DE60211184T2 - Bausatz und verfahren für die abgabe von gewebeklebstoff - Google Patents

Bausatz und verfahren für die abgabe von gewebeklebstoff Download PDF

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Kristen L. Saint Paul COMSTOCK
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Description

  • TECHNISCHES GEBIET
  • Die Erfindung betrifft im Allgemeinen das Abgeben von klebenden Gewebedichtungsmitteln und anderer flüssiger Zubereitungen, darunter die, die das Mischen unmittelbar vor dem Gebrauch erfordern.
  • ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
  • Eine Vielzahl von Techniken wurde eingesetzt, um lebendes Gewebe zu kleben und dichten. Zum Beispiel wurden verschiedene Gewebetypen mechanisch mit einer Anzahl von Vorgehensweisen, Werkstoffen und Verfahren geklebt und abgedichtet, darunter Nähte, Klammern, Klebebänder und Verbände. Bei bestimmten Anwendungen bestehen diese Materialien aus absorbierbaren Stoffen, die dazu bestimmt sind, sich mit dem Gewebe zu verkleben und/oder es abzudichten, während es heilt, und dann über eine Zeitspanne absorbiert zu werden.
  • Eine jüngere Hinzufügung zu den Techniken, die verwendet werden können, ist das Auftragen einer absorbierbaren klebenden Dichtungsmittelzusammensetzung zum Kleben und/oder Abdichten von Gewebe. Die klebende Zusammensetzung wird einfach aus einem Zweikomponentengemisch gebildet, das als einen ersten Teil ein vernetzendes Mittel und als einen zweiten Teil ein Protein enthält, vorzugsweise ein Serumprotein, wie zum Beispiel Albumin. Wenn die zwei Teile des Gemischs kombiniert werden, ist das Gemisch ursprünglich flüssig. Das kombinierte Gemisch härtet dann in vivo auf der Oberfläche des Gewebes aus, um eine Zusammensetzung zu ergeben, die sicher an dem Gewebe haftet. Zusätzliche Details stehen in dem Gemeinschafts-U.S.-Patent Nr. 5 583 114, „ADHESIVE SEALANT COMPOSITION", ausgestellt auf Barrows et al.
  • Oft haben die Gewebedichtungsmittel sofort nach dem Zusammensetzen eine niedrige Viskosität. Obwohl die niedrige Viskosität beim Abgeben des Gewebedichtungsmittels vorteilhaft sein kann, kann sie beim Halten des Gewebedichtungsmittels an Ort und Stelle auf dem gewünschten Gewebe oder auf einer anderen Fläche während des Aushärtens oder sonstigen Verdickens des Gewebedichtungsmittels Schwierigkeiten ergeben. Die niedrige Viskosität des Gewebedichtungsmittels kann zum Beispiel zu übermäßigem Abfließen führen, wenn das Gewebedichtungsmittel an winkelige, gerundete oder senkrechte Flächen aufgetragen wird. Das Gewebedichtungsmittel, das wegfließt, kann sich am tiefsten Punkt in benachbartem chirurgischem Gewebe ansammeln. Zusätzlich kann das Auftragen von Gewebedichtungsmittel auf der Unterseite von Gefäßen oder anderen Geweben beim Einsatz der herkömmlichen Techniken des Sprühens, Tröpfelns oder Fließens des Gewebedichtungsmittels schwierig sein.
  • WO-A-99/20328 offenbart einen Spender, bei dem ein Trockenpulver in einem Behälter gelagert wird, der an einem Ende ein Septum hat, dem Septum entgegen gesetzt ein offenes Ende sowie einen beweglichen Stopfen. Das Pulver wird an dem Septumende des Behälters durch einen beweglichen Stopfen zurückgehalten, der verschoben wird und zurückfährt, während das Lösemittel, das zum Wiederherstellen des Pulvers verwendet wird, eingeführt wird. Der zweite Teil des Gewebedichtungsmittels befindet sich in einem zweiten Behälter, ebenfalls mit einem beweglichen Stopfen. Nach dem Wiederherstellen des ersten Teils wird ein Verteiler aufgesetzt, der beide Septen durchstößt und das Abgeben des Inhalts erlaubt. Ein Doppelspritzenkörper trägt die Behälter und hat Kolben, die in die offenen Enden eindringen, um die beweglichen Stopfen vorwärts zu schieben.
  • US-A-5 653 769 offenbart ein Verfahren zum Verringern von Hautreizung durch künstliche Vorrichtungen durch den Gebrauch eines Cyanacrylatklebstoffs, bei dem ein Cyanacrylatklebstoff auf die Oberflächenhautzonen, die zu Geschwürbildung oder Reizung neigen, aufgetragen wird, um Reizungen der Oberflächenhaut aufgrund der Berührung mit einer künstlichen Vorrichtung, wie zum Beispiel einer Prothese, Verbänden, Gipsen zu inhibieren.
