -como puede tambien verse con mayor detalle en la Figura 40- comprenden, en una region distal de los mismos, una estructura autoextensible 401 con una punta pronunciada 402 y una pluralidad de cuchillas cortantes 403 que sobresalen radialmente de una porcion central. Las cuchillas cortantes pueden estar alineadas azimutalmente con las aberturas 27, a traves de las cuales sale el material licuado de los elementos de material de anclaje 31, y que estan dispuestas mas en sentido proximal. En la realizacion representada, se han representado cuatro cuchillas cortantes dispuestas de una manera cruzada y un numero correspondiente de aberturas 27.

En alternativas a la realizacion que se ha representado en la Figura 40, las aberturas laterales 27 pueden encontrarse en posiciones azimutales correspondientes a las posiciones azimutales de las acanaladuras existentes entre las cuchillas, y/o las aberturas 27 pueden ser tales, que impulsen el material de anclaje empujado al exterior de las aberturas en una direccion radial-distal y parcialmente al interior de las acanaladuras existentes entre las cuchillas. Mas adelante se esbozan esquematicamente configuraciones de aberturas laterales que forman un cierto angulo con la direccion radial.

Disposicion mas proximal de las aberturas 27 para el material de anclaje: en contraposicion con las realizaciones previamente divulgadas, las aberturas 27 para el material de anclaje licuado no estan dispuestas hacia el extremo distal de los elementos de tubo, sino en una region central. Esto puede tener una o ambas de las siguientes ventajas:

- se hace posible la disposicion de una estructura o estructuras autoextensibles en punta, estrecha(s), de tal manera que dichas estructuras autoextensibles ayudan a evitar una etapa quirurgica consistente en realizar un taladro en el cuerpo vertebral, por ejemplo, por medio de un punzon;

- las posiciones de anclaje en las que el material de anclaje se interpenetra con estructuras del tejido oseo en las proximidades de la superficie circunferencial del cuerpo vertebral, son mas densas y fuertes que en el medio del mismo. En virtud de la medida de proporcionar las aberturas 27 en posicion subcortical, es decir, cerca del lugar en que el hueso cortical es penetrado por los elementos de tubo, puede incrementarse, por tanto, la resistencia del anclaje.

Rampas de bloqueo: como tambien se ha ilustrado en la Figura 41, el elemento de tubo puede comprender al menos una formacion a modo de rampa -dos formaciones a modo de rampa 421 en la realizacion ilustrada- que bloquea el elemento de tubo por detras del cuerpo 21 del dispositivo de fijacion. Esto puede ser de utilidad previamente para una fijacion provisional, previa al procedimiento de anclaje. En ciertas realizaciones, en las que un ajuste de grna se ajusta de manera estrecha, por ejemplo, incluso un ajuste de transicion o un ajuste de interferencia, esta formacion de bloqueo puede proporcionar redundancia ademas del bloqueo por fuerzas de rozamiento.

Ranura de agarre: el collar circunferencial 52 que asegura el cuerpo del dispositivo de fijacion comprende una formacion que se desvfa de una forma con simetna de rotacion, tal como una ranura 431. Tal formacion puede ser utilizada para sujetar el elemento de tubo 51 cuando, para un procedimiento de extraccion, una herramienta de extraccion es enroscada en la abertura proximal, por lo que actua sobre el elemento de tubo 52 un momento de torsion.

Escalon de centrado: el elemento de tubo comprende una formacion proximal a modo de escalon que puede cooperar con una herramienta en correspondencia durante la insercion del elemento de material de anclaje para centrar la herramienta.

Estructura directriz: el elemento de tubo tambien comprende una estructura directriz que se ha dispuesto hacia el extremo distal del taladro longitudinal a traves del cual es insertado el elemento de material de anclaje. La estructura directriz esta estructurada angularmente con respecto a un eje longitudinal de la abertura longitudinal. Esta capaz de dirigir diferentes partes del material licuable a diferentes aberturas 27.

La expresion “estructurada angularmente” -o azimutalmente- significa que la estructura no es constante a lo largo de la circunferencia, sino que vana en funcion del angulo azimutal. En cuanto a esto, la estructura directriz es una estructura dentro de la seccion transversal del taladro longitudinal; es decir, si, por ejemplo, el taladro longitudinal tiene una seccion transversal circular, la posicion radial de la estructura directriz se encuentra, al menos parcialmente, dentro del radio del taladro.

En un elemento de tubo, la licuacion, cuando inciden oscilaciones mecanicas en el elemento de material anclaje, tiene lugar al absorberse la energfa mecanica incidente en las proximidades del extremo distal del elemento licuable y en las proximidades de los orificios. Por ejemplo, puede ser licuado material del elemento licuable en una interfaz entre el elemento y la estructura directriz.

La estructura directriz esta entonces constituida por una cara de tope contra la cual el extremo distal del elemento licuable es prensado durante la licuacion. La cara de tope distal para el elemento licuable puede, por ejemplo, cerrar la abertura longitudinal hacia el lado distal, tal y como se ha ilustrado en la Figura 40. Como alternativa, sera tambien posible que la cara de tope distal formada por la estructura directriz no cierre completamente la abertura longitudinal, sino que solo reduzca sustancialmente (en, por ejemplo, el 50%) una porcion distal de la seccion transversal de la

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abertura longitudinal, en comparacion con la porcion proximal. Una seccion transversal restante, opcional, de la porcion distal de la abertura longitudinal que se extiende en sentido distal desde la estructura directriz, puede entonces servir, por ejemplo, como una parte de gma central o como un orificio distal a traves del cual pueden expulsarse por prensado partes de material licuado, ademas de las aberturas 27 existentes en la pared del elemento de tubo.

La estructura directriz estructura angularmente el volumen en sentido proximal con respecto al extremo distal del elemento licuable de manera tal, que diferentes partes del material licuado son dirigidas a una determinada de las aberturas 27.

Se ha encontrado que, mediante esta solucion, se resuelve un problema potencial encontrado en dispositivos medicos de la tecnica anterior. Si el tejido adyacente a los diferentes orificios fuera significativamente diferente en terminos de porosidad y/o de dureza, podna ocurrir que una gran parte del material licuado saliera a traves del orificio concreto en que se encontrase la menor resistencia a la presion hidrostatica del material licuado. Esto podna dar lugar a un anclaje que fuera indeseablemente anisotropo. Gracias a la solucion de la estructura directriz, existe una distribucion mas homogenea de material licuable entre las aberturas.

