DE112021002214T5

DE112021002214T5 - Knochenimplantat

Info

Publication number: DE112021002214T5
Application number: DE112021002214.8T
Authority: DE
Inventors: Jörg Mayer; Andrea Müller
Original assignee: Spinewelding AG
Current assignee: WOODWELDING AG, CH
Priority date: 2020-04-08
Filing date: 2021-04-07
Publication date: 2023-01-19
Also published as: WO2021204905A1

Abstract

Das offenbarte Knochenimplantat umfasst einen porösen Implantatkörper mit einer offenen Porosität, die im gesamten porösen Implantatkörper ein dreidimensionales Netzwerk von Porositätskanälen mit für das Einwachsen von Knochen geeigneten Abmessungen bildet, und bildet zwei im Wesentlichen gegenüberliegende Körperoberflächen (Einwachsflächen), die bei der Implantation an das lebende Knochengewebe zu positionieren sind. Zusätzlich zu den Porositätskanälen umfasst der poröse Implantatkörper eine Vielzahl von Versorgungskanälen, wobei jeder der Versorgungskanäle eine Mündung in mindestens eine der Einwachsflächen aufweist und sich in den oder vorzugsweise durch den porösen Implantatkörper im Wesentlichen parallel zu den Kraftlinien des Kraftfeldes erstreckt, das auf das Implantat im implantierten Zustand wirkt. Dabei weisen die Versorgungskanäle Querschnitte auf, die größer sind als die Querschnitte der Porositätskanäle, jedoch klein genug sind, um durch spontanes Knochenwachstum ohne die Hilfe von Knochenwachstum förderndem Material überbrückbar zu sein.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung liegt auf dem Gebiet der Medizintechnik. Sie betrifft ein Knochenimplantat, insbesondere ein lasttragendes Knochenimplantat, das geeignet ist, um in einem menschlichen oder tierischen Patienten zwischen Oberflächen lebender Knochen oder Knochenfragmente implantiert zu werden; das geeignet ist, um mindestens zeitweilig zwischen diesen Knochen oder Knochenfragmenten wirkende Lasten zu tragen; und das geeignet ist, um nach der Operation durch Knochenwachstum zwischen den Knochen oder Knochenfragmenten integriert zu werden. Solche Knochenimplantate werden bei chirurgischen Verfahren, wie z. B. Wirbelsäulenfusion, Arthrodese und Osteotomie eingesetzt.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Allgemein gesagt, basieren bekannte Verfahren, die Knochenimplantate für eine Integration in lebendes Knochengewebe durch Knochenwachstum nach der Operation geeignet machen, auf drei Prinzipien: Oberflächenstrukturen und/oder Beschichtungen, die die Osseointegration fördern, Körperstrukturen wie geeignete Porositäten, die das Einwachsen von Knochengewebe in die Strukturen verstärken, und Hohlräume („Transplantatfenster“), die mit Knochenwachstum förderndem Material wie z. B. Knochentransplantatmaterial, gefüllt sind. Diese drei Ansätze unterscheiden sich vor allem in der Tiefe, in die neues Knochengewebe, das nach der Operation wächst, in das Implantat eindringen kann.
Osseointegrationsfördernde Oberflächenstrukturen werden in der Regel als Rauheit, vorzugsweise als hinterschnittene Rauheit realisiert und haben bekanntermaßen eine Tiefe im Mikrometerbereich, z. B. im Bereich bis zu 50 µm. Knocheneinwuchs fördernde Körperstrukturen werden in der Regel als Strukturen mit einem Netzwerk von Kanälen, z. B. offene Porosität, realisiert, wobei geeignete Kanalquerschnitte einen Durchmesser im Bereich von Zehntelmillimetern aufweisen, z. B. 0,1 bis 0,7 mm, wobei die Querschnittsgröße durch die lamellare Struktur des natürlichen Knochengewebes inspiriert wird. Abmessungen von mit Knochenwachstum förderndem Material zu füllenden Hohlräumen müssen groß genug sein, um den Füllungsprozess zu ermöglichen, und sind in ihrer Größe hauptsächlich durch die mechanischen Anforderungen an das Implantat begrenzt. Derartige Hohlräume können sehr unterschiedliche Formen und Abmessungen aufweisen, die in der Regel im Bereich von bis zu Zentimetern liegen. Bei bekannten Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantaten sind derartige Hohlräume häufig so gestaltet, dass sie sich durch das Implantat von einer ersten Implantatoberfläche zu einer zweiten Implantatoberfläche erstrecken, wobei sowohl die erste als auch die zweite Implantatoberfläche im implantierten Zustand des Implantats dem lebenden Knochengewebe des Patienten zugewandt sind. Derartige Hohlräume stellen z. B. in Wirbelsäulen-Cages bis zu 75 % der dem lebenden Knochengewebe zugewandten Implantatoberflächen dar und können Abmessungen im Bereich von 10-30 mm bei lumbalen Cages aufweisen und bei zervikalen Cages eine entsprechend geringere Größe haben. Aufgrund der erforderlichen Abmessungen sind Wirbelsäulen-Cages mit einem solchen Durchgangshohlraum häufig nur mit einem Hohlraum pro Cage versehen.
Die Erfahrung zeigt, dass raue und gegebenenfalls hinterschnittene Oberflächenstrukturen als alleinige integrationsverstärkende Maßnahme vor allem für Implantate mit einem relativ hohen Verhältnis von Implantatoberfläche zu Implantatvolumen (vergleichsweise kleine Implantate) geeignet sind. Bekannte Implantate größeren Volumens weisen häufig eine Kombination der genannten Oberflächenstrukturen mit den oben genannten, das Knocheneinwachsen fördernden Merkmalen oder mit weiteren dauerhaften mechanischen Implantatrückhaltevorrichtungen auf.
EP 3 607 914 offenbart eine Wirbelkörperfusionsvorrichtung für die Wirbelsäule, die eine feste Wand, die mindestens teilweise eine Begrenzung der Vorrichtung definiert, und einen porösen Körper umfasst. Der poröse Körper bildet mindestens einen Abschnitt der oberen und inneren Knochengrenzfläche der Vorrichtung. Die Vorrichtung kann eine Vielzahl von länglichen Durchgangskanälen mit Durchmessern zwischen 0,2 und 1 mm umfassen, die sich durch den porösen Körper von der oberen Knochengrenzfläche zur inneren Knochengrenzfläche erstrecken.
KURZE DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein lasttragendes Knochenimplantat bereitzustellen, das geeignet ist, um in einem menschlichen oder tierischen Patienten zwischen Oberflächen von lebenden Knochen oder Knochenfragmenten implantiert zu werden, das geeignet ist, um mindestens zeitweilig zwischen diesen Knochen oder Knochenfragmenten wirkende Lasten zu tragen, und das geeignet ist, um zwischen den Knochen oder Knochenfragmenten durch Knochenwachstum nach der Operation integriert zu werden, wobei das erfindungsgemäße Knochenimplantat ein vollständigeres und schnelleres Einwachsen des Knochens in das Implantat als bekannte derartige Implantate ermöglichen soll, sodass das Knochengewebe, das nach der Operation und insbesondere schon während einer Rehabilitationsphase gewachsen ist, mindestens einen relevanten Teil oder sogar die volle Last, die auf Knochen wirkt, zwischen denen es implantiert ist, tragen kann, oder sodass das Implantat mit einem Minimum an Material bzw. praktisch ohne Rücksicht auf die Langzeitfunktionalität gestaltet werden kann (z. B. beschränkt durch Materialermüdung oder Resorbierbarkeit des verwendeten Materials).
Um die vorstehend detailliert beschriebene Aufgabe zu erreichen, umfasst das erfindungsgemäße Knochenimplantat einen porösen Implantatkörper mit einer offenen Porosität, die im gesamten porösen Implantatkörper ein dreidimensionales Netzwerk von Porositätskanälen mit für das Einwachsen von Knochen geeigneten Abmessungen bildet, wobei der poröse Implantatkörper zwei im Wesentlichen gegenüberliegende Körperoberflächen (Einwachsflächen) aufweist, die bei der Implantation an das lebende Knochengewebe zu positionieren sind. Zusätzlich zu den Porositätskanälen umfasst der poröse Implantatkörper eine Vielzahl von Versorgungskanälen, wobei jeder der Versorgungskanäle eine Mündung in mindestens einer der Einwachsflächen aufweist und sich in den oder vorzugsweise durch den porösen Implantatkörper vorzugsweise etwa parallel zu den Kraftlinien des Kraftfeldes erstreckt, das auf das Implantat im implantierten Zustand wirkt. Dabei weisen die Versorgungskanäle Querschnitte auf, die größer sind als die Querschnitte der Porositätskanäle, jedoch klein genug sind, um durch spontanes Knochenwachstum überbrückbar zu sein, ohne dass Knochenwachstum förderndes Material in den Kanälen positioniert ist.
Die Porositätskanäle des porösen Implantatkörpers des erfindungsgemäßen Implantats weisen Querschnitte mit Durchmessern im Bereich von 0,1 bis 0,7 mm Durchmesser, vorzugsweise im Bereich von 0,4 bis 0,6 mm auf. Die Versorgungskanäle weisen mindestens auf einem Teil ihrer Länge Querschnitte in jeglicher geeigneten Form auf, deren kleinste Abmessung im Bereich von 1 bis 3 mm oder im Bereich von 1,2 bis 3 mm liegt. Ein mittlerer Versorgungskanaldurchmesser (d. h. der Durchmesser eines Kreises mit der gleichen Fläche wie die Querschnittsfläche des Versorgungskanals, wenn der Querschnitt konstant ist; wenn er nicht konstant ist, bezieht sich die Definition auf den so ermittelten Durchmesser, der über die Länge des Versorgungskanals gemittelt wurde) beträgt zwischen 1,5 mm und 3 mm, insbesondere zwischen 1,7 mm und 2,5 mm. In vielen Ausführungsformen ist der Querschnitt entlang der Länge des Versorgungskanals konstant, mit der möglichen Ausnahme eines vergrößerten Mündungsabschnitts (siehe unten); in diesem Fall gilt die vorstehende Definition des mittleren Durchmessers für die Kanalabschnitte außer dem Mündungsabschnitt.
Im gesamten porösen Implantat können die Versorgungskanäle Abstände voneinander und beispielsweise von den peripheren Oberflächenabschnitten im Bereich von 2 bis 6 mm, vorzugsweise im Bereich von 3 bis 5 mm aufweisen. Das Gesamtvolumen der Porositätskanäle und der Versorgungskanäle zusammen macht 40-80 % des Volumens des porösen Implantatkörpers aus, vorzugsweise 60-80 %.
Insbesondere können die Versorgungskanäle so angeordnet sein, dass sie eine Anordnung von äquidistanter Versorgung der Porositätskanäle bilden können, in der der größte Abstand (gemessen zwischen ihren jeweiligen Oberflächen) zwischen benachbarten Versorgungskanälen mit Ausnahme eines mittleren Bereichs mit einem Hohlraum, der einen Hohlraum der oben erwähnten Art aufweist, höchstens 6 mm oder höchstens 5 mm oder höchstens dem 3,5-Fachen oder höchstens dem 3-Fachen oder höchstens dem 2,5-Fachen ihres mittleren Durchmesser entsprechen kann (die Verhältnisse sind ein mögliches Gestaltungskriterium für alle in diesem Text beschriebenen verschiedenen Arten von Implantaten und insbesondere ein gutes Maß für kleinere Implantaten, zum Beispiel für zervikale Anwendungen). Zusätzlich oder alternativ kann ein maximaler Abstand zwischen peripheren Versorgungskanälen und der seitlichen Oberfläche höchstens dem 3,5-Fachen oder höchstens dem 3-Fachen oder höchstens dem 2,5-Fachen ihres mittleren Durchmessers entsprechen, wodurch die Anordnung der Kanäle der Außenkontur des Implantats folgt.