  • US-A-6 155 265 offenbart ein Verfahren zum Schließen einer perkutanen Öffnung, die eine erste Dermalfläche auf einer ersten Seite der Öffnung hat, und eine zweite Dermalfläche auf einer zweiten Seite der Öffnung, die generell mit der ersten Dermalfläche koplanar ist, wobei das Verfahren die Schritte des Auftragens einer Klebstoffschicht über mindestens einen Teil der ersten und der zweiten Dermalflächen aufweist und das Überbrücken der Öffnung, wobei der Kleber ausreichend Viskosität an den Tag legt, um im Wesentlichen das Fließen des Klebers in die Öffnung zu vermeiden.
  • KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
  • Die Merkmale der Erfindung sind in den Ansprüchen definiert.
  • Die vorliegende Erfindung stellt einen verbesserten Spender bereit, der sich zum schnellen und einfachen Einrichten und Abgeben mehrteiliger Gewebedichtungsmittel oder anderer mehrteiliger Zusammensetzungen, bei welchen das Trennen der Bestandteile bis kurz vor dem Auftragen auf die Gewebefläche erforderlich ist, eignet.
  • Die Erfindung kann einen Applikator aufweisen, der einen Griff und eine Lamelle hat, die an dem ersten Ende des Griffs befestigt ist. Der Applikator kann verwendet werden, um Gewebedichtungsmittel aufzufangen, das dazu tendiert, auf die Oberseite und Seiten des Gewebes in einer Streich- oder Spatelart zurückzufließen, was auch hilft, Dichtungsmittel auf die Unterseite von Gewebeflächen oder Gefäßen aufzutragen, die normalerweise schwer zu erreichen sind. Ferner erlaubt der Einsatz des Applikators das Auftragen von Dichtungsmittel auf die senkrechten oder abgewinkelten Seiten von Organen und Gefäßen, indem das Dichtungsmittel aufgefangen wird, während es auf die Gewebefläche getröpfelt oder gesprüht wird. Normalerweise könnte viel Dichtungsmittel von dem Gewebe abfließen, aber der Applikator kann es dem Benutzer erlauben, das Dichtungsmittel aufzufangen und/oder auf das Gewebe in einer Streich- oder Spatelart zu verteilen, um eine gleichförmige Stärke über die gewünschte Zone zu erzielen.
  • Alternativ oder zusätzlich zu dem oben beschriebenen Applikator kann die Erfindung eine Abgabespitze aufweisen, die eine Lamelle hat, die an dem distalen Ende der Abgabespitze befestigt ist. Die Lamelle, die an der Abgabespitze befestigt ist, kann biegsam sein. Der Einsatz der Abgabespitze mit einer Lamelle kann die Menge an Dichtungsmittel verringern, die erforderlich ist, um eine bestimmte Zone zu beschichten, weil das Dichtungsmittel genauer aufgetragen und/oder verteilt werden kann.
  • Die Lamellen, ob sie nun an einen getrennten Applikator oder an der Abgabespitze befestigt bereitgestellt werden, können eine Vor-/Zurück-Streichbewegung erlauben, die eine dünne, gleichförmige Stärke an Dichtungsmittel abgibt und dazu tendiert, zuvor aufgetragene Schichten von Dichtungsmittel nicht zu stören. Behandlungen und Merkmale, wie zum Beispiel Beschichtungen, Prägen, mikroreplizierte Höcker und Dämme können aufgetragen oder in die Lamellen eingebaut sein, um spezielle Effekte zu ergeben. Misch- und Furchenmerkmale können ebenfalls eingebaut werden, um die Fließmerkmale zu verbessern, so dass mehrere Dichtungsmittelbestandteile erlaubt werden, und so dass das Zusammenbauen der Spitze vereinfacht und die Kosten gesenkt werden. Die Form der Lamelle kann geändert werden, um variierende Stärken, Breiten und Endmerkmale zu gestatten.
  • Bei einem Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Bausatz bereit, der Bauelemente hat, die für das Zubereiten und Abgeben eines Gewebedichtungsmittels und/oder Klebers nützlich sind, der eine erste Kammer aufweist, die ein Septum aufweist, wobei zumindest ein Teil der ersten Komponente in der ersten Kammer enthalten ist, wobei eine zweite Kammer ein Septum aufweist, wobei zumindest ein Abschnitt der zweiten Komponente innerhalb der zweiten Kammer enthalten ist, ein steriles Gehäuse, das eine erste und eine zweite Durchstoßnadel aufweist, die in geschützten Anordnungen angeordnet sind, sowie einen Abschnitt, der so dimensioniert und geformt ist, dass er die erste und die zweite Kammer aufnimmt, und einen Applikator, der einen Griff aufweist, der eine Längsachse und eine Lamelle, die an einem ersten Ende des Griffs befestigt ist, aufweist.
