KR101691309B1 - 의료 장치, 기구 및 수술 방법 - Google Patents

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KR101691309B1
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distal
medical device
hard tissue
liquefiable
hole
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KR1020150156697A
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안드레아스 벵거
외르크 마이어
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스피네벨딩 아게
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Abstract

본 발명의 일 태양에 따르면, 예를 들어 사람 또는 동물의 몸체 내로 이식가능하거나 또는 별개의 임플란트의 후속 이식을 위해 사람 또는 동물의 경조직을 강화시키기 위한 증대 장치인 의료 장치(1)가 제공된다. 장치는 외과 수술 중 살아 있는 경조직 및/또는 경조직 대체 재료와 접촉하기에 적합한 외장 요소(11)를 포함한다. 외장 요소는 예를 들어 대체로 긴 형상을 갖고, 외장 요소의 근위 단부로부터 원위 방향으로 연장되는 종방향 개구를 규정하는 종방향 보어(13) 및 개구의 벽 내의 복수의 구멍(14)을 구비한다. 또한, 장치는 종방향 개구 내로 삽입가능하거나 삽입되는 그리고 액화된 재료가 벽 내의 구멍(14)을 통해 그리고 종방향 개구 밖으로 경조직 및/또는 경조직 대체 재료의 구조물 내로 유입되도록 근위 측으로부터 인가되는 에너지의 영향에 의해 적어도 부분적으로 액화가능한 액화가능 요소(21)를 포함한다. 의료 장치는 또한 액화가능 재료의 상이한 부분을 상이한 구멍으로 지향시키기 위해 종방향 개구의 종축에 대해 각지게 구조화되는 지향 구조물을 포함한다.

Description

의료 장치, 기구 및 수술 방법{MEDICAL DEVICE, APPARATUS, AND SURGICAL METHOD}
본 발명은 의료 기술 분야에 관한 것이다. 특히, 그것은 의료 장치, 의료 기구 및 의료 방법, 특히 임플란트, 이식용 기구 및 이식 방법에 관한 것이다.
스크류가 살아 있는 골 조직 내에 고정되면, 흔히 불충분한 골 안정성 또는 골 내의 고정의 불충분한 안정성의 문제가 발생한다. 특히, 지주골 조직에서, 스크류에 작용하는 임의의 하중이 단지 소수의 골소주로만 전달되어, 스크류-골 연결의 하중 지지 능력 및 그 장기 안정성 둘 모두에 대해 불리한 결과를 초래한다. 이는 골다공증 또는 골감소증 또는 달리 약화된 골 조직에서 특히 심각하다.
이 문제의 한가지 해법은 스크류가 안정적이지 않은 조직에도 적합한 대안적인 고정 방법의 사용이다. 공보 WO　02/069817, WO　2004/017857, WO　2008/034277 및 WO　2009/055952는 기계적 진동 및 기계적 진동에 의해 액화가능한 열가소성 재료, 즉 진동될 때 액화될 수 있고 동시에 비-진동 표면과 접촉하여 유지될 수 있는 열가소성 재료의 도움으로 골 조직 내에 임플란트를 고정하는 것에 관한 것이다. 골 조직과 접촉하고 있는 열가소성 재료는 액화되고 골 조직의 소공(pore) 또는 공동(cavity) 내로 압입되어, 재고화시 골 조직과 확고한 맞춤 연결을 형성한다.
임플란트 및 임플란트 고정 과정의 특수한 군의 실시 형태들은 액화가능 재료가 외장(sheath) 요소의 종방향 보어 내로 삽입되는(사전-조립되거나 현장에서 삽입되는) 것에 기초한다. 외장 요소는 외장 요소 벽 내에 적어도 하나의 구멍을 포함하며, 이 구멍을 통해 액화된 재료가 종방향 보어로부터 내부에 고정이 요망되는 골 조직 또는 다른 경조직 또는 경조직 대체 재료의 구조물(소공 또는 공동 또는 다른 구조물) 내로 압입된다. 액화된 재료를 측위 개구를 갖춘 슬리브 요소 또는 관 밖으로 가압시키는 이 원리는 예를 들어 모두 본 명세서에 참고로 포함되는 US　7,335,205, US　6,921,264, WO　2009/055952, WO　2009/010247, WO　2009/010234, 및 PCT 출원 제PCT/CH 2009/000138호에 기술된다.
본 발명의 목적은 종래 기술의 임플란트 또는 증대(augmentation) 장치의 단점을 극복하는 임플란트 또는 증대 장치인 의료 장치를 제공하는 것이다. 본 발명의 다른 목적은 외장 요소 및 액화된 액화가능 재료가 그것을 통해 인접 경조직 및/또는 경조직 대체 재료 내로 압입되는 복수의 구멍을 포함하는 개선된 임플란트를 제공하는 것이다.
본 발명의 일 태양에 따르면, 예를 들어 사람 또는 동물의 몸체 내로 이식가능하거나 또는 별개의 임플란트의 후속 이식을 위해 사람 또는 동물의 경조직을 강화시키기 위한 증대 장치인 의료 장치로서, 외과 수술 중 살아 있는 경조직 및/또는 경조직 대체 재료와 접촉하기에 적합한 외장 요소를 포함하는 의료 장치가 제공된다. 외장 요소는 예를 들어 대체로 긴 형상을 갖고, 외장 요소의 근위 단부로부터 원위 방향으로 연장되는 종방향 개구를 규정하는 종방향 보어 및 개구의 벽 내의 복수의 구멍을 구비한다. 구멍 중 적어도 2개는 대략 동일한 축방향 위치를 가질 수 있다. 또한, 장치는 종방향 개구 내로 삽입가능하거나 삽입되는 그리고 액화된 재료가 벽 내의 구멍을 통해 그리고 종방향 개구 밖으로 경조직 및/또는 경조직 대체 재료의 구조물 내로 유입되도록 근위 측으로부터 인가되는 에너지의 영향에 의해 적어도 부분적으로 액화가능한 액화가능 요소를 포함한다. 의료 장치는 또한 액화가능 재료의 상이한 부분을 상이한 구멍으로 지향시키기 위해 종방향 개구의 종축에 대해 각지게 구조화되는 지향 구조물을 포함한다.
'각지게 구조화되는' - 또는 방위각으로 - 은 구조물이 원주를 따라 일정하지 않고 방위각의 함수로서 변화함을 의미한다. 이것에서, 지향 구조물은 종방향 보어의 단면 내의 구조물이며, 즉 예를 들어 종방향 보어가 원형 단면을 가지면, 지향 구조물의 반경 방향 위치는 적어도 부분적으로 보어의 반경 내에 있다.
외장 요소의 벽 내의(흔히 원주 방향 벽 내의) 구멍은 주연부 주위에 대략 동일하게 분포될 수 있거나, 또는 그것들은 비대칭적으로 분포될 수 있다. 예를 들어, 소정 응용의 경우, 30° 내지 120°의 비교적 작은 각거리(angular distance)를 두고 2개 또는 3개의 구멍을 구비하는 반면 외장 요소의 타측에는 구멍이 존재하지 않는 것이 유리할 수 있다.
종방향 보어는 중심에 있을 수 있거나 편심되어 배치될 수 있다. 많은 응용의 경우 중심 배치가 유리할 수 있지만, 비대칭 유출이 의도되는 임플란트의 경우 비대칭 임플란트(보철물의 샤프트와 같은)가 더욱 좋을 수 있다. 특히, 종방향 보어의 위치 설정은 구멍 내에 남아 있는 열가소성 재료의 무용 부피(dead volume)에 영향을 줄 수 있으며 - 구멍의 위치에서 벽이 얇아질수록, 구멍이 얕아지고, 무용 부피가 작아진다.
액화가능 요소는 단일의 일체 요소일 수 있다. 이러한 단일의 일체 요소는 기계적 에너지를 근위로부터 원위 단부로 전달하는 면에서 유리할 수 있다. 대안적으로, 복수의 형상화된 단편, 칩, 플레이크(flake) 등과 같은 복수의 액화가능 요소가 존재할 수 있다.
