ES2271212T3

ES2271212T3 - Impantes y dispositivo para unir partes de tejido.

Info

Publication number: ES2271212T3
Application number: ES02700094T
Authority: ES
Inventors: Marcel Aeschlimann; Laurent Torriani; Antonino Lanci; Jorg Mayer
Original assignee: Woodwelding AG
Current assignee: Woodwelding AG
Priority date: 2001-03-02
Filing date: 2002-03-04
Publication date: 2007-04-16
Anticipated expiration: 2022-03-04
Also published as: BR0207800B1; US9216083B2; US20070270974A1; RU2003126591A; US20040030341A1; EP1363543A1; ATE338516T1; BRPI0207800B8; BR0207800A; DE50208067D1; US20170252082A1; AU2002233103B2; US20160074083A1; IL157169A0; CN100337599C; US20150105862A1; US8221475B2; US9615872B2; US20070265622A1; JP4412901B2

Abstract

Implante (7) para establecer una unión de ajuste positivo con una pieza de tejido, para unir ésta con otra pieza de tejido o con un elemento artificial que sustituya a otra pieza de tejido o la apoye, o que sea un dispositivo terapéutico auxiliar, consistiendo el implante (7) por lo menos parcialmente de un material licuable mediante energía mecánica, estando situado el material licuable en el implante (7) de tal manera que se pueda poner en contacto con la parte del tejido, se pueda excitar mediante vibraciones mecánicas y al mismo tiempo apretar contra la parte del tejido, con el fin de licuar por lo menos una parte del material licuable e inyectarlo en orificios de la parte del tejido.

Description

Implantes y dispositivo para unir partes de tejido.

La invención se refiere a un implante conforme al preámbulo de la primera reivindicación independiente. El implante sirve para establecer uniones al menos parcialmente de ajuste positivo con partes de tejido humano o animal, en particular con partes del esqueleto, para lo cual con ayuda de los implantes se unen partes de tejido entre sí, o partes de tejido con medios artificiales, por ejemplo, medios que soportan o sustituyen a partes de tejido, u otros dispositivos terapéuticos auxiliares. La invención se refiere también a un dispositivo conforme al preámbulo de la correspondiente reivindicación independiente. El dispositivo y el procedimiento sirven para implantar los implantes citados.

Implantes conocidos para establecer uniones con partes del esqueleto (hueso) son, por ejemplo, tornillos, pasadores, grapas, etc., mediante los cuales se unen huesos con huesos o huesos con partes artificiales de soporte, estabilizadoras, de apoyo o que vienen a sustituir a partes del esqueleto (placas de estabilización o fijación, hilos, alambres, elementos de rótula artificiales, dientes postizos, etc.). Estos elementos de unión a implantar son, por ejemplo, de metal o de plástico, o incluso de plástico reabsorbible. Después de la curación, eventualmente se vuelven a retirar por vía operativa, pero también se pueden dejar en el cuerpo, donde eventualmente se van desintegrando paulatinamente para ser sustituidos por tejido vital.

Para estabilizar una fractura de huesos se fija, por ejemplo, una placa de fijación con los correspondientes agujeros y mediante los tornillos citados en la zona de la fractura. En este caso la placa y los tornillos son, por ejemplo, de metal (p. ej., acero inoxidable o titanio). Los tornillos son autocortantes y se enroscan en orificios lisos en el hueso, o se enroscan en orificios roscados pretaladrados. Con fines similares se clavan también pasadores y grapas en orificios previamente preparados. Las uniones formadas por lo general son con ajuste de fricción, eventualmente también con ajuste positivo.

Para la colocación de los elementos de unión citados hay que aplicar en todos los casos unas fuerzas relativamente elevadas (fuerzas de torsión y fuerzas de impacto) y en el caso de que esta clase de implantes se tengan que volver a extraer, también durante su extracción. Esto significa que en muchas ocasiones, para la implantación y eventual retirada, los implantes han de tener una estabilidad mecánica superior a la que deberían tener para la carga que tendrían que soportar en estado implantado. Especialmente, en el caso de implantes de plásticos reabsorbibles con una resistencia mecánica considerablemente inferior al metal, esto da lugar a que los implantes tengan que presentar unas secciones relativamente grandes y que por este motivo sea también necesario realizar en el tejido vital unos orificios indeseablemente grandes.

La colocación mecánica de los implantes cuando, por ejemplo, sea necesario vencer el rozamiento que da lugar al ajuste por fricción, va unido también al desarrollo de unas cantidades de calor considerables que perjudican al tejido circundante, especialmente el tallado de roscas, el enroscado de tornillos autorroscantes y el clavado de implantes sin taladro previo. Para establecer las uniones citadas se conocen también en cirugía materiales plásticos endurecibles (p. ej., cementos con partículas de base hidráulica o polímera), que se introducen a presión en estado de gran viscosidad desde el exterior entre los implantes y el tejido vital o en los defectos del tejido y se endurecen in situ. Con ello también pueden establecerse uniones de ajuste positivo, si bien únicamente si los orificios en los cuales se introducen a presión estos materiales presentan los correspondientes destalonados.

Por la publicación US-3.919.775 se conoce además el hecho de introducir tapones de junta de gutapercha en el canal de una raíz de diente, para sellarlo. El tapón se introduce a presión en el canal mediante un instrumento, en cuyo caso el instrumento eventualmente se calienta eléctricamente o se excita con ultrasonido para ablandar adicionalmente el tapón, con el fin de que se pueda introducir a presión lo más completamente posible en el canal de la raíz y en los canales laterales.

El objetivo de la invención es ahora el de crear unos implantes para establecer uniones de ajuste positivo con partes de tejido (en particular partes de huesos, cartílagos, bandas, tendones, pero también otras partes de tejido) cuyos implantes se puedan implantar de forma sencilla, con un pequeño esfuerzo y especialmente de manera rápida y que puedan suministrar inmediatamente muy buenas uniones (estabilidad primaria). Además sería deseable que los implantes presentasen menos problemas en cuanto a la cantidad de calor y a la concentración de tensiones, de lo que viene ocurriendo al menos con una parte de los implantes conocidos y el que se pudiese reducir más el volumen del material ajeno a autoimplantar. Además es uno de los objetivos de la invención crear un dispositivo y un procedimiento para implantar los implantes.

Estos objetivos se resuelven por medio de los implantes y el dispositivo que se definen en las reivindicaciones.

La invención aprovecha los hechos de por sí conocidos, por ejemplo, por la publicación WO-98/42988, de que en especial los materiales polímeros termoplásticos se pueden licuar de forma controlada mediante la aplicación de vibraciones mecánicas y que en este estado se pueden introducir a presión en oquedades (p. ej., poros de la madera) mediante presión hidrostática, con lo cual una vez que quedan rígidos se obtienen unas uniones con ajuste positivo.

De acuerdo con la invención, los implantes que sirven para el establecimiento de uniones de ajuste positivo con partes de tejido constan al menos parcialmente de un material que, a unas temperaturas relativamente bajas (< 250ºC) y mediante energía de vibraciones mecánicas (especialmente ultrasonido), es decir, por rozamiento interno y/o exterior, se pueden llevar a un estado licuado tal que por el efecto de una presión exterior se puedan introducir a presión en poros u otros orificios de la parte del tejido, formando allí el ajuste positivo una vez que hayan vuelto a quedar rígidos.

Como materiales licuables por energía mecánica para los implantes conformes a la invención son adecuados, en particular, los polímeros que pasan al estado plástico a temperaturas relativamente bajas, en particular los termoplásticos ya utilizados en medicina, polietileno (PE), polimetilmetacrilato (PMME), policarbonato (PC), poliamidas, poliésteres, poliacrilatos y los correspondientes copolímeros que no son reabsorbibles, o los polímeros reabsorbibles a base de ácido láctico y/o ácido glicólico (PLA, PLLA, PGA, PLGA, etc.), así como polihidroxialcanoatos (PHA), policaprolactonas (PCL), polisacáridos, polidioxanonas (PD), polianhídridos o los correspondientes copolímeros. También son adecuados los cementos hidráulicos o polímeros de por sí conocidos que tienen propiedades isotrópicas, como por ejemplo, los cementos de fosfato de calcio, de sulfato de calcio o de metacrilato, que también pueden contener materiales propios del cuerpo o trasplantados preparados tixotrópicamente. Gracias a sus propiedades tixotrópicas, estos cementos pueden pasar de un estado altamente viscoso a un estado líquido mediante energía mecánica (en particular ultrasonido) sin necesidad de aumentar la temperatura.

Para llevar a cabo la implantación, se pone en contacto un implante conforme a la invención con la parte del tejido (sobre la superficie o en un orificio eventualmente especialmente preparado para el implante) aplicando después, por ejemplo, energía ultrasónica y apretando al mismo tiempo contra la parte del tejido. Mediante la debida forma del implante y la correspondiente dosificación de la energía se puede conseguir que el material licuable se licúe controladamente de modo local sólo el mínimo necesario. Una vez que se haya licuado e introducido a presión material suficiente se corta la aportación de energía, de manera que el material licuado se vuelve rígido en su nueva forma, mientras preferentemente se mantiene la presión sobre el implante.

