DE60018003T2 - Hilfswerkzeug zum Auspressen eines chemischen Wirkstoffes und Verfahren zur Verwendung desselben - Google Patents

Hilfswerkzeug zum Auspressen eines chemischen Wirkstoffes und Verfahren zur Verwendung desselben Download PDF

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein Werkzeug zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie, das zum Extrudieren einer hoch-viskosen Chemikalie aus einem Spritzzylinder oder einem ähnlichen Behälter durch beispielsweise eine Injektionsnadel oder einen Katheter verwendet wird, sowie ein Verfahren zum Extrudieren einer Chemikalie unter Verwendung des Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie. Das Werkzeug der vorliegenden Erfindung zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie erleichtert die Extrusion einer hoch-viskosen Chemikalie wie beispielsweise Knochenzement durch beispielsweise eine Injektionsnadel, die mit einem Spritzzylinder verbunden ist, und eignet sich somit zum Einfüllen von Knochenzement, wie beispielsweise Zement auf Calcium-Phosphat-Basis, in einen defekten Abschnitt eines organischen Knochens, der durch eine Knochenfraktur oder durch Osteoporose beschädigt wurde, oder zum Anwenden von Knochenzement als Klebstoff zum Verbonden eines künstlichen Knochens aus Metall oder Keramik mit einem organischen Knochen. Die Erfindung betrifft des Weiteren ein Verfahren zum Extrudieren einer Chemikalie unter Verwendung des Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie, eine Knetvorrichtung zur Verwendung bei der Herstellung der Chemikalie sowie die Herstellung des Behälters, aus dem die Chemikalie mittels des Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie extrudiert werden soll. Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Herstellen und Extrudieren einer Chemikalie unter Verwendung der Knetvorrichtung und des Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie.
  • BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
  • Eine pistolenartige Ausstoßvorrichtung für Dentalmaterialien auf der Basis einer wässrigen Paste (Japanische Patentanmeldungs-Offenlegungsschrift (kokai) Nr. 7-255748 und Internationale PCT-Anmeldungs-Offenlegungsschrift Nr. WO95/00078) ist als ein Instrument zum Extrudieren einer Chemikalie durch beispielsweise eine Injektionsnadel oder einen Katheter bekannt, wobei die Chemikalie so viskos ist, dass der Anwender Schwierigkeiten hat, ein Extrudieren durch Drücken mit seinen Fingern durchzuführen. Es ist auch ein pistolenartige Ausstoßvorrichtung für Knochenzement auf Harzbasis, wie beispielsweise Polymethylmethacrylat, entwickelt worden (Internationale PCT-Anmeldungs-Offenlegungsschrift Nr. WO94/16951). Es ist des Weiteren eine Ausstoßvorrichtung vorgeschlagen worden, die mit einer Druckbeaufschlagungsvorrichtung, wie beispielsweise einem Kompressor, gekoppelt ist (Japanische Patentanmeldungs-Offenlegungsschrift (kokai) Nr. 5-317333) und für Zement auf Calcium-Phosphat-Basis vorgesehen ist, bei dem es sich um eine hoch-viskose, schlämmenartige geknetete Substanz handelt, die mit besonders hohem Druck extrudiert werden muss.
  • Diese Ausstoßvorrichtungen, insbesondere die mit einem Kompressor gekoppelte Ausstoßvorrichtung, sind jedoch kompliziert aufgebaut und groß und erfordern daher einen gewissen Aufwand. Da Ausstoßvorrichtungen zum Extrudieren von Knochenzement im Verlauf eines chirurgischen Eingriffs sterilisiert werden müssen, handelt es sich vorzugsweise um Einwegvorrichtungen. Die in den oben genannten Publikationen beschriebenen Ausstoßvorrichtungen stellen hinsichtlich Kosten und Größe ein Problem dar. Des Weiteren hat eine pistolenartige Ausstoßvorrichtung, die herkömmlicherweise zum Extrudieren von Dentalmaterialien und Knochenzement auf Harzbasis verwendet wird, eine Austrittsöffnung von relativ großem Durchmesser und eignet sich daher nicht für Feinextrusionen wie beispielsweise lokales Befüllen oder Auftragen einer Chemikalie.
  • KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
  • Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, die oben angesprochenen Probleme, die den herkömmlichen Ausstoßvorrichtungen eigen sind, zu lösen und ein Werkzeug zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie bereitzustellen, das die Extrusion einer hoch-viskosen Chemikalie, wie beispielsweise Zement auf Calcium-Phosphat-Basis, durch eine Austrittsöffnung mit kleinem Durchmesser, wie beispielsweise eine Injektionsnadel, ermöglicht und das von einem Einwegtyp sein kann, sowie ein Verfahren zum vollständigen Extrudieren einer Chemikalie mittels des Unterstützungswerkzeugs aus einem Spritzzylinder oder einem ähnlichen Behälter durch beispielsweise eine Injektionsnadel oder einen Katheter, die bzw. der mit dem Spritzzylinder oder dem ähnlichen Behälter verbunden ist, bereitzustellen.
