FR3074028A1 - Procede d'evaluation de la resistance maximale a l'arrachement d'une vis d'ancrage implantee dans une vertebre - Google Patents

Abstract

résistance à l'arrachement (FA) pour un modèle de vis d'ancrage déterminé, pour une vertèbre déterminée (VD) d'un patient dans laquelle la vis d'ancrage est susceptible d'être implantée selon les principes d'une technique chirurgicale donnée, le procédé comprenant : vertèbres témoins (VT) déterminant des forces maximale d'arrachement expérimentales (FAEx), - puis le calcul de la densité moyenne d'intérêt (DM) calculée à partir de volumes d'intérêt (VI) pour chaque vertèbre témoin (VT) de même - puis la détermination d'au moins une fonction de conversion (Fconv) paramétrée par au moins une variable de densité moyenne d'intérêt (DM) pour toutes les vertèbres déterminées (VT), et corrélation de ces valeurs avec les forces expérimentales (FAEx), mêmes valeurs de densités moyennes d'intérêt (DM) pour la vertèbre déterminée (VD) déterminées de la même manière que pour les vertèbres témoins (VT), pour calculer, grâce à la ou les fonctions de régression déduites de la ou des corrélations, la ou les forces la vertèbre déterminée (VD).

Description

Procédé d’évaluation de la résistance maximale à l’arrachement d’une vis d’ancrage implantée dans une vertèbre

Le domaine de l’invention est celui de l’évaluation de paramètres de la planification d’une intervention chirurgicale rachidienne pour l’implantation d'un au patient.

Plus précisément, l’invention est relative à l’estimation de la force maximale de résistance à l’arrachement d’une ou plusieurs vis d’ancrage implantées dans une vertèbre.

s sites d'ancrage des vertèbres d’un patient lors de la réalisation d’un acte chirurgical.

Par exemple la correction des courbures d'une scoliose chez un adulte peut nécessiter un traitement chirurgical par fusion postérieure du rachis au moyen d'une instrumentation pour obtenir la dérotation des courbures pathologiques et la e autres, des vis d’ancrage dites « vis pédiculaires >>, ainsi que des tiges destinées à relier les vis d’ancrage par leurs têtes, les tiges étant dimensionnées et cintrées pour exercer lors de leur solidarisation avec des vis une action mécanique sur la colonne du patient afin de corriger la ou des courbures rachidiennes pathologiques

Afin de procéder à la dérotation, les vis d’ancrage sont implantées dans les sites d’ancrage des vertèbres du patient, puis les tiges sont couplées aux vis de chaque côté des vertèbres, les tiges étant éventuellement couplées entre-elles par la suite pour mieux rigidifier le système.

s mécaniques s’exercent entre les vertèbres du patient et l’instrumentation. En effet, les forces nécessaires à la correction de la scoliose et à la stabilité de la correction peuvent être relativement élevées.

L’importance des forces s’exerçant sur les vertèbres et sur l’instrumentation

Plus précisément, il existe un risque de perte de tenue importante voire complète des vis d’ancrage implantées dans les vertèbres.

Il est essentiel d’éviter la survenue de telles pertes de tenue qui peuvent compromettre la correction désirée en per-opératoire, mais aussi mener à plus long

T une reprise chirurgicale du patient.

Pour planifier une intervention chirurgicale, les opérateurs se basent sur leur expérience de praticien, un examen clinique rigoureux, et des examens complémentaires d'imagerie médicale statiques et posturaux.

A cet effet, les chirurgiens évaluent également la résistance globale du de résistance à l’arrachement de vis d'ancrage dans des vertèbres publiées dans la presse médicale scientifique.

Suite à ces évaluations et à l'ampleur des corrections qu'ils veulent appliquer, les chirurgiens planifient les vertèbres à implanter. Les chirurgiens ir modifier la position de chaque étage vertébral pathologique. Ils peuvent éventuellement avoir recours à des corrections d'angle par ostéotomie vertébrale.

Ce type d’évaluation ne fournit néanmoins qu’une valeur indicative de la force maximale de résistance à l'arrachement que la vis d’ancrage peut supporter n traction continue dans l'axe d'insertion des vis.

De plus ces valeurs indicatives risquent de ne pas refléter l'influence locale sur l’ancrage des vis, de la distribution de la dégradation des propriétés mécaniques des vertèbres qui présentent une qualité osseuse globale diminuée ou pathologique.

e perte de tenue ou d'arrachement de vis d’ancrage a été observé chez les patients âgés. De plus l'incidence des pathologies rachidiennes susceptibles d'être traitées à l'aide des systèmes à base de vis croit avec l'augmentation de la survie des patients, et facteur de gravité conjugué, l'âge est également un facteur connu de

Le besoin d'augmenter la tenue des vis utilisées dans ces procédures chirurgicales est abondement documenté par la littérature médicale scientifique.

Plusieurs solutions complémentaires et supplémentaires sont disponibles pour augmenter cet ancrage, et notamment :

- l'extension du montage à des vis ilio-sacrées ;

- l’utilisation de trajectoires d’implantation différentes pour les vis pédiculaires ;

- l’utilisation de nouvelles conceptions de vis, telles que :

o des implantations à double-vis, o des alliages métalliques différents, o des profils de filetage différents, des vis à plusieurs types de filetage ou encore des doubles filetages, o la polyaxialité des têtes, o des vis coniques, o des vis recouvertes d’hydroxyapatite, de calcium-phosphate ou présentant avec une surface à rugosité micrométrique,

- des techniques d'augmentation :

e produit augmentant la densité osseuse dans la vertèbre, o l'injection de produit augmentant la densité osseuse dans la trajectoire de la vis après taraudage, o la vertébroplastie percutanée préopératoire,

La tenue suffisante du montage ne peut cependant être conditionnée, ni même être garantie en raison de leurs risques intrinsèques, à un recours systématique à toutes ou partie de ces solutions ; ceci d'autant plus que certaines d'entre-elles comportent des effets secondaires indésirables potentiellement graves a balance bénéfices/risques par rapport à un traitement chirurgical de première intention, appelé ici « traitement standard >>. Ce traitement standard comporte notamment un nombre de vis en rapport direct avec le nombre de vertèbres inclues entre les niveaux vertébraux supérieurs et inférieurs sains bordant les déformations s vertébraux.

En premier lieu, il est essentiel d'évaluer la faisabilité du traitement standard spécifiquement à un patient pour valider ce montage avec des marges d'erreur plus réduites, ou alors le cas échéant, pour justifier le risque s médicaux ou chirurgicaux supplémentaires ou complémentaires visant à améliorer la tenue du montage.

En conséquence, il existe un besoin pour évaluer plus spécifiquement pour un patient et avec une marge d'erreur réduite, la force à laquelle pourra être

L’invention a notamment pour objectif de pallier à ce besoin de l’art antérieur.

Plus précisément, l’invention a pour objectif de proposer un procédé permettant d’évaluer la résistance maximale à l’arrachement sans déplacement implantée dans le cadre d'un traitement standard dans un site d'ancrage particulier d'une vertèbre déterminée d'un patient, selon les principes d'une technique chirurgicale de référence.

