JP6127101B2 - インプラント係止の補強に用いられる外形体、その外形体を含む部品のキット、およびインプラントを係止する方法 - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は医療技術の分野に関する。特に、本発明は、医療装置、医療器具および医療方法に関し、特にインプラント、埋込み（implantation）用の器具および埋込み方法に関する。

発明の背景
ねじが生体の椎骨の骨組織に係止される場合、しばしば、骨の安定性が不十分になったり、骨への係止の安定性が不十分になったりするという問題が生じる。特に、骨梁組織においては、ねじに作用する如何なる負荷もほんのわずかな骨梁にしか伝わらず、ねじと骨との接続箇所の耐荷重能力と、長期間の安定性とに対して悪影響を及ぼす。これは、特に、骨粗鬆症もしくは骨減少症の椎骨組織または脆くなった椎骨組織の場合には深刻である。

椎骨組織に係止される重要な一群のねじとしてペディクルスクリューが挙げられる。ペディクルスクリューは、ロッドまたは他の脊柱安定装置に取付けるためのねじ頭部と、ねじ切りされたねじ軸とを含む。ねじ切りされたねじ軸は、背側方向から椎弓根を通って堆骨に埋込まれることにより、椎体にめり込む。このように、ペディクルスクリューは脊柱を安定させる構成の一部であり、このため、実質的な機械的負荷を受ける。

発明の概要
この発明の目的は、既存のペディクルスクリューおよび対応する脊柱安定方法の欠点を克服する医療装置および方法を提供することである。

本発明の第１の局面に従うと、椎弓根係止装置が提供される。椎弓根係止装置は、ペディクルスクリューと同様に用いられるよう具備される。すなわち、装置の遠位部分が椎体へとめり込むように椎弓根を通って背側方向から（但し、概して矢状面に向かってわずかに内側に矢状面に対して角度をなして）堆骨に埋込まれるよう具備される。椎弓根係止装置は椎弓根係止装置本体を含む。椎弓根係止装置本体の近位部分は、脊柱を安定させる整形外科用ロッドまたは他の装置を固定する役割を果たす頭部を有する。このように、椎弓根係止装置本体は、頭部および軸部分を有する。頭部および軸部分は一部品でできていてもよく、または、頭部は多軸接続または他の接続によって軸部分に接続されてもよい。軸部分は、堆骨においてペディクルスクリュー軸（しばしば「ステム」と称される）のように係止可能である。頭部は、たとえば、先行技術のペディクルスクリューの頭部と同様に形成されてもよく、または、新しい脊柱安定システムの仕様に応じて形成されてもよい。頭部の主な必要性として、ロッドもしくは他の脊柱安定装置に直接に取付けられるのに役立つ点、または、ロッド（もしくは他の脊柱安定装置および／もしくは他の中間装置）を取付けることのできる中間装置に取付けられるのに役立つ点が挙げられる。

本発明の第１の局面に従った椎弓根係止装置本体は、椎弓根係止装置本体の近位端から延在する長手方向ボアと、長手方向ボアから外方に向かう、たとえば径方向外側に向かう、１つまたは複数の孔とを有する。

さらに、椎弓根係止装置は、長手方向ボアに挿入可能であるかまたは挿入された液化可能な要素を含み、液化可能な要素は、近位側から当たるエネルギの衝撃によって少なくとも部分的に液化可能であり、こうして、液化した材料が、壁の孔を通って長手方向ボアから流れ出て、硬組織および／または硬組織置換材料の構造へと流れ込むようにする。これにより、液化可能な（好ましくは熱可塑性の）材料が凝固した後、硬組織／硬組織置換材料において、しっかりと嵌合して接続するタイプの係止が達成される。

液化可能な要素は単一の一体型要素であってもよい。このような単一の一体型要素は、近位端から遠位端に機械的エネルギを伝達する点で有利であり得る。代替的には、複数の成形片、チップ、フレークなどの複数の液化可能な要素が存在していてもよい。

側方に開口部があるスリーブ要素（この明細書において、スリーブ要素または管要素または被覆要素を参照する場合、これらは、概して、特定の外形に限定することなく、ボアから外部にまでおよぶ開口部を備えた長手方向ボアを有する要素を意味している）における材料を機械的エネルギの衝撃によって液化させ、側方の開口部を用いてスリーブ要素から液化した材料を押出す原理が、たとえば、ＵＳ７，３３５，２０５、ＵＳ６，９２１，２６４、ＷＯ２００９／０５５９５２、ＷＯ２００９／０１０２４７、ＷＯ２００９／０１０２３４、およびＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＣＨ２００９／０００１３８に開示されており、そのすべてが引用によりこの明細書中に援用されている。

第１の群の実施例においては、椎弓根係止装置はペディクルスクリューであり、軸がねじ切りされている。

第１の群の実施例のうちいくつかの実施例においては、ねじ山は一定の外径（ねじ外径）を有し、コア径（谷の径）は遠位側よりも近位側の方がより大きくなっている。たとえば、コア径は、ねじ切りされた区域の全長に沿って徐々に小さくなっていてもよく、または、コア径は、段状の特徴を有するかもしくは他の特徴を有する。他の代替的な実施例においては、コア径は一定である。

第１の群の実施例のうちいくつかの実施例においては、係止は、ねじ山の作用と、硬組織／硬組織置換材料の構造に貫入する液化可能な再凝固した材料の作用との組合せによって達成される。

第２の群の実施例に従うと、椎弓根係止装置の軸はねじ切りされていない。
これらの実施例においては、軸は非円形の断面を有し得る。たとえば、軸はブレード状になるようにやや平たくてもよい。特に、軸は、椎弓根を貫通する場合、椎弓根の形状に従うように横方向よりも長手方向の方がより大きい範囲を有するようなものであってもよい。一例においては、軸は横断面に対して鋭角をなしていてもよく、これにより、遠近軸に対して垂直なより大きな範囲が、（遠近軸に対して垂直な断面において）椎弓根のより大きな範囲の対応方向にほぼ一致する方向に延在することとなる。

加えて、非円形の断面は、必要に応じて、ねじり運動に対して付加的な安定性をもたらす可能性がある。

特別な実施例においては、軸は非円形の断面を有していてもよく、ねじられていてもよい。このようなねじれにより、有効な係止断面が改善される。組織のうち他のより大きな部分が係止に寄与し得る。

軸がねじられる場合、概してゼロ以外で最大２７０°までのねじりが好ましい。というのも、約２７０°までであれば、椎弓根内における配向の際に、概して、椎弓根内におい
て利用可能な空間を用いることができるのに対して、ねじれがはるかに大きければ、係止装置が椎弓根内で大幅にねじられる可能性があり、このため、軸の最大範囲の寸法を（埋込み軸に対して垂直な断面における）椎弓根のより小さな断面範囲に適合させなければならなくなるからである。より一般的には、椎弓根係止装置の全長にわたるねじれについての好ましい範囲は、１０°〜２７０°であり得る。

たとえば、軸は、特に約８０°〜１２０°ねじられて約４分の１の螺旋をなしてもよく、これにより、遠位端におけるブレード面が、軸の近位端におけるブレード面に対してほぼ垂直になる。たとえば、ロッドを受ける頭部（または脊柱安定剤を施すための他の手段）は、ブレード面が、軸の近位端においては長手方向に対してほぼ平行に向けられ、かつ、軸の遠位端においては横方向に対してほぼ平行に向けられるように、このねじられた軸に対して相対的に配向されてもよい（方向についてのこれらの語は、脊柱軸を指して局所的に適用されるものと理解されるべきである）。この特別な構成により、軸の断面を過度に制限することなく、椎弓根の比較的小さな横方向延在部がなくても十分に係止する、比較的大きな断面軸を提供することができる。加えて、椎弓根係止装置は、椎体において横方向に延在してもよく、これにより、特にアンカーに作用する角運動量に対して優れた安定性をもたらすようにし得る。この角運動量は、アンカーの遠位端に長手方向（上下）の力をもたらし、患者の体が動いている間に生じることが多い。

軸が円形の断面を有さない第２の群の実施例のうちいくつかの実施例においては、軸は、単なる形状や液化され再度凝固した材料によって得られる係止効果に対して圧入効果を加えるように、わずかに先細にされてもよい。

第２の群の実施例のうち、軸が円形断面を有さずやや平たくなっている実施例においては、長手方向ボアから外方に向かう孔は、特に、２つの平坦な側部の各々に開口部を有し得る。小さな側部のうちの少なくとも一方側および／または遠位端に付加的な孔があってもよい。遠位端における付加的な軸孔は手術中には有利であり得る。なぜなら、Ｋワイヤまたは同様の装置によって挿入中にアンカーを案内することを可能にするからである。このような軸孔は、（軸に対して）中心に配置され得るかまたは中心から外れて配置され得る。「孔径」および「孔深さ」のパラメータに応じて（また、円周に沿った他の孔の対応するパラメータにも関連して）、軸孔は、液化した材料が孔から押出されて組織に押込まれるようなものであってもよく、または、軸孔に流入する液化した材料が、孔出口に達する前に硬化し、これにより、液化可能な再凝固材料のプラグが作り出されるようなものであってもよい。

本発明はまた、図を参照しつつ説明された方法のうち少なくとも１つの方法ステップを含む方法によって、第２の局面に従った椎弓根係止装置を埋込む方法に関する。特に、椎弓根係止装置を係止する方法は、上述のタイプの椎弓根係止装置の椎弓根係止装置本体を堆骨に挿入するステップと、エネルギを液化可能な要素に結合しつつ、液化可能な要素を遠位側に向かって長手方向ボア内に押込むステップと、これにより、液化可能な要素の部分を液化させ、少なくとも１つの孔から押出して骨組織に押込むステップと、液化された部分を再度凝固させて付加的なアンカーを設けるステップとを含む。

