CN114098936B - 一种可降解的仿生双层肱骨接骨板 - Google Patents

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Abstract

一种可降解的仿生双层肱骨接骨板属骨科植入医疗器械技术领域，本发明由上板、下板和螺钉组组成，上板的凸板和下板的凹槽契合，并经可降解磷酸镁骨水泥粘接，螺钉组的螺钉与上板、下板上所设的螺钉孔对应设置，下板内表面设计为仿生肱骨曲面，贴合性好。本发明的接骨板使用生物可吸收材料制作，强度能满足生物力学内固定要求，上板降解速率快于下板，通过两种材质契合形成的接骨板，能实现可变刚度设计。本发明通过可降解的双层肱骨接骨板和可降解空心螺钉，可以避免二次手术，同时可有效降低接骨板的弹性模量，减少对损伤骨的应力遮挡、促进骨小梁和皮质骨的重建，加快骨折区域的愈合。

Description

一种可降解的仿生双层肱骨接骨板
技术领域
本发明属骨科植入医疗器械技术领域，具体涉及一种可降解的仿生双层肱骨接骨板。
背景技术
骨折是骨科临床常见的损伤形式。其中，肱骨骨折在众多常见骨折中位列第3位，在65岁以上患者群体中，肱骨近端骨折占骨折总数的10％，肱骨近端骨折严重影响了老年人的生活质量。根据骨折部位和骨折程度，现有的肱骨近端骨折治疗方式主要包括外固定架固定、克氏针内固定、缝线缝合固定、锁定接骨板系统内固定、髓内钉内固定、肩关节置换、植骨或植入骨水泥应用等。在这些临床治疗方式中，金属或合金型锁定接骨板被广泛使用。
首先，金属或合金型接骨板用于对骨折裂缝的固定，其提供了足够的力学稳定性，以维持损伤骨良好的复位。当前接骨板的材料几乎均为不锈钢和钛合金，但由于金属或合金型接骨板刚度远大于骨骼的刚度，当载荷施加于接骨板和骨组成的系统时，接骨板往往要比骨承受更多的载荷，对骨折部位易造成应力遮挡，导致愈合的骨骼比发生骨折前的骨骼强度偏弱，易产生骨质疏松、二次骨折等问题。文献调研发现，目前降低应力遮挡的方法主要是通过改变接骨板材料和结构以降低刚度来实现的。在材料领域，研究者发现，某些非金属型接骨板具有良好的生物相容性，应用于颌骨、颧骨、腕关节等非承重骨骨折的内固定，如聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLLA)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚乳酸-羟基乙酸的共聚物(PLGA)、生物陶瓷等，这些非金属材料刚度远低于金属或合金材质，这对降低接骨板的应力遮挡具有重要意义。
其次，金属或合金型接骨板和螺钉一般均需要进行二次手术移除，在体内随着时间的迁移，易产生生长干扰和感染等不利影响。文献调研表明，某些具有良好生物相容性的高分子材料还具有可降解的性能，在体内可通过水解反应，无任何毒性反应，排异性小，如聚乙醇酸(PGA)、聚己内酯(PCL)、消旋聚乳酸(PDLLA)、外消旋聚乳酸(D,L-PLA)等。但是，聚合物材料力学强度远低于金属或合金型接骨板，不能单独用于肱骨近端接骨板，可与其他高强材料复合。分析发现，而生物陶瓷材料经过处理后可降解，与聚合物材质复合后形成的复合接骨板刚度介于金属型和高分子型材质之间，不仅具有良好的生物相容性、骨结合性以及骨传导性，还具有合适的力学性能，这对接骨板的设计开发带来了重要启发。
所以，金属或合金型接骨板系统易于对骨折愈合产生应力遮挡，同时由于不可生物降解，通常还需要进行二次手术将其从体内移除。
综上所述，急需一种可降解的仿生双层肱骨接骨板。
发明内容
本发明的目的是设计一种可降解的仿生双层肱骨接骨板，可以对肱骨近端骨折进行内固定，根据可降解材料的力学特性、生物相容性和降解性能，设计双层可降解的接骨板系统，实现了可变刚度设计，可以降低金属或合金型接骨板带来的应力遮挡，还可以避免二次手术。
在骨折固定的最初1个月里，接骨板系统稳定，可提供稳定的力学性能；之后，接骨板上板开始降解，2个月内骨折恢复基本完成，骨折端通过接骨板需要承受较多的力学刺激，接骨板上板通过其特有的降解性能实现了应力更多地向骨折断端传递；术后3个月，接骨板的力学强度降低30％，骨折端可以接收一定的应力，加速骨痂的生长，促进愈合；术后6个月，骨折愈合已经完成，接骨板系统已经失去固定意义，此时只需较低的力学强度和较高的降解速率，接骨螺钉和接骨板下板逐渐降解；术后10个月左右，接骨板螺钉降解消失，接骨板力学强度仅有最初的20％；术后12个月，接骨板系统几乎降解完成，之后，逐渐降解消失。所以，由于接骨板上下板的降解速率不同，对接骨板进行了可变刚度设计，极大地改善了不同愈合阶段骨折端所受的力学刺激，降低了接骨板系统的应力遮挡，促进了骨折区域的良好生长。
本发明的一种可降解的仿生双层肱骨接骨板，由上板A、下板B和螺钉组C组成，所述的上板A由上前板7和上后板2和凸板17组成，其中上前板7、上后板2圆滑连接而成，凸板17设于上前板7、上后板2下面；所述的下板B由下前板9、下后板16和凹槽18组成，下前板9和下后板16圆滑连接而成，凹槽18设于下前板9和下后板16上面；上板A的的凸板17与下板B的凹槽18契合，并经可降解磷酸镁骨水泥粘接。
