CN105962993A - 医疗器械、医疗装置和外科手术方法 - Google Patents

医疗器械、医疗装置和外科手术方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种医疗器械、医疗装置和外科手术方法。根据本发明的一个方案，提供一种椎弓根锚固器械(41)。椎弓根锚固器械设置成用作椎弓根螺钉，即其大致从背部方向(但大致与矢状平面成一角度，轻微向内朝向该矢状平面)通过椎弓根植入到椎骨内，从而锚固器械的远侧部分伸入脊椎椎体内。椎弓根锚固器械包括具有头部、杆部、纵孔的椎弓根锚固器械主体，纵孔自椎弓根锚固器械主体的近侧端延伸并具有一个或多个开孔，而这一个或多个开孔自纵孔向外，例如径向向外。另外，椎弓根锚固器械包括可嵌入到或被嵌入到纵孔内的可液化元件，可液化元件可在从近侧导入的能量的影响下至少部分液化，从而而使已液化的材料(22)经位于壁部的多个开孔流出该纵孔进入硬组织和/或硬组织替代材料结构内。借此，在可液化(优选为热塑性的)材料凝固后，实现硬组织和/或硬组织替代材料中形状配合连接型锚固。

Description

医疗器械、医疗装置和外科手术方法
本申请是名为“医疗器械、医疗装置和外科手术方法”、申请日为2010年11月9日、专利号为201080060835.6的中国发明专利申请的分案申请
技术领域
本发明涉及医疗技术领域，具体涉及医疗器械、医疗装置和医用方法，尤其涉及用于植入体、植入装置和植入方法。
背景技术
如果螺钉被锚固到活体椎骨骨组织内，常会出现骨稳固性不足或在骨中锚固的稳定性不足的问题。尤其是在骨小梁组织中，作用于螺钉的任何载荷均会传递至仅有的几根骨小梁，对螺钉和骨之间连接部位的承载能力及其长期稳定性有不利的影响。该问题在骨质疏松或骨质减少或因为其它原因而变得脆弱的椎骨骨组织中尤为严重。
锚固于椎骨骨组织中的一类非常重要的螺钉是椎弓根螺钉。椎弓根螺钉包括螺钉头和带螺纹的螺钉杆部，螺钉头用于固定到杆件或其它的脊柱稳定器械上，螺钉杆部从背部方向穿过椎弓根被植入脊椎内，从而该杆部伸入椎骨体内。由此，这些椎弓根螺钉成为脊柱稳固结构的一部分，因而它们将承受相当大的机械载荷。
发明内容
本发明的目的是提供用于克服现有的椎弓根螺钉和相关的脊柱稳固方法的缺陷的医疗器械和医用方法。
根据本发明的第一方案，提供一种椎弓根锚固器械。该椎弓根锚固器械设置用作椎弓根螺钉，即用于从背部方向(但通常朝向矢状面向内地与矢状面成一定角度)穿过椎弓根被植入到脊椎内，从而使该器械的远端部伸入椎体内。该椎弓根锚固器械包括椎弓根锚固器械主体。椎弓根锚固器械主体的近端部具有用于固定使脊柱稳固的整形外科杆件或其它器械的头部。由因此，该椎弓根锚固装置锚固器械主体具有头部和杆状部。头部和杆部可以是整体的，或者头部可以通过万向接头或其它接头连接到杆部。杆部可以像椎弓根螺钉杆(有时称作杆轴)一样被锚固在椎骨内。头部可以例如是现有技术中的任何椎弓根螺钉的头部的形式，或者可以根据新脊柱稳固系统的规格来成形。对该头部的主要要求是其能直接与杆或者其它的脊柱稳固器械相连接，或者可与连接有杆(或其它脊柱稳固器械和/或其它中间器械)的中间机构相连接。
根据本发明第一方案的椎弓根锚固器械主体还包括自椎弓根锚固器械主体的近端延伸的纵孔以及自纵孔向外的例如径向向外的一个或多个开孔。
此外，该椎弓根锚固器械还包括可嵌入到或已嵌入到纵孔内的可液化元件，该可液化元件在从近侧导入的能量的作用下至少可部分地液化，从而使已液化的材料流经壁部内的开孔并流出纵孔，进入硬组织结构和/或硬组织替代材料结构内。借此，在该可液化(优选为热塑性的)材料凝固之后，实现了与硬组织和/或硬组织替代材料的形状配合连接型锚固。
可液化元件可以是单个整体式元件。这种单个整体式元件在自近端向远端传输机械能方面具有优势。或者，可以有多个可液化元件，例如多个成型件、碎片、薄片等等。
在带侧孔的套筒件(本文中，提到套筒件或管件或导鞘件一般是指带纵孔的构件，它有多个自纵孔向外的开孔，但对外部形状无限制)内材料在机械能作用下液化以及从带侧孔的套筒件中将液化材料压出的原理已记载于例如US7335205、US6921264、WO2009/055952、WO2009/010247、WO2009/010234以及PCT申请PCT/CH2009/000138中，其内容均被引入本文。
在第一组实施例中，椎弓根锚固器械是椎弓根螺钉，其杆部设有螺纹。
在第一组实施例的一些实施例中，该螺纹具有恒定的外径(螺纹大径)，而近侧的内径(螺纹小径)大于远侧的内径。例如，该内径可沿着螺纹段的整个长度递减，或者有阶梯特性，或具有任何其它特性。在其它替代性实施例中，该内径是恒定的。
在第一组实施例中，通过螺纹作用和渗入硬组织结构和/或硬组织替代材料结构的可液化且重新凝固的材料的作用的搭配完成锚固。
根据第二组实施例，椎弓根锚固器械的杆部未设有螺纹。
在这些实施例中，杆部可具有非圆形的横截面。例如，杆部可以是扁平的而呈刀片状。具体说，杆部在其穿入椎弓根的部位可具有大于横向延伸尺寸的纵向延伸尺寸以适配椎弓根形状。在一个例子中，杆部可以与横向平面成锐角，从而使垂直于近远向轴线的较大延伸部分的取向基本与椎弓根(在垂直于近远向轴线的横截面内)的较大延伸部分的相应取向一致。
非圆形横截面可在必要时附加提供抵抗扭转运动的额外稳定性。
在一些特定实施例中，杆部可具有非圆形的横截面并可扭转。这样的扭转形成效果增强的锚固横截面：组织的较大部分及其它部分能够有助于锚固。
若扭转该杆部，通常优选大于0°至最高达270°的扭转角度，这是因为在椎弓根内最高达约270°的取向几乎用尽了椎弓根内的可用空间，而更大的扭转角度会导致锚固器械在椎弓根内充分扭转而使杆部的最大延伸尺寸不得不适应椎弓根的较小横截面延伸尺寸(在垂直于植入轴线的横截面内)。更普遍的是，椎弓根锚固器械在其整个长度上的扭转角度的优选范围介于10°至270°之间。
例如，杆部可扭转成约四分之一螺旋结构，特别是约80°-120°，从而其远端的刃平面基本近似垂直于其近端的刃平面。例如，杆件容纳头部(或者其它用于固定脊柱稳定器械的构件)可相对扭转的杆部如此取向，使位于杆部近端的刃平面大致平行于纵向定位，而杆件远端的刃平面大致平行于横向地定位(应理解这些方向称谓适用本文，涉及脊柱轴线)。通过这种特定构型，能够提供横截面相对大的杆部，这样的杆部能够很好地锚固，而不需要椎弓根有相对小的横向延伸尺寸，也不会过度限制杆部横截面。此外，该椎弓根锚固器械可以在椎体内横向延伸以提供绝佳的稳定性，尤其针对作用于锚固件的角动量，该角动量引起作用于锚固件远端的纵向力(向上及向下)且该角动量通常出现在患者身体动作期间。
