DE112021002209T5

DE112021002209T5 - Chirurgisches System mit einem Implantat und einem Knochenanker, geeignet zum fixieren des Implantats bezogen auf das Knochengewebe

Info

Publication number: DE112021002209T5
Application number: DE112021002209.1T
Authority: DE
Inventors: Andrea Müller; Domenico Romeo
Original assignee: Spinewelding AG
Current assignee: Spinewelding AG
Priority date: 2020-04-08
Filing date: 2021-04-07
Publication date: 2023-01-19
Also published as: WO2021204907A1

Abstract

Das offenbarte chirurgische System umfasst ein Implantat mit mindestens einer Durchgangsöffnung und mindestens einem Knochenanker mit einem Kopf und einem Schaft, der zum Fixieren des Implantats bezogen auf Knochengewebe eines menschlichen oder tierischen Patienten geeignet ist. Der Knochenanker und die Durchgangsöffnung sind so aneinander angepasst, dass der Schaft durch die Durchgangsöffnung hindurchtreten kann und der Kopf in einer Endposition in der Durchgangsöffnung oder darüber hinaus gehalten wird. Zum Verriegeln des Ankers in der Endposition (Verhinderung des Herausziehens des Knochenankers) umfasst das System ferner mindestens ein elastisches Verriegelungselement, das auf dem Knochenanker oder in der Durchgangsöffnung angeordnet ist und die Form eines elastischen Auslegers oder Biegebalkens aufweist, wobei das Verriegelungselement integraler Bestandteil des Knochenankers oder des Implantats ist.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung liegt auf dem Gebiet der Medizintechnik. Sie betrifft ein chirurgisches System, das ein Implantat und mindestens einen Knochenanker umfasst, der zum Fixieren des Implantats bezogen auf Knochengewebe in einem menschlichen oder tierischen Patienten geeignet ist, wobei das Implantat eine Durchgangsöffnung umfasst und der Knochenanker einen Kopf und einen Schaft umfasst, wobei das Implantat und der Knochenanker so aneinander angepasst sind, dass der Ankerschaft durch die Durchgangsöffnung hindurchgeführt werden kann und der Ankerkopf bezogen auf die Durchgangsöffnung in einer Endposition festgehalten werden kann. Die Erfindung betrifft ferner den Knochenanker und das Implantat des Systems.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Implantate, die bezogen auf Knochengewebe eines menschlichen oder tierischen Patienten mit Hilfe von mindestens einem Knochenanker fixiert werden, der mit einer Durchgangsöffnung im Implantat zusammenwirkt, finden bei allen Arten von chirurgischen Verfahren breite Anwendung. Bei vielen Anwendungen ist das Implantat eine Knochenplatte, und der Knochenanker ist länglich und möglicherweise gefenstert. Beispiele für bekannte Anwendungen der genannten Systeme sind z. B. die Stabilisierung von durch eine Fraktur oder Osteotomie getrennten Knochenabschnitten, Stabilisierung von Implantaten wie z. B. Wirbelkörperfusionsvorrichtungen, Marknägel, Fixierung von Endoprothesen, die ein Gelenk oder einen Teil davon ersetzen, oder eine Fixierung von Instrumenten zur Stützung der Wirbelsäule, wie z. B. Stäben und stabaufnehmenden Elementen.
Das Implantat solcher Systeme umfasst mindestens eine Durchgangsöffnung, und der mindestens eine Knochenanker umfasst einen Kopf und einen Schaft, wobei der Schaft durch die Durchgangsöffnung in das Knochengewebe getrieben wird und der Kopf auf einer proximalen Seite der Öffnung oder innerhalb der letzteren, zum Beispiel in einer flachen proximalen Vertiefung, gehalten wird. Der Schaft des Ankers ist dazu ausgestattet, im Knochengewebe im Presssitz durch eine entsprechende Dimensionierung des Ankers und einer dafür vorgesehenen Öffnung und/oder mit Hilfe geeigneter Rückhaltemittel wie z. B. Gewinde, Zähne, Schneidkanten, elastische Rückhalteelemente im Formschluss im Knochengewebe gehalten zu werden und/oder bei der Positionierung im Knochengewebe mit Hilfe von z. B. Knochenzement oder einem Material mit thermoplastischen Eigenschaften zur Augmentation ausgestattet zu sein. Für eine solche Augmentation umfasst der Anker einen längslaufenden Hohlraum und vorzugsweise seitliche Kanäle, wobei der Zement in fließfähiger Form in den längslaufenden Hohlraum und durch den seitlichen Kanal in das benachbarte Knochengewebe gepresst wird, oder wobei das Material mit thermoplastischen Eigenschaften in dem längslaufenden Hohlraum positioniert wird, darin durch Anwendung von Energie darauf verflüssigt und in verflüssigtem Zustand durch die Fensterung gepresst wird, um innerhalb des den Knochenanker umgebenden Knochengewebes oder zwischen einem solchen Knochengewebe und dem Knochenanker wieder zu verfestigen.
Zur Sicherung der Langzeitstabilität von Systemen des oben genannten Typs ist es bekannt, das System mit einem Verriegelungsmechanismus zu versehen, um eine Rückwärtsbewegung (in einer der Implantationsrichtung entgegengesetzten Richtung) des Knochenankers aufgrund der natürlichen Bewegung des Knochengewebes, in dem der Anker fixiert ist, und ein Lockerwerden des Ankerrückhalts im Knochengewebe zu verhindern. Die Verriegelung des Ankers bezogen auf die Durchgangsöffnung des Implantats wird aktiviert, sobald der Anker seine Endposition bezogen auf die Durchgangsöffnung erreicht hat, wobei der Ankerkopf in dieser Position normalerweise an einer proximalen Oberfläche des Implantats oder innerhalb der Durchgangsöffnung anliegt. Eine solche Verriegelung kann so gestaltet sein, dass sie z. B. durch einen Chirurgen aktiv rückgängig gemacht werden kann, oder sie kann praktisch irreversibel sein.
Bekannte Beispiele für Verriegelungsmechanismen für den genannten Zweck umfassen am Implantat und/oder am Anker angeordnete Verriegelungselemente, wobei das Verriegelungselement für den Verriegelungsvorgang entweder aktiv durch einen Chirurgen oder passiv, z. B. durch Entspannung einer elastischen Spannung in eine Verriegelungsposition gebracht wird, oder es verformt wird, wobei es für diesen Zweck vielleicht in eine verformbare Konfiguration gebracht werden musst, z. B. indem es erhitzt wird. Beispiele für bekannte Verriegelungselemente sind z. B. elastische Ringe, die mit Nuten im Implantat und/oder Anker zusammenwirken, schwenkbare oder verschiebbare Elemente, die mit z. B. der Hilfe einer Stellschraube in einer Verriegelungsposition verriegelt werden, Elemente aus einem verformbaren, z. B. thermoplastischen Material.
US 2016/0058480 offenbart ein Befestigungselement für ein Wirbelsäulen-Zwischenkörpersystem, wobei das Befestigungselement eine Schraube ist. Die Schraube hat einen Kragen mit einer Vielzahl von Blättern mit einer freien Kante, die proximal vorsteht. Die Blätter können sich bezogen auf den Schaft und den Kopf der Schraube verbiegen. Zum Befestigen einer Platte am Gewebe wird der Kragen durch eine Öffnung der Platte getrieben und die Blätter verbiegen sich distal aus der Platte heraus, sodass die Platte zwischen einer proximalen Lippe (Kopf) der Schraube und dem Kragen eingeklemmt wird, um so ein Befestigungselement bezogen auf die Platte zu verriegeln.
US 2015/0216573 offenbart eine implantierbare zervikale Plattenanordnung, umfassend eine zervikale Platte und eine oder mehrere Knochenbefestigungselemente, die Knochenschrauben sind. Die Köpfe der Knochenschrauben beinhalten ein oder mehrere zerbrechbare Strukturen, die dazu ausgelegt sind, zerbrochen zu werden, wenn sie in eine Nut der Knochenplatte eingeführt werden, und sich dann entspannen und in der Nut gefangen bleiben, um so ein Lösen der Schraube nach der Befestigung an den Wirbelelementen zu verhindern. Wenn die Knochenschraube nach dem Einsetzen gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird, treffen die zerbrechbaren Komponenten auf die Seitenwand und biegen sich nach außen, um so den effektiven Durchmesser des Schraubenkopfes zu vergrößern. Dies verhindert, dass sich der Schraubenkopf versehentlich nach oben und von der Platte weg bewegt.
Die Patentschrift WO 2010/096942 offenbart Systeme für Wirbelkörperfusionsvorrichtungen des eigenständigen Typs, umfassend ein Zwischenwirbelkörper-Implantat und eine Knochenplatte, die mit dem Zwischenwirbelkörper-Implantat zusammenwirkt oder einen integralen Bestandteil desselben bildet. Die Platte umfasst eine Vielzahl von Durchgangsöffnungen und das System umfasst ferner eine Vielzahl von länglichen, gefensterten Knochenankern, die geeigneter Weise an die Durchgangsöffnungen angepasst sind, um die Platte an Wirbelkörpern zu befestigen. Zum Verriegeln der Anker in ihrer Endposition bezogen auf die Durchgangsöffnungen, wird vorgeschlagen, einen Verriegelungsvorsprung am gefensterten Ankerschaft bereitzustellen, der mit distalen Plattenoberfläche oder einer Nut in der Durchgangsöffnung zusammenwirkt. Beim Vorschieben des Ankerschafts durch die Durchgangsöffnung wird der Verriegelungsvorsprung durch den engsten Teil der Durchgangsöffnung gepresst, indem mindestens lokal mindestens ein Teil der Wand des gefensterten Ankerschafts elastisch verformt wird, und beim Ankommen des Ankers in seiner Endposition entspannt sich der verformte Wandabschnitt und der Verriegelungsvorsprung rastet jenseits der distalen Oberfläche der Platte oder in einer geeigneten, in der Durchgangsöffnung vorgesehenen Nut ein. Der genannte Verriegelungsmechanismus ist sehr einfach bezüglich Fertigung und Bedienung. Jedoch schränkt es die Gestaltung und die Materialauswahl für den Knochenanker des Systems beträchtlich ein, da es eine relevante elastische Verformbarkeit der Wand des Ankerschafts erfordert. Beispielsweise kann es kaum angepasst werden, um mit einem festen, d. h. nicht kanülierten Anker oder mit einem kanülierten Anker mit einer starren Wand zusammenzuarbeiten.
KURZE DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein System bereitzustellen, das ein Implantat mit mindestens einer Durchgangsöffnung und mindestens einen Knochenanker mit einem Kopf und einem Schaft umfasst, wobei die Durchgangsöffnung und der Anker aneinander angepasst sind, damit der Ankerkopf durch die Durchgangsöffnung hindurchtreten kann und der Ankerkopf durch eine proximale Oberfläche des Implantats oder in der Durchgangsöffnung zurückgehalten werden kann, wodurch die Bewegung des Ankers in einer distalen Richtung eingeschränkt und eine Endposition des Ankers bezogen auf das Implantat definiert wird. Das System umfasst ferner einen Verriegelungsmechanismus zum Verriegeln des Ankers in der genannten Endposition, um zu verhindern, dass er sich in eine proximale Richtung (rückwärts) von seiner Endposition weg bewegt. Der Verriegelungsmechanismus des erfindungsgemäßen Systems soll ohne die Notwendigkeit eines separaten Verriegelungselements und ohne einen separaten Verriegelungsschritt bedienbar und ohne einen separaten Fertigungsschritt herstellbar sein. Darüber hinaus soll der Verriegelungsmechanismus die Gestaltung und die Materialwahl des Implantats oder des Knochenankers so wenig wie möglich einschränken. Bevorzugte Fertigungsverfahren, die für das Fertigen des Implantats und/oder des Knochenankers zusammen mit dem Verriegelungsmechanismus geeignet sind, sind insbesondere additive Fertigungsverfahren (3D-Druckverfahren) sowie Verfahren, an denen ein Materialabtragsschritt wie etwa Fräsen beteiligt ist.
Diese Aufgabe wird durch das erfindungsgemäße System aus Implantat und Knochenanker oder durch den Knochenanker oder das Implantat des Systems erreicht.