Cet objectif, ainsi que d’autres qui apparaîtront par la suite, sont atteints e résistance à l’arrachement (FA) d’une vis d’ancrage pour une vertèbre déterminée (VD) dans laquelle la vis d’ancrage est susceptible d’être implantée selon les principes d'une technique chirurgicale d'insertion donnée, comprenant successivement :

e densité (du) ainsi que leurs coordonnées spatiales pour au moins une vertèbre témoin par au moins une technique d’imagerie médicale noninvasive (Tl) ;

b. au moins un test mécanique de résistance à l'arrachement de la vis e déterminer la force maximale de résistance à l'arrachement expérimentale (FA ) ;

Ex

c. définition d’au moins un volume d’intérêt (VI) dans chaque vertèbre témoin (VT) grâce au référentiel d'imagerie acquis à l’étape (a) ;

n (VT) d'une densité moyenne d'intérêt (DM) ;

e. définition d’au moins une fonction de conversion (Fconv) comprenant au moins une variable de densité moyenne d'intérêt (DM) calculée pour chaque vertèbre témoin (VT), s valeurs du ou des tests mécaniques en vue d’établir une fonction de régression ;

g. acquisition pour une vertèbre déterminée (VD) d'un patient, d'un référentiel d’imagerie de façon similaire à l'étape (a) ;

i. transposition de l’étape (d) aux résultats de l'étape (h) ;

j. application d’une fonction de conversion définie à l’étape (e) aux densités moyennes (DM) issues de l’étape (i) pour obtenir un score ;

k. obtention d’une estimation d’une force maximale d’arrachement (FA) associée la fonction de conversion de l’étape (j).

Le procédé selon l’invention permet d’obtenir au moins une estimation de force maximale de résistance à l’arrachement (FA) et ses indicateurs statistiques de marge d'erreur. Cette force estimée (FA) correspond à la valeur limite au-delà de e irréversible hors de son site d'insertion dans une vertèbre dans laquelle elle serait implantée.

A l'étape (b), il s’agit préférentiellement d’une force maximale de résistance à l’arrachement expérimentale dans l'axe d'insertion de la vis (FA ), déterminée Ex e supérieure de déformation élastique, donc sans déplacement irréversible de la vis dans cet axe.

La vis d’ancrage répond aux paramètres précis définis par un industriel (matériaux, longueur, diamètre, filetage, ...). Le procédé peut être répété pour des

Les caractéristiques de la vis d'ancrage et les principes de la technique d'insertion chirurgicale sont les mêmes pour les vertèbres témoins (VT) et la vertèbre déterminée (VD).

Pour une vertèbre témoin (VT), un ou plusieurs sites d’implantation peuvent

Grâce au procédé selon l’invention, il est possible d’évaluer, avec une marge d'erreur moindre, la tenue, estimée sous la forme de la force maximale de résistance à l’arrachement (FA) d’une vis d’ancrage qui doit être implantée dans un site d'insertion d'une vertèbre (VD), par rapport à la méthode d’évaluation selon l’art

Des densités unitaires (du), permettant d'estimer les propriétés mécaniques des sites d'insertion de la vertèbre déterminée chez le patient (VD), sont acquises par ou moins une modalité d'imagerie médicale (Tl). Puis grâce au positionnement des volumes d’intérêt (VI) et à la détermination de leur densité moyenne d'intérêt s ou d'indice de texture de trame osseuse acquises aux étapes (a) et (g ).

L’expression « densité » évoquée sans adjectif désigne la densité osseuse vertébrale.

En conséquence, si la vertèbre déterminée (VD) présente, globalement et localement pour des volumes spécifiques (VI), des densités (DM) en deçà d’un seuil permet de prendre en compte ces déficits en densité globaux ou localisés (DM) à un volume d'intérêt particulier (VI), un volume anatomique par exemple.

L’utilisation des densités des volumes d’intérêt (VI), et éventuellement d'autres variables comme des paramètres morphologiques ou d'indice de texture de e résistance à l'arrachement (FA) par le procédé selon l’invention.

Le ou les volumes d’intérêt (VI) déterminés pour une vertèbre témoin ou une vertèbre déterminée peuvent être anatomiques, géométriques, ou déduits de la trajectoire théorique des vis dans la vertèbre selon la technique chirurgicale retenue, e une combinaison de ces paramètres.

Par exemple, pour un pédicule vertébral, on peut distinguer l'os cortical de l'os spongieux (appelé aussi os trabéculaire). La zone corticale peut aussi être subdivisée par exemple en quadrants (latéral, médial, supérieur, inférieur).

s vertébral antérieur ou aux pédicules vertébraux.

On définit les volumes d’intérêt (VI) par les coordonnées spatiales de leurs contours pour chaque vertèbre témoin ou chaque vertèbre déterminée. Éventuellement, tel qu’évoqué précédemment, d'autres variables morphologiques s des données acquises à l'étape (a) comme à l'étape (g).

Les paramètres biomécaniques de résistance à une contrainte d’une vertèbre dépendent de plusieurs facteurs (géométriques, densité globale, densité corticale ou son approximation par la densité cortico-sous-corticale, densité s spongieux).

Le procédé selon l’invention a ainsi pour avantage de prendre en compte les paramètres principaux pour la résistance biomécanique : la densité moyenne d'intérêt (DM) de la zone corticale et/ou de l'os spongieux d'un ou plusieurs volumes s morphologiques ou d'indice de texture de trame osseuse de la vertèbre.

Les vertèbres témoins (VT) proviennent de donneurs décédés (spécimens) choisis pour que leurs caractéristiques cliniques soient représentatives de la population des patients pour lesquels on planifie l'implantation de vis d’ancrage. Par exemple les rachis témoins peuvent être prélevés sur des spécimens présentant

Des substituts synthétiques peuvent également être utilisés, ceci d'autant mieux s’ils arrivent à reproduire les paramètres pertinents de vertèbres d’origine biologique de la population ciblée (morphologie d'une vertèbre type, densités moyennes des zones reproduisant l'os cortical et l'os spongieux, reproduction d'une

Bien entendu, plus le nombre de mesures (FA ) sur des vertèbres Ex témoins (VT) pour un même niveau vertébral est élevé, et plus les résultats obtenus lors de l’étape (f) sont statistiquement représentatifs pour le même niveau de la vertèbre déterminée (VD) et pour la même population de patients visée. De même, lt respecter les seuils de validité d'un protocole de répétabilité.

Lors de l’étape (f), on définit au moins une fonction mathématique appelée fonction de conversion (Fconv) ayant comme variable une ou plusieurs densités osseuses moyennes (DM) attribuées aux volumes d’intérêt (VI) de chaque vertèbre s morphologiques ou d'indice de texture de trame osseuse disponibles grâce aux données acquises à l'étape (a). Il est désormais possible de calculer une corrélation entre les images mathématiques (I) de ces fonctions de conversion (Fconv) pour chaque vertèbre témoin (VT) et les forces maximales de résistance à l’arrachement u des droites de régression déduites de ces corrélations permettent de définir autant de fonctions de régression (Frég) qui pourront être utilisées pour l'estimation des forces maximales de résistance à l'arrachement (FA) pour une vertèbre déterminée (VD). Il est bien entendu que des méthodes invasives, comme celle utilisée à l'étape ir évaluer les tenues des vis dans la vertèbre déterminée (VD), par exemple des biopsies osseuses.

