CN109788974A - 植入物固定 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于紧固在脊柱后侧的植入物系统。植入物系统包括例如为板的植入物本体和多个紧固件。植入物本体包括用于每个紧固件的紧固结构。每个紧固件在近端与远端之间延伸并且包括处于固态的热塑性材料，在锚固过程中，热塑性材料可通过作用在紧固件上的能量而被液化，其中紧固件通过从近侧作用的压力压靠在骨组织上，并且其中能量被耦合入紧固件以至少部分地液化热塑性材料，其中热塑性材料的流动部分被压入骨组织中，并且在重新固化之后，将紧固件锚固在骨组织中。

Description

植入物固定

技术领域

本发明属于脊柱植入物系统领域。

背景技术

脊柱植入物系统包括脊柱植入物融合系统，其中不同的椎骨通过板或杆相对于彼此固定。脊柱植入物系统还可包括将肋骨或枕骨或其它骨组织固定到脊柱的植入物。

在脊柱植入物系统中，包括将植入物附接到脊柱后侧的后部系统对于许多应用是优选的，因为对于外科医生后侧往往例如比前侧更容易接近。然而，从后侧可接近的椎骨部分，即椎板、棘突和横突是相对较薄的，因此通常不适合于固定在其中的螺钉。一种可能的解决方案是穿过椎弓根延伸到椎体内的椎弓根螺钉，但这些椎弓根螺钉既不适用于所有适应症，也不适用于所有类型的椎骨。因此，通常通过粘合连接将植入物固定到脊柱。然而，这种连接具有众所周知的缺点，特别是由于连接仅在表面上，仅包括最外面的组织层。因此，在许多情况下，连接不稳定，患者必须进行进一步的手术。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种植入物系统、用于制造它的方法和一种手术方法，其克服了现有技术的缺点，并且适于附着到椎板、相邻的扁平骨(如肋骨或枕骨)的突起或组织。

根据本发明的方面，提供了一种植入物系统，该植入物系统包括：

-植入物本体，例如板，该植入物本体具有适于紧固至脊柱后侧的形状，以及

-多个紧固件，

-其中该植入物本体包括用于各个紧固件的紧固结构，

-并且其中每个紧固件均在近端与远端之间延伸并且包括处于固态的热塑性材料，该热塑性材料在锚固过程中通过作用在紧固件的能量是可液化的，其中紧固件相对于骨组织放置，其中能量被耦合入紧固件以至少部分地液化热塑性材料，其中热塑性材料的流动部分被压入骨组织中，并且在重新固化之后，将紧固件锚固在骨组织中。

特别地，紧固件可以长于骨组织的深度。因此，紧固件的长度足以使远端面穿过骨组织的近端皮质骨中的开口并穿过骨组织的松质骨以压靠至骨组织的远端皮质骨。

这尤其涉及紧固件在患者椎板、椎骨突、肋骨或枕骨的骨组织中的就位，如通过相应的紧固结构所限定的那样。

该方法基于以下见解：尽管深度有限，但是椎板、突起、肋骨或枕骨的骨组织适合于以下锚固过程，该过程包括液化热塑性材料并在其具有互穿组织后使其重新固化。更具体地，已经发现，在这些骨中的锚固过程中，远端皮质层(其未被移除用于该过程)适合作为配合面，如果将紧固件向远侧按压则其提供机械阻力和摩擦力。因此，与在该过程结束时紧固件的远端处于松质骨中的方法相比，同样相对较多量的热塑性材料可以被液化并侧向移位到松质骨组织的结构中，产生一种用于铆钉状锚固的紧固件的足部，并且确保紧固件具有大的占地面积。

如上所述，锚固过程包括朝向远侧按压紧固件，并将能量耦合入紧固件。因此，紧固件的热塑性材料在远端处变得可流动，并且可以通过作用在紧固件上的压下力(和/或通过其它效果，例如粘附)而移位。该过程还将导致紧固件或其至少一个热塑性部分明显缩短。

设计标准可以是骨水平以下的、沿近远轴线的长度为l的部分，例如是近端皮质骨和松质骨的累积厚度的至少1.5倍。在此，骨水平是骨相对于在锚固过程之后的紧固件的水平，并且长度是指参照该水平的初始长度，即过程之前的长度。在该过程之后，由于液化，骨水平以下的轴向延伸度通常会降低。

在此，通常限定所提及的厚度，因为在大多数实施例中紧固结构限定了紧固件相对于植入物本体的位置，从而因为植入物本体被明确地成形为相对于脊柱的后侧定位，限定出紧固件的位置。

估计骨厚度所需的数据以及骨水平之上部分的长度可以通过3D成像方法获得。取决于所需的精度和材料特性，这样的数据还可以使植入物本体是定制的。

作为替代方案，可以基于关于平均尺寸和性能的众所周知的信息来获得数据，尤其是对于标准情况。

在一组实施例中，紧固件包括(至少)在朝向远侧的端面处的热塑性材料，且锚固过程包括通过从近侧作用的按压力将紧固件压靠在骨组织上。

例如WO02/069817和WO2011/054124都描述了将植入物锚固在骨组织例如在脊柱骨中的方法。然而这些文献所述的方法需要在发生锚固的骨组织中的相当深度，并且因此对于脊柱应用，它们需要将可液化材料压入具有这样深度的椎体的骨中。与此相比，本发明将自后侧的方法与通过将热塑性材料压靠至骨组织并将能量耦合入热塑性材料的液化相结合，并提出以直接的方式(将热塑性材料压靠至远侧皮质骨)或间接的方式(该皮质骨组织的稳定效应)使用与发生锚定的侧相对的、完整的远侧皮质骨，以及皮质骨附近的松质骨具有增强的密度和相应增强的强度和稳定性的事实。

