FI119177B - Bioabsorboituva, muotoutuva fiksaatiomateriaali ja -implantti - Google Patents

Bioabsorboituva, muotoutuva fiksaatiomateriaali ja -implantti Download PDF

Info

Publication number
FI119177B
FI119177B FI20065297A FI20065297A FI119177B FI 119177 B FI119177 B FI 119177B FI 20065297 A FI20065297 A FI 20065297A FI 20065297 A FI20065297 A FI 20065297A FI 119177 B FI119177 B FI 119177B
Authority
FI
Finland
Prior art keywords
blank
disc
orientation
osteosynthetic
plate
Prior art date
Application number
FI20065297A
Other languages
English (en)
Swedish (sv)
Other versions
FI20065297A0 (fi
FI20065297A (fi
Inventor
Pertti Toermaelae
Mikko Huttunen
Harri Heino
Original Assignee
Bioretec Oy
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Bioretec Oy filed Critical Bioretec Oy
Priority to FI20065297A priority Critical patent/FI119177B/fi
Publication of FI20065297A0 publication Critical patent/FI20065297A0/fi
Priority to US11/487,586 priority patent/US8080043B2/en
Priority to EP20070397012 priority patent/EP1857066B1/en
Priority to AT07397012T priority patent/ATE474513T1/de
Priority to DE200760007840 priority patent/DE602007007840D1/de
Publication of FI20065297A publication Critical patent/FI20065297A/fi
Application granted granted Critical
Publication of FI119177B publication Critical patent/FI119177B/fi

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L27/58—Materials at least partially resorbable by the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/80—Cortical plates, i.e. bone plates; Instruments for holding or positioning cortical plates, or for compressing bones attached to cortical plates
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/14—Macromolecular materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/40—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
    • A61L27/44—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L31/148—Materials at least partially resorbable by the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/80—Cortical plates, i.e. bone plates; Instruments for holding or positioning cortical plates, or for compressing bones attached to cortical plates
    • A61B17/8061—Cortical plates, i.e. bone plates; Instruments for holding or positioning cortical plates, or for compressing bones attached to cortical plates specially adapted for particular bones
    • A61B17/8071—Cortical plates, i.e. bone plates; Instruments for holding or positioning cortical plates, or for compressing bones attached to cortical plates specially adapted for particular bones for the jaw
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/80—Cortical plates, i.e. bone plates; Instruments for holding or positioning cortical plates, or for compressing bones attached to cortical plates
    • A61B17/8085—Cortical plates, i.e. bone plates; Instruments for holding or positioning cortical plates, or for compressing bones attached to cortical plates with pliable or malleable elements or having a mesh-like structure, e.g. small strips
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00004—(bio)absorbable, (bio)resorbable, resorptive
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00526—Methods of manufacturing
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T442/00—Fabric [woven, knitted, or nonwoven textile or cloth, etc.]
    • Y10T442/60—Nonwoven fabric [i.e., nonwoven strand or fiber material]
    • Y10T442/681—Spun-bonded nonwoven fabric

