FI88111B - Sjaelvfoerstaerkande kirurgiska material och medel - Google Patents

Sjaelvfoerstaerkande kirurgiska material och medel Download PDF

Info

Publication number
FI88111B
FI88111B FI891973A FI891973A FI88111B FI 88111 B FI88111 B FI 88111B FI 891973 A FI891973 A FI 891973A FI 891973 A FI891973 A FI 891973A FI 88111 B FI88111 B FI 88111B
Authority
FI
Finland
Prior art keywords
implant
reinforcing elements
pat
reinforced
self
Prior art date
Application number
FI891973A
Other languages
English (en)
Swedish (sv)
Other versions
FI88111C (fi
FI891973A0 (fi
FI891973A (fi
Inventor
Pertti Toermaelae
Seppo Vainionpaeae
Pentti Rokkanen
Pertti Helevirta
Timo Pohjonen
Markku Tamminmaeki
Esa Partio
Original Assignee
Biocon Oy
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Biocon Oy filed Critical Biocon Oy
Priority to FI891973A priority Critical patent/FI88111C/fi
Publication of FI891973A0 publication Critical patent/FI891973A0/fi
Priority to JP50633290A priority patent/JPH03505537A/ja
Priority to EP19900906234 priority patent/EP0422177A1/en
Priority to PCT/FI1990/000113 priority patent/WO1990012550A1/en
Priority to AU55301/90A priority patent/AU5530190A/en
Publication of FI891973A publication Critical patent/FI891973A/fi
Application granted granted Critical
Publication of FI88111B publication Critical patent/FI88111B/fi
Publication of FI88111C publication Critical patent/FI88111C/fi
Priority to AU52332/93A priority patent/AU5233293A/en

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/72—Intramedullary pins, nails or other devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/72—Intramedullary pins, nails or other devices
    • A61B17/7283—Intramedullary pins, nails or other devices with special cross-section of the nail
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/08—Muscles; Tendons; Ligaments
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/40—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
    • A61L27/44—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix
    • A61L27/48—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix with macromolecular fillers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/12—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
    • A61L31/125—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix
    • A61L31/129—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix containing macromolecular fillers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L31/148—Materials at least partially resorbable by the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30—Joints
    • A61F2/3094—Designing or manufacturing processes
    • A61F2/30965—Reinforcing the prosthesis by embedding particles or fibres during moulding or dipping
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30—Joints
    • A61F2002/30001—Additional features of subject-matter classified in A61F2/28, A61F2/30 and subgroups thereof
    • A61F2002/30108—Shapes
    • A61F2002/30199—Three-dimensional shapes
    • A61F2002/30261—Three-dimensional shapes parallelepipedal
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30—Joints
    • A61F2002/30001—Additional features of subject-matter classified in A61F2/28, A61F2/30 and subgroups thereof
    • A61F2002/30108—Shapes
    • A61F2002/30199—Three-dimensional shapes
    • A61F2002/30291—Three-dimensional shapes spirally-coiled, i.e. having a 2D spiral cross-section
    • A61F2002/30298—Parallelepipedal body made by spirally rolling up a sheet or a strip around itself
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
    • A61F2230/0082—Three-dimensional shapes parallelepipedal
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
    • A61F2230/0091—Three-dimensional shapes helically-coiled or spirally-coiled, i.e. having a 2-D spiral cross-section

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Materials Engineering (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Composite Materials (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Rehabilitation Therapy (AREA)
  • Rheumatology (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)
  • Prostheses (AREA)