Das erfindungsgemäße chirurgische System umfasst ein Implantat mit mindestens einer Durchgangsöffnung, die eine Öffnungsachse definiert, und mindestens einem Knochenanker mit einem Kopf und einem Schaft und einer Ankerachse, wobei die Durchgangsöffnung und der Knochenanker aneinander angepasst sind, damit der Ankerschaft durch die Durchgangsöffnung hindurchtreten kann und der Ankerkopf durch eine proximale Oberfläche des Implantats oder in der Durchgangsöffnung, zum Beispiel in einer flachen Vertiefung in der nach proximal weisenden Seite des Implantats, wobei die flache Vertiefung zu der Durchgangsöffnung gehört, in einer Endposition zurückgehalten wird. Zum Verriegeln des Ankers in der Endposition umfasst das System ferner mindestens ein Verriegelungselement, das zwischen einer entspannten Position, in der es über ein allgemeines Niveau eines Oberflächenabschnitts des Ankers oder der Durchgangsöffnung hinausragt, und einer elastisch gespannten Position, in der es weniger über das Niveau Ebene hinausragt oder im Wesentlichen damit bündig ist, beweglich ist. Darin ist das Verriegelungselement ein integraler Teil des Knochenankers oder des Implantats und stellt einen Teil des genannten Oberflächenabschnitts oder eines Volumens des Ankers oder des Implantats dar, der sich unter diesem Oberflächenabschnitt befindet. Ein Hohlraum begrenzt das Verriegelungselement im Oberflächenabschnitt und erstreckt sich weiter unterhalb des Verriegelungselements oder durch das genannte Volumen.
Das Verriegelungselement des erfindungsgemäßen Systems wirkt bei Anordnung auf dem Knochenanker mit den entsprechenden Oberflächenabschnitten auf dem Implantat zusammen, vorzugsweise innerhalb der Durchgangsöffnung, und bei Anordnung in der Durchgangsöffnung wirkt es mit den entsprechenden Oberflächenabschnitten des Ankers, vorzugsweise des Ankerkopfes, zusammen. Solche Verriegelungsflächen sind insbesondere Innenflächen von Nuten oder Vertiefungen oder Abschnitte einer distalen Oberfläche des Implantats oder einer proximalen Oberfläche des Ankers.
Insbesondere können das Verriegelungselement und der entsprechende Oberflächenabschnitt so ausgestattet sein, dass sie eine zurückziehende Bewegung verhindern, unabhängig davon, ob der Knochenanker ein Gewinde aufweist oder nicht. Dazu können sie, zum Beispiel im Gegensatz zu einem System wie in US 2015/0216573 gelehrt, so ausgestattet sein, dass sie sowohl für eine Einführung des Knochenankers durch eine axiale Bewegung des Knochenankers bezogen auf das Implantat ohne wesentliche Drehung als auch zum Verhindern einer zurückziehenden Bewegung des Knochenankers in eine proximale Richtung ebenfalls ohne wesentliche Drehung geeignet sind. Dadurch kann der Verriegelungsmechanismus für ein Zusammenwirken ausgelegt sein, um zu verhindern, dass sich der Knochenanker unabhängig von den Strukturen und Mechanismen, durch die er im Knochengewebe gehalten wird, zurückzieht. Insbesondere ist er für kanülierte Knochenanker geeignet, die durch Knochenzement, der aus der Kanülierung in das umgebende Knochengewebe gepresst wird, oder durch thermoplastisches Material unter Verwendung des Ansatzes, wie er zum Beispiel in WO 2011/054122 gelehrt wird, verankert werden - unabhängig davon, ob der Knochenanker ein zusätzliches Außengewinde aufweist oder nicht.
Der Anker kann eine glatte Außenfläche aufweisen, vorzugsweise auf mindestens 20 %, noch mehr bevorzugt über mehr als 50 % seiner Länge. Darüber hinaus kann er in diesem Bereich mit einer glatten Außenfläche kein äußeres Schraubengewinde aufweisen.
Der Knochenanker kann ein gefensterter Knochenanker sein, wobei der Schaft ferner einen längslaufenden Hohlraum, der sich in der Richtung der Achse vom proximalen Ende zum distalen Ende erstreckt, und mindestens einen seitlichen Kanal umfasst, der sich durch eine Wand des Schafts vom axialen Hohlraum zur umlaufenden Fläche erstreckt.
Zum Führen der Bewegung und Spannen des Verriegelungselements beim Bewegen des Knochenankers in eine distale Richtung in der Durchgangsöffnung kann das Verriegelungselement dazu eine Rampe umfassen, die parallel zur Richtung dieser Bewegung von einem niedrigeren auf ein höheres Niveau führt, wobei sich, wenn das Verriegelungselement auf dem Knochenanker angeordnet ist, das höhere Niveau proximal des niedrigeren Niveaus befindet, und, wenn das Verriegelungselement in der Durchgangsöffnung angeordnet ist, das höhere Niveau distal des niedrigeren Niveaus angeordnet ist. Das Verriegelungselement und die Verriegelungsflächen können so gestaltet sein, dass sie in der verriegelten Position locker sitzen.
Das Verriegelungselement des erfindungsgemäßen Systems ist als ein elastischer Holm gestaltet, der an einem Holmende (elastisch schwenkbarer Ausleger) oder an zwei gegenüberliegenden Holmenden (elastisch biegbarer Biegebalken) getragen wird, wobei der elastische Holm aus dem Volumen des Knochenankers oder des Implantats ausgeschnitten ist, d. h. er wird durch einen Hohlraum begrenzt, der sich mindestens entlang einer Holmlänge erstreckt und sich im Falle eines ausreichend dünnen Volumenabschnitts direkt durch diesen Volumenabschnitt hindurch erstreckt (Holmdicke ist im Wesentlichen die gleiche wie die lokale Volumendicke), oder sich im Falle eines dickeren Volumenabschnitts zusätzlich unterhalb des Holms erstreckt (Holmdicke stellt einen Teil der lokalen Volumendicke dar).
Das Verriegelungselement kann so beschaffen sein, dass keine wesentliche plastische Verformung oder gar ein Bruch auftritt. In der entspannten Position, die der Verriegelungsposition entspricht, kann sich das Verriegelungselement in seiner Ausgangsposition bezogen auf den Schaft und Kopf befinden, d. h. die Position, die das Verriegelungselement vor dem Einführen in die Durchgangsöffnung hatte.
In der entspannten Position ragt das elastische Verriegelungselement über ein allgemeines Niveau eines Oberflächenabschnitts des Knochenankers oder der Durchgangsöffnung, in dem/der es sich befindet, hinaus. Beim Bewegen des Knochenankers in seine Endposition bezogen auf die Durchgangsöffnung wird das elastische Verriegelungselement aus der entspannten Position in eine elastisch gespannte Position geschwenkt oder gebogen, in der es nicht oder weniger über das allgemeine Niveau der Oberfläche des Ankers oder der Durchgangsöffnung hinausragt, und wenn die Endposition erreicht ist, springt es zurück in seine entspannte Position.
In einer speziellen Gruppe von Ausführungsformen bildet der Kopf in der Nähe des proximalen Endes des Knochenankers einen radialen Vorsprung, zum Beispiel einen ringförmigen Vorsprung. In dieser speziellen Gruppe von Ausführungsformen bildet das elastische Verriegelungselement Teil dieses radialen Vorsprungs und die entsprechenden Oberflächenabschnitte des Implantats befinden sich innerhalb der Durchgangsöffnung. Insbesondere kann das elastische Verriegelungselement einen bogenförmigen Holm bilden, wobei der Krümmungsradius dem radialen Abstand zur Knochenankerachse entspricht. Ein solcher Holm kann auf beiden Seiten getragen sein und dadurch auf symmetrische Weise in Bezug auf die Verdrehungsrichtungen Teil des ringförmigen Vorsprungs bilden. Ein die Rampe bildender Verriegelungsvorsprung und die Verriegelungsfläche auf einer nach proximal weisenden Seite können radial aus dem Holm hinausragen, zum Beispiel in einer mittleren Position zwischen den Seiten, auf denen der Holm getragen wird.
Es hat sich erwiesen, dass diese Konfiguration nicht nur ein sehr gutes Verhältnis zwischen Materialverbrauch und Platzbedarf einerseits und gebotener Stabilität andererseits aufweist. Sie ist auch hinsichtlich der Fertigung von Vorteil, da die Struktur auch durch materialabtragende Verfahren gefertigt werden kann, zum Beispiel durch ein materialabtragendes Werkzeug, das den bogenförmigen Hohlraum radial einwärts des bogenförmigen Holms in das Material des ringförmigen Vorsprungs schneidet, das den Kopf bildet.
In einer weiteren Gruppe von Ausführungsformen, die Ausführungsformen der erwähnten speziellen Gruppe von Ausführungsformen einschließt, kann der Kopf des Knochenankers eine nach proximal weisende Schulter bilden, wodurch der Abschnitt mit der größten radialen Ausdehnung - zum Beispiel einschließlich des bogenförmigen Holms in Ausführungsformen der speziellen Gruppe - vom proximalen Ende des Knochenankers nach distal versetzt ist. Ein solcher Versatz kann erheblich sein, d. h. er reicht aus, damit der Knochenankerabschnitt proximal der Schulter eine Führungsfunktion aufweist. Der Versatz kann zum Beispiel mindestens 0,3 mm oder mindestens 0,5 mm oder mindestens 0,7 mm betragen. Der Abschnitt proximal der Schulter kann eine im Wesentlichen zylindrische oder möglicherweise leicht konische (zum Beispiel ein Kegelwinkel von höchstens 10°) Führungsfläche bilden.
Diese Struktur mit der nach proximal weisenden Schulter hat erstens den Vorteil zur Folge, dass der Knochenanker mit einer Methode eingeführt werden kann, die das proximale Ende des Knochenankers mechanisch belastet, zum Beispiel durch Hämmern. Zweitens kann ein hohles Führungswerkzeug, wie ein Führungsrohr oder eine Führungshülse, über den Knochenankerabschnitt proximal der Schulter gestülpt werden, wobei sein distales Ende an der Schulter anliegt und dadurch getragen wird. Ein solches hohles Führungswerkzeug kann verwendet werden, um Material - wie etwa ein thermoplastisches Element in festem Zustand oder auch Knochenzement - in einen längslaufenden Hohlraum des Knochenankers einzuführen, und/oder kann verwendet werden, um ein Werkzeug einzuführen, durch das Energie in das mindestens teilweise in einen solchen Hohlraum eingeführte Material eingekoppelt wird. Alternativ oder zusätzlich kann ein solches Führungswerkzeug in den Anker greifen, der auf dem Knochenankerabschnitt proximal der Schulter ruht.
Daher betrifft die vorliegende Erfindung auch einen Satz von Teilen, der ein System umfasst, wie im vorliegenden Text beschrieben und beansprucht, und zusätzlich ein hohles Führungswerkzeug umfasst, das angepasst ist, um über den Knochenankerabschnitt proximal der Schulter gestülpt zu werden, wobei sein distales Ende an der Schulter anliegt und von ihr getragen wird.
In Ausführungsformen kann der Knochenanker durch eine Bewegung in im Wesentlichen axialer Richtung ohne wesentliche Drehung eingeführt werden. Somit ist der Knochenanker in diesen Ausführungsformen frei von jeglichen Außengewinden oder Ähnlichem und benötigt keinerlei Strukturen, um den Knochenanker in Drehung zu versetzen.
Das Implantat und/oder der Knochenanker des erfindungsgemäßen Systems bestehen beide aus einem medizinisch unbedenklichen Metall-, Polymer- oder Keramikmaterial, wobei insbesondere der/dasjenige von Knochenanker und Implantat (oder der Teil davon, der die Durchgangsöffnung umfasst), der/das das Verriegelungselement umfasst, vorzugsweise unter Verwendung eines additiven Fertigungsverfahrens (3D-Druckverfahren) gefertigt wird. Knochenanker und/oder Implantat (oder Teile davon) bestehen z. B. aus einer geeigneten Titanlegierung, einer CoCr-Legierung oder einer Molybdän-Rhenium-Legierung und werden unter Verwendung eines selektiven Lasersinterns ein Verfahren, Laserschmelzverfahrens oder eines Elektronenstrahlschmelzverfahrens gefertigt.