Para llevar a cabo la implantación, los materiales citados no se licúan mediante calor exterior sino mediante energía mecánica (energía de oscilaciones, energía de vibraciones), debido al rozamiento interno y/o externo. De este modo la carga térmica del tejido circundante se mantiene baja. Mediante la energía mecánica se alcanza un elevado efecto de cizallamiento entre las diferentes fases del material. Esto contribuye a que con una carga reducida del entorno, los materiales se licúen uniformemente alcanzando una viscosidad baja. El material así licuado se introduce entonces a presión mediante presión hidrostática en los poros u orificios del tejido circundante. De esta manera se tiene la posibilidad de entremezclar el tejido circundante, reforzándolo aprovechando este efecto hidrostático.

En caso de necesidad resulta ventajoso añadir al material licuable sustancias adicionales para cumplir otras funciones, por ejemplo, sustancias que refuercen mecánicamente el material, que lo hagan esponjar en una reacción secundaria o que formen poros dentro de él, sustancias que deberán liberarse en el entorno vital para estimular la curación o regeneración, o sustancias que deban asumir otras funciones. Como sustancias destinadas a estimular la curación o la regeneración se pueden añadir al material, por ejemplo, factores de crecimiento, antibióticos o antiinflamatorios, de tal manera que estas sustancias se pueden introducir de forma selectiva con el flujo de material a un punto deseado, por ejemplo, se pueden distribuir en una zona de tejido y en el caso de que se trate de un material reabsorbible, puedan quedar libres de forma retardada.

Con los implantes de unión objeto de la invención pueden efectuarse más uniones puntuales o de gran superficie. De este modo se puede influir de forma selectiva en la distribución de cargas y controlarla. Por ejemplo, mediante los implantes conformes a la invención, se pueden sujetar placas de fijación o estabilización en gran superficie sobre una superficie ósea (véanse, por ejemplo, las figuras 15 ó 16), o de forma más puntual y con efecto de profundidad (véanse las figuras 2 a 4). Las uniones en la superficie se logran, por ejemplo, colocando las placas u otros dispositivos de apoyo o fijación, que presenten zonas integrales de licuación o superficies enteras de licuación, sobre los puntos que se trata de unir, excitándolos a continuación para la licuación por medio de energía mecánica (p. ej., vibración-ultrasonido), generalmente de forma local. Para ello las zonas licuables están equipadas convenientemente con direccionadores de la energía, o están en contacto con ellos. Estos direccionadores de la energía favorecen la licuación local. Los direccionadores de la energía pueden ser elementos que sobresalgan, que estén realizados, por ejemplo, en forma de pirámide, icono, semiesfera o nervio y que provoquen la concentración de la energía mecánica aplicada.

Los anclajes con efecto de profundidad se consiguen colocando sobre la superficie de tejido o introduciendo en ésta y excitando a continuación, por ejemplo, implantes en forma de espiga o de taco, que presenten una sección (o geometría de sección) uniforme o variable a lo largo de su longitud y que consistan total o parcialmente en un material licuable. Estos implantes están realizados ventajosamente de tal manera que la licuación se inicie en puntos predeterminados (punta, zonas específicas del vástago). También aquí se puede conseguir una licuación controlada mediante direccionadores de la energía (los elementos de las formas definidas anteriormente). Al introducir el implante en la superficie se logra un anclaje con efecto de profundidad. Las condiciones hidrostáticas pueden elegirse de tal manera que el material líquido sea inyectado con gran presión en el entorno circundante.

El dispositivo utilizado para la implantación de los implantes objeto de la invención, es decir, para la licuación del material licuable de un implante que esté en contacto con la parte del tejido y para su inyección en el tejido, puede servir adicionalmente para el control activo de la distribución de temperaturas en el tejido circundante, de manera que se eviten eficazmente unas cantidades de calor y unas temperaturas insoportables y los perjuicios para el tejido vital que pueden derivarse de ello. El proceso de implantación se controla eventualmente mediante un control activo de la energía aportada y evacuada (distribución de calor y gestión), mediante el mando del dispositivo así como de eventuales sensores y elementos conductores de calor aplicados adecuadamente. Esto quiere decir, que se influye mediante la dosificación de la energía aportada y la evacuación del exceso de energía.

La energía aplicada para licuar el material se genera preferentemente mediante estimulación piezoeléctrica o magnetorrestrictiva. Una unidad oscilante (p. ej. piezoelemento más sonotrodo), que se controla por medio de un generador y se excita para que vibre, transmite ondas en la gama de frecuencia de unos 2 a 200 KHz, preferentemente ultrasonido (p. ej., 20 o 40 KHz), al implante unido activamente con ella (apretado contra ella). Éste está acoplado de tal manera con el hueso o con el tejido que se trata de unir que la energía sónica da lugar a una absorción de energía interna o superficial del material licuable, con lo cual éste se licúa al menos localmente. El proceso de licuado se consigue mediante un intenso efecto de cizallamiento. Mediante un segundo componente de diferente densidad, que está empotrado localmente en el material a licuar (p. ej., en forma de bolitas), se puede influir en el rozamiento interno y por lo tanto en la licuación interna, tal como sucede, por ejemplo, cuando se utilizan como implantes o partes del implante cementos tixotrópicos particulares.

Las uniones realizadas mediante los implantes objeto de la invención y realizadas mediante el dispositivo objeto de la invención se basan principalmente en un ajuste positivo, donde los medios para el ajuste positivo por ambos lados pueden ser muy pequeños (irregularidades de la superficie o rugosidad superficial, poros de tejido), o también mayores (oquedades mayores en el tejido o entre partes de tejido), u orificios u oquedades realizados mecánicamente en el tejido. Los implantes de unión se excitan mecánicamente por ultrasonido, de tal manera que se licúan de forma controlada, especialmente en la zona de contacto con la parte del tejido o en su interior. La licuación tiene lugar por lo general en la superficie de la parte del tejido o en su interior. La licuación tiene lugar por lo general, en la superficie de la parte del tejido o en una correspondiente oquedad (orificio), que haya sido formada, por ejemplo, por la penetración del implante de unión a través de la superficie al interior del tejido, o que haya sido preparada previamente con otros medios mecánicos.

Un efecto que se ha observado en la introducción con efecto de profundidad del material licuable se puede describir en la forma siguiente de manera muy simplificada y esquemática: a semejanza de un émbolo en un cilindro hidráulico, el material del implante de unión que todavía no ha sido licuado está situado en un orificio y lo rellena esencialmente sellándolo. Dado que por este motivo el material licuado no puede escapar del orificio, y debido a la carga que actúa desde el exterior (presión sobre el implante), se forma una presión hidrostática. Ésta y las vibraciones ultrasónicas dan lugar a que el material licuado se inyecte en las oquedades existentes y/o de nueva formación del material (tejido vital) circundante que se trata de unir. La profundidad de penetración depende entre otras cosas de la oposición de este entorno, de los parámetros de trabajo ajustados y del material licuable (especialmente de su viscosidad). Mediante el volumen licuable o licuado del implante de unión se puede determinar la cantidad de material inyectado en el tejido. En el caso de que se necesitara mucho material, o si el tamaño y número de las oquedades existentes en el tejido fueran desconocidos, existe la posibilidad de utilizar implantes o componentes de implante que se puedan ir realimentando a voluntad.

Las puntas de tensión producidas por el material desplazado y comprimido, que pudieran dar lugar al fallo, por ejemplo, rotura del tejido, se evitan mediante la aplicación selectiva y ajustada entre sí de ultrasonido y presión mecánica o hidrostática, así como por la correspondiente configuración de los implantes y de los materiales licuables dispuestos en ellos. Las oquedades e intersticios se rellenan con el material licuado y si el tejido es suficientemente poroso, eventualmente sin taladrado previo. Mediante una compresión selectiva del material por zonas, en las zonas del tejido circundante se logra que los implantes de unión encuentren una fuerte retención incluso en tejidos muy porosos (p. ej., tejidos óseos osteoporóticos). De este modo se consiguen unas fuerzas de extracción o unas capacidades de carga mecánicas muy elevadas, que en el caso de utilizarse un material al menos parcialmente reabsorbible, se reducen controladamente después de una fase inicial de un proceso de curación, es decir, que son asumidas por el tejido que vuelve a crecer (estabilización secundaria).

La invención es, por ejemplo, adecuada para anclar una prótesis dental en una mandíbula. Para ello la prótesis dental presenta preferentemente una parte inferior normalizada, realizada como implante conforme a la invención y que se puede unir con diferentes partes superiores del diente. La parte inferior consiste, por lo tanto, en su totalidad o en parte, de material licuable de energía mecánica, que introducido en un determinado orificio en la mandíbula se licúa mediante la excitación por medio de energía mecánica y se inyecta a presión en los poros del tejido óseo. Al hacerlo el implante se adapta al orificio y a los poros del tejido. De este modo se produce una base inmediatamente estable (estabilización primaria), bien anclada no solo en el orificio de la raíz del diente de la mandíbula, sino también en el tejido óseo contiguo, para fijar una parte superior del diente, que eventualmente se sustituirá más adelante al menos en parte por tejido óseo regenerado (estabilización secundaria).