Description

119177
BIOABSORBOITUVA, MUOTOUTUVA FIKSAATIOMATERIAALI JA -IMPLANTTI
KEKSINNÖN ALA 5
Nyt esillä oleva keksintö koskee kirurgisia materiaaleja ja implantteja, menetelmää tällaisten materiaalien ja implanttien valmistamiseksi, ja menetelmää tällaisten materiaalien ja implanttien käyttämiseksi, sekä tarkemmin sanoen elimistön kirurgisia fiksaatiojärjestelmiä, joita ovat elimistön kudoksien 10 fiksaatioimplantit, jotka käsittävät bioabsorboituvia polymeeri- ja/tai komposiittilevyjä.
KEKSINNÖN TAUSTA
15 Metallilevyjen epäkohtien vuoksi on kehitetty bioabsorboituvia polymeerilevyjä murtumien kiinnittämiseen luukirurgiassa. Esimerkiksi Eitenmuller ym. ovat kehittäneet pitkänomaisia bioabsorboituvia kuusireikäisiä levyjä eläimillä tehtäviin ortopedisiin tutkimuksiin (European Congress on Biomaterials, Abstracts, Instituto Rizzoli, Bologna, 1986, s. 94). Riittämättömän lujuuden 20 vuoksi jotkin murtumien kiinnityslevyt kuitenkin rikkoutuivat eläinkokeissa.
·*·,. Patentissa US 5 569 250 on kuvattu biologisesti yhteensopiva osteo- • synteesilevy, jota voidaan käsitellä sen kiinnittämiseksi oleellisesti paremmin .·. ; useisiin vierekkäisiin luuosiin. Osteosynteesilevy on ensimmäisessä mallissa t «· .* / 25 ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, ja sitä voidaan käsitellä sen muuntamiseksi toiseen lämpökemialliseen tilaan, jotta sen muotoa voidaan • * * ’···* muuttaa ennen kiinnittämistä.
• · · • · • t ·· ·
Ensimmäinen lämpökemiallinen tila on tyypillisesti huoneenlämpötila (leik- • · : *·· 30 kaussaliolosuhteet), ja toinen lämpökemiallinen tila on tyypillisesti poly-
meerimateriaalin Tg:n (lasittumislämpötilan) yläpuolella oleva korkeampi lämpötila (esim. polylaktideilla välillä 50-60°C). Näin ollen patentin US
• · 5 569 250 mukaiset levyt on muunnettava ensimmäisestä lämpökemiallisesta tilasta toiseen lämpökemialliseen tilaan muotoilua (muodonmuutosta) varten, ja • * ·.; · 35 tämän jälkeen ne on muunnettava taas takaisin ensimmäiseen lämpökemialliseen tilaan ennen kiinnittämistä. Koska polymeerimateriaalien lämmönjohtokyky on heikko, materiaalin muuntaminen toiseen lämpötilaan on 2 119177 hidas prosessi. Näin ollen patentin US 5 569 250 mukaisten levyjen kliininen käyttö on työlästä, hidasta ja monimutkaista, erityisesti jos kirurgin on muotoiltava levyä useita kertoja saadakseen sen sopimaan tarkasti kiinnitettävän luun muotoon.
5 K. Bessho ym, J. Oral. Maxillofac. Surg. 55 (1997) 941-945, ovat kuvanneet biohajoavan poly-L-laktidiminilevy- ja ruuvijärjestelmän osteosynteesiä varten suu-, leuka-ja kasvokirurgiassa. Nämäkin levyt on lämmitettävä upottamalla ne kuumaan steriloituun fysiologiseen keittosuolaliuokseen tai kohdistamalla niihin 10 kuumaa ilmaa, kunnes ne tulevat muovautuviksi, ja vasta silloin ne voidaan sovittaa luun pintaan.
Julkaisussa EP 0 449 867 B1 on kuvattu levy luunmurtuman kiinnittämiseen, luun katkaisuun, nivelen jäykistämiseen jne, jolloin mainittu levy on tarkoitettu 15 kiinnitettäväksi luuhun ainakin yhdellä kiinnitysvälineellä, kuten ruuvilla, sauvalla, puristimella tai vastaavalla, jolloin levy käsittää ainakin kaksi oleellisesti päällekkäistä levyä monikerroslevyrakenteen muodostamiseksi siten, että mainitun monikerroslevyrakenteen yksittäiset levyt ovat taipuisia, jotta niillä saadaan mainitun monikerroslevyrakenteen muodonmuutos sen sovittamiseksi 20 oleellisesti luun pinnan muodon mukaiseksi leikkausolosuhteissa ulkoisen voiman avulla, joka kohdistetaan mainittuun monikerroslevyrakenteeseen esimerkiksi kädellä ja/tai taivuttavalla instrumentilla, jolloin kukin yksittäinen levy ♦ asettuu kohdalleen muihin yksittäisiin levyihin nähden liikkumalla kohdakkaisten .·. ; levyjen pintoja pitkin. Eri levyt voidaan valmistaa materiaaleista, jotka on • · · 25 orientoitu ja/tai lujitettu eri suuntiin.
• · · ··· · ♦ · ·
Vaikka mainittu monikerroslevy sopii kaarevaankin luun pintaan ilman yksit-*···’ täisten levyjen kuumentamista, monikerroslevyn kliininen käyttö on hankalaa, koska yksittäiset levyt luiskahtavat helposti toistensa suhteen ennen kiinnitystä.
• · : *·· 30 Lisäksi monikerroslevyjärjestelmästä tulee helposti liian paksu käytettäväksi :*]*: kallon, leuan ja kasvojen alueella, ja se aiheuttaa kosmeettista haittaa ja suurempaa vierasesinereaktioiden riskiä.
• · •
Julkaisussa EP 0 987 033 A1 on kuvattu biohajoava ja bioabsorboituva 35 implanttimateriaali, jolloin kun sen muotoa on muutettu tavallisella lämpötila-alueella, muotoa voidaan korjata ja ylläpitää, joten sen muotoa voidaan helposti säätää leikkauspaikalla, eikä sillä ole oleellisesti mitään anisotrooppisuutta 3 119177 lujuuden osalta. Julkaisu tarjoaa erityisesti implanttimateriaalin, jonka muodonmuutos, kuten taivutus tai kierto, voidaan saada aikaan tavallisella lämpötila-alueella ja jolla on kyky säilyttää muotonsa, muodon korjaamiseksi ja säilyttämiseksi itse muodonmuutoksen jälkeen, jolloin polymeerin molekyyli-5 ketjut, molekyyliketjujoukkojen alueet tai kiteet ovat orientoituneet lukuisia vertailuakseleita pitkin, joiden akselisuunnat ovat satunnaisia.
Julkaisun EP 0 987 033 A1 mukaisten molekyyliketjujen, molekyyliketjujoukkojen tai kiteiden pienet orientaatioyksiköt muodostavat materiaaliin 10 epäjatkuvan, satunnaisen (suuntaamattoman) lujitteen, joka on analoginen satunnaisen lyhytkuitu- tai whiskerskuitulujitteen kanssa. On edullista, että orientoidussa levymateriaalissa on moniaksiaalinen jatkuva, suunnattu, pit-käkuituisen kaltainen orientaatio, sillä pitkät lujiteyksiköt antavat materiaalille yleensä paremman mekaanisten ominaisuuksien yhdistelmän kuin lyhyet.
15
Orientoitujen yksiköiden satunnaiset aksiaalisuunnat voisivat tehdä materiaalin rakenteesta epäedullisen kestämään (levyn leikkaamiseen liittyviä) leikkausrasituksia, joita aiheutuu luun osien taipumuksesta liikkua (liukua) toistensa suhteen murtuman tason suunnassa (tyypillisesti tasossa, joka on 20 kohtisuora levyn tasopintaan ja pituusakseliin nähden).
Vaikka julkaisun EP 0 987 033 A1 mukaista implanttimateriaalia voidaankin • taivuttaa tai kiertää tavanomaisella lämpötila-alueella, se valmistetaan .·. · monimutkaisella epäjatkuvalla menetelmällä, johon kuuluu sulavalu ja kaksi tai 25 useampia epäjatkuvia taontavaiheita (muokkaus kiinteässä olomuodossa).
• · • · · · • · ® **:·* Julkaisuissa US 6 221 075 ja US 6 692 497 on kuvattu bioabsorboituva ·* * * * osteosynteesilevy ja sen kirurginen käyttö. Levy on valmistettu materiaalista, joka on orientoitu yhden ja/tai kahden akselin suunnassa ja on oleellisesti * · • '♦· 30 jäykkää ja muotoutumatonta lämpötiloissa, jotka ovat materiaalin lasittumis- :*t": lämpötilan alapuolella.
« * • ·
Yhden akselin suunnassa orientoidulla levymateriaalilla on hyvä mekaaninen vetolujuus, mutta se on voimakkaasti anisotrooppista, joten materiaalin pirs- • · ♦.· · 35 toutuminen pituussuunnassa on riski, kun mekaaniset voimat rasittavat levyä.
i\": Toisaalta orientoituminen kahden akselin suunnassa vähentää hyvää vetolujuutta ja leikkauslujuutta yhden akselin suunnassa orientoituun 4 119177 materiaaliin verrattuna.
Näin ollen tarvitaan bioabsorboituvaa (bioresorboituvaa tai biohajoavaa) orientoitua materiaalia tai levyä, joka kestää hyvin leikkausrasitusta eikä 5 pirstoudu pituussuunnassa, ja jonka materiaalin tai levyn muotoa voidaan muuttaa materiaalin Tg:n alapuolella ja se on silti mittastabiili mainituissa lämpötiloissa.
Tarvitaan myös materiaalia ja levyä, joka edellä mainittujen ominaisuuksien 10 lisäksi on kestävä, sitkeä eikä saa aikaan merkittävää tulehdusvastetta.
Tarvitaan myös sellaista materiaalia ja levyä, jonka muotoa voidaan lisäksi muuttaa mutta joka on mittastabiili leikkaussaliolosuhteissa, levyn muotoilun helpottamiseksi.
15
Lisäksi tarvitaan materiaalia tai levyä, jolla on kaikki edellä mainitut ominaisuudet ja joka on muotoutuvaa, mutta on kuitenkin mittastabiili leikkaussalin olosuhteissa (ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa), jotta se voidaan kiinnittää luuhun vääristämättä kiinnitettävien luun osien mallia, ja joka muotoiltu 20 levy on myös mittastabiili kudosolosuhteissa (toisessa lämpökemiallisessa tilassa), kun se on kiinnitetty luun pintaan, ongelmattoman luunmurtuman ·*... paranemisen helpottamiseksi.
» • · · • · · » » « : Tarvitaan myös edellä mainitun tyyppistä bioabsorboituvaa materiaalia ja levyä, • ·« / 25 joka voidaan valmistaa nopeasti ja tehokkaasti.
« * · • * · · m
:···: KEKSINNÖN YHTEENVETO
« · · • · • · • · · Tässä keksinnössä on yllättäen havaittu, että tekniikan tason mukaisten • * • *·· 30 materiaalien ja levyjen rajoitukset voidaan poistaa, kun materiaalikappaleelle annetaan moniaksiaalinen jatkuva orientaatio, jolla on säännöllinen kuvio, eräiden muodonmuutosvaiheiden tuloksena.
• · ♦
Olemme yllättäen havainneet, että hauraat ja/tai suhteellisen heikot biohajoavat ·.·*· 35 kestomuovipolymeerit, -kopolymeerit, -polymeeriseokset tai -komposiitit, joissa on mahdollisesti keraamisia partikkeleita täyteaineina tai kuitulujitteina, jolloin materiaalin Tg on elimistön lämpötilan yläpuolella, joiden materiaalien, kuten 5 119177 levyjen muotoa ei voida muuttaa huoneenlämpötilassa ilman riskiä, että ne rikkoutuvatta! niihin kehittyy vikoja, kuten murtumia tai säröjä, voidaan muuttaa kestäviksi ja sitkeiksi levyiksi materiaaliaihion spiraaliorientaation avulla ja työstämällä orientoituja aihioita kiinteässä olomuodossa levymateriaaleiksi (tai 5 lopullisiksi levyiksi), joilla on orientaatiogradientti, siten että materiaalien tai levyjen muotoa voidaan muuttaa huoneenlämpötilassa ja niiden mekaanisia ominaisuuksia voidaan muuttaa tehokkaasti muuttamalla aihioiden orientaatiogradientin laatua.
10 Käytännössä levy voidaan valmistaa tekemällä ensin orientoitu bioabsorboituva aihio, jolla on moniaksiaalinen spiraalimainen orientaatio. Spiraalimainen orientaatio saadaan aikaan esim. kiertämällä sopivimmin pitkänomaisen kiinteän aihion päitä vastakkaisiin suuntiin siten, että aihio kiertyy pituusakselinsa ympäri. Spiraalimainen orientaatio tarkoittaa tässä siis sitä, että 15 orientaatio kiertyy spiraalimaisesti aihion pituusakselin ympäri ja muodostaa aihion sisälle orientaatiogradientin. Orientaatio on jyrkin aihion pinnalla ja loivenee jatkuvasti syvemmälle aihion sisäänpäin, kun kierto muuttaa materiaalin muotoa (orientoi sitä) eniten aihion pinnalla ja vähiten sen keskellä (ytimessä). Puristettaessa aihiota, joka käsittää moniaksiaalisen spiraalimaisen 20 orientaation, levymäiseksi aihioksi lämpötilassa, joka on materiaalin lasittumislämpötilan Tg yläpuolella mutta sulamispisteen Tm alapuolella (jos materiaali on osittain kiteinen), orientaatio säilyy levymäisessä aihiossa orientaatiogradienttina siten, että levymäisen aihion kummassakin pinnassa on .·. ; diagonaalinen (vino) orientaatio levymäisen aihion pituusakselin suuntaan
• M
.*'/ 25 nähden. Kierto voi tapahtua vertailuakselin ympäri, joka ei välttämättä ole aihion :*V pisin ulottuvuus. Aihion spiraalimaisen orientaation seurauksena levymäisen • * · aihion kummankin tasopinnan diagonaaliset orientaatiot ovat vastakkaissuuntaiset siten, että niiden suuntakulmat ovat yhtä suuret mutta vastakkaismerkkiset mainittuun vertailuakseliin nähden. Koska orientoidun ·· : *·· 30 aihion spiraalimaisen orientaation jyrkkyys vähenee aihion pinnalta sisäänpäin, :**[: myös puristetun levyn orientaation vinous vähenee (kulmat alfa ja alfa1 pienenevät) levymäisen aihion sisäänpäin mentäessä siten, että levymäiseen • · aihion rakenteeseen (tai lopullisen levyn rakenteeseen) muodostuu orientaatiogradientti. Näin ollen levymäisen aihion kummankin tasopinnan diagonaaliset · 35 (vinot) orientaatiot suuntautuvat yhä enemmän levymäisen aihion pituusakselin (tai yleensä vertailuakselin) suuntaan mentäessä syvemmälle levymäisen aihion rakenteeseen. Näin ollen levymäisellä aihiolla (tai lopullisella levyllä) on jatkuva 6 119177 vino orientaatiogradientti, jonka vinous on maksimissaan levyn tasopinnoilla ja minimissään (tai käytännöllisesti katsoen olematon) levyn keskellä, jos orientaatiomuutosta tarkastellaan kohtisuorasi levyn päätasoon nähden rajoitetulla alueella. On selvää, että orientaatio (kulma) ei ole välttämättä vakio 5 levyn koko pinnan alalla tai yksittäisen kuvitteellisen tason alalla levyn sisällä.
Näin ollen puristetun levymäisen aihion orientaatiogradientti käsittää diago-naalisen orientaation, joka lähtee kummastakin tasopinnasta maksimivinoudella mutta vastakkaisiin suuntiin ja päättyy levymäisen aihion ytimeen 10 minimivinoudella. Levymäisellä aihiolla (tai lopullisella levyllä) on siis vino orientaatiogradientti aihion tai levyn pituusakselin (tai vertailuakselin) suhteen. Tämä tekee aihion ja levyn rakenteesta sitkeän, joten aihiota tai levyä voidaan taivuttaa tai kiertää kiinteässä olomuodossa ja niiden rakenne kestää tehokkaasti erilaisia mekaanisia rasituksia eri suunnissa eikä myöskään 15 pirstoudu (repeydy) (levymäisestä aihiosta valmistetun) levyn kiinnitysväline-reikien välistä. Verrattuna levyihin, joissa orientaatio on yksiaksiaalinen pituusakselin suunnassa levyn koko paksuudelta, levyllä, jossa orientaatio muuttuu koko paksuudella, on parempi lujuus millä tahansa lyhyellä alueella, joka on reiän ja levyn ulkoreunan välissä pituusakselin suunnassa. Sama 20 koskee levyn yleistä taipumusta haljeta pituusakselin suunnassa.
a Spiraalimainen orientaatio tarkoittaa sitä, että sopivimmin pitkänomaista aihiota ]···, (jolla on pyöreä, soikea, kolmiomainen, neliömäinen tms. poikkileikkaus) • · · a‘a . kierretään sen pituusakselin (tai vertailuakselin) suhteen kiinteässä / / 25 olomuodossa lämpötilassa, joka on sen Tg:n yläpuolella (mutta sen Tm:n • · · ‘•*a: alapuolella, jos tällainen on). Tällöin aihioon muodostuu spiraalimainen *·:·*' orientaatiogradientti, jonka spiraalin suurin kulma (= spiraalimaisen orientaation • · · suurin aste) on aihion pinnassa. Spiraalin kulma pienenee jatkuvasti aihion keskustan suuntaan siten, että spiraalin pienin kulma (lähellä arvoa nolla 30 astetta) saavutetaan aihion keskustassa (ytimessä) ja aihion rakenteeseen :***: muodostuu orientaatiogradientti. Spiraalimainen orientaatio voidaan yhdistää • ·· a]<: pituussuuntaiseen orientaatioon, jos aihio orientoidaan ensin yksiaksiaalisesti [ sen pituusakselin suunnassa vetämällä sitä sen pituusakselin suunnassa kiinteässä olomuodossa lämpötilassa, joka on sen Tg:n yläpuolella (mutta Tm:n 35 alapuolella, jos tällainen on), ja vasta tämän jälkeen sitä kierretään sen ·**’· pituusakselin ympäri spiraalimaisen orientaatiogradientin muodostamiseksi.
·♦· Tämän jälkeen aihiota puristetaan kiinteässä olomuodossa (lämpötilassa, joka 7 119177 on sen Tg:n yläpuolella mutta Tm:n alapuolella, jos tällainen on) litteäksi levymäiseksi aihioksi, jossa orientaatiogradientti säilyy diagonaalisena orientaatiogradienttina. Lopuksi levymäinen aihio jäähdytetään materiaalin Tg:n alapuolelle.
5 Näin ollen nyt esillä oleva keksintö kuvaa orientoituja, jäykkiä ja sitkeitä materiaaleja ja implantteja, kuten levyjä, joilla on vino orientaatiogradientti, joiden levyjen muotoa voidaan muuttaa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, kuten huoneenlämpötilassa leikkaussaliolosuhteissa, ennen implantin 10 istuttamista, ja jotka implantit säilyttävät uuden (muutetun) muotonsa niin hyvin myös toisessa lämpökemiallisessa tilassa elimistön lämpötilassa kudosolosuhteissa, kun ne on istutettu luuhun, että ne pitävät kiinnitetyt luun osat oleellisesti halutussa asennossa luunmurtuman paranemisen helpottamiseksi.
15
Ensimmäinen lämpökemiallinen tila voi olla mikä tahansa lämpötila materiaalin Tg:n alapuolella huoneenlämpötilan (TRT) alueelle saakka, koska levyt, joilla on orientaatiogradientti, säilyttävät ominaisuutensa, että ne ovat oleellisesti muotoaan muuttamattomia ja oleellisesti jäykkiä näissä lämpötiloissa.
20