Le procédé selon l’invention a pour avantage de contribuer aux processus décisionnel de l'opérateur en lui fournissant des éléments d'information chiffrés, s biomécaniques localisées pour chacune des vertèbres du patient (VD), afin de mieux estimer le risque de la mise en oeuvre d'une chirurgie standard en termes de complications mécaniques peropératoires, voire d'échec.

En effet, une vis d’ancrage implantée dans une vertèbre avec une densité d’ancrage implantée dans une vertèbre qui présente une densité osseuse diminuée ou pathologique.

En conséquence, spécifiquement au patient, et selon l'application classique d'une technique chirurgicale donnée, les estimations chiffrées fournies (FA) par le s vertébraux à implanter suffit à garantir la stabilité du montage, ou s'il est probable qu'il faille recourir à des solutions de contournement du déficit de densité osseuse qui pourraient comporter un sur-risque de morbi-mortalité pour ce patient pour le même objectif de traitement.

a planification des actes chirurgicaux en cernant avec une marge d'erreur moindre les risques de complications mécaniques peropératoires pour un patient donné, et en ne faisant appel à d'autres traitements que si le traitement standard seul parait trop risqué pour le succès de l'intervention.

e des techniques suivantes :

- tomodensitométrie à rayons X ;

- stéréo-radiographie et absorptiométrie bi-planaire en double énergie à rayons X ;

- absorptiométrie bi-photonique volumétrique à rayons X.

Ces techniques d’imageries, avec chacune leurs spécificités (disponibilité, dose d'irradiation délivrée, résolution spatiale...), permettent d’obtenir des données de densité unitaires (du) pour les vertèbres.

;t absorptiométrie bi-planaire en double énergie à rayons X et d’absorptiométrie biphotonique volumétrique à rayons X permettent à elles seules d’obtenir les densités unitaires (du) ainsi que leurs coordonnées spatiales dans le volume des vertèbres (3D).

ir seulement une donnée de densité planaire (2D), il est possible de coupler une technique d'imagerie permettant d’obtenir une donnée de géométrie 3D. Par exemple, il est possible de conjuguer une technique de stéréo-radiographie à rayons X et une technique d’absorptiométrie bi-photonique planaire à rayons X pour certaines zones du rachis et pour les vertèbres lombaires de L1 à L4.

on peut également utiliser une technologie permettant d'obtenir des indices de texture de trame osseuse.

Selon un mode de réalisation préférentiel, l’étape (c) et/ou l’étape (h) comportent une sous-étape de segmentation par détourage des limites osseuses de e (Tl).

En d’autres termes, l’étape de positionnement de volumes d'intérêt (VI) dans les images des vertèbres (VT) à l'étape (c) (comme à l'étape (g), VD) comporte une sous-étape de segmentation vertébrale (extraction des données 0 par définition des contours osseux (détourage) de chacune des vertèbres témoins (VT) sur des images acquises par la ou des modalités d’imagerie 3D (Tl).

Plus précisément, la ou les segmentations vertébrales sont réalisées sur des plans de coupe acquises par la technique d’imagerie 3D (Tl).

e osseuse de chaque vertèbre témoin (VT) par recomposition à partir des détourages sur les coupes.

La sous-étape de segmentation permet également de détourer directement des zones particulières qui, assemblées sur toutes ou partie des coupes, forment un

Cette segmentation peut être manuelle, automatique avec un logiciel adapté, semi-automatique en intégrant une correction humaine.

Cette segmentation peut aussi consister en l'enregistrement de coordonnées spatiales de points, droites, plans ou de volumes remarquables

Par exemple, pour obtenir la segmentation des volumes (VI), des repères morphologiques ou géométriques remarquables simplifiant la constitution ultérieure d’un volume d’intérêt (VI) peuvent être déclarés dans un modèle numérique générique 5 (figure 3) de vertèbre type aux étapes (c) et (g).

s permet de simplifier l’identification du ou des volumes d’intérêt et donc le calcul aux étapes (d) et (h) de la densité moyenne d'intérêt (DM) de chaque volume d’intérêt de ces vertèbres.

Avantageusement, l'étape (c) et/ou (g) comportent une sous-étape d'exclusion des tissus non osseux ou des reconstructions osseuses pathologiques.

segmentation de la vertèbre (VT ou VD) ou directement des volumes (VI) que l'on veut constituer.

Un détourage rigoureux lors de la segmentation permet d’éliminer les reconstructions osseuses pathologiques. Par exemple, les zones d’ostéophytose ir absorptiométrie bi-photonique.

De manière avantageuse, l’étape (c) et/ou l’étape (h) sont réalisées en adaptant la forme d’un modèle numérique générique (5), comprenant des volumes d’intérêt (VI) prédéfinis, à la forme ou des vertèbres obtenues lors de la sous-étape étape de segmentation des vertèbres témoins ou des vertèbres déterminées.

En d’autres termes, la définition d’au moins un volume d’intérêt (VI), et éventuellement de prise de mesures morphologiques, est réalisée en adaptant, éventuellement grâce à un algorithme, un modèle numérique générique contenant e numérique. Ce modèle peut être adapté en conformant ces volumes d’intérêt (VI) aux enveloppes externes des vertèbres (VT ou VD) obtenues lors de la sous-étape de segmentation ou en fonction de repères enregistrés lors de cette même sousétape.

e régression comporte :

- une sous-étape de définition d’au moins une fonction de conversion (Fconv) comprenant comme variable au moins une densité moyenne d'intérêt (DM) pour chaque vertèbre témoin (VT) ;

a fonction de conversion (Fconv) appliquée aux valeurs des densités moyennes d'intérêt (DM) calculées en (d) pour chaque vertèbre témoin (VT);

- une sous-étape de corrélation desdites images mathématiques (I) de e

résistance à l'arrachement expérimentales (FA ) mesurées à l'étape Ex (b);

- une sous-étape de définition littérale d’une fonction de régression (Frég) associée à la corrélation ;

significativité statistique pour chaque corrélation.

La fonction de conversion (Fconv) peut correspondre à une combinaison linéaire d'une ou plusieurs variables de densités moyennes d'intérêt (DM). A cette même sous-étape, les densités des volumes d'intérêt (DM) peuvent subir des '5 ...) dans la fonction de conversion (Fconv).

Éventuellement, d'autres variables comme des paramètres morphologiques ou d'indice de texture de trame osseuse peuvent être intégrées à la fonction de conversion (Fconv). Plus précisément, la fonction de conversion (Fconv) peut il antérieur ou des pédicules vertébraux, afin de prendre en compte les effets théoriques d'une vis du plus gros diamètre et la de plus grande longueur possibles ; l'estimation de ces paramètres sur les forces (FA) est obtenue par une analyse statistique complémentaire des données obtenues aux étapes (a) à (d). En intégrant n de régression (Frég) peut aussi être obtenue par l'emploi d'une corrélation multilinéaire.

La fonction de régression linéaire peut prendre la forme « y = a . x + b >>, où :

« y >> correspond à l'évaluation la force maximale de résistance à e (VD) que l'on souhaite estimer ;

« x >> correspond à l'image mathématique (I) de la fonction de conversion (Fconv) pour les paramètres de la vertèbre déterminée (VD);

- « b >> correspond à la valeur à l’origine de droite de la régression linéaire, tels que :

- FA = Frég[VD] = a . Fconv[VD] + b,

- avec Fconv[VD] = a . DM[VD][1] + a . DM[VD][2] + ... + a .