Otro campo de aplicación de la invención aquí descrita se encuentra en el campo de la medicina de implantación, por ejemplo, de elementos de articulaciones artificiales. Tanto una cavidad cotiloidea como un cóndilo o su caña artificiales se pueden unir mediante los implantes objeto de la invención con el tejido óseo vital, o se pueden anclar en éste. Además, para la transmisión cuidadosa de cargas de la implantación, se eligen los materiales que intervienen de tal manera que se eviten en gran medida saltos de rigidez, todo lo cual contribuye positivamente a la vida útil del implante.

El dispositivo utilizado para la implantación de los implantes objeto de la invención se puede describir de forma simplificada en la forma siguiente: un generador sirve para generar vibraciones eléctricas, que se transmiten a una unidad vibratoria a través de un medio de transmisión, por ejemplo, un cable. La unidad vibratoria se compone normalmente de un elemento oscilante (unidad de accionamiento) y de un resonador, que están unidos entre sí con unión activa. La unidad de accionamiento (p. ej., un piezoelemento) excita al resonador para que oscile. Uno de estos dispositivos se conoce por la patente GB-A-2277448, en cuya descripción se basa el preámbulo de la reivindicación 17. Las oscilaciones del resonador se transmiten al implante, bien de forma directa o por medio de un elemento de transmisión. Entonces el implante se licúa al menos parcialmente debido a la licuación interna o debido al contacto con un entorno que todavía no oscila (parte de tejido u otra parte del implante). Para ello, el implante se puede sujetar mediante una sujeción correspondiente y se conduce mediante una guía. Especialmente con vistas a una cirugía invasiva mínima resulta adecuada la fijación del implante directamente en la unidad oscilante. Se trata especialmente de los dispositivos de sujeción y/o de conducción, que no solamente sirven para la sujeción o fijación temporal del implante sino también para la gestión de la temperatura (especialmente la evacuación del calor).

Debido a la forma como se licúa el material del implante, de manera selectiva y local, no se generan grandes cantidades de calor. Además se puede controlar activamente la temperatura de las zonas de tejido contiguas al implante mediante una gestión de la temperatura, por ejemplo, mediante elementos conductores del calor que actúan selectivamente para la evacuación de calor, o mediante líquidos de refrigeración (p. ej., solución estéril de Ringer), que actúan controlando la temperatura.

El procedimiento para la implantación de un implante conforme a la invención, por ejemplo, en el esqueleto humano o animal se desarrolla en la forma siguiente: el implante se pone en contacto con la parte del esqueleto, a continuación se generan oscilaciones mecánicas que se transmiten al material licuable del implante por medio de energía mecánica, mientras se aprieta el implante contra la parte del esqueleto. Se aporta energía mecánica hasta que el material licuable esté suficientemente líquido y penetre en la zona de contacto en el tejido óseo o por lo menos en las irregularidades superficiales de la parte del esqueleto. A continuación se vuelven a detener las oscilaciones mecánicas, con lo cual el material licuado solidifica (preferentemente manteniendo la presión hidrostática) y el implante queda anclado con ajuste positivo en la parte del esqueleto.

Los implantes de unión conformes a la invención tienen, por ejemplo, forma de pasadores, tacos o placas/láminas. Sirven para unir partes de tejido entre sí o partes de tejido con elementos artificiales.

Para las implantaciones de la clase antes descrita se emplea convenientemente un kit o conjunto que comprende, por lo menos, un tipo de los implantes conformes a la invención, preferentemente una selección de implantes de diferentes dimensiones, adecuadas para un campo de aplicación, así como un dispositivo para realizar la implantación. El kit comprende preferentemente también medios para el empleo estéril del dispositivo (envueltas estériles para el dispositivo) y eventualmente, piezas de sustitución de componentes (en particular un resonador, la parte distal del resonador o la parte de transmisión) que se puedan esterilizar. Estas partes del resonador también pueden estar adaptadas por sus diferentes formas a diversos implantes y/o aplicaciones. El kit comprende además, preferentemente, instrucciones relativas a la implantación, indicaciones sobre parámetros de implantación para tipos específicos de implantes y otros medios auxiliares para la preparación del tejido (p. ej., brocas preparadas de acuerdo con los implantes), instrumentos de posicionamiento, instrumentos de control o conducciones de implante adaptadas a los implantes y/o resonadores.

El kit o conjunto se mantiene siempre disponible mediante la reposición de implantes. La selección depende de las necesidades, que pueden variar con el tiempo. Los suministros de reposición (kit de repuesto y adicional) comprenden, por una parte, la sustitución de los implantes consumidos y a su vez los nuevos tipos de implantes, por ejemplo, con los correspondientes medios para la preparación del tejido, instrumentos de posicionamiento, instrumentos de control, resonadores o partes del resonador, adaptados, conducciones de los implantes y en particular las correspondientes instrucciones para la implantación.

La invención se describe a continuación con mayor detalle sirviéndose de las figuras siguientes. Éstas muestran:

Figura 1 un ejemplo de una forma de realización del dispositivo para la implantación de los implantes conformes a la invención, y su utilización,

Figura 2 una placa de fijación sujeta a un hueso mediante implantes conformes a la invención,

Figuras 3 y 4 ejemplos de implantes conformes a la invención que se pueden utilizar, por ejemplo, según la figura 2 y uniones entre hueso y placa realizados con ellos,

Figuras 5a a 5d ejemplos de sección de implantes conformes a la invención en forma de espiga, que llevan direccionadores de energía que discurren axialmente,

Figuras 6 a 8 secciones longitudinales a través de tres implantes conformes a la invención, en forma de espiga, con partes de implante de un material no licuable,

Figuras 9 a 13 ejemplos de una forma de realización de medios de sujeción cooperantes, en implantes en forma de espiga o de taco y resonadores,

Figura 14 aplicaciones de implantes conformes a la invención en la zona de los huesos humanos del cráneo y de la mandíbula,

Figuras 15 a 17 ejemplos de implantes conformes a la invención que pueden aplicarse en la zona del cráneo y ejemplos de uniones realizadas con ellos entre dos partes de huesos del cráneo,

Figura 18 un ejemplo de disposición del resonador para las aplicaciones según las figuras 16 y 17,

Figura 19 otra aplicación de los implantes conformes a la invención en la zona de la columna vertebral humana,

Figura 20 otra aplicación de los implantes conformes a la invención para la fijación de una prótesis dental,

Figuras 21 y 22 dos ejemplos de implantes conformes a la invención para la aplicación según la figura 20, en sección,

Figura 23 un dispositivo de fijación que va fijado a un hueso del antebrazo mediante los implantes objeto de la invención,

Figura 24 un ejemplo para la aplicación de implantes de unión adecuados según la figura 23,

Figura 25 un dispositivo de fijación según la figura 23 fijado al hueso mediante implante según la figura 24, en sección,

Figura 26 otro ejemplo de un implante de unión adecuado para la aplicación según la figura 23,

Figura 27 una placa de trocanter fijada mediante un implante conforme a la invención, para la fijación de un cuello de articulación roto,

Figura 28 una caña para un cóndilo artificial fijada a un hueso tubular mediante un implante conforme a la invención,

Figura 29 un ligamento articular fijado al hueso mediante implantes conformes a la invención,

Figura 30 una sección a través de una oquedad del tejido, producida, por ejemplo, por un tumor, que se ha de rellenar con un implante y una vez rellenada.

La figura 1 muestra esquemáticamente y de forma muy simplificada un ejemplo con una forma de realización de un dispositivo de implantación 1, que puede utilizarse para implantar los implantes conformes a la invención.

El dispositivo 1 consta de un generador 2 y de una unidad oscilante 3, que están unidas entre sí por medio de un cable 4. La unidad oscilante 3, alojada parcialmente en una carcasa 5, está realizada como equipo de mano, que se emplea, en cuanto a su manejo, de forma semejante a un taladro de mano. La unidad oscilante 3 lleva un elemento oscilante (no representado con mayor detalle) integrado en la carcasa 5, que tiene unión activa con un resonador (sonotrodo) 6. Por lo menos una parte distal de resonador sobresale de la carcasa 5. El generador 2 suministra energía al elemento oscilante. Excitado por el elemento oscilante, el resonador vibra a una frecuencia predeterminada o eventualmente con un conjunto de frecuencias predeterminado. Son especialmente adecuadas las frecuencias de 2 a 200 KHz y las amplitudes del resonador de 1 a 100 \mum, en la dirección (dirección z) indicada por la doble flecha. Las frecuencias se pueden ajustar en función del campo de aplicación, de los materiales que se trata de licuar y de la forma del resonador y del implante. También cabe la posibilidad de superponer a las vibraciones, en la gama de ultrasonidos, unas oscilaciones mecánicas adicionales, por ejemplo, de menor frecuencia y mayor amplitud. Pero en muchos casos será suficiente con que el dispositivo esté preparado para una única frecuencia de oscilación, por ejemplo, para 20 ó 40 KHz y por ejemplo, para una amplitud del resonador de unas 20 a 30 \mum en la dirección z (dirección en la que se comprime un implante 7 contra una parte del tejido por medio del resonador 6). Para regular la potencia (energía aportada por unidad de tiempo), la excitación puede ser pulsante, pudiendo ajustarse las separaciones entre impulsos y eventualmente la longitud de los impulsos.