因此，本发明同样基于通过液化和重新固化的热塑性材料锚固的原理，但附加地提供了一种方法，不仅可以锚固在延伸的骨组织例如胸椎或腰椎的椎体中，而且可以锚固在很薄几乎是板状的骨组织中，其中相对的(远侧)皮质骨用于形成宽的足部。

更一般地，本发明的一个方法是将紧固件锚固在这样的构型中，其中热塑性材料被压入皮质骨附近的松质骨的骨组织中，不仅仅是在近端皮质骨附近(‘皮质下锚固’)，还在远侧布置的皮质骨组织附近。“近”皮质骨组织(或“在皮质骨组织附近”)这里暗示热塑性材料被压入的结构除了位于在骨组织(近侧皮质骨)中的开口区域(紧固件穿过该开口被置入)，还位于距皮质骨不超过6mm，特别是不超过4mm或3mm的区域内。因此，热塑性材料除近侧皮质骨外还穿透其它皮质骨部分附近区域的结构，这得到这些(远侧或侧向)皮质骨部分提供的机械支撑。

本发明提出为每个紧固件提供紧固结构，因此对于每个紧固件存在用于机械耦合入植入物本体的位置。这可能意味着每个紧固件存在专用紧固结构。或者可以配备共同的紧固结构如狭缝，以与多个紧固件配合。

在实施例中，植入物系统包括至少两个紧固件或至少三个紧固件。特别地，在具有至少三个紧固件的实施例中，紧固件可以布置成不在共同线上，从而产生三点锚固系统。

特别是，植入物本体可以使紧固件彼此间并不平行，使植入物本体相对于所有方向固定，这不仅通过液化和重新固化的热塑性材料的锚固作用，还由于多个不平行的紧固件引起的阻挡效果并不全部在共同平面中。

用于锚固过程的能量可以是机械能，尤其是机械振动能。为此，紧固件可包括面向近侧的耦合输入面。

在将植入物本体相对于组织定位之前，紧固件可以被固定。然后，植入方法包括将植入物本体固定到紧固件的附加步骤。然后，紧固结构可以是底切结构，其可选地可以限制在远侧。后一种可选方式使得近侧表面也可以在锚固结构的位置处是光滑的，从而最小化对软组织的刺激。

替代地，紧固件可以在定位植入物本体之后锚固，例如通过植入物本体中的贯通开口，该贯通开口构成紧固结构。作为紧固结构的这种贯通开口通孔可能朝向近侧变宽，使得相应紧固件的头部可以是埋头式的。

在一组实施例中，紧固件可包括从远端向近侧向内地延伸的开口。因此，紧固件可具有开口或管状远端。

根据本发明的实施例的植入系统可以被构造为永久植入以稳定脊柱。然而，根据本发明的方法也适用于临时稳定。例如，根据本发明的植入物系统可以被植入以用于苛刻的脊柱外科手术，使得外科医生可以在稳定的脊柱上操作，其中椎骨处于明确限定的位置。特别是如果紧固件具有热塑性头部，则在使用后移除该系统是特别容易的，因为只有这种热塑性头必须被移除或分解，例如通过钻具。

例如，最近提出的用于通过对椎弓根螺钉钻孔以进行脊柱手术的改进的机器人包括机械臂，该机械臂通过椎板固定到椎骨，该椎板可以是根据本发明的植入物本体。然后，该机器人的另一个机器人臂自由移动并准确地钻出用于椎弓根螺钉的孔，考虑到患者在手术期间可能的运动，这些运动由连接到椎板的一个机械臂自动跟随。

包括植入物系统的成套部件可以进一步包括用于在骨组织中钻出初始开口的(例如也是定制的)样板和/或用于钻出初始开口的钻具。

适用于根据本发明实施例的装置的机械振动或振荡以及包括通过机械振动产生的摩擦热使聚合物液化的方法优选具有2至200千赫兹之间的频率(甚至更优选地在10至100千赫兹之间，或者在20至40千赫兹之间)和每平方毫米有效表面0.2至20瓦的振动能量。振动元件(超声焊极)例如被设计成使得其接触面主要在元件轴线的方向上振动(纵向振动)并且振幅在1和100微米之间，优选地在大约10到30微米之间。旋转或径向振荡也是可能的。对于装置的特定实施例，还可以使用旋转运动代替机械振动，以产生锚固材料液化所需的所述摩擦热。

对于脊柱稳定装置的特定的实施例，也可以使用旋转运动来取代机械振动，该旋转运动用来产生锚固材料液化所需要的指定的摩擦热量。该旋转运动优选地具有的速度范围为10,000至100,000转/分钟。用来产生液化所需要的热能的另一个方法包括把电磁辐射耦合入被植入的装置零件中的一个零件内，并且把装置零件中的一个设计成能够吸收该电磁辐射，其中，该吸收最好发生在待液化的锚固材料内，或者发生在紧挨着该材料处。优选地使用可见光和红外线频率范围的电磁辐射，其中，优选的辐射源是相应的激光器。装置零件中的一个零件是电加热的也是可行的。

在本文中，词句“可被液化的热塑性材料，例如通过机械振动”或者简言之“可液化的热塑性材料”或“可液化材料”用来描述包括至少一种热塑性组分的材料，当加热时，特别是当通过摩擦来加热(即，当将至少一对表面(接触表面)构造成互相接触并且互相地相对振动或转动)时，该材料就变成液体或者可以流动的，其中，振动频率在2千赫兹与220千赫兹之间，优选地为20至40千赫兹，以及振幅在1微米与100微米之间，优选地约为10至30微米(或约20至40微米)。这种振动例如由超声波装置(例如在牙科应用领域已知的装置)来产生。