2 w

Bien entendu, dans le cadre d’une régression multilinéaire, la fonction de régression (Frég) correspond à un polynôme plus complexe que celui de l’exemple précédent.

Préférentiellement, l’étape (e) de détermination d’au moins une fonction de plusieurs fonctions de conversion (Fconv).

Selon une solution préférentielle, l’étape (e) de détermination d'une ou plusieurs fonctions de conversion (Fconv) utilisables en routine clinique nécessite une sous-étape de sélection de fonctions de conversion (Fconv) qui mènent à des s d'intérêts explorés (VI) aux seuls volumes (VI) nécessaires et suffisants pour obtenir les fonctions de conversion pré-sélectionnées (Fconv).

Cette sous-étape de sélection de fonctions de conversions (Fconv) pertinentes, est avantageusement réalisée en fonction de critères statistiques : la ii comportent, pour chaque fonction de régression, un coefficient de détermination (R²), et une valeur d’erreur type d'estimation (SEE) de la corrélation linéaire de chaque score avec les forces maximales de résistance à l’arrachement expérimentales (FA ) sur les vertèbres témoins (VT).

Ex a performance de la prédiction permise par l'ajustement linéaire et l'erreur type d'estimation (SEE) est une mesure de la variabilité des points de données de part et d'autre de la droite de régression.

Les critères de sélection peuvent également intégrer d’autres calculs de la

Enfin, lors de l'application à un patient susceptible de bénéficier du traitement chirurgical avec un procédé selon l’invention, les critères d’application peuvent aussi intégrer des contraintes de mise en oeuvre cliniques, pratiques, financières, dues au temps passé nécessaire à la réalisation du procédé (VI), dues s devront aussi tenir compte du cas où des zones particulières d'une vertèbre déterminée (VD) pourraient être inexploitables. Par exemple si un des pédicules présente des dégradations telles qu'il n'est pas implantable, les fonctions de conversion (Fconv) ayant comme variable la densité des deux pédicules (DM) n'ont lt les fonctions de conversion (Fconv) comportant comme variable la densité d'un seul des pédicules (DM).

D’autres caractéristiques et avantages de l’invention apparaîtront plus clairement à la lecture de la description ci-après d’un mode de réalisation des dessins annexés parmi lesquels :

- la figure 1 est une représentation schématique du procédé d’évaluation selon l’invention ;

- la figure 2 est une illustration selon une vue en coupe axiale d’une ;t le corps antérieur, et une délimitation sur la coupe d'un volume d’intérêt (VI) dans le pédicule à droite ;

- la figure 3 est une illustration d’un modèle numérique générique de vertèbre.

é d’estimation de forces maximales de résistance à l’arrachement (FA) d'un modèle de vis d’ancrage particulier dans une site d'implantation choisi pour une vertèbre déterminée (VD) selon les principes d'une technique chirurgicale d'insertion donnée.

La vis d’ancrage est notamment une vis pédiculaire. La figure 2 représente lt par le milieu des sections verticales et horizontales du pédicule vertébral gauche 4 pour aboutir dans le corps antérieur de la vertèbre 2. La trajectoire est oblique. Si deux vis sont implantées, leurs axes longitudinaux respectifs convergent en direction des pointes des vis.

e première partie est réalisée sur des vertèbres témoins (VT), et une deuxième partie est réalisée pour au moins une vertèbre déterminée d'un patient (VD) pour au moins un site d'insertion donné selon les principes d'une technique chirurgicale donnée.

Ces vertèbres témoins (VT) sont préférentiellement cadavériques, tel que

Dans cet exemple deux volumes (VI) seront décrits dans vertèbres témoins (VT) d'un nombre suffisant pour que la vertèbre déterminée (VD) bénéficie de calculs statistiquement significatifs et représentatifs pour la catégorie clinique de la population à laquelle appartient le patient et les donneurs (en pratique au moins 6 I. Cette significativité est établie par une valeur de p-value < 0,01. Les deux volumes sont : Vl[1 ], constitué par le volume du corps vertébral antérieur, et Vl[2], constitué par les volumes des deux pédicules. De même pour l'exemple, trois fonctions de conversion [Fconv] sont définies littéralement :

Fconv[1] = 1 . DM[Corps Vertébral Antérieur] = 1 . DM[1] = DM[1] ;

DM[1] + 1 . DM[2] = DM[1] + DM[2]);

Fconv[3] = 0,3 . DM[Corps Vertébral Antérieur] + 1 . DM[Pédicules] = 0,3 . DM[1] + 1 . DM[2] = 0,3 . DM[1] + DM[2],

Les étapes de la première partie du procédé selon l’invention sont les

a. acquisition de données unitaires de densité (du) ainsi que leurs coordonnées spatiales pour des rachis témoins par au moins une technique d’imagerie (Tl) médicale non-invasive permettant d’identifier un sous-ensemble d'au moins une densité unitaire (du) et ses e des données de densités unitaires (du) mesurées pour chaque rachis témoin est {du[1 ], du[2] , ... , du[z]}, « z >> étant le nombre maximum de mesures permises par la résolution du système d'imagerie, un sousensemble de ces données (du) est occupé par le volume osseux de

b. tests mécaniques de résistance à l'arrachement de la vis d’ancrage implantée dans un ou plusieurs sites d'insertion de chacune des vertèbres témoins (VT) avec détermination de la force maximale de résistance à l'arrachement expérimentale (FA ) sur la courbe

Ex e valeur par vertèbre témoin (VT) de 1 à 6 soit 6 valeurs : {FA [1],

Ex

FA [2],..., FA [6]};

Ex Ex

c. délimitation ici des volumes d’intérêt Vl[1] et Vl[2] pour chaque vertèbre témoin {VT[1], VT[2], ... , VT[6]} de niveau lombaire L4, soient 12

Vl[6][2]} à partir :

- des données unitaires (du) du rachis du donneur δ ([du[ô][1] ; du[ô][z]]), le sous-ensemble des données unitaires (du) {du[1][a ], du[1][a ],..., du[1][a ]} étant

2 n attribué au volume Vl[1] de la vertèbre témoin VT[1] de niveau lombaire L4 du donneur δ, soit Vl[1 ][1 ],

- de même pour le donneur ε et le sous-ensemble des données unitaires {du[2][b ], du[2][b du[2][b ]}

2m

VT[2], soit Vl[2][1] ;

¹ 5

- enfin de même pour le donneur ζ, le sous-ensemble des données unitaires {du[6][z ], du[6][z du[6][z ]}

2o

VT[6], soit Vl[6][1] ;

Même raisonnement avec d'autres sous-ensembles de données unitaires (du) pour chaque vertèbre témoin (VT) pour DM[2] :

- le sous-ensemble des données unitaires {du[1][a1], >t attribué au volume Vl[1 ][2],

- le sous-ensemble des données unitaires {du[2][pi], δυ[2][β2],..., du[2]^q]} de la vertèbre L4 du rachis ε est attribué au volume Vl[2][2],

- le sous-ensemble des données unitaires {du[6][œ1], δυ[6][ω2],..., du[6][œo] de la vertèbre L4 du rachis ζ est attribué au volume Vl[6][2].

