FI125678B - Bioabsorboituva, orientoitu, muotoiltava kiinnitysmateriaali ja -levy - Google Patents

Bioabsorboituva, orientoitu, muotoiltava kiinnitysmateriaali ja -levy Download PDF

Info

Publication number
FI125678B
FI125678B FI20115834A FI20115834A FI125678B FI 125678 B FI125678 B FI 125678B FI 20115834 A FI20115834 A FI 20115834A FI 20115834 A FI20115834 A FI 20115834A FI 125678 B FI125678 B FI 125678B
Authority
FI
Finland
Prior art keywords
plate
blank
osteosynthesis
axes
osteosynthesis plate
Prior art date
Application number
FI20115834A
Other languages
English (en)
Swedish (sv)
Other versions
FI20115834A (fi
FI20115834A0 (fi
Inventor
Harri Heino
Pertti Törmälä
Kalle Räsänen
Jarkko Haarjärvi
Original Assignee
Bioretec Oy
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Bioretec Oy filed Critical Bioretec Oy
Priority to FI20115834A priority Critical patent/FI125678B/fi
Publication of FI20115834A0 publication Critical patent/FI20115834A0/fi
Priority to US14/240,183 priority patent/US9855084B2/en
Priority to PCT/FI2012/050812 priority patent/WO2013030446A1/en
Priority to EP12828168.0A priority patent/EP2747799B1/en
Publication of FI20115834A publication Critical patent/FI20115834A/fi
Application granted granted Critical
Publication of FI125678B publication Critical patent/FI125678B/fi

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/80—Cortical plates, i.e. bone plates; Instruments for holding or positioning cortical plates, or for compressing bones attached to cortical plates
    • A61B17/8085—Cortical plates, i.e. bone plates; Instruments for holding or positioning cortical plates, or for compressing bones attached to cortical plates with pliable or malleable elements or having a mesh-like structure, e.g. small strips
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/04—Macromolecular materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/688—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin for reattaching pieces of the skull
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/70—Spinal positioners or stabilisers ; Bone stabilisers comprising fluid filler in an implant
    • A61B17/7059—Cortical plates
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/80—Cortical plates, i.e. bone plates; Instruments for holding or positioning cortical plates, or for compressing bones attached to cortical plates
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/80—Cortical plates, i.e. bone plates; Instruments for holding or positioning cortical plates, or for compressing bones attached to cortical plates
    • A61B17/8061—Cortical plates, i.e. bone plates; Instruments for holding or positioning cortical plates, or for compressing bones attached to cortical plates specially adapted for particular bones
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/04—Macromolecular materials
    • A61L31/06—Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/12—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
    • A61L31/125—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix
    • A61L31/128—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix containing other specific inorganic fillers not covered by A61L31/126 or A61L31/127
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L31/148—Materials at least partially resorbable by the body
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29B—PREPARATION OR PRETREATMENT OF THE MATERIAL TO BE SHAPED; MAKING GRANULES OR PREFORMS; RECOVERY OF PLASTICS OR OTHER CONSTITUENTS OF WASTE MATERIAL CONTAINING PLASTICS
    • B29B11/00—Making preforms
    • B29B11/06—Making preforms by moulding the material
    • B29B11/10—Extrusion moulding
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C55/00—Shaping by stretching, e.g. drawing through a die; Apparatus therefor
    • B29C55/02—Shaping by stretching, e.g. drawing through a die; Apparatus therefor of plates or sheets
    • B29C55/10—Shaping by stretching, e.g. drawing through a die; Apparatus therefor of plates or sheets multiaxial
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C55/00—Shaping by stretching, e.g. drawing through a die; Apparatus therefor
    • B29C55/02—Shaping by stretching, e.g. drawing through a die; Apparatus therefor of plates or sheets
    • B29C55/10—Shaping by stretching, e.g. drawing through a die; Apparatus therefor of plates or sheets multiaxial
    • B29C55/12—Shaping by stretching, e.g. drawing through a die; Apparatus therefor of plates or sheets multiaxial biaxial
    • B29C55/16—Shaping by stretching, e.g. drawing through a die; Apparatus therefor of plates or sheets multiaxial biaxial simultaneously
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00004—(bio)absorbable, (bio)resorbable, resorptive
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/02—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of bones; weight-bearing implants
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29K—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASSES B29B, B29C OR B29D, RELATING TO MOULDING MATERIALS OR TO MATERIALS FOR MOULDS, REINFORCEMENTS, FILLERS OR PREFORMED PARTS, e.g. INSERTS
    • B29K2995/00—Properties of moulding materials, reinforcements, fillers, preformed parts or moulds
    • B29K2995/0037—Other properties
    • B29K2995/0056—Biocompatible, e.g. biopolymers or bioelastomers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29K—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASSES B29B, B29C OR B29D, RELATING TO MOULDING MATERIALS OR TO MATERIALS FOR MOULDS, REINFORCEMENTS, FILLERS OR PREFORMED PARTS, e.g. INSERTS
    • B29K2995/00—Properties of moulding materials, reinforcements, fillers, preformed parts or moulds
    • B29K2995/0037—Other properties
    • B29K2995/0059—Degradable
    • B29K2995/006—Bio-degradable, e.g. bioabsorbable, bioresorbable or bioerodible