  • Ein Werkzeug zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie einer ersten Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass es Folgendes umfasst: einen Werkzeuggrundkörper in Form eines zylindrischen Körpers mit einem darin ausgebildeten Raum zum Aufnehmen eines röhrenförmigen Behälters, der eine Chemikalie enthält und an dessen unterem Ende ein Auslass ausgebildet ist, wobei in dem zylindrischen Körper ein ringförmiger zylindrischer Raum in einer solchen Weise ausgebildet ist, dass er an einer oberen Endfläche offen ist; und einen Drücker, umfassend einen Griffabschnitt zum Drücken eines Kolbens, der in den röhrenförmigen Behälter einzuführen ist, und einen röhrenförmigen Körper, der auf einer Seite des Griffabschnittes, der den Kolben drückt, angeordnet ist; wobei eine Umfangsfläche des röhrenförmigen Körpers und eine Umfangsfläche des zylindrischen Körpers, der den ringförmigen zylindrischen Raum definiert, miteinander verschraubt sind.
  • Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren zum Extrudieren einer Chemikalie mittels des oben beschriebenen Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie bereitgestellt, dadurch gekennzeichnet, dass es Folgendes umfasst: Drehen des Griffabschnitts dergestalt, dass der röhrenförmige Körper und die Umfangsfläche des zylindrischen Körpers, der den ringförmigen zylindrischen Raum definiert, miteinander verschraubt werden, und dergestalt, dass dadurch der Kolben in den röhrenförmigen Behälter hineingedrückt wird, wodurch die Chemikalie aus dem röhrenförmigen Behälter extrudiert wird.
  • Der röhrenförmige Behälter zur Aufnahme einer Chemikalie kann ein Spritzzylinder sein, der allgemein zum Einfüllen oder Auftragen einer Chemikalie, wie beispielsweise Zement auf Calcium-Phosphat-Basis, an einer gewünschten Stelle verwendet wird. Die richtige Bestimmung des Durchmessers und der Länge des zylindrischen Raumes des Werkzeuggrundkörpers ermöglicht die Verwendung eines Behälters mit einer bestimmten Struktur und bestimmten Abmessungen, die sich von allgemeinen Spritzzylindern unterscheiden.
  • Der Begriff "enthalten" im Sinne des vorliegenden Textes meint die folgenden beiden Fälle: eine zuvor hergestellte Chemikalie wird in den röhrenförmigen Behälter eingefüllt, und Pulver und eine Knetflüssigkeit, beispielsweise Calciumphosphatpulver und eine Knetflüssigkeit zur Herstellung von Zement auf Calcium-Phosphat-Basis, werden in dem röhrenförmigen Behälter vermengt und geknetet.
  • Das Werkzeug zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie eignet sich zum Extrudieren von Chemikalien, die der Anwender nur schwierig mittels Fingerdruck durch beispielsweise eine Injektionsnadel hindurch extrudieren kann. Beispiele für solche Chemikalien sind ein Knochenzement und insbesondere ein Zement auf Calcium-Phosphat-Basis. Zement auf Calcium-Phosphat-Basis wird aus Calciumphosphatpulver und einer Knetflüssigkeit hergestellt. Nach dem Aushärten wird das Calciumphosphatpulver zu Hydroxyapatit umgewandelt. Die auf diese Weise entstandene ausgehärtete Substanz besitzt ausreichend Festigkeit, um als Prothesenmaterial für Knochen verwendet werden zu können, und zeichnet sich durch exzellente Bioverträglichkeit und Bioaktivität aus. Dementsprechend eignet sich Zement auf Calcium-Phosphat-Basis zur Herstellung von beispielsweise künstlichen Knochen, künstlichen Gelenken und künstlichen Zahnwurzeln mit ausgezeichneter Festigkeit und Bioaktivität.
  • Als Beispiele für Calciumphosphatpulver seien Tetracalciumphosphat, Calciumhydrogenphosphat, α-Tricalciumphosphat und β-Tricalciumphosphat genannt. Diese Pulver können einzeln oder in Kombination verwendet werden. Calciumphosphatpulver kann mit Röntgenkontrastmedium wie beispielsweise Bariumsulfat oder Bismutoxidcarbonat vermischt werden. Um die Aushärtungszeit zu verkürzen, können Hydroxyapatit oder -fluorid als Keimkristalle hinzugefügt werden.
  • Beispiele für Knetflüssigkeit sind Wasser, wie beispielsweise reines Wasser, und wässrige Lösung, die eine entsprechende Menge Polysaccharid, wie beispielsweise Dextransulfat, organische Säure oder anorganische Säure enthält.
  • Das oben Dargelegte sowie weitere Aufgaben, Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung gehen aus der folgenden detaillierten Beschreibung der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen deutlicher hervor.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine schematische Ansicht eines erfindungsgemäßen Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie.
  • 2 ist ein Längsschnitt durch einen Drücker des in 1 gezeigten Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie.
  • 3 ist ein Längsschnitt durch einen Werkzeuggrundkörper des in 1 gezeigten Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie.
  • 4 ist eine Draufsicht auf ein Beispiel eines Griffabschnitts des Drückers auf 2.
  • 5 ist eine Vorderansicht einer Form des Werkzeuggrundkörpers aus 3 mit einem in seiner Seitenwand ausgebildeten Fenster.