在本文中，通常“不可液化”材料是在该过程中达到的温度下、因此特别是在紧固件的热塑性材料液化的温度下不会液化的材料。这并不排除不可液化材料能够在该过程中未达到的温度下液化的可能性，通常远高于在此过程中液化的热塑性材料的液化温度(例如至少80℃)。液化温度是结晶聚合物的熔融温度。对于无定形热塑性塑料，液化温度是高于玻璃化转变温度的温度，在该温度下，液体变得足够可流动，有时称为“流动温度”(有时定义为可以挤出的最低温度)，例如热塑性材料的粘度降至低于104Pa*s的温度(在实施例中，特别是对于基本上没有纤维增强的聚合物，低于103Pa*s)。

例如，不可液化材料可以是金属，或陶瓷，或硬塑料，例如增强或未增强的热固性聚合物或增强或未增强的热塑性塑料，其液化温度显着高于可液化材料的液化温度。例如，熔融温度和/或玻璃化转变温度高出至少50℃或80℃或100℃。

为了能够构成与组织的承载连接，该材料具有大于0.5GPa，优选大于1GPa的弹性系数。至少0.5GPa的弹性系数还确保可液化材料能够以如此小的阻尼传递超声波振荡，从而不会发生内部液化，从而不会发生可液化元件的不稳定，即液化仅在可液化材料处于止挡面的液化界面处发生。塑化温度优选为至多200℃，200℃至300℃或甚至高于300℃。根据应用，可液化的热塑性材料可以是或不是可再吸收的。

适当的可再吸收的聚合物例如是以乳酸和/或乙醇酸(PLA，PLIA，PGA，PLGA等)为基础，或者聚羟基烷基酸酯(PHA)，聚已内酯(PCL)，多糖，聚二恶烷酮(PD)，聚酸酐，多肽聚合物或者相应的共聚物，或掺混聚合物，或包含上述聚合物作为组分的合成材料都适合用来作为可再吸收的可液化材料。热塑性材料例如聚烯烃，聚丙烯酸酯，聚甲基丙烯酸酯，聚碳酸酯，聚酰胺，聚酯，聚氨酯，聚砜，芳纶酮，聚酰亚胺，聚苯硫化物，或者液晶聚化物(LCPS)，聚缩醛，卤代聚化物，特别是卤代聚烯烃(polyoelefins)，聚苯硫化物，聚砜，聚醚，聚丙烯(PP)，或者相应的共聚物或掺混聚合物，或者包含上述聚合物作为组分的合成材料都适合用来作为不可再吸收的聚合物。适合的热塑性材料的实例包括由Ingellheim公司生产的聚丙交酯产品LR708(非晶体的Poly-L-DL丙交酯70/30)L209或L210S中的任何一种。

可降解材料的具体实施例是类似LR706 PLDLIA70/30，R208 PLDLA 50/50，L210S和PLLA 100％L这样的聚交酯，所有产品都由公司生产。适当的可降解聚合物材料的目录可以在以下文件中找到：由柏林Springer出版社于2002年出版的由ErichWintermantel和Suk-Woo Haa所著的“Medizinaltechnik mit biokompatiblenMaterialien und Verfahren”第三版(下文中称为“Wintermantel”)的200页；关于PGA和PLA方面的信息见202页及以后，关于PCL方面的信息见207页；关于PHB/PHV共聚物方面的信息见206页；关于聚二恶烷酮PDS方面的信息见209页。关于生物可再吸收材料的讨论可以例如在以下文件中找到：CA Bailey et al.，J Hand Surg[Br]2006Apr；31(2)：208-12。

不可降解材料的具体例子有聚醚醚酮(PEEK Optima，Grades 450和150，Invibio有限公司)、聚酰亚胺、聚酰胺12、聚酰胺11、聚酰胺6、聚酰胺66、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲醛或聚碳酸酯聚氨酯(尤其是DSM的Bionate系列，特别是Bionate75D和Bionate65D。相应的信息可从公共数据库获得，比如Automation Creations公司的网站www.matweb.com)。聚合物和其应用的概述可见于Wintermantel第150页，具体的例子可见于Wintermantel第161页(聚乙烯，Hostalen Gur 812，Hoechst公司)、第164页(聚对苯二甲酸乙二酯)、第169页(聚酰胺，即PA6和PA66)、第171页(聚四氟乙烯)、第173页(聚甲基丙烯酸甲酯)、第180页(聚氨酯，见附表)、186页(聚醚醚酮)、第189页(聚砜)、第191页(聚甲醛，商标名称为Delrin，Tenac，也被Protec用于人工关节中)。

具有热塑性的可液化材料可包含用于其它目的的外来相或化合物。特别是，热塑性材料可通过掺加填料而得到加强，比如具有治疗性或其它期望效果的微粒填料。热塑性材料还可包含可当场膨胀或溶解(以产生孔隙)的组分(比如聚酯、多糖、水凝胶、磷酸钠)，或者可被当场释放并具有比如促进愈合和再生的治疗效果的化合物(如生长因子、抗生素、炎症抑制剂或缓解剂，如针对酸性分解的不利影响的磷酸钠或碳酸钙)。如果热塑性材料是可被再吸收的，则将延迟化合物的释放。

如果可液化材料不是借助于振动能而是借助于电磁辐射来液化，它可以局部地包含这样的化合物(颗粒的或分子的)，该化合物能够吸收特定频率范围(特别是可见光或红外线频率范围)的辐射，例如，磷酸钙，碳酸钙，磷酸钠，氧化钛，云母，饱和脂肪酸，多糖，葡萄糖或者它们的混合物。