이 원리에 따른 의료 장치에서, 액화는 인가 에너지가 액화가능 요소의 원위 단부 부근에서 그리고 구멍 부근에서 흡수됨으로써 일어난다. 예를 들어, 인가 에너지는 기계적 진동 에너지일 수 있고, 액화가능 요소의 재료는 액화가능 요소와 지향 구조물 사이의 계면에서 액화될 수 있다.
이때 지향 구조물은 액화가능 요소의 원위 단부가 액화 중 가압되는 정지면에 의해 형성된다. 액화가능 요소를 위한 원위 정지면은 예를 들어 종방향 개구를 원위 측을 향해 밀폐시킬 수 있거나, 종방향 개구의 단면의 원위 부분을 근위 부분에 비해 적어도 상당히(예를 들어 적어도 50%만큼) 감소시킬 수 있다. 지향 구조물로부터 원위 방향으로 연장되는 종방향 개구 원위 부분의 선택적인 나머지 단면은 예를 들어 예컨대 중앙(편심 구성이 가능함) 안내 부분 또는 원위 구멍의 역할을 할 수 있으며, 이 원위 구멍을 통해 이러한 원위 구멍의 깊이 및 직경에 따라, 액화된 재료 부분이 외장 요소의 벽 내의 구멍에 더하여 밖으로 가압될 수 있다.
지향 구조물은 액화된 재료의 상이한 부분이 결정된 구멍으로 지향되도록 액화가능 요소의 원위 단부 근위의 용적부를 각지게 구조화시킨다.
이 접근법에 의해, 종래 기술의 의료 장치에서 직면하는 잠재적 문제가 해소되는 것으로 밝혀졌다. 상이한 구멍에 인접한 조직이 다공성 및/또는 경도 면에서 상당히 상이하면, 액화된 재료의 대부분이 액화된 재료에 가해지는 정수압에 대해 최소 저항이 인가되는 하나의 구멍을 통해 빠져나가는 현상이 일어날 수 있다. 이는 원하지 않게 이방성인 고정을 초래할 수 있다. 본 발명의 제1 태양에 따른 접근법으로 인해, 액화가능 재료가 구멍에 더욱 균질하게 분배된다.
본 발명의 실시 형태들에서, 지향 구조물은 지향 구조물 본체로부터 근위 방향으로 돌출되는 적어도 하나의 벽을 포함한다. 벽은 액화가 일어나는 종방향 개구의 원위 영역의 하위-용적부들을 분리시킨다. 이것에서, 벽은 균질한 두께를 가질 필요가 없으며, 단지 각각 상이한 구멍과 연통되는 종방향 개구의 상이한 용적부 섹션 사이를 각도 분리하여, 이들 용적부 부분 내의 액화가능 재료의 부분이 특정 속성의 구멍을 통해 종방향 부분을 빠져나가는 경향이 강하거나 심지어 빠져나가도록 강제될 것이다.
이러한 각도 분리에 더하여, 벽은 또한 진동 에너지가 흡수되는 경향이 있는 그리고 액화가 시작되는 에너지 지향기의 역할을 한다. 이로 인해, 액화는 구멍 위에서(여기에서 '위에서'는 근위 방향을 지칭하도록 사용되며; 이는 사용 중 특정 배향을 의미하지 않음) 또는 적어도 그 원위 단부 위에서 시작될 수 있어, 남아 있는 고체 부분에 의한 구멍의 차단이 감소되거나 방지될 수 있다.
일 실시 형태에서, 지향 구조물은 또한 벽과 정지면 사이에 두드러진 에지가 없도록 종축으로부터 상응하는 구멍의 원위 단부를 향해 경사지는 램프(ramp) 부분을 포함한다. 램프 부분은 만곡될 수 있다. 그것은 액화가능 재료를 외장 요소 내에서 축방향으로부터 반경 방향으로 안내하는 반경 기하학적 구조를 포함할 수 있다.
벽은 구멍에 도달하는 모든 재료가 벽에 의해 용적부 세그먼트에 구속되어 액화가능 재료에 작용하는 정수압에 의해 그리고 그 움직임에 의해 다른 벽에 도달하는 것이 방지되도록 구멍의 최근위 측보다 더욱 멀리 근위 방향으로 돌출될 수 있다. 이들 실시 형태는 상이한 구멍 밖으로 유출되는 재료가 받는 저항 사이에 큰 차이가 예상되는 경우에 특히 적합하다. 다른 실시 형태에서, 벽은 구멍의 최근위 부분보다 짧게 근위 측으로 돌출되지만, 그럼에도 불구하고 거기에 지향 효과가 존재한다. 바람직하게는, 벽은 구멍 또는 인접한(구멍의 최원위 측으로부터 측정시) 적어도 하나의 구멍의 축방향 연장 범위의 적어도 1/4, 적어도 1/3 또는 적어도 1/2로 돌출된다.
제1 군의 실시 형태들에서, 지향 구조물은 외장 요소의 구조물이며, 즉 그 본체가 외장 요소와 일체이거나 그것에 견고하게 그리고 현장외에서(ex-situ) 체결된다.
제2 군의 실시 형태들에서, 지향 구조물은 현장에서 삽입가능한 삽입물 요소의 지향 구조물이다. 이때 외장 요소의 종방향 보어는 근위로부터 원위 단부에 이르는 관통 보어일 수 있다. 외장 요소는 또한 삽입물 요소가 근위 측으로부터 삽입될 때 삽입물 요소를 원하는 축방향 위치에 정지시키기 위해 그리고 그것을 거기에 추가로 원위 방향으로 움직이지 못하도록 고정시키기 위해 삽입물 요소와 협동하는 정지 구조물을 포함한다. 정지 구조물은 일반적으로 그 종방향을 따라 불균질한 단면을 포함하는 종방향 보어에 의해 달성된다. 그것은 예를 들어 압력 끼워맞춤을 형성하기 위해 삽입물 요소의 테이퍼진 원위 부분과 협동하는 쇼울더를 포함할 수 있다.
제2 군의 실시 형태들에서, 종방향 보어는 삽입 중 장치를 안내하기 위해 최소 침습 수술에 사용될 수 있는 캐뉼라 삽입부로서 사용된다.
제1 태양에 따른 장치는 고정에 사용되는 임플란트와 같은 임플란트일 수 있다. 임플란트는 골 스크류일 수 있고, 액화가능 재료에 의한 고정에 더하여 나사를 포함할 수 있다. 그것은 대안적으로 골 스크류를 대체하는 임플란트일 수 있다. 보다 일반적으로, 본 발명은 경조직 및/또는 경조직 대체 재료 내에 고정되도록 예정되는 임의의 임플란트에 관한 것이다.
임플란트인 것의 대안으로서, 본 발명의 제1 태양에 따른 장치는 예를 들어 약한 또는 잘 부러지는 경조직 및/또는 경조직 대체 재료를 증대시키기 위해 그리고 그 후 제거되기 위해 사용되는 증대 장치일 수 있다.
장치가 임플란트인지 증대 장치인지에 따라, 벽 및/또는 구멍은 적절한 치수를 갖도록 선택될 수 있다. 구멍 밖으로 유출되어 경조직 및/또는 경조직 대체 재료의 구조물 내로 유입된 액화된 그리고 재고화된 재료 사이의 강한 연결을 보장하기 위해 비교적 큰 단면을 갖는 구멍이 적합하다. 이는 장치가 이식되어 유지되도록 의도되는 경우, 즉 그것이 임플란트인 경우 유용하다. 비교적 보다 작은 단면을 갖는 구멍이 증대 장치에 사용될 수 있으며 - 적어도 원주 방향 치수를 지시하는 단면이 작아질수록; 축방향 연장 범위가 또한 선택적으로 커질 수 있고; 예를 들어 구멍은 하나 초과의 나사 선회부에 걸쳐 긴 슬릿일 수 있다.
