DE60021633T2 - Hilfswerkzeug zum Auspressen eines chemischen Wirkstoffes, Kneter zum Vorbereiten und Auspressen eines chemischen Wirkstoffes, und Verfahren zur Verwendung derselben - Google Patents

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Masateru Hattori
Masahiko Okuyama
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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein Hilfswerkzeug zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes, das zum Extrudieren eines hoch-viskosen chemischen Wirkstoffes aus einem Spritzzylinder oder einem ähnlichen Behälter durch beispielsweise eine Injektionsnadel oder einen Katheter verwendet wird, sowie ein Verfahren zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes unter Verwendung des Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes. DE19532015A bildet den nächstkommenden Stand der Technik. Das erfindungsgemäße Hilfswerkzeug zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes erleichtert das Extrudieren eines hoch-viskosen chemischen Wirkstoffes wie beispielsweise Knochenzement durch beispielsweise eine Injektionsnadel, die mit einem Spritzzylinder verbunden ist, und eignet sich somit zum Einfüllen von Knochenzement, wie beispielsweise Zement auf Calcium-Phosphat-Basis, in einen defekten Abschnitt eines organischen Knochens, der durch eine Knochenfraktur oder durch Osteoporose beschädigt wurde, oder zum Anwenden von Knochenzement als Klebstoff zum Verbonden eines künstlichen Knochens, der aus Metall oder Keramik ausgebildet ist, mit einem organischen Knochen. Die Erfindung betrifft des Weiteren ein Verfahren zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes unter Verwendung des Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes, eine Knetvorrichtung zur Verwendung bei der Herstellung des chemischen Wirkstoffes sowie die Herstellung des Behälters, aus dem der chemische Wirkstoff mittels des Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes ausgepresst werden soll. Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Herstellen und Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes unter Verwendung der Knetvorrichtung und des Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes.
  • BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
  • Eine pistolenartige Ausstoßvorrichtung für Dentalmaterialien auf der Basis einer wässrigen Paste (Japanische Patentanmeldungs-Offenlegungsschrift (kokai) Nr. 7-255748 und Internationale PCT-Anmeldungs-Offenlegungsschrift Nr. WO95/00078) ist als ein Instrument zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes durch beispielsweise eine Injektionsnadel oder einen Katheter bekannt, wobei der chemische Wirkstoff so viskos ist, dass der(die) Benutzerin) Schwierigkeiten hat, ein Extrudieren durch Drücken mit seinen(ihren) Fingern durchzuführen. Es ist auch ein pistolenartige Ausstoßvorrichtung für Knochenzement auf Harzbasis, wie beispielsweise Polymethylmethacrylat, entwickelt worden (Internationale PCT-Anmeldungs-Offenlegungsschrift Nr. WO94/16951). Es ist des Weiteren eine Ausstoßvorrichtung vorgeschlagen worden, die mit einer Druckbeaufschlagungsvorrichtung, wie beispielsweise einem Kompressor, gekoppelt ist (Japanische Patentanmeldungs-Offenlegungsschrift (kokai) Nr. 5-317333) und für Zement auf Calcium-Phosphat-Basis vorgesehen ist, bei dem es sich um eine hoch-viskose, schlämmenartige geknetete Substanz handelt, die mit besonders hohem Druck ausgepresst werden muss.
  • Diese Ausstoßvorrichtungen, insbesondere die mit einem Kompressor gekoppelte Ausstoßvorrichtung, sind jedoch kompliziert aufgebaut und groß und sind daher nicht ohne weiteres verwendbar. Da Ausstoßvorrichtungen zum Extrudieren von Knochenzement im Verlauf eines chirurgischen Eingriffs sterilisiert werden müssen, handelt es sich vorzugsweise um Einwegvorrichtungen. Die in den oben genannten Publikationen beschriebenen Ausstoßvorrichtungen stellen hinsichtlich Kosten und Größe ein Problem dar. Des Weiteren hat eine pistolenartige Ausstoßvorrichtung, die herkömmlicherweise zum Extrudieren von Dentalmaterialien und Knochenzement auf Harzbasis verwendet wird, eine Austrittsöffnung von relativ großem Durchmesser und eignet sich daher nicht für Fein-Extrudieren wie beispielsweise lokales Befüllen oder Auftragen eines chemischen Wirkstoffes.
  • KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
  • Ein erster Aspekt der Erfindung stellt eine Knetvorrichtung nach Anspruch 1 bereit.
  • Ein zweiter Aspekt der Erfindung stellt ein Verfahren zum Herstellen und Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes unter Verwendung der Knetvorrichtung nach dem ersten Aspekt bereit.