Nyt esillä oleva keksintö tarjoaa edullisesti profiililtaan matalan, orientoidun, :·. biologisesti yhteensopivan levyimplantin, jolla on orientaatiogradienttirakenne ja riittävä lujuus, jotta sitä voidaan käsitellä oleellisesti paremman kiinnityksen • · · * . aikaansaamiseksi useiden vierekkäiden luun osien välillä. Lisäksi keksintö • « · ,* / 25 tarjoaa edullisesti biologisesti yhteensopivan levyimplantin, joka on edellä • · · i,:/ mainittua tyyppiä ja joka *·ί·: - on bioresorboituva halutun ajan kuluessa eikä aiheuta oleellista tulehdus- ··· vastetta, - on suhteellisen jäykkä ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa mutta on 30 myös suheellisen muotoutuva mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa ennen istuttamista, tt|<; -voidaan valmistaa helposti ja hinnaltaan edullisesti jatkuvilla, puolijatkuvilla tai l epäjatkuvilla prosesseilla, ja - jota voidaan käsitellä kiinnityksen parantamiseksi orientoidun, biologisesti ; 35 yhteensopivan kiinnitysvälineen (-levyn) sekä yhden tai useamman vierekkäisen luun osan välillä.
·«« 8 119177
Nyt esillä oleva keksintö tarjoaa yhden suoritusmuodon mukaisesti profiililtaan matalan, orientoidun, biologisesti yhteensopivan osteosynteesilevyn, jolla on vino orientaatiogradienttirakenne ja jota voidaan käsitellä sen kiinnittämiseksi oleellisesti paremmin useisiin vierekkäisiin luun osiin. Osteosynteesilevy 5 käsittää pitkänomaisen osuuden, jossa on yläpinta ja alapinta, jota pitkänomaista osuutta voidaan käsitellä sen sijoittamiseksi murtumakohdan tai luuleikkauskohdan poikki ja kiinnittämiseksi sen jälkeen viereiseen luun osaan.
Orientoitu osteosynteesilevy käsittää lisäksi useita yläpinnan ja alapinnan välille järjestettyjä kiinnitinaukkoja, joiden kautta voidaan sijoittaa useita kirurgisia 10 kiinnittimiä. Osteosynteesilevy voi lisäksi käsittää pitkänomaiseen osuuteen järjestettyjä kohtia, joiden läpi voidaan kirurgisen toimenpiteen aikana muodostaa lisäkiinnitinaukkoja kirurgin harkinnan mukaan. Osteosynteesilevy on suhteellisen jäykkä ensimmäisessä lämpötilassa, ja sen muotoa voidaan muuttaa kolmessa ulottuvuudessa, mutta se on silti mittastabiili, mainitussa 15 ensimmäisessä lämpötilassa. Osteosynteesilevy pysyy uudessa muodossaan mainitussa ensimmäisessä lämpötilassa leikkausolosuhteissa, mutta se voidaan tämän jälkeen palauttaa alkuperäiseen malliinsa muuttamalla sen muotoa uudelleen mainitussa ensimmäisessä lämpötilassa, mainitussa lämpökemiallisessa tilassa. Nyt esillä olevan keksinnön mukaisen orientoidun 20 osteosynteesilevyn muotoa voidaan sellaisenaan muuttaa toistuvasti ja palauttaa alkuperäiseen malliin mainitussa ensimmäisessä lämpötilassa (ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa) osteosynteesilevyn ulkomuodon [···. sovittamiseksi juuri haluttuun malliin peräkkäisten muotoilujen avulla.
• · · • · « · · .* / 25 Nyt esillä oleva keksintö käsittää myös kirurgisia, bioabsorboituvia (bioresor-
• I I
hoituvia) kiinnitysvälineitä, kuten luuruuveja tai -niittejä, joita voidaan käsitellä *···: niiden työntämiseksi nyt esillä olevan keksinnön mukaisissa orientoiduissa !...! osteosynteesilevyissä oleviin kiinnitinaukkoihin. Nyt esillä oleva keksintö koskee varsinaisesti luunkiinnitysvälinettä, joka käsittää bioabsorboituvan 30 osteosynteesilevyn, jolla on diagonaalinen orientaatiogradienttirakenne, sekä ;***· bioabsorboituvan kirurgisen kiinnittimen (kiinnittimiä).
* • ] Nyt esillä oleva keksintö tarjoaa myös menetelmän profiililtaan matalan, orientoidun, biologisesti yhteensopivan, kirurgisen bioabsorboituvan osteo- : 35 synteesilevyn muodostamiseksi, joka menetemä käsittää vaiheet, joissa :***: muodostetaan pitkänomainen aihio, orientoidaan se pituussuunnassa (yksi- • * « aksiaalisesti) (vetämällä), orientoidaan se spiraalimaisesti, ja muodostetaan 9 119177 aihiosta, jolla on spiraalimainen orientaatiogradientti, orientoitu osteo-synteesilevymäinen aihio sopivalla työstömenetelmällä, sekä viimeistellään, pintapuhdistetaan, steriloidaan ja pakataan levy.
5 Nyt esillä oleva keksintö tarjoaa myös menetelmän oleellisesti varman kiinnityksen parantamiseksi useiden vierekkäisten luun osien välillä, joka menetelmä käsittää vaiheet, joissa järjestetään profiililtaan matala, biologisesti yhteensopiva osteosynteesilevy, jolla on vino (diagonaalinen) orientaatiogradientti, kuten edellä on kuvattu, asetetaan tällainen levy useiden vie-10 rekkäisten luun osien päälle, järjestetään useita kirurgisia kiinnittimiä jäykän kiinnityksen aikaansaamiseksi orientoidun osteosynteesilevyn ja ainakin yhden viereisen luun osan välille, sijoitetaan useita kirurgisia kiinnittimiä orientoidussa osteosynteesilevyssä oleviin useisiin kiinnitinaukkoihin ja oleellisesti kiinnitetään useat kirurgiset kiinnittimet viereisiin luun osiin.
15
Orientoinnin aikana polymeerimolekyylit tai niiden segmentit pyrkivät asettumaan siten, että niiden pituusakselit ovat orientaation suuntaiset. Polymeerimateriaalien orientoimisen molekyläärisen taustan kuvaus ja sen fysikaalinen karakterisointi on esitetty US-patentissa 4 968 317 ja sen viite-20 julkaisuissa. Orientaation vaikutukset tulevat selkeimmin esille osittain kiteisissä polymeereissä, mutta on mahdollista orientoida myös ei-kiteisiä (amorfisia) :·, polymeerejä, kuten on kuvattu julkaisussa PCT/FI96/00511.
• ·· • • · t
; PIIRUSTUSTEN LYHYT KUVAUS
• · · * ·« __ • · 25 • · • · · : Nyt esillä olevan keksinnön muut edut ovat alan asiantuntijalle ilmeisiä seu- raavan selityksen ja seuraavien piirusten perusteella.
««· • · • * *· ·
Kuva 1 esittää perspektiivikuvantona useita keksinnön mukaisia osteo- 30 synteesilevyjä, jotka on esitetty kallon, kasvojen yläleukaluun tai ;···; alaleukaluun murtumien korjaamisen yhteydessä, ··· • . kuva 2A esittää pitkänomaista, lieriömäistä, orientoimatonta tai yksiaksiaali- | sesti orientoitua (vedettyä) aihiota, *' * kuva 2B esittää kaaviomaisesti kuvan 2A mukaista aihiota sen jälkeen, kun : :*; 35 sitä on käännetty (kierretty) kiinteässä olomuodossa sen ··· · ;·**. pituusakselin ympäri,
kuva 2C esittää kaaviomaisesti spiraalimaista orientaatiota kuvan 2B
10 119177 mukaisen aihion sisällä, kuvat 3A-3J esittävät kaaviomaisesti spiraalimaisen orientoidun aihion puristamista levymäiseksi aihioksi, kuvat 4A-4B esittävät kaaviomaisesti, kuinka lieriömäisen aihion pinnalla oleva 5 spiraalimainen orientaatio, jossa on spiraalimainen orien- taatiogradientti (kuva4A), säilyttää levymäisen aihion pinnan diagonaalisen (vinon) orientaation (kuva 4B), kun levy puristetaan orientoiduksi aihioksi, kuvas esittää kaaviomaisesti keksinnön mukaisen levyn ensimmäisen Ί0 (ylemmän) tasopinnan ja toisen (alemman) tasopinnan diago- naalista orientaatiota, kuvat 6A-6B esittävät kaaviomaisesti diagonaalisen orientaatiogradientin rakenteen muutosta keksinnön mukaisessa orientoidussa levyssä pituusakseliin nähden kohtisuorassa suunnassa, 15 kuvat 7A-7E esittävät polymeeri- tai komposiittiaihioiden erilaisia poikki-leikkausmuotoja, kuva 8A esittää kaaviomaisesti keksinnön mukaisen levyn muotoa, joka levy on valmistettu ei-lieriömäisestä aihiosta, kuvat 8B-8C esittävät kaksoiskierteisen aihion muodostamista levymäiseksi 20 alhoksi, kuvissa 9A-9C on esitetty kaaviomaisesti eri menetelmä litteän levymäisen aihion muodostamiseksi, jolla on vino orientaatio,, . ·:*. kuvat 9D-9E esittävät kaaviomaisesti vielä yhtä menetelmää litteän levymäisen : aihion muodostamiseksi lähtien kuvan 9A mukaisesta aihiosta, ♦ «· .* / 25 kuva 10 esittää kaaviomaisesti, kuinka keksinnön mukaisesta levystä voi- daan valmistaa Y-levy (kuvat 10A-1OC) ja X-levy (kuvat 10D-1 OF) • · · levyn (tai levyn aihion) osittaisen halkaisun ja taivuttamisen avulla, *♦··’ kuva 11 on pituussuuntainen leikkaus keksinnön mukaisesta levystä, ja kuva 12 esittää tuloksia reiänrepäisykokeista, jotka on tehty keksinnön • · • *·· 30 mukaisilla levyillä.
«»· • · • · ···
EDULLISEN SUORITUSMUODON KUVAUS
• ·
Keksinnön periaatteiden edistämiseksi ja ymmärtämiseksi seuraavassa vii- : 35 tataan nyt esillä olevan keksinnön edullisiin suoritusmuotoihin. On kuitenkin «·· · » selvää, että tämän ei ole mitenkään tarkoitettu rajoittavan keksinnön suojapiiriä, *·« vaan siihen kuuluvat sellaiset keksinnön periaatteiden muutokset ja 11 119177 lisämuunnokset sekä sellaiset lisäsovellukset, jotka olisivat yleisesti selviä keksintöä koskevan alan ammattilaiselle.
Kuvaan 1 viitaten on esitetty biologisesti yhteensopivia, bioabsorboituvia 5 osteosynteesilevyjä 1-2, 4 ja 5, joilla on nyt esillä olevan keksinnön edullisten suoritusmuotojen mukaisesti diagonaalinen orientaatiogradientti. Orientoidut, biologisesti yhteensopivat osteosynteesilevyt on esitetty asetettuina luunmurtuma- tai luuleikkauskohtien 3 ja 6 päälle. On selvää, että tämän keksinnön mukaiset osteosynteesilevyt, kuten levyt 1-2,4 ja 5, voivat olla minkä 10 tahansa kokoisia tai muotoisia, kuten selostetaan jäljempänä. Lisäksi osteosynteesilevy, kuten 1-2, 4 ja 5, voi myös olla muotoutuva ja jäykkä ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, kuten leikkaussaliolosuhteissa. Nyt esillä olevan keksinnön yhteydessä käytetty termi “lämpökemiallinen tila” on määritelty patentin US 5 569 250 mukaan lämpöolosuhteiden ja kemiallisten 15 olosuhteiden yhdistelmäksi, joka on seurausta joutumisesta tiettyihin lämpöympäristöihin ja kemiallisiin ympäristöihin, kuten huoneenlämpötilaan ja vastaavasti leikkaussali-ilmastoon. Vaikka yhdentyyppinen muutos lämpökemiallisessa tilassa aiheutuu pelkästään lämpötilan muutoksesta, nyt esillä olevan keksinnön mukaisen orientoidun, biologisesti yhteensopivan lämpö-20 kemiallisessa tilassa tapahtuvien muutoksien ei ole tarkoitettu rajoittuvan vain lämpötilan muutoksiin.
·· * · • · · Tämän keksinnön mukaiset orientoidut, biologisesti yhteensopivat, bioabsor- . hoituvat osteosynteesilevyt ovat sopivimmin suhteellisen jäykkiä huoneen- • · · .* .* 25 lämpötilassa ja ihmisen elimistön lämpötilassa, ja ne ovat muotoutuvia läm- "V Potiloissa (kuten huoneenlämpötilassa), jotka ovat matalampia kuin sen * * · *“·’ materiaalin Tg, josta orientoidut, biologisesti yhteensopivat osteosynteesilevyt on valmistettu. Näin ollen tämän keksinnön mukaisia levyjä ei tarvitse lämmittää materiaalin Tg:n yläpuolella oleviin lämpötiloihin, kuten on tehtävä monille j*‘" 30 tekniikan tason mukaisille levyille. Keksinnön mukaiset materiaalit ovat niiden diagonaalisen orientaatiogradientin ansiosta huomattavan jäykkiä ja mm\9. huomattavan muotoutuvia kaikissa lämpötiloissa materiaalin Tg:n ja huo- • · . neenlämpötilan välillä, joihin kuuluu myös ihmisen elimistön lämpötila (tietyissä tapauksissa jopa huoneenlämpötilaa matalammat lämpötilat).
: 35 ··· · :***: On huomattava, että tämän keksinnön mukaiset orientoidut, biologisesti · · yhteensopivat, bioabsorboituvat osteosynteesilevyt on muodostettu sellaisilla 12 119177 menetelmillä, että ne ovat mittastabiileja ja muotoutuvia leikkausolosuhteissa huoneenlämpötilassa ja/tai missä tahansa lämpötilassa, joka on huoneenlämpötilaa korkeampi (ensimmäinen lämpökemiallinen tila) mutta sama tai matalampi kuin elimistön lämpötila (toinen lämpökemiallinen tila). Tässä 5 yhteydessä termi "mittastabiili” tarkoittaa sitä, että biologisesti yhteensopivat, bioabsorboituvat osteosynteesilevyt, joilla on diagonaalinen orientaatio-gradientti, pystyvät säilyttämään oleellisesti saman mallin kummassakin mainitussa lämpökemiallisessa tilassa, jotta orientoidut osteosynteesilevyt helpottavat luunmurtuman paranemista pitämällä murtuneet kappaleet oikeassa 10 asennossa toistensa suhteen.
Jäykkyys, muotoutuvuus ja mittastabiilisuus ovat seurausta prosessista, jolla valmistetaan levyjä, joilla on diagonaalinen orientaatiogradientti, mitä myös selostetaan jäljempänä.
15
Orientoidut, biologisesti yhteensopivat osteosynteesilevyt, kuten kuvassa 1 esitetyt, on tyypillisesti muodostettu aihioista, jotka ovat spiraalimaisesti orientoitua bioabsorboituvaa polymeeriä, kopolymeeriä, polymeeriseosta tai komposiittia (jossa on tai ei ole partikkelitäyteainetta tai kuitulujitetta). Tällaisia 20 materiaaleja ovat esimerkiksi laktidin (80-85 mol-%) ja glykolidin (15-20 mol-%) kopolymeerit, joiden lasittumislämpötilat (Tg) ovat välillä 50-65°C.
• · • · • · ·
Osteosynteesilevyt, joilla on diagonaalinen orientaatiogradientti ja jotka on .·. ; valmistettu bioabsorboituvista materiaaleista jäljempänä kuvattavalla tavalla, • · · .*'/ 25 säilyttävät huomattavan osan lujuudestaan ensimmäisten viikkojen tai kuu- kausien aikana istuttamisen jälkeen, jolloin tämän lujuuden on oltava suh- • · · *··*·* teellisen suuri.
• · · • * • · * · ·
Osteosynteesilevyjä, joilla on diagonaalinen orientaatiogradientti, voidaan • · • *·· 30 valmistaa osittain kiteisistä tai ei-kiteisistä (amorfisista) materiaaleista. Tämän :**[: keksinnön mukaisia orientoituja osteosynteesilevyjä voidaan käsitellä useiden luun osien stabiloimiseksi ajanjaksoksi, joka on yhdestä kuukaudesta useisiin • · kuukausiin istuttamisesta, ja kuitenkin ne resorboituvat täysin yhden tai usean vuoden kuluttua istuttamisesta, riippuen sellaisista tekijöistä kuin 35 bioabsorboituvan polymeerimateriaalin kemiallinen koostumus ja mole-kyylipaino, implantin koko ja geometria, tai implantin sijoituskohta ihmisen elimistössä. Näin ollen resorptio voidaan sovittaa ajallisesti nopeaksi tai 13 119177 hitaaksi. Hidas resorptio on edullista hitaasti paranevien murtumien tapauksessa, ja bioabsorboituvan materiaalin suhteellisen nopea resorptio vähentää ei-toivottua kosmeettista ulkonäköä sekä kasvun estoa lapsipotilailla.
5 On selvää, että tämän keksinnön mukaisia orientoituja, biologisesti yhteensopivia, bioabsorboituvia osteosynteesilevyjä voi olla useita eri kokoja ja/tai muotoja, kuten selostetaan jäljempänä, ja niitä voidaan myös valmistaa eri alkuperää olevista bioabsorboituvista materiaaleista. Lisäksi tämän keksinnön mukaiset orientoidut, biologisesti yhteensopivat osteosynteesilevyt ovat 10 sopivimmin sekä jäykkiä että muotoutuvia huoneenlämpötilassa (materiaalin Tg:n alapuolella) ja ihmisen kehon lämpötilassa (myös materiaalin Tg:n alapuolella).
Tämän keksinnön mukaisten osteosynteesilevyjen valmistuksessa käytettävien 15 osteosynteesilevyjen sopivia geometrisia muotoja on esitetty alan julkaisuissa, esimerkiksi patentissa US 6 221 075 ja sen viitejulkaisuissa.
Tämän keksinnön mukaiset osteosynteesilevyt ovat tyypillisesti litteitä, ja niissä voi olla yksi tai useampia kiinnitinaukkoja ja/tai osuuksia, joihin kirurgi voi 20 muodostaa lisäkiinnitinaukon (-aukkoja) esimerkiksi poraamalla. Nämä litteät levyt voidaan muodostaa kolmiulotteiseen muotoon, joka on spesifinen kirurgiselle sovellukselle, myös valmistusprosessin aikana, jotta minimoidaan /:·. tarve taivuttaa levyä kirurgisen toimenpiteen aikana.
• · » 14 119177 luita, mutta myös ihmiskehon monien muiden osien, kuten raajojen, rintakehän ja selkärangan luupintoja.
Muotoilun aikana tämän keksinnön mukaisia litteitä levyjä muotoillaan käsit-5 telemällä levyä käsin tai erityisellä käsittelyvälineellä (-välineillä) ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, esim. leikkaussaliolosuhteissa kirurgisen toimenpiteen aikana. Näin levyä ei tarvitse ennen muotoilua saattaa korkeampaan lämpötilaan käyttämällä esim. lämmityslaitetta, kuten tarvitaan esim. tekniikan tason mukaisessa patentissa US 5 569 250. Tämän keksinnön 10 mukainen muotoiltu levy viedään sitten toiseen lämpökemialliseen tilaan, kun se kiinnitetään luuhun luunmurtuman kiinnittämiseksi. Vielä edullisempaa on, että koska tämän keksinnön mukaiset litteät osteosynteesilevyt muodostetaan menetelmällä, jonka tuloksena levyt ovat muotoutuvia, sitkeitä, jäykkiä ja mittastabiileja leikkaussaliolosuhteissa, ensimmäisessä lämpökemiallisessa 15 tilassa, tehtävän toimenpiteen aikana, tämän keksinnön mukaiset litteät levyt pystyvät palaamaan alkuperäiseen malliinsa, kun niitä muotoillaan uudestaan leikkaussaliolosuhteissa. On sinänsä selvää, että tämän ominaisuuden ansiosta litteiden levyjen muotoa voidaan toistuvasti muuttaa ja palauttaa niiden alkuperäiseen malliin, jolloin kirurgi voi kirurgisen toimenpiteen aikana tehdä 20 nopeita peräkkäisiä yrityksiä muotoilla litteitä levyjä kolmiulotteisesti vastaamaan mahdollisimman hyvin sen luupinnan muotoa, johon litteät levyt asetetaan. Nämä peräkkäiset muotoilut voidaan tehdä helposti ja nopeasti leikkaussalissa leikkauspöydän ääressä ilman lämmitys- ja jäähdytysvaiheita, ; joita tarvitaan taivutettaessa tekniikan tason mukaisia levyjä, joita on esitetty / 25 esim. patentissa US 5 569 250.