Eine einer Vielzahl von bevorzugten Ausführungsformen des Knochenankers ist Teil eines Systems, das eine Wirbelkörperfusionsvorrichtung vom eigenständigen Typ darstellt und ein Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantat, eine Knochenplatte mit einer Vielzahl von Durchgangsöffnungen und eine Vielzahl von Knochenankern umfasst, die an die Durchgangsöffnungen der Platte angepasst sind und zum Befestigung der Platte bezogen auf zwei benachbarte Wirbelkörper geeignet sind. Bekannte derartige Systeme sind z. B. die in der Veröffentlichung WO 2010/096942 offenbarten, das durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit hierin aufgenommen ist. Die Platte des Systems kann ein völlig separates Element darstellen, kann an einem Zwischenwirbelkörper-Implantat fixiert sein oder kann einen integralen Bestandteil desselben bilden. Das Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantat wird zwischen zwei benachbarten Wirbelkörpern positioniert, die Platte wird auf der anterioren oder auf einer lateralen Seite der beiden Wirbelkörper angeordnet und mit Hilfe der Knochenanker daran befestigt. Die vorzugsweise in dem System verwendeten Knochenanker sind längliche, gefensterte Knochenanker mit einem Kopf und einem Schaft, wobei die Knochenanker durch die Durchgangsöffnungen der Platte in das Knochengewebe des Wirbelkörpers eingetrieben werden und in dem Wirbelkörper z. B. mit Hilfe eines Materials mit thermoplastischen Eigenschaften verankert werden, das durch Anwendung von z. B. Vibrationsenergie innerhalb eines zentralen Hohlraums des gefensterten Ankers verflüssigt und durch seitliche Kanäle zur Außenseite des Ankers gepresst wird, um vorzugsweise innerhalb der trabekulären Struktur des den Anker umgebenden Knochengewebes oder zwischen dem Knochengewebe und dem Anker wieder zu verfestigen.
Der Knochenanker des erfindungsgemäßen Systems kann ein gefensterter Knochenanker sein und ferner die folgenden Merkmale aufweisen.
Der gefensterte Knochenanker umfasst einen Schaft und gegebenenfalls einen Kopf, wobei der Schaft ein proximales Ende, ein distales Ende und eine Längsachse und eine umlaufende Fläche, die sich vom proximalen Ende zum distalen Ende erstreckt, sowie einen längslaufenden Hohlraum aufweist, der sich in Richtung der Achse, gegebenenfalls durch den Kopf und vom proximalen Schaftende zum distalen Schaftende erstreckt. Darüber hinaus umfasst der Schaft mindestens einen seitlichen Kanal (z. B. zwei bis vier seitliche Kanäle), die sich durch eine Wand des Schafts vom längslaufenden Hohlraum zur umlaufenden Fläche erstreckt. Diese Wand weist eine Wanddicke auf und der seitliche Kanal weist einen Querschnitt mit einer axialen Länge und einer Breite auf, die kleiner als die axiale Länge ist, wobei die Breite des Querschnitts des seitlichen Kanals in einer distalen Richtung zunimmt und/oder die Wanddicke in ausgewählten Richtungen zum seitlichen Kanal hin allmählich zunimmt. Dies bedeutet, dass der Querschnitt des seitlichen Kanals oder der seitlichen Kanäle birnenförmig ist und dass zusätzlich oder alternativ die Wand zwischen dem axialen Hohlraum und der umlaufenden Fläche eine Dicke aufweist, die um den längslaufenden Hohlraum nicht gleich ist, sondern mindestens teilweise dort am größten ist, wo sie an den seitlichen Kanal angrenzt, und in eine Richtung vom seitlichen Kanal weg allmählich abnimmt.
Die genannten Gestaltungsmerkmale machen den gefensterten Knochenanker besonders geeignet für einen Verankerungsprozess durch Augmentation mit Hilfe eines thermoplastische Eigenschaften aufweisenden Materials, wie weiter oben kurz beschrieben wurde, für Anwendungen, in denen eine stärkere proximale Augmentation gewünscht ist, und für Anwendungen, in denen das proximale Ankerende starrer fixiert ist (z. B. in einer Platte oder einem kortikalem Knochen) als das distale Ankerende (z. B. im trabekulärem Knochen) und damit die Biegebeanspruchung vom distalen Ende zum proximalen Ende hin zunimmt. Die genannten mechanischen Bedingungen gelten insbesondere bei Ankern, die zum Fixieren z. B. einer Platte an einem Wirbelkörper oder in einem meta- oder epiphysären Bereich eines Röhrenknochens verwendet werden, oder auch für Nahtanker, wobei die bevorzugte Verankerung möglichst nahe an der Kortikalis liegt, wo die Knochendichte am höchsten ist und wo sich ein Körper aus Augmentationsmaterial an die Kortikalis anlehnen und sozusagen die Dicke der Kortikalis erweitern kann.
Insbesondere machen es die Gestaltungsmaßnahmen des birnenförmigen Querschnitts des seitlichen Kanals und/oder die zum seitlichen Kanal hin zunehmende Wanddicke möglich, den seitlichen Kanälen einen Querschnitt zu geben, der ein zufriedenstellendes Fließen des verflüssigten Materials mit einem Minimum an Abschreckung gewährleistet und dem Anker dennoch mechanische Eigenschaften verleiht, die ihm erlauben, die Biegespannung zu tragen, selbst wenn der seitliche Kanal in einem proximalen Abschnitt des Ankers angeordnet ist. Die genannten Gestaltungsmaßnahmen führen zu einem Anker, der bei minimaler Kerbspannung über seine Länge homogen beansprucht ist, was insbesondere bei zyklischer Beanspruchung unterliegenden Ankern wichtig ist.
Vorzugsweise ist der Anker so gestaltet, dass das Biegemoment mindestens entlang des Ankerabschnitts, in dem sich der mindestens eine seitliche Kanal befindet, vorzugsweise über die Hälfte der Ankerlänge, in der sich der seitliche Kanal befindet, und noch bevorzugter über gesamte Ankerlänge um weniger als etwa 20 % variiert.
Der gefensterte Knochenanker besteht aus einem medizinisch unbedenklichen Metall- , Polymer- oder Keramikmaterial und wird vorzugsweise unter Verwendung eines additiven Fertigungsverfahrens gefertigt. Der Knochenanker bestehen z. B. aus einer geeigneten Titanlegierung, einer CoCr-Legierung oder einer Molybdän-Rhenium-Legierung und wird unter Verwendung eines selektiven Lasersinterns ein Verfahrens, Laserschmelzverfahrens oder eines Elektronenstrahlschmelzverfahrens gefertigt.
Eine beispielhafte Ausführungsform des gefensterten Knochenankers, der aus einer Titanlegierung hergestellt wird und zum Fixieren einer Vorrichtung für lumbale Wirbelsäulenfusion, wie in der oben erwähnten Veröffentlichung WO 2010/096942 offenbart, geeignet ist, weist etwa die folgenden Abmessungen auf Gesamtlänge (Kopf und Schaft) 25 mm, axiale Position der seitlichen Kanäle 3 bis 4 mm unterhalb der Platte, axiale Länge, distale Breite und proximale Breite des Querschnitts der seitlichen Kanäle 3,8 mm, 1,8 mm, 1,4 mm, Wanddicke des Schafts unterhalb des Kopfes und im Bereich der seitlichen Kanäle 0,7 mm und 0,6 mm.
Das vorstehend beschriebene, erfindungsgemäße System ist insbesondere in einer Zwischenwirbelfusionsvorrichtung oder einem ähnlichen Knochenimplantat anwendbar, wobei eine solche Zwischenwirbelfusionsvorrichtung oder ein ähnliches Knochenimplantat die folgenden Merkmale aufweisen kann.
Das Knochenimplantat, das das erfindungsgemäße System umfasst, ist ein lasttragendes Knochenimplantat, das geeignet ist, um in einem menschlichen oder tierischen Patienten zwischen Oberflächen lebender Knochen oder Knochenfragmente implantiert zu werden; das geeignet ist, um mindestens zeitweilig zwischen diesen Knochen oder Knochenfragmenten wirkende Lasten zu tragen; und das geeignet ist, um nach der Operation durch Knochenwachstum zwischen den Knochen oder Knochenfragmenten integriert zu werden. Solche Knochenimplantate werden bei chirurgischen Verfahren, wie z. B. Wirbelsäulenfusion, Arthrodese und Osteotomie eingesetzt.
Das genannte Knochenimplantat umfasst einen porösen Implantatkörper mit einer offenen Porosität, die im gesamten porösen Implantatkörper ein dreidimensionales Netzwerk von Porositätskanälen mit für das Einwachsen von Knochen geeigneten Abmessungen bildet, wobei der poröse Implantatkörper zwei im Wesentlichen gegenüberliegende Körperoberflächen (Einwachsflächen) aufweist, die bei der Implantation an das lebende Knochengewebe zu positionieren sind. Zusätzlich zu den Porositätskanälen umfasst der poröse Implantatkörper eine Vielzahl von Versorgungskanälen, wobei jeder der Versorgungskanäle eine Mündung in mindestens einer der Einwachsflächen aufweist und sich in den oder vorzugsweise durch den porösen Implantatkörper im Wesentlichen parallel zu den Kraftlinien des Kraftfeldes erstreckt, das auf das Implantat im implantierten Zustand wirkt. Dabei weisen die Versorgungskanäle Querschnitte auf, die größer sind als die Querschnitte der Porositätskanäle, jedoch klein genug sind, um durch spontanes Knochenwachstum überbrückbar zu sein, ohne dass Knochenwachstum förderndes Material in den Kanälen liegt.
Die Porositätskanäle des porösen Implantatkörpers des Knochenimplantats weisen Querschnitte mit Durchmessern im Bereich von 0,1 bis 0,7 mm Durchmesser, vorzugsweise im Bereich von 0,4 bis 0,6 mm auf. Die Versorgungskanäle weisen Querschnitte von jeglicher geeigneten Form auf, deren kleinste Abmessung im Bereich von 1 bis 3 mm liegt, und sie weisen im gesamten porösen Implantat Abstände voneinander auf, die im Bereich von 2 bis 6 mm, vorzugsweise im Bereich von 3 bis 5 mm liegen. Das Gesamtvolumen der Porositätskanäle und der Versorgungskanäle zusammen macht 40-80 % des Volumens des porösen Implantatkörpers aus, vorzugsweise 60-80 %.
Die Gestaltung des porösen Implantatkörpers des Knochenimplantats basiert auf den folgenden Erkenntnissen. Das Einwachsen von Knochen in poröse Implantatkörperstrukturen, die mehr oder weniger die trabekuläre Struktur von natürlichem Knochengewebe nachahmen, ist nur bis zu einer Tiefe von 1 bis etwa 3 mm erfolgreich (ist wahrscheinlich durch die Versorgung des einwachsenden Knochengewebes allein durch Diffusion begrenzt). Spontanes Knochenwachstum, d. h. Knochenwachstum innerhalb von Wochen nach der Operation, überbrückt nur Lücken mit einer Breite von nicht mehr als etwa 3 mm. In größeren Hohlräumen (alle Abmessungen größer als etwa 3 mm) wird das Knochenwachstum vorwiegend die Wände des Hohlraums bedecken, wobei in solchen Hohlräumen mit einer kleinsten Abmessung von nicht mehr als etwa 10 mm (7 bis 10 mm) langfristiges Knochenwachstum, d. h. Knochenwachstum innerhalb von Monaten, den Hohlraum überbrücken kann, und wobei noch größere Hohlräume (alle Abmessungen größer als 7 bis 9 mm, kritischer Größendefekt) sich gar nicht mit Knochengewebe füllen, sofern sie nicht mit einem Knochenwachstum fördernden Material, wie z. B. Knochentransplantatmaterial, gefüllt sind. Von anderen Implantatoberflächen als den Implantatoberflächen (Einwachsflächen), die im implantierten Zustand in direktem Kontakt mit lebendem Knochengewebe des Patienten stehen, wird kein oder kaum ein Einwachsen von Knochengewebe in das Implantat festgestellt, d. h. das Einwachsen von Knochengewebe in das Implantat ist stark anisotrop.
