JP2019526417A - インプラント固定 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、脊椎インプラントシステムの分野に属する。
脊椎インプラントシステムは、プレートまたはロッドによって異なる椎骨が互いに対して固定されている脊椎インプラント融合システムを含む。脊椎インプラントシステムは、肋骨または後頭部または他の骨組織を脊椎に固定するインプラントも含み得る。
したがって、本発明の目的は、先行技術の欠点を克服し、椎弓板、肋骨または後頭部のような隣接する薄く平坦な骨の突起または組織への取り付けに適したインプラントシステム、その製造方法および外科手術方法を提供することである。
−インプラント本体、例えばプレートであって、脊柱の後方側に締結されるように適合されている形状を有するインプラント本体と、
−複数の締結具と、を備え、
−インプラント本体が、各締結具用の締結構造を含み、
−各締結具が、近位端と遠位端との間で延在し、固相の熱可塑性材料を備え、この熱可塑性材料は、締結具が骨組織に対して配置され、また熱可塑性材料を少なくとも部分的に液化するためにエネルギーが締結具に加えられる固定プロセスにおいて、締結具に加わるエネルギーによって液化可能であり、熱可塑性材料の流動部分は骨組織内に押圧され、再固化した後に締結具を骨組織内に固定する。
以下、本発明を実施するための方法および実施形態について図面を参照しながら説明する。図面はほぼ概略的に示されている。図面において、同じ参照番号は、同じまたは類似の要素を指す。図面は以下の通りである。
図1aは、強度が高いが薄くて比較的平らな骨、例えば椎弓板、椎骨突起、肋骨または後頭部の骨組織の断面を示す。骨は、皮質骨組織2、3と、海綿骨組織4とを含む。本明細書では、外科医が骨組織に到達する側(ほとんどの図では上側)にある皮質骨部分を「近位皮質骨」と呼び、反対側の骨部分を「遠位皮質骨」と呼ぶ。断面図では、近位皮質骨組織は遠位皮質骨組織から分離しており、その間に海綿骨組織がある。しかしながら、ほとんどの状況では当然、近位および皮質骨は骨全体の表面の周囲の1つの皮質骨組織のほんの一部である。
−全体としての締結具および/またはその第1の部分もまた皿穴に入っている。
−締結構造21は皿穴である(ヘッド14によって画定された対応する遠位面部分のための先細の当接面22を画定する)。
−締結具10は、液化可能な材料からなる。
締結構造の深さdは、締結構造の位置におけるインプラント本体の厚さに対応する。
多くの実施形態では、骨の高さより下の部分の長さlは、締結具が遠位方向に向かって押圧される固定プロセス中に、遠位皮質骨3がアバットメントとして、およびストッパとして機能するのに十分である。これにより、上記の設計基準が得られる。
式中、t2は近位皮質骨の厚さ、t4は海綿骨の厚さ、そしてt2+t4は累積厚さである。実施形態では、lは、この累積厚さt2+t4の1.5倍または2倍より大きくてもよい。
L>t2+t4+d+g+p
式中、dは締結構造の深さ、gは骨とインプラント本体との間の潜在的な間隙の幅(多くの用途において、gは0またはほぼ0、すなわちインプラント本体が骨に接している)、pは、インプラント本体の近位面の上から突出し得る締結具部分の軸方向の長さである。図3〜図11の実施形態を含む多くの用途において、pは0である。
したがって、この任意の設計基準による可能な開口部19の深さcは、初期長さLと固定プロセス後の長さとの間の差以下であり、最終長さは、t2+t4+d+g+pと想定される(プロセス後の遠位端が、遠位皮質骨の近位面と一致する場合、これは正しい)。
このプロセスの変形例では、締結構造だけでなくインプラント本体全体も特注で製造される。この代替プロセス(図14)では、評価ステップ103は、データ取得ステップ102で得られた患者データに基づいてインプラント本体を設計するサブステップを含む。これには、締結構造の位置決めおよび設計が含まれる。続いて、インプラント本体は、任意の適切なコンピュータ支援製造(CAM)法、例えば3Dプリント法によってコンピュータデータから特注製造される(ステップ110)。
−例えば標準的な場合では、3D画像患者データを取得し、インプラント本体および締結具を選択/設計するためにこれらのデータを使用する代わりに、他の情報もインプラント本体および締結具を選択するために使用することができる。例えば、適格者は、自分の知識および/または表などに基づいて関連サイズを推定することを可能にする周知の情報を調べることができる。そのような情報は特に、体の大きさ、体重、性別、年齢などのような既知の情報によるものであり得る。
−予め規定された、場合によっては予め製造された穿孔ジグ本体を使用し、少なくとも1つのパラメータ、例えば1つまたは複数の穿孔の位置、角度および/または深さを調整すること
−穿孔ジグを特注製造すること。
−第1の選択肢によれば、例えば利用可能な空洞が充填されているため、および/または摩擦により熱が生じる箇所から遠すぎるため組織内の流動部分の最も外側の部分が再固化し始めたため、しばらくすると組織の性質が熱可塑性材料の組織内へのさらなる移動に対する抵抗を実質的に上昇させる。この抵抗の上昇のために、より多くのエネルギー吸収が近位で起こり、これは最終的にヘッド形成に使用され得る。
