JP6069124B2 - インプラントのアングルによる安定的な固定システム及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、骨にインプラントを固定するシステム及び方法に関する。本発明は、特に、骨にインプラントを斜め方向孔材料により安定的に固定するシステム及び方法に関する。

骨折の複数部分は、壊れた複数の骨を固定することにより処置されることが一般に知られている。骨の個々の部分は互いに対して並べられ、分離した複数の部分を再び一緒に成長させることが可能である。それらの部分は、治療を可能にする時間期間に亘って互いに対して比較的安定に保たれることが必要である。多くの場合、体の損傷した部分の外側における石膏ギブスのような硬いギブスにより骨折した骨の小部分を固定することが可能である。壊れた骨の小部分は、互いに位置合わせされて、硬いギブスにより所定位置に維持される。一部の場合には、特により複雑な骨折について、個々の壊れた骨の小部分を互いに直接接続する必要がある。それらの場合、骨折部分は、侵襲的手順により固定され又は緩和され、インプラントがねじ又はネイルにより体内に装着される。

しかしながら、固定された骨の複数部分は、望まれるようには必ずしも一緒に成長しないことが理解されてきた。更に、骨折部分についての従来の侵襲的方法は、比較的大きい損傷及び血液損失を伴う。更に、インプラントの最近接の人工装着物周囲の骨折部分の固定のための装置に対する要請が存在している。

上記の方法で用いるために、固定プレートが提案されてきた。複数のプレートが、先ず、患者の外部の個別の骨折の状況に従って予め形成され、次いで、ネイル又はねじにより骨折した骨又は骨の骨折した複数部分への処置を介して接続される。それらのプレートは、特に小さい複数の小部分を固定し、骨折部分を安定化することができる付加的な有利点を有する。このように、より複雑な骨折の複数部分の場合には、骨折した複数の小部分は、互いに又は複数の小部分と高信頼性を有して接続されることが可能である。

しかしながら、固定プレートを理想的に固定することはできない。特に、骨折部分が筋骨格系を有し、骨折した複数の小部分は動きの過程で異なる剪断力を受ける。従って、筋骨格系を有する骨折部分についての改善された固定を伴うインプラントに対する要請が存在している。

本発明は、ポリマー材料から成るインプラントプレート、骨用ドリル及びソノトロードを有するシステムを提供する。そのシステムは更に、ポリマー材料から成るピンを有し、そのピンは、インプラントプレートを骨と接合するように与えられる。そのピンは、ピン、円錐状ピン、プラグ、スプリングを有するアップフックプラグ、複数の歯を有するプラグ、ねじ、円錐状ねじ、段階的ピン、二重ピン、三角形状又は対称的ピン、又は大きい頭部を有するピンを有する群から選択されることが可能である。ポリマーから成るピンがインプラントと共に融解される場合、インプラント材料は、ポリマーから成るピンの材料と同じである、又は少なくとも類似している必要がある。

例示としての実施形態に従って、本発明は、形成された開口を有するプレートを有するシステムを提供する。その開口は、回転非対称である。そのシステムはまた、ドリルを有する。そのドリルは、プレートに隣接する骨において開口及び孔を形成するように設定されている。そのシステムは、開口内に挿入可能なピンを更に有する。ソノトロードがまた、そのシステムに含まれる。ソノトロードは、ピンの少なくとも一部を融解し、それにより、プレートが回転運動しないようにプレートに対して及び骨においてそのピンを取り付けるために、ピンにエネルギーを与えるように設定されている。

しかし、本発明の他の実施形態においては、骨折部分を斜め方向孔材料により固定される安定的なインプラントが提供される。そのインプラントは、骨に取り付けるように設定されたプレートを有する。プレート及び骨は、第１開口及び第２開口のそれぞれを有する。第１開口及び第２開口は実質的に位置合わせされ、回転非対称形状を有する。第１開口及び第２開口内に挿入されるようになっている形状の、そして受けるエネルギーがピンの少なくとも一部を融解することを可能にするピンが与えられる。融解されたピンの材料は、骨に対して回転しない、斜め方向孔材料により固定される安定的なインプラントを形成するようにプレート及び骨に対してピンを融解するために第１開口及び第２開口内で凝固することが可能である。

本発明はまた、一般に、次の複数のステップ、即ち、皮質骨において少なくとも１つの孔を作るステップと、皮質骨における所望の位置に斜め方向孔材料によりインプラントを安定的に接続するステップと、インプラントを最終的に位置付けするステップとを有する方法を有する。例示としての実施形態に従って、骨において少なくとも１つの孔を骨又はリード手段において確立し、そのリード手段の助けにより、インプラントを斜め方向孔材料により安定して固定される、方法において治具が用いられることが可能である。他の例示としての実施形態に従って、マーキングが設定されることが可能であり、そのマーキングは、先ず、骨において少なくとも１つの孔を調整するために、骨に治具又はマトリクスを並べ、次いで、そのマーキングと位置合わせされ、それ故、インプラントを正確に位置付ける役割を果たす。本発明に従った方法の他の例示としての実施形態に従って、インプラント材料が、少なくとも１つの孔内に流れ、また、骨に位置付けられたインプラントを斜め方向孔材料により安定的に固定するように、インプラント材料に超音波エネルギーを与えることによりそのインプラント材料は液化される。超音波エネルギーによりまた、接合要素は液化されることが可能であり、その接合要素は、インプラントを貫いて且つ骨において形成された孔内に位置付けされ、それ故、一方で、骨において高信頼性を有して確立され、他方で、その後端においてインプラント材料と共に融解される。