Die Gestaltung des porösen Implantatkörpers des erfindungsgemäßen Knochenimplantats basiert auf den folgenden Erkenntnissen. Das Einwachsen von Knochen in poröse Implantatkörperstrukturen, die mehr oder weniger die trabekuläre Struktur von natürlichem Knochengewebe nachahmen, ist nur bis zu einer Tiefe von 1 bis etwa 3 mm erfolgreich (ist wahrscheinlich durch die Versorgung des einwachsenden Knochengewebes allein durch Diffusion begrenzt). Spontanes Knochenwachstum, d. h. Knochenwachstum innerhalb von Wochen nach der Operation, überbrückt nur Lücken mit einer Breite von nicht mehr als etwa 3 mm. In größeren Hohlräumen (alle Abmessungen größer als etwa 3 mm) wird das Knochenwachstum vorwiegend die Wände des Hohlraums bedecken, wobei in solchen Hohlräumen mit einer kleinsten Abmessung von nicht mehr als etwa 10 mm (7 bis 10 mm) langfristiges Knochenwachstum, d. h. Knochenwachstum innerhalb von Monaten, den Hohlraum überbrücken kann, und wobei noch größere Hohlräume (alle Abmessungen größer als 7 bis 9 mm, kritischer Größendefekt) sich gar nicht mit Knochengewebe füllen, sofern sie nicht mit einem Knochenwachstum fördernden Material, wie z. B. Knochentransplantatmaterial, gefüllt sind. Von anderen Implantatoberflächen als den Implantatoberflächen (Einwachsflächen), die im implantierten Zustand in direktem Kontakt mit lebendem Knochengewebe des Patienten stehen, wird kein oder kaum ein Einwachsen von Knochengewebe in das Implantat festgestellt, d. h. das Einwachsen von Knochengewebe in das Implantat ist stark anisotrop.
Die Abmessungen der Versorgungskanäle werden im Hinblick auf solche Erkenntnisse über physiologische Zusammenhänge gewählt. Es wurde gefunden, dass insbesondere bei Implantaten, aber nicht nur, mit einer Dicke (Ausdehnung senkrecht zu den Einwachsflächen) von mehr als 10 mm, insbesondere um 20 mm - was eine charakteristische Abmessung für Wirbelsäulenfusionsimplantate insbesondere für die Lenden- und Brustwirbelsäule ist - die Gefäß- und Lymphstrukturen nicht ausreichend tief in die Versorgungskanäle hineinwachsen, wenn ihr Durchmesser etwa 1 mm oder weniger beträgt. Somit ergibt sich aus physiologischen Zusammenhängen eine Untergrenze von etwa 1,2 mm, 1,5 mm, in Beispielen sogar 1,8 mm für den Versorgungskanaldurchmesser. Eine Obergrenze von typischerweise 3 mm oder 2,5 mm ergibt sich sowohl aus mechanisch-geometrischen Überlegungen (sind die Versorgungskanäle zu breit, ist nicht genügend Platz für das Vorhandensein von lasttragenden Strukturen und eine ausreichende Anzahl von Versorgungskanälen sowie ein ausreichendes Volumen für die Porositätskanäle vorhanden) als auch durch die vorstehend erläuterten Erkenntnisse zum spontanen Knochenwachstum. Bei kleineren Implantaten, zum Beispiel für zervikale Anwendungen, mit einer lateralen Breite von zum Beispiel nicht viel mehr als 10 mm und einer Höhe von nur wenigen Millimetern (z. B. nur 4 mm), kann ein Durchmesser der Versorgungskanäle geringer als 2 mm sein und zum Beispiel im Bereich zwischen 1 mm oder 1,2 mm und 2 mm liegen und die vorstehend genannten Überlegungen zum Verhältnis zwischen Abständen und Kanaldurchmessern können gelten.
Basierend auf den vorstehend aufgeführten Erkenntnissen gehen daher die Versorgungskanäle des porösen Implantatkörpers des erfindungsgemäßen Implantats von den Einwachsflächen aus, weisen Querschnitte auf, die groß genug sind, um das Einwachsen von Knochengewebe einschließlich Versorgungsmittel wie insbesondere Gefäße und Lymphkanäle zu erlauben, und klein genug sind, um überbrückt zu werden, d. h. vollständig mit Knochengewebe gefüllt zu werden, und wenn sie im gesamten porösen Implantatkörper einen geeigneten Abstand voneinander (und gegebenenfalls von den Einwachsflächen) haben, Knochenwachstum an allen Stellen darin erlauben. Des Weiteren wurde gefunden, dass Versorgungskanäle, die länger als etwa 20 mm sind, vorzugsweise mit einem vergrößerten Mündungsabschnitt ausgestattet werden.
Ein Aspektverhältnis der Versorgungskanäle (d. h. ein Verhältnis zwischen ihrer Länge über das Implantat und ihrem mittleren Durchmesser) kann so gewählt werden, dass es nicht höher als etwa 15 oder nicht höher als etwa 10 oder etwa 8 ist. In Ausführungsformen mit vergrößertem Mündungsabschnitt wird die Länge des Versorgungskanals zum Bestimmen des Aspektverhältnisses dabei ohne den vergrößerten Mündungsabschnitt gemessen. Bei größeren Aspektverhältnissen als diesen Werten hat sich gezeigt, dass das Einwachsen in die Versorgungskanäle manchmal unvollständig ist.
Die Ausrichtung der Versorgungskanäle entlang der Kraftlinien ist aus mechanischer Sicht vorteilhaft. In den meisten betrachteten Fällen erstrecken sich diese Kraftlinien im Wesentlichen parallel zueinander von einer der Einwachsflächen zur gegenüberliegenden anderen. Daher erstrecken sich die Versorgungskanäle in einer möglichen Anordnung im Wesentlichen parallel zueinander von der einen Einwachsfläche zur anderen, vorzugsweise vollständig bis zu dieser, wobei die oben beschriebenen Abstände zwischen den Versorgungskanälen gelten können. In Ausführungsformen können die Versorgungskanäle, um das größte poröse Volumen mit der geringsten Anzahl von Versorgungskanälen versorgen zu können, in einem annähernd hexagonalen System angeordnet sein, wobei in einem Querschnitt durch die Kanalanordnung jeder Kanal sechs benachbarte Kanäle in einem annähernd gleichen Abstand von beispielsweise 5-6 mm aufweist.
Zusätzlich oder alternativ zur Anordnung in einem annähernd hexagonalen System können die Kanäle in einem Muster angeordnet sein, das der Außenkontur und, wenn das Implantat einen Hohlraum aufweist, einer durch die Grenzen des Hohlraums definierten Kontur folgt. Das Muster kann daher eine (erste) Reihe äußerer, peripherer Versorgungskanäle, die der Außenkontur folgen, und mindestens eine weitere, zweite Reihe von Versorgungskanälen parallel zur ersten Reihe aufweisen, wobei die Position der Versorgungskanäle der zweiten Reihe zum Beispiel in Bezug auf die Positionen der Versorgungskanäle der ersten Reihe versetzt ist, um ein annähernd hexagonales System zu ergeben. Das Implantat kann weitere (dritte, zum Beispiel vierte oder noch mehr) Reihen von Versorgungskanälen mit allmählich zunehmenden Abständen von den peripheren Oberflächenabschnitten umfassen.
Das erfindungsgemäße Implantat umfasst zusätzlich zu dem porösen Implantatkörper einen Stützrahmen, der den porösen Implantatkörper teilweise umgibt und gegebenenfalls auch in diesen eindringt. Der Stützrahmen besteht aus einem geeigneten, vorzugsweise nicht porösen Material. Der Stützrahmen bildet vorzugsweise mindestens einen Teil einer proximalen Implantatoberfläche (hintere Oberfläche bei Implantation, in der Regel keine Einwachsfläche) und Elemente, die z. B. entlang von Kantenbereichen des porösen Implantatkörpers verlaufen, wobei Kantenelemente z. B. Einwachsflächen umschließen, ohne aus diesen hinauszuragen, sich in Einwachsflächen erstrecken oder den porösen Implantatkörper durchdringen. Außenflächen des Stützrahmens können mit einer an sich bekannten, die Osseointegration fördernden Oberflächenstruktur oder Beschichtung ausgestattet sein, mindestens dort, wo sie an Oberflächen von lebendem Knochengewebe zu positionieren sind und wo Osseointegration erwünscht ist.
Das Knochenimplantat kann weitere Elemente aus einem im Wesentlichen nicht porösen Material umfassen. Solche weiteren Elemente sind z. B. Oberflächenelemente, die in den Einwachsflächen und bündig mit diesen angeordnet sind und dazu dienen können, die Implantation zu erleichtern, indem sie Reibung zwischen der Einwachsfläche und der Oberfläche des lebenden Knochengewebes verringern, ohne den direkten Kontakt zwischen dem porösen Implantatkörper und dem lebenden Knochengewebe zu beeinträchtigen. Die Oberflächenelemente umschließen z. B. Mündungen von Versorgungskanälen und helfen damit, mechanische Beschädigungen der Mündungskanten zu verhindern. Weitere solche Elemente können auch Streben sein, die sich entlang der Wand von ausgewählten der Versorgungskanäle erstrecken und als Versteifungs- und Stützmittel dienen.
Zwar hängen die Abmessungen der Elemente des Stützrahmens von der Art und Größe des Implantats sowie von der Last ab, die letzteres bei der Implantation zu tragen hat, jedoch weisen die Oberflächenelemente Abmessungen auf, die so klein wie möglich sind. In einem mittelgroßen Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantat weisen die Elemente des Stützrahmens z. B. Breiten und eine Tiefe (in den porösen Implantatkörper) im Bereich von einigen wenigen Millimetern (2 bis 5 mm) auf und die Oberflächenelemente weisen Breiten und Tiefen von etwa einem Millimeter (0,8 bis 1,5 mm) auf. Das Gleiche gilt für die Streben.
Das erfindungsgemäße Implantat kann in gleicher Weise wie bekannte derartige Implantate einen größeren Hohlraum umfassen, der mit Knochenwachstum förderndem Material zu füllen ist, wobei dieser Hohlraum auf an sich bekannte Weise von einer Einwachsfläche zur anderen reichen kann. Darüber hinaus kann das erfindungsgemäße Implantat an sich bekannte mechanische Rückhaltemittel umfassen.
Der poröse Implantatkörper besteht aus einem geeigneten, medizinisch zugelassenen Metall-, Polymer- oder Keramikmaterial, z. B. Titan (Grad 1-4), Titanlegierung (z. B. Ti-6A1-4V oder Ti-7Al-11Nb), resorbierbaren Magnesiumlegierungen, PEEK, Polylactid (resorbierbar), Bioverbundstoffen, Zirkoniumoxid, Aluminiumoxid oder Mischungen der beiden Oxide oder Calciumphosphat (Tricalciumphosphat, Hydroxylapatit, beide resorbierbar). Der poröse Implantatkörper wird vorzugsweise unter Verwendung eines additiven Fertigungsverfahrens gefertigt, z. B. selektives Lasersintern, Elektronenstrahlschmelzen oder Fused Deposition (insbesondere für Polymer- und Keramikmaterial). Zum Verfestigen der z. B. mit den genannten 3D-Druckverfahren gefertigten porösen Strukturen können diese durch HIP-Verfahren verdichtet werden. Um sie bioaktiver zu machen, kann ihre Oberfläche in galvanischen Verfahren (z. B. Ätzen) oder nicht-galvanischen Verfahren (z. B. Nanoabscheidung) behandelt werden.