Basierend auf den vorstehend aufgeführten Erkenntnissen gehen die Versorgungskanäle des porösen Implantatkörpers des erfindungsgemäßen Knochenimplantats von den Einwachsflächen aus, weisen Querschnitte auf, die groß genug sind, um das Einwachsen von Knochengewebe einschließlich Versorgungsmittel wie insbesondere Gefäße und Lymphkanäle zu erlauben, und klein genug sind, um überbrückt zu werden, d. h. vollständig mit Knochengewebe gefüllt zu werden, und wenn sie im gesamten porösen Implantatkörper einen geeigneten Abstand voneinander (und gegebenenfalls von den Einwachsflächen) haben, Knochenwachstum an allen Stellen darin erlauben. Des Weiteren wurde gefunden, dass Versorgungskanäle, die länger als etwa 20 mm sind, vorzugsweise mit einem vergrößerten Mündungsabschnitt ausgestattet werden.
Die Ausrichtung der Versorgungskanäle entlang der Kraftlinien ist aus mechanischer Sicht vorteilhaft. In den meisten betrachteten Fällen erstrecken sich diese Kraftlinien im Wesentlichen parallel zueinander von einer der Einwachsflächen zur gegenüberliegenden anderen. Daher erstrecken sich die Versorgungskanäle in einer bevorzugten Anordnung im Wesentlichen parallel zueinander von einer Einwachsfläche zu der anderen, wobei die Versorgungskanäle in einem hexagonalen System angeordnet sind, um das größte poröse Volumen mit der geringsten Anzahl von Versorgungskanälen versorgen zu können, wobei in einem Querschnitt durch die Kanalanordnung jeder Kanal sechs Nachbarkanäle in gleichem Abstand aufweist.
Das Knochenimplantat umfasst zusätzlich zu dem porösen Implantatkörper einen Stützrahmen, der den porösen Implantatkörper teilweise umgibt und gegebenenfalls auch in diesen eindringt. Der Stützrahmen besteht aus einem geeigneten, vorzugsweise nicht porösen Material. Der Stützrahmen bildet mindestens einen Teil einer proximalen Implantatoberfläche (hintere Oberfläche bei Implantation, in der Regel keine Einwachsfläche) und Elemente, die z. B. entlang von Kantenbereichen des porösen Implantatkörpers verlaufen, wobei Kantenelemente z. B. Einwachsflächen umschließen, ohne aus diesen hinauszuragen, sich in Einwachsflächen erstrecken oder den porösen Implantatkörper durchdringen. Außenflächen des Stützrahmens können mit einer an sich bekannten, die Osseointegration fördernden Oberflächenstruktur oder Beschichtung ausgestattet sein, mindestens dort, wo sie an Oberflächen von lebendem Knochengewebe zu positionieren sind und wo Osseointegration erwünscht ist.
Das Knochenimplantat kann weitere Elemente aus einem im Wesentlichen nicht porösen Material umfassen. Solche weiteren Elemente sind z. B. Oberflächenelemente, die in den Einwachsflächen und bündig mit diesen angeordnet sind und dazu dienen können, die Implantation zu erleichtern, indem sie Reibung zwischen der Einwachsfläche und der Oberfläche des lebenden Knochengewebes verringern, ohne den direkten Kontakt zwischen dem porösen Implantatkörper und dem lebenden Knochengewebe zu beeinträchtigen. Die Oberflächenelemente umschließen z. B. Mündungen von Versorgungskanälen und helfen damit, mechanische Beschädigungen der Mündungskanten zu verhindern. Weitere solche Elemente können auch Streben sein, die sich entlang der Wand von ausgewählten der Versorgungskanäle erstrecken und als Versteifungs- und Stützmittel dienen.
Zwar hängen die Abmessungen der Elemente des Stützrahmens von der Art und Größe des Implantats sowie von der Last ab, die letzteres bei der Implantation zu tragen hat, jedoch weisen die Oberflächenelemente Abmessungen auf, die so klein wie möglich sind. In einem mittelgroßen Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantat weisen die Elemente des Stützrahmens z. B. Breiten und eine Tiefe (in den porösen Implantatkörper) im Bereich von einigen wenigen Millimetern (2 bis 5 mm) auf und die Oberflächenelemente weisen Breiten und Tiefen von etwa einem Millimeter (0,8 bis 1,5 mm) auf. Das Gleiche gilt für die Streben.
Das Knochenimplantat kann in gleicher Weise wie bekannte derartige Implantate einen größeren Hohlraum umfassen, der mit Knochenwachstum förderndem Material zu füllen ist, wobei dieser Hohlraum auf an sich bekannte Weise von einer Einwachsfläche zur anderen reichen kann. Darüber hinaus kann das Knochenimplantat an sich bekannte mechanische Rückhaltemittel umfassen.
Der poröse Implantatkörper besteht aus einem geeigneten, medizinisch zugelassenen Metall-, Polymer- oder Keramikmaterial, z. B. Titan (Grad 1-4), Titanlegierung (z. B. Ti-6A1-4V oder Ti-7A1-11Nb), resorbierbaren Magnesiumlegierungen, PEEK, Polylactid (resorbierbar), Bioverbundstoffen, Zirkoniumoxid, Aluminiumoxid oder Mischungen der beiden Oxide oder Calciumphosphat (Tricalciumphosphat, Hydroxylapatit, beide resorbierbar). Der poröse Implantatkörper wird vorzugsweise unter Verwendung eines additiven Fertigungsverfahrens gefertigt, z. B. selektives Lasersintern, Elektronenstrahlschmelzen oder Fused Deposition (insbesondere für Polymer- und Keramikmaterial). Zum Verfestigen der z. B. mit den genannten 3D-Druckverfahren gefertigten porösen Strukturen können diese durch HIP-Verfahren verdichtet werden. Um sie bioaktiver zu machen, kann ihre Oberfläche in galvanischen oder nicht-galvanischen Verfahren (z. B. Ätzen oder Nanoabscheidung) behandelt werden.
Vorzugsweise bestehen der Stützrahmen und gegebenenfalls auch weitere Elemente und Rückhaltemittel des Knochenimplantats aus dem gleichen Material wie der poröse Implantatkörper und werden im gleichen additiven Verfahren wie der poröse Implantatkörper gefertigt, sodass sie ein integrales Teil mit diesem bilden.
Das Knochenimplantat ist insbesondere für Anwendungen geeignet, bei denen das Verhältnis zwischen Implantatoberfläche und Implantatvolumen vergleichsweise klein ist (vergleichsweise großes Implantatvolumen); insbesondere ist es für Anwendungen geeignet, die eine Implantatdicke (Abstand zwischen gegenüberliegenden Einwachsflächen) im Bereich von 4 bis etwa 30 mm erfordern. Darüber hinaus ist es insbesondere für Anwendungen geeignet, bei denen die Bereitstellung dauerhafter mechanischer Rückhaltestrukturen begrenzt ist und bei denen der langfristige Erfolg des entsprechenden chirurgischen Verfahrens stark von einem erfolgreichen Knochenwachstum nach der Operation abhängt. Dies ist z. B. der Fall bei Wirbelkörperfusionsvorrichtungen, die in der Wirbelsäulenchirurgie verwendet werden, bei verschiedenen, in anderen Arthrodeseverfahren verwendeten Implantaten und bei keilförmigen Implantaten, die in verschiedenen Osteotomieverfahren verwendet werden.
Eine von einer Vielzahl bevorzugter Ausführungsformen des Knochenimplantats ist ein Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantat, das vom eigenständigen Typ oder von dem Typ sein kann, der mit weiteren Instrumentierungen wie z. B. Systemen von Pedikelschrauben und Wirbelsäulenstäben kombiniert ist. Bekannte derartige Implantate sind z. B. die in der Veröffentlichung WO 2010/096942 offenbarten, das durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit hierin aufgenommen ist. Die Vorrichtungen, wie sie in der genannten Veröffentlichung offenbart sind, umfassen ein Zwischenwirbelkörper-Implantat und, wenn sie vom eigenständigen Typ sind, eine Platte, die ein separates Element darstellt oder fest an dem Zwischenwirbelkörper-Implantat angeordnet ist. Die Platte wird an der anterioren oder an einer lateralen Seite der beiden Wirbelkörper fixiert, zwischen denen das Zwischenwirbelkörper-Implantat positioniert wird. Zum Fixieren der Platte werden insbesondere gefensterte Knochenanker mit Kopf vorgeschlagen, wobei die Knochenanker durch in der Platte bereitgestellte Durchgangsöffnungen in das Knochengewebe des Wirbelkörpers eingetrieben werden und in dem Wirbelkörper z. B. mit Hilfe eines Materials mit thermoplastischen Eigenschaften verankert werden, das durch Anwendung von z. B. Vibrationsenergie innerhalb eines längslaufenden Hohlraums des Ankers verflüssigt und durch seitliche Kanäle zur Außenseite des Ankers gepresst wird (Fensterung), um vorzugsweise innerhalb der trabekulären Struktur des den Anker umgebenden Knochengewebes oder zwischen dem Knochengewebe und dem Anker wieder zu verfestigen.
Figurenliste
Die Erfindung wird weiter detailliert im Zusammenhang mit den beigefügten Figuren beschrieben, wobei:

1A/B/C das Prinzip eines beispielhaften Verriegelungselements des erfindungsgemäßen Systems veranschaulichen, wobei das veranschaulichte Verriegelungselement die Form eines elastischen Auslegers aufweist;
2A/B/C das Prinzip eines beispielhaften Verriegelungselements des erfindungsgemäßen Systems veranschaulichen, wobei das veranschaulichte Verriegelungselement die Form eines elastischen Biegebalkens aufweist;
3A/B/C eine beispielhafte Ausführungsform eines Knochenankers des erfindungsgemäßen Systems zeigen, wobei der Knochenanker ein Verriegelungselement in der Form eines elastischen Ausleger umfasst, wobei sich die Auslegerlänge im Wesentlichen parallel zur Bewegung des Knochenankers bezogen auf die Durchgangsöffnung erstreckt;
4A/B eine beispielhafte Ausführungsform eines Knochenankers des erfindungsgemäßen Systems zeigen, wobei der Knochenanker ein Verriegelungselement in der Form eines elastischen Auslegers umfasst, wobei sich die Auslegerlänge im Wesentlichen senkrecht zur Bewegung des Knochenankers bezogen auf die Durchgangsöffnung erstreckt;
5A/B/C eine beispielhafte Ausführungsform eines Knochenankers des erfindungsgemäßen Systems zeigen, wobei der Knochenanker ein Verriegelungselement in der Form eines elastischen Biegebalkens umfasst, wobei sich die Holmlänge im Wesentlichen senkrecht zur Bewegung des Knochenankers bezogen auf die Durchgangsöffnung erstreckt;
6A/B/C eine beispielhafte Ausführungsform eines gefensterten Knochenankers veranschaulichen, wobei die Ausführungsform drei seitliche Kanäle mit birnenförmigem Querschnitt umfasst;
7 eine Draufsicht auf den gefensterten Knochenanker nach 6A/B/C ist (Blickrichtung auf den Kopf des Ankers);
8 und 9 Querschnitte durch weitere beispielhafte Ausführungsformen der gefensterten Knochenanker sind, wobei die Ausführungsformen eine Zunahme der Wanddicke in eine Richtung zu den seitlichen Kanälen umfassen;
10 und 11 das Prinzip eines Knochenimplantats veranschaulichen, wobei das Knochenimplantat im Schnitt senkrecht zu den Einwachsflächen des porösen Implantatkörpers gezeigt ist;
12, 13, 14 Querschnitte von beispielhaften Ausführungsformen von Versorgungskanalanordnungen sind;
15 eine weitere beispielhafte Ausführungsform des Knochenimplantats veranschaulicht;
16 eine Wirbelkörperfusionsvorrichtung vom eigenständigen Typ zeigt, die eine Platte mit Durchgangsöffnungen umfasst, die zum Fixieren an Wirbelkörpern mit Hilfe der Knochenanker geeignet ist.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Im gesamten vorliegenden Text wird der Begriff „proximal“ verwendet, um eine Position näher am Chirurgen zu bezeichnen, und der Begriff „distal“ eine Position näher am Patienten. Ebenso bedeutet eine proximale Richtung eine Richtung zum Chirurgen und eine distale Richtung eine Richtung zum Patienten oder weiter in den Patienten hinein. Jeder Gegenstand hat ein proximales und ein distales Ende, wobei das distale Ende bei der Implantation das führende Ende ist und das proximale Ende bei der Implantation das hintere Ende ist. Die meisten beschriebenen Gegenstände haben ein proximales Ende und ein distales Ende und eine Achse, die sich dazwischen erstreckt, wobei diese Achse bei der Implantation im Wesentlichen mit der Implantationsrichtung zusammenfällt oder im Wesentlichen parallel dazu verläuft und wobei die Länge dieser Achse die längste oder Hauptachse des Gegenstands sein kann oder auch nicht.