他の実施形態に従って、本発明はまた、骨折部分の固定方法であって、インプラントが骨に位置付けられ、そのインプラントは、インプラントの上部表面に対して垂直な第１鉛直軸を有する。第１鉛直軸に対して非平行に第１孔及び第２孔が骨にドリルで孔開けされ、第１孔及び第２孔は、その鉛直軸を伴って、第１アングル及び第２アングルを構成する。インプラントの少なくとも一部は融解され、第１孔及び第２孔内に押し出される。その融解されたインプラント材料は、骨へインプラントが斜め方向の第１孔及び第２孔により安定的に取り付けられるように、第１孔及び第２孔内に凝結されるようにされる。

他の骨折部分の固定方法においては、骨にプレートを位置付け、そのプレート及び骨に少なくとも１つの開口を形成することが教示される。その開口は回転非対称である。ピンがその開口に挿入され、ピンの少なくとも一部を融解するようにエネルギーがピンに与えられ、それにより、プレートの回転運動が起こらないように、骨内に且つプレートに対してそのピンが取り付けられる。

他の骨折部分の固定方法においては、骨上にプレートを位置付け、そのプレートはプレートの厚さを貫いて延びている鉛直軸を有することが教示される。骨内に、その軸を有する第１アングルにおける第１開口及び鉛直軸を有する第２アングルにおいて第２開口が形成される。エネルギーを与えることによりプレートを融解し、凝結時にプレートと骨との間のアングルによる安定的な接続を構成するように第１開口及び第２開口内に融解したプレート材料を流し込む。

本発明の目的は、骨にインプラントプレートを固定するシステム及び方法であって、インプラントプレートがアングルによる安定的な様式で骨と接続される、システム及び方法を提供することである。

この目的は、同時提出の特許請求の範囲における各々の独立請求項の主題により達成できる。それぞれの従属請求項において更なる実施形態について記載されている。

添付図を参照して以下に例示としての本発明の実施形態について詳述する。

本発明の第１の例示としての実施形態に従った、骨上のインプラントの斜め方向孔材料による安定的な固定方法を、４つのフレームで模式的に示す図である。 本発明に従った方法の第２の例示としての実施形態模式的に示す図である。 本発明に従った方法の第３の例示としての実施形態模式的に示す図である。 本発明に従った方法の第４の例示としての実施形態模式的に示す図である。 本発明に従った方法の第５の例示としての実施形態模式的に示す図である。 本発明に従った方法の第６の例示としての実施形態模式的に示す図である。 本発明に従った方法の第７の例示としての実施形態模式的に示す図である。 本発明に従った方法の第８の例示としての実施形態模式的に示す図である。 本発明に従った方法の第９の例示としての実施形態模式的に示す図である。 本発明に従った方法の第１０の例示としての実施形態模式的に示す図である。

図１は、皮質骨１０上に直接取り付けられたインプラントプレート２０を示している。インプラントプレート２０は、医療グレードのプラスチック等の材料から、例えば、ポリラクチド材料（ＰＬＬＡ、ＰＬＤＬＡ）から成ることが可能である。使用済み材料を使用することが可能である。図１乃至１０の各々は、それらの図の各々に示されている方法においては複数のステップを示す４つのフレームを有する。インプラントプレート２０及び皮質骨１０は、ドリルで孔開けされた開口１１及び１２が互いに交差するように、キルシュナーワイヤ４０の助けによりドリルにより孔開けされる。ドリルにより孔開けされた開口１１及び１２は、好適には、インプラントプレート２０及び皮質骨１０の界面で交差する必要がある。ドリル治具３０又は他の適切な案内装置が、交差点がインプラントプレート２０及び皮質骨１０の界面にあることを保証するように用いられる。図１のフレームに示しているように、インプラントプレート２０は皮質骨１０上に位置付けられる。治具３０はインプラントプレート２０上に位置付けられる。治具３０は２つのチャネル３１及び３２を有し、それらのチャネルを通ってキルシュナーワイヤが、又は代替としてドリルが、開口１１及び１２をドリルで孔開けするように進められることが可能である。更に、治具３０は、ソノトロードを受け入れて案内する貫通孔３３を有する。

先ず、キルシュナーワイヤ４０は、インプラントプレート２０及び皮質骨１０の両方を貫く第１開口１１を形成するように治具３０のチャネル３１を通して前後に移動される。次に、キルシュナーワイヤ４０は、図１のフレーム２に示されているように、第２開口１２がインプラントプレート２０及び皮質骨１０内に形成されるように、治具３０の第２チャネルを通して前後に移動される。それらの２つの開口１１及び１２は、インプラントプレート２０と皮質骨１０との間の界面において交差している。

