DE10313717A1

DE10313717A1 - Gerät zur Applikation von Implantaten

Info

Publication number: DE10313717A1
Application number: DE2003113717
Authority: DE
Inventors: Martin Franz Fusenegger
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2002-03-28
Filing date: 2003-03-27
Publication date: 2003-10-16
Also published as: AT413642B; ATA4972002A

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Gerät zur Applikation von Implantaten, wie biotechnologisch hergestellten Knorpelimplantaten, wobei das Gerät eine Führungshülse (1) mit einem Applikationsrohr (2) und einen darin verschiebbaren Stempel (3) aufweist, und dass auf dem Applikationsrohr (2) eine doppelläufige Kanüle (22) angeordnet ist.

Description

Die Erfindung betrifft ein Gerät zur Applikation von Implantaten wie biotechnologisch hergestellten Knorpelimplantaten.

Das Gerät kann für eine Methode der matrixunterstützten Knorpeltransplantation Verwendung finden. Damit soll gleichzeitig die Applikation des außerhalb des Körpers hergestellten Implantates und die Einklebung sowie die Abdichtung und Versiegelung des Implantates durchgeführt werden. Weiters kann das Gerät auch für andere Anwendungen wie die Abdichtung von Liquorfisteln an der Schädelbasis verwendet werden.

