CN103260530B - 多个组织部分的连接 - Google Patents

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Abstract

一种用于将第一和第二组织部分彼此固定或者组织部分与植入部彼此固定的装置，包括热塑性材料的紧固件和紧固工具。该紧固工具包括具有面朝远侧的第一接触面的第一工具部件和具有足部的第二工具部件。该足部具有远离该第一接触面且面朝近侧的第二接触面。该第一工具部件和第二工具部件可相对彼此移位，从而通过在第一和第二工具部件之间施加相对力，紧固件可在第一和第二接触面之间被压缩。该工具还包括能源，其用于耦合机械能至第一和第二工具部件中的至少一个，以在相对力和振动的共同作用下软化和/或熔化紧固件的端部。

Description

多个组织部分的连接
技术领域
本发明属于医疗技术领域，涉及将两个以上的组织部分彼此固定或用于将至少一个组织部分接附至植入器件的方法和装置。
背景技术
在外科手术中，通常需将两个组织部分彼此接附或者将植入装置、例如所谓的网片接附至组织部分。尽管已知有多种将两个骨部分彼此接附的方法，但它们依赖于硬组织的锚固能力，其中紧固件被可靠地紧固而不被拉力移除。但是，通常遇到的难题是将非骨组织而例如是软骨或软组织的两个组织部分彼此接附。如果植入装置要接附至软骨或软组织则存在同样的难题。
发明内容
因此，本发明的目的是提供将两个组织部分（人或动物组织部段或器官）彼此固定或将植入部固定至组织部分的方法和装置，该方法和装置克服现有方法和装置的缺点和/或尤为适宜非骨组织和/或无轮廓刚度的组织部分。
根据本发明的一个方案，提供一种将第一和第二组织部分彼此固定或将组织部分和植入部彼此固定的方法，该方法包括如下步骤：
-提供（通常至少在端部）包括热塑性材料的紧固件，
-提供紧固工具，该紧固工具包括具有第一接触面的第一工具部件和具有第二接触面的第二工具部件，该第一工具部件和第二工具部分可相对彼此移位，
-定位紧固件和紧固工具
○ 从而该紧固件穿过第一和第二组织或植入部的共同的开孔，该共同的开孔由第一组织或植入部的第一通孔和第二组织或植入部的第二通孔构成，该第一和第二通孔彼此对准，
○ 从而该第一接触面与紧固件的近端面接触，该第二接触面与紧固件的远端面接触，
-给第一和第二工具部件施以相对力，从而紧固件在该第一和第二接触面之间被压紧，同时在一振动时间内以一振动功率在第一和第二工具部件中的至少一个耦合入机械振动，该振动时间足以在该相对力和该振动的共同作用下至少部分软化和/或熔化端部，且通过该端部的软化和/或熔化在该端部形成一头部，该头部的直径大于至少其中一个所述通孔的直径，和
-使软化和/或熔化的远端部再硬化。
本发明还涉及在该方法中用作紧固件或紧固件部分（部段）的热塑性材料（例如下文明确提及材料中的任一种）。尤其是，该用途涉及能够变形和/或熔化以提供远端头部或近端头部的紧固件部分，这如下所述地通过热塑性材料变形或通过热塑性材料熔焊至同样为热塑性的头部成型件来实现。在本文中涉及该方法的所有说明和教导同样适用于在该方法中用作紧固件或紧固件部分的热塑性材料。
回到该方法，定位紧固件和定位工具的步骤可以根据设置形式以及可能地根据外科医生的期望以任意次序或同时地或部分同时地进行。
在通过端部的软化和/或熔化以在端部形成头部的步骤中，可在相对力和振动的共同作用下导致该端部变形以获得该头部。
这例如如此实现，端部自身变形出该头部，即头部材料可以是变形的端部材料。
在替代实施例中，工具部件在形成该头部的接触面处可包括头部成型件，其在振动和相对力的作用下熔焊至紧固件的端部，从而紧固件在使端部再硬化的步骤之后具有最初的紧固件材料加上头部成型件材料。为此，规定的工具部件（例如与紧固件的远端接触且具有足部的第二工具部件）可包括头部成型件分配机构。
多个组织部分中或组织部分与植入部中的通孔可以是天然存在的（或就植入部而言是预制的），或者可在插入紧固件之前在制备步骤中（例如通过钻孔）制成，或者可以通过紧固件的插入制成，那么该紧固件例如包括穿刺尖或刃（或通常具有扩孔能力）。多种结合是可行的，例如在一个部分中的预制通孔结合在另一部分中的通过插入制成的通孔，或者任意其他的结合。所述孔是部分预制的也是可行的，例如存在有较小的第一横截面积的预制或天然存在的孔，且其进一步地通过紧固件的插入而被该紧固件的插入扩宽至较大的第二横截面积。
在多个实施例中，紧固件通常从近侧插入，该侧也即是外科医生在手术作业过程中可接触的一侧。那么，可变形以获得头部的端部为远端部。