• * * • · · · · * *;;;* Tämän keksinnön mukaisten litteiden levyjen läpi voidaan muodostaa lisä- kiinnitinaukkoja yksinkertaisesti poraamalla sen materiaalin läpi, josta litteät levyt on valmistettu, kuten edellä on kuvattu. Tällainen poraaminen tehdään • · • *·· 30 alan ammattilaisen tuntemilla välineillä. Tämän jälkeen litteitä levyjä voidaan käsitellä vastaanottamaan useita kirurgisia kiinnittimiä, kuten biologisesti yhteensopivia ja bioabsorboituvia (bioresorboituvia) luuruuveja tai -niittejä, jotka • · voi olla valmistettu samasta materiaalista kuin litteät levyt, tai ne voi vaihtoehtoisesti olla valmistettu toisesta bioabsorboituvasta materiaalista.
: 35 ··· · Tämän keksinnön mukaiset litteät levyt sijoitetaan sopivimmin niiden alapinta oleellisesti tasaiseen kosketukseen luupinnan kanssa, jolle ne asetetaan, ja is 119177 niiden läpi viedään useita kiinnittimiä kiinnityksen parantamiseksi, jolloin kirurgisen kiinnittimen kanta kiristetään tämän keksinnön mukaisen litteän levyn yläpintaa vasten. Tällä järjestelyllä saadaan varmempi kiinnitys tämän keksinnön mukaisen litteän levyn ja allaolevan luupinnan välillä. Kuvassa 1 on 5 esitetty esimerkki levyistä, joiden aukkojen läpi on työnnetty kiinnittimiä luuhun. Edullisen suoritusmuodon mukaan kiinnitinaukko 10 laajenee kartiomaisesti levyn yläpinnalla siten, että se muodostaa levyn 16 yläpinnalla kartioupotuksen, joka vastaa kiinnittimen kantaa, kuten kuvassa 11 on esitetty.
10 Tasalevyisen ja yhdellä tai useammalla kiinnitinaukolla 10 varustetun yksinkertaisen levyn 16 lisäksi keksinnön mukainen orientoitu bioabsorboituva levy voi olla malliltaan sellainen, että levyn leveys kahden kiinnitinaukon välisellä kannaksella on pienempi kuin levyn leveys kiinnitinaukkojen ympärillä (tai sen alueen leveys, johon voidaan porata lisäkiinnitinaukkoja). Tällaisten levyjen 15 erityisenä etuna on se, että näiden levyjen muotoa voidaan muuttaa helposti myös levyn litteässä tasossa taivutus- ja vääntömuodonmuutoksien lisäksi, jotka ovat tyypillisiä tasalevyisille levyille. Myös tämän keksinnön mukaisten litteiden levyjen paksuus voi vaihdella levyn eri osissa.
20 Kun luunkiinnitysruuvin tai muun kiinnittimen kanta on työnnetty kokonaan sisään, se voi jäädä pääosin tai oleellisesti keksinnön mukaisen levyn ylä- ** pintaan tai sen alapuolelle, jolloin se täydentää osteosynteesilevyn matala- ··· v : profiilista mallia. Luuruuvi tai muu kiinnitin voi olla valmistettu samasta tai eri biologisesti yhteensopivasta ja bioabsorboituvasta materiaalista kuin osteo- : 25 synteesilevy, jolloin muodostuu täysin bioresorboituva luunkiinnitysväline- : järjestelmä.
*·· φ · · • · ·
Tekniikan tasoon viitaten esimerkiksi patentissa US 6 221 075 on käytettävissä useita osteosynteesilevyjen geometrisia muotoja tai malleja, joita voidaan φ · · !.! 30 soveltaa nyt esillä olevan keksinnön mukaisten orientoituneiden levyjen **:*' valmistuksessa. Tällaisten levyjen tyypillisiä malleja ovat esim. l-levyt (suorat ..*·* levyt), L-levyt, T-levyt, Y-levyt, X-levyt, H-levyt, neliölevyt, kolmiolevyt, jne.
Tämän keksinnön mukaisia litteitä levyjä voidaan myös taivuttaa valmistuksen .Λ. aikana levyn päätasossa ja/tai missä tahansa muussa tasossa, jotta saadaan 35 aikaan mikä tahansa haluttu 2- tai 3-ulotteinen levyn geometrinen muoto.
φ φ φφφ Tämän keksinnön mukaiset levyt voivat olla myös verkkomaisia levyjä, joissa on 16 119177 esimerkiksi useita pienempiä reikiä kiinnitinkiinnitystä varten ja mahdollisesti suurempia reikiä, jotka helpottavat kudoksen paranemista levyn läpi ja pienentävät levyn massaa. Edellä selostettujen orientaatiokuvioiden ansiosta levymateriaalilla on suhteellisen suuri lujuus reikien ympärillä.
5
On selvää, että edellä esitetyt esimerkit on tarkoitettu havainnollistamaan nyt esillä olevan keksinnön mukaan valmistettavien osteosynteesilevyjen variaatioita. Lisäksi on selvää, että nämä osteosynteesilevyt voidaan muodostaa mistä tahansa edellä mainitusta materiaalista, tai ne voidaan muodostaa muista 10 sopivista bioabsorboituvista materiaaleista. Kuten edellä on mainittu, on edullista, että kaikki edellä mainitut osteosynteesilevyt on muodostettu bioabsorboituvasta (bioresorboituvasta) materiaalista. Kuten edellä on mainittu, bioabsorboituva materiaali voidaan yhdistää luunkiinnitysvälineeseen bioabsorboituvilla kirurgisilla kiinnittimillä, kuten luuruuveilla.
15
Lisäksi on selvää, että kaikki edellä mainitut osteosynteesilevyt voidaan muodostaa käsittämään pitkänomaiseen osuuteen järjestettyjä kohtia, joiden läpi voidaan kirurgisen toimenpiteen aikana muodostaa lisäkiinnitinaukkoja, kuten on esitetty esimerkiksi julkaisussa EP 0 449 867 B1. Lisäksi kaikki edellä 20 mainitut osteosynteesilevyt on tarkoitettu ulkomuodoltaan matalaprofiilisiksi, litteään malliin muodostetuiksi.
·« • · * · [·:·. Nyt esillä olevan keksinnön mukaisia osteosynteesilevyjä voidaan valmistaa • · · ^ . bioabsorboituvista (bioresorboituvista tai biohajoavista) / / 25 kestomuovipolymeereistä, -kopolymeereistä tai -komposiiteista, esimerkiksi • · * : poly-a-hydroksihapoista ja muista alifaattisista bioabsorboituvista polyestereistä, polyanhydrideistä, polyortoestereistä, polyorganofosfatseeneistä, ·»· :...Σ tyrosiinipolykarbonaateista ja muista bioabsorboituvista polymeereistä, joita on esitetty lukuisissa julkaisuissa, kuten artikkelissa S. Vainionpää ym, Prog.
30 Polym. Sei., 14 (1989) 679-716, patenttijulkaisuissa Fl 952884, Fl 955547 ja ;··*: WO 90/04982, EP 0 449 867 B1, US 5 569 250, artikkelissa S.l. Ertel ym., J.
| . Biomed. Mater. Res., 29 (1995) 1337-1348 sekä näissä julkaisuissa ] mainituissa viitejulkaisuissa.
• · : 35 Tämän keksinnön mukaisia implantteja voidaan valmistaa bioabsorboituvista ·***; polymeereistä käyttämällä yhtä polymeeriä tai polymeeriseosta. Implantit ··· voidaan myös lujittaa lujittamalla materiaali kuiduilla, jotka on valmistettu 17 119177 resorboituvasta polymeeristä tai polymeeriseoksesta, tai biohajoavilla keraamisilla kuiduilla, kuten β-trikalsiumfosfaattikuiduilla, bioaktiivisilla lasikuiduilla tai CaM-kuiduilla (katso esim. EP 146 398). Implanteissa voidaan käyttää myös keraamisia jauheita lisäaineina (täyteaineina) uuden 5 luunmuodostumisen edistämiseksi.
Keksinnön mukaiset implantit voivat myös sisältää kerrostuneita osia, jotka käsittävät esimerkiksi (a) pintakerroksena taipuisan ulkokerroksen, joka parantaa sitkeyttä ja/tai toimii hydrolyysisulkukerroksena, ja (b) jäykän 10 sisäkerroksen.
On selvää, että keksinnön mukaiset materiaalit ja implantit voivat sisältää myös erilaisia biologisesti yhteensopivia lisäaineita, joilla helpotetaan materiaalin prosessoitavuutta (esim. stabilointiaineita, antioksidanttejatai pehmentimiä) tai 15 muutetaan sen ominaisuuksia (esim. pehmentimiä tai keraamisia jauheraaka-aineita tai biostabiileja kuituja, kuten hiiltä) tai helpotetaan sen käsittelyä (esim. väriaineita).
Yhden edullisen suoritusmuodon mukaan keksinnön mukainen implantti sisältää 20 jotakin muuta bioaktiivista lisäainetta (-aineita), kuten antibioottia (antibiootteja) tai muuta lääkeainetta (-aineita), kemoterapeuttisia aineita, haavojen paranemista aktivoivia aineita, kasvutekijää (-tekijöitä), luun morfogeenistä !·:·, proteiinia (proteiineja), antikoagulanttia (kuten hepariinia), jne. Tällaiset • tl . bioaktiiviset implantit ovat erityisen edullisia kliinisessä käytössä, koska niillä on / / 25 niiden mekaanisen vaikutuksen lisäksi myös biokemiallisia, lääketieteellisiä ja • · · :,:t: muita vaikutuksia, jotka helpottavat kudoksen paranemista ja/tai uusiutumista.
• · i • · · • · * «·*
Tyypillinen valmistusprosessi nyt esillä olevan keksinnön mukaisten levyjen valmistamiseksi on seuraava: 30 •
Aluksi jauheena, hiutaleina, pelletteinä tai rakeina tms. oleva polymeeriraaka-mt[m. aine (+ mahdolliset lisäaineet ja/tai täyteaine(et) ja/tai lujitekuidut) sulatetaan l (sulavaletaan) jatkuvan prosessin, kuten ekstruusion avulla, tai epäjatkuvan prosessin, kuten ruiskuvalun tai muottiinpuristuksen avulla. Sulanut materiaali 35 jäähdytetään siten, että se jähmettyy amorfiseksi tai osittain kiteiseksi (kiteisyys tyypillisesti 5-50 %) aihioksi, kuten lieriömäiseksi sauvaksi tai tangoksi, litteäksi palkiksi, jolla on suorakaiteen muotoinen poikkileikkaus, levyksi tai kalvoksi, 18 119177 tms. Ruiskuvalu- ja muottiinpuristustekniikoissa jäähdytys voidaan tehdä erityisen muotin sisällä. Ekstruusiossa aihio muodostetaan materiaalista, joka on sulatettu muotissa ja aihio johdetaan erityisen jäähdyttävän hihnan päälle tai jäähdytysliuokseen, jotta saadaan kiinteä jatkuva aihio. Aihio voidaan jäähdyttää 5 huoneenlämpötilaan ja lämmittää uudelleen lämpötilaan, joka on materiaalin Tg:n yläpuolella, spiraalimaista orientoimista varten. Aihio voidaan myös jäähdyttää sulavalun jälkeen lämpötilaan, joka on materiaalin Tg:n yläpuolella, ja spiraaliorientointi voidaan tehdä heti sen jälkeen käyttämällä tarvittaessa lisälämpöä aihion pitämiseksi Tg:n yläpuolella.
10
Spiraaliorientointi tehdään kiertämällä pitkänomaisen aihion yhtä päätä sen toiseen päähän nähden aihion pituusakselin ympäri lämpötilassa, joka on materiaalin Tg:n yläpuolella (mutta Tm:n alapuolella, jos tällainen on), siten että aihiomateriaali kiertyy aihion pituusakselin ympäri spiraaliorientaatiogradienttiin, 15 jossa kierteen kulma (ja orientaatioaste) on suurin aihion pinnalla ja pienin (lähes nolla) aihion ytimessä.
Aihion kierto voidaan tehdä epäjatkuvana, puolijatkuvana tai jatkuvana prosessina (a) pitämällä aihion yhtä päätä kiertymättömässä asennossa ja 20 kiertämällä aihion toista päätä (katso kuva 2) tai (b) kiertämällä aihion kumpaakin päätä vastakkaisiin suuntiin.
• · • « • ·« . *; ·. Kuvassa 2A on esitetty kaaviomaisesti, kuinka lieriömäisen aihion 7 toista päätä ; 7a kierretään toiseen päähän 7b nähden aihion 7 pituusakselin LA ympäri • ·* 25 suunnassa, jota on merkitty nuolella R. Kuvassa 2B on esitetty kaaviomaisesti ***V spiraalimainen orientaatiomuoto aihion pinnalla, johon on muodostunut • · · orientaation virtauslinjoja 8. Virtausiinjoja voi muodostua aihion pinnalle φ · *···’ kiertämisen aikana, jos pinnassa on epäsäännöllisyyksiä, kuten karheutta.
Virtauslinjoja voidaan nähdä myös pinnan kemiallisen ja/tai fysikaalisen ·· : *·· 30 syövytyksen jälkeen. Spiraalimaista orientaatiota voidaan kuvata kierteen kulman alfa avulla, jonka maksimiarvo (voimakkain orientaatio) on aihion 7 pinnalla (katso kuva2B). Aihion spiraaliorientaatiogradientin laatua on • · havainnollistettu kaaviomaisesti kuvassa 2C, joka kuvaa spiraaliorientaatiota aihion 7 sisällä kerroksessa 9 (suunnilleen aihion pinnan 7 ja sisäytimen • · · 35 puolivälissä). Spiraaliorientaatio on tässä heikompaa kuin aihion pinnalla, ja kierteen kulma alfa’ on tässä oleellisesti pienempi kuin kierteen kulma alfa aihion 7 pinnalla.
19 119177
Koska spiraaliorientaatio (ja kierteen kulma) muuttuu jatkuvasti aihion 7 pinnalla olevasta maksimiarvosta sen sisäytimessä olevaan minimiarvoon, spiraaliorientaatiogradientti saavutetaan kiertämällä aihiota 7. Tämä muuttaa 5 hauraan ja heikon aihion tehokkaasti kestäväksi ja sitkeäksi.
Edullisen suoritusmuodon mukaan lieriömäistä aihiota voidaan vetää pituussuunnassa (yksiaksiaalisesti) pituusakselia LA pitkin ennen spiraaliorientaatiota. Pituussuuntainen veto kiinteässä olomuodossa 10 lämpötilassa T > Tg (ja Tm:n alapuolella, jos tällainen on) saa aikaan aihion pituussuuntaisen orientaation, joka lujittaa aihiota ja tekee tällöin aihion spiraaliorientaation helpommaksi. Tällaisen spiraaliorientoidun aihion sisäydin on orientoitu lähes yksiaksiaalisesti (pituussuunnassa), mistä seuraa aihion hyvä mekaaninen käyttäytyminen vetorasituksessa. Yhdistämällä 15 yksiaksiaalinen veto ja spiraaliorientaatio erilaisilla vetosuhteen ja spiraaliorientaatiosuhteen yhdistelmillä voidaan muuttaa tehokkaasti orientaatiogradienttia ja siten lopullisen orientoituneen levymäisen aihion eri mekaanisia ominaisuuksia.
20 On myös mahdollista vetää aihiota yksiaksiaalisesti ja samanaikaisesti kiertää sitä moniaksiaaliseen spiraaliorientaatioon, tai tehdä spiraaliorientaatio ensin ja vetää aihiota yksiaksiaalisesti sen jälkeen.
• M • · · *· * * .·. : Lieriömäisen aihion spiraaliorientaatio voidaan tehdä jatkuvassa prosessissa • *« 25 vetämällä aihiota lämpötilassa T > Tg (mutta Tm:n alapuolella, jos tällainen on) y\: lieriömäisen lämmitetyn suulakkeen läpi ja kiertämällä suulaketta sen akselin ympäri siten, että aihio kiertyy akselinsa ympäri, kun se tulee ulos suulakkeesta.
• · ’··♦* Samanaikaisesti voidaan tehdä myös aihion pituussuuntainen orientaatio vetämällä.
f*·· 30
Toisessa jatkuvassa prosessissa aihiota vedetään samaten lämpötilassa T > Tg (mutta Tm:n alapuolella, jos tällainen on) lämmitetyn, paikallaan pysyvän » · mmt suulakkeen läpi, mutta vetokonetta, kuten vetäviä telaketjuja, pyöritetään aihion . pituusakselin ympäri.
35
Aihion lämmittäminen Tg:n yläpuolelle ei ole tarpeen, jos aihio orientoidaan suhteellisen pian sen muodostamisen jälkeen. Myös tällaisessa 119177 20 jatkuvassa/puolijatkuvassa prosessissa aihiota vedetään ja orientoidaan spiraalimuotoon lämpötilassa T > Tg (mutta Tm:n alapuolella, jos tällainen on) jatkuvan sulavirtausprosessin, kuten ekstruusion, aikana vetämällä ja kiertämällä aihion toista päätä suulakepuristimen suulakkeen jälkeen ja 5 käyttämällä lisälämpöyksikköä, ja painamalla aihio tämän jälkeen litteän nauhan muotoon kuumavalssin tai jäähdytysvalssin avulla ulkoisen lämmitysyksikön yhteydessä, ja jäähdyttämällä se jälkeenpäin. Käytettäessä tätä menetelmää aihio tai litteä nauha on leikattava tiettyjen ajanjaksojen jälkeen.
10 Spiraaliorientaation puolijatkuvassa prosessissa pitkän orientoimattoman aihion pää lämmitetään aluksi lämpötilaan T > Tg (ja Tm:n alapuolelle, jos tällainen on), valinnan mukaan vedetään tämän jälkeen yksiaksiaalisesti, ja kierretään päätä kärjestä aihion pituusakselin ympäri, jolloin aihion lämmittämätön pitkä osa ei kierry. Pitkä orientoimaton aihio voi olla tyypillisesti useita metrejä pitkä 15 (tai jopa kymmeniä metrejä tai satoja metrejä pitkä, jos se on esimerkiksi kierretty suurelle rullalle tai kelalle). Aihion lämmitetty ja orientoituvissa (kierrettävissä) oleva osa on tyypillisesti muutamista senttimetreistä 40-50 cm:iin tai jopa pitempi.
20 Spiraaliorientaation jälkeen, ja mahdollisen yksiaksiaalisen orientaation jälkeen, joka on tehty ennen tai jälkeen tai samanaikaisesti spiraaliorientaation kanssa, ·*·,. orientoitu aihio tai pitemmän aihion lämmitetty orientoitu osa puristetaan levymäisen aihion muotoon lämpötilassa T > Tg (mutta Tm:n alapuolella, jos · tällainen on) puristusmuotissa, kuten on esitetty kaaviomaisesti kuvassa 3.
• M
• ‘/ 25 Kuvassa 3A on esitetty lieriömäinen spiraaliorientoitu aihio 7 (kuten esimerkiksi j*Y kuvassa 2B esitetty) sijoitettuna puristusmuottiin vastakkaisten tasaisten muottipintojen 11 ja 12 väliin. Kun muotti suljetaan liikuttamalla muottipintoja 11 » · *···* ja 12 toisiaan kohti, lieriömäinen aihio 10 muuttuu (litistyy) levymäiseksi aihioksi 15. Kun puristus tehdään lämpötilassa T > materiaalin Tg (ja T < Tm osittain • * : *·· 30 kiteisen aihion tapauksessa) ja muotti ja lopullinen levyaihio jäähdytetään ennen muotin avaamista lämpötilaan, joka on Tg:n alapuolella, orientaatio säilyy lopullisessa yksiosaisessa aihiossa diagonaalisena orientaatiogradienttina.
• ·
Kuvissa 3C, 3D ja 3E on esitetty esimerkkejä asteittaisesta puristuksesta, jossa • « ; 35 aihion 7 toista puolta puristetaan ensin enemmän ja puristus etenee toiselle Ϋ[: puolelle suunnassa, joka on kohtisuora vertailuakseliin (pituusakseliin LA) nähden, kunnes saadaan tasapaksu levy. Muottipinnat 11, 12 ovat aluksi 21 λ Λ Λ 119177 kulmassa, joka sulkeutuu ja tulee nollaksi, kun puristus etenee ja päättyy. Tällä menettelyllä saadaan kappale, jossa orientaatiokuvio on epäsymmetrinen keskivertailuakseliin (pituusakseliin LA) nähden, koska materiaalia siirtyy poikittaissuunnassa mainittuun akseliin nähden yhdeltä puolelta toiselle 5 puolelle.