  • Bei einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Bausatz bereit, der Bauelemente hat, die zum Zubereiten und Abgeben eines Gewebedichtungsmittels und/oder eines Klebers nützlich sind, der eine erste und eine zweite Komponente hat, darunter eine erste Kammer, die ein Septum aufweist, wobei zumindest ein Abschnitt der erste Komponente in der ersten Kammer enthalten ist, und eine zweite Kammer, die ein Septum aufweist, wobei zumindest ein Abschnitt der zweiten Komponente innerhalb der zweiten Kammer enthalten ist, ein steriles Gehäuse, das eine erste und eine zweite Durchstoßnadel enthält, die in geschützten Anordnungen angeordnet sind, und einen Abschnitt, der so dimensioniert und geformt ist, dass er die erste und die zweite Kammer aufnimmt, und eine Abgabespitze, die eine Längsachse aufweist, wobei die Abgabespitze an dem Gehäuse befestigt werden kann, und wobei die Lamelle ferner an einem distalen Ende der Abgabespitze befes tigt ist.
  • Bei einem anderen Aspekt wird ein Verfahren zum Zubereiten eines Mehrkomponenten-Gewebedichtungsmittels und/oder Klebers bereitgestellt, indem eine erste Kammer bereitgestellt wird, die ein Septum und in ihr gelagert ein Trockenpulver aufweist, indem eine zweite Kammer bereitgestellt wird, die ein Septum und eine flüssige zweite Komponente aufweist, die in der zweiten Kammer enthalten ist, indem ein Gehäuse bereitgestellt wird, das eine erste und eine zweite Durchstoßnadel in einer geschützten Anordnung aufweist und einen Abschnitt, der so dimensioniert und geformt ist, dass er die erste und die zweite Kammer aufnimmt, indem ein Lösemittel für das Trockenpulver in die erste Kammer gegeben wird, in der das Lösemittel das Trockenpulver auflöst, um eine erste Komponente zu erzeugen, indem die erste und die zweite Kammer in dem Gehäuse installiert werden, indem das Septum der ersten Kammer mit der ersten Durchstoßnadel durchstoßen wird, indem das Septum der zweiten Kammer mit der zweiten Durchstoßnadel durchstoßen wird, wobei ein Benutzer nicht in physische Berührung mit der ersten und der zweiten Durchstoßnadel gerät, und indem ein Applikator bereitgestellt wird, der einen Griff aufweist, der eine Längsachse aufweist und eine Lamelle, die an dem ersten Ende des Griffs befestigt ist.
  • Bei einem anderen Aspekt wird ein Verfahren zum Zubereiten eines Mehrkomponenten-Gewebedichtungsmittels und/oder Klebers offenbart, indem eine erste Kammer bereitgestellt wird, die ein Septum enthält und in ihr gelagert ein Trockenpulver aufweist, indem eine zweite Kammer bereitgestellt wird, die ein Septum und eine flüssige zweite Komponente in der zweiten Kammer enthält, indem ein Gehäuse bereitgestellt wird, das eine erste und eine zweite Durchstoßnadel in einer geschützten Anordnung aufweist und einen Abschnitt, der so dimensioniert und geformt ist, dass er die erste und die zweite Kammer aufnimmt, indem ein Lösemittel für das Trockenpulver in die erste Kammer gegeben wird, in der das Lösemittel das Trockenpulver auflöst, um eine erste Komponente zu erzeugen, indem die erste und die zweite Kammer in dem Gehäuse installiert werden, indem das Septum der ersten Kammer mit der ersten Durchstoßnadel durchstoßen wird, indem das Septum der zweiten Kammer mit der zweiten Durchstoßnadel durchstoßen wird, wobei ein Benutzer nicht in physische Berührung mit der ersten und der zweiten Durchstoßnadel gerät, und indem eine Abgabespitze an dem Gehäuse befestigt wird, wobei die Abgabespitze eine Längsachse aufweist, wobei eine Lamelle an einem distalen Ende der Abgabespitze befestigt ist.
  • Bei einem weiteren Aspekt wird ein Verfahren zum Auftragen eines Mehrkomponenten-Gewebedichtungsmittels offenbart, indem eine erste Komponente bereitgestellt wird, indem eine zweite Komponente bereitgestellt wird, indem die erste Komponente mit der zweiten Komponente in einem Spender gemischt wird, um ein Gewebedichtungsmittel bereitzustellen, indem ein Applikator bereitgestellt wird, der einen Griff aufweist, der eine Längsachse und eine Lamelle an einem ersten Ende des Griffs befestigt aufweist, indem das Gewebedichtungsmittel mit dem Spender abgegeben wird, und indem der Applikator so gehandhabt wird, dass die Lamelle das Gewebedichtungsmittel verteilt.