椎弓根係止装置が完全に円筒形ではない外形を有しているが、ねじ山などの外側保持構造を有するかまたは螺旋状にねじられている場合、椎弓根係止装置はこのような構造によって係止される。たとえば、自動ロックが十分でない場合にこの係止に必要とされる可能性のある付加的な回転防止保護部が、必然的に脊柱安定ロッドなどによって設けられてもよい。状況に応じて、外科医は、付加的な係止強度を確保するために液化可能な要素を自由に用いることができてもよく、または、係止強度が十分であると感じた場合には液化可能な材料を用いない選択をしてもよい。

好ましい実施例においては、椎弓根係止装置は、本発明の第１の局面の実施例に従った装置である。

近位端から延在する非円形の軸部分と、長手方向ボアから外方に向かう少なくとも１つの孔と（必要に応じて、軸部分の近位側の頭部と）を備えた上述のタイプの係止装置は、また、ペディクルスクリュー以外の用途のために設けられてもよい。このような係止装置の軸は、任意には、上述の椎弓根係止装置のように、たとえば９０°だけ螺旋状にねじられてもよい。

特に、このような係止装置は、骨折、特に、骨組織が時として比較的弱く、従来の外科手術用ねじを係止するのが困難である可能性のある関節付近の骨折、の治療用のアンカーとして用いられてもよい。

比較的弱い骨組織において熱可塑性材料を用いてＴｉインプラントを係止する利点を調べるために、計算および実験を行なった。矩形の断面を備えたＴｉコアと、熱可塑性材料とを含むアンカーについて有限要素計算を行った。この熱可塑性材料は、機械的エネルギによって液化され、周囲組織の構造に押込まれ、再凝固した後にアンカーを形成するものである。これらの計算により、ペディクルスクリューの係止の例に対して、応力が大幅に低下することが明らかになった。フォン・ミーゼス歪みは、円形断面のアンカーの場合の７４．５％からＨ字型断面のアンカーの場合の８７％の範囲で低減されることを示した（M. Rollinghoff およびS. Saladin（ETH Zurich Master Thesis））。この発見は、人の
踵骨についての生化学的実験によって実験的に確認された。これについて、シャンツ（Schanz）ねじをピン状のチタンアンカー（コア径：４ｍｍ）と比較した。ピン状のチタンアンカーは、０．５ｍｍのＰＬＤＬＡ７０／３０によってコーティングされ、機械的振動によって係止されて、ＰＬＤＬＡを少なくとも部分的に液化させ、海綿骨の構造に押込んで、そこに係止をもたらした。引抜き力は、海綿骨の硬度（押込抵抗）の関数として（２ｍｍのインデンタにわたって）測定された。コーティングされたＴｉアンカーの引抜き力は、シャンツねじの引抜き力よりも係数２〜４だけ著しく優れており、この差は弱い骨組織にとっては大きなものであった。

また、引抜き破壊測定は、死亡した骨減少症の人の椎骨から図３〜図５に示されるタイプのペディクルスクリューと、比較のために、同じ形状を有するが熱可塑性材料が孔から径方向に押出されていないペディクルスクリューとを用いて行われた。永久転位に対する破壊力は、平均で１２４％だけ高くなることが示された。さらに重要な発見としては、弾性挙動からのずれとして観察されたペディクルスクリューの緩み挙動を熱可塑性材料の係止を用いて大幅に改善したことであった。

第１または第２の群の実施例であり得る実施例においては、液化可能な要素の材料は、たとえば、治癒または再生を促進するかまたはＸ線可視性を促進させるために、付加的な物質を含有し得る。たとえば、付加的な物質は、成長因子、抗生物質、炎症阻害剤または緩衝剤であってもよい。より特定的には、付加的な物質は、治癒、特に成長、分化および／または再生を促進する薬剤、たとえば、骨形成タンパク質ファミリ（特に、ＢＭＰ２、６、７、特定の応用例に対してはＢＭＰ１２、１３）、インシュリン成長因子（たとえばＩＧＦ１）、血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）、成長および分化因子（たとえばＧＤＦ５）などの成長および／または分化因子、および、それらの組合せ、等のタンパク質薬剤、ならびに／または、場合によってはタンパク質薬剤と併用される、小さな分子（たとえばビスホスホネート）を含む非タンパク質薬剤を含む他の薬剤などであり得る。

第１または第２の群の実施例であり得る実施例においては、液化可能な要素は、チキソ
トロープ性を有する（ポリマーセメントまたは他の水硬性セメントなどの）水硬性セメントであってもよい。このような実施例は、液化可能な材料が成長因子などの付加的な物質を含む実施例であり得る。係止装置の特殊例として、大腿骨の狭細部の骨折を治療するための装置が挙げられる。この場合、この装置は最先端技術を用いた釘と置換えることができる。この釘は、たとえばＵＳ３，０２５，８５３に開示されるような位置および向きで、大腿骨の軸からその頭部に貫入し、骨折した狭細部を貫通する。

より一般的には、このような係止装置は、人もしくは動物の骨への係止が困難である状況、ならびに／または、幾何学的制限および／もしくは課されるべき機械的負荷によって、非円形の断面や、たとえばねじられた軸でさえも有利になる状況において、ねじを安定させるものとして用いられてもよい。

実施例においては、係止装置本体は、長手方向ボアから外方に向かう複数の孔を含み、係止装置は方向付け構造を含む。この方向付け構造は、これらのそれぞれの孔に液化可能な材料のそれぞれの部分を方向付けるよう、長手方向ボアの長手方向軸に対して角度を付けて構造化されている。「角度を付けて構成される（Structured angularly）」または「方位角で（azimuthally）」とは、構造が周辺部に沿って一定ではなく、方位角の関数と
して変化することを意味している。この場合、方向付け構造は、長手方向ボアの断面内の構造である。すなわち、たとえば、長手方向ボアが円形の断面を有している場合、方向付け構造の径方向位置は少なくとも部分的にボアの半径内にある。

さらに、方向付け構造は停止面によって形成されており、液化可能な要素の遠位端が液化中にこの停止面に押当てられる。液化可能な要素のための遠位側の停止面は、たとえば、遠位側に向かって長手方向の開口部を閉じ得るか、または、近位部分と比べて、長手方向の開口部の断面のうち遠位部分を少なくとも実質的に（たとえば、少なくとも５０％）小さくし得る。方向付け構造から遠位側に延在する長手方向開口部の遠位部分の任意の残りの断面は、たとえば、中心の案内部分としての役割を果たし得るか、または、遠位孔としての役割を果たし得る。液化した材料の部分は、被覆要素の壁の孔に加えて、この遠位孔を通って押出されてもよい。停止面は係止装置本体によって形成されてもよい。代替的には、方向付け構造は、その場で挿入可能な挿入要素の方向付け構造である。

本発明のさらなる第２の局面に従うと、インプラントの挿入のための硬組織および／または硬組織置換材料を補強する方法、ならびにこのような補強方法を含む埋込み方法が提供される。インプラントは、埋込み後に硬組織および／または硬組織置換材料に係止される骨内領域を有する。本発明の第４の局面に用いられる外形体の一部は、その外形が、本質的に、インプラントの骨内領域のうち少なくとも一部の外形に一致する。

具体的には、インプラントは雄ねじを有してもよく、外形体は、外形体の延在部が任意にはインプラントの対応する延在部よりも好ましくはほんのわずかに小さい可能性がある点を除いては、（ねじピッチなどの）同じねじパラメータおよび同じ寸法を有する雄ねじを備える。また、ねじ山の谷の径をインプラントと外形体との間で本質的に同一にすることもできるのに対して、外形体のねじ山のねじ外径はインプラントのねじ山のねじ外径よりも小さい。

外形体はさらに、外形体の近位端から遠位側に達する長手方向ボアを含む。少なくとも１つの孔は長手方向ボアを囲む壁にある。液化可能な要素は長手方向ボアに差込まれてもよく、またはその内部に存在する。外形体はさらに、液化可能な要素のための停止面を含み、この停止面に対して液化可能な要素の遠位端が押当てられてもよい。このように、外形体は、上述のタイプの被覆要素であり、本発明の第１の局面の実施例に従って任意に形成されてもよい（が、必ずしもそうである必要はない）。場合によっては、外形体に加え
て、挿入要素があってもよい。

第２の局面に従った方法は、以下の付加的なステップを特徴とする。すなわち、
− 硬組織および／または硬組織置換材料における開口部または隙間に外形体を差込むステップと、
− 遠位側の停止面に液化可能な要素を押当てつつ、エネルギをこれに当てて、液化可能な要素の材料を液化させ、少なくとも１つの孔を通過させ、インプラントが係止されることとなる骨組織または他の硬組織もしくは硬組織置換材料の構造に押込み、予め形作られた補強領域をもたらすステップと、
− 外形体を除去するステップと、
− 予め形作られた補強領域の輪郭がインプラントの外形と協働してインプラントを不所望に移動しないよう固定するように、インプラントを挿入するステップとを含む。

外形体を除去するステップの前に、他のステップが行われてもよい。たとえば、外形体は試用インプラントと置換えられてもよく、位置および／または他の条件をＸ線（など）で制御してもよい。補強用の外形体の機能と試用インプラントの機能とをこのように組合せることによって、本発明の局面に従った補強プロセスでは、補強なしの先行技術の方法と比べて、余分のステップが数個追加されるだけである。