Kuvissa 3F ja 3G on esitetty esimerkkejä puristusmenettelystä, jossa puristus suoritetaan aihion vyöhykkeissä. Aluksi puristetaan keskivyöhykettä pituusakselin LA suunnassa ja sen jälkeen sen kummallakin puolella olevia 10 vierekkäisiä vyöhykkeitä. Toinen muotinpuolikkaista koostuu useista litteistä muottipinnoista 11a, 11b, 11c, joita voidaan liikutella erikseen puristussuunnassa.
Levymäinen aihio voidaan valmistaa lieriömäisestä aihiosta 7 (tai pitkän aihion 15 lämmitetystä osasta) myös muilla menetelmillä. Spiraaliorientoitu lieriömäinen aihio voidaan esimerkiksi pakottaa suorakaiteen muotoisen litteän suulakkeen läpi työntämällä aihiota mekaanisesti männällä suulakkeen läpi (mäntäsuulakepuristus) tai työntämällä aihiota suulakkeen läpi hydrostaattisella paineella (katso esim. N. Inoue, teoksessa Hydrostatic Extrusion, N. Inoue ja M. 20 Nishihara (toim.), Elsevier Applied Science Publishers, Barbing, England, 1985, s. 333-362) aihion muuttamiseksi levymäiseksi aihioksi 15, jolla on ·*·., diagonaalinen orientaatiogradientti.
• ·· • · · • · · : On myös mahdollista muuttaa spiraalimaisesti orientoitu aihio 7 levymäiseksi
• M
25 aihioksi 15 leikkaamalla (lieriömäinen) aihiota kahden litteän levyn välissä, jotka *'*,* liukuvat toistensa suhteen ja samalla lähestyvät toisiaan.
• * « » t * • · · • · · *···* Muodonmuutos voidaan tehdä myös pyörittämällä spiraalimaisesti orientoitua aihiota 7 telojen välissä, jotka litistävät aihion haluttuun levypaksuuteen, • ·
: *·· 30 käyttämällä esimerkiksi telarakennetta, jonka periaate on kuvattu patentissa US
O 6 221 075, sen kuvissa 10A ja 10B.Kuvassa 3H on esitetty esimerkki tällaisesta jatkuvasta puristuksesta, jossa pitkänomaista spiraaliorientoitua aihiota 7 • · puristetaan telan 13 avulla siten, että puristus etenee pituusakselin LA suunnassa. Aihio syötetään sen pituussuunnassa telan ja vastinpinnan, joka voi • · · 35 olla toinen pyörivä tela 14, välissä olevaan rakoon.Tuloksena on jatkuva nauha 15’, joka voidaan leikata yksittäisiksi levyiksi. Telan ja vastinpinnan, esimerkiksi telojen 13, 14 jälkeen on jäähdytysvyöhyke ja jäljempänä mahdollisesti 22 119177 lisäpuristusteloja siten, että nauha voi säilyttää litistetyn muotonsa.
On selvää, että eri muodonmuutostapoja voidaan yhdistää toisiinsa. Esimerkiksi suulakevetoon voidaan yhdistää hydrostaattinen muodonmuutos, tai vetoon 5 voidaan yhdistää rullaus, esimerkiksi käyttämällä peräkkäin kahta paria teloja, joilla on eri pyörimisnopeudet, jne.
Aihio ja/tai puristuslevyt tai suulake tai telat voidaan lämmittää haluttuun muodonmuutoslämpötilaan sähkölämmityksellä, infrapunasäteilyllä tai sopivalla 10 lämmitysväliaineella, kuten kaasulla tai lämmitysnesteellä. Lämmitys voidaan toteuttaa myös mikroaalloilla tai ultraäänellä aihion lämmityksen nopeuttamiseksi.
Kuvissa 3I ja 3J on esitetty suoritusmuoto, jossa tuotettava levy ei ole suorassa 15 tasossa vaan kaareva. Tämä rakenne on suunniteltu pienten luiden murtumien korjaamiseen siten, että levyn muoto jo myötäilisi suunnilleen näiden luiden pinnanmuotoa. Levyn päätaso on kaareva pituusakseliin LA nähden kohtisuorassa poikkileikkauksessa.Levymäisen aihion 15 kaareva muoto saadaan aikaan vastaavasti kaarevilla muottipinnoilla 11, 12 aihion 7 20 puristusmuovauksessa.
Pintaorientaatiota on kuvattu kaaviomaisessa kuvassa 4. Kuvassa 4A on • ;*j*. esitetty spiraaliorientoitu lieriömäinen aihio 7, jossa on spiraalilinjoja 8, jotka .·. ; kuvaavat orientaatiota sen pinnalla. Kun aihio 7 on puristusmuovattu
• M
/ 25 levymäiseksi aihioksi 15, spiraaliorientaatio säilyy puristetussa levymäisessä :*Y aihiossa diagonaalisena orientaatiogradienttina. Diagonaalinen (vino), • · φ yksiaksiaalisesti orientoitu pintakerros on esitetty kaaviomaisesti viivoilla 8’ *··.: kuvassa 4B. On huomattava, että kuvat 4A ja 4B on tarkoitettu havainnollistamaan keksinnön perustana olevaa yleisperiaatetta, eivätkä ne • « : *·· 30 vastaa tarkasti orientaatiokuvioita.
• · · • · • o *·« .. j.. Kuva 5 esittää kaaviomaisesti diagonaalisesti orientoidun levyn 6 ylätasopintaa • · (ensimmäistä pintaa), jolla on diagonaalinen yksiaksiaalinen orientaatio. Orientaatiosuunta D (yhtenäiset viivat) muodostaa levyn 16 pituusakselin LA ·,· ; 35 kanssa kulman beta.Levyn 16 alatasopinnalla (toinen pinta; ei näy tässä) diagonaalinen yksiaksiaalinen orientaatiosuunta (D\ katkoviivat) muodostaa levyn 16 pituusakselin (LA) kanssa kulman beta’.Kuvitteellisessa tasossa levyn 119177 23 sisällä ylä- ja alapintojen puolivälissä orientaatio noudattaa suunnilleen pituusakselin LA suuntaa, mikä johtuu yksiaksiaalisesta vedosta.
Kuvissa 6A ja 6B on kuvattu kaaviomaisesti orientaatiogradientin laatua 5 tarkasteltuna keksinnön mukaisen levyn 16 tasopinnan suuntaa vastaan. Levyn 16 tasopinnan (ensimmäisen pinnan) diagonaalista orientaatiota on kuvattu yhtenäisillä viivoilla. Diagonaalista orientaatiota levyn pinnan alapuolella olevassa kerroksessa on kuvattu katkoviivoin, ja diagonaalista orientaatiota vielä syvemmällä olevassa kerroksessa, lähellä levyn ydintä, on kuvattu 10 pisteviivoin. Selvyyden vuoksi katko- ja pisteviivoja on piirretty vain osalle levyä 16, vaikka orientaatiogradientti käsittää luonnollisesti koko levyn.
Kuvien 6A ja 6B yhtenäiset viivat, katkoviivat ja pisteviivat kuvaavat orientaatiogradienttia siten, että diagonaalisen orientaation suunta muuttuu 15 tasopinnan (ensimmäisen pinnan) jyrkän vinosta loivemman vinoksi levyn 16 yläpuolen sisemmissä osissa. Levyn ytimen alapuolella orientaatiogradientti kääntyy vastakkaiseen suuntaan verrattuna ytimen yläpuoleen. Koska levyn 16 ytimen alapuoli on orientaatiogradienttirakenteeltaan samantyyppinen kuin yläpuoli, paitsi että sen vinoussuunta on vastakkainen, levyn diagonaalinen 20 orientaatiogradientti muodostaa lujan ja sitkeän moniaksiaalisesti orientoituneen rakenteen, jonka ulkopinnoilla on voimakkaat diagonaaliset orientaatiot (vastakkaisiin suuntiin), jotka muuttuvat loivemmin diagonaalisten .*:·. orientaatioiden kautta melkein pituussuuntaiseksi orientaatioksi levyn keskellä.
: Tällainen orientaatiogradienttirakenne kestää tehokkaasti erityyppisiä • * 25 mekaanisia rasituksia ja estää tehokkaasti levyn lohkeilemisen silloinkin, kun se **Y on kiinnitetty kiinnitysvälineillä luun pintaan.
• · · ··· ·«· • · *···* Sen aihion 7 poikkileikkaus, joka tässä keksinnössä muutetaan lopulta keksinnön mukaiseksi levyksi 16, on tyypillisesti lieriömäinen. Kuitenkin myös ·· : *·· 30 muut aihion muodot ovat mahdollisia. Kuvissa 7A-7F on esitetty keksinnön mukaisten aihioiden 7 joitakin edullisia poikkileikkauksia. Kuvassa 7A on esitetty tyypillisen lieriömäisen aihion 7 poikkileikkaus. Aihion halkaisija on tyypillisesti • · 2-20 mm. Kuvassa 7B on esitetty aihion 7 litteä (soikea) poikkileikkaus.
. * Kuvassa 7C on esitetty suorakaiteen ja kuvassa 7D neliön muotoinen aihion • · j 35 poikkileikkaus. Kuvassa 7E on esitetty aihion 7 kolmionmuotoinen poikkileikkaus. Aihio 7 voi olla myös putkimainen (aihion läpi on tehty reikä), kuten kuvassa 7F on esitetty. Kun ei-lieriömäisiä aihioita 7, kuten kuvissa 7B- 24 119177 7F esitettyjä, orientoidaan spiraalimaisesti ja litistetään levymäisiksi aihioiksi 15, saadaan aihioita, joilla on erilaisia geometrisia muotoja. Esimerkiksi kun aihio 7, jolla on soikea poikkileikkaus (kuten kuvassa 7B) tai suorakaiteen muotoinen poikkileikkaus (kuten kuvassa 7C), orientoidaan spiraalimaisesti ja litistetään 5 levymäiseksi aihioksi, voidaan saada levy, jonka leveys vaihtelee. Tällainen levy 16 on esitetty kaaviomaisesti kuvassa 8A. Leveämmille alueille voidaan muodostaa kiinnitinreikiä tai -aukkoja 10, kuten on esitetty katkoviivoin.
Toisessa jatkuvassa/puolijatkuvassa prosessissa vedetään ja kierretään kahta 10 tai useampaa aihiota siten, että ne kiertyvät toistensa ympäri ja muodostavat kaksinkertaisen, kolminkertaisen jne. kierrerakenteen, ja nämä aihiot puristetaan myöhemmin levyiksi.
Yhden muunnoksen mukaan kahta (tai useampaa) aihiota vedetään ja 15 kierretään yhdessä kaksinkertaiseksi tai moninkertaiseksi kierrerakenteeksi niin höllästi, että ne muodostavat kokoonpanon, jossa yksittäisten aihioiden väliin jää aukkoja. Myöhemmin tehtävässä muottiinpuristusvaiheessa yksittäiset aihiot voidaan pitää aukkojen kohdalla erillään tappien avulla. Näin levyyn voidaan muodostaa kiinnitinreikiä samanaikaisesti puristusvaiheen kanssa. Reikiä 20 rajaavat alkuperäisen aihiomateriaalin reunat. Tällöin ei tarvitse poistaa materiaalia reikien muodostamiseksi levyyn. Toisen menetelmän mukaan tappeja työnnetään yksittäisten aihioiden väliin ennen niiden kiertämistä kaksin- .*$·. tai moninkertaiseksi kierrerakenteeksi aukkojen rajaamiseksi myöhempää ,·, ; puristusvaihetta varten.
/ / 25 • · · V Moninkertaisen kierrerakenteen muodostavat vierekkäiset aihiot voidaan saada • · * kiinnittymään kunnolla toisiinsa ultraäänihitsauksen/-valun, lämpökäsittelyn tai liiman avulla.
* · : *·· 30 Kuvassa 8B on esitetty ylhäältäpäin nähtynä tasokuvantona aihio 7, joka on t,'**: muodostettu kahdesta erillisestä säikeestä 7a, 7b, jotka on punottu yhteen siten, että ne muodostavat pituusakselin LA ympäri kaksoiskierrepunonnan.
• ·
Kummallakin säikeellä 7a, 7b on oma punonnalla aikaansaatu . spiraaliorientaationsa. Lisäksi ne on voitu orientoida spiraalimaisesti erikseen • * * 35 ennen punomista. Molemmat säikeet on myös sopivimmin orientoitu yksiaksiaalisesti ennen niiden punomista yhteen. Kuvassa 8C on esitetty rakenne puristusvaiheen jälkeen. Kaksoiskierre on litistetty levymäiseksi aihioksi 119177 25 15, jossa on vuorotellen leveämpiä ja kapeampia alueita. Tällöin lopullinen levy muodostetaan kahdesta levyosuudesta 15a, 15b, jotka kumpikin ovat peräisin yhdestä säikeestä 7a, 7b ja jotka on liitetty toisiinsa mekaanisesti. Kussakin levyosuudessa on sen omaan pituusakseliin LA’ nähden diagonaalinen 5 orientaatiogradientti, jota on merkitty katkoviivoin ja joka on muodostunut alkuperäisestä spiraaliorientaatiosta, ja levyllä on yhdistetty orientaatiogradientti alueilla, joissa levyosuudet ovat päällekkäin. Levyosuudet voidaan liittää toisiinsa pysyvästi ultraäänihitsauksella tai matalassa lämpötilassa sulavalla liimalla tai jollakin muulla sopivalla menetelmällä, kuten lämpökäsittelyllä 10 pehmenemispisteeseen puristettaessa. Leveämpiä alueita voidaan käyttää kiinnitinreikien muodostamiseen. Usempia kuin kahta säiettä voidaan vetää ja punoa yhteen monikierteiseksi aihioksi, ja puristaminen levyksi tehdään analogisesti.
15 Kun putkimainen aihio (kuten on kuvattu esim. kuvassa 7F) on spiraalimaisesti orientoitu, on aihion sisällä olevan reiän sisään sijoitettava kiinteä lieriömäinen tuurna, jolla on pienikitkainen pinta (kuten Teflon-pinnoite), jotta se ei painu kokoon spiraaliorientaation aikana (kierto tai punonta).
20 Kuvissa 9A-9C on esitetty kaaviomaisesti, kuinka kuvan 9A mukainen spiraalimaisesti orientoitu putkimainen aihio voidaan leikata sen pituussuunnassa auki kuvassa 9B esitetyn leikatun aihion 7’ muodostamiseksi.
Tämän jälkeen leikattu aihio voidaan avata kokonaan taivuttamalla se auki ja .·. ; puristamalla sitä sen litistämiseksi levymäiseksi aihioksi 15, joka on esitetty • ·· .*/ 25 kuvassa 9C. Putkimaisen aihion 7, leikatun aihion 7’ sisäpinnan : spiraaliorientaatio, ja leveän levyn pinnan diagonaalinen orientaatio on esitetty * · · *;;** katkoviivoin. Vaikka diagonaalinen orientaatiogradientti levyn paksuuden läpi on :···: olemassa tässäkin suoritusmuodossa, niin kulma beta pituusakseliin nähden vain pienenee, mutta ei lähesty nollaa eikä muutu vastakkaiseksi. Tällaisia • · • *·· 30 leveitä levyjä, kuten on esitetty esimerkiksi kuvassa 9C, voidaan käyttää kiinnityslevyinä sellaisenaan, tai niistä voidaan valmistaa verkkomaisia levyjä tekemällä niihin sopivia rei’ityksiä, tai niistä voidaan valmistaa sopivia levyjä, • · φkuten I-, Y-, X-, L- ym. levyjä sopivilla mekaanisilla työstö- tai muilla leikkausmenetelmillä.
: 35 tM · vw f": Kuvissa 9D-9E on esitetty vaihtoehtoinen menetelmä kuvan 9A mukaisen aihion 7 työstämiseksi levymäiseksi aihioksi 15. Putkimaista aihiota 7 ei leikata 119177 26 auki, vaan se puristetaan litteään malliin siten, että aihion 7 sisäpinnat tulevat vastakkain. Tuloksena on eräänlainen kerroslevy, jossa kerrokset on integroitu reunoiltaan. Tässä levyssä on diagonaalinen orientaatiogradientti, jossa diagonaalinen orientaatio on vastakkaissuuntainen levyn vastakkaisella 5 puolella. Aihion 7 sisäseinämät, jotka tulevat vastakkain aihiota litistettäessä, voidaan liittää yhteen matalassa lämpötilassa sulavalla liimalla, ja/tai niiden välillä voidaan käyttää lujite-elementtejä. Aihion sisään voidaan sijoittaa esimerkiksi kimppu lujitekuituja tai kangas ennen sen puristamista (litistämistä) levymäiseksi aihioksi 15. Käytössä levy voidaan kiinnittää sisältä myös 10 kiinnittimien avulla, jotka viedään levyn reikien läpi.
Y-, X-, H-muotoisia tai muita haarautuneita levyjä 16 voidaan tehdä myös pitkistä, suorista, diagonaalisesti orientoiduista levyistä halkaisemalla levyn toinen tai molemmat päät tasossa, joka on kohtisuora levyn tasopintaan 15 nähden, ja taivuttamalla erotettuja osia ulospäin, kuten on esitetty kaaviomaisesti kuvassa 10. Kuvissa 10A-10C on esitetty, kuinka pitkä suora levy halkaistaan toisesta päästä ja muodostetaan Y-levyksi taivuttamalla erotettuja osia ulospäin levyn päätasossa. Kuvissa 10D-1 OF on esitetty vastaava prosessi X-levyn muodostamiseksi.
20
Haarautuneita levyjä voidaan valmistaa myös spiraaliorientoiduista aihioista 7 halkaisemalla aihion toinen tai molemmat päät ja taivuttamalla erotettuja osia ulospäin ennen levyn puristamista tai sen jälkeen.
• * * · 25 Myös muita muotoja voidaan saada muotoilemalla spiraaliorientoitua aihiota.
"V Sitä voidaan esimerkiksi taivuttaa yhteen tai useampaan kulmaan, jolloin levyyn • · · *·:·* saadaan vastaavia kulmia, tai se voidaan taivuttaa kaarevaan muotoon.
···
Esimerkiksi L-muotoisia levyjä voidaan muodostaa taivuttamalla spiraaliorientoidun aihion osaa suoraan kulmaan ennen puristamista.
\ '·· 30 Lopullisessa levyssä pituusakseli (vertailuakseli) muodostaa yhden tai useampia kulmia tai on vastaavasti kaareva. Taivutus voidaan tehdä muotissa, joka vastaa haluttua muotoa.
• ·
Muotoilumenetelmästä riippumatta spiraaliorientaation ja puristamisen ·.·’· 35 tarkoituksena on saattaa materiaali sellaiseen tilaan, jossa se on oleellisesti jäykkää, sitkeää ja oleellisesti muotoutuvaa kirurgisen toimenpiteen olosuhteissa.
27 mm
Kiinteässä olomuodossa tehtävää muodon muuttamista orientoitujen bioabsorboituvien kiinnitysmateriaalien aikaansaamiseksi on kuvattu useissa julkaisuissa, kuten patenttijulkaisuissa US 4 671 280, US 4 968 317, US 5 4 898 186, EP 0 321 176 B1 ja WO 97/11725, artikkelissa D.C. Tunc ja B.
Jadhav, teoksessa Progress in Biomedical Polymers, toim. C.G. Gebelein ja R.L. Dunn, Plenum Press, New York 1992, s. 239-248, patenteissa Fl 88111, Fl 98136 ja US 6 221 075. Kuitenkin vain tässä keksinnössä on yllättäen havaittu, että kun jäykkää bioabsorboituvaa (bioresorboituvaa) 10 kiinnitysimplanttimateriaalia, jonka muotoa ei voida muuttaa oleellisesti ilman vaurioita lämpötiloissa, jotka ovat materiaalin Tg:n alapuolella, muutetaan diagonaaliorientaatiogradienttitilaan, se myös muuttuu materiaaliksi, joka on oleellisesti jäykkää, mutta jonka muotoa voidaan muuttaa oleellisesti lämpötiloissa, jotka ovat materiaalin Tg:n alapuolella, sen käyttämiseksi 15 edullisesti luunmurtumien kiinnittämiseen.
Diagonaalinen orientaatio tekee levymäisestä aihiosta erittäin taipuisan ja sitkeän, joten sen muotoa voidaan muuttaa huoneenlämpötilassa rikkomatta sitä.
20
Spiraaliorientaatiovaiheen ja aihion litteäksipuristusvaiheiden jälkeen diagonaalisesti orientoiduista levymäisistä aihioista voidaan muodostaa osteosynteesilevyjä työstämällä tai meistämällä levyä ja kiinnitinaukkoa • · · . (-aukkoja) ja kartioupotusta (-upotuksia). Spiraaliorientoidun aihion puristaminen • ·· . * . ’ 25 voidaan tehdä myös yksivaiheisena muotissa, joka muodostaa lopullisen levyn, • · · **·**,: joka käsittää lopullisen levyn geometrisen muodon, kiinnitinaukon (-aukot) ja • · Λ *;j·* mahdollisesti kartioupotuksen (-upotuksia).