使用的填充剂包括在可降解的聚合物中使用的可降解的骨促进填料，包括：β-磷酸三钙(TCP)，羟磷灰石(HA，＜90％结晶度)；或TCP，HA，DHCP的混合物，生物玻璃(见Wintermantel)。用作不可降解的聚合物的、只能部分降解或很难降解的骨结合促进填料包括：生物玻璃，磷酸三钙(＞90％结晶度)，见SM Rea et al.，J MaterMed.2004Sept；15(9)：997-1005；对于羟磷灰石见L.Fang et al.，Biomaterials 2006Jul；27(30)：3701-7，M.Huang et al.，J Mater Sci Med 2003Jul；14(7)：655-60，和W.Bonfield and E.Tanner，Materials World 1997Jan；5no.1：18-20。生物活性填料的实施例及其有关论述例如可在以下文件中找到：X.Huang and X.Miao，J BiomaterApp.2007Apr；21(4)：351-74，JA Juhasz et al.Biomaterials，2004Mar；25(6)：949-55。颗粒填充剂的类型包括：粗糙型：50微米(含量，优先地，为10-25体积％)，亚微型：(纳米填料如根据沉淀量，优选的板状长宽比＞10，10-50nm，含量为0.5-5体积％)。

用于做实验的具体的材料实例为L/DL聚乳酸(PLDLA)70/30，其包括30重量％(重量百分比)的、显示出特别有益的液化特性的双相磷酸钙。

植入物本体的材料可以是适合于外科手术应用并且足够坚硬的任何材料。例如，植入物本体可以是在可液化材料的熔融温度下不熔化的任何材料。特别地，它可以是金属，例如钛合金。优选的材料是钛等级5。植入物本体的替代材料是其它金属，如其它钛合金，不锈钢或硬质塑料，如PEEK等。

附图说明

在下文中，参考附图描述实现本发明的方式和实施例。附图大多是示意性的。在附图中，相同的附图标记表示相同或相似的元件。附图显示出：

图1a-1d示出在植入方法的不同阶段期间的骨组织和植入物系统；

图2示出紧固件；

图3-5示出具有植入物系统的骨架的部分；

图6a-6b示出不同阶段的替代性的植入系统；

图7示出植入后的其它植入物系统；

图8示出紧固件

图9a-9b示出在植入的不同阶段期间的另一植入物系统；

图10示出另一植入物系统；

图11示出另一紧固件；

图12示出紧固件的远端；

图13和14示出获得植入物系统的方法的流程图；

图15a和15b示出在植入的不同阶段期间的另一植入系统；

图16-18示出替代性的附接结构；

图19示出另一紧固件；和

图20示出具有定制的塑料超声焊极头的超声焊极。

具体实施方式

图1a显示了穿过骨组织的截面，该骨组织是强而薄且相对平坦的骨，例如椎板、椎骨、肋骨或枕骨。该骨包括皮质骨组织2、3和松质骨组织4。在本文中，外科医生接近骨组织的一侧(大多数图中的上侧)的皮质骨部分称为“近侧皮质骨”，而另一侧的骨部分称为“远侧皮质骨”。在剖视图中，近侧皮质骨组织与远侧皮质骨组织分离，其间具有松质骨组织。然而，当然在大多数情况下，近侧皮质骨只是围绕整个骨表面的一个皮质骨组织的一部分。

对于植入过程，在第一步骤中，局部移除近侧皮质骨组织以产生进入开口5，如图1b所示。这可以通过任何例如传统的外科方式来完成。在传统方式的替代方案中，可以通过超声来辅助完成。

此后，相对于骨组织锚固紧固件。根据第一种可能性，这可以在已经放置植入物本体20之后完成。在该第一种可能性的多个实施例中，在植入物本体20相对于骨组织已就位的情况下完成皮质骨组织的移除。植入物本体然后可以用作一种样板。

根据第二种可能性，植入物本体可以在锚固后就位。

图1c示出了根据第一种可能性的实施例。植入物本体20是适合于骨的近侧表面的板。它包括多个附接结构21，其在所描绘的实施例中是贯通的开口。紧固件10(其中一个也在图2中示出)在近端11和远端12之间延伸。近端11构成用作输入耦合面的近端面，并且远端12包括可选的能量导向器15，该能量导向器用于在随后的锚固过程中支持液化的开始。能量导向器的最远端部分构成端面。

紧固件基本上呈销形，并且在图2的实施例中包括轴部分13和头部分14。

对于锚固过程，例如使用超声焊极6依序在锚固一个紧固件之后锚固另一个紧固件10(也有可能多个紧固件由一个或多个超声焊极同时锚固；如果使用除超声焊极之外的其它能量源，例如热辐射或电阻加热或感应加热，则同时锚固多个紧固件的这种可选方式也尤其可以是一种可选方式)。为此，超声焊极6将紧固件10压入开口5中，同时将机械振动能通过输入耦合面耦合入其中，直到由于骨组织和热塑性材料之间的摩擦和/或由于内部摩擦，热塑性材料被充分加热至使其流动部分变得可流动。由于按压力，热塑性材料被移位。在此，远侧皮质骨3用作支座和止挡件。

轴部分13(或其热塑性部分)的长度足以使大量的热塑性材料液化并侧向移位(向前运动被远侧皮质骨3的致密组织阻挡)，导致锚固脚在重新固化之后不仅通过其互穿结构将紧固件相对于松质骨4锚固，而且还可以用于以类似铆钉的方式相对于近端皮质骨锚固紧固件。图1d描绘了得到的构型，其中紧固件的流动部分16各自形成一个脚。