Nachstehend wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispieles näher beschrieben. Fig. 1 zeigt das Gerät in Seitenansicht. Die Fig. 2 ist ein Schnitt gemäß der Linie II-II in Fig. 1. Fig. 3 ist eine Aufsicht von oben. Fig. 4 zeigt die Seitenansicht eines Teiles und Fig. 5 die schematische Darstellung zur Erläuterung der Herstellung des Implantates. Fig. 6 zeigt die Aufsicht auf ein Magazin.
Das Gerät besteht im wesentlichen aus zwei Teilen, nämlich der Führungshülse 1 mit dem Applikationsrohr 2 und weiters dem Stempel 3. Der Stempel 3 ist innerhalb der Führungshülse 1 und Applikationsrohr 2 verschiebbar. In Fig. 1 ist der Stempel 3 so weit in das Applikationsrohr eingeschoben, dass das Ende des Stempels über das Austrittsende 4 des Applikationsrohres 2 hervorsteht.
Zum Halten des Gerätes ist die Führungshülse 1 mit einem Hülsengriff 5 und der Stempel 3 am rückwärtigen Ende mit einem Stempelgriff 6 versehen. Der Stempel 3 weist an geeigneten Stellen Positionsrasten 7 auf, die mit einer Kugelraste 8 zusammenwirken. Damit erhält der Operateur beim Verschieben des Stempels 3 in der Führungshülse und Applikationsrohr die notwendige Information bezüglich der Stellung des Stempels.
In Fig. 4 ist ein Ausführungsbeispiel für den Stempel 3 dargestellt. Bei diesem Beispiel weist der Stempel einen Stempelbolzen 9 mit einer beweglichen Spitze 10 auf, die durch eine Feder 11 mit dem Stempelbolzen verbunden ist. Das vordere Stempelende kann sich dadurch den unterschiedlichen Krümmungen der Gelenksfläche in jeder Richtung anpassen.
Die Feder 11 ist auf einen Bolzen 12 der Spitze 10 aufgesteckt und sitzt in einer Bohrung 13 des Stempelendes. Der Bolzen 12 ist geringfügig größer als der Innendurchmesser der Feder 11, während die Bohrung 13 geringfügig kleiner als der Außendurchmesser der Feder 11 ist, was einen sicheren Halt durch das dadurch entstehende Presssitz gewährleistet. Statt der Feder kann auch ein anderes elastisches Element oder ein Gelenk vorgesehen sein. Für besondere Anwendungen kann die Spitze auch starr mit dem Stempel 3 verbunden sein, oder durch diesen gebildet sein.
Die Schnittdarstellung Fig. 2 zeigt das Zusammenwirken der Kugelraste 8 mit den Positionsrasten 7 des Stempelbolzens 9.
In der Aufsicht nach Fig. 3 sieht man deutlich die doppelläufige Kanüle 22, deren vorderes Ende über das Austrittsende 4 des Applikationsrohres 2 hinaussteht.
Die doppelläufige Kanüle 22 dient bei der Methode der matrixunterstützten Knorpeltransplantation zum Auftragen einerseits des Thrombins und andererseits des Fibrinogens mit Zellmaterial, getrennt voneinander, sodass die beiden Stoffgemenge erst am Operationsort miteinander in Verbindung kommen und dort reagieren können. An den Anschlußenden 23 kann z. B. eine 2 ml Spritze mit Lyer Spitze angeschlossen werden.
Weiters sieht man in Fig. 3 die Ladeöffnung 14, durch die das Implantat in den Querschnittsbereich des Applikationsrohres 2 bzw. der Führungshülse 1 eingeschoben werden kann. Die Ladeöffnung kann auch ein Magazin 15 aufnehmen, um nacheinander mehrere Implantate laden zu können.
Nachstehend wird die Funktionsweise erläutert. Vorgegangen wird beispielsweise nach der Endoskopiemethode, wobei über eine Hautinzision das Applikationsrohr direkt in das Gelenk eingeführt werden kann.
Schon vorher wird das Implantat durch die Ladeöffnung 14 in den Lauf des Applikationsrohres gesteckt, wobei der Stempel 3 zurückgezogen ist. An den Anschlussenden 23 werden die Spritzen mit den beiden Reagenzflüssigkeiten befestigt. Nach dem Einstecken des Applikationsrohres durch die Hautinzision bis zur Gelenksfläche an der das Implantat befestigt werden soll, wird mit dem Stempel 3 das Implantat durch das Applikationsrohr nach vorne bewegt, bis es am Austrittsende 4 austritt und auf die Knorpeloberfläche aufgedrückt werden kann.
Während dieses Vorgangs oder vorher oder nachher kann über die doppelläufige Kanüle 22 entsprechende Reaktionsflüssigkeit aufgetragen werden.
Durch die bewegliche Befestigung der Spitze 10 am vorderen Ende des Stempelbolzens 9 kann das passgenaue Andrücken des Implantates auf der gebogenen Gelenksfläche durchgeführt werden. Der Spitzendorn 17 bewirkt den Halt des Implantates während der Einführung des Implantats in das Gelenk.
An Hand der Fig. 5 wird die Herstellung der Implantate beschrieben:
Ein Vlies (Kollagenylies) wird in Form von z. B. 6 mm Durchmessern haltenden kreisrunden Stücken vorgefertigt. Die Vliesstücke 18 sind in eine Folie 19 mit bestimmter Dicke (z. B. 2 mm oder 3 mm) eingelegt. Die Folie 19 hat Ausstanzungen in der Größe und Form der Kollagenyliesscheiben, also z. B. 6 mm Durchmesser haltende Löcher. Den oberen und unteren Abschluss bildet je eine aufgelegte dünne Abdeckfolie 20,21. Das gesamte Konstrukt wird 2-mal verpackt (Blisterpackung und Folienverpackung) und sterilisiert.
Vor der Anwendung wird eine Mischung aus Zellen (Knorpelzellen) und speziell modifiziertem Fibrin hergestellt.
Weiters wird das oben erwähnte Paket geöffnet und die obere Folie 20 abgenommen. Das Fibrin-Zellgemisch wird synchron mit der Thrombinkomponente auf die eingelegten Vliesstücke 18 aufgebracht. Dazu verwendet z. B. man den doppelläufigen Applikator von Tissucoll mit einer Mischspritze und einer Nadel.
Dann wird die obere Folie 20 wieder aufgelegt und das gesamte Gebilde umgedreht und die untere Folie 21 abgehoben und die Vliesstücke 18 werden von dieser Seite ebenfalls gefüllt. Danach wird die Folie 21 wieder aufgelegt und das Konstrukt kann polymerisieren, wodurch die Implantate erzeugt werden, die in die Ladeöffnung 14 des Gerätes eingelegt werden können.
Die Folie 19 kann z. B. auch eine runde Magazinform aufweisen und das Magazin 15 gemäß Fig. 7 ergeben. Dieses Magazin kann in die Ladeöffnung 14 eingesetzt werden. Durch Drehen des Magazins 15 kann so ein Implantat 16 nach dem anderen in den Lauf des Applikationsrohres 2 eingeschoben und vom Stempelbolzen 9 erfasst werden.