또한, 구멍은 구멍이 슬리브 요소의 그 종축 주위로의 시계 방향 대 반시계 방향 회전에 대해 비대칭이도록 선택적으로 정확하게 방사상이 아니게 선택될 수 있다. 이 선택적 특징을 갖는 슬리브 요소가 또한 나사를 구비하면, 이 특징은 한편으로는 액화된 그리고 재고화된 재료에 작용하는 힘이 순수 전단력이 아니라 반경 방향 성분을 가질 때 스크류체결해제에 대한 저항을 향상시키기 위해 임플란트에 사용될 수 있다. 그것은 다른 한편으로는 외장 요소 내의 액화가능 재료와 그것 밖으로 유출된 액화가능 재료 사이의 분리를 도움으로써 제거될 증대 장치에 사용될 수 있다.
실시 형태들에서, 장치는 척추경(pedicle) 앵커(anchor) 장치일 수 있다. 척추경 앵커 장치는 척추경 스크류 같이 사용되도록, 즉 장치의 원위 부분이 추체 내로 돌출되도록 등 방향으로부터(그러나 대체로 시상면과 각도를 이루어 시상면을 향해 약간 내향으로) 척추경을 통해 추골 내에 이식되도록 설치된다. 척추경 앵커 장치의 근위 부분은 척주를 안정시키는 정형외과용 로드 또는 다른 장치를 고정시키는 역할을 하는 헤드 부분을 구비한다. 따라서, 척추경 앵커 장치는 헤드 부분 및 샤프트 부분을 구비한다. 샤프트 부분은 추골 내에 척추경 스크류 샤프트(때때로 '스템(stem)'으로 지칭됨) 같이 고정될 수 있다. 헤드 부분은 예를 들어 임의의 종래 기술의 척추경 스크류의 헤드 부분 같이 형성될 수 있거나, 새로운 척추 안정 시스템의 사양에 따라 형성될 수 있다. 헤드 부분의 주 요건은 그것이 로드 또는 다른 척추 안정 장치에 직접 부착되거나 로드(또는 다른 척추 안정 장치 및/또는 다른 중간 장치)가 그것에 부착될 수 있는 중간 장치에 부착되는 역할을 하는 것이다.
몇몇 실시 형태에서, 척추경 앵커 장치는 척추경 스크류이며, 여기에서 샤프트는 나사형성된다. 예를 들어, 나사는 일정한 외경[바깥 지름(major diameter)]을 가질 수 있는 반면, 코어 직경[골 지름(minor diameter)]은 원위 측에서보다 근위 측에서 더욱 크다. 코어 직경은 나사 섹션의 전체 길이를 따라 점차 감소될 수 있거나, 또는 코어 직경은 계단형 특성을 갖거나, 임의의 다른 특성을 갖는다. 다른 대안적인 실시 형태들에서, 코어 직경은 일정하다.
대안적인 실시 형태들에서, 척추경 앵커 장치의 샤프트는 나사형성되지 않는다.
이들 실시 형태에서, 샤프트는 비-원형 단면을 가질 수 있다. 예를 들어, 샤프트는 블레이드 같도록 약간 평평할 수 있다. 특히, 샤프트는 이것이 척추경을 관통하는 곳에서, 예컨대 척추경의 형상을 따르기 위해 횡방향 연장 범위보다 큰 종방향 연장 범위를 가질 정도일 수 있다. 이러한 비-원형 단면은 또한 필요할 경우 비틀림 움직임에 대한 부가적인 안정성을 제공할 수 있다.
특정 실시 형태들에서, 샤프트는 비-원형 단면을 가질 수 있고, 비틀릴 수 있다. 예를 들어, 샤프트는 원위 단부에 있는 블레이드 평면이 샤프트의 근위 단부에 있는 블레이드 평면에 대략 수직하도록 약 1/4 나선으로 비틀릴 수 있다. 예를 들어, 블레이드 평면이 샤프트의 근위 단부에서 종방향에 대략 평행하게 배향되고 샤프트의 원위 단부에서 횡방향(이들 방향 용어는 척추 축을 참조하여 국소적으로 적용되는 것으로 이해되어야 함)에 대략 평행하게 배향되도록 로드 수용 부분(또는 척주 안정기를 부착하기 위한 다른 수단)이 비틀린 샤프트에 대해 배향될 수 있다. 샤프트가 원형 단면을 갖지 않고 약간 평평한 제2 군의 실시 형태들의 실시 형태들에서, 종방향 보어로부터 바깥쪽에 있는 구멍은 특히 2개의 평평한 측부의 각각에 개구를 포함할 수 있다. 작은 측부 중 적어도 하나에 및/또는 원위 단부에 부가적인 구멍이 존재할 수 있다. 원위 단부에 있는 부가적인 축방향 구멍이 수술 중 유리할 수 있는데, 왜냐하면 그것이 K 와이어 또는 유사 장치에 의한 삽입 중 앵커의 안내를 허용하기 때문이다.
본 발명의 모든 태양에 따른 장치 및 방법의 실시 형태들은 사람의 수술을 위한, 또는 대안적으로 (인간 이외의) 동물의 수술, 특히 개, 고양이 또는 다른 애완동물의 수술을 위한 장치/방법일 수 있다.
실시 형태들에서, 이식/증대 중 액화된 재료가 그것을 통해 유출되는 구멍은 동일한 축방향 위치에 있을 수 있거나, 또는 그것들은 상이한 축방향 위치에 있을 수 있다. 각위치(angular position)는 원주 주위에 균일하게 분포될 수 있다. 특정 실시 형태들에서, 각위치는 특정 필요에 맞추어진 편향 분포를 가질 수 있다. 예를 들어, 임플란트가 관절 부위를 융합하기 위한, 그리고 관절 공간 내로 삽입되기 위한 임플란트이도록 예정되면, 구멍(2개 초과이면)은 관절 영역과 접촉하도록 대향측들에 집중될 수 있다.
본 발명의 임의의 태양 또는 액화된 재료를 외장 요소 내의 구멍 밖으로 가압시키는 단계를 포함하는 임의의 다른 고정 또는 증대 과정의 특정 실시 형태들에서, 다단(multi-tiered) 고정 또는 증대가 이루어질 수 있으며, 이때 상이한 단에서 순차적으로 고정/증대가 이루어지고, 각각의 단에는 적어도 하나의 유출 구멍(그리고 바람직하게는 복수의 유출 구멍)이 귀속된다. 이를 위해, 제1 단에서의 고정/증대 후, 삽입물 요소(외장 요소 그 자체가 원위 정지면을 포함하면 제1 삽입물 요소일 수 있거나, 제1 단에서 고정/증대를 위해 이미 삽입물 요소가 사용되었으면 제2 삽입물 요소일 수 있음)가 근위 측으로부터 삽입되고, 제2 단 바로 아래의 위치에서 정지된다. 이어서, 또다시 액화 과정이 개시된다. 이는 선택적으로 제3 또는 심지어 제4, 제5 등의 단을 위해 반복될 수 있다.
임플란트가 나사를 구비하지 않는 실시 형태들에서, 임플란트(및/또는 증대 장치)의 외부 형상은 대체로 원형의 실린더형일 필요가 없으며, 임의의 윤곽을 가질 수 있다.
기계적 진동을 통해 생성되는 마찰 열에 의한 중합체의 액화를 포함하는 본 발명의 실시 형태들에 따른 장치 및 방법에 적합한 기계적 진동 또는 발진은 바람직하게는 2 내지 200　kHz(훨씬 더 바람직하게는 10 내지 100　kHz, 또는 20　내지 40　kHz)의 진동수 및 활성 표면의 제곱 밀리미터당 0.2 내지 20　W의 진동 에너지를 갖는다. 진동 요소[소노트로드(sonotrode)]는 예컨대 그 접촉면이 주로 요소 축의 방향으로(종방향 진동) 그리고 1 내지 100 ㎛, 바람직하게는 약 10 내지 30 ㎛의 진폭으로 발진하도록 설계된다. 회전 또는 반경 방향 발진도 또한 가능하다.
특정 실시 형태들의 경우, 원하는 액화를 위한 열 에너지를 생성하기 위한 다른 방법은 전자기 방사선을 이식될 장치 부품 중 하나 내로 결합시키고 장치 부품 중 하나를 전자기 방사선을 흡수할 수 있도록 설계하는 것을 포함하며, 여기에서 이러한 흡수는 바람직하게는 액화될 흡수 재료 내에서 또는 그 바로 부근에서 일어난다. 바람직하게는, 가시선 또는 적외선 주파수 범위 내의 전자기 방사선이 사용되며, 여기에서 바람직한 방사선 원은 대응하는 레이저이다. 장치 부품 중 하나의 전기 가열도 또한 가능할 수 있다.