Selon un mode de réalisation particulier, la première partie du procédé • détermination des densités moyennes d'intérêt {DM[1 ][1 ], DM[2][1 ], ... , DM[6][1]} et {DM[1][2], DM[2][2], ... , DM[6][2]} pour les deux volumes d’intérêts Vl[1] et Vl[2] définies en (c) à partir du volume total des volumes unitaires de chaque données unitaires (du) de chaque sous- e chaque sous-ensemble de données unitaires (du) affecté à chaque volume d'intérêt (VI) pour chaque vertèbre témoin (VT) peut l'être directement dans le référentiel imagé de chaque rachis) ;

• définition littérale, arbitrairement, de trois fonctions de conversion

- Fconv[1] = DM[1] ;

- Fconv[2] = DM[1] + DM[2] ;

- Fconv[3] = 0,3 . DM[1] + DM[2] ;

Puis on calcule, par les trois fonctions de conversions (Fconv[1], Fconv[2],

DM[6][2]}, des images mathématiques l[1] = {Fconv[1 ][1] , , Fconv[6][1]}, l[2] = {Fconv[2][1] , ... , Fconv[6][2]} et l[3] = {Fconv[1][3] , ... , Fconv[6][3]} (Exemple: Fconv[6][3] = 0,3 . DM[6][1 ] + DM[6][2]), soient 6 valeurs par fonction de conversion (Fconv), s d'images mathématiques l[1], l[2] et l[3] avec FAEx = {FAEx[1] , ... , FAEx[6]}, et à une définition littérale de leur fonction de régression (Frég[1], Frég[2] et Frég[3]) respective à partir des paramètres de définition des droites de régression :

- Frég[1] = a . Fconv[1] + b,

- Frég[3] = e . Fconv[3] + f, où « a >>, « c >> et « e >> sont les pentes des droites de régression et « b >>, « d >> et « f >> leurs valeurs à l'origine.

On pose l’hypothèse que seules deux corrélations ont des marges d'erreur ;t Fconv[3]) sont retenues au terme de cette sous-étape de pré-sélection.

Les vertèbres témoins (VT) sont obtenues par prélèvements sur des donneurs décédés (spécimens). Ces spécimens et leurs vertèbres doivent présenter des caractéristiques cliniques pertinentes pour établir des forces maximales de

Par exemple, une manière d'obtenir des informations homogènes sur les densités osseuses, consiste en la sélection de donneurs sans antécédents chirurgicaux apparents (ou à la dissection) du rachis, ne présentant pas de déformations rachidiennes, et en excluant à l'imagerie et à la dissection chirurgicale s métastases osseuses, les angiomes et celles présentant des signes ou des séquelles de fractures.

L’utilisation de vertèbres cadavériques permet de disposer de vertèbres témoins de donneurs (VT) qui présentent le plus de similitudes cliniques pour leur ·) sont susceptibles d’être implantées par des vis d’ancrage. Avantageusement, les vertèbres cadavériques (VT) recèlent également une micro-structure trabéculaire non disponible dans les mousses synthétiques commerciales.

Pour l’étape (a) d’acquisition d’au moins une donnée unitaire de densité (du) par imagerie (Tl), on réalise une acquisition d’une imagerie clinique (Tl) témoins (VT).

La ou les données d’imagerie (du) sont obtenues par l’une des techniques d’imagerie cliniques suivantes (Tl):

- tomodensitométrie à rayons X ;

à rayons X ;

- absorptiométrie bi-photonique planaire à rayons X ;

- absorptiométrie bi-photonique volumétrique à rayons X ;

A l'exception de l'absorptiométrie bi-photonique planaire à rayons X, ces s (du) d’imagerie de toutes les vertèbres (VT) par projection des plans de l'épaisseur des volumes unitaires déterminant les densités unitaires (du), ces ensembles sont appelés coupes. Ces volumes unitaires, selon les modalités utilisées préférentiellement (Tl), appelés voxels, sont fixés lors de l'acquisition des données n fonction des densités des tissus et d'une calibration du système d'imagerie par un fantôme de calibration ou par équivalence directe en imageant un fantôme de calibration en même temps que les rachis. Les densités unitaires (du) mesurées sont convertibles en équivalence de poids exprimé en grammes d'équivalent 3 -3

Avantageusement, l’étape (c) de définition pour chaque vertèbre témoin (VT) des volumes d'intérêt (VI) comprend :

- une sous-étape de segmentation de la vertèbre (VT), ou d'une partie de la vertèbre, et/ou directement de détourage des volumes d'intérêt (VI) s techniques d’imagerie acquises à l'étape (a) ;

- une sous-étape d'exclusion de zones de reconstructions osseuses pathologiques et des zones non osseuses de la vertèbre.

La sous-étape de segmentation permet de délimiter l’enveloppe externe a vertèbre (VT).

La sous-étape de détourage permet également de réaliser la sous-étape d’exclusion de zones de reconstructions osseuses pathologiques. On exclut en effet les ostéophytes, excroissances arthrosiques périphériques à la corticale osseuse qui ne contribuent pas aux qualités mécaniques de l'os de la vertèbre (VT).

(DM) en excluant des zones non osseuses qui sont de densités moindres (tissus mous, disques intervertébraux, cartilages) et qui diminuent artificiellement la densité moyenne d'intérêt (DM) de la zone que l'on étudie sans pour autant contribuer aux propriétés biomécaniques de l'os vertébral (FA_Ex).

s mécaniques d’arrachement comporte :

- une sous-étape d’implantation des vis d’ancrage dans un site d'insertion définit de manière identique pour toutes les vertèbres témoins (VT) et selon les principes de la technique chirurgicale

- une sous-étape d’arrachement de toutes les vis d’ancrage dans les vertèbres témoins (VT), et d’obtention des forces maximales de résistance à l’arrachement expérimentales {FA [1], FA [2], ... ,

Ex Ex

FA [6]} sur les courbes Force/Déplacement de chaque test. Ex n chirurgicale de chaque vertèbre témoin (VT) afin d'éliminer tous les tissus mous et les disques intervertébraux et on insère les vis d’ancrage selon les principes de la technique chirurgicale d’insertion retenue (trajectoire transpédiculaire oblique, bicorticale ...). Les vertèbres (VT) ainsi préparées sont incluses dans un ciment

Des clichés radiologiques peuvent être pris pour contrôler la conformité de position des vis d’ancrage dans les vertèbres (VT) par rapport aux principes de la technique chirurgicale de référence retenue.

Lors de la sous-étape d’arrachement des vis d’ancrage des vertèbres lt expérimentales (FA ) par l'exploitation des courbes Force/Déplacement obtenues

Ex lors des essais mécaniques d'arrachement en traction continue selon l'axe d'insertion des vis d’ancrage (vis pédiculaire) dans les vertèbres témoins (VT).

Bien entendu, l’essai mécanique peut être réalisé avec une combinaison e

mécanique pour simuler une dégradation postopératoire à plus long terme de la détérioration de la tenue des vis si l'on veut obtenir des évaluations à plus long terme.

Pour l’étape (c) de définition d’au moins un volume d’intérêt (VI), on paramètres morphologiques de la vertèbre, ou encore être une combinaison de ces définitions.

Par exemple, un volume d’intérêt (VI) peut correspondre à la zone trabéculaire du corps antérieur d’une vertèbre ou bien à un cylindre contenu dans

En référence à la figure 2, un volume d’intérêt (VI) approximant la totalité du pédicule (4) est représenté sur l’image de la vertèbre 1.