在替代实施例中，紧固件从远侧插入。为此，紧固件可以在安置工具之前（或者至少在工具的第二工具部件分开之前）处于作业点并暂时地附接至第二工具部件。作为一种可能性，第二工具部件可包括分配机构，其在该过程中与紧固件的远端接触且依序分配多个紧固件。
一旦出现软化和/或熔化，相对力将导致第一和第二工具部件相对运动，从而第一和第二接触面朝彼此移动，进而紧固件被压缩。
在本发明的一个方案中，因此提议使用机械振动、例如超声振动以使紧固件的端部（其可以是远端部或近端部）变形出（相应的远端或近端）头部。因此，紧固件作为一种铆钉。在此，紧固件最初可以为有任意横截面的紧固销。另外，紧固件可选地包括在另一侧（相应地近侧或远侧）上的预成型头部。
在许多实施例中，第二工具部件具有近端杆部和远端足部，其中第二接触面由该足部的近侧面或其一部分形成。在多个实施例中，第二接触面可以大致垂直于从近端到远端的紧固件轴线。
在许多实施例中，从紧固件的近侧作用在紧固件上的第一工具部件被用来使机械振动作用在紧固件上，这例如是通过使机械振动耦合到紧固件中。为此，该工具还可包括机械振动发生器，例如包括压电元件和用于该压电元件的电激励电路的振动发生器。第一工具部件可作为工具的声导杆，该声导杆被连接至振动发生器。该工具还可包括工具壳体，在该壳体中装纳振动发生器以及与其连接的声导杆。该壳体可以但无需完全密封振动发生器。第二工具部件从而可包括反作用构件，其例如相对第一工具部件（如有，还相对壳体）可移动地安装或者其可以被外科医生用例如独立的器械保持。第二工具部件可包括其中的第二接触面面向近侧的远端反作用部（其可以是所述足部）和从该反作用部朝近端延伸的杆部。该杆部可滑动地（或可枢转地）安装至壳体，相对力可施加在杆部上。
作为一种选择，在本发明的多个实施例中，第二工具部件可以构造成使得由振动发生器生成的机械振荡转向。这例如通过具有振动元件的工具部件实现，沿输入轴线的横向振荡在该振动元件中被转成沿输出轴线的横向振荡。这样的装置的示例在WO2007/101362中教导。包括机械振荡的转向的实施例尤其适用于难以沿紧固件的轴线直线接近的场合以及适用于从侧向更好接近作业点的场合。本发明实施例的优点之一在于它们适合于通过从侧向接近来插入。
作为一种选择，可以使用多个紧固件。例如，多个紧固件可以在组织部分/植入部上分布。由此，相邻紧固件的头部可以有选择地构造成彼此接触或彼此熔焊。
根据一种选择，彼此固定的组织部分与此同时可以设有用于加固的由人工材料构成的一个或多个柔性平面结构。作为示例，如此的柔性平面结构可以是网片。如此的柔性平面结构可以设在组织部分的外侧上、设在组织部分的外侧和/或组织部分之间。或者，如果植入部固定至组织部分，如此的柔性平面结构可构成植入部。
第一和第二组织部分可以是相同的组织成分或器官的部分。例如，第一和第二组织部分可以是需要愈合断裂的断裂或部分断裂组织组成部分或器官的部分。作为替代，该第一和第二组织部分可以是分别的组成部分和/或器官，例如可弯曲的平状植入物可被接附至可弯曲的平状组织部分。
第一和第二组织部分例如可以是多层软骨或软骨的其他部分。本发明方法的多个方案的一种应用是修复半月板。在该方法的准备中，断裂的半月板的端部被弯曲以使彼此贴靠在一起，且在彼此贴靠在一起的所述部分的组合结构中制出第一和第二开孔。
作为软骨的替代，第一和第二组织部分的至少其中之一可以是其它组织部分、尤其是软组织，或者是组织置换材料。第一和第二组织部分之一可以是被接附至组织部分的植入物。
在本文中，为了简单起见，彼此接附的部分通常被称作“第一和第二组织部分”，但是本发明的实施例同样适合于在此将人工元件（植入物）接附至组织部分的场合。
本发明还适合接附多于两个的组织部分，例如在一个步骤中将三个或更多个组织部分彼此接附，这是通过将三个（或更多个）组织部分彼此贴靠并将紧固件伸入共同的对准的开孔。
尽管根据本发明的方法和装置的实施例尤其适合于将软骨或软组织部分彼此接附或将人造器件（植入部）接附至这样的组织，但在所有实施例中均未排除轮廓为硬骨组织的应用。相反，所述方法和装置可适用于骨组织，尤其适用于扁骨（扁平骨）或者薄弱骨组织。
另一种选择是使用该方法和装置将丝状元件、如手术线（尤其是用于手术缝合的丝线）紧固至组织。作为一个示例，该丝状元件可在固定过程中被附接至多个组织部分，或者附接至彼此固定的组织部分和植入部。例如，丝状元件圈可缠绕在紧固件的杆体上并被紧固件的头部（预制的头部或者由端部软化和/或熔化形成的头部）保持。作为另一示例，该丝状元件构成植入部，那么该圈形成与组织部分中的通孔对准的通孔。
更概括地，根据本发明的一个方案涉及在组织部分中锚固丝状元件、尤其是丝线的方法，该方法包括如下步骤：