본 명세서에서, 표현 "예컨대 기계적 진동에 의해 액화가능한 열가소성 재료" 또는 간략히 "액화가능 열가소성 재료" 또는 "액화가능 재료"는 적어도 하나의 열가소성 성분을 포함하는 재료를 설명하기 위해 사용되며, 이 재료는 가열시, 특히 마찰을 통한 가열시, 즉 서로 접촉하고 있는 한 쌍의 표면(접촉면) 중 하나에 배치되고 서로에 대해 진동 또는 회전 이동될 때 액체가 되거나 유동가능해지며, 여기에서 진동의 진동수는 2　kHz 내지 200　kHz, 바람직하게는 20 내지 40　kHz이고, 진폭은 1 ㎛ 내지 100 ㎛, 바람직하게는 약 10 내지 30 ㎛이다. 이러한 진동은 예를 들어 예컨대 치과 응용에 대해 알려져 있는 바와 같은 초음파 장치에 의해 생성된다. 조직에 대한 하중-지지 연결을 구성할 수 있게 하기 위해, 삽입시의 재료는 0.5　GPa 초과의, 바람직하게는 1　GPa 초과의 탄성 계수를 갖는다. 적어도 0.5　GPa의 탄성 계수는 또한 액화가능 재료가 내부 액화 및 따라서 액화가능 요소의 불안정화가 일어나지 않을 정도로, 즉 액화가 단지 액화가능 재료가 정지면에 대한 액화 계면에 있는 곳에서만 일어날 정도로 거의 감쇠 없이 초음파 발진을 전달할 수 있는 것을 보장한다. 가소화 온도는 바람직하게는 최대 200 ℃, 200 ℃ 내지 300 ℃ 또는 심지어 300 ℃ 초과이다. 응용에 따라, 액화가능 열가소성 재료는 재흡수성일 수 있거나 그렇지 않을 수 있다.
적합한 재흡수성 중합체는 예컨대 유산 및/또는 글리콜산(PLA, PLLA, PGA, PLGA 등) 또는 폴리히드록시알카노에이트(PHA), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리사카라이드, 폴리디옥사논(PD), 폴리안하이드라이드, 폴리펩티드에 기반하거나, 또는 언급된 중합체를 성분으로서 함유하는 대응하는 공중합체 또는 블렌딩된 중합체 또는 복합 재료가 재흡수성 액화가능 재료로서 적합하다. 예를 들어 폴리올레핀, 폴리아크릴레이트, 폴리메타크릴레이트, 폴리카보네이트, 폴리아미드, 폴리에스테르, 폴리우레탄, 폴리설폰, 폴리아릴 케톤, 폴리이미드, 폴리페닐 설파이드 또는 액정 중합체(LCPS), 폴리아세탈, 할로겐화 중합체, 특히 할로겐화 폴리올레핀, 폴리페닐렌 설파이드, 폴리설폰, 폴리에테르, 폴리프로필렌(PP), 또는 언급된 중합체를 성분으로서 함유하는 대응하는 공중합체 또는 블렌딩된 중합체 또는 복합 재료와 같은 열가소성 물질이 비-재흡수성 중합체로서 적합하다. 적합한 열가소성 재료의 예는 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)에 의한 폴리락티드 제품 LR708(비정질 Poly-L-DL 락티드 70/30), L209 또는 L210S 중 임의의 하나를 포함한다.
분해성 재료의 특정 실시 형태들은 모두 베링거로부터의 LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S, 및 PLLA 100% L 같은 폴리락티드이다. 적합한 분해성 중합체 재료의 목록이 또한 문헌 [Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3. Auflage, Springer, Berlin 2002(이하 "빈터만텔"로 지칭됨), page 200]에서 확인될 수 있으며; PGA 및 PLA에 관한 정보의 경우 202 페이지 이후를, PCL에 관한 정보의 경우 207 페이지를, PHB/PHV 공중합체에 관한 정보의 경우 206 페이지를, 폴리디옥사논(PDS)에 관한 정보의 경우 209 페이지를 참조하라. 다른 생체 재흡수성 재료에 관한 논의가 예를 들어 문헌 [CA Bailey et al., J Hand Surg [Br] 2006 Apr;31(2):208-12]에서 확인될 수 있다.
비-분해성 재료의 특정 실시 형태들은 폴리에테르케톤[PEEK 옵티마(Optima), 등급 450 및 150, 인비바이오 리미티드(Invibio Ltd)], 폴리에테르이미드, 폴리아미드 12, 폴리아미드 11, 폴리아미드 6, 폴리아미드 66, 폴리카보네이트, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리옥시메틸렌, 또는 폴리카보네이트우레탄[특히 디에스엠(DSM)에 의한 바이오네이트(Bionate®), 특히 바이오네이트 75D 및 바이오네이트 65D; 상응하는 정보는 예를 들어 오토메이션 크리에이션즈 인코포레이션(Automation Creations, Inc.)에 의한 www.matweb.com을 통해 공개적으로 접근가능한 데이터시트에서 입수가능함]이다. 중합체 및 응용의 개괄적인 표가 빈터만텔 150 페이지에 열거되며; 특정 실시예들은 빈터만텔 161 페이지 이후[PE, 호스탈렌 구르(Hostalen Gur) 812, 회히스트 아게(Hoechst AG)], 164 페이지 이후(PET), 169 페이지 이후(PA, 즉 PA 6 및 PA 66), 171 페이지 이후(PTFE), 173 페이지 이후(PMMA), 180 페이지(PUR, 표 참조), 186 페이지 이후(PEEK), 189 페이지 이후(PSU), 191 페이지 이후[POM - 폴리아세탈, 상표명 델린(Delrin), 테낙(Tenac)이 또한 프로텍(Protec)에 의한 관내인공삽입물(endoprostheses)에 사용되었음]에서 확인될 수 있다.
열가소성 특성을 갖는 액화가능 재료는 다른 기능을 하는 이질(foreign) 상(phase) 또는 화합물을 함유할 수 있다. 특히, 열가소성 재료는 혼합 충전제, 예를 들어 치료 또는 다른 원하는 효과를 가질 수 있는 입상 충전제에 의해 강화될 수 있다. 열가소성 재료는 또한 현장에서 팽창하거나 용해되는(소공을 생성하는) 성분(예컨대, 폴리에스테르, 폴리사카라이드, 히드로겔, 인산나트륨) 또는 현장에서 유리될 그리고 치료 효과, 예컨대 치유 및 재생의 촉진 효과를 갖는 화합물(예컨대, 성장 인자, 항생제, 염증 억제제 또는 산 분해의 역효과에 저항하는 인산나트륨 또는 탄산칼슘과 같은 완충제)을 함유할 수 있다. 열가소성 재료가 재흡수성이면, 이러한 화합물의 유리는 지연된다.
액화가능 재료가 진동 에너지의 도움이 아니라 전자기 방사선의 도움으로 액화되도록 의도되면, 그것은 이러한 특정 주파수 범위(특히 가시선 또는 적외선 주파수 범위)의 방사선을 흡수할 수 있는 화합물(입상 또는 분자상), 예컨대 인산칼슘, 탄산칼슘, 인산나트륨, 산화티타늄, 운모, 포화 지방산, 폴리사카라이드, 포도당 또는 이들의 혼합물을 국소적으로 함유할 수 있다.