• * • · • φ ·
Keksinnön edullisen suoritusmuodon mukaan spiraaliorientoitu aihio voidaan j’·.· 30 peittää putkimaisella kuitukankaalla (“sukalla”). Tämä voi olla putkimainen punos, tekstiili tms, joka pujotetaan aihion päälle ennen sen puristamista levymäiseksi aihioksi. Putkimainen kuitukangas voi olla neulottu, kudottu, • · . punottu tai valmistettu jollakin muulla tekstiilitekniikan menetelmällä bioabsorboituvasta polymeeristä ja/tai biohajoavasta keraamista tai 35 bioaktiivisista lasikuiduista. Kun kankaan kuidut valitaan sopivasti, se ei :]**: vaurioidu puristuksen aikana vaan muodostaa diagonaalisesti orientoidun levymäisen aihion pinnalle tiiviin lujite- ja jäykisterakenteen.
28 119177
Lujite voi olla myös epäjatkuvia kuituja (bioaktiivista lasia, kalsiumfosfaattikeraamikuituja tai biologisesti stabiileja kuituja), jotka on seostettu matriisipolymeeriin sulavirtausprosessin, kuten ekstruusion aikana. 5 Jos matriisipolymeeriin lisätään ekstruusioprosessin lopussa epäjatkuvia kuituja (pituus suurempi kuin kriittinen kuitupituus) ja aihiota vedetään kiertämällä aihion toista päätä suulakkeen jälkeen, myös lujitekuitujen orientaatio voidaan orientoida samalla tavalla kuin polymeeriketjujen. Tämän jälkeen aihio puristetaan lopulliseen muotoon.
10
Nyt esillä olevan keksinnön mukaisen menetelmän lopullinen vaihe voi käsittää levyjen viimeistelyn, jotta tuotteelle saadaan sileä pinta ja esteettinen ulkonäkö. Tämä saadaan aikaan tasoittamalla sopivilla tasoitusvälineillä, kuten höylillä tai leikkuuterillä, tai se voidaan tehdä myös ylimääräisessä meistovaiheessa. Kun 15 pinnan epäsäännöllisyydet on poistettu, oleellisesti valmis tuote voidaan puhdistaa sopivalla puhdistusaineella, kuten etyylialkoholin ja veden seoksella. Puhdistuksen helpottamiseksi voidaan käyttää mekaanista sekoittamista ja ultraäänisekoitusta. Tässä vaiheessa osteosynteesilevyn ulkopinta voidaan puhdistaa sormenjäljistä, liasta ja öljyistä, jotka ovat peräisin kosketuksesta 20 ihmiskäden ja muiden pintojen kanssa, sekä epäpuhtauksista, joita pinnalle voi kertyä.
·· • · • · · t
Nyt esillä olevan keksinnön mukaisen menetelmän seuraavassa vaiheessa levyt ,·. · kuivataan suurtyhjiössä, mahdollisesti kohotetussa lämpötilassa, pakattuna / 25 muovikalvosta ja/tai alumiinikalvosta valmistettuun pussiin (pusseihin), joka "V (jotka) suljetaan. Voidaan suorittaa myös toinen kuivausvaihe ja täyttää pussi * · ® inertillä kaasulla (kuten typpi- tai argonkaasulla) ennen pussin kuumasaumausta.
30 Lopuksi pakkauksiin suljetut levyt steriloidaan esim. γ-säteilytyksellä käyttäen standardinmukaista säteilyannosta (esim. 2,5-3,5 MRad). Jos käytetään kaasusterilointia (kuten etyleenioksidia), levyt on steriloitava ennen pakkauksen • · . sulkemista.
• * j,;*; 35 On selvää, että edellä mainitut nyt esillä olevan keksinnön mukaisen osteosynteesilevyn valmistusvaiheet voivat käsittää vielä lisävaiheita, esimerkiksi laadunvalvontatarkoituksiin. Nämä lisävaiheet voivat käsittää 119177 29 laadunvalvontatestauksia eri vaiheiden aikana tai välissä sekä lopullisen tuotteen tarkastuksen, mukaanlukien kemiallisen ja/tai fyysisen tarkastuksen sekä karakterisointivaiheita ja muita laadunvalvontatestauksia.
5 Keksintö käsittää myös puolivalmisteet spiraaliorientoituina aihioina, jotka voi olla orientoitu pituussuunnassa. Nämä puolivalmisteet voivat olla minkä tahansa edellä kuvatun muotoisia ennen niiden puristamista tai työstöä jollakin muulla tavalla litteään levymäiseen malliin. Ne voidaan varastoida ja toimittaa materiaalin Tg.tä matalammassa lämpötilassa, esimerkiksi 10 huoneenlämpötilassa, ja lämmittää Tg:tä korkeampaan lämpötilaan lopullisen työstövaiheen yhteydessä.
Seuraavaksi selostetaan nyt esillä olevan keksinnön mukaista menetelmää oleellisesti kiinnityksen varmistamiseksi useiden vierekkäisten luun osien välillä.
15 Tämän menetelmän ensimmäisessä vaiheessa muodostetaan keksinnön mukainen steriili, matalaprofiilinen, diagonaalisesti orientoitunut, biologisesti yhteensopiva osteosynteesilevy. Tämä saavutetaan avaamalla levypaketti leikkaussalissa leikkauspöydän ääressä ja antamalla steriili levy kirurgille.
Kiinnitettävän luun pinnanmuodosta riippuen kirurgi sitten tarvittaessa muotoilee 20 osteosynteesilevyä (muuttaa sen muotoa) ensimmäiseen haluttuun malliin käsin tai erityisellä käsittelyinstrumentilla (-instrumenteilla). Tämän jälkeen kirurgi voi kokeilla muotoilun tulosta kätevästi painamalla levyä kevyesti kiinnitettävää !·;·. luuta vasten, ja jos ensimmäinen haluttu malli ei riitä täyttämään kirurgisia • · * 1' . vaatimuksia, kirurgi voi muotoilla osteosynteesilevyä uudestaan toiseen / 25 haluttuun malliin.
• · · • · · ··· 9 9 9 9 9 *·:·* Lisäksi on selvää, että nyt esillä olevan keksinnön mukainen menetelmä ··· käsittää mahdollisuuden muuttaa toistuvasti osteosynteesilevyn muotoa leikkaussalin vakiolämpötilassa peräkkäisiin haluttuihin malleihin ja lopettaa 30 osteosynteesilevyn uudelleenmuotoilu, kun osteosynteesilevyn haluttu lopullinen malli on saatu aikaan.
• ·· • [ Tämän jälkeen osteosynteesilevy sijoitetaan useiden vierekkäisten luun osien päälle. Tällöin on tarjolla useita kirurgisia ruuveja tai muita kiinnittimiä :j*: 35 osteosynteesilevyn ja ainakin yhden viereisen luun osan välisten kiinnityksen :***: varmistamiseksi. Tämän jälkeen sijoitetaan useita kirurgisia ruuveja tai muita ··· kiinnittimiä osteosynteesilevyssä oleviin useisiin kiinnitinaukkoihin. Tämän 119177 30 jälkeen nämä useat kirurgiset ruuvit tai muut kiinnittimet kiinnitetään viereisiin luun osiin, jolloin matalaprofiilinen, biologisesti yhteensopiva osteosynteesilevy kiinnittyy kuhunkin luun osaan.
5 Tämä menetelmä voi lisäksi käsittää lisävaiheita, joissa muodostetaan ainakin yksi lisäkiinnitinaukko osteosynteesilevyn läpi kohtaan, joka on ainakin yhden luun osan kohdalla, asetetaan kuhunkin lisäkiinnitinaukkoon kirurginen lisäkiinnitin (kuten ruuvi tai muu kiinnitin), ja oleellisesti kiinnitetään kukin kirurginen lisäkiinnitin kuhunkin luun osaan, jolloin varmistetaan 10 osteosynteesilevyn kiinnittyminen kuhunkin luun osaan, kuten on kuvattu esimerkiksi julkaisussa EP 0 449 867 B1. Tämä menetelmä voi myös käsittää vaiheen, jossa kiinnitetään osteosynteesilevy ainakin yhteen viereiseen osteosynteesilevyyn.
15 Vaihtoehtoisesti menetelmä oleellisesti kiinnityksen varmistamiseksi useiden vierekkäisten luun osien välillä on samankaltainen kuin edellä on kuvattu, mutta osteosynteesilevy kiinnitetään liiman avulla. Tässä tapauksessa sen jälkeen, kun osteosynteesilevy on muodostettu edellä kuvatulla tavalla, kirurgi sijoittaa liimaa kiinnitettävien luun osien ja osteosynteesilevyn väliin. Tämän jälkeen 20 kirurgi saattaa osteosynteesilevyn kosketukseen luun osien kanssa ja kiinnittää osteosynteesilevyn luun osiin.
·· • * • ·* .*·:·, Nyt esillä olevan keksinnön periaatteita, joita on edellä selostettu laajasti, • t · . selostetaan nyt viittaamalla seuraavaan erityisesimerkkiin, jonka tarkoituksena .* .* 25 ei ole rajoittaa nyt esillä olevan keksinnön suojapiiriä.
• · · • · · ··* · :-i.: ESIMERKKI 1 ··« • · • · ···
Kaupallisesti saatavilla olevia, lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuja PLGA
30 85L/15G polymeerirakeita [Boehringer Ingelheim, Saksa; polymeerin sisäinen viskositeetti 5,5 dl/g mitattuna 25°C:ssa liuotettuna kloroformiin (20 mg/20 ml)] sulaekstrudoitiin erityisvalmisteisella kaksiruuvisella 20 mm ekstruuderilla pitkänomaiseksi lieriömäiseksi tangoksi (halkaisija » 6,1 mm), joka jäähdytettiin huoneenlämpötilaan. Tällaisen sulaekstrudoidun aihion sisäinen viskositeetti oli 35 noin 3,5 dl/g. Sulaekstrudoitu aihio kiinnitettiin toisesta päästään :*’*· erityisvalmisteisen levynvalmistuslaitteen liikkuvaan osaan. Toinen (liikkumaton) ··· kiinnityskohta oli 60 mm:n päässä aihion kiinnitetystä päästä. Aihiota 119177 31 lämmitettiin kiinnityskohtien välissä kuumalla ilmalla noin 80°C:een. Liikkuvaa osaa vedettiin 88 mm:n matka aihion pituusakselia pitkin, jolloin aihio venyi pitussuunnassa 60 mm:stä 148 mm:iin ja vetosuhteeksi saatiin 2,5. Tämän jälkeen liikkuvaa osaa kierrettiin 4 kierrosta venytetyssä tilassa olevan aihion 5 pituusakselin ympäri spiraaliorientaation aikaansaamiseksi. Nämä orientaatiovaiheet tehtiin muotissa, lämmitettyjen litteiden muottipintojen välissä, jotka olivat noin 50 mm:n etäisyydellä toisistaan (toinen aihion yläpuolella ja toinen sen alapuolella). Aihio ei koskettanut muottipintoja veto- ja spiraaliorientaatiovaiheiden aikana. Heti spiraaliorientaation jälkeen muotti 10 suljettiin, ja pituussuunnassa ja spiraalimaisesti orientoitu lieriömäinen aihio puristusmuovattiin litteäksi levymäiseksi aihioksi, jonka paksuus oli noin 1,1 mm. Muotin lämpötila puristuksen aikana oli 90°C. Muottiontelon leveys oli 8 mm ja pituus 80 mm. Muottiontelon kummatkin päät olivat auki, joten aihio voitiin lukita muotin kummassakin päässä oleviin kiinnityskohtiin koko 15 puristusmuovausvaiheen ajaksi. Tämä esti orientaation purkautumisen puristusmuovausvaiheen aikana. Kun muottia oli puristettu noin 30 sekunnin ajan noin 10 kN voimalla, se jäähdytettiin 20°C:een 30 sekunnin kuluessa, ja muotti avattiin. Levy, jossa oli orientaatiogradientti (pinnoilla oleva diagonaalinen orientaatio muuttui progressiivisesti pituussuuntaiseksi levyn 20 ytimessä), irrotettiin muotista, ja muotin ulkopuolella ollut materiaalin ylimäärä leikattiin pois levyn päistä. Levyn mitat olivat noin 80 x 8 x 1,1 mm. Levyn mukautuvuuden testaamiseksi sitä taivutettiin käsin kuivana huoneenlämpötilassa sormien välissä 180° kulmaan ja takaisin. Levyssä ei .·. : havaittu mitään merkkejä vaurioista tämän taivutustoimenpiteen jälkeen.
• · ; 1,/ 25 Myöskään hidas toistuva taivuttaminen ei vahingoittanut levyä. Levy pysyi hyvin • · · muutetussa muodossaan. Koe toistettiin 3 levyllä samoin tuloksin. Tällainen • · · *.1;;1 taottavuus on erinomaista käytettäväksi leikkaussalissa, jotta levyä voidaan • · ’···1 säätää käsin (“sellaisenaan taivutettava levy” tai ”RT-taivutettava levy”) sen sovittamiseksi luupintoja myötäileväksi levyä lämmittämättä. Käsin tehdyn : 1·· 30 taottavuuskokeen lisäksi mitattiin orientoitujen levyjen leikkausmurtolujuus ϊ.,.ϊ julkaisun P. Törmälä ym., J. Biomed. Mater. Res. 25 (1991) 1-21, mukaan huoneenlämpötilassa kuivilla näytteillä. Levyn leikkausmurtolujuus 90° • · kulmassa levyn pituusakseliin nähden oli 65 MPa.
• · i 35 Orientoimattomia vertailulevyjä valmistettiin puristusmuovaamalla samanlaisista sulaekstrudoiduista tangoista kuin edellä mainitussa menetelmässä, ilman tankojen venytys- ja spiraaliorientaatiovaiheita. Orientoimattomia 119177 32 puristusmuovattuja levyjä (joiden mitat olivat 80 x 8 x 1,1 mm) taivutettiin käsin sormien välissä huoneenlämpötilassa samalla tavoin kuin orientoituja levyjä. Kaikki testatut levyt (3 näytettä) rikkoutuivat samanlaisissa taivutuskokeissa kuin tehtiin keksinnön mukaisille levyille.
5 Näin osoitettiin, että orientoimattomat levyt eivät olleet sellaisenaan taipuisia, vaan ne olivat hauraita ja heikompia kuin keksinnön mukaiset levyt.
ESIMERKKI 2 10
Reiänrepäisykoe Välineistö: INSTRON 4411 (vetolujuuden testauslaite, TTY/Biomateriaalitekniikan laitos) 15 Ristipääsuulakkeen nopeus: 10 mm/min Kenno: 5 kN Mittauspituus 50 mm Reikien halkaisija levyssä: 0,7 mm Reiän repimiseen käytettiin metallilankaa.
20
Levyistä, jotka oli valmistettu samasta raaka-aineesta samoilla menetelmillä kuin esimerkissä 1, testattiin levyn pään lähellä olevan reiän lujuus. Reikää revittiin pituusakselin suunnassa päätyreunaan reiän läpi työnnetyn metalli- : * *.. langan avulla. Testiparametrina käytettiin maksimikuormitusta levyn paksuuden 25 suhteen. Tulokset on esitetty yhteenvetona kuvassa 12. Siitä käy ilmi, että sekä kierreorientaatio että kierreorientaatio yhdistettynä yksiaksiaaliseen : orientaatioon lisäävät reiän repäisylujuutta verrattuna orientoimattomiin ja • · · '*V yksiaksiaalisesti orientoituihin näytteisiin. Repäisylujuutta lisää myös lisäys • · · IV, kierrosten lukumäärässä yksikköpituutta kohti kierreorientaatiossa.
**··* 30
LEVYN KIRURGISIA KÄYTTÖTAPOJA
·· • · • ♦ ·
• M
Yhteenvetona esitetään, että menetelmä useiden luun osien kiinnittämiseksi keksinnön mukaisella osteosynteesilevyllä, jossa on vino orientaatiogradientti, 35 käsittää vaiheet, joissa: • m - muodostetaan mainittu osteosynteesilevy, jolloin mainitun levyn mainittu : muodostusvaihe käsittää seuraavat vaiheet: M* (a) järjestetään materiaali, joka on oleellisesti jäykkä ja oleellisesti muotoutuva ja mittastabiili ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa; 33 119177 (b) muodostetaan mainitusta materiaalista mainittu osteosynteesilevy; (c) kiinnitetään mainittu osteosynteesilevy useisiin luun osiin.
Yhden suoritusmuodon mukaan menetelmä useiden luun osien kiinnittämiseksi 5 käsittää vaiheet, joissa: - järjestetään osteosynteesilevy, jossa on vino orientaatiogradientti ja jota voidaan käsitellä sen kiinnittämiseksi oleellisesti useisiin luun osiin nähden, jolloin mainittu levy on materiaalia, joka on oleellisesti jäykkää ja mittastabiilia ja oleellisesti muotoutuvaa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa; jolloin 10 mainittu osteosynteesilevy käsittää pitkänomaisen osuuden, jossa on ensimmäinen pinta ja toinen pinta; - muutetaan mainitun osteosynteesilevyn muotoa mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa; - kiinnitetään mainittu osteosynteesilevy useisiin luun osiin, ja 15 - jätetään mainittu osteosynteesilevy kiinni useisiin luun osiin, jotta se voi absorboitua murtuman paranemisen jälkeen.
Edellä mainitun suoritusmuodon mukainen menetelmä useiden luun osien kiinnittämiseksi voi lisäksi käsittää lisävaiheen, jossa muodostetaan ainakin yksi 20 aukko mainitun osteosynteesilevyn ensimmäisen pinnan ja toisen pinnan välille mainitun osteosynteesilevyn muodostamisen jälkeen.
• · • · • * *
Edellä mainitun suoritusmuodon mukaisessa menetelmässä useiden luun osien • · · ,·*, · kiinnittämiseksi mainittu osteosynteesilevy muodostetaan ensimmäiseen malliin, • · · 25 ja mainitun osteosynteesilevyn mainittu muodonmuutosvaihe käsittää mainitun :‘Y osteosynteesilevyn muodon muuttamisen mainitusta ensimmäisestä mallista • * · ‘Ϋ* toiseksi malliksi, kun mainittu osteosynteesilevy on ensimmäisessä *···: lämpökemiallisessa tilassa.
• · • '·· 30 Edellä mainitun suoritusmuodon mukaisessa menetelmässä useiden luun osien Ϋ*: kiinnittämiseksi mainitun osteosynteesilevyn mainittu muodonmuutosvaihe käsittää vaiheet, joissa: • * (a) muutetaan mainitun osteosynteesilevyn muotoa, kun se on mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa; • · :.· j 35 (b) toistetaan vaihetta (a), kunnes mainitun osteosynteesilevyn haluttu malli on saatu aikaan.
119177 34
Yhden suoritusmuodon mukaan menetelmä useiden luun osien kiinnittämiseksi käsittää vaiheet, joissa: - järjestetään osteosynteesilevy, jolla on vino orientaatiogradientti, jolloin mainittua osteosynteesilevyä voidaan käsitellä sen kiinnittämiseksi oleellisesti 5 useisiin luun osiin, mainittu osteosynteesilevy käsittää pitkänomaisen osuuden, jossa on ensimmäinen pinta ja toinen pinta, mainittu osteosynteesilevy on muodostettu materiaalista, joka on oleellisesti jäykkää ja oleellisesti muotoutuvaa ja mittastabiilia mainitussa ensimmäisessä läm-pökemiallisessa tilassa; 10 -muodostetaan ainakin yksi aukko mainitun osteosynteesilevyn mainittujen ensimmäisen pinnan ja toisen pinnan välille.
- kiinnitetään mainittu osteosynteesilevy useisiin luun osiin, ja - jätetään mainittu osteosynteesilevy kiinni useisiin luun osiin, jotta se voi bioabsorboitua, kun useat luun osat ovat liittyneet (luutuneet) yhteen.
15
Mainitun toisen suoritusmuodon mukaisessa menetelmässä useiden luun osien kiinnittämiseksi mainittu materiaali on muotoutuvaa kolmea toisiinsa nähden kohtisuoraa akselia pitkin.
• · • ·
• M
M* • · · • · * • · • · · ♦ · · * · • · • * · I t · • · · · • * · • · * (·· • · • « • « *** • f • · • ·· • * · • · • · • · · • m • m * • » · • · · ··· · »·« » · • · • · ·