Description

BIOABSORBOITUVA, ORIENTOITU, MUOTOILTAVA KIINNITYSMATERIAALI JA -LEVY
Keksinnön ala
Nyt esillä oleva keksintö koskee kirurgisia materiaaleja ja implantteja, menetelmiä tällaisten materiaalien ja implanttien valmistamiseksi, ja menetelmää tällaisten materiaalien ja implanttien käyttämiseksi, sekä tarkemmin sanoen elimistön kudosten kiinnitysjärjestelmiä, joita ovat elimistön kudoksien kiinnitysimplantit, jotka käsittävät bioabsorboituvia polymeeri- ja/tai komposiitti levyjä.
Keksinnön tausta
Metallilevyjen epäkohtien vuoksi on kehitetty bioabsorboituvia polymeeri levyjä murtumien kiinnittämiseen luukirurgiassa. Esimerkiksi Eitenmtiller ym. ovat kehittäneet pitkänomaisia bioabsorboituvia kuusireikäisiä levyjä eläimillä tehtäviin ortopedisiin tutkimuksiin (European Congress on Biomaterials, Abstracts, Instituto Rizzoli, Bologna, 1986, s. 94). Riittämättömän lujuuden vuoksi jotkin murtumien kiinnityslevyt kuitenkin rikkoutuivat eläinkokeissa.
Patentissa US 5 569 250 on kuvattu biologisesti yhteensopiva osteosynteesi-levy, jota voidaan käsitellä sen kiinnittämiseksi oleellisesti paremmin useisiin vierekkäisiin luuosiin. Osteosynteesilevy on ensimmäisen muotoinen ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, ja sitä voidaan käsitellä sen muuntamiseksi toiseen lämpökemialliseen tilaan, jotta sen muotoa voidaan muuttaa ennen kiinnittämistä.
Ensimmäinen lämpökemiallinen tila on tyypillisesti huoneenlämpötila (leikkaussaliolosuhteet), ja toinen lämpökemiallinen tila on tyypillisesti polymeerimateriaalin Tg:n yläpuolella oleva korkeampi lämpötila (esim. polylakti-deilla välillä 50-60°C). Näin ollen patentin US 5 569 250 mukaiset levyt on muunnettava ensimmäisestä lämpökemiallisesta tilasta toiseen lämpökemialliseen tilaan muotoilua (muodonmuutosta) varten, ja tämän jälkeen ne on muunnettava taas takaisin ensimmäiseen lämpökemialliseen tilaan ennen kiinnittämistä. Koska polymeerimateriaalien lämmönjohtokyky on heikko, materiaalin muuntaminen toiseen lämpötilaan on hidas prosessi. Näin ollen patentin US 5 569 250 mukaisten levyjen kliininen käyttö on työlästä, hidastaja monimutkaista, erityisesti jos kirurgin on muotoiltava levyä useita kertoja saadakseen sen sopimaan tarkasti kiinnitettävän luun muotoon.
K. Bessho ym, J. Oral. Maxillofac. Surg. 55 (1997) 941-945, ovat kuvanneet biohajoavan poly-L-laktidi-minilevy-ja ruuvijärjestelmän osteosynteesiä varten suu-, leuka-ja kasvokirurgiassa. Nämäkin levyt on lämmitettävä upottamalla ne kuumaan steriloituun fysiologiseen keittosuolaliuokseen tai kohdistamalla niihin kuumaa ilmaa, kunnes ne tulevat muovautuviksi, ja vasta silloin ne voidaan sovittaa luun pintaan.
Julkaisussa EP 0 449 867 B1 on kuvattu levy, joka on tarkoitettu luunmurtuman kiinnittämiseen, luun katkaisuun, nivelen jäykistämiseen jne, jolloin mainittu levy on tarkoitettu kiinnitettäväksi luuhun ainakin yhdellä kiinnitysvälineellä, kuten ruuvilla, sauvalla, puristimella tai vastaavalla, jolloin levy käsittää ainakin kaksi oleellisesti päällekkäistä levyä monikerroslevyrakenteen muodostamiseksi siten, että mainitun monikerroslevyrakenteen yksittäiset levyt ovat taipuisia, jotta niillä saadaan mainitun monikerroslevyrakenteen muodonmuutos sen sovittamiseksi oleellisesti luun pinnan muodon mukaiseksi leikkausolosuhteissa ulkoisen voiman avulla, joka kohdistetaan mainittuun monikerroslevyrakenteeseen esimerkiksi kädellä ja/tai taivuttavalla instrumentilla, jolloin kukin yksittäinen levy asettuu kohdalleen muihin yksittäisiin levyihin nähden yhtenevien pintojen liikkeellä toisiinsa nähden.
Vaikka mainittu monikerroslevy sopii kaarevaankin luun pintaan ilman yksittäisten levyjen kuumentamista, monikerroslevyn kliininen käyttö on hankalaa, koska yksittäiset levyt luiskahtavat helposti toistensa suhteen ennen kiinnitystä. Lisäksi monikerroslevyjärjestelmästä tulee helposti liian paksu käytettäväksi kallon, leuan ja kasvojen alueella, ja se aiheuttaa kosmeettista haittaa ja suurempaa vierasesinereaktioiden riskiä.
Julkaisussa EP 0 987 033 A1, joka vastaa julkaisua US 6,632,503, on kuvattu biohajoava ja bioabsorboituva implanttimateriaali, jonka muoto voidaan kiinnittää ja ylläpitää sen jälkeen, kun sen muotoa on muutettu tavallisella lämpötila-alueella, joten sen muotoa voidaan helposti säätää leikkauspaikalla, eikä sillä ole oleellisesti mitään anisotrooppisuutta lujuuden osalta. Julkaisu tarjoaa erityisesti implanttimateriaalin, jonka muodonmuutos, kuten taivutusta! kierto, voidaan saada aikaan tavallisella lämpötila-alueella ja jolla on kyky säilyttää muotonsa, muodon korjaamiseksi ja säilyttämiseksi itse muodonmuutoksen jälkeen, jolloin polymeerin molekyyliketjut, molekyyliketjujoukkojen alueet tai kiteet ovat orientoituneet pitkin useita vertailuakseleita, joilla on mielivaltaiset akselisuunnat.
Implanttimateriaalia valmistettaessa ruiskuvalettu tai suulakepuristettu aihio puristetaan ensin matalassa lämpötilassa pohjasta suljettuun muottiin, jonka mitat ovat pienemmät kuin aihion, taotun muottikappaleen muodostamiseksi (ensimmäinen taontavaihe), ja tämän jälkeen taottu muottikappale joko sellaisenaan tai sopivaan kokoon leikattuna taotaan toisen kerran mekaanisessa suunnassa, joka on eri kuin puristussuunta ensimmäisessä taontavaiheessa. Julkaisun mukaan toisessa taontavaiheessa polymeerin kiteet, jotka ovat ensimmäisessä taontavaiheessa orientoituneet rinnakkain monille vertailu-akseleille, järjestäytyvät uudelleen mekaanisessa suunnassa siten, että kyseiset useat vertailuakselit suuntautuvat satunnaisesti eri suuntiin. Tämän seurauksena polymeerin kiteet suuntautuvat useille vertailuakseleille, joilla on eri aksiaalisuunnat, tai ryppäitä, joilla on tällaisia erisuuntaisia vertailuakseleita, järjestyy suuri lukumäärä. Julkaisun EP 0 987 033 A1 mukaisten molekyyli-ketjujen, molekyyliketjujoukkojen tai kiteiden pienet orientaatioyksiköt muodostavat materiaaliin epäjatkuvan, satunnaisen (suuntaamattoman) lujitteen, joka on analoginen satunnaisen lyhytkuitu- tai whiskerlujitteen kanssa. On kuitenkin edullista, että orientoidussa levymateriaalissa on moniaksiaalinen jatkuva orientaatio pitkien jatkuvien orientaatioyksiköiden antaessa materiaalille yleensä paremman mekaanisten ominaisuuksien yhdistelmän kuin lyhyet.
Molekyyliketjujen, molekyyliketjujoukkojen alueiden tai kiteiden pienten orientaatioyksikköjen satunnaiset aksiaalisuunnat voivat tehdä materiaali-rakenteesta epäedullisen kestämään kiinnitysruuvireikien väliin kohdistuvia repäisykuormituksia (levyn leikkautuminen), jotka repäisykuormitukset johtuvat luun osien taipumuksesta vetäytyä erilleen toisistaan (tyypillisesti levyn tasaisen pinnan ja pituusakselin tasossa).
Vaikka julkaisun EP 0 987 033 A1 mukaista implanttimateriaalia voidaankin taivuttaa tai kiertää tavanomaisella lämpötila-alueella, se valmistetaan monimutkaisella epäjatkuvalla menetelmällä, johon kuuluu ensimmäinen sulavalu ja sen jälkeen toinen ja kolmas tai jopa useampia epäjatkuvia taontavaiheita (muokkaus kiinteässä olomuodossa).
Julkaisuissa US 6 221 075 ja US 6 692 497 on kuvattu bioabsorboituva osteosynteesilevy ja sen kirurginen käyttö. Levy on valmistettu materiaalista, joka on orientoitu yksi- ja/tai kaksiaksiaalisesti ja on oleellisesti jäykkää ja muotoiltavaa lämpötiloissa, jotka ovat materiaalin lasisiirtymälämpötilan alapuolella.
Yksiaksiaalisesti orientoidulla levymateriaalilla on hyvä mekaaninen vetolujuus orientaatiosuunnassa, mutta se on voimakkaasti anisotrooppista, joten riskinä on materiaalin halkeaminen pituussuunnassa, kun moniaksiaaliset mekaaniset voimat rasittavat levyä. Myös orientoimalla kahden akselin suunnassa saadaan anisotrooppisia mekaanisia ominaisuuksia, koska orientaatiorakenne ei ole yhtenäinen eri suunnissa.
US-patenttihakemusjulkaisussa US 2007/270852 Aon kuvattu bioabsorboituva kirurginen osteosynteesilevy, joka on oleellisesti jäykkä ja muotoiltava lämpötiloissa, jotka ovat materiaalin lasisiirtymälämpötilan (Tg) alapuolella, ja jolla levyllä on moniaksiaalinen spiraalimainen orientaatio.
Moniaksiaalinen spiraalimainen orientaatio saadaan kiertämällä pitkänomaisen kiinteän aihion päitä vastakkaisiin suuntiin siten, että aihio vääntyy pituusakselinsa ympäri. Kun spiraalimaisesti orientoitu aihio puristetaan levymäiseksi aihioksi lämpötilassa, joka on materiaalin lasisiirtymälämpötilan Tg yläpuolella mutta sen sulamispisteen Tm (jos tällainen on) alapuolella, saadaan moniaksiaalisesti spiraalimaisesti orientoitu levyaihio. Vaikka spiraalimaisesti, moniakselisesti orientoidulla levyllä ei olekaan joitakin yksi- tai kaksiaksiaalisesti orientoitujen levyjen rajoituksia, tällä menetelmällä on mahdotonta valmistaa leveitä levyjä, kuten verkkomaisia levyjä, koska levy-rakenteen sisäpuolella tapahtuu materiaalikerroksien välistä delaminaatiota, mikä johtuu leikkausvoimista, joita syntyy materiaalin puristusmuovauksessa muodostettaessa lieriömäisestä aihiosta levy. Materiaalin delaminaatio voidaan nähdä murtumapintoina levyn sisäpuolella, levyn leveiden pintojen suuntaisina.
Tämän vuoksi tarvitaan bioabsorboituva (bioresorboituva tai biohajoava) orientoitu materiaali tai levy: jonka muotoa voidaan muuttaa, mutta joka on mittapysyvä lämpötiloissa, jotka ovat materiaalin Tg:n alapuolella, jolla on isotrooppisemmat mekaaniset ominaisuudet kuin yksi- ja kaksiaksiaalisesti orientoiduilla materiaaleilla, jolla ei ole taipumusta sisäiseen delaminaatioon, jota voidaan valmistaa myös leveinä verkkomaisina levyinä. Tarvitaan myös bioabsorboituva (bioresorboituva tai biohajoava) laaja osteo-synteesimateriaali ja -levy, joka on luja ja sitkeä, joka ei aiheuta oleellista tulehdusvastetta, jolla on isotrooppinen repäisykuormituksia kestävä ominaisuus levypinnan eri suunnissa ja hyvä kestävyys materiaalin pituussuuntaista halkeamista vastaan ja sisäistä delaminaatiota vastaan, ja jonka materiaalin tai levyn muotoa voidaan muuttaa, mutta joka on silti mittapysyvä lämpötiloissa, jotka ovat välineen raaka-aineen Tg-lämpötilan alapuolella, muotoilun mahdollistamiseksi.
Tarvitaan myös sellaista bioabsorboituvaa (bioresorboituvaa tai biohajoavaa) osteosynteesimateriaalia ja -levyä, joka on leveää, lujaa, sitkeää, ei saa aikaan merkittävää tulehdusvastetta, jolla on isotrooppinen kestävyys repäisykuormituksia vastaan ja sisäistä delaminaatiota vastaan, jonka materiaalin tai levyn muotoa voidaan muuttaa, mutta joka on mittapysyvä leikkaussaliolosuhteissa, levyn muotoilun helpottamiseksi.
Tarvitaan myös sellaista materiaalia ja levyä, joka on ohut (paksuus tyypillisesti 0,1-6 mm), pitkä ja leveä, jotta sitä voidaan käyttää verkkomaisena levynä tai siitä voidaan muodostaa verkkomainen levy, jonka pituus (I) ja leveys (w) on useita senttimetrejä (esim. 1 = 10 cm, w = 10 cm).
Tarvitaan myös sellaista materiaalia ja levyä, jonka pituus ja leveys on useita senttimetrejä, jotta materiaali voidaan leikata edullisesti mekaanisilla ja/tai termomekaanisilla menetelmillä pienemmiksi osteosynteesilevyiksi.
Lisäksi tarvitaan sellaista bioabsorboituvaa (bioresorboituvaa tai biohajoavaa) osteosynteesimateriaalia tai -levyä, joka on luja, sitkeä, ei saa aikaan merkittävää tulehdusvastetta, jolla on isotrooppinen kestävyys halkeamista vastaan pintatason kaikissa suunnissa ja sisäistä delaminaatiota vastaan, ja joka materiaali ja levy on muotoiltava mutta on kuitenkin mitoitukseltaan stabiili leikkaussaliolosuhteissa (ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa), jotta se voidaan kiinnittää luuhun vääristämättä kiinnitettävien luun osien rakennetta, ja joka muotoiltu levy on myös mittapysyvä kudosolosuhteissa (toisessa lämpökemiallisessa tilassa), kun se on kiinnitetty luun pintaan, luunmurtuman ongelmattoman paranemisen helpottamiseksi.
Tarvitaan myös sellaista bioabsorboituvaa osteosynteesilevyaihiota, jolla on hyvä kestävyys halkeamista (repäisyä) vastaan pinnan tason eri suunnissa, ja jota levyaihiota voidaan työstää taloudellisesti (nopeasti ja tehokkaasti) pienemmiksi levyiksi esim. mekaanisella leikkauksella tai laserleikkauksella, jolloin saadaan pienempiä levyjä, joilla on isotrooppiset mekaaniset ominaisuudet.
Keksinnön yhteenveto Tässä keksinnössä on yllättäen havaittu, että tekniikan tason mukaisten materiaalien ja levyjen anisotrooppisten mekaanisten ominaisuuksien rajoitukset voidaan poistaa, kun litteä, levymäinen bioabsorboituva aihio orientoidaan moniaksiaalisesti yhden tai useamman kiinteässä olomuodossa tehtävän vetovaiheen seurauksena ja käyttäen mahdollisesti kiinteässä olomuodossa tehtävää puristusmuovausta joko ennen tai jälkeen vetovaiheen (-vaiheiden). Kiinteässä olomuodossa tehtävä puristusmuovaus voidaan tehdä litteässä, tasomaisessa muotissa tai rakenteeltaan 3-ulotteisessa muotissa siten, että saadaan levyjä, joilla on 3-ulotteinen rakenne (kuten uramaisia tai kaarevia levyjä).
Tekniikan tason mukaisten materiaalien ja levyjen rajoitukset voidaan poistaa valmistamalla ensin orientoimaton, litteä levyaihio, esimerkiksi monikulmion, kuten kolmion, neliön tai muun nelikulmion tai muun monikulmion muotoinen tai pyöreä tai soikea levy, tai levy, jossa on kaarevat reunat. Tällainen aihio voidaan valmistaa esimerkiksi sulamuovaamalla, kuten ruiskuvalulla tai ekstruusiolla tai ahtosulapuristuksella tai mekaanisella, termomekaanisella, ultraääni-, radiotaajuus-, laser- tms. leikkauksella suuremmasta orientoi-mattomasta levyaihiosta.