사용되는 충전제는 β-인산삼칼슘(TCP), 수산화인회석(HA, < 90% 결정도); 또는 TCP, HA, DHCP, 생체 유리(빈터만텔 참조)의 혼합물을 포함하여, 분해성 중합체에 사용될 분해성 골자극성(osseostimulative) 충전제를 포함할 수 있다. 단지 부분적으로만 분해성이거나 거의 분해성이지 않은 골-유착(osseo-integration) 자극성 충전제는 비-분해성 중합체에 대해, 생체 유리, 수산화인회석(> 90% 결정도), 하펙스(HAPEX®)를 포함하며, 문헌 [SM Rea et al., J Mater Sci Mater Med. 2004 Sept;15(9):997-1005]를 참조하고; 수산화인회석에 대해, 또한 문헌 [L. Fang et al., Biomaterials 2006 Jul; 27(20):3701-7, M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med 2003 Jul;14(7):655-60, 및 W. Bonfield and E. Tanner, Materials World 1997 Jan; 5 no. 1:18-20]을 참조하라. 생리 활성 충전제의 실시 형태들 및 그 논의는 예를 들어 문헌 [X. Huang and X. Miao, J Biomater App. 2007 Apr; 21(4):351-74), JA Juhasz et al. Biomaterials, 2004 Mar; 25(6):949-55]에서 확인될 수 있다. 입상 충전제 유형은 조대(coarse) 유형: 5-20 ㎛(우선적으로 10-25 부피%의 함량), 서브미크론(sub-micron)(석출로부터와 같은 나노충전제, 우선적으로 > 10의 플레이트 같은 종횡비, 10-50 nm, 0.5 내지 5 부피%의 함량)을 포함한다.
실험을 수행한 재료의 특정 예는 특히 유리한 액화 거동을 보인 30%(중량 퍼센트) 2상 인산칼슘을 포함하는 PLDLA 70/30이었다.
외장 요소(스크류일 수 있음)의 재료는 액화가능 재료의 용융 온도에서 용융되지 않는 임의의 재료일 수 있다. 특히, 외장 요소는 금속, 예를 들어 티타늄 합금으로 제조될 수 있다. 바람직한 재료는 티타늄 등급 5이다. 이 재료는 일반적으로 이식가능 장치에 적합한 것에 더하여, 비교적 낮은 열 전도를 갖는다. 이러한 낮은 열 전도로 인해, 액화가능 재료에 그리고 지향 구조물에 대한 계면에 생기는 용융 구역이 주위가 너무 높은 온도로 가열됨이 없이 신속히 가열된다. 외장 요소를 위한 대안적인 재료는 다른 티타늄 합금, 스테인레스 강 같은 다른 금속, 산화지르코늄 또는 산화알루미늄 같은 세라믹, 또는 PEEK 등과 같은 경질 플라스틱이다.
본 발명에 의하면, 종래 기술의 임플란트 또는 증대 장치의 단점을 극복하는 임플란트 또는 증대 장치인 의료 장치가 제공된다. 또한, 본 발명에 의하면, 외장 요소 및 액화된 액화가능 재료가 그것을 통해 인접 경조직 및/또는 경조직 대체 재료 내로 압입되는 복수의 구멍을 포함하는 개선된 임플란트가 제공된다.
이하에서는, 본 발명을 수행하기 위한 방법 및 실시 형태가 도면을 참조하여 기술된다. 도면은 주로 개략적이다. 도면에서, 동일 도면 부호는 동일하거나 유사한 요소를 지칭한다.
도 1a 및 도 1b는 임플란트 또는 증대 장치의 일 실시 형태를 도시한다.
도 1c 및 도 1d는 그 변형예의 원위 부분을 도시한다.
도 2는 이식 또는 증대 과정 중 도 1a 및 도 1b의 장치를 통한 단면도이다.
도 3 내지 도 5는 임플란트 또는 증대 장치의 외장 요소의 일 실시 형태를 도시한다.
도 6은 임플란트 또는 증대 장치의 다른 실시 형태의 상세도이다.
도 7은 도 6의 임플란트 또는 증대 장치의 삽입물 요소의 도면이다.
도 8 및 도 9는 외장 요소의 다른 실시 형태를 도시한다.
도 10 내지 도 12는 외장 요소의 또 다른 실시 형태인 그리고 척추경(pedicle) 고정 장치의 일 실시 형태인 척추경 스크류를 도시한다.
도 1a 및 도 1b에 개략적으로 도시된 장치는 예를 들어 경조직 및/또는 경조직 대체 재료 내에 고정되기 위한 외과용 임플란트일 수 있다. 그것은 외과용 스크류 및/또는 앵커(anchor)(봉합 앵커 또는 치관이 그것에 장착될 임플란트와 같은)의 기능과 유사한 기능을 가질 수 있거나, 그것은 예를 들어 주위 조직으로 전달될 물질을 함유함으로써 및/또는 전자 장치 등과 같은 상이한 장치를 포함함으로써 "독립적(standalone)" 기능을 가질 수 있다. 본 발명의 모든 다른 실시 형태에서와 같이, 장치는 외과 수술 후 환자의 신체 내에 남아 있도록 설계되면, 경조직 및/또는 경조직 대체 재료 내에 고정되는 수술 장치가 수술시 가질 수 있는 임의의 기능을 가질 수 있다. 외과 수술 후 환자의 신체 내에 남아 있도록 설계되는 것의 대안으로서, 상이한 실시 형태에 따른 장치는 달리 명시적으로 언급되지 않는 한 또한 임시 앵커일 수 있거나, 예를 들어 이하에서 교시되는 바와 같이 증대 장치일 수 있다.
장치(1)는 본질적으로 장치의 종축으로 또한 간주되는 이식 축(3)을 따른 이동에 의해, 경조직 및/또는 경조직 대체 재료의 개구 또는 갭 등 내로 삽입가능하다. 장치는 외장 요소의 근위 측으로 통하는 종방향 보어(13)를 둘러싸는 근위 벽 부분(11.1)을 갖춘 외장 요소(11)를 포함한다. 원위 단부 부분(11.2)이 원위에서 종방향 보어를 종단시킨다. 원위 단부 부분은 지향 구조물을 형성한다. 지향 구조물은 종축 주위에서 중심으로부터 오목한 방식으로 멀어지며 경사지는 램프(ramp) 부분(12)을 포함한다. 램프 부분의 반경 방향 외측에서, 외장 요소의 벽 부분은 외장 요소의 원주 주위에 동일하게 분포되는 4개의 구멍(14)을 구비한다. 구멍 사이의 각위치(angular position)에서, 지향 구조물은 또한 구멍(14)과 연통되는 종방향 보어 체적의 일부분을 각도 세분하는 벽(15)을 포함한다. 도시된 실시 형태에서, 벽은 일정한 두께를 갖지 않으며, 근위 에지(15.1)를 향해 테이퍼진다.
장치는 또한 액화가능 요소(21), 즉 근위 측으로부터 종방향 보어(13) 내로 삽입될 외장 요소에 맞추어지는 중합체 핀(21)을 포함한다.
고정 또는 증대 과정을 위해, 액화가능 요소(21)가 삽입되고, 이것이 지향 구조물과 맞대어지는 위치로 위치된다. 외장 요소가 경조직 및/또는 경조직 대체 재료(31)와 접촉하고 있는 동안, 근위 측으로부터 에너지가 인가되면서 액화가능 요소가 지향 구조물에 가압된다. 가압력의 부가적인 영향 하에, 액화가능 요소의 액화된 재료는 구멍(14)을 통해 밖으로 그리고 경조직 및/또는 경조직 대체 재료(31)의 소공, 표면 불균일부, 불균질부 등과 같은 구조물 내로 압입된다.
도 1c 및 도 1d에 도시된 외장 요소의 변형예는 다음의 특징에 의해 전술한 실시 형태와 구별된다.
a. 원주 방향 벽을 따라 4개의 구멍(14) 대신에 단지 2개의 그러한 구멍(14)만이 존재한다. 지향 구조물은 상응하게 형상화된다. 지향 구조물이 대칭적이면, 지향 구조물의 대칭은 도 1a 및 도 1b에 도시된 바와 같은 4분(four-fold) 대칭 대신에 2분(two-fold) 대칭이다.
b. 지향 구조물의 램프 부분(12)은 오목하지 않고 대략 평평하다.
c. 구멍(14)은 원형이거나 대략 원형이지 않고 길며; 도시된 실시 형태에서, 축방향 연장 범위는 원주 방향을 따른 연장 범위보다 상당히 크다.
d. 지향 구조물은 부가적인 원위의 축방향 구멍(19)을 포함한다. 이러한 원위 구멍의 제1 잠재적 이점은 안내이다. 수술 중에, 이른바 키르슈너 와이어(Kirschner wire)(K 와이어)와 같은 얇은 요소가 목표 위치로 지향될 수 있고, 원위 단부가 그곳에 임시로 고정될 수 있다. 외장 요소가 이어서 얇은 요소 상에서 목표 위치로 활주함으로써 위치될 수 있으며, 그 후 얇은 요소가 제거될 수 있다. 제2 잠재적 이점은 원위 구멍(19) 밖으로 가압되는 그리고 원위 구멍의 출구 주위의 조직의 구조물 내로 압입되는 액화가능한 액화된 재료에 의한 부가적인 원위 고정이다.