Description

1 88111
Itselujittuneet kirurgiset materiaalit ja välineet
Keksinnön kohteena ovat patenttivaatimuksen 1 johdannos-5 sa lähemmin määritellyt itselujittuneet, absorboituvat kirurgiset implantit.
Kirurgiassa on tunnettua käyttää ainakin osittain absorboituvasta polymeeristä ja/tai lujite-elementtejä 10 sisältävästä polymeerikomposiitista valmistettuja implantaatteja tai niiden osia tai komponentteja luunmurtumien, osteotomioiden tai artrodesin, nivelvaurioi-den, jänne- ja ligamenttivaurioiden, tms. fiksaatioon. Tällaisia välineitä ovat esim. sauvat, ruuvit, levyt, 15 ydinnaulat ja hakaset, joita on monipuolisesti kuvattu alan kirjallisuudessa.
Julkaisuissa U.S. Pat. No. 3 620 218, E. Schmitt and R. Polistina "Cylindrical Prosthetic Devices of Polyglyco-20 lie Acid" ja U.S. Pat. No. 3 739 773, E. Schmitt and R.
Polistina "Polyglycolic Acid Prosthetic Devices" on esitetty polyglykolihaposta valmistetut absorboituvat implantaatit kuten sauvat, ruuvit, levyt tai sylinterit.
2-5 Julkaisussa U.S. Pat. No. 4 052 988, N. Doddi, C.
Versfelt and D. Wasserman, "Synthetic Absorbable Surgical Devices of Poly-dioxanone" on esitetty polydiok-sanonista valmistetut absorboituvat sutuurat ja muut kirurgiset välineet.
3Ö.:
Julkaisussa U.S. Pat. No. 4 279 249, M. Vert, F. Chabot, J. Leray and P. Christel "New Prosthesis Parts, Their preparation and Their Application" on esitetty osteosyn-teesivälineet, jotka on valmistettu polylaktidista tai 35 runsaasti laktidiyksikköjä sisältävästä kopolymeerista, joka on lujitettu polyglykolidista tai pääasiassa glykolihappoyksikköjä sisältävästä kopolymeerista valmistetuilla lujite-elementeillä.
2 88111
Julkaisussa DE 29 47 985, S. Belych, A. Davydov, G. Chromov, A. Moscenskij , I. Movsovic, G. Rojtberg, G. Voskresenskij, G. Persin und V. Moskvitin "Biodestrukti-ver Stoff fiir Verbindungselemente ftir Knochengewebe" on 5 esitetty ainakin osittain degradoituvat komposiitit, jotka muodostuvat esim. metyylimetakrylaatin ja N-vinyylipyrrolidonin kopolymeerista, joka on lujitettu polyamidikuiduilla tai oksiselluloosakuiduilla.
10 Julkaisussa U.S. Pat. No. 4 243 775, M. Rosensaft and R.
Webb "Synthetic Polyester Surgical Articles" on esitetty absorboituvat glykolihapon ja trimetyleenikarbonaatin kopolymeerista valmistetut kirurgiset tuotteet.
15 Julkaisussa U.S. Pat. No. 4 329 743, H. Alexander, R.
Parsons, I. Strauchler and A. Weiss "Bioabsorbable composite tissue scaffold" on esitetty bio-absorboituvan polymeerin ja hiilikuitujen muodostama komposiitti, joka on sopiva kirurgisten artikkeleiden valmistamiseksi.
20
Julkaisussa U.S. Pat. No. 4 343 931, T. Barrows "Synthetic Absorbable Surgical Devices of Poly(esteramides)" on esitetty absorboituva polyesteriamidi, joka on sopiva implantaattien valmistukseen.
25
Julkaisussa EPO 0 146 398, R. Dunn and R. Casper "Method of Producing Biodegradable Prostheis and Products Therefrom" on esitetty menetelmä biodegradoituvien proteesien valmistamiseksi biodegradoituvasta polymeeri-30' matriisista ja siinä lujitteena olevista bioabsorboitu- vista kuiduista.
Julkaisussa WO 86/00533, J. Leenslag, A. Pennings, R. Veth and H. Jansen "Bone Implant" on esitetty luumateri-35 aalin rekonstruktiiviseen kirurgiaan implantaattimateri- aali, joka muodostuu biodegradoituvista tai biostabii-leista kuiduista ja biodegradoituvan polymeerimateriaalin huokoisesta matriisista.
3 88111
Julkaisussa D. Tunc "A High Strength Absorbable Polymer for Internal Bone Fixation" 9th Annual Meeting of the Society for Biomaterials, Birmingham, Alabama, April 27 - May 1, 1983, p. 17, on esitetty suurilujuuksinen 5 absorboituva polyaktidi, jolla lähtövetolujuus n. 50-60 MPa ja joka säilyttää merkittävän osuuden aikuisuudestaan 8-12 viikon jälkeen implantaatiosta. Tämä antaa oikeutuksen materiaalin jälkeen implantaatiosta. Tämä antaa oikeutuksen materiaalin edelleen arvioimiseksi 10 perusmateriaalina totaalisesti kehossa absorboituviksi sisäisiksi luun fiksaatiovälineiksi.
Julkaisussa D. Tunc, M. Rohovsky, W. Lehman, A. Strong-water and F. Kummer "Evaluation of Body Absorbable Bone 15 Fixation Devices”, 31st Annual ORS, Las Vegas, Nevada,
Jan. 21, 22, 23, 24, 1985, p. 165, käytettiin suurilu-juuksista, totaalisesti absorboituvaa polylaktidia (lähtölujuus 57.1 MPa) levyinä ja ruuveina koirille tehtyjen radiusosteotomioiden fiksaatioon.
20
Julkaisussa D. Tunc, M. Rohovsky, J. Zadwadsky, J. Spieker and E. Strauss "Evaluation of Body Absorbable Screw in Avulsion Type Fractures", The 12th Annual Meeting of the Society for Biomaterials, Minneapolis -25 St. Paul, Minnesota, USA, May 29 to June 1, 1986, p.
168, on esitetty suurilujuuksisesta polylaktidista valmistetun ruuvin käyttö avulsio-tyyppisten murtumien fiksaatiossa (koiran calcaneus-osteotomian fiksaatio.) 30 Julkaisussa U.S. Pat. No. 4 776 329, R. Treharne "Resor bable Compressing Screw and Method" on esitetty kompres-sioruuvilaitteisto, jossa on ei-resorboituvat kompressio jäsenet ja ruuvi. Ainakin ruuvin pää muodostuu materiaalista, joka resorboituu ollessaan kontaktissa 25 kudosnesteisiin.
Huomattavasti suurempia lujuuksia, kuin lujittamattomil-le absorboituville fiksaatiovälineille, on mahdollista 4 88111 aikaansaada itselujittuneille absorboituville fiksaa-tiovälineille. Julkaisussa U.S. Pat. No. 4 743 257, P. Törmälä, P. Rokkanen, J. Laiho, M. Tamminmäki and S. Vainionpää "Material for Osteosynthesis Devices" on 5 esitetty itselujittunut kirurginen komposiittimateriaa li, joka muodostuu absorboituvasta polymeeristä, joka on lujitettu absorboituvilla lujite-elementeillä, joilla on sama kemiallinen alkuainekoostumus kuin matriisilla.
.0 Julkaisussa FI Pat. Hak. No. 87 Olli, P. Törmälä, P.
Rokkanen, S. Vainionpää, J. Laiho, V.-P. Heponen ja T. Pohjonen "Kirurgiset Materiaalit ja Välineet" on esitetty itselujittuneet kirurgiset luunmurtumien hoitoväli-neet, jotka on valmistettu ainakin osittain fibril-l5 loiduista absorboituvista polymeerimateriaaleista.
Itselujittuneille (SR) absorboituville kirurgisille materiaaleille on mitattu julkaisun T. Pohjonen, P. Törmälä, J. Mikkola, J. Laiho, P. Helevirta, H. Lähde, 20 S. Vainionpää and P. Rokkanen "Studies on Mechanical
Properties of Totally Biodegradable Polymeric Rods for Fixation of Bone Fractures" Vlth International Conference PIMS, Leeuwenhorst Congress Centre, Holland, 12-14 April 1989, p. 34/1-34/6, mukaan erinomaisia lujuusarvo-25 ja, esim. SR-polyglykolidille taivutuslujuus 415 MPa ja . . SR-polylaktidille taivutuslujuus 300 MPa. Myös jul kaisussa D. Tunc and J. Jadhav "Development of Absorbable Ultra High Strength Polylactide", Am. Chem. Soc., 196th ACS Meeting, Abstracts of Papers, L.A., Califor-30 nia, Sept. 25-30, 1988, p, 383-387, on SR-polylaktidille ilmoitettu hyvä vetolujuus (300 MPa).