Tämän keksinnön mukaan moniaksiaalisesti orientoituja, leveitä ja pitkiä bioabsorboituvia levyaihiota tai levyjä, joiden muotoa voidaan muuttaa mutta jotka ovat mittapysyviä leikkaussaliolosuhteissa, voidaan valmistaa orientoi-mattomista levyaihioista seuraavilla menetelmillä: levyaihion moniaksiaalisella orientaatiolla kiinteässä olomuodossa yhdessä tai kahdessa tai useammassa vetovaiheessa, levykappaleen mahdollisella puristusmuovauksella kiinteässä olomuodossa joko ennen tai jälkeen vetovaiheen (-vaiheiden).
Keksinnön mukaan voidaan valmistaa leveitä ja pitkiä moniaksiaalisesti orientoituja levyaihioita tai levyjä (joiden paksuus on esimerkiksi 0,1-6 mm, pituus jopa noin 20 cm ja leveys jopa noin 20 cm).
Polymeerimateriaalin moniaksiaalisen orientaation vuoksi keksinnön mukaisilla levyaihioilla ja levyillä on sitkeä, mekaanisesti isotrooppinen rakenne, joten levyaihiota tai levyä voidaan taivuttaa ja/tai vääntää kiinteässä olomuodossa huoneenlämpötilassa, ja niiden rakenne kestää isotrooppisesti erisuuntaisia mekaanisia kuormituksia, kuten halkaisua (repimistä) (levymäisestä aihiosta valmistetun) levyn kiinnitysvälinereikien välissä.
Yllättäen on havaittu, että haurasta polymeerimateriaalia, kuten bioabsorboitu-via termoplastisia kestomuovipolymeerejä, kopolymeerejä, polymeeriseoksia tai näiden komposiitteja, joissa voi mahdollisesti olla keraamisia partikkelimaisia täyteaineita tai kuitulujitteita ja joiden polymeerimateriaalin lasisiirtymäpiste Tg on kehon lämpötilaa korkeampi ja joita materiaaleja ei voida levyinä muotoilla huoneenlämpötilassa ilman sitä riskiä, että ne rikkoutuvatta! niihin muodostuu vaurioita, kuten murtumia, halkeamia tai säröjä, voidaan muuntaa leveiksi ja pitkiksi, lujiksi ja sitkeiksi bioabsorboituviksi levyiksi kiinteän olomuodon moniaksiaalisella orientaatiolla, vetämällä ja/tai mahdollisesti puristusmuovaa-malla litteitä, pyöreitä, soikeita tai monikulmion muotoisia materiaaliaihioita tai-levyjä joko ennen tai jälkeen vetovaiheen (-vaiheiden) siten, että muunnetut materiaaliaihiot tai -levyt ovat huoneenlämpötilassa muotoiltavia ja niiden mekaanisia ominaisuuksia voidaan tehokkaasti muuttaa muuttamalla mekaanisen muunnoksen luonnetta ja astetta.
Näin ollen nyt esillä oleva keksintö kuvaa moniaksiaalisesti orientoituja, jäykkiä ja sitkeitä materiaaleja ja implantteja, kuten levyjä, joiden levyjen muotoa voidaan muuttaa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, kuten huoneenlämpötilassa leikkaussaliolosuhteissa, ennen implantin sijoittamista elimistöön, ja jotka implantit säilyttävät uuden (muutetun) muotonsa niin hyvin myös toisessa lämpökemiallisessa tilassa, elimistön lämpötilassa kudos-olosuhteissa, kun ne on sijoitettu luuhun, että ne pitävät kiinnitetyt luun osat oleellisesti halutussa asennossa luunmurtuman paranemisen helpottamiseksi.
Ensimmäinen lämpökemiallinen tila voi olla mikä tahansa lämpötila materiaalin Tg:n alapuolella huoneenlämpötilan (TRT) alueelle saakka, koska levyt, joilla on moniaksiaalinen orientaatio, säilyttävät ne ominaisuutensa, että ne ovat oleellisesti muotoiltavia ja oleellisesti jäykkiä näissä lämpötiloissa.
Jäykkä ja muotoiltava tarkoittaa tässä yhteydessä sitä, että levyä voidaan taivuttaa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, erityisesti huoneenlämpötilassa (20-25°C), uuteen muotoon, jonka levy jäykkyytensä ansiosta säilyttää, kunnes se pakotetaan taas uuteen muotoon, joka ei välttämättä ole sen alkuperäinen muoto. Näin ollen levy on muotoiltavissa taivuttamalla (muotoiltava) useita kertoja uuteen muotoon, jossa se on mekaanisesti stabiili (jäykkä) huoneenlämpötilassa.
Nyt esillä oleva keksintö tarjoaa edullisesti profiililtaan matalan, laajan, orientoidun, biologisesti yhteensopivan levyimplantin, jolla on moniaksiaalinen orientaatiorakenne ja riittävä lujuus, jotta sitä voidaan käsitellä oleellisesti paremman kiinnityksen aikaansaamiseksi useiden vierekkäisten luun osien välillä.
Nyt esillä olevan keksinnön toisena etuna on tarjota biologisesti yhteensopiva levyimplantti, jolla on moniaksiaalinen orientaatiorakenne ja joka levy on bioresorboituva halutun ajan kuluessa eikä aiheuta oleellista tulehdusvastetta.
Nyt esillä olevan keksinnön yhtenä etuna on tarjota bioabsorboituva ja biologisesti yhteensopiva implantti, kuten levy, jolla on moniaksiaalinen orientaatiorakenne, joka levy on suhteellisen jäykkä ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, mutta joka on myös suhteellisen muotoiltava mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa ennen sen sijoitusta elimistöön.
Nyt esillä olevan keksinnön eräänä etuna on tarjoa bioabsorboituva levyimplantti, jolla on moniaksiaalinen orientaatiorakenne, joka levy on toistuvasti muotoiltavissa mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa ennen sijoittamista elimistöön.
Nyt esillä olevan keksinnön eräänä etuna on tarjota biologisesti yhteensopiva levyimplantti, jolla on moniaksiaalinen orientaatiorakenne, joka levy voidaan valmistaa helposti ja kustannuksiltaan edullisesti jatkuvilla, puolijatkuvilla tai epäjatkuvilla menetelmillä.
Nyt esillä olevan keksinnön eräänä etuna on tarjota biologisesti yhteensopiva levyaihio, jolla on moniaksiaalinen orientaatiorakenne, joka levyaihio voidaan valmistaa helposti ja kustannuksiltaan edullisesti jatkuvilla, puolijatkuvilla tai epäjatkuvilla menetelmillä ja leikata pienemmiksi levyiksi mekaanisilla, lämpö-mekaanisilla, ultraääni-, radiotaajuus-, laser- ym. leikkausmenetelmillä, joita pienempiä levyjä voidaan leikata optimaalisella (materiaalia säästävällä) tavalla, jolloin kuitenkin saadaan levyjä, joilla on isotrooppisia mekaanisia ominaisuuksia.
Nyt esillä olevan keksinnön vielä eräänä etuna on tarjota bioabsorboituva kiinnitysväline, jolla on moniaksiaalinen orientaatiorakenne, jota välinettä voidaan käyttää helpottamaan varmaa kiinnitystä orientoidun, biologisesti yhteensopivan kiinnitysvälineen (levyn) ja yhden tai useamman vierekkäisen luun osan välillä.
Nyt esillä oleva keksintö tarjoaa yhden suoritusmuodon mukaisesti profiililtaan matalan, orientoidun, biologisesti yhteensopivan osteosynteesilevyn, jolla on moniaksiaalinen orientaatiorakenne ja jota voidaan käsitellä sen kiinnittämiseksi oleellisesti paremmin useisiin vierekkäisiin luun osiin. Osteo-synteesilevy käsittää pitkänomaisen tai leveän osuuden (tai osuuksia), jossa on yläpinta ja alapinta, jota osuutta voidaan käsitellä sen sijoittamiseksi murtumakohdan tai luuleikkauskohdan poikki ja kiinnittämiseksi sen jälkeen viereisiin luun osiin. Orientoitu osteosynteesilevy käsittää lisäksi useita yläpinnan ja alapinnan välille järjestettyjä kiinnitinaukkoja, joiden kautta voidaan sijoittaa useita kirurgisia kiinnittimiä. Osteosynteesilevy voi lisäksi käsittää pitkänomaiseen osuuteen järjestettyjä kohtia, joiden läpi voidaan kirurgisen toimenpiteen aikana muodostaa lisäkiinnitinaukkoja kirurgin harkinnan mukaan. Osteosynteesilevy on suhteellisen jäykkä ensimmäisessä lämpötilassa, ja sen muotoa voidaan muuttaa kolmessa ulottuvuudessa, mutta se on silti mittapysyvä, mainitussa ensimmäisessä lämpötilassa. Osteosynteesilevy pysyy uudessa muodossaan mainitussa ensimmäisessä lämpötilassa leikkausolosuhteissa, mutta se voidaan tämän jälkeen palauttaa alkuperäiseen muotoonsa muuttamalla sen muotoa uudelleen mainitussa ensimmäisessä lämpötilassa, mainitussa lämpökemiallisessa tilassa. Nyt esillä olevan keksinnön mukaisen moniaksiaalisesti orientoidun osteosynteesilevyn muotoa voidaan sellaisenaan muuttaa toistuvasti ja palauttaa alkuperäiseen muotoon mainitussa ensimmäisessä lämpötilassa (ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa) osteosynteesilevyn ulkomuodon sovittamiseksi juuri haluttuun malliin peräkkäisten muotoilujen avulla.
Nyt esillä oleva keksintö käsittää myös kirurgisia, bioabsorboituvia (bioresor-boituvia) kiinnitysvälineitä, kuten luuruuveja tai -niittejä, joita voidaan käsitellä niiden työntämiseksi nyt esillä olevan keksinnön mukaisissa moniaksiaalisesti orientoiduissa osteosynteesilevyissä oleviin kiinnitinaukkoihin. Nyt esillä oleva keksintö koskee varsinaisesti luunkiinnitysvälinettä, joka käsittää bioabsorboi-tuvan osteosynteesilevyn, jolla on moniaksiaalinen orientaatiorakenne, sekä bioresorboituvan kirurgisen kiinnittimen (kiinnittimiä).
Nyt esillä oleva keksintö tarjoaa myös menetelmiä profiililtaan matalan, orientoidun, biologisesti yhteensopivan, kirurgisen bioabsorboituvan osteo-synteesilevyn muodostamiseksi, joka menetelmä käsittää vaiheet, joissa muodostetaan orientoimaton aihio, se vedetään moniaksiaalisesti ja/tai puristusmuovataan, jotta saadaan osteosynteesilevymäinen aihio, jolla on moniaksiaalinen orientaatio, ja mahdollisesti leikataan pienemmiksi levyiksi ja lopulta viimeistellään, pintapuhdistetaan, steriloidaan ja pakataan levy(t).
Nyt esillä oleva keksintö tarjoaa myös menetelmän oleellisesti varman kiinnityksen parantamiseksi useiden vierekkäisten luun osien välillä, joka menetelmä käsittää vaiheet, joissa järjestetään profiililtaan matala, biologisesti yhteensopiva osteosynteesilevy, jolla on moniaksiaalinen orientaatio, asetetaan tällainen levy useiden vierekkäisten luun osien päälle, järjestetään useita kirurgisia kiinnittimiä jäykän kiinnityksen aikaansaamiseksi orientoidun osteosynteesilevyn ja ainakin yhden viereisen luun osan välille, sijoitetaan useita kirurgisia kiinnittimiä orientoidussa osteosynteesilevyssä oleviin useisiin kiinnitinaukkoihin ja oleellisesti kiinnitetään useat kirurgiset kiinnittimet viereisiin luun osiin.
Orientoinnin aikana polymeerimolekyylit tai niiden segmentit pyrkivät asettumaan siten, että niiden pituusakselit ovat orientaation suuntaiset. Polymeerimateriaalien orientoimisen molekyläärisen taustan kuvaus ja sen fysikaalinen karakterisointi on esitetty US-patentissa 4 968 317 ja sen viite-julkaisuissa. Patenttijulkaisu US 4,968,317 sisällytetään kokonaisuudessaan tähän viitteenä. Orientaation vaikutukset tulevat selkeimmin esille osittain kiteisissä polymeereissä, mutta on mahdollista orientoida myös ei-kiteisiä (amorfisia) polymeerejä, kuten on kuvattu julkaisussa PCT/FI96/00511, joka sisällytetään kokonaisuudessaan tähän viitteenä.
Piirustusten lyhyt kuvaus
Nyt esillä olevan keksinnön muut edut ovat alan asiantuntijalle ilmeisiä seu-raavan selityksen ja seuraavien piirustusten perusteella.
Kuva 1 esittää perspektiivikuvantona useita keksinnön mukaisia, moniaksiaalisesti orientoituja osteosynteesi levyjä, jotka on esitetty kallon, kasvojen yläleukaluun tai alaleukaluun murtumien korjaamisen yhteydessä.
Kuvat 2A-B esittävät kaaviomaisesti pyöreän, litteän, orientoimattoman levy-aihion moniaksiaalista vetämistä kiinteässä olomuodossa yhdessä vetovaiheessa moniaksiaalisesti orientoiduksi levyksi.
Kuvat 3A-3D
esittävät kaaviomaisesti kahta vetovaihetta, menetelmää nelikulmaisen (neliömäisen) orientoimattoman levyaihion vetämiseksi moniaksiaalisesti orientoiduksi levyksi.
Kuvat 4A-B esittävät kaaviomaisesti kolmikulmaisen, orientoimattoman levy-aihion moniaksiaalista (kolmiaksiaalista) vetämistä yhdessä vetovaiheessa moniaksiaalisesti orientoiduksi levyksi.
Kuva 5 esittää ylhäältä päin nähtynä repäisytestilevykappaletta, jonka mitat on ilmoitettu millimetreinä.
Edullisen suoritusmuodon kuvaus
Keksinnön periaatteiden edistämiseksi ja ymmärtämiseksi seuraavassa viitataan nyt esillä olevan keksinnön edullisiin suoritusmuotoihin. On kuitenkin selvää, että tämän ei ole mitenkään tarkoitettu rajoittavan keksinnön suojapiiriä, vaan siihen kuuluvat sellaiset keksinnön periaatteiden muutokset ja lisä-muunnokset sekä sellaiset lisäsovellukset, jotka olisivat keksintöä koskevan alan ammattilaiselle yleisesti selviä.
Kuvaan 1 viitaten on esitetty biologisesti yhteensopiva, bioabsorboituva verkkomainen osteosynteesilevy 1 sekä pitkänomaisia levyjä 2, 4 ja 5, joilla on nyt esillä olevan keksinnön edullisten suoritusmuotojen mukaisesti moni-aksiaalinen orientaatiorakenne. Moniaksiaalisesti orientoidut, biologisesti yhteensopivat osteosynteesilevyt on esitetty taivutettuina ja asetettuina luunmurtuma- tai luuleikkauskohtien 3 ja 6 päälle. On selvää, että tämän keksinnön mukaiset osteosynteesi levyt, kuten levyt 1-2, 4 ja 5, voivat olla minkä tahansa kokoisia tai muotoisia, kuten selostetaan jäljempänä. Lisäksi osteosynteesilevyt, kuten 1-2, 4 ja 5, ovat muotoiltavia ja jäykkiä ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, kuten leikkaussaliolosuhteissa. Nyt esillä olevan keksinnön yhteydessä käytetty termi “lämpökemiallinen tila” on määritelty patentin US 5 569 250 mukaan lämpöolosuhteiden ja kemiallisten olosuhteiden yhdistelmäksi, joka on seurausta joutumisesta tiettyihin lämpö-ympäristöihin ja kemiallisiin ympäristöihin, kuten huoneenlämpötilaan ja leik kaussali-ilmastoon vastaavasti. Vaikka yhdentyyppinen muutos lämpö-kemiallisessa tilassa aiheutuu pelkästään lämpötilan muutoksesta, nyt esillä olevan keksinnön mukaisen moniaksiaalisesti orientoidun, biologisesti yhteensopivan implantin lämpökemiallisessa tilassa tapahtuvien muutoksien ei ole tarkoitettu rajoittuvan vain lämpötilan muutoksiin.
Tämän keksinnön mukaiset moniaksiaalisesti orientoidut, biologisesti yhteensopivat, bioabsorboituvat osteosynteesilevyt ovat sopivimmin suhteellisen jäykkiä sekä huoneenlämpötilassa että ihmisen elimistön lämpötilassa, ja ne ovat muotoiltavia lämpötiloissa (kuten huoneenlämpötilassa), jotka ovat matalampia kuin sen materiaalin Tg, josta moniaksiaalisesti orientoidut, biologisesti yhteensopivat osteosynteesilevyt on valmistettu. Näin ollen tämän keksinnön mukaisia levyjä ei tarvitse lämmittää materiaalin Tg:n yläpuolella oleviin lämpötiloihin, kuten on tehtävä monille tekniikan tason mukaisille levyille. Keksinnön mukaiset materiaalit ovat niiden moniaksiaalisen orientaation ansiosta huomattavan jäykkiä ja huomattavan muotoiltavia kaikissa lämpötiloissa materiaalin Tg:n ja huoneenlämpötilan välillä (tietyissä tapauksissa jopa huoneenlämpötilaa matalammat lämpötilat).
