BR102020011004A2

BR102020011004A2 - Implantes e parafusos osseointegráveis com superfície estruturalmente porosa, processo para preparação dos ditos implantes e parafusos e usos dos ditos implantes

Info

Publication number: BR102020011004A2
Application number: BR102020011004-7A
Authority: BR
Inventors: Alberto Blay; Fábio Wagner Pinto; Jamil Awad Shibli; Samy Tunchel; Sybele Saska Specian
Original assignee: M3 Health Indústria E Comércio De Produtos Médicos, Odontológicos E Correlatos S.A.
Priority date: 2020-06-01
Filing date: 2020-06-01
Publication date: 2021-12-14
Also published as: US20230218373A1; WO2021243429A1; EP4157155A1; CN115697253A

Abstract

implantes e parafusos osseointegráveis com superfície estruturalmente porosa, processo para preparação dos ditos implantes e parafusos e usos dos ditos implantes. a presente invenção refere-se a dispositivos médicos (odontológicos e ortopédicos) implantáveis (implantes osseointegráveis) texturizados pelo processo de manufatura aditiva. tais implantes são preparados de modo a compreender uma maior área superficial de contato implante/tecidos adjacentes, microestrutura porosa com geometria complexa com tamanho de poros controlado e diversificado o que confere diversas vantagens técnicas. ainda, a presente invenção refere-se a processo de preparação dos referidos implantes e/ou parafusos com estrutura otimizada para aceleração da osseointegração. por fim, a presente invenção se refere a uso dos ditos implantes como carreadores de drogas ou células de modo a tratar o local, promover sua cicatrização, regeneração tecidual ou promover crescimento celular.

Description

IMPLANTES E PARAFUSOS OSSEOINTEGRÁVEIS COM SUPERFÍCIE ESTRUTURALMENTE POROSA, PROCESSO PARA PREPARAÇÃO DOS DITOS IMPLANTES E PARAFUSOS E USOS DOS DITOS IMPLANTES

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] . A presente invenção pertence aos campos tecnológicos de Odontologia e Medicina (Ortopedia) e se refere a implantes osseointegráveis com superfície estruturalmente porosas preparados por processo de manufatura aditiva. Tais implantes são preparados de modo a compreender modificações como porosidade intrínseca com tamanho e densidade de poros e geometria controlados e/ou com redução de massa em regiões específicas o que confere diversas vantagens técnicas.

[002] . Ainda, a presente invenção refere-se a processo de preparação dos referidos implantes e/ou parafusos com estrutura otimizada para aceleração da osseointegração.

[003] . Ainda, a presente invenção se refere a uso dos ditos implantes como carreadores de proteínas, fármacos, células-tronco entre outras possibilidades.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[004] . Implantes dentários e parafusos, atualmente, são a forma mais moderna e utilizada para reabilitar definitivamente dentes que foram perdidos. Trata-se de pinos/parafusos de titânio que são implantados no osso e sobre eles são cimentadas próteses em resina composta, porcelana ou zircônia (ou ambas).

[005] . Atualmente, implantes e parafusos osseointegráveis são fabricados comumente por usinagem ou por fundição (ortopédicos). Em ambos os casos, as peças resultantes passam por processo de usinagem e posterior tratamento de superfície. Com a usinagem, a rugosidade é bastante baixa (e geralmente este é o objetivo do processo de usinagem).

[006] . As Figuras 1 e 2 ilustram detalhes de exemplos de morfologia de superfície de implante dentário oriunda de processo químico tradicional (ataque ácido) (zoom da foto de 500 vezes e 2500 vezes respectivamente) (Fonte (http://www.cleanimplant.com/data/)).

[007] . Sabe-se que a texturização obtida por estes processos mecânicos (jateamento) ou químicos (ataque ácido) é limitada e bastante aleatória. Assim, não há controle preciso da configuração de superfície desejada.

[008] . A geometria destes componentes é meramente orientada à resistência mecânica, em análise simples de força de fixação ou do carregamento quando da função do implante planejado.

[009] . Parafusos são usualmente utilizados na fixação de placas, malhas ou telas para correção de defeitos ósseos ou para reconstrução do tecido ósseo devido a traumas ou tumores.

[0010] . A forma do parafuso varia de acordo com:

[0011] . - Técnica cirúrgica aplicada;

[0012] . - Localização e, consequente, carga mecânica aplicada ao parafuso.