Ventajosamente, la frecuencia de oscilación y la forma del resonador se ajustan de forma de por sí conocida de tal manera que el resonador vibre en una onda estacionaria y su extremo distal, mediante el cual se aprieta sobre el implante, presente una amplitud máxima en dirección z. También es conveniente que los implantes en forma de espiga tengan una longitud que esté ajustada a una frecuencia de excitación predeterminada y a un material de implante predeterminado.

Tal como está representado en la figura 1, el extremo distal del resonador 6 puede estar configurado para sujetar un implante 7, lo cual facilita el posicionamiento del implante en una parte del tejido o en un hueco de una parte del tejido, en este caso de un hueso de la pierna 10. Para un posicionamiento y una implantación sin orificio se deberá prever una conducción del implante que se apoye en la carcasa 5. Pero también cabe perfectamente que en una realización, que no es parte de la invención, el resonador 6 esté provisto de una superficie frontal plana, a modo de un martillo y que simplemente apriete contra un implante sujeto en un hueco del tejido o por medio de una sujeción o guía adecuada independiente. En el caso de un resonador de esta clase es preciso vigilar para que su superficie frontal distal no se pegue al implante durante la implantación. Esto se consigue, por ejemplo, mediante una superficie frontal correspondiente, no adherente, del resonador, o mediante una parte del implante contigua al resonador que sea de un material no licuable.

Para que el dispositivo pueda utilizarse en una zona estéril del quirófano, se utiliza, por ejemplo, dentro de una envuelta estéril. La envuelta estéril presenta ventajosamente un orificio para la parte distal del resonador y el resonador o la parte distal de resonador es desmontable, intercambiable y esterilizable.

Otros ejemplos de la forma de realización del dispositivo de implantación 1 conforme a la invención están realizados, por ejemplo, como equipos manuales, que llevan todos los componentes (incluida la alimentación de energía, p. ej., en forma de acumulador) o también como equipos fijos.

La figura 2 muestra una placa de fijación o estabilización fijada en una parte de hueso 20 mediante implantes 7 conformes a la invención, en la zona de una rotura o fisura del hueso, mediante la cual se estabiliza la fisura o fractura. En este caso, la parte del hueso 20 presenta una capa cortical exterior 22, que no es muy gruesa pero relativamente compacta y debajo un tejido esponjoso 23, que es poroso. A diferencia de lo representado en la figura 2, en el tejido natural la transición de cortical a esponjosa es una transición paulatina, donde el tejido se va haciendo cada vez más poroso. Los implantes 7 pasan a través de la placa 21 que presenta para ello los orificios correspondientes, pasan por la cortical 22 y la esponjosa 23 y van anclados como mínimo en la esponjosa 23.

Las figuras 3 y 4 muestran en sección y a mayor escala dos ejemplos de implantes 7 conformes a la invención, que pueden utilizarse, por ejemplo, para la aplicación representada en la figura 2. La figura 3 muestra un implante después de la implantación, la figura 4 otro implante posicionado en un hueco 24 de la placa 21 de la cortical 22 para ser sometido a energía vibratoria.

Para la implantación es necesario abrir por lo menos la capa cortical 22, por ejemplo, mediante taladrado. El correspondiente orificio puede prolongarse eventualmente como agujero ciego en la esponjosa 23. Dado que la cortical no presenta poros adecuados para la inyección de material licuado, se pueden crear en ella orificios o rugosidades superficiales, tallando por ejemplo, una rosca 25, o escarificando las paredes interiores del orificio, donde se pueda inyectar a presión el material licuado que solidifique formando una unión con ajuste positivo. En la esponjosa 23 se inyecta el material licuado del implante en los poros y de esta manera se ancla en profundidad el implante 7. Se ha comprobado que la inyección a presión hidrostática del material líquido en los poros del tejido resulta notablemente más delicado para el tejido que la introducción mecánica de un material sólido. Por este motivo se pueden establecer también uniones estables con tejidos que no presenten gran resistencia mecánica, tales como, por ejemplo, con tejidos óseos osteoporóticos.

Para unir el implante 7 con la placa 21 se puede prever una cabeza igual que para los tornillos mecánicos, tal como está representado en la figura 2. Por otra parte se puede prever también en la placa 21, que es, por ejemplo, metálica, según la figura 3, una rosca como en la cortical 22, donde penetre el material licuado y solidifique formando un ajuste positivo. En este caso se puede renunciar a una cabeza. El implante 7 se alinea a haces con la placa 21, no mediante el recorte indeseable de una parte que sobresalga sino introduciendo el implante debidamente dimensionado hasta la posición deseada.

Para una placa de material termoplástico 21, tal como está representada en la figura 4, se puede realizar la unión entre la placa y el implante (seguro contra aflojamiento) por medio de una unión de ajuste de material (soldadura o pegado) simultáneamente con el anclaje en el tejido. Esa unión de ajuste de material comienza a formarse en el punto de unión 26 al introducir el implante. También en este caso se introduce el implante 7 ventajosamente de tal manera que al final quede a haces con la cara exterior de la placa 21.

Puesto que no es necesario enroscar los implantes 7 en el tejido, éstos no necesitan estar provistos, como los tornillos de colocación mecánica, con medios preparados para acoplar una fuerza de torsión relativamente grande. El dimensionado de los implantes de puede efectuar exclusivamente de acuerdo con su función en estado implantado, es decir, que los implantes pueden ser más esbeltos y los orificios a realizar en el tejido pueden diseñarse menores de lo necesario para tornillos convencionales del mismo material, dado que las formas para el ajuste positivo se obtienen mediante la licuación y nueva solidificación del material, tienen menores tensiones y entalladuras, lo que vuelve a incrementar su resistencia y les confiere menor propensión a la fatiga del material.

Los implantes conformes a la invención que se vayan a anclar con efecto de profundidad en la parte del tejido como en las figuras 2 a 4, tienen preferentemente forma de espiga o taco y llevan el material licuable, por ejemplo, en su extremo distal así como en otras zonas de la superficie donde sea deseable el anclaje (p. ej., en roscas en la placa 21 y la cortical 22). Para ello, tal como está representado en las figuras 2 a 4, pueden consistir enteramente del material licuable, en cuyo caso el extremo distal y las zonas superficiales en las que se vaya a licuar especialmente el material, están equipados preferentemente con direccionadores de la energía, o donde en las superficies que están en contacto con estas zonas se prevean esta clase de direccionadores de energía. Esta clase de direccionadores de energía son, por ejemplo, extremos distales del implante que van adelgazando en punta o de otra manera para dar lugar a una o varias zonas de la punta, esencialmente de forma puntual o lineal. Otras zonas de la superficie que se vayan a licuar presentan, por ejemplo, resaltes, puntas o nervios, cuyas alturas y anchuras se deberán adaptar al anclaje que se vaya a establecer. Los direccionadores de energía sobresalen por lo menos 10 \mum de la superficie, pero también pueden ser considerablemente mayores, dando lugar como nervios axiales a unas secciones de espiga con resaltes o aristas, tal como están representados a título de ejemplo en las figuras 5a a 5d. Los implantes en forma de espiga presentan esta clase de secciones en toda su longitud o sólo en una parte de su longitud.

Para implantes en forma de espiga que deban anclarse, además del anclaje en la zona de su extremo distal o como anclaje único en la zona de su superficie envolvente, se deberán prever huecos del tejido (p. ej., taladros), que al introducir el implante den lugar, al menos por zonas, a un ajuste de fricción entre el tejido y el implante o los direccionadores de energía, que por lo tanto son un poquito más estrechos que la sección de los implantes.

Para otras funciones, el material licuable puede contener fases extrañas u otras sustancias. En particular, el material licuable puede estar reforzado mecánicamente mediante una mezcla con fibras o Whisker (p. ej., cerámicas o vidrios de fosfato de calcio), el material licuable puede presentar componentes que esponjen o sean solubles in situ y que por lo tanto formen poros (p. ej., poliésteres, polisacáridos, hidrogeles, fosfato sódico), o se le pueden añadir sustancias que se liberen in situ tales como factores de crecimiento, antibióticos, antiinflamatorios o tampones (p. ej., fosfato sódico) para evitar los efectos nocivos de una desintegración ácida. También cabe imaginar mezclas para hacerlo visible en imágenes de rayos x y funciones similares.

Se ha visto que para anclar en espongiosa los implantes según las figuras 2 a 4, que sean de polímeros, como, por ejemplo, PC o PLLA y que tengan un diámetro de 3 a 4 mm, se aplican ventajosamente para la introducción a presión unas fuerzas del orden de 0,5 a 5 N por mm^{2} de sección del implante. Con unas fuerzas, del orden de magnitud citadas, los implantes se pueden introducir en el tejido con una velocidad superior a 5 mm/s.