図１のフレーム３に示しているように、治具３０はインプラントプレート２０上に置かれる。次に、貫通孔３３内に導かれたソノトロード５０により、圧力Ｆ及び振動Ｕが与えられ、それ故、インプラントプレート２０のインプラント材料がドリルにより孔開けされた開口１１、１２の領域内で液化され、そのインプラント材料の一部はそれらの開口内に流れ込む。開口１１及び１２内を流れる材料により、プレート２０は、フレーム４に示すように、皮質骨１０に対して固定される。上記のように、皮質骨１０に対して固定されたプレート２０は、斜め方向孔材料により安定化され、即ち、プレートは回転することができない。治具３０内のチャネル３１、３２の傾斜は、インプラントプレート２０の厚さに依存する。インプラントプレート２０は、顎内の歯の根のような骨１０内で受け入れられる。本発明のこの例示としての実施形態の変形は、２つの反対方向へのドリルによる孔開けに代えて、互いから９０°に位置付けられる４つのドリルによる孔開け／開口を有することが可能である。プレート２０の厚さは、要求に応じて、より厚く又は薄くされることが可能である。このように、より多くのポリマーが、皮質骨１０における開口１１及び１２内を流れることが可能である。その目的は、圧力Ｆ及び超音波振動Ｕの効果によりプレート２０の十分な融解が起こった後に、十分なプレートの厚さを残すようにすることである。これにより、剪断応力は、後の負荷において回避されることが可能である。

図２は、本発明の第２の例示としての実施形態を示している。ここで、インプラントプレート２０は、斜め方向孔材料により安定化するように皮質骨１０と接続される。フレーム１は、皮質骨１０上に位置付けられるドリル治具３０を示している。次いで、図２のフレーム２に示すように、ねじ孔１３がスクリュードリル４０により皮質骨１０に開けられる。スクリュードリル４０が、皮質骨１０においてねじ孔１３を形成するように治具３０における開口３５内に挿入されて、その開口により案内される。マーキング１５が、その場合、所望の位置において治具３０と共にインプラントプレート２０を位置付けるように用いられる。次に、ソノトロード５０が、スクリュードリル４０を用いて孔１３を開けるために既に用いられた治具３０における開口３５と位置合わせされる。図２におけるフレーム３は、インプラントプレート２０の材料を融解して（即ち、液化して）、皮質骨１０におけるねじ孔１３内に融解した材料を流すように、ソノトロード５０を用いることを示している。その融解は、ソノトロード５０を介してインプラントプレート２０に圧力Ｆ及び振動Ｕを与えることにより行われる。図２のフレーム４は、図２に示している方法を用いて皮質骨１０に取り付けられたインプラントプレート２０を示している。

第１の例示としての実施形態と異なり、開口／ホールがインプラントプレート２０自体に開けられ、従って、ポリマーが破片になることが回避される。ここでは、皮質骨１０のみが、ねじ孔１３を備えている。ドリルにより孔開けされる点及びソノトロード５０が取り付けられる点は、マーキング１５と位置合わせされる治具３０により規定される。上記の処理は、２つ以上の孔を形成するために繰り返されることが可能であり、インプラント材料は、その場合、それらの孔内を流れて硬化する。ソノトロード５０は、ねじ孔１３の領域内でインプラント材料を液化するのに適切である力Ｆ及び超音波振動Ｕによりエネルギーを生成する。ねじ孔１３の位置は、ソノトロード５０がインプラントプレート２０と接するインプラントプレート２０における僅かな窪みとして視認可能である。ソノトロードのそれぞれの着弾点においてインプラントプレート２０の材料を増強することにより、この窪み２５は無効にされる、又は少なくともその窪みの発現は低減される。

図３は、本発明に従った方法を示す第３の例示としての実施形態を示している。その第３の実施形態は、予め形成されたインプラントプレート２０を用いる。そのインプラントプレート２０は、他の例示としての実施形態におけるポリマーから成るピンの機能を十分に果たす幾何学的構成を有する。その第３の例示としての実施形態のインプラントプレート２０は、皮質骨１０における孔１３にスライドさせるように寸法合わせされた凸部２２を有する。インプラントプレート２０における凸部２２の位置は、皮質骨１０におけるねじ孔１３のかなり正確で一致する位置決めを必要とする。これは、例えば、治具３０によりうまく処理されることが可能である。

図３のフレーム１に示すように、先ず、治具３０が皮質骨１０上に位置付けられる。次に、ねじ山付き開口１３が、スクリュータップ４０を用いて皮質骨１０に形成される。治具３０におけるホール３５が、開口１３の形成中にねじタップ４０を案内するように用いられる。次に、インプラントプレート２０が、凸部２２が各々のドリルにより孔開けされたホール（即ち、開口）１３内に突き出るように、皮質骨１０上に位置付けられる。インプラント材料は、ここで、凸部２２内に挿入される尖った先端部により構成されるソノトロード５０により液化される。これは、図３のフレーム２及び３に示すように、融解され、材料皮質骨１０における開口１３内に形成されたねじ山に適合したインプラント材料をもたらす。この第３の例示としての実施形態においては、インプラントプレート２０の凸部２２を皮質骨１０における開口１３内に挿入することにより、破砕の事前安定化を得ることができる。凸部２２は、中央の貫通孔２３を有する円錐形状に形成されることが可能である、即ち、貫通孔２３が、インプラントプレート２０を通って且つ凸部２２を貫いて長く形成されることが可能である。ソノトロード５０の先端はこの孔２３内に適合される。その先端は、インプラントプレートにおける開口より径が大きく、皮質骨１０におけるねじ山付き開口１３内の軸方向ばかりでなく径方向にインプラント材料に対して圧力を与え、それ故、その材料は、皮質骨１０におけるねじ山の方に確実に流れる。第３実施形態のインプラントプレート２０は、単独の構成要素のみを有するために、かなり安定的なシステムとなっている。