[0013] . Produtos mais conhecidos, atualmente no mercado, são os seguintes:

[0014] . De modo geral, a rugosidade da superfície de um implante odontológico é de cerca de 1μm (Ra, que é uma média aritmética da superfície) ou 10μm (Rt, que corresponde a maior distância pico-vale). A rugosidade é obtida por processo de jateamento com esferas ou partículas abrasivas, e posterior ataque ácido (vide Figura 2).

[0015] . As Figuras 3 e 4 ilustram parafusos preparados por meio de processos convencionais com controle limitado da porosidade ou rugosidade da peça. A Figura 4 ilustra parafuso que sofreu tratamento químico para gerar a microestrutura superficial.

[0016] . Assim, verifica-se limitação técnica na geração da rugosidade de implantes além do pouco controle do resultado obtido pelos processos tradicionais.

[0017] . Destacamos abaixo alguns ensinamentos do estado da técnica que se referem a presente matéria:

[0018] . O documento BR 11 2012 031296 0 refere-se a implantes que podem incluir um membro de base, tal como uma concha acetabular ou um acréscimo, que é configurado para acoplamento com um acréscimo, um copo de flange, um membro de montagem ou qualquer outra afixação ortopédica adequada. Qualquer um dos componentes implantáveis pode incluir uma ou mais superfícies porosas. A superfície porosa pode ser texturizada por projeções que se conectam e se estendem a partir da superfície. Os tamanhos e a concentração das projeções podem ser variados para aplicações específicas para acomodar implantes e anatomias de paciente diferentes. Um implante poroso também pode incluir uma ou mais porções sólidas internas ou externas que enrijecem o implante. Descreve ainda que o implante poroso pode ser criado usando a tecnologia de impressão 3D que usa metal em pó para "imprimir" o implante modelado. Em tal aproximação, uma espuma pode ser criada tendo um perfil de superfície que inclua saliências e a espuma perfilada pode, então, ser enchida dentro com o metal pulverizado para criar uma microestrutura porosa com a superfície perfilada. Uma espuma que não contenha as saliências pode igualmente ser usada para criar a microestrutura porosa com metal pulverizado e, o perfil de superfície desejado com saliências pode então, ser carimbado na superfície do implante poroso do metal.

[0019] . O documento BR 10 2017 006922 2 revela um implante justa ósseo, particularmente de um implante prototipado em titânio ou zircônia, ou fundido em titânio, o qual se volta à área da saúde, especialmente a odontologia, especificamente para tratamento reabilitador dentro da especialidade de implantodontia, cirurgia e prótese. O processo de obtenção, em uma forma de realização, requer a realização de uma tomografia dos maxilares do paciente, a qual é, então, submetida a um software para planejamento do implante e posterior usinagem do molde, que pode ser feito, por exemplo, mediante usinagem em máquina ferramenta ou ainda em impressora 3D, para, finalmente, ocorrer a fundição em titânio.

[0020] . O documento KR 101635768 descreve um método de fabricação de um dente artificial usando uma impressora tridimensional (3D). A impressora 3D inclui uma unidade de alimentação de matéria-prima, uma unidade de transferência, uma cabeça de impressão, uma mesa de trabalho e uma unidade de controle. A unidade de alimentação da matéria-prima é alimentar um fio de vidro que sirva como uma matéria-prima. A unidade de transferência é transferir o fio de vidro alimentado da unidade de alimentação da matéria-prima. A cabeça de impressão é derreter o fio de vidro transferido pela unidade de transferência e para descarregar o fio de vidro através de um bocal.

[0021] . Já, o documento CN 207590772 descreve um implante canino tipo osso que compreende um segmento de rosca autorosqueada, um segmento de estrutura microporosa e um segmento de rosca fina dispostos em ordem de cima para baixo. O segmento microporoso da estrutura simula uma estrutura trabecular esponjosa do osso humano obtido pela impressão 3D.

[0022] . Já, o documento WO 2019/104853 descreve um implante dentário poroso capaz de degradar íons de magnésio, compreendendo uma pilha à base de implante impressa pela tecnologia SLM de um material de titânio puro, em que a pilha baseada em implantes tem uma estrutura porosa e a superfície do mesmo é fornecida com um furo esférico ou um sulco. O sulco, o furo esférico ou o sulco da linha é enchido com uma camada degradável dada forma pela ligação instantânea da fusão de partículas do magnésio. SLM (fusão seletiva do laser) é um método aditivo da fabricação desenvolvido especialmente para ligas de metal da impressão 3D. Cria partes, aditivamente, fundindo partículas do pó do metal junto em um processo de fusão completo.