Claims (29)

119177
1. Bioabsorboituva kirurginen osteosynteesiväline, jota voidaan käsitellä sen kiinnittämiseksi ainakin yhdellä kiinnittimellä levyyn (16) muodostetun 5 ainakin yhden kiinnitinaukon (10) läpi luuhun, jolloin mainitussa levyssä on ensimmäinen pinta ja toinen pinta, joka levy on muodostettu yksiosaiseksi materiaalista, joka on orientoitu moniaksiaalisesti ja on oleellisesti jäykkää ja oleelliseseti muotoutuvaa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, tunnettu siitä, että levy käsittää levyn vertailuakselin (LA) suuntaan 10 nähden vinon (diagonaalisen) orientaatiogradientin.
2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen kirurginen osteosynteesiväline, tunnettu siitä, että levyssä (16) on ensimmäinen pinta, jolla on diagonaalinen orientaatio (D), ja toinen pinta, jolla on diagonaalinen orientaatio (D’). 15
3. Patenttivaatimuksen 2 mukainen kirurginen osteosynteesiväline, tunnettu siitä, että levyn (16) ensimmäisen ja toisen pinnan diagonaaliset orientaatiot (D, D’) ovat erisuuntaiset.
4. Jonkin patenttivaatimuksen 1-3 mukainen kirurginen osteosynteesiväline, tunnettu siitä, että levyn orientaation vinous on loivempaa levyn sisällä kuin sen ensimmäisellä ja/tai toisella pinnalla.
5. Jonkin patenttivaatimuksen 1-4 mukainen kirurginen osteosynteesiväline, 25 tunnettu siitä, että mainitulla levyllä (16) on pitkänomainen muoto tai leik-kaus, jolloin vertailuakseli (LA) on pitkänomaisen muodon tai leikkauksen : pituusakseli. • »· • · • · • · « "Y
6. Patenttivaatimuksen 5 mukainen kirurginen osteosynteesiväline, • * · 30 tunnettu siitä, että mainitussa levyssä (16) on vuorotellen leveämpiä ja :···* kapeampia osuuksia.
·· • *·· 7. Jonkin patenttivaatimuksen 5-6 mukainen kirurginen osteosynteesiväline, tunnettu siitä, että se käsittää kaksi tai useampia levyosuuksia (15a, ,·) ; 35 15b), jotka kukin käsittävät levyosuuden pituusakselin (LA’) suuntaan • ♦· '"l nähden vinon (diagonaalisen) orientaatiogradientin, jolloin mainitut levy- osuudet on liitetty yhteen yhdeksi kappaleeksi. • # • ♦ · • ♦ · • · • · 119177
8. Jonkin patenttivaatimuksen 1-7 mukainen kirurginen osteosynteesiväline, tunnettu siitä, että mainittu osteosynteesiväline (16) on ensimmäisessä mallissa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa ja sen muotoa voi-5 daan käsitellä sen muuttamiseksi toiseen malliin mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa.
9. Patenttivaatimuksen 8 mukainen kirurginen osteosynteesiväline, tunnettu siitä, että mainittua biologisesti yhteensopivaa osteosynteesi- 10 välinettä voidaan käsitellä oleellisesti mainitun toisen mallin säilyttämiseksi kirurgisen toimenpiteen olosuhteissa mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa.
10. Patenttivaatimuksen 9 mukainen kirurginen osteosynteesiväline, 15 tunnettu siitä, että mainittua osteosynteesilevyä voidaan käsitellä oleelli sesti sen muuttamiseksi mainitusta toisesta mallista mainittuun ensimmäiseen malliin mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, ja sitä voidaan käsitellä sen muodon muuttamiseksi toistuvasti eri malleihin mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa. 20
11. Jonkin patenttivaatimuksen 1-10 mukainen kirurginen osteosynteesilevy, tunnettu siitä, että mainitulla materiaalilla on lasittumispiste (Tg), jolloin mainittu osteosynteesilevy on alun perin muotoiltavissa mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa lämpötilassa, joka on mainitun ·*·.. 25 lasittumislämpötilan alapuolella, ensimmäiseen malliin, ja mainittu osteo- synteesilevy on muodostettu materiaalista, joka on mittastabiilia mainitus- .·.: sa ensimmäisessä mallissa elimistön lämpötilassa juuri, kun se on kiinni- • ·· tetty luun pintaan kirurgisessa toimenpiteessä. # · · ··· ♦ » • · ·
12. Istutettava bioabsorboituva luunkiinnitysväline useiden luun osien ® · *···’ kiinnittämiseksi, tunnettu siitä, että mainittu luunkiinnitysväline käsittää: - biologisesti yhteensopivan osteosynteesilevyn (16), joka on muodostettu : *·· yhdeksi kappaleeksi materiaalista, joka käsittää levyn vertailuakselin (LA) suunnan suhteen vinon orientaatiogradientin ja joka materiaali on oleelli- ,·*. : 35 sesti jäykkää ja oleellisesti muotoutuvaa ja mittastabiilia mainitussa • · · ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa; ja - välineet mainitun levyn kiinnittämiseksi useisiin luun osiin. • · • · · • · · • · ···«· • · 119177 O f
13. Patenttivaatimuksen 12 mukainen luunkiinnitysväline, tunnettu siitä, että mainitussa levyssä on pitkänomainen osuus, joka määrittää ensimmäisen pinnan ja toisen pinnan, jolloin mainittua bioabsorboituvaa osteosynteesi- 5 levyä voidaan käsitellä useiden luun osien kiinnittämiseksi ainakin 4-8 viikon ajaksi istuttamisen jälkeen, ja se absorboituu oleellisesti kokonaan biologisesti noin yhden tai usean vuoden kuluessa istuttamisesta.
14. Patenttivaatimuksen 12 tai 13 mukainen luunkiinnitysväline, tunnettu 10 siitä, että kiinnitysvälineet käsittävät useita kiinnitinaukkoja (10), jotka kulkevat levyn läpi, kirurgisia kiinnittimiä varten, joilla mainittu osteosynteesi-levy voidaan kiinnittää mainittuihin useisiin luun osiin.
15. Patenttivaatimuksen 14 mukainen luunkiinnitysväline, tunnettu siitä, että 15 ainakin yksi mainituista kiinnitinaukoista (10) käsittää upotetun osuuden, johon voidaan vastaanottaa yksi mainituista kirurgisista kiinnittimistä.
16. Patenttivaatimuksen 15 mukainen luunkiinnitysväline, tunnettu siitä, että kukin mainituista kirurgisista kiinnittimistä käsittää oleellisesti kartiomaisen 20 osuuden, joka voidaan kiinnittää mainittuun biologisesti yhteensopivaan osteosynteesilevyyn muodostetun kiinnitinaukon (10) ainakin mainittuun upotettuun osuuteen.
17. Jonkin patenttivaatimuksen 1-16 mukainen istutettava luunkiinnitysväline 25 tai osteosynteesilevy, tunnettu siitä, että mainittu materiaali, josta mainittu ·*·': bioabsorboituva osteosynteesilevy on muodostettu, on bioabsorboituvaa polymeeriä, kopolymeeriä tai polymeeriseosta, tai bioabsorboituvan poly-meerin, kopolymeerin tai polymeeriseoksen ja biokeraamin tai bioaktiivis- • · · " V ten lasipartikkeleiden tai -kuitujen seosta. 30 • 1
**··* 18. Menetelmä jonkin patenttivaatimuksen 1-17 mukaisen osteosynteesi- levyn tai luunkiinnitysvälineen valmistamiseksi, tunnettu siitä, että se : *** käsittää vaiheet, joissa: • · · (a) valmistetaan aihio (7) bioabsorboituvasta polymeeristä, kopolymeeris-35 tä, polymeeriseoksesta tai partikkeli- ja/tai kuitutäytteisestä tai -lujitteisesta komposiitista sulamuovausmenetelmällä, kuten ekstruusiolla tai ruisku- • · valulla tai puristusmuovauksella; • · · • · · • * • · 119177 (b) jäähdytetään aihio joko - huoneenlämpötilaan tai mihin tahansa materiaalin Tg:n alapuolella olevaan lämpötilaan, ja tämän jälkeen kuumennetaan ainakin osa aihiosta lämpötilaan T > materiaalin Tg (mutta T < Tm, jos tällainen on); tai 5 jäähdytetään aihio lämpötilaan T > materiaalin Tg (mutta T <Tm, jos tällainen on) (c) kierretään aihion (7) kuumennetun osan yhtä päätä (7a) toisen pään (7b) suhteen aihion vertailuakselin ympäri aihion kuumennetun osan kiertämiseksi sen vertailuakselin (LA) ympäri, spiraalimaisen orientaatio- 10 gradientin muodostamiseksi ainakin aihion kierrettyyn osaan; (d) työstetään ainakin aihion (7) lämmitettyä osaa lämpötilaan T > materiaalin Tg (mutta T < Tm, jos tällainen on), jotta levymäinen aihio (15) tai lopullinen levy (16) saa levymäisen aihion (15) tai lopullisen levyn (16) vertailuakseliin (LA) nähden vinon orientaatiogradientin; 15 (e) jäähdytetään levymäinen aihio tai lopullinen levy lämpötilaan, joka on materiaalin Tg:n alapuolella.
19. Patenttivaatimuksen 18 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että se käsittää lisäksi vaiheet, joissa: 20 (f) valinnan mukaan viimeistellään levymäinen aihio (15) lopulliseksi osteosynteesilevyksi, jolla on orientaatiogradientti; (g) pakataan lopullinen osteosynteesilevy (16), jolla on orientaatiogradientti; ja (h) steriloidaan lopullinen osteosynteesilevy (16), jolla on orientaatio- ·*·.. 25 gradientti. ·«* • · · • · · Λ
: 20. Menetelmä patenttivaatimuksen 18 tai 19 mukaisen osteosynteesilevyn • *· ·\·\ valmistamiseksi, tunnettu siitä, että lämmitettyä aihiota (7) vedetään yksi- "Y aksiaalisesti aihion vertailuakselin (LA) suunnassa lämpötilassa T > mate- 30 riaalin Tg (mutta T < Tm, jos tällainen on) ennen aihion (7) lämmitetyn • · *···* osan kiertämistä spiraaliorientaatiotilaan. 1
• · : *·· 21. Menetelmä patenttivaatimuksen 18 tai 19 mukaisen osteosynteesilevyn valmistamiseksi, tunnettu siitä, että lämmitettyä aihiota (7) vedetään yksi- : 35 aksiaalisesti aihion vertailuakselin (LA) suunnassa lämpötilassa T > mate- • ·♦ m["· riaalin Tg (mutta T < Tm, jos tällainen on) samalla, kun aihion (7) lämmi- . tettyä osaa kierretään spiraaliorientaatiotilaan. * · * · · • · * • ♦ 119177
22. Menetelmä patenttivaatimuksen 18 tai 19 mukaisen osteosynteesilevyn valmistamiseksi, tunnettu siitä, että lämmitettyä aihiota (7) vedetään yksi-aksiaalisesti aihion vertailuakselin (LA) suunnassa lämpötilassa T > Tg 5 (mutta T < materiaalin Tm, jos tällainen on) sen jälkeen, kun aihion lämmitettyä osaa on kierretty spiraaliorientaatiotilaan.
23. Jonkin patenttivaatimuksen 18-22 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että vaiheessa (d) työstö suoritetaan puristamalla aihio (7) levymäiseksi 10 aihioksi (15) tai lopulliseksi levyksi (16).
24. Jonkin patenttivaatimuksen 18-22 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että aihio (7) on putkimainen ja vaiheessa (d) työstö suoritetaan joko puristamalla aihio levymäiseksi aihioksi (15) tai lopulliseksi levyksi (16), tai 15 leikkaamalla aihio auki ja levittämällä se levymäiseen malliin.
25. Menetelmä patenttivaatimuksen 18 tai 19 mukaisen osteosynteesilevyn valmistamiseksi, tunnettu siitä, että lämmitettyä aihiota (7) vedetään yksi-aksiaalisesti aihion pituusakselin suunnassa lämpötilassa T > Tg (mutta T 20 < materiaalin Tm, jos tällainen on) ennen kuin tai samalla, kun aihion (7) lämmitettyä osaa kierretään spiraaliorientaatiotilaan, käyttämällä samanaikaisesti kahta tai useampaa aihiota (7a, 7b), jotka muodostavat moni-komponenttikierrerakenteen. • · • · · 0 : 25
26. Patenttivaatimuksen 25 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että moni- komponenttikierrerakenteen puristamisesta syntyneet kerrokset liitetään • :*: yhteen ultraäänihitsauksen tai liiman tai lämpökäsittelyn avulla.
*·* · • · « • * * .··'·, 27. Patenttivaatimuksen 18 tai 19 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että * · 30 lämmitettyä aihiota (7) vedetään yksiaksiaalisesti aihion pituusakselin suunnassa lämpötilassa T > Tg (mutta T < materiaalin Tm, jos tällainen • · on) sen jälkeen, kun aihio on muodostettu sulaprosessoimalla (ekstruu-»·* siolla) ja ennen kuin aihiota (tai aihion lämmitettyä osaa) kierretään spi- raaliorientaatiotilaan. 35 .·.
28. Patenttivaatimuksen 18 tai 19 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että • · · '•v# lämmitettyä aihiota vedetään yksiaksiaalisesti aihion pituusakselin • · 119177 suunnassa lämpötilassa T > Tg (mutta T < materiaalin Tm, jos tällainen on) sen jälkeen, kun aihio on muodostettu sulaprosessoimalla (ekstruu-siolla) ja samalla, kun aihiota (tai aihion lämmitettyä osaa) kierretään spiraaliorientaatiotilaan. 5
29. Patenttivaatimuksen 27 tai 28 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että monikomponenttikierrerakenne muodostetaan patenttivaatimuksen 25 tai 26 mukaan. • · • · • · • · 1 • · · · · • · • · · • · • m • · • · · • · · * · • · • · · ··1 • · · • · • · • · · • · • · • ·1 • · · • · • ♦ • 1 • · 1 • ♦· « • · • · · • · · ♦ ♦ • · m 119177
FI20065297A 2006-05-05 2006-05-05 Bioabsorboituva, muotoutuva fiksaatiomateriaali ja -implantti FI119177B (fi)