概して、外形体の断面の外形が本質的にインプラントの骨内領域のうち少なくとも一部の外形に一致するという特徴は、上記断面におけるすべての寸法が等しいことを示唆するものではない。むしろ、外形体の寸法は異なっていてもよく、特により小さくてもよい。しかしながら、この特徴は、インプラントの形状が外形体を用いて成形された空間に概ね嵌まることを示唆している。というのも、インプラントの各々の外形特徴（すなわち、円筒形の基本的形状などの凸状の基本体から突出る特徴）について、外形体の対応する特徴が存在し、その外形特徴が互いに対応する位置関係にあるからである。インプラントが雄ねじを含む場合、これは、外形体が、同じねじピッチ（この場合、インプラントの多条ねじ、およびこれに応じて外形体の多条ねじは除外されない）を有する雄ねじをも含むことを示唆する。インプラントが複数の軸方向舌状部を含む場合、規定された方位角では、外形体は、同じ方位角などで、対応する数の軸方向舌状部を含むこととなる。

外形体がインプラントよりも小さい場合、その寸法は好ましくはほんのわずかに変化することとなる。たとえば、インプラントがねじ山を有する場合、ねじ山の谷の径は、たとえば最大で５％小さくなり、好ましくは等しくなる。外形体ねじのねじ山深さは、好ましくは、インプラントのねじ山深さのねじ山深さのうち少なくとも５０％である。

しばしば、骨ねじなどの先行技術のインプラント係止では、特に海綿質骨組織が係止の安定性にほとんど寄付しなかったという問題に直面した。これは、海綿質骨組織に脆い傾向があり、引裂き力に対する抵抗に寄与し得る骨梁がほんのわずかしかない可能性があるからである。組織がたとえば骨梁内の構造を満たす熱可塑性材料によって補強される場合、この問題は少なくとも部分的に解決され得る。しかしながら、熱可塑性材料が十分に延性を有して頑丈である場合、セルフタッピングねじまたは別個のタッパーを補強された組織にねじ込むのに相当な力が必要となる。多くの場合、補強材料およびこの補強材料に埋込まれた少数の骨梁を含む補強材料体が、海綿質骨組織から外れ、全体が組織内で回転する危険がある。

本発明の第２の局面に従った方策は、対照的に、比較的大きなねじ山深さを有するねじなどの顕著な外形特徴を備えたインプラントでさえも、挿入中にさほど大きな力を加える必要なしに、力に対して比較的に非常に安定しかつ抵抗性のある補強された組織／材料に挿入できるようにする。

本発明の第２の局面に従った方法の実施例は、後のステップで挿入されるべきインプラントのために、硬組織および／または硬組織置換材料に係止された補強領域を所望の形状に成形するものと見なされてもよい。

このため、材料の除去および／または変形を含む後続の形成ステップは不要となる（但し、本発明の第２の局面では付加的な形成ステップは除外されない）。本発明の第２の局面に従った方策は、緩やかであるが有効な補強を可能にし得る。

実施例においては、外形体は、長手方向ボアのまわりの壁に３〜５個の孔を有し、これらの孔がほぼ等しい軸方向位置にくるように選択される。たとえば、外形体は、長手方向ボアのまわりの壁にちょうど４つの孔を有し、これらの孔がほぼ等しい軸方向位置にくるように選択されてもよい。

実施例においては、外形体は、液化可能な材料／液化した材料のさまざまな部分を、それぞれ、さまざまな開口部に方向付けるために、角度を付けて構造化された方向付け構造を長手方向ボアの遠位側に有していてもよい。

実施例においては、外形体は、少なくともペディクルスクリューの骨内部分の断面に本質的に一致する外形を有する。方法は、外形体を本質的に背側の方向から堆骨に、より特定的には椎弓根に差込むステップを含む。補強後に埋込まれるインプラントはペディクルスクリューである。

本発明の第２の局面に従った埋込みを実行するための部品のキットは、外形体およびインプラント（たとえば、ペディクルスクリュー）を含む。部品キットは液化可能な要素をさらに含み得る。

本発明の第３の局面に従うと、外科手術用ねじなどの係止装置が提供される。係止装置は係止装置本体を含み、係止装置本体は、係止装置本体の近位端から延在する長手方向ボアと、長手方向ボアから外方に向かう、たとえば径方向外方に向かう、１つまたは複数の孔とを有する。係止装置はさらに、流動可能な状態から流動不可能な状態にすることのできる材料を含み、この材料は、たとえば、熱可塑性であるか、または、チキソトロープ性を有するかもしくは有さない水硬性セメントである。材料が熱可塑性である場合、流動可能な状態から流動不可能な状態にするステップは、単に、予め(十分または部分的に）溶
解された材料を冷却させるステップを含んでいてもよい。材料がセメントである場合、流動可能な状態から流動不可能な状態にするステップは、セメントを硬化させるステップを含み得る。材料がチキソトロピー性材料である場合、流動可能な状態から流動不可能な状態にするステップは、剪断応力の源を停止させて粘性を高めるステップを含み得る。

この局面に従うと、材料は付加的な物質をさらに含む。この付加的な物質は、治癒、特に成長、分化および／または再生を促進する薬剤、たとえば、骨形成タンパク質ファミリ（ＢＭＰ２、６、７；１２、１３）／形質転換成長因子ベータファミリ、インシュリン成長因子（たとえばＩＧＦ１）、血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）、成長および分化因子（たとえばＧＤＦ５）などの成長および／または分化因子、および、それらの組合せ、等のタンパク質薬剤、ならびに／または、場合によってはタンパク質薬剤と併用される、小さな分子（たとえばビスホスホネート）を含む非タンパク質薬剤を含む他の薬剤などであり得る。

係止装置本体は、埋込み条件下では液化できない材料でできている。係止装置本体は、金属、セラミック、埋込み条件下では液化しない（場合によっては強化された）プラスチ
ック、または、他の好適な生体適合性材料でできていてもよい。さらに、係止装置本体は、好ましくは、係止構造、特にねじを有する。特に、係止装置本体は外科手術用ねじ、特にペディクルスクリュー、であってもよい。

第３の局面は、本発明の第１の局面（特に第１の群の実施例）と組合されてもよい。
こうして、第３の局面は、治癒を促進する薬剤を含む材料を用いて外科手術用ねじ（または同様の係止装置）を提供することを提案している。この材料は、開口部から押出されて、長手方向ボアから外方向に向かい、周囲の組織、特に海綿質骨組織に押込むことができる。このように、第３の局面に従った方法／装置により、外科手術用ねじの機能を、治癒促進薬剤を骨組織に直接投入するステップと組合せることが容易に実現可能となる。開口部から押出すことのできる材料は、付加的な係止効果を有し、特に、緩みの挙動を実質的に改善させ得る。

付加的な物質が埋込まれ得る特別等級の（基質）材料は、再吸収可能および／または骨伝導性の水硬性セメントである。特別等級のセメントは、たとえば、水と混合されたＣａ₄（ＰＯ₄）₂ＯおよびＣａＨＰＯ₄粉末に基づいたリン酸カルシウムセメントである。このような物質は生理学的条件で硬化し得る。リン酸カルシウムセメントは人体内でのイオン交換によって硬化し得る。室温では非硬化相がいくらか安定するが体温では急速に硬化するリン酸カルシウムセメントが存在する。

好適なリン酸カルシウムセメントの具体例として、Synthesによる「ChronOS」および「Norian」が挙げられる。

さらなる例として、ＰＭＭＡセメントのような再吸収不可能なセメントが挙げられる。
治癒を促進する薬剤に加えて、当該材料はポリマーおよび／またはヒドロゲルを含んでいてもよい。

（基質）材料が水硬性セメントである場合、機械的振動などの機械的エネルギが材料に当たり、材料が開口部から押出される。特に、チキソトロピーの作用は粘性の低下を助け得るものであり、このため、近位側から材料に作用する力が弱くても、開口部から材料を押出すことができる。

付加的な物質が埋込まれ得る他の特別等級の（基質）材料は、以下に述べる再吸収可能なポリマーなどの再吸収可能な熱可塑性ポリマーである。さらに、好適な例として、
− １つ以上の水硬性セメント；
− １つ以上の、たとえば、再吸収可能なポリマー；
− １つ以上のヒドロゲル、のいずれかの組合せの混合物が挙げられる。

先行技術に従うと、損傷した骨組織部分は、（成長因子を含み得る）骨セメントによって孔などを塞ぐことによって治療される。これとは対照的に、本発明の第６の局面に従った方策は、より的が絞られた治療を可能にする。この場合、薬剤は、開口部から押出されることによって骨組織の内部に直接投与され、骨組織内部により密着し、骨組織以外の組織が薬剤に晒されるのをより少なくするかまたはまったく晒されないようにする。

− 骨成長因子（または、特に上述したタイプの臨床効果を有する他の付加的な物質）のさらなる使用は以下のとおりである。第１のステップにおいて、骨成長因子（または他の付加的な物質）を含む水硬性セメントが、長手方向ボアおよび当該ボアから外方に向かう１つ以上の孔を有するタイプの装置本体の長手方向ボアから押出される。

− 第２の次のステップにおいて、熱可塑性要素が、機械的エネルギの衝撃によって少
なくとも部分的に液化され、液化された部分が、水硬性セメントを押出す孔から押出される。

この一連の方法ステップは、補強または係止のために熱可塑性材料を用いることを特徴とする本発明の如何なる局面において用いられてもよく、治癒を促進する薬剤を含む（基質）材料としての水硬性セメントを特徴とする本発明の如何なる局面において用いられてもよく、代替的には、この明細書中に記載される他の局面とは無関係に適用されてもよく、以下の目的／効果を有する。