在第二组实施例中，杆部不具有圆形横截面，其可略微成锥形以便为仅通过形状和液化后又重新凝固的材料实现的锚固作用增添压配合效果。
在第二组实施例中，杆部的横截面不是圆形的而是扁平的，自纵孔向外的开孔尤其可包括位于两个平坦侧面的每一个上的多个开孔。可以设有位于至少一个小侧面上和/或位于远端的附加开孔。位于远端的附加轴向开孔在手术过程中可能是有益的，因为轴向开孔允许在锚固件嵌入过程中借由K线或类似机构引导锚固件。可以将这样的轴向开孔设置于中央(相对轴线)或偏离中央。取决于参数“孔径”和“孔深”(同样也与沿着周边的其它(多个)开孔的相应参数有关)，轴向开孔可被设置成使已液化的材料通过开孔被挤出进入组织，或者使进入轴向开孔的已液化的材料在到达开孔出口之前凝固，从而形成可液化且可重新凝固的塞子。
本发明还涉及这样的方法，借由具有参照附图所述的方法的至少一个步骤的方法植入根据本发明第二方案的椎弓根器械。用于锚固椎弓根锚固器械的方法可以包括以下步骤：将所述类型的椎弓根锚固器械的主体插入椎骨内，将位于纵孔内的可液化元件朝向远侧挤压，同时将能量输入该可液化元件，借此使该可液化元件的一部分液化并被挤压出所述至少一个开孔而进入骨组织，使已液化的部分重新凝固以形成附加锚固。
当椎弓根锚固器械具有非纯圆柱形的外形而是带有例如螺纹的外部固定结构的外形时，或者当该外形被扭成螺旋形时，该椎弓根锚固器械通过这样的结构被锚固。若自锁不充分而使这种锚固需要额外的抗转保护时，该抗转保护可例如通过脊柱稳定杆件或类似物提供。视情况而定，外科医生可以依照意愿使用用于确保附加锚固强度的可液化元件，或者当她/他认为锚固强度足够时可选择不使用可液化材料。
椎弓根锚固器械在优选实施例中是根据本发明第一方案实施例的器械。
除了可以是椎弓根螺钉之外，还可针对其它应用场合提供上述类型的具有自近端延伸的非圆形杆部和自纵孔向外的至少一个开孔(必要时可以有靠近杆部的头部)的锚固器械。这种锚固器械的杆部可选地可以被例如呈90°角扭成螺旋形，正如前述的椎弓根锚固器械。
尤其，这种锚固器械可以用作用于骨折治疗的锚固件，特别是靠近关节的骨折，在这样的地方有时骨组织相对脆弱且难以在这些地方锚固常规的外科手术螺钉。
为了探究利用热塑性材料的钛植入体在相对脆弱的骨组织中锚固的优势，已做了计算和实验。已对包括钛芯和热塑性材料的锚固件进行了有限元计算，钛芯具有长方形横截面，热塑性材料可通过机械能被液化并被挤压进周围组织结构内以在其重新凝固后形成锚固。这些计算已显示出(以椎弓根螺钉的锚固为例)应力明显减小。已显示出Mises等效应力降低介于这样两个数值之间，对于圆形横截面的锚固件为74.5％以及对于H形横截面为87％(M.Rollinghoff and S.Saladin，苏黎世理工大学硕士论文)。这个结论已经通过对人类跟骨进行生物力学实验而获得实验肯定。为证明该结论，将Schanz(斯式)螺钉与栓形钛锚固件(内径：4毫米)进行对比，栓形钛锚固件由0.5毫米的PLDLA(聚乳酸)70/30涂覆并在机械振动作用下被锚固，该机械振动使得PLDLA至少部分液化并被挤入松质骨结构中以在那些地方提供锚固。与松质骨硬度(压陷阻力)相关地测试拉拔力(使用超过2毫米硬度计压头)。涂有覆层的钛锚固件的拉拔力明显比Schanz螺钉大2-4倍。而对于脆弱的骨组织，这种差异更大。
另外，已经利用如图3-5所示类型的椎弓根螺钉对取自人类尸骸的松质椎骨进行拉拔失效测量，作为对比的是具有相同形状但未含有会被挤出径向开孔的热塑性材料的椎弓根螺钉。结果表明，永久脱位失效力被提高了平均124％。另一个重要发现是具有热塑性材料锚固的椎弓根螺钉的松弛特性得到极大改善，该松弛特性被观察到与弹性特性不一致。
在第一或第二组的实施例中，可液化元件的材料可以含有附加物质，例如用于促进愈合或再生的物质或用于增强X射线可见性的物质。比如，该附加物质可以是生长因子、抗生素、炎症抑制剂或缓冲剂。特别是，附加物质是促进愈合尤其是生长、分化和/或再生的药物，例如蛋白质药物，比如骨组织形态发生蛋白族的生长和/或分化因子(特别是BMP(骨成型蛋白质)2,6,7，对于某些应用场合也可以是BMP 12,13)、胰岛素生长因子(例如IGF 1)、血小板源性生长因子(PDGF)、生长及分化因子(例如GDF 5)等等，也可以是它们的组合，和/或其它药物，包括具有小分子(例如二膦酸盐类)的非蛋白质药物，其可以与蛋白质药物等结合。
在第一或第二组的实施例中，(多个)可液化元件可以是具有触变性的水凝黏合剂(例如聚合的或其它的水凝黏合剂)。在这样的实施例中，可液化元件包括附加物质如生长因子。锚固器械的一个具体例子是用于治疗股骨根部骨折的器械，其能代替现有技术中的自股骨茎部穿透骨折的股骨根部而插入其头部的钉子，例如依照由美国专利US3025853所公开的位置和取向。
更概括地讲，这类锚固器械可在如此状态下被用作稳固螺钉，此时难以锚固于人骨或动物骨中，和/或此时几何结构限制和/或需承受的机械载荷使非圆形横截面和例如甚至扭曲的杆部是有利的。
在一些实施例中，锚固器械主体包括多个自纵孔向外的开孔，锚固器械主体包括相对于该纵孔的纵向轴线成角度构造以将可液化材料的不同部分引导至不同开孔的导引结构。“成角度构造”或“成方位角构造”指的是其结构并不是沿周长保持一致，而是随着方位角发生变化。其中，该导引结构位于纵孔的横截面内，即，如果该纵孔具有圆形横截面，那么导引结构的径向位置至少有部分位于纵孔的半径范围内。
导引结构由止挡面构成，在液化的过程中可液化元件的远端压紧该止挡面。用于可液化元件的远端止挡面比如可以朝向远侧封闭所述纵孔，或者至少使纵孔在远侧部分的横截面相对于近侧部分的横截面减小很多(比如至少减少了50％)。自导引结构向远侧延伸的可选的纵孔剩余横截面能够例如起到中央导向部分或远端开孔的作用，通过这样的中央导向部分或远端开孔，已液化的材料部分能够不止从位于导鞘件壁部的开孔被挤出。止挡面可以由锚固器械主体形成。或者，该导引结构是可被当场插入的嵌入件的导引结构。
根据本发明的第二方案，提供一种为了插入植入体而加固硬组织和/或硬组织替代材料的方法以及提供一种包含这种加固方法的植入方法。植入体具有在植入后将被锚固在硬组织和/或硬组织替代材料中的骨内区域。用于本发明第四方案的异型体具有一个部分，该部分的外轮廓基本上与植入体的骨内区域的至少一部分的外轮廓一致。
具体说，植入体可具有外螺纹，相应地，异型体设有具有相同的多个螺纹参数(例如螺距等)和相同的尺寸的外螺纹，但异型体的延伸尺寸可选地小于植入体的对应延伸尺寸，优选差得不多。还可以规定植入体的螺纹内径和异型体的螺纹内径基本相等，而该异型体的螺纹外径小于植入体的螺纹外径。