En realizaciones de elementos de tubo que tienen una estructura directriz, la estructura directriz comprende al menos una pared 411 que sobresale en sentido proximal desde el cuerpo de la estructura directriz. La pared separa subvolumenes de una region distal de la abertura longitudinal en la que tiene lugar la licuacion. En cuanto a esto, no es necesario que la pared tenga un espesor homogeneo, sino simplemente que establezca una separacion angular entre diferentes secciones de volumen de la abertura longitudinal que se comunican, cada una de ellas, con los diferentes orificios, de tal manera que partes del material licuable contenidas en estas porciones de volumen tengan una fuerte tendencia, o incluso sean forzadas, a salir de las porciones longitudinales a traves del orificio atribuido particular.

En la realizacion representada, el elemento de tubo comprende cuatro paredes 411, cada una de las cuales se encuentra en un plano axial, radial, de tal manera que se obtiene una seccion transversal de forma cruzada.

Ademas de establecer esta separacion angular, la pared tambien sirve como directriz de energfa en la que la energfa de vibracion tiende a ser absorbida y en la cual se inicia la licuacion. Debido a esto, la licuacion puede iniciarse en posicion proximal con respecto a los orificios o al menos en posicion proximal con respecto a su extremo distal, de tal modo que puede reducirse o evitarse el bloqueo de los orificios por partes solidas remanentes. Especialmente, los bordes proximales 412 formados por las paredes pueden servir como directores de energfa.

En la realizacion representada, la estructura directriz (opcionalmente) comprende adicionalmente una porcion en rampa 413 que se inclina en alejamiento del eje longitudinal, hacia un extremo distal del orificio en correspondencia, de tal manera que no hay ningun borde pronunciado entre la pared y la cara de tope. La porcion en rampa puede ser curva. Puede comprender una geometna de radios que gma el material licuable de una direccion axial a una radial dentro del elemento de vaina.

Si bien, en la realizacion representada, las paredes sobresalen menos en la direccion proximal que la extension mas proximal de las aberturas, la pared puede tambien sobresalir mas alla, en la direccion proximal, que la extension mas proximal de los orificios, de tal modo que todo el material que llega al orificio es confinado en el segmento de volumen por la pared y, por tanto, se le impide alcanzar otra pared por la presion hidrostatica que actua sobre el material licuable y por su movimiento. Estas realizaciones son especialmente adecuadas en casos en que es de esperar una gran diferencia entre las resistencias encontradas para el material que fluye hacia fuera de los diferentes orificios. En otras realizaciones, como la de la Figura 40, la pared sobresale menos hacia el lado proximal que la porcion mas proximal de los orificios, pero, sin embargo, el efecto director esta atm Preferiblemente, la pared sobresale hasta al menos un 1/3 y al menos 1/2 de la extension proximal del orificio o de al menos uno de los orificios, el que es adyacente (segun se mide desde el lado mas distal de los orificios).

La estructura directriz situada en un extremo distal de la cavidad (alargada) puede tambien estar presente en realizaciones que no tienen elementos de tubo independientes, en las que la cavidad alargada esta formada por el cuerpo del dispositivo de fijacion (tales como realizaciones como las de las Figuras 4-6, la Figura 13, la Figura 18, la Figura 23, etc.).

Como variante de la realizacion de la Figura 39, los elementos de tubo pueden carecer de las porciones distales de las aberturas 27 (que siguen estando dispuestas de forma relativamente cercana al cuerpo del dispositivo de estabilizacion, de tal manera que se obtiene un anclaje subcortical). De este modo, en esta variante, se omitiran las estructuras autoextensibles. Semejante elemento de tubo acortado es interesante desde el punto de vista de los procedimientos de obtencion de imagenes como la MRI (obtencion de imagenes por resonancia magnetica - “magnetic resonance imaging”-), en los que es deseable tener regiones tan grandes como sea posible que esten desprovistas de cualquier metal. La variante exhibe la especial ventaja de que no hay partes metalicas cerca del canal espinal. Las ventajas del anclaje subcortical se conservan. En realizaciones de esta variante, hay mas grados de libertad por lo que respecta al angulo formado con el plano medio y/o al angulo formado con el plano sagital. Especialmente, uno de los angulos o ambos angulos pueden ser mas pequenos que para otras realizaciones, de tal

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manera que el cirujano puede acceder de una manera mas recta.

En realizaciones adicionales de esta variante, especialmente en las que dichos angulos son aproximadamente 0°, los elementos de tubo no son independientes, sino que pueden ser de una sola pieza con el cuerpo del dispositivo de fijacion. En otras palabras, en estas realizaciones, las cavidades alargadas son cavidades definidas por el cuerpo del dispositivo de fijacion. En tales realizaciones, no hay necesidad de una insercion independiente de los elementos de tubo.

Caractensticas opcionales adicionales de los elementos de tubo 51 de la clase descrita con referencia a la Figura 40 o, tambien, referidas en otras realizaciones descritas anteriormente en esta memoria, se han representado en la Figura 54. La Figura 54 muestra esquematicamente una seccion de una porcion distal de un elemento de tubo 51 con un elemento de material de anclaje 31 parcialmente insertado. Una primera caractenstica opcional concierne a la direccion del canal formado por las aberturas laterales 27.1 del elemento de tubo. Las aberturas laterales no son radiales, sino que estan dispuestas en angulo con la direccion radial. En la configuracion representada, las aberturas laterales 27.1 estan dispuestas formando un cierto angulo con el lado distal, es decir, el flujo hacia fuera del material de anclaje se produce en una direccion radial-distal. Tal configuracion puede proporcionar una estabilidad adicional contra fuerzas de cizalla.

Una segunda caractenstica opcional, que puede ser combinada, aunque no es necesario, con la primera caractenstica opcional, es una abertura distal central 27.2 o canulacion del elemento de tubo. Dicha abertura central distal es sustancialmente mas pequena en seccion transversal que la abertura proximal en la que se introduce el elemento de material de anclaje 31. La abertura distal central puede ser combinada con estructuras autoextensibles del elemento de tubo tambien, en cuyo caso la estructura autoextensible puede comprender una cuchilla, si bien la seccion distal del elemento de tubo no tiene, en su conjunto, forma de cuchilla sino que comprende un canal central en forma de tubo. La abertura central puede ser utilizada para propositos de guiado en cirugfa mmimamente invasiva (por ejemplo, guiado por un cable en K) y/o se utiliza para expulsar por prensado en sentido distal material de anclaje licuado.