− 治癒プロセスの促進、骨密度の向上。
− 即時の安定化、早期の緩みの防止。これにより、インプラントの骨硬化、たとえばオッセオインテグレーションが機械的に防止されることとなる。

ポリマーが急冷され、ポリマーの熱容量および熱伝導性が水性環境の熱容量および熱伝導性よりもはるかに低いので、この手順によっては、セメント内の有効成分に予想され得る熱損傷はなくなるだろう。

上述の局面に加えて、本発明は以下の付加的な局面を特徴とする。
− 本体の近位端から延在する長手方向ボアと、当該長手方向ボアから外方に向かう１つまたは複数の孔とを有する本体の使用、ならびに、たとえば係止、薬剤送達および／または他の目的で、水硬性セメントを骨組織に投与するために、チキソトロピー効果により粘性を低下させる機械的振動。

− たとえば不均質混合物を組織に投与できるように、たとえば不均質混合物の粘性に影響を及ぼすために、たとえば、本体の近位端から延在する長手方向ボアと、当該長手方向ボアから外方に向かう１つまたは複数の孔とを有する本体の孔から押出すことによって、水硬性セメント内に供給されたポリマー粒子を機械的振動によって液化させる。

− 安定化ポリマー相と併用し、ポリマー相のための溶媒を用い、ポリマー相およびこれによりセメントを硬化させるために溶媒から水への置換えを用いて水硬性セメントを液化させる。

例：Ｎ−ピロリドン。
− 再吸収可能なＰＬＡなどの熱可塑性ポリマーからなる管要素を用いて、（水に分散したセメント粉などの）液状セメント混合物を保持し、次いで、（機械的振動などの）機械的エネルギを用いて、たとえば骨組織に接触させて熱可塑性ポリマーを液化し、これによりセメント混合物を周囲の骨組織に放出し、その後、硬化させ得る。

これらのすべての局面においては、（存在するのであれば）液化不可能な本体は、長手方向ボアを備えた外科手術用ねじ、特にペディクルスクリュー、であってもよい。

最後の局面以外のこれらの付加的な局面はすべて、本発明の第３の局面と組合わされてもよく、さらに本発明の他の局面と組合わされてもよい。さらに、最後の局面以外の付加的な局面を互いに組合せてもよい。付加的な局面のうち最後の局面は、材料中に付加的な物質を供給するステップと組合わされてもよい。この付加的な物質は、上述の薬剤のうちいずれか１つなどの薬剤であってもよい。

本発明のすべての局面に従った装置および方法の実施例は、人の外科手術、または代替的には、（人以外の）動物の外科手術、特に犬、猫または他の愛玩動物の外科手術のための装置／方法であり得る。

本発明の局面の実施例においては、液化した材料が埋込み／補強中に流れ出す孔は、同じ軸方向位置にあってもよく、または、異なる軸方向位置にあってもよい。角度位置は、周囲に均等に分散されてもよい。特別な実施例においては、角度位置は、特定の要求に適合するようずらして分散されてもよい。たとえば、インプラントが関節部分を融合させるためのインプラントおよび関節腔に挿入されるインプラントとして企図される場合、孔（３つ以上の場合）が、関節区域に接触するよう対向し合う側に集中して設けられてもよい。

本発明のいずれかの局面について、または、被覆要素における孔から液化した材料を押出すプロセスを含む他のいずれかの係止もしくは補強プロセスについての特別な実施例においては、多層的な係止または補強を行って、別々の層において順次係止／補強しつつ、各々の層に少なくとも１つの流出孔（および好ましくは複数の流出孔）が属するようにし得る。この目的のために、第１の層での係止／補強の後、（被覆要素自体が遠位側の停止面を含む場合には第１の挿入要素であり得るか、または、第１の層における係止／補強のために既に挿入要素が用いられた場合には第２の挿入要素であり得る）挿入要素が、近位側から挿入され、第２の層の真下の位置において停止させられる。次いで、液化プロセスが再び開始される。これは、任意には、第３、またはさらには第４、第５などの層のために繰返されてもよい。

インプラントがねじ山を有さない実施例においては、インプラント（および／または補強装置）の外形は、概して円筒形でなくてもよく、如何なる輪郭を有していてもよい。

機械的振動によってもたらされる摩擦熱によるポリマーの液化を含む、本発明の実施例に従った装置および方法に適した機械的振動または発振は、好ましくは、２〜２００ｋＨｚ（さらにより好ましくは１０〜１００ｋＨｚ、または２０〜４０ｋＨｚ）の周波数を有し、活性面の平方ミリメートル当たり０．２〜２０Ｗの振動エネルギを有する。振動要素（ソノトロード）は、たとえば、その接触面が主に要素軸（縦振動）の方向に、１〜１００μｍ、好ましくは約１０〜３０μｍの振幅で振動するように設計されている。回転または径方向の発振も可能である。

装置の具体的な実施例の場合、機械的振動の代わりに、係止材料の液化に必要とされる特定の摩擦熱を引起すための回転運動を用いることも可能である。このような回転運動の速度は好ましくは１０，０００〜１００，０００ｒｐｍである。所望の液化のための熱エネルギを生成するためのさらなる方法は、埋込まれるべき装置部品のうちの１つに電磁放射を結合するステップと、装置部品のうちの１つを、電磁放射を吸収できるように設計するステップとを含み、このような吸収は、好ましくは、液化されるべき係止材料内において、またはそのごく近傍で行われる。好ましくは、可視周波数または赤外周波数の範囲で電磁放射が用いられる。好ましい放射源として、対応するレーザが挙げられる。装置部品のうちの１つを電気加熱することも可能であり得る。

この明細書においては、「たとえば機械的振動によって液化可能な熱可塑性材料」、または単に「液化可能な熱可塑性材料」もしくは「液化可能な材料」という表現は、少なくとも１つの熱可塑性成分を含む材料を説明するために用いられており、その材料は、加熱された場合、特に摩擦によって加熱された場合、すなわち、互いに接触し相対的に振動により移動するかまたは回転移動する１対の表面（接触面）のうちの一方に配置された場合、液体になるかまたは流動可能になる。この場合、振動の周波数は２ｋＨｚ〜２００ｋＨｚであり、好ましくは２０ｋＨｚ〜４０ｋＨｚであり、振幅は１μｍ〜１００μｍ、好ましくは約１０μｍ〜３０μｍである。このような振動は、たとえば歯科の用途に公知なものとして、たとえば超音波装置によってもたらされる。組織に対する耐荷重接続を構成で
きるようにするために、挿入時の材料は０．５ＧＰａよりも高い弾力性係数、好ましくは１ＧＰａよりも高い弾力性係数を有する。少なくとも０．５ＧＰａの弾力性係数によっても、確実に、液化可能な材料が、ほとんど減衰させずに超音波振動を伝達するので、液化可能な要素がその内部の液化およびしたがって不安定化を起こさないようにする。すなわち、液化可能な材料が停止面に対する液化界面にある場合にのみ液化が起こる。可塑化温度は、好ましくは最大で２００℃、２００℃〜３００℃の間、またはさらには３００℃を上回っている。用途に応じて、液化可能な熱可塑性材料は再吸収可能であってもよく、再吸収可能でなくてもよい。

好適な再吸収可能ポリマーは、たとえば、乳酸および／またはグリコール酸（ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡなど）またはポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、多糖類、ポリジオキサノン（ＰＤ）、ポリ酸無水物（ｐｏｌｙａｎｈｙｄｒｉｄｅｓ）、ポリペプチドまたは対応するコポリマーもしくは混合ポリマーに基づいているか、または、上述のポリマーを成分として含有する複合材料が、再吸収可能な液化可能材料として適している。熱可塑性物質、たとえば、ポリオレフィン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリアリールケトン、ポリイミド、ポリフェニルスルフィドまたは液晶ポリマー（ＬＣＰＳ）、ポリアセタール、ハロゲン化ポリマー、特にハロゲン化ポリオレフィン、ポリフェニレンスルフィド、ポリスルホン、ポリエーテル、ポリプロピレン（ＰＰ）、または対応するコポリマーもしくは混合ポリマー、または上述のポリマーを成分として含む複合材料などが、再吸収不可能なポリマーとして適している。好適な熱可塑性材料の例として、ベーリンガーインゲルハイム（Ｂｏｈｒｉｎｇｅｒ Ｉｎｇｅｌｈｅｉｍ）社によるポリラクチド生成物ＬＲ７０８（非晶質のポリ−Ｌ−ＤＬラクチド７０／３０）、Ｌ２０９またはＬ２１０Ｓのうちのいずれか１つが含まれる。

分解性材料の具体的な実施例として、ＬＲ７０６ ＰＬＤＬＬＡ ７０／３０、Ｒ２０８ ＰＬＤＬＡ ５０／５０、Ｌ２１０ＳおよびＰＬＬＡ １００％Ｌ（すべてＢｏｈｒｉｎｇｅｒによる）のようなポリラクチドが挙げられる。好適な分解性ポリマー材料の一覧も以下のとおり見出すことができる：Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3；Auflage, Springer, Berlin 2002 (以下、"Wintermantel"と称する)、２００頁；ＰＧＡおよびＰＬＡの情報に
ついては２０２頁以降、ＰＣＬについては２０７頁、ＰＨＢ／ＰＨＶコポリマーについては２０６頁；ポリジオキサノンＰＤＳについては２０９頁を参照されたい。さらなる生体吸収可能（bioresorbable）材料の説明を、たとえば、ＣＡ Ｂａｉｌｅｙ他によるＪ
Ｈａｎｄ Ｓｕｒｇ ［Ｂｒ］（２００６年４月；３１（２）：２０８〜１２）において見出すことができる。