异型体还包括自其近侧端通向远侧的纵孔。在环绕该纵孔的壁部上设有至少一个开孔。可液化元件可以被引入该纵孔内，或者可液化元件设置在该纵孔内。异型体还包括用于可液化元件的止挡面，可液化元件的远端可以压紧于止挡面上。由此，该异型体可以是本文前述类型的导鞘件，其可选但非必须地可以根据本发明的第一方案加工而成。视情况而定，除了异型体，还可以设有嵌入件。
根据本发明第二方案的方法的特征还包括如下的附加步骤：
-将异型体插入硬组织和/或硬组织替代材料上的开口或裂口内；
-挤压可液化元件抵靠止挡面，同时对可液化元件施加能量以使其材料液化并被挤出至少一个开孔而进入硬组织和/或硬组织替代材料结构内，植入体将在此处锚固，以形成具有预定形状的加固区域；
-移出该异型体；以及
-插入该植入体，从而使这个形状预定的加固区域的构型与植入体的外轮廓匹配，以确保植入体不发生不希望的移动。
在移出异型体前，还可实施其它步骤。例如，异型体可以取代试用植入体、对位置和/或对其它状况实施X射线(或其它)控制。通过用于加固的异型体及试用植入体的功能结合，相对于不包括加固的现有技术方法，本发明技术方案的加固过程仅产生了很少的附加步骤。
通常，一部分异型体的外轮廓与植入体的骨内区域至少一部分的外轮廓一致的特征并不意味着这些部分的各处尺寸都是相同的。相反，异型体的尺寸可以是不同的，尤其是它们可以更小。但该特征表明，植入体形状基本上适配于在该异型体内模制出的使用空间，对于植入体的每个轮廓特征(例如自外凸的本体如圆柱形本体突出的特征)，异型体都具备与之对应的特征，这些特征在位置上是相互对应的关系。若植入体包括外螺纹，这表示该异型体也包括具有相同螺距的外螺纹(不排除植入体有多个螺纹，此时异型体也相应地具有多个螺纹)。若植入体包括在确定的多个方位角处的轴向突舌，则异型体将同样包括在相同的方位角上的对应数量的轴向突舌，等等。
如果异型体小于植入体，则各部分尺寸将优选仅轻微变化。例如，若植入体设有螺纹，则螺纹的内径例如小至多5％，优选为相等。异型体的螺纹深度优选为至少是植入体的螺纹深度的50％。
通常，现有技术中例如骨螺钉等植入体的锚固都会面临这样的问题，即松质骨组织对于锚固稳定性几乎没有帮助。这是因为松质骨组织易于破碎，而且仅有几根骨小梁可以承受撕扯力。如果组织通过例如填入这些骨小梁内部结构的热塑性材料被加固，则至少可以在一定程度上解决这个问题。然而，若热塑性材料十分坚硬，就需要使用相当大的力将自攻螺纹或单独的攻丝机旋拧进加固的组织内。经常会有这样的危险，即含有加固材料和嵌入加固材料内的几根骨小梁的加固材料体松脱离开松质骨组织并作为整体在该组织内转动。
相比之下，按照本发明第二方案的方法使得即使是具有突出的轮廓特征的植入体(例如具有相对较大的螺纹深度的螺钉)也能被插入到具有相当高的稳固性及抗力性的加固的组织/材料内，而不需要在植入体引入期间施加过大的力。
可以将根据本发明第二方案的方法的实施例看作是把锚固于硬组织和/或硬组织替代材料中的加固区域模制成理想的形状以便于在后面的步骤中引入该植入体。
因此，包括材料移出和/或变形的后续成形步骤不再是必需的(但本发明的第二方案并未排除附加成形步骤)。根据本发明第二方案的方法使和缓而有效的加固成为可能。
在一些实施例中，异型体可选地设有位于环绕该纵孔的壁部上的3-5个开孔，这些开孔处于几乎相同的轴向位置。例如该异型体可选地设有位于环绕该纵孔的壁部上的恰好4个开孔，这4个开孔设置在几乎相同的轴向位置上。
在一些实施例中，异型体可具有成角度构造的位于所述纵孔远侧的导引结构，以将可液化材料/已液化的材料的不同部分引导至不同的开孔。
在一些实施例中，异型体可具有基本与椎弓根螺钉骨内部分的至少一部分一致的轮廓。于是，该方法包括从大致背部方向穿入椎骨内、尤其穿入椎弓根内地插入该异型体。随后被植入以便加固的植入体则是椎弓根螺钉。
用于实施根据本发明第二方案的植入手术的成套工具包括异型体和植入体(例如椎弓根螺钉)。该成套工具还可以包括可液化元件。
根据本发明第三方案，提供一种例如是外科手术螺钉的锚固器械。锚固器械包括锚固器械主体，其具有自锚固器械主体近侧端延伸的纵孔以及自该纵孔向外例如径向向外的一个或多个开孔。锚固器械还包括能从可流动状态变化为不可流动状态的材料，该材料例如可以是热塑性材料或者具有或不具有触变性的水凝黏合剂。若该材料是热塑性的，则使其从可流动状态变化为不可流动状态的方法仅包括使之前(全部或部分)熔融的材料冷却。若该材料是一种黏合剂，则使其从可流动状态变化为不可流动状态的方法可包括使该黏合剂硬化。若该材料是触变性材料，则使其从可流动状态变化为不可流动状态的方法可包括停止剪切力源并借此增强材料粘度。
根据这个方案，这种材料还包括可以是促进愈合尤其是生长、分化和/或再生的药物的附加物质，例如生长、分化和/或再生因子等蛋白质药物，如骨形态发生蛋白族(特别是BMP(骨成型蛋白质)2,6,7；12,13)/转化生长因子β族的生长因子和/或分化因子、胰岛素生长因子(例如IGF 1)、血小板源性生长因子(PDGF)、生长及分化因子(例如GDF 5)等等，也可以是它们的组合和/或其它药物，包括包含小分子(例如二膦酸盐类)的非蛋白质药物，其可以与蛋白质药物等结合。
锚固器械主体是由在植入状态下不可液化的材料制成的。锚固器械主体可以由在植入状态下不会液化的金属、陶瓷、(已潜在强化的)塑料制成，或者由其它适合的生物相容性材料制成。此外，锚固器械主体优选具有锚固结构，尤其是螺纹。特别是，锚固器械主体可以是是外科手术螺钉，尤其是椎弓根螺钉。
该第三方案可以与本发明第一方案(尤其是第一组实施例)结合。
因此，第三方案的目的在于提供一种含有包括促愈合药物的材料的外科手术螺钉(或类似的锚固器械)，在该器械中，这些材料可以自纵孔被向外挤压出多个开孔而进入周围组织，尤其进入松质骨组织。因此通过根据这第三方案的方法/器械，把外科手术螺钉的功能与将促愈合药物直接导入骨组织内结合起来变得十分容易。能从(多个)开孔被挤出的这种材料具有加强的锚固效果，尤其能明显改善松弛行为。
附加物质可嵌入其中的一种特定类型的(基质)材料是可再吸收和/或骨引导性的水凝黏合剂。一种特定类别的黏合剂是磷酸钙黏合剂，例如以与水混合的Ca4(PO4)2O和CaHPO4粉末为基础的磷酸钙黏合剂。这类物质可以在生理环境中变硬。磷酸钙黏合剂可通过人体内的离子交换变硬。这种磷酸钙黏合剂具有在室温下不硬化的稳定性，但在人体温度迅速变硬。
合适的磷酸钙黏合剂的具体例子是由Synthes研制的“ChronOS(柯罗诺斯)”及“Norian(诺利安)”。
其它例子是不可吸收的黏合剂如PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)黏合剂。