-提供紧固件，该紧固件包括在第一紧固件端部处的第一头部；
-提供紧固工具，紧固工具包括具有第一接触面的第一紧固工具部件和具有第二接触面的第二紧固工具部件，该第一紧固工具部件和第二紧固工具部件可相对彼此移位；
-定位该紧固件和紧固工具，从而该紧固件穿过组织中的开孔，且从而该第一接触面与紧固件的近端面接触，第二接触面与紧固件的远端面接触；
-通过至少其中一个工具部件将能量耦合入紧固件中以使紧固件第二端部至少部分软化和/或熔化，且通过该第二端部的软化和/或熔化在该第二端部形成第二头部，该第二头部的直径大于所述开孔的直径；
-使软化和/或熔化的端部再硬化，其中丝状元件形成围绕该紧固件的圈，该圈的直径小于第一头部和第二头部中至少一个的直径。
根据一个实施例，该丝状元件通过定位元件（例如针或其他元件，可能为紧固件自身）定位，该丝状元件安装至该定位元件上。根据一个实施例的该元件以如此方式从远侧插穿过组织部分，其中可从近侧接触端部形成圈的丝状元件。
如果定位元件是针，其可以是形状记忆材料构成的针，且在第二工具部件的通道中被引导，以从近侧被推入，并从远侧穿刺组织且带着丝线（或其他丝状元件）穿过组织回到近侧。
在许多实施例中，第二工具部件（或者如果紧固件从近侧导入则为第一工具部件）具有形成第二接触面（或者相应的第一接触面）的头部成型部。该头部成型部例如可以作为浅凹陷——如果有反作用部/足部——该浅凹陷的底部形成第二（或第一）接触面。该头部成型部还可包括至少一个能量导引机构或者分隔结构，以确保流向不同方向的期望材料流。头部成型部例如可具有凹形或部分凹形。根据本发明的一个方案的方法中，成型的远端头部具有与头部成型部一样的表面部分。
在该方法的任意方案中，可包括下述一个或任意个（有意义的）组合：
-机械振荡可在紧固件定位的步骤中从第一工具部件耦合至紧固件。
-紧固件总体可以呈销状，其具有（任意横截面，即圆形或非圆性的）柱状部，以及可能具有预成型的（近端或远端）头部。
-作为呈销状的替代，紧固件可以包括通过近端（或远端）桥接部连接的多个杆体，所述杆体构造成穿过第一和第二组织部分或者植入部分的相应数目的共同的开孔。
-紧固件可包括预制的近端（或远端）头部，其在所述力和振动耦合至该紧固件时构成了抵接第一组织部分的台肩。
-该紧固件可以由热塑性材料构成，或者该紧固件可以包括热塑性组成部分（至少包括远端部或近端部）和非热塑性组成部分。
-在同时将振动耦合至紧固件和在第一和第二工具部件之间压缩紧固件的过程中，在（例如销状）紧固件的另一端（从近侧插入的紧固件的近端，或者为远端，如果紧固件从远侧插入）中的热塑性部分可以变形成另一个近端/远端头部。如果紧固件包括由热塑性材料构成的另外的预成型（近端/远端）头部，该另外的预成型头部可选择被进一步成型，以例如使其远端/近端台肩具有适配于第一组织部分形状的形状。
-该紧固件可包括近端引导和/或保持结构，第一工具部件的相应的引导和/或保持件可接合到该近端引导和/或保持结构中，从而在紧固件插入时引导和/或保持紧固件。
-作为振动发生器的补充，所述工具还可包括用于自动施加相对力的施力机构。该施力机构例如可包括在该过程之前被预张紧的弹簧，且弹簧力可在生成振动的同时被释放。作为替代，施力机构可包括其他的驱动机构，例如电动机构。
-作为施力机构的补充或替代，所述工具可以包括手柄，以允许外科医生自己施加力。由此，所述工具还可选择包括抵抗下述力的阻力弹簧，由于该力而施加了所述的相对力且第一和第二工具部件不得不相对移动。该弹簧能够方便工具部件在热塑性材料硬化之后从紧固件脱开。
-可造成紧固件的热塑性材料粘附至第一和/或第二组织部分和/或渗入第一和/或第二组织部分的结构，以形成形状配合连接。这可以为近端和/或远端头部的热塑性材料和/或头部之间的剩余柱状部的热塑性材料。
一种用于将第一和第二组织部分彼此固定或将组织部分和植入部彼此固定或者用于在组织中锚固丝状元件、例如丝线的紧固工具，包括：
-具有第一接触面的第一工具部件；
-具有第二接触面的第二工具部件；
-该第一工具部件和第二工具部件可相对彼此移位；
-其中第一工具部件具有面朝远侧的第一接触面；
-第二工具部件包括具有远离该第一接触面且面朝近侧的第二接触面的足部；
-从而通过在第一和第二工具部件之间施加相对力，紧固件可在第一和第二接触面之间被压缩；
-该工具还包括用于耦合机械能至第一和第二工具部件中的至少一个的能源。
与设有头部的端部接触的接触面可包括头部成型部。例如，对于从近侧插入的紧固件，第二工具部件的足部的第二接触面则形成头部成型部。如果紧固件从远侧插入，第一工具部件的远端面可包括头部成型部。另外，在各种情况下，另一接触面也可选择包括头部成型部。