图3显示了可能的布置/应用。示出了具有椎体34的胸椎或腰椎30，其中椎板31、横突32和棘突33是潜在的锚固位置。在左侧示出的植入物本体20固定到椎板31并且可能固定到横突或其开始部，而左侧的植入物本体20示出了也使用棘突33并且使其成形以使植入物本体部分地包围棘突的可能性(在图3中，主体20被示出为向棘突的后侧或向后-前侧延伸，但是其它几何形状也是可能的，包括对应突起的头-尾部分；在相邻椎骨的部分之间)。这些可能性彼此独立。

在各种情况下，并且对于紧固件的任何一个所示位置，仅移除近侧皮质骨部分以锚固相应的紧固件10，而相对的(远侧)皮质骨保持完整。

植入物本体20可以是板，其本身使骨组织部分相对于彼此稳定，例如通过将不同的椎骨彼此固定(例如用于椎骨融合)。另外或作为替代，它可以用作稳定植入物(如杆、绷带/带、钩)的锚固件。为了说明，图3的左侧示出了沿着脊柱的一部分延伸的相应杆41。

图3右侧所示的植入物系统的紧固件的布置是三点固定的示例，其中至少三个紧固件不在共同的平面中并且彼此不平行(但是相对于彼此偏斜)，因此骨组织和植入物本体之间的连接上的可能负载不仅对紧固件的锚固有影响，而且还引起剪切力。

注意，图3中通过椎骨的横截面不仅仅是水平横截面，而是简化以说明在本文中相关的椎骨的所有元件；实际上，不同的元件并非都在同一水平面上。销的偏移配置(如果植入物本体贴合解剖结构会自动出现)增加了稳定性，并且不仅提高了防朝向背侧拉出的稳定性，还由于偏斜位置和椎板的支撑，可能会提高整个系统的稳定性。如果需要，系统的稳定性可以通过紧固件是热塑性材料与可能更具延展性和/或更硬的其它材料(例如钛、钢或像PEEK这样的硬塑料(参见例如下面中的图6、7、19))的混合物来进一步增强。

而且，图3中右侧植入物系统所示的三个紧固件中的中间一个是以下紧固件的一个示例，其不一定必须如图1d所示压在远侧皮质骨组织上，而是例如，仅插入松质骨组织中，如在背侧突起根部的松质骨体积中所阐明的那样。然而，由于背部突起的根部中的位置，该紧固件的热塑性材料的流动部分16′位于皮质骨组织附近，即围绕背侧突起的不同皮质骨组织部分。因此，紧固件至少也间接地由除皮质骨以外的皮质骨组织支撑，它穿过皮质骨穿入下面的松质骨。

图4示出了将另一个骨固定到脊柱的可能性，例如具有骨折51的肋骨50。还可以将多个或所有紧固件锚固在肋骨的骨组织中，例如靠近脊柱地位于骨折的两侧，。与图3的上述紧固件一样，左侧所示的紧固件产生流动部分16’，该流动部分16’不一定与皮质骨直接物理接触而产生而是进入皮质骨组织附近，例如，远侧皮质骨和横突的根部附近的、可能的其它皮质骨且由此由除了皮质组织之外的皮质骨支撑，穿过该皮质组织形成开口5(参见图1b)。

图5非常示意性地示出了除了椎骨30，例如枢锥和/或寰锥之外，借助于紧固件10将植入物本体20附接到枕骨54。

关于分别示出了在锚固过程开始时和锚固过程之后的紧固件的图6a和6b，讨论了另外的可选特征，这些特征彼此独立并且可以单独地或以任何组合地实现：

-与先前描述的实施例相反，紧固件不是由热塑性材料构成，而是包括不可液化材料的第一部分17和热塑性材料的第二部分18。第二部分18形成远端(但不排除第一部分17的可回缩部分也到达远端)，例如可回缩的外套管部分。在所描绘的多个实施例中，第一部分17形成头部，其用作如图1d的实施例中(带或不带可选的埋头孔)那样将植入物固定至骨的头部，或用于与植入物本体的卡扣连接等。而且，在所描绘的多个实施例中，第一部分包括将第一部分机械地锚固在第二部分的热塑性材料中的结构，例如周向凹槽和脊。

-紧固件10包括从远端面延伸的开口19。在图6a中，开口是狭缝。这种开口可以有助于液化过程的开始和/或促进热塑性材料的侧向/横向移动/流动。

-而且，在图6b中，虚线示出了植入物本体20通过卡扣连接附接到紧固件(底切开口61)的可能性。

图7示出了具有第一部分和第二部分17、18的变型，其中实现了以下可选特征，其同样彼此独立：

-植入物本体的附接结构是埋头通孔。

-紧固件作为整体和/或其第一部分也是埋头式。

-第二部分18围绕第一部分17形成凸缘，其防止第一部分17和植入物本体20之间的任何直接接触。

-第一部分的轴向延伸度a大于附接部位的轴向延伸度(也参见图9a和10)与近侧皮质骨的厚度以及植入物本体20与近侧皮质骨之间的任何可能的间隙的总和，由此第一部分穿过开口5进入松质骨4，但不到达远侧皮质骨。因此，第一部分17(其可以具有比第二部分18高得多的机械强度和/或杨氏模量)可以有助于吸收植入物本体和骨之间的连接上的任何可能的剪切力。虚线示出了第一部分的轴部分17’可以更深地进入松质骨但仍未到达远侧皮质骨的可能性。

图8示出了另一个紧固件，其中实现了以下可选特征，其同样彼此独立：

-植入物包括从远端延伸的开口19，其中开口是从远端向近端延伸孔深度c的中心孔。

-在图8中，虚线表示骨水平。锚固后，虚线下方的部分位于骨内。l表示紧固件在骨水平下方的部分的长度。l将大于近侧皮质骨和松质骨的累积厚度。由此，确保在该过程期间远端至少接近远端皮质骨。

