JP6258411B2 - 医療装置 - Google Patents
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Description
本発明は、医療装置に関し、特にインプラント、埋込み(implantation)用の装置に関する。
ねじが生体の骨組織に係止される場合、しばしば、骨の安定性が不十分になったり、骨への係止の安定性が不十分になったりするという問題が生じる。特に、骨梁組織においては、ねじに作用する如何なる負荷もほんのわずかな骨梁にしか伝わらず、ねじと骨との接続箇所の耐荷重能力と、長期間の安定性とに対して悪影響を及ぼす。これは、特に、骨粗鬆症もしくは骨減少症の骨組織または脆くなった骨組織の場合には深刻である。
口部を規定する長手方向ボアと、開口部の壁に複数の孔とを有する。孔のうち少なくとも2つは、ほぼ等しい軸方向位置を有し得る。さらに、当該装置は液化可能な要素を含む。当該液化可能な要素は、長手方向の開口部に挿入可能であるかまたは挿入され、近位端から当たるエネルギの衝撃によって少なくとも部分的に液化可能であり、これにより、液化材料が壁の孔を通り、長手方向の開口部から出て、硬組織および/または硬組織置換材料の構造へと流れ込むようにする。医療装置はまた、方向付け構造を含む。この方向付け構造は、液化可能な材料のうち別々の部分を別々の孔に方向付けるよう、長手方向の開口部の長手方向軸に対して角度を付けて構成されている。
味している。この場合、方向付け構造は、長手方向ボアの断面内の構造である。すなわち、たとえば、長手方向ボアが円形の断面を有している場合、方向付け構造の径方向位置は少なくとも部分的にボアの半径内にある。
が薄ければ薄いほど、孔がより浅くなり、死容積が小さくなる。
ルギが吸収される傾向があり、そこで液化が始まる。このため、液化は、孔の上方(ここで「上方(above)」とは、近位方向を指すのに用いられるが、これは使用中の特定の配
向を示唆するものではない)で始まり得るか、または、少なくともそれらの遠位端の上方で始まり得る。こうして、固体部分を残しておくことによって孔が塞がれるのを抑制または防止できるようにし得る。
である。
これらの実施例においては、軸は非円形の断面を有し得る。たとえば、軸はブレード状になるようにやや平たくなっていてもよい。特に、軸は、柄を貫通する場合、柄の形状に従うように横方向よりも長手方向の方がより大きい延在部を有するようなものであってもよい。加えて、このような非円形の断面は、ねじり運動に対して必要に応じて付加的な安定性をもたらし得る。
z(さらにより好ましくは10〜100kHz、または20〜40kHz)の周波数を有し、活性面の平方ミリメートル当たり0.2〜20Wの振動エネルギを有する。振動要素(ソノトロード)は、たとえば、その接触面が主に要素軸の方向に振動し(縦振動)、振幅が1〜100μm、好ましくは約10〜30μmとなるように設計される。回転または径方向の発振も可能である。
、ポリスルホン、ポリアリールケトン、ポリイミド、ポリフェニルスルフィドまたは液晶ポリマー(LCPS)、ポリアセタール、ハロゲン化ポリマー、特にハロゲン化ポリオレフィン、ポリフェニレンスルフィド、ポリスルホン、ポリエーテル、ポリプロピレン(PP)、または対応するコポリマーもしくは混合ポリマー、または上述のポリマーを成分として含む複合材料などが、再吸収不可能なポリマーとして適している。好適な熱可塑性材料の例として、ベーリンガーインゲルハイム(Bohringer Ingelheim)社によるポリラクチド生成物LR708(非晶質のポリ−L−DLラクチド70/30)、L209またはL210Sのうちのいずれか1つが含まれる。
ingerによる)のようなポリラクチドが挙げられる。好適な分解性ポリマー材料の一覧も以下のとおり見出すことができる:Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3;Auflage, Springer, Berlin 2002 (以下、"Wintermantel"と称する)、200頁;PGAおよびPLAの情報に