Vorzugsweise bestehen der Stützrahmen und gegebenenfalls auch weitere Elemente und Rückhaltemittel des erfindungsgemäßen Implantats aus dem gleichen Material wie der poröse Implantatkörper und werden im gleichen additiven Verfahren wie der poröse Implantatkörper gefertigt, sodass sie ein integrales Teil mit diesem bilden.
Das erfindungsgemäße Implantat ist insbesondere für Anwendungen geeignet, bei denen das Verhältnis zwischen Implantatoberfläche und Implantatvolumen vergleichsweise klein ist (vergleichsweise großes Implantatvolumen); insbesondere ist es für Anwendungen geeignet, die eine Implantatdicke (Abstand zwischen gegenüberliegenden Einwachsflächen) im Bereich von 4 bis etwa 30 mm erfordern. Darüber hinaus ist es insbesondere für Anwendungen geeignet, bei denen die Bereitstellung dauerhafter mechanischer Rückhaltestrukturen begrenzt ist und bei denen der langfristige Erfolg des entsprechenden chirurgischen Verfahrens stark von einem erfolgreichen Knochenwachstum nach der Operation abhängt. Dies ist z. B. der Fall bei Wirbelkörperfusionsvorrichtungen, die in der Wirbelsäulenchirurgie verwendet werden, bei verschiedenen, in anderen Arthrodeseverfahren verwendeten Implantaten und bei keilförmigen Implantaten, die in verschiedenen Osteotomieverfahren verwendet werden.
Eine von einer Vielzahl bevorzugter Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Knochenimplantats ist ein Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantat, das vom eigenständigen Typ oder von dem Typ sein kann, der mit weiteren Instrumentierungen wie z. B. Systemen von Pedikelschrauben und Wirbelsäulenstäben kombiniert ist.
Bekannte derartige Implantate sind z. B. die in der Veröffentlichung WO 2010/096942 offenbarten, das durch Bezugnahme in seiner Gesamtheit hierin aufgenommen ist. Die Vorrichtungen, wie sie in der genannten Veröffentlichung offenbart sind, umfassen ein Zwischenwirbelkörper-Implantat und, wenn sie vom eigenständigen Typ sind, eine Platte, die ein separates Element darstellt oder fest an dem Zwischenwirbelkörper-Implantat angeordnet ist. Die Platte wird an der anterioren oder an einer lateralen Seite der beiden Wirbelkörper fixiert, zwischen denen das Zwischenwirbelkörper-Implantat positioniert wird. Zum Fixieren der Platte werden insbesondere gefensterte Knochenanker mit Kopf vorgeschlagen, wobei die Knochenanker durch in der Platte bereitgestellte Durchgangsöffnungen in das Knochengewebe des Wirbelkörpers eingetrieben werden und in dem Wirbelkörper z. B. mit Hilfe eines Materials mit thermoplastischen Eigenschaften verankert werden, das durch Anwendung von z. B. Vibrationsenergie in einem längslaufenden Hohlraum des Ankers verflüssigt und durch seitliche Kanäle zur Außenseite des Ankers gepresst wird (Fensterung), um vorzugsweise innerhalb der trabekulären Struktur des den Anker umgebenden Knochengewebes oder zwischen dem Knochengewebe und dem Anker wieder zu verfestigen.
Die Wirbelkörperfusionsvorrichtung vom eigenständigen Typ kann zusätzlich zu einem erfindungsgemäßen Knochenimplantat ferner mindestens einen Knochenanker umfassen, der zum Fixieren der Platte der Wirbelkörperfusionsvorrichtung an den benachbarten Wirbelkörpern gestaltet ist, wobei der mindestens eine Knochenanker an eine Durchgangsöffnung in der Platte bzw. dem Implantat angepasst ist und wobei das System aus Knochenanker und Platte oder Implantat z. B. die folgenden Merkmale aufweist.
Das System umfasst ein Implantat mit mindestens einer Durchgangsöffnung, die eine Öffnungsachse definiert, und mindestens einen Knochenanker mit einem Kopf und einem Schaft und einer Ankerachse, wobei die Durchgangsöffnung und der Knochenanker aneinander angepasst sind, damit der Ankerschaft durch die Durchgangsöffnung hindurchtreten kann und der Ankerkopf durch eine proximale Oberfläche des Implantats oder in der Durchgangsöffnung in einer Endposition gehalten wird. Zum Verriegeln des Ankers in der Endposition umfasst das System ferner mindestens ein Verriegelungselement, das zwischen einer entspannten Position, in der es über eine allgemeinen Niveau eines Oberflächenabschnitts des Ankers oder der Durchgangsöffnung hinausragt, und einer elastisch gespannten Position, in der es weniger über das Ebene hinausragt oder im Wesentlichen damit bündig ist, beweglich ist. Darin ist das Verriegelungselement ein integraler Teil des Knochenankers oder des Implantats und stellt einen Teil des genannten Oberflächenabschnitts oder eines Volumens des Ankers oder des Implantats dar, der sich unter diesem Oberflächenabschnitt befindet. Ein Hohlraum begrenzt das Verriegelungselement im Oberflächenabschnitt und erstreckt sich weiter unterhalb des Verriegelungselements oder durch das genannte Volumen.
Das Verriegelungselement wirkt bei Anordnung auf dem Knochenanker auf an sich bekannte Weise mit den entsprechenden Oberflächenabschnitten auf dem Implantat zusammen, vorzugsweise innerhalb der Durchgangsöffnung, und bei Anordnung in der Durchgangsöffnung wirkt es mit den entsprechenden Oberflächenabschnitten des Ankers, vorzugsweise des Ankerkopfes zusammen. Solche Verriegelungsflächen sind insbesondere Innenflächen von Nuten oder Vertiefungen oder Abschnitte einer distalen Oberfläche des Implantats oder einer proximalen Oberfläche des Ankers. Zum Führen der Bewegung beim Bewegen des Knochenankers in eine distale Richtung in der Durchgangsöffnung und zum Spannen des Verriegelungselements umfasst das Verriegelungselement auf an sich bekannte Weise eine Rampe, die parallel zur Richtung dieser Bewegung von einer einem niedrigeren Niveau auf ein höheres Niveau führt, wobei sich das höhere Niveau, wenn das Verriegelungselement auf dem Knochenanker angeordnet ist, proximal des niedrigeren Niveaus befindet, und das höhere Niveau distal des niedrigeren Niveaus angeordnet ist, wenn das Verriegelungselement in der Durchgangsöffnung angeordnet ist. Das Verriegelungselement und die Verriegelungsflächen sind auf an sich bekannte Weise so gestaltet, dass sie in der verriegelten Position locker sitzen.
Das Verriegelungselement des Systems aus Knochenanker und Durchgangsöffnung ist als ein elastischer Holm gestaltet, der an einem Holmende (elastisch schwenkbarer Ausleger) oder an zwei gegenüberliegenden Holmenden (elastisch biegbarer Biegebalken) getragen wird, wobei der elastische Holm aus dem Volumen des Knochenankers oder des Implantats ausgeschnitten ist, d. h. er wird durch einen Hohlraum begrenzt, der sich mindestens entlang einer Holmlänge erstreckt und sich im Falle eines ausreichend dünnen Volumenabschnitts direkt durch diesen Volumenabschnitt hindurch erstreckt (Holmdicke ist im Wesentlichen die gleiche wie die lokale Volumendicke), oder sich im Falle eines dickeren Volumenabschnitts zusätzlich unterhalb des Holms erstreckt (Holmdicke stellt einen Teil der lokalen Volumendicke dar).
In der entspannten Position ragt das elastische Verriegelungselement über ein allgemeines Niveau eines Oberflächenabschnitts des Knochenankers oder der Durchgangsöffnung, in dem/der es sich befindet, hinaus. Beim Bewegen des Knochenankers in seine Endposition bezogen auf die Durchgangsöffnung wird das elastische Verriegelungselement aus der entspannten Position in eine elastisch gespannte Position geschwenkt oder gebogen, in der es nicht oder weniger über das allgemeine Niveau der Oberfläche des Ankers oder der Durchgangsöffnung hinausragt, und wenn die Endposition erreicht ist, springt es zurück in seine entspannte Position.
Das Implantat und/oder der Knochenanker bestehen beide aus einem medizinisch unbedenklichen Metall-, Polymer- oder Keramikmaterial, wobei insbesondere der/dasjenige von Knochenanker und Implantat (oder der Teil davon, der die Durchgangsöffnung umfasst), der/das das Verriegelungselement umfasst, vorzugsweise unter Verwendung eines additiven Fertigungsverfahrens (3D-Druckverfahren) gefertigt wird. Knochenanker und/oder Implantat (oder Teile davon) bestehen z. B. aus einer geeigneten Titanlegierung, einer CoCr-Legierung oder einer Molybdän-Rhenium-Legierung und werden unter Verwendung eines selektiven Lasersinterns ein Verfahren, eines Laserschmelzverfahrens oder eines Elektronenstrahlschmelzverfahrens gefertigt.
Eine einer Vielzahl von bevorzugten Ausführungsformen des Knochenankers ist Teil eines Systems, das eine Wirbelkörperfusionsvorrichtung vom eigenständigen Typ darstellt und ein Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantat, eine Knochenplatte mit einer Vielzahl von Durchgangsöffnungen und eine Vielzahl von Knochenankern umfasst, die an die Durchgangsöffnungen der Platte angepasst sind und zur Befestigung der Platte bezogen auf zwei benachbarte Wirbelkörper geeignet sind. Bekannte derartige Systeme sind z. B. die in der Veröffentlichung WO 2010/096942 offenbarten, die durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit hierin aufgenommen ist. Die Platte des Systems kann ein völlig separates Element darstellen, kann an einem Zwischenwirbelkörper-Implantat fixiert sein oder kann einen integralen Bestandteil desselben bilden. Das Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantat wird zwischen zwei benachbarten Wirbelkörpern positioniert, die Platte wird auf der anterioren oder auf einer lateralen Seite der beiden Wirbelkörper angeordnet und mit Hilfe der Knochenanker daran befestigt. Die vorzugsweise in dem System verwendeten Knochenanker sind längliche, gefensterte Knochenanker mit einem Kopf und einem Schaft, wobei die Knochenanker durch die Durchgangsöffnungen der Platte in das Knochengewebe des Wirbelkörpers eingetrieben werden und in dem Wirbelkörper z. B. mit Hilfe eines Materials mit thermoplastischen Eigenschaften verankert werden, das durch Anwendung von z. B. Vibrationsenergie innerhalb eines zentralen Hohlraums des gefensterten Ankers verflüssigt und durch seitliche Kanäle zur Außenseite des Ankers gepresst wird, um vorzugsweise innerhalb der trabekulären Struktur des den Anker umgebenden Knochengewebes oder zwischen dem Knochengewebe und dem Anker wieder zu verfestigen.
Darüber hinaus kann der Knochenanker, der Teil der Zwischenwirbelfusionsvorrichtung ist, ein gefensterter Knochenanker sein und die folgenden Merkmale umfassen.