[0023] . O documento CN 109172050 revela uma folha de titânio porosa que pode ser preenchida com compósitos em um experimento biológico e um método de preparação desta folha. É dito que a prototipagem da folha de titânio porosa é feita por impressão 3D com precisão de processo <0.025 mm.

[0024] . Por fim, o documento CN 108236508 revela uma estrutura porosa de implante dentário com sulcos de auto-expansão com memória de NiTi. É dito que as estruturas porosas incorporadas do sulco são distribuídas na parte inferior da raiz que é feita por impressão 3D com um efeito da memória.

[0025] . Portanto, não existe no estado da técnica solução equivalente à apresentada aqui na presente invenção que alia diferenciais técnicos, vantagens econômicas, segurança e confiabilidade de reprodutibilidade em manufatura de dispositivos médicos implantáveis com microestrutura porosa superficial intercalando estrutura sólida em sua totalidade.

OBJETIVOS DA INVENÇÃO

[0026] . Assim, é um objetivo da presente invenção proporcionar implantes osseointegráveis para uso odontológico e médico (próteses).

[0027] . É um objetivo da presente invenção proporcionar implantes e parafusos osseointegráveis com estrutura superficial morfologicamente com geometria controlada e mais rugosa.

[0028] . É um objetivo da presente invenção proporcionar implantes e parafusos osseointegráveis preparados por meio de processo de manufatura aditiva (impressão 3D).

[0029] . É outro objetivo da presente invenção proporcionar implantes e parafusos osseointegráveis preparados por meio de processo que permita controle da distribuição da rugosidade bem como a morfologia e a dimensão dos poros.

[0030] . É outro dos objetivos da presente invenção proporcionar implantes cuja superfície apresente porosidade controlada muitas vezes maior quando comparadas com implantes preparados por processos tradicionais.

[0031] . É outro dos objetivos da presente invenção proporcionar implantes cuja superfície é nitidamente distinta, com regiões onde a rugosidade é alterada de acordo com as solicitações ou requisitos estipulados.

[0032] . É, ainda, outro dos objetivos da presente invenção proporcionar implantes com melhor integração ao corpo, devido à microestrutura da superfície.

[0033] . É, ainda, outro dos objetivos da presente invenção proporcionar implantes que propiciem mais rápida reabilitação do paciente.

[0034] . É, ainda, outro dos objetivos da presente invenção proporcionar implantes cujo processo de preparação requeira menor uso de material (se porosa, mais leve, menos material), assim menor quantidade de produto a ser implantável (redução de corpo estranho ao organismo), sem comprometer os requisitos de propriedade mecânica para o desempenho da função pretendida.

[0035] . Ainda, é objetivo da presente invenção proporcionar implantes osseointegráveis utilizados como carreadores.

[0036] . É, ainda, outro objetivo da presente invenção proporcionar implantes com textura específica que atenda a necessidade identificada do local onde o implante ou parafuso será fixado.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0037] . A presente invenção atinge esses e outros objetivos por meio de um processo de preparação de implante ou parafuso odontológico ou ortopédico osseointegrável que compreende as seguintes etapas:

a) preparo preliminar de um implante ou parafuso odontológico ou ortopédico (implantodontia endo-óssea) ou seleção de implante ou parafuso disponível;
b) análise da localização pretendida do produto, por exemplo, análise morfológica por exames imagiológicos como de tomografia computadorizada do local indicado;
c) obtenção de dados do paciente para verificação das necessidades de integração;
d) análise de carregamento do implante ou parafuso de modo a determinar uma topologia otimizada do implante;
e) modelo em computador de uma textura compreendendo desenho da superfície porosa compreendendo tamanho dos poros, espessuras de parede e demais característica da superfície do implante ou do parafuso; e
f) reprodução da textura em implante de modo controlado pelo uso da técnica de manufatura aditiva.

[0038] . A presente invenção atinge esses e outros objetivos por meio de implante ou parafuso obtido pelo processo acima.