Una abertura distal central (aunque, por ejemplo, combinada con aberturas laterales 27.1 mas largas que las representadas en la Figura 54, y, posiblemente, con las aberturas laterales no necesariamente dispuestas en un cierto angulo con la direccion radial) puede ser ventajosa en variantes que comprenden un anclaje subcortical, pero sin ninguna porcion de elemento de tubo sustancialmente distal con respecto a las aberturas laterales -de tal manera que el material de anclaje que se hace fluir al exterior en la direccion distal proporciona una estabilidad adicional contra fuerzas de inclinacion-.

Una caractenstica opcional adicional del cuerpo 21 del dispositivo de fijacion se ha mostrado en la Figura 55. Las aberturas de recepcion 63 comprenden una porcion de collar 206 que sobresale en sentido distal desde la parte de soporte en forma de placa y garantiza que la parte de gma es mas larga que el espesor de la placa. Se garantizan, con ello, un guiado y un anclaje mejorados del elemento de tubo dentro del cuerpo del dispositivo de fijacion. La porcion de collar 206 (o porcion de vaina) puede ser impulsada dentro del hueso esponjoso tras la extraccion local del tejido oseo cortical, por ejemplo, por martilleo.

Como se ha mencionado previamente, en todas las realizaciones que comprenden aberturas de recepcion, la parte de gma formada por la superficie interior de las aberturas de recepcion y una seccion de la superficie exterior del elemento de tubo, puede cooperar para formar un ajuste de definicion de angulo, tal como un ajuste con separacion, un ajuste de lmea a lmea, un ajuste de transicion o un ajuste a presion (ajuste de interferencia). Esto vale tambien para realizaciones en las que el sujetador no comprende un elemento de tubo sino otra porcion de arbol, por ejemplo, de un nucleo de un material no licuable. Configuraciones con un elemento de tubo son especialmente adecuadas para ajustes de guiado en angulo, debido a que el elemento de tubo no tiene, en primer lugar, que hacerse rotar para su introduccion y, en segundo lugar, la energfa utilizada para la licuacion (por ejemplo, la vibracion mecanica) no actua sobre el elemento de tubo directamente, sino sobre el elemento de material de anclaje. Por tanto, la energfa no sera facilmente transmitida al cuerpo del dispositivo de fijacion de una manera indeseada.

Una categona adicional de realizaciones de dispositivos de estabilizacion de columna vertebral se describe con referencia a las Figuras 21-24. Si bien las realizaciones conciernen a un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral con un separador entre cuerpos dimensionalmente ngido, la realizacion resulta tambien ventajosa para aplicaciones completamente diferentes, especialmente aplicaciones en las que no se desea tener componentes del dispositivo fuera del espacio de separacion que ha de ser puenteado por el dispositivo quirurgico. Una categona de tales aplicaciones son los implantes de artrodesis.

La Figura 21 representa una realizacion de un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con esta categona, insertado en una columna vertebral humana. La Figura muestra una vertebra superior 1 y una vertebra inferior 2, de entre las cuales se ha extrafdo, al menos parcialmente, el disco intervertebral. El dispositivo comprende un separador 3 entre cuerpos, que sirve como mantenedor de distancia, dispuesto entre el cuerpo vertebral de la vertebra superior y el de la vertebra inferior. El separador entre cuerpos, tras la insercion quirurgica entre los cuerpos vertebrales, se mantiene en su lugar por un dispositivo de fijacion 101. El dispositivo de fijacion 101 comprende una pluralidad de anclas que lo anclan en los cuerpos vertebrales superior e inferior. Por otra parte,

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comprende una parte de soporte 6 que asegura el separador 3 entre cuerpos contra movimientos hacia la direccion ventral.

La Figura 22 muestra el separador 3 entre cuerpos con algo mas de detalle. El separador entre cuerpos puede, de nuevo, estar hecho de cualquier material adecuado, incluyendo PEEK, posiblemente revestido con hidroxilapatita (HA). Este puede, alternativamente, estar hecho de un material biocompatible diferente que sea adecuado para un emplazamiento intervertebral, tal como otro plastico, una ceramica o titanio, tambien posiblemente revestido.

El separador 3 entre cuerpos comprende una superficie de arriba 11 y una superficie de debajo, opuesta, destinadas a entrar en contacto, respectivamente, con la placa de extremo inferior del cuerpo vertebral superior y con la placa de extremo superior del cuerpo vertebral inferior. El separador entre cuerpos comprende, adicionalmente, una abertura pasante longitudinal (con respecto al eje de la columna vertebral) 12 que permite el crecimiento oseo entre los cuerpos vertebrales superior e inferior y que se llena, opcionalmente, cuando se inserta quirurgicamente, con injerto oseo y/o material favorecedor del crecimiento oseo. En la configuracion representada, el separador entre cuerpos comprende una unica abertura pasante que esta situada tanto centralmente como de forma simetrica con respecto al plano sagital, y alineada con una abertura correspondiente del dispositivo de fijacion, si bien son posibles, sin embargo, otras disposiciones de aberturas pasantes longitudinales. Sera tambien posible, por ejemplo, tener una, o dos, o mas de dos aberturas perifericas, ninguna abertura, o una o mas aberturas centrales (vease mas adelante).

Por otra parte, el separador 3 entre cuerpos puede haberse conformado de acuerdo con las necesidades del cirujano y comprender estructuras de retencion y/o estructuras macroscopicas y/o microscopicas de crecimiento oseo hacia dentro (tales como los orificios 13 perpendiculares al eje longitudinal, representados en la Figura), canales, etc. (no mostrados). Ademas, el separador 3 entre cuerpos puede haberse conformado para dar acomodo a estructuras correspondientes del (de los) dispositivo(s) de fijacion, tales como unos rebajes en forma de canal 91, 92 que dan acomodo a porciones del dispositivo de fijacion.