除促进愈合的药物之外，这种材料还可以包括聚合物和/或水凝胶。
如果这种(基质)材料是水凝黏合剂，则可在其被挤出(多个)开孔时将例如机械振动的机械能施加到该材料。尤其是，触变性作用能帮助降低材料黏度而从近侧施加较小的作用力到该材料就能将这些材料挤出这些开孔。
可含有该附加物质的另一种特定类别的(基质)材料是可再吸收的热塑性聚合物，例如在下文提到的可再吸收的聚合物。其它合适的例子是以下各物质任意组合的混合物：
-一种或多种水凝黏合剂；
-一种或多种例如可被吸收的聚合物；
-一种或多种水凝胶。
根据现有技术，损坏的骨组织是通过将骨水泥(可以含有生长因子)填充进孔洞或类似物进行治疗的。与此相比，根据本发明第六方案的方法可实现针对性更强的治疗，其中通过将药物挤压出(多个)开孔而直接施用到骨组织内部，该药物与其接触更为紧密，从而除了这些骨组织以外很少有或者没有其它组织会与药物接触。
另一种利用骨生长因子(或其它具有临床疗效的附加物质，尤其是前述类型中的附加物质)的方式如下：
-第一步，将含有骨生长因子(或其它附加物质)的水凝黏合剂挤压出上述类型的具有纵孔和自纵孔向外的一个或多个开孔的器械主体的纵孔，
-第二步，热塑性元件在机械能影响下至少部分液化，液化的部分被挤压出曾挤出水凝黏合剂的(多个)开孔。
方法步骤的这种顺序可被用到以利用热塑性材料来加固或锚固为特征的本发明的任何一个方案中，也可被用到以水凝黏合剂为含有促愈合药物的水凝黏合剂(基质)材料为特征的本发明的任何一个方案中。或者，这种顺序能够独立于本文所述的其它方案来实施。这种顺序具有如下目的/效果：
-加速愈合过程，改善骨密度
-稳固迅速，阻止过早松弛，否则这种过早松弛将在机械方面阻碍植入体与骨组织的固合，例如骨结合。
由于聚合物经过淬火且其热容量和导热性比水溶液小得多，所以不会因这个过程造成黏合剂中的活性组分受到热损伤。
除了上述方案，本发明还提供了以下方案：
-使用具有自近端起延伸的纵孔的主体，该主体具有自该纵孔向外的一个或多个开孔，并使用机械振动，该机械振动可通过触变作用减小黏度以将水凝黏合剂施给至骨组织，以用于例如锚固、给药和/或其它目的。
-通过机械振动将分散于水凝黏合剂内的聚合物颗粒液化，例如用以影响不均匀混合物的黏度，从而例如通过将它们挤压出(多个)开孔而例如将混合物施给至组织，该开孔设置在具有自其近端起延伸的纵孔的器械主体上并且该开孔自该纵孔起向外。
-利用用于聚合物相的溶剂将水凝黏合剂连同稳固用聚合物相液化，并用水置换该溶剂以使该聚合物相变硬并进而使黏合剂变硬。例如：N-Pyrrolidone(吡咯烷酮)。
-使用热塑性的例如可再吸收的PLA(聚乳酸)聚合物管件容纳液态黏合剂混合物(例如分散于水中的黏合剂粉末)，然后，利用机械能(例如机械振动)将例如与骨组织接触的热塑性聚合物液化，以释放黏合剂混合物进入周围的骨组织中，之后它可变硬。
在所有的方案中，不可液化的主体(如果有)可以是具有纵孔的外科手术螺钉，尤其是椎弓根螺钉。
除最后一个方案之外的所有上述附加方案可以与本发明第三方案结合并可与其它方案结合。此外，除最后一个方案之外的其它所述附加方案可彼此结合。所述最后一个方案可以与在材料中提供附加物质相结合，该附加物质可以是药物，例如上述的任何一种药物。
根据本发明所有方案的器械和方法的实施例可以用于人体外科手术，或者动物(非人类)外科手术，尤其用于犬类、猫类或其它宠物的外科手术。
在本发明各方案的实施例中，可液化材料在植入/加固期间所流出的这些开孔可以位于相同的轴向位置，或者位于不同的轴向位置。角位置可以环绕圆周均匀分布。在特定的实施例中，角位置可为了适应特定需要而非均匀分布。例如如果使用植入体的目的是用于融合关节件并被插入关节间隙内，则这些开孔(若多于两个)可以集中在关节区域接触的相对两侧。
在本发明任一方案的特定实施例中，或是在包括将已液化的材料挤压出导鞘件上的多个开孔的步骤的任何其它锚固或加固方法的一些实施例中，可以实现包括不同层级的顺序锚固/加固的多层级锚固或加固，每一层级都设有至少一个流出开孔(优选设有多个流出开孔)。为此，在第一层锚固/加固后，将嵌入件(若导鞘件自身包括远端止挡面，则嵌入件可以是第一嵌入件，或者当为实现锚固/加固已经在第一层使用一个嵌入件时，其可以是第二嵌入件)自近侧插入并抵靠于第二层的正下方位置。之后，再次发生液化过程。这可选地针对第三层或甚至第四层、第五层等来重复进行。
在一些实施例中，植入体未设有螺纹，该植入体的外形(和/或加固器械的外形)不必大致为圆柱形，而是可以具有任何轮廓。
根据本发明的各个实施例的器械和方法通过机械振荡产生的摩擦热使聚合物发生液化，适用于该器械和方法的机械振动或振荡的频率优选在2-200kHz之间(更优选在10-100kHz或者20-40kHz之间)，振荡能量优选在0.2-20W/平方毫米作用面。振动元件(超声头)比如被设置成其接触面主要向着元件的轴线方向振荡(纵向振动)且振幅在1-100μm之间，优选在10-30μm之间。还可设置成转动振荡或径向振荡。
对于器械的一些特定实施例，还可以利用旋转运动来代替机械振动以产生锚固材料液化所需的摩擦热量。这样的旋转运动优选速度在10’000到100’000转/分钟(rmp)的范围内。为了产生使所需液化发生的热能，还可以使用这样的方法，该方法包括将电磁辐射耦合输入待植入的其中一个器械零部件中，该器械零部件设置成能够吸收该电磁辐射，优选这样的吸收发生在将会液化的锚固材料中或者该锚固材料附近。优选利用在可见光或红外线频率范围内的电磁辐射，其中优选的辐射源是相应的激光。还可以电加热其中一个所述器械零部件。
在本文中，表述“可通过如机械振动被液化的热塑性材料”或其简称“可液化的热塑性材料”或“可液化材料”用于描述包括至少一种热塑性成分的材料，该材料在受热时将变成液体或可以流动，尤其是在摩擦受热时，即被设置在一对相互接触且相对振动或转动的表面(接触面)之一上，其中振动频率为2-200kHz,优选为20-40kHz，振幅为1μm-100μm，优选大约为10-30μm。此类振动比如可以通过已知的用于牙科器械的超声设备产生。为了能与组织形成承载连接，在嵌入时该材料的弹性系数大于0.5GPa，优选大于1GPa。至少为0.5GPa的弹性系数同样可确保可液化材料能够以极小的阻尼传递超声振动，从而可液化元件不会因内部液化而变得不稳定，就是说，液化仅发生在可液化材料对止挡面的液化界面处。塑化温度优选达到200℃，或者在200℃-300℃之间，或者大于300℃。依据应用情况，可液化的热塑性材料可以是可再吸收的，或不可再吸收的。