[0039] . Por fim, a presente invenção atinge esses e outros objetivos por meio do uso deste implante e deste parafuso como carreadores.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0040] . A presente invenção será descrita com base nos desenhos aqui apensos, que ilustram:

[0041] . A Figura 1 ilustra detalhe de um implante dentário, do estado da técnica, preparado por processo tradicional;

[0042] . A Figura 2 ilustra detalhe de um implante dentário, do estado da técnica, preparado por processo tradicional;

[0043] . A Figura 3 ilustra detalhe de um parafuso odontológico, do estado da técnica, preparado por processo tradicional;

[0044] . A Figura 4 ilustra detalhe de um parafuso odontológico, do estado da técnica, preparado por processo tradicional;

[0045] . A Figura 5 ilustra detalhe da superfície de um implante dentário manufaturado via tecnologia de impressão 3D, porém sem a microestrutura de geometria complexa;

[0046] . A Figura 6 ilustra detalhe da morfologia de superfície de um implante dentário manufaturado via tecnologia de impressão 3D;

[0047] . A Figura 7 ilustra vista lateral de um parafuso odontológico, objeto da presente invenção, onde pode-se observar a arquitetura da geometria complexa e com tamanho de poros controlado em sua estrutura;

[0048] . A Figura 8 ilustra vista superior de um parafuso odontológico, objeto da presente invenção;

[0049] . A Figura 9 ilustra duas vistas em perspectiva de um parafuso odontológico, objeto da presente invenção;

[0050] . A Figura 10 ilustra seção longitudinal de um parafuso odontológico, objeto da presente invenção, onde pode-se observar a arquitetura da geometria complexa e com tamanho de poros controlado em sua estrutura;

[0051] . A Figura 11 ilustra vista lateral e detalhes expandidos de um implante dentário, objeto da presente invenção, onde pode-se observar a arquitetura da geometria complexa e com tamanho de poros controlado em sua estrutura;

[0052] . A Figura 12 ilustra seção longitudinal de um implante dentário, objeto da presente invenção;

[0053] . A Figura 13 ilustra vista superior de um implante dentário, objeto da presente invenção;

[0054] . A Figura 14 ilustra vistas em perspectiva de um implante dentário, objeto da presente invenção;

[0055] . A Figura 15 é uma foto do parafuso odontológico, objeto da presente invenção;

[0056] . A Figura 16 é uma foto de versões coloridas do parafuso odontológico, objeto da presente invenção;

[0057] . A Figura 17 é uma foto do implante dentário, objeto da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0058] . A presente invenção se refere a implantes e parafusos osseointegráveis preparados a partir de manufatura aditiva (comumente conhecido com impressão 3D). Com este processo, é possível influenciar a textura (microestrutura) da superfície e a estrutura mecânica do dispositivo médico implantável. Destaca-se que outros processos de fabricação conhecidos não são capazes deste feito.

[0059] . Por meio deste processo, é possível comandar a morfologia da rugosidade e mesmo a estrutura completa do implante (por exemplo, deixando de ser maciço e passando a ser poroso nas regiões de menor solicitação mecânica) como pode ser visto a partir das Figuras 5 e 6.

[0060] . A impossibilidade de influência na textura, limita o uso dos processos tradicionalmente utilizados na preparação de textura com geometria e poros controlados dos implantes odontológicos e médicos. Processos convencionais de obtenção e implantes e parafusos endo-ósseos não possibilitam o controle da textura dos implantes odontológicos e médicos. Com a presente invenção, a textura alcançada permite, ainda servir como reserva de biomoduladores, materiais que seriam armazenados em posições específicas e que propiciam o crescimento de células específicas, ou mesmo a inibição de outras (por exemplo, bactericidas/bacteriostático na parte superior - próxima a gengiva - e estimuladores de osteoblastos na região do ápice - ponta - do implante. Este tipo de “carreamento” seletivo para biomoduladores, ou mesmo a afinidade geométrica maior não pode ser obtida com o processo convencional e pode ser comprovada facilmente com o processo de análise de crescimento celular.

[0061] . Assim, o implante, objeto da presente invenção, compreende uma superfície bem mais rugosa quando comparado com implantes preparados por processos tradicionais.

[0062] . Ainda, o processo da presente invenção permite resultar em um implante com a superfície muito mais rugosa bem como programar texturas sobre a superfície com liberdade geométrica inatingível em qualquer outro processo. Assim, destacam-se pelo menos três vantagens com o uso do processo da presente invenção quando comparado com o estado da técnica:

[0063] . - Superfície mais rugosa é mais interessante à osseointegração e não pode ser obtida pelos processos convencionais de fabricação;

[0064] . - Processo permite, além da superfície naturalmente mais rugosa, gerar microestutura superficial que propiciam ainda melhor integração óssea do implante e parafuso (dispositivos médicos implantáveis);

[0065] . - As texturas podem ser usadas para carrear (liberação de drogas) - peptídeos, proteínas fatores de crescimento, drogas antimicrobianos e fototerápicos e células-tronco bem como diferentes quantidades de bioestimuladores ou antimicrobianos (agentes químicos), carreamento seletivo, que incentivam o crescimento ou o combate de determinadas células.

