DE19714006A1 - Biodegradierbare Osteosyntheseplatte mit Multi-Punkt-Kontakt - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine biodegradierbare, multi­ punktförmig gelagerte Osteosyntheseplatte, die zur anatomischen Reposition von Knochenfragmenten nach Knochenbrüchen, zur Sta­ bilisierung von Knochenfragmenten bei der chirurgischen Behandlung von craniofacialen Anomalien, Malokklusionen und Re­ konstruktionen nach Tumorresektionen etc. eingesetzt wird. Sol­ che Platten werden mit Schrauben mit dem geschädigten Knochen verbunden und verbleiben während des Heilungsprozesses in die­ ser Lage.

Aus dem deutschen Patent DE 37 43 638 ist eine solche Osteosyn­ theseplatte bekannt, wobei deren dem Knochen zugewandte Ober­ fläche strukturiert und insbesondere sphärisch genoppt gestal­ tet ist. Ein derartiges Noppenprofil ist an sich sehr gut ge­ eignet, die Knochenfragmente stabil zu fixieren, ohne daß es an den Anlagestellen zu einer mangelnden Versorgung der Knochen­ haut und einem Absterben des Knochengewebes kommt.

Ebenfalls ist aus der Offenlegungsschrift DE 195 11 268 A1 eine Osteosyntheseplatte bekannt, die eine optimale Fixierung der Knochenfragmente ermöglicht, deren Noppenprofil in einem Schnitt längs aufeinander folgender Noppen im wesentlichen re­ gelmäßig und insbesondere sphärisch ausgestaltet ist, wobei die Höhe der Noppen, gemessen zwischen der tiefsten und der höch­ sten Stelle, d. h. zwischen Noppental und Noppenspitze, zwischen etwa 0,4 und 2,5 Millimeter liegt und die Periode aufeinander­ folgender Noppen - gemessen als Abstand zwischen den Spitzen zweier aufeinanderfolgender Noppen - zwischen 0,8 und 3,5 Millimeter liegt.

Weiterhin ist aus der internationalen Patentanmeldung WO 89/04150 A1 eine Osteosyntheseplatte bekannt, deren dem Knochen zugewandte Seite durch aneinander anschließende, konvexe, kuppelförmige Bereiche gebildet wird, wobei die den Eckpunkt der Kuppeln bildende Nasen vorzugsweise aus einem resorbierba­ ren Material ausgebildet sind, welches sich in der Körper­ flüssigkeit auflöst, so daß die Platte während des Heilungspro­ zesses keinen direkten Kontakt mit den Knochenfragmenten auf­ weist.

Nach dem gegenwärtigen Stand der Technik muß jedoch die Osteo­ syntheseplatte nach dem Heilungsprozeß operativ entfernt werden. Dies kann für den Patienten unangenehm sein und ist mit entsprechend erhöhten Kosten verbunden. Außerdem könnte es, wenn auch sehr selten, zu allergischen Reaktionen des Patienten auf die metallischen Komponenten der Platte kommen.

Osteosyntheseplatten aus resorbierbarem Material, welche theo­ retisch nach dem Heilungsprozeß nicht entfernt werden müßten, sind zwar bekannt, werden jedoch bislang nur begrenzt einge­ setzt, da die Resorbierbarkeit im menschlichen Körper Probleme aufweist; vgl. Arch Orthip Trauma Surg (1995) 114 : 123-132.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Osteosynthese­ platte zur Verfügung zu stellen, die eine optimale Fixierung der Knochenfragmente ermöglicht, ohne daß die Versorgung der Knochenhaut und des Knochengewebes gestört wird, und die nach dem Heilungsprozeß nicht entfernt werden muß.