以下で説明する例示としての実施形態においては、付加的な接合要素を用いる。接合要素６０は、インプラントプレート２０を皮質骨１０と接続するように用いられる。本発明の第４の例示としての実施形態について、図４の第４フレームに模式的に示されている。インプラントプレート２０において、同時に皮質骨１０を貫いて円錐状のねじ山付きホールを作る円錐状のねじタップ４０が、図４のフレーム１に示されている。次に、フレーム２において、孔１３内に挿入される円錐状のピン６０が示されている。液化されたピン６０の材料が、ねじ山付き開口１３におけるキャビティに膨ませ、また、インプラントプレート２０のインプラント材料と共に液化される。ねじタップ４０の貫通深さはそのインプラントプレート２０の厚さに依存し、従って、ストップ４１により規定される。ねじ山付き開口１３は、皮質骨１０の構造化のための簡単な可能性を提供し、同時に、高い局所的なエネルギー密度を所定箇所に生成することにより融解処理をサポートする。

図５は、本発明の第５の例示としての実施形態の連続的なフレームを示している。第４の例示としての実施形態と同様に、ここでも、ホール（開口ともいう）１３が、インプラントプレート２０を貫いて及び、同時に、皮質骨１０を貫いて、ねじタップ４０により孔開けされる。ねじ６０がこのホール１３内に挿入される。このようにして、インプラントプレート２０は、皮質骨１０において予め安定化される。皮質骨１０へのインプラントの最終的な尖った安定した装着は、ソノトロード５０によりねじ６０に力Ｆ及び超音波振動Ｕを加えることにより達成される。それにより、ねじ６０のねじ山は液化され、その液化された材料の成型物は、皮質骨１０のホール１３内のねじ山に倣う。更に、ねじ頭部６１は、インプラントプレート２０の適合面と共に融解される。

挿入されたねじ６０の材料は、超音波振動Ｕ及び力Ｆを加えることにより液化するために、挿入されたねじのシャフトは、この実施形態の変形においては平坦に作られることが可能である、即ち、ねじ山付きピンのねじ山は任意である。更に、インプラントプレート２０及び皮質骨１０の処理は、ドリルとタップの組み合わせにより行うことが可能である。前タップ部分４３は皮質骨１０におけるねじ山付きホール１３を形成し、ドリルとタップの組み合わせにおける後続するドリル部分４２は、インプラントプレート２０において平坦なホールを形成する。融解され、次いでねじ山付きホール１３内で硬化されるポリマーから成るピン６０の材料は、皮質骨１０へのインプラントプレート２０の良好な固定を提供する。ピン頭部６１又はねじ頭部６１と共にインプラントプレート２０を溶接することにより、皮質骨１０内のインプラントのアングルによる安定的な固定が保証される。

本発明の第６の例示としての実施形態が図６に示されている。第６実施形態を用いて実行されるこの方法は、第５の例示としての実施形態に従った方法と類似している。それらの違いは、ここでは、ねじ山付きホール１３の代わりに、貫通孔１４が皮質骨１０において形成されることである。貫通孔１４は、インプラントプレート２０と皮質骨１０の皮質部分とを貫いてドリルにより孔開けされる。皮質骨１０及びインプラントプレート２０を調整するための簡単な手順は、この解決方法の主な有利点を表している。平坦な貫通孔１４を作るこの簡単な手順は、図６のフレーム１に示すようにドリル４０を用いて実行される。次に、外科医が、貫通孔１４内にポリマーから成るピン６０を挿入し、ソノトロード５０により押圧する。ポリマーから成るピン６０の直径は、皮質骨１０の貫通孔１４の直径より僅かに大きい。その直径の差は、理想的には、約０．１乃至０．２ｍｍである。

ソノトロード５０を介する超音波エネルギーの適用により、ピン６０が皮質骨１０と接するようになる場合に、ピン６０の材料が融解される。融解された材料は、貫通孔を貫いて且つ皮質骨１０の皮質部分の下方へのピン６０の移動により運ばれる。その融解された材料は、そこで再び硬化し、皮質骨１０の皮質部分の下方で大きくなった部分６２を与え、その結果、高信頼性を有する固定が得られる。ポリマーから成るピン６０はまた、インプラントプレート２０の開口及びポリマーから成るピン６０の頭部６１が円錐状であり、締まり嵌めを形成し、超音波エネルギーの作用により共に溶接される。

本発明の第７の例示としての実施形態が図７に示されている。第７実施形態においては、上記実施形態におけるポリマーから成るピン又はねじに代えて、プラグ６０が用いられる。図７のフレーム１に示すように、貫通孔１４が、インプラントプレート２０及び皮質骨１０に対して同時に形成される。ドリル４０が貫通孔１４を形成するように用いられる。プラグ６０が、図７のフレーム２に示すように、貫通孔１４に挿入される。最初は、プラグ６０の先端に形成されたラッチ６３が、プラグのシャフト６４に対して押圧される。その先端が皮質骨１０の皮質部分を貫通するとすぐ、ラッチ６３がシャフト６４から広がり、皮質骨１０においてプラグを固定する。