이들 특징 모두가 조합되어(도 1c 및 도 1d에 도시된 바와 같이) 또는 단독으로[예를 들어, 도 1a 및 도 1b의 구조물이 원위 구멍(19)을 구비할 수 있고, 이때 4개의 구멍과 지향 구조물은 그대로 유지되며, 기타 등등임] 존재할 수 있다. 그것들은 또한 임의의 하위-조합으로 통합될 수 있다[예를 들어, 도 1a 및 도 1b의 구조물이 2개의 구멍과 2분 대칭의 부가적인 원위 구멍을 포함하도록 변형될 수 있지만 오목한 지향 구조물 및 대략 원형의 구멍 형상을 가지며, 기타 등등임].
부가적인 원위 구멍(19)(존재하는 경우)은 요건에 따라 액화된 재료를 밖으로 가압시키거나 가압시키지 않는 역할을 하도록 가공될 수 있다. 일반적으로, 직경이 커지고 깊이가 작아질수록, 액화된 재료가 밖으로 가압되는 경향이 커진다. 또한, 원위 구멍 내의 재료의 냉각에 관여하는 원위 구멍(19) 주위의 외장 요소 재료의 양이 일조한다. 티타늄으로 제조된 도 1c에 도시된 유형의 외장 요소에서, PLDLA 핀이 액화가능 요소로서 사용되었다. 1.7　mm의 직경 및 3　mm의 길이를 갖는 원위 구멍(19)에서, 몇몇 실험에서는 소량의 액화된 재료가 원위 구멍을 통해 빠져나가는 것으로 관찰된 반면, 다른 실험에서는 재료가 구멍 내에서 빙결되었다. 따라서, 1.7/3의 비율 d/l이 이러한 유형의 임플란트에서 한계치로서 간주될 수 있다. 보다 큰 직경 또는 보다 작은 깊이의 경우, 원위 구멍을 통해 빠져나가는 재료의 신뢰성 있는 효과가 존재하는 반면, 보다 작은 직경 또는 상당히 더 큰 깊이의 경우, 과정 중 구멍 내에서 빙결되는 재료로 인해 유출이 신뢰성 있게 방지될 수 있다.
특정 비율이 도 1c의 형상의 특징이지만, 동일한 원리가 다른 형상에 적용된다.
도 1c에 도시된 유형의 원위 구멍은 반드시 실린더형은 아니다. 오히려, 벽으로부터 원위 구멍 내로 내향으로 돌출되는 불규칙 요소를 비롯한 다른 형상이 사용될 수 있다.
원위 구멍이 재료가 유출되게 하도록 치수지어지지만 외과 의사는 재료가 원위 방향으로 유출되는 것을 원하지 않으면, 단순 플러그가 원위 구멍을 밀폐시키기 위해 사용될 수 있다.
더욱 일반적으로, 본 발명의 실시 형태의 외장 요소는 특징 a 내지 d 중 임의의 특징 또는 특징 a 내지 d의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 특징 a 대신에, 임의의 다른 수의 구멍이 존재할 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 에너지가 인가되도록 하는 유리한 방식은 기계적 진동이 소노트로드(sonotrode)에 결합되는 동안 액화가능 요소의 근위 단부면에 가압되는 소노트로드(35)에 의한 것이다. 기계적 진동은 액화가능 요소(21)에 결합되고, 진동 에너지는 지향 구조물에 대한 계면에서 적어도 부분적으로 흡수되어, 액화가능 요소의 중합체 재료가 이 계면에서 적어도 국소적으로 액화되도록 한다. 구멍 사이의 벽을 갖춘 지향 구조물의 각형(angular) 구조화는 우선 액화 중 액화가능 요소의 부분들을 분리하는 기능을 갖는다. 이로 인해, 상이한 구멍(14) 밖으로 가압되는 액화된 재료가 상이한 저항을 받더라도, 대략 동일한 양의 액화된 재료가 4개의 구멍(14) 모두 밖으로 가압된다. 지향 구조물 본체 및 정지면으로부터 원위 방향으로 돌출되는 벽(15)의 제2 기능은 에너지 지향기(energy director)의 기능이다. 액화가능 재료는 외장 요소 또는 액화가능 요소 그 자체의 에지 또는 다른 두드러진 구조물에서, 기계적 진동의 인가 하에, 액화를 시작하는 경향이 있을 것이다. 벽(15)의 에너지 지향 기능은 예를 들어 너무 이른 액화의 시작이 바람직하지 않을 소노트로드에 대한 근위 계면에서가 아니라 구멍(14) 부근에서 액화가 시작되고 수행되도록 하기 위한 수단이다.
도 2는 외장 요소가 골 조직(31) 내의 사전-제조된 보어 내에 삽입되는 경우 고정 또는 증대 과정 중의 상황을 도시한다. 주위 골 조직(31) 및 이것의 상호침투 구조물 내로 압입되는 액화된 그리고 재고화되는 재료 부분(22)은 해면골 또는 상응하는 대체 재료일 수 있는 조직을 강화시킨다. 또한, 장치가 환자의 신체 내에 남아 있도록 의도되는 임플란트이고 액화가능 재료의 일부분이 재고화 후 외장 요소 내에 남아 있으면, 연결은 견고한 고정을 제공한다.
도 3 내지 도 5는 본 발명에 따른 장치의 외장 요소의 다른 실시 형태의 상이한 도면을 도시한다. 도 1a, 도 1b 및 도 2를 참조하여 기술된 외장 요소(11)의 특징에 더하여, 외장 요소(11)는 다음의 특징을 포함한다:
e. 예를 들어 상이한 도시되지 않은 요소를 경조직 및/또는 경조직 대체 재료에 체결하도록 사용되는 칼라 부분(11.3).
f. 구멍(14)은 보다 긴 축방향(종축에 대해) 연장 범위를 갖고, 근위 방향으로 벽(15)의 에지(15.1)보다 멀리 연장된다. 긴 축방향 연장 범위는 특히 환자의 신체 내에 남아 있도록 예정되는 장치에 적합한데, 왜냐하면 그것들이 한편으로는 조직에 상호침투하는 액화된 재료 부분과 다른 한편으로는 외장 요소 내에 남아 있는 재료 부분 사이의 큰 계면을 유발하기 때문이다.
g. 벽(15)은 에지(15.1)에서 종단되는 일정한 두께를 갖는 부분을 구비한다.
h. 램프 부분(12)은 구형이 아니라 원추형이어서, 종축을 통과하는 평면을 갖춘 그 섹션은 오목하지 않고 직선이다.
i. 벽(15)의 에지(15.1)는 중심을 향해 경사진다.
이들 특징은 모두 조합되어(도 3 내지 도 5의 실시 형태에서와 같이) 또는 개별적으로 또는 임의의 하위-조합으로, 그리고 둘 모두 (대안적인) 램프 부분 형상을 언급하는 특징 b 및 h를 제외하고 특징 a 내지 d와의 임의의 조합으로 실현될 수 있다.