[0066] . É importante ressaltar que o ser humano apresenta estruturas celulares muito diferentes no osso humano. Enquanto a camada mais externa (cortical) da superfície é densa e de maior dureza, a região mais interna do osso (medular) apresenta estrutura mais porosa.

[0067] . Com o controle da textura do implante (seja ele odontológico ou ortopédico), pode-se desenhar texturas que atendam a necessidade específica do local onde o implante será utilizado.

[0068] . Assim, além de produzir produtos de linha com estas características, com o controle da textura, pode-se fabricar produtos personalizados para o paciente, ou por região conhecida do corpo. Em uma concretização preferida, para mandíbula, preparam-se algumas soluções padronizadas com, por exemplo, 60% do implante com uma primeira textura e 40% com uma segunda textura.

[0069] . Ainda, a possibilidade de armazenar quantidades distintas de moléculas (agentes químicos) permitem incentivar maior crescimento de determinados tipos celulares em diferentes regiões do implante, ou mesmo o combate de microrganismos em situações de infecção.

[0070] . A Figura 9 ilustra um exemplo de parafuso odontológico no qual a redução de massa do dito parafuso é de 26% em relação ao parafuso de geometria semelhante disponível atualmente no mercado, porém sem a parte externa com microestrutura modificada.

[0071] . As Figuras 7 e 10 ilustram um exemplo de composição de parafuso ortopédico com modificação da estrutura.

[0072] . A Figura 7 ilustra uma vista do parafuso com microarquitetura porosa e de geometria complexa.

[0073] . A Figura 10 ilustra um corte longitudinal no parafuso com destaque para:

[0074] . - primeira e quarta regiões 1 e 4, onde a densidade é a máxima possível por ser região de altas cargas quando do uso e de inserção do parafuso em tecidos ósseos;

[0075] . - uma segunda região 2 onde há redução da densidade de modo planejado, visando o aumento de área disponível para favorecer o crescimento de tecido ósseo dentro desta microarquitetura porosa controlada;

[0076] . - uma terceira região 3 que tem função estrutural e sofre cargas de fricção na inserção no tecido ósseo, sendo necessariamente maciça.

[0077] . As Figuras 11 e 12 apresentam um exemplo de composição de implante dentário com modificação da estrutura.

[0078] . A Figura 11 ilustra uma vista do implante com microarquitetura porosa e de geometria complexa.

[0079] . A Figura 12 ilustra um corte longitudinal no implante com destaque para:

[0080] . - uma primeira região 1’, onde a densidade é a máxima possível por ser região de altas cargas quando do uso do implante em sua finalidade (reabilitação dentária);

[0081] . - uma segunda região 2’ que tem função estrutural e sofre cargas de fricção, sendo necessariamente maciça;

[0082] . - uma terceira região 3’ onde há redução da densidade de modo planejado, visando o aumento de área disponível para favorecer o crescimento de tecido ósseo dentro desta microarquitetura porosa controlada.

[0083] . Cabe ressaltar que os dados de redução de massa entre 26 e 30% apresentados acima são exemplificativos. Otimizações estruturais podem levar a reduções muito diversas, sempre considerando a otimização que se almeja ao produto dentro do atendimento da sua função.

[0084] . A Figura 14 ilustra um exemplo de solução, onde a parte mais interna do parafuso é mantida sólida enquanto outra parte (mais externa) do implante teve sua estrutura alterada para uma microarquitetura porosa e de geometria complexa pela adoção de uma estrutura giróide. Na região em questão, a densidade do implante passou a ser 36% da peça maciça na região trabeculada. A redução total da massa do implante com a adoção desta seção porosa é de 30% em relação ao mesmo modelo maciço.

[0085] . O processo da presente invenção compreende as seguintes etapas:

[0086] . - Modelar em computador a textura de modo específico; e

[0087] . - Reproduzir a textura em implante ou prótese de modo controlado pelo uso da técnica de manufatura aditiva.