図７のフレーム３に示すように、プラグ６０の後端は、その場合、ソノトロード５０を介して超音波エネルギーの影響下に置かれることにより液化され、それにより、インプラント材料にそのプラグの後端を溶接するが可能である。その結果、インプラントプレート２０の皮質骨１０の皮質部分とのスナップによる接続が得られる。ポリマーのプラグ６０が、溶接処理中に押圧されないように、従って皮質骨１０においてゆるくならないように、プラグに一体化されたコード（図示せず）が備えられることが可能である。コードを用いる場合、プラグ６０は、溶接処理中にソノトロード５０の方に引き寄せられることが可能である。このように、プラグ６０は、弾力性のあるラッチがプラグ６０の先端で皮質骨１０の皮質部分に対して張力を維持するように、用いられることが可能である。

図８は、本発明の第８の例示としての実施形態を示している。第８の例示としての実施形態においては、プラグ６０は、皮質骨１０上にインプラントプレート２０を固定するために用いられる。この場合、プラグ６０は、プラグ６０のシャフト部分の表面上に歯６５を有する。プラグ６０のシャフトは、そのシャフトが径方向に押圧されるように長手方向のスリットを有する。これは、プラグ６０が、非圧縮状態においてはプラグ６０のシャフトの直径より直径が小さい貫通孔１４を貫いて押圧されるようにする。

理想的には、円錐状骨用ドリルによりインプラントプレート２０及び皮質骨１０の両方に貫通孔が孔開けされる。そのドリル４０におけるストップ４１は、貫通孔１４の深さを制限し、貫通孔が皮質骨１０において深過ぎるように形成されないようにする。インプラントプレート２０は、貫通孔１４に対してプラグ６０を深く挿入することにより皮質骨１０に固定される。プラグ６０の頭部に隣接して位置付けられる歯６５は、皮質骨１０の内側に隣接するフックの役割を果たす。他方、シャフトに沿って形成された歯が、ドリルによる孔開け１４においては皮質骨内に引っ掛かる。貫通孔１４の円錐形状は、貫通孔１４内にプラグを固定するようにする。プラグ６０の固定のための、適切に適合する歯６５又はラメラ構造の幾何学的形状は、ソノトロード５０がインプラントプレート２０と共に溶接されるようにプラグ６０に押圧されるときに生じる可能性がある作用を低減することが可能である。

図９は、本発明の第９の例示としての実施形態を模式的に示している。この実施形態の１つの特徴は、皮質骨１０において形成された三角形状の孔１６である。回転対称性のない且つその三角形状の孔１６より大きい孔がインプラントプレート２０において形成される。代替として、何れかの他の形状にある非回転対称性の孔が、インプラントプレート２０及び皮質孔１０において形成されることが可能である。非回転対称性孔（又は、代替として、回転可能な非対称性孔）は、相補的な形状のピンがピンとその孔の形状及び適合する大きさにより回転可能でないという孔である。回転可能な非対称性孔の例は、長円形状孔又は三角形状孔である。適合するピンは、長円形又は三角形のそれぞれであり、その孔における締まり嵌めであるようにサイズ決めされる。それらの孔は、例えば、図９のフレーム１に示すように、一方側が研磨されたドリル４０により形成される。当業者が利用可能である他の既知の方法を、それらの孔を作るために用いることも可能である。ポリマーから成るピン６０は、その場合、孔１６の断面に対して類似する断面を伴って、孔１６に入れられる。ポリマーから成るピン６０は、ピン６０の中央部分において長手方向に延びているねじ山付き孔６６を有する。ソノトロード５０の適切に形成された先端はねじ山付き孔６に接続される。ポリマーから成るピン６０は、それ以上ねじ込まれないように、ソノトロードの先端に完全にねじ込まれる。

更に、ピン６０の長さは、ピン６０が皮質骨の層を越えるようにその皮質骨１０内に突き出るようになっている。この位置において、ソノトロード５０からの超音波振動Ｕと共にトルクが与えられ、ソノトロードのアセンブリ及びポリマーから成るピンは約６０°だけ回転される。ここでは、ソノトロード及びドリルによるツールの組み合わせが想定されている。

最終的には、ピン６０は、皮質骨１０の皮質骨層内の領域で融解する。しかしながら、ポリマーから成るピンは、両端で皮質骨１０の皮質層を越えて延びるピン６０の領域における回転に対してかなり小さい抵抗しか受けない。ピン６０の先端は、皮質骨層の隣に位置付けられた皮質骨のより軟らかい部分にあるため、ソノトロード５０及びピン６０のアセンブリの回転は、より軟らかい骨において位置付けられ、図９のフレームにおいてみられるピン部分の移動（ｄｉｓｌｏｃａｔｉｏｎ）をもたらす。同様に、インプラントプレート２０において位置付けられたピン６０の部分はまた、皮質骨１０の皮質部分に隣接するピン６０の部分に関して移動される（ｄｉｓｌｏｃａｔｅｄ）。このように、ポリマーから成るピン６０は、皮質骨層の下からインプラントプレート２０における上端まで係止される。従って、ピン６０は、皮質骨１０から離れないようにされる。ポリマーから成るピン６０の更なる固定は、インプラントプレート２０の材料と共にピン６０を融解することにより達成される。その結果、インプラントプレート２０のアングルによる安定的な接続が得られる。