  • Beispielhafte chemische Wirkstoffe umfassen ein Knochenzement und insbesondere ein Zement auf Calcium-Phosphat-Basis. Zement auf Calcium-Phosphat-Basis wird aus Calciumphosphatpulver und einer Knetflüssigkeit hergestellt. Nach dem Aushärten wird das Calciumphosphatpulver zu Hydroxyapatit umgewandelt. Die auf diese Weise entstandene ausgehärtete Substanz besitzt ausreichend Festigkeit, um als Prothesenmaterial für Knochen verwendet werden zu können, und zeichnet sich durch exzellente Bioverträglichkeit und Bioaktivität aus. Dementsprechend eignet sich Zement auf Calcium-Phosphat-Basis zur Herstellung von beispielsweise künstlichen Knochen, künstlichen Gelenken und künstlichen Zahnwurzeln mit ausgezeichneter Festigkeit und Bioaktivität.
  • Beispiele für Calciumphosphatpulver sind Tetracalciumphosphat, Calciumhydrogenphosphat, α-Tricalciumphosphat und β-Tricalciumphosphat. Diese Pulver können einzeln oder in Kombination verwendet werden. Calciumphosphatpulver kann mit Röntgenkontrastmedium wie beispielsweise Bariumsulfat oder Bismutoxidcarbonat vermischt werden. Um die Aushär tungszeit zu verkürzen, können Hydroxyapatit oder -fluorid als Keimkristalle hinzugefügt werden.
  • Beispiele für Knetflüssigkeit sind Wasser, wie beispielsweise reines Wasser, und wässrige Lösung, die eine entsprechende Menge Polysaccharid, wie beispielsweise Dextransulfat, organische Säure oder anorganische Säure enthält.
  • Das oben Dargelegte sowie weitere Aufgaben, Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung gehen aus der folgenden detaillierten Beschreibung der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen deutlicher hervor.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Es zeigen:
  • 1 eine schematische Ansicht eines Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffs, das nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist.
  • 2 ein Längsschnitt durch einen Drücker des in 1 gezeigten Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes.
  • 3 ein Längsschnitt durch einen Werkzeuggrundkörper des in 1 gezeigten Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes.
  • 4 eine Draufsicht auf ein Beispiel eines Griffabschnitts des Drückers auf 2.
  • 5 eine Vorderansicht einer Form des Werkzeuggrundkörpers aus 3 mit einem in seiner Seitenwand ausgebildeten Fenster.
  • 6 eine Schnittansicht einer erfindungsgemäßen Knetvorrichtung, die ein Rührmesser zum Kneten von Zement auf Calcium-Phosphat-Basis enthält.
  • 6(a) eine Seitenansicht eines Abschnitts des Rührmessers der in 6 gezeigten Knetvorrichtung.
  • 6(b) eine Schnittansicht des Rührmessers entlang der Linie I-I aus 6(a).
  • 7 eine Schnittansicht der in 6 gezeigten Knetvorrichtung nach vollendetem Extrudieren; und
  • 8(a) und 8(b) eine Drauf- bzw. eine Vorderansicht eines Wirbelstoppgliedes zum Verhindern einer Drehbewegung eines Kolbens, wenn der Drücker zum Zweck des Extrudierens von Zement gedreht wird.
  • BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Ein Verfahren zum Aufnehmen eines röhrenförmigen Behälters in einem Werkzeuggrundkörper eines Hilfswerkzeug zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes, wobei dieser röhrenförmige Behälter einen chemischen Wirkstoff enthält, der aus Calciumphosphatpulver und einer Knetflüssigkeit besteht, sowie zum Extrudieren des chemischen Wirkstoffes aus dem röhrenförmigen Behälter wird nun näher anhand einer Ausführungsform beschrieben.
  • (1) Aufbau des Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes
  • Unter Bezugnahme auf 1 bis 3 ist zu sehen, wie ein Hilfswerkzeug 1 zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes einen Werkzeuggrundkörper 2 in Form eines zylindrischen Körpers enthält. Ein röhrenförmiger Behälter 4 ist in einem säulenförmigen zylindrischen Raum 21, der in einem Mittelabschnitt des Werkzeuggrundkörpers 2 ausgebildet ist, aufgenommen. Der Durchmesser des Raumes 21 und der Außendurchmesser des röhrenförmigen Behälters 4 werden vorzugsweise derart bestimmt, dass der röhrenförmige Behälter 4 problemlos in dem Raum 21 aufgenommen werden kann, während er an der inneren Umfangsfläche des zylindrischen Körpers entlang gleitet, und dass der aufgenommene röhrenförmige Behälter 4 kein Spiel aufweist. Entlang des Randes des oberen Endes der inneren Umfangsfläche, die den Raum 21 definiert, ist vorzugsweise eine Ausnehmung 23 ausgebildet. Die Ausnehmung 23 ist dazu geeignet zu verhindern, dass der röhrenförmige Behälter 4 aus dem Raum 21 herausrutscht. Besonders bevorzugt nimmt die Ausnehmung 23 eine Form an, die der Gestalt eines Flansches des röhrenförmigen Behälters 4 entspricht und die verhindert, dass sich der röhrenförmige Behälter 4 zusammen mit dem Drücker 3 dreht, wenn der Drücker 3 gedreht wird. Ein ringförmiger zylindrischer Raum 22, der den säulenförmigen zylindrischen Raum 21 umfängt, ist an der oberen Endfläche des zylindrischen Körpers offen, d. h. an der Endfläche des zylindrischen Körpers, von wo aus der röhrenförmige Behälter 4 in den zylindrischen Körper hinein geschoben wird. Der ringförmige zylindrische Raum 22 erstreckt sich um eine vorbestimmte Tiefe in Längsrichtung innerhalb des zylindrischen Körpers. Die vorbestimmte Tiefe ist derart bestimmt, dass ein Kolben 5 genügend weit in den röhrenförmigen Behälter 4 eingeführt werden kann, um ein vollständiges Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes aus dem röhrenförmigen Behälter zu gewährleisten.