Par itération du procédé des étapes (c) à (f), La définition d’un volume d’intérêt (VI) peut être approximée ou affinée par un autre nouveau volume (VI). Ce e inclus dans les limites du pédicule, le traversant de part en part dans le plus grand diamètre possible, pour ensuite se développer longitudinalement au grand axe du pédicule, et de forme circulaire, dans le corps vertébral antérieur, définissant une trajectoire dite «Voie trans-pédiculaire oblique >>. Ce genre de volume (VI) permet de ir les vis insérées à l'étape (b) et, permet de mieux déterminer à l'étape (g) les paramètres d'une vis du diamètre maximum et de la longueur maximale, sans pour autant occasionner d'effraction corticale à l'insertion, susceptible d'obtenir la meilleure tenue (FA).

s de segmentation, dont on peut comparer la performance de leur fonction de conversion (Fconv) par rapport aux volumes définis (VI) avec une segmentation et un détourage rigoureux complet.

Selon une caractéristique avantageuse du procédé d’évaluation, lors de s volumes d’intérêt (VI) soit entiers (os cortical et spongieux), soit partiels (os cortical, spongieux ou cortical-sous-cortical), soit des volumes (VI) dont la zone corticalesous-corticale est exclue. La corticale-sous-corticale est composée de l'os cortical et d'une marge supplémentaire d'os spongieux en continuité d'une épaisseur fixée.

e autre partie comme le corps vertébral antérieur.

Bien que présentant une densité plus élevée, le tissu osseux cortical présente une épaisseur parfois inférieure à la résolution spatiale des systèmes d'imagerie clinique (Tl), ce qui est source d'erreur. En conséquence, en se basant plus sur l'os cortical mais sur une zone cortico-sous-corticale, on uniformise l'erreur artificielle des densités unitaires (du) des corticales dont les volumes unitaires peuvent inclure une partie des tissus de moindre densité bordant l'extérieur de la corticale d'un côté (tissus mous, ostéophytes) et/ou de l'os spongieux du côté interne de la corticale, l'os spongieux étant moins dense que l'os cortical chez le n radiologie clinique sous le nom de « volumes partiels >>.

Cette étape (c) de délimitation d’au moins un volume d’intérêt (VI) peut être réalisée en adaptant les paramètres de définition d'un modèle numérique générique comprenant des volumes d'intérêt types (VI) dans ce référentiel générique, pour le e repères obtenus lors de la sous-étape de segmentation. Ce modèle permet de transposer directement des volumes d’intérêt prédéfinis (VI), identifiés sur le modèle numérique générique et d'obtenir des mesures morphologiques, par exemple par un algorithme.

e vertèbre type, est représenté par la figure 3.

Lors de la déformation du modèle, par exemple à l’aide d’un algorithme, pour qu’il soit conformé aux limites de l’enveloppe externe de la vertèbre déterminée, ou d'autres repères, les volumes d'intérêt (VI) types prédéfinis dans ce s prédéterminées d'une vertèbre type aux variables réelles mesurées, ou grâce à des repères définis sur les vertèbres (VT ou VD).

Pour l’étape (d) de détermination de la densité moyenne d'intérêt (DM) de chaque volume d'intérêt (VI), on calcule les équivalents de poids de chaque voxel it être transformée en densité puis en poids selon une méthode bien connue par l’art antérieur), puis on calcule la densité moyenne d'intérêt (DM) grâce au volume d’intérêt (VI) et à partir de la somme des équivalents de poids de chaque voxel.

Cette étape (d) de détermination de la densité moyenne d'intérêt (DM) peut e mathématique de la quadrature de Gauss pour passer du volume du sous-ensemble des voxels à celui du volume d'intérêt (VI).

Enfin, l’étape (e) de détermination comporte préférentiellement, pour au moins une fonction de régression (Frég) :

conversion (Fconv) comprenant comme variable au moins une densité moyenne d'intérêt (DM) pour chaque vertèbre témoin (VT) ;

- une sous-étape de calcul des images mathématiques (I) par cette fonction de conversion (Fconv) appliquée aux valeurs des densités n (VT);

- une sous-étape de corrélation de ces images mathématiques (I) de chaque fonction de conversion (Fconv) avec les forces maximales de résistance à l'arrachement expérimentales (FA ) mesurées à l'étape

Ex

- une sous-étape de définition littérale de sa fonction de régression (Frég) associée à la corrélation ;

- une sous-étape de calcul des marges d'erreur statistique et de la significativité statistiques pour chaque corrélation.

e fonction de conversion (Fconv) incluant comme variables une ou des densités moyennes d'intérêt (DM) et éventuellement d'autres paramètres morphologiques et de paramètres d'indice de texture de trame osseuse, permet pour le ou les mêmes paramètres calculés à l'étape (g) pour une vertèbre déterminée (VD), et transformés s maximales de résistance à l’arrachement personnalisées (FA).

En d’autres termes, on combine les densités moyennes d'intérêt (DM) des volumes d’intérêt sélectionnés (VI), et éventuellement d'autres paramètres morphologiques ou des indices de texture de trame osseuse, ce qui peut « Fconv[n] = a . DM[1] + b . DM[2] + ... + x . DM[w] ».

Par exemple, avec une seule densité moyenne d'intérêt (DM), on peut avoir une fonction de régression « m >> (Frég) formulée comme suit :

« Fconv[m]= 1. DM[Corps Antérieur Vertébral] >>, soit « Fconv[m]=

Enfin, les paramètres de définition de la droite de régression permettent d’obtenir, à partir des images (I) de la fonction de conversion (Fconv) appliquée aux paramètres (DM) de la vertèbre déterminée (VD), une estimation de la force maximale de résistance à l’arrachement (FA).

aux valeurs (pente + valeur à l’origine) de la droite de régression linéaire.

La fonction de régression peut prendre la forme « y = a . x + b >>, où :

« y >> correspond à l'estimation la force maximale de résistance à l’arrachement (FA) de la vis d’ancrage dans une vertèbre déterminée « x >> correspond à la valeur de la fonction de conversion (Fconv) pour les données de la vertèbre déterminée (VD) ;

« a >> correspond à la pente de la droite régression linéaire ;

« b >> correspond à la valeur à l’origine de droite de la régression

Soit : FA[n](VD) = a . Fconv[n](VD) + b, avec Fconv[n](VD) = a . DM[VD][1] + a . DM[VD][2] + ... + a . DM[VD][w], w

Pour améliorer la composition de la fonction de conversion (Fconv), une étude de variation des coefficients de pondération des densités moyennes d'intérêt

De même, les densités moyennes d'intérêt (DM) peuvent subir des transformées pour les linéariser (fonction logarithmique, exponentielle, polynomiale, ...).

Puisque l'on peut calculer autant d'estimations de forces maximales e régression (Frég) et donc de fonctions de conversion (Fconv), suivant le présent mode de réalisation, l’étape (e) comporte une sous-étape finale de sélection des estimations de forces maximales de résistance à l’arrachement (FA) pour un site d'insertion dans une vertèbre spécifique (VD).

ii comportent, pour chaque corrélation, un coefficient de détermination (R²) et/ou une valeur d’erreur type d'estimation (SEE). Ces conditions permettent d'éliminer des fonctions de conversion [Fconv] qui n'aboutissent pas à une corrélation suffisante ou à une SEE trop grande, et ainsi d'éliminer des volumes d'intérêt (VI) qui ne sont jamais contributifs de fonctions de conversion (Fconv) statistiquement performantes, ceci basé sur la collection de vertèbres testées (VT).