On huomattava, että tämän keksinnön mukaiset moniaksiaalisesti orientoidut, biologisesti yhteensopivat, bioabsorboituvat osteosynteesilevyt on muodostettu sellaisilla menetelmillä, että ne ovat mittapysyviä ja muotoiltavia leikkaus-olosuhteissa huoneenlämpötilassa ja/tai missä tahansa lämpötilassa, joka on huoneenlämpötilaa korkeampi (ensimmäinen lämpökemiallinen tila) mutta sama tai matalampi kuin elimistön lämpötila (toinen lämpökemiallinen tila). Tässä yhteydessä termi ”mittastabiili” tarkoittaa sitä, että biologisesti yhteensopivat, bioabsorboituvat osteosynteesilevyt, joilla on moniaksiaalinen orientaatio, pystyvät säilyttämään oleellisesti saman muodon kummassakin mainitussa lämpökemiallisessa tilassa siten, että moniaksiaalisesti orientoidut osteosynteesilevyt helpottavat luunmurtuman paranemista pitämällä murtuneet kappaleet oikeassa asennossa toistensa suhteen.
Jäykkyys, muotoiltavuus, mittapysyvyys ja mekaaninen isotropia levyn levy-tasossa johtuvat moniaksiaalisesti orientoitujen levyjen valmistusprosessista, mitä selostetaan myös jäljempänä. Levyn pinta-alaltaan suuret vastakkaiset pinnat määrittävät levyn päätason (levytason), jossa on moniaksiaalinen orientaatio kolmen tai useamman orientaatioakselin mukaan. Levyssä on useita kuvitteellisia tasoja yhdensuuntaisina päätason kanssa, joissa on tällainen moniaksiaalinen orientaatio.
Moniaksiaalisesti orientoidut, biologisesti yhteensopivat osteosynteesilevyt, kuten kuvassa 1 esitetyt, on tyypillisesti muodostettu aihioista, jotka ovat moniaksiaalisesti orientoitua bioabsorboituvaa polymeeriä, kopolymeeriä, polymeeriseosta tai komposiittia (jossa on partikkelitäyteainetta tai kuitu-lujitetta). Tällaisia materiaaleja ovat esimerkiksi laktidi- (80-85 mol-%) ja glykolidi- (15-20 mol-%) -kopolymeerit, joiden lasisiirtymälämpötilat (Tg) ovat välillä 50-65°C.
Osteosynteesilevyt, joilla on moniaksiaalinen orientaatio ja jotka on valmistettu bioabsorboituvista materiaaleista jäljempänä kuvattavalla tavalla, säilyttävät huomattavan osan lujuudestaan ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana elimistöön sijoittamisen jälkeen aikana, jolloin tämän lujuuden on oltava suhteellisen suuri luunmurtuman tai luuleikkauskohdan paranemisen helpottamiseksi.
Osteosynteesilevyjä, joilla on moniaksiaalinen orientaatio, voidaan valmistaa osittain kiteisistä tai ei-kiteisistä (amorfisista) materiaaleista. Tämän keksinnön mukaisia moniaksiaalisesti orientoituja osteosynteesilevyjä voidaan käsitellä useiden luun osien stabiloimiseksi ajanjakson ajan, joka on yhdestä kuukaudesta useisiin kuukausiin paikoilleen sijoittamisesta, ja kuitenkin ne resorboituvat täysin yhden tai usean vuoden kuluttua sijoittamisesta elimistöön, riippuen sellaisista tekijöistä kuin bioabsorboituvan polymeerimateriaalin kemiallinen koostumus ja molekyylipaino, implantin koko ja geometria, tai implantin sijoituskohta ihmisen elimistössä. Näin ollen resorptio voidaan sovittaa ajallisesti nopeaksi tai hitaaksi. Hidas resorptio on edullista hitaasti paranevien murtumien tapauksessa, ja bioabsorboituvan materiaalin suhteellisen nopea resorptio vähentää ei-toivottua kosmeettista ulkonäköä sekä kasvun estoa lapsipotilailla.
On selvää, että tämän keksinnön mukaisia orientoituja, biologisesti yhteensopivia, bioabsorboituvia osteosynteesilevyjä voi olla useita eri kokoja ja/tai muotoja, kuten selostetaan jäljempänä, ja niitä voidaan myös valmistaa eri alkuperää olevista bioabsorboituvista polymeerimateriaaleista. Lisäksi tämän keksinnön mukaiset orientoidut, biologisesti yhteensopivat osteosynteesilevyt ovat sopivimmin sekä jäykkiä että muotoiltavia huoneenlämpötilassa (materiaalin Tg:n alapuolella) ja ihmisen kehon lämpötilassa.
Tämän keksinnön mukaisten osteosynteesi levyjen valmistuksessa käytettävien osteosynteesilevyjen sopivia geometrisia muotoja on esitetty alan julkaisuissa, esimerkiksi patentissa US 6 221 075 ja patenttihakemuksessa US 09/876,065 sekä näiden viitejulkaisuissa.
Tämän keksinnön mukaiset osteosynteesilevyt ovat tyypillisesti litteitä (paksuus 0,1-6 mm), ja niissä voi olla yksi tai useampia kiinnitinaukkoja ja/tai osuuksia, joihin kirurgi voi muodostaa lisäkiinnitinaukon (-aukkoja) esimerkiksi poraamalla. Nämä litteät levyt voidaan muodostaa kolmiulotteiseen ääriviivamuotoon sopivaksi kirurgisen toimenpiteeseen myös valmistusprosessin aikana, jotta taivutustarve leikkauksen aikana voidaan minimoida.
Tämän keksinnön litteät levyt on järjestetty rakenteeltaan ”matalaprofiilisiksi”, eli ne ovat edullisesti ohuita, jotta ne ulkonevat mahdollisimman vähän sen luun pinnan yläpuolelle, johon ne on sijoitettu. Tässä yhteydessä termi ”matala profiili” tarkoittaa rakennetta, jossa levyn leveys on suurempi kuin n. neljä-kuusi kertaa levyn korkeus. Esimerkiksi verkkomaisella levyllä voi olla tyypillisesti 60-100 mm:n leveys ja pituus. Pitkänomaisen levyn leveys voi olla tyypillisesti 4-8 mm, pituus noin 10-80 mm (tai jopa noin 200 mm). Keksinnön mukaisten levyjen tyypillinen paksuus voi olla noin 0,1-6 mm.
Tämän keksinnön mukaisille litteille levyille on myös tunnusomaista niiden ominaisuus, että niitä voidaan muotoilla ilman lämmittämistä levymateriaalin Tg:n yläpuolelle kirurgisen toimenpiteen aikana sen luupinnan muodon mukaan, johon ne asetetaan. Tämä ominaisuus on erityisen käyttökelpoinen korjattaessa kirurgisesti kaarevia luupintoja, kuten kallon, kasvojen ja ylä-ja alaleuan luita, mutta myös ihmiskehon monien muiden osien, kuten raajojen, rintakehän ja selkärangan luupintoja.
Muotoilun aikana tämän keksinnön mukaisia litteitä levyjä muotoillaan käsittelemällä levyä käsin tai erityisellä käsittelyvälineellä (-välineillä) ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, esim. leikkaussaliolosuhteissa kirurgisen toimenpiteen aikana. Näin levyä ei tarvitse ennen muotoilua saattaa korkeampaan lämpötilaan käyttämällä esim. lämmityslaitetta, kuten tarvitaan esim. tekniikan tason mukaisessa patentissa US 5 569 250. Tämän keksinnön mukainen muotoiltu levy sijoitetaan sitten toiseen lämpökemialliseen tilaan, kun se kiinnitetään luuhun luunmurtuman kiinnittämiseksi. Vielä edullisempaa on, että koska tämän keksinnön mukaiset litteät osteosynteesilevyt muodostetaan menetelmällä, jonka tuloksena levyt ovat muotoiltavia, taipuisia, jäykkiä ja mittastabiileja leikkaussaliolosuhteissa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa tehtävän toimenpiteen aikana, tämän keksinnön mukaiset litteät levyt pystyvät palaamaan alkuperäiseen muotoonsa, kun niitä muotoillaan uudestaan leikkaussaliolosuhteissa. On sinänsä selvää, että tämän ominaisuuden ansiosta litteiden levyjen muotoa voidaan toistuvasti muuttaa ja palauttaa niiden alkuperäiseen muotoon, jolloin kirurgi voi kirurgisen toimenpiteen aikana tehdä nopeita peräkkäisiä yrityksiä muotoilla litteitä levyjä kolmiulotteisesti vastaamaan mahdollisimman hyvin sen luupinnan muotoa, johon litteät levyt asetetaan. Nämä peräkkäiset muotoilut voidaan tehdä helposti ja nopeasti leikkaussalissa leikkauspöydän ääressä ilman lämmitys-ja jäähdytysvaiheita, joita tarvitaan taivutettaessa tekniikan tason mukaisia levyjä, joita on esitetty esim. patentissa US 5 569 250.
Tämän keksinnön mukaisten litteiden levyjen läpi voidaan muodostaa lisä-kiinnitinaukkoja yksinkertaisesti poraamalla sen materiaalin läpi, josta litteät levyt on valmistettu, kuten edellä on kuvattu. Tällainen poraaminen tehdään alan ammattilaisen tuntemilla välineillä. Tämän jälkeen litteitä levyjä voidaan käsitellä vastaanottamaan useita kirurgisia kiinnittimiä, kuten biologisesti yhteensopivia ja bioabsorboituvia (bioresorboituvia) luuruuveja tai -niittejä, jotka voi olla valmistettu samasta materiaalista kuin litteät levyt, tai ne voi vaihtoehtoisesti olla valmistettu toisesta bioabsorboituvasta materiaalista.
Tämän keksinnön mukaiset litteät levyt sijoitetaan sopivimmin niiden alapinta oleellisesti tasaiseen kosketukseen luupinnan kanssa, jolle ne asetetaan, ja niiden läpi viedään useita kiinnittimiä kiinnityksen parantamiseksi, jolloin kirurgisen kiinnittimen kanta kiristetään tämän keksinnön mukaisen litteän levyn yläpintaa vasten. Tällä järjestelyllä saadaan varmempi kiinnitys tämän keksinnön mukaisen litteän levyn ja alla olevan luupinnan välillä. Edullisen suoritusmuodon mukaan kiinnitinaukko laajenee kartiomaisesti levyn yläpinnan avoimesta päästä siten, että se muodostaa levyn yläpinnalla kartioupotuksen, joka vastaa kiinnittimen kantaa.
Tasalevyisen ja yhdellä tai useammalla kiinnitinaukolla varustetun yksinkertaisen levyn lisäksi keksinnön mukaiset moniaksiaalisesti orientoidut bio-absorboituvat levyt voivat olla malliltaan sellaisia, että levyn leveys kahden kiinnitinaukon välisellä kannaksella on pienempi kuin levyn leveys kiinnitin-aukkojen ympärillä (tai sen alueen leveys, johon voidaan porata lisäkiinnitin-aukkoja). Tällainen levy voidaan nähdä esimerkiksi kuvassa 1, levy 5. Tällaisten levyjen erityisenä etuna on se, että näiden levyjen muotoa voidaan muuttaa helposti myös levyn litteässä tasossa taivutus- ja vääntömuodon-muutoksien lisäksi, jotka ovat tyypillisiä tasalevyisille levyille. Myös tämän keksinnön mukaisten litteiden levyjen paksuus voi vaihdella levyn eri osissa. Esimerkiksi levyn pintaan voidaan muodostaa profiililtaan matalia jäykistäviä harjanteita.
Kun luunkiinnitysruuvin tai muun kiinnittimen kanta on työnnetty kokonaan sisään, se voi jäädä pääosin tai oleellisesti keksinnön mukaisen levyn yläpintaan tai sen alapuolelle, jolloin se täydentää osteosynteesilevyn matala-profiilista mallia. Luuruuvi tai muu kiinnitin voi olla valmistettu samasta tai eri biologisesti yhteensopivasta ja bioabsorboituvasta materiaalista kuin osteo-synteesilevy, jolloin muodostuu täysin bioresorboituva luunkiinnitysväline-järjestelmä.
Tekniikan tasoon viitaten esimerkiksi patentissa US 6 221 075 on käytettävissä useita osteosynteesilevyjen geometrioita tai muotoja, joita voidaan soveltaa nyt esillä olevan keksinnön mukaisten moniaksiaalisesti orientoituneiden levyjen valmistuksessa. Tällaisten levyjen tyypillisiä muotoja ovat esim. l-levyt (suorat levyt), L-levyt, T-levyt, Y-levyt, X-levyt, H-levyt, verkkomaiset levyt, kuten pyöreät tai soikeat levyt, neliölevyt ja kolmiolevyt, jne.
Tämän keksinnön mukaisia litteitä levyjä voidaan myös taivuttaa valmistuksen aikana levyn päätasossa ja/tai missä tahansa muussa tasossa, jotta saadaan aikaan levyn mikä tahansa haluttu 2-tai 3-ulotteinen geometrinen muoto. Levyn taso tulkitaan tässä yhteydessä tasoksi, joka voi olla tasainen tai kaareva, noudattaen levyn niiden pintojen muotoa, joiden keskinäinen etäisyys määrittää levyn paksuuden.
Levyn alapinnassa, joka on kosketuksessa luuhun, voi olla ulokkeita ja/tai harjanteita levyn osan pitämiseksi luun pinnan yläpuolella, jotta levyn puristuminen luun pintaan vähenisi.
Kaikissa tämän keksinnön mukaisissa levyissä voi olla useita kiinnitysreikiä, levyn koon ja käyttöindikaatioiden mukaan.
Tämän keksinnön erään edullisen suoritusmuodon mukaan levyt voivat olla verkkomaisia levyjä, joissa on useita pienempiä reikiä kiinnitinkiinnitystä varten ja mahdollisesti pienempiä tai suurempia tai samankokoisia reikiä, jotka helpottavat kudoksen paranemista levyn läpi ja pienentävät levyn massaa.
On selvää, että edellä esitetyt esimerkit on tarkoitettu havainnollistamaan nyt esillä olevan keksinnön mukaan valmistettavien osteosynteesilevyjen variaatioita. Lisäksi on selvää, että nämä osteosynteesilevyt voidaan muodostaa mistä tahansa edellä mainitusta materiaalista, tai ne voidaan muodostaa muista sopivista bioabsorboituvista materiaaleista. Kuten edellä on mainittu, on edullista, että kaikki edellä mainitut osteosynteesilevyt on muodostettu bioabsorboituvasta (bioresorboituvasta) materiaalista. Kuten edellä on mainittu, bioabsorboituva materiaali voidaan yhdistää luunkiinnitysvälineeseen bioabsor-boituvilla kirurgisilla kiinnittimillä, kuten luuruuveilla ja/tai nastoilla.
Lisäksi on selvää, että kaikki edellä mainitut osteosynteesilevyt voidaan muodostaa käsittämään pitkänomaiseen osuuteen järjestettyjä kohtia, joiden läpi voidaan kirurgisen toimenpiteen aikana muodostaa lisäkiinnitinaukkoja, kuten on esitetty esimerkiksi julkaisussa EP 0 449 867 B1. Lisäksi kaikki edellä mainitut osteosynteesilevyt on tarkoitettu ulkomuodoltaan matalaprofiilisiksi, sopivimmin litteään malliin muodostetuiksi.
Nyt esillä olevan keksinnön mukaisia osteosynteesi levyjä voidaan valmistaa bioabsorboituvista (bioresorboituvista tai biohajoavista) kestomuovipolymee-reistä, -kopolymeereistä tai -komposiiteista, esimerkiksi poly-a-hydroksi-hapoista ja muista alifaattisista bioabsorboituvista polyestereistä, polyan-hydrideistä, polyortoestereistä, polyorganofosfatseeneistä, tyrosiinipoly-karbonaateista ja muista bioabsorboituvista polymeereistä, joita on esitetty lukuisissa julkaisuissa, kuten artikkelissa S. Vainionpää ym, Prog. Polym. Sei., 14 (1989) 679-716, patenttijulkaisuissa Fl 952884, Fl 955547 ja WO 90/04982, EP 0 449 867 B1, US 5 569 250, artikkelissa S.l. Ertel ym., J. Biomed. Mater. Res., 29 (1995) 1337-1348 sekä näissä julkaisuissa mainituissa viite-julkaisuissa.