  • Der Drücker 3 enthält einen Griffabschnitt 31 und einen röhrenförmigen Körper 32. Der Griffabschnitt 31 und der röhrenförmige Körper 32 können separat voneinander ausgebildet und anschließend mittels eines zweckmäßigen Verfahrens aneinander befestigt werden, beispielsweise mittels Verschrauben oder Verkleben. Vom Standpunkt der Festigkeit aus ist es jedoch bevorzugt, dass der Griffabschnitt 31 und der röhrenförmige Körper 32 integral miteinander ausgebildet sind. Eine Umfangsfläche 321 des röhrenförmigen Körpers 32 ist mit einer Umfangsfläche 221 des zylindrischen Körpers, die den zylindrischen Raum 22 des Werkzeuggrundkörpers 2 definiert, verschraubt. Wie im Fall der Tiefe des zylindrischen Raumes 22 wird die Länge des röhrenförmigen Körper 32 vorzugsweise derart bestimmt, dass der Kolben 5 genügend weit in den röhrenförmigen Behälter 4 eingeführt werden kann, um ein vollständiges Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes zu gewährleisten.
  • Um das Drehen zu erleichtern, ist die Seitenfläche des Griffabschnitts 31 vorzugsweise gerändelt, um ein Durchrutschen zu verhindern, wie bei 31' in 4 gezeigt wird. Da der Griffabschnitt 31 von größerem Durchmesser eine geringere Drehkraft erfordert, sollte der Griffabschnitt 31 vorzugsweise einen möglichst großen Durchmesser aufweisen, ohne dass dem Benutzer während des Gebrauchs Probleme mit der Handhabung entstehen. Der Griffabschnitt 31 kann die Form einer Scheibe annehmen. Um jedoch das Drehen zu erleichtern und das Gewicht des Drückers 3 zu verringern, kann der Griffabschnitt 31 auch mit Durchbrüchen versehen sein, wie in 4 gezeigt wird.
  • Eine Umfangsfläche des zylindrischen Körpers, die den ringförmigen zylindrischen Raum 22 des Werkzeuggrundkörpers 2 definiert, ist somit mit einer Umfangsfläche des röhrenförmigen Körpers 32 verschraubt. Eine Drehung des Griffabschnitts 31 bewirkt, dass der röhrenförmige Körper 32 in den zylindrischen Raum 22, der in dem zylindrischen Körper ausgebildet ist, hinein geschoben wird. Des Weiteren wird der Kolben 5, auf den der Griffabschnitts 31 drückt, in den röhrenförmigen Behälter 4 eingeführt, wodurch ein chemischer Wirkstoff ausgepresst wird. Jede der beiden Umfangsflächen des zylindrischen Körpers, die den ringförmigen zylindrischen Raum 22 definieren, und die entsprechende innere oder äußere Umfangsfläche des röhrenförmigen Körpers 32 sind mit einem Gewinde versehen. Durch eine Verkleinerung der Gewindesteigung wird die Kraft verringert, die zum Niederdrücken des Kolbens 5 aufgewendet werden muss. Durch ein Vergrößern der Gewindesteigung wird die Drückgeschwindigkeit erhöht. Dementsprechend wird die Gewindesteigung vorzugsweise in einem Bereich von 1 bis 20 mm gewählt, besonders bevorzugt im Bereich von 3 bis 10 mm, und zwar beispielsweise je nach der Viskosität des chemischen Wirkstoffes in dem röhrenförmigen Behälter 4.
  • Für das Material des Werkzeuggrundkörpers 2 und das Material des Drückers 3 gibt es keine besonderen Einschränkungen. Diese Materialien können beispielsweise Harze und Metalle sein. Es ist besonders ein Kunstharz bevorzugt, das ausgezeichnete Formbarkeit besitzt und das es ermöglicht, den gesamten Werkzeuggrundkörper 2 auf einfache Weise zu formen und den Drücker 3 auf einfache Weise zu formen, derart, dass der Griffabschnitt 31 und der zylindrische Abschnitt 32 miteinander integral ausgebildet sind. Beispiele für ein derartiges Kunstharz sind Polyamid, Polystyren, Polycarbonat, Polyolefin wie beispielsweise ein Polyethylen und Polypropylen, Polyacetal, Polyester und Acrylharz.