Ces critères de sélection peuvent également intégrer d'autres contraintes d’utilisation du procédé: technologiques, pratiques, financières, de temps passé clinique utilisée, et la facilité ou à la reproductibilité du positionnement des volumes d’intérêt (VI) ou à d'autres critères mesurés lors d'une étude clinique.

On classe les estimations de forces maximale de résistance à l'arrachement obtenues par R² décroissant et/ou par SEE décroissant. Grâce à ces n (Fconv) à la facilité pour les déterminer ou parce qu'elles répondent de manières plus réaliste aux contraintes de mise en oeuvre, tout en s'approchant de manière acceptable d'autres fonction de conversion (Fconv) dont les marges d'erreur sont les plus faibles.

>i défini des volumes d’intérêt (VI), leurs densités moyennes d'intérêt respectives (DM), des fonctions de conversion (Fconv) liant une ou plusieurs ces densités (DM), la corrélation entre les images mathématiques (I) de chacune de ces fonctions de conversion (Fconv) et les forces expérimentales (FA ), ainsi que les marges

Ex e régression et donc de la fonction de régression (Frég) pour chaque fonction de conversion (Fconv).

Pour la deuxième partie du procédé selon l’invention, les étapes sont les suivantes :

e donnée unitaire de densité (du) ainsi que leurs coordonnées spatiales dans le rachis d'un patient par la ou les mêmes techniques d’imagerie (Tl) qu'à l'étape (a) ;

- positionnement dans la vertèbre déterminée (VD) des volumes d’intérêt

- calcul pour les volumes d’intérêt Vl[1 ] et Vl[2] de la vertèbre déterminée (VD) à partir des données unitaires d’imagerie (du) acquises à l'étape (f), le sous-ensemble des données unitaires {du[v ], du[v ],..., du[v ]}

2 p étant attribué au volume Vl[1] pour le calcul de DM[1 ] de la vertèbre déterminée (VD) et le sous-ensemble {du[w ], du[w du[w ]} étant 1 2 p attribué au volume d’intérêt Vl[2] pour le calcul de DM[2], les deux sous-ensembles étant attribuées respectivement aux deux volumes d'intérêt (VI) par leurs coordonnées spatiales lors de l'opération de automatisée ou semi-automatisée), puis on en déduit leurs densités moyennes d'intérêt DM[1] et DM[2] grâce à la détermination du poids de chacun des deux volumes;

- application des deux fonctions de régression (Frég) issues de la pré- ] issues de l’étape (h), pour déterminer des estimations des deux forces maximales de résistance à l’arrachement (FA [2] et FA [3]) de la vis

Ex Ex d'ancrage pour la vertèbre déterminée (VD) L4.

Dans cette deuxième partie du procédé, la ou les techniques d’imagerie ir l’étape d’acquisition de données d’imagerie pour les vertèbres témoins (VT).

Selon le présent mode de réalisation, l’étape de transposition pour la vertèbre déterminée (VD) comporte également :

- une sous-étape de segmentation de la vertèbre (VD), ou directement s techniques d’imagerie (Tl) ;

- une sous-étape d'exclusion des reconstructions osseuses pathologiques ou des tissus non osseux grâce au détourage de la vertèbre ou directement des volumes d’intérêt (VI) lors de cette

Toujours selon le présent mode de réalisation et comme pour l’étape (c) de définition des deux volumes d’intérêt (VI), l’étape de transposition de la deuxième partie du procédé peut être réalisée en déformant un modèle numérique générique décrivant ces deux volumes d'intérêt (VI) types pour les conformer à la vertèbre

L’utilisation du modèle numérique générique est réalisée la même manière et avec les mêmes avantages que pour l’étape (c) précédemment décrite.

Dans la deuxième partie du procédé, on applique les deux fonctions de régression (Frég[2j et Frég[3j), issues de l’étape (e) de la première partie du procédé aux paramètres obtenus pour la vertèbre déterminée (VD) pour calculer trois estimations de forces maximale de résistance à l'arrachement (FA[2J et FA[3J).

Dans l'exemple d’application, on prend l'hypothèse que la fonction de conversion Fconv[3] est la meilleure en terme de marge d'erreur (R²=0,78 et retenir puisque l'on pose également que la vertèbre déterminée (VD) semble intacte à l'imagerie médicale (Tl) et à l'examen clinique pour les volumes d'intérêt Vl[1 ] et Vl[2j. On prend l'hypothèse que la pente de la droite de régression est « e >> est 2437 et que la valeur à l'origine de « f >> est - 841. Le résultat de Fconv[3] pour la a fonction de régression Frég[3] aux paramètres de la vertèbre déterminée (VD) (FA[3J = 2437 . Fconv[3](VD) - 841) aboutit au résultat suivant :

- FA[3] = 582 N ± 74 N, R²=0,78, SEE=12,7 %, p-value < 0.01, où 582 N est l'estimation de la force maximale de résistance à l'arrachement (FA) mesures de la force maximale de résistance à l'arrachement expérimentale sur des vertèbres témoins (FA ) de même niveau L4

Ex que la vertèbre déterminée (VD) pour satisfaire la condition de p-value < 0.01.

>t spécifique aux paramètres définis par le constructeur pour la fabrication de la vis d’ancrage testée sur les vertèbres témoins (VT), et aux principes de la technique chirurgicale d’implantation choisie (site d’implantation et trajectoire), et ne vaut, sans correction, que pour ces mêmes conditions pour la vertèbre déterminée (VD).

a force maximale de résistance à l’arrachement (FA) la plus pertinente pour un site d'insertion dans cette vertèbre déterminée (VD), en supposant à chaque fois que le même niveau vertébral a été validé lors des étapes (a) à (e).

Le clinicien peut répéter les étapes de la deuxième partie du procédé pour

Avec ces évaluations de force maximale de résistance à l’arrachement (FA), un chirurgien peut estimer si la tenue (en Newton) est suffisante pour chacune des vis à implanter pour les vertèbres du patient (VD) afin de supporter les contraintes mécaniques des moments de force transmis à l'ensemble des vis lors du

Le praticien peut alors optionnellement employer les valeurs des estimations (FA) dans un logiciel de simulation numérique conçu pour évaluer si les manoeuvres que le chirurgien souhaite réaliser respectent les recommandations de la littérature médicale scientifique.

simulation, le chirurgien peut envisager plusieurs options :

- valider l’implantation des vis d’ancrages envisagées selon la technique chirurgicale classique ;

diminuer ou augmenter le nombre de vis ou de niveaux vertébraux

- ou faire appel à d'autres traitements supplémentaires ou complémentaires médicamenteux, chirurgicaux ou radiointerventionnels.

Ainsi, après prise en compte de facteurs de correction en gain de tenue des T sa stratégie chirurgicale pour ce patient.