ついては202頁以降、PCLについては207頁、PHB/PHVコポリマーについては206頁;ポリジオキサノンPDSについては209頁を参照されたい。さらなる生体吸収可能(bioresorbable)材料の説明を、たとえば、CA Bailey他によるJ
Hand Surg [Br](2006年4月;31(2):208〜12)において見出すことができる。
他によるBiomaterials(2006年7月;27(20):3701〜7)、M.Huang他によるJ Mater Sci Mater Med(2003年7月;14(7):655〜60)、ならびに、W.BonfieldおよびE.TannerによるMaterials World(1997年1月;5第1号:18〜20)を参照されたい。生物活性充填剤の実施例およびその説明は、たとえば、X.HuangおよびX.MiaoによるJ Biomater App.(2007年4月;21(4):351〜74),JA Juhasz他によるBiomaterials(2004年3月;25(6):949〜55)において見出すことができる。粒状の充填剤タイプとして、粗いタイプ:5〜20μm(含有量が優先的には10〜25容量%)、サブミクロン(析出から得られるナノ充填剤、優先的には、板状アスペクト比>10、10〜50nm、0.5〜5容量%の含有量)が含まれる。
以下において、本発明および実施例を実行するための方法を、添付の図面を参照して説明する。図面は大部分が概略的に図示される。図面においては、同じ参照番号は同じまたは類似の要素を指す。
図1aおよび図1bに概略的に図示される装置は、たとえば、硬組織および/または硬組織置換材料において係止するための外科用インプラントであり得る。当該装置は、手術用ねじおよび/またはアンカー(縫合糸アンカーもしくは歯冠が取付けられるインプラントなど)の機能と同様の機能を有し得るか、または、たとえば、周囲の組織に送達すべき物質を含有することによって、および/もしくは電子装置などの異なる装置を含むことなどによって、「単独型の」機能を有し得る。本発明の他のすべての実施例と同様に、装置は、外科手術後に患者の体内に残されるよう設計されている場合、硬組織および/または硬組織置換材料において係止された外科手術用装置が外科手術時に果たし得る如何なる機能をも有し得る。外科手術後に患者の体内に残されるように設計された装置の代替例として、さまざまな実施例に従った装置は、特に明確な規定のない限り、たとえば以下に教示のとおり、一時的なアンカーまたは補強装置であってもよい。
c.孔14は円形でないか、またはほぼ円形であるが、細長である。図示される実施例においては、軸延在部は、円周方向に沿った延在部よりも実質的に大きい。
などの細い要素を目標位置に向けることができ、そこに遠位端が仮に固定されてもよい。次いで、被覆要素がこの細い要素上で目標位置にまで摺動することによって位置決めされ、その後、この細い要素が取外されてもよい。第2の潜在的な利点は、遠位孔19から液化可能な液化材料が押出されることによって、さらに、遠位孔の出口あたりで組織の構造に押込まれることによって、付加的に遠位側に固定されることである。
図1cに図示されるタイプの遠位孔は必ずしも円筒形ではない。むしろ、壁から遠位孔の内側に突出る不規則な要素を含め、他の形状が用いられてもよい。
h.傾斜部分12は、球形ではなく円錐形であり、このため、長手方向軸を通る面の断面は直線であり凹状ではない。
これらの特徴は、すべて(図3〜図5の実施例のように)組合せて、または個々に、または如何なる下位の組合せでも実現可能であり、かつ、(代替的な)傾斜部分の形状を指す特徴bおよびhを除く特徴a〜dとの如何なる組合せでも実現可能である。
k.長手方向ボア13は貫通ボアであり、これにより、低侵襲手術時にワイヤによって案内されるのに適した医療装置が得られる。貫通ボアは、肩部11.5が構築されるように遠位側に向かって狭くなっている。肩部は挿入要素18のための停止構造としての役割を果たす。この挿入要素18は、遠位側にある液化可能な要素のための長手方向の開口部の終端をなし、壁15および傾斜部分12を含む方向付け構造を備える。挿入要素は、肩部11.5と共に協働して圧力嵌めをもたらす遠位側の先細部分19を含む。