[0088] . Em outras palavras, o processo de preparação de implante ou parafuso odontológico ou ortopédico osseointegrável (dispositivo médico implantável) da presente invenção compreende as seguintes etapas:

a) preparo preliminar de um implante ou parafuso odontológico ou ortopédico (implantodontia endo-óssea) ou seleção de implante ou parafuso disponível;
b) análise da localização pretendida do produto, por exemplo, análise morfológica por exames imagiológicos como de tomografia computadorizada do local indicado;
c) obtenção de dados do paciente para verificação das necessidades de integração;
d) análise de carregamento do implante ou parafuso de modo a determinar uma topologia otimizada do implante;
e) modelo em computador de uma textura compreendendo desenho da superfície porosa compreendendo geometria e tamanho dos poros, espessuras de parede e demais características da superfície do implante ou parafuso; e
f) reprodução da textura em implante de modo controlado pelo uso da técnica de manufatura aditiva.

[0089] . Uma concretização do processo de produção da presente invenção compreende as seguintes etapas:

a) Design envolve otimização topológica visando a transmissão dos esforços mecânicos. Aqui consideram-se as características e propriedade mecânicas das diferentes matérias-primas (metais, polímeros ou cerâmicas incluindo titânio e suas ligas, ligas de nitinol - NiTi, ligas metálicas reabsorvíveis a base de magnésio, manganês e zinco, biocerâmicas como: hidroxiapatita, beta-fosfato de tricálcico e zircônia);
b) Posteriormente, é projetada a região trabecular/porosa, limitada geometricamente pela forma do parafuso. A porosidade/geometria da região porosa é projetada ainda considerando a possibilidade de revestimento com carreadores de agentes químicos e/ou biomoléculas;
c) Estabelecido o projeto completo do componente, é feito então, o processamento digital para preparação do processo de manufatura aditiva;
d) O componente físico é obtido pelo processo de manufatura aditiva. O processo é escolhido de acordo com a matéria-prima adotada;
e) Após o processo de manufatura aditiva haverá, de acordo com a matéria-prima, o processo posterior de tratamento térmico, sinterização, usinagem, limpeza, anodização, marcação à laser, controle de qualidade, limpeza final, embalagem, rotulagem e esterilização.

[0090] . Com o uso dos processos químicos e mecânicos utilizados atualmente, não há a possibilidade de se obter superfícies com esta arquitetura estrutural como as obtidas pelo processo da presente invenção. Esta vantagem é um grande diferencial pois:

[0091] . - Pessoas diferentes possuem estruturas ósseas diferentes;

[0092] . - Regiões do corpo diferentes possuem estruturas ósseas muito diferentes;

[0093] . - O processo da presente invenção permite controle mais preciso da geometria e tamanho dos poros interconectados para aplicar como textura, e comparação direta a um modelo, por exemplo, modelo CAD (desenho e computador) entre o que foi projetado e o que foi obtido;

[0094] . - Estimuladores ou inibidores de crescimento celular podem ser adicionados ao implante em posições específicas e de quantidades controladas, denominado carreamento seletivo;

[0095] . - Torna-se possível modelar em computador a textura de modo específico e reproduzir no implante de modo controlado pelo uso de processo da presente invenção. Destaca-se o controle mais determinado da geometria do que com qualquer outro processo.

[0096] . Portanto, o processo da presente invenção e os produtos gerados pelo referido processo (parafusos e implantes com estrutura desenhada) oferecem diferenciais adicionais:

[0097] . - Quanto à função dos parafusos: melhor/mais rápido atendimento da necessidade do paciente quanto ao reestabelecimento/reabilitação da função e/ou à ação estética;

[0098] . - Quanto ao design feito especificamente para a carga projetada: Topologia visando minimização de material do implante/parafuso sob a condição de suporte dos esforços mecânicos aplicados ao componente (otimização topológica) com 25 a 40% de redução matéria-prima;

[0099] . - Quanto ao controle para carreamento de células/drogas: topologia visando estruturação da posição e quantidade de carreadores de moléculas ao longo de cada componente de acordo com a aplicação e finalidade;

[00100] . - Quanto à produtividade e viabilidade financeira: viabilização técnica/financeira da produção de itens com grande complexidade geométrica e otimizados de acordo com a aplicação;

[00101] . - Quanto da possibilidade de diferentes matérias-primas para as peças: método de design permite diversidade de matérias no produto com princípios de produção muito semelhantes (contudo não iguais) diferentemente dos processos tradicionais de produção que possuem claras limitações quanto a diversidade de matérias-primas.