  • 6 ist eine Schnittansicht einer Knetvorrichtung, die ein Rührmesser zum Kneten von Zement auf Calcium-Phosphat-Basis enthält.
  • 6(a) ist eine Seitenansicht eines Abschnitts des Rührmessers der in 6 gezeigten Knetvorrichtung.
  • 6(b) ist eine Schnittansicht des Rührmessers entlang der Linie I-I aus 6(a).
  • 7 ist eine Schnittansicht der in 6 gezeigten Knetvorrichtung nach vollendeter Extrusion.
  • 8(a) und 8(b) sind eine Drauf- bzw. eine Vorderansicht eines Wirbelstoppgliedes zum Verhindern einer Drehbewegung eines Kolbens, wenn der Drücker zum Zweck der Extrusion von Zement gedreht wird.
  • BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Ein Verfahren zum Aufnehmen eines röhrenförmigen Behälters in einem Werkzeuggrundkörper eines Werkzeug zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie, wobei dieser röhrenförmige Behälter eine Chemikalie enthält, die aus Calciumphosphatpulver und einer Knetflüssigkeit besteht, sowie zum Extrudieren der Chemikalie aus dem röhrenförmigen Behälter wird nun detailliert anhand einer Ausführungsform beschrieben.
  • (1) Aufbau des Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie
  • Wenden wir uns den 1 bis 3 zu. Hier ist zu sehen, wie ein Werkzeug 1 zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie einen Werkzeuggrundkörper 2 in Form eines zylindrischen Körpers enthält. Ein röhrenförmiger Behälter 4 ist in einem säulenförmigen zylindrischen Raum 21, der in einem Mittelabschnitt des Werkzeuggrundkörpers 2 ausgebildet ist, aufgenommen. Der Durchmesser des Raumes 21 und der Außendurchmesser des röhrenförmigen Behälters 4 werden vorzugsweise so gewählt, dass der röhrenförmige Behälter 4 problemlos in dem Raum 21 aufgenommen werden kann, während er an der inneren Umfangsfläche des zylindrischen Körpers entlanggleitet, und dass der aufgenommene röhrenförmige Behälter 4 kein Spiel aufweist. Entlang des Randes des oberen Endes der inneren Umfangsfläche, die den Raum 21 definiert, ist vorzugsweise eine Ausnehmung 23 ausgebildet. Die Ausnehmung 23 ist dafür beschaffen zu verhindern, dass der röhrenförmige Behälter 4 aus dem Raum 21 herausrutscht. Besonders bevorzugt nimmt die Ausnehmung 23 eine Form an, die der Gestalt eines Flansches des röhrenförmigen Behälters 4 entspricht und die verhindert, dass sich der röhrenförmige Behälter 4 zusammen mit dem Drücker 3 dreht, wenn der Drücker 3 gedreht wird. Ein ringförmiger zylindrischer Raum 22, der den säulenförmigen zylindrischen Raum 21 umfängt, ist an der oberen Endfläche des zylindrischen Körpers offen, d. h. an der Endfläche des zylindrischen Körpers, von wo aus der röhrenförmige Behälter 4 in den zylindrischen Körper hineingeschoben wird. Der ringförmige zylindrische Raum 22 erstreckt sich um eine zuvor festgelegte Tiefe in Längsrichtung innerhalb des zylindrischen Körpers. Die zuvor festgelegte Tiefe ist so gewählt, dass ein Kolben 5 genügend weit in den röhren förmigen Behälter 4 eingeführt werden kann, um eine vollständige Extrusion einer Chemikalie aus dem röhrenförmigen Behälter zu gewährleisten.
  • Der Drücker 3 enthält einen Griffabschnitt 31 und einen röhrenförmigen Körper 32. Der Griffabschnitt 31 und der röhrenförmige Körper 32 können separat voneinander ausgebildet und anschließend mittels eines zweckmäßigen Verfahrens aneinander befestigt werden, beispielsweise mittels Verschrauben oder Verkleben. Vom Standpunkt der Festigkeit aus ist es jedoch bevorzugt, dass der Griffabschnitt 31 und der röhrenförmige Körper 32 integral miteinander ausgebildet sind. Eine Umfangsfläche 321 des röhrenförmigen Körper 32 ist mit einer Umfangsfläche 221 des zylindrischen Körpers, die den zylindrischen Raum 22 des Werkzeuggrundkörpers 2 definiert, verschraubt. Wie im Fall der Tiefe des zylindrischen Raumes 22 wird die Länge des röhrenförmigen Körper 32 vorzugsweise so gewählt, dass der Kolben 5 genügend weit in den röhrenförmigen Behälter 4 eingeführt werden kann, um eine vollständige Extrusion einer Chemikalie zu gewährleisten.
  • Um das Drehen zu erleichtern, ist die Seitenfläche des Griffabschnitts 31 vorzugsweise gerändelt, um ein Durchrutschen zu verhindern, wie bei 31' in 4 gezeigt. Da der Griffabschnitt 31 von größerem Durchmesser eine geringere Drehkraft erfordert, sollte der Griffabschnitt 31 vorzugsweise einen möglichst großen Durchmesser aufweisen, ohne dass dem Benutzer während des Gebrauchs Probleme mit der Handhabung entstehen. Der Griffabschnitt 31 kann die Form einer Scheibe annehmen. Um jedoch das Drehen zu erleichtern und das Gewicht des Drückers 3 zu verringern, kann der Griffabschnitt 31 auch mit Durchbrüchen versehen sein, wie in 4 gezeigt.