El cuerpo 101 de dispositivo de fijacion mostrado en la Figura 23 comprende la parte de soporte -aqu constituida por dos puentes en forma de arco que unen unas partes de anclaje superior e inferior 102-. Las partes de anclaje 102 se han conformado, cada una de ellas, de manera que sobresalen en una direccion dorsal dentro de un espacio comprendido entre el separador entre cuerpos y el cuerpo vertebral respectivo. Cada parte de anclaje comprende al menos una cavidad -dos en la realizacion representada- que se abre hacia el lado ventral para la insercion de un elemento de material de anclaje 31. Por otra parte, las cavidades comprenden al menos una abertura 104 que permite un flujo radial (con respecto al eje de la cavidad alargada) hacia fuera del material de anclaje en un estado ifquido. Durante el procedimiento de anclaje, el material de anclaje, en su estado lfquido, fluye hacia fuera a traves de la abertura y al interior de estructuras del tejido oseo que rodean la parte de anclaje 102 respectiva. Tras su resolidificacion, este forma, junto con las partes de anclaje 102 del cuerpo del dispositivo de fijacion, un ancla para el dispositivo de fijacion.

Para aplicaciones de fijacion de un implante que, en contraposicion con el dispositivo separador entre cuerpos ilustrado, no une ngidamente las porciones de tejido oseo superior e inferior -tal como una protesis de disco intervertebral-, en lugar de en el anillo anterior que constituye la parte de soporte, las partes de anclaje superior e inferior, 101, 102, se integraran en los elementos de placa superior e inferior (elementos de retencion) respectivos del implante.

Por otra parte, el dispositivo de fijacion puede comprender medios (no mostrados) que acoplan el dispositivo de fijacion al separador entre cuerpos y, con ello, aseguran el separador entre cuerpos contra movimientos en la direccion dorsal. Tales medios de acoplamiento pueden estar constituidos por un tornillo o un conectador de enganche, una barba que se acopla dentro de un rebaje, etc.

La Figura 24 representa una variante de la realizacion de las Figuras 22 y 23 en la que el dispositivo de fijacion comprende, en lugar de una unica parte de anclaje superior y una unica inferior, centralmente situadas, dos partes de anclaje perifericas superiores y dos inferiores. Las partes de anclaje, o al menos dos pares de partes de anclaje, pueden estar unidas por elementos de puente (no mostrados), como en la realizacion previamente descrita. La variante de la Figura 24 es ventajosa en casos en que se desee una abertura longitudinal central (no mostrada) para el crecimiento oseo a su traves, en lugar de las aberturas longitudinales perifericas 12 mostradas en la Figura 22.

La Figura 26 muestra una realizacion de un dispositivo de anclaje que es de una clase hubrida, es decir, que comprende, ademas de las partes de material licuable, tambien partes de material no licuable. Mas concretamente, el dispositivo de anclaje 121 comprende un nucleo metalico 161 que constituye la porcion de puente 128 y un nucleo de las dos partes de aseguramiento 127, y, para cada parte de aseguramiento, una parte exterior 162 consistente en material licuable.

Se describen a continuacion, con referencia a las Figuras 42-54, herramientas y etapas para implantar un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral. Estas se describen para el dispositivo de estabilizacion de columna vertebral mostrado en las Figuras 39-41, si bien, con ligeras modificaciones que tengan en cuenta las diferencias en la geometna, se aplican tambien a otras realizaciones. La siguiente descripcion se concentra en la diferencia con los

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metodos y herramientas anteriormente descritos.

El dispositivo de mango 241 que se muestra en la Figura 42 esta equipado para sujetar una plantilla 224 de separador entre cuerpos que tiene aproximadamente el tamano del separador entre cuerpos que se ha de implantar mas adelante, pero que no tiene estructuras de retencion y es, por tanto, mas facil de extraer de entre los cuerpos vertebrales. El dispositivo de mango 241 comprende una pieza proximal 241.2 y una pieza distal 241.1. La pieza distal 241.1 es recta y tiene un pomo proximal 501 que el cirujano puede martillear para impulsar la plantilla de separador entre los cuerpos vertebrales si la fuerza manual no basta. La pieza proximal 241.2 esta dispuesta en angulo para conseguir una vista optima de la plantilla 224 de separador durante la operacion.

Como mejor puede verse en la Figura 43, en posicion proxima al extremo distal del dispositivo de mango 241 (y, por tanto, cerca de la plantilla 224 de separador cuando esta misma esta fijada al dispositivo de mango), el dispositivo de mango comprende una brida de sujecion con una pluralidad de dientes de sujecion 502. En la realizacion ilustrada, estan presentes dos dientes de sujecion 502 para acoplarse en los cuerpos vertebrales superior (craneal) e inferior (caudal), respectivamente. La brida de sujecion constituye un tope mecanico para la insercion de la plantilla de separador a la profundidad optima. Los dientes de sujecion 502 sobresalen en sentido distal desde la brida de sujecion y son aptos para acoplarse dentro del tejido oseo de los cuerpos vertebrales superior e inferior (y/u otro tejido) con el fin de evitar un movimiento de la construccion durante las etapas subsiguientes. Los dientes de la realizacion representada tambien tienen una porcion proximal que sobresale en sentido proximal del cuerpo de la brida de sujecion y que es apta para cooperar con una incision correspondiente de la plantilla 251 de dispositivo cortante al objeto de fijar en orientacion la misma a la plantilla de separador.

La Figura 44 muestra la disposicion con la plantilla 251 de dispositivo cortante. La plantilla de dispositivo cortante se introduce utilizando el mango 252 de plantilla de dispositivo cortante al que esta fijada. El mango 252 de plantilla de dispositivo cortante, con la plantilla 251 del dispositivo cortante, es introducido, en primer lugar, al ser abrazada la plantilla 251 del dispositivo cortante en la pieza distal del dispositivo de mango 241 (primer mecanismo de abrazadera 254), y, a continuacion, al ser movida en deslizamiento en la direccion distal, y al ser, seguidamente, abrazado el lado proximal del mango 252 de la plantilla de dispositivo cortante en un segundo mecanismo de abrazadera 255 que, en la realizacion representada, esta constituido por una formacion de la pieza proximal 241.2 del dispositivo de mango.

Las Figuras 45 y 46 ilustran la etapa de corte (o punzonado) por medio de la cual el cirujano puede extraer porciones deseadas del hueso cortical en la superficie circunferencial del cuerpo vertebral. La herramienta punzante 261 es guiada por la plantilla 251 de dispositivo cortante y sujetada por un mango 262 de herramienta punzante que tiene un pomo 263 de herramienta punzante que el cirujano puede mover circularmente. A traves de un taladro longitudinal del mango 262 de herramienta punzante, puede introducirse un empujador 264 tras las etapa de punzonado. El empujador sirve para extraer el tejido oseo del interior del dispositivo cortante.