[00102] . Destaca-se que o processo de design e produção observam características geométricas que não podem ser obtidos por meios de manufatura subtrativa, mas sim apenas por processo de manufatura aditiva. Esta característica é essencial e genuína da presente invenção.

[00103] . A compreensão da carga mecânica sobre os componentes é fator delimitador da área do implante/parafuso com região trabecular. Entende-se aqui que a transmissão das forças sobre o implante depende de este ser maciço. Assim, se as cargas são muito altas e o parafuso tem diâmetro limitado, é possível que a região com estrutura trabeculada seja limitada.

[00104] . A presente invenção apresenta as seguintes principais características e componentes:

[00105] . - A estrutura combina porções sólidas (visando estabilidade mecânica) e porosas do parafuso/implante (visando aumento da área superficial do implante, aumento da área de integração óssea, possibilidade de revestimento com agente carreador celular);

[00106] . - O design considera a carga aplicada em cada região do corpo, gerando assim famílias de parafusos/implantes com características conhecidas;

[00107] . - A região porosa permite alojamento de carreadores de crescimento celular;

[00108] . - A quantidade e localização dos agentes de carreamento celular são controladas pela forma geométrica dos poros induzidos na seção porosa da peça;

[00109] . - O processo de manufatura permite produção de uma gama de geometrias de implantes/parafusos dentro de prazos mais curtos de produção do que por processos de manufatura convencional.

[00110] . Abaixo, segue detalhamento do funcionamento da presente invenção:

[00111] . - A função do parafuso/implante é o reestabelecimento da função motora/mastigatória/estética do paciente;

[00112] . - O aumento da área causado pela geometria da macro e microestrutura (texturização) da superfície permite que tecido ósseo ocupe estes locais e aumente a integração tecidual;

[00113] . - Através de análise de carregamento do componente (análise biomecânica e por simulação de elementos finitos) determina-se a topologia otimizada do parafuso/implante;

[00114] . - Uma vez determinada a topologia sólida, parte-se para desenho do processo poroso, onde o tamanho dos poros, as espessuras de parede e demais características da peça são descritas.

[00115] . - A região porosa permite alojamento de agentes carreadores de tal forma que diferentes agentes sejam depositados em diferentes posições da região trabeculada.

[00116] . Observa-se que a fração porosa do implante pode ser limitada devido à necessidade de manutenção de região/fração sólida do implante/parafuso devido às cargas mecânicas aplicadas. Ainda, a redução da região sólida limita a capacidade do componente do suporte às situações de eventual sobrecarga.

[00117] . E, devido à característica de neoformação de tecido ósseo, há um tamanho ideal de poros de 0,3mm de diâmetro que pode ser projetado na peça para a funcionalização de crescimento celular tendo o limite máximo dependente de cada peça a ser produzida por estar diretamente relacionado à redução de resistência mecânica.

[00118] . É importante ressaltar que as cargas variam de acordo com a posição de utilização do parafuso no organismo.

[00119] . Ainda, os comprimentos e os diâmetros dos parafusos/implantes são dados de acordo a minimizar a invasão no organismo e garantir a função pretendida.

[00120] . Os parâmetros da região trabecular (ora mais densa, ora mais porosa, com controle de características geométricas no design) permite projetar/alojar diferentes quantidades de agentes de carreamento celular. É possível ainda alterar a geometria trabecular entre as regiões do implante/parafuso.

[00121] . As Figuras 7 a 14 ilustram vistas do parafuso e do implante, objetos da presente invenção. Nestas figuras, é possível verificar a distribuição e densidade dos poros presentes na superfície e estrutura de concretizações preferidas da presente invenção.

[00122] . As Figuras 15, 16 e 17 são fotos do parafuso e do implante, objetos da presente invenção.

[00123] . Em concretizações preferidas da presente invenção, utilizam-se os seguintes modelos de parafuso com finalidade ortopédica:

[00124] . - Parafuso pedicular monoaxial e poliaxial para fixação da coluna;

[00125] . - Parafuso canulado de compressão para fraturas e deformidades;

[00126] . - Parafuso canulado para fraturas;

[00127] . - Parafuso de interferência para reconstrução ligamentar;

[00128] . - Parafuso tipo Herbert para correção de fraturas e deformidades;

[00129] . - Parafuso para fixação do odontóide;

[00130] . - Parafuso Acetabular.