至少所述第一和第二工具部件能被消毒。
用于将第一和第二组织部分彼此固定或者将组织部分和植入部彼此固定的成套部件包括前述类型的工具且还包括至少一个紧固件，该紧固件包括近端和远端，其中近端和/或远端包括热塑性材料，该热塑性材料如此构成即通过机械能的作用是可变形/可流动的。该紧固件可总体呈销状，其具有近端头部和可选择地具有远端切割和/或冲切和/或扩孔结构。
例如，至少一个紧固件可装在消毒包中。
作为机械振动的替代，其他形式的机械能可被用于使热塑性材料流动/变形。这尤其包括紧固件相对于反作用构件的转动。作为另一种替代形式，电磁辐射可被用于使热塑性材料流动/变形。对此，紧固件尤其可以是透明的，其中辐射吸收结构尤其处于远端区域。该辐射可通过激光或其他辐射源耦合入紧固件中。
在本文中的用语“热塑性材料能在机械振动的作用下软化和/或熔化”或简短用语“可液化的热塑性材料”或“可液化材料”被用于描述包括至少一个热塑性组成部分的材料，在受热时、尤其是摩擦受热时，即一对表面（接触面）之一布置成与另一个接触并相对彼此振动或转动时，该材料变成液体或变得可流动，其中振动频率处于2kHz至200kHz之间，优选在20至40kHz之间，且振幅在1μm至100μm之间，优选大约为10至30μm。该振动例如通过超声装置、如用于牙科应用的已知装置产生。为了能够有承载连接，该材料可具有大于0.5GPa、优选大于1GPa的弹性系数。至少0.5GPa的弹性系数也确保可液化材料能够如此传递超声振荡，从而阻尼低到不会出现可液化元件的内部液化和不稳定，即液化仅发生在可液化材料与止挡面的液化界面处。塑性化温度优选高达200°C，处于200°C至300°C之间，或者甚至高于300°C。根据应用场合，可液化材料可以是或者不是可再吸收的。
合适的可再吸收聚合物例如是基于乳酸和/或乙醇酸（PLA,PLLA,PGA,PLGA等）或者聚羟基链烷酸酯（PHA），聚已酸内酯（PCL），多糖，聚二恶烷酮（PD），聚酐，多肽，或含有前述聚合物作为组成部分的相应共聚物或掺混聚合物或复合材料适合用作可再吸收的可液化材料。热塑性物例如聚烯烃类，聚丙烯酸酯，聚甲基丙烯酸酯，聚碳酸酯，聚酰胺，聚酯，聚氨酯，聚砜，聚芳基酮，聚酰亚胺，聚苯硫化物或者液晶状聚合物（LCPS），聚缩醛，卤化聚合物，尤其是卤化的聚烯烃类（polyoelefins）、聚亚苯基硫化物、聚砜、聚醚、聚丙烯（PP），或含有前述聚合物作为组成部分的相应共聚物或掺混聚合物或复合材料适合非可再吸收聚合物。合适的热塑性材料的示例包括由Ingelheim出品的聚交酯产品LR708（无定形的聚-L-DL交酯70/30），L209或L210S中的任一中。
可降解材料的具体实施例为聚交酯类，如LR706PLDLLA70/30，R208PLDLA50/50，L210S和PLLA100%L，均是的产品。合适的可降解聚合物材料的列表可以从下述找到：柏林Springer出版社2002年出版的Erich Wintermantel和Suk-Woo Haa著的“Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren”第三版（下文称作“Wintermantel”）的第200页，对于PGA和PLA的信息在202页及以后，PCL的见207页，PHB/PHV共聚物见206页，聚二恶烷酮PDS见209页。其他生物可再吸收材料的说明例如可参见CABailey等人于2006年4月发表在J Hand Surg[Br]的31（2）的第208-12。
非可降解材料的具体实施例包括聚酮醚（Invibio有限公司的PEEKOptima，级别450和150），聚醚酰亚胺，聚酰胺12，聚酰胺11，聚酰胺6，聚酰胺66，聚碳酸酯，聚甲基丙烯酸甲酯，聚甲醛，或者聚碳酸酯聚氨酯脲（尤其是DSM的Bionate）。聚合物及其应用的总表在Wintermantel的150页列出，具体的示例可见Wintermantel的161页及以后（PE为股份公司的Hostalen Gur812），164页及以后（PET），169页及以后（PA，即PA6和PA66），171页及以后（PTFE），173页及以后（PMMA），180页（PUR，见表），186页及以后（PEEK），189页及以后（PSU），191页及以后（POM-聚缩醛，商品名Delrin，Tenac，还被Protec用作内部假体）。