Las Figuras 6 a 8 muestran a título de ejemplo otros tres implantes en forma de espiga 7, que además de las zonas de material licuable presentan un núcleo 11 (figuras 6 y 7) o una vaina 13 (figura 8) de un material no licuable, por ejemplo, de metal, cerámica, vidrio o un material compuesto.

Los implantes según las figuras 6 y 7 presentan en su extremo distal una caperuza 12 del material licuable, que acaba más o menos en punta (figura 6) o que presentan varias zonas extremas (figura 7) que acaban más o menos en punta o en forma lineal. La superficie envolvente del núcleo 11 va rodeada enteramente del material licuable (figura 6) o sólo por zonas, en cuyo caso estas zonas se extienden axialmente y pueden ser de forma anular (figura 7), o pueden estar distribuidas de manera regular o irregular sobre la superficie envolvente. También en estas zonas de la superficie envolvente se deberán prever ventajosamente direccionadores de energía, tal como se han descrito anteriormente para implantes que sean enteramente de material licuable. Según la profundidad de anclaje deseada en la zona de la envolvente, el material licuable tiene mayor o menor espesor, pero no debería tener menos de aprox. 10 \mum.

Como direccionadores de energía resultan también adecuadas unas reducciones de sección escalonadas, tal como están representadas en la figura 6. Los implantes que presenten esta clase de escalones se implantan ventajosamente en orificios del tejido debidamente escalonados o que se vayan estrechando.

El revestimiento de un implante en forma de espiga o taco con núcleo 11 no licuable puede afectar o bien a todo el extremo proximal del implante o sólo a la zona exterior anular compuesta por el material licuable.

El implante según la figura 8 lleva el material licuable en el interior de la vaina 13, que no es licuable. La vaina 13 está dotada de unos orificios que están dispuestos allí donde se desee realizar el anclaje. Una forma de realización de este tipo del implante conforme a la invención resulta especialmente adecuada para la utilización de materiales isótropos de alta viscosidad como material licuable, ya que un material de esta clase no está en condiciones de soportar la carga mecánica del resonador que aprieta sobre el implante. Los orificios en la vaina se deberán dimensionar de tal manera que el material de alta viscosidad no pueda salir, pero sí en su forma licuada. Son especialmente adecuadas vainas 13 de materiales sinterizados porosos. Un implante con vaina 13 se ha de posicionar en un orificio del tejido y el resonador solamente se colocará encima del material licuable, es decir, que su sección se deberá adaptar a la sección interior de la vaina.

En el extremo próximo de los implantes en forma de espiga o de taco se puede prever, por ejemplo, un regruesamiento a modo de cabeza, donde puede ir fijada una pieza artificial que sustituya o fije una parte del tejido o se puede fijar otro dispositivo auxiliar terapéutico, o puede estar dispuesto un medio de fijación para un hilo de sutura o un alambre de Cerclage. En el extremo próximo de un implante en forma de espiga o taco también puede estar situado un medio de sujeción, que colabore con el correspondiente medio de sujeción en el resonador (véanse las figuras 9 a 11).

Un núcleo 11, por ejemplo, metálico, en un implante en forma de espiga o taco que se vaya a implantar mediante ultrasonido, sirve generalmente de refuerzo mecánico del implante y está debidamente dimensionado para ello. Pero el núcleo puede ser también considerablemente más delgado para que se pueda retirar con facilidad fuera del implante. En este caso sirve, como ejemplo, para hacer visible en una radiografía, por ejemplo, para una implantación invasiva mínima o como hilo de guiado y se vuelve a retirar inmediatamente después de la implantación.

A un implante que tenga, por ejemplo, un núcleo metálico y que de acuerdo con la invención se ancle en el tejido mediante un material licuable y reabsorbible, este material le confiere una estabilidad primaria inmediata. Debido a la desintegración del material de anclaje se va aflojando el anclaje y la estabilización obtenida por medio del implante se dinamiza, de manera que sucesivamente son mayores los esfuerzos que han de ser soportados por el mismo tejido, lo cual fomenta un proceso natural de regeneración e impide en muchos casos los procesos de desintegración. Después de la desintegración del material licuable, el núcleo se puede retirar muy fácilmente, si su superficie está realizada de tal manera que el tejido vital no se encarne con ella. Pero si su superficie está formada de tal manera que se fomente el encarnamiento (superficie bioactiva) se obtiene una estabilidad secundaria ideal para un implante que vaya a permanecer en el tejido, o para un núcleo de implante que vaya a quedar en el tejido (véase también la figura 28).

Los núcleos de implantes, tales como los representados en las figuras 6 y 7, no pueden ser solamente de metal (p. ej., aceros, titanio o aleaciones de cobalto-cromo) sino también, según la aplicación, de materiales plásticos (p. ej., polieterarilcetonas, polifluoroetilenos y/o policloroetilenos, polieterimidas, polietersulfonas, cloruro de polivinilo, poliuretanos, polisulfonas, poliéster) o de materiales cerámicos o vítreos (p. ej. óxido de aluminio, óxido de zirconio, silicatos, cerámicas o vidrios de fosfato de calcio) o de materiales compuestos (p. ej., termoplásticos de alta temperatura reforzados con fibra de carbono).

Las figuras 9 a 13 muestran a título de ejemplo diversas aplicaciones para sujetar un implante 7 conforme a la invención en forma de espiga o taco en o junto al extremo distal del resonador 6 (sonotrodo) del dispositivo de implantación 1 (figura 1). Esta sujeción puede ser, por ejemplo, una sujeción de ajuste positivo, tal como la representada en las figuras 9 y 10. El ajuste positivo está realizado, por ejemplo, como cierre a presión (figura 9) de una prolongación próxima 14 de carácter elástico de un núcleo de implante 11 o de un implante 7, que se puede introducir en el correspondiente orificio 15 en el extremo distal del resonador 6 y allí encaja a presión. Pero el ajuste positivo también se puede realizar mediante un pasador 16 que atraviese el resonador 6 y la prolongación próxima 14 de un núcleo de implante 11 o de un implante 7 y que esté debidamente asegurado. Para ello se procura ventajosamente que el ajuste positivo esté situado a una distancia d del extremo distal del resonador, donde está situado un nodo para las oscilaciones en la dirección z, es decir, que la amplitud en dirección z sea esencialmente igual a 0.

La figura 11 muestra una unión con ajuste por fricción entre el resonador 6 y el implante 7 mediante el atornillamiento 17. Cuando este atornillamiento está pretensado de tal manera que la vibraciones se propaguen sin romper a través del interfaz, entonces el implante 7 constituye una parte del resonador 6 y se deberá diseñar en consecuencia. Es decir, que el extremo distal del resonador 6 no tiene por qué presentar ninguna amplitud máxima en la dirección z y aquí también puede haber, por ejemplo, un nodo.

Las figuras 12 y 13 muestran sujeciones ventajosas de implantes 7 en el resonador 6, para implantes cuyo extremo próximo sea del material licuable. En ambos casos, se trata de un conformado y pegado condicionado por el efecto del ultrasonido, del extremo próximo del implante 7 en el extremo distal del resonador 6, que se inician a través de los correspondientes direccionadores de energía en el direccionador 6. La figura 12 muestra un resonador 6 con una superficie distal, que está realizada como la superficie activa de impacto de un martillo de picapedrero. La figura 12 muestra un resonador con un direccionador de energía central. En ambos casos, el extremo próximo del implante 7 se pone en contacto con los direccionadores de energía del resonador 6 y se pone en oscilación el resonador. El material licuable situado en la zona de energía del resonador es el primero que se licúa y se pega al resonador, adoptando la forma de la superficie distal de éste y formando una cabeza 18 en el caso que está representado en la figura 12.

La sujeción de los implantes, tal como está representada en las figuras 9 a 13, se efectúa ventajosamente antes de posicionar el implante sobre o en la parte del tejido y una vez realizada la implantación se vuelve a soltar, en los casos según las figuras 12 y 13 aplicando una fuerza con lo cual el separador 6 se separa del implante 7, por ejemplo, se quiebra o se desenrosca.

La figura 14 muestra cómo en otros campos de aplicación para los implantes conformes a la invención la fijación de una placa de recubrimiento 30, de hueso o de un material artificial, encajada en un hueco de la cubierta del cráneo 29, así como la fijación de una placa de fijación 31, por ejemplo, artificial, sobre un hueso de la mandíbula 32 roto o fisurado. Cabe imaginar aplicaciones similares en la cirugía de reconstrucción en el campo facial. Las uniones a establecer entre la placa de cubierta 30 y el tejido óseo circundante se limitan convenientemente a puntos seleccionados del intersticio 33 entre la placa y el hueso nativo. Del mismo modo se une la placa de fijación 31 a unos puntos seleccionados 31 de la placa, con el hueso de la mandíbula. Las uniones en los puntos seleccionados se realizan mediante pasos de implantación consecutivos sirviéndose del dispositivo de implantación 1.