  • Bei dem oben beschriebenen Hilfswerkzeug zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes kann selbst dann, wenn der Werkzeuggrundkörper 2 undurchsichtig ist, die Extrusionsmenge geschätzt werden, indem die Position und die Bewegung des Kolbens 5, der in den röhrenförmigen Behälter 4 einzuschieben ist, beobachtet werden. Der Werkzeuggrundkörper 2 und der Drücker 3 werden jedoch vorzugsweise aus einem transparenten Kunstharz wie beispielsweise Polycarbonat oder Acrylharz hergestellt, damit die Extrusionsmenge eines chemischen Wirkstoffes auf einfache Weise überprüft werden kann. Alternativ kann auch, wie in 5 gezeigt wird, ein schmales Fenster 24 in der Seitenwand des Werkzeuggrundkörpers 2 ausgebildet sein (wobei das Fenster so groß ist, dass die Festigkeit des Werkzeuggrundkörpers 2 nicht beeinträchtigt wird), so dass die Extrusionsmenge durch das Fenster hindurch beobachtet werden kann. Ferner können Skalenteilungen entlang des Fensters 24 ausgebildet sein, um das Überprüfen der Extrusionsmenge zu erleichtern. Der Werkzeuggrundkörper 2 und der Drücker 3 können auch derart farblich unterschiedlich gestaltet sein, um die Sichtbarkeit zu verbessern.
  • (2) Extrudieren von Zement auf Calcium-Phosphat-Basis mittels des Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes
  • Beispiel 1:
  • Unter Verwendung eines handelsüblichen Spritzzylinders als röhrenförmiger Behälter wurde Zement auf Calcium-Phosphat-Basis gemäß folgender Prozedur ausgepresst.
  • Zement auf Calcium-Phosphat-Basis, der eine besonders hohe Viskosität besitzt, wurde als der auszupressende Inhalt des röhrenförmigen Behälters verwendet. Eine äquimolare Mischung aus Tetracalciumphosphatpulver und Dicalciumphosphatpulver wurde als Calciumphosphatpulver verwendet. Natriumdextransulfathaltiges reines Wasser wurde als Knetflüssigkeit verwendet. Das Verhältnis von Flüssigkeit zu Pulver (das Mengenverhältnis von Knetflüssigkeit zu Pulver) betrug 0,3 auf Gewichtsbasis.
  • Zuerst wurden das Calciumphosphatpulvergemisch und die Knetflüssigkeit in einen Mörser eingebracht. Das erhaltene Gemisch wurde mit einer Mörserkeule geknetet. Der geknetete Zement wurde in einen Spritzzylinder eingefüllt. Bei dem verwendeten Spritzzylinder handelte es sich um eine handelsübliche Ausführung mit einem Fassungsvermögen von 10 Millilitern (Hersteller: Terumo Corp.). Bei einer ver wendeten Injektionsnadel handelte es sich um eine handelsübliche Luer-Lok-Einweginjektionsnadel (18G). Als nächstes wurde der Spritzzylinder in dem zylindrischen Raum, der in dem Werkzeuggrundkörper ausgebildet ist, untergebracht. Ein Flanschabschnitt des Spritzzylinders wurde in der Ausnehmung 23, die entlang des Randes des oberen Endes der inneren Umfangsfläche des Werkzeuggrundkörpers 2 ausgebildet ist, angeordnet, wodurch verhindert wurde, dass der Spritzzylinder aus dem Werkzeuggrundkörper herausrutscht. Anschließend wurde die Luer-Lok-Einweginjektionsnadel von 18G mit einem Auslassabschnitt des Spritzzylinders verbunden. Dann wurde der röhrenförmige Körper 22 des Drückers in den ringförmigen zylindrischen Raum 22, der in dem Werkzeuggrundkörper ausgebildet ist, eingeschraubt. Der Griffabschnitt wurde derart gedreht, dass der röhrenförmige Körper in den ringförmigen zylindrischen Raum hineingeschoben wurde, wodurch der Kolben 5 mittels des Griffabschnitts in den Spritzzylinder hineingedrückt und der geknetete Zement durch die Injektionsnadel ausgepresst wurde.
  • Im Gegensatz zu einer Situation, wo es nicht gelang, den Kolben durch Fingerdruck hineinzudrücken, gelang es dem Benutzer mit Hilfe des beschriebenen Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes ganz leicht, den gekneteten Zement auszupressen. Außerdem wurde der geknetete Zement vollständig ausgepresst, ohne dass in dem Spritzzylinder Rückstände verblieben.