具有热塑性的可液化材料可含有用于其他功能的外来物相或者化合物。尤其是，热塑性材料可通过混合填料、例如具有治疗或其他期望效果的颗粒填料而被加强。热塑性材料还可含有在原位扩张或溶解（形成微孔）的组成部分（例如，聚酯，多糖，水凝胶，磷酸钠），或者在原位释放或具有治疗效果、例如促进愈合和再生效果（例如，生长因子，抗生素，炎症抑制剂或缓冲剂、诸如抗酸还原不利效果的磷酸钠或碳酸钙）的化合物。如果热塑性材料是可再吸收的，可以延迟这些化合物的释放。
如果可液化材料要在不借助振动能而是借助电磁辐射的情况下被液化，其可以在局部含有能够吸收特定频率范围（尤其是可见光或红外频率范围）的所述辐射的化合物（颗粒或分子），例如磷酸钙，碳酸钙，磷酸钠，二氧化钛，云母，饱和脂肪酸，多糖，葡萄糖，及其混合物。
可用的填料可包括可用于可降解聚合物的可降解的、骨促进填料，包括：β-磷酸三钙（TCP），羟磷灰石（HA,＜90%结晶度；或者TCP，HA，DHCP，生物玻璃的混合物（见Wintermantel）。骨融合促进填料可以是仅部分或者几乎不降解的，用于不降解的聚合物，包括：生物玻璃，羟磷灰石（＞90%结晶度），见SM Rea等人于2004年9月发表在JMater Sci Mater Med的15（9）的997至1005页；对于羟磷灰石还可参见L.Fang 等人于2006年7月发表在Biomaterials的27（20）的3701-7页，M.Huang等人于2003年7月发表在J MaterSci Mater Med的14（7）的655-60页，以及W.Bonfield和E.Tanner于1997年1月发表在Materials World的第5卷第1章的18-20页。生物活性填料的实施例及其说明例如可见于X.Huang和X.Miao于2007年4月发表在J Biomater App.的21（4）的351-74页；JA Juhasz等人于2004年3月发表在Biomaterials的25（6）的949-55页。颗粒填料类型包括：粗类型：5-20μm（含量，优选10-25%体积），亚微米（来自淀析的纳米填料，优选板状纵横比＞10，10-50nm，含量0.5至5%体积）
附图说明
以下，结合附图来详细说明本发明的实施例。在示意性的不按比例的附图中，相同的附图标记表示相同或相应的元件，其中：
-图1是带有被定位成要将两个组织部分彼此接附的紧固件之工具的视图；
-图2示出了在将两个组织部分彼此接附过程中的紧固件和工具的视图；
-图3a和3b示出了在将两个组织部分彼此接附的两不同过程步骤之前的替代的紧固件-工具布置形式的视图；
-图4a-4c示出将两个组织部分彼此接附的不同过程步骤期间的紧固件-工具布置形式的其他实施例；
-图5a示出材料引导和能量导引结构；
-图5b示出头部成型部的可能形状；
-图6示出工具的另一实施例；
-图7示出包括组织部分的平面加强结构的布置形式；
-图8a和8b示出锚固线缆或丝线的一种方式；
-图9示出依序分配多个紧固件的储存机构；
-图10-15示出包括多个杆体的紧固件的变型形式。
具体实施方式
图1所示的第一组织部分1和第二组织部分例如是破损半月板的部分。沿着破损处的半月板边缘部定位成贴靠在一起。或者，第一组织部分和第二组织部分可以使要彼此接附的其他组织部分；其中一个还可以是组织置换和/或加强植入物。例如，其中一个或两个组织部分可以使另外的软骨组织或韧带或筋腱或椎间盘或皮肤等。组织置换或加强植入物例如可以是网片或异体移植物或人工韧带或筋腱或软骨组织的置换结构等。该方法不限于特殊类型的组织和/或植入物，但尤其适合于非骨或骨置换材料的组织。
工具3包括工具壳体4，在其中布置有超声换能器（未示出）或其他振动发生装置。超声换能器或其他振动发生装置可操作地将第一工具部件的声导杆6置于振动状态。第二工具部件11是反作用构件，其具有反作用构件杆体12和足部13。该杆体12可滑动地安装至壳体4（或者安装至与第一工具部件相连的其他元件）。在所示的构造中，这是通过接附至壳体4的引导件8实现的，该引导件具有通孔，该通孔的内径适配于杆部的外径且用于引导并限定相对的由近至远端的移动方向。
在所示的构造中，紧固件21呈销状，其具有柱形主体或杆体23（其可以有圆形横截面或适配于期望的几何形状的其他横截面）以及可选择的预成型近端头部22，且由热塑性材料构成。近端引导孔25适配于声导杆6的保持凸起，从而紧固件21可被附接至声导杆。紧固件具有稍尖头状的远端部24。
在所示的构造中，第一和第二组织部分的共同开孔31是预制的，但是其直径小于紧固件的直径。当紧固件被插入开孔中，超声振动可被耦合入其中以有助于开孔31的扩宽过程。