合适的可吸收聚合物比如有以乳酸/乙醇酸基(聚乳酸，聚左旋乳酸，聚羟基乙酸，羟基乙酸共聚物等)材料或聚羟基脂肪酸酯(PHA)、聚己内酯(PCL)、多糖、聚对二氧环己酮(PD)、聚酸酐、多肽或相应的共聚物或混合聚合物或包含所述聚合物的复合材料，因为它们的组分适合作为可吸收液化材料。热塑性塑料包括例如聚烯烃，聚丙烯酸酯，聚甲基丙烯酸酯，聚碳酸酯，聚酰胺，聚酯，聚氨酯，聚砜，聚芳酮，聚酰亚胺，聚苯硫化物或液晶聚合物(LCPS)，聚缩醛，卤代聚合物，特别是卤化聚烯烃，聚苯硫化物，聚砜，聚醚，聚丙烯(PP)，或相应的共聚物或混聚物或包含所述聚合物的复合材料，因为它们的组分适合用作非吸收性聚合物。合适的热塑性材料的例子包括由Ingelheim生产的聚乳酸产品LR708(非晶质P-L-DL乳酸70/30)、L209或L210S中的任何一个。
可降解材料的具体例子包括比如LR706 PLDLLA 70/30、R208 PLDLA50/50、L210S和PLLA 100％L等聚乳酸，它们都是的产品。合适的可降解聚合物材料名目还可参见：2002年在柏林施普林格出版的Erich Wintermantel和Suk-Woo Haa所著的“医疗技术与生物相容性的材料和方法”第3版(以下简称为Wintermantel)第200页，关于PGA和PLA的内容参见第202页，关于PCL的内容参见第207页，关于PHB/PHV共聚物的内容参见第206页，关于聚二恶烷酮PDS的内容参见第209页。关于生物可吸收材料的讨论可见于比如CA Bailey等的J Hand Surg[Br]2006Apr；31(2):208-12。
不可降解材料的具体例子有聚醚醚酮(PEEK Optima,Grades 450和150，Invibio有限公司)、聚酰亚胺、聚酰胺12、聚酰胺11、聚酰胺6、聚酰胺66、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲醛或聚碳酸酯聚氨酯(尤其是DSM的Bionate系列，特别是Bionate75D和Bionate65D。相应的信息可从公共数据库获得，比如Automation Creations公司的网站www.matweb.com)。聚合物和其应用的概述可见于Wintermantel第150页，具体的例子可见于Wintermantel第161页(聚乙烯，Hostalen Gur812,Hoechst公司)、第164页(聚对苯二甲酸乙二酯)、第169页(聚酰胺，即PA6和PA66)、第171页(聚四氟乙烯)、第173页(聚甲基丙烯酸甲酯)、第180页(聚氨酯，见附表)、186页(聚醚醚酮)、第189页(聚砜)、第191页(聚甲醛，商标名称为Delrin，Tenac，也被Protec用于人工关节中)。
具有热塑性的可液化材料可包含用于其它目的的外来相或化合物。特别是，热塑性材料可通过掺加填料而得到加强，比如具有治疗性或其它期望效果的微粒填料。热塑性材料还可包含可当场膨胀或溶解(以产生孔隙)的组分(比如聚酯、多糖、水凝胶、磷酸钠)，或者可被当场释放并具有比如促进愈合和再生的治疗效果的化合物(如生长因子、抗生素、炎症抑制剂或缓解剂，如针对酸性分解的不利影响的磷酸钠或碳酸钙)。如果热塑性材料是可被再吸收的，则将延迟化合物的释放。
如果可液化材料不是通过振动能而是通过电磁辐射得以液化的，则其可局部包含能吸收特定频率范围(尤其是可见或红外频率范围)内的辐射的成分(粒子或分子)，如磷酸钙、碳酸钙、钠磷酸盐、钛氧化物、云母、饱和脂肪酸、多糖、葡萄糖或其混合物。
所使用的填料可包含用在可降解聚合物中的可降解的骨刺激填料，包括β-磷酸三钙(TCP)，羟基磷灰石(HA，结晶度小于90％)或TCP、HA和DHCP的混合物，生物玻璃(见Wintermantel)。只能部分降解或几乎不降解的骨结合促进填料。非降解聚合物包括生物玻璃，羟基磷灰石(结晶度大于90％)，参见SM Rea等在J Mater Sci Mater Med.2004Sept；15(9):997-1005的内容。对于羟基磷灰石还可见以下文献：L.Fang等人发表在Biomaterials 2006 Jul；27(20):3701-7的文章；M.Huang等人发表在J Mater Sci Mater Med 2003 Jul；14(7):655-60的文章；以及W.Bonfield和E.Tanner发表在Materials World 1997 Jan；5 no.1:18-20的文章。生物活性填料的例子及其讨论比如可参见以下文献，X.Huang和X.Miao,发表在J Biomater App.2007Apr；21(4):351-74)的文章；JA Juhasz等人发表在Biomaterials,2004 Mar；25(6):949-55的文章。微粒型填料包括粗型5-20μm(其含量优选为10-25体积％)和亚微米型(纳米填料，通过沉淀得到，优选其板状长宽比大于10，直径为10-50nm，含量为0.5-5体积％)。
用于做实验的具体的材料实例为L/DL聚乳酸(PLDLA)70/30，其包括30重量％(重量百分比)的、显示出特别有益的液化特性的双相磷酸钙。
导鞘件(其可为螺钉，尤其是椎弓根螺钉)的材料可以是任何在达到可液化材料的熔化温度时不发生熔化的材料。导鞘件尤其可由金属制成如钛合金。优选的材料为五级钛合金。该材料除了能够一般适用于植入器械外，还具有相对低的热传导。由于其热传导率很低，所以液化材料内和与导引结构的接合位置的熔化区可快速得以加热，同时周围区域不会也被加热至很高的温度。导鞘件的替代性材料可以为其它的金属，如其它的钛合金、不锈钢、陶瓷像氧化锆或氧化铝，或诸如聚醚醚酮之类的硬塑料等。
附图说明
以下将参照附图对本发明的多个实施方式和实施例予以说明。所述附图大部分为示意图。在图中，相同的附图标记表示相同或类似的零部件。其中：
图1和图2示出作为椎弓根锚固器械实施例的椎弓根螺钉；
图3-图5示出作为椎弓根锚固器械实施例的另一种椎弓根螺钉；
图6-12示出植入如图3-5所示的椎弓根螺钉方法的步骤；
图13示出椎弓根锚固器械的另一个实施例；
图14示出图13实施例的横截面；
图15-图17示出植入体或加固器械的导鞘件的实施例；
图18示出植入体或加固器械的另一个实施例的细节；
图19示出图18中的植入体或加固器械的嵌入件；
图20示出用于根据本发明第四方案的步骤的异型体；
图21示出加固过程期间图20中的异型体；
图22示出由上述过程形成的具有模制加固区域的加固组织；
图23示出在加固之后的待植入的植入体；
图24示出不具有圆形横截面的椎弓根锚固器械的效果和扭曲的椎弓根锚固器械的效果；以及
图25示出椎弓根器械和方法的另一个实施例。
具体实施方式