Julkaisussa E. Partio, 0. Böstman, S. Vainionpää, H. Pätiälä, E. Hirvensalo, K. Vihtonen, P. Törmälä and P. 35 Rokkanen "The Treatment of Cancellous Bone Fractures with Biodegradable Screws", Acta Orthop. Scand., 59(5), 1988, p. 18, on esitetty hohkaluumurtumien fiksaatio itselu j ittuneella, absorboituvalla ruuvilla, jonka kanta 5 88111 on siten muotoiltu (litteä), että ruuvi voidaan kiertää paikoilleen luuhun tehtyyn kanavaan ruuvimeisselillä, jonka kärjessä on koko, mihin ruuvin kanta ainakin osittain sopii.
5
Vaikka tunnetuilla itselujittuneilla absorboituvilla kirurgisilla materiaaleilla on tietyt hyvät mekaaniset lujuusominaisuudet, on niiden puutteena mekaanisten lujuusominaisuuksien voimakas anisotrooppisuus. Koska 10 tunnetut esim. sintraustekniikalla tai fibrillointitek- niikalla valmistetut itselujittuneet absorboituvat komposiitit ovat ns. yhdensuuntaislujitettuja (yhdensuuntaisin jitus = lujite-elementit, kuten kuidut tai kuitukimput muodostavat yhdensuuntaisrakenteita matrii-15 siin) lujite-elementtien väliset sidokset määräytyvät matriisin ja matriisi lujite-elementti -rajapinnan lujuuksien mukaan.
Tyypillisesti lujite-elementtien lujuudet ovat satojen 20 tai tuhansien MPa luokkaa, mutta matriisin sisäinen lujuus ja matriisi - lujite-elementti -rajapinnan lujuus vain kymmenien - sadan MPa:n suuruusluokkaa. Tämän seurauksena itselujittuneiden absorboituvien komposiittien murtuminen tapahtuu suhteellisen helposti dela-.25 minaationa yhdensuuntaisten lujite-elementtikerrosten tai yhdensuuntaisten lujite-elementtien välillä, kun ulkoiset voimat vaikuttavat sellaisesta suunnasta, missä lujite-elementit eivät pysty kantamaan ko. ulkoisia voimia. Delaminaatiolla tarkoitetaan lujitetun kom-3Ό posiittimateriaalin rikkoutumista matriisiainetta pitkin lujite-elementtien välistä ja/tai matriisin ja lujite-elementtien välistä rajapintaa pitkin.
Tässä keksinnössä on yllättäen todettu, että sellaisissa 35 itseluj ittuneissa absorboituvissa kirurgisissa materiaa leissa ja niistä valmistetuissa implantaateissa, niiden osissa ja/tai komponenteissa, joissa lujite-elementit kiertävät ainakin osittain jonkin implantaatin lävistä- 6 88111 vän akselin ympäri oleellisesti koko mainittua akselia vastaan kohtisuoran implantaatin poikkileikkauksen alueella, on murtuminen delaminaatiolla lähes täysin eliminoitunut tai ainakin huomattavasti vaikeutunut 5 verrattaessa niiden murtumiskäyttäytymistä tunnettujen itselujittuneiden absorboituvien materiaalin ja implan-taattien murtumiskäyttäytymiseen.
Sitten tässä keksinnössä on esitetty itselujittuneet, 10 absorboituvat kirurgiset materiaalit ja/tai implantaatit ja/tai niiden osat ja/tai komponentit, jotka on tarkoitettu implantoitavaksi elävään kudokseen tai sen pinnalle esim. kudosvaurioiden korjaamiseksi, kudosten tai niiden osien liittämiseksi toisiinsa tai laajentamisek-15 si, tai kudosten tai niiden osien erottamiseksi toisis taan ja/tai ympäristöstään ja/tai materiaalin johtamiseksi kudosten tai niiden osien välillä ja/tai niiden ulkopuolelle tai ulkopuolelta kudokseen, joissa itselu-jittuneissa materiaaleissa ja/tai implantaateissa tai 20 niiden osissa ja/tai komponenteissa lujite-elementit kiertävät ainakin osittain jonkin implantaatin lävistävän akselin ympäri.
Lujite-elementit voivat tyypillisesti olla suunnattuja 25 molekyyliketjuja, molekyyliketjuryhmiä tai niiden osia, suunnattuja kidelamelleja, sferuliitteja, fibrillejä tai niiden osia tai vastaavan tyyppisiä morfologisia rakenne-elementtejä. Ne voivat myös olla kuituja, filamentte-ja, kalvokuituja, lankoja, punoksia, non-woven rakentei-30 ta, verkkoja, neuloksia tai kudottuja rakenteita tai vastaavia.
Koska lujite-elementit eivät keksinnön mukaisissa materiaaleissa muodosta yhtenäisiä suoria tasomaisia 35 rakenteita, ovat delaminaatiotasot keksinnön mukaisissa materiaaleissa ainakin osittain kaarevia ja/tai osittain tai täysin eliminoituja riippuen siitä, millä tavoin lujite-elementit on suunnattu kiertymään implantaatin 7 881 n jonkin akselin ympäri. Tämän seurauksena keksinnön mukaisilla materiaaleilla on tunnettuja itselujittuneita absorboituvia materiaaleja ja niistä valmistettuja implantaatteja, niiden osia tai komponentteja isotroop-5 pisemmat lujuusominaisuudet, mikä taas antaa implantaa- teille lisää käyttövarmuutta ja monipuolistaa niiden sove1lusmahdol1isuuksia.
Erään erityisen edullisen suoritusmuodon mukaan keksin-10 nön mukaiset itselujittuneet implantaatit, niiden osat tai komponentit sisältävät ainakin yhden reiän, kolon tai onkalon, jonka ympäri lujite-elementit ainakin osittain kiertävät. Tällaisilla implantaateilla on useita etuja tunnettuihin verrattuna. Kun implantaatissa 15 on reikä, kolo tai onkalo, on implantaatin ainemäärä pienempi kuin umpinaisen implantaatin. Tämä merkitsee potilaalle edullisesti pienempää vierasainemäärää elimistölle. Reiän, kolon tai onkalon avulla voidaan myös kasvattaa implantaatin pinta-alaa ja nopeuttaa sen 20 hydrolyysiä kudoksessa. Implantaatin sisällä olevaa reikää voidaan myös käyttää implantaatin ohjaukseen kudokseen esim. sopivan ohjauslaitteen avulla ja reikään, koloon tai onkaloon työnnetty metallisauva, lanka tms. voi toimia röntgenpositiivisena sondina, joka 25 osoittaa leikkauksen aikana implantaatin tarkan aseman kudoksissa. Implantaatin keskellä olevaa pitkänomaista reikää tai koloa voidaan myös käyttää keksinnön mukaisten itselujittuneiden absorboituvien ruuvien kiertämisessä luuhun jakamaan kiertovoimaa ruuvin akselille 30 laajemmalle alueelle kuin tunnetuissa absorboituvissa ruuveissa, joissa vääntövoima keskittyy ruuvin kantaan. Tämän seurauksena keksinnön mukaiset ruuvit kestävät selvästi voimakkaampaa vääntöä kuin tunnetut absorboituvat itselujittuneet ruuvit.
3 5
Keksintöä lähdetään seuraavassa selityksessä havainnollistamaan oheisiin piirustuksiin viittaamalla. Piirustuksissa β 88111 kuva 1 esittää keksinnön ydinnaulasovelluksen tyypillisiä poikkileikkausmuotoja, kuva 2 esittää keksinnön sellaisen ydinnaulasovelluk- 5 sen tyypillisiä poikkileikkausmuotoja, joissa on seinämässä ura, halkeama tai reikiä, kuva 3 esittää perspektiivisinä kuvantoina (3a - 3d) eräitä keksinnön ydinnaulasovelluksia, samoin-10 kuin poikkileikkausta asennetusta ydinnaulasta, joka on kiinnitetty luuhun ruuvin avulla (3e), kuva 4 esittää esimerkin 1 mukaisen implantin valmistustekniikkaa kaaviollisesti, 15 kuva 5 esittää esimerkkien 4 ja 5 mukaisten implanttien valmistustekniikkaa kaaviollisesti, kuva 6 esittää esimerkin 7 mukaisen implantin valmisko tustekniikkaa kaaviollisesti, kuva 7 esittää perspektiivistä osakuvaa esimerkin 8 mukaisesta implantista, 25' kuvat 8 ja 9 esittävät kaaviollisesti esimerkin 9 koe järjestelyltä ja kuva 10 esittää perspektiivikuvantona esimerkin 10 mukaista aihiota kaaviollisesti.
3 0