反作用构件11的足部13具有凹陷14，其与声导杆6对准的，且如有安装，还与紧固件对准。紧固件轴线41例如可以是凹陷的轴线41。凹陷的直径，或者更一般地是横截面积，大于紧固件的柱状部的直径/横截面积。在凹陷区域（如有）或者大体在紧固件压缩过程中紧固件与反作用构件接触部位，反作用构件可包括可由非粘性材料构成的可以有的涂层，以便于在作业过程之后从紧固件释放移除反作用构件。
在所示的构造中，该工具还包括可以有的弹簧16。根据第一选择，弹簧在图1的构造中可以是预张紧的以将第一和第二工具部件彼此拉近，从而在声导杆6和足部13之间压缩紧固件。这在压缩过程中提供了预定的压缩力。根据第二选择，弹簧可以在声导杆和反作用构件压靠向彼此的时候被如此地被压缩，从而在作业过程之后提供释放机构。
图2示出了将声导杆和反作用构件彼此压近的同时将振动耦合入声导杆并进而耦合入紧固件的步骤末期的组合结构。该紧固件的远端被变形以形成远端头部25，其形状由凹陷限定。另外，近端头部22和/或柱状部也可以变形。该过程的结果是在两个组织部分上产生彼此永久夹持的铆钉。
在所示的构造中，组织部分的刚度呈现为足以使得紧固件的远端不会将组织压靠在凹陷的底部。相反，第二组织部分抵靠在足部13近端面的平状部分16上，该平状部分16围绕凹陷14。紧固件21穿刺组织，为在第二组织部分12之下形成的远端头部留出空间。在刚性不足的情况下，共同的开孔可以是预成型的，以具有对应于紧固件的柱状部或者稍大于后者的直径。在这些实施例中，组织部分在预成型共同的开孔之后优选相对彼此临时固定，例如通过手术钳。同样可行的是，为紧固件提供可缩回的穿刺套，其首先穿刺共同的开孔且随后在具有柱状部的紧固件主体留在开孔中时被缩回；在这些实施例中，紧固件有利地不具有预成型的近端头部，而类似于其他实施例，近端头部仅在作业过程中形成。
另外，声导杆可包括凹陷，以限定近端头部的形状。
图1和2所示的设置形式的一种变型在图3a和3b中示出。图3a示出在该紧固件21被插入时的该变型，图3b示出在使材料通过机械能作用被液化的步骤末期时的该变型。
作为不同于图1和2的组合结构的第一个区别，图3a和3b的组合结构的第二工具部件11无需被机械连接至第一工具部件的引导件引导，而是被独立地保持。例如，执行手术作业的外科医生可以用一只手握持包括第一工具部件的振动发生工具，而用另一只手握持第二工具部件。
另外，第二工具部件11包括紧固件头部成型元件51的储存机构50，所述紧固件头部成型元件可以在耦合机械振动至紧固件的步骤中熔焊至该紧固件，从而该紧固件在该步骤之后由头部成型元件的材料加上其最初构成材料构成。
在任一实施例中可以使用由第二工具部件携载的至少一个远端头部成型元件，其例如处于头部成型元件的储存机构中。例如，它可以与图1和2所示类型的第一工具部件一起使用，例如与包括用于第二工具部件的引导件和/或用于自动施加必要力的弹簧机构的第一工具部件一起使用。该头部成型元件储存机构可以包括能够至少在使用头部成型元件时自动地将头部成型元件供应至工作位置（在此处形成接触面的部分）的弹簧或类似结构。
图4a-4c的实施例示出了一种变型，其中具有远端头部22’的紧固件21最初由第二工具部件携载且从远侧插入。对此，紧固件可选择地配设成刺穿其所紧固在一起的组织部分（或组织部分和植入部）。作为解释，穿刺紧固件可以用在其从近侧插入的实施例中。
在具有穿刺紧固件的实施例中，共同的开孔无需由独立的工具或类似机构预制，而可以是通过插入紧固件来制得。作为另一替代方案（其可以与任意实施例结合），至少其中一个组织部分的最初开孔可以在至少一种尺寸上小于最终的共同的开孔且可以通过插入紧固件而被扩张。
图4a示出了通过第二工具部件11从远侧插入紧固件的最初步骤。在此步骤完成后，包括壳体4和第二工具部件6（声导杆）的振动发生工具被用于液化紧固件的近端部并形成近端头部25’，如图4b和4c所示。为此，声导杆6包括远端头部成型部，其呈类似于之前实施例的足部的浅凹陷14的浅凹陷54。
尽管在图1-3b的实施例中振动能至少部分通过紧固件传递且主要在与足部接触的远端处通过生成热而被吸收，但在图4a-4c的实施例中，振动能的吸收主要发生在声导杆和紧固件的接触部位。
一般而言，在液化处（在图1-3b中在紧固件的远端部，在图4a-4c中在近端部），头部成型部可以相应地设置在第二工具部件或第一工具部件中。如前所示，头部成型部可以包括具有凹陷形的表面结构，例如浅凹陷。由此，该凹陷的轮廓可对应于待成型的头部轮廓。另外，头部成型部可包括材料导引和/或能量导引结构。如超声焊接技术已知的，能量导引结构可有助于决定在振动能耦合入声导杆时设定的液化部位（或多个液化部位）。材料导引结构可有助于以期望的方式分布熔化的材料。图5a以截面图示出了第二工具部件的足部13的端部。在凹陷14的中央形成有凸脊15，其能够在机械振动耦合入其中时即用作能量导引结构又作为用于来自压靠在足部的紧固件（在该图所示的方位中是从上方）的材料的材料导引结构。如果选择紧固件从远侧插入的如图4a-4c所示的构造，类似结构可以形成在声导杆中。