非分解性材料の具体的な実施例は以下のとおりである：ポリエーテルケトン（PEEK Optima、グレード４５０および１５０（Invibio Ltd））、ポリエーテルイミド、ポリアミド１２、ポリアミド１１、ポリアミド６、ポリアミド６６、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシメチレン、またはポリカーボネートウレタン（特に、ＤＳＭによるＢｉｏｎａｔｅ（登録商標）、特にＢｉｏｎａｔｅ７５ＤおよびＢｉｏｎａｔｅ６５Ｄ；対応する情報が、たとえば、Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎ Ｃｒｅａｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃ．によるwww.matweb.com上で公にアクセス可能なデータシート上で利用可能である）。ポリマーおよびその応用例の概略的な表がＷｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌの１５０頁において列挙される。具体的な例は、Ｗｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌの１６１頁以降（ＰＥ，Ｈｏｓｔａｌｅｎ Ｇｕｒ ８１２， Ｈｏｃｈｓｔ ＡＧ）、１６４頁以降（ＰＥＴ）、１６９頁以降（ＰＡ，すなわちＰＡ６およびＰＡ６６）、１７１頁以降（ＰＴＦＥ）、１７３頁以降（ＰＭＭＡ）、１８０頁（ＰＵＲ，表を参照）、１８６頁以降（ＰＥＥＫ）、１８９頁以降（ＰＳＵ）、１９１頁以降（ＰＯＭ：Ｐｏｌｙａｃｅｔａｌ（商品名：Ｄｅｌｒｉｎ
；Ｔｅｎａｃ）は、Ｐｒｏｔｅｃによる内蔵式人工臓器においても用いられてきた)にお
いて見出すことができる。

熱可塑性の特性を有する液化可能な材料は、さらなる機能を果たす異種の位相または化合物を含有し得る。特に、熱可塑性材料は、混合された充填剤、たとえば、治療または他の所望の効果を有し得る粒状の充填剤、によって強化され得る。熱可塑性材料はまた、その場で膨張するかまたは溶解する（細孔を作り出す）成分（たとえば、ポリエステル、多糖類、ヒドロゲル、リン酸ナトリウム）を含有し得るか、または、その場で放出されて、治療上の効果、たとえば治癒および再生の促進といった効果を有する化合物（たとえば、酸性分解の悪影響に対抗するリン酸ナトリウムまたは炭酸カルシウムなどの成長因子、抗生物質、炎症抑制剤もしくは緩衝剤）を含有し得る。熱可塑性材料が再吸収可能である場合、このような化合物の放出が遅れる。

液化可能な材料が振動エネルギでは液化せず、電磁放射によって液化する場合、この液化可能な材料は、特定の周波数範囲（特に、可視または赤外線周波数の範囲）のこのような放射を吸収することのできる化合物（微粒子または分子）、たとえば、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸ナトリウム、酸化チタン、雲母、飽和脂肪酸、多糖類、グルコースまたはその混合物、を局所的に含有し得る。

使用される充填剤は、β−リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ、＜９０％の結晶度）；またはＴＣＰ、ＨＡ、ＤＨＣＰ、バイオガラス（Ｗｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌを参照）の混合物を含む分解性ポリマーにおいて用いられる分解性の骨刺激性充填剤を含み得る。非分解性ポリマーのための、わずかに部分的にしか分解しないかまたはほとんど分解しないオッセオインテグレーション刺激充填剤は、バイオガラス、ハイドロキシアパタイト（＞９０％の結晶度）、ＨＡＰＥＸ（登録商標）（ＳＭ Ｒｅａ他によるＪ Ｍａｔｅｒ Ｓｃｉ Ｍａｔｅｒ Ｍｅｄ．（２００４年９月；１５（９）：９９７〜１００５）を参照）を含む。ハイドロキシアパタイトについては、Ｌ．Ｆａｎｇ他によるＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ（２００６年７月；２７（２０）：３７０１〜７）、Ｍ．Ｈｕａｎｇ他によるＪ Ｍａｔｅｒ Ｓｃｉ Ｍａｔｅｒ Ｍｅｄ（２００３年７月；１４（７）：６５５〜６０）、ならびに、Ｗ．ＢｏｎｆｉｅｌｄおよびＥ．ＴａｎｎｅｒによるＭａｔｅｒｉａｌｓ Ｗｏｒｌｄ（１９９７年１月；５第１号：１８〜２０）を参照されたい。生物活性充填剤の実施例およびその説明は、たとえば、Ｘ．ＨｕａｎｇおよびＸ．ＭｉａｏによるＪ Ｂｉｏｍａｔｅｒ Ａｐｐ．（２００７年４月；２１（４）：３５１〜７４），ＪＡ Ｊｕｈａｓｚ他によるＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ（２００４年３月；２５（６）：９４９〜５５）において見出すことができる。粒状の充填剤タイプとして、粗いタイプ：５〜２０μｍ（含有量が優先的には１０〜２５容量％）、サブミクロン（析出から得られるナノ充填剤、優先的には、板状アスペクト比＞１０、１０〜５０ｎｍ、０．５〜５容量％の含有量）が含まれる。

実験を行った材料の具体例として、特に有利な液化挙動を示した３０％（重量パーセント）の二相Ｃａリン酸塩を含むＰＬＤＬＡ７０／３０があった。

被覆要素（ねじ、特にペディクルスクリューであってもよい）の材料は、液化可能な材料の溶解温度では溶解しない如何なる材料であってもよい。特に、被覆要素は金属、たとえばチタン合金、でできていてもよい。好ましい材料としてチタン等級５が挙げられる。この材料は、一般に埋込み可能な装置に適していることに加えて、比較的低い熱伝導性を有する。この不利な熱伝導性のせいで、液化可能な材料において方向付け構造に対する界面において生じる溶解帯は急速に加熱されるが、周囲が過度に高い温度に加熱されることはない。被覆要素のための代替的な材料として、他のチタン合金、ステンレス鋼のような他の金属、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムのようなセラミック、またはＰＥＥ
Ｋなどの硬質プラスチックなどが挙げられる。

図面の簡単な説明
以下において、本発明および実施例を実行するための方法を、添付の図面を参照して説明する。図面は大部分が概略的に図示される。図面においては、同じ参照番号は同じまたは類似の要素を指す。

椎弓根係止装置の実施例であるペディクルスクリューを示す図である。 椎弓根係止装置の実施例であるペディクルスクリューを示す図である。 椎弓根係止装置の実施例であるさらなるペディクルスクリューを示す図である。 椎弓根係止装置の実施例であるさらなるペディクルスクリューを示す図である。 椎弓根係止装置の実施例であるさらなるペディクルスクリューを示す図である。 図３〜図５に図示されるペディクルスクリューの埋込み方法のステップを示す図である。 図３〜図５に図示されるペディクルスクリューの埋込み方法のステップを示す図である。 図３〜図５に図示されるペディクルスクリューの埋込み方法のステップを示す図である。 図３〜図５に図示されるペディクルスクリューの埋込み方法のステップを示す図である。 図３〜図５に図示されるペディクルスクリューの埋込み方法のステップを示す図である。 図３〜図５に図示されるペディクルスクリューの埋込み方法のステップを示す図である。 図３〜図５に図示されるペディクルスクリューの埋込み方法のステップを示す図である。 椎弓根係止装置の他の実施例を示す図である。 図１３の実施例の断面を示す図である。 インプラントまたは補強装置の被覆要素の実施例を示す図である。 インプラントまたは補強装置の被覆要素の実施例を示す図である。 インプラントまたは補強装置の被覆要素の実施例を示す図である。 インプラントまたは補強装置のさらなる実施例の詳細図である。 図１８のインプラントまたは補強装置の挿入要素を示す図である。 本発明の第４の局面に従ったプロセスのための外形体を示す図である。 補強プロセス中の図２０の外形体を示す図である。 成形された補強領域を有する、結果として得られる補強組織を示す図である。 補強後に埋込まれるべきインプラントを示す図である。 円形の断面のない椎弓根係止装置およびねじれを有する椎弓根係止装置の作用を示す図である。 椎弓根係止装置および方法のさらなる実施例を示す図である。

好ましい実施例の説明
図１に示される装置は、椎弓根係止装置の椎弓根係止装置本体であるペディクルスクリュー１１の第１の例である。装置本体１１は、被覆要素の近位側に開いた長手方向ボア１
３を囲む近位側の壁部分１１．１を備えた被覆要素として形成される。遠位端部分１１．２は、遠位側で長手方向ボアの終端をなす。鍔部分１１．３は近位側の頭部として機能し、ここにさらなる要素を固定することができる。

図示される構成においては、遠位端部分（長手方向ボアの遠位端を形成することを意味する）は椎弓根係止装置本体の遠位端にもある。他の実施例においては、装置本体は、遠位側にある部分を含んでもよい。遠位端部分は、任意には、以下にさらに詳細に例示されるように方向付け構造を形成し得る。被覆要素の壁部分は少なくとも１つの孔を有し、すなわち、図示される実施例において、被覆要素の周囲に均等に分散している４つの孔１４を有する。

椎弓根係止装置はさらに液化可能な要素２１を含む。この液化可能な要素２１は、たとえば、図１０に図示のとおり、近位側から長手方向ボア１３に挿入されるよう被覆要素に適合されたポリマーピン２１である。

係止プロセスのために、液化可能な要素２１が挿入され、遠位端部分に当接する位置へと導かれる。被覆要素が硬組織および／または硬組織置換材料に接している間、液化可能な要素を遠位端部分に押当てた状態でエネルギを近位側から当てる。押圧力の付加的作用を受けると、液化可能な要素の液化した材料が、孔１４を通って押出されて、硬組織および／または硬組織置換材料の細孔、凸凹のある表面、不均等部分のような構造に押込まれる。