Erään edullisen suoritusmuodon mukaan keksinnön mukainen implantaatti on ydinnaula, joka on ainakin osittain ontto ja jossa lujite-elementit ainakin osittain kiertävät ydinnaulan pituusakselia. Poikkileikkaukseltaan 35 tällainen ydinnaula voi olla ympyrä, ellipsi, kolmio, nelikulmio tai useampikulmio, neliapilamainen, munuais-mainen tms. Kuvassa 1 on esitetty eräitä tyypillisiä ydinnaulan poikkileikkauksen muotoja. Selvää on, että i 9 88111 muutkin kuin kuvassa 1 esitetyt poikkileikkausmuodot tulevat kyseeseen.
Erään edullisen suoritusmuodon mukaan ydinnaulan seinä-5 mässä on ainakin yksi pitkänomainen ura tai kolo, joka on muodostunut, kun ydinnaulan seinämä on taivutettu sisäänpäin tai halkaistu ainakin osittain tai siihen on tehty reikiä joustavuuden saamiseksi ydinnaulalle siinä määrin, ettei ydinnaula helposti halkaise luuta, kun se 10 vasaroidaan tiukkaan porakanavaan luun sisälle. Kuvassa 2 on esitetty tyypillisiä poikkileikkauksia ydinnaulois-ta, joiden seinämässä on ura, halkeama tai reikiä joustavuuden lisäämiseksi.
15 Kuvassa 3 on esimerkkejä perspektiivikuvina keksinnön mukaisista ydinnauloista. Kuvan 3a ydinnaulan pinnalle on piirretty havainnollisuuden vuoksi spiraalimaisen lujitteen suuntautumista kuvaavia viivoja.
20 Ydinnaulat voivat myös sisältää reikiä, joista ne voidaan kiinnittää luuhun esim. ruuvien avulla, kuten poikkileikkauskuvassa 3e on esitetty.
Keksinnön mukaisia fiksaatiovälineitä voidaan valmistaa 25 absorboituvista (biodegradoituvista 1. resorboituvista) polymeereistä, kopolymeereista, polymeeriseoksista tai komposiiteista, joita on esitelty monissa julkaisuissa, kuten esim. seuraavissa keksinnöissä: U.S. Pat. 3 297 033, U.S. Pat. 3 636 956, U.S. Pat. 4 052 988, U.S. Pat. ~G 4 343 931, U.S. Pat. 3 960 152, U.S. Pat. 4 243 775, FI Pat.hak. 85 5079, FI Pat.hak. 86 0366, FI Pat.hak.
86 0440 ja FI Pat. hak. 88 5164.
Taulukossa 1 on esitetty joukko tunnettuja biodegradoi-35 tuvia polymeerejä, joita tai joiden seoksia voidaan käyttää keksinnön mukaisten välineiden raaka-aineina sekä matriisina (tai sideainepolymeereina) että/tai lujite-elementteinä.
10 88 1 1 1
Taulukko l. Biodegradoituvia polymeerejä I. Polyglykolidi (PGA)
Glvkolidin kopolvmeereia 5 2. Glykolidi/laktidi kopolymeerit (PGA/PLA) 3. Glykolidi/trimetyleeni karbonaatti kopolymeerit (PGA/TMC)
Polylaktidit (PLA) 10 PLA;n stereoisomeereia ~ia -kopolvmeereia 4. Poly-L-laktidi (PLLA) 5. Poly-D-laktidi (PDLA) 6. Poly-DL-laktidi (PDLLA) 15 7. L-laktidi/DL-laktidi kopolymeerit L-laktidi/D-laktidi kopolymeerit PLA:n kopolvmeereia 8. Laktidi/tetrametyleeniglykolidi kopolymeerit 20 9. Laktidi/trimetyleenikarbonaatti kopolymeerit 10. Laktidi/^-valerolaktoni kopolymeerit II. Laktidi/t-kaprolaktoni kopolymeerit 12. Polydepsipeptidit /glysiini-DL-laktidikopolymeeri) 13. PLA/etyleenioksidi kopolymeerit (PLA/PEO) 25 14. Epäsymmetrisesti 3,6-substituoidut poly-1,4-dioksaani-2,5-dionit 15. Poly-B-hydroksibutyraatti (PHBA) 30 16. ΡΗΒΑ/β-hydroksivaleraatti kopolymeerit (PHBA/PHVA) 17. Poly-B-hydroksipropionaatti (PHPA) 18. Poly-B-dioksanoni (PDS) 19. Poly-6-valerolaktoni 15 20. Poly-t-kaprolaktoni 21. Metyylimetakrylaatti-N-vinyylipyrrolidoni kopolymeerit 22. Polyesteriamidit 23. Oksaalihapon polyesterit 40 24. Polydihydropyraanit 25. Polyalkyyli-2-syanoakrylaatit 26. Polyuretaanit (PU) 27. Polyvinyylialkoholi (PVA) 28. Polypeptidit 45 29. Poly-B-maleiinihappo (PMLA) 30. Poly-B-alkanoiinihapot 31. Polyetyleenioksidi (PEO) 32. Kitiinipolymeerit 50 Viite; S. Vainionpää, P. Rokkanen and P. Törmälä, Proqr.
Polvin. Sei. , painossa.
Selvää on, että muitakin biodegradoituvia polymeerejä kuin taulukossa 1 mainittuja voidaan käyttää keksinnön li 8 8111 mukaisten implantaattien, välineiden tai niiden osien raaka-aineina.
Esim. seuraavissa julkaisuissa esiteltyjä biodegradoitu-5 via (absorboituvia) polymeerejä voidaan käyttää em.
tarkoituksiin: U.S. Pat. No. 4 700 704, U.S. Pat. No.
4 653 497, U.S. Pat. No. 4 649 921, U.S. Pat. No. 4 559 945, U.S. Pat. No. 4 532 928, U.S. Pat. No. 4 605 730, U.S. Pat. No. 4 441 496, U.S. Pat. No. 4 435 590, U.S. 10 Pat. No. 4 559 945.
Keksinnön mukaisia välineitä voidaan valmistaa em. polymeereistä käyttämällä yhtä polymeeriä tai polymee-riseosta. Välineitä voidaan myös lujittaa itselujittumi-15 sen ohella käyttämällä materiaalin lujitteena lisäksi resorboituvasta polymeeristä tai polymeeriseoksesta valmistettuja kuituja, tai resorboituvia lasikuituja kuten β-trikalsiumfosfaattikuituja tai CaAl-kuituja (kts. EP-hakemusjulkaisu 146 398) ja/tai biostabiileja 20 kuituja kuten lasi-, hiili- tai polymeerikuituja.
Keksinnön mukaiset välineet voivat sisältää myös kerroksellisia osia käsittäen esim. joustavan, sitkeyttä . . parantavan ja/tai hydrolyysibarriäärinä toimivan pinta- 25 kerroksen ja jäykän sisäkerroksen.
Keksinnön mukaisia kirurgisia välineitä voidaan valmistaa liukenevista polymeereistä ja mahdollisista liukenevista ja/tai biostabiileista lujitekuiduista erilai-30 silla muovitekniikassa käytettävillä menetelmillä kuten ruiskupuristuksella, ekstruusiolla ja siihen liittyvällä fibrilloinnilla ja muotoilulla (kts. esim. julkaisu Fl Pat.hak. 87 Olli) tai ahtopuristuksella, joissa kappaleita muotoillaan raaka-aineista lämmön ja/tai paineen -35 avulla.
Keksinnön mukaisia välineitä voidaan valmistaa em. raaka-aineista myös ns. liuotintekniikkoja hyväksikäyt- i2 881 1 1 täen, joissa ainakin osa polymeeristä liuotetaan sopivaan liuottimeen tai pehmitetään liuottimena ja materiaali tai materiaaliseos puristetaan kappaleeksi paineen ja mahdollisen lievän lämmön avulla, jolloin liuennut 5 tai pehmennyt polymeeri liimaa materiaalin makroskooppi seksi kappaleeksi, josta liuotin poistetaan haihduttamalla.
Luonnollista on, että keksinnön mukaiset välineet voivat LO sisältää lisäksi erilaisia lisä- tai apuaineita materi aalin prosessoitavuuden helpottamiseksi (esim. stabilisaattorit, antioksidantit tai pehmittimet) tai sen ominaisuuksien muuttamiseksi (esim. pehmittimet tai jauhemaiset keraamiset materiaalit tai biostabiilit 15 kuidut kuten polyaramidi- tai hiilikuidut) tai sen käsiteltävyyden helpottamiseksi (esim. väriaineet).
Erään edullisen suoritusmuodon mukaan keksinnön mukaiset välineet sisältävät jotain bioaktiivista ainetta tai 3.0 aineita, kuten antibioottia, kemoterapeuttisia aineita, haavan paranemista edesauttavia aineita, kasvuhormonia, hedelmöittymistä ehkäisevää ainetta, antikoagulanttia (kuten hepariinia) jne. Tällaiset bioaktiiviset välineet ovat erityisen edullisia kliinisessä käytössä, koska 25 niillä on mekaanisen vaikutuksen lisäksi biokemiallisia, lääkinnällisiä ym. vaikutuksia eri kudoksissa.