  • Beispiel 2
  • Anstelle des handelsüblichen Spritzzylinders wurde eine spezielle Knetvorrichtung verwendet, die weiter unten noch zu beschreiben ist. Calciumphosphatpulver und eine Knetflüssigkeit wurden mittels der Knetvorrichtung miteinander vermengt und geknetet, so dass ein gekneteter Zement entstand. Anschließend wurde die Knetvorrichtung in dem Werkzeuggrundkörper 2 des Hilfswerkzeugs 1 zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes untergebracht, woraufhin der geknetete Zement ausgepresst wurde. Das Calciumphosphatpulver und die Knetflüssigkeit waren ähnlich wie in Beispiel 1. Der Aufbau des Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes ähnelte ebenfalls Beispiel 1. Die Abmessungen des Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes wurden derart bestimmt, dass sie zu der Knetvorrichtung passten.
  • (3) Aufbau der Knetvorrichtung
  • Der spezielle Aufbau der Knetvorrichtung, die für das obige Beispiel 2 verwendet wurde, wird nun anhand der 6 und 7 beschrieben.
  • Die Knetvorrichtung enthält einen Zylinder 6, einen Stopfen 7, einen Kolben 8, eine Abdeckung 9 und Stopper 10. Der Zylinder 6 enthält einen zylindrischen Abschnitt 61 und einen Düsenabschnitt 62, der an einem Ende des zylindrischen Abschnitts 61 ausgebildet ist. Der Stopfen 7 ist verschiebbar in dem zylindrischen Abschnitt 61 angeordnet. Der Kolben 8 enthält einen Schaftabschnitt 81, der sich drehbar durch den Stopfen 7 hindurch erstreckt und in vertikal beweglicher Weise angeordnet ist; einen Knetabschnitt 82, der sich an einem Ende des Schaftabschnitts 81 befindet; und einen Griffabschnitt 83, der am anderen Ende des Schaftabschnitts 81 angeordnet ist. Die Abdeckung 9 ist an einem Ende des Düsenabschnitts 62 des Zylinders 6 angebracht. Die Stopper 10 sind so beschaffen, dass sie den Stopfen 7 am anderen Ende des zylindrischen Abschnitts 61 fixieren. Der Knetabschnitt 82 enthält die Rührmesser 821, die sich seitlich erstrecken und um den Umfang herum angeordnet sind.
  • In der Knetvorrichtung, die tatsächlich verwendet wurde, hat der Zylinder 6 eine Länge von etwa 90 mm und einen Außendurchmesser von etwa 25 mm, und es können etwa 10 ml Inhalt geknetet werden. Die Menge Zement, die in dem Zylinder 6 geknetet werden kann, ist vorzugsweise gleich der – oder geringfügig größer als die – Menge Zement, die innerhalb einer einzelnen Behandlungsphase verbraucht wird (wenn beispielsweise die Menge Zement, die innerhalb einer einzelnen Behandlungsphase verbraucht wird, 10 ml beträgt, so kann die Menge Zement, die in einem Zylinder mit einem Fassungsvermögen von 20 ml geknetet wird, 10 bis 13 ml betragen). Wenn das Fassungsvermögen des Zylinders 6 kleiner ist als die Menge Zement, die innerhalb einer einzelnen Behandlungsphase verbraucht wird, so muss mehrere Male geknetet werden. Wenn die Menge des Zements, die in dem Zylinders 6 zu kneten ist, größer ist als die Menge Zement, die während einer einzelnen Behandlungsphase verbraucht wird, so wird gekneteter Zement vergeudet.
  • Der Stopfen 7 nimmt eine im Wesentlichen zylindrische Form an. Der Stopfen 7 wird durch eine Öffnung des Zylinders 6 in den Zylinder 6 eingeführt und wird mittels der Stopper 10 fixiert. An der Wandfläche eines mittig durch den Stopfen 7 verlaufenden Durchgangsloches sind Innengewindegänge ausgebildet. In der Seitenwand des Stopfens 7 sind Aufnahmelöcher zum Aufnehmen der entsprechenden Stopper 10 ausgebildet. Entlang des Umfangs in der Außenumfangsfläche und in der mit Innengewinde versehenen Innenumfangsfläche des Stopfens 7 sind Nuten ausgebildet. In die Nuten sind Runddichtringe OR1 bzw. OR2 aus Silikonharz eingepasst. Die Runddichtringe, die an Gleitabschnitten des Stopfens 7 angeordnet sind, verhindern das Entweichen des gekneteten Zements aus der Knetvorrichtung und das Eindringen von Keimen in die Knetvorrichtung und unterstützen das Gleiten des Stopfens 7 und das Drehen des Schaftabschnittes 81.
