DE10354758A1

DE10354758A1 - Chirurgisches Implantat

Info

Publication number: DE10354758A1
Application number: DE2003154758
Authority: DE
Inventors: Frank Schure
Original assignee: Schure Frank Dr
Current assignee: Schure Frank Dr
Priority date: 2003-11-21
Filing date: 2003-11-21
Publication date: 2005-06-30
Also published as: WO2005048848A3; WO2005048848A2

Abstract

Ein chirurgisches Implantat zum Einbringen in oder an den Knochen, umfassend fixierende Mittel zur Wiederherstellung der Kontinuität von Knochen des menschlichen oder tierischen Körpers nach Frakturen und bei Osteotomien, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel aus einem vom menschlichen oder tierischen Körper resorbierbaren Material hergestellt sind.

Description

Die Erfindung betrifft ein chirurgisches Implantat zum Einbringen in oder an den Knochen, umfassend fixierende Mittel zur Wiederherstellung der Kontinuität von Knochen des menschlichen oder tierischen Körpers nach Frakturen und bei Osteotomien.

Die Behandlung von Frakturen erfolgt je nach Ausbildung der Fraktur durch konservative oder operative Behandlungsmaßnahmen. Bei diesen Behandlungen kann die Retention der reponierten Knochen durch eine Dauerextension, einen Gips- oder Kunststoffverband oder durch eine Schienung erreicht werden. Wenn Frakturen durch diese konservative Maßnahmen nicht verheilen, besteht die Indikation einer operativen Frakturbehandlung, wie zum Beispiel bei nicht reponierbaren Gelenkfrakturen an belasteten Gelenken, Schaftfrakturen, Ketten- oder Serienfrakturen, offenen Frakturen, geschlossenen Frakturen, stammnahen Frakturen bei Mehrfachverletzungen, Frakturen des geriatrischen Patienten, pathologischen Frakturen und irreponiblen Epiphysenverletzungen. Die in diesen Fällen verwendeten Osteosynthese-Verfahren beruhen auf zwei Prinzipien, der interfragmentären Kompression und der Schienung, oder der Kombination beider Verfahren, wobei die Kompression statisch durch interfragmentäre Zugschrauben erreicht werden kann. Dafür werden je nach Knochenart spezifische Schrauben verwendet. Dabei kann die anliegende Kompressionskraft bis zu 2.000 bis 3.000 Newton betragen. Bei der Schienung werden intra- oder extramedulläre Implantate verwendet. Die Aufgabe der Schiene besteht darin, die Reduktion der physiologischen Last durch Übertragung der Kraft vom zentralen Hauptfragment auf das periphere Fragment über den Frakturspalt hinweg zu verlagern. Hierfür stehen für die extramedulläre Schienung Platten zur Verfügung, die eine Kompression auf die Fraktur gestatten und gleichzeitig das Einbringen von Zugschrauben erlauben.

Ganz allgemein haben die bei diesen Osteosynthese-Verfahren verwendeten Implantate den Nachteil, dass sie aus Materialien, wie zum Beispiel Edelstählen oder Chrom-Nickel-Legierungen, hergestellt sind und nach der Wiederherstellung der Kontinuität des Knochens operativ entfernt werden müssen. Dadurch kann es neben der Narkosebelastung des Patienten zu Infektionen im Bereich der Operationswunde kommen. Des Weiteren müssen die durch den Eingriff verursachten Wunden ausgeheilt werden, was zu erhöhten Heilungskosten und einer Herabsetzung der Lebensqualität des Patienten führt. Des Weiteren treten oftmals allergi sche Reaktionen auf die für die fixierenden Mittel zur Frakturbehandlung verwendeten Materialien auf. Ein weiterer Nachteil bei der Osteosynthese mit handelsüblichen Implantaten aus Edelstählen oder Chrom-Nickel-Legierungen besteht auch darin, dass der Steifheitsgrad der verwendeten Materialien über den der zu behandelnden Knochen hinaus geht und somit zur Osteoporosie des Knochens führen kann, welche das Risiko einer erneuten Fraktur nach Entfernung der Implantate erhöht.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein chirurgisches Implantat der eingangs genannten Art derart auszugestalten und weiterzubilden, dass es nach der Wiederherstellung der Kontinuität des Knochens nicht durch postoperative Maßnahmen aus dem Körper entfernt werden muss, keine Allergien beim Patienten hervorruft und dessen Steifheitsgrad dem der zu behandelnden Knochen entspricht.