エネルギを衝突させる有利な方法は、ソノトロード３５（たとえば図１０を参照）を液化可能な要素の近位端面に押当てた状態で機械的振動をソノトロードに結合させることによるものである。機械的振動が液化可能な要素２１に結合され、振動エネルギが、遠位端部分に対する界面に少なくとも部分的に吸収されて、液化可能な要素のポリマー材料をこの界面において少なくとも局所的に液化させる。

図２は、単独でまたは組合わせていずれかの実施例において実現され得る任意の特徴を示す図１の面ＩＩ−ＩＩに沿った断面を示す。

− 大抵の実施例が径方向の孔を特徴としているが、図１および図２の実施例の孔１４は厳密には径方向ではなく、孔の軸は遠近軸とは交差しない。これにより、装置の時計回り対反時計回りの回転運動に対して孔が非対称となる。これにより、さらに、図２においてＸで示される鋭角が作り出される。装置が、係止または補強プロセス後、図２の時計回りに相当する方向に回された場合、孔に残っている液化し再凝固した材料が、鋭い端縁Ｘによって剪断力および切断作用を被る。これは、被覆要素の外側にあり、硬組織および／または硬組織置換材料に貫入している一方の液化可能な材料部分と、被覆要素に残っている他方の液化可能な材料部分とを分離させるのに有利になるだろう。このように、ねじをゆるめる方向が図２の時計回りに対応している構成は、装置が補強要素であり、被覆要素が取り去られる場合には有利である。一方、係止後に装置が反時計回りの方向に回される場合、孔１４における液化し再凝固した材料に作用する力は径方向かつ軸方向の成分を有することとなり、剪断力が小さくなり、切断は起こらないだろう。このような状況においては、回転運動に対する抵抗が強くなるだろう。このため、ねじをゆるめる方向が図２の反時計回りに対応している構成は、装置が患者の体内に係止されたままになるよう設計されている場合には有利になる。

− 孔１４は等しい軸方向位置にはない。むしろ、これらの位置はねじ山に追従し得る。この特徴は、被覆要素がねじ山を含む場合には有利になり得る。但し、ねじ山が中断していても、孔が等しい軸方向位置にあるかまたは他の軸方向位置に分散していれば、ほと
んどの場合、問題にはならない。

径方向に対して非対称的である流出孔の原理は、本発明の第１の局面とは無関係に、場合によっては本発明のいずれの局面とも無関係に実現され得る。この原理は、外科手術中に、生体の硬組織および／または硬組織置換材料と接触させるのに適した被覆要素を含む医療装置に用いられてもよく、これは、被覆要素の長手方向ボアに挿入される（予め組立てられているかまたはその場で挿入される）液化可能な材料に基づいており、被覆要素は被覆要素壁に少なくとも１つの孔を備え、この孔を通って、液化した材料が、長手方向ボアから、係止が所望される骨組織または他の硬組織または硬組織置換材料の構造（細孔もしくは空洞もしくは他の構造）に押込まれる。

埋込み後にインプラントを除去する可能性があることは、大抵の外科手術の要件である。（図２の非対称構成の有無に関わらず）被覆要素から流れ出したポリマー材料を剪断する上述の方策が実現可能でないかまたは不十分である場合、他の方策が、単独で、もしくは互いに組合せて、および／または剪断と組合せて用いられてもよい。

− 長手方向ボア内に穿孔して、その後、引張るかまたは回転させることによって、液化可能な材料を除去する。

− 液化可能な（熱可塑性）材料を、当該材料が再び液状になるかまたは少なくとも硬くなくなる温度にまで加熱する。

図３、図４および図５を参照すると、骨ねじ、すなわち、さらなるペディクルスクリュー４１が図示される。ペディクルスクリューは、図３から図５には図示されない熱可塑性要素とともに、本発明の第１の局面に従った椎弓根係止装置の実施例をなす。さらに、図３〜図５に図示されたタイプのペディクルスクリューは、第３の局面に従った係止装置の係止装置本体の実施例であってもよい。

ペディクルスクリュー４１はねじ頭部４２、ねじ切り区域４３および遠位端部分４４を含む。ペディクルスクリューはさらに、長手方向の貫通ボア１３を含む。この長手方向の貫通ボア１３は、遠位端に向かって狭くなった部分を含んでおり、これにより、液化中に長手方向ボア１３の遠位端として作用し、かつ近位側から挿入される挿入要素（図５には図示せず）を止めるための肩部１１．５が形成される。

ねじ山が一定の外径（ねじ外径）を有しているのに対して、コア径（谷の径）は遠位側よりも近位側において大きくなっている。より具体的には、図示される実施例においては、ねじ切りされた区域の中心部分においてコア径が徐々に小さくなるのに対して、周辺部分ではコア径は一定である。他の代替的な実施例においては、コア径は一定であるか、ねじ切り区域の全長に沿って徐々に小さくなっているか、または、コア径は、ＷＯ９０／０２５２６に教示されるような段階的な特徴を有しているかもしくは他のいずれかの特徴を有している。また、ねじ切り区域の外径は一定である必要はない。概して、本発明の第１の局面に従った方策は如何なる好適な雄ねじと組合されてもよい。長手方向ボアを有する先行技術のペディクルスクリューに比べて、ボア径は液化可能な要素（ポリマーピンであってもよい）の挿入を可能にするよう比較的大きくなっている。図示される実施例においては、ボア径は、ねじ切り区域のうちより近位側の部分において３．１ｍｍであり、ねじ切り区域のうち遠位側部分において２．９ｍｍであるのに対して、ねじ外径は６．６ｍｍであり、谷の径は４．４ｍｍ〜５．３ｍｍである。結果として得られる壁の強度が十分であることが判明した。

ねじ頭部は平らにされており、この明細書中に引用により援用される米国特許出願第６
１／２５９，３８３号に開示されるとおり、自動的な埋込みのための器具への連結に使用可能な雌ねじを含む。

図６〜図１２を参照すると、図３〜図５に図示されるタイプのペディクルスクリューを係止するプロセスが図示される。図６は堆骨１２１を示す。図７に示されるように、第１のステップにおいては、横突起付近の領域内の適切な位置においてボア１２２を予め穿孔することによって進入路が準備される。ボア１２２は、単に皮質骨を貫通するだけであり得るか、または、椎弓根を通って椎体内に到達し、その後挿入されるべきペディクルスクリューの全長またはその実質的な部分にわたって延び得る。骨密度を高めるために、予め穿孔された孔は小さい寸法を有するよう穿孔されてもよい。ボア１２２を準備した後、ペディクルスクリュー４１は、ねじることによって従来通りに挿入される（図８、図９）。配向の安定性は、椎体における海綿質骨の強度が制限されているために、図９の両方向矢印で示されるように制限されてもよい。その後、熱可塑性ポリマーのピンである液化可能な要素２１が挿入される。ねじが方向付け構造のための別個の挿入要素を有するタイプである場合、液化可能な要素２１よりも前にまたは液化可能な要素２１とともに、挿入要素１８が挿入される。次いで、図１０に示されるように、ソノトロード３５が液化可能な要素を停止面に押当てつつ、機械的振動を液化可能な要素に結合するよう作用する。結果として液化が起こり、その後、再凝固が起こることが図１１において例示されている。図１１は係止プロセス中の状況を示す。液化され再度凝固する材料部分２２が堆骨の周囲の骨組織に押込まれ、その構造に貫入することにより、海綿質骨組織が強化される。加えて、その接続部は、再凝固の後に装置本体に残る液化可能な材料の部分と共に、しっかりとした係止をもたらす。図１２は、この方法によって挿入された２つのペディクルスクリュー４１の部分断面を示す。

図１３および図１４に示される椎弓根係止装置１０１は、本発明の第１の局面に従った装置のさらなる例であり、特に、第２の群の実施例に従った装置の実施例である。頭部１０２は、図３〜図５を参照して説明されたペディクルスクリューの頭部に類似している。その雌ねじは、自動的な埋込みのための器具に連結するためだけではなく、脊柱安定ロッドの固定のためにも用いられ得る。

図示される頭部の代わりに、既存または新規な脊柱安定構成を有する他の頭部形状が用いられてもよい。

軸部分１０３は、（たとえば、円筒または円錐に本質的に一致する形状などの）円形の断面を有しておらず、このため、雄ねじも有していない。むしろ、軸部分は平らであり、螺旋状にねじられている。図示される構成においては、ねじれ角が合計で約９０°となり、このため、軸の遠位端部分が、埋込み後に椎弓根に位置するよう意図された近位部分に対してほぼ垂直になる。これにより、椎弓根係止装置は、近位端における「垂直な」向きと、椎弓根内の椎弓根断面の最長延在部の方向に追従する傾斜した向きと、椎体内の「水平な」向きとを有し得る。

椎弓根係止装置は、熱可塑性要素（図示せず）が挿入されるべき長手方向ボア１３を含む。２つの径方向孔１４が、長手方向ボアから外側に達する。これら２つの径方向孔１４は、２つの平坦な側部において軸部分の遠位端付近に配置される。上述の実施例のように、熱可塑性要素は長手方向ボアに挿入され、次いで、係止のために、機械的エネルギが熱可塑性要素に結合されて、その部分を液化し、液化された部分を径方向の孔から押出して周囲の組織の構造に押込む。

図示される実施例においては、椎弓根係止装置は、他の実施例と同様に、付加的な遠位側（軸方向）の孔１９を有する。この孔１９は、たとえば、キルシュナー鋼線とともに案
内孔として機能してもよく、および／または、液化した材料のさらなる部分を押出して装置の遠位端において組織に押込むよう機能してもよい。このような付加的な遠位側（軸方向）の孔は、図１３および図１４の実施例のように、液化中に液化可能な材料が押当てられる長手方向ボアの遠位端部分が別個のインサートによってではなく、装置本体自体によって形成される実施例においては、特に有利であり得る。