図９のフレーム１は、孔１６がインプラントプレート２０及び皮質骨１０において形成される方法のステップを示している。詳細図Ａには、孔１６の断面を示されている。ストップまでの全部に亘ってソノトロードの先端に対してねじ孔が開けられ、孔１６に入れられるポリマーから成るピン６０が、図９のフレーム２に示されている。詳細図Ｂには、挿入されたポリマーから成るピン６０を有する孔１６の断面を示されている。図９のフレーム３は、トルクＭがソノトロード５０により与えられた後のポリマーから成るピン６０の状態を示している。中央領域に対するピン６０の本体の先端領域の歪みが、インプラントプレート２０の領域に及び皮質骨１０の皮質部分の下でみられる。詳細図Ｃには、孔１６に対して６０°だけねじられたポリマーから成るピン６０の先端についての下方からの平面図が示されている。図９のフレーム４は、インプラントプレート２０と共に溶接されたポリマーから成るピン６０の最終的な位置を示している。

図１０は、本発明の第１０の例示としての実施形態を示している。上記の実施形態とは対照的に、第１０実施形態の開口１３は、対として形成される。図１０は、１：１の変換関係を有する１レベルのギア伝達により反対に同期された２つの並列のドリルを有する手段４０を示している。インプラントプレート２０及び皮質骨１０を貫く開口１３を同時に作るようにドリルが用いられる。それらのドリルは、ストップ４１がインプラントプレート２０に接して、ドリルが更に進まないようになるまで、皮質骨１０内に挿入される。開口１３はねじ山形成されることが可能である。次に、ブリッジ６８により結合された２つの円筒形アーム６７を有するピン６０が開口１３に挿入される。アーム６７は、開口１３への挿入のためにサイズ合わせされる。次に、ソノトロード５０が、ポリマーから成るピン６０と接するように進められる。

ソノトロード５０は、図１０のフレーム３に示されているように、ポリマーから成るピン６０に対して力Ｆ及び超音波振動Ｕを与える。超音波エネルギーは、ブラケット６０の材料を融解し、その融解された材料は、皮質骨１０において形成されたねじ山付き孔１３内に流れ込む。そのピンはまた、ピン６０とインプラントプレート２０との間の界面において融解する。インプラントプレート２０と共にピン６０を融解することにより、皮質骨１０における２重の固定により安定したシステムが形成される。融解処理を促進するように、スパイク６９がブリッジ６８に備えられている。そのスパイクは、高エネルギー密度をもたらし、それにより、融解を促進する。

本発明に従った方法及びシステムは骨折部分の安定化を可能にし、インプラントプレートが皮質骨上に取り付けられる。インプラントプレートは、アングルにより安定的に、即ち、インプラントプレート２０は、装着箇所の周囲を回転しないように装着される。本発明のシステム及び方法を用いる骨折部分の安定化が、侵襲性が最小である技術の使用と組み合わせて実行されることが可能である。比較的小さい操作損傷、少ない血液損失及び骨粗鬆症の骨における高信頼性の固定が、皮質骨上のインプラントプレートのアングルによる安定的な固定により達成できる。インプラントは、骨粗鬆症の骨における骨折部分の治癒が完了するまで、複雑な破壊の場合に遭遇する好ましくない条件にも拘わらず、保持力を保つ。インプラント、接合要素及び皮質骨間の確固たるアングルによる安定的な接続は、かなり高い一次安定性及びより低いレートの弛緩に寄与する。

一実施形態に記載されている本発明のシステム及び方法の種々の特徴はまた、明白に記載されていないシステム及び方法の他の実施形態と組み合わせて用いられることが可能であることに留意する必要がある。皮質骨は、骨折の状態及びインプラントプレートの大きさに依存して１つ、２つ、３つ又はそれ以上の孔を備えることが可能である。インプラントプレートの位置決めを制御するマークの使用、並びに／若しくはインプラントプレート上における又は皮質骨上における直接の治具の使用は、上記の例示としての実施形態の各々に主に組み込まれることが可能である。更に、インプラントプレート及び皮質骨におけるドリルによる孔開けの様式（又は、形状）、並びにその様式と連携されるインプラントプレート自体の又はポリマーから成るピンの様式（又は、形状）の変形は、上記の例示としての実施形態の各々において自由に選んで（想定して）よい。ボア（又は、ホール又は開口又はドリルにより形成された孔）は、それ故、ポリマーから成るピンの形式（又は、形状）は、円錐状、段付き、直線的、ねじ山付き、平坦、又はそれらの組み合わせであることが可能である。各々の実施形態におけるインプラントプレート及びピンの材料は再吸収性であることが可能である。更に、その材料は、ポリラクチド材料系、例えば、ＰＬＬＡ又はＰＬＤＬＡから選択されることが可能である。

以下に、本発明の例示としての実施形態について記載する。

本発明の第１実施形態に従ったシステムは、骨にインプラントをアングルにより安定的に固定するためのものであり、骨に少なくとも１つの孔を作るツールと、ソノトロードと、所望の場所で及び／又はソノトロードと共に用いるように少なくとも１つの孔を作るツールのための治具と、骨にインプラントをアングルにより安定的に固定するように、ソノトロードにより流動化可能である材料を有するインプラントと、を有する。