Koska keksinnön mukaisilla materiaaleilla on hyvät mekaaniset ominaisuudet, niitä voidaan prosessoida 30 mekaanisesti erilaisiin muotoihin. Esim. levyaihioita voidaan valssata, puristaa, stanssata, tyssätä, taivuttaa jne. joko jäähdytettynä huoneenlämpötilan alapuolelle, huoneenlämpötilassa tai korotetussa lämpötilassa. Niitä voidaan myös työstää poraamalla, hiomalla, jyrsi-35 mällä, ym. mekaanisen työstön menetelmillä sekä muilla menetelmillä kuten laser-työstöllä tai vesisuihkuleikkauksella ja ultraäänileikkureilla. Keksinnön mukaisia sauvoja ja putkia voidaan prosessoida vastaavilla 88111 menetelmillä. Esim. sauvan tai putken pinnalle voidaan valssata ruuvikierre valssaamalla sauvaa tai putkea pyörivien (mahdollisesti lämmitettävien) valssien (tavallisesti 3 valssia) välissä, jotka on sopivasti 5 uritettu. Tällainen ruuvin valssaus on yleisessä käytös sä metalliteollisuudessa, mutta itselujittuneiden materiaalien prosessointiin sitä ei ole ennen sovellettu. Sauvaan voidaan myös tyssätä kanta, niitä voidaan kiertää spiraalille, taivuttaa hakasiksi jne.
10
Keksintöä ja sen toimivuutta on havainnollistettu seuraavien esimerkkien avulla.
i4 881 1 1
Esimerkki 1.
Koottiin polyglykolidihaavaompeleista (DexonR; koko 2 USP) yhdensuuntaislankanippu ja kierrettiin lankanippua 5 sen pituusakselin ympäri siten, että langat kiertyivät lankanipun pituusakselin suunnan suhteen n. 45° kulmaan (Kuva 4) . Kierretty lankanippu työnnettiin paineistettavaan sylinterinmuotoiseen muottiin (pituus 70 mm, halkaisija 3.2 mm) ja sintrattiin (T = 218°, aika = 10 5 min., paine = 2000 bar) itselujittuneeksi keksinnön mukaiseksi sauvaksi (spiraalilujitettu sauva), jossa lujite-elementit (kuidut) kiersivät sauvan pituusakselin ympäri. Vertailumateriaaliksi valmistettiin vastaava sauva yhdensuuntaislankanippua sintraamalla.
15 Määritettiin spiraalilujitetun sauvan torsiokuormituksen kantokyky kiinnittämällä sauvan päät torsiomittauslait-teeseen ja kiertämällä sauvan toista päätä samaan suuntaan kuin spiraalilujite oli kiertynyt sauvassa. 20 Määritettiin vertailuarvoksi yhdensuuntaiskuiduista valmistetun sauvan torsiokuormituksen kantokyky. Spiraa-lilujitetulle sauvalle saatiin max. voimaksi 18 N ja yhdensuuntaislujitetulle 10 N.
25 Esimerkki 2.
Valmistettiin sulakehruulla ja (kuuma)vedolla kuituja seuraavista absorboituvista polymeereistä: poly-L- laktidi (Mw 260.000), L-laktidi/D-laktidi kopolymeeri :c (moolisuhde 90/10), glykolidi/laktidi kopolymeeri (moolisuhde 90/10), glykolidi/laktidi kopolymeeri (moolisuhde 90/10) ja poly-e-hydroksibutyraatti (Mw ca.
700.000).
'') Valmistettiin esimerkin 1 mukaisesti em. kuiduista sintraamalla spiraalilujitettuja ja yhdensuuntaisluji-tettuja absorboituvia (itselujittuneita) sauvoja. Määritettiin torsiokuormituksen kantokyky esimerkin 1 is 88111 mukaisesti kullekin sauvalle. Spiraaliorientoitujen sauvojen arvot olivat 1.3-2 kertaisia yhdensuuntaislu-jitettujen sauvojen arvoihin verrattuna.
5 Esimerkki 3.
Valmistettiin DexonR -langasta (koko USP 1) absorboituvia, itselujittuneita ruuveja seuraavilla mitoilla: pituus 120 mm, ruuvin ytimen halkaisija 6 mm, kierteen 10 pituus 20 mm ruuvin kärjessä, kierreosan maksimihal- kaisija 8 mm, kannan max. halkaisija 9 mm, sintraamalla DexonR-lanka-aihioita ruuvin muotoisessa, hydraulisesti sulkeutuvassa muotissa itselujittuneeksi rakenteeksi (T = 215 - 225°C, puristusaika 10 min, paine 2000 bar) .
15
Valmistettiin kahdentyyppisiä ruuveja: A) Keksinnön mukaisia ruuveja valmistettiin kelaamalla Dexon-lankaa (paksuus UPS 1) pyörivän kiilloitetun 20 metallisen (teräs)tuurnan (pituus 140 mm, max.paksuus paksummasta päästä 3 mm ja ohuemmasta päästä 2 mm, poikkileikkaus neliömäinen) ympärille "filament win-ding"-tekniikalla vaihtelemalla kelauskulman arvoa välillä -60° - o° - +60°, missä 0° oli tuurnan pituusakse-25- Iin suuntaa vastaan kohtisuorassa oleva suunta ja ±60° olivat tämän suunnan molemmin puolin vaihdellut kelaus-kulman maksimi- ja minimiarvot. Kelattu aihio katkaistiin 125 mm mittaiseksi ja sintrattiin kannattomaksi ruuviaihioksi, jonka kärjessä oli kierre 20 mm matkalla 30 niin, että metallituurna oli ruuviaihion sisällä. Ruuvi- aihion tyvipäähän tyssättiin kuumapuristuksella kanta niin, että metallituurna tuli näkyviin 5 mm matkalla. Metallituurna poistettiin ruuvin sisältä, jolloin ruuvin sisälle muodostui poikkileikkaukseltaan neliömäinen, 15 ruuvin läpäisevä reikä.
ie 88111 B) Valmistettiin DexonR -yhdensuuntaislankakimpusta ruuveja, joissa lujite-elementit (DexonR -langat) olivat suuntautuneet ruuvin pituusakselin suuntaan.
5 Mitattiin keksinnön mukaisen, spiraaliorientoidun ruuvin torsiokuormituksen kantokyky työntämällä reikään siihen tarkasti sopiva pitkä ruuvimeisselin kärki ja kiinnittämällä ruuvimeisselin kanta ja ruuvin kierreosa torsiolu-juuden määrityslaitteeseen ja vääntämällä ruuvin kärkeä 10 ruuvin pituusakselin ympäri, kunnes se alkoi murtua.
Tehtiin vastaava mittaus yhdensuuntaislujitetulle ruuville kiinnittämällä sen kanta ja kärki torsiolait-teeseen ja vääntämällä ruuvimeisseliä ruuvin pituusakselin ympäri, kunnes se alkoi murtua. Määriteltiin tor-15 siokuormituksen kantokyvyksi vääntövoiman maksimiarvo.
Keksinnön mukaisen ruuvin torsiokuormituksen kantokyky oli 1.6 -kertainen yhdensuuntaislujitettuun ruuviin verrattuna.
20 Esimerkki 4.
Valmistettiin glykolidi/laktidi haavaompeleista (Vic-rylR, koko 1 USP) palttinasidoksellista kangasta käyttämällä Vicryl-haavaompeleita sekä loimi- että kudelankoi- 2.5 na. Kierrettiin kangasta rullalle n. 8 mm paksuksi ja 40 mm pitkäksi rullaksi, joka litistettiin n. 5 mm paksuksi litteäksi rullaksi ja työnnettiin yhdeltä sivultaan avonaiseen 5 x 15 x 40 mm muottiin. Puristettiin kangas-rullan päälle muottiin sopiva suorakaiteen muotoinen 30 levy, vakumoitiin muotti ja sintrattiin kangasmateriaali n. 180°C:ssa (aika = 10 min, paine 2000 bar) itselujit-tuneeksi 5 x 5 x 40 mm sauvaksi. Tehtiin vastaava kerroksellinen sauva täyttämällä muotti VicrylR -kangas-suikaleilla ja sintraamalla ne yhteen. Kuvassa 5a on 35 esitetty kaavamaisesti keksinnön mukainen sauva, jossa kankaan tason kierteistä orientaatiota on kuvattu paksulla viivalla (sauvan päässä) sekä loimi- ja kude-langan kulkua sauvan pinnalla on kuvattu ohuilla vii- 17 881 1 1 voilla. Kuvassa 5b on vastaava kerroksellinen sauva (kangaskerrokset pystyssä); sauvan puristussuunta oli horisontaalisuunta).
5 Sauvoista sahattiin 5 mm pitkät osat, jotka valettiin puoliksi epoksimuoviin (EP) sivukuvien 5c ja 5d mukaisesti. Määritettiin vertikaalisessa suunnassa keksinnön mukaisen materiaalin (5c) leikkauslujuus ja kerroksellisen materiaalin (5d) leikkauslujuus kerrosten tason 10 suunnassa kuormittamalla epoksiin valettuja kappaleita nuolen (~>>) osoittamassa suunnassa.
Keksinnön mukaisen materiaalin (kuva 5c) leikkauslujuudelle saatiin arvo 80 MPa ja kerrokselliselle materiaa-15 lille kerrosten suunnassa (kuva 5d) 45 MPa.