Das chirurgische Implantat löst die voranstehende Aufgabe – in materiell ausgestalteter Hinsicht – durch die Merkmale des Patentanspruchs 1. Danach ist ein chirurgisches Implantat umfassend fixierende Mittel zur Wiederherstellung der Kontinuität von Knochen, dadurch gekennzeichnet, dass die fixierenden Mittel aus einem vom menschlichen oder tierischen Körper resorbierbaren Material hergestellt sind.

Erfindungsgemäß ist erkannt worden, dass durch den Einsatz von Implantaten in Osteosynthese-Verfahren, welche aus resorbierbaren Materialien hergestellt sind, die postoperative Behandlung zur Entfernung der Implantate nach der Wiederherstellung der Kontinuität des Knochens entfällt. Dadurch kann die Genesung des Patienten nach der operativen Frakturbehandlung insgesamt um den Wundheilungsprozess nach der postoperativen Behandlung verkürzt werden. Dadurch wird die Lebensqualität eines Patienten nach einer Frakturbehandlung erheblich verbessert. Zudem werden durch die für die Implantate verwendeten Materialien keine Allergien ausgelöst, da die darin enthaltenden Substanzen nicht körperfremd sind.
Dadurch, dass die verwendeten Materialien ihren Steifheitsgrad durch Resorption des Materials während der Behandlungsdauer der Fraktur verändern, kann effektiv der bei der Verwendung von handelsüblichen chirurgischen Implantaten auftretende Knochenabbau verhindert werden, wodurch das Risiko einer erneuten Fraktur vermindert wird.
Im Konkreten ist es vorgesehen das chirurgische Implantat aus einem Material herzustellen, das sich aus natürlich vorkommenden Substanzen und/oder aus synthetisch herstellbaren Substanzen zusammensetzt. Durch eine Kombination der Substanzen oder der Materialien würde sich die Möglichkeit bieten, Implantate mit einer großen Variabilität bezüglich ihrer Eigenschaften herzustellen, wie zum Beispiel der Zugfestigkeit, der Biegefähigkeit, der Resorptionszeit und dem Steifheitsgrad. So könnte zum Beispiel bei der Behandlung von operativ zu behandelnden Frakturen am Knochen eines Kleinkindes, ein Material für das Implantat verwendet werden, welches einen geringen Steifheitsgrad aufweist und vom Körper nach kurzer Zeit resorbiert wird, da zum einen bekannt ist, dass die Knochen im Kleinkindalter weicher sind als die von Erwachsenen, und zum anderen eine Ausheilung einer Fraktur in diesem Alter schneller als bei Erwachsenen erfolgt. So könnte auch bei geriatrischen Patienten durch gezielte Auswahl eines geeigneten Materials für das Implantat ein zu dem durch das Alter bedingter zusätzlicher Abbau des Knochengewebes bei einer operativen Frakturbehandlung während der Retention des Knochens verhindert werden.
Es würde sich bei der Auswahl der für das Material verwendeten Substanzen anbieten, synthetische und/oder natürlich vorkommende Substanzen oder Substanzgemische zu verwenden, welche schon in anderen medizinischen Bereichen wie bei der Versorgung von Wunden ihre Anwendung finden. Dazu zählen unter anderem Polydioxanon (PDS), Vicryl und Monocryl, welche als Substanzen in chirurgischen Nahtmaterialien ihre Verwendung haben. Es könnten aber auch Poly-L-Lactid (PLA) oder Polyglycolid (PGA) als Ausgangsstoffe für ein chirurgisches Implantat verwendet werden. Grundsätzlich sollten nur solche Substanzen oder Mischungen aus diesen Substanzen verwendet werden, die in einer bestimmten Resorptionszeit durch Hydrolyse vom Körper abgebaut werden können. Bei einem solchen Prozess könnte das Material in Milchsäure, Wasser, Giykose und Kohlendioxid gespalten und vom Körper abgebaut werden.
Bezüglich einer einfachen und kostengünstigen Herstellung der oben genannten Substanzen, sollten diese biotechnologisch herstellbar sein. Die Herstellung könnte in Fermentationskulturen von Bakterien, Zellen oder Pilzen stattfinden. Durch optimierte Kulturbedingungen wie den Nährstoffgehalt, die Begasung, die Temperatur und einem optimalen Milieu (pH-Bedingung) könnten die oben genannten Substan zen effektiv und regulierbar hergestellt werden. Im Speziellen könnten die so hergestellten Substanzen zum Beispiel als Exo-Polymere oder Exo-Copolymere gezielt von den Organismen in das Kulturmedium abgegeben werden.
Besonders vorteilhaft wäre, wenn die Materialeigenschaften so berechenbar sind, dass die Resorptionszeit eines Implantats steuerbar ist. Zur Berechnung der Resorptionszeit könnten neben den Daten über die Materialeigenschaft auch Daten von dem zu behandelnden Patienten oder empirisch ermittelte Daten dienen, so dass sich aus der Verarbeitung dieser Daten das geeignete Material für eine patientenspezifische und frakturspezifische Anwendung berechnen lässt.