上前板7和上后板2、下前板9和下后板16的夹角θ1均为165-170度；上板A和下板B的垂直投影总长L1均为：110-115mm；其中上后板2和下后板16的垂直投影长度L2为60-75mm；上板A的厚度h1为1.6-2mm；下板B的厚度h3为2-2.4mm。
凸板17和凹槽18的宽度b3均为：9-12mm；凸板17和凹槽18的垂直投影总长L3均为：90-100mm，凸板17和凹槽18的后端与上后板2和下后板16后端的间距L4均为：5-10mm；凸板17的厚度和凹槽18的深度h2均为：0.4-0.6mm。
上后板2和下后板16的宽度b1均为：13-15mm；上前板7和下前板9的宽度b2均为：22-24mm。
上板A和下板B固接为一体后，上后板2和下后板16前后向均布八字形孔组1的四个孔，上后板2和下后板16前端设有长形孔3；上前板7和下前板9后部设有螺纹孔对4的两个螺纹孔，上前板7和下前板9中部设有八字形孔5，上前板7和下前板9前部设有螺纹孔组6的六个螺纹孔，上前板7和下前板9前部还设有缝合孔组8的十个孔；下后板16的下边缘均布圆弧缺口组14的十个圆弧缺口，每个圆弧槽的圆弧角θ2为50-58度，圆弧半径r为8-10mm。
所述的螺钉组C由前螺钉组10的六个螺钉、前螺钉11、螺钉对12的两个螺钉、中螺钉13和后螺钉组15的四个螺钉组成，且上述各位置的螺钉顺序与上板A和下板B上的螺纹孔组6的六个螺纹孔、八字形孔5、螺纹孔对4的两个螺纹孔、长形孔3和八字形孔组1的四个孔对应设置，螺钉的长度L5为25-40mm。
所述的上板A的材料为可降解生物陶瓷；下板B的材料为聚己内酯；螺钉组C中螺钉的材料为外消旋聚乳酸。
本发明的工作过程如下：
1.将肱骨近端骨折患者进行全身麻醉放在沙滩椅上，采取标准三角肌胸大肌间沟入路，用手术刀逐层剖开，直到骨折处显露。
2.对肱二头肌长腱和肩袖进行确认，清除骨折间软组织和疤痕组织，直到骨折面新鲜化，用克氏针进行临时固定，通过透视观察骨折复位满意。
3.植入接骨板和螺钉进行固定，如果肱骨大结节骨折，需使用缝合线与接骨板固定，并再次通过透视观察骨折受伤位置和螺钉深度，满意后可冲洗切口，并放置1根引流管，逐层缝合包扎切口。
4.通过良好的功能康复锻炼，并随访恢复效果，透视观察骨骼恢复良好。
本发明的有益效果在于：
1.接骨板通过高分子生物降解型材料，极大地降低了接骨板的应力遮挡。
2.接骨板系统通过可降解型材料设计，避免了二次手术。
3.接骨板通过双层拼接设计，实现了可变刚度。
附图说明
图1为可降解的双层肱骨接骨板一轴测图；
图2为可降解的双层肱骨接骨板二轴测图；
图3为图1的俯视图；
图4为上板A的侧视图；
图5为螺钉的剖视图；
图6为图1的仰视图；
图7为上板A的仰视图；
图8为下板B的俯视图；
图9为下板B的侧视图；
其中：A.上板；B.下板；C.螺钉组；1.八字形孔组；2.上后板；3.长形孔；4.螺纹孔对；5.八字形孔；6.螺纹孔组；7.上前板；8.缝合孔组；9.下前板；10.前螺钉组；11.前螺钉；12.螺钉对；13.中螺钉；14.圆弧缺口组；15.后螺钉组；16.下后板；17.凸板；18.凹槽。
具体实施方式
下面结合附图描述本发明。
如图1至图3所示，本发明由上板A、下板B和螺钉组C组成,该接骨板外边缘光滑，内表面为仿生曲面，与损伤肱骨有很好的贴合性；所述的上板A的材料为可降解生物陶瓷；下板B的材料为聚己内酯；螺钉组C中螺钉的材料为外消旋聚乳酸；上板A的的凸板17与下板B的凹槽18契合，并经可降解磷酸镁骨水泥粘接；所述上后板2和下后板16的宽度b1均为：13-15mm；上前板7和下前板9的宽度b2均为：22-24mm。
如图4所示，所述上前板7和上后板2、下前板9和下后板16的夹角θ1均为165-170度；上板A和下板B的垂直投影总长L1均为：110-115mm；其中上后板2和下后板16的垂直投影长度L2为60-75mm；凸板17和凹槽18的垂直投影总长L3均为：90-100mm，凸板(17)和凹槽(18)的后端与上后板(2)和下后板16后端的间距L4均为：5-10mm；上板A的厚度h1为1.6-2mm；凸板17的厚度和凹槽18的深度h2均为：0.4-0.6mm。
如图5和图6所示，所述上板A和下板B固接为一体后，上后板2和下后板16前后向均布八字形孔组1的四个孔，上后板2和下后板16前端设有长形孔3；上前板7和下前板9后部设有螺纹孔对4的两个螺纹孔，上前板7和下前板9中部设有八字形孔5，上前板7和下前板9前部设有螺纹孔组6的六个螺纹孔，上前板7和下前板9前部还设有缝合孔组8的十个孔；下后板16的下边缘均布圆弧缺口组14的十个圆弧缺口，每个圆弧槽的圆弧角θ2为50-58度，圆弧半径r为8-10mm；所述的螺钉组C由前螺钉组10的六个螺钉、前螺钉11、螺钉对12的两个螺钉、中螺钉13和后螺钉组15的四个螺钉组成，且上述各位置的螺钉顺序与上板A和下板B上的螺纹孔组6的六个螺纹孔、八字形孔5、螺纹孔对4的两个螺纹孔、长形孔3和八字形孔组1的四个孔对应设置，螺钉的长度L5为25-40mm。
如图7至图9所示，所述的上板A由上前板7和上后板2和凸板17组成，其中上前板7、上后板2圆滑连接而成，凸板17设于上前板7、上后板2下面；所述的下板B由下前板9、下后板16和凹槽18组成，下前板9和下后板16圆滑连接而成，凹槽18设于下前板9和下后板16上面；下板B的厚度h3为2-2.4mm；凸板17和凹槽18的宽度b3均为：9-12mm。