Merkmale des erfindungsgemäßen Systems, die vorstehend ohne Einschränkung ihrer Anwendbarkeit weiter beschrieben sind, sind für alle beispielhaften Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Systems anwendbar und sind wie in den beigefügten Figuren dargestellt.
Ähnliche Elemente oder Elemente mit gleichen Funktionen sind in allen beigefügten Figuren mit gleichen Bezugsnummern bezeichnet.
1A/B/C und 2A/B/C veranschaulichen jeweils schematisch das Prinzip beispielhafter Ausführungsformen von Verriegelungselementen 200 des erfindungsgemäßen Systems. Jede der Fig. zeigt einen Oberflächenabschnitt 201 eines Knochenankers oder einer Durchgangsöffnung eines zu dem System gehörenden Implantats, wobei das Verriegelungselement 200 innerhalb dieses Oberflächenabschnitts 201 angeordnet ist. 1A, 1C, 2A und 2C sind Schnitte durch den Oberflächenabschnitt 201 und das Verriegelungselement 200, wobei die Schnittebene im Wesentlichen parallel zur Achse des Knochenankers oder der Durchgangsöffnung bzw. zur Implantationsrichtung ausgerichtet ist. Diese Fig. zeigen das Verriegelungselement 200 in seiner entspannten Position (durchgehende Linien), in der es aus über das allgemeine Niveau des Oberflächenabschnitts 201 hinausragt, und in seiner elastisch gespannten Position (gestrichelte Linien), in der es weniger oder gar nicht über das allgemeine Niveau des Oberflächenabschnitts 201 hinausragt (bündig oder versenkt). 1B und 2B sind Draufsichten auf den Oberflächenabschnitt 201 und das Verriegelungselement 200. Die Oberflächenabschnitte 201 sind vorzugsweise Abschnitte der umlaufenden Fläche entweder des Knochenankerkopfes oder des Knochenankerschafts und sind im Wesentlichen konvex. Die veranschaulichten Oberflächenabschnitte 201 können jedoch auch Abschnitte der Innenfläche der Durchgangsöffnung des Implantats sein und sind in einem solchen Fall im Wesentlichen konkav. Auf dem Knochenanker (Schaft oder Kopf) angeordnete Verriegelungselemente werden bezogen auf die Durchgangsöffnung in eine mit einem Pfeil I dargestellten Richtung (Implantationsrichtung) bewegt. In der Durchgangsöffnung angeordnete Verriegelungselemente werden bezogen auf den Knochenanker in die mit dem Pfeil I' angegebene, entgegengesetzte Richtung bewegt.
Das Verriegelungselement 200 umfasst einen Vorsprung mit einer Führungsrampe 202 und einer Verriegelungsfläche 203, wobei sich die Führungsrampe 202 je nach Bewegungsrichtung I oder I' vor oder hinter der Verriegelungsfläche befindet. Die veranschaulichten Verriegelungselemente umfassen Vorsprünge mit Rampen 202 und Verriegelungsflächen 203, die sich über die gesamte Breite des Verriegelungselements erstrecken. Alternativ kann der Vorsprung auch schmaler sein.
Die in den 1A/B/C veranschaulichten Verriegelungselemente haben die Form eines elastischen Auslegers, der in einer Ebene schwenkbar ist, die im Wesentlichen parallel zu den Richtungen I und I' bzw. zur Achse des Knochenankers oder der Durchgangsöffnung ist. Der den Ausleger begrenzende Hohlraum 205 erstreckt sich über seine Länge und auf einer Seite auch über seine Breite und erstreckt sich ferner in Abhängigkeit von der Dicke des Volumens unter dem Oberflächenabschnitt 201 und von dem Volumenmaterial unterhalb des Verriegelungselements (1A) oder vollständig durch das Volumen unterhalb des Verriegelungselements (1C).
Die in 2A/B/C veranschaulichten Verriegelungselemente haben die Form eines elastischen Biegebalkens mit einer Biegebewegung in einer Ebene, die im Wesentlichen parallel zu den Richtungen I und I' bzw. zur Achse des Knochenankers oder der Durchgangsöffnung verläuft. Der den Biegebalken begrenzende Hohlraum 205 erstreckt sich über seine Länge, die seine Breite begrenzt, und erstreckt sich ferner in Abhängigkeit von der Dicke des Volumens unter dem Oberflächenabschnitt 201 und von dem Volumenmaterial unterhalb des Verriegelungselements (1C) oder vollständig durch das Volumen unterhalb des Verriegelungselements (2C).
Die Abmessungen des Auslegers oder Biegebalkens der Verriegelungselemente müssen an das Volumenmaterial und die Volumendicke in dem Bereich angepasst werden, in dem sich das Verriegelungselement befindet. Allgemein gesagt, muss die Verformung des Auslegers oder Biegebalkens im elastischen Bereich bleiben (weniger als 1 %). Bei den Verriegelungselementen, wie in 1A und 2A gezeigt, besteht eine größere Gestaltungsfreiheit hinsichtlich Dicke und damit der Länge des Verriegelungselements als bei den Verriegelungselementen, wie in 1C und 2C gezeigt, bei denen die Dicke des Verriegelungselements durch die Volumendicke gegeben ist. Während die Ausführungsformen der 1A und 2A nur eine minimale Volumendicke erfordern, können die Ausführungsformen nach 1C und 2C nur innerhalb eines begrenzten Bereichs der Volumendicke realisiert werden (im Wesentlichen beschränkt auf den kanülierten Knochenanker). Die Anwendbarkeit der Ausführungsformen nach den 1C und 2C wird ferner dadurch eingeschränkt, dass diese Verriegelungselemente Durchgangsöffnungen durch z. B. eine Wand eines kanülierten Knochenankers darstellen, was an der Stelle des Verriegelungselements möglicherweise nicht tolerierbar ist, insbesondere wenn der Anker z. B. für ein Augmentationsverfahren mit Hilfe eines fließfähigen Materials wie einem Knochenzement verwendet wird.
Die in den 1A/B/C und 2A/B/C veranschaulichten Verriegelungselemente umfassen Ausleger oder Biegebalken mit einer Länge, die sich im Wesentlichen parallel zu den Richtungen I und I' oder zur Achse des Knochenankers oder der Durchgangsöffnung erstreckt, an dem/der sie angeordnet sind. Dies ist kein notwendiges Merkmal des Verriegelungselements des erfindungsgemäßen Systems. Die Längen eines solchen Auslegers oder Biegebalkens können sich auch in einem Winkel zu den Richtungen I und I' oder im Wesentlichen senkrecht dazu erstrecken, wobei Rampe und Verriegelungsfläche weiterhin hintereinander in der Bewegungsrichtung des Knochenankers und der Durchgangsöffnung bezogen auf einander angeordnet sein müssen. Dies bedeutet für die Länge eines Auslegers oder Biegebalkens, die sich im Wesentlichen senkrecht zur Richtung dieser Bewegung erstreckt, dass Rampe und Verriegelungsfläche über die Breite des Auslegers oder die Breite des Biegebalkens nebeneinander angeordnet sind. Zwei beispielhafte Ausführungsformen von Verriegelungselementen in Form von Ausleger und Biegebalken mit einer Länge, die sich im Wesentlichen senkrecht zur genannten Bewegungsrichtung bzw. Ankerachse erstreckt, sind in 4A/B und 5A/B/C veranschaulicht.
3A/B/C veranschaulichen eine beispielhafte Ausführungsform eines Knochenankers des erfindungsgemäßen Systems. Der Knochenanker ist von einer lateralen Seite (3A), im Schnitt entlang seiner Achse (3B) und in einer dreidimensionalen Darstellung (3C) gesehen dargestellt. Der Knochenanker 210 umfasst einen Kopf 211 und einen Schaft 212, an dem zwei gegenüberliegende integrierte Verriegelungselemente 200 des in 1A und 1B veranschaulichten Typs bereitgestellt sind. Jedes der Verriegelungselemente 200 hat die Form eines elastischen Auslegers, der auf drei Seiten von einem Hohlraum 205 umgeben ist und eine Länge aufweist, die sich parallel zur Ankerachse und zur Richtung I erstreckt. Das Verriegelungselement umfasst ferner eine Rampe 202 und eine Verriegelungsfläche 203, die eine kleinere Breite als die Breite des Auslegers aufweisen, wie am besten in 3A zu sehen ist, und die über die Auslegerlänge aneinander angrenzend angeordnet sind, wie am besten in 3B zu sehen ist, wobei die Rampe 202 in Richtung I der Verriegelungsfläche 203 nachgelagert angeordnet ist.
Der Kopf des Knochenankers der 3A, 3B und 3C ist ein erstes Beispiel für einen Kopf mit einem radialen Vorsprung distal des proximalen Endes des Knochenankers, wodurch durch den Kopf eine äußere Schulter gebildet wird, wie hierin im Folgenden unter Bezugnahme auf die 5A-5C näher erläutert wird.
Der Knochenanker der 3A, 3B und 3C sowie die in den nachfolgenden Figuren gezeigten Knochenanker weisen eine längslaufende Öffnung für Ankermaterialien auf, wie hierin nachstehend näher erläutert wird.
4A/B zeigen eine weitere beispielhafte Ausführungsform des Knochenankers 210 des erfindungsgemäßen Systems. Der Knochenanker 210 ist in einer dreidimensionalen Darstellung (4A) und in einer Draufsicht, gesehen gegen seine proximale Oberfläche (4B), gezeigt. Der Knochenanker 210 umfasst einen Kopf 211, einen Schaft 212 (in 4B nur teilweise dargestellt) und zwei auf dem Kopf angeordnete Verriegelungselemente 200 in Form von Auslegern, wie in Verbindung mit 1A und 1B veranschaulicht und beschrieben. Anders als in den 1A und 1B gezeigt, ist die Auslegerlänge nicht parallel zur Richtung I bzw. der Ankerachse ausgerichtet, sondern ist senkrecht dazu ausgerichtet, d. h. die Auslegerlänge erstreckt sich bogenförmig in Umfangsrichtung mit einem Krümmungsradius, der dem Abstand zur Knochenankerachse entspricht, und die Rampe 202 und die Verriegelungsfläche 203 sind über die Auslegerbreite aneinander angrenzend angeordnet, wobei die Rampe 202 bezogen auf die Richtung I der Verriegelungsfläche 203 nachgelagert angeordnet ist.
5A/B/C zeigen eine weitere beispielhafte Ausführungsform des Knochenankers 210 des erfindungsgemäßen Systems. Der Knochenanker ist in einer dreidimensionalen Darstellung (5A) und zwei seitlichen Ansichten gezeigt (5B und 5C, 90° Winkel zwischen den beiden Blickrichtungen). Der Knochenanker 210 besteht wiederum aus einem Kopf 211 und einem proximal kanülierten Schaft 211 sowie zwei am Kopf 211 angeordneten, gegenüberliegenden Verriegelungselementen 200 in Form von Biegebalken, wie in den 2A und 2B veranschaulicht. Anders als in 2A und 2B verläuft die Holmlänge nicht im Wesentlichen parallel zur Ankerachse, sondern im Wesentlichen senkrecht dazu, d. h. bogenförmig umlaufend mit einem Krümmungsradius, der dem Abstand von der Knochenankerachse entspricht, und erstreckt sich im Wesentlichen senkrecht zur Ankerachse bzw. der Richtung I. Daher sind die Rampe 202 und die Verriegelungsfläche 203 der Verriegelungselemente 200 über die Holmbreite aneinander angrenzend angeordnet, wie vorstehend ferner im Zusammenhang mit 4A/B beschrieben. Die Hohlräume 260 unterhalb der Holme (d. h. radial einwärts von ihnen) weisen ebenfalls eine Bogenform auf und erstrecken sich über einen wesentlichen Teil des Umfangs. Im Gegensatz zu der Ausführungsform der 4A/B werden die Holme beidseitig getragen, was zu einer symmetrischen Anordnung führt. Dieses beidseitige Tragen hat den Vorteil, mehr Stabilität zu bieten, wodurch die Holme verglichen mit einem einseitigen Tragen dünner sein können.