Der gefensterte Knochenanker umfasst einen Schaft und gegebenenfalls einen Kopf, wobei der Schaft ein proximales Ende, ein distales Ende und eine Längsachse und eine umlaufende Fläche, die sich vom proximalen Ende zum distalen Ende erstreckt, sowie einen längslaufenden Hohlraum aufweist, der sich in Richtung der Achse, gegebenenfalls durch den Kopf und vom proximalen Schaftende zum distalen Schaftende erstreckt. Darüber hinaus umfasst der Schaft mindestens einen seitlichen Kanal (z. B. zwei bis vier seitliche Kanäle), die sich durch eine Wand des Schafts vom längslaufenden Hohlraum zur umlaufenden Fläche erstreckt. Diese Wand weist eine Wanddicke auf und der seitliche Kanal weist einen Querschnitt mit einer axialen Länge und einer Breite auf, die kleiner als die axiale Länge ist, wobei die Breite des Querschnitts des seitlichen Kanals in einer distalen Richtung zunimmt und/oder die Wanddicke in ausgewählten Richtungen zum seitlichen Kanal hin allmählich zunimmt. Dies bedeutet, dass der Querschnitt des seitlichen Kanals oder der seitlichen Kanäle birnenförmig ist und dass zusätzlich oder alternativ die Wand zwischen dem axialen Hohlraum und der umlaufenden Fläche eine Dicke aufweist, die um den längslaufenden Hohlraum nicht gleich ist, sondern mindestens teilweise dort am größten ist, wo sie an den seitlichen Kanal angrenzt, und in eine Richtung vom seitlichen Kanal weg allmählich abnimmt.
Die genannten Gestaltungsmerkmale machen den Knochenanker besonders geeignet für einen Verankerungsprozess durch Augmentation mit Hilfe eines thermoplastische Eigenschaften aufweisenden Materials, wie weiter oben kurz beschrieben wurde, für Anwendungen, in denen eine stärkere proximale Augmentation gewünscht ist, und für Anwendungen, in denen das proximale Ankerende starrer fixiert ist (z. B. in einer Platte oder einem kortikalem Knochen) als das distale Ankerende (z. B. im trabekulärem Knochen) und damit die Biegebeanspruchung vom distalen Ende zum proximalen Ende hin zunimmt. Die genannten mechanischen Bedingungen gelten insbesondere bei Ankern, die zum Fixieren z. B. einer Platte an einem Wirbelkörper oder in einem meta- oder epiphysären Bereich eines Röhrenknochens verwendet werden, oder auch für Nahtanker, wobei die bevorzugte Verankerung möglichst nahe an der Kortikalis liegt, wo die Knochendichte am höchsten ist und wo sich ein Körper aus Augmentationsmaterial an die Kortikalis anlehnen und sozusagen die Dicke der Kortikalis erweitern kann.
Insbesondere machen es die Gestaltungsmaßnahmen des birnenförmigen Querschnitts des seitlichen Kanals und/oder die zum seitlichen Kanal hin zunehmende Wanddicke möglich, den seitlichen Kanälen einen Querschnitt zu geben, der ein zufriedenstellendes Fließen des verflüssigten Materials mit einem Minimum an Abschreckung gewährleistet und dem Anker dennoch mechanische Eigenschaften verleiht, die ihm erlauben, die Biegespannung zu tragen, selbst wenn der seitliche Kanal in einem proximalen Abschnitt des Ankers angeordnet ist. Die genannten Gestaltungsmaßnahmen führen zu einem Anker, der bei minimaler Kerbspannung über seine Länge homogen beansprucht ist, was insbesondere bei zyklischer Beanspruchung unterliegenden Ankern wichtig ist.
Vorzugsweise ist der Anker so gestaltet, dass das Biegemoment mindestens entlang des Ankerabschnitts, in dem sich der mindestens eine seitliche Kanal befindet, vorzugsweise über die Hälfte der Ankerlänge, in der sich der seitliche Kanal befindet, und noch bevorzugter über die gesamte Ankerlänge um weniger als etwa 20 % variiert.
Der Knochenanker besteht aus einem medizinisch unbedenklichen Metall-, Polymer- oder Keramikmaterial und wird vorzugsweise unter Verwendung eines additiven Fertigungsverfahrens gefertigt. Der Knochenanker besteht z. B. aus einer geeigneten Titanlegierung, einer CoCr-Legierung oder einer Molybdän-Rhenium-Legierung und wird unter Verwendung eines selektiven Lasersinterns ein Verfahren, eines Laserschmelzverfahrens oder eines Elektronenstrahlschmelzverfahrens gefertigt.
Eine beispielhafte Ausführungsform des Knochenankers, der aus einer Titanlegierung hergestellt wird und zum Fixieren einer Vorrichtung für lumbale Wirbelsäulenfusion, wie in der oben erwähnten Veröffentlichung WO 2010/096942 offenbart, geeignet ist, weist etwa die folgenden Abmessungen auf Gesamtlänge (Kopf und Schaft) 25 mm, axiale Position der seitlichen Kanäle 3 bis 4 mm unterhalb der Platte, axiale Länge, distale Breite und proximale Breite des Querschnitts der seitlichen Kanäle 3,8 mm, 1,8 mm, 1,4 mm, Wanddicke des Schafts unterhalb des Kopfes und im Bereich der seitlichen Kanäle 0,7 mm und 0,6 mm.
Figurenliste
Eine Vielzahl von beispielhaften Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Knochenimplantats und Teile davon werden weiter detailliert im Zusammenhang mit den beigefügten Fig. beschrieben, wobei:

1 und 2 das Prinzip des erfindungsgemäßen Knochenimplantats veranschaulichen, wobei das Knochenimplantat im Schnitt senkrecht zu den Einwachsflächen des porösen Implantatkörpers gezeigt ist;
3, 4, 5 Querschnitte von beispielhaften Ausführungsformen von Versorgungskanalanordnungen sind
6 eine weitere beispielhafte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats veranschaulicht;
7 eine Wirbelkörperfusionsvorrichtung des eigenständigen Typs zeigt, umfassend ein Zwischenwirbelkörper-Implantat in Form eines erfindungsgemäßen Knochenimplantats und, vorzugsweise damit integriert, eine Knochenplatte, die zum Fixieren der Vorrichtung an benachbarten Wirbelkörpern mit Hilfe von Knochenankern geeignet ist;
8A/B/C das Prinzip eines beispielhaften Verriegelungselements des Systems veranschaulichen, das einen Knochenanker und ein Implantat mit einer Durchgangsöffnung umfasst, wobei das veranschaulichte Verriegelungselement die Form eines elastischen Auslegers aufweist;
9A/B/C das Prinzip eines beispielhaften Verriegelungselements des Systems veranschaulichen, das einen Knochenanker und ein Implantat mit einer Durchgangsöffnung umfasst, wobei das veranschaulichte Verriegelungselement die Form eines elastischen Biegebalkens aufweist;
10A/B/C eine beispielhafte Ausführungsform eines Knochenankers zeigen, wobei der Knochenanker ein Verriegelungselement in der Form eines elastischen Auslegers umfasst, wobei sich die Auslegerlänge im Wesentlichen parallel zur Bewegung des Knochenankers bezogen auf die Durchgangsöffnung erstreckt;
11A/B eine beispielhafte Ausführungsform eines Knochenankers zeigen, wobei der Knochenanker ein Verriegelungselement in der Form eines elastischen Auslegers umfasst, wobei sich die Auslegerlänge im Wesentlichen senkrecht zur Bewegung des Knochenankers bezogen auf die Durchgangsöffnung erstreckt;
12A/B/C eine beispielhafte Ausführungsform eines Knochenankers zeigen, wobei der Knochenanker ein Verriegelungselement in der Form eines elastischen Biegebalkens umfasst, wobei sich die Holmlänge im Wesentlichen senkrecht zur Bewegung des Knochenankers bezogen auf die Durchgangsöffnung erstreckt;
13A/B/C eine beispielhafte Ausführungsform eines gefensterten Knochenankers veranschaulichen, wobei die Ausführungsform drei seitliche Kanäle mit birnenförmigem Querschnitt umfasst;
14 eine Draufsicht auf den gefensterten Knochenanker 13A/B/C ist (Blickrichtung auf den Kopf des Ankers);
15 und 16 Querschnitte durch weitere beispielhafte Ausführungsformen der Knochenanker sind, wobei die Ausführungsformen eine Zunahme der Wanddicke in eine Richtung zu den seitlichen Kanälen umfassen.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Im gesamten vorliegenden Text wird der Begriff „proximal“ verwendet, um eine Position näher am Chirurgen zu bezeichnen, und der Begriff „distal“ eine Position näher am Patienten. Ebenso ist eine proximale Richtung eine Richtung zum Chirurgen und eine distale Richtung eine Richtung zum Patienten oder weiter in den Patienten hinein. Jeder beschriebene Gegenstand hat ein proximales und ein distales Ende, wobei das distale Ende bei der Implantation das führende Ende ist und das proximale Ende bei der Implantation das hintere Ende ist. Die meisten beschriebenen Gegenstände haben ein proximales Ende und ein distales Ende und eine Achse, die sich dazwischen erstreckt, die auch als Längsachse bezeichnet wird, wobei diese Achse bei der Implantation mit der Implantationsrichtung zusammenfällt oder parallel dazu verläuft und wobei die Länge dieser Achse die längste oder Hauptachse des Gegenstands sein kann oder auch nicht.
1 und 2 veranschaulichen das Prinzip der Struktur des porösen Implantatkörpers des erfindungsgemäßen Implantats, wobei 1 ein Implantatbeispiel mit zwei gegenüberliegenden, im Wesentlichen parallelen Einwachsflächen, z. B. ein Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantat, veranschaulicht, und 2 ein Implantatbeispiel mit zwei sich in einem Winkel bezogen aufeinander erstreckenden Einwachsflächen veranschaulicht, z. B. ein keilförmiges Implantat, wie es häufig bei Osteotomieverfahren verwendet wird. Die Oberflächenabschnitte des Implantats, die sich um das Implantat herum und zwischen den beiden Einwachsflächen erstrecken, werden in diesem Text als „periphere Oberflächenabschnitte“ bezeichnet. Wenn das Implantat ein Zwischenwirbelkörper Fusionsimplantat ist, schließen die peripheren Oberflächenabschnitte einen anterioren Oberflächenabschnitt, einen posterioren Oberflächenabschnitt und zwei seitliche Oberflächenabschnitte ein.
In Ausführungsformen (dies gilt allgemein für Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, nicht nur für die in den 1 und 2 gezeigten Strukturen, erstreckt sich der poröse Körper bis zu peripheren Oberflächenabschnitten mindestens in Bereichen, zum Beispiel mindestens bis zu den seitlichen Oberflächenabschnitten, d. h. der nicht poröse Stützrahmen (siehe unten) weist in diesen Ausführungsformen mindestens ein Fenster in der peripheren Oberfläche auf.