l.壁15の端縁15.1は中心に向かって傾斜する(特徴iを参照)。
実現され得る。この原理は、外科手術中に、生体の硬組織および/または硬組織置換材料と接触させるのに適した被覆要素を含む医療装置に用いられてもよく、これは、被覆要素の長手方向ボアに挿入される(元の位置で予め組立てられているかまたは挿入されている)液化可能な材料に基づいており、被覆要素は被覆要素壁に少なくとも1つの孔を備え、この孔を通って、液化材料が、長手方向ボアから、係止が所望される骨組織または他の硬組織または硬組織置換材料の構造(細孔もしくは空洞もしくは他の構造)に押込まれる。
この明細書中に記載された多層的な係止または補強は、このように、被覆要素または初めは別個である挿入要素の第1の方向付け構造で行われ、その後(液化材料が少なくとも部分的に再度凝固した後)、付加的に(第2の)挿入要素のさらなる方向付け構造で行われ、次いで第2の液化が行われる。この多層的な係止または補強は、本発明の局面とは無関係に適用されてもよい。すなわち、液化可能な材料が押当てられる方向付け構造が角度をなして組立てられていない状況において適用されてもよい。
た方策は好適な如何なる雄ねじと組合わされてもよい。長手方向ボアを有する先行技術のペディクルスクリューに比べて、ボア径は液化可能な要素(ポリマーピンであってもよい)の挿入を可能にするよう比較的大きくなっている。図示される実施例においては、ボア径は、ねじ切り区域のうちより近位側の部分において3.1mmであり、ねじ切り区域のうち遠位側部分において2.9mmであるのに対して、大径は6.6mmであり、小径は4.4mm〜5.3mmである。結果として得られる壁の強度が十分であることが判明した。
Claims (13)
- 医療装置(1)であって、外科手術中に生体の硬組織および/または硬組織置換材料と接触させるのに適した被覆要素(11)を含み、
前記被覆要素は、該被覆要素の近位端から遠位方向に達する長手方向の開口部(13)を規定する長手方向ボアと、前記長手方向の開口部の壁に設けた複数の孔(14)とを有し、
医療装置はさらに、液化可能な要素(21)を含み、前記液化可能な要素は、前記長手方向の開口部に挿入可能であるかまたは挿入され、近位側から当たるエネルギの衝撃によって少なくとも部分的に液化可能であり、これにより、液化材料が壁における孔を通り、前記長手方向の開口部から出て、硬組織および/または硬組織置換材料の構造に流れ込むようにし、
前記医療装置はさらに、
液化可能な要素の遠位端を液化のために押当てることのできる第1の遠位側の停止面を含み、前記第1の遠位側の停止面は第1の位置にあり、かつ、前記被覆要素に設けられた遠位側の停止面であり、
前記医療装置はさらに、
液化可能な要素の遠位端を液化のために押当てることのできる第2の遠位側の停止面を含む挿入要素(18)を含み、前記挿入要素は、近位側から前記長手方向の開口部に挿入可能であり、前記挿入要素は、前記第2の遠位側の停止面が前記第1の位置とは異なる第2の位置にある位置で停止させられるように形作られている、医療装置。 - 医療装置(1)であって、外科手術中に生体の硬組織および/または硬組織置換材料と接触させるのに適した被覆要素(11)を含み、
前記被覆要素は、該被覆要素の近位端から遠位方向に達する長手方向の開口部(13)を規定する長手方向ボアと、前記長手方向の開口部の壁に設けた複数の孔(14)とを有し、
医療装置はさらに、液化可能な要素(21)を含み、前記液化可能な要素は、前記長手方向の開口部に挿入可能であるかまたは挿入され、近位側から当たるエネルギの衝撃によって少なくとも部分的に液化可能であり、これにより、液化材料が壁における孔を通り、前記長手方向の開口部から出て、硬組織および/または硬組織置換材料の構造に流れ込むようにし、
前記医療装置はさらに、
液化可能な要素の遠位端を液化のために押当てることのできる第1の遠位側の停止面を含み、前記第1の遠位側の停止面は第1の位置にあり、