Claims (2)

1.一种可降解的仿生双层肱骨接骨板，其特征在于：由上板(A)、下板(B)和螺钉组(C)组成，所述的上板(A)由上前板(7)和上后板(2)和凸板(17)组成，其中上前板(7)、上后板(2)圆滑连接而成，凸板(17)设于上前板(7)、上后板(2)下面；所述的下板(B)由下前板(9)、下后板(16)和凹槽(18)组成，下前板(9)和下后板(16)圆滑连接而成，凹槽(18)设于下前板(9)和下后板(16)上面；上板(A)的凸板(17)与下板(B)的凹槽(18)契合，并经可降解磷酸镁骨水泥粘接；上前板(7)和上后板(2)、下前板(9)和下后板(16)的夹角θ1均为165-170度；上板(A)和下板(B)的垂直投影总长L1均为：110-115mm，其中上后板(2)和下后板(16)的垂直投影长度L2为60-75mm；上板(A)的厚度h1为1.6-2mm；下板(B)的厚度h3为2-2.4mm；凸板(17)和凹槽(18)的宽度b3均为：9-12mm；凸板(17)和凹槽(18)的垂直投影总长L3均为：90-100mm，凸板(17)和凹槽(18)的后端与上后板(2)和下后板(16)后端的间距L4均为：5-10mm；凸板(17)的厚度和凹槽(18)的深度h2均为：0.4-0.6mm；上后板(2)和下后板(16)的宽度b1均为：13-15mm；上前板(7)和下前板(9)的宽度b2均为：22-24mm；上板(A)和下板(B)固接为一体后，上后板(2)和下后板(16)前后向均布八字形孔组(1)的四个孔，上后板(2)和下后板(16)前端设有长形孔(3)；上前板(7)和下前板(9)后部设有螺纹孔对(4)的两个螺纹孔，上前板(7)和下前板(9)中部设有八字形孔(5)，上前板(7)和下前板(9)前部设有螺纹孔组(6)的六个螺纹孔，上前板(7)和下前板(9)前部还设有缝合孔组(8)的十个孔；下后板(16)的下边缘均布圆弧缺口组(14)的十个圆弧缺口，每个圆弧缺口的圆弧角θ2为50-58度，圆弧半径r为8-10mm；所述的螺钉组(C)由前螺钉组(10)的六个螺钉、前螺钉(11)、螺钉对(12)的两个螺钉、中螺钉(13)和后螺钉组(15)的四个螺钉组成，且上述各位置的螺钉顺序与上板(A)和下板(B)上的螺纹孔组(6)的六个螺纹孔、八字形孔(5)、螺纹孔对(4)的两个螺纹孔、长形孔(3)和八字形孔组(1)的四个孔对应设置，螺钉的长度L5为25-40mm。
2.根据权利要求1所述的可降解的仿生双层肱骨接骨板，其特征在于：所述的上板(A)的材料为可降解生物陶瓷；下板(B)的材料为聚己内酯；螺钉组(C)中螺钉的材料为外消旋聚乳酸。
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