图5b还示出了头部成型部的俯视图，其中凹陷14具有非圆的外轮廓，而是具有直径小于紧固件的直径或者仅稍微加强的中间段17和在相反方向上延伸的叶形部16。适合要求以及几何条件的几乎其他任意形状（圆形、椭圆形、一个或多于两个的叶形部、对称或不对称的等）都是可行的；另外，紧固件的杆体无需是圆形横截面，因为与现有方法不同，在作业过程中的插入紧固件步骤或其他任意步骤都无需旋转紧固件。
尽管图5b中的头部成型部示出了用于包括从远侧插入紧固件的实施例中的足部13的结构，，这样的结构同样可存在于声导杆上。
图6所示的工具3尤其适合于作业点需要从一侧接近的情形。第一工具部件6具有使机械振荡从沿输入轴线的横向振荡转为沿第二轴线的横向机械振荡的装置61。这样的装置在WO2007/101362/US2010/0179654中描述，其整体通过援引纳入本文。尤其是，如图所示的振荡转向装置的实施例是基于WO2007/101362中图3a以及相应描述所涉及的装置，但是也可以使用其它实施例。
作为进一步的特征，第二工具部件11枢转安装至壳体4，足部13通过枢转杠杆71而压靠在第一工具部件6上。在所示的实施例中，紧固件21接附至第二工具部件，且将从远侧插入，但也可以在振荡转向装置61的一侧设置紧固件。
图7示出了使用由人工材料（或者自移植物或异体移植物组织）构成的柔性可弯的平面结构、例如网片，以加强组织部分和/或它们的连接。在图7所示的构造中，使用了呈网片71的两个平面结构，每个布置成与其中一个组织部分1、2接触。网片布置在外侧上，从而组织部分彼此直接接触。由网片（或其他柔性平面结构）提供的加强结构在使用多个紧固件时尤为有用，如图7所示的两个紧固件21。该加强结构可以吸收平面力，否则该平面力会在共同开孔处作用在组织部分上。
作为具有两个组织部分以及两个外侧柔性平面结构的所示构造的替代，其他构造也是可行的：
-仅设置一个柔性平面结构，其或者与组织部分之一接触或者设在组织部分之间。在后种情形下，柔性平面结构可选择地为促进组织生长的类型，以使组织部分彼此贴附。
-设置一个或多个柔性平面结构替代其中一个组织部分。该方法然后可以将组织部分固定至植入部，也即是固定至该柔性平面结构，其例如加强该组织部分或者具有其他功能，诸如覆盖和保持（其他）软组织，比如在存在突起的情况下。
-在这些构造中的每一种中，仅使用一个紧固件或使用多于两个的紧固件。
图8a和8b示出了使用引导针连接丝状元件至组织部分或多个组织部分。第二工具部件的足部13包括通道，可弯曲针81被引导通过该通道以穿刺组织部分或多个组织部分1、2。该针例如可以是形状记忆材料，其在离开引导其的通道82之后自动回到伸直构造。该针例如可以是镍钛诺。该针通过该通道被引导通过足部的一部分且随后从远侧穿刺组织部分或多个组织部分并从外科医生可接近的近侧离开。
丝状元件例如可以接附至针尖或者邻近针尖的接附点，从而针在穿刺时将其拉过组织部分/多个组织部分。或者，该针可以是带导管的，且该丝状元件可穿入该导管。在这种情况下，在丝状元件被引导穿过组织之后，完全收回该针。作为另一替代方案，该针自身或者其一部分（例如除了包括针尖的镍钛诺端部之外）可以通过在穿刺步骤之后形成期望形状来构成该丝状元件。
图8b示出了丝状元件83的端部是如何形成由紧固件21的杆体插过的圈的。由此，该丝状元件被附接至组织部分（多个组织部分）的近侧，被引导通过穿刺孔至远侧并且沿着组织部分的该侧返回近侧。外科医生可以使用丝状元件将组织部分的端部连至其他元件或者在其上施加力。
丝状元件可以为手术线或其他丝线。可在插入紧固件21之前或者也可在其后，形成将该丝状元件附接至紧固件的圈或其他结构，从而其可承受张拉载荷。作为补充或替代，丝状元件可以在紧固件插入过程中或之后熔焊至该紧固件。
图9非常示意性地示出了设有用于例如通过弹簧机构91自动分配紧固件的分配机构90的足部的原理图，其尤其是用于如图4a-4c所示的构造
尽管在前述实施例中的紧固件21包括单个紧固件主体或杆体24，其构造成穿过多个组织部分/组织部分与植入部的单个共同开孔，但本发明还适用于具有多个杆体24的紧固件，该多个杆体通过桥接部26连接且因而构造成穿过相应数目的共同开孔。在该过程之后，桥接部安置在组织（或植入部）上，并取代或加强可以有的预成型（近端或远端）头部的功能。图10示出了具有两个杆体的实施例，图11示出具有三个杆体的实施例。其他构造也是可行的，例如一行具有多于两个杆体、例如三个、四个、五个、甚至梳状布置形式的构造，或者具有非如图11所示的成行的其他几何形状的构造。另外，可以根据外科医生的需要选择任意桥接部形状。