図１３および図１４に示されるタイプの装置は、さらに任意には、方向付け構造を含み得る。この方向付け構造は、以下に説明するとおり、液化可能な材料の別々の部分を、それぞれ、液化可能な要素から別々の孔１４に方向付けるために、長手方向ボアの長手方向軸に対して角度を付けて構造化される。

平らで非円形の断面の作用やねじれの作用が図２４を参照して概略的に示される。図２４においては、椎弓根係止装置が係止され得る椎弓根内の骨組織の範囲が、楕円１３４によって概略的に示される。軸１３１および１３２は、それぞれ、矢状面および水平面に対して平行である。先行技術の椎弓根係止装置は円形の断面に限定される。このため、実現可能な最大断面は、図２４における破線１３５に一致する。これにより、有効な係止断面ｄｐｒｉｏｒ ａｒｔの上限が設定される。本発明の局面に従った椎弓根係止装置は、長手方向ボアから押出される液化可能な材料を用いた新しい係止技術により、円形である必要はなくなる。このため、たとえば楕円形の断面を有する係止装置が用いられる場合には椎弓根の利用可能な断面全体が用いられてもよく、これにより、改善された有効な係止断面ｄ１が得られる。たとえば図１３および図１４の実施例におけるようなねじれによって、より遠位側のインプラント断面の向きが椎弓根内の向きとは異なる可能性があり、これにより、さらにより改善された有効な係止断面ｄ２が得られ得る。これにより係止強度が改善される。

患者の骨組織の質がこのような改善された有効係止断面を必要としない場合、より小さい断面を有する椎弓根係止装置が用いられてもよく、このため、断面積全体が（破線で示される）先行技術のペディクルスクリューの断面積よりも小さくなり、これにより、埋込みによる組織への衝撃がより小さくなる。

椎弓根係止装置および対応する方法のさらなる実施例が図２５に非常に概略的に示される。図２５は、椎弓根係止装置の挿入軸に対して平行な垂直面に沿った堆骨の一部の断面を示す。先行技術のペディクルスクリューおよび上述した実施例とは対照的に、椎弓根が椎体に隣接する箇所で係止装置が終端となるように、椎弓根係止装置１５１の長さが患者の堆骨のサイズに適合される。これにより以下の利点が得られる。

− 先行技術のペディクルスクリューと比べて、（そのおおよその範囲が図２５において点線で図示され）、装置の挿入によって骨組織に及ぼされる影響が小さくなる。

− 孔を通って流出する材料１５２は、骨質がしばしば良好となる位置にある。また、皮質骨１５３は、材料１５２が皮質骨１５３による直接的な機械的支持を見出し得るために、付加的な安定性をもたらし得る。また、材料１５２が占有しているインプラント周囲の領域の断面が、この材料１５２のすぐ近くにある皮質骨によって囲まれる領域の断面よりも大きいので、一種のリベット効果が達成され得る。

後者の効果はまた、椎弓根係止装置がさらに椎体へと延在するが、材料が流出する孔の位置が図２５の装置の位置と一致するような場合に、用いられてもよい。

図示される実施例においては、頭部および軸部分は一体型として示されているが、これは必要ではない。むしろ、頭部および軸部分は、何らかの方法で互いに接合された別個の
部品であってもよい。特に、軸部分と頭部とは、軸部分に対する頭部の向きが調節可能となり得るように接続されてもよい。頭部は、軸を中心として回転可能であってもよいか、または、調節機能が多軸型であってもよい。

上に説明した実施例は、上述の任意の特徴に加えて、または当該特徴の代替例として、以下の変形例において提供され得る。

− 多層的な係止または補強においては、複数の挿入要素が順次挿入され、より近位側の第２の挿入要素が、第１のより遠位側の挿入要素または被覆要素の遠位側の方向付け構造で係止または補強した後に挿入され、遠位側の方向付け構造での係止後に、少なくとも１つの挿入要素が遠位側の方向付け構造の近位側に配置される。この場合、被覆要素は、さまざまな挿入要素の各々のための、または遠位側の方向付け構造および少なくとも１つの挿入要素のための１つ以上の孔を含む。被覆要素は、遠位側に向かって段階的に小さくなる断面を有するように複数の内側肩部を備えていてもよく、または、別々の挿入要素のための、別々の遠位位置に達する別々の案内溝を備えていてもよい。

− 特定の方向付け構造に付随する孔１４の数は、図示される実施例と同様に４である必要はなく、（図１３および図１４と同様に）２であってもよく、３、５、６などであってもよい。また、角度方向の（方位角の）間隔はすべての孔同士の間で等しくする必要はなく、特定の状況に適合させてもよい。たとえば、関節の隙間にインプラントを挿入する場合、被覆要素は、両側に、２対の隣接し比較的接近した孔を含んでもよい。多層的な係止の場合、各々の層は、個々の数の分散された孔を有し得る。

− これらの孔は形状および／またはサイズが異なっていてもよい。
この明細書中に記載された、第１の液化プロセスを用いる多層的な係止または補強は、被覆要素または初めは別個である挿入要素の第１の方向付け構造で行われ、その後（液化した材料が少なくとも部分的に再度凝固した後）、付加的に（第２の）挿入要素のさらなる方向付け構造で行われ、次いで第２の液化が行われるものであり、これは、本発明の局面とは無関係に適用され得る。

図１５〜図１９においては、係止装置またはその詳細のさらなる実施例が示される。これらのさらなる実施例／詳細は方向付け構造を含む。この方向付け構造は、液化可能な材料の別々の部分をそれぞれ別々の孔に方向付けるよう、長手方向ボアの長手方向軸に対して角度を付けて構造化されている。

図１５〜図１７はこのような第１の実施例を示す。方向付け構造は、長手方向軸の中心から傾斜する傾斜部分１２を含む。傾斜部分１２は円錐形であり、このため、長手方向軸を通る平面を有するその断面は直線となる。代替的な実施例においては、傾斜部分１２は球形かつ凹状であり得る。被覆要素の壁部分は、傾斜部分の径方向外側に４つの孔１４を有する。これら４つの孔１４は、被覆要素の周囲に均等に分散している。方向付け構造はさらに、これら孔同士の間の角度位置において壁１５を含む。この壁１５は、孔１４と連通する長手方向ボア容積の一部を、角度を付けて細分している。図示される実施例においては、壁は一定の厚さを有し、図示される実施例において中心に向かって傾斜する近位端縁１５．１を含む。

孔間の壁で方向付け構造を角度を付けて構造化すると、第１には、液化中に液化可能な要素の部分を分離する機能が得られる。これにより、液化した材料が別々の孔１４から押出されている間にさまざまな抵抗を受けたとしても、ほぼ等しい量の液化した材料が４つの孔１４のいずれからも押出される。方向付け構造本体および停止面から遠位側に突出る壁１５の第２の機能は、エネルギディレクタの機能に相当する。液化可能な材料は、被覆
要素または液化可能な要素自体の端縁または他の顕著な構造において、機械的振動の影響を受けて液化し始める傾向を有することとなる。壁１５のエネルギ方向付け機能は、早すぎる液化の開始が望まれないであろう場合に、液化を、たとえばソノトロードに対する近位側の界面ではなく、孔１４の付近で、開始させて実行させるための手段である。

図１８および図１９は、たとえば、図３〜図５に図示されるような椎弓根係止装置の詳細を示す。図１５〜図１７の実施例と比べて、図１８および図１９の実施例には以下の特徴が組込まれている。

− 被覆要素の外側には雄ねじ１１．４が含まれる。
− 長手方向ボア１３は貫通ボアであり、これにより、低侵襲手術時にワイヤによって案内されるのに適した装置が得られる。貫通ボアは、肩部１１．５が構築されるように遠位側に向かって狭くなっている。肩部は挿入要素１８のための停止構造としての役割を果たす。この挿入要素１８は、遠位側にある液化可能な要素のための長手方向の開口部の終端をなし、壁１５および傾斜部分１２を含む方向付け構造を備える。挿入要素は、肩部１１．５と共に協働して圧力嵌めを形成する遠位側の先細部分１９を含む。

− 壁１５は孔１４よりもさらに近位側に突出る。これにより、孔から押出された液化した材料が被る抵抗が、孔同士の間で大きく異なっていたとしても、異なる孔同士の間で液化した材料を制御しながら分散させる効果が有効となる。というのも、液化した材料と未だ固体の材料との間の界面が孔１４の上方の（最も近位側の）端部の近位側にあると予想され得るからである。

他の停止構造も実現可能であるだろう。たとえば、被覆要素は、被覆要素の近位端から遠位側の停止部に達する少なくとも１つの内側の軸方向溝を備えてもよく、この溝を通って、挿入要素における対応する数の隆起部または舌状部が案内される。このような実施例は、被覆要素と挿入要素との角度のある相対的配向が挿入中に十分に規定されるという付加的な利点を特徴とする。停止構造のさらなる変形例として、挿入要素はばねを含んでもよい。このばねは、被覆要素における挿入中にバネ力に抵抗して径方向内向きに曲がり、適切な軸方向位置において被覆要素の環状の停止溝に停止フランジ部分を押込む。他のさまざまな停止構造が実現可能である。

さまざまな実施例においては、挿入要素１８は、角度を付けて構造化された停止面の代わりに等方性の停止面を含んでもよい。

さらなる変形例においては、たとえば、１個、２個、３個、５個といった、さまざまな数の孔が存在していてもよい。方向付け構造は、設けられる場合には、これに応じて形作られる。孔は、円形、細長い形状などの如何なる適切な形状であってもよい。