  • Eine Umfangsfläche des zylindrischen Körpers, die den ringförmigen zylindrischen Raum 22 des Werkzeuggrundkörpers 2 definiert, ist somit mit einer Umfangsfläche des röhrenförmigen Körpers 32 verschraubt. Eine Drehung des Griffabschnitts 31 bewirkt, dass der röhrenförmige Körper 32 in den zylindrischen Raum 22, der in dem zylindrischen Körper ausgebildet ist, hineingeschoben wird. Des Weiteren wird der Kolben 5, auf den der Griffabschnitts 31 drückt, in den röhrenförmigen Behälter 4 eingeführt, wodurch eine Chemikalie extrudiert wird. Jede der beiden Umfangsflächen des zylindrischen Körpers, die den ringförmigen zylindrischen Raum 22 definieren, und die entsprechende innere oder äußere Umfangsfläche des röhrenförmigen Körpers 32 sind mit einem Gewinde versehen. Durch eine Verkleinerung der Gewindesteigung wird die Kraft verringert, die zum Niederdrücken des Kolbens 5 aufgewendet werden muss. Durch ein Vergrößern der Gewindesteigung wird die Drückgeschwindigkeit erhöht. Dementsprechend wird die Gewindesteigung vorzugsweise in einem Bereich von 1 bis 20 mm gewählt, besonders bevorzugt im Bereich von 3 bis 10 mm, und zwar beispielsweise je nach der Viskosität der Chemikalie in dem röhrenförmigen Behälter 4.
  • Für das Material des Werkzeuggrundkörpers 2 und das Material des Drückers 3 gibt es keine besonderen Einschränkungen. Diese Materialien können beispielsweise Harze und Metalle sein. Es ist besonders ein Kunstharz bevorzugt, das ausgezeichnete Formbarkeit besitzt und das es ermöglicht, den gesamten Werkzeuggrundkörper 2 auf einfache Weise zu formen und den Drücker 3 auf einfache Weise zu formen, dergestalt, dass der Griffabschnitt 31 und der zylindrische Abschnitt 32 miteinander integral ausgebildet sind. Als Beispiele für ein solches Kunstharz seien Polyamid, Polystyren, Polycarbonat, Polyolefin wie beispielsweise ein Polyethylen und Polypropylen, Polyacetal, Polyester und Acrylharz genannt.
  • Bei dem oben beschriebenen Werkzeug zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie kann selbst dann, wenn der Werkzeuggrundkörper 2 undurchsichtig ist, die Extrusionsmenge geschätzt werden, indem die Position und die Bewegung des Kolbens 5, der in den röhrenförmigen Behälter 4 einzuschieben ist, beobachtet werden. Der Werkzeuggrundkörper 2 und der Drücker 3 werden jedoch vorzugsweise aus einem transparenten Kunstharz wie beispielsweise Polycarbonat oder Acrylharz hergestellt, damit die Extrusionsmenge einer Chemikalie auf einfache Weise überprüft werden kann. Alternativ kann auch, wie in 5 gezeigt, ein schmales Fenster 24 in der Seitenwand des Werkzeuggrundkörpers 2 ausgebildet sein (wobei das Fenster so groß ist, dass die Festigkeit des Werkzeuggrundkörpers 2 nicht beeinträchtigt wird), so dass die Extrusionsmenge durch das Fenster hindurch beobachtet werden kann. Es können weitere Skalenteilungen entlang des Fensters 24 vorhanden sein, um das Überprüfen der Extrusionsmenge zu erleichtern. Der Werkzeuggrundkörper 2 und der Drücker 3 können auch farblich unterschiedlich gestaltet sein, um so die Sichtbarkeit zu verbessern.
  • (2) Extrusion von Zement auf Calcium-Phosphat-Basis mittels des Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie
  • Beispiel 1:
  • Unter Verwendung eines handelsüblichen Spritzzylinders als röhrenförmiger Behälter wurde Zement auf Calcium-Phosphat-Basis gemäß folgender Prozedur extrudiert.
  • Zement auf Calcium-Phosphat-Basis, der eine besonders hohe Viskosität besitzt, wurde als der zu extrudierende Inhalt des röhrenförmigen Behälters verwendet. Eine äquimolare Mischung aus Tetracalciumphosphatpulver und Dicalciumphosphatpulver wurde als Calciumphosphatpulver verwendet. Natriumdextransulfathaltiges reines Wasser wurde als Knetflüssigkeit verwendet. Das Verhältnis von Flüssig keit zu Pulver (das Mengenverhältnis von Knetflüssigkeit zu Pulver) betrug 0,3 auf Gewichtsbasis.