-在实施例中，量b＝1-c可以等于或大于近侧皮质骨和松质骨的累积厚度。由此，确保沿着开口19的整个深度的热塑性材料液化并移位到骨组织中，由此在锚固过程之后没有开口(例如，如图7所示)。

-近端面设置有引导凹口62，用于与超声焊极(或其它工具)的相应引导突起接合。

图9a和9b示出了具有替代紧固结构的植入物本体20以及将紧固件紧固到紧固结构的相应替代方式。紧固结构21被局限在远侧(即不穿过植入物本体20到达近侧)并且相对于近侧方向被底切。可选地，紧固结构也可以设置有能量导向器25。为了紧固，在锚固紧固件10之后，借助于紧固件的近侧部分延伸到紧固结构，植入物本体20相对于已锚固的紧固件定位。然后，再次例如通过植入物本体20将能量耦合入组件，使得紧固件的近侧部分的热塑性材料被液化并且至少部分地填充底切出的紧固结构(或其它形状配合结构，例如在植入物的增材制造过程中产生的确定的孔隙率)，以便在随后的重新固化之后将植入物本体20固定到紧固件上。

在紧固结构未延及近侧的实施例中，紧固结构的深度d可以小于植入物本体的厚度。这也适用于除了图9a的结构之外被局限在远侧的紧固结构，例如咬合式凹口，或者紧固件的相应部分以便以莫氏锥度的方式等被敲击固定的凹口。

特别是在紧固结构被局限在远侧的实施例中，植入物本体20可包括用于超声焊极的标记或引导结构。图9b示出了可选的定位凹口150，超声焊极6可以接合入该定位凹口150。作为对此的替代，引导结构可以包括在植入物本体的近端面中的相对较小的引导孔，该引导孔被构造成容纳超声焊极的引导突起。

图10的变型结合了以下彼此独立的特征：

-紧固结构21是埋头式(限定用于由头部14限定的相应的面向远侧的表面部分的锥形邻接面22)；

-紧固件具有相应形状的头部14；

-紧固件10由可液化材料组成；

-紧固件10具有开口19，该开口19是狭缝。

紧固结构的深度d对应于紧固结构位置处的植入物本体的厚度。

图11示出了图10的紧固件的变型，其具有锥形头部14，然而该变型包括第一不可液化部分17和第二可液化部分18，其在图11中不具有任何开口。l同样表示紧固件的部分在骨水平下方的长度。

以下属于所有实施例的可选方式：

在许多实施例中，骨水平以下部分的长度l足以使远侧皮质骨3在紧固件被向远侧按压的锚固过程期间用作支座和止挡件。这产生了上述设计标准：

l＞t2+t4，

其中t2是近侧皮质骨的厚度，t4是松质骨的厚度，因此t2+t4是累积厚度。在实施例中，l可以大于该累积厚度t2+t4的1.5倍或甚至2倍。

对于紧固件的总长度L，设计标准变为：

L＞t2+t4+d+g+p，

其中d是紧固结构的深度，g是骨与植入物本体之间的潜在间隙的宽度(在许多应用中，g为0或几乎为0，即植入体靠着骨)，p是紧固件的可能突出高于植入物本体的近端面的部分的轴向延伸度。在许多应用中，包括图3-11的实施例，p为0。

对于从紧固件的远端测得的可能开口19的深度c(图12)，相应的可选的设计标准是：

c≤L-t2-t4-d-g-p

因此，根据该可选的设计标准的开口19可能的深度c不大于初始长度L与锚固过程之后的长度之间的差值，其中假设最终长度为t2+t4+d+g+p(如果该过程后远端与远侧皮质骨的近侧表面重合，则这是正确的)。

实际上，当然，皮质骨和松质骨之间的间隔可以是渐变的，皮质骨和松质骨之间的表面例如由过渡区的中间表面限定。

图13显示了根据本发明的制造植入物系统的方法的可能步骤顺序。在开始101之后，例如通过计算机断层摄影102获得数据，尤其是患者脊柱和/或其它骨的相关部分的3D图像数据。然后，适格的植入物设计者或外科医生或可能的计算机程序评估患者的需要(步骤103)并从预先确定的可能的植入物本体设计集合中选择适合的植入物本体和适合的紧固件，并且还可能来自预先确定的可能的紧固件设计集合(步骤104)。例如，考虑到它们将要固定在其中的骨的特性，选择紧固件以满足上述设计标准。评估步骤103和/或选择步骤104可以以计算机辅助的方式执行，例如使用患者的相关组织部分的3D模型。评估和选择步骤103、104可以任选地组合，例如，如果适格的人尝试不同的植入物系统模型并选择被认为最佳的植入物系统模型。

在实施例中，预先确定的植入物本体设计包括不同的植入物本体形状和尺寸，但是尚未确定紧固结构的确切位置。然后，在可以与评估步骤103和/或选择步骤104组合的另一步骤105中，确定紧固结构的位置。在实践中，重要的是骨上的锚固紧固件的部位的位置以及如锚定深度、角度等的其它参数可以很好地被调节到适于组织的质量和几何形状，尤其是在骨组织被削弱或受损的情况下。

在没有预先确定的紧固结构的实施例中，在另一步骤106中，紧固结构是物理制造的。这可以通过对预先制造的植入物本体钻孔或另外的消融过程来完成，或者替代地，包括紧固结构的植入物本体可以是定制的。

在终止107之后，可以如上所述进行外科手术。

在该方法的变型中，不仅紧固结构而且整个植入物本体是定制的。在该替代性工艺(图14)中，评估步骤103包括基于在数据获取步骤102中获得的患者数据设计植入物本体的子步骤。这包括定位和设计紧固结构。随后，通过任何合适的计算机辅助制造(CAM)方法，例如通过3D打印方法，从计算机数据定制制造植入物本体(步骤110)。