Das Implantat 100, das in 1 im Schnitt senkrecht zu den lebenden Knochenflächen 101, zwischen denen es implantiert ist, gezeigt ist, ist z. B. ein Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantat, wobei die lebenden Knochenflächen 101 in diesem Fall geeignet präparierte Unter- und Oberseiten benachbarter Wirbelkörper sind, wobei auf das implantierte Implantat wirkende Kräfte hauptsächlich Druckkräfte (Pfeile F) sind, die im Wesentlichen senkrecht zu den lebenden Knochenflächen 101 bzw. den Einwachsflächen 104 wirken. Das Implantat 100 umfasst einen porösen Implantatkörper 102 einer offenen Porosität, die ein dreidimensionales Netzwerk aus Porositätskanälen 103 bildet. Einwachsflächen 104 sind gegenüberliegende Flächen des porösen Implantatkörpers 102, die im implantierten Zustand des Implantats in direktem Kontakt mit den lebenden Knochenflächen 101 stehen. Der Implantatkörper umfasst ferner eine Vielzahl von Versorgungskanälen 105, die sich zwischen den beiden Einwachsflächen 104 im Wesentlichen in Richtung der auf das implantierte Implantat wirkenden Kräfte erstrecken. Während die Porositätskanäle 103 Querschnitte mit Durchmessern im Bereich weniger Zehntelmillimeter aufweisen, weisen die Versorgungskanäle 105 Querschnitte mit einem Durchmesser d1 von einigen Millimetern (vorzugsweise 1-3 mm, insbesondere 1,5-2,5 mm) auf. Die Abstände d2 zwischen den Versorgungskanälen 105 liegen im Bereich von 2 bis 6 mm (vorzugsweise 3 bis 5 mm). Vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, sind die Abstände d2 zwischen den Versorgungskanälen 105 im gesamten porösen Implantatkörper etwa konstant und sind in keinem Fall größer als etwa 5 bis 6 mm. Dies bedeutet, dass sich die Versorgungskanäle 105 vorzugsweise in einem regelmäßigen Muster durch den porösen Implantatkörper 100 erstrecken. Ebenso können die Abstände zwischen den äußersten Versorgungskanälen 105 und der peripheren Oberfläche im Bereich von 2 bis 6 mm, zum Beispiel 3 bis 5 mm, zum Beispiel bei höchstens 6 mm oder höchstens 5 mm liegen.
Ebenfalls in 1 gezeigt, sind im Wesentlichen nicht poröse Kantenelemente 108 eines Stützrahmens, der den porösen Implantatkörper 102 mindestens teilweise umgibt, sowie im Wesentlichen nicht poröse Oberflächenelemente 109, die angeordnet sind, um sich bündig in den Einwachsflächen 104 zu erstrecken und z. B. Mündungen von Versorgungskanälen 105 umgeben und/oder sich zwischen solchen Mündungen erstrecken. Ebenfalls in 1 gezeigt, ist eine Strebe 110, die sich entlang der Wand eines der Versorgungskanäle 105 erstreckt, wobei in ein und demselben Versorgungskanal 105 mehr als eine Strebe 110 vorgesehen sein kann und wobei die Abstände zwischen den Streben im Bereich von 0,5 bis 2 mm liegen sollen. Oberflächenelemente 109 und Streben 110 können für jeden der Versorgungskanäle 105 oder nur für ausgewählte bereitgestellt werden.
2 ist eine sehr schematische Darstellung (wiederum in einem Schnitt senkrecht zu den Einwachsflächen 104) eines beispielhaften keilförmigen Implantats 100 gemäß der Erfindung, wobei dieses Implantat gegebenenfalls zur Verwendung bei einer Osteotomieoperation geeignet ist. Die Hauptmerkmale des Implantats sind die gleichen wie die Merkmale des in 1 gezeigten Implantats, nämlich der poröse Implantatkörper 102 mit Einwachsflächen 104 (in 2 zwei Einwachsflächen in einem Winkel bezogen aufeinander), Versorgungskanäle 105, die sich von einer Einwachsfläche 104 zur anderen erstrecken, und Elemente 108 eines Stützrahmens. Zusätzlich zu den Versorgungskanälen 105, die sich von einer Einwachsfläche 104 zur anderen erstrecken und eine Mündung in jeder der beiden Einwachsflächen 104 aufweisen, sind zwei blinde Versorgungskanäle 105' veranschaulicht, die nur eine Mündung und ein gegenüber der Mündung liegendes, geschlossenes Ende aufweisen. Um eine ausreichende Versorgung für das Einwachsen des Knochens über das geschlossene Ende hinaus zu gewährleisten, darf das tote Ende nicht mehr als 5 bis 6 mm (vorzugsweise zwischen 3 und 5 mm) von der benachbarten Einwachsfläche entfernt positioniert werden (entspricht dem Abstand zwischen den Versorgungskanälen). Der Stützrahmen des Implantats gemäß 2 unterscheidet sich von dem Stützrahmen des Implantats gemäß 1 dadurch, dass er zusätzlich zu einem Kantenelement 108, das am distalen Ende des porösen Implantatkörpers 102 angeordnet ist, ein Element 120, das eine proximale Implantatoberfläche bildet, und mindestens ein zentrales Element 121 umfasst, das sich durch den Implantatkörper erstreckt. Das Implantat gemäß 2 kann Oberflächenelemente oder Streben umfassen (nicht gezeigt), wie sie weiter oben im Zusammenhang mit 1 beschrieben wurden.
Jede Ausführungsform des erfindungsgemäßen Knochenimplantats kann zusätzlich oder alternativ zu den Versorgungskanälen, die sich von einer Einwachsfläche zu einer anderen erstrecken (wie in 1 gezeigt), blinde Versorgungskanäle umfassen, wie in 2 veranschaulicht.
3 veranschaulicht ferner eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Anordnung der Versorgungskanäle 105 in einem erfindungsgemäßen Knochenimplantat, nämlich die oben erwähnte hexagonale Anordnung. Die Anordnung ist im Schnitt im Wesentlichen senkrecht zu den Versorgungskanälen dargestellt. In dieser Anordnung hat jeder Versorgungskanal 105 sechs nächste Nachbarkanäle, wobei alle Positionen zwischen den Kanälen sicher versorgt werden können, wenn der Abstand d3 (Radius der gestrichelt gezeichneten Kreise) der vorgegebenen Grenze von 1 bis 3 mm entspricht. Mit der hexagonalen Anordnung kann das größte Volumen der porösen Struktur mit der kleinsten Anzahl von Versorgungskanälen versorgt werden.
Ebenfalls in 3 gezeigt, sind beispielhafte Versorgungskanäle, die mit Oberflächenelementen 109 ausgestattet sind, um Versorgungskanalmündungen zu umgeben oder sie zu verbinden, sowie Versorgungskanäle, die eine unterschiedliche Anzahl von Streben 110 aufweisen, wobei die Versorgungskanäle 105 in jeglicher Versorgungskanalanordnung und von jeglichem erfindungsgemäßen Implantat entsprechend ausgestattet sein können oder nicht.
In allen vorhergehenden Fig. weisen die Versorgungskanäle einen im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt auf. Dies ist kein obligatorisches Merkmal des erfindungsgemäßen Implantats. Im Gegenteil können die Versorgungskanäle in allen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Implantats Querschnitte beliebiger anderer Form aufweisen, solange wie die kleinste Abmessung bei diesen Querschnitten im Bereich von 1 bis 3 mm liegt. Dies bedeutet, dass die Versorgungskanäle z. B. quadratische, rechteckige, schlitzförmige, dreieckige, ovale, gelappte, pentagonale, hexagonale usw. Querschnitte aufweisen können, wobei in einem Implantat alle Versorgungskanäle den gleichen oder unterschiedliche Querschnitte aufweisen können.
4 und 5 veranschaulichen schematisch zwei Versorgungskanalanordnungen (wieder senkrecht zu den Versorgungskanälen geschnitten), die Versorgungskanäle mit länglichem, d. h. schlitzförmigem Querschnitt umfassen.
Die in 4 gezeigte Anordnung ist eine gestaffelte Anordnung von Versorgungskanälen 105 mit schlitzförmigen Querschnitten, die eine Breite (kleinste Abmessungen) im Bereich von 1 bis 3 mm und Abstände zueinander im angegebenen Bereich von 2 bis 6 mm, vorzugsweise 3 bis 5 mm aufweisen. Die gestrichelten Linien geben wie in 3 das Volumen der porösen Struktur an, das von jedem der Versorgungskanäle 105 versorgt werden kann.
Die in 5 gezeigte Anordnung umfasst Versorgungskanäle 105 mit schlitzförmigen und Versorgungskanäle 105 mit kreisförmigen (oder jeglicher anderen rotationssymmetrischen Form) Querschnitten, die in einem regelmäßigen Muster angeordnet sind und damit ein Beispiel für eine Versorgungskanalanordnung bilden, die Versorgungskanäle mit unterschiedlichen Querschnitten umfasst. In jedem erfindungsgemäßen Implantat können Versorgungskanäle mit anderen und gegebenenfalls unterschiedlichen Querschnittsformen in unterschiedlicher Anzahl kombiniert werden, wobei es nicht erforderlich ist, dass die Anordnung so regelmäßig ist, wie in 3 bis 5 gezeigt.
6 veranschaulicht auf sehr schematische Weise ein beispielhaftes erfindungsgemäßes Knochenimplantat, wobei der Abstand zwischen den beiden Einwachsflächen 104 in diesem Implantat in einem Bereich (20 bis 40 mm) liegt, bei dem bevorzugt ist, die Versorgungskanäle 105 so zu gestalten, dass sie vergrößerte Mündungsabschnitte 125 aufweisen. Derartige vergrößerte Mündungsabschnitte weisen vorzugsweise Abmessungen im Bereich von 3 bis 10 mm auf, sodass sie immer noch durch langfristiges Knochenwachstum überbrückt werden können, ohne dass Knochenwachstum förderndes Material erforderlich ist. Größere, derartig vergrößerte Mündungsabschnitte, die kritische Größendefekte darstellen, sind nicht empfohlen, da die Einführung von Knochenwachstum förderndem Material nicht wirklich machbar ist. Wie in 6 gezeigt, sind die vergrößerten Mündungsabschnitte 125 der Versorgungskanäle 105 abwechselnd in der einen und der anderen der Einwachsflächen angeordnet, was es ermöglicht, die vorgegebenen Abstände zwischen den Versorgungskanälen im Bereich von vorzugsweise 3 bis 5 mm zu gewährleisten. Vorzugsweise weist die axiale Länge der vergrößerten Mündungsabschnitte 125 der Versorgungskanäle 105 nur eine kurze axiale Länge auf, um spontanes Knochenwachstum zu maximieren und so viele der Versorgungskanäle wie möglich zu füllen.
Alle vorstehend beschriebenen Merkmale von erfindungsgemäßen Implantaten, insbesondere in Bezug auf Stützrahmen und Querschnittsformen sowie der Anordnung der Versorgungskanäle sind auch für Ausführungsformen anwendbar, die Versorgungskanäle mit vergrößerten Mündungsabschnitten umfassen.
7 ist eine Draufsicht (mit Blick auf eine der Einwachsflächen 104) einer weiteren beispielhaften Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats. Das Implantat 100 ist eine Wirbelkörperfusionsvorrichtung vom eigenständigen Typ und umfasst, wie vorstehend beschrieben, einen porösen Implantatkörper 102 mit Versorgungskanälen 105 und einem Stützrahmen mit Elementen 108, die zwischen benachbarten Wirbelkörpern zu positionieren sind. Die Wirbelkörperfusionsvorrichtung umfasst eine Knochenplatte 130 (Rückhaltemittel) und eine Vielzahl von Knochenankern (nicht dargestellt), die zum Fixieren der Knochenplatte 130 an seitlichen oder posterioren Wandabschnitten der Wirbelkörper geeignet sind. In der gezeigten Ausführungsform ist die Knochenplatte 130 auf eine Vielzahl von Lappen 135 reduziert, die jeweils eine Durchgangsöffnung zum Aufnehmen von einem der Knochenanker umfassen. Der poröse Implantatkörper 102, die Stützrahmenelemente 108, die Knochenplatte 130 und gegebenenfalls die Oberflächenelemente 109 oder Streben können aus dem gleichen Material als ein Stück hergestellt sein, das zum Beispiel in einem einzigen additiven Fertigungsverfahren gefertigt wird.