  • Der Kolben 8 enthält den Schaftabschnitt 81, den Knetabschnitt 82, die Rührmesser 821 und den Griffabschnitt 83. Der Schaftabschnitt 81 nimmt die Form eines mit Außengewinde versehenen Zylinders an. Das Außengewinde des Schaft abschnitts 81 nimmt das Innengewinde des Stopfens 7 in Eingriff, wodurch eine Drehung des Schaftabschnitts 81 bewirkt, dass sich der Kolben 8 vertikal in dem Zylinder 6 bewegt. Eine Drehung des Schaftabschnitts 81 bewirkt des Weiteren, dass sich der Knetabschnitt 82, der an einem Ende des Schaftabschnitts 81 angeordnet ist, vertikal bewegt. Des Weiteren kann, wenn die Stopper 10 entfernt werden, der Schaftabschnitt 81 ohne Drehung vertikal bewegt werden, um so den Stopfen 7 vertikal in Längsrichtung in dem Zylinder 6 zu bewegen.
  • Der Knetabschnitt 82 befindet sich an einem Ende des Schaftabschnitts 81. Wie in den 6(a) und 6(b) gezeigt wird, enthält der Knetabschnitt 82 vier Rührmesser 821, die sich von der Mitte des Knetabschnitts 82 aus radial erstrecken. Die Rührmesser 821 können so angeordnet sein, dass sie relativ zur Mittelachse des Knetabschnitts 82 geneigt sind. Die Verlängerungslinien der entsprechenden Rührmesser 821 verlaufen durch die Mitte des Knetabschnitts 82; die Rührmesser 821 können jedoch derart angeordnet sein, dass ihre Verlängerungslinien nicht durch die Mitte des Knetabschnitts 82 verlaufen. Jedes Rührmesser 821 hat einen im Wesentlichen keilförmigen Querschnitt; d. h. die Dicke der Rührmesser 821 nimmt zu ihrem Spitzenende hin ab. Der Schaftabschnitt 81 hat ein Außengewinde vorzugsweise mit einer Steigung von 5 bis 25 mm, besonders bevorzugt mit einer Steigung von 6 bis 20 mm, und ganz besonders bevorzugt mit einer Steigung von 7 bis 15 mm. Durch Verwendung eines solchen Gewindesteigungsbereichs lässt sich innerhalb kurzer Zeit ein homogen gekneteter Zement herstellen. Die Anzahl der Rührmesser kann 2 bis 6 sein, wodurch der Knetabschnitt 82 mit verschiedenen Strukturen versehen wird, um ein effizientes Kneten zu bewirken.
  • Der Griffabschnitt 83 nimmt die Form einer Scheibe an, deren Mittelpunkt am anderen Ende des Schaftabschnitts 81 befestigt ist. Wenn die Knetvorrichtung in das Hilfswerk zeug zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes eingesetzt ist, so drückt die Unterseite des Griffabschnittes 81 des Drückers 3 des Hilfswerkzeugs 1 zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes derart gegen die Oberseite des Griffabschnitts 83, dass der Kolben 8 und der Stopfen 7 zum Düsenabschnitt 62 des Zylinders 6 hin bewegt werden, wodurch gekneteter Zement aus dem Zylinder 6 ausgepresst wird. Der Griffabschnitt 83, der Schaftabschnitt 81 und der Knetabschnitt 82 können separat ausgebildet sein und dann mittels eines geeigneten Verfahrens aneinander befestigt werden, beispielsweise durch Verschrauben oder Verkleben. Vom Standpunkt der Festigkeit aus ist es jedoch bevorzugt, dass diese Glieder einstückig miteinander ausgebildet sind.
  • Die Abdeckung 9 steht mit einem Vorsprung 621 in Eingriff, der an der Außenumfangsfläche des Düsenabschnitts 62 des Zylinders 6 ausgebildet ist und eine Luer-Lok-Konstruktion bildet. Die auf diese Weise in Eingriff genommene Abdeckung 9 verhindert ein Entweichen des Inhalts von Zylinder 6, während Pulver und eine Knetflüssigkeit im Zylinder 6 miteinander vermengt und geknetet werden. Wenn der Düsenabschnitt 62 als Luer-Lok-Konstruktion ausgebildet ist, die derjenigen ähnelt, die von einem handelsüblichen Spritzzylinder verwendet wird, so kann eine Injektionsnadel oder ein Katheter, die bzw. der für die Verwendung mit einer handelsüblichen Spritze vorgesehen ist, problemlos am Düsenabschnitt 62 angebracht oder vom Düsenabschnitt 62 abgenommen werden.
  • Jeder der Stopper 10 hat die Form eines Stiftes zum Fixieren des Stopfens 7 in dem Zylinder 6, wenn kein Extrudieren ausgeführt wird. Die Stopper 10 werden in die entsprechenden Durchgangslöcher eingesetzt, die in der Seitenwand des Zylinders 6 ausgebildet sind, und in die entsprechenden Aufnahmelöcher hineingeschoben, die in der Seitenwand des Stopfens 7 ausgebildet sind, wodurch der Stopfen 7 im Zylinder 6 in einer vorbestimmten Position fixiert wird. Es können zwei bis sechs gleichmäßig voneinander beabstandete Stopper 10 entlang des Umfangs an dem zylindrischen Abschnitt angeordnet sein. Eine Anordnung aus zwei bis vier Stoppern 10 ist besonders bevorzugt.