获得合适的植入物系统的方法可以以多种方式被改型：

-例如对于标准情况，作为获得3D图像的患者数据并使用这些数据来选择/设计植入物本体和紧固件的替代，也可以使用其它信息来选择植入物本体和紧固件。例如，适格人员可以查阅众所周知的信息，使他能够根据自己的知识和/或表格等估计相关尺寸。这些信息可能特别取决于已知量，如身体大小、体重、性别、年龄等。

-作为在制造步骤106中制造紧固结构的替代，植入物本体可具有确定的部位(例如沿着狭缝，具有可与紧固件结合的孔隙的位置等)。然后，将紧固结构确定步骤转换为外科医生用的相应信息或样板或类似物。

通常，在多个实施例中，除了植入物本体和紧固件之外，植入物系统还包括钻模，例如经由穿过其的管将钻具引导穿过夹具以限定出钻孔在骨组织中的位置和角度以及孔的深度。特别地，这样的钻模可以确保钻具绝不会刺穿远侧端皮质骨，而是该远侧皮质骨保持完整并且钻具将钻穿近侧皮质骨以进入松质骨。

在系统具有多个钻模的实施例中，获得植入物系统的方法还将包括获得钻模的步骤。为此(不管植入物本体是否定制)，存在以下可选方式：

-从多个预先确定和可能预先制造的钻模中选择；

-使用预先确定且可能预先制造的钻模主体并调节至少一个参数，例如钻孔的位置、角度和/或深度。

-定制制造钻模。

图15a和15b示出了在现场形成紧固件的近侧部分的可能性。因此，会解决一个可能的问题：根据情况和骨质量，可能无法精确地知道紧固件轴的所需长度。紧固件的多余长度可以用来形成头部，尤其是通过作用使紧固件的近侧部分可流动的能量以及通过超声焊极和/或植入物本体的被相应成形的成形部分。超声焊极6和植入物本体20的成形部分一起限定出用于近侧流动部分的体积71(图15a中的虚线)。取决于多余长度，在加工过程中的体积71可以完全被填充或仅部分被填充。图15b示出了该过程之后的情况(具有引导凹口62，该引导凹口62在该过程期间与超声焊极6的引导突起63配合)。体积71部分地由在重新固化之后形成近侧头部72的材料填充。

作为空的体积71的替代或除此之外，植入物本体20还可以限定出多孔区域，该多孔区域可以由紧固件的热塑性材料互穿。这也将产生通过紧固件将植入物本体20固定到组织上的效果。

对于头部形成，存在两种可选方式(可以彼此组合)：

-根据第一种可选方式，组织的性能将在一段时间后导致阻止热塑性材料进一步移动入组织的阻力显着增加，例如因为可用的空腔被填充和/或因为组织中的流动部分的最外部分已经开始重新固化，因为它们离摩擦产生热的点太远。由于这种阻力的增加，将在近侧发生更多的能量吸收，这种效果最终可用于头部形成。

-根据第二种可选方式，执行两步加工过程。在第一步骤中，使(远侧)流动部分流动。然后，中断或减少能量输入以允许流动部分至少部分地重新固化。当能量再次被耦合入系统中时，机械阻力将高于最初，并且这将导致用于形成头部的近侧发热的效果。

在前面的实施例中，假设附接结构21由圆形的、可能是埋头式的贯通开口构成。然而，根据本发明的方法也适用于形状为非旋转对称的连接结构和/或紧固件横截面，因为相对于骨组织锚固紧固件的过程不一定涉及旋转紧固件。

图16非常示意性地示出了这种可能性，其中附接结构21由椭圆形的、可能是埋头式的贯通开口构成。通常，对于任何实施例，任何附接结构和大体上或精确调整的紧固件横截面都是可能的。非旋转对称结构具有提供额外稳定性的优点。

图17显示了更进一步的可能性。即附接结构21由植入物本体20的开放的多孔区域构成。在该实施例中可以由热塑性材料构成的紧固件在能量作用时被下压经过开放的多孔区域进入骨组织。在该实施例中，紧固件的完整横截面通过下压经过开放的多孔区域而液化，并且在锚固期间不可能从紧固件向骨组织施加机械压力。因此，该实施例特别适用于局部去除近侧皮质骨的情况(参见图1b)并且下面的松质骨对穿透其结构的热塑性材料流提供相对较小的阻力，此外在这些实施例中，热塑性材料的液化温度也不应太高。

图18示出了一种变型，其中紧固部位21由贯通开口111和在其附近的开放的多孔结构112构成。在此的紧固件可以具有略大于贯通开口111的横截面的横截面(如虚线120所示)和/或可以被引导使得在锚固期间它也与开放的多孔结构接触，因此一部分热塑性材料被液化成与开放的多孔结构112接触并渗入其中。这提供了植入物本体与骨组织的额外相对固定，例如在WO2008/034276中所教导的那样。

这种开放的多孔结构可以在锚固过程之后也被骨组织互穿以获得长期稳定性，例如在WO2017/001851中所教导的那样。

图16-18中所教导的构思是本发明任何实施例的可选方式，包括上文所述的实施例。

图19又描绘了紧固件10的变型，其基本上由热塑性材料构成，但除了热塑性部分之外还包括第一近侧标记141(环形的并围绕轴的近侧区域)和靠近远端的第二远侧标记142。还可以提供具有单个标记的紧固件。标记是在X射线中可见的材料，并且即使没有进行磁共振成像，则也可以用于定位紧固件。