Halkaistiin spiraalilujitettuja sauvoja sekä kerroksellisia sauvoja niiden pituusakselin suunnassa sahaamalla, jolloin saatiin kuvan 5e mukaisia (spiraalilujitus) ja 20 5f mukaisia (kerroslujitus) sauvoja (sauva kuvassa 5f on käännetty 90° pituusakselinsa ympäri halkaisun jälkeen sauvaan 5b verrattuna). Sauvoja hydrolysoitiin 3 viikkoa tislatussa vedessä (T = 37°C) ja määritettiin niiden taivutuslujuudet kolmipistetaivutuksella tukemalla 25 sauvat päistään ja kuormittamalla niitä keskellä (nuolet kuvissa 5e ja 5f) . Keksinnön mukaisille sauvoille saatiin taivutuslujuus 40 MPa ja kerroksellisille sauvoille 25 MPa.
:30; Esimerkki 5.
Valmistettiin ahtopuristamalla poly-L-laktidista (Mw ca.
700.000) 5 mm paksuja aihioita, jotka vetovalssattiin korotetussa lämpötilassa (valssauslämpötila >90°C) 0.4 mm paksuiksi kalvoiksi. 30 mm levyistä kalvoa kierrettiin kuumana rullaksi kuvan 5a osoittamalla tavalla ja rulla sintrattiin 5 x 5 x 30 mm spiraaliorientoiduksi sauvaksi esimerkin 4 muotissa 175°C lämpötilassa.
18 381 1 1
Tehtiin kuvan 5b mukainen kerroksellinen sauva latomalla vetovalssatusta levystä leikattuja 5 x 30 mm levyjä muottiin ja sintraamalla ne 5 x 5 x 30 mm sauvaksi.
5 Määritettiin spiraaliorientoidun ja yhdensuuntaisorien- toidun sauvan leikkauslujuudet kuvien 5c (spiraaliorien-toitu) ja 5d (yhdensuuntaisorientoitu) koejärjestelyillä. Keksinnön mukaiselle spiraaliorientoidulle materiaalille saatiin leikkauslujuus 120 MPa ja yhdensuun-10 taisorientoidulle materiaalille 40 MPa.
Esimerkki 6.
Valmistettiin ekstruusiolla (yksiruuvikone, malli Axon) 15 halkaisijaltaan 4 mm paksua aihiota polylaktidista (Mw 260.000). Ekstrudoitu aihio vedettiin kartionmuotoisen suuttimen läpi (kartiokulma 25°, pituus 20 mm) (reiän halkaisija ulostulopuolella 2.6 mm) lämpötilassa (T) Tm > T > Tg, missä Tm = materiaalin sulamispiste ja Tg = 20 materiaalin lasittumislämpötila. Toistettiin veto kertaalleen vedetylle aihiolle käyttämällä halkaisijaltaan 1.2 mm suutinta. Itselujittuneen (yhdensuuntaislujitus) sauvan paksuus oli 1.15 mm. Sauva katkottiin 20 mm pätkiksi. Osa sauvoista muutettiin spiraalilujittei-25 seksi kiertämällä sauvojen päitä vastakkaisiin suuntiin 90°C lämpötilassa niin, että lujitefibrillien suunta oli lopuksi 45° sauvan pituusakselin suunnasta poikkeava. Määritettiin spiraalilujitettujen ja yhdensuuntaislujitettujen sauvojen torsiokuormituksen kestävyydet huo-3a neenlämpötilassa. Spiraalilujitetulla sauvalla oli lujituksen kiertosuuntaan kierrettäessä 1.4-kertainen torsiokuormituksen kestävyys yhdensuuntaislujitettuun sauvaan verrattuna.
35 Esimerkki 7.
A. Valmistettiin sylinterimäisessä muotissa 60 mm pitkiä ja 4.8 mm ulkohalkaisijaltaan olevia itselujittuneita i9 88 1 1 1
(yhdensuuntaislujitus) polylaktidisauvoja sintraamalla poly-L-laktidikuituja (PLLA) (Mw n. 700.000, kuitujen sulamispiste n. 180°C) ja L-laktidi/DL-laktidi (PLDLA) kopolymeerikuituja (moolisuhde L-laktidi/D,L-laktidi = 5 90/10) (kuitujen sulamispiste n. 155°C) yhteen 175°C
lämpötilassa siten, että PLDLA-kuidut sulivat ja kostuttivat PLLA-kuidut (PLDLA muodosti PLLA-kuitujen ympärille sideainematriisin).
10 B. Valmistettiin polylaktidiaihioita kelaustekniikalla kelaamalla PLLA-kuituja ja PLDLA-kuituja (painosuhteessa 1:1) sylinterimäisen tuurnan (halkaisija 3.8 mm) ympärille ja sintraamalla sylinterimäisessä muotissa (T = 175°C) aihiot ulkohalkaisijaltaan 4.8 mm sylinterimäi-15 siksi putkiksi. Poistettiin tuurna putken sisältä ja sijoitettiin sen tilalle toinen tuurna, jossa oli pitkittäissuuntainen n. 1 mm syvä ja leveä ura. Poikki-leikkauskuvassa 6a nähdään putki ja tuurna, jossa on pitkittäinen ura. Painettiin putki kuumassa tilassa (T 20 n. 110°C) kuumalla työkalulla ulkoapäin tuurnassa olevaan uraan (poikkileikkauskuva 6b), jäähdytettiin putki ja poistettiin tuurna sen sisältä, jolloin saatiin poikkileikkaukseltaan kuvan 6c mukaisia ydinnauloja.
25' Otettiin 20 kanin reisiluuta ja porattiin niihin 4.5 mm poralla reisiluun pituusakselin suuntaiset porakanavat proksimaalipäästä lähtien. Kymmeneen luuhun (pora-kanavaan) naputeltiin kohdan A mukaiset ydinnaulat. Toisiin kymmeneen luuhun (porakanavaan) naputeltiin 30 kohdan B mukaiset (keksinnön mukaiset) ontot, uritetut ydinnaulat. Umpinaisista ydinnauloista (kohdan A mukaiset) kaksi halkaisi luun pitkittäissuunnassa. Kaikkien keksinnön mukaisten onttojen, uritettujen ydinnaulojen (kohdan B naulat) naulaus sujui ongelmitta.
36 20 881 1 1
Esimerkki 8.
Punottiin DexonR -langoista (koko 1 USP) kolmiulotteista, sylinterinmuotoista pitkänomaista punosta ns. 3-D 5 tekniikalla (kaavakuva DexonR -lankojen sijoittumisesta punosrakenteeseen: kuva 7), jonka paksuus oli n. 6 mm. Sintrattiin punoksesta sylinterimäisessä ruuvimuotissa itselujittuneita, keksinnön mukaisia ruuveja (ruuvin pituus 40 mm, kannan max. halkaisija n. 8 mm, kierre 10 koko ruuvin matkalla, kierteen max. halkaisijan nimel- lismitta 4.5 mm ja kierteen min. halkaisijan nimellis-mitta 3.2 mm). Sintrausolosuhteet olivat T = 208-215°C, aika n. 10 min, paine n. 2000 bar.
15 Valmistettiin vastaavia ruuveja DexonR -langoista täyttämällä muotti yhdensuuntaislangoilla ja sintraamal-la ne ruuviksi. Määritettiin ruuvien vääntölujuudet. Keksinnön mukaisille, 3-D tekniikalla punotuille, ruuveille saatiin arvo 1.4 NM. Yhdensuuntaislujitetuille 20 ruuveille saatiin arvo 0.8 NM.
Esimerkki 9.
Valmistettiin esimerkin 8 mukaisesti 3-D punottuja n. 4 25 mm paksuja aihioita PLLA-kuiduista ja PLDLA-kuiduista (painosuhde 1:1). Sintrattiin aihiot sylinterimäisessä muotissa 120 mm pitkiksi ja 2.6 mm paksuiksi sauvoiksi (T = 175°C). Sauvojen toiseen päähän valssattiin 20 mm matkalle ruuvikierre (kierteen max. halkaisija 3.2 mm) 36 johtamalla kuumennettu (T n. 100°C) valssien väliin.
Kuvassa 8 on esitetty kaavamainen poikkileikkaus koejärjestelystä. Sauvat katkaistiin n. 30 mm pituisiksi, ja tyvipäähän tyssättiin kuumassa (T n. 100°C) muotissa litteä kanta (kannan max. halkaisija n. 6 mm).
Tehtiin kanin reisiluun distaaliosaan vertikaalinen osteotomia hohkaluualueelle. Osteotomia kiinnitettiin kahdella edellä valmistetulla ruuvilla kuvan 9 mukaises- 21 88111 ti. Vuoden seurannan jälkeen todettiin osteotomian luutuneen hyvin.
Esimerkki 10.
5
Valmistettiin punomalla DexonR -langoista (koko USP1) putkimainen aihio, jonka max. paksuus oli 3 mm ja seinämän paksuus 1 mm. Kuvassa 10 on esitetty kaavamaisesti aihiota. Osa DexonR -langoista on piirretty aihion 10 päähän.
Sijoitettiin 40 mm pitkä punotun aihion kappale ruiskupuristusmuottiin, jossa oli ruuvin muotoinen onkalo (pituus 40 mm, kierteen max. halkaisija 4.5 mm, kierteen 15 min. halkaisija 3.2 mm, litteän kannan max. halkaisija n. 8 mm) . Ruiskutettiin muottiin ruiskupuristuksella (ruiskupuristin: malli Battenfeldt) polyglykolidisula-tetta, joka täytti muotin ja Dexon-lanka-aihiossa olleen ydinkanavan sekä peitti punotun Dexon-lanka-aihion. 20 Jäähdytettiin muotti nopeasti. Valmistettiin samalla muotilla ruuveja polyglykolidisulatteesta ilman Dexon-lankapunosta. Spiraalilujitetuilla (Dexon-lankapunoksen sisältävillä) ruuveilla oli leikkauslujuus 120 MPa ja lujittamattomilla ruuveilla oli leikkauslujuus 75 MPa.
'25