  • Diese Knetvorrichtung lässt sich auf einfache Weise herstellen und kann vor der Verwendung in einem sterilen Zustand gelagert werden. Die Knetvorrichtung kann somit als Einwegartikel verwendet werden.
  • (4) Herstellung von Zement auf Calcium-Phosphat-Basis mittels der Knetvorrichtung
  • Damit während des Knetens kein Inhalt aus der Knetvorrichtung durch den Düsenabschnitt 62 entweichen konnte, wurde die Abdeckung 9 zunächst derart auf den Düsenabschnitt 62 aufgesetzt, dass der Vorsprung 621 in Eingriff genommen wurde, wodurch der Öffnungsabschnitt des Düsenabschnitts 62 blockiert wurde. Anschließend wurde eine vorbestimmte Menge eines vermischten Pulvers aus Calciumphosphat in den Zylinder 6 eingebracht, und dann wurde der Stopfen 7 mittels der Stopper 10 an seinem Platz fixiert. Der Stopfen 7 und der Kolben 8 wurden zuvor miteinander in Eingriff gebracht. Das heißt konkret, dass der Schaftabschnitt 81 des Kolbens 8 mit dem Innengewindeabschnitt des Stopfens 7 verschraubt wurde und dass der Knetabschnitt 82 in Kontakt mit dem Stopfen 7 gebracht wurde.
  • Als nächstes wurde die Knetvorrichtung von außen mit γ-Strahlen bestrahlt, um den Inhalt der Knetvorrichtung zu sterilisieren. Die Abdeckung 9 wurde vom Düsenabschnitt 62 in einer solchen Weise abgenommen, dass es zu keinem Entweichen von vermischtem Pulver aus dem Düsenabschnitt 62 kam. Danach wurde eine Luer-Lok-Spritze, die eine Knetflüssigkeit enthielt, an dem Düsenabschnitt 62 über ein Luer-Lok angeschlossen. Die Knetflüssigkeit wurde aus der Spritze in die Knetvorrichtung eingespritzt. Dann wurde die Spritze vom Düsenabschnitt 62 abgenommen, und die Abdeckung 9 wurde wieder derart ineingriffnehmend aufgesetzt, dass der Düsenabschnitt 62 nun wieder blockiert war. Anschließend wurde die Knetvorrichtung 10 bis 15 Sekunden lang sacht geschüttelt. Dann wurde der Griffabschnitt 83 derart gedreht, dass der Knetabschnitt 82 zum Düsenabschnitt 62 hin bewegt wurde. Anschließend wurde der Griffabschnitt 83 in umgekehrter Richtung gedreht, so dass der Knetabschnitt 82 zum Stopfen 7 hin bewegt wurde. Diese hin- und hergehende Bewegung wurde drei- bis zehnmal wiederholt, um auf diese Weise das vermengte Pulver und die Knetflüssigkeit zu kneten. Da dieser Knetvorgang innerhalb der geschlossenen Knetvorrichtung ausgeführt wurde, wurde das Eindringen von Fremdkörpern oder Keimen in den Zement verhindert.
  • (5) Beladen des Werkzeuggrundkörpers des Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes mit der Knetvorrichtung und Extrudieren des Zements
  • Der Kolben 8 wurde nach oben bewegt, bis die Oberseite des Knetabschnitts 82 in Kontakt mit der Unterseite des Stopfens 7 kam. Dann wurden die Stopper 10 herausgenommen. Als nächstes wurde ein Wirbelstoppglied S, das in 8 gezeigt ist, an einem Abschnitt des Kolbens 8, der sich zwischen der Oberseite des Stopfens 7 und der Unterseite des Griffabschnitts 83 erstreckt, durch einen in Längsrichtung verlaufenden Öffnungsabschnitt S1 des Wirbelstoppgliedes S hindurch aufgesetzt, um so ein Verdrehen des Kolbens 8 zu verhindern, wenn der Drücker 3 gedreht wird. Anschließend wurde die Knetvorrichtung in den Werkzeuggrundkörper 2 des Hilfswerkzeugs 1 zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes eingesetzt, und die Abdeckung 9 wurde von der Knetvorrichtung abgenommen. Zement auf Calcium-Phosphat-Basis wurde in einer ähnlichen Weise wie in Beispiel 1 ausgepresst. Wie im Fall von Beispiel 1 ermöglichte es die Verwendung des Hilfswerkzeugs 1 zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes dem Benutzer, hoch-viskosen Zement, der sich nicht einfach durch Fingerdruck Extrudieren ließ, vollständig und auf einfache Weise auszupressen.