Die Ausführungsformen der 5A-5C sind ein weiteres Beispiel für einen Knochenanker mit einem Kopf 211, der eine nach proximal weisende Schulter 241 definiert, wodurch der Abschnitt mit der größten radialen Ausdehnung - der die Verriegelungselemente 200 aufweist - vom proximalen Ende des Knochenankers nach distal versetzt ist. Der Versatz, d. h. die Höhe h_g des Führungsabschnitts proximal der Schulter, ist ausreichend, damit der Führungsabschnitt eine Führungsfunktion hat, z. B. etwa 1 mm. Die radial äußere Führungsfläche des Führungsabschnitts, die sich proximal der Schulter 241 befindet, ist zylindrisch.
5B veranschaulicht auch sehr schematisch ein Teil eines plattenförmigen Implantats 250. Die Dicke t des Implantats um die Durchgangsöffnung, in der der Knochenanker verriegelt wird, ist größer als die axiale Ausdehnung des Kopfes 211, wodurch das proximale Ende des Kopfes 211 annähernd bündig mit der proximalen Oberfläche des Implantats 250 abschließen kann. Eine Führungsnut 243 um den Führungsabschnitt kann zum Aufnehmen eines hohlen Führungswerkzeugs dienen (in den Figuren nicht dargestellt).
Der Kopf befindet sich in einer flachen Vertiefung, die zu der Durchgangsöffnung gehört, und ist innerhalb des Durchgangsöffnungsimplantats in Bezug auf beide axialen Richtungen durch einen distal befindlichen Implantatabschnitt sowie durch die Verriegelungselemente verriegelt.
In allen vorhergehenden Fig. weisen der Knochenanker und damit auch die Durchgangsöffnung des Implantats des erfindungsgemäßen Systems im Wesentlichen kreisförmige Querschnitte auf. Selbstverständlich können diese Querschnitte auch andere Formen aufweisen, wie z. B. oval, rechteckig, polygonal mit scharfen oder stumpfen Kanten. Dies bedeutet, dass die Oberflächenabschnitte, in denen die Verriegelungselemente vorgesehen sind, nicht notwendigerweise gekrümmte Flächen sind.
Alle in den 3 bis 5 gezeigten Knochenanker sind gefensterte Knochenanker, die einen längslaufenden Hohlraum und seitliche Kanäle aufweisen und geeignet sind, um unter Augmentation unter Verwendung von Knochenzement oder einem Material mit thermoplastischen Eigenschaften in Knochengewebe gehalten zu werden. Dies ist kein notwendiges Merkmal des erfindungsgemäßen Systems. Der Knochenanker des erfindungsgemäßen Systems kann jedes an sich bekannte Rückhaltemittel umfassen, d. h. der Knochenanker kann eine Knochenschraube (massiv, kanüliert oder gefenstert) sein oder er kann Rückhaltemittel in Form von Rippen, Kanten, elastischen Elementen usw. umfassen. Der Knochenanker des erfindungsgemäßen Systems kann auch ein einfacher Stift mit Kopf sein, der möglicherweise eine raue umlaufende Fläche aufweist und geeignet ist, um durch eine Presspassung im Knochengewebe gehalten zu werden.
Der Knochenanker des erfindungsgemäßen Systems kann ein gefensterter Knochenanker sein und ferner die folgenden Merkmale aufweisen.
6A/B veranschaulicht eine beispielhafte Ausführungsform der gefensterten Knochenankererfindung, wobei 6A eine dreidimensionale Darstellung des Ankers ist und 6A und 6 seitliche Ansichten sind, die sich voneinander um einen Winkel von 90° zwischen den entsprechenden Ansichten unterscheiden. Der Knochenanker 210 besteht aus einem Kopf 211 und einem Schaft 212. Der längslaufende Hohlraum 300 reicht durch den Kopf 211 in den Schaft bis zu einem geschlossenen distalen Ende und ist durch drei seitliche Kanäle 301 mit der umlaufenden Fläche des Schafts verbunden. Wie vorstehend weiter beschrieben, weisen die seitlichen Kanäle 301 einen birnenförmigen Querschnitt auf, d. h. eine axiale Länge ist größer als die Breite in Umfangsrichtung, wobei die Breite in proximaler Richtung abnimmt. Der Querschnitt hat in an sich bekannter Weise keine scharfen Kanten, um Lastkonzentrationen zu verhindern. Die seitlichen Kanäle 301 weisen äußere Mündungen auf, die alle an der gleichen axialen Position in der proximalen Hälfte der Schaftachse liegen, wobei sich das geschlossene distale Ende des längslaufenden Hohlraums 300 etwa auf halbem Weg zwischen dem proximalen und dem distalen Schaftende befindet. Die umlaufende Fläche des distalen Teils des Schafts ist mit umlaufenden Rippen ausgestattet, die ein beispielhaftes Mittel zum Festhalten des Ankers in einer für seine Implantation vorgesehenen Knochenöffnung darstellen.
7 ist eine Draufsicht auf den gefensterten Knochenanker, wie in den 6A/B/C gezeigt (Blickrichtung vom Kopf zur Spitze des Ankers). Sie veranschaulicht das distale Ende des längslaufenden Hohlraums, der auf an sich bekannte Weise mit vergleichsweise scharfen Kanten 306 oder Spitzen ausgestattet ist, die als Energiekonzentratoren während des Verflüssigungsprozesses eines Materials mit thermoplastischen Eigenschaften dienen, das in dem längslaufenden Hohlraum positioniert ist und gegen das distale Ende des längslaufenden Hohlraums gepresst wird, während Ultraschallschwingungsenergie darauf angewendet wird. In 7 sind außerdem die inneren Mündungen der seitlichen Kanäle 301 zu sehen. Weitere beispielhafte Ausführungsformen von distalen Hohlraumenden, die für gefensterte Knochenanker geeignet sind, werden z. B. in der Veröffentlichung WO 2011/054122 offenbart, deren Offenbarung in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist.
8 und 9 sind Querschnitte durch den Schaft 212 von weiteren beispielhaften Ausführungsformen des gefensterten Knochenankers. Die Schnittebene dieser Querschnitte liegt in der axialen Position der seitlichen Kanäle 301 und veranschaulicht insbesondere die Wand 310 zwischen dem längslaufenden Hohlraum 300 und der umlaufenden Schaftoberfläche. Diese Wand hat eine Wanddicke, die in einer umlaufenden Richtung zu jedem seitlichen Kanal 301 von einer minimalen Wanddicke t_min an Stellen zwischen den seitlichen Kanälen 301 und einer maximalen Wanddicke t_max dort, wo die Wand auf den seitlichen Kanal 301 trifft, zunimmt. Die Zunahme der Wanddicke liegt z. B. im Bereich von 20 %. Durch diese Gestaltungsmaßnahme sind der Querschnitt des Ankerschafts 212 und der Querschnitt des längslaufenden Hohlraums 300 unterschiedlich, wobei in dem veranschaulichten Fall, der drei seitliche Kanäle 301 zeigt, der eine Querschnitt kreisförmig und der andere dreilappig mit einer kreisförmigen Umhüllung ist. Demzufolge ist der gelappte Querschnitt bei einem Anker mit zwei seitlichen Kanälen wie ein Oval (zweilappig), bei vier Kanälen ist er vierlappig und so weiter.
Die Ausführungsform der Wand 310 gemäß 8, bei der der Querschnitt des Schafts gelappt und der Querschnitt des längslaufenden Hohlraums kreisförmig ist, ist bei der Verwendung des entsprechenden Ankers für die vorstehend kurz beschriebenen Verankerungsverfahren mit Hilfe eines Elements aus einem Material mit thermoplastischen Eigenschaften vorteilhaft, da dieses Element ein einfacher Stift mit kreisförmigem Querschnitt sein kann. Andererseits erfordert dies entweder eine für den Anker vorgesehene Knochenöffnung mit dem dreilappigen Querschnitt des Ankerschafts oder eine größere Öffnung mit einem kreisförmigen Querschnitt, der im Wesentlichen der kreisförmigen Umhüllung oder dem dreilappigen Schaftquerschnitt entspricht. In einer axialen Richtung, insbesondere in einer proximalen Richtung von den seitlichen Kanälen weg geht der gelappte Querschnitt vorzugsweise allmählich in einen kreisförmigen Querschnitt über und garantiert so eine gute Führung des Ankers in einer ebenfalls kreisförmigen Durchgangsöffnung z. B. der Knochenplatte. Die Ausführungsform der Wand 310 gemäß 9 ist für einen Anker eines insgesamt kreisförmigen Querschnitts, z. B. einer gefensterten Schraube, vorteilhaft, jedoch erfordert sie bei dem obenstehend erwähnten Verankerungsverfahren ein Element aus dem Material mit thermoplastischen Eigenschaften in Form eines Stifts mit nichtkreisförmigem Querschnitt.
Weitere Ausführungsformen des gefensterten Knochenankers unterscheiden sich von den in den beigefügten Figuren veranschaulichten Ausführungsformen dadurch, dass sie keinen Kopf oder einen Kopf einer anderen Form umfassen, dass sie anstelle von drei seitlichen Kanälen nur einen oder z. B. 2 oder 4 seitliche Kanäle umfassen, dass die seitlichen Kanäle sich nicht weiter proximal, sondern in der Mitte der axialen Schaftlänge oder weiter distal befinden, dass der längslaufende Hohlraum durch den Schaft hindurch reicht und ein offenes distales Ende aufweist, dass er keinen allgemein kreisförmigen Schaftquerschnitt aufweist, sondern einen Schaftquerschnitt wie er z. B. im Einführungsteil der vorliegenden Offenbarung aufgeführt ist, dass die seitlichen Kanäle sich nicht in der gleichen axialen Position, sondern in unterschiedlichen axialen Positionen befinden, und/oder dass er andere oder keine Rückhaltemittel umfasst, wie sie z. B. im Einführungsteil der vorliegenden Offenbarung aufgeführt sind. Alle genannten alternativen Merkmale können für eine Vielzahl weiterer beispielhafter Ausführungsformen des gefensterten Knochenankers selektiv verwendet oder kombiniert und für spezifische Anwendungen gestaltet werden.
Das Implantat des erfindungsgemäßen Systems kann einen porösen Implantatkörper, einen Stützrahmen und Rückhaltemittel umfassen, z. B. in der Form einer Platte mit Durchgangsöffnungen. Insbesondere ist das Implantat eine Zwischenwirbelfusionsvorrichtung. Das Knochenimplantat oder die Zwischenwirbelfusionsvorrichtung umfasst die folgenden Merkmale.
10 und 11 veranschaulichen das Prinzip der Struktur des porösen Implantatkörpers des Knochenimplantats, wobei 10 ein Implantatbeispiel mit zwei gegenüberliegenden, im Wesentlichen parallelen Einwachsflächen, z. B. ein Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantat, veranschaulicht, und 11 ein Implantatbeispiel mit zwei sich in einem Winkel bezogen aufeinander erstreckenden Einwachsflächen veranschaulicht, z. B. ein keilförmiges Implantat, wie es häufig bei Osteotomieverfahren verwendet wird.
Das Implantat 100, das in 10 im Schnitt senkrecht zu den lebenden Knochenflächen 101, zwischen denen es implantiert ist, gezeigt ist, ist z. B. ein Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantat, wobei die lebenden Knochenflächen 101 in diesem Fall geeignet präparierte Unter- und Oberseiten benachbarter Wirbelkörper sind, wobei auf das implantierte Implantat wirkende Kräfte hauptsächlich Druckkräfte (Pfeile F) sind, die im Wesentlichen senkrecht zu den lebenden Knochenflächen 101 bzw. den Einwachsflächen 104 wirken. Das Implantat 100 umfasst einen porösen Implantatkörper 102 einer offenen Porosität, die ein dreidimensionales Netzwerk aus Porositätskanälen 103 bildet. Einwachsflächen 104 sind gegenüberliegende Flächen des porösen Implantatkörpers 102, die im implantierten Zustand des Implantats in direktem Kontakt mit den lebenden Knochenflächen 101 stehen. Der Implantatkörper umfasst ferner eine Vielzahl von Versorgungskanälen 105, die sich zwischen den beiden Einwachsflächen 104 im Wesentlichen in Richtung der auf das implantierte Implantat wirkenden Kräfte erstrecken. Während die Porositätskanäle 103 Querschnitte mit Durchmessern im Bereich weniger Zehntelmillimeter aufweisen, weisen die Versorgungskanäle 105 Querschnitte mit einem Durchmesser d1 von einigen Millimetern (vorzugsweise 1-3 mm) auf. Die Abstände d2 zwischen den Versorgungskanälen 105 liegen im Bereich von 2 bis 6 mm (vorzugsweise 3 bis 5 mm). Vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, sind die Abstände d2 zwischen den Versorgungskanälen 105 im gesamten porösen Implantatkörper etwa konstant und sind in keinem Fall größer als etwa 5 bis 6 mm. Dies bedeutet, dass sich die Versorgungskanäle 105 vorzugsweise in einem regelmäßigen Muster durch den porösen Implantatkörper 100 erstrecken.