Claims (8)

22 8 8 1 1 1
1. Itselujittuneet, absorboituvat kirurgiset implantaatit, jotka käsittävät lujite-elementtejä 5 matriisissa, jolloin lujite-elementeillä ja matriisilla on sama kemiallinen alkuainekoostumus ja jotka on tarkoitettu implantoitavaksi elävään kudokseen tai sen pinnalle esim. kudosvaurioiden korjaamiseksi, kudosten tai niiden osien liittämiseksi toisiinsa tai laajentami-10 seksi, tai kudosten tai niiden osien erottamiseksi toisistaan ja/tai ympäristöstään ja/tai materiaalin johtamiseksi kudosten tai niiden osien välillä ja/tai niiden ulkopuolelle tai ulkopuolelta kudokseen, tunnettu siitä, että itselujittuneissa implantaateissa lujite-15 elementit kiertävät ainakin osittain jonkin implantaatin lävistävän akselin ympäri oleellisesti koko mainittua akselia vastaan kohtisuoran implantaatin poikkileikkauksen alueella.
2. Patenttivaatimuksen 1 mukaiset implantaatit, tunnettu siitä, että lujite-elementit ovat suunnattuja molekyyliketjuja, molekyyliketjuryhmiä tai niiden osia, suunnattuja kidelamelleja, sferuliitteja, fibrillejä tai niiden osia tai vastaavan tyyppisiä morfologisia raken-25 ne-elementtejä.
3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukaiset implantaatit, tunnettu siitä, että lujite-elementit ovat kuituja, filamentteja, kalvokuituja, lankoja, punoksia, non-woven 30 rakenteita, verkkoja, neuloksia tai kudottuja rakenteita tai vastaavia.
4. Minkä tahansa patenttivaatimuksen patenttivaatimuksista 1-3 mukaiset implantaatit, tunnettu siitä, i5 että ne sisältävät ainakin yhden reiän, kolon tai onkalon, jonka ympäri lujite-elementit ainakin osittain kiertävät. 23 88 1 1 1
5. Patenttivaatimuksen 1 mukainen implantaatti, tunnettu siitä, että implantaatti on muodostettu ydin-naulaksi ja että se on ainakin osittain ontto ja sen seinämässä on ainakin yksi pitkänomainen ura tai kolo, 5 joka on muodostunut implantaatin seinämää sisäänpäin taivuttamalla tai siten, että implantaatin aihio on halkaistu tai rei'itetty ainakin osittain.
6. Menetelmä minkä tahansa patenttivaatimuksen 10 patenttivaatimuksista 1-5 mukaisen implantaatin valmis tamiseksi, tunnettu siitä, että lujite-elementit saatetaan ainakin yksiakseliseen kierremuotoon, että lujite-elementit sijoitetaan muottiin, ja että muottiin ruiskutetaan matriisipolymeerin sulate ja/tai lujite-elementit 15 saatetaan sellaiseen fysikaaliseen tilaan lämmön ja/tai paineen avulla, jossa ne kiinnittyvät ainakin osittain toisiinsa.
7. Patenttivaatimuksen 6 mukainen menetelmä, 20 tunnettu siitä, että mainittu itselujittunut, kierteisiä lujite-elementtejä sisältävä materiaali muokataan mekaanisesti valssaamalla, puristamalla, stanssaamalla, vetämällä, tyssäämällä tai taivuttamalla tai yhdistämällä eri muokkausmenetelmiä. 25;
8. Patenttivaatimusten 6 tai 7 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että implantaatti muodostetaan sauvaksi, naulaksi, pultiksi, ydinnaulaksi, ruuviksi, hakaseksi, putkeksi, levyksi tai niitiksi. 24 88 1 1 1 Patentkrav;
FI891973A 1989-04-26 1989-04-26 Sjaelvfoerstaerkande kirurgiska material och medel FI88111C (fi)