Tämän keksinnön mukaisia implantteja voidaan valmistaa bioabsorboituvista polymeereistä käyttämällä yhtä polymeeriä tai polymeeriseosta. Implantit voidaan myös lujittaa lujittamalla materiaali kuiduilla, jotka on valmistettu resorboituvasta polymeeristä tai polymeeriseoksesta, tai biohajoavilla keraamisilla kuiduilla, kuten β-trikalsiumfosfaattikuiduilla, bioaktiivisilla lasikuiduilla tai CaM-kuiduilla (katso esim. EP 146 398). Implanteissa voidaan käyttää myös keraamisia jauheita lisäaineina (täyteaineina) uuden luunmuodostumisen edistämiseksi.
Keksinnön mukaiset implantit voivat myös sisältää kerrosmaisia osia, jotka käsittävät esimerkiksi (a) pintakerroksena taipuisan ulkokerroksen, joka parantaa sitkeyttä ja/tai toimii hydrolyysisulkukerroksena, ja (b) jäykän sisäkerroksen.
On selvää, että keksinnön mukaiset materiaalit ja implantit voivat sisältää myös erilaisia biologisesti yhteensopivia lisäaineita, joilla helpotetaan materiaalin prosessoitavuutta (esim. stabilointiaineita, antioksidantteja tai pehmentimiä) tai muutetaan sen ominaisuuksia (esim. pehmentimiä tai keraamisia jauheraaka-aineita tai biostabiileja kuituja, kuten hiiltä) tai helpotetaan sen käsittelyä (esim. väriaineita).
Yhden edullisen suoritusmuodon mukaan keksinnön mukainen implantti sisältää jotakin muuta bioaktiivista lisäainetta (-aineita), kuten antibioottia (antibiootteja) ja/tai muuta lääkeainetta (-aineita), kemoterapeuttisia aineita, haavojen paranemista aktivoivia aineita, kasvutekijää (-tekijöitä), luun morfo-geenistä proteiinia (proteiineja), antikoagulanttia (kuten hepariinia), hemo-staattisia aineita, jne. Tällaiset bioaktiiviset implantit ovat erityisen edullisia kliinisessä käytössä, koska niillä on niiden mekaanisen vaikutuksen lisäksi myös biokemiallisia, lääketieteellisiä ja muita vaikutuksia, jotka helpottavat kudoksen paranemista ja/tai uusiutumista.
Tyypillinen valmistusprosessi nyt esillä olevan keksinnön mukaisten levyjen valmistamiseksi on seuraava:
Aluksi jauheena, hiutaleina, pelletteinä tai rakeina tms. oleva polymeeriraaka-aine (+ mahdolliset lisäaineet ja/tai täyteaine(et) ja/tai lujitekuidut) sulatetaan (sulavaletaan) jatkuvan prosessin, kuten ekstruusion avulla, tai epäjatkuvan prosessin, kuten ruiskuvalun tai puristusmuovauksen avulla. Sulatettu materiaali jäähdytetään, jotta se jähmettyy amorfiseksi tai osittain kiteiseksi (kiteisyys tyypillisesti 5-70 %) levyaihioksi. Ruiskuvalu-ja puristusmuovaus-tekniikoissa jäähdytys voidaan tehdä erityisen muotin sisällä. Ekstruusiossa aihio muodostetaan materiaalisulasta suulakkeessa, ja aihio johdetaan erityisen jäähdyttävän hihnan päälle tai jäähdytysliuokseen, jotta saadaan kiinteä jatkuva levyaihio. Ruiskuvalettu tai puristusmuovattu aihio voi olla pyöreä, soikea tai muu levy, jonka reunat ovat kaarevat, tai monikulmainen, kuten kolmion tai nelikulmion muotoinen. Haluttu aihio voidaan muotoilla myös leikkaamalla sulamuovattu aihio sopivalla leikkausmenetelmällä, kuten mekaanisella tai lämpömekaanisella tai ultraääni-tai laser-tms. menetelmällä.
Tämän jälkeen sopiva levyaihio orientoidaan lämpötilassa, joka on materiaalin Tg:n yläpuolella mutta materiaalin Tm:n (jos tällainen on) alapuolella. Keksinnön mukaan orientointi tehdään moniaksiaalisesti vetämällä levyaihiota ainakin kolmen eri akselin suuntaan. Moniaksiaalinen orientaatio voidaan tehdä joko yhdessä orientaatiovaiheessa tai kahdessa tai useammassa vaiheessa.
Kuvassa 2A on esitetty kaaviomaisesti, kuinka pyöreää, orientoimatonta levyaihiota 7 vedetään moniaksiaalisesti neljän orientaatioakselin suuntaan. Yksi akseleista on merkitty numerolla 8. Tällainen moniaksiaalinen orientaatio voidaan tehdä käytännössä esimerkiksi tarttumalla vetopäillä aihion reunoihin ja vetämällä vetopäitä aihion litteiden pintojen tasossa radiaalisuunnissa, kuten on esitetty kuvassa 2A. Kuvassa 2B on esitetty kaaviomaisesti moniaksiaalisesti vedetty levy 9, jonka vetosuhde on noin 2 (Vetosuhde on levyn tietty lopullinen mitta jaettuna vastaavalla alkuperäisellä mitalla, kuten pyöreän levyn säde. Tarvittava vetosuhde riippuu useista tekijöistä, kuten polymeerirakenteesta, vetolämpötilasta, vetonopeudesta ja aihion rakenteesta. Yleensä käytetään vetosuhteita 1,5-3,5, vaikka tietyissä tapauksissa voidaan käyttää suurempaakin vetosuhdetta.). Moniaksiaalisen vedon aikana materiaalin virtaus ja orientoituminen kiinteässä olomuodossa tapahtuu sekä radiaali- että tangentiaalisuunnissa ja niiden välisissä suunnissa. Joitakin tyypillisiä orientaatiosuuntia on esitetty katkoviivoin merkityin nuolin 10 kuvassa 2B. Moniaksiaalisen orientaation vuoksi keksinnön mukaisilla levyillä on tasaisemmat mekaaniset ominaisuudet eri suunnissa kuin tekniikan tason mukaisilla yksi- ja kaksiaksiaalisesti orientoiduilla levyillä. Tämän vuoksi orientoitu levyaihio, kuten 9, voidaan leikata tehokkaasti halutuissa eri suunnissa pienemmiksi pitkänomaisiksi tai verkkomaisiksi levyiksi, joilla on isotrooppiset (yhdenmukaiset) mekaaniset ominaisuudet eri suunnissa. Samanlaista yksivaiheista vetoprosessia moniaksiaalisesti orientoidun levyn saamiseksi voidaan soveltaa myös soikeaan aihioon. Kuvan 2A mukaisen menetelmän tuloksena levyn polymeerimateriaali on järjestäytynyt neljän orientaatioakselin mukaan, jotka ovat toisistaan täyden ympyrän kehällä tasaisin kulmavälein eli 45° välein.
Kuvissa 3A-D on esitetty kaaviomaisesti kaksi orientaatiovaihetta moniaksiaalisesti orientoidun levyn aikaansaamiseksi. Kuvassa 3A on esitetty neliömäinen levyaihio 11, jota vedetään samanaikaisesti kahteen suuntaan 12 ja 12’ kahta orientaatioakselia pitkin, jotka ovat toisiinsa nähden kohtisuorat. Vetosuhde on noin 2. Vedetty levy 13 on esitetty kuvassa 3B. Levy 13 leikataan tämän jälkeen katkoviivaa 14 pitkin uudeksi neliömäiseksi levyksi 15 siten, että sen lävistäjät osuvat suunnilleen ensimmäisen vetovaiheen orientaatio-akseleille, katso kuva 3C. Levyä 15 vedetään nyt kahteen kohtisuoraan suuntaan 16 ja 16’ kahta orientaatioakselia pitkin, jotka ovat kulma-asennoiltaan siirtyneinä ensimmäisen vetovaiheen orientaatioakseleihin nähden ja kulma-asennoiltaan niiden puolivälissä, jolloin saadaan lopullinen levy 17, jossa on voimakkaasti moniaksiaalisesti orientoitunut ydinalue 18 (joka on merkitty kuvassa 3D katkoviivoilla 19 ja katkoviivojen 19 välisillä kaarevilla reunoilla 20).
Kuva 4A esittää kaaviomaisesti, kuinka tasasivuisen kolmion muotoista orientoimatonta levyaihiota 21 vedetään samanaikaisesti kolmeen suuntaan 22, 22’ ja 22” kolmea orientaatioakselia pitkin, jotka ovat toisistaan täyden ympyrän (360°) kehällä tasaisin kulmavälein, vetosuhteella noin 2, jolloin saadaan levy 23, jossa on voimakkaasti moniaksiaalisesti orientoitunut ydinalue 24, joka on merkitty katkoviivoin 25.
Olisi mahdollista kasvattaa orientaatioakselien lukumäärää moniaksiaalisesti orientoidussa levyssä yli kolmen, kuuteen, leikkaamalla uusi kolmio, jossa kunkin kulman puolittaja osuu suunnilleen alkuperäiselle orientaatioakselilleja suorittamalla vetovaihe kolmea orientaatioakselia pitkin, jotka kulkevat kulma-asennoiltaan alkuperäisten orientaatioakselien (ensimmäisen vaiheen akselien) puolivälissä ja suunnilleen kohtisuorassa uuden kolmion sivuihin nähden, jotka muodostettiin leikkaamalla. Toisen vetovaiheen jälkeen voimakkaasti moniaksiaalisesti orientoitunut ydinalue voidaan taas erottaa vedetystä levystä. Kahden peräkkäisen vetovaiheen periaatetta, jossa toisen vaiheen orientaatio-akselit ovat ensimmäisen vaiheen orientaatioakselien puolivälissä, voidaan soveltaa analogisesti kaikkiin aihioihin, joiden alkuperäinen muoto on monikulmio, siten että orientaatioakselien lopullinen lukumäärä on kaksi kertaa monikulmion sivujen lukumäärä.
Tämän keksinnön erään edullisen suoritusmuodon mukaan orientoimaton levyaihio puristetaan (muovataan) ohuemmaksi levyksi lämpötilassa, joka on materiaalin Tg:n yläpuolella mutta Tm:n alapuolella, ennen vetovaihetta (-vaiheita). Kun esimerkiksi pyöreä levyaihio (paksuus esim. 4-15 mm ja säde 4-15 cm) puristetaan litteämmäksi pyöreäksi levyksi, jonka säde on kaksi kertaa suurempi kuin ennen puristusta, saavutetaan moniaksiaalinen orientaatioilla, jossa on sekä radiaalisuuntaisia että tangentiaalisia orientaatioita. Tätä levyn moniaksiaalista orientaatiotilaa voidaan tämän jälkeen kehittää edelleen yhdellä tai useammalla vetovaiheella. Puristus voidaan yhdistää pyörimis liikkeeseen, jossa levyaihiota litistävät puristimen pinnat ovat suhteellisessa pyörimisliikkeessä levyn päätasoon nähden kohtisuoran akselin ympäri samanaikaisesti puristusliikkeen kanssa.
Orientaatioveto voidaan yhdistää orientoimattoman tai osittain orientoidun aihion valssaukseen telojen välissä, jotka litistävät orientoimattoman tai osittain orientoidun aihion haluttuun levypaksuuteen, kun aihiota vedetään telojen läpi, käyttämällä esimerkiksi telarakennetta, jonka periaate on kuvattu US-patentissa 6 221 075, sen kuvissa 10 Aja B. Patenttijulkaisu US 6 221 075 sisällytetään kokonaisuudessaan tähän viitteenä. Kun levyaihio on vedetty kertaalleen telojen läpi, se käännetään merkittävään kulmaan (esimerkiksi 45 asteen verran) alkuperäiseen vetosuuntaan nähden, ja levyaihio vedetään taas telojen läpi, jotka litistävät sitä edelleen lopulliseen paksuuteen. Toinen valssaus myös muodostaa levyaihioon moniaksiaalisen orientaation. Tarvittaessa prosessia voidaan jatkaa kolmanteen, neljänteen jne. telakäsittelyyn.
Aihio ja/tai puristuslevyt tai suulake tai telat voidaan lämmittää haluttuun muovauslämpötilaan sähkölämmityksellä, infrapunasäteilyllä tai sopivalla lämmitysväliaineella, kuten kaasulla tai lämmitysnesteellä. Lämmitys voidaan toteuttaa myös mikroaalloilla tai ultraäänellä aihion lämmityksen nopeuttamiseksi.
Moniaksiaalisesti orientoituja levyjä (levyaihioita), joita saadaan keksinnön mukaisilla menetelmillä, voidaan työstää erilaisiksi kirurgisiksi osteosynteesi-levyiksi, kuten verkkomaisiksi levyiksi, leikkaamalla ne sopivan pituisiksi ja levyisiksi ja tekemällä niihin sopivia rei’ityksiä. Muita levyjä, kuten I-, Y-, X-, L-ym. -levyjä, voidaan valmistaa vedetyistä levyistä sopivilla mekaanisilla työstö-tai muilla leikkausmenetelmillä.
Kiinteässä olomuodossa tehtävää muodon muuttamista orientoitujen bio-absorboituvien kiinnitysmateriaalien aikaansaamiseksi on kuvattu useissa julkaisuissa, kuten patenttijulkaisuissa US 4 671 280, US 4 968 317, US 4 898 186, EP 0 321 176 B1 ja WO 97/11725, artikkelissa D.C. Tunc ja B. Jadhav, teoksessa Progress in Biomedical Polymers, toim. C.G. Gebelein ja R.L. Dunn, Plenum Press, New York 1992, s. 239-248, patenteissa Fl 88111, Fl 98136 ja US 6 221 075. Kuitenkin vain tässä keksinnössä on yllättäen havaittu, että kun jäykkää bioabsorboituvaa (bioresorboituvaa) kiinnitysimplant-timateriaalia, jonka muotoa ei voida muuttaa oleellisesti ilman vaurioita lämpötiloissa, jotka ovat materiaalin Tg:n alapuolella, orientoidaan moniaksiaalisesti, se myös muuttuu materiaaliksi, joka on oleellisesti jäykkää ja mekaanisesti isotrooppista levyn levytasossa ja jonka muotoa voidaan muuttaa oleellisesti lämpötiloissa, jotka ovat materiaalin Tg:n alapuolella, sen käyttämiseksi edullisesti luunmurtumien kiinnittämiseen.
Moniaksiaalinen orientaatio tekee levymäisestä aihiosta erittäin taipuisan ja sitkeän, joten sen muotoa voidaan muuttaa huoneenlämpötilassa rikkomatta sitä.
Keksinnön edullisen suoritusmuodon mukaan moniaksiaalisesti orientoitu levyaihio tai lopullinen leikattu levy voidaan peittää putkimaisella kuitumaisella kankaalla (“sukalla”). Tämä voi olla putkimainen punos, tekstiili tms, joka pujotetaan levyaihion tai lopullisen levyn päälle. Tämän jälkeen sukka kiinnitetään levyaihion tai lopullisen levyn pintaan lämmön ja paineen avulla. Putkimainen kuitumainen kangas voi olla neulottu, kudottu, punottu tai valmistettu jollakin muulla tekstiilitekniikan menetelmällä bioabsorboituvasta polymeeristä ja/tai biohajoavasta keraamista tai bioaktiivisista lasikuiduista. Kun kankaan kuidut valitaan sopivasti, se ei vaurioidu puristuksen aikana vaan muodostaa moniaksiaalisesti orientoidun levyn pinnalle tiiviin lujite-ja jäykiste-rakenteen.
Nyt esillä olevan keksinnön mukaisen menetelmän seuraava vaihe voi käsittää levyjen viimeistelyn, jotta tuotteelle saadaan sileät pinnat ja esteettinen ulkonäkö. Tämä voidaan saada aikaan tasoittamalla sopivilla tasoitusvälineillä, kuten höylillä tai leikkuuterillä, tai se voidaan tehdä myös ylimääräisessä meistovaiheessa. Kun pinnan epäsäännöllisyydet on poistettu, oleellisesti valmis tuote voidaan puhdistaa sopivalla puhdistusaineella, kuten etyylialkoholin ja veden seoksella. Puhdistuksen helpottamiseksi voidaan käyttää mekaanista sekoittamista ja ultraäänisekoitusta. Tässä vaiheessa osteosyn-teesilevyn ulkopinnat voidaan puhdistaa sormenjäljistä, liasta ja öljyistä, jotka ovat peräisin kosketuksesta ihmiskäden ja muiden pintojen kanssa, sekä epäpuhtauksista, joita pinnalle voi kertyä.
Nyt esillä olevan keksinnön mukaisen menetelmän seuraavassa vaiheessa levyt kuivataan suurtyhjiössä, mahdollisesti kohotetussa lämpötilassa, pakattuna muovikalvosta ja/tai alumiinikalvosta valmistettuun pussiin (pusseihin), joka (jotka) suljetaan. Voidaan suorittaa myös toinen kuivausvaihe ja täyttää pussi inertillä kaasulla (kuten typpi- tai argonkaasulla) ennen pussin kuumasaumausta.
Lopuksi pakkauksiin suljetut levyt steriloidaan esim. γ-säteilytyksellä käyttäen standardinmukaista säteilyannosta (esim. 2,5-3,5 MRad). Jos käytetään kaasusterilointia (kuten etyleenioksidia), levyt on steriloitava ennen pakkauksen sulkemista.