도 3 내지 도 5에 도시된 실시 형태의 벽 및 램프 부분의 특정 형상은 외장 요소의 제조에 관한 이점을 특징으로 한다. 특히, 종방향 보어를 드릴링에 의해 핀 형상의 블랭크(blank)에 추가하고 구멍(14)을 예각 드릴링에 의해 추가함으로써 외장 요소를 제조하는 것이 가능하다. 이것에서, 드릴링 공구는 원추형 단부 부분을 구비할 수 있고, 구멍(14)이 그 긴 형상을 생성하도록 제조될 때 상하로 이동될 수 있다. 그러나, 도 3 내지 도 5의 외장 요소(11)는 본 발명의 다른 실시 형태의 외장 요소와 같이 특정 제조 방법에 의해 제조되는 외장 요소로 제한되지 않는다. 오히려, 기계 가공 기술 및 주조 기술을 비롯한 다른 제조 기술이 외장 요소 제조에 사용될 수 있다. 당업자는 예를 들어 티타늄 또는 다른 금속, 세라믹, 경질 플라스틱 등의 의료 장치의 제조에 관한 많은 문헌을 알고/알거나 발견할 것이다.
도 6 및 도 7은 의료 장치의 다른 실시 형태를 도시한다. 이전에 기술된 실시 형태에 비해, 도 6 및 도 7의 실시 형태는 다음의 특징을 통합한다:
j. 외장 요소의 외면은 수나사(outer thread)(11.4)를 포함한다.
k. 종방향 보어(13)는 관통 보어이어서, 장치가 최소 침습 수술에서 와이어에 의해 안내되기에 적합하게 한다. 관통 보어는 쇼울더(11.5)가 형성되도록 원위 측을 향해 좁아진다. 쇼울더는 액화가능 요소를 위한 종방향 개구를 원위 측을 향해 종단시키는 그리고 벽(15) 및 램프 부분(12)을 포함하는 지향 구조물을 포함하는 삽입물 요소(18)를 위한 정지 구조물의 역할을 한다. 삽입물 요소는 쇼울더(11.5)와 함께 압력 끼워맞춤(force fit)을 형성하도록 협동하는 원위의 테이퍼진 부분(19)을 포함한다.
특징 j 및 k는 단독으로 또는 조합되어 실현될 수 있으며, 선택적으로 특징 a 내지 i 중 임의의 특징과 조합될 수 있다.
다른 정지 구조물이 가능할 것이다. 예를 들어, 외장 요소는 외장 요소의 근위 단부로부터 원위 정지부에 이르는 그리고 삽입물 요소의 대응하는 수의 리지 또는 텅(tongue)이 내부에서 안내되는 적어도 하나의 내부 축방향 홈을 포함할 수 있다. 이러한 실시 형태는 외장 요소 및 삽입물 요소의 각도 상대 배향이 삽입 중 명확히 규정되는 부가적인 이점을 특징으로 한다. 정지 구조물의 또 다른 변형으로서, 삽입물 요소는 외장 요소 내로의 삽입 중 스프링 힘에 대항하여 반경 방향 내향으로 편향되는 그리고 정지 플랜지 부분을 적절한 축방향 위치에서 외장 요소의 환형 정지 홈 내로 가압시키는 스프링을 포함할 수 있다. 다양한 다른 정지 구조물이 가능하다.
도 6 및 도 7의 실시 형태의 다른 특징은 다음과 같다:
l. 벽(15)의 에지(15.1)는 중심을 향해 경사진다(특징 i 비교).
m. 벽(15)은 구멍(14)보다 멀리 근위 방향으로 돌출된다. 이에 의해, 구멍 밖으로 가압되는 액화된 재료가 받는 저항이 구멍마다 상당히 상이하더라도 상이한 구멍으로의 액화된 재료의 제어된 분배의 영향이 효과적인데, 왜냐하면 액화된 재료와 아직 고체인 재료 사이의 계면이 구멍(14)의 상부(최근위) 단부의 근위에 있을 것으로 예상될 수 있기 때문이다(특징 f와 대조적으로, 특징 m은 특징 a 내지 k 중 임의의 다른 특징과 조합될 수 있음).
도 8은 이하에서 더욱 상세히 기술되는 바와 같이, 외과용 스크류, 예를 들어 척추경 스크류(pedicle screw) 또는 외과용 스크류의 삽입을 준비하기에 적합한 증대 장치인 도 7을 참조하여 기술된 유형의 외장 요소(11)의 실시 형태를 도시한다.
도 9는 임의의 실시 형태에서 단독으로 또는 조합되어 실현될 수 있는 선택적 특징을 도시한 도 8의 평면 IX-IX를 따른 단면도를 도시한다.
- 구멍(14)은 정확하게 방사상이 아니지만, 구멍의 축은 근원축(proximodistal axis)과 교차하지 않는다. 이는 장치의 시계 방향 대 반시계 방향 회전 운동에 대해 구멍의 비대칭성을 유발한다. 이는 이어서 도 9에 X로 표기된 날카로운 에지를 생성한다. 장치가 고정 또는 증대 과정 후 도 9에서 시계 방향 회전에 대응하는 방향으로 선회되면, 구멍 내에 남아 있는 액화된 그리고 재고화된 재료는 날카로운 에지(X)에 의해 전단력 및 절단 작용 둘 모두를 받는다. 이는 한편으로는 외장 요소 밖에 있는 그리고 경조직 및/또는 경조직 대체 재료에 상호침투하는 액화가능 재료 부분과 다른 한편으로는 외장 요소 내에 남아 있는 액화가능 재료 부분 사이의 분리를 도울 것이다. 따라서, 장치가 증대 장치이고 외장 요소가 후퇴되도록 의도되는 경우에, 스크류체결해제(unscrewing)가 도 9에서 시계 방향 회전에 대응하는 구성이 유리하다. 반면에, 장치가 고정 후 반시계 방향으로 선회되면, 구멍(14) 내의 액화된 그리고 재고화된 재료에 작용하는 힘은 감소된 전단력을 갖고서 반경 방향 및 축방향 성분을 가질 것이고, 절단이 일어나지 않는다. 이러한 상황에서, 회전 운동에 대한 강한 저항이 있을 것이다. 따라서, 장치가 환자의 신체 내에 고정되어 유지되도록 설계되는 경우에 스크류체결해제가 도 9에서 반시계 방향 회전에 대응하는 구성이 유리하다.
- 구멍(14)은 동일한 축방향 위치에 있지 않다. 오히려, 위치는 나사를 따를 수 있다. 이 특징은 외장 요소가 나사를 포함하는 경우에 유리할 수 있지만, 나사의 중단 - 구멍이 동일한 축방향 위치에 있거나 다른 축방향 위치 분포를 가지면 - 은 대부분의 경우에 문제가 되지 않는다.
반경 방향에 대해 비대칭인 유출 구멍의 원리는 본 발명의 기술된 태양과 관계없이 구현될 수 있다. 그것은 외과 수술 중 살아 있는 경조직 및/또는 경조직 대체 재료와 접촉하기에 적합한 외장 요소를 포함하는 그리고 액화가능 재료가 외장 요소의 종방향 보어 내로 삽입되는(사전-조립되거나 현장에서 삽입되는) 것에 기초하는 의료 장치에 사용될 수 있으며, 여기에서 외장 요소는 외장 요소 벽 내에 적어도 하나의 구멍을 포함하고, 이 구멍을 통해 액화된 재료가 종방향 보어로부터 내부에 고정이 요망되는 골 조직 또는 다른 경조직 또는 경조직 대체 재료의 구조물(소공 또는 공동 또는 다른 구조물) 내로 압입된다.
전술한 실시 형태는 언급된 선택적 특징에 더하여 또는 그것의 대안으로서 다음의 변형에 제공될 수 있다:
- 복수의 삽입물 요소가 순차적으로 삽입되되 보다 근위의 제2 삽입물 요소가 보다 원위의 제1 삽입물 요소에 의한 고정 또는 증대 후 삽입되는, 또는 외장 요소의 원위 지향 구조물에 의한 고정 후 적어도 하나의 삽입물 요소가 원위 지향 구조물 근위에 배치되는 다단(multi-tiered) 고정 또는 증대. 이것에서, 외장 요소는 상이한 삽입물 요소 각각에 대해 또는 원위 지향 구조물 및 적어도 하나의 삽입물 요소에 대해 하나 이상의 구멍을 포함한다. 외장 요소는 내부 쇼울더가 원위 측을 향해 계단식의 감소된 단면을 가지면 복수를 포함할 수 있거나, 상이한 삽입물 요소에 대해 상이한 원위 위치에 이르는 상이한 안내 홈을 포함할 수 있다.