El tejido oseo que se ha de extraer por punzonado puede, como resultado del punzonado, quedarse dentro de la herramienta punzante. Si este no es el caso, puede ser extrafdo por una herramienta de pinza 265 apropiada (Figura 47). La herramienta de pinza comprende un primer miembro 266 de pinza que tiene una forma destinada a ser insertada en la acanaladura creada por la herramienta de pinza, y un segundo miembro 267 de pinza que tiene una formacion de acoplamiento trasero 267 que permite extraer de forma fiable el tejido.

Una vez completado el punzonado, la plantilla 224 de separador es extrafda.

La Figura 48 representa un conjunto para la introduccion del separador 3 entre cuerpos. En la realizacion que aqrn se ilustra, se emplea un mango 511 de separador diferente del dispositivo de mango 241 que se utiliza para sujetar la plantilla de separador. Tambien el mango del separador se ha dispuesto en angulo con el fin de conseguir una vista optima en el implante. Entre el mango 511 del separador, el separador 3 entre cuerpos y el cuerpo 21 del dispositivo de fijacion existe una union por tornillos (y, por tanto, el orificio central 205), y puede utilizarse un dispositivo de puncion 521, tanto como un atornillador cuanto como una herramienta para martilleo en el separador 3 entre cuerpos. El dispositivo de apuntamiento 271 bien puede comprender un orificio pasante proximo-distal a traves del cual llega el dispositivo de puncion, o bien unicamente puede ser fijado al mango 511 de separador unicamente tras la extraccion del dispositivo de puncion 521.

En lugar de una union por tornillos, pueden utilizarse otros medios de fijacion, tales como un mecanismo a modo de cierre por salto elastico, un mecanismo a modo de bayoneta o cualquier otra tecnica de sujecion que tenga una elevada fiabilidad.

La Figura 49 muestra un ejemplo de un dispositivo de martillo 531 configurado espedficamente, que puede ser utilizado durante la operacion quirurgica y que puede estar incluido en el juego de partes para el cirujano.

Si se desea o es necesario, un punzon 281, guiado por el dispositivo de apuntamiento 271, puede ser utilizado para ampliar las cavidades creadas por la herramienta punzante en el tejido oseo esponjoso (Figura 50). El punzon llega a traves de la abertura de grna apropiada del dispositivo de apuntamiento y a traves de las aberturas de recepcion del cuerpo del dispositivo de fijacion.

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La insercion del elemento de tubo 51 se ha mostrado en la Figura 51. La herramienta de insercion 283 de elemento de tubo comprende una porcion distal configurada para cooperar con el escalon central (u hombro de centrado) del elemento de tubo 51 respectivo con el fin de proporcionar un mecanismo autoportante durante la insercion. Si el elemento de tubo 51 comprende la estructura autoextensible, esta es, ventajosamente, insertada por un movimiento en sentido distal recto, sin torcedura alguna, a traves de la abertura respectiva del dispositivo de insercion y de la abertura de recepcion del cuerpo 21 del dispositivo de fijacion. En el caso de que la fuerza manual del cirujano no sea suficiente para insertar por completo el elemento de manguito, puede utilizarse el dispositivo de martillo 531. Para tal fin, tambien la herramienta de insercion 283 de elemento de tubo tiene un mango que es adecuado para ser martilleado. Una vez que el elemento de tubo 51 ha llegado a su posicion, se ajusta por salto elastico hasta bloquearse con el cuerpo 21 del dispositivo de fijacion debido a la porcion en rampa.

Las aberturas de apuntamiento del dispositivo de apuntamiento 271 comprenden una porcion roscada 277 destinada a cooperar con una rosca exterior en correspondencia, perteneciente al tubo de grna 291, que, en todo lo demas, tiene la misma funcion que en la realizacion de la Figura 54. La rosca sirve para unir el tubo de grna 291 y el dispositivo de apuntamiento de manera tal, que se asegure una fijacion fiable durante la subsiguiente aplicacion de energfa mecanica, y tambien para asegurarse de que cualquier fuerza que actue segun la direccion distal actua sobre el elemento de material de anclaje. Como se ilustra en la Figura 52, opcionalmente, puede utilizarse un instrumento de control 541 para comprobar la alineacion entre el tubo de grna 291 y el elemento de tubo 51 respectivo: si el instrumento de control -consistente basicamente en una barra con un agarre- no se inserta facilmente hasta una profundidad suficiente, la alineacion es satisfactoria y se requiere una correccion. Tras ello, el elemento de material de anclaje se inserta a traves del tubo de grna, y el electrodo sonico 292 es insertado dentro del tubo de grna 291 (Figura 53). Es tambien posible preensamblar el electrodo sonico 292 y el elemento de material de anclaje. Entonces, las oscilaciones mecanicas inciden en el electrodo sonico, al tiempo que el electrodo sonico es prensado en direccion al lado distal, de tal modo que el material termoplastico del elemento de material de anclaje comienza a licuarse y penetra en el tejido oseo esponjoso adyacente a las aberturas laterales del manguito. Esto se repite para los cuatro elementos de tubo 51.

Esta forma de proceder y las herramientas descritas haciendo referencia a las Figuras 42-53 exhiben la sustancial ventaja de que el tejido que rodea el lugar de la operacion (a excepcion del hueso de los propios huesos vertebrales) puede no entrar en contacto con rotacion accionada mecanicamente u otro movimiento mecanico. El riesgo de danar tejido vital -tal como vasos sangumeos- por causa de la operacion quirurgica se ve, por tanto, sustancialmente reducido. Sin embargo, la solucion de acuerdo con la invencion hace posible que pueda accederse al lugar de la operacion de forma recta, y no se necesitan herramientas de desviacion diffciles de manejar -tales como juntas Cardan-.

Puede utilizarse un aparato de insercion y anclaje automatizados para provocar las vibraciones del electrodo sonico. Puede realizarse un acoplamiento entre el tubo de grna 291 y el alojamiento 311 por medio de un conectador rapido o unos medios de acoplamiento similares. En algunas situaciones, puede ser necesario que un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral sea extrafdo. La extraccion de un sujetador constituido por los elementos de tubo anclados, con el material de anclaje licuado y vuelto a solidificar, puede hacerse como sigue: para cada elemento de tubo, en una primera etapa, una herramienta de extraccion roscada se enrosca dentro de la cavidad alargada formada por el elemento de tubo. La herramienta de extraccion puede comprender, en posicion proximal con respecto a la seccion roscada, una porcion de arbol y un agarre.