第１実施形態に従ったシステムは、インプラントを皮質と接合する接合要素を更に有し、接合要素は、ソノトロードにより流動化される材料を有することが可能である。更に、接合要素は、円錐状ピン、ドエル、スナップフィットドエル、複数歯ドエル、ねじ、円錐状ねじ、二重ピン、段付きピン、三角ピン、非対称ピン及び大きい頭部を有するピンを有する群から選択されることが可能である。更に、接合要素の材料はＰＬＬＡ材料又はＰＬＤＬＡ材料から選択されることが可能である。

第１実施形態に従ったシステムを用いる第１方法は、骨にインプラントをアングルにより安定的に固定するためのものであり、骨に少なくとも１つの孔を作るステップと、骨に少なくとも１つの孔を作るように治具を用いるステップと、骨における所望の場所にインプラントプレートを位置付けるステップと、インプラントプレートを骨とアングルにより安定的に接合するステップと、を有する。

第１方法は、インプラントプレートを骨とアングルにより安定的に接合するためのリード手段を導く治具を用いるステップであって、インプラントプレートを骨とアングルにより安定的に接合するための手段はソノトロードである、ステップを更に有することが可能である。

第１方法は、骨においてインプラントプレートの所望の位置を規定するようにマークを設定するステップを更に有することが可能である。

第１方法は、インプラントプレートを骨と接合するように、インプラントプレートの材料を骨における少なくとも１つの孔に流し込むように、インプラントプレートの材料を流動化させるステップであって、インプラントプレートの材料はソノトロードにより流動化されることが可能である、ステップを更に有することが可能である。

第１方法は、インプラントプレートを骨と接合するように、インプラントプレートを貫いて且つ骨における少なくとも１つの孔内に接合要素を挿入するステップであって、インプラントプレート及び接合要素は共に融解することが可能であり、インプラントプレート及び接合要素はソノトロードにより共に融解されることが可能である、ステップを更に有することが可能である。

第１方法は、インプラントプレートにおける少なくとも１つの貫通孔を骨における少なくとも１つの孔と同時に作るステップを更に有することが可能である。

骨折部分の固定についての、本発明の第１実施形態に従ったシステムを用いる第２方法は、骨上にインプラントを位置付けるステップであって、そのインプラントは、インプラントの上部面に対して垂直な第１鉛直方向軸を有する、ステップと、骨に第１孔及び第２孔をドリルで孔開けするステップであって、第１孔及び第２孔は、その鉛直方向軸を伴って第１アングル及び第２アングルのそれぞれを構成する、ステップと、インプラントの少なくとも一部を融解するステップと、第１孔及び第２孔内に融解されたインプラント材料を押し込むステップと、骨にインプラントをアングルにより安定的に取り付けるように第１孔及び第２孔内で融解されたインプラント材料が凝結するようにするステップと、を有する方法であり、融解するステップは、超音波エネルギー及び熱エネルギーを有する群から選択されたエネルギーを与えることにより行われることが可能であり、押し込むステップは、そのエネルギーを与える装置により及ぼされる力により達成されることが可能である、方法である。

骨折部分を固定する、骨にプレートを位置付けるステップを本発明の第１実施形態に従ったシステムを用いる第３方法は、骨にプレートを位置付けるステップと、骨にねじ山付き開口を形成するステップと、凝結時にプレートと骨との間のアングルによる安定的な接続を形成するように第１開口及び第２開口内にエネルギーを与えて、プレートの融解された材料を流し込むことにより、プレートを融解するステップと、を有する方法であり、第１開口及び第２開口は、ねじ山付き骨用ドリル、円錐状ねじ山付き骨用ドリル及び段付き骨用ドリルを有する群から選択されたドリルを用いて形成されることが可能であり、融解するステップは、超音波エネルギー及び熱エネルギーを有する群から選択されたエネルギーを与えることにより行われ、流し込むことは、そのエネルギーを加える装置により及ぼされる力により達成されることが可能である、方法である。

本発明の第２実施形態に従ったシステムは、骨折部分を固定するためのものであり、プレートであって、そのプレートは開口を有し、その開口は骨における孔と位置合わせするように設定され、その開口は回転非対称である、プレートと、ドリルであって、そのドリルはプレートに隣接する骨における開口及び孔を形成するように設定されている、ドリルと、治具であって、その治具はドリルを案内するように設定され、ピンが開口及び孔に挿入可能である、治具と、ソノトロードであって、そのソノトロードはピンの少なくとも一部を融解するように、ピンにエネルギーを与え、それにより、プレートの回転運動が生じないように骨内に且つプレートに対してピンを取り付けるように設定されている、ソノトロードと、を有するシステムである。

第２実施形態に従ったシステムのピンは、その長手方向の軸に沿ってボアを有することが可能であり、そのボアはねじ山が付けられ、ソノトロードのねじ山付き先端を受け入れるように設定されている。ピンは、頭部及び本体部を有し、本体部の少なくとも一部は円錐状であり、本体部の少なくとも第２部分は円筒状であることが可能である。ピンは、頭部及び本体部を有し、本体部の少なくとも一部は突き出ていることが可能である。ピンの本体部において、スロットが形成されることが可能である。