前記医療装置はさらに、
液化可能な要素の遠位端を液化のために押当てることのできる第2の遠位側の停止面を含む挿入要素(18)を含み、前記挿入要素は、近位側から前記長手方向の開口部に挿入可能であり、前記挿入要素は、前記第2の遠位側の停止面が前記第1の位置とは異なる第2の位置にある位置で停止させられるように形作られており、
前記挿入要素は第2の挿入要素であり、前記医療装置はさらに、前記第1の遠位側の停止面を含む第1の挿入要素を含む、医療装置。 - 医療装置(1)であって、外科手術中に生体の硬組織および/または硬組織置換材料と接触させるのに適した被覆要素(11)を含み、
前記被覆要素は、該被覆要素の近位端から遠位方向に達する長手方向の開口部(13)を規定する長手方向ボアと、前記長手方向の開口部の壁に設けた複数の孔(14)とを有し、
前記医療装置はさらに、液化可能な要素(21)を含み、前記液化可能な要素は、前記長手方向の開口部に挿入可能であるかまたは挿入され、近位側から当たるエネルギの衝撃によって少なくとも部分的に液化可能であり、これにより、液化材料が壁における孔を通り、前記長手方向の開口部から出て、硬組織および/または硬組織置換材料の構造に流れ込むようにし、
前記医療装置はさらに、
液化可能な要素の遠位端を液化のために押当てることのできる第1の遠位側の停止面を含み、前記第1の遠位側の停止面は第1の位置にあり、
前記医療装置はさらに、
液化可能な要素の遠位端を液化のために押当てることのできる第2の遠位側の停止面を含む挿入要素(18)を含み、前記挿入要素は、近位側から前記長手方向の開口部に挿入可能であり、前記挿入要素は、前記第2の遠位側の停止面が前記第1の位置とは異なる第2の位置にある位置で停止させられるように形作られており、
前記医療装置はさらに、
近位側から前記長手方向の開口部に挿入されるように、かつ、前記第2の位置の近位側にある第3の位置で停止するように形作られたさらなる挿入要素を含む、医療装置。 - 前記長手方向ボア(13)は貫通ボアであり、停止構造(11.5)を含み、前記第1の挿入要素は、近位側から挿入されたときに停止構造に当たるよう形作られている、請求項2に記載の医療装置。
- 前記遠位側の停止面のうち少なくとも1つは、液化可能な材料のうち別々の部分を別々の孔に方向付けるために、長手方向の開口部の長手方向軸(3)に対して方位角の関数として変化する構造を有する方向付け構造(11.2,12,15)を形成する、請求項1から4のいずれかに記載の医療装置。
- 前記被覆要素はさらに雄ねじを含む、請求項1から5のいずれかに記載の医療装置。
- 前記第1の位置は、前記孔(14)のうち少なくとも第1の孔のすぐ遠位側にあり、前記第2の位置は、前記孔(14)のうち少なくとも第2の孔のすぐ遠位側にある、請求項1から6のいずれかに記載の医療装置。
- 前記被覆要素は円筒形とは異なる外形を有する、請求項1から7のいずれかに記載の医療装置。
- 前記被覆要素は、遠位側に向かって段階的に小さくなる断面を有するように複数の内側肩部を有する、請求項1から8のいずれかに記載の医療装置。
- 前記被覆要素は、別々の遠位位置に達する複数の案内溝を有する、請求項1から9のいずれかに記載の医療装置。
- インプラントである、請求項1から10のいずれかに記載の医療装置。
- 硬組織および/または硬組織置換材料の構造に貫入する液化可能な材料によって硬組織および/または硬組織置換材料を強化するために備えられた補強装置である、請求項1から10のいずれかに記載の医療装置。
- 柄状の係止装置であって、前記係止装置の遠位部分が堆骨の椎体に突出るように、概して背側方向から堆骨の柄のうちの1つを通って人または動物の堆骨に埋込まれており、
柄状の係止装置は、脊柱を安定させるための整形外科用装置を固定するための近位側の頭部を含み、堆骨に係止することのできる遠位側の軸部分を含み、長手方向の開口部が近位側の頭部から軸部分に達する、請求項1から12のいずれかに記載の医療装置。
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