Diese Aufgabe ist gemäß der Erfindung durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst. Demnach bestehen die gesamte Osteosynthese­ platte sowie die Schrauben aus einem resorbierbaren bzw. biode­ gradierbaren Material, wobei die Platte eine spezielle re­ sorptionsfördernde Form aufweist, die durch einen multi-punkt­ förmigen Kontakt zwischen Platte und Knochengewebe gekenn­ zeichnet ist und dadurch zum einen die subimplantöse Gewebe­ struktur erhält und zum anderen durch Einwachsen der Gefäße in die Noppenzwischenräume die Resorption des biodegradierbaren Materials beschleunigt, wie histologische Untersuchungen bewei­ sen.

Das Material der Osteosyntheseplatte kann z. B. ein Laktid/Glykolid Copolymer, welches gemäß der deutschen Patentschrift DE 33 90 259 C2 zur Herstellung von chirurgischen Heftklammern sowie Klemmen verwendet werden kann, oder auch Polylactid, Poly-p-dioxanone, Glycolid/trimethylencarbonat Copolymere, Polyhydroxybutyrat/-valerat, Polyanhydrid, Pseudo-poly-ami­ nosäure, Polyorthoester und Polyphosphatzement etc. sein. Dem Plattenmaterial kann ein Additiv beigemischt werden, welches unter Röntgenstrahlen sichtbar ist. Weiterhin kann dem Platten­ material auch ein heilungsfördernder bzw. für die Knochenhaut und das Knochengewebe regenerierend wirkender Stoff beigemischt werden.

Die Form der Platte kann jede zur anatomischen Reposition von Knochenfragmenten nach Knochenbrüchen, zur Stabilisierung von Knochenfragmenten bei der chirurgischen Behandlung von cranio­ facialen Anomalien, Malokklusionen und Rekonstruktionen nach Tumorresektionen etc. geeignete Form sein, welche zusätzlich einen Multi-Punkt-Kontakt des Knochengewebes mit der Platte ge­ währleistet. Dies ist notwendig, um die Resorbierbarkeit des Plattenmaterials bei zeitlich unterschiedlich biodegradierbarem Material zu fördern und ein komplikationsloses Ende des Hei­ lungsprozesses zu gewährleisten, ohne das Material operativ entfernen zu müssen. Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weist die aus einem resorbierbaren bzw. biodegradierbaren Material bestehende Platte an ihrer dem Kno­ chen zugewandten Seite ein Noppenprofil auf, welches in einem Schnitt längs aufeinanderfolgender Noppen im wesentlichen re­ gelmäßig und insbesondere sphärisch ausgestaltet ist, so daß das Knochengewebe in die Zwischenräume zwischen den Noppen ein­ wachsen kann. Aus diesem Formschluß resultiert eine verbesserte Haftreibung der Platte sowie eine erhöhte Biodegradation bei unterschiedlich resorbierbaren Material derselben aufgrund des Multi-Punkt-Kontaktes der Platte zum Knochengewebe.

Um über die gesamte Auflagefläche der Osteosyntheseplatte im wesentlichen gleiche Festigkeitseigenschaften zu erreichen, können die Höhe und die Periode der Noppen definiert variabel gestaltet werden; insbesondere wird man die Noppenhöhe und/oder die Noppenperiode im Bereich von Schraublöchern kleiner ge­ stalten als im übrigen Bereich.

Eine Osteosyntheseplatte mit den angegebenen Dimensionen stabi­ lisiert die Knochenfragmente in der gewünschten Position; durch die multiple punktförmige Auflage ergibt sich eine gute Druck­ verteilung über die gesamte Osteosyntheseplatte. Das Knochenge­ webe nebst Gefäßen kann bei dieser Osteosyntheseplatte in die Noppenzwischenräume einwachsen, so daß sich eine mechanische Verhaftung ergibt, wodurch die Fixierung nicht nur durch Rei­ bung, sondern auch durch einen verbesserten Formschluß erfolgt. Durch den Erhalt des subimplantösen Gewebes, d. h. der Gefäße auch unter der Platte, kann das Plattenmaterial besser re­ sorbiert werden, insbesondere dann, wenn die Lagerung der Platte auf dem Periost erfolgt, wodurch eine ungestörte parostale arteriovenöse Zirkulation auch unter der Platte er­ möglicht wird.