相应地构造与所形成的头部接触的工具部件（通常，该工具部件具有头部成型部和/或头部成型元件）。对于紧固件21从近侧插入的实施例，则与第二工具部件的足部13相关。图12-15示出了其用于图10的示例紧固件。在图12中，该足部包括用于在两个杆部的每一个的远端处成型头部的两个头部成型凹陷，从而紧固件在植入后包括两个远端头部。在图13中示出了替代方案。共同的头部成型凹陷形成了同样包括桥接部的远端头部，类似于紧固件的预成型近端部。同样的原理适用于远端头部用头部成型元件形成。作为第一选择，提供了两个独立的头部成型元件51（图14），而第二选择则建议具有桥接部的共同的头部成型元件51。
尽管图12-15涉及紧固件从近侧插入的构造和包括两个杆体，但同样的构想适用于从远侧插入紧固件和/或具有多于两个的杆体。

Claims (8)

1.一种用于将第一和第二组织部分彼此固定或将组织部分和植入部彼此固定的紧固工具，包括：
-具有第一接触面的第一工具部件；
-具有第二接触面的第二工具部件；
-该第一工具部件和第二工具部件可相对彼此移位；
-其中第一工具部件具有的第一接触面面朝远侧；
-第二工具部件包括足部，该足部具有的第二接触面远离该第一接触面且面朝近侧；
-其中可定位包括可液化材料的紧固件，使得该紧固件穿过第一和第二组织或植入部的共同开孔，该共同开孔由第一组织部分或植入部的第一通孔和第二组织部分或植入部的第二通孔构成，该第一和第二通孔彼此对准，以及使得该第一接触面与紧固件的近端面接触，该第二接触面与紧固件的远端面接触，
-从而通过在第一和第二工具部件之间施加相对力，该紧固件可在第一和第二接触面之间被压缩；
-该工具还包括用于耦合机械能至第一和第二工具部件中的至少一个的能源；
其特征在于，所述第一工具部件和所述第二工具部件是独立工具且该第一接触面或第二接触面或第一和第二接触面具有带能量导引结构的头部成型部，所述能量导引结构构造成通过耦合入所述机械能至少在能量导引结构附近液化所述紧固件，其中所述第二工具部件包括通道，该通道布置成引导用于定位丝状元件的针。
2.根据权利要求1所述的工具，其中，该头部成型部呈由平状部围绕的凹陷。
3.根据权利要求1或2所述的工具，其中，该能源包括振动发生器，其能生成机械振动和将机械振动耦合入第一和第二工具部件中的至少一个。
4.根据权利要求3所述的工具，其构造成如此地使机械振动转向，从而在振动作用在紧固件的部位的振动输出轴线与振动发生器中的振动轴线成角度。
5.根据权利要求1至2中任一项所述的工具，其中，该第二工具部件配设成保持紧固件且将紧固件从远侧穿过该第一和第二组织部分或该组织部分和植入部直至可从近侧接触紧固件。
6.一种用于将第一和第二组织部分彼此固定或者将组织部分和植入部彼此固定的成套部件，包括紧固工具，至少一个紧固件和构造成被紧固件保持的丝状元件，
其中，该紧固工具包括：
-具有第一接触面的第一工具部件；
-具有第二接触面的第二工具部件；
-该第一工具部件和第二工具部件可相对彼此移位且为独立工具；
-其中第一工具部件具有的第一接触面面朝远侧；
-第二工具部件包括足部，该足部具有的第二接触面远离该第一接触面且面朝近侧；
-其中可定位紧固件，使得该紧固件穿过第一和第二组织或植入部的共同开孔，该共同开孔由第一组织部分或植入部的第一通孔和第二组织部分或植入部的第二通孔构成，该第一和第二通孔彼此对准，以及使得该第一接触面与紧固件的近端面接触，该第二接触面与紧固件的远端面接触，
-从而通过在第一和第二工具部件之间施加相对力，该紧固件可在第一和第二接触面之间被压缩；
-该工具还包括用于耦合机械能至第一和第二工具部件中的至少一个的能源；
其中该紧固件包括近端和远端，其中近端或远端或近端和远端两者包括通过机械能的作用而可变形/可流动的热塑性材料，且其中该丝状元件构造形成围绕紧固件的圈，该圈的直径小于紧固件第一端部处的第一头部和紧固件第二端部处的第二头部中的至少一个的直径。
7.根据权利要求6所述的成套部件，其中该紧固件总体呈销状，其在所述端部之一具有预成型头部，其中该热塑性材料至少存在于所述端部中的另一端。
8.根据权利要求6所述的成套部件，其中该紧固件包括构造成穿过第一和第二组织部分或植入部中的多个共同开孔的多个杆体，该紧固件还包括连接这些杆体的桥接部。
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