  • Bei einem weiteren Aspekt wird ein Verfahren zum Auftragen eines Mehrkomponenten-Gewebedichtungsmittels offenbart, indem eine erste Komponente bereitgestellt wird, indem eine zweite Komponente bereitgestellt wird, indem die erste Komponente mit der zweiten Komponente in einem Spender gemischt wird, um ein Gewebedichtungsmittel bereitzustellen, indem eine Abgabespitze auf dem Spender bereitgestellt wird, wobei die Abgabespitze eine Längsachse aufweist, wobei eine Lamelle an einem distalen Ende der Abgabespitze befestigt ist, indem das Gewebedichtungsmittel aus der Abgabespitze abgegeben und die Abgabespitze so gehandhabt wird, dass die Lamelle das Gewebedichtungsmittel ausbreitet.
  • Bei einem anderen Aspekt weist der Spender eine Kammer (zum Beispiel ein Zylinderglas) mit mindestens einem Abschnitt einer ersten Komponente eines Mehrkomponenten-Gewebedichtungsmittels und/oder Klebers (zum Beispiel ein Trockenpulver) auf, die an einem Ende ein Septum, ein offenes Ende dem Septum entgegen gesetzt, und einen beweglichen Stopfen hat. Das Pulver kann an dem Septumende der Kammer durch den beweglichen Stopfen zurückgehalten werden, der vorzugsweise verschoben und zurückgeschoben wird, wenn ein Lösemittel, das zum Wiederherstellen des Pulvers verwendet wird, eingeführt wird (zum Beispiel durch das Septum). Mindestens ein Abschnitt (und vorzugsweise die ganze) einer zweiten Komponente des Gewebedichtungsmittels (zum Beispiel eine Flüssigkeit) ist in einer zweiten Kammer enthalten, die ebenfalls einen beweglichen Stopfen hat. Nach dem Wiederherstellen der ersten Komponente wird ein Gehäuse (vorzugsweise ein Verteiler) mit Durchstoßnadeln verwendet, um beide Septen zu durchstoßen und das Abgeben der Inhalte zu erlauben. Vorzugsweise sind die Durchstoßnadeln in einer geschützten Anordnung angeordnet, so dass ein Benutzer nicht mit den Durchstoßnadeln in Berührung kommt. Ein Träger stützt die zwei Kammern. Es werden Kolben bereitgestellt, um die beweglichen Stopfen vorzuschieben.
  • Bevorzugte Ausführungsformen dieses Aspekts der Erfindung können eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen.
  • Die erste Komponente kann ein Trockenpulver eines wasserkompatiblen oder wasserlöslichen Vernetzungsmittels sein.
  • Die wässerige Lösung zum Lösen des Pulvers kann durch das erste Septum eingeführt werden (zum Beispiel entweder über die Durchstoßnadel oder über ein Einspritzen durch das Septum mit einer Spritze).
  • Der bewegliche Stopfen kann in einer Stellung positioniert werden, in welcher der Raum zwischen dem Stopfen und dem Septum im Wesentlichen das erforderliche Minimum beträgt, um das Trockenpulver zu enthalten, so dass die Menge an Luft in diesem Raum und daher die Menge an Druckanstieg verbunden mit dem Einspritzen von Flüssigkeit durch das Septum verringert wird. Der bewegliche Stopfen kann sich von dem Septum wegbewegen, während Flüssigkeit eingespritzt wird, um jeden Druckanstieg zu verringern.
  • Die zweite Komponente, die in dem zweiten Glaszylinder gelagert wird, kann eine Lösung sein.
  • Die zweite Komponente kann ein Protein sein, das in einer wässerigen Pufferflüssigkeit gelöst ist und mit der Lösung der ersten Komponente reagieren kann, um das klebende Gewebedichtungsmittel bereitzustellen.
  • Der Körper kann einen Rückhalter aufweisen, um die Kammern zu schützen und/oder zu halten.