On selvää, että nyt esillä olevan keksinnön mukaisen osteosynteesilevyn edellä mainitut valmistusvaiheet voivat käsittää vielä lisävaiheita, esimerkiksi laadunvalvontatarkoituksiin. Näitä lisävaiheita voivat olla laadunvalvonta-testaus eri vaiheiden aikana tai välissä sekä lopullisen tuotteen tarkastus, mukaan lukien kemiallinen ja/tai fysikaalinen tarkastus sekä karakterisointi-vaiheita ja muuta laadunvalvontatestausta.
Seuraavaksi selostetaan nyt esillä olevan keksinnön mukaista menetelmää useiden vierekkäisten luun osien välisen oleellisesti varman kiinnityksen helpottamiseksi. Tämän menetelmän ensimmäisessä vaiheessa järjestetään saataville keksinnön mukainen steriili, matalaprofiilinen, moniaksiaalisesti orientoitunut, biologisesti yhteensopiva osteosynteesilevy. Tämä saavutetaan avaamalla levypakkaus leikkaussalissa leikkauspöydän ääressä ja antamalla steriili levy kirurgille. Kiinnitettävän luun pinnanmuodosta riippuen kirurgi sitten tarvittaessa muotoilee osteosynteesilevyä (muuttaa sen muotoa) ensimmäiseen haluttuun muotoon käsin tai erityisellä käsittelyinstrumentilla (-instrumenteilla). Tämän jälkeen kirurgi voi kokeilla muotoilun tulosta kätevästi painamalla levyä kevyesti kiinnitettävää luuta vasten, ja jos ensimmäinen haluttu muoto ei riitä täyttämään kirurgisia vaatimuksia, kirurgi voi muotoilla osteosynteesilevyä uudestaan toiseen haluttuun muotoon.
Lisäksi on selvää, että nyt esillä olevan keksinnön mukainen menetelmä käsittää mahdollisuuden muuttaa toistuvasti osteosynteesilevyn muotoa leikkaussalin vakiolämpötilassa peräkkäisiin haluttuihin muotoihin ja lopettaa osteosynteesilevyn uudelleenmuotoilu, kun osteosynteesilevyn haluttu lopullinen muoto on saatu aikaan.
Tämän jälkeen osteosynteesilevy sijoitetaan useiden vierekkäisten luun osien päälle. Tällöin on tarjolla useita kirurgisia ruuveja tai muita kiinnittimiä osteosynteesilevyn ja ainakin yhden viereisen luun osan välisten kiinnityksen varmistamiseksi. Tämän jälkeen sijoitetaan useita kirurgisia ruuveja tai muita kiinnittimiä osteosynteesilevyssä oleviin useisiin kiinnitinaukkoihin. Tämän jälkeen nämä useat kirurgiset ruuvit tai muut kiinnittimet kiinnitetään viereisiin luun osiin, jolloin matalaprofiilinen, biologisesti yhteensopiva osteosynteesilevy kiinnittyy kuhunkin luun osaan. Koska levyllä on isotrooppisia mekaanisia ominaisuuksia levyn levytasossa, kiinnitinaukot voidaan sijoittaa levyyn suhteellisen vapaasti.
Tämä menetelmä voi lisäksi käsittää lisävaiheita, joissa muodostetaan ainakin yksi lisäkiinnitinaukko osteosynteesilevyn läpi kohtaan, joka on ainakin yhden luun osan kohdalla, asetetaan kuhunkin lisäkiinnitinaukkoon kirurginen lisäkiinnitin (kuten ruuvi tai muu kiinnitin), ja oleellisesti kiinnitetään kukin kirurginen lisäkiinnitin kuhunkin luun osaan, jolloin varmistetaan osteosynteesilevyn kiinnittyminen kuhunkin luun osaan, kuten on kuvattu esimerkiksi julkaisussa EP 0 449 867 B1. Tämä menetelmä voi myös käsittää vaiheen, jossa kiinnitetään osteosynteesilevy ainakin yhteen viereiseen osteo-synteesilevyyn.
Vaihtoehtoisesti menetelmä oleellisesti kiinnityksen varmistamiseksi useiden vierekkäisten luun osien välillä on samankaltainen kuin edellä on kuvattu, mutta osteosynteesilevy kiinnitetään liiman avulla. Tässä tapauksessa sen jälkeen, kun osteosynteesilevy on muodostettu edellä kuvatulla tavalla, kirurgi sijoittaa liimaa kiinnitettävien luun osien ja osteosynteesilevyn väliin. Tämän jälkeen kirurgi saattaa osteosynteesilevyn kosketukseen luun osien kanssa ja kiinnittää osteosynteesilevyn luun osiin.
Nyt esillä olevan keksinnön periaatteita, joita on edellä selostettu laajasti, selostetaan nyt viittaamalla seuraavaan erityisesimerkkeihin, joiden tarkoituksena ei ole rajoittaa nyt esillä olevan keksinnön suojapiiriä.
ESIMERKKI 1
Moniaksiaalisesti orientoitujen levykappaleiden valmistus kaksivaiheisessa orientaatioprosessissa
Kaupallisesti saatavilla olevaa, lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuja PLGA 85L/15G polymeerirakeita (Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Saksa, Resomer LG855S) puristusmuovattiin 220°C:ssa 85 χ 85 mm:n kokoisen, 4 mm paksun levyn muodostamiseksi. Tämä levyaihio orientoitiin kaksiaksiaalisesti 80°C:ssa (kahdessa, suorassa kulmassa olevassa suunnassa, kuten kuvassa 3a) vetosuhteeseen 1,7 kussakin suunnassa. Tämän jälkeen näyte jäähdytettiin huoneenlämpötilaan jännityksen alaisena. Tästä aihiosta leikattiin 45°:n kulmassa orientaatiosuuntiin nähden (kuten kuvassa 3B) uusi aihio, joka oli samankokoinen kuin aihiolevy (85 χ 85 mm) mutta ohuempi. Tätä uutta aihiota orientoitiin taas kaksiaksiaalisesti mutta 90°C:ssa vetosuhteisiin 1,7 ja 1,7 suunnissa ±45° verrattuna ensimmäisen orientaatiovaiheen orientaatiosuuntiin (kuten kuvassa 3C). Tämän jälkeen näyte jäähdytettiin huoneenlämpötilaan jännityksen alaisena vapaassa ilmassa ja irrotettiin orientaatiokoneesta.
Kaksiaksiaalisesti orientoidun levykappaleen valmistus
Kaksiaksiaalisesti orientoitu levymateriaali valmistettiin samanlaisesta puristusmuovatusta aihiosta kuin edellä, käyttämällä kaksiaksiaalista orientaatiota ja samanaikaista venytystä kahta akselia pitkin vetosuhteeseen 3 85°C:n lämpötilassa. Näytteen annettiin jäähtyä huoneenlämpötilaan jännityksen alaisena vapaassa ilmassa ennen kuin se irrotettiin orientaatiokoneesta.
Repäisytestaus
Kummastakin levymateriaalista leikattiin kolme näytettä, yksi ensimmäisessä orientaatiosuunnassa (kaksiaksiaalisen orientaatiomenetelmän ensimmäinen orientaatioakseli), toinen toisessa orientaatiosuunnassa (kaksiaksiaalisen orientaatiomenetelmän toinen orientaatioakseli) ja kolmas 45°:n kulmassa näiden kahden pääakselin välissä, laserleikkurilla repäisytestausta varten. Näytteiden muoto ja mitat millimetreinä on ilmoitettu kuvassa 5 (kuten edeltä käy ilmi). Näytteet leikattiin levymateriaaleista kolmessa eri kulmassa, kuten edellä on selostettu, suhteessa orientaatiosuuntiin sijoittamalla repäisylinja haluttua testisuuntaa pitkin. Näytteitä revittiin repäisylinjaa pitkin käyttämällä yleiskäyttöistä materiaalintestauskonetta (MTS Insight 30, MTS Systems inc., Eden Prairie, USA) nopeudella 10mm/min. Näytteen repäisyyn tarvittava maksimikuormitus kirjattiin. Tulokset on raportoitu kuormitusarvona (N) jaettuna näytteen paksuudella (mm) näytteiden paksuusvaihtelujen aiheuttamien erojen tasoittamiseksi. Moniaksiaalisesti orientoidun levyn osalta testissä saatiin repäisykuormituksen kestävyydet 32, 30 ja 27 N/mm ensimmäisessä orientaatiosuunnassa, 45°:n kulmassa pääorientaatiosuuntiin nähden, ja toisessa orientaatiosuunnassa vastaavasti. Vastaavan kokeen tulokset kaksiaksiaalisesti orientoidun materiaalin osalta olivat 35, 53 ja 38 N/mm vastaavissa suunnissa. Voidaan siis päätellä, että moniaksiaalisella orientaa-tiomenetelmällä saadaan käytännössä yhtenäiset (isotrooppiset) mekaaniset ominaisuudet tason eri suunnissa, kun taas repäisyominaisuudet kaksiaksiaalisesti orientoidussa levymateriaalissa ovat epäyhtenäiset (aniso-trooppiset) tason eri suunnissa.
Isotrooppinen mekaaninen rakenne on edullinen orientoidun levyaihion kannalta, erityisesti jos suurista levyaihioista suunnitellaan ja valmistetaan pienempiä levyjä, joilla on monimutkainen rakenne, kun isosta levyaihiosta voidaan valmistaa optimaalisesti mahdollisimman monta levyä, joilla on isotrooppisia mekaanisia ominaisuuksia.
Moniaksiaalisesti orientoitua materiaalia voidaan lisäksi käsitellä esim. muot-tiinpuristus- tai suulakevetomenetelmällä halutun pinnanmuodon ja pinnan laadun muodostamiseksi. Lopullinen tuote, nimittäin kirurginen levy, voidaan leikata tästä aihiosta laserin avulla. Levy voidaan kuivata tyhjiössä ja pakata levypidikkeessä alumiinikalvopussiin aseptisen käsittelyn helpottamiseksi leikkaussalissa. Pakkausprosessissa voidaan käyttää suojakaasua (N2) kosteuden vähentämiseksi pakkaamisessa ja näin ollen tuotteen käyttöiän lisäämiseksi. Pakattu lopputuote voidaan steriloida tavanomaisella gamma-sterilointimenetelmällä käyttämällä 25 kGy säteilyannosta.
ESIMERKKI 2
Moniaksiaalisesti orientoitujen levykappaleiden valmistus yksivaiheisessa orientaatioprosessissa
Kaupallisesti saatavilla olevaa, lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuja PLGA 85L/15G polymeerirakeita (Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Saksa, Resomer LG855S) voidaan puristusmuovata 220°C:ssa halkaisijaltaan 100mm:n kokoisen, 4 mm paksun pyöreän levyn muodostamiseksi. Tätä levyaihiota voidaan orientoida moniaksiaalisesti 85°C:ssa vetämällä sitä esim. itse valmistetussa orientaatiokoneessa periaatteilla, jotka on kuvattu kuvissa 2A-2B, käyttämällä esim. 10 eri tartuinta 5 eri tasaisesti jakautunutta orientaatio-akselia pitkin (akselien välinen kulma 36°) 300 mm:n halkaisijaan, jotta moniaksiaaliseksi kokonaisvetosuhteeksi saadaan 3. Näyte voidaan tämän jälkeen jäähdyttää huoneenlämpötilaan vapaassa ilmassa jännityksen alaisena ja sen jälkeen irrottaa moniaksiaalisesta orientaatiokoneesta.
Repäisytestaus
Levymateriaalista voidaan leikata laserleikkurilla kolme repäisytestinäytettä (kuvan 5 mukaan), joissa näytteiden väliset repäisylinjat ovat 45°:n kulmassa (ensimmäisen näytteen repäisylinja kuvan 2B vaakasuoran säteen suunnassa, toisen näytteen repäisylinja 45° vinosti ylöspäin vaakasuunnasta, ja kolmannen näytteen repäisylinja 90° ylöspäin vaakasuunnasta). Näytteitä voidaan repiä repäisylinjaa pitkin käyttämällä yleiskäyttöistä materiaalintestauskonetta (esim. MTS Insight 30, MTS Systems inc., Eden Prairie, USA) nopeudella 10 mm/min. Näytteiden repäisyyn tarvittava maksimikuormitus kirjataan. Tulokset voidaan raportoida kuormitusarvona (N) jaettuna näytteen paksuudella (mm) paksuuden aiheuttamien erojen tasoittamiseksi. Testeissä saadaan noin 50 N/mm arvoja kaikissa mitatuissa suunnissa. Voidaan siis päätellä, että moniaksiaalisella orientaatiomenetelmällä saadaan tasaiset (isotrooppiset) mekaaniset ominaisuudet orientoidun levyaihion levytason eri suunnissa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että moniaksiaalista osteosynteesilevyä, jolla voi olla mikä tahansa edellä mainittu rakenne tai joka on määritelty jossakin oheisessa patenttivaatimuksessa, voidaan käyttää menetelmässä useiden luun osien kiinnittämiseksi, joka menetelmä käsittää seuraavat vaiheet: - muodostetaan mainittu osteosynteesi levy, jolloin mainitun levyn mainittu muodostusvaihe käsittää seuraavat vaiheet: (a) järjestetään saataville materiaali, joka on oleellisesti jäykkä ja oleellisesti muotoiltava ja mittapysyvä ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa; (b) muodostetaan mainitusta materiaalista mainittu osteosynteesilevy; ja (c) kiinnitetään mainittu osteosynteesilevy useisiin luun osiin.
Menetelmä käsittää sopivimmin seuraavat vaiheet: -järjestetään saataville osteosynteesilevy, jolla on moniaksiaalinen orientaatio, jolloin mainittua osteosynteesilevyä voidaan käsitellä sen kiinnittämiseksi oleellisesti useisiin luun osiin, jolloin mainittu levy koostuu materiaalista, joka on oleellisesti jäykkää ja mittapysyvää ja oleellisesti muotoiltavaa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, jolloin mainittu osteosynteesilevy käsittää tasomaisen osuuden, jolla on ensimmäinen ja toinen pinta; - muotoillaan mainittua osteosynteesilevyä mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa; - kiinnitetään mainittu osteosynteesilevy useisiin luun osiin, ja - jätetään mainittu osteosynteesilevy kiinni useisiin luun osiin, jotta se voi absorboitua murtuman paranemisen jälkeen.
Menetelmä useiden luun osien kiinnittämiseksi voi käsittää lisävaiheen, jossa muodostetaan ainakin yksi aukko mainitun osteosynteesilevyn ensimmäisen pinnan ja toisen pinnan välille mainitun osteosynteesilevyn muodostamisen jälkeen.
Edullisen suoritusmuodon mukaan menetelmässä useiden luun osien kiinnittämiseksi mainittu osteosynteesilevy muodostetaan ensimmäiseen muotoon, ja mainitun osteosynteesilevyn mainittu muotoiluvaihe käsittää mainitun osteosynteesilevyn muotoilemisen mainitusta ensimmäisestä muodosta toiseen muotoon, kun mainittu osteosynteesilevy on ensimmäisessä lämpökemialli-sessa tilassa.
Lisäksi menetelmässä useiden luun osien kiinnittämiseksi mainitun osteo-synteesilevyn mainittu muotoiluvaihe käsittää edullisesti vaiheet, joissa: (a) muutetaan mainitun osteosynteesi levyn muotoa, kun se on mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa; ja (b) toistetaan vaihetta (a), kunnes mainitun osteosynteesi levyn haluttu muoto on saatu aikaan.
Erään edullisen suoritusmuodon mukaan menetelmä useiden luun osien kiinnittämiseksi käsittää vaiheet, joissa: -järjestetään saataville osteosynteesilevy, jolla on moniaksiaalinen orientaatio, jolloin mainittua osteosynteesilevyä voidaan käsitellä sen kiinnittämiseksi oleellisesti useisiin luun osiin, mainittu osteosynteesilevy käsittää tasomaisen osuuden, jossa on ensimmäinen pinta ja toinen pinta, mainittu osteosynteesilevy on muodostettu materiaalista, joka on oleellisesti jäykkää ja oleellisesti muotoiltavaa ja mittapysyvää mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa; - muodostetaan ainakin yksi aukko mainitun osteosynteesilevyn mainittujen ensimmäisen pinnan ja toisen pinnan välille.
- kiinnitetään mainittu osteosynteesilevy useisiin luun osiin, ja - jätetään mainittu osteosynteesilevy kiinni useisiin luun osiin, jotta se voi bioabsorboitua, kun useat luun osat ovat liittyneet (luutuneet) yhteen.
Jonkin edellisen suoritusmuodon mukaan menetelmässä useiden luun osien kiinnittämiseksi mainittu materiaali, joka on oleellisesti jäykkää ja oleellisesti muotoiltavaa ja mittapysyvää ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, on muotoiltavissa kolmea toisiinsa nähden kohtisuoraa akselia pitkin.