Priority Applications (6)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FI891973A FI88111C (fi) 1989-04-26 1989-04-26 Sjaelvfoerstaerkande kirurgiska material och medel
JP50633290A JPH03505537A (ja) 1989-04-26 1990-04-24 自己強化型外科手術用材料及び器具
EP19900906234 EP0422177A1 (en) 1989-04-26 1990-04-24 Self-reinforced surgical materials and devices
PCT/FI1990/000113 WO1990012550A1 (en) 1989-04-26 1990-04-24 Self-reinforced surgical materials and devices
AU55301/90A AU5530190A (en) 1989-04-26 1990-04-24 Self-reinforced surgical materials and devices
AU52332/93A AU5233293A (en) 1989-04-26 1993-12-10 Self-reinforced surgical materials and devices

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FI891973A FI88111C (fi) 1989-04-26 1989-04-26 Sjaelvfoerstaerkande kirurgiska material och medel
FI891973 1989-04-26

Publications (4)

Publication Number Publication Date
FI891973A0 FI891973A0 (fi) 1989-04-26
FI891973A FI891973A (fi) 1990-10-27
FI88111B true FI88111B (fi) 1992-12-31
FI88111C FI88111C (fi) 1993-04-13

Family

ID=8528308

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
FI891973A FI88111C (fi) 1989-04-26 1989-04-26 Sjaelvfoerstaerkande kirurgiska material och medel

Country Status (5)

Country Link
EP (1) EP0422177A1 (fi)
JP (1) JPH03505537A (fi)
AU (2) AU5530190A (fi)
FI (1) FI88111C (fi)
WO (1) WO1990012550A1 (fi)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2011067473A1 (en) 2009-12-04 2011-06-09 Conmed Linvatec Biomaterials Oy Ltd Thermoforming process and products obtainable by the process

Families Citing this family (26)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE4012602C2 (de) * 1990-04-20 1994-06-09 Ethicon Gmbh Implantat-Kordel
US5342395A (en) * 1990-07-06 1994-08-30 American Cyanamid Co. Absorbable surgical repair devices
US5383925A (en) * 1992-09-14 1995-01-24 Meadox Medicals, Inc. Three-dimensional braided soft tissue prosthesis
DE69219593T2 (de) * 1991-03-25 1998-01-02 Meadox Medicals Inc Gefässprothese
US5348026A (en) * 1992-09-29 1994-09-20 Smith & Nephew Richards Inc. Osteoinductive bone screw
US5913894A (en) * 1994-12-05 1999-06-22 Meadox Medicals, Inc. Solid woven tubular prosthesis
JP2604025Y2 (ja) * 1993-11-29 2000-04-10 グンゼ株式会社 自動縫合器用縫合補綴材
US5741332A (en) * 1995-01-23 1998-04-21 Meadox Medicals, Inc. Three-dimensional braided soft tissue prosthesis
FI98136C (fi) 1995-09-27 1997-04-25 Biocon Oy Kudosolosuhteissa hajoava materiaali ja menetelmä sen valmistamiseksi
US6113640A (en) * 1997-06-11 2000-09-05 Bionx Implants Oy Reconstructive bioabsorbable joint prosthesis
US6692499B2 (en) 1997-07-02 2004-02-17 Linvatec Biomaterials Oy Surgical fastener for tissue treatment
US6221075B1 (en) 1998-03-06 2001-04-24 Bionx Implants Oy Bioabsorbable, deformable fixation plate
GB9828696D0 (en) 1998-12-29 1999-02-17 Houston J G Blood-flow tubing
US6579533B1 (en) 1999-11-30 2003-06-17 Bioasborbable Concepts, Ltd. Bioabsorbable drug delivery system for local treatment and prevention of infections
GB2369797B (en) * 2001-11-20 2002-11-06 Tayside Flow Technologies Ltd Helical formations in tubes
US6821293B2 (en) * 2002-10-25 2004-11-23 Medinol Ltd. Mandrel and method for making stents
GB0315714D0 (en) 2003-07-04 2003-08-13 Tayside Flow Technologies Ltd An internal formation for a conduit
DE102004053471A1 (de) 2004-11-03 2006-05-04 Karl Storz Gmbh & Co. Kg Stift zum Fixieren eines unter Zuglast beanspruchten Implantates
AU2007207495A1 (en) 2006-01-19 2007-07-26 Warsaw Orthopedic, Inc. Porous osteoimplant
FI119177B (fi) 2006-05-05 2008-08-29 Bioretec Oy Bioabsorboituva, muotoutuva fiksaatiomateriaali ja -implantti
KR101605858B1 (ko) * 2007-11-26 2016-03-23 비이더만 테크놀로지스 게엠베하 & 코. 카게 뒤꿈치용 뼈 네일
CH701107B1 (de) 2009-05-18 2013-11-29 Biedermann Technologies Gmbh Vorrichtung zum Bohren einer kreisbogenförmigen Bohrung.
FI125678B (fi) 2011-08-26 2016-01-15 Bioretec Oy Bioabsorboituva, orientoitu, muotoiltava kiinnitysmateriaali ja -levy
EP2898906B1 (en) * 2014-01-28 2019-11-13 Luke Lu Bone connection material
GB2535487A (en) * 2015-02-17 2016-08-24 Biocomposites Ltd Device to fill a bone void whilst minimising pressurisation
CN110920063A (zh) * 2019-12-31 2020-03-27 西安交通大学 一种3d打印连续纤维自增强复合材料方法

Family Cites Families (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
AT369255B (de) * 1978-09-04 1982-12-27 Plansee Metallwerk Knochenmarknagel und verfahren zu seiner herstellung
US4713070A (en) * 1978-11-30 1987-12-15 Sumitom Electric Industries, Ltd. Porous structure of polytetrafluoroethylene and process for production thereof
US4329743A (en) * 1979-04-27 1982-05-18 College Of Medicine And Dentistry Of New Jersey Bio-absorbable composite tissue scaffold
DE3042003A1 (de) * 1980-10-10 1982-07-15 Hans Dr. 5609 Hückeswagen Reimer Bewehrungsteil fuer zementoese knochenfuellungen oder -ansaetze und zugehoeriger knochenzement
FI75493C (fi) * 1985-05-08 1988-07-11 Materials Consultants Oy Sjaelvarmerat absorberbart osteosyntesmedel.
FR2598315B1 (fr) * 1986-05-07 1990-06-15 Laboureau Jacques Ligament artificiel en textile synthetique impregne et enrobe de resine elastique et son procede d'enrobage
SE457692B (sv) * 1987-03-09 1989-01-23 Astra Meditec Ab Implanterbar protes foer att helt eller delvis ersaetta en sena, ett ligament eller ett korsband

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2011067473A1 (en) 2009-12-04 2011-06-09 Conmed Linvatec Biomaterials Oy Ltd Thermoforming process and products obtainable by the process

Also Published As

Publication number Publication date
FI88111C (fi) 1993-04-13
WO1990012550A1 (en) 1990-11-01
FI891973A0 (fi) 1989-04-26
EP0422177A1 (en) 1991-04-17
AU5530190A (en) 1990-11-16
AU5233293A (en) 1994-02-17
JPH03505537A (ja) 1991-12-05
FI891973A (fi) 1990-10-27

Similar Documents

Publication Publication Date Title
FI88111B (fi) Sjaelvfoerstaerkande kirurgiska material och medel
US11730866B2 (en) Continuous-fiber reinforced biocomposite medical implants
CN111050677B (zh) 纤维增强的生物复合材料带螺纹的植入物
EP1874366B1 (en) A bioabsorbable and bioactive composite material and a method for manufacturing the composite
CN111629694B (zh) 纤维束增强的生物复合材料医用植入物
CA2239776C (en) Under tissue conditions degradable material and a method for its manufacturing
FI95537C (fi) Kirurginen implantti
US5348026A (en) Osteoinductive bone screw
IL263882B1 (en) Bio-composite medical implants reinforced with fibers and with a high mineral content
WO1994007425A9 (en) Osteoinductive bone screw
EP1980279B1 (en) A medical device

Legal Events

Date Code Title Description
FG Patent granted

Owner name: BIOCON OY

MM Patent lapsed

Owner name: BIOCON OY