Weitere Ausgestaltungen der Erfindung gehen aus den Unteransprüchen hervor. Die Erfindung ist in einem Ausführungs­ beispiel anhand der Zeichnung näher erläutert. In dieser stellen dar:

Fig. 1 eine schematische perspektivische Aufsicht auf eine Osteosyntheseplatte aus resorbierbarem Material gemäß der Er­ findung;

Fig. 2 eine schematische perspektivische Aufsicht auf eine taillierte Osteosyntheseplatte aus resorbierbarem Material ge­ mäß der Erfindung;

Fig. 3 einen Längsschnitt durch eine Osteosyntheseplatte aus resorbierbarem Material gemäß Fig. 1, die auf einem Knochen­ fragment befestigt ist.

In Fig. 1 ist eine längliche rechteckige und in Fig. 2 eine taillierte Osteosyntheseplatte 1 aus einem resorbierbarem Mate­ rial in perspektivischer Darstellung gezeigt. Die Oberseite der Osteosyntheseplatte ist glatt, während die Unterseite ein Noppenprofil zeigt. Dieses Noppenprofil ist ein sphärisches Profil, wobei in Längsrichtung der Platte in einem Schnitt der Profilzug aus abwechselnd konkav bzw. konvex ausgerichteten Halbkreisen zusammengesetzt ist. In Fig. 1 ist die "Periode" P des Noppenprofiles dargestellt, das ist der Abstand zwischen den Spitzen zweier aufeinanderfolgender Noppen. Diese Periode liegt zwischen 1,0 und 3,5 Millimetern, vorzugsweise zwischen 1,0 und 2,5 Millimetern, und im Mittel bei etwa 1,0 bis 1,2 Millimetern. Die Noppenhöhe H, das ist der Abstand zwischen ei­ nem Noppental und einer Noppenspitze liegt zwischen 0,4 und 2,5 Millimetern, bevorzugt zwischen 0,8 und 1,2 Millimetern.

In Längsrichtung weist die Platte mittig mehrere Schraublöcher 3 auf, in die Fixierschrauben 4 eingeschraubt werden können, mit der die Knochenfragmente, wie in Fig. 3 dargestellt, auf der Osteosyntheseplatte fixiert werden. Die Schraublöcher 2 weisen an ihren beiden oder zumindest an einer Seite in Längs­ richtung der Osteosyntheseplatte verlaufende Rampen 5 auf; die Köpfe der Schrauben sind ballig-konisch ausgebildet. Eine der­ artige Ausgestaltung ermöglicht es, daß beim Eindrehen des Kopfes der Schraube 4 die Osteosyntheseplatte zwangsweise in Längsrichtung verschoben werden kann, um dadurch z. B. ein Kno­ chenfragment in Richtung zum Bruchspalt zu schieben. Hierdurch kann der Bruchspalt verkleinert werden, so daß der Heilungspro­ zeß gefördert wird.

Wie in Fig. 3 gestrichelt dargestellt, können im Bereich der Schrauben die Noppendimensionen reduziert werden, d. h. daß ge­ genüber der übrigen Unterseite der Osteosyntheseplatte die Pe­ riode und die Höhe kleiner gestaltet werden. Auf diese Weise lassen sich über die gesamte Fläche der Osteosyntheseplatte gleichmäßige Festigkeitseigenschaften erzielen.

Wie aus Fig. 3 hervorgeht, läßt sich die Osteosyntheseplatte gemäß der Erfindung mit dem Noppenprofil gut an die Makrostruk­ tur eines Knochens anpassen. Die Noppen, die im günstigen Fall in die Tiefe des Makroreliefs des Knochens eingreifen, führen zur erhöhten Retention zwischen Platte und den Bruchenden des Knochens und somit zur verbesserten Stabilisation der Bruchebenen sowie zu einem intensiveren Resorptionskontakt, da das subimplantöse Knochengewebe erhalten werden kann und weil es dadurch zur Ausbildung und Hineinwachsen von Gefäßen in die Noppenzwischenräume kommt. Das Risiko von Pseudoarthrosen, Wundheilungsstörungen oder gar Nekrosen kann damit deutlich verringert und die patientengerechte Resorption der Platte bei zeitlich unterschiedlich biodegradierbarem Material gefördert werden.