En caso necesario, se acopla un instrumento en la ranura de agarre a fin de evitar una rotacion del elemento de tubo debida a la torsion a que es sometido como consecuencia del enroscamiento. A continuacion, la herramienta de extraccion es empujada hacia el lado proximal con el fin de extraer el elemento de tubo. Si es necesario, puede utilizarse martilleo para apoyar el empuje. A tal fin, el martillo 531 comprende una seccion plana 532 y una hendidura 533. La hendidura sirve para guiar el martillo a lo largo de la porcion de arbol, y la seccion plana puede martillear contra la cara de extremo distal del agarre.

En lugar de enroscar la herramienta de extraccion en el material de anclaje contenido en la cavidad alargada del elemento de tubo anclado, como se ha descrito en lo anterior, es posible conseguir un mejor agarre entre la herramienta de extraccion y el elemento de tubo anclado si se agarra el propio elemento de tubo por las aberturas a traves de las cuales fue inicialmente prensado el material de anclaje al seno del tejido oseo vertebral. Para este proposito, el material de anclaje contenido en el elemento de tubo anclado es, primeramente, extrafdo de la cavidad alargada con la ayuda de un taladro o un dispositivo cortante rotativo para llegar al menos a una porcion proximal de las mencionadas aberturas. A continuacion, una herramienta de extraccion que comprende una pluralidad de miembros distales que pueden estar repartidos radialmente, es introducida dentro de la cavidad alargada, de tal manera que los miembros distales son alineados con las aberturas del elemento de tubo. Los miembros distales son entonces desplegados dentro de las aberturas, en las que horadan el material de anclaje que aun llena estas aberturas, de tal manera que el despliegue esta, ventajosamente, limitado a una extension que se corresponde sustancialmente con el espesor de la pared del tubo. Con los miembros distales asf desplegados, la herramienta de extraccion no puede ser extrafda del hueso vertebral sin extraer tambien el miembro de tubo. A fin de garantizar un funcionamiento seguro de los miembros distales durante la extraccion, es ventajoso proporcionar un mecanismo de despliegue activo, por ejemplo, un cuerpo de despliegue (por ejemplo, la cabeza de un tornillo de despliegue) que es desplazado en sentido proximal entre los miembros distales cuando la herramienta de extraccion esta colocada

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dentro de la cavidad alargada, en lugar de basarse en miembros distales elasticos que se supone que se despliegan automaticamente y horadan el material de anclaje como consecuencia de la menor resistencia a la fuerza elastica ejercida por el material de anclaje, que a la ejercida por el elemento de tubo. Para extraer el elemento de tubo del hueso vertebral, la herramienta de extraccion, con los miembros distales desplegados y, con ello, horadando el material de anclaje en el interior de las aberturas, es entonces retirada por traccion del hueso vertebral y del separador entre cuerpos, por ejemplo, de la misma manera que se ha descrito mas arriba para el metodo de extraccion alternativo.

Para la etapa de anclaje, es posible utilizar una pieza de insercion de manguito y una herramienta de anclaje combinadas, como se ha representado en las Figuras 32-38.

La Figura 32 representa la herramienta de insercion y anclaje 310, provista de un asidero / alojamiento 311 que aloja un convertidor de ultrasonidos, y que tiene un tubo de grna y proteccion 291. El alojamiento 311, conjuntamente con el convertidor de ultrasonidos y otros elementos (tales como un resorte o elemento similar destinado a ejercer automaticamente la fuerza necesaria en la direccion distal sobre el electrodo sonico), forman, en conjunto, el aparato para la insercion automatica. El acoplamiento entre el alojamiento 311 del aparato y el tubo de grna 291 es tal, que protege por completo el electrodo sonico en el estado montado y ensamblado. El acoplamiento puede ser un acoplamiento de tipo de tornillo, un conectador rapido o cualquier otro conectador adecuado.

La Figura 33 tambien muestra el manguito (el elemento de tubo). Las Figuras 33-38 muestran una posibilidad de acoplamiento entre el tubo de grna 291 y el elemento de tubo 51. La combinacion de pieza de insercion de manguito y herramienta de anclaje puede ser utilizada tambien para propositos diferentes del anclaje de elementos de tubo para dispositivos de estabilizacion de columna vertebral de la clase descrita en esta memoria, ya que puede tambien ser adecuada para anclar elementos de tubo para el anclaje de otros implantes.

El detalle representado en las Figuras 33-35 muestra que, en las proximidades del extremo distal del tubo 291, la herramienta 310 comprender una garra 312 para sujetar el manguito. Para el procedimiento de anclaje, se tira de la garra 312 hacia atras hasta la posicion retrafda (Figuras 35, 36), en la que el elemento de tubo 51 es firmemente sujetado por la garra, y el electrodo sonico 292 acopla vibraciones mecanicas en el seno del elemento de material de anclaje 31 al tiempo que se prensa el mismo hacia el lado distal, hasta que salen de las aberturas laterales partes licuadas 34. Una vez completado el procedimiento de anclaje, la garra libera el elemento de tubo 51, anclado (Figuras 36, 38).

En lugar del mecanismo de acoplamiento de las Figuras 33-38, pueden utilizarse tambien otros mecanismos de acoplamiento entre los elementos de tubo (u otro elemento con la cavidad alargada) y el tubo de grna, incluyendo uniones de rosca e incluyendo mecanismos que pueden acoplar el tubo de grna 291 con el elemento de tubo (u otro elemento provisto de la cavidad alargada) antes de acoplar el aparato (pieza de mano) con el tubo de grna.

En lugar de vibracion mecanica, tambien puede utilizarse un movimiento rotacional para licuar el elemento de material de anclaje, o bien, como se ha explicado anteriormente en esta memoria, otras clases de energfa, por ejemplo, radiacion electromagnetica guiada a traves de una grna de ondas que discurre a traves del tubo de grna, pueden incidir sobre el elemento de material de anclaje.

Como alternativa adicional, un material inicialmente lfquido, tal como un material curable, puede ser prensado a traves del tubo de grna y al interior de los manguitos, hasta el seno del tejido oseo esponjoso, tras lo cual el material es endurecido.