Claims (19)

1. Bioabsorboituva kirurginen osteosynteesilevy, jota voidaan käsitellä sen kiinnittämiseksi ainakin yhdellä kiinnittimellä levyyn muodostetun ainakin yhden kiinnitinaukon läpi luuhun, joka osteosynteesilevy käsittää litteän osuuden, jossa on ensimmäinen ja toinen pinta, jotka määrittävät levyn päätason (levytason), joka levy on muodostettu polymeerimateriaalista (mukaan lukien polymeeri, kopoymeeri ja/tai polymeeriseokset), joka on orientoitu moniaksi-aalisesti ja on oleellisesti jäykkää ja oleellisesti muotoiltavaa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa, tunnettu siitä, että levyn moniaksiaalisesti orientoidussa rakenteessa polymeerimateriaali on järjestäytynyt kolmen tai useamman eri orientaatioakselin mukaan levyn päätasoa pitkin kiinteässä olomuodossa tapahtuneen levyn vedon seurauksena, jolloin levyn polymeeri-materiaalilla on isotrooppiset mekaaniset repäisyominaisuudet eri suunnissa levyn päätasoa pitkin.
2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen kirurginen osteosynteesilevy, jossa polymeerimateriaali on järjestäytynyt neljän tai useamman eri orientaatioakselin mukaan.
3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen kirurginen osteosynteesilevy, jossa orientaatioakselit ovat tasaisten kulmavälien päässä toisistaan levyn päätasossa.
4. Jonkin patenttivaatimuksen 1-3 mukainen kirurginen osteosynteesilevy, jossa mainittu osteosynteesilevy on ensimmäisessä muodossa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa ja sitä voidaan käsitellä sen muotoilemiseksi toiseen muotoon mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa.
5. Patenttivaatimuksen 4 mukainen kirurginen osteosynteesilevy, jossa mainittua biologisesti yhteensopivaa osteosynteesivälinettä voidaan käsitellä oleellisesti mainitun toisen muodon säilyttämiseksi kirurgisen toimenpiteen olosuhteissa mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa.
6. Patenttivaatimuksen 5 mukainen kirurginen osteosynteesilevy, jossa mainittua osteosynteesilevyä voidaan käsitellä sen muuttamiseksi oleellisesti mainitusta toisesta muodosta mainittuun ensimmäiseen muotoon mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa.
7. Patenttivaatimuksen 6 mukainen kirurginen osteosynteesilevy, jossa mainittua biologisesti yhteensopivaa osteosynteesilevyä voidaan käsitellä sen muotoilemiseksi toistuvasti eri muotoihin mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa.
8. Jonkin patenttivaatimuksen 1-7 mukainen kirurginen osteosynteesilevy, jossa mainitulla polymeerimateriaalilla on lasisiirtymäpiste ja jolloin mainittu osteosynteesilevy on alun perin muotoiltu ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa ensimmäiseen muotoon, ja mainittu osteosynteesilevy on muodostettu materiaalista, joka on mittapysyvää mainitussa ensimmäisessä muodossa elimistön lämpötilassa juuri, kun se on kiinnitetty luun pintaan kirurgisessa toimenpiteessä.
9. Jonkin patenttivaatimuksen 1-8 mukainen kirurginen osteosynteesilevy, jossa mainittu polymeerimateriaali käsittää bioabsorboituvaa polymeeriä, kopoly-meeriätai polymeeriseosta, tai bioabsorboituvan polymeerin, kopolymeerin tai polymeeriseoksen ja biokeraamin tai bioaktiivisten lasipartikkeleiden tai -kuitujen seosta.
10. Jonkin patenttivaatimuksen 1-9 mukainen kirurginen osteosynteesilevy, jossa levy on päällystetty levyä ympäröivällä kuitumaisella kankaalla.
11. Elimistöön sijoitettava bioabsorboituva luunkiinnitysväline useiden luun osien kiinnittämiseksi, joka luunkiinnitysväline käsittää: - jonkin patenttivaatimuksen 1-10 mukaisen biologisesti yhteensopivan osteosynteesilevyn, joka on muodostettu polymeerimateriaalista, joka käsittää moniaksiaalisen orientaation ja on oleellisesti jäykkää ja oleellisesti muotoiltavaa ja mittapysyvää mainitussa ensimmäisessä lämpökemiallisessa tilassa; ja -välineet mainitun levyn kiinnittämiseksi useisiin luun osiin.
12. Menetelmä patenttivaatimuksen 1 mukaisen bioabsorboituvan osteosynteesilevyn valmistamiseksi, tunnettu siitä, että bioabsorboituvaa polymeeri-materiaalia olevaa aihiota vedetään moniaksiaalisesti ainakin kolmen akselin suunnassa, jotka kulkevat aihion tasaisten pintojen tasossa eri suuntiin.
13. Patenttivaatimuksen 12 mukainen menetelmä, jossa aihiota vedetään moniaksiaalisesti mainittujen akselien suunnissa yhdessä vaiheessa.
14. Patenttivaatimuksen 12 mukainen menetelmä, jossa aihiota vedetään ensimmäisessä vaiheessa ainakin kahta akselia pitkin, minkä jälkeen vedetty aihio leikataan uudeksi aihioksi, ja uutta aihiota vedetään toisessa vaiheessa taas ainakin kahta akselia pitkin, jotka ovat kulma-asemissa mainitun ensimmäisen vaiheen mainittujen ainakin kahden akselin välissä, sopivimmin akseleita pitkin, jotka jakavat ensimmäisen vaiheen akselien väliset kulmat oleellisesti yhtä suuriin puolikkaisiin, moniaksiaalisesti orientoiduksi levymäiseksi aihioksi.
15. Patenttivaatimuksen 14 mukainen menetelmä, jossa aihiota vedetään kaksiaksiaalisesti ensimmäisessä vaiheessa kahta akselia pitkin, minkä jälkeen vedetty aihio leikataan uudeksi aihioksi, ja uutta aihiota vedetään toisessa vaiheessa taas kaksiaksiaalisesti kahta akselia pitkin, jotka ovat kulma-asemissa mainitun ensimmäisen vaiheen mainittujen ainakin kahden akselin välissä, sopivimmin 45 asteen kulmissa ensimmäisen vaiheen mainittuihin kahteen akseliin nähden, moniaksiaalisesti orientoiduksi levymäiseksi aihioksi.
16. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen 12-15 mukainen menetelmä, joka käsittää lisäksi seuraavat vaiheet: (a) valmistetaan levymäinen aihio bioabsorboituvasta polymeeristä, kopoly-meeristä, polymeeriseoksesta tai partikkeli-ja/tai kuitutäytteisestä tai-lujittei-sesta bioabsorboituvasta polymeeristä, kopolymeeristä tai polymeeriseos-komposiitista sulamuovausmenetelmällä, kuten ekstruusiollatai ruiskuvalulla tai puristusmuovaukseella; (b) jäähdytetään aihio huoneenlämpötilaan; (c) lämmitetään ainakin osa aihiota lämpötilaan T > materiaalin Tg (mutta T < Tm, jos tällainen on); (d) vedetään aihiota vetokoneessa yhdessä tai useammassa vetovaiheessa ainakin kolmen eri vetoakselin suuntaan moniaksiaalisen orientaation aikaansaamiseksi aihion vedettyyn osaan; (e) jäähdytetään levymäinen aihio tai vaiheen d) jälkeen saatu lopullinen osteosynteesilevy lämpötilaan, joka on materiaalin Tg:n alapuolella; (f) poistetaan levymäinen aihio tai lopullinen osteosynteesilevy vetokoneesta; (g) leikataan levymäinen aihio lopulliseksi osteosynteesilevyksi (-levyiksi) tai viimeistellään levymäinen aihio lopulliseksi osteosynteesilevyksi; (h) pakataan lopullinen osteosynteesilevy; (I) steriloidaan lopullinen osteosynteesilevy.
17. Jonkin patenttivaatimuksen 12-16 mukainen menetelmä, jossa aihiota puristetaan suunnassa, joka on kohtisuora aihion tasaisten pintojen tasoa vastaan ennen ja/tai jälkeen aihion vetämisen.
18. Jonkin patenttivaatimuksen 12-17 mukainen menetelmä, jossa moni-aksiaalisesti orientoitu aihio tai lopullinen osteosynteesilevy päällystetään putkimaisella kuitumaisella kankaalla, joka pujotetaan sukaksi levyaihion tai lopullisen osteosynteesilevyn päälle, minkä jälkeen sukka kiinnitetään aihion tai lopullisen osteosynteesilevyn päälle lämmön ja paineen avulla lujite-ja jäykiste-rakenteen muodostamiseksi moniaksiaalisesti orientoidun aihion tai lopullisen osteosynteesilevyn pintaan.
19. Jonkin patenttivaatimuksen 12-18 mukainen menetelmä, jossa aihiota puristetaan muotissa, jolla on 3-ulotteinen rakenne, jolloin saadaan levy (tai levyjä), jolla on 3-ulotteinen rakenne (kuten uramainen tai kaareva levy).
FI20115834A 2011-08-26 2011-08-26 Bioabsorboituva, orientoitu, muotoiltava kiinnitysmateriaali ja -levy FI125678B (fi)