Las figuras 15 a 17 muestran en sección y a mayor escala uniones que pueden realizarse con implantes 7 conformes a la invención y que son, por ejemplo, adecuados para las aplicaciones representadas en la figura 14.

La figura 15 muestra un implante 7 conforme a la invención, que para establecer una unión al menos local entre el hueso del cráneo 29 y una placa de cubierta para colocar en un hueco del hueso del cráneo, que es, por ejemplo, de un material poroso (p. ej., también de hueso de cráneo), se posiciona (arriba) y después se implanta mediante energía ultrasónica (flecha doble) para unir el hueso del cráneo 29 y la placa de cubierta 30 a través del intersticio 33 (abajo).

El intersticio 33 está realizado preferentemente oblicuo, de tal manera que las fuerzas de presión que actúan desde el interior sobre la zona del intersticio sean absorbidas por la cubierta del cráneo 29 y por la cara exterior el intersticio 33 está ensanchado para el posicionamiento del implante 7. El implante que tiene, por ejemplo, forma esférica o de salchicha y que es de un material termoplástico o tixotrópico, se posiciona en el ensanchamiento interior del intersticio y se le aplica la energía de vibración. De este modo se licúa el material del implante y se inyecta por uno de los lados en los poros de la cubierta del cráneo 29 y por el otro lado, en los correspondientes poros de la placa de cubierta 30, que es de hueso, o en los correspondientes orificios establecidos artificialmente (p. ej., línea de trazos y puntos) en una placa artificial. De este modo se obtiene en ambos lados una unión con anclaje de ajuste positivo entre la cubierta del cráneo 29 y la placa de cubierta 30.

La figura 16 muestra una lámina de fijación 35, que puede tener también la forma de una estructura textil plana y que puede utilizarse, por ejemplo, para la fijación local de la placa de cubierta 30 en el hueco del hueso del cráneo 29. La lámina 35 tiene, por ejemplo, forma de banda y es ventajosamente flexible. Consta enteramente de un termoplástico licuable o está reforzado, por ejemplo, con una estera de fibras o una estructura similar. Se coloca encima de la fisura 33 y se excita por ambas caras (dobles flechas) mediante el dispositivo de implantación (figura 1), de tal manera que se pegue a la superficie de la cubierta del cráneo 29 y de la placa de cubierta 30 (unión de gran superficie, de menor efecto en profundidad, que también se puede limitar a una multitud o a un dibujo de distintos puntos de fijación individuales). En caso de necesidad, las zonas de la superficie en las cuales el implante se ha de unir con el material situado debajo, se someten al correspondiente tratamiento previo, por ejemplo, se escarifican, o en la placa artificial 30 se prevén las correspondientes estructuras superficiales (irregularidades de la superficie, rebajes, ranuras, etc.). Para unir la lámina 35 con una superficie ósea basta con una presión del orden de magnitud de 0,5 a 3 N por mm^{2} de superficie frontal del resonador.

La figura 17 muestra una placa de fijación 36 que va fijada por medio de una lámina de fijación 35 o de una correspondiente estructura textil plana sobre el intersticio 33 y que para poder soportar fuerzas correspondientemente grandes es, por ejemplo, de metal y por eso se puede emplear no sólo en la aplicación craneal sino también en la aplicación de mandíbula también representada en la figura 13, o en la aplicación según la figura 2. La placa de fijación 36 es por lo tanto de un material no licuable, en el sentido de la invención y por su superficie orientada hacia el tejido que se trata de fijar presenta una estructura superficial adecuada para un ajuste positivo. La lámina 35 se posiciona entre la placa 36 y el tejido o material que se trata de fijar y se excita a través de la placa 36, por lo menos localmente, con energía vibratoria y con ello se une con la superficie de la cubierta del cráneo 29 o la placa de cubierta 30 respectivamente. La unión positiva entre la lámina 35 y la placa de fijación 36 puede establecerse en el curso de la implantación, o la placa 36 puede emplearse como implante prefabricado junto con la lámina 35 unida a la misma. En un implante de esta clase de dos capas, la unión entre las capas también puede tener lugar mediante un ajuste de material (pegado o soldadura). En un implante de esta clase de dos capas, la lámina 35 también se puede limitar al recubrimiento de la placa, cuyo recubrimiento ventajosamente no tendrá un espesor constante, sino que en el sentido de los direccionadores de energía consiste en un dibujo a base de resaltes, puntas o nervios, que presentan una altura mínima (altura de recubrimiento) de aprox. 10 \mum.

La placa de fijación 31 representada en la figura 14 presenta, por ejemplo, unas zonas de lámina 31' situadas en los correspondientes rebajes, con una superficie exterior dotada de direccionadores de energía y en estos puntos se une con el hueso de la mandíbula situado debajo.

Especialmente para la aplicación representada en la figura 16 puede ser ventajoso que el resonador que se vaya a utilizar esté realizado de tal manera que las vibraciones transmitidas al implante no estén orientadas perpendicularmente a la superficie de unión que se trata de establecer (dirección z) tal como se indica mediante dobles flechas en las figuras, sino en paralelo a ésta (dirección x/y). Para esto resulta eventualmente adecuado un elemento de transmisión 37 tal como está representado en la figura 18. Este elemento de transmisión 37 está unido con ajuste de fricción con el resonador 6, concretamente en un punto en el que la onda representa en dirección z un nodo (amplitud = 0) y por lo tanto, la onda tiene máxima amplitud en la dirección x/y. Esta vibración en dirección x/y se transmite a la lámina 35 por medio del elemento de transmisión 37.

La figura 19 muestra esquemáticamente y de manera muy simplificada, como otra aplicación de los implantes conformes a la invención, un elemento de apoyo 40 para una zona de la columna vertebral humana. El elemento de apoyo 40 es elástico y soporta la zona de la columna vertebral de forma estacionaria o eventualmente transitoria. El elemento de apoyo 40 se fija a las vértebras en el sentido de la invención, por el hecho de que él mismo es de un material correspondientemente licuable y se fija sin efecto de profundidad (análogo a la unión según la figura 16), por el hecho de ser de un material no licuable y se une a las vértebras mediante lámina y sin efecto de profundidad (análogo a la figura 17) o con pretaladrado y efecto de profundidad (análogo a las figuras 2 a 4). En la figura están representados unos implantes 7 en forma de espiga, que presentan, por ejemplo, una cabeza que sobresale del elemento de apoyo y que está realizada de acuerdo con la figura 12. Para un apoyo estacionario se emplean implantes de unión y elementos de apoyo de materiales no reabsorbibles, mientras que para un apoyo transitorio pueden imaginarse piezas de materiales reabsorbibles.

La figura 20 muestra la aplicación de un implante 7 conforme a la invención, en forma de taco, como base para una prótesis dental 40 en un hueso de mandíbula 32. El implante 7 consiste al menos parcialmente en un material termoplástico o tixótropo. En la superficie frontal, lleva medios para la fijación del diente artificial 40, de un puente o de una prótesis. El implante se coloca en el correspondiente orificio 41, con o sin el diente artificial y se sigue introduciendo a presión sometido a la vibración ultrasónica. Comoquiera que de este modo se licúa por lo menos una parte del implante, no solamente rellenará sin huecos todo el orificio sino que también quedará inyectado en los poros del hueso de la mandíbula, de modo que se forma una unión con efecto de profundidad tal como está representada, por ejemplo, en sección en la figura 21.

La figura 22 muestra en sección otro ejemplo de una forma de realización del implante objeto de la invención, que es especialmente adecuado para la aplicación representada en la figura 20. En este caso se trata de un implante cuya zona de material licuable no está situada en su superficie, sino dentro de una vaina 13 permeable para el material licuable en su estado líquido, tal como ya se había descrito con relación a la figura 8. El implante está representado seccionado longitudinalmente, que a la izquierda del eje vertical está dibujado antes de la aplicación del ultrasonido y a la derecha del eje central, después de la aplicación del ultrasonido. La vaina 13 es, por ejemplo, de un material sinterizado metálico o cerámico, con una porosidad abierta y asume la función portante del implante. En el caso representado lleva un orificio 42, dotado, por ejemplo, de una rosca interior y en el cual se puede fijar un diente artificial, un puente o una prótesis dental. Presenta otro orificio anular 43 donde va posicionado el material licuable, por ejemplo, un trozo de forma cilíndrica 44 del material licuable. Para una licuación selectiva están dispuestos en el interior del orificio de forma anular 43 unos direccionadores de energía, con los cuales está en contacto el material licuable.

El implante según la figura 22 se posiciona, por ejemplo, en un orificio de un hueso de la mandíbula (41, figura 20), y a continuación se aplica energía mecánica al material licuable, por medio de un resonador 60 que tiene su extremo distal en forma anular. De este modo se licúa el material y se inyecta a presión a través del material poroso de la vaina al tejido óseo circundante, con lo cual el implante queda anclado en este tejido.