Der poröse Implantatkörper 102 umfasst Versorgungskanäle 105, wie vorstehend beschrieben, wobei die Mündungen der Versorgungskanäle mindestens teilweise von Oberflächenelementen 109 umgeben sind, die gegebenenfalls durch Verbindungselemente 111 (dargestellt auf der linken Seite der Einwachsfläche) miteinander verbunden sind. Der Stützrahmen umfasst Kantenelemente 108 und zwei zentrale Elemente 132, die sich durch den porösen Implantatkörper von der einen Einwachsfläche zur anderen erstrecken und die einen zentralen Hohlraum 133 umschließen können oder nicht, der geeignet ist, um mit einem das Knochenwachstum fördernden Transplantatmaterial gefüllt zu werden, und zu diesem Zweck umfasst dieser Hohlraum 133 eine Zuführungsöffnung 134, die ihn mit der proximalen Fläche des Implantats verbindet.
Wie in 7 zu sehen, die Versorgungskanäle (mit der möglichen Ausnahme eines zentralen Bereichs, der den Hohlraum 133 und angrenzende Abschnitte umfasst) für ein Netzwerk für eine äquidistante Versorgung. Zu diesem Zweck ist der Abstand zwischen benachbarten Versorgungskanälen kleiner als das 2-3-Fache ihres mittleren Durchmessers. Zudem ist der Abstand zwischen den äußersten Versorgungskanälen und dem peripheren Oberflächenabschnitt des Implantats - einschließlich des Stützrahmens - ebenfalls etwa das 2-Fache ihres mittleren Durchmessers oder weniger. Daher folgt das Muster der Versorgungskanäle der Außenkontur des Implantats, d. h. das regelmäßige Muster der Versorgungskanäle ist kein rechteckiges Raster, sondern ein der Anatomie folgendes Muster. Insbesondere sind die peripheren Versorgungskanäle entlang eines Bogens angeordnet, der parallel zum peripheren Oberflächenabschnitt verläuft und eine ähnliche Krümmung wie dieser im Querschnitt senkrecht zur Längsausdehnung der Versorgungskanäle aufweist.
Die Versorgungskanäle in 7 sind in Reihen angeordnet, die der Außenkontur und der Kontur des (optionalen) Hohlraums 133 folgen, und zwar in vier Reihen, vier bis sechs (fünf in der äußersten Reihe) Versorgungskanäle auf jeder der beiden durch den Hohlraum 133 geteilten Seiten. Die äußerste Reihe folgt der Kontur des peripheren Oberflächenabschnitts, und die anderen Reihen folgen der gleichen Kontur, wobei die Anordnung der Versorgungskanäle zwischen den Reihen so versetzt ist, dass die Versorgungskanäle (mit Ausnahme derjenigen entlang des Umfangs oder entlang des Hohlraums 133) jeweils sechs benachbarte Versorgungskanäle in etwa gleichem Abstand aufweisen.
Wirbelkörperfusionsvorrichtungen, wie die in 7 veranschaulichte, umfassen ferner eine Vielzahl von Knochenankern, die zum Fixieren der Vorrichtung an benachbarten Wirbelkörpern geeignet sind und an die Durchgangsöffnungen des Implantats bzw. der Platte angepasst sind können die Merkmale aufweisen, wie nachstehend im Zusammenhang mit 8 bis 16 diskutiert. Diese Merkmale betreffen insbesondere Verriegelungselemente zum Verriegeln des Knochenankers in der Durchgangsöffnung oder dem Implantat.
8A/B/C und 9A/B/C veranschaulichen jeweils schematisch das Prinzip beispielhafter Ausführungsformen von Verriegelungselementen 200 eines Systems aus Knochenanker und Durchgangsöffnung. Jede der Fig. zeigt einen Oberflächenabschnitt 201 eines Knochenankers oder einer Durchgangsöffnung eines zu dem System gehörenden Implantats, wobei das Verriegelungselement 200 innerhalb dieses Oberflächenabschnitts 201 angeordnet ist. 8A, 8C, 9A und 9C sind Schnitte durch den Oberflächenabschnitt 201 und das Verriegelungselement 200, wobei die Schnittebene im Wesentlichen parallel zur Achse des Knochenankers oder der Durchgangsöffnung bzw. zur Implantationsrichtung ausgerichtet ist. Diese Fig. zeigen das Verriegelungselement 200 in seiner entspannten Position (durchgehende Linien), in der es über das allgemeine Niveau des Oberflächenabschnitts 201 hinausragt, und in seiner elastisch gespannten Position (gestrichelte Linien), in der es weniger oder gar nicht über das allgemeineNiveau des Oberflächenabschnitts 201 hinausragt (bündig oder versenkt). 8B und 9B sind Draufsichten auf den Oberflächenabschnitt 201 und das Verriegelungselement 200. Die Oberflächenabschnitte 201 sind vorzugsweise Abschnitte der umlaufenden Fläche entweder des Knochenankerkopfes oder des Knochenankerschafts und sind im Wesentlichen konvex. Die veranschaulichten Oberflächenabschnitte 201 können jedoch auch Abschnitte der Innenfläche der Durchgangsöffnung des Implantats sein und sind in einem solchen Fall im Wesentlichen konkav. Auf dem Knochenanker (Schaft oder Kopf) angeordnete Verriegelungselemente werden bezogen auf die Durchgangsöffnung in eine mit einem Pfeil I dargestellten Richtung (Implantationsrichtung) bewegt. In der Durchgangsöffnung angeordnete Verriegelungselemente werden bezogen auf den Knochenanker in die mit dem Pfeil I' angegebene, entgegengesetzte Richtung bewegt.
Das Verriegelungselement 200 umfasst einen Vorsprung mit einer Führungsrampe 202 und einer Verriegelungsfläche 203, wobei sich die Führungsrampe 202 je nach Bewegungsrichtung I oder I' vor oder hinter der Verriegelungsfläche befindet. Die veranschaulichten Verriegelungselemente umfassen Vorsprünge mit Rampen 202 und Verriegelungsflächen 203, die sich über die gesamte Breite des Verriegelungselements erstrecken. Alternativ kann der Vorsprung auch schmaler sein.
Die in den 8A/B/C veranschaulichten Verriegelungselemente haben die Form eines elastischen Auslegers, der in einer Ebene schwenkbar ist, die im Wesentlichen parallel zu den Richtungen I und I' bzw. zur Achse des Knochenankers oder der Durchgangsöffnung ist. Der den Ausleger begrenzende Hohlraum 205 erstreckt sich über seine Länge und auf einer Seite auch über seine Breite und erstreckt sich ferner in Abhängigkeit von der Dicke des Volumens unter dem Oberflächenabschnitt 201 und von dem Volumenmaterial unterhalb des Verriegelungselements (8A) oder vollständig durch das Volumen unterhalb des Verriegelungselements (8C).
Die in 9A/B/C veranschaulichten Verriegelungselemente haben die Form eines elastischen Biegebalkens mit einer Biegebewegung in einer Ebene, die im Wesentlichen parallel zu den Richtungen I und I' bzw. zur Achse des Knochenankers oder der Durchgangsöffnung verläuft. Der den Biegebalken begrenzende Hohlraum 205 erstreckt sich über seine Länge, die seine Breite begrenzt, und erstreckt sich darüber hinaus in Abhängigkeit von der Dicke des Volumens unter dem Oberflächenabschnitt 201 und dem Volumenmaterial unterhalb des Verriegelungselements (8C) oder vollständig durch das Volumen unterhalb des Verriegelungselements (9C).
Die Abmessungen des Auslegers oder Biegebalkens der Verriegelungselemente müssen an das Volumenmaterial und die Volumendicke in dem Bereich angepasst werden, in dem sich das Verriegelungselement befindet. Allgemein gesagt, muss die Verformung des Auslegers oder Biegebalkens im elastischen Bereich bleiben (weniger als 1 %). Bei den Verriegelungselementen, wie in 8A und 9A gezeigt, besteht eine größere Gestaltungsfreiheit hinsichtlich Dicke und damit der Länge des Verriegelungselements als bei den Verriegelungselementen, wie in 8C und 9C gezeigt, bei denen die Dicke des Verriegelungselements durch die Volumendicke gegeben ist. Während die Ausführungsformen der 8A und 9A nur eine minimale Volumendicke erfordern, können die Ausführungsformen nach 8C und 9C nur innerhalb eines begrenzten Bereichs der Volumendicke realisiert werden (im Wesentlichen beschränkt auf den kanülierten Knochenanker). Die Anwendbarkeit der Ausführungsformen nach den 8C und 9C wird ferner dadurch eingeschränkt, dass diese Verriegelungselemente Durchgangsöffnungen durch z. B. eine Wand eines kanülierten Knochenankers darstellen, was an der Stelle des Verriegelungselements möglicherweise nicht tolerierbar ist, insbesondere wenn der Anker z. B. für ein Augmentationsverfahren mit Hilfe eines fließfähigen Materials wie einem Knochenzement verwendet wird.
Die in den 8A/B/C und 9A/B/C veranschaulichten Verriegelungselemente umfassen Ausleger oder Biegebalken mit einer Länge, die sich im Wesentlichen parallel zu den Richtungen I und I' oder zur Achse des Knochenankers oder der Durchgangsöffnung erstreckt, an dem/der sie angeordnet sind. Dies ist kein notwendiges Merkmal des Verriegelungselements. Die Längen eines solchen Auslegers oder Biegebalkens können sich auch in einem Winkel zu den Richtungen I und I' oder im Wesentlichen senkrecht dazu erstrecken, wobei Rampe und Verriegelungsfläche weiterhin hintereinander in der Bewegungsrichtung des Knochenankers und der Durchgangsöffnung bezogen auf einander angeordnet sein müssen. Dies bedeutet für die Länge eines Auslegers oder Biegebalkens, die sich im Wesentlichen senkrecht zur Richtung dieser Bewegung erstreckt, dass Rampe und Verriegelungsfläche über die Breite des Auslegers oder die Breite des Biegebalkens nebeneinander angeordnet sind. Zwei beispielhafte Ausführungsformen von Verriegelungselementen in Form von Ausleger und Biegebalken mit einer Länge, die sich im Wesentlichen senkrecht zur genannten Bewegungsrichtung bzw. Ankerachse erstreckt, sind in 11 A/B und 12A/B/C veranschaulicht.
10A/B/C veranschaulichen eine beispielhafte Ausführungsform eines Knochenankers, der ein wie vorstehend beschriebenes Verriegelungselement umfasst. Der Knochenanker ist von einer lateralen Seite (10A), im Schnitt entlang seiner Achse (10B) und in einer dreidimensionalen Darstellung (10C) gesehen dargestellt. Der Knochenanker 210 umfasst einen Kopf 211 und einen Schaft 212, an dem zwei gegenüberliegende integrierte Verriegelungselemente 200 des in 8A und 8B veranschaulichten Typs bereitgestellt sind. Jedes der Verriegelungselemente 200 hat die Form eines elastischen Auslegers, der auf drei Seiten von einem Hohlraum 205 umgeben ist und eine Länge aufweist, die sich parallel zur Ankerachse und zur Richtung I erstreckt. Das Verriegelungselement umfasst ferner eine Rampe 202 und eine Verriegelungsfläche 203, die eine kleinere Breite als die Breite des Auslegers aufweisen, wie am besten in 10A zu sehen ist, und die über die Auslegerlänge aneinander angrenzend angeordnet sind, wie am besten in 10B zu sehen ist, wobei die Rampe 202 in Richtung I der Verriegelungsfläche 203 nachgelagert angeordnet ist.