Aun como otra alternativa, puede utilizarse, por ejemplo, un sujetador convencional en lugar de los manguitos (elementos de tubo) con las partes de material de anclaje, tal como otro sujetador de una clase explicada en este texto y que comprende material licuable, o un tornillo quirurgico 301, que, por ejemplo, puede comprender una estructura de superficie de soporte de integracion osea y/o un revestimiento adecuado, tal como un revestimiento de HA.

La Figura 25 ilustra un elemento de material de anclaje 31 para realizaciones de la invencion, montado en un electrodo sonico 67 que tiene una punta 151 de electrodo sonico. La punta de electrodo sonico esta provista de unas estructuras de retencion (tales como una rosca) para un acoplamiento fijo con el elemento de material de anclaje; es tambien posible que el elemento de material de anclaje sea sujetado unicamente por la fuerza de rozamiento. En realizaciones en las que la estructura de anclaje incluye una cavidad alargada accesible desde el lado anterior, la longitud de la punta 151 del electrodo sonico es, preferiblemente, menor que la longitud de la cavidad alargada, de tal manera que el extremo proximal de la punta del electrodo sonico tambien define un tope para el procedimiento de anclaje.

La punta 151 del electrodo sonico tiene un efecto de guiado en el elemento de material de anclaje, y esto ha demostrado proporcionar resultados ventajosos en muchas configuraciones.

Las realizaciones anteriormente descritas, con la excepcion de la realizacion de la Figura 26, pueden ser modificadas para un procedimiento de anclaje que incluya el anclaje por medio de un cemento u otro material no termoplastico que se encuentre en un estado inicial lfquido. A este fin, el material de anclaje lfquido es introducido

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desde un lado anterior (o, posiblemente, desde cualquier otro lado, ya sea el lado anterior, antero-lateral, lateral, posterior-lateral o posterior si se utilizan diferentes configuraciones) en una cavidad alargada como la de las Figuras 4-6, 10-16, 18 o 23, y se expulsa por prensado hacia fuera a traves de las aberturas laterales.

Pueden contemplarse otras diversas realizaciones. Por ejemplo, si bien las figuras para propositos de ilustracion muestran generalmente vertebras lumbares, la invencion puede tambien ser aplicada a todas las demas vertebras, incluyendo especialmente las vertebras cervicales y toracicas.

El procedimiento de anclaje, en las realizaciones en que esta incluida la licuacion de material polimerico, puede llevarse a cabo manualmente o de forma al menos parcialmente automatizada. Para esto ultimo, la persona experta es referida, por ejemplo, a las ensenanzas del documento US 2009 018 471.

Si bien todas las figuras que muestran el dispositivo de estabilizacion de columna vertebral en un estado insertado en la columna vertebral, se refieren a un implante de fusion de columna vertebral que reemplaza un disco intervertebral, las ensenanzas de todas las figuras pueden tambien utilizarse para la situacion en que se reemplazan toda una vertebra y el disco vertebral adyacente. Por otra parte, realizaciones de la invencion que no requieren un separador entre cuerpos dimensionalmente ngido -estas incluyen las realizaciones de la Figura 18 (sin las partes de grna 24), Figura 17, si bien no estan limitadas por estas- pueden ser tambien utilizadas para protesis de disco intervertebral.

Si bien todos los metodos descritos anteriormente como ejemplos comprenden el hecho de que la insercion del separador entre cuerpos es antes de la insercion del (de los) dispositivo(s) de fijacion, esta necesidad no siempre es el caso. Especialmente, en el caso de la insercion del separador entre cuerpos desde direcciones dorsales, los dispositivos de fijacion pueden ser introducidos, por ejemplo, desde el lado anterior, antes de la insercion del separador entre cuerpos. Aunque esto no es compatible con lo que se preconiza en la Figura 3, pueden proporcionarse, como alternativa, pueden proporcionarse unos medios de aseguramiento en estas realizaciones, tales como una union de ajuste por salto elastico.

Aunque muchas realizaciones descritas antes en la presente memoria comprenden elementos de tubo y elementos de material de anclaje que son licuados, al menos parcialmente, dentro de los elementos de tubo, de manera que los materiales son expulsados por prensado al exterior de los mismos, estas realizaciones pueden ser llevadas a efecto tambien con otros sujetadores de las clases descritas en el presente texto.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. - Un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral, que comprende:

- un separador (3) entre cuerpos, conformado para ser insertado entre un cuerpo vertebral (1) de una vertebra superior y un cuerpo vertebral (2) de una vertebra inferior, y que comprende una superficie de arriba, orientada hacia la placa de extremo inferior del cuerpo vertebral (1) de la vertebra superior, y una superficie de debajo, orientada hacia la placa de extremo superior del cuerpo vertebral (2) de la vertebra inferior; y

- un dispositivo de fijacion, de tal manera que el dispositivo de fijacion comprende una parte de soporte (6) que asegura el separador (3) entre cuerpos para que no se escape de entre los cuerpos vertebrales de las vertebras superior e inferior en una direccion hacia el dispositivo de fijacion, de tal manera que la parte de soporte (6) se ha conformado para descansar apoyada en una porcion de una superficie del separador entre cuerpos, y el dispositivo de fijacion comprende, adicionalmente, al menos un ancla, de tal modo que el ancla comprende una parte de material de anclaje (31) que se ha configurado para ser introducida, en un estado lfquido, en el seno de tejido oseo o al menos en uno de entre el cuerpo vertebral (1) de la vertebra superior y el cuerpo vertebral (2) de la vertebra inferior, a fin de infiltrarse con ello en el tejido oseo y, tras ello, endurecerse de manera que fije la parte de soporte (6) al cuerpo vertebral, caracterizado por que

- el dispositivo de fijacion comprende un cuerpo (21) de dispositivo de fijacion que comprende al menos una porcion de la parte de soporte (6) y comprende una pluralidad de aberturas de recepcion (63), de tal manera que el dispositivo de estabilizacion de columna vertebral comprende, adicionalmente, una pluralidad de sujetadores (51, 31), de modo que cada sujetador es adecuado para ser insertado en una de las aberturas de recepcion y para constituir una de las anclas.
2. - El dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual el material de anclaje es un material termoplastico susceptible de ser licuado y prensado al interior de estructuras al menos del tejido oseo esponjoso tras su licuacion, por la accion conjunta de una fuerza de presion y al menos uno de entre un movimiento mecanico, por ejemplo, vibracion mecanica, absorcion de radiacion electromagnetica del intervalo de frecuencias visibles o infrarrojas, y calentamiento electrico, y de endurecerse tras ello para formar una union de ajuste positivo entre el ancla y el tejido oseo.
3. - El dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el cual se satisface una de las siguientes condiciones:

- al menos una de las anclas comprende un elemento de tubo (51), de tal manera que el elemento de tubo es adecuado para ser insertado dentro de una de las aberturas de recepcion (63), y un elemento de material de anclaje (31), de tal manera que el elemento de tubo (51) define una cavidad que se abre hacia un lado proximal, y al menos una abertura (27) de elemento de tubo, de forma que la cavidad se abre hacia un lado de hueso, de tal modo que el elemento de material de anclaje (31) esta dispuesto dentro de la cavidad y es accesible desde el lado proximal, o de manera que el elemento de material de anclaje se ha conformado para ser insertado en la cavidad desde el lado proximal;

- el ancla comprende un nucleo de un material de nucleo y regiones superficiales del material de anclaje, de tal forma que el material de nucleo no es licuable cuando incide la energfa del movimiento mecanico, de la absorcion de radiacion electromagnetica del intervalo de frecuencias visibles o infrarrojas, y/o de calentamiento electrico;

- el ancla consiste en la parte de material de anclaje.
4. - El dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la al menos un ancla esta colocada para ser insertada desde la superficie circunferencial del cuerpo o cuerpos vertebrales (1, 2), por ejemplo, de tal modo que deje las placas de extremo esencialmente intactas.
5. - El dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con la reivindicacion 4, que comprende al menos dos anclas destinadas a ser ancladas en el cuerpo vertebral superior (1) y al menos dos anclas destinadas a ser ancladas en el cuerpo vertebral inferior (2).
6. - El dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el dispositivo de fijacion carece de cualesquiera elementos dispuestos entre el separador (3) entre cuerpos y el cuerpo vertebral (1, 2) respectivo, por lo que las placas de extremo respectivas de los cuerpos vertebrales se extienden inmediatamente en contacto con el separador entre cuerpos tras las implantacion del mismo.
7. - El dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con la reivindicacion 6, en el cual al menos una de las anclas comprende un elemento de tubo (51), de tal manera que el elemento de tubo es adecuado para ser insertado dentro de una de las aberturas de recepcion (63), y un elemento de material de anclaje (31), de forma que el elemento de tubo (51) define una cavidad que se abre en direccion a un lado proximal, y al menos una abertura

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(27) de elemento de tubo, de tal modo que la cavidad se abre hacia un lado de hueso, y de manera que la abertura (27) de elemento de tubo o al menos una de las aberturas de los elementos de tubo es una abertura lateral que se ha dispuesto de forma que el material de anclaje que fluye hacia fuera de dicha abertura se infiltra en tejido oseo esponjoso subcortical para provocar un anclaje subcortical.
8. - El dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con la reivindicacion 3 o la reivindicacion 7, en el cual al menos uno de los elementos de tubo (51) tiene una estructura autoextensible distal.
9. - El dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 3, 7 u 8, en el cual el elemento de tubo (51) comprende una pluralidad de aberturas laterales (27) y, adicionalmente, comprende una estructura directriz (411, 412, 413) estructurada en angulo con respecto a un eje longitudinal de la cavidad con el fin de dirigir diferentes partes del material licuable a diferentes aberturas laterales, de tal manera que la estructura directriz incluye un cuerpo de estructura directriz que pone fin a la cavidad en sentido distal, y una parte separadora que sobresale en sentido proximal desde el cuerpo de estructura directriz.
10. -El dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las aberturas de recepcion (63) se han configurado para guiar los sujetadores en un angulo no nulo con respecto al plano sagital y/o en la cual las aberturas de recepcion se han configurado para guiar los sujetadores en un angulo no nulo con respecto al plano medio, de tal manera que los sujetadores destinados a ser insertados en el cuerpo vertebral superior y los sujetadores destinados a ser insertados en el cuerpo vertebral inferior no son paralelos unos con respecto a otros.
11. -El dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual las aberturas de recepcion (63) se han configurado para guiar los sujetadores en una direccion de guiado, de tal manera que la direccion de guiado / direcciones de guiado del al menos un primer sujetador, y la direccion de guiado / direcciones de guiado del al menos un segundo sujetador se encuentran, en una proyeccion sobre el plano sagital, formando un cierto angulo entre sf, y de forma que las direcciones de guiado y las posiciones de las aberturas de recepcion de sujetador son tales, que los primer y segundo sujetadores atraviesan el hueso cortical de los cuerpos verticales superior e inferior, respectivamente, en un lugar diferente de las placas de extremo inferior y superior.
12. -Un juego de partes para implantar un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral dentro de un espacio comprendido entre dos cuerpos vertebrales, de tal manera que el juego comprende un dispositivo de estabilizacion de columna vertebral de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, y comprende un instrumento de sujecion (310), de tal manera que el instrumento de sujecion incluye un electrodo sonico (67) para acoplar oscilaciones mecanicas en el seno de un material de anclaje, o una herramienta empujadora, que se equipa adicionalmente para acoplar radiacion electromagnetica en el seno del material de anclaje.
13. - El juego de acuerdo con la reivindicacion 12, que comprende adicionalmente una grna de taladro para guiar un taladro, de tal manera que el taladro es adecuado para realizar taladros previamente perforados, de forma que la grna de taladro comprende, preferiblemente, al menos dos partes de grna de taladro con ejes no paralelos.
14. -El juego de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 12 o 13, que comprende adicionalmente un dispositivo de mango (241), equipado para ser unido al separador (3) entre cuerpos y, opcionalmente, a una plantilla (224) de separador entre cuerpos, de manera que el juego comprende, adicionalmente, un dispositivo de apuntamiento (271), equipado para ser fijado al dispositivo de mango a una cierta distancia del separador entre cuerpos, de tal modo que el dispositivo de apuntamiento comprende una pluralidad de estructuras de apuntamiento, siendo cada estructura de apuntamiento para un ancla, y/o comprendiendo un dispositivo punzante (261) destinado a extraer por punzonado una porcion del hueso cortical del cuerpo vertebral, opcionalmente con una plantilla (251) de dispositivo punzante, con aberturas de plantilla para guiar el dispositivo punzante durante el punzonado.