- 특정 지향 구조물에 기인하는 구멍(14)의 수는 도시된 실시 형태에서와 같이 4개일 필요가 없으며, 2개(도 1c 및 도 1d에서와 같이), 3개, 5개, 6개 등일 수 있다. 또한, 각도(방위각) 간격은 모든 구멍 사이에서 동일할 필요가 없으며, 특정 상황에 맞추어질 수 있다. 예를 들어, 관절의 갭 내로 임플란트를 도입하기 위해, 외장 요소는 대향측들에서 두 쌍의 이웃하는 비교적 근접한 구멍을 포함할 수 있다. 다단 고정의 경우에, 각각의 단은 개별적인 수 및 분포의 구멍을 구비할 수 있다.
- 구멍은 상이한 형상 및/또는 상이한 크기를 가질 수 있다.
따라서, 본 명세서에 기술된 바와 같은 다단 고정 또는 증대는 - 외장 요소 또는 초기에 별개의 삽입물 요소의 - 제1 지향 구조물로 일어나는 제1 액화 과정, (제2) 삽입물 요소의 다른 지향 구조물의 후속(액화된 재료의 적어도 부분적 재고화 후) 추가에 이은 제2 액화를 포함한다. 이 다단 고정 또는 증대는 본 발명의 태양과 관계없이, 즉 액화가능 재료가 가압되는 지향 구조물이 각형으로 구조화되지 않은 상황에서도 또한 적용될 수 있다.
도 10, 도 11 및 도 12를 참조하면, 골 스크류, 즉 본 발명의 제1 태양에 기초하는 척추경 스크류(41)가 도시된다.
척추경 스크류(41)는 스크류 헤드(42), 나사 섹션(43) 및 원위 단부 부분(44)을 포함한다. 척추경 스크류는 또한 근위 측으로부터 삽입되는 삽입물 요소(도 10 내지 도 12에 도시되지 않음, 그 유형은 예를 들어 도 7의 장치 중 하나와 유사할 수 있음)를 정지시키기 위한 쇼울더(11.5)가 형성되도록 원위 단부를 향해 좁아진 부분을 포함하는 종방향 관통 보어(13)를 포함한다.
나사는 일정한 외경[바깥 지름(major diameter)]을 갖는 반면, 코어 직경[골 지름(minor diameter)]은 원위 측에서보다 근위 측에서 더욱 크다. 보다 구체적으로, 도시된 실시 형태에서, 나사 섹션의 중앙 부분에서 코어 직경은 점차 감소하는 반면, 주변 부분에서 코어 직경은 일정하다. 다른 대안적인 실시 형태에서, 코어 직경은 일정하거나, 나사 섹션의 전체 길이를 따라 점차 감소되거나, 또는 코어 직경은 WO　90/02526에서 교시되는 바와 같이 계단형 특성을 갖거나, 임의의 다른 특성을 갖는다. 또한, 나사 섹션의 외경은 일정할 필요가 없다. 일반적으로, 본 발명의 태양에 따른 접근법은 임의의 적합한 수나사와 조합될 수 있다. 종방향 보어를 갖춘 종래 기술의 척추경 스크류에 비해, 보어 직경은 - 중합체 핀일 수 있는 - 액화가능 요소의 삽입을 가능하게 하기 위해 비교적 크다. 도시된 실시 형태에서, 나사 섹션의 보다 근위 부분에서의 보어 직경은 3.1　mm이고, 나사 섹션의 원위 부분에서의 보어 직경은 2.9　mm인 반면, 바깥 지름은 6.6　mm이고, 골 지름은 4.4　mm 내지 5.3　mm이다. 생성된 벽 강도는 충분한 것으로 판명되었다.
스크류 헤드는 평평하고, 이하에 기술되는 바와 같이 자동 삽입용 기구에 결합되도록 사용될 수 있는 암나사(inner thread)를 포함한다.
1: 의료 장치 11: 외장 요소
13: 종방향 보어 14: 구멍
21: 액화가능 요소

Claims (15)

  1. 외과 수술 중 살아 있는 경조직 및 경조직 대체 재료 중 적어도 하나와 접촉하도록 구조화되는 외장 요소(11)를 포함하는 의료 장치(1)로서, 외장 요소는 외장 요소의 근위 단부로부터 원위 방향으로 연장되는 종방향 개구(13)를 규정하는 종방향 보어 및 개구의 벽 내의 복수의 구멍(14)을 구비하고, 의료 장치는 또한 종방향 개구 내로 삽입가능하거나 삽입되는 그리고 액화된 재료가 벽 내의 구멍을 통해 그리고 종방향 개구 밖으로 경조직 및 경조직 대체 재료 중 적어도 하나의 구조물 내로 유입되도록 근위 측으로부터 인가되는 에너지의 영향에 의해 적어도 부분적으로 액화가능한 액화가능 요소(21)를 포함하며, 의료 장치는 또한
    - 액화가능 요소의 원위 단부가 액화를 위해 가압될 수 있는 제1 위치에 있는 제1 원위 정지면, 및
    - 제2 원위 정지면을 포함하며 근위 측으로부터 종방향 개구 내로 삽입가능하며 제2 원위 정지면이 제1 위치와는 상이한 제2 위치에 있는 위치에서 정지되도록 형성되는 삽입 요소(18)를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 장치(1).
  2. 제1항에 있어서,
    제1 원위 정지면은 외장 요소의 원위 정지면인 것을 특징으로 하는 의료 장치.
  3. 제1항에 있어서,
    삽입 요소는 제2 삽입 요소이며, 의료 장치는 또한 제1 원위 정지면을 포함하는 제1 삽입 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
  4. 제3항에 있어서,
    종방향 보어(13)는 관통 보어이며 정지 구조물(11.5)을 포함하며, 제1 삽입 요소는 근위 측으로부터 삽입된 때 정지 구조물에에 맞대어져 놓이도록 형상화되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
  5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    원위 정지면들 중 적어도 하나는 종방향 개구의 종방향 축(3)에 대해 방위각의 함수로서 변화하는 구조물을 갖는 지향 구조물(11.2, 12, 15)을 형성하여 액화가능 재료의 상이한 부분을 상이한 구멍으로 지향시키는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
  6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    외장 요소는 또한 수나사를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
  7. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    제1 위치는 적어도 하나의 제1 구멍(14)의 바로 원위부에 있으며, 제2 위치는 적어도 하나의 제2 구멍(14)의 바로 원위부에 있는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
  8. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    외장 요소는 원형의 실린더형과는 상이한 외부 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
  9. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    외장 요소는 원위 측을 향해 계단식의 감소된 단면을 갖는 복수의 내부 쇼울더를 갖는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
  10. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    외장 요소는 상이한 원위 위치들에 이르는 복수의 안내 홈들을 갖는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
  11. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    근위 측으로부터 종방향 개구부 내로 삽입되며 제2 위치의 근위부에 있는 제3 위치에서 정지하도록 형성된 또 다른 삽입 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
  12. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 의료 장치는 임플란트인 것을 특징으로 하는 의료 장치.
  13. 제12항에 있어서, 의료 장치는 치과용 임플란트인 것을 특징으로 하는 의료 장치.
  14. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    의료 장치는 경조직 및 경조직 대체 재료 중 적어도 하나의 구조물에 상호침투하는 액화가능 재료에 의해 경조직 및 경조직 대체 재료 중 적어도 하나를 강화시키기 위해 구비되는 증대 장치인 것을 특징으로 하는 의료 장치.
  15. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    의료 장치는 앵커 장치의 원위 부분이 추골의 추체 내로 돌출되도록 등 방향으로부터 추골의 척추경 중 하나를 통해 사람 또는 동물의 추골 내에 이식되기 위한 척추경 앵커 장치이며, 척추경 앵커 장치는 척주를 안정시키기 위한 정형외과용 장치를 고정시키기 위한 근위 헤드 부분을 포함하고 추골 내에 고정될 수 있는 원위 샤프트 부분을 포함하며, 종방향 개구는 근위 헤드 부분으로부터 샤프트 부분 내로 연장되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
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