Ebenfalls in 10 gezeigt, sind im Wesentlichen nicht poröse Kantenelemente 108 eines Stützrahmens, der den porösen Implantatkörper 102 mindestens teilweise umgibt, sowie im Wesentlichen nicht poröse Oberflächenelemente 109, die angeordnet sind, um sich bündig in den Einwachsflächen 104 zu erstrecken und z. B. Mündungen von Versorgungskanälen 105 umgeben und/oder sich zwischen solchen Mündungen erstrecken. Ebenfalls in 11 gezeigt, ist eine Strebe 110, die sich entlang der Wand eines der Versorgungskanäle 105 erstreckt, wobei in ein und demselben Versorgungskanal 105 mehr als eine Strebe 110 vorgesehen sein kann und wobei die Abstände zwischen den Streben im Bereich von 0,5 bis 2 mm liegen sollen. Oberflächenelemente 109 und Streben 110 können für jeden der Versorgungskanäle 105 oder nur für ausgewählte bereitgestellt werden.
11 ist eine sehr schematische Darstellung (wiederum in einem Schnitt senkrecht zu den Einwachsflächen 104) eines beispielhaften keilförmigen Implantats 100, wobei dieses Implantat gegebenenfalls zur Verwendung bei einer Osteotomieoperation geeignet ist. Die Hauptmerkmale des Implantats sind die gleichen wie die Merkmale des in 10 gezeigten Implantats, nämlich der poröse Implantatkörper 102 mit Einwachsflächen 104 (in 11 zwei Einwachsflächen in einem Winkel bezogen aufeinander), Versorgungskanäle 105, die sich von einer Einwachsfläche 104 zur anderen erstrecken, und Elemente 108 eines Stützrahmens. Zusätzlich zu den Versorgungskanälen 105, die sich von einer Einwachsfläche 104 zur anderen erstrecken und eine Mündung in jeder der beiden Einwachsflächen 104 aufweisen, sind zwei blinde Versorgungskanäle 105' veranschaulicht, die nur eine Mündung und ein gegenüber der Mündung liegendes, geschlossenes Ende aufweisen. Um eine ausreichende Versorgung für das Einwachsen des Knochens über das geschlossene Ende hinaus zu gewährleisten, darf das tote Ende nicht mehr als 5 bis 6 mm (vorzugsweise zwischen 3 und 5 mm) von der benachbarten Einwachsfläche entfernt positioniert werden (entspricht dem Abstand zwischen den Versorgungskanälen). Der Stützrahmen des Implantats gemäß 11 unterscheidet sich von dem Stützrahmen des Implantats gemäß 10 dadurch, dass er zusätzlich zu einem Kantenelement 108, das am distalen Ende des porösen Implantatkörpers 102 angeordnet ist, ein Element 120, das eine proximale Implantatoberfläche bildet, und mindestens ein zentrales Element 121 umfasst, das sich durch den Implantatkörper erstreckt. Das Implantat gemäß 11 kann Oberflächenelemente oder Streben umfassen (nicht gezeigt), wie sie weiter oben im Zusammenhang mit 10 beschrieben wurden.
Jede Ausführungsform des Knochenimplantats kann zusätzlich oder alternativ zu den Versorgungskanälen, die sich von einer Einwachsfläche zu einer anderen erstrecken (wie in 10 gezeigt), blinde Versorgungskanäle umfassen, wie in 11 veranschaulicht.
12 veranschaulicht ferner eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Anordnung der Versorgungskanäle 105 in einem Knochenimplantat, nämlich die oben erwähnte hexagonale Anordnung. Die Anordnung ist im Schnitt im Wesentlichen senkrecht zu den Versorgungskanälen dargestellt. In dieser Anordnung hat jeder Versorgungskanal 105 sechs nächste Nachbarkanäle, wobei alle Positionen zwischen den Kanälen sicher versorgt werden können, wenn der Abstand d3 (Radius der gestrichelt gezeichneten Kreise) der vorgegebenen Grenze von 1 bis 3 mm entspricht. Mit der hexagonalen Anordnung kann das größte Volumen der porösen Struktur mit der kleinsten Anzahl von Versorgungskanälen versorgt werden.
Ebenfalls in 12 gezeigt, sind beispielhafte Versorgungskanäle, die mit Oberflächenelementen 109 ausgestattet sind, um Versorgungskanalmündungen zu umgeben oder sie zu verbinden, sowie Versorgungskanäle, die eine unterschiedliche Anzahl von Streben 110 aufweisen, wobei die Versorgungskanäle 105 in jeglicher Versorgungskanalanordnung und von jeglichem Knochenimplantat wie oben beschrieben entsprechend ausgestattet sein können oder nicht.
In allen vorhergehenden Fig. weisen die Versorgungskanäle einen im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt auf. Dies ist kein obligatorisches Merkmal des Knochenimplantats. Im Gegenteil können die Versorgungskanäle in allen Ausführungsformen des Knochenimplantats Querschnitte beliebiger anderer Form aufweisen, solange wie die kleinste Abmessung bei diesen Querschnitten im Bereich von 1 bis 3 mm liegt. Dies bedeutet, dass die Versorgungskanäle z. B. quadratische, rechteckige, schlitzförmige, dreieckige, ovale, gelappte, pentagonale, hexagonale usw. Querschnitte aufweisen können, wobei in einem Implantat alle Versorgungskanäle den gleichen oder unterschiedliche Querschnitte aufweisen können.
13 und 14 veranschaulichen schematisch zwei Versorgungskanalanordnungen (wieder senkrecht zu den Versorgungskanälen geschnitten), die Versorgungskanäle mit länglichem, d. h. schlitzförmigem Querschnitt umfassen.
Die in 13 gezeigte Anordnung ist eine gestaffelte Anordnung von Versorgungskanälen 105 mit schlitzförmigen Querschnitten, die eine Breite (kleinste Abmessungen) im Bereich von 1 bis 3 mm und Abstände zueinander im angegebenen Bereich von 2 bis 6 mm, vorzugsweise 3 bis 5 mm aufweisen. Die gestrichelten Linien geben wie in 12 das Volumen der porösen Struktur an, das von jedem der Versorgungskanäle 105 versorgt werden kann.
Die in 14 gezeigte Anordnung umfasst Versorgungskanäle 105 mit schlitzförmigen und Versorgungskanäle 105 mit kreisförmigen (oder jeglicher anderen rotationssymmetrischen Form) Querschnitten, die in einem regelmäßigen Muster angeordnet sind und damit ein Beispiel für eine Versorgungskanalanordnung bilden, die Versorgungskanäle mit unterschiedlichen Querschnitten umfasst. In jedem Knochenimplantat, wie oben beschrieben, können Versorgungskanäle mit anderen und gegebenenfalls unterschiedlichen Querschnittsformen in unterschiedlicher Anzahl kombiniert werden, wobei es nicht erforderlich ist, dass die Anordnung so regelmäßig ist, wie in 12 bis 14 gezeigt.
15 veranschaulicht auf sehr schematische Weise ein beispielhaftes Knochenimplantat, wobei der Abstand zwischen den beiden Einwachsflächen 104 in diesem Implantat in einem Bereich (20 bis 40 mm) liegt, bei dem bevorzugt ist, die Versorgungskanäle 105 so zu gestalten, dass sie vergrößerte Mündungsabschnitte 125 aufweisen. Derartige vergrößerte Mündungsabschnitte weisen vorzugsweise Abmessungen im Bereich von 3 bis 10 mm auf, sodass sie immer noch durch langfristiges Knochenwachstum überbrückt werden können, ohne dass Knochenwachstum förderndes Material erforderlich ist. Größere, derartig vergrößerte Mündungsabschnitte, die kritische Größendefekte darstellen, sind nicht empfohlen, da die Einführung von Knochenwachstum förderndem Material nicht wirklich machbar ist. Wie in 15 gezeigt, sind die vergrößerten Mündungsabschnitte 125 der Versorgungskanäle 105 abwechselnd in der einen und der anderen der Einwachsflächen angeordnet, was es ermöglicht, die vorgegebenen Abstände zwischen den Versorgungskanälen im Bereich von vorzugsweise 3 bis 5 mm zu gewährleisten. Vorzugsweise weist die axiale Länge der vergrößerten Mündungsabschnitte 125 der Versorgungskanäle 105 nur eine kurze axiale Länge auf, um spontanes Knochenwachstum zu maximieren und so viele der Versorgungskanäle wie möglich zu füllen.
Alle vorstehend beschriebenen Merkmale von Knochenimplantaten, insbesondere in Bezug auf Stützrahmen und Querschnittsformen sowie der Anordnung der Versorgungskanäle sind auch für Ausführungsformen anwendbar, die Versorgungskanäle mit vergrößerten Mündungsabschnitten umfassen.
16 ist eine Draufsicht (mit Blick auf eine der Einwachsflächen 104) einer weiteren beispielhaften Ausführungsform des Knochenimplantats. Das Implantat 100 ist eine Wirbelkörperfusionsvorrichtung vom eigenständigen Typ und umfasst, wie vorstehend beschrieben, einen porösen Implantatkörper 102 mit Versorgungskanälen 105 und einem Stützrahmen mit Elementen 108, die zwischen benachbarten Wirbelkörpern zu positionieren sind. Die Wirbelkörperfusionsvorrichtung umfasst eine Knochenplatte 130 (Rückhaltemittel) und eine Vielzahl von Knochenankern (nicht dargestellt), die zum Fixieren der Knochenplatte 130 an seitlichen oder posterioren Wandabschnitten der Wirbelkörper geeignet sind. In der gezeigten Ausführungsform ist die Knochenplatte 130 auf eine Vielzahl von Lappen 135 reduziert, die jeweils eine Durchgangsöffnung zum Aufnehmen von einem der Knochenanker umfassen. Die Strukturen, die dem Verriegelungselement entsprechen und mit diesem zusammenwirken, um den Knochenanker zu verriegeln, zum Beispiel einen Knochenanker der Art, wie er in einer der 4A-7 veranschaulicht ist, können innerhalb der Durchgangsöffnungen der Lappen 135 liegen.
Der poröse Implantatkörper 102, die Stützrahmenelemente 108, die Knochenplatte 130 und gegebenenfalls die Oberflächenelemente 109 oder Streben sind vorzugsweise aus dem gleichen Material als ein Stück hergestellt, das vorzugsweise in einem einzigen additiven Fertigungsverfahren gefertigt wird.