[00131] . A presente invenção apresenta inúmeras vantagens técnicas e econômicas quando comparada com o estado da arte, sendo algumas listadas abaixo:

✔ Redução de material por dispositivo médico implantável -redução da possibilidade de rejeição do implante (reação de corpo estranho);
✔ Maior crescimento de tecido ósseo adjacente no interior da microestrutura porosa ocasionando melhor aderência do implante ao corpo;
✔ Projeto de peças com características mecânicas mais próximas às do tecido ósseo onde será aplicado, especialmente considerando a elasticidade da peça;
✔ Melhor adequação dos tecidos adjacentes aos implantes/parafusos;
✔ Adicionar funções e estimuladores em posições e quantidades controladas nos implantes;
✔ Possibilidade de o implante ser um carreador de fármacos, drogas e/ou biomoléculas distribuídos nas porosidades desenhadas no implante. Assim, há a função adicional de tratar algum local específico com o uso da referida molécula bioativa ou mesmo atuar de forma combinada no local;
✔ Possibilidade de o implante ser um carreador de células-tronco, estas distribuídas nas porosidades desenhadas no implante provocando melhor fixação e cicatrização do implante.

[00132] . Tendo sido descrito um exemplo de uma concretização preferida da presente invenção, deve ser entendido que o escopo da presente invenção abrange outras variações possíveis do conceito inventivo descrito, sendo limitadas tão somente pelo teor das reivindicações apensas, aí incluídos os possíveis equivalentes.

Claims

Processo de preparação de implante ou parafuso (dispositivo médico implantável) odontológico ou ortopédico osseointegrável caracterizado por compreender as seguintes etapas:
- a) preparo preliminar de um implante ou parafuso odontológico ou ortopédico (implantodontia endo-óssea) ou seleção de implante ou parafuso disponível;
- b) análise da localização pretendida do produto, por exemplo, análise morfológica por exames imagiológicos como de tomografia computadorizada do local indicado;
- c) obtenção de dados do paciente para verificação das necessidades de integração;
- d) análise de carregamento do implante ou parafuso de modo a determinar uma topologia otimizada do implante;
- e) modelo em computador de uma textura compreendendo desenho da superfície porosa compreendendo tamanho dos poros, espessuras de parede e demais características da superfície do implante ou parafuso; e
- f) reprodução da textura em implante de modo controlado pelo uso da técnica de manufatura aditiva.
Processo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a análise de carregamento de implante da etapa d) ser realizada por meio de análise biomecânica ou simulação numérica pelo método de elementos finitos.
Processo, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por o diâmetro do poro ser igual ou maior a 0,3mm.
Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por o material utilizado na etapa f) ser selecionado do grupo que consiste em metais, polímeros ou cerâmicas incluindo polímeros biocompatíveis reabsorvíveis ou não-reabsorvíveis, titânio e suas ligas, ligas metálicas reabsorvíveis, outras ligas metálicas como NiTi (nitinol) e biocerâmicas.
Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por a superfície texturizada ser limitada à região trabecular sendo determinada geometricamente pela forma do implante/parafuso.
Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado por técnica de manufatura aditiva (impressão tridimensional).
Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado por compreender as seguintes etapas adicionais:
- a) tratamento térmico (quando aplicável, somente para metálicos e biocerâmicas),
- b) sinterização (quando aplicável, somente para biocerâmicas),
- c) usinagem (quando aplicável, somente para metálicos),
- d) limpeza,
- e) anodização (quando aplicável, somente para metálicos),
- f) marcação à laser (quando aplicável, de acordo com a dimensão total do componente),
- g) controle de qualidade,
- h) limpeza final,
- i) embalagem,
- j) rotulagem, e
- k) esterilização.
Implante odontológico ou ortopédico, caracterizado por ser obtenível por meio de processo conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 7.
Parafuso odontológico ou ortopédico, caracterizado por ser obtenível por meio de processo conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 7.
Uso de implante, conforme definido na reivindicação 8, caracterizado por ser como um carreador de drogas para promover tratamento local, crescimento celular local e/ou regeneração tecidual.
Uso, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por as drogas serem selecionadas do grupo que consiste em peptídeos, proteínas de fatores de crescimento, drogas antimicrobianas e fototerápicas, células-tronco e bioestimuladores.
Uso de parafuso, conforme definido na reivindicação 8, caracterizado por ser como um carreador de drogas para promover tratamento local, crescimento celular local e/ou regeneração tecidual.
Uso, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por as drogas serem selecionadas do grupo que consiste em peptídeos, proteínas de fatores de crescimento, drogas antimicrobianos e fototerápicas, células-tronco e bioestimuladores.