Es würde sich als vorteilhaft erweisen, wenn das Implantat röntgendiagnostisch darstellbar ist. Dieses könnte durch Beschichtung oder Einbringung eines einen Röntgenkontrast darstellbaren Werkstoffes erfolgen, wozu sich zum Beispiel Calciumphosphat anbieten würde.
Die fixierenden Mittel für die Osteosynthese könnten als Schrauben, Nägel, Muttern, Platten, Krallen, Clips oder dergleichen ausgebildet sein. Auch eine Kombination der oben aufgeführten fixierenden Mittel ist denkbar. So könnten zum Beispiel bei der Indikation einer operativen Behandlung einer Fraktur resorbierbare Platten in Verbindung mit resorbierbaren Nägeln und/oder Schrauben und Muttern zum Einsatz kommen. In besonders vorteilhafter Weise könnten zur operativen Behandlung einer Fraktur aber auch Krallen verwendet werden, die sich im Bereich der Fraktur um den Knochen legen lassen. Damit sich die Anzahl der in den Knochen einzubringenden Schrauben oder Nägel zum Fixieren der Krallen und der Platten am Knochen verringert, könnten für die Fixierung Clips verwendet werden.
In vorteilhafter Weise könnten die Schrauben, Nägel, Muttern Platten, Krallen, Clips oder dergleichen durch spezielle Ausformungen versteift sein. Dabei könnte es sich um Rippen oder Vertiefungen im Material handeln, welche es ermöglichen, auch weiche Materialien so zu versteifen, dass diese für den Einsatz bei der Osteosynthese verwendbar sind. Besonders bei der flächigen Ausgestaltung des Implantats, wie zum Beispiel bei den Osteosynthesplatten oder den Krallen, könnte eine Gewebetextur aus längsgestreckten Polymer- oder Copolymerfäden in Verbindung mit einer Versteifung durch Ausbildung von Rippen zur Bereitstellung eines biege- und reißfesten Implantats dienen.
Des Weiteren ist denkbar, dass das für die fixierenden Mittel verwendete Material ähnlich einer Carbonfaserstruktur ausgebildet ist. Es ist bekannt, dass durch den Einsatz von Carbonfasern eine maximale Festigkeit bei einem extrem niedrigen Gewicht erreicht werden kann. Somit könnte durch die Ausbildung des Materials ähnlich einer Carbonfaserstruktur eine maximale – den handelsüblichen Implantaten entsprechende – Festigkeit bei einem extrem niedrigen Gewicht des Implantats erreicht werden.
Zur besseren Haftung am Knochen könnte die Unterseite der Mittel mit Noppen, Zähnen oder dergleichen versehen sein. Durch Vergrößerung der Oberfläche der Mittel, dienen die Noppen, Zähne oder dergleichen für einen verbesserten Kontakt des Implantats mit der Knochenhaut.
Es ist auch denkbar, dass das Material an sich oder in Verbindung mit geeigneten Stoffen die Einwanderung von Granulozyten in den Bereich der Gewebsschädigung beschleunigt und verstärkt. Diese durch einen Reiz ausgelöste Reaktion wird auch als Leukotaxis bezeichnet. Dementsprechend könnten in den Operationsbereich eingebrachte Stoffe wie Leukotaxine, wie zum Beispiel Leukotriene oder leukotrienähnliche Stoffe, und/oder durch das Implantat physikalisch ausgelöste Reize zu der beschleunigten und vermehrten Einwanderung von Granulozyten führen. Dadurch könnten neben der Fraktur auch die durch die Fraktur oder den operativen Eingriff bedingte Gewebsschädigung schneller ausheilen.
Im Speziellen könnte das chirurgische Implantat bei der Osteosynthese von dislozierten und konservativ nicht reponierbaren Frakturen der Knochen seine Verwendung finden. So könnten zum Beispiel durch einen einmaligen operativen Eingriff Frakturen behandelt werden, die mit konservativen Maßnahmen nicht verheilen. Des Weiteren könnten reponierbare Gelenkfrakturen an belasteten Gelenken, Schaftfrakturen, Ketten- oder Serienfrakturen, offene Frakturen, geschlossene Frakturen, Standardfrakturen bei Mehrfachverletzungen, Frakturen bei geriatrischen Patienten, pathologische Frakturen und irreponible Epiphysen-Verletzungen behandelt werden.
In besonders vorteilhafter Weise könnte das chirurgische Implantat auch bei Frakturen des Kahnbeins verwendet werden. Durch diese spezielle Anwendung des chirurgischen Implantats könnte den typischen Komplikationen bei der Kahnbeinfraktur wie der Ausbildung einer Pseudarthrose, einer Handgelenksarthrose im radialen Bereich und einer Fragment-Nekrose vorgebeugt werden.
Abschließend sei angemerkt, dass es zahlreiche Möglichkeiten gibt, die Lehre der vorliegenden Erfindung in vorteilhafter Weise auszugestalten und weiterzubilden. Die voranstehend erörternden Ausführungsbeispiele dienen lediglich der Erläuterung der beanspruchten Lehre, schränken diese jedoch nicht auf die Ausführungsbeispiele ein.