  • Bei einem weiteren Aspekt weist die Erfindung einen verbesserten Verteiler für einen zweiteiligen Spender auf. Zwei Kammern (zum Beispiel Glaszylinder), die jeweils an einem Ende ein Septum, ein offenes Ende dem Septum entgegen gesetzt, und einen beweglichen Stopfen haben, werden in einem Doppelspritzenkörper gehalten, der Kolben hat, die konfiguriert sind, um in die offenen Enden der Kammern einzudringen, um die beweglichen Stopfen vorzuschieben. Ein Verteiler hat Hohlräume, die die Septumenden der Kammern aufnehmen, und eine Scheibe, die eine Durchstoßnadel (zum Beispiel Hohlnadel) trägt, ist an der Basis jedes Hohlraums montiert, so dass das Septum einer Kammer durchstoßen wird, wenn sie in einem Hohlraum installiert wird. Jede Scheibe wird eine Entfernung über der Basis des Hohlraums gestützt, um einen Verteilerschacht zu bilden, der von der Scheibe und benachbarten Wänden der Basis des Hohlraums definiert wird. Flüssigkeit, die eine Kammer verlässt, fließt durch das Lumen der Durchstoßnadel, dann in den benachbarten Verteilerschacht und dann aus dem Verteilerschacht entlang einer Leitung, die sich durch die Düse erstreckt. Diese Anordnung von Scheiben, die jeweils eine Durchstoßnadel tragen und einen Verteilerschacht bilden, stellt eine effektive, relative kostengünstige Art des Bauens eines Verteilers zum Anschließen von Glaszylinder-Durchstoßnadeln an einer gemeinsamen Düse dar.
  • Bevorzugte Ausführungsformen dieses Aspekts der Erfindung können eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen.
  • Jede Scheibe kann zu der umgebenden Wand des Hohlraums abgedichtet sein (zum Beispiel durch ein Elastomerdichtelement auf der Scheibe), so dass der benachbarte Verteilerschacht von der Scheibe und der Basis des Hohlraums definiert wird.
  • Die Leitung und das Durchstoßnadellumen können jeweils mit dem Verteilerschacht an seitlich beabstandeten Lagen kommunizieren, so dass der Fluss von dem Durchstoßnadellumen zu der Leitung die Richtung von einem allgemeinen Längsflusspfad durch das Durchstoßnadellumen zu einer allgemein seitlichen Richtung in dem Verteilerschacht und dann zu einem allgemeinen Längsflusspfad in der Leitung wechselt.
  • Die Scheibe kann von der Basis des Hohlraums durch Abstandselemente gestützt werden.
  • Die erste Kammer kann eine Menge der ersten Komponente in der Form eines Trockenpulvers enthalten, so dass die erste Komponente aufgelöst werden muss, bevor sie durch Einführen einer wässerigen Lösung verwendet wird.
  • Die zweite Kammer kann eine Menge von Protein in einer wässerigen Pufferlösung enthalten, die mit der gelösten ersten Komponente reagieren kann, um ein klebendes Gewebedichtungsmittel bereitzustellen.
  • Bei einem anderen Aspekt wird ein Verfahren zum Abgeben einer Komponente offenbart, die in einem Spender in Trockenpulverform gelagert ist und durch Einführen eines Lösemittels rekonstituiert wird. Ein Glaszylinder wird mit einem Septum an einem Ende, einem offenen, dem Septum entgegen gesetzten Ende und einem beweglichen Stopfen, der dazwischen angeordnet ist, bereitgestellt. Das Trockenpulver wird zwischen dem Septum und dem beweglichen Stopfen gelagert. Lösemittel wird in das Innere der Kammer eingeführt, indem das Septum mit einer Spritze durchstoßen wird, und indem das Lösemittel in den Glaszylinder eingespritzt wird. Der Glaszylinder ist in einem Spritzen- und Verteilerkörper installiert, wobei Letzterer einen Fließpfad von der Durchstoßnadel zu einer Ausgangsdüse bereitstellt.
  • Bevorzugte Ausführungsformen dieses Aspekts der vorliegenden Erfindung können eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen:
    Das Installieren des Glaszylinders in dem Spritzen- und Verteilerkörper kann vor oder nach dem Einspritzen des Lösemittels durch das Septum erfolgen.
  • Der erste bewegliche Stopfen kann in einer Stellung positioniert werden, in der der Raum zwischen dem Stopfen und dem Septum im Wesentlichen das erforderliche Minimum hat, um das Trockenpulver zu enthalten, wodurch die Menge an Luft in diesem Raum und der Druckanstieg innerhalb des Glaszylinders beim Einführen des Lösemittels durch Durchstoßen des ersten Septums ver ringert werden. Der bewegliche Stopfen kann sich von dem Septum wegbewegen, während Flüssigkeit eingespritzt wird, um jeden Druckanstieg zu verringern.
  • Der Spender kann einen zweiten Glaszylinder aufweisen, der ein zweites Septum an einem Ende, ein offenes Ende dem zweiten Septum entgegen gesetzt und einen zweiten beweglichen Stopfen, der darin angeordnet ist, aufweist, wobei der zweite Glaszylinder eine zweite Komponente enthält, und wobei der Spritzen- und Verteilerkörper erfasst und konfiguriert werden können, um den ersten und den zweiten Glaszylinder aufzunehmen.
  • Die zweite Komponente kann ein Protein in einer wässerigen Pufferlösung sein und kann in der Lage sein, mit der ersten Komponente zu reagieren, um ein klebendes Gewebedichtungsmittel bereitzustellen.