  • Zuerst wurden das Calciumphosphatpulvergemisch und die Knetflüssigkeit in einen Mörser eingebracht. Das erhaltene Gemisch wurde mit einer Mörserkeule geknetet. Der geknetete Zement wurde in einen Spritzzylinder eingefüllt. Bei dem verwendeten Spritzzylinder handelte es sich um eine handelsübliche Ausführung mit einem Fassungsvermögen von 10 Millilitern (Hersteller: Terumo Corp.). Bei einer verwendeten Injektionsnadel handelte es sich um eine handelsübliche Luer-Lok-Einweginjektionsnadel (18G). Als nächstes wurde der Spritzzylinder in dem zylindrischen Raum, der in dem Werkzeuggrundkörper ausgebildet ist, untergebracht. Ein Flanschabschnitt des Spritzzylinders wurde in der Ausnehmung 23, die entlang des Randes des oberen Endes der inneren Umfangsfläche des Werkzeuggrundkörpers 2 ausgebildet ist, angeordnet, wodurch verhindert, wurde, dass der Spritzzylinder aus dem Werkzeuggrundkörper herausrutscht. Anschließend wurde die Luer-Lok-Einweginjektionsnadel von 18G mit einem Auslassabschnitt des Spritzzylinders verbunden. Dann wurde der röhrenförmige Körper 22 des Drückers in den ringförmigen zylindrischen Raum 22, der in dem Werkzeuggrundkörper ausgebildet ist, eingeschraubt. Der Griffabschnitt wurde so gedreht, dass der röhrenförmige Körper in den ringförmigen zylindrischen Raum hineingeschoben wurde, wodurch der Kolben 5 mittels des Griffabschnitts in den Spritzzylinder hineingedrückt und der geknetete Zement durch die Injektionsnadel extrahiert wurde.
  • Im Gegensatz zu einer Situation, wo es nicht gelang, den Kolben durch Fingerdruck hineinzudrücken, gelang es dem Benutzer mit Hilfe des beschriebenen Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie ganz leicht, den gekneteten Zement zu extrudieren. Außerdem wurde der ge knetete Zement vollständig extrudiert, ohne dass in dem Spritzzylinder Rückstände verblieben.
  • Beispiel 2
  • Anstelle des handelsüblichen Spritzzylinders wurde eine spezielle Knetvorrichtung verwendet, die weiter unten noch zu beschreiben ist. Calciumphosphatpulver und eine Knetflüssigkeit wurden mittels der Knetvorrichtung miteinander vermengt und geknetet, so dass ein gekneteter Zement entstand. Anschließend wurde die Knetvorrichtung in dem Werkzeuggrundkörper 2 des Werkzeugs 1 zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie untergebracht, woraufhin der geknetete Zement extrudiert wurde. Das Calciumphosphatpulver und die Knetflüssigkeit waren ähnlich wie in Beispiel 1. Der Aufbau des Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie ähnelte ebenfalls Beispiel 1. Die Abmessungen des Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie wurden so gewählt, dass sie zu der Knetvorrichtung passten.
  • (3) Aufbau der Knetvorrichtung
  • Der spezielle Aufbau der Knetvorrichtung, die für das obige Beispiel 2 verwendet wurde, wird nun anhand der 6 und 7 beschrieben.
  • Die Knetvorrichtung enthält einen Zylinder 6, einen Pfropfen 7, einen Kolben 8, eine Abdeckung 9 und Stopper 10. Der Zylinder 6 enthält einen zylindrischen Abschnitt 61 und einen Düsenabschnitt 62, der an einem Ende des zylindrischen Abschnitts 61 ausgebildet ist. Der Pfropfen 7 ist verschiebbar in dem zylindrischen Abschnitt 61 angeordnet. Der Kolben 8 enthält einen Schaftabschnitt 81, der sich drehbar durch den Pfropfen 7 hindurch erstreckt und in vertikal beweglicher Weise angeordnet ist; einen Knetabschnitt 82, der sich an einem Ende des Schaftabschnitts 81 befindet; und einen Griffabschnitt 83, der am anderen Ende des Schaftabschnitts 81 angeordnet ist. Die Abdeckung 9 ist an einem Ende des Düsenabschnitts 62 des Zylinders 6 angebracht. Die Stopper 10 sind so beschaffen, dass sie den Pfropfen 7 am anderen Ende des zylindrischen Abschnitts 61 fixieren. Der Knetabschnitt 82 enthält die Rührmesser 821, die sich seitlich erstrecken und um den Umfang herum angeordnet sind.
  • In der Knetvorrichtung, die tatsächlich verwendet wurde, hat der Zylinder 6 eine Länge von etwa 90 mm und einen Außendurchmesser von etwa 25 mm, und es können etwa 10 ml Inhalt geknetet werden. Die Menge Zement, die in dem Zylinder 6 geknetet werden kann, ist vorzugsweise gleich der – oder geringfügig größer als die – Menge Zement, die innerhalb einer einzelnen Behandlungsphase verbraucht wird (wenn beispielsweise die Menge Zement, die innerhalb einer einzelnen Behandlungsphase verbraucht wird, 10 ml beträgt, so kann die Menge Zement, die in einem Zylinder mit einem Fassungsvermögen von 20 ml geknetet wird, 10 bis 13 ml betragen). Wenn das Fassungsvermögen des Zylinders 6 kleiner ist als die Menge Zement, die innerhalb einer einzelnen Behandlungsphase verbraucht wird, so muss mehrere Male geknetet werden. Wenn die Menge des Zements, die in dem Zylinders 6 zu kneten ist, größer ist als die Menge Zement, die während einer einzelnen Behandlungsphase verbraucht wird, so wird gekneteter Zement vergeudet.