Claims

Chirurgisches Implantat zum Einbringen in oder an den Knochen, umfassend fixierende Mittel zur Wiederherstellung der Kontinuität von Knochen des menschlichen oder tierischen Körpers nach Frakturen und bei Osteotomien, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel aus einem vom menschlichen oder tierischen Körper resorbierbaren Material hergestellt sind.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Material synthetische und/oder natürlich vorkommende Substanzen umfasst.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Substanzen insbesondere Poly-L-Lactid (PLA), Poly-D,L-Lactid (PDLA), Polyglycolid (PGA), Polydioxanon (PDS), Vicryl oder Monocryl oder eine Mischung davon umfassen.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Substanzen biotechnologisch herstellbar sind.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass durch die Auswahl des Materials die Verweildauer des Implantats im Knochen steuerbar ist.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass durch Beschichtung und/oder Einbringung eines Werktoffes die Mittel röntgendiagnostisch darstellbar sind.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel Schrauben, Nägel, Muttern, Platten, Krallen, Clips oder dergleichen umfassen.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Schrauben, Nägel, Muttern, Platten Krallen, Clips oder dergleichen durch spezielle Ausformung aussteifbar sind.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausformung insbesondere Rippen und/oder Vertiefungen umfasst.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Schrauben, Nägel, Muttern, Platten, Krallen, Clips oder dergleichen mittels einer Carbonfaser ähnlichen Struktur verstärkt sind.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterseite der am Knochen anliegenden Mittel mit Noppen, Zähnen oder dergleichen versehen ist.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Material und/oder zusätzliche Stoffe in oder auf dem Material einen Granulozytenreiz im Bereich der Fraktur stimulieren und angiogenetisch wirken.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11 zur Verwendung bei der Osteosynthese von dislozierten und konservativ nicht reponierbaren Frakturen der Knochen.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12 zur Verwendung bei der Schraubenosteosynthese insbesondere bei Frakturen des Kahnbeins zur Vorbeugung von Pseudarthrosen, Handgelenksarthrosen und Fragmentnekrosen.