これらの特徴はすべて、単独で、組合せて、または如何なる下位の組合せで存在してもよい。

図２０〜図２３を参照して、硬組織および／または硬組織置換材料を補強し、骨ねじを埋込むための方法が記載される。

補強装置は、図２０に示されるような外形体８１を含む。外形体は、長手方向ボア１３および複数の孔１４を備えた被覆要素である。外形体はさらに、外形が後のステップにおいて埋込むべきインプラントの外形に本質的に一致する（本体全体またはその一部に一致し得る）部分を含む。特に、外形は骨ねじの軸の外形となる。この目的のために、外形体８１は雄ねじ８２を含む。外形体の寸法（図面では外形体の谷の径ｄ_tを示す）は、イン
プラントの寸法に一致するか、または、インプラントの寸法よりもわずかに小さい。図２０は、ねじのねじ山の谷の径ｄ_sを示す。ねじピッチのような相対量に関する特徴は、外形体とインプラントとの間では同じである。

補強装置は、液化可能な材料のさまざまな部分をそれぞれさまざまな孔１４に方向付けるよう、角度を付けて構造化された方向付け構造を含む装置であってもよい。代替的には、外形体は、液化可能な材料が押当てられる方向付け構造が角度を付けて構造化されていない被覆要素であってもよい。

外形体の雄ねじはセルフタッピングねじであってもよい。代替的には、別個のタッパーなどの異なる手段によってねじ山が追加されてもよい。

図２１によって示される第１のステップにおいては、外形体８１が、硬組織および／もしくは硬組織置換材料における予め穿孔されたボアに挿入されるか、または、硬組織および／もしくは硬組織置換材料における関節腔などの他の開口部または隙間に挿入される。液化可能な要素は、エネルギの衝突によって少なくとも部分的に液化可能であり、外形体の挿入前または挿入後に、長手方向ボア１３に配置される。ソノトロード３５が、液化可能な要素を被覆要素の方向付け構造８３に押当て、機械的振動がソノトロードによって液化可能な要素に結合される。これにより材料が液化され、孔１４を通って硬組織および／または硬組織置換材料３１の構造に押込まれる。

すべての液化可能な材料または十分な量の液化可能な材料が液化された後、機械的振動が止められ、ソノトロードが取り去られる。雄ねじを有する外形体８１は、ねじりながら動かすことによって取外される。変形例においては、ねじりながら動かすことによって外形体およびソノトロードを一緒に取外すことができる。

これに対して、図２１は、方向付け構造８３によって遠位側で閉じられる長手方向ボアを備えた外形体を示す。代替的な構成においては、付加的な、遠位側の、ほぼ軸方向の孔を設けることもできる。孔の長さおよび直径を適切に選択することにより、このような軸方向の孔（もしあれば）を通って押出される液化した材料の量を、他の径方向の孔を通って押出される液化した材料の量と比較しつつ、設定することができる。概して、直径と孔の深さとの比が高ければ高いほど、より大量の材料が流出する。この比が一定の限度未満に維持されるのであれば、材料は軸方向の孔から出て行くことはなく、その孔内で「動かないでいる」こととなるだろう。

図２２は、補強プロセス後の硬組織および／または硬組織置換材料の断面を示す。硬組織および／または硬組織置換材料における開口部８５はねじ山を含み、開口部の壁は、少なくとも、補強材料としての役割を果たす液化し再凝固した材料２２によって強化された領域にある。特に、硬組織および／または硬組織置換材料が低密度を有し、および／または、脆い傾向がある場合、この強化により、その後に挿入される骨ねじ８８（図２０）の係止の強度が大きく改善される。

骨ねじは、最先端技術に従った係止に基づいた、すなわち、ねじ山および摩擦力による係止に基づいた骨ねじであってもよい。補強プロセスは、引張力に対する抵抗や、配向の安定性によって、このような骨ねじの係止を向上させる。

代替的には、骨ねじはそれ自体が、液化可能な材料を押出すための長手方向ボアと壁の孔とを含み得る。このような液化可能な材料は、硬組織および／または硬組織置換材料が液化可能な材料によって強化される位置で押出されてもよく、これにより、補強材料と新たに挿入された液化可能な材料との間で密着プロセスが行われてもよい。加えて、または
、代替例として、液化可能な材料は、硬組織および／または硬組織置換材料が補強材料で強化されない位置で押出されてもよく、これにより、結果として付加的な係止が得られる可能性がある。

このプロセスは、インプラントおよび外形体の共通の形状とは無関係である。特に、如何なるタイプのねじ山が用いられてもよく、直径は一定あってもまたは一定でなくてもよい。また、ねじ山とは異なる特徴を備えた形状が用いられてもよく、たとえば、円筒形、または長手方向の隆起および／または窪みを有する非円筒形の形状や、埋込まれる身体部分に適合した形状を備えたインプラント（たとえば、関節インプラント）などが用いられてもよい。この局面のすべての実施例においては、外形体は試用インプラントとして用いられてもよい。

１１ ペディクルスクリュー、１３ 長手方向ボア、１４ 孔、２１ 液化可能な要素、３１ 硬組織および／もしくは硬組織置換材料、３５ ソノトロード、８１ 外径体、８２ 雄ねじ、８３方向付け構造、８５ 開口部、８８ 骨ねじ。

Claims (15)

1. 患者の硬組織および／または硬組織置換材料にインプラントを係止する方法における補強ステップに用いられる外形体であって、インプラントは骨内領域外形を備えた骨内領域を有し、
   外形体は外形を有し、その外形断面は、インプラントの骨内領域外形の断面に一致し、
   外形体はさらに、前記外形体の近位端面から遠位方向に到達する長手方向ボアを有し、外形体はさらに、長手方向ボアのまわりの壁に少なくとも１つの孔を有し、
   液化可能な要素の材料は、少なくとも１つの孔を通過させることができ、これにより、インプラントが係止されることとなる骨組織または硬組織置換材料の構造に押込まれて、インプラントのために予め形作られた補強領域をもたらす、外形体。
2. 外形断面は雄ねじを含む、請求項１に記載の外形体。
3. 複数の軸方向舌状部を含む、請求項１に記載の外形体。
4. 長手方向ボアに挿入されるかまたは挿入可能な液化可能な要素をさらに含む、請求項１から３のいずれか１項に記載の外形体。
5. 長手方向ボアのまわりの壁に３〜５個の孔を含み、前記孔は、ほぼ等しい軸方向位置にある、請求項１から４のいずれか１項に記載の外形体。
6. 硬組織および／または硬組織置換材料においてインプラントを係止する方法において用いられる部品のキットであって、前記キットは、
   − 請求項１から４のいずれか１項に記載の外形体と、
   − 骨内領域外形を備えた骨内領域を有するインプラントとを含み、
   外形体の外形の外形断面は、インプラントの骨内領域外形の断面に一致する、部品のキット。
7. インプラントは、インプラントねじピッチを備えたインプラント雄ねじを有し、外形体は、外形体ねじピッチを備えた外形体雄ねじを有し、外形体ねじピッチはインプラントねじピッチと等しい、請求項６に記載の部品のキット。
8. 液化可能な要素を含み、前記液化可能な要素の少なくとも一部は長手方向ボアに配置されるかまたは長手方向ボアに嵌合する、請求項６または７に記載の部品のキット。
9. 外形体は、液化可能な材料／液化された材料の別々の部分を、それぞれ、別々の開口部に方向付けるように、長手方向ボアの遠位側に、角度を付けて構造化された方向付け構造を有する、請求項６から８のいずれか１項に記載の部品のキット。
10. インプラントはペディクルスクリューである、請求項６から９のいずれか１項に記載の部品のキット。
11. インプラントは関節インプラントである、請求項６から９のいずれか１項に記載の部品のキット。
12. 外形体およびインプラントは各々、非円筒形を有する、請求項６に記載の部品のキット。
13. 人以外の患者である動物の硬組織および／または硬組織置換材料にインプラントを係止する方法であって、インプラントは、骨内領域外形を備えた骨内領域を有し、前記方法は、
    − 硬組織および／または硬組織置換材料に最初の開口部を設けるステップと、
    − 外形を有する外形体を設けるステップとを含み、その外形断面は、インプラントの骨内領域外形の断面に一致し、外形体はさらに、被覆要素の近位端から遠位方向に到達する長手方向ボアを有し、外形体はさらに、長手方向ボアのまわりの壁に少なくとも１つの孔を有し、前記方法はさらに、
    − 長手方向ボアに少なくとも部分的に挿入される液化可能な要素を遠位方向に向かって押し、停止面に押当てつつ、エネルギを液化可能な要素に結合させて、少なくとも液化可能な要素の部分を液化させ、少なくとも１つの孔を通って硬組織および／もしくは硬組織置換材料の構造に押込むステップと、
    − 液化した材料を硬化させ、これにより補強材料にすることを可能にするステップと、
    − 外形体を除去するステップと、
    − 予め形作られた補強領域の輪郭がインプラントの外形と協働して、インプラントを不所望に動かないよう固定するように、開口部にインプラントを係止するステップとを含む、方法。
14. インプラントの骨内領域は、インプラントねじピッチを有する雄ねじを含み、外形体は、インプラントねじピッチに一致する外形体ねじピッチを有する雄ねじを含むよう選択される、請求項１３に記載の方法。
15. 外形体の外形断面の寸法は、インプラントの骨内領域外形の断面の対応する寸法と同じであるかまたはそれよりも小さい、請求項１３または１４に記載の方法。

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