  • Der Pfropfen 7 nimmt eine im Wesentlichen zylindrische Form an. Der Pfropfen 7 wird durch eine Öffnung des Zylinders 6 in den Zylinder 6 eingeführt und wird mittels der Stopper 10 fixiert. An der Wandfläche eines mittig durch den Pfropfen 7 verlaufenden Durchgangsloches sind Innengewindegänge ausgebildet. In der Seitenwand des Pfropfens 7 sind Aufnahmelöcher zum Aufnehmen der entsprechenden Stopper 10 ausgebildet. Entlang des Umfangs in der Außenumfangsfläche und in der mit Innengewinde versehenen Innenumfangsfläche des Pfropfens 7 sind Nuten ausgebildet. In die Nuten sind Runddichtringe OR1 bzw. OR2 eingepasst. Die Runddichtringe, die an Gleitabschnitten des Pfropfens 7 angeordnet sind, verhindern das Entweichen des gekneteten Zements aus der Knetvorrichtung und das Eindringen von Keimen in die Knetvorrichtung und unterstützen das Gleiten des Pfropfens 7 und das Drehen der Schaftabschnitts 81.
  • Der Kolben 8 enthält den Schaftabschnitt 81, den Knetabschnitt 82, die Rührmesser 821 und den Griffabschnitt 83. Der Schaftabschnitt 81 nimmt die Form eines mit Außengewinde versehenen Zylinders an. Das Außengewinde des Schaftabschnitts 81 nimmt das Innengewinde des Pfropfens 7 in Eingriff, wodurch eine Drehung des Schaftabschnitts 81 bewirkt, dass sich der Kolben 8 vertikal in dem Zylinder 6 bewegt. Eine Drehung des Schaftabschnitts 81 bewirkt des Weiteren, dass sich der Knetabschnitt 82, der an einem Ende des Schaftabschnitts 81 angeordnet ist, vertikal bewegt. Des Weiteren kann, wenn die Stopper 10 entfernt werden, der Schaftabschnitt 81 ohne Drehung vertikal bewegt werden, um so den Pfropfen 7 vertikal in Längsrichtung in dem Zylinder 6 zu bewegen.
  • Der Knetabschnitt 82 befindet sich an einem Ende des Schaftabschnitts 81. Wie in den 6(a) und 6(b) gezeigt, enthält der Knetabschnitt 82 vier Rührmesser 821, die sich von der Mitte des Knetabschnitts 82 aus radial erstrecken. Die Rührmesser 821 können so angeordnet sein, dass sie relativ zur Mittelachse des Knetabschnitts 82 geneigt sind. Die Verlängerungslinien der entsprechenden Rührmesser 821 verlaufen durch die Mitte des Knetabschnitts 82; die Rührmesser 821 können jedoch so angeordnet sein, dass ihre Verlängerungslinien nicht durch die Mitte des Knetabschnitts 82 verlaufen. Jedes Rührmesser 821 hat einen im Wesentlichen keilförmigen Querschnitt; d. h. die Dicke der Rührmesser 821 nimmt zu ihrem Spitzenende hin ab. Der Schaftabschnitt 81 hat ein Außengewinde vorzugsweise mit einer Steigung von 5 bis 25 mm, besonders bevorzugt mit einer Steigung von 6 bis 20 mm, und ganz besonders bevorzugt mit einer Steigung von 7 bis 15 mm. Durch Verwendung eines solchen Gewindesteigungsbereichs lässt sich innerhalb kurzer Zeit ein homogen gekneteter Zement herstellen. Die Anzahl der Rührmesser kann 2 bis 6 sein, wodurch der Knetabschnitt 82 mit verschiedenen Strukturen versehen wird, um ein effizientes Kneten zu bewirken.
  • Der Griffabschnitt 83 nimmt die Form einer Scheibe an, deren Mittelpunkt am anderen Ende des Schaftabschnitts 81 befestigt ist. Wenn die Knetvorrichtung in das Werkzeug zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie eingesetzt ist, so drückt die Unterseite des Griffabschnitts 81 des Drückers 3 des Werkzeugs 1 zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie dergestalt gegen die Oberseite des Griffabschnitts 83, dass der Kolben 8 und der Pfropfen 7 zum Düsenabschnitt 62 des Zylinders 6 hin bewegt werden, wodurch gekneteter Zement aus dem Zylinder 6 extrudiert wird. Der Griffabschnitt 83, der Schaftabschnitt 81 und der Knetabschnitt 82 können separat ausgebildet sein und dann mittels eines geeigneten Verfahrens aneinander befestigt werden, beispielsweise durch Verschrauben oder Verkleben. Vom Standpunkt der Festigkeit aus ist es jedoch bevorzugt, dass diese Glieder einstückig miteinander ausgebildet sind.