11 A/B zeigen eine weitere beispielhafte Ausführungsform eines Knochenankers 210, der in einer dreidimensionalen Darstellung (11A) und in einer Draufsicht, gesehen gegen seine proximale Oberfläche (11B), gezeigt ist. Der Knochenanker 210 umfasst einen Kopf 211, einen Schaft 212 (in 11B nur teilweise dargestellt) und zwei auf dem Kopf angeordneten Verriegelungselemente 200 in Form von Auslegern, wie in Verbindung mit 8A und 8B veranschaulicht und beschrieben. Anders als in den 8A und 8B gezeigt, ist die Auslegerlänge nicht parallel zur Richtung I bzw. der Ankerachse ausgerichtet, sondern ist senkrecht dazu ausgerichtet, d. h. die Auslegerlänge erstreckt sich in Umfangsrichtung und die Rampe 202 und die Verriegelungsfläche 203 sind über die Auslegerbreite aneinander angrenzend angeordnet, wobei die Rampe 202 bezogen auf die Richtung I der Verriegelungsfläche 203 nachgelagert angeordnet ist.
12A/B/C zeigen eine weitere beispielhafte Ausführungsform eines Knochenankers 210, der in einer dreidimensionalen Darstellung (12A) und zwei seitlichen Ansichten gezeigt ist (12B und 12C, 90° Winkel zwischen den beiden Blickrichtungen). Der Knochenanker 210 besteht wiederum aus einem Kopf 211 und einem proximal kanülierten Schaft 211 sowie zwei am Kopf 211 angeordneten, gegenüberliegenden Verriegelungselementen 200 in Form von Biegebalken, wie in den 9A und 9B veranschaulicht. Anders als in 9A und 9B verläuft die Holmlänge nicht im Wesentlichen parallel zur Ankerachse, sondern im Wesentlichen senkrecht dazu, d. h. umlaufend, und erstreckt sich im Wesentlichen senkrecht zur Ankerachse bzw. der Richtung I. Daher sind die Rampe 202 und die Verriegelungsfläche 203 der Verriegelungselemente 200 über die Holmbreite aneinander angrenzend angeordnet, wie vorstehend ferner im Zusammenhang mit 11A/B beschrieben.
In allen vorhergehenden Fig. weisen der Knochenanker und damit auch die Durchgangsöffnung des Implantats im Wesentlichen kreisförmige Querschnitte auf. Selbstverständlich können diese Querschnitte auch andere Formen aufweisen, wie z. B. oval, rechteckig, polygonal mit scharfen oder stumpfen Kanten. Dies bedeutet, dass die Oberflächenabschnitte, in denen die Verriegelungselemente vorgesehen sind, nicht notwendigerweise gekrümmte Flächen sind.
Alle in den 10 bis 12 gezeigten Knochenanker sind gefensterte Knochenanker, die einen längslaufenden Hohlraum und seitliche Kanäle aufweisen und geeignet sind, um unter Augmentation unter Verwendung von Knochenzement oder einem Material mit thermoplastischen Eigenschaften in Knochengewebe gehalten zu werden. Dies ist kein notwendiges Merkmal des Systems aus Knochenanker und Durchgangsöffnung. Der Knochenanker des erfindungsgemäßen Systems kann jedes an sich bekannte Rückhaltemittel umfassen, d. h. der Knochenanker kann eine Knochenschraube (massiv, kanüliert oder gefenstert) sein oder er kann Rückhaltemittel in Form von Rippen, Kanten, elastischen Elementen usw. umfassen. Der Knochenanker kann auch ein einfacher Stift mit Kopf sein, der möglicherweise eine raue umlaufende Fläche aufweist und geeignet ist, um durch eine Presspassung im Knochengewebe gehalten zu werden.
13A/B/C veranschaulichen eine beispielhafte Ausführungsform eines gefensterten Knochenankers, der in der wie weiter oben beschriebenen Zwischenwirbelfusionsvorrichtung verwendet werden kann, wobei 13A eine dreidimensionale Darstellung des Ankers ist und 13A und 13B seitliche Ansichten sind, die sich voneinander um einen Winkel von 90° zwischen den entsprechenden Ansichten unterscheiden. Der Knochenanker 210 besteht aus einem Kopf 211 und einem Schaft 212. Der längslaufende Hohlraum 300 reicht durch den Kopf 211 in den Schaft bis zu einem geschlossenen distalen Ende und ist durch drei seitliche Kanäle 301 mit der umlaufenden Fläche des Schafts verbunden. Wie vorstehend weiter beschrieben, weisen die seitlichen Kanäle 301 einen birnenförmigen Querschnitt auf, d. h. eine axiale Länge ist größer ist als die Breite in Umfangsrichtung, wobei die Breite in proximaler Richtung abnimmt. Der Querschnitt hat in an sich bekannter Weise keine scharfen Kanten, um Lastkonzentrationen zu verhindern. Die seitlichen Kanäle 301 weisen äußere Mündungen auf, die alle an der gleichen axialen Position in der proximalen Hälfte der Schaftachse liegen, wobei sich das geschlossene distale Ende des längslaufenden Hohlraums 300 etwa auf halbem Weg zwischen dem proximalen und dem distalen Schaftende befindet. Die umlaufende Fläche des distalen Teils des Schafts ist mit umlaufenden Rippen ausgestattet, die ein beispielhaftes Mittel zum Festhalten des Ankers in einer für seine Implantation vorgesehenen Knochenöffnung darstellen.
14 ist eine Draufsicht auf den gefensterten Knochenanker, wie in den 13A/B/C gezeigt (Blickrichtung vom Kopf zur Spitze des Ankers). Sie veranschaulicht das distale Ende des längslaufenden Hohlraums, der auf an sich bekannte Weise mit vergleichsweise scharfen Kanten 306 oder Spitzen ausgestattet ist, die als Energiekonzentratoren während des Verflüssigungsprozesses eines Materials mit thermoplastischen Eigenschaften dienen, das in dem längslaufenden Hohlraum positioniert ist und gegen das distale Ende des längslaufenden Hohlraums gepresst wird, während Ultraschallschwingungsenergie darauf angewendet wird. In 14 sind außerdem die inneren Mündungen der seitlichen Kanäle 301 zu sehen. Weitere beispielhafte Ausführungsformen von distalen Hohlraumenden, die für gefensterte Knochenanker geeignet sind, werden z. B. in der Veröffentlichung WO 2011/054122 offenbart, deren Offenbarung in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist.
15 und 16 sind Querschnitte durch den Schaft 212 von weiteren beispielhaften Ausführungsformen des gefensterten Knochenankers. Die Schnittebene dieser Querschnitte liegt in der axialen Position der seitlichen Kanäle 301 und veranschaulicht insbesondere die Wand 310 zwischen dem längslaufenden Hohlraum 300 und der umlaufenden Schaftoberfläche. Diese Wand hat eine Wanddicke, die in einer umlaufenden Richtung zu jedem seitlichen Kanal 301 von einer minimalen Wanddicke t_min an Stellen zwischen den seitlichen Kanälen 301 und einer maximalen Wanddicke t_max dort, wo die Wand auf den seitlichen Kanal 301 trifft, zunimmt. Die Zunahme der Wanddicke liegt z. B. im Bereich von 20 %. Durch diese Gestaltungsmaßnahme sind der Querschnitt des Ankerschafts 212 und der Querschnitt des längslaufenden Hohlraums 300 unterschiedlich, wobei in dem veranschaulichten Fall, der drei seitliche Kanäle 301 zeigt, der eine Querschnitt kreisförmig und der andere dreilappig mit einer kreisförmigen Umhüllung ist. Demzufolge ist der gelappte Querschnitt bei einem Anker mit zwei seitlichen Kanälen wie ein Oval (zweilappig), bei vier Kanälen ist er vierlappig und so weiter.
Die Ausführungsform der Wand 310 gemäß 15, bei der der Querschnitt des Schafts gelappt und der Querschnitt des längslaufenden Hohlraums kreisförmig ist, ist bei der Verwendung des entsprechenden Ankers für die vorstehend kurz beschriebenen Verankerungsverfahren mit Hilfe eines Elements aus einem Material mit thermoplastischen Eigenschaften vorteilhaft, da dieses Element ein einfacher Stift mit kreisförmigem Querschnitt sein kann. Andererseits erfordert dies entweder eine für den Anker vorgesehene Knochenöffnung mit dem dreilappigen Querschnitt des Ankerschafts oder eine größere Öffnung mit einem kreisförmigen Querschnitt, der im Wesentlichen der kreisförmigen Umhüllung oder dem dreilappigen Schaftquerschnitt entspricht. In einer axialen Richtung, insbesondere in einer proximalen Richtung von den seitlichen Kanälen weg geht der gelappte Querschnitt vorzugsweise allmählich in einen kreisförmigen Querschnitt über und garantiert so eine gute Führung des Ankers in einer ebenfalls kreisförmigen Durchgangsöffnung z. B. der Knochenplatte. Die Ausführungsform der Wand 310 gemäß 16 ist für einen Anker eines insgesamt kreisförmigen Querschnitts, z. B. einer gefensterten Schraube, vorteilhaft, jedoch erfordert sie bei dem obenstehend erwähnten Verankerungsverfahren ein Element aus dem Material mit thermoplastischen Eigenschaften in Form eines Stifts mit nichtkreisförmigem Querschnitt.
Weitere Ausführungsformen des gefensterten Knochenankers können sich von den in den beigefügten Figuren veranschaulichten Ausführungsformen dadurch unterscheiden, dass sie keinen Kopf oder einen Kopf einer anderen Form umfassen, dass sie anstelle von drei seitlichen Kanälen nur einen oder z. B. 2 oder 4 seitliche Kanäle umfassen, dass die seitlichen Kanäle sich nicht weiter proximal, sondern in der Mitte der axialen Schaftlänge oder weiter distal befinden, dass der längslaufende Hohlraum durch den Schaft hindurch reicht und ein offenes distales Ende aufweist, dass er keinen allgemein kreisförmigen Schaftquerschnitt aufweist, sondern einen Schaftquerschnitt wie er z. B. im Einführungsteil der vorliegenden Offenbarung aufgeführt ist, dass die seitlichen Kanäle sich nicht in der gleichen axialen Position, sondern in unterschiedlichen axialen Positionen befinden, und/oder dass er andere oder keine Rückhaltemittel umfasst, wie sie z. B. im Einführungsteil der vorliegenden Offenbarung aufgeführt sind. Alle genannten alternativen Merkmale können für eine Vielzahl weiterer beispielhafter Ausführungsformen des gefensterten Knochenankers selektiv verwendet oder kombiniert und für spezifische Anwendungen gestaltet werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 3607914 [0005]
WO 2010096942 [0025, 0032, 0039]
WO 2011054122 [0073]

Claims

Lasttragendes Knochenimplantat, das geeignet ist, um in einem menschlichen oder tierischen Patienten zwischen Oberflächen von lebenden Knochen oder Knochenfragmenten implantiert zu werden, das geeignet ist, um zwischen den Knochen oder Knochenfragmenten wirkende Kräfte zu übertragen, und das geeignet ist, um zwischen den Knochen oder Knochenfragmenten durch Knochenwachstum nach der Operation integriert zu werden, wobei das Knochenimplantat einen porösen Implantatkörper und einen Stützrahmen umfasst, wobei der poröse Implantatkörper Folgendes umfasst: zwei gegenüberliegende Einwachsflächen, die an den Oberflächen der Knochen oder Knochenfragmente zu positionieren sind, eine offene Porosität, die im gesamten porösen Implantatkörper ein dreidimensionales Netzwerk von Porositätskanälen mit für das Knocheneinwachsen geeigneten Abmessungen bildet, und eine Vielzahl von Versorgungskanälen, wobei jeder der Versorgungskanäle eine Länge und eine Mündung in mindestens eine der Einwachsflächen aufweist und sich zu der anderen Einwachsfläche in dem porösen Implantatkörper erstreckt, und wobei die Versorgungskanäle mindestens über einen Teil ihrer Länge Querschnitte aufweisen, die größer als die Querschnitte der Porositätskanäle und klein genug sind, um durch spontanes Knochenwachstum ohne zusätzliches, das Knochenwachstum förderndes Material überbrückbar zu sein.