  • Das Trockenpulver der ersten Komponente kann ein wasserkompatibles oder wasserlösliches Vernetzungsmittel sein, das mit der zweiten Komponente reagieren kann, um das klebende Gewebedichtungsmittel bereitzustellen.
  • Bei einem weiteren Aspekt weist die vorliegende Erfindung einen Bausatz auf, der Bauelemente hat, die zum Zubereiten und Abgeben eines Gewebedichtungsmittels und/oder Klebers, der eine erste und eine zweite Komponente hat, nützlich sind. Der Bausatz weist eine erste Kammer auf, die ein Septum hat, wobei mindestens ein Abschnitt der ersten Komponente darin gelagert ist, und äußere Abschnitte. Der Bausatz weist eine zweite Kammer auf, die mindestens eine Portion der zweiten Komponente aufnimmt, ein Septum und äußere Abschnitte. Mindestens eine Ampulle mit einem Lösemittel für mindestens die erste oder die zweite Komponente ist in dem Bausatz ebenfalls vorhanden. Der Bausatz weist ferner eine Spritze und eine Nadel auf und ein steriles Gehäuse, das eine erste und eine zweite Durchstoßnadel hat, die sich in geschützten Anordnungen befinden, und einen Abschnitt, der so dimensioniert und geformt ist, dass er die erste und die zweite Kammer aufnimmt.
  • Bei einem weiteren Aspekt wird ein Verfahren zum Zubereiten eines Mehrkomponenten-Gewebedichtungsmittels und/oder Klebers kurz vor dem Gebrauch offenbart, das die Schritte des Bereitstellen einer ersten Kammer mit einem Septum und einem darin gelagerten Trockenpulver, des Bereitstellens einer zweiten Kammer, die ein Septum hat und eine Flüssigkeit enthält, des Bereitstellens einer Ampulle mit einem Lösemittel für das Trockenpulver, des Bereitstellens einer Spritze und einer Nadel, des Bereitstellens eines Gehäuses, das eine erste und eine zweite Durchstoßnadel hat, die in geschützten Anordnungen angeordnet sind, und einen Abschnitt, der so dimensioniert und geformt ist, dass er die erste und die zweite Kammer aufnimmt, des Entnehmens des Lösemittels aus der Ampulle mit der Spritze und der Nadel, des Platzierens des Lösemittels in der ersten Kammer und des Installierens der ersten und der zweiten Kammer in dem Gehäuse sowie das Durchstoßen der Septums der ersten und der zweiten Kammer mit der ersten und der zweiten Durchstoßnadel, ohne dass der Benutzer mit den Durchstoßnadeln in physische Berührung kommt, aufweist.
  • Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung und den Zeichnungen sowie aus den Ansprüchen.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1A–AD sind Seitenansichten von Elementen einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
  • 2 ist eine Seitenansicht der Basis des Doppelspritzenkörpers.
  • 3 ist eine Ansicht von unten der Basis der 2.
  • 4 ist eine Querschnittansicht entlang der Schnittlinien 4-5 der 3.
  • 5 ist eine Querschnittansicht entlang der Schnittlinien 5-6 der 3.
  • 6 ist eine perspektivische Ansicht des Doppelkolbens.
  • 7 ist eine Seitenansicht des Doppelkolbens der 6.
  • 8 ist eine Seitenansicht des Verteilers.
  • 9 ist eine Ansicht von unten des Verteilers der 9.
  • 10 ist eine Querschnittansicht entlang der Schnittlinien 10-10 der 9.
  • 11 ist eine perspektivische auseinander gezogene Ansicht von Elementen einer alternativen Ausführungsform der Erfindung.
  • 12 ist eine Vorder-Querschnittansicht einer zusammengebauten alternativen Ausführungsform der 11.
  • 13 ist eine perspektivische auseinander gezogene Ansicht von Elementen einer zusätzlichen alternativen Ausführungsform der Erfindung.
  • 14 ist eine Vorder-Querschnittansicht der zusammengebauten alternativen Ausführungsform der 13.
  • 15 ist eine Version eines Bausatzes, der die in 13 veranschaulichten Elemente enthält.
  • 16 ist eine Draufsicht eines Nebenunteraufbaus des Bausatzes gemäß einem Aspekt der Erfindung.
  • 17 ist eine Draufsicht eines Hauptunteraufbaus für den Gebrauch mit dem Nebenunterbaufbau, der in 16 gezeigt ist, gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung.