Priority Applications (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FI20065297A FI119177B (fi) 2006-05-05 2006-05-05 Bioabsorboituva, muotoutuva fiksaatiomateriaali ja -implantti
US11/487,586 US8080043B2 (en) 2006-05-05 2006-07-17 Bioabsorbable, deformable fixation material and implant
EP20070397012 EP1857066B1 (en) 2006-05-05 2007-05-04 Bioabsorbable, deformable fixation material and implant
AT07397012T ATE474513T1 (de) 2006-05-05 2007-05-04 Bioabsorbierbares und verformbares fixierungsmaterial und -implantat
DE200760007840 DE602007007840D1 (de) 2006-05-05 2007-05-04 Bioabsorbierbares und verformbares Fixierungsmaterial und -implantat

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FI20065297A FI119177B (fi) 2006-05-05 2006-05-05 Bioabsorboituva, muotoutuva fiksaatiomateriaali ja -implantti
FI20065297 2006-05-05

Publications (3)

Publication Number Publication Date
FI20065297A0 FI20065297A0 (fi) 2006-05-05
FI20065297A FI20065297A (fi) 2007-11-06
FI119177B true FI119177B (fi) 2008-08-29

Family

ID=36539998

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
FI20065297A FI119177B (fi) 2006-05-05 2006-05-05 Bioabsorboituva, muotoutuva fiksaatiomateriaali ja -implantti

Country Status (5)

Country Link
US (1) US8080043B2 (fi)
EP (1) EP1857066B1 (fi)
AT (1) ATE474513T1 (fi)
DE (1) DE602007007840D1 (fi)
FI (1) FI119177B (fi)

Families Citing this family (21)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20020026244A1 (en) * 2000-08-30 2002-02-28 Trieu Hai H. Intervertebral disc nucleus implants and methods
GB0329654D0 (en) 2003-12-23 2004-01-28 Smith & Nephew Tunable segmented polyacetal
FR2898486B1 (fr) * 2006-03-14 2008-06-27 Cie De Rech En Composants Impl Plaque implantable et son procede de fabrication
AU2007325001B2 (en) 2006-11-30 2014-04-10 Smith & Nephew, Inc. Fiber reinforced composite material
AU2008240418B2 (en) 2007-04-18 2013-08-15 Smith & Nephew Plc Expansion moulding of shape memory polymers
WO2008130954A2 (en) 2007-04-19 2008-10-30 Smith & Nephew, Inc. Graft fixation
AU2008242737B2 (en) 2007-04-19 2013-09-26 Smith & Nephew, Inc. Multi-modal shape memory polymers
EP3042621B1 (en) 2009-01-16 2017-08-09 Carbofix Orthopedics Ltd. Composite material bone implant
US8728133B2 (en) 2009-06-30 2014-05-20 The Penn State Research Foundation Bone repair system and method
US10154867B2 (en) 2010-06-07 2018-12-18 Carbofix In Orthopedics Llc Multi-layer composite material bone screw
EP2575656B1 (en) * 2010-06-07 2019-04-10 Carbofix Orthopedics Ltd. Composite material bone implant
CA2811327C (en) * 2010-09-21 2018-05-29 Spinewelding Ag Device for repairing a human or animal joint
WO2013028951A1 (en) * 2011-08-25 2013-02-28 Synthes Usa, Llc Peek or pmma transparent implant comprising an adhesive layer of an uncured polymer.
FI125678B (fi) * 2011-08-26 2016-01-15 Bioretec Oy Bioabsorboituva, orientoitu, muotoiltava kiinnitysmateriaali ja -levy
US9526549B2 (en) 2012-01-16 2016-12-27 Carbofix Orthopedics Ltd. Bone screw with insert
EP2879600A4 (en) * 2012-07-30 2016-03-30 Sunnybrook Health Sciences Ct DEVICE FOR STABILIZING BONE AND MANUFACTURING METHOD
CA2894658C (en) 2012-12-11 2017-07-04 Board Of Regents, The University Of Texas System Hydrogel membrane for adhesion prevention
US11565027B2 (en) 2012-12-11 2023-01-31 Board Of Regents, The University Of Texas System Hydrogel membrane for adhesion prevention
US10231767B2 (en) 2013-03-15 2019-03-19 The Penn State Research Foundation Bone repair system, kit and method
US9987063B2 (en) * 2014-04-22 2018-06-05 Stryker European Holdings I, Llc Plates with countersinks
US10617458B2 (en) * 2015-12-23 2020-04-14 Carbofix In Orthopedics Llc Multi-layer composite material bone screw

Family Cites Families (24)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4512038A (en) * 1979-04-27 1985-04-23 University Of Medicine And Dentistry Of New Jersey Bio-absorbable composite tissue scaffold
FI81498C (fi) * 1987-01-13 1990-11-12 Biocon Oy Kirurgiska material och instrument.
AU616225B2 (en) 1987-12-14 1991-10-24 Johnson & Johnson Orthopaedics, Inc. Molecularly oriented thermoplastic member and process of forming same
US4911718A (en) 1988-06-10 1990-03-27 University Of Medicine & Dentistry Of N.J. Functional and biocompatible intervertebral disc spacer
US6171338B1 (en) * 1988-11-10 2001-01-09 Biocon, Oy Biodegradable surgical implants and devices
FI82805C (fi) 1988-12-23 1991-04-25 Biocon Oy En polymer fixeringskivkonstruktion foer kirurgiskt bruk.
FI88111C (fi) 1989-04-26 1993-04-13 Biocon Oy Sjaelvfoerstaerkande kirurgiska material och medel
US5569250A (en) * 1994-03-01 1996-10-29 Sarver; David R. Method and apparatus for securing adjacent bone portions
US5507814A (en) 1994-03-30 1996-04-16 Northwestern University Orthopedic implant with self-reinforced mantle
US5529736A (en) * 1994-08-10 1996-06-25 Clemson University Process of making a bone healing device
WO1997010010A1 (fr) 1995-09-14 1997-03-20 Takiron Co., Ltd. Materiau d'osteosynthese, materiau d'implant composite et procede de preparation dudit materiau
FI98136C (fi) * 1995-09-27 1997-04-25 Biocon Oy Kudosolosuhteissa hajoava materiaali ja menetelmä sen valmistamiseksi
FI955547A (fi) 1995-11-17 1997-05-18 Biocon Oy Kirurginen fiksaatioväline
US6221075B1 (en) * 1998-03-06 2001-04-24 Bionx Implants Oy Bioabsorbable, deformable fixation plate
JP3418350B2 (ja) * 1998-09-14 2003-06-23 タキロン株式会社 生体内分解吸収性インプラント材とその形状調整方法
US6605553B2 (en) * 1999-12-28 2003-08-12 Polymer Processing Research Institute, Ltd. Tow multiaxial non-woven fabric
US6692498B1 (en) * 2000-11-27 2004-02-17 Linvatec Corporation Bioabsorbable, osteopromoting fixation plate
EP1363543B1 (de) * 2001-03-02 2006-09-06 Woodwelding AG Implantate und Vorrichtung zum Verbinden von Gewebeteilen
JP2005538780A (ja) * 2002-09-13 2005-12-22 リンバテック・コーポレイション 延伸および拡張されたステント
US6986771B2 (en) * 2003-05-23 2006-01-17 Globus Medical, Inc. Spine stabilization system
US8070785B2 (en) * 2003-09-16 2011-12-06 Spineco, Inc. Bone anchor prosthesis and system
US20050136764A1 (en) * 2003-12-18 2005-06-23 Sherman Michael C. Designed composite degradation for spinal implants
DE102004019846A1 (de) 2004-04-23 2005-11-17 Rainer Ebid Spiralen/Spiralensystem zur Osteosynthese
US7717946B2 (en) * 2004-06-07 2010-05-18 Degima Gmbh Polymeric plate bendable without thermal energy and methods of manufacture

Also Published As

Publication number Publication date
EP1857066A2 (en) 2007-11-21
DE602007007840D1 (de) 2010-09-02
EP1857066B1 (en) 2010-07-21
ATE474513T1 (de) 2010-08-15
FI20065297A0 (fi) 2006-05-05
EP1857066A3 (en) 2008-01-23
FI20065297A (fi) 2007-11-06
US20070270852A1 (en) 2007-11-22
US8080043B2 (en) 2011-12-20

Similar Documents

Publication Publication Date Title
FI119177B (fi) Bioabsorboituva, muotoutuva fiksaatiomateriaali ja -implantti
EP1058519B1 (en) Bioabsorbable, deformable fixation plate
US6692498B1 (en) Bioabsorbable, osteopromoting fixation plate
AU729801B2 (en) Under tissue conditions degradable material and a method for its manufacturing
FI88111B (fi) Sjaelvfoerstaerkande kirurgiska material och medel
CA2556516C (en) Oriented polymer implantable device and process for making same
CN111050677A (zh) 纤维增强的生物复合材料带螺纹的植入物
US5529736A (en) Process of making a bone healing device
US20100191292A1 (en) Oriented polymer implantable device and process for making same
JPH05237127A (ja) 手術用ポリマーステープル
FI125678B (fi) Bioabsorboituva, orientoitu, muotoiltava kiinnitysmateriaali ja -levy
EP1233714B1 (en) Bioabsorbable, osteopromoting fixation plate
US5702656A (en) Process for making polymeric articles
JP2001327593A (ja) 吸収性医療装置の熱成形処理
AU2003213517B2 (en) Bioabsorbable, Deformable Fixation Plate
KR102641868B1 (ko) 제어된 배향을 갖는 중합체 튜브
Shalaby et al. Process of making a bone healing device
JP2000308680A (ja) 高剪断強度を有する医療材料及び製造方法
AU2010326444B2 (en) Thermoforming process and products obtainable by the process
Shalaby et al. Process of making a bone healing device

Legal Events

Date Code Title Description
FG Patent granted

Ref document number: 119177

Country of ref document: FI

MM Patent lapsed