在任何实施例中，如果必须移除植入物系统，则例如使用钻具移除或分解紧固件头部可能就足够了。如果需要，图20中所示类型的标记可以有助于精确定位，尤其是对于微创手术。图15b中所示类型的引导凹口62(但也是其它实施例的可选特征)也可用作钻具的对中辅助件。

而且，可以使用用于钻具的样板，用于在骨组织中钻出进入开口5和/或(如果必要的话)稍后用于钻进紧固件头部的去除钻具。在移除或释放紧固件头部之后，可以仅移除植入物本体。其余的紧固件可以保持集成在骨组织中。在紧固件在任何情况下仅暂时被需要的实施例中(例如，因为植入物本体仅临时使用或者如果将紧固件本体配备用于骨整合)，则紧固件可以是可再吸收的热塑性材料。

图20非常示意性地示出了具有附接到超声焊极主体151的塑料超声焊极头部152的超声焊极的选择，该头部例如是PEEK。提供这种材料的头部(或整个超声焊极)具有例如以下优点：

-与全金属超声焊极相比降噪；

-超声焊极/超声焊极头可以通过3D打印定制，例如具有定制的远侧输出耦合表面153，其适于植入物本体的(例如也是定制的)表面并因此最终适合于患者的解剖结构。

定制的超声焊极头可以例如在如图9a和9b所示的情况下是特别有利的，其中具有或不具有引导凹口150的超声焊极通过植入物本体作用至紧固件，因为植入物的形状通常不会考虑到平坦表面，而是通常具有贴合解剖结构的弯曲表面。

Claims (17)

1.一种植入物系统，包括：

·植入物本体，所述植入物本体具有适于紧固至脊柱后侧的形状，以及

·多个紧固件，

·其中所述植入物本体包括至少一个紧固结构，

·其中每个紧固件均在近端与远端之间延伸并且包括处于固态的热塑性材料，所述热塑性材料通过作用于该紧固件的能量是可液化的，

·其中每个紧固件配备成在锚固过程中通过耦合入紧固件中以至少部分液化所述热塑性材料的能量被锚固在患者的骨组织中，其中所述热塑性材料的流动部分被压入骨组织中，并且在重新固化之后将所述紧固件锚固在骨组织中，并且其中每个紧固件配备成与所述紧固结构配合以将所述植入物本体固定到脊柱后侧。

2.根据权利要求1所述的植入物系统，其中，所述热塑性材料包括位于所述紧固件的面向远侧的端面处的多个热塑性材料部分，并且其中所述锚固过程包括紧固件除了能量被耦合入紧固件外还通过从近侧作用的压下力而被压靠至骨组织。

3.根据权利要求2所述的植入物系统，其中，所述紧固件的长度足以使远侧端面穿过所述骨组织的近侧皮质骨中的开口并穿过要被压靠至所述骨组织的远侧皮质骨的所述骨组织的松质骨。

4.根据权利要求3所述的植入物系统，其中，对于至少一个紧固件，沿着近远轴线的长度为l的、骨水平以下的部分大于近侧皮质骨和松质骨的累积厚度。

5.根据权利要求4所述的植入物系统，其中，所述长度l是所述近侧皮质骨和所述松质骨的累积厚度至少1.5倍。

6.根据前述权利要求中任一项所述的植入物系统，其中，所述植入物本体是定制的。

7.根据前述权利要求中任一项所述的植入物系统，包括至少三个紧固件，它们不在共同的平面中并且不平行。

8.根据前述权利要求中任一项所述的植入物系统，其中，所述紧固结构不是旋转对称的。

9.一种获得根据前述权利要求中任一项所述的植入物系统的方法，所述方法包括选取相对于患者脊柱的植入位置、获得关于患者的骨尺寸和形状的信息、选取适合的植入物本体形状和尺寸以及适合的紧固件尺寸以及采用具有适合的植入物本体的形状和尺寸的植入物本体以及具有适合的紧固件尺寸的紧固件。

10.根据权利要求9所述的方法，其中，获得所述信息包括使用3D成像过程来获得所述患者的3D图像数据。

11.根据权利要求9或10所述的方法，其中，采用具有适合的植入物本体的形状和尺寸的植入物本体包括定制所述植入物本体。

12.根据权利要求11所述的方法，其中，定制包括使用3D数据来成形适合于患者骨骼的植入物本体。

13.根据权利要求11所述的方法，其中，定制包括选取预先确定的植入物本体形状，例如从多个预定的植入物本体形状中以及从多个增设的紧固结构中选取。

14.根据权利要求9至13中任一项所述的方法，其中，选取适合的紧固件尺寸包括如此构造所述紧固件，使得被压入骨组织的所述热塑性材料到达皮质骨组织附近的区域，该皮质骨组织与开口周围的皮质骨组织不同，所述紧固件穿过该开口并延伸入骨组织。

15.一种植入植入物系统的方法，所述植入物系统包括植入物本体和多个紧固件，所述植入物本体具有适于紧固到所述脊柱后侧的形状，每个紧固件均在近端与远端之间延伸并包括处于固态的热塑性材料，该方法包括以下步骤：

-将所述紧固件相对于骨组织锚固，锚固步骤包括以下子步骤：通过从近侧作用的压下力将紧固件压靠至骨组织并将能量耦合入所述紧固件，直到所述热塑性材料的流动部分变得可流动并被压入所述骨组织中，以及使所述热塑性材料重新固化，和

-使所述紧固件与紧固结构配合以将所述植入物本体固定到脊柱后侧。

16.根据权利要求15所述的方法，包括在锚固之前移除一部分近侧皮质骨，但使与所述近侧皮质骨对置的远侧皮质骨部分保持完整。

17.根据权利要求15或16所述的方法，其中，按压步骤包括按压直到所述紧固件的远端压靠远侧皮质骨部分。