Para la aplicación representada en las figuras 19 a 20 resulta especialmente ventajoso elegir para el material licuable un material reabsorbible, mientras que la parte portante es de un material no licuable ni reabsorbible, que presenta suficiente resistencia mecánica para la fijación del diente, del puente o de la prótesis. Para esto, por lo menos la superficie de la parte central es bioactiva (p. ej., porosa como se ha descrito para la vaina 13), lo que quiere decir que fomenta la soldadura con el tejido óseo. Un implante de esta clase presenta estabilidad primaria inmediatamente después de la implantación, que es suficiente para la fijación y uso normal del diente, puente o prótesis. Después el material reabsorbible es sustituido sucesivamente por material vital y se va adhiriendo creciendo con la parte central del implante, lo cual es estimulado por su superficie bioactiva. El implante conforme a la invención ofrece por lo tanto estabilidad primaria inmediata sin empleo de cemento y después de la fase de reabsorción y regeneración una estabilidad secundaria duradera, que no tiene nada que envidiar a la estabilidad de los implantes conocidos. En comparación con los procedimientos de implantación conocidos, desaparece sin embargo una fase de transición en la que conforme al estado de la técnica se cierra el orificio y se espera a la regeneración del tejido óseo, antes de fijar directamente en el hueso regenerado el diente, el puente o la prótesis.

La figura 23 muestra a título de ejemplo un dispositivo de fijación externo fijado a un hueso tubular 50 de un brazo humano mediante implantes conformes a la invención, con apoyos 52 y un soporte 53 fijado en los apoyos. Los apoyos 52 están fijados como implantes conformes a la invención. La parte medial de un hueso tubular presenta múltiples corticales y muy pocas zonas de tejido poroso en el sentido de la invención. Por este motivo se aprovecha, tal como está representado con mayor detalle en las figuras 24 y 25, el conducto medular 54 en el interior del hueso largo 50 para inyectar allí el material licuado. Pero como la médula solamente está en condiciones de oponer a la presión hidrostática una resistencia insuficiente, los apoyos están dotados, por ejemplo, de placas base.

Para la fijación del dispositivo de fijación se taladran por lo tanto en el hueso largo 50 unos orificios 56 (eventualmente dotados de rosca 25), que penetran hasta el conducto medular 54, correspondiéndose el diámetro del orificio con el diámetro del implante 7, en particular de su placa base 55. El implante 7 presenta centrado un apoyo 52, en cuyo extremo distal va fijada la placa base 55 y alrededor de la cual y recubriendo esencialmente la placa base 55 está situada una zona anular o tubular 57 del material licuable. El implante se introduce en el orificio 56 y se sujeta a una profundidad predeterminada con medios adecuados que se aplicarán por el exterior. A continuación se empuja alrededor del apoyo 52 el material licuable 56 por el efecto del ultrasonido contra la placa base 55, de manera que se inyecta entre el hueso 50 y la placa base 55 en el conducto medular 54, formando de este modo una unión de ajuste positivo que mantiene al apoyo 52 en el orificio 56. Este anclaje permite la fijación unicortical asegurada contra el vuelco de los apoyos 52, lo que conforme al estado de la técnica solamente es posible por medio de una fijación bicortical.

La figura 26 muestra otra forma de realización del implante 7 conforme a la invención, que resulta especialmente adecuado para la aplicación representada en la figura 23. En ese caso, el material licuable, que es, por ejemplo, un elemento tixotrópico, está situado en el interior del apoyo 52 y encima de la placa del fondo 55 están previstos unos orificios 58, cuyas dimensiones son tales que el cemento no pueda salir en su forma de alta viscosidad, pero sí en su forma licuada obtenida por efecto del resonador 6. El extremo del apoyo 52 está realizado por tanto en este caso como vaina en el sentido de la figura 8. El cemento expulsado con ayuda del resonador 6 a través de los orificios 58 asegura el apoyo dentro del conducto medular 54 y en el tejido óseo eventualmente contiguo.

La figura 27 muestra un tornillo de tracción 60, equipado como implante conforme a la invención, que se utiliza, por ejemplo, junto con una placa de trocanter 61 para la fijación de un hueso de tibia roto. El tornillo de tracción 60 es hueco (en el sentido de una vaina de implante 13, figura 8) y presenta por lo menos en su zona distal unos orificios a través de los cuales pueda salir un material licuado, para poder anclar esta zona distal, por ejemplo, en un tejido óseo osteoporótico, mejor de lo que sería posible únicamente con la rosca del tornillo de tracción. En este caso, la rosca del tornillo sirve especialmente para juntar el tejido en la zona de la fractura, hasta que el extremo distal del tornillo quede anclado en el tejido mediante el material licuable.

La figura 28 muestra en una representación en sección, muy esquemática, un hueso largo 50 al cual va fijado un elemento de rótula artificial 62 mediante el implante 7 conforme a la invención. La caña 63 del elemento de rótula 62 y el material licuable dispuesto alrededor de la caña representan el implante conforme a la invención 7, que por efecto del ultrasonido se inyecta en el hueso largo 50, para lo cual el material 57 se licúa y se inyecta a presión en los poros de la esponjosa 23 y en las irregularidades de la superficie interior de la cortical 22. La caña 63 presenta ventajosamente una estructura superficial adecuada para obtener una unión con ajuste positivo con el material licuable 57, en el sentido de la placa 36 representada en la figura 17.

Una forma de realización especialmente conveniente de la caña 63 es, por ejemplo, de titanio y presenta una superficie porosa y por lo tanto bioactiva y va rodeada de un material licuable, reabsorbible. Un implante de esta clase presenta inmediatamente después de la implantación una estabilidad primaria que permite por lo menos una carga parcial. La estabilidad primaria queda después relevada por una estabilidad secundaria, condicionada por la encarnadura del tejido óseo vital con la superficie porosa de la caña de titanio 63. Dicho de otra manera, esto quiere decir que el elemento de rótula artificial se puede cargar esencialmente inmediatamente después de la implantación, también sin emplear cemento, lo cual favorece la regeneración del tejido vital y previene la degradación (osteoporosis). A pesar de ello, el tejido vital se encarna en otra fase con la caña de titanio.

La figura 29 muestra también muy esquemáticamente una rótula 70, en cuya zona una banda 71 une entre sí los huesos 72 y 73. La banda 71 está encarnada con el hueso, pero esta unión se puede romper en caso de sobrecarga. Para la reparación se pueden aplicar implantes 7 conformes a la invención, pudiendo utilizarse ventajosamente, por ejemplo, formas de realización conforme a las figuras 2 a 4. Para ello se abre la cortical del hueso de la rótula y a través de la banda 77 se pasan implantes 7 en forma de espiga y se aseguran por el exterior mediante una cabeza (p. ej., según la figura 13).

También cabe imaginar formas de realización con menor efecto de profundidad según las figuras 16 y 17.

La figura 30 muestra que una unión que se puede establecer con un implante 7 semejante pero no conforme a la invención, no tiene por qué servir necesariamente para la unión entre dos elementos (dos partes de tejido o una parte del tejido y una parte artificial). También cabe imaginar el servirse de un implante para rellenar un hueco del tejido 80, causado, por ejemplo, por un tumor. Para ello se emplea conveniente un implante 7 de un material 81 tixotrópico y de alta viscosidad, que eventualmente se introduce en el orificio 80 mediante una guía 82 posicionada alrededor del orificio, sobresaliendo de éste. El resonador 6 empleado para esta aplicación se corresponde en su sección con la sección interior de la vía 82, de manera que con él se puede introducir a presión material 81 en el orificio 80, igual que con un cilindro. Con ello no solamente se rellena el orificio 80, esencialmente sin huecos, sino que el material 81 que se va licuando por efecto del ultrasonido, se inyecta también en los poros del tejido que desembocan en el hueco 80 formando allí después de solidificar una unión con ajuste positivo, tal como está representado abajo en la figura 30. Esta unión de ajuste positivo mantiene al implante 7 con seguridad en el hueco 80, sin que éste tenga que presentar para ello destalonados y sin que tengan que emplearse otros medios auxiliares (p. ej., periostio cosido encima).

Al material licuable 81 se le puede añadir también material óseo del paciente, preparado con la debida finura.

Si en un caso tal como el representado en la figura 30 se emplea en lugar de un cemento tixotrópico un material termoplástico, el orificio 80 también puede ser un orificio especialmente preparado al efecto y en su interior se puede fijar mediante el plástico un elemento de fijación 83 para un alambre 84 o un hilo, tal como está representado con línea de trazos y puntos en la figura 30 (sólo abajo). También se puede fijar de esta manera un dispositivo terapéutico auxiliar tal como, por ejemplo, un estimulador.