−ソノトロード/ソノトロードヘッドは、例えばインプラント本体の(例えばこれもテーラーメイドの)表面に適合され、したがって最終的には患者の解剖学的構造に適合されたテーラーメイドの遠位取出面153を有するように、3Dプリントによって特注製造され得る。
Claims (17)
- 脊柱の後方側に締結されるよう適合されている形状を有するインプラント本体と、
複数の締結具と、
を備えるインプラントシステムであって、
前記インプラント本体が、少なくとも1つの締結構造を備え、
各締結具が、近位端と遠位端との間で延在し、固相の熱可塑性材料を備え、前記熱可塑性材料が前記締結具に加わるエネルギーによって液化可能であり、
前記熱可塑性材料を少なくとも部分的に液化するために固定プロセスにおいて前記締結具に加えられたエネルギーによって患者の骨組織内に固定されるように各締結具が装備されており、前記熱可塑性材料の流動部分が骨組織内に押圧され、再固化した後に、前記骨組織内に前記締結具を固定し、各締結具は、前記締結構造と協働して前記インプラント本体を前記脊柱の後方側に固定するように装備されている、
インプラントシステム。 - 前記熱可塑性材料が、前記締結具の遠位方向に向けられた端面に熱可塑性材料部分を備え、前記固定プロセスは、前記締結具に加えられるエネルギーに加えて、近位側から作用する押圧力によって前記締結具を骨組織に押圧することを含む、請求項1に記載のインプラントシステム。
- 前記締結具の長さは、前記遠位端面が前記骨組織の近位皮質骨の開口部を通り、前記骨組織の海綿骨を通って前記骨組織の遠位端皮質骨に対して押圧されるのに十分な長さである、請求項2に記載のインプラントシステム。
- 少なくとも1つの締結具について、骨の高さより下の部分で遠近位軸に沿った長さlが、前記近位皮質骨と前記海綿骨との累積厚さよりも大きい、請求項3に記載のインプラントシステム。
- 前記長さlが、前記近位皮質骨と前記海綿骨との累積厚さより少なくとも1.5倍大きい、請求項4に記載のインプラントシステム。
- 前記インプラント本体が特注製造される、請求項1から請求項5のいずれか1項に記載のインプラントシステム。
- 共通の平面内にはなく、かつ平行ではない少なくとも3つの締結具を備える、請求項1から請求項6のいずれか1項に記載のインプラントシステム。
- 前記締結構造が回転対称ではない、請求項1から請求項7のいずれか1項に記載のインプラントシステム。
- 患者の脊柱に対する埋込位置を選択することと、
前記患者の骨の大きさおよび形状に関する情報を取得することと、
適合されたインプラント本体の形状およびサイズならびに適合された締結具サイズを選択することと、
前記適合されたインプラント本体の形状およびサイズの前記インプラント本体、ならびに前記適合された締結具サイズの前記締結具を利用することと
を含む、請求項1から請求項8のいずれか1項に記載のインプラントシステムを得る方法。 - 前記情報を取得することが、前記患者の3D画像データを取得するために3D画像処理を使用することを含む、請求項9に記載の方法。
- 前記適合されたインプラント本体の形状およびサイズの前記インプラント本体を利用することが、前記インプラント本体を特注製造することを含む、請求項9または10に記載の方法。
- 特注製造が、前記患者の骨格に適合した前記インプラント本体を成形するために3Dデータを使用することを含む、請求項11に記載の方法。
- 特注製造が、例えば複数の所定のインプラント本体形状から所定のインプラント本体形状を選択することと、締結構造を追加することとを含む、請求項11に記載の方法。
- 適合された締結具サイズを選択することが、前記熱可塑性材料が骨組織内へ押圧されると、前記締結具が前記骨組織内へ延伸する際に通る開口部の周囲の皮質骨組織とは異なる皮質骨組織の近傍の領域に到達するように前記締結具を構成することを含む、請求項9から13のいずれか1項に記載の方法。
- 脊柱の後方側に締結されるように適合されている形状を有するインプラント本体と、近位端と遠位端との間で延在し、固相の熱可塑性材料を備える複数の締結具とを有するインプラントシステムを埋め込む方法であって、
骨組織に対して前記締結具を固定するステップであって、近位側から作用する押圧力によって前記締結具を骨組織に対して押圧し、前記熱可塑性材料の流動部分が流動可能になり、骨組織内に押圧されるまでエネルギーを前記締結具に加え、前記熱可塑性材料を再固化させるサブステップを含むステップと、
前記締結具を締結構造と協働させて、前記インプラント本体を前記脊柱の後方側に固定するステップと、
を含む方法。 - 固定前に近位皮質骨の一部を除去するが、前記近位皮質骨部分の反対側の遠位皮質骨部分を無傷のまま残すことを含む、請求項15に記載の方法。
- 前記押圧ステップが、前記締結具の遠位端が遠位皮質骨部分に対して押圧されるまで押圧することを含む、請求項15または16に記載の方法。
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