  • Obgleich die vorliegende Erfindung anhand der obigen Ausführungsform beschrieben wurde, ist die vorliegende Erfindung nicht darauf beschränkt. Die vorliegende Erfindung kann auch in verschiedenen anderen konkreten Formen entsprechend den Zwecken oder Anwendungen ausgebildet sein, ohne dass der Geltungsbereich der Erfindung, wie er durch die angehängten Ansprüche definiert ist, verlassen wird. Beispielsweise kann ein Vorsprung, der radial nach innen hervorsteht, am Rand des unteren Endes der inneren Umfangsfläche des zylindrischen Körpers, die den Raum 21 definiert, ausgebildet sein, so dass verhindert wird, dass der röhrenförmige Behälter 4 aus dem zylindrischen Raum 21 herausrutscht. An den gegenüberliegenden Umfangsflächen des zylindrischen Körpers, die den zylindrischen Raum 22 in dem Werkzeuggrundkörper 2 definieren, und sowohl an der inneren als auch an der äußeren Umfangsfläche des röhrenförmigen Körpers 32 können Gewindegänge ausgebildet sein.
  • Der oben beschriebene Aufbau des Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes ermöglicht es dem Benutzer, einen hoch-viskosen chemischen Wirkstoff, wie beispielsweise Zement auf Calcium-Phosphat-Basis, durch einen Auslass mit kleinem Durchmesser, wie beispielsweise eine Injektionsnadel oder ein Katheter, auszupressen. Das Hilfswerkzeug zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes kann von einem Einwegtyp sein und kann somit für chirurgische Eingriffe verwendet werden, die den Gebrauch von sterilisierten Instrumenten erfordern.
  • Das Extrusionsverfahren ermöglicht es dem Benutzer, einen hoch-viskosen chemischen Wirkstoff, wie beispielsweise Zement auf Calcium-Phosphat-Basis, einfach und vollständig durch beispielsweise eine Injektionsnadel oder einen Katheter, die bzw. der mit einem Spritzzylinder verbunden ist, mittels des Hilfswerkzeugs zum Extrudieren eines chemischen Wirkstoffes auszupressen.

Claims (11)

  1. Knetvorrichtung zum Vorbereiten eines chemischen Wirkstoffes, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: einen Zylinder (6), der einen hohlen zylindrischen Gehäuseteil (61) und eine Düse (62), die am distalen Ende des zylindrischen Gehäuseteils gebildet ist; einen Stopfen (7), der im proximalen Ende des zylindrischen Gehäuseteils angeordnet ist; ein Kolben (8), der einen Schaft (81) aufweist, der sich für axiale und drehbare Bewegung durch ein Durchgangsloch des Stopfens erstreckt, ein Knetteil (82) am distalen Ende vom Schaft im zylindrischen Gehäuseteil und einen Griff (83), der am proximalen Ende vom Schaft außerhalb des zylindrischen Gehäuseteils gebildet ist; und ein Abdeckelement (9), das einen Verschluss für die Düse bildet und daran befestigt ist; dadurch gekennzeichnet, dass der Stopfen gleitbar im proximalen Ende vom zylindrischen Gehäuseteil angeordnet ist und dadurch, dass die Knetvorrichtung ein Stoppelement (10) umfasst, um den Stopfen am proximalen Ende vom zylindrischen Gehäuseteil in Position zu halten.
  2. Knetvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Schaft durch das durchgehende Loch vom Stopfen gewindet ist.
  3. Knetvorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Gewinde eine Steigung von 5 – 25 mm aufweist.
  4. Knetvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Knetteil (82) Rührflügel (821) umfasst, die sich radial ab dem Zentrum des Knetteils erstrecken.
  5. Knetvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der chemische Wirkstoff durch Kneten eines Puders und einer Knetflüssigkeit vorbereitet ist.
  6. Knetvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der chemische Wirkstoff Knochenzement umfasst.
  7. Knetvorrichtung nach Anspruch 6, wobei der Knochenzement einen auf Calciumphosphat basierenden Zement umfasst.
  8. Methode zum Vorbereiten eines chemischen Wirkstoffes, wobei die Methode folgende Schritte umfasst: Einführen eines chemischen Wirkstoffes in den Zwischenraum, der vom Zylinder (6) und dem Stopfen (7) einer Knetvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7 definiert wird; Drehen und vertikales Bewegen der Kolbenanordnung (8) im Zylinder, so dass dadurch der chemische Wirkstoff geknetet wird, derartiges Bewegen der Kolbenanordnung, dass der Knetteil (82) in Kontakt mit dem Stopfen gerät und das Abdeckelement (9) und das Stoppelement (10) ablöst; und Bewegen der KolbenbauVorrichtung und des Stopfens zu der Düse (62), so dass dadurch der geknetete chemische Wirkstoff vom Zylinder durch die Düse ausgepresst wird.
  9. Methode nach Anspruch 8, wobei der chemische Wirkstoff durch Kneten eines Puders und einer Knetflüssigkeit vorbereit wird.
  10. Methode nach Anspruch 8 oder 9, wobei der chemische Wirkstoff einen Knochenzement umfasst.
  11. Methode nach Anspruch 10, wobei der Knochenzement auf Calciumphosphat basierenden Zement umfasst.
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