  • Die Abdeckung 9 steht mit einem Vorsprung 621 in Eingriff, der an der Außenumfangsfläche des Düsenabschnitts 62 des Zylinders 6 ausgebildet ist und eine Luer-Lok-Konstruktion bildet. Die auf diese Weise in Eingriff genommene Abdeckung 9 verhindert ein Entweichen des Inhalts von Zylinder 6, während Pulver und eine Knetflüssigkeit im Zylinder 6 miteinander vermengt und geknetet werden. Wenn der Düsenabschnitt 62 als Luer-Lok-Konstruktion ausgebildet ist, die derjenigen ähnelt, die sich an einem handelsüblichen Spritzzylinder befindet, so kann eine Injektionsnadel oder ein Katheter, die bzw. der für die Verwendung mit einem handelsüblichen Spritzzylinder vorgesehen ist, problemlos am Düsenabschnitt 62 angebracht oder vom Düsenabschnitt 62 abgenommen werden.
  • Jeder der Stopper 10 hat die Form eines Stiftes zum Fixieren des Pfropfens 7 in dem Zylinder 6, wenn keine Extrusion ausgeführt wird. Die Stopper 10 werden in die entsprechenden Durchgangslöcher eingesetzt, die in der Seitenwand des Zylinders 6 ausgebildet sind, und in die entsprechenden Aufnahmelöcher hineingeschoben, die in der Seitenwand des Pfropfens 7 ausgebildet sind, wodurch der Pfropfen 7 im Zylinder 6 in einer zuvor festgelegten Position fixiert wird. Es können zwei bis sechs gleichmäßig voneinander beabstandete Stopper 10 entlang des Umfangs an dem zylindrischen Abschnitt angeordnet sein. Eine Anordnung aus zwei bis vier Stoppern 10 ist besonders bevorzugt.
  • Diese Knetvorrichtung lässt sich auf einfache Weise herstellen und kann vor der Verwendung in einem sterilen Zustand gelagert werden. Die Knetvorrichtung kann somit als Einwegartikel verwendet werden.
  • (4) Herstellung von Zement auf Calcium-Phosphat-Basis mittels der Knetvorrichtung
  • Damit während des Knetens kein Inhalt aus der Knetvorrichtung durch den Düsenabschnitt 62 entweichen konnte, wurde zunächst die Abdeckung 9 auf den Düsenabschnitt 62 aufgesetzt, dergestalt, dass der Vorsprung 621 in Eingriff genommen wurde, wodurch der Öffnungsabschnitt des Düsenabschnitts 62 blockiert wurde. Anschließend wurde eine zuvor festgelegte Menge eines vermischten Pulvers aus Calciumphosphat in den Zylinder 6 eingebracht, und dann wurde der Pfropfen 7 mittels der Stopper 10 an seinem Platz fixiert. Der Pfropfen 7 und der Kolben 8 wurden zuvor miteinander in Eingriff gebracht. Das heißt konkret, dass der Schaftabschnitt 81 des Kolbens 8 mit dem Innengewindeabschnitt des Pfropfens 7 verschraubt wurde und dass der Knetabschnitt 82 in Kontakt mit dem Pfropfen 7 gebracht wurde.
  • Als nächstes wurde die Knetvorrichtung von außen mit Röntgenstrahlen bestrahlt, um den Inhalt der Knetvorrichtung zu sterilisieren. Die Abdeckung 9 wurde vom Düsenabschnitt 62 in einer solchen Weise abgenommen, dass es zu keinem Entweichen von vermischtem Pulver aus dem Düsenabschnitt 62 kam. Danach wurde eine Luer-Lok-Spritze, die eine Knetflüssigkeit enthielt, an dem Düsenabschnitt 62 über ein Luer-Lok angeschlossen. Die Knetflüssigkeit wurde aus der Spritze in die Knetvorrichtung eingespritzt. Dann wurde die Spritze vom Düsenabschnitt 62 abgenommen, und die Abdeckung 9 wurde wieder ineingriffnehmend aufgesetzt, dergestalt, dass der Düsenabschnitt 62 nun wieder blockiert war. Anschließend wurde die Knetvorrichtung 10 bis 15 Sekunden lang sacht geschüttelt. Dann wurde der Griffabschnitt 83 so gedreht, dass der Knetabschnitt 82 zum Düsenabschnitt 62 hin bewegt wurde. Anschließend wurde der Griffabschnitt 83 in umgekehrter Richtung gedreht, so dass der Knetabschnitt 82 zum Pfropfen 7 hin bewegt wurde. Diese hin- und hergehende Bewegung wurde drei- bis zehnmal wiederholt, um auf diese Weise das vermengte Pulver und die Knetflüssigkeit zu kneten. Da dieser Knetvorgang innerhalb der geschlossenen Knetvorrichtung vollführt wurde, wurde das Eindringen von Fremdkörpern oder Keimen in den Zement verhindert.