Claims (12)

1. Osteosyntheseplatte zur anatomischen Reposition von Knochen­ fragmenten nach Knochenbrüchen oder Osteotomien, zur Stabili­ sierung von Knochenfragmenten bei der chirurgischen Be­ handlung von cranofacialen Anomalien, Malokklusionen und Re­ konstruktionen nach Tumorresektionen etc., dadurch gekenn­ zeichnet, daß sie aus einem resorbierbaren bzw. biodegra­ dierbaren Material besteht und knochenseitig sphärisch abge­ rundet genoppt gestaltet ist.

2. Osteosyntheseplatte nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß bei dem Noppenprofil in einem Schnitt längs aufeinander­ folgender Noppen die Höhe (H) der Noppen - gemessen zwischen dem tiefsten Profilpunkt und der Spitze der Noppen - zwischen 0,4 und 2,5 Millimeter und der Abstand (P) aufeinander­ folgender Noppen - gemessen zwischen den höchsten Punkten zweier aufeinanderfolgender Noppen - zwischen 0,8 und 3,5 Millimetern liegt.

3. Osteosyntheseplatte nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Höhe (H) der Noppen zwischen 0,5 und 1,5 Millimetern und der Abstand (P) zwischen den höchsten Punkten aufeinanderfolgender Noppen zwischen 1,0 und 2,5 Millimetern liegt.

4. Osteosyntheseplatte nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Höhe (H) der Noppen zwischen 0,8 und 1,2 Millimetern und der Abstand (P) zwischen den höchsten Punkten aufeinanderfolgender Noppen zwischen 1,0 und 1,2 Millimetern liegt.

5. Osteosyntheseplatte nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Noppen zur Erzielung einer möglichst geringen Kerbspannung durch Formoptimierung sphärisch ausgebildet sind, so daß das Noppenprofil in einem Längsschnitt aus aneinandergefügten wechselweise konvex und konkav gesetzten Halbkreisen gebildet ist.

6. Osteosyntheseplatte nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Höhe (H) der Noppen und der Abstand (P) zwischen den höchsten Punkten der Noppen de­ finiert variabel gestaltet ist, derart, daß über die gesamte Plattenoberfläche im wesentlichen gleiche Festigkeitseigen­ schaften eingehalten werden.

7. Osteosyntheseplatte nach Anspruch 1 und 6, dadurch gekenn­ zeichnet, daß im Bereich von Schraublöchern die Noppendi­ mensionen, nämlich Höhe der Noppen und/oder Abstand zwischen den höchsten Punkten zweier benachbarter Noppen, kleiner ge­ staltet sind als im übrigen Flächenbereich.

8. Osteosyntheseplatte nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus einem Laktid/Glykolid Copolymer besteht.

9. Osteosyntheseplatte nach einem der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus einem Material besteht, das aus folgender Gruppe ausgewählt ist: Polylactid, Poly-p- dioxanone, Glycolid/trimethylencarbonat Copolymere, Polyhydroxybutyrat/-valerat, Polyanhydrid, Pseudo-poly-ami­ nosäure, Polyorthoester und Polyphosphatzement.

10. Osteosyntheseplatte nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß dem Plattenmaterial ein Additiv beigemischt ist, welches unter Röntgenstrahlen sichtbar ist.

11. Osteosyntheseplatte nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß dem Plattenmaterial ein heilungsfördernder bzw. für die Knochenhaut und das Kno­ chengewebe regenerierend wirkender Stoff beigemischt ist.

12. Osteosyntheseplatte nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie mit Schrauben aus einem resorbierbaren Material befestigt ist.