Beschreibung der Anwendung des Gerätes

Unter endoskopischer Kontrolle wird zunächst der Defekt sorgfältig präpariert, wobei das gesamte erkrankte Knorpelgewebe bis auf die subchondrale Platte abgetragen werden muss. Dies erfolgt mit Flüssigkeitsspülung. Dann wird auf Gelenkfüllung mit CO₂ mit umgestellt.

Implantation

Die Spritzen (Thrombinmischung und Zell/Fibrinmischung) werden am Gerät in der entsprechenden Position eingesetzt und an den Anschlussenden 23 angeschlossen.

Methode 1

a) Ein abgefülltes Scheibchen wird als Implantat 16 der Folie 19 entnommen und in das Gerät eingelegt. Der Stempel 3 steht in der Füllposition, wo er eingerastet ist. Jetzt wird eine geringe Menge des Gemisches von Fibrin/Zellen in die Ladeöffnung 14 eingespritzt und so die Oberfläche des Konstruktes befeuchtet. Dann wird der Stempel weiter vorgeschoben in die Warteposition, in der der Stempel wieder einrastet.
b) Dann wird mit dem Gerät mittels der Doppelkanüle die Thrombinlösung auf die Stelle aufgebracht, die bedeckt werden soll.
c) Jetzt wird das benetzte Konstrukt (Implantat): mit dem Stempel eingeschoben und unter endoskopischer Sicht mit der beweglichen Spitze 10 auf die entsprechende Stelle gedrückt und die Polymerisation und somit das Festkleben des Implantates abgewartet.

Mehrere Stücke des Implantates werden so implantiert, bis der Defekt geschlossen ist. Zum Abschluss werden allfällige Zwischenräume noch mit der Reaktionsmischung durch die doppelläufige Kanüle 22 gefüllt, wozu die Spritze mit der Thrombinkomponente auf den einen, die Spitze mit der Fibrin-Zellmischung auf den anderen Anschluss 23 aufgesetzt wird. Die Einspritzung erfolgt wieder sequenziell, wobei zunächst die Thrombinlösung und dann die Fibrin/Zellmischung eingebracht wird.

Methode 2

wie a) nur erfolgt die Benetzung mit dem Fibrinkleber vor Befüllung und der Benetzungsschritt im Gerät entfällt. Dann weiter wie bisher.
Der wesentliche Vorteil der vorgenannten Methoden ist die Möglichkeit der minimal invasiven Anwendung der matrixunterstützten autologen Knorpelzelltransplantation (MACT). Gegenüber den herkömmlichen Methoden der MACT ergeben sich deutliche Vorteile.
Bei der herkömmlichen Methode wird ein Matrixmaterial wie beispielsweise ein Hyaluronsäurevlies mit den Zellen gefüllt und zunächst kultiviert. Dies bedeutet

1. einen erhöhten Zeitaufwand und
2. es besteht während der Kulturdauer die Möglichkeit, dass eine Kontamination eintritt.
3. Zudem ist das Produkt nicht mehr mikroskopisch zu beurteilen, was die Möglichkeit der Viabilitätskontrolle des Implantates verhindert.

Bei der hier vorgestellten neuen Methode werden die Zellen erst unmittelbar vor der Anwendung mit der Matrixsubstanz gemischt und in das Trägervlies gefüllt. Dadurch ergeben sich

a) bedeutend kürzere Kulturzeiten;
b) die kürzere Kulturzeit ergibt auch eine geringere Gefahr einer Kontamination und
c) einen geringeren Verbrauch an autologem Serum.
d) Die Qualitätssicherung durch Viabilitätskontrolle ist bis zuletzt möglich.
e) Dadurch, dass die Zellen erst unmittelbar vor der Anwendung mit der Matrixsubstanz gemischt und dann eingebracht werden, ergeben sich weitere Vorteile:

Die Zellen werden einerseits in die Trägersubstanz eingebracht und in der entsprechend benötigten Dicke zur Polymerisation gebracht und dann als ganzes Konstrukt eingeklebt. Das ermöglicht die Festlegung der notwendigen Dicke bei der Operation direkt vor der Bildung eines Konstruktes welches dann durchgehend in einem Stück polymerisiert ist.
Die Polymerisation bei der endoskopischen Methode erfolgt in der durch die Folie 19 als gelochte Einlageplatte vorgegebene Dicke zwischen den beiden Abdeckfolien 20, 21.
Bei einer offenen Operationsmethode kann man ebenfalls die Dicke und genauso die notwendige Größe bestimmen, wodurch Abfall durch Wegschneiden bereits vorbeschichteter Vliese nicht mehr entstehen kann. Es können auch Zonen unterschiedlicher Dicke gebildet werden und so eine genaue Modellierung durchgeführt werden. Die Festlegung ob die offene oder die endoskopische Technik verwendet wird, bleibt bis zuletzt offen und ist für den Zellkulturprozess irrelevant, sodass dieser Prozess immer standardisiert ablaufen kam und das Produkt immer das gleiche ist, was wirtschaftlicher ist.
Die Verklebung erfolgt immer mit der Fibrin-Zellmischung wodurch der Anschluss an das native Gewebe wesentlich besser wird, da auch die Zellen zur Verbindung beitragen und die Faserstruktur besser ausgebildet wird, als mit Fibrinkleber alleine. Die Haftung zwischen den Geweben ist wesentlich besser.
In beiden Fällen (endoskopische und offene Technik) wird zunächst die präparierte Defektfläche mit der Thrombinkomponente benetzt und danach das gebildete Implantatkonstrukt mit Fibrin/Zellmischung befeuchtet und dann auf den Defekt gelegt, wodurch die beiden Komponenten zusammentreffen und die Verbindung erfolgt. Bei der endoskopischen Methode wird dazu der Stempel mit dem benetzten Konstruktscheibchen vorgedrückt und unter endoskopischer Sicht auf den Platz gedrückt. Die einzelnen Stückchen werden der Reihe nach nebeneinander eingeklebt und am Schluß alles noch versiegelt.
Bei der offenen Methode wird die gesamte Fläche sofort im Ganzen beschichtet.
Bei der offenen und geschlossenen Methode ist die abschließenden Versiegelung der gebildeten neuen Gelenksfläche möglich. Bei der offenen Methode werden dazu die beiden Spritzen mit den Komponenten in die handelsübliche Halterung eingespannt, bei der endoskopischen Methode werden die beiden Komponenten auf die vorgesehenen Anschlüsse gesteckt und dann entweder gleichzeitig oder sequenziell aufgetragen.

Claims

1. Gerät zur Applikation von Implantaten, wie biotechnologisch hergestellten Knorpelimplantaten, dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät eine Führungshülse (1) mit einem Applikationsrohr (2) und einen darin verschiebbaren Stempel (3) aufweist und dass auf dem Applikationsrohr (2) eine doppelläufige Kanüle (22) angeordnet ist.

2. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Stempel (3) in verschiedenen Verschiebelagen Positionsrasten (7) aufweist.

3. Gerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Führungshülse (1) oder das Applikationsrohr (2) eine Ladeöffnung (14) für das Implantat oder für ein das Implantat aufnehmendes Magazin (15) aufweist.

4. Gerät nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die doppelläufige Kanüle (22) das Austrittsende (4) des Applikationsrohres (2) überragt.

5. Gerät nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Ende des, Stempels (3) bis zum Austrittsende (4) des Applikationsrohres (2) oder darüber hinaus schiebbar ist.

6. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Führungshülse (1) eine gefederte Kugelraste (8) aufweist, wodurch im Zusammenwirken mit den verschiedenen Positionsrasten (7) des Stempelbolzens (9) durch Einrasten eine Positionsinformation gegeben ist.

7. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Stempel (3) und Führungshülse (1) oder Applikationsrohr (2) je einen Griff aufweisen.

8. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitze (10) des vorderen Stempelendes beweglich mit dem Stempelbolzen (9) verbunden ist.

9. Gerät nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass zur beweglichen Verbindung zwischen vorderem Stempelende und Spitze (10) ein elastisches Element wie Feder (11) vorgesehen ist.