  • (5) Beladen des Werkzeuggrundkörpers des Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie mit der Knetvorrichtung Extrudieren des Zements
  • Der Kolben 8 wurde nach oben bewegt, bis die Oberseite des Knetabschnitts 82 in Kontakt mit der Unterseite des Pfropfens 7 kam. Dann wurden die Stopper 10 herausgenommen. Als nächstes wurde ein Wirbelstoppglied S, das in 8 gezeigt ist, an einem Abschnitt des Kolbens 8, der sich zwischen der Oberseite des Pfropfens 7 und der Unterseite des Griffabschnitts 83 erstreckt, durch einen in Längsrichtung verlaufenden Öffnungsabschnitt S1 des Wirbelstoppgliedes S hindurch aufgesetzt, um so ein Verdrehen des Kolbens 8 zu verhindern, wenn der Drücker 3 gedreht wird. Anschließend wurde die Knetvorrichtung in den Werkzeuggrundkörper 2 des Werkzeugs 1 zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie eingesetzt, und die Abdeckung 9 wurde von der Knetvorrichtung abgenommen. Zement auf Calcium-Phosphat-Basis wurde in einer ähnlichen Weise wie in Beispiel 1 extrudiert. Wie im Fall von Beispiel 1 ermöglichte es die Verwendung des Werkzeugs 1 zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie dem Benutzer, hochviskosen Zement, der sich nicht einfach durch Fingerdruck extrudieren ließ, vollständig und auf einfache Weise zu extrudieren.
  • Obgleich die vorliegende Erfindung anhand der obigen Ausführungsform beschrieben wurde, ist die vorliegende Erfindung nicht darauf beschränkt. Die vorliegende Erfindung kann auch in verschiedenen anderen konkreten Formen entsprechend den Zwecken oder Anwendungen verkörpert sein, ohne dass der Geltungsbereich der Erfindung, wie er durch die angehängten Ansprüche definiert ist, verlassen wird. Beispielsweise kann ein Vorsprung, der radial nach innen hervorsteht, am Rand des unteren Endes der inneren Umfangsfläche des zylindrischen Körpers, die den Raum 21 definiert, ausgebildet sein, so dass verhindert wird, dass der röhrenförmige Behälter 4 aus dem zylindrischen Raum 21 herausrutscht. An den gegenüberliegenden Umfangsflächen des zylindrischen Körpers, die den zylindrischen Raum 22 in dem Werkzeuggrundkörper 2 definieren, und sowohl an der inneren als auch an der äußeren Umfangsfläche des röhrenförmigen Körpers 32 können Gewindegänge ausgebildet sein.
  • Der oben beschriebene Aufbau des Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie gemäß dem ersten Aspekt der Erfindung ermöglicht es dem Benutzer, eine hoch-viskose Chemikalie, wie beispielsweise Zement auf Calcium-Phosphat-Basis, durch einen Auslass mit kleinem Durchmesser, wie beispielsweise eine Injektionsnadel oder ein Katheter, zu extrudieren. Das Werkzeug zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie kann von einem Einwegtyp sein und kann somit für chirurgische Eingriffe verwendet werden, die den Gebrauch von sterilisierten Instrumenten erfordern.
  • Das Extrusionsverfahren gemäß dem zweiten Aspekt der Erfindung ermöglicht es dem Benutzer, eine hoch-viskose Chemikalie, wie beispielsweise Zement auf Calcium-Phosphat-Basis, einfach und vollständig durch beispielsweise eine Injektionsnadel oder einen Katheter, die bzw. der mit einem Spritzzylinder verbunden ist, mittels des Werkzeugs zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie gemäß dem ersten Aspekt der Erfindung zu extrudieren.

Claims (5)

  1. Werkzeug (1) zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeug Folgendes umfasst: einen Werkzeuggrundkörper (2) in Form eines zylindrischen Körpers mit einem darin ausgebildeten Raum (21) zum Aufnehmen eines röhrenförmigen Behälters (4), der eine Chemikalie enthält und an dessen unterem Ende ein Auslass ausgebildet ist, wobei in dem zylindrischen Körper ein ringförmiger zylindrischer Raum (22) in einer solchen Weise ausgebildet ist, dass er an einer oberen Endfläche offen ist; und einen Drücker (3), umfassend einen Griffabschnitt (31) zum Drücken eines Kolbens (5), der in den röhrenförmigen Behälter einzuführen ist, und einen röhrenförmigen Körper (32), der auf einer Seite des Griffabschnittes, der den Kolben drückt, angeordnet ist; wobei eine Umfangsfläche (321) des röhrenförmigen Körpers (32) und eine Umfangsfläche (221) des zylindrischen Körpers, der den ringförmigen zylindrischen Raum definiert, miteinander verschraubt sind.
  2. Werkzeug (1) zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie nach Anspruch 1, wobei der röhrenförmige Behälter eine Knetvorrichtung umfasst.
  3. Verfahren zum Extrudieren einer Chemikalie mittels des Werkzeugs (1) zum Unterstützen der Extrusion einer Chemikalie nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren Folgendes umfasst: Drehen des Griffabschnitts (31) dergestalt, dass die Umfangsfläche (321) des röhrenförmigen Körpers und die Umfangsfläche (221) des zylindrischen Körpers, der den ringförmigen zylindrischen Raum (22) definiert, miteinander verschraubt werden, und dergestalt, dass dadurch der Kolben (5) in den röhrenförmigen Behälter (4) hineingedrückt wird, wodurch die Chemikalie aus dem röhrenförmigen Behälter extrudiert wird.
  4. Verfahren zum Extrudieren einer Chemikalie nach Anspruch 3, wobei die Chemikalie Knochenzement enthält.
  5. Verfahren zum Extrudieren einer Chemikalie nach Anspruch 4, wobei der Knochenzement einen Zement auf Calcium-Phosphat-Basis umfasst.
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