  • 18 bis 26 veranschaulichen Schritte beim Gebrauch eines Bausatzes gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung, wobei:
  • 18 eine Spritze und eine Nadel veranschaulicht, die mit einem Lösemittel geladen wird,
  • 19 eine geladene Spritze veranschaulicht (nach dem Laden mit Lösemittel bei dem in 18 dargestellten Vorgang), die zum Füllen einer ersten Kammer mit dem Lösemittel verwendet wird, um eine erste Komponente eines Gewebeklebstoffs und/oder Gewebedichtungsmittels in der ersten Kammer aufzulösen,
  • 20 optionales zusätzliches manuelles Mischen der ersten Komponente eines Gewebeklebers und/oder Gewebedichtungsmittels in der ersten Kammer veranschaulicht,
  • 21 eine Kammer veranschaulicht, die in das Gehäuse eines Gewebeklebers und/oder Gewebedichtungsmittelspenders geladen wird,
  • 22 einen Doppelkolben zeigt, der in offenen Enden einer ersten und einer zweiten Kammer des Spenders aufgenommen werden,
  • 23 einen optionalen Schritt des Herausdrückens von Luft aus dem Spender-Vorabzusammenbau zeigt,
  • 24 einen optionalen Schritt des Reinigens der Fläche des Spendergehäuses zeigt,
  • 25 eine Abgabespitze zeigt, die an dem Spender befestigt ist, und
  • 26 den zusammengebauten Spender veranschaulicht, der zum Abgeben eines Gewebeklebers und/oder Gewebedichtungsmittelzusammensetzung verwendet wird.
  • 27a ist eine perspektivische Ansicht eines Applikators gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 27b ist eine perspektivische Ansicht eines anderen Applikators gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 28 ist eine Draufsicht eines anderen Bausatzes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 29 ist eine Draufsicht eines anderen Bausatzes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 30 ist eine perspektivische Ansicht einer Abgabespitze mit einer Lamelle gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 31 ist eine Draufsicht eines anderen Bausatzes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 32 ist eine Draufsicht eines anderen Bausatzes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 33a veranschaulicht den Einsatz eines Applikators gemäß der vorliegenden Erfindung zum Zubereiten eines Mehrkomponenten-Gewebedichtungsmittels und/oder Klebers.
  • 33b veranschaulicht den Einsatz eines Applikators gemäß der vorliegenden Erfindung zum Zubereiten eines Mehrkomponenten-Gewebedichtungsmittels.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
  • Die vorliegende Beschreibung stellt zusätzliche Merkmale zu denen bereit, die in der U.S.-Patentanmeldung Nr. 09/524 141, eingereicht am 10. März 2000 (Anwaltsregister Nr. 53724USA5B) und in der U.S.-Patentanmeldung Nr. 08/956 308, eingereicht am 22. Oktober 1997 (Anwaltsregister Nr. 5374USA7A) besprochen sind. Diese Bausätze sind zuerst unten beschrieben, die Bausätze, die Applikatoren und Abgabespitzen mit Lamelle gemäß der vorliegenden Erfindung aufweisen, folgen.
  • In 1A–1D sind Seitenansichten eines Beispiels der Elemente eines erfindungsgemäßen Spenderbausatzes 20 veranschaulicht. Der Spenderbausatz 20 weist einen ersten Glaszylinder 22, einen zweiten Glaszylinder 24, einen Doppelspritzenkörper 26, der den ersten und den zweiten Glaszylinder aufnehmen und halten kann, eine Spritze 28 und einen Verteiler (Düsenkörper) 30 auf. Der erste Glaszylinder 22 hat ein erstes Septum 32 an einem Ende des ersten Glaszylinderkörpers 34, wobei das andere Ende des ersten Glaszylinderkörpers ein offenes Ende 36 ist. In dem ersten Glaszylinder 22 ist ein erster beweglicher Stopfen 38 angeordnet, so dass die Menge einer ersten Komponente 40 zwischen dem ersten Septum 32 und dem ersten beweglichen Stopfen enthalten ist. Bei bevorzugten Ausführungsformen ist die erste Komponente 40 eine Menge Trockenpulver eines wasserkompatiblen oder wasserlöslichen Multifunktions-Vernetzungsmittels. Der erste Glaszylinder 34 hat einen Grat 42 nahe dem offenen Ende 36, um das Zurückhalten des ersten Glaszylinders innerhalb des Doppelspritzenkörpers 26 zu erleichtern.
  • Der erste bewegliche Stopfen 38 ist so positioniert, dass der Raum zwischen dem Stopfen und dem Septum im Wesentlichen das erforderliche Minimum beträgt, um das Trockenpulver aufzunehmen, so dass die Menge an Luft in dem Raum zwischen dem Stopfen und dem Septum verringert wird. Das Verringern der Menge an Luft, die in dem Pulver gefangen ist, hat den Vorteil, dass sich beim Einspritzen des Lösemittels in den Glaszylinder zum Auflösen des Pulvers weniger Druckanstieg in dem Glaszylinder ergibt, weil sich der Stopfen von dem Septum wegbewegen kann, um jeden Druckanstieg zu verringern. Hoher Druck ist unerwünscht, weil er zu Schwierigkeit führen könnte, wenn das Lösemittel in den Glaszylinder eingespritzt wird und wenn der Glaszylinder später beim Einfügen in den Verteiler 30 durchstoßen wird. Ein hoher Druck könnte beim Auftreten des Durchstoßens zum sofortigen Fließen der ersten Komponente in den Verteiler und in die Düse führen.