本発明の第２実施形態に従ったシステムを用いる方法は、骨折部分を固定するためのものであり、骨にプレートを位置付けるステップと、開口を形成するようにドリルを案内するようにプレートに治具を位置付けるステップと、プレートに治具を位置付けるように骨にマーク付けするステップと、プレート及び骨に少なくとも１つの開口を形成するステップであって、開口は回転非対称である、ステップと、ピンの少なくとも一部を融解するようにピンにエネルギーを与え、それにより、プレートの回転運動が生じないように骨内に且つプレートに対してピンを取り付ける、ステップと、を有する方法である。

開口は、骨用ドリル、円錐状骨用ドリル、ねじ山付き骨用ドリル、円錐状ねじ山付き骨用ドリル、二重骨用ドリル、段付き骨用ドリル、三角形断面を有する骨用ドリル、非対称断面を有する骨用ドリル及びキルシュナーワイヤを有する群から選択されるドリルを用いて形成されることが可能である。

エネルギーは、超音波エネルギー又は熱エネルギーの形で与えられることが可能である。

ピンは、円錐状ピン、ドエル、スナップフィットドエル、複数歯ドエル、ねじ、円錐状ねじ、二重ピン、段付きピン、三角ピン、非対称ピン及び大きい頭部を有するピンを有する群から選択されることが可能である。

更に、ピン及び開口の形状は相補的であり、ピンは開口における締まり嵌めであるようにサイズ合わせされることが可能である。

本発明の第３実施形態に従って、骨折部分の固定のためのアングルによる安定的なインプラントは、骨に取り付けるように設定されたプレートであって、そのプレート及び骨は第１開口及び第２開口のそれぞれを有し、第１開口及び第２開口は実質的に位置合わせされ、回転非対称形状を有する、プレートと、第１開口及び第２開口内に挿入されるように形作られたピンであって、そのピンの少なくとも一部を融解するエネルギーを受け入れることが可能である、ピンと、を有し、ピンの融解された材料は、骨に対して回転できないアングルによる安定的なインプラントを形成するように骨及びプレートに対してピンを溶接するように第１開口及び第２開口内で凝結することが可能である。

本発明の第１、第２及び第３実施形態に従って、インプラント又はプレート及び接合要素又はピンは、ＰＬＬＡ又はＰＬＤＬＡのそれぞれから選択された材料から成ることが可能である。

本発明については、上記の点で、特定の実施形態を参照して説明しているが、それらの実施形態は、本発明の原理及びアプリケーションを単に例示するものであることが理解される必要がある。従って、例示としての実施形態に対して多くの修正が行われることが可能であり、そして同時提出の特許請求の範囲に記載している本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく、他の構成が考え出されることが可能であることが理解される必要がある。

１０ 皮質骨
１１及び１２ 開口
１３ ねじ孔
１５ マーキング
２０ インプラントプレート
２２ 凸部
２３ 貫通孔
２５ 窪み
３０ 治具
３１及び３２ チャネル
３３ 貫通孔
３５ 開口
４１ ストップ
５０ ソノトロード
６０ 接合要素

Claims (7)

1. 骨に対してインプラントプレートを安定的に固定するインプラントの製造方法であって：
   ソノトロードを提供するステップ；
   前記骨に少なくとも１つの孔を作るツールを提供するステップであって、該孔は、前記ソノトロードが適用される方向に対して非平行に作られる、ツールを提供するステップ；及び
   前記ソノトロードにより流動化可能である材料を有するインプラントを提供するステップであって、圧力及び振動が与えられることにより、前記インプラントのインプラント材料が前記ソノトロードが適用される方向に対して非平行な前記孔内で液化されて、前記インプラント材料の一部が前記孔内に流れ込み、次いで前記液化されたインプラント材料が凝固することにより前記インプラントプレートが前記骨に対して回転されないように前記骨に対して固定される、インプラントを提供するステップ；
   を含むインプラントの製造方法。
2. 請求項１に記載のインプラントの製造方法であって、前記ツールは、骨用ドリル、円錐状骨用ドリル、ねじ山付き骨用ドリル、円錐状ねじ山付き骨用ドリル、二重骨用ドリル、段付き骨用ドリル、三角形断面を有する骨用ドリル、非対称断面を有する骨用ドリル及びキルシュナーワイヤを有する群から選択される、インプラントの製造方法。
3. 請求項１又は２に記載のインプラントの製造方法であって、所望の位置に前記少なくとも１つの孔を作るように前記ツールのための及び／又は前記ソノトロードのための治具を更に有する、インプラントの製造方法。
4. 請求項１乃至３の何れか一項に記載のインプラントの製造方法であって、前記システムは、前記インプラントを皮質と接合する接合要素を更に有する、インプラントの製造方法。
5. 請求項４に記載のインプラントの製造方法であって、前記接合要素は、ピン、円錐状ピン、ドエル、スナップフィットドエル、複数歯ドエル、ねじ、円錐状ねじ、二重ピン、段付きピン、三角ピン、非対称ピン及び大きい頭部を有するピンを有する群から選択される、インプラントの製造方法。
6. 請求項４又は５に記載のインプラントの製造方法であって、前記接合要素は、前記ソノトロードにより流動化可能である材料を有する、インプラントの製造方法。
7. 請求項４乃至６の何れか一項に記載のインプラントの製造方法であって、前記接合要素の前記材料はＰＬＬＡ材料又はＰＬＤＬＡ材料から選択される、インプラントの製造方法。
   
   

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