Ejemplo 1

Espigas de PLLA y policarbonato fabricadas por fundición inyectada, con una sección redonda de diámetros entre 3,5 y 4,25 mm, con longitudes de 26 a 40 mm (longitud ideal para 20 KHz: 35 mm) y con su extremo distal con punta roma, así como cuatro ranuras que se extienden axialmente a lo largo de 10 mm a lo largo del extremo distal, se anclaron en espongiosa (cabeza de fémur) de reses recién sacrificadas, aplicando una frecuencia de excitación de 20 KHz. Para ello se abrió la delgada capa cortical situada encima de la espongiosa, pero no se pretaladró la espongiosa. Los implantes se comprimieron contra el tejido con presiones de 60 a 130 N y se excitaron con la frecuencia de excitación (amplitud del sonotrodo aprox. 20 a 25 \mum). El avance se limitó a 10 mm. En todos los casos se alcanzó en menos de 2 s. A continuación se mantuvieron los implantes durante 5 s sin excitación.

Se obtuvieron profundidades de anclaje del orden de magnitud de 15 mm, que al arrancarlos eran más fuertes que los implantes (fuerzas de arranque máximas superiores a 500 N). En sensores que se colocaron en la cortical a 1 mm fuera del taladro previo (1,5 mm debajo de la superficie cortical) se midieron unos 10 s después del inicio de la implantación temperaturas máximas de 44ºC (aprox. 22º por encima de la temperatura ambiente). Los excesos de temperatura descendieron en unos 30 s a la mitad de su valor.

Para el material PLLA no se comprobó ninguna disminución de peso molecular en el material implantado en comparación con el material del implante todavía sin implantar.

Claims

1. Implante (7) para establecer una unión de ajuste positivo con una pieza de tejido, para unir ésta con otra pieza de tejido o con un elemento artificial que sustituya a otra pieza de tejido o la apoye, o que sea un dispositivo terapéutico auxiliar, consistiendo el implante (7) por lo menos parcialmente de un material licuable mediante energía mecánica, estando situado el material licuable en el implante (7) de tal manera que se pueda poner en contacto con la parte del tejido, se pueda excitar mediante vibraciones mecánicas y al mismo tiempo apretar contra la parte del tejido, con el fin de licuar por lo menos una parte del material licuable e inyectarlo en orificios de la parte del tejido.

2. Implante según la reivindicación 1, siendo el material licuable termoplástico o tixótropo.

3. Implante según una de las reivindicaciones 1 ó 2, presentando el material licuable por lo menos un componente reabsorbible.

4. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 3, conteniendo el material licuable sustancias adicionales para otras funciones.

5. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 4, teniendo forma de espiga o de taco.

6. Implante según la reivindicación 5, presentando en una zona próxima material licuable mediante energía mecánica.

7. Implante según la reivindicación 5 ó 6, presentando una zona próxima realizada en forma de cabeza.

8. Implante según la reivindicación 5, estando situado el material licuable en la superficie del implante de un extremo distal del implante y/o en la superficie envolvente del implante, presentando el material licuable unos escalones que funcionan como direccionadores de energía.

9. Implante según la reivindicación 5, estando situado el material licuable en la superficie del implante de un extremo distal del implante y/o en la superficie envolvente del implante, presentando un núcleo (11) de un material no licuable.

10. Implante según la reivindicación 5, presentando una vaina (13) de un material no licuable, estando situado el material licuable en el interior de la vaina y presentando la vaina unos orificios (58) para la salida del material licuado.

11. Implante según la reivindicación 9 ó 10, siendo el material licuable absorbible y presentando el núcleo (11) o la vaina (13) al menos parcialmente una superficie que estimula la encarnadura con la parte del tejido.

12. Implante según una de las reivindicaciones 4 a 11, presentando medios de soporte (14, 15) en su extremo próximo.

13. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 4, teniendo la forma de una placa (35 y 36) o lámina (35).

14. Implante según la reivindicación 13, siendo la placa o lámina (35) de una sola capa.

15. Implante según la reivindicación 13, presentando la placa (35 ó 36) o lámina una capa del material licuable y una capa de un material no licuable, cubriendo el material licuable por lo menos una parte de una de las superficies del material no licuable, estando unidas las dos capas entre sí con ajuste positivo o ajuste de material.

16. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 15, donde éste es un medio de anclaje para un elemento artificial de apoyo o fijación, para un elemento de rótula artificial, para un diente artificial, para un puente, para una prótesis dental, para un hilo de sutura, para un alambre de cerclage o para un dispositivo auxiliar terapéutico.

17. Dispositivo de implantación (1) para implantes (7) según una de las reivindicaciones 1 a 16, con un generador (2) un elemento oscilante y un resonador (6), estando equipado el generador (2) para excitar al elemento vibratorio con oscilaciones mecánicas, estando el resonador (6) unido activamente con el elemento oscilante formando una unidad oscilante (3), pudiendo unirse activamente el resonador (6) con el implante (7) para la transmisión de las oscilaciones mecánicas y estando equipado para presionar el implante (7) contra una parte del tejido, caracterizado porque el dispositivo presenta adicionalmente una guía de implante que va apoyada en una carcasa (5).

18. Dispositivo de implantación según la reivindicación 17, caracterizado porque el dispositivo está preparado para oscilaciones mecánicas del oscilador (6) con una frecuencia de 2 a 200 KHz.

19. Dispositivo de implantación según una de las reivindicaciones 17 a 18, caracterizado porque se pueden ajustar diferentes frecuencias de las oscilaciones mecánicas, diferentes modelos de frecuencia y/o diferentes pulsaciones de energía.

20. Dispositivo de implantación según una de las reivindicaciones 17 a 19, caracterizado porque el resonador (6) o una parte distal del resonador (6) es sustituible y esterilizable.

21. Dispositivo de implantación según una de las reivindicaciones 17 a 20, caracterizado porque el resonador (6) está equipado para sujetar un implante (7) en forma de espiga o de taco.

22. Kit para realizar uniones con partes de tejido, cuyo kit lleva un dispositivo de implantación (1) con un generador (2), un elemento oscilante y un resonador (6), estando equipado el generador (2) para excitar al elemento oscilante para efectuar oscilaciones mecánicas, pudiendo unirse el resonador (6) activamente con el implante (7) para la transmisión de las oscilaciones mecánicas y estando equipado para presionar el implante (7) contra una parte del tejido, presentando una multitud de implantes (7) según una de las reivindicaciones 1 a 13.

23. Kit según la reivindicación 22, caracterizado porque el kit lleva una multitud de implantes en forma de espiga y por lo menos una placa (21) con orificios adaptados a los implantes (7) en forma de espiga.

24. Kit según la reivindicación 23, caracterizado porque la placa (21) es metálica, porque los implantes (7) en forma de espiga presentan en una zona próxima material licuable mediante energía mecánica para la unión con la placa (21) y porque los orificios están equipados para un ajuste positivo con el material licuable.

25. Kit según la reivindicación 24, caracterizado porque los orificios llevan una rosca interior.

26. Kit según la reivindicación 23, caracterizado porque la placa (21) y/o un extremo próximo del implante lleva material licuable, de tal manera que la placa (21) y el extremo próximo del implante se pueden soldar o pegar entre sí mediante oscilaciones mecánicas.

27. Kit según la reivindicación 22, caracterizado porque el resonador (6) del dispositivo de implantación (1) presenta en su extremo distal unos medios de sujeción y porque los implantes (7) tienen forma de espiga o de taco y su extremo próximo presenta medios de sujeción adaptados a los medios de sujeción del resonador (6).

28. Kit según la reivindicación 27, caracterizado porque el medio de sujeción del implante y el medio de sujeción del resonador están diseñados para una sujeción con ajuste por fricción.

29. Kit según una de las reivindicaciones 22 a 28, caracterizado por llevar diversos implantes en forma de espiga o de taco así como resonadores (6) o partes distales del resonador, cuyas superficies distales se corresponden con las secciones próximas de los implantes.

30. Kit según una de las reivindicaciones 22 a 29, caracterizado porque por lo menos una parte de los implantes (7) tiene forma de espiga y porque el kit incluye además brocas cuyo diámetro está adaptado al diámetro mayor de los implantes (7) para un ajuste por fricción.

31. Kit según una de las reivindicaciones 22 a 30, caracterizado porque por lo menos una parte de los implantes (7) llevan el material licuable en una vaina (13) con orificios (58) y porque el kit lleva además por lo menos un resonador (6) o una parte distal de resonador, adaptada en cuanto a su sección a la sección interior próxima de la vaina (13).

32. Kit según una de las reivindicaciones 22 a 31, caracterizado porque el kit lleva además guías (82) con un orificio y por lo menos un resonador (6) o parte distal de resonador, adaptado en cuanto a su sección a este orificio.

33. Kit según una de las reivindicaciones 22 a 32, caracterizado por contener además envueltas estériles para el dispositivo de implantación (1).

34. Kit según una de las reivindicaciones 22 a 30, caracterizado porque se pueden ajustar diferentes frecuencias de oscilación, diferentes modelos de frecuencias y/o diferentes pulsaciones de energía en el dispositivo de implantación (1), y porque el kit lleva además unas instrucciones de ajuste para los diferentes implantes.

35. Kit adicional con uno o varios implantes (7) según una de las reivindicaciones 1 a 16, cuyo kit adicional lleva además unas instrucciones para la implantación de los implantes sirviéndose de energía de oscilación mecánica.