图1所示的器械是椎弓根螺钉11的第一例子，它是椎弓根锚固器械的主体。锚固器械主体11被构造成具有近端侧壁11.1的导鞘件，该近端侧壁围绕通向导鞘件近侧的纵孔13。远端部11.2使纵孔在远侧终止。轴环部11.3用作与其它零件固定在一起的近侧头部。
在所示的结构中，该远端部(其形成纵孔远端)也位于椎弓根锚固器械主体的远端。在其它实施例中，该锚固器械主体可以包括器械远端的部分。该远端部可选地形成如下面详述的导引结构。导鞘件的侧壁具有至少一个开孔，即在所述实施例中沿着该导鞘件的圆周平均分布的4个开孔14。
椎弓根锚固器械还包括可液化元件21，例如图10所示的适用于该导鞘件的可从近侧嵌入至纵孔13内的聚合物销21。
在锚固过程中，可液化元件21被嵌入并达到抵靠该远端部的位置。在该导鞘件与硬组织和/或硬组织替代材料接触时，该可液化元件被压紧在该远端部上，同时从所述近侧导入能量。在压力的附加作用下，可液化元件的已液化材料被从开孔14压出并进入硬组织和/或硬组织替代材料31的孔隙、表面凹凸和不均匀处等结构内。
使能量导入的一个有利方式是在将超声头35(例如参见图10)压紧在该可液化元件的近端面上的同时，将机械振动接入该超声头。机械振动被接入可液化元件21，振动能量至少有部分被吸收至与该远端部的接合面处，从而导致可液化元件的聚合物材料在该接合面处至少局部地液化。
图2是沿图1中的II-II平面的剖视图，其示出可以单独或组合地实现在任何实施例中的选择性特征。
尽管大多数实施例以径向孔为特征，但图1和图2的实施例的各开孔14并非严格地沿着径向，而是这些开孔的轴线不与远端与近端之间的轴线相交。这导致各开孔的就该器械的顺时针与逆时针转动而言的不对称性。这进而形成由图2中的X标出的锋利边缘。如果在锚固或加固过程之后使器械朝对应于图2中的顺时针方向转动，则容留在开孔内的液化且再凝固的材料将同时受到锋利边缘X的剪切力和切割作用。这有利于在导鞘件外的渗入硬组织和/或硬组织替代材料的可液化材料与容留在导鞘件内的可液化材料之间的分离。拧松对应于图2所示的顺时针转动的配置形式尤其利于该器械为加固器械且导鞘件需要退回的场合。另一方面，如果在锚固后朝逆时针方向转动该器械，则作用在开孔14中的液化且再凝固的材料上的作用力具有径向分量和轴向分量，其剪切力更小且不会发生切割。在这种情况下，回转运动将受到很大的阻力。因而拧松过程对应于图2所示的逆时针转动的配置形式尤其利于器械需要保持锚固在患者体内的场合。
这些开孔14并不位于相同的轴向位置上。相反，其可以沿螺纹设置。该特征有利于导鞘件包括螺纹的情况。即使这些开孔位于相同的轴向位置上或者具有其它的轴向位置分布而造成螺纹中断，但这在很多情况下并不会造成什么问题。
外泄孔相对径向不对称的原则可以独立于本发明第一方案，并可以独立于本发明的任何其它方案而实施。其可用于包括导鞘件的医疗器械中，该导鞘件适于在手术过程中形成与活体硬组织和/或活体硬组织替代材料接触。该医疗器械基于被嵌入(预先组装或当场嵌入)至导鞘件的纵孔内的可液化材料，其中该导鞘件包括至少一个位于其侧壁的开孔，已液化材料通过该开孔从纵孔被压入需要实施锚固的骨组织或其它硬组织或硬组织替代材料的结构内(孔隙、腔或其它结构)。
大多数外科手术要求植入体在植入之后可被去除。如果上面所述的切断已流到所述导鞘件(具有或不具有图2中的非对称结构)之外的聚合物材料的方法不可行或不充分，可以单独地或彼此结合地和/或与切断法结合地使用其它方法：
-通过钻孔进入纵孔内，随后拔出或旋转去除可液化材料；
-加热可液化(热塑性的)材料至其重新呈现液态或至少更不坚硬。
参照图3、4和5，其中示出接骨螺钉，即另一种椎弓根螺钉41。该椎弓根螺钉是根据本发明第一方案的椎弓根锚固器械的一个实施例，其具有未在图3-5中示出的热塑性元件。此外，图3-5中示出的这种椎弓根螺钉可以是根据第三方案的锚固器械的锚固器械主体的一个实施例。
椎弓根螺钉41包括螺钉头42、螺纹段43和远端部44。椎弓根螺钉还包括轴向通孔13，轴向通孔朝着远端方向具有缩窄部，以形成在液化期间用于止挡嵌入件(未在图5中示出)的台肩11.5，该嵌入件从近侧被嵌入且充当轴向通孔13的远端。
螺纹具有恒定的外径(大径)，而在近端的底径(小径)大于在远端的底径。具体地说，在所示的实施例中，在螺纹部的中央部分，底径逐渐减小，但其在两个端部的底径是恒定的。在其它的替代实施例中，底径可以在螺纹部整个长度上为恒定的或递减，或者底径可以具有如WO90/02526所述的阶梯特性，也可以具有任何其它的结构特性。同样，螺纹部的外径可以不是恒定的。通常，根据本发明的第一方案的方法可以与任何合适的外螺纹相组合。与现有技术中的具有轴向通孔的椎弓根螺钉相比，本发明的所述通孔内径较大，从而能嵌入可液化元件，例如聚合物销。在所示的实施例中，在螺纹部的较为近侧的部分处的孔径为3.1mm，在螺纹部的远端部的孔径为2.9mm，大径为6.6mm，小径为4.4mm-5.3mm，以保证由此形成的壁具有足够的强度。
螺钉头是扁平的并有内螺纹，内螺纹用来连接由美国专利US61259383公开的用于自动植入的器械，该文献被引用纳入本文。
参见图6-12，它们示出如图3-5所示的椎弓根螺钉的锚固过程。如图7所示，在第一步骤中，通过在横突附近区域内的合适位置预钻出孔122做好准备。孔122可以仅穿过骨密质，或者可以穿过椎弓根进入椎体并超出随后将被加入的椎弓根螺钉的全部长度或大部分长度。为增强骨密度，可以将预钻孔钻设成小于一般尺寸。制备出孔122以后，通过常规的转动方式将椎弓根螺钉41插入(图8，图9)。鉴于椎骨体中松质骨的有限强度，定向稳定性将如图9的双箭头所示地受到限制。然后，插入可液化元件21，此处为热塑性聚合物销。如果螺钉是具有用于导引结构的独立嵌入件的类型，那么在插入可液化元件21之前或同时也插入嵌入件18。随后如图10所示，超声头35将可液化元件压靠在止挡面上，同时耦合输入机械振动到可液化元件上。图11示出由此引起的液化以及之后的重新凝固。图11示出该锚固过程期间的状态。液化后又重新凝固的材料部分22被挤进周围的椎骨骨组织内且渗透至椎骨结构中，从而强化了松质骨组织。另外，结合容留在器械主体内的重新凝固的可液化材料，这种连接形成可靠锚固。图12的局部截面图示出通过这种方法插入的两个椎弓根螺钉41。
图13和图14所示的椎弓根锚固器械101是根据本发明第一方案的另一例子。具体说，它是根据第二组实施例的器械的实施例。头部102小于图3-5所示的椎弓根螺钉的头部。在此实施例中，其内螺纹不仅可被用来连接用于自动植入的器械，而且还可被用来固定脊椎稳定杆。
代替所述的头部，可使用其它现有的头部形状或新的脊柱稳固构型。