  • Der zweite Glaszylinder 24 hat ein zweites Septum 44 an einem Ende des zweiten Glaszylinderkörpers 46, wobei das andere Ende des zweiten Glaszylinderkörpers ein offenes Ende 48 ist. In dem zweiten Glaszylinder 24 ist ein zweiter beweglicher Stopfen 50 angeordnet, so dass eine Menge einer zweiten Komponente 52 zwischen dem zweiten Septum 44 und dem zweiten beweglichen Stopfen enthalten ist. Bei bevorzugten Ausführungsformen ist die zweite Komponente 52 eine Menge von Protein in einer wässerigen Pufferlösung. In geeigneter Weise hat der zweite Glaszylinderkörper 46 einen Grat 56 nahe dem offenen Ende 48, um das Zurückhalten des zweiten Glaszylinders innerhalb der Doppelspritze 26 zu erleichtern.
  • Vorzugsweise weisen der erste und der zweite Stopfen 38 und 50 ein Schmiermittel auf. Bei einer bevorzugten Ausführungsform enthält das Schmiermittel eine Silikonschicht. Das Schmiermittel erleichtert das Bewegen der Stopfen in Bezug auf den Rest der Kammern 22 und 24.
  • Vorzugsweise sind das erste und das zweite Septum 32 und 44 an den Kammern (zum Beispiel den Glaszylindern) 22 und 24 mit Aluminiumkappen befestigt. Der längliche zylindrische Abschnitt der Kammern 22 und 24 kann bei einer bevorzugten Ausführungsform aus Glas sein. Das Glas erlaubt es dem Benutzer, den Inhalt der Kammern 22 und 24 zu sehen.
  • Der Doppelspritzenkörper 26 weist eine Basis 57 auf, die zwei Zylinder 58 und 60 hat, die einen ersten und einen zweiten Glaszylinder 22 und 24 aufnehmen und halten können. Ein Doppelkolben 62 ist bereitgestellt, der in die offenen Enden 36 und 48 der Glaszylinder 22 und 24 eintreten kann, um den ersten und den zweiten beweglichen Stopfen 38 und 50 zu berühren und vorzuschieben. Ein Flansch 64 ist bereitgestellt, um es dem Arzt zu erlauben, den Doppelspritzenkörper 26 während des Einspritzens in einer für Spritzen geeigneten Art zu erfassen. Ein Paar Schlösser 66 (in dieser Ansicht ist nur eines sichtbar) sind bereitgestellt, um den Doppelspritzenkörper 26 an dem Verteiler 30 zu befestigen.
  • Die Spritze 28 ist in geeigneter Weise des herkömmlichen Typs, mit einem Körper 68, einer Düse oder Nadel 70 an einem Ende, und einem Kolben 72 am anderen Ende hat. Eine Schutzkappe 74 wird bereitgestellt, um die Nadel 70 bis zum Gebrauch des Bausatzes in sterilem Zustand zu erhalten. Die Nadel 70 kann das erste Septum 32 zum Einspritzen des wässerigen Lösemittels 76, das in der Spritze 28 enthalten ist, in den ersten Glaszylinder 22 durchstoßen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Lösemittel 76 steriles pyrogenfreies Wasser (zum Beispiel USP-Wasser zum Einspritzen) zum Auflösen des Trockenpulvers aus einem wasserkompatiblen oder wasserlöslichen Multifunktions-Vernetzungsmittel.
  • Der Verteiler 30 passt über und durchstößt das erste und das zweite Septum 32 und 44, nachdem die erste Komponente 40 mit dem Lösemittel 76 aufgelöst wurde. Der Verteiler hat eine Doppeldüse 78, die bei der bevorzugten Ausführungsform die erste und die zweite Komponente 40 und 52 bis kurz nach dem Augenblick des Abgebens komplett getrennt hält. Ein Paar Aufnahmen 80 (in dieser Ansicht ist nur eine sichtbar), wird bereitgestellt, um den Doppelspritzenkörper 26 an dem Verteiler 30 durch Aufnahmeschlösser 66 zu befestigen. Optional kann der Bausatz 20 eine statische Misch- und/oder Abgabespitze aufweisen, die auf die Düse 78 gepasst werden kann.
  • Unter Bezugnahme auf 2 ist eine Seitenansicht der Basis 57 des Doppelspritzenkörpers 26 getrennt veranschaulicht. Zu bemerken ist, dass die Schlösser 66 jeweils