Priority Applications (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FI20115834A FI125678B (fi) 2011-08-26 2011-08-26 Bioabsorboituva, orientoitu, muotoiltava kiinnitysmateriaali ja -levy
US14/240,183 US9855084B2 (en) 2011-08-26 2012-08-27 Bioabsorbable, oriented, deformable fixation material and plate
PCT/FI2012/050812 WO2013030446A1 (en) 2011-08-26 2012-08-27 Bioabsorbable, oriented, deformable fixation material and plate
EP12828168.0A EP2747799B1 (en) 2011-08-26 2012-08-27 Bioabsorbable, oriented, deformable fixation material and plate

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FI20115834A FI125678B (fi) 2011-08-26 2011-08-26 Bioabsorboituva, orientoitu, muotoiltava kiinnitysmateriaali ja -levy
FI20115834 2011-08-26

Publications (3)

Publication Number Publication Date
FI20115834A0 FI20115834A0 (fi) 2011-08-26
FI20115834A FI20115834A (fi) 2013-02-27
FI125678B true FI125678B (fi) 2016-01-15

Family

ID=44515466

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
FI20115834A FI125678B (fi) 2011-08-26 2011-08-26 Bioabsorboituva, orientoitu, muotoiltava kiinnitysmateriaali ja -levy

Country Status (4)

Country Link
US (1) US9855084B2 (fi)
EP (1) EP2747799B1 (fi)
FI (1) FI125678B (fi)
WO (1) WO2013030446A1 (fi)

Families Citing this family (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
FI125678B (fi) * 2011-08-26 2016-01-15 Bioretec Oy Bioabsorboituva, orientoitu, muotoiltava kiinnitysmateriaali ja -levy
GB201207882D0 (en) * 2012-05-04 2012-06-20 Univ Nottingham Implant
EP2957247A1 (en) * 2014-04-22 2015-12-23 Stryker European Holdings I, LLC Plates with countersinks
US20170246344A1 (en) * 2014-10-06 2017-08-31 Proxy Biomedical Inc. Tissue integration devices and methods of making the same
US10869745B2 (en) * 2016-10-06 2020-12-22 Lifecell Corporation Tissue matrix with preformed openings or pilot openings

Family Cites Families (51)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4403607A (en) * 1980-05-09 1983-09-13 The Regents Of The University Of California Compatible internal bone fixation plate
US4403606A (en) * 1980-05-09 1983-09-13 The Regents Of The University Of California Compatible internal bone fixation plate
US4655777A (en) 1983-12-19 1987-04-07 Southern Research Institute Method of producing biodegradable prosthesis and products therefrom
US4671280A (en) * 1985-05-13 1987-06-09 Ethicon, Inc. Surgical fastening device and method for manufacture
JPS6368155A (ja) 1986-09-11 1988-03-28 グンゼ株式会社 骨接合ピン
FI81498C (fi) * 1987-01-13 1990-11-12 Biocon Oy Kirurgiska material och instrument.
AU616225B2 (en) 1987-12-14 1991-10-24 Johnson & Johnson Orthopaedics, Inc. Molecularly oriented thermoplastic member and process of forming same
FI85223C (fi) 1988-11-10 1992-03-25 Biocon Oy Biodegraderande kirurgiska implant och medel.
JPH0833618B2 (ja) * 1988-12-05 1996-03-29 富士写真フイルム株式会社 感光物質用包装材料
FI82805C (fi) 1988-12-23 1991-04-25 Biocon Oy En polymer fixeringskivkonstruktion foer kirurgiskt bruk.
US5030402A (en) * 1989-03-17 1991-07-09 Zachariades Anagnostis E Process for producing a new class of ultra-high-molecular-weight polyethylene orthopaedic prostheses with enhanced mechanical properties
FI88111C (fi) 1989-04-26 1993-04-13 Biocon Oy Sjaelvfoerstaerkande kirurgiska material och medel
CA2081536C (en) * 1991-10-28 1996-03-19 Masao Takashige Oriented film easy to split and method of producing the same
US5569250A (en) * 1994-03-01 1996-10-29 Sarver; David R. Method and apparatus for securing adjacent bone portions
CA2192457C (en) 1994-07-27 2002-02-19 Thane L. Kranzler High strength porous ptfe sheet material
FI101933B1 (fi) 1995-06-13 1998-09-30 Biocon Oy Nivelproteesi
FI98136C (fi) 1995-09-27 1997-04-25 Biocon Oy Kudosolosuhteissa hajoava materiaali ja menetelmä sen valmistamiseksi
GB9522477D0 (en) * 1995-11-02 1996-01-03 Howmedica Method of improving the wear quality of ultra-high molecular weight polyethylene
FI955547A (fi) 1995-11-17 1997-05-18 Biocon Oy Kirurginen fiksaatioväline
US6099791A (en) * 1996-03-08 2000-08-08 Baxter International Inc. Methods of manufacture of multiaxially oriented fluoropolymer films
US6221075B1 (en) * 1998-03-06 2001-04-24 Bionx Implants Oy Bioabsorbable, deformable fixation plate
US6406498B1 (en) * 1998-09-04 2002-06-18 Bionx Implants Oy Bioactive, bioabsorbable surgical composite material
JP3418350B2 (ja) * 1998-09-14 2003-06-23 タキロン株式会社 生体内分解吸収性インプラント材とその形状調整方法
US20030206928A1 (en) * 1999-04-07 2003-11-06 Pertti Tormala Bioactive, bioabsorbable surgical polyethylene glycol and polybutylene terephtalate copolymer composites and devices
ES2379929T3 (es) 2000-02-24 2012-05-07 Stryker Instruments Dispositivo para calentar placas bioabsorbibles
US6692498B1 (en) * 2000-11-27 2004-02-17 Linvatec Corporation Bioabsorbable, osteopromoting fixation plate
US20050261780A1 (en) * 2001-06-08 2005-11-24 Harri Heino Form-fitting bioabsorbable mesh implant
FI20030779A0 (fi) 2003-05-23 2003-05-23 Bioxid Oy Matriisinauha
WO2005049670A1 (en) * 2003-11-14 2005-06-02 Exxonmobil Chemical Patents Inc. Propylene-based elastomers and uses thereof
US20100191292A1 (en) * 2004-02-17 2010-07-29 Demeo Joseph Oriented polymer implantable device and process for making same
US20060292324A1 (en) * 2004-03-26 2006-12-28 Robert Roberts Uniaxially and biaxially-oriented polytetrafluoroethylene structures
ATE467658T1 (de) * 2004-12-17 2010-05-15 Exxonmobil Chem Patents Inc Homogenes polymerblend und artikel daraus
US8878146B2 (en) * 2005-03-07 2014-11-04 The Regents Of The University Of California Medical implants
US20070132155A1 (en) * 2005-12-13 2007-06-14 Robert Burgermeister Polymeric stent having modified molecular structures in selected regions of the hoops and method for increasing elongation at break
FI119177B (fi) * 2006-05-05 2008-08-29 Bioretec Oy Bioabsorboituva, muotoutuva fiksaatiomateriaali ja -implantti
FI120963B (fi) * 2006-09-20 2010-05-31 Bioretec Oy Bioabsorboituva pitkänomainen elin
US20080083999A1 (en) * 2006-10-06 2008-04-10 3M Innovative Properties Company Process for making an optical film
WO2008057167A1 (en) * 2006-11-10 2008-05-15 Dow Global Technologies Inc. Solid state drawing a filled polymer composition to a stable extent of cavitation and density
WO2008101116A1 (en) * 2007-02-14 2008-08-21 Brigham And Women's Hospital, Inc. Crosslinked polymers and methods of making the same
US20090053959A1 (en) * 2007-08-21 2009-02-26 Sudhin Datta Soft and Elastic Nonwoven Polypropylene Compositions
WO2009031946A1 (en) * 2007-09-03 2009-03-12 Sca Hygiene Products Ab Multi-component fibres
US20100292374A1 (en) * 2007-10-05 2010-11-18 Anuj Bellare Crosslinked polymers and methods of making the same
EP2234797B8 (en) * 2007-12-17 2012-03-14 Eovations LLC Oriented polymer composition with a deoriented surface layer and method of its manufacturing
JP5726746B2 (ja) * 2008-12-10 2015-06-03 トレオファン・ジャーマニー・ゲーエムベーハー・ウント・コンパニー・カーゲー ポリプロピレンフィルムの製造方法
EP2404737B1 (en) * 2009-03-06 2018-02-21 National University Corporation Gunma University Method for producing super high molecular weight polyethylene film and super high molecular weight polyethylene film obtainable by said method
CN102438809A (zh) * 2009-03-09 2012-05-02 伊欧维新有限责任公司 空穴化的取向聚乙烯聚合物组合物
JP5593077B2 (ja) * 2009-03-31 2014-09-17 富士フイルム株式会社 セルロースアシレートフィルムの製造方法
FI125678B (fi) * 2011-08-26 2016-01-15 Bioretec Oy Bioabsorboituva, orientoitu, muotoiltava kiinnitysmateriaali ja -levy
US8414654B1 (en) * 2011-11-23 2013-04-09 Amendia, Inc. Bone implants and method of manufacture
EP2956073B1 (de) * 2013-02-14 2017-01-04 Dietmar Wolter Knochenplatten-system
JP6082816B2 (ja) * 2013-09-02 2017-02-15 株式会社ラステック 医療用多孔プレート及び医療用多孔プレートの製作方法

Also Published As

Publication number Publication date
FI20115834A (fi) 2013-02-27
EP2747799A4 (en) 2016-01-06
EP2747799B1 (en) 2017-06-07
US20150032167A1 (en) 2015-01-29
FI20115834A0 (fi) 2011-08-26
EP2747799A1 (en) 2014-07-02
US9855084B2 (en) 2018-01-02
WO2013030446A1 (en) 2013-03-07

Similar Documents

Publication Publication Date Title
FI119177B (fi) Bioabsorboituva, muotoutuva fiksaatiomateriaali ja -implantti
US6221075B1 (en) Bioabsorbable, deformable fixation plate
US5569250A (en) Method and apparatus for securing adjacent bone portions
AU729801B2 (en) Under tissue conditions degradable material and a method for its manufacturing
US6692498B1 (en) Bioabsorbable, osteopromoting fixation plate
FI125678B (fi) Bioabsorboituva, orientoitu, muotoiltava kiinnitysmateriaali ja -levy
US20080009872A1 (en) Resorbable surgical fixation device
US5529736A (en) Process of making a bone healing device
WO2003007831A1 (en) Form-fitting bioabsorbable mesh implant
JP2010516341A (ja) 新規の生分解性骨プレートおよび結合システム
EP1233714B1 (en) Bioabsorbable, osteopromoting fixation plate
JP2001327593A (ja) 吸収性医療装置の熱成形処理
AU2003213517B2 (en) Bioabsorbable, Deformable Fixation Plate
Shalaby et al. Process of making a bone healing device
Shalaby et al. Process of making a bone healing device

Legal Events

Date Code Title Description
FG Patent granted

Ref document number: 125678

Country of ref document: FI

Kind code of ref document: B