Knochenimplantat nach Anspruch 1, wobei sich die Versorgungskanäle durch den porösen Implantatkörper zwischen den gegenüberliegenden Einwachsflächen erstrecken.
Knochenimplantat nach Anspruch 1 oder 2, wobei sich die Versorgungskanäle im Wesentlichen parallel zu den Kräften erstrecken.
Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Versorgungskanäle mindestens über einen Teil ihrer Länge Querschnitte mit einer kleinsten Abmessung in einem Bereich von 1 bis 3 mm aufweisen.
Knochenimplantat nach Anspruch 4, wobei die Versorgungskanäle Querschnitte mit einer kleinsten Abmessung im Bereich von 1,5 bis 2,5 mm über ihre gesamte Länge aufweisen.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Versorgungskanäle einen mittleren Durchmesser von mindestens 1,5 mm aufweisen.
Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei sich die Versorgungskanäle parallel zueinander erstrecken.
Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Versorgungskanäle Abstände voneinander im Bereich von 2 bis 6 mm, vorzugsweise im Bereich von 3 bis 5 mm aufweisen.
Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei ein maximaler Abstand zwischen peripheren Kanälen und einer Oberfläche höchstens 6 mm, zum Beispiel höchstens 5 mm beträgt.
Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei alle Versorgungskanäle die gleichen Abstände voneinander aufweisen und in einem regelmäßigen Muster angeordnet sind, zum Beispiel in einem hexagonalen Muster.
Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei ein Aspektverhältnis der Versorgungskanäle höchstens 15 beträgt.
Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei der Stützrahmen aus einem im Wesentlichen nicht porösen Material hergestellt ist und ferner mindestens eines aus einem Element, das mindestens einen Teil einer proximalen Fläche des Implantats bildet, einem Element, das sich entlang einer Kante um eine der Einwachsflächen erstreckt, einem Element, das sich in einer der Einwachsflächen erstreckt, und einem Element, das sich durch den porösen Implantatkörper erstreckt, umfasst.
Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12, und ferner umfassend Oberflächenelementen, die aus einem im Wesentlichen nicht porösen Material bestehen und in mindestens einer der Einwachsflächen des porösen Implantatkörpers angeordnet sind und mit letzteren bündig sind.
Knochenimplantat nach Anspruch 13, wobei die Oberflächenelemente die Mündungen von ausgewählten oder allen der Versorgungskanäle umgeben.
Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 14, und ferner umfassend Streben, die aus einem im Wesentlichen nicht porösen Material bestehen und sich entlang der Wände von ausgewählten der Versorgungskanäle erstrecken.
Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei ausgewählte oder alle der Versorgungskanäle einen vergrößerten Mündungsabschnitt umfassen.
Knochenimplantat nach Anspruch 16, wobei der vergrößerte Mündungsabschnitt Abmessungen im Bereich von 3 bis 10 mm aufweist.
Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 17, wobei mindestens der poröse Implantatkörper und der Stützrahmen aus dem gleichen Material bestehen und aus einem einzigen Stück des Materials oder durch additive Fertigung gefertigt werden.
Knochenimplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 18, und bildend ein Zwischenwirbelfusionsimplantat, einen Osteotomiekeil oder ein Implantat, das für ein Arthrodeseverfahren geeignet ist.
Knochenimplantat nach Anspruch 19, ein Zwischenwirbelfusionsimplantat bildend, wobei eine erste Einwachsfläche der Einwachsflächen eine kraniale Einwachsfläche ist und eine zweite Einwachsfläche der Einwachsflächen eine kaudale Einwachsfläche ist, wobei das Implantat eine Vielzahl von Lappen umfasst, die jeweils eine Durchgangsöffnung zum Aufnehmen eines Knochenankers aufweisen.
Knochenimplantat nach Anspruch 20, wobei die Lappen so angeordnet sind, dass sie über eine vordere und Fläche des Implantats hinausragen, wobei ein erster und ein zweiter Lappen der Vielzahl von Lappen kranial über die kraniale Einwachsfläche hinausragen und wobei ein dritter und ein vierter Lappen der Vielzahl von Lappen kaudal unter der kaudalen Einwachsfläche hinausragen.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung vom eigenständigen Typ, umfassend ein Knochenimplantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche und mindestens einen Knochenanker, wobei das Knochenimplantat zusätzlich zu dem porösen Implantatkörper und dem Stützrahmen eine Knochenplatte mit mindestens einer Durchgangsöffnung zum Aufnehmen des mindestens einen Knochenankers umfasst.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach Anspruch 22, wobei mindestens der poröse Implantatkörper, der Stützrahmen und die Knochenplatte aus demselben Material bestehen und aus einem einzigen Stück des Materials oder durch additive Fertigung gefertigt werden.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 23, wobei die mindestens eine Durchgangsöffnung eine Öffnungsachse definiert und der mindestens eine Knochenanker einen Kopf und einen Schaft und eine Ankerachse umfasst, wobei die Durchgangsöffnung und der Knochenanker so aneinander angepasst sind, dass der Schaft durch die Durchgangsöffnung hindurchtreten kann und der Kopf durch eine proximale Oberfläche des Implantats oder innerhalb der Durchgangsöffnung in einer Endposition gehalten wird, wobei das System zum Verriegeln des Ankers in der Endposition ferner mindestens ein Verriegelungselement umfasst, das zwischen einer entspannten Position, in der es über ein allgemeines Niveau eines Oberflächenabschnitts des Ankers oder der Durchgangsöffnung hinausragt, und einer elastisch gespannten Position, in der es weniger oder gar nicht über das Niveau hinausragt, beweglich ist, wobei das Verriegelungselement ein integraler Bestandteil des Knochenankers oder des Implantats ist und einen Teil des Oberflächenabschnitts und eines Volumens des Ankers oder des Implantats bildet, der sich unterhalb des Oberflächenabschnitts befindet, wobei ein Hohlraum in dem Oberflächenabschnitt das Verriegelungselement begrenzt und sich ferner unterhalb des Oberflächenabschnitts oder durch das Volumen hindurch erstreckt.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach Anspruch 24, wobei das Verriegelungselement als elastischer Ausleger oder elastischer Biegebalken mit einer Länge und einer Breite ausgebildet ist.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach Anspruch 25, wobei das Verriegelungselement ferner eine Rampe und eine Verriegelungsfläche umfasst, die aneinander angrenzend angeordnet sind.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach Anspruch 26, wobei die Länge des Auslegers oder Biegebalkens sich im Wesentlichen parallel zur Ankerachse oder zur Öffnungsachse erstreckt und die Rampe und die Verriegelungsfläche über die Länge des Auslegers oder Biegebalkens aneinander angrenzend angeordnet sind.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach Anspruch 27, wobei das Verriegelungselement am Schaft des Knochenankers angeordnet ist.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach Anspruch 26, wobei die Länge des Auslegers oder Biegebalkens sich im Wesentlichen senkrecht zur Ankerachse oder zur Öffnungsachse erstreckt und die Rampe und die Verriegelungsfläche über die Breite des Auslegers oder Biegebalkens aneinander angrenzend angeordnet sind.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach Anspruch 29, wobei das Verriegelungselement am Kopf des Knochenankers angeordnet ist.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 30, wobei der Knochenanker oder das Implantat, der/das das Verriegelungselement umfasst, unter Verwendung eines additiven Fertigungsverfahrens gefertigt wird.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 31, wobei der Knochenanker oder das Knochenimplantat, der/das das Verriegelungselement umfasst, aus einer Titanlegierung, einer CoCr-Legierung oder einer Molybdän-Rhenium-Legierung hergestellt ist.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 32, wobei der Knochenanker einen Schaft mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende, einer Längsachse und einer umlaufenden Fläche umfasst, die sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt, wobei der Schaft ferner einen sich in Richtung der Achse vom proximalen Ende zum distalen Ende erstreckenden, längslaufenden Hohlraum und mindestens einen seitlichen Kanal umfasst, der sich durch eine Wand des Schafts vom axialen Hohlraum zur umlaufenden Fläche erstreckt, wobei die Wand eine Wanddicke aufweist und der seitliche Kanal einen Querschnitt mit einer axialen Länge und einer Breite aufweist, die kleiner als die axiale Länge ist, und wobei die Breite in einer distalen Richtung zunimmt und die Wanddicke entweder zusätzlich oder alternativ in mindestens eine ausgewählte der Richtungen zum Seitenkanal hin allmählich zunimmt.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach Anspruch 33, umfassend eine Vielzahl von seitlichen Kanälen.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach Anspruch 34, wobei alle seitlichen Kanäle der Vielzahl der seitlichen Kanäle in einem gleichen ersten Abstand vom proximalen Ende des Schaftes angeordnet sind und vorzugsweise um die umlaufende Oberfläche herum regelmäßig voneinander beabstandet sind.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach Anspruch 35, wobei der erste Abstand kleiner ist als ein zweiter Abstand zwischen dem seitlichen Kanal und dem distalen Ende des Schafts.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 35 bis 36, wobei der erste Abstand kleiner als etwa die Hälfte einer gesamten axialen Länge des Schafts ist.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach Anspruch 33, wobei die Wanddicke zu jedem der seitlichen Kanäle hin zunimmt und ein Querschnitt des Knochenankers oder des längslaufenden Hohlraums durch die Vielzahl von seitlichen Kanälen eine gelappte Form aufweist, wobei jedem der Kanäle ein Lappen zugeordnet ist.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach Anspruch 38, wobei die gelappte Form des Querschnitts des Knochenankers in einer proximalen Richtung weg von der Vielzahl von seitlichen Kanälen allmählich in eine kreisförmige Form übergeht.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 33 bis 39 und ferner umfassend einen Kopf und geeignet, eine Knochenplatte bezogen auf Knochengewebe zu fixieren, wobei die Knochenplatte eine an den Knochenanker angepasste Durchgangsöffnung umfasst.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 33 bis 40 und ferner umfassend an der umlaufenden Fläche des Schafts angeordnete Rückhaltestrukturen.
Zwischenwirbelfusionsvorrichtung nach Anspruch 41, wobei die Rückhaltestrukturen mindestens eines umfassen aus einem Gewinde, umlaufenden Rippen, scharfen Kanten, Zähnen, Oberflächenrauheit, hinterschnittenen Oberflächenstrukturen und einer Osseointegration fördernden Oberflächenbeschichtung.