杆部103不具有圆形横截面(例如基本对应于圆柱体或圆锥体的形状)，进而没有外螺纹。杆部是扁平且扭曲成螺旋形的。在所示的构型中，总扭曲角度约为90°，因而该杆部的远端部近似垂直于植入后要定位在椎弓根内的近端部。这样一来，椎弓根锚固器械具有在近端部的“竖直”取向、在椎弓根内沿着椎弓根横截面最长延伸方向的倾斜取向以及在椎骨体内的“水平”取向。
椎弓根锚固器械包括用于插入热塑性元件(未示出)的纵孔。两个径向开孔14从该纵孔通向外面。它们设置在两个扁平侧面上，邻近所述杆部的远端部。如前述实施例所述，将热塑性元件插入该纵孔内，然后将锚固机械能施加到该热塑性元件上，以使其液化，将已液化的部分挤出这些径向开孔进入周围的组织结构中。
在所示的实施例中，椎弓根锚固器械(同其它实施例一样)具有附加的远端(轴向)孔19，该远端孔例如可以作为与克氏针结合的导向孔，和/或起到将其它的已液化材料部分挤压入处于该器械远端部的组织的作用。这样的附加远端(轴向)孔在一些实施例中是尤其有益的，例如在图13和图14的实施例中，可液化材料在液化期间所抵靠的纵孔远端部不是由独立的插入件形成的，而是由该器械体本身形成的。
图13和图14所示类型的器械进一步可选地包括相对于纵孔的纵轴成角度地构成的导引机构，其用以将可液化材料的不同部分从可液化元件导引向不同的开孔14，正如以下所述。
参见图24，其示意性示出扁平的非圆形横截面及螺旋形状的效果。在图24中，骨组织在可锚固有椎弓根锚固器械的椎弓根内的延伸由椭圆形134示意表示。轴131、132分别平行于矢状平面和横断面。现有技术中的椎弓根锚固器械受限于圆形横截面。由此，最大可能的横截面相当于图24中虚线135表示的范围。这设定了现有技术的有效锚固横截面直径(d现有技术)的上限。由于利用了将可液化材料挤压出纵孔的新技术，根据本发明技术方案的锚固器械不必是圆形的。因此，如果使用具有例如椭圆形横截面的锚固器械，则能够利用椎弓根的整个可用横截面，导致效果增强的锚固横截面直径d1。通过例如图13和图14所示实施例中的扭曲，能够使更远端的植入部分的取向不同于在椎弓根内的取向，由此形成效果进一步增强的锚固横截面直径d2。这带来提高的锚固强度。
如果患者骨组织的骨质不要求如此效果增强的锚固横截面，则可使用具有减小的横截面的锚固器械，以使其整个横截面区域小于现有技术椎弓根螺钉的横截面区域(由虚线示出)，从而减轻植入过程对人体组织的影响。
椎弓根锚固器械和相应的方法的其它实施例由图25示意示出。图25示出沿平行于椎弓根锚固器械插入轴线的竖直平面穿过椎骨部分的横截面。对比现有技术椎弓根螺钉和前述实施例，椎弓根锚固器械151的长度匹配于患者椎骨尺寸，使锚固器械终止在椎弓根邻接椎骨体的位置处。这带来了如下益处：
-与现有技术椎弓根螺钉(其大致的延伸尺寸由图25的虚线示出)相比，较少骨组织会受到器械插入的影响，
-从各开孔流出的材料152处于通常骨质更好的位置。同样，骨密质153能带来更强的稳固性，因为材料152可以获得由骨密质153提供的直接机械支撑。还能获得某种铆接效果，因为所述材料占据这样的植入体周围的区域，该区域的横截面大于由紧邻材料152的骨密质所包围的区域的横截面。
后一效果还可用于这样的情况，椎弓根锚固器械更加深入椎骨体，但该材料所流出的各开孔的位置与图25所示的器械之一相符合。
尽管在所示的实施例中头部和杆部都如图所示是一体的，但这不是必需的。相反，它们可以是以任何公知方式彼此附接的独立零件。杆部和头部之间的连接可以是这样的，使头部的取向相对于杆部是可调的。头部可以围绕一轴线转动，或者这种调节能够围绕多轴实现。
除所述选择性特征外或作为所述选择性特征的替代特征，前述实施例可具有以下变化：
-使用多个依次嵌入的嵌入件实施多层锚固或加固。在使用位于较远端的第一嵌入件锚固或加固后，再嵌入位于较近端的第二嵌入件，或用导鞘件的远端导引结构和至少一个与该导引结构一起锚固后设置在所述远端导引结构近端的嵌入件实施锚固或加固。在此，导鞘件包括用于每个不同的嵌入件或远侧导引结构和所述至少一个嵌入件的一个或多个开孔。导鞘件包括具有朝着远端阶梯状减小的横截面的多个内台肩，或者包括多个不同的用于不同嵌入件到达不同的远端位置的导引槽。
-用于特定的导引结构的开孔14的数量无需如所示实施例那样为四个，而是可以为两个(如图13和14)、三个、五个、六个等。此外，所有开孔之间的角(方位角)间隔无需相同，而是可以依情况而定。比如，为了将植入体装入关节的间隙中，导鞘件可以包括两对位于对置侧相邻的、相对接近的开孔。在多层锚固的情况下，每层可以分别具有不同的开孔数量和分布情况。
-所述开孔可以具有不同的形状和/或尺寸。
因此，本文所述的多层锚固或加固首先进行第一液化过程，该第一液化过程经由导鞘件的第一导引结构或初始时为独立嵌入件的第一导引结构实施，(在该已液化材料的至少一部分重新凝固后)然后加入另一(第二)嵌入件的导引结构，之后，进行能够独立于本发明所述方案而实施的第二液化过程。
图15-19示出了锚固器械的另外的实施例或其细节。这些实施例/细节包括相对于所述纵孔的纵轴成角度地构造以将可液化材料的不同部分引导至不同开孔的导引结构。
图15-17示出第一个这样的实施例。导引结构包括从纵轴周围的中心起向下倾斜的斜坡部12。斜坡部12是圆锥形的，因此其与穿过纵轴的平面的交线是直线。在多个替代实施例中，该斜坡部可以是球形凹面。在该斜坡部的径向外侧，导鞘件的壁部具有环绕导鞘件圆周均匀分布的4个开孔14。该导引结构还在开孔之间的多个角位置处包括按角度细分割与各开孔14连通的纵孔容积部分的多个壁板15。在所示的实施例中，这些壁板具有一致的厚度并包括在所示的实施例中朝中央倾斜的近端边缘15.1。
导引结构的具有在各开孔之间的壁板的角状构造首先具备在液化期间分隔可液化材料的功能，借此从四个开孔14中的每一个开孔挤压出基本等量的已液化材料，即使已液化材料在被挤出不同开孔14时受到不同阻力。从导引结构主体和止挡面向远端部突出的壁板15的第二个功能是能量导引件功能。可液化材料易于在机械振动作用下在导鞘件的或可液化材料自身的各边缘或其它突出结构处开始液化。壁板15的能量导引功能使得液化过程在开孔14附近开始并进行，而不是例如在不希望太早发生液化的与超声头的近侧接合面处。
图18和19示出例如图3-图5所示的椎弓根锚固器械的细节。与图15-17所示的实施例相比，图18和19中的实施例包含以下特征：
-导鞘件的外侧包括外螺纹11.4。
-纵孔13为通孔，用于使该器械适于在微创手术中由线引导。通孔朝远侧变窄而形成台肩11.5。台肩用作嵌入件18的止挡结构，嵌入件堵住用于可液化元件朝向远侧的纵孔并具有包括多个壁板15和斜坡部12的导引结构。嵌入件包括与台肩11.5共同作用而形成压配合的远端锥形部19。