Le procédé d’évaluation selon l’invention permet ainsi d’obtenir des informations pour une planification chirurgicale spécifique pour un patient, permettant d’évaluer la nécessité du recours à des traitements complémentaires ou

Le procédé d’évaluation selon l’invention permet également de déduire facilement l’impact sur l'estimation de la force de résistance à l'arrachement maximale (FA) d’une vis d’ancrage la plus longue ou du plus gros diamètre possible pour la même vertèbre (VD).

s vertèbres témoins (VT), par exemple dans le pédicule et dans le corps antérieur, et également la plus courte distance du bord extérieur de la vis au bord extérieur du cortex du pédicule.

En effet, il est intéressant de prendre en compte la distance la plus courte s traverse de part en part pour aboutir dans le corps antérieur, distance mesurée sur la droite perpendiculaire à l'axe longitudinal de la vis. Plus la vis d’ancrage est proche de la corticale, et si elle respecte l'intégralité de cette corticale, plus l’ancrage est efficace en augmentant la compaction de l'os spongieux entre le corps

De la même manière, on peut mesurer le volume résiduel qui persisterait entre la surface externe de la vie et la corticale du pédicule.

Il peut aussi être intéressant d'analyser par micro-tomographie à rayons X pour les vertèbres témoins (VT) avant et après insertion d'une vis, l'impact de vis et son influence sur la force maximale de résistance à l’arrachement expérimentale (FA ) et de d'intégrer la modélisation personnalisée du gradient de Ex compaction à la vertèbre déterminée (VD) en fonction des paramètres de la vis.

On peut aussi composer une fonction liant deux ou plus de ces trois n à la force maximale de résistance à l’arrachement (FA).

Pour une même gamme de vis, on peut ainsi évaluer l’implantation de vis présentant un diamètre et/ou une longueur différents.

On peut aussi réajuster les estimations de forces maximale de résistance à e donnée, ou d'une technique d'augmentation de la densité osseuse, ou de tout autre solution de contournement évoquées. Par exemple, des parutions scientifiques évaluent à environ 2,5 le coefficient à appliquer aux forces (FA) obtenues par une méthode classique d’insertion, par rapport à celles obtenues par une augmentation e méthyle (PMMA) au moyen de vis pédiculaires canulées et perforées par rapport à des vis de conception identique sans perforations et sans infiltration de PMMA.

Les estimations de forces maximales de résistance à l'arrachement (FA) peuvent être confrontées au suivi clinique post-opératoire des patients afin de les s interventions chirurgicales (déplacements des vis, pseudarthrose, débricolages, ...).

Les variations de la distribution des densités (DM) entre deux populations dont les données unitaires (du) sont acquises de la même manière aux étapes (a) et/ou (f), ainsi que d'autres paramètres, peuvent être comparées afin de calculer les s fonctions de conversion (Fconv) déterminées pour une autre population moyennant un ajustement en rapport avec ces variations de ces fonctions de conversion (Fconv).

L'obtention de données per-opératoires lors de l'implantation réelle des vis n terme de marges d'erreur statistique. Par exemple, une étude clinique des appréciations des praticiens sur les estimations données (FA), un suivi clinique post-opératoire, ou la mesure du couple de force appliqué par le tournevis à chacune des vis insérée dans les vertèbres des patients.

Claims (6)

1. REVENDICATIONS

   1. Procédé d’évaluation de forces maximales de résistance à l’arrachement (FA) d’une vis d’ancrage pour une vertèbre déterminée (VD) dans laquelle la technique chirurgicale d'insertion donnée, comprenant successivement :

   a. acquisition d'un référentiel d’imagerie incluant des données unitaires de densité (du) ainsi que leurs coordonnées spatiales pour au moins une vertèbre témoin par au moins une technique d’imagerie médicale

   b. au moins un test mécanique de résistance à l'arrachement de la vis d’ancrage implantée dans la ou les vertèbres témoins (VT) en vue de déterminer la force maximale de résistance à l'arrachement expérimentale (FA_Ex) ;

   e témoin (VT) grâce au référentiel d'imagerie acquis à l’étape (a) ;

   d. calcul pour chaque volume d’intérêt (VI) de chaque vertèbre témoin (VT) d'une densité moyenne d'intérêt (DM) ;

   e. définition d’au moins une fonction de conversion (Fconv) comprenant e pour chaque vertèbre témoin (VT),

   f. corrélation des valeurs de chaque fonction de conversion avec des valeurs du ou des tests mécaniques en vue d’établir une fonction de régression ;

   n référentiel d’imagerie de façon similaire à l'étape (a) ;

   h. transposition de l’étape (c) à la vertèbre déterminée (VD) ;

   i. transposition de l’étape (d) aux résultats de l'étape (h) ;

   j. application d’une fonction de conversion définie à l’étape (e) aux

   k. obtention d’une estimation d’une force maximale d’arrachement (FA) par application au score obtenu à l’étape (j) de la fonction de régression associée la fonction de conversion de l’étape (j).
2. 2. Procédé d’évaluation selon la revendication (1), caractérisé en ce que la ou les données d’imagerie (du) sont obtenues par au moins une des techniques d’imagerie suivantes (Tl):

   - tomodensitométrie à rayons X ;

   rayons X ;

   - stéréo-radiographie bi-planaire à rayons X ;

   - absorptiométrie bi-photonique planaire à rayons X ;

   - absorptiométrie bi-photonique volumétrique à rayons X ;
3. 3. Procédé d’évaluation selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l’étape (c) et/ou l’étape (h) comportent une sous-étape de segmentation par détourage des limites osseuses de la s d’imagerie (Tl).
4. 4. Procédé d’évaluation selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l’étape (c) et/ou l’étape (h) comportent s osseuses pathologiques.
5. 5. Procédé d’évaluation selon l’une quelconque des revendications (3) et (4), caractérisé en ce que l’étape (c) et/ou l’étape (h) sont réalisées en adaptant s d’intérêt (VI) prédéfinis, à la forme ou des vertèbres obtenues lors de la sous-étape de segmentation ou en fonction de repères enregistrés directement lors de la sous-étape de segmentation des vertèbres témoins ou des vertèbres déterminées.
6. 6. Procédé d’évaluation selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l’étape (e) pour déterminer au moins une fonction de régression comporte :

   - une sous-étape de définition d’au moins une fonction de conversion e d'intérêt (DM) pour chaque vertèbre témoin (VT) ;

   - une sous-étape de calcul d’images mathématiques (I) à l’aide de la fonction de conversion (Fconv) appliquée aux valeurs des densités moyennes d'intérêt (DM) calculées en (d) pour chaque vertèbre témoin (VT);

   chaque fonction de conversion (Fconv) avec les forces maximales de résistance à l'arrachement expérimentales (FA ) mesurées à l'étape

   Ex (b);

   - une sous-étape de définition littérale d’une fonction de régression (Frég)

   - une sous-étape de calcul de marges d'erreur statistique et de significativité statistique pour chaque corrélation.

   5. Procédé d’évaluation selon l’une quelconque des revendications s une fonction de conversion (Fconv) comporte une sous-étape finale de présélection de fonctions de conversion (Fconv).

   6. Procédé d’évaluation selon la revendication (5), caractérisé en ce que la e sélection qui comportent, pour chaque fonction de régression, un coefficient de détermination (R²), et une valeur d’erreur type d'estimation (SEE) de la corrélation de chacun des ensembles d'images (I) obtenus par l'application de chacune des fonctions de conversion (Fconv) avec les forces maximales s

   vertèbres témoins (VT).