Der poröse Implantatkörper 102 umfasst Versorgungskanäle 105, wie vorstehend beschrieben, wobei die Mündungen der Versorgungskanäle mindestens teilweise von Oberflächenelementen 109 umgeben sind, die gegebenenfalls durch Verbindungselemente 111 (dargestellt auf der linken Seite der Einwachsfläche) miteinander verbunden sind. Der Stützrahmen umfasst Kantenelemente 108 und zwei zentrale Elemente 132, die sich durch den porösen Implantatkörper von der einen Einwachsfläche zur anderen erstrecken und die einen zentralen Hohlraum 133 umschließen können oder nicht, der geeignet ist, um mit einem das Knochenwachstum fördernden Transplantatmaterial gefüllt zu werden, und zu diesem Zweck umfasst dieser Hohlraum 133 eine Zuführungsöffnung 134, die ihn mit der proximalen Fläche des Implantats verbindet.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 20160058480 [0006]
US 20150216573 [0007, 0013]
WO 2010096942 [0008, 0027, 0034, 0049]
WO 2011054122 [0013, 0072]

Claims

Chirurgisches System, umfassend ein Implantat mit mindestens einer Durchgangsöffnung, die eine Öffnungsachse definiert, und mindestens einen Knochenanker, der zum Fixieren des Implantats bezogen auf Knochengewebe eines menschlichen oder tierischen Patienten geeignet ist, wobei der Knochenanker einen Kopf und einen Schaft und eine Ankerachse umfasst, die Durchgangsöffnung und der Knochenanker so aneinander angepasst sind, dass der Schaft durch die Durchgangsöffnung hindurchtreten kann und der Kopf durch eine proximale Oberfläche des Implantats oder innerhalb der Durchgangsöffnung in einer Endposition gehalten wird, wobei das System zum Verriegeln des Ankers in der Endposition ferner mindestens ein Verriegelungselement umfasst, das zwischen einer entspannten Position, in der es über ein allgemeines Niveau eines Oberflächenabschnitts des Ankers oder der Durchgangsöffnung hinausragt, und einer elastisch gespannten Position, in der es weniger oder gar nicht über das Niveau hinausragt, beweglich ist, wobei das Verriegelungselement ein integraler Bestandteil des Knochenankers oder des Implantats ist und einen Teil des Oberflächenabschnitts und eines Volumens des Ankers oder des Implantats bildet, der sich unterhalb des Oberflächenabschnitts befindet, wobei ein Hohlraum in dem Oberflächenabschnitt das Verriegelungselement begrenzt und sich ferner unterhalb des Oberflächenabschnitts oder durch das Volumen hindurch erstreckt.
System nach Anspruch 1, wobei das Verriegelungselement als elastischer Ausleger oder elastischer Biegebalken mit einer Länge und einer Breite ausgebildet ist.
System nach Anspruch 2, wobei das Verriegelungselement ferner eine Rampe und eine Verriegelungsfläche umfasst, die aneinander angrenzend angeordnet sind.
System nach Anspruch 3, wobei die Länge des Auslegers oder Biegebalkens sich im Wesentlichen parallel zur Ankerachse oder zur Öffnungsachse erstreckt und die Rampe und die Verriegelungsfläche über die Länge des Auslegers oder Biegebalkens aneinander angrenzend angeordnet sind.
System nach Anspruch 4, wobei das Verriegelungselement am Schaft des Knochenankers angeordnet ist und/oder mindestens eine der Durchgangsöffnungen einen Hinterschnitt umfasst.
System nach Anspruch 3, wobei die Länge des Auslegers oder Biegebalkens sich im Wesentlichen senkrecht zur Ankerachse oder zur Öffnungsachse erstreckt und die Rampe und die Verriegelungsfläche über die Breite des Auslegers oder Biegebalkens aneinander angrenzend angeordnet sind.
System nach Anspruch 6, wobei der Ausleger oder der Biegebalken bogenförmig ist.
System nach Anspruch 7, wobei ein Krümmungsradius des Auslegers oder des Biegebalkens einem radialen Abstand zwischen dem Biegebalken und der Ankerachse oder der Öffnungsachse entspricht.
System nach einem der Ansprüche 6 bis 8, wobei der Ausleger oder der Biegebalken sich in einer Ebene senkrecht zur Ankerachse erstreckt.
System nach einem der Ansprüche 6 bis 9, wobei der Ausleger oder der Biegebalken auf beiden Seiten getragen wird und auf beiden Seiten mit weiterem Material des Knochenankers integral ist.
System nach einem der Ansprüche 6 bis 10, umfassend einen Verriegelungsvorsprung, der radial von dem Ausleger oder Biegebalken vorspringt, wobei der Verriegelungsvorsprung die Rampe aufweist und eine proximal der Rampe befindliche Verriegelungsfläche aufweist.
System nach einem der Ansprüche 2 bis 11, wobei der Ausleger oder der Biegebalken beim Einführen des Knochenankers bezogen auf das Implantat durch die Durchgangsöffnung verformt wird und nach dem Erreichen seiner Endposition in eine entspannte Position zurückspringt.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei das Verriegelungselement am Kopf des Knochenankers angeordnet ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Knochenanker oder das Implantat, der/das das Verriegelungselement umfasst, unter Verwendung eines additiven Fertigungsverfahrens gefertigt wird.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Knochenanker oder das Knochenimplantat, der/das das Verriegelungselement umfasst, aus einer Titanlegierung, einer CoCr-Legierung oder einer Molybdän-Rhenium-Legierung hergestellt ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Kopf eine nach proximal weisende Schulter umfasst, wodurch ein Abschnitt mit der größten radialen Ausdehnung vom proximalen Ende des Knochenankers nach distal versetzt ist, wobei proximal der Schulter ein Führungsabschnitt ausgebildet ist.
System nach Anspruch 16, wobei der Abschnitt mit der größten radialen Ausdehnung einen Ausleger oder Holm umfasst, wobei der Ausleger oder der Holm ein Verriegelungselement ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Knochenanker ein gefensterter Knochenanker ist, der einen Schaft mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende, einer Längsachse und einer umlaufenden Fläche umfasst, die sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt, wobei der Schaft ferner einen sich in Richtung der Achse vom proximalen Ende zum distalen Ende erstreckenden, längslaufenden Hohlraum und mindestens einen seitlichen Kanal umfasst, der sich durch eine Wand des Schafts vom axialen Hohlraum zur umlaufenden Fläche erstreckt.
System nach Anspruch 18, wobei die Wand eine Wanddicke aufweist und der seitliche Kanal einen Querschnitt mit einer axialen Länge und einer Breite aufweist, die kleiner als die axiale Länge ist, und wobei die Breite in einer distalen Richtung zunimmt und die Wanddicke entweder zusätzlich oder alternativ in mindestens eine ausgewählte der Richtungen zum Seitenkanal hin allmählich zunimmt.
System nach Anspruch 19, umfassend eine Vielzahl von seitlichen Kanälen.
Systemanker nach Anspruch 20, wobei alle seitlichen Kanäle der Vielzahl der seitlichen Kanäle in einem gleichen ersten Abstand vom proximalen Endes des Schafts angeordnet sind und vorzugsweise um die umlaufende Fläche herum regelmäßig voneinander beabstandet sind.
System nach Anspruch 21, wobei der erste Abstand kleiner ist als ein zweiter Abstand zwischen dem seitlichen Kanal und dem distalen Ende des Schafts.
System nach einem der Ansprüche 21 bis 22, wobei der erste Abstand kleiner als etwa die Hälfte einer gesamten axialen Länge des Schafts ist.
System nach Anspruch 23, wobei die Wanddicke zu jedem der seitlichen Kanäle hin zunimmt und ein Querschnitt des Knochenankers oder des längslaufenden Hohlraums durch die Vielzahl von seitlichen Kanälen eine gelappte Form aufweist, wobei jedem der Kanäle ein Lappen zugeordnet ist.
System nach Anspruch 24, wobei die gelappte Form des Querschnitts des Knochenankers in einer proximalen Richtung weg von der Vielzahl von seitlichen Kanälen allmählich in eine kreisförmige Form übergeht.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Knochenanker ferner an der umlaufenden Fläche des Schafts angeordnete Rückhaltestrukturen umfasst.
System nach Anspruch 26, wobei die Rückhaltestrukturen mindestens eines umfassen aus einem Gewinde, umlaufenden Rippen, scharfen Kanten, Zähnen, Oberflächenrauheit, hinterschnittenen Oberflächenstrukturen und einer Osseointegration fördernden Oberflächenbeschichtung.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 27, wobei die mindestens eine Durchgangsöffnung zu einem lasttragenden Knochenimplantat gehört, das geeignet ist, um in einem menschlichen oder tierischen Patienten zwischen Oberflächen von lebenden Knochen oder Knochenfragmenten implantiert zu werden, das geeignet ist, um zwischen den Knochen oder Knochenfragmenten wirkende Kräfte zu übertragen, und das geeignet ist, um zwischen den Knochen oder Knochenfragmenten durch Knochenwachstum nach der Operation integriert zu werden, wobei das Knochenimplantat einen porösen Implantatkörper und einen Stützrahmen umfasst, wobei der poröse Implantatkörper Folgendes umfasst: gegenüberliegende Einwachsflächen, die an den Oberflächen der Knochen oder Knochenfragmente zu positionieren sind, eine offene Porosität, die im gesamten porösen Implantatkörper ein dreidimensionales Netzwerk von Porositätskanälen mit für das Knocheneinwachsen geeigneten Abmessungen bildet, und eine Vielzahl von Versorgungskanälen, wobei jeder der Versorgungskanäle eine Mündung in mindestens eine der Einwachsflächen aufweist und sich im oder vorzugsweise durch den porösen Implantatkörper im Wesentlichen parallel zu den Kräften erstreckt, und wobei die Versorgungskanäle Querschnitte aufweisen, die größer sind als die Querschnitte der Porositätskanäle und klein genug sind, um durch spontanes Knochenwachstum ohne zusätzliches, das Knochenwachstum förderndes Material überbrückbar zu sein.
System nach Anspruch 28, wobei die Querschnitte der Versorgungskanäle eine kleinste Abmessung im Bereich von 1 bis 3 mm aufweisen.
System nach einem der Ansprüche 28 bis 29, wobei sich die Versorgungskanäle parallel zueinander erstrecken.
System nach einem der Ansprüche 28 bis 30, wobei die Versorgungskanäle Abstände voneinander im Bereich von 2 bis 6 mm, vorzugsweise im Bereich von 3 bis 5 mm aufweisen.
System nach einem der Ansprüche 28 bis 31, wobei alle Versorgungskanäle die gleichen Abstände voneinander aufweisen und in einem regelmäßigen Muster, vorzugsweise in einem hexagonalen Muster angeordnet sind.
System nach einem der Ansprüche 28 bis 32, wobei der Stützrahmen aus einem im Wesentlichen nicht porösen Material hergestellt ist, mindestens einen Teil einer proximalen Implantatoberfläche bildet und ferner Elemente umfasst, die sich mindestens entlang einem von Kanten um die Einwachsflächen des porösen Implantatkörpers, in den Einwachsflächen und durch den porösen Implantatkörper erstrecken.
System nach einem der Ansprüche 28 bis 33, und ferner umfassend Oberflächenelemente, die aus einem im Wesentlichen nicht porösen Material bestehen und in mindestens einer der Einwachsflächen des porösen Implantatkörpers angeordnet sind und mit letzteren bündig sind.
System nach Anspruch 34, wobei die Oberflächenelemente die Mündungen von ausgewählten der Versorgungskanäle umgeben.
System nach einem der Ansprüche 25 bis 35, und ferner umfassend Streben, die aus einem im Wesentlichen nicht porösen Material bestehen und sich entlang der Wände von ausgewählten der Versorgungskanäle erstrecken.
System nach einem der Ansprüche 28 bis 36, wobei ausgewählte der Versorgungskanäle einen vergrößerten Mündungsabschnitt umfassen.
System nach Anspruch 37, wobei der vergrößerte Mündungsabschnitt Abmessungen im Bereich von 3 bis 10 mm aufweist.
System nach einem der Ansprüche 28 bis 38, wobei mindestens der poröse Implantatkörper und der Stützrahmen aus dem gleichen Material bestehen und in einem einzigen additiven Fertigungsverfahren gefertigt werden.
System nach einem der Ansprüche 28 bis 39, und bildend ein Zwischenwirbelfusionsimplantat, einen Osteotomiekeil oder ein Implantat, das für ein Arthrodeseverfahren geeignet ist.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung vom eigenständigen Typ, umfassend ein System nach einem der vorhergehenden Ansprüche.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach Anspruch 41, umfassend einen porösen Implantatkörper, einen Stützrahmen, eine Knochenplatte mit einer Vielzahl von Durchgangsöffnungen und eine Vielzahl von Knochenankern, wobei mindestens der poröse Implantatkörper, der Stützrahmen und die Knochenplatte aus demselben Material bestehen und zusammen in einem einzigen additiven Fertigungsverfahren gefertigt werden.
Knochenanker, umfassend ein Verriegelungselement und geeignet für ein System nach einem der Ansprüche 1 bis 40.
Knochenimplantat, umfassend mindestens eine Durchgangsöffnung und ein Verriegelungselement, das in der Durchgangsöffnung angeordnet ist, wobei das Implantat für ein System nach einem der Ansprüche 1 bis 40 geeignet ist.