-壁板15向近端突出超过各开孔14。借此可以控制在不同的开孔之间所分配的液化材料，即使从各个开孔压出的液化材料所受到的阻力具有很大的不同，因为已液化材料和仍然为固体的材料之间的界面可能位于开孔14的最上端(最近端)附近。也可以采用其它止挡结构。比如，导鞘件可包括至少一个内部轴向凹槽，该凹槽从导鞘件的近端延伸向远端止挡，嵌入件上相应数量的突肋或突舌被在该凹槽内被导引。该实施例的附加优点在于在嵌入的过程中很好地限定了导鞘件和嵌入件之间的相互角位关系。作为止挡结构的另一种变型，嵌入件可以包括弹簧，弹簧在嵌入件被插入导鞘件期间克服弹力径向朝内偏转，迫使止挡法兰部在适当的轴向位置进入导鞘件的环形止挡凹槽内。还可以使用各种其它的止挡结构。
在不同的实施例中，嵌入件18可以包括各向同性的止挡面，代替成一定角度的止挡面。
在其它实施例中可以有不同数量的开孔，例如一个开孔、两个开孔、三个开孔、五个开孔等等。如果设有导引结构，则导引结构的形状与开孔数量适配。这些开孔可以是任何适合的形状，如圆形的、长形的等等。
上述所有特征均可单独出现、一起出现或包含于任何子组合中。
参见图20-图23，其示出用于加固硬组织和/或硬组织替代材料的方法以及用于植入骨螺钉的方法。
加固器械包括图20所示的异型体81。该异型体是具有纵孔13和多个开孔14的导鞘件。该异型体还包括外轮廓基本与将在下一阶段被植入的植入体轮廓一致的部分(该部分可以是整个异型体或其一部分)。具体说，该轮廓可以是接骨螺钉杆部的轮廓。为此，异型体81包括外螺纹82。该异型体的尺寸(所述附图示出其内径dt)与植入体尺寸一致或略微小于植入体尺寸。图23示出螺钉的内径ds。异型体与植入体之间有关比如螺距相对数量的特征是相同的。
加固器械可以是包含有将可液化材料的不同部分导引至不同开孔14之一的成一定角度的导引结构的器械。或者，异型体可以是这样的导鞘件，即在导鞘件内被可液化材料挤靠的导引结构不是成一定角度的结构。
该异型体的外螺纹可以是自攻螺纹。或者，可以利用例如独立的攻丝机等不同手段增加螺纹。
在图21所示的第一步骤中，异型体81被插入硬组织和/或硬组织替代材料上的预钻孔内或硬组织和/或硬组织替代材料上的例如关节间隙的其它开口或间隙内。在异型体被插入之前或之后，将可由能量影响而至少部分液化的可液化元件放置在纵孔13内。超声头35挤压可液化元件抵靠导鞘件的导引结构83，同时其将机械振动输入可液化元件。这使可液化材料液化并被挤压经过各开孔14进入硬组织和/或硬组织替代材料31的结构。
在全部或足够量的可液化材料液化后，机械振动停止，该超声头缩回。通过转动将具有外螺纹的异型体81取出。在变型实施例中，可以通过转动动作将该异型体与该超声头一起取出。
尽管图21示出具有在远端被导引结构83封闭的纵孔的异型体，但在其它构型中，还可以提供额外的、远端的近乎轴向开设的开孔。通过适当地选取该开孔的长度和直径，可以设计出被挤出通过这样的轴向开孔(如果有)的已液化材料的量与被挤出通过其它径向开孔(如果设有)的已液化材料的量之比。通常，开孔的直径与深度的比率越大，被挤出的材料的量越多。如果保持该比率低于某一值，这些材料将不会通过该轴向开孔溢出，而是将“凝固”在该开孔中。
图22示出加固之后硬组织和/或硬组织替代材料的截面。在该硬组织和/或硬组织替代材料上的开口85包括螺纹，且该开口的壁部至少位于由作为加固材料的液化且重新凝固的材料22强化的区域内。尤其是当硬组织和/或硬组织替代材料密度较低和/或易碎的时候，这种强化极大提高了随后被插入的接骨螺钉88(图20)的锚固强度。
接骨螺钉可以是基于根据现有技术的锚固方法的骨螺钉，即基于螺纹及摩擦力进行锚固的骨螺钉。加固过程在抵抗拉力的阻力和定位稳定性两方面改进了这类接骨螺钉的锚固。
或者，该骨螺钉自身可以包括纵孔及位于壁部上用于挤出可液化材料的多个开孔。可以在硬组织和/或硬组织替代材料被可液化材料强化之处挤出这些可液化材料，从而实现加固材料和新引入的可液化材料之间的结合。另外，或作为替代，可以在硬组织和/或硬组织替代材料未被加固材料强化之处挤出该可液化材料，由此形成额外加固。
上述过程与所述物和异型体的常规形状无关。可以使用任何类型的螺纹，所述直径可以是恒定或非恒定的。也可以利用具有不同于螺纹的特征的形状，例如具有纵向突肋和/或凹口的圆柱形或非圆柱形形状，具有适于植入体植入其中的身体构造的形状的植入体(例如关节植入体)等。在本方案的所有实施例中，异型体可用作试用植入体。

Claims (7)

1.一种锚固器械(101)，用于植入人体或动物的硬组织内，该锚固器械包括具有近侧头部(102)和能被锚固于硬组织内的远侧杆部(103)的器械主体，该器械主体进一步包括从近端向远侧延伸的纵孔(13)，该锚固器械还包括能嵌入或被嵌入到该纵孔(13)内的可液化元件，该可液化元件能在从近侧输入的能量的作用下至少部分液化，从而使已液化的材料经至少一个开孔流出该纵孔进入硬组织结构和/或硬组织替代材料结构内，其中所述远侧杆部无螺纹且具有非圆形横截面，至少所述杆部(103)的一部分呈限定出两个平侧的扁平形状，所述杆部(103)呈螺旋形扭曲且在该锚固器械的整个长度上的扭转角度介于10°至270°之间，并且所述杆部包括从所述纵孔向外的至少两个开孔(14)，在每个平侧上设有一个开孔。
2.根据权利要求1所述的锚固器械，其特征在于，所述杆部(103)被扭曲成约四分之一螺旋。
3.根据权利要求1或2所述的锚固器械，其特征在于，所述头部(102)具有内螺纹。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的锚固器械，其特征在于，所述纵孔(13)是自该器械主体的近端延伸至远端的通孔，该锚固器械还包括能通过运动自近端被插入到远端直至被止挡结构(11.5)挡住的嵌入件(18)，该嵌入件在被插入后形成该可液化元件在能量输入时所能抵靠的远端面。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的锚固器械，其特征在于，该锚固器械主体构成所述纵孔的远端面，该可液化元件在能量输入时能抵靠该远端面。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的锚固器械，其特征在于，该锚固器械还包括自所述纵孔轴向延伸向所述远端的远端孔，该远端孔的直径小于该纵孔(13)的直径。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的锚固器械，其特征在于，远端面成一定角度地构造以将该可液化材料的不同部分引导至不同的开孔(14)。
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