FI82805C - En polymer fixeringskivkonstruktion foer kirurgiskt bruk. - Google Patents

En polymer fixeringskivkonstruktion foer kirurgiskt bruk. Download PDF

Info

Publication number
FI82805C
FI82805C FI885981A FI885981A FI82805C FI 82805 C FI82805 C FI 82805C FI 885981 A FI885981 A FI 885981A FI 885981 A FI885981 A FI 885981A FI 82805 C FI82805 C FI 82805C
Authority
FI
Finland
Prior art keywords
plate
bone
polymer
parts
plates
Prior art date
Application number
FI885981A
Other languages
English (en)
Swedish (sv)
Other versions
FI885981A (fi
FI82805B (fi
Inventor
Pertti Toermaelae
Seppo Vainionpaeae
Timo Pohjonen
Markku Tamminmaeki
Original Assignee
Biocon Oy
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Biocon Oy filed Critical Biocon Oy
Priority to FI885981A priority Critical patent/FI82805C/fi
Priority to AU47456/90A priority patent/AU4745690A/en
Priority to DE68914849T priority patent/DE68914849T2/de
Priority to EP90900201A priority patent/EP0449867B1/en
Priority to PCT/FI1989/000236 priority patent/WO1990007304A1/en
Priority to CA 2006435 priority patent/CA2006435A1/en
Publication of FI885981A publication Critical patent/FI885981A/fi
Application granted granted Critical
Publication of FI82805B publication Critical patent/FI82805B/fi
Publication of FI82805C publication Critical patent/FI82805C/fi

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/80Cortical plates, i.e. bone plates; Instruments for holding or positioning cortical plates, or for compressing bones attached to cortical plates
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00004(bio)absorbable, (bio)resorbable, resorptive
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
    • A61F2/3094Designing or manufacturing processes
    • A61F2/30965Reinforcing the prosthesis by embedding particles or fibres during moulding or dipping

Description

Polymeerinen fiksaatiolevy-konstruktio kirurgiseen käyttöön 82805 Tämä keksintö kohdistuu patenttivaatimuksen 1 johdannon 5 mukaiseen polymeeristä, polymeeriseoksesta, kopoly-meerista tai polymeerikomposiitista valmistettuun luunmurtumien, osteotomioiden tai artrodesien fik-saatiovälineeseen.
10 Ortopediassa ja traumatologiassa on tunnettua käyttää metallista valmistettuja levyjä luunmurtumien, osteotomioiden tai artrodesien fiksaatioon siten, että levy ylittää murtuma-, osteotomia tai artrodesilinjän ja se kiinnitetään levyssä olevien reikien läpi luuhun 15 molemmin puolin em. linjaa ruuveilla, pulteilla, niiteillä, sauvoilla, hakasilla tms. kiinnitysvälineil-lä (kts. esim J. Schatzker and Marvin Tile "The Rationale of Operative Fracture Care", Springer, Berlin, 1987 ) .
20
Kuvassa 1 on esitetty kaavamaisesti pitkittäisenä leikkauksena, miten metallilevyn 1 avulla on fiksoitu luussa 2 oleva murtuma 3 kiinnittämällä levy murtuman yli molemmin puolin murtumaa luuhun porattuihin 25 porakanaviin asennetuilla kiinnitysvälineillä kuten ruuveilla 4. Levy - ruuvikombinaatio pitää murtuneet luun osat kontaktissa toisiinsa ja mahdollistaa parantumisen.
30 Metallisilla levyillä on kuitenkin eräitä haitallisia ominaisuuksia. Metallit ovat biomekaanisesti liian jäykkiä materiaaleja (kimmomoduli tyypillisesti 100-200 GPa) luuhun verrattuna (kimmomoduli tyypillisesti 1-20 GPa). Siksi metallilevyfiksaatio suojaa luuta 35 liian tehokkaasti ulkoisilta rasituksilta, mikä johtaa ns. primääriseen luutumiseen, joka on hitaampi kuin ns. kallus-mekanismilla tapahtuva luutuminen, joka aikaansaadaan perinteisiä metallilevyjä joustavammilla levyillä (kts. esim. S.L.-Y. Woo, W.H. Akeson and 2 82805 R.D. Coutss in "Perspectives on Biomaterials", O.C.C. Lind and E.Y.S. Chao (eds.), Elsevier, Amsterdam, 1986, p 223-244). Lisäksi jäykkä metallilevy voi johtaa luun huokoisuuden kasvuun.
5
Myös metallien korroosio aiheuttaa potilaille usein kipuja.
Siksi metallilevyt pitää poistaa murtuman parannuttua. 10 Huokoistuneen luun uudelleen murtuminen on tämän jälkeen mahdollista.
Metallisten levyjen etuna on, että niitä voidaan helposti taivuttaa luun pinnan kaarevien muotojen 15 mukaiseksi, jolloin saadaan aikaan murtuman tarkka reduktio. Taivutus voidaan tehdä leikkaussalissa esim. erityisillä taivutustyökaluilla potilaan hoidettavan luun pinnan muotojen mukaan. Tämä on mahdollista, koska fiksaatiometalleilla on voimakas plastinen 20 muodonmuutostaipumus.
Metallisten levyjen haittojen (liian suuri moduli, luun huokoisuuden kasvu, metallikorroosio ja poisto-leikkauksen tarve) eliminoimiseksi on pyritty kehit-25 tämään polymeerisiä f iksaatiolevy jä, erityisesti absorboituvista polymeereistä ja komposiiteista. Tunnettuja ovat esim. polylaktidilevyt (kts. esim. L. Getter et ai. "A biodegradable intraosseous appliance in the treatment of mandibular fractures", J. Oral 30 Surg. JO (1972) 344-348), keraamikuiduilla lujitetut laktidilevyt (kts. esim. D. Lewis et al. "Absorbable fixation plates with fiber reinforcement", 7th Ann. Meeting Soc. Biomater., Troy N.Y., 1981, s. 61) ja hiilikuiduilla lujitetut laktidilevyt (kts. esim. H. 35 Alexander et al. "Internal fracture fixation with partially degradable plates", Bioengineering - 9th Conf. Elmsford, New York, 1981, s. 115-118).
I: 3 82805
Kirjallisuudesta tunnettujen polymeeristen tai poly-meerikomposiittisten fiksaatiolevyjen heikkoutena on niiden huono taivutettavuus. Levyjä voidaan kyllä taivuttaa, mutta muovien ja muovikomposiittien rauodon-5 muutos on huoneenlämpötilassa tai sen läheisissä lämpötiloissa valtaosin elastista ja viskoelastista muodonmuutosta, joka on ainakin osittain palautuvaa. Siksi levyjä ei leikkaussalilämpötilassa pystytä hallitusti taivuttamaan luun pinnan muodon mukaiseen 10 pysyvään muotoon. Vasta kun polymeerilevy tai polymee-rikomposiittilevy lämmitetään lämpötilaan T > Tg, missä Tg on polymeerin lasittumislämpötila, voidaan levyyn saada aikaan tarvittava voimakas plastinen muodonmuutos (kts. esim. J. Eitenmiiller et ai. "Treat-15 ment of ankle fractures with complete biodegradable plates and screws of high molecular weight poly-lactide", Trans. 3rd World Biomater. Congr., Kioto, Japani, 1988, s. 195). Lämmitys vaatii kuitenkin omat lämmityslaitteensa leikkaussaliin. Levy pitää ensin 20 lämmittää, sitten taivuttaa kuumana ja lopuksi jäähdyttää ennen luuhun kiinnittämistä. Tämä hidastaa ja monimutkaistaa leikkaustapahtumaa.
Tässä keksinnössä on todettu yllättäen patenttivaati-25 muksen 1 tunnusmerkkiosaan viitaten, että käytettäessä yhden jäykän polymeerisen tai komposiittilevyn sijasta ainakin kahta joustavaa levyä, jotka oleellisesti päällekkäin asetettuna muodostavat levymäisen fik-saatiovälineen (monikerroslevyn) ja jotka levyt ovat 30 paksuudeltaan sellaiset, että niitä voidaan käsivoimin ja/tai sopivan taivutustyökalun avulla taivuttaa huoneenlämpötilassa, voidaan tunnettujen polymeeristen tai komposiittisten fiksaatiolevyjen käytössä esiin-• [>' tyvät ongelmat eliminoida.
35
Keksinnön mukaiselle, ainakin kahden oleellisesti päällekkäisen levyn muodostamalle monikerroslevylle ("levynipulle") on tunnusomaista, että monikerroslevyä 4 82805 voidaan ennen sen kiinnitystä helposti taivuttaa käsin tai taivutuslaitteella, koska monikerroslevyn yksittäiset levyt liukuvat toistensa suhteen. Siten tällainen monikerroslevy voidaan taivuttaa huoneenläm-5 pötilassa leikkausolosuhteissa paljastetun murtuneen luun pinnalle myötäilemään tarkasti luun muotoa ja kiinnittää väliaikaisesti luun pinnalle taivutettuun muotoon esim. hakasilla. Tämän jälkeen voidaan taivutetussa tilassa oleva monikerroslevy lukita haluttuun 10 muotoon poraamalla levynipun läpi ja sen alla olevan luun läpi sopiva määrä porakanavia ja kiinnittämällä monikerroslevy luuhun ruuveilla, pulteilla, niiteillä, hakasilla jne. Kun monikerroslevy on kiinnitetty tiukasti luun pintaan, se säilyttää taivutetun muoton-15 sa. Levyt eivät tällöin pysty enää taipumaan eivätkä liukumaan toistensa suhteen levyjen välisen puristus-kitkan ja porareikiin asennettujen kiinnitysvälineiden, kuten ruuvien ansiosta. Tällöin ohuista, joustavista levyistä konstruoitu monikerroslevy toimii kuten 20 paksu, jäykkä taivutettu levy fiksoiden luunmurtuman tehokkaasti.
Tyypillistä keksinnön suoritusmuotoa on kuvattu kaavamaisesti sivuleikkauksena kuvassa 2. Neljän 25 suhteellisen ohuen, taipuisan levyn muodostama nippu 5 taivutetaan paljastetulle kaarevalle luunpinnalle 6 murtuman 3 ylitse (kuva 2a) ja kiinnitetään väliaikaisesti luun pinnalle hakasilla 7 (kuva 2b) . Molemmin puolin murtumaa porataan sopiva määrä porakanavia 8 30 monikerroslevyn ja luun läpi (kuva 2c). Monikerroslevy kiinnitetään luuhun porakanaviin kierrettävien ruuvien 4 avulla, jotka kiristetään luun toiselle puolelle (takacortexiin). Väliaikaiset hakaset poistetaan (kuva 2d) ja paljastettu luun pinta voidaan peittää 35 pehmytkudoksilla. Murtuman reduktio säilyy tarkkana, koska monikerroslevyn yksittäiset levyt eivät voi liikkua toisiinsa nähden, i t.
i 5 82805
Erään toisen edullisen asennustekniikan mukaan (kuva 3) levynippu 5 voidaan ensin kiinnittää yhdellä ruuvilla 4, pultilla, niitillä, hakasella tms. paljastetulle luun pinnalle yhden porakanavan kautta (kuva 5 3a). Tämän jälkeen levynippu voidaan kiinnittää asteittain luun pinnalle painamalla levynippua luun pinnalle, kiinnittämällä se hakasella 7, poraamalla ensimmäisen ruuvin tms. viereen levyn ja luun läpi reikä 8 (kuva 3b) ja kiristämällä levynippu tämänkin 10 reiän kautta luuhun ruuvilla, jolloin hakanen voidaan irrottaa (kuva 3c). Näin edetään yli koko levynipun ja lopputuloksena levynippu on kiinnitetty tiukasti luuhun (kuva 3d). Myös muunlaiset tekniikat ovat mahdollisia keksinnön mukaisen monikerroslevyn kiinnit-15 tämiseksi luuhun.
Erään suoritusmuodon mukaan levyissä voi olla valmiina pitkänomaiset reiät. Kuva 4a esittää kaavamaisesti yhtä tällaisen monikerroslevyn levyä ylhäältä päin 20 pitkänomaisine reikineen (9). Kun tällaiset pitkänomaiset reiät omaavat levyt asetetaan nipuksi luun pinnalle, voidaan kiinnitysreiät porata suoraan luuhun pitkänomaisten reikien läpi ja fiksoida levynippu luuhun. Levyt eivät voi tällöin liukua toistensa 25 suhteen niiden kiristämisen jälkeen. Tilannetta on kuvattu kaavamaisesti ylhäältä päin kuvassa 4b, missä nähdään luun 6 pinnalla murtuman 3 ylittävän monikerroslevyn ylin levy 5', pitkänomaiset reiät 9 sekä niissä olevat fiksaatioruuvit 4.
30
Keksinnön mukaisella levynipulla on mahdollista myös saada aikaan kompressio luunmurtumaan seuraavasti:
Kiinnitetään levynippu pihdeillä luunmurtuman yli 35 luun pinnalle siten, että luukappaleiden keskinäinen ja levynipun ja luun välinen hyvä kontakti säilyy. Kiinnitetään levynippu luuhun ensin kiinnitysvälineellä (esim. ruuvilla kuvan 3a mukaisesti). Ensimmäisen 6 82805 ruuvin viereen samalle puolelle murtumaa kiinnitetään lisäksi tarpeellinen määrä ruuveja (esim. 2-3 ruuvia lisää). Kuvassa 5a on esitetty ylhäältäpäin kaavamaisesti tilannetta, jossa monikerroslevy 5 (jonka ylin 5 levy 5' näkyy) on kiinnitetty luuhun 6 toiselle puolelle murtumaa 3 kolmella ruuvilla 4, 4' ja 4".
Ruuvit on asennettu keskelle monikerroslevyssä ja luussa olevia reikiä, jolloin jokainen ruuvi toimii ns. neutraaliohjaimena.
10
Toiselle puolelle luunmurtumaa porataan tämän jälkeen yksi suurehko reikä 10 (kuva 5b) monikerroslevyn läpi. Tämän reiän kautta porataan eksentrisellä ohjaimella luun molempien korteksien läpi pienempi 15 eksentrinen reikä 11 siten, että tämän luun porakanavan keskipiste on luunmurtumasta tarkastellen monikerros-levyn porakanavan keskipistettä kauempana (kuva 5b). Tilannetta on tarkasteltu kaavamaisena suurennoksena kuvassa 5c. Porakanavaan 11 kierretään tämän jälkeen 20 kartiomaisella kannalla varustettu ruuvi 4 (kuva 5d), joka aikaansaa kompressiovaikutuksen (murtuneen luun osien puristumisen toisiaan vasten). Kompressiovaikutuksen lisäämiseksi voidaan käyttää toista kompressio-ruuvia ja lisäksi käytetään tavallisesti ainakin yhtä 25 neutraaliruuvia myös toisella puolella murtumaa.
Kompressiovaikutus voidaan myös saada aikaan muotoilemalla monikerroslevyn reiät eksentriseksi muilla tavoin ja/tai käyttämällä sopivia jännityksen aikaan-30 saavia lisälaitteita. Erilaiset kompressiotekniikat ovat alan ammattimiehelle tunnettuja. Niitä on esitelty esim. kirjassa F. S6quin and R. Texhammar, "AO/ASIF Instrumentation", Springer, Berlin, 1981.
35 Keksinnön mukaisen välineen (= ainakin kahden levyn muodostaman monikerroslevyn) levyt voidaan valmistaa biostabiilista ja/tai absorboituvasta polymeeristä, l; 7 82805 polymeeriseoksesta, sekapolymeerista tai polymeerikom-posiitista. Esim. seuraavia Taulukossa 1 esitettyjä absorboituvia polymeerejä voidaan käyttää keksinnön mukaisen välineen valmistamiseksi: 5
Taulukko 1. Absorboituvia polymeerejä I. Polyglykolidi (PGA)
Glvkolidin kopolvmeerela 10 2. Glykolidi/laktidi kopolymeerit (PGA/PLA) 3. Glykolidi/trimetyleeni karbonaatti kopolymeerit (PGA/TMC)
Polylaktidit (PLA) 15 PLA:n stereoisomeereia ia -kopolvmeereia 4. Poly-L-laktidi (PLLA) 5. Poly-D-laktidi (PDLA) 6. Poly-DL-laktidi (PDLLA) 20 7. L-laktidi/DL-laktidi kopolymeerit L-laktidi/D-laktidi kopolymeerit PLA:n kopolvmeerela 8. Laktidi/tetrametyleeniglykolidi kopolymeerit 25 9. Laktidi/trimetyleenikarbonaatti kopolymeerit 10. Laktidi/6-valerolaktoni kopolymeerit II. Laktidi/e-kaprolaktoni kopolymeerit 12. Polydepsipeptidit (glysiini-DL-laktidikopolymeeri) 13. PLA/etyleenioksidi kopolymeerit 30 14. Epäsymmetrisesti 3,6-substituoidut poly-1,4-dioksaani-2,5-dionit 15. Poly-0-hydroksibutyraatti (PHBA) 35 16. ΡΗΒΑ/β-hydroksivaleraatti kopolymeerit (PHBA/PHVA) 17. Poly-P-hydroksipropionaatti (PHPA) 18. Poly-P-dioksanoni (PDS) 19. Poly-5-valerolaktoni 40 20. Poly-G-kaprolaktoni 21. Metyylimetakrylaatti-N-vinyylipyrrolidoni kopolymeerit 22. Polyesteriamidit 23. Oksaalihapon polyesterit 45 24. Polydihydropyraanit 25. Polyalkyyli-2-syanoakrylaatit 26. Polyuretaanit (PU) 27. Polyvinyylialkoholi (PVA) 28. Polypeptidit 50 29. Poly-3-maleiinihappo (PMLA) 30. Poly-P-alkanoiinihapot 31. Polyetyleenioksidi (PEO) 32. Kitiinipolymeerit 8 82805
Viite: S. Vainionpää, P. Rokkanen and P. Törmälä,
Proqr. Polvin. Sei., painossa
Selvää on, että muitakin biodegradoituvia polymeerejä 5 kuin taulukossa 1 mainittuja voidaan käyttää keksinnön mukaisten välineiden tai niiden osien raaka-aineina. Esim. seuraavissa julkaisuissa esiteltyjä absorboituvia (biodegradoituvia) polymeerejä voidaan käyttää em. tarkoituksiin: U.S. Pat. No. 4 700 704 (Jamiolkows 10 and Shalaby), U.S. Pat. No. 4 653 497 (Bezwada, Shalaby and Newman), U.S. Pat. No. 4 649 921 (Koelmel, Jamiolkows and Bezwada), U.S. Pat. No. 4 559 945 (Koelmel and Shalaby), U.S. Pat. No. 4 532 928 (Rezada, Shalaby and Jamiolkows), U.S. Pat. No. 4 605 730 (Shalaby and 15 Jamiolkows), U.S. Pat. No. 4 441 496 (Shalaby and
Koelmel), U.S. Pat. No. 4 435 590 (Shalaby and Jamiolkows), U.S. Pat. No. 4 559 945 (Koelmel and Shalaby).
Keksinnön mukaiset polymeeristä, polymeeriseoksesta 20 tai sekapolymeerista valmistetut monikerroslevyt ovat rakenteeltaan edullisimmin lujitettuja komposiitteja.
Erityisen edullisia komposiitteja keksinnön mukaisten monikerroslevyjen raaka-aineiksi ovat absorboituvat 25 komposiitit, kuten itselu jittuneet absorboituvat komposiitit, joita on esitetty keksinnöissä U.S. Pat. 4 743 257 (Törmälä et ai.) ja WO88/05312 (Törmälä et ai. ) . Myös muuntyyppiset absorboituvat komposiitit tulevat kyseeseen valmistettaessa keksinnön mukaisia 30 monikerroslevy jä. Siten monikerros levy jä voidaan valmistaa lujittamalla absorboituva materiaali absorboituvasta polymeeristä, sekapolymeerista tai polymeeriseoksesta valmistetuilla kuiduilla, kalvokuiduil-la, filamenteilla tai niistä konstruoiduilla rakenteil-35 la kuten punoksilla, langoilla, nauhoilla, non-woven rakenteilla, kankailla, neuloksilla tms. yhdistämällä valmiita kuituja sopivaan polymeerimatriisiin. Tällaisia kuituja voidaan valmistaa mm. useista Taulukossa I: 9 82805 1 ja muista edellä esitetyistä absorboituvista polymeereistä. Kuidut voivat myös olla biodegradoituvia keraamikuituja, kuten esim. kalsiumfosfaattikuituja (kts. esim. S. Vainionpää et ai., Progr. Polym. Sei., 5 painossa).
Absorboituvilla orgaanisilla ja/tai epäorgaanisilla kuiduilla tai niistä konstruoiduilla rakenteilla lujitettuja keksinnön mukaisia kerroslevyjä voidaan 10 valmistaa erilaisilla muoviteknologian menetelmillä sitomalla lujiterakenteet ainakin osittain toisiinsa absorboituvalla polymeerillä, sekapolymeerilla tai polymeeriseoksella (matriisilla) sellaisissa olosuhteissa, joissa muodostuu, tavallisimmin matriisin 15 ollessa liuos- tai sulatilassa, matriisista ja lujite- elementeistä riittävän tasalaatuinen komposiitti. Menetelmiä, joilla lujitekuidut tms. ja matriisi voidaan yhdistää ja muotoilla puolivalmisteiksi ja/tai välineiksi, ovat esim. ruiskupuristus, suulakepuristus, 20 pultruusio, kelaus, ahtopuristus jne.
Keksinnön mukaisia monikerroslevyjä voidaan valmistaa myös monista biostabiileista polymeereistä, kuten polyeteenistä , polypropeenista, polyasetaalista, 25 polyamideista, polyestereistä, polysulfonista, polyeet- terieetteriketonista, termoplastisista nestekidepoly-meereista ym. polymeereistä.
Absorboituvia ja/tai biostabiileja monikerroslevyma-30 teriaaleja voidaan myös lujittaa biostabiileilla kuiduilla kuten hiilikuiduilla, keraamisilla kuiduilla (esim. AI2O3), polyesterikuiduilla jne.
Luonnollista on, että keksinnön mukaiset välineet 35 voivat sisältää lisäksi erilaisia lisä- tai apuaineita materiaalin prosessoitavuuden helpottamiseksi (esim. stabilisaattorit, antioksidantit tai pehmittimet) tai sen ominaisuuksien muuttamiseksi (esim. pehmittimet tai 10 82805 jauhemaiset keraamiset materiaalit tai biostabiilit kuidut kuten hiilikuidut) tai sen käsiteltävyyden helpottamiseksi (esim. väriaineet).
5 Erään edullisen suoritusmuodon mukaan keksinnön mukaiset välineet sisältävät jotain bioaktiivista ainetta tai aineita, kuten antibioottia, kemoterapeut-tisia aineita, haavan paranemista edesauttavia aineita, kasvuhormonia, antikoagulanttia (kuten hepariinia) 10 jne. Tällaiset bioaktiiviset välineet ovat erityisen edullisia kliinisessä käytössä, koska niillä on mekaanisen vaikutuksen lisäksi biokemiallisia, lääkinnällisiä ym. vaikutuksia ihmisen kudoksissa.
15 Keksinnön mukaisella fiksaatiovälineellä on useita etuja tunnettuihin levymäisiin fiksaatiovälineisiin verrattuna. Polymeerinen tai polymeerikomposiitista valmistettu levy ei aiheuta metallikorroosion haittoja ja levyn jäykkyys voidaan säätää luulle sopivaksi 20 niin, että luun huokoistumista ei tapahdu ja luutuminen tapahtuu kallus-mekanismilla . Haluttaessa voidaan keksinnön mukaisen levyn kiinnitysreiät tehdä vasta leikkaussalissa poraamalla, jolloin reiät voidaan sijoittaa levyyn yksilöllisesti parhaalla tavalla. 25 Tunnettuihin polymeerisiin ja komposiittifiksaatio välineisiin verrattuna ratkaiseva etu keksinnön mukaisessa kerroslevyssä on sen helppo taivutettavuus ilman lämmittämistä asennusvaiheessa, mikä nopeuttaa ja yksinkertaistaa leikkausta sekä aikaansaa eksaktin 30 leikkaustuloksen.
Moniker ros levy on myös sitkeämpi kuin yksi paksu polymeerilevy. Paksuilla absorboituvasta polymeeristä tehdyillä levyillä on taipumusta murtua (kts. esim. 35 J. Eitenmiiller et ai. Abstracts of Eur. Congr. Bioma- ter., Bologna, Italia, 1986, s. 94). Tämän keksinnön Esimerkin 1 mukaan makroskooppista murtumista ei levynipuilla esiintynyt. Syynä tähän on se, että 11 82805 ohuet levyt, joista levynippu kootaan, ovat sitkeämpiä kuin paksummat levyt. Toisaalta, jos levynipun yhteen levyyn ydintyy murtuma, se ei välttämättä johda katastrofaaliseen murtumaan yhtä helposti kuin murtuman 5 ydintyminen paksussa yhtenäisessä levyssä.
Keksinnön mukaista monikerroslevyä voidaan käyttää monipuolisesti erilaisten luunmurtumien, osteotomioiden ja artrodesien fiksaatioon. Sitä voidaan käyttää myös 10 erilaisten proteesien kuten synteettisten ligamenttien tai ligamenttisiirrännäisten ym. kudosten ankkuroimi-seen luukudokseen sijoittamalla ankkuroitavan ligamen-tin, kudoksen jne. osa levynipun levyjen ja/tai luukudoksen ja levynipun väliin.
15
Eräs erityinen etu keksinnön mukaisessa monikerros-levyssä tunnettuihin levyihin verrattuna on se, että kirurgi voi valmistaa levynipun leikkaussalissa potilaan luu- ja/tai murtumavamman tai osteotomian 20 mittojen mukaan leikkaamalla suuremmasta polymeeri- tai komposiittilevystä esim. saksilla, stanssauslait-teella, leikkurilla, sahalla, kuuma langalla, laserleik-kurilla tms. leikkauslaitteella halutun suuruisia levyjä ja yhdistämällä ne keksinnön mukaiseski levyni-25 puksi. Näin voidaan maksimoida monikerroslevyn fik- saatioefekti ja samalla minimoida potilaan vierasaine-kuormitus. Siksi tässä keksinnössä on myös esitetty menetelmä monikerroslevyn valmistamiseksi potilaan ja fiksoitavan vaurion tarpeiden mukaisesti, jolle 30 menetelmälle on tunnusomaista, että monikerroslevyn levyt valmistetaan suuremmasta levystä työstämällä siitä pienempiä potilaan hoidon kannalta tarkoituksenmukaisia osia.
35 Keksinnön mukaisen monikerroslevyn yksittäiset levyt voivat olla myös kiinnitetty toisiinsa hyvin elastisella tai helposti plastisesti myötäävällä sideainekerrok-sella. Tällöin monikerroslevyn käsittely i2 82 805 leikkaussalissa helpottuu, kun sen yksittäiset levyt on yhdistetty toisiinsa. Taivutettaessa tällaista monikerroslevyä luun pinnalle sen pintakaarevuuden mukaiseksi, myötää sideainekerros elastisesti tai 5 plastisesta, jolloin levyt voivat liukua toistensa suhteen ja monikerroslevy saavuttaa halutun muodon. Sopivia sideaineita keksinnön mukaiseen monikerros-levyyn ovat joustavat ja pehmeät polymeerit, esim. kaprolaktoni ja sen kopolymeerit (esim. laktidin 10 kanssa), etyleenioksidi-laktidikopolymeerit, amorfiset laktidit kuten poly-DL-laktidi. Selvää on, että muunkintyyppiset huoneenlämpötilassa ja sen läheisissä lämpötiloissa hyvin elastiset tai plastiset polymeerit tai vahamaiset oligomeerit tulevat kyseeseen side-15 ainepolymeerina.
Valmistettaessa keksinnön mukainen monikerroslevy orientoiduista ja/tai lujitetuista levyistä voidaan eri levyt valmistaa eri suuntiin orientoiduista ja/tai 20 lujitetuista materiaaleista, jolloin levyjen yhteisvaikutuksena saadaan eri suuntien luja monikerros-levyrakenne. Tällaisen monikerroslevyn rakennetta on tarkasteltu kaavamaisesti kuvassa 6, missä monikerros-levyn eri levyissä 5' esiintyvää orientaatiota (mole-25 kyyliketjujen suuntautumista) ja/tai lujiteyksikköjen (kuten lujitekuitujen) suuntautumista on kuvattu viivoilla 12.
Keksintöä ja sen toimivuutta on havainnollistettu 30 tarkemmin seuraavien esimerkkien avulla.
ESIMERKKI 1.
Lampaan alaleukaluun osteotomian kiinnittäminen 35 polylaktidilevyllä. Valmistettiin poly-L-laktidista (Mw n. 250 000, valmistaja CCA biochem, Hollanti) ruiskupuristamalla n. 2 mm paksuja levyjä (muut mitat 50 x 50 mm). Levyt vedettiin 90°C lämpötilassa l· i3 82805 paksuuteen 0.5 mm, jolloin levyt itselujittuivat. Vedetystä levystä leikattiin vetosuuntaan 60 mm pitkiä ja 12 mm leveitä levyjä. Neljä tällaista levyä päällekkäin asetettuna muodosti monikerroslevyn. Levyt steriloitiin 5 upottamalla ne 5 minuutiksi 75% (paino-%) etanoli-vesi liuokseen.
Nukutetun lampaan oikean alaleukaluun suuntaisesti raakatulle ja Neo-Amiseptilla pestylle alueelle tehtiin 10 ihoavaus ja tultiin alaleukaluun kovankalvon pintaan. Etsittiin leukaluun hampaaton alue eli diasteema ja tästä sahattiin paljastettu alaleukaluu poikki. Kiinnitettiin katkaistun luun kappaleet väliaikaisesti luun yläreunasta murtumapihdillä. Dissekoitiin os-15 teotomiasta 3 cm kumpaankin suuntaan luukudosta vapaaksi pehmytkudoksesta ja sovitettiin 0.5 mm paksu, 12 mm leveä ja 60 mm pitkä itselujittunut PLA-levy dissekoidulle alueelle siten, että levyn keskikohta oli osteotomian kohdalla. Sovituksen jälkeen laitettiin 20 4 tällaista levyä päällekkäin käsin ja tämä monikerros- levy sovitettiin uudelleen dissekoidulle alueelle siten, että monikerroslevyn keskikohta oli osteotomian kohdalla ja levyt voitiin helposti taivuttaa luun mutoiseksi. Monikerroslevy kiinnitettiin levypih-25 deillä molempiin mandibulan kappaleisiin siten, että osteotomiassa kappaleiden hyvä kontakti säilyi. Porattiin levyn mandibulan kondyylin puoleiseen päähän 2.5 mm:n reikä ja vastaavaan kohtaan luuhun levyn porakanavan keskelle (neutraaliohjäin) porattiin 2 30 mm:n porakanava molempien korteksien läpi. Luuporaka-navan pituus mitattiin ja kanavaan kairattiin kierteet.
2.5 mm halkaisijaltaan oleva titanium ruuvi kierrettiin luuhun, jolloin levy oli nyt yhdellä ruuvilla kiinnitetty mandibulaan. Mandibulan kondyylin puolei- 35 seen levyosaan tehtiin yhteensä kolme porakanavaa ja kuhunkin kiinnitettiin yksi ruuvi edellä mainitulla tekniikalla neutraaliohjainta käyttäen. Osteotomian ei-kondyylin puoleiselle osalle porattiin osteotomian 82805 lähelle 3.2 mm halkaisijaltaan oleva porakanava monikerroslevyn läpi ja eksentrisellä ohjaimella porattiin luuhun eksentrinen porakanava (2.0 mm) molempien korteksien läpi siten, että luun porakanavan 5 keskipiste oli 0.8 mm kauempana monikerroslevyn porakanavan keskipisteestä. Kierrettiin porakanavaan ruuvi, jolloin levyyn tuli ruuvin asettamisen jälkeen 0.3 mm:n kompressiovaikutus; ruuvia ei kierretty aivan pohjaan, koska myös seuraava eli 2. ruuvi 10 kiinnitettiin samalla tekniikalla. Kompressiovaikutuk- sen saamiseksi käytettiin siis 2 eksentristä ruuvia (vaikka vain yhtäkin eksentristä ruuvia olisi voitu käyttää) . Myös levyn ei-kondylaarinen osa kiinnitettiin yhteensä kolmella ruuvilla (joista 1 oli neutraalioh-15 jaimella tehtyyn porakanavaan). Täten levy oli kiinnitetty luun muotoon ja levyissä kulkevat porakanavat ruuveineen estivät monikerroslevyn suoristumisen, jolloin monikerroslevy kiinnitti osteotomian tukevasti lievällä kompressiolla. Ihonalainen kudos ja iho 20 suljettiin absorboituvalla ommelaineella (Dexon).
Leikkauksen jälkeen lammasta ruokittiin viikon ajan liemimäisillä ruuilla. Edellä mainitulla tavalla leikattiin 14 lammasta, joilta kaikilta otettiin rtg-kuvat mandibulasta 3 viikon kuluttua. 6, 12 ja 24 25 viikon kuluttua lopetettiin 3 lammasta kunakin ajankohtana ja mandibula preparoitiin varovasti, otettiin rtg-kuvat alaleukaluusta ja luu valettiin metylmetak-rylaattiin. Hi stologisissa tutkimuksissa voitiin havaita osteotomioiden olevan 6 viikon kuluttua luutu-30 massa ja 12 viikon seurannan jälkeen kaikki olivat luutuneet. Yhden vuoden ja kahden vuoden seurannassa rtg-kuvat osoittivat normaalia luutumista. Histologinen tutkimus kahden vuoden kuluttua leikkauksista (yhden lampaan mandibulasta) osoitti laktidilevyjen biodegra-35 daation käynnistyneen.
is 82805
Tehtiin vertailututkimus yhdellä lampaalla, jolle asennettiin ylläesitettyyn tapaan yksi ruiskupuris-tetusta 2 mm paksuisesta PLLA-levystä tehty fiksaatio-levy (leveys 12 mm, pituus 60 mm, kiinnitys kuudella 5 titanium-ruuvilla ) . Kuuden viikon kuluttua leikkauksesta levy oli murtunut kahden kiinnitysruuvin ympäriltä ja osteotomia ei luutunut, vaan siihen muodostui sidekudossilta.
10 ESIMERKKI 2.
Valmistettiin seuraavista polymeereistä ruiskupuris-tamalla 2 x 60 x 80 mm suuruisia levyjä: poly-L- laktidi, polyglykolidi, poly-ft-hydroksibutyraatti, 15 glykolidi/laktidikopolymeeri (polyglaktiini 910), HD-polyeteeni, polypropeeni, HD-polyeteeni + polypropeeni-seos (moolisuhde 1:1), polysulfoni, polyeetterieet-teriketoni. Levyt vedettiin 0.5 mm paksuuteen lämpötiloissa T = Tg + (10-60°C), missä Tg = polymeerin 20 lasittumislämpötila. Vedetyistä levyistä leikattiin vetosuunnassa 70 mm pitkiä ja 10 mm leveitä levyjä. Asetettiin neljä kustakin polymeeristä valmistettua tällaista levyä päällekkäin, porattiin niiden läpi 6 halkaisijaltaan 2 mm reikää 10 mm välein. Kierrettiin 25 reikiin 2.2 mm halkaisijaltaan olevat kierteiset pultit (13) ja kiristettiin neljän levyn niput tiukoiksi pakoiksi kiristämällä pulttien toisiin päihin mutterit (14) (kts. kuva 7). Levynippujen taivutus-lujuuksia verrattiin ruiskupuristetuista lähtömateriaa-30 leista tehtyjen (2 x 10 x 70 mm) vastaavalla tavalla rei'itettyjen ja pultattujen levyjen taivutuslujuuksiin. Levynippujen (moniker ros levy jen) taivutuslujuudet olivat 1.5-4 kertaisia ruiskupuristettujen levyjen taivutuslujuuksiin verrattuna.
35

Claims (8)

1. Levy luunmurtuman, osteotomian, artrodesin tai vastaavan fiksoimiseksi tai nivelsiteen, jänteen tai 5 sidekudoksen kiinnittämiseksi luuhun, joka on valmistettu polymeeristä, sekapolymeerista, polymeeriseok-sesta tai polymeerikomposiitista ja joka levy on järjestetty luuhun ainakin yhdellä kiinnitysvälineellä (4) kuten ruuvilla, sauvalla, hakasella tai vastaavalle» la kiinnitettäväksi, tunnettu siitä, että levy (5) muodostuu ainakin kahdesta, oleelliselta osin päällekkäisestä levyosasta, jotka leikkaussalissa ovat taivutettavissa käsin tai sopivalla taivutuslait-teella luun pinnalle sen pinnan muotoa seuraavaksi, 15 jolloin levyosat on järjestetty asennusvaiheen alussa taivutettaessa liukumaan toistensa suhteen, ja että levyosat on järjestetty toistensa suhteen lukittuviksi levyn ki innitysvaiheessa mainittua ainakin yhtä kiinnitysvälinettä (4) käyttäen. 20
2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen levy, tunnettu siitä, että levyosat on kiinnitetty toisiinsa välikerroksella, joka sallii levyosien liukumisen toistensa suhteen. 25
3. Jonkin vaatimuksen patenttivaatimuksista 1-2 mukainen levy, tunnettu siitä, että se on varustettu ainakin kahdella pitkänomaisella reiällä.
4. Jonkin vaatimuksen patenttivaatimuksista 1-3 mukainen levy, tunnettu siitä, että ainakin osa levyosista on valmistettu biostabiilista polymeeristä.
5. Jonkin vaatimuksen patenttivaatimuksista 1-4 35 mukainen levy, tunnettu siitä, että ainakin osa levyosista on valmistettu absorboituvasta polymeeristä. t. i7 82805
6. Jonkin vaatimuksen patenttivaatimuksista 1-6 mukainen levy, tunnettu siitä, että ainakin osa levyosista on lujitettu biostabiileilla lujiteyksik- 5 öillä, kuten kuiduilla tai kuiduista konstruoiduilla rakenteilla.
7. Jonkin vaatimuksen patenttivaatimuksista 1-7 mukainen levy, tunnettu siitä, että ainakin osa 10 levyosista on lujitettu absorboituvilla lujiteyksik-öillä, kuten kuiduilla tai kuiduista konstruoiduilla rakenteilla.
8. Jonkin vaatimuksen patenttivaatimuksista 1-8 15 mukainen levy, tunnettu siitä, että ainakin osa levyiosista on itselujittuneita. ie 82805
FI885981A 1988-12-23 1988-12-23 En polymer fixeringskivkonstruktion foer kirurgiskt bruk. FI82805C (fi)

Priority Applications (6)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FI885981A FI82805C (fi) 1988-12-23 1988-12-23 En polymer fixeringskivkonstruktion foer kirurgiskt bruk.
AU47456/90A AU4745690A (en) 1988-12-23 1989-12-20 Polymeric fixation plate for surgical use
DE68914849T DE68914849T2 (de) 1988-12-23 1989-12-20 Polymere befestigungsplatte für chirurgische verwendung.
EP90900201A EP0449867B1 (en) 1988-12-23 1989-12-20 Polymeric fixation plate for surgical use
PCT/FI1989/000236 WO1990007304A1 (en) 1988-12-23 1989-12-20 Polymeric fixation plate for surgical use
CA 2006435 CA2006435A1 (en) 1988-12-23 1989-12-21 Polymeric fixation plate for surgical use

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FI885981 1988-12-23
FI885981A FI82805C (fi) 1988-12-23 1988-12-23 En polymer fixeringskivkonstruktion foer kirurgiskt bruk.

Publications (3)

Publication Number Publication Date
FI885981A FI885981A (fi) 1990-06-24
FI82805B FI82805B (fi) 1991-01-15
FI82805C true FI82805C (fi) 1991-04-25

Family

ID=8527631

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
FI885981A FI82805C (fi) 1988-12-23 1988-12-23 En polymer fixeringskivkonstruktion foer kirurgiskt bruk.

Country Status (6)

Country Link
EP (1) EP0449867B1 (fi)
AU (1) AU4745690A (fi)
CA (1) CA2006435A1 (fi)
DE (1) DE68914849T2 (fi)
FI (1) FI82805C (fi)
WO (1) WO1990007304A1 (fi)

Families Citing this family (34)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CA2060635A1 (en) * 1991-02-12 1992-08-13 Keith D'alessio Bioabsorbable medical implants
US5779706A (en) * 1992-06-15 1998-07-14 Medicon Eg Surgical system
US5290281A (en) * 1992-06-15 1994-03-01 Medicon Eg Surgical system
JP3691073B2 (ja) * 1995-09-06 2005-08-31 ジンテーズ アクチエンゲゼルシャフト クール 骨板
FI98136C (fi) 1995-09-27 1997-04-25 Biocon Oy Kudosolosuhteissa hajoava materiaali ja menetelmä sen valmistamiseksi
CA2302261C (en) * 1997-09-04 2006-05-30 Synthes (U.S.A.) Symmetrical bone plate
JPH11206871A (ja) * 1998-01-27 1999-08-03 Bmg:Kk 生体内分解吸収性の骨固定材およびその製造方法
US6221075B1 (en) 1998-03-06 2001-04-24 Bionx Implants Oy Bioabsorbable, deformable fixation plate
US6406498B1 (en) 1998-09-04 2002-06-18 Bionx Implants Oy Bioactive, bioabsorbable surgical composite material
JP3418350B2 (ja) * 1998-09-14 2003-06-23 タキロン株式会社 生体内分解吸収性インプラント材とその形状調整方法
EP1164955A1 (en) 1999-04-05 2002-01-02 Surgical Dynamics, Inc. Artificial spinal ligament
US6533454B1 (en) 1999-09-30 2003-03-18 Bionx Implants Oy Surgical system for tissue fixation
US6579533B1 (en) 1999-11-30 2003-06-17 Bioasborbable Concepts, Ltd. Bioabsorbable drug delivery system for local treatment and prevention of infections
EP1233714B1 (en) 1999-11-30 2012-02-01 Linvatec Biomaterials Ltd. Bioabsorbable, osteopromoting fixation plate
EP1238637B1 (en) * 2001-03-09 2004-07-21 Co-Ligne AG Longitudinal implant
SE522202C2 (sv) 2001-10-29 2004-01-20 Gen Orthopedics Internat Ab System för fixering av frakturer
US7682392B2 (en) 2002-10-30 2010-03-23 Depuy Spine, Inc. Regenerative implants for stabilizing the spine and devices for attachment of said implants
US8105367B2 (en) 2003-09-29 2012-01-31 Smith & Nephew, Inc. Bone plate and bone plate assemblies including polyaxial fasteners
US8142462B2 (en) 2004-05-28 2012-03-27 Cavitech, Llc Instruments and methods for reducing and stabilizing bone fractures
US7717946B2 (en) * 2004-06-07 2010-05-18 Degima Gmbh Polymeric plate bendable without thermal energy and methods of manufacture
CN101272743B (zh) 2005-07-25 2011-01-26 史密夫和内修有限公司 使用多轴式板的系统
US8382807B2 (en) 2005-07-25 2013-02-26 Smith & Nephew, Inc. Systems and methods for using polyaxial plates
US7704257B2 (en) * 2005-11-23 2010-04-27 Stryker Trauma S.A. Compression instrument
US7833253B2 (en) 2006-01-17 2010-11-16 Biodynamics Llc Craniotomy closures and plugs
US8460346B2 (en) 2006-01-17 2013-06-11 Biodynamics Llc Craniotomy closures
DE102006018867B3 (de) * 2006-04-13 2008-01-03 Aap Implantate Ag Osteosynthetisches System
FI119177B (fi) 2006-05-05 2008-08-29 Bioretec Oy Bioabsorboituva, muotoutuva fiksaatiomateriaali ja -implantti
DE102009055826A1 (de) 2009-11-25 2011-05-26 Universitätsklinikum Jena Vorrichtung zur Plattenosteosynthese
CA2839423A1 (en) 2011-06-15 2012-12-20 Smith & Nephew, Inc. Variable angle locking implant
US20130046346A1 (en) * 2011-08-16 2013-02-21 Goetz Thorwarth Thermoplastic Multilayer Article
FI125678B (fi) 2011-08-26 2016-01-15 Bioretec Oy Bioabsorboituva, orientoitu, muotoiltava kiinnitysmateriaali ja -levy
US10835301B1 (en) 2014-03-13 2020-11-17 Curax Scientific, Llc Malleable auxiliary compression plate system and method
WO2017048909A1 (en) 2015-09-18 2017-03-23 Smith & Nephew, Inc. Bone plate
WO2017135519A1 (en) * 2016-02-04 2017-08-10 Sung Chul Moon Appliance for retaining expanded palatal width

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4338926A (en) * 1980-11-21 1982-07-13 Howmedica, Inc. Bone fracture prosthesis with controlled stiffness
GB8400932D0 (en) * 1984-01-13 1984-02-15 Geistlich Soehne Ag Bone fracture fixation plates
FI81498C (fi) * 1987-01-13 1990-11-12 Biocon Oy Kirurgiska material och instrument.

Also Published As

Publication number Publication date
CA2006435A1 (en) 1990-06-23
DE68914849T2 (de) 1994-08-25
EP0449867B1 (en) 1994-04-20
AU4745690A (en) 1990-08-01
FI885981A (fi) 1990-06-24
WO1990007304A1 (en) 1990-07-12
FI82805B (fi) 1991-01-15
DE68914849D1 (de) 1994-05-26
EP0449867A1 (en) 1991-10-09

Similar Documents

Publication Publication Date Title
FI82805C (fi) En polymer fixeringskivkonstruktion foer kirurgiskt bruk.
US11730866B2 (en) Continuous-fiber reinforced biocomposite medical implants
US6503278B1 (en) Under tissue conditions degradable material and a method for its manufacturing
CN111050677B (zh) 纤维增强的生物复合材料带螺纹的植入物
JP2960166B2 (ja) 外科用インプラント
EP1902680B1 (en) A bioabsorbable elongated member
KR102504497B1 (ko) 이방성 생체복합재료 물질, 이를 포함하는 의학적 이식물 및 이의 치료방법
US11491264B2 (en) Fiber reinforced biocomposite medical implants with high mineral content
EP0299004B1 (en) Surgical composite and use of a composite for manufacturing (part of) a device for use in bone surgery
EP0525352B1 (en) Resorbable fixation device with controlled stiffness for treating bodily material in vivo and introducer therefor
EP0520177B1 (en) Resorbable tendon and bone augmentation device
Rokkanen Absorbable materials in orthopaedic surgery
CN111629694A (zh) 纤维束增强的生物复合材料医用植入物
US20070299449A1 (en) Bone fixation device
SE454134B (sv) Kirurgisk anordning for immobilisering av benfraktur

Legal Events

Date Code Title Description
MM Patent lapsed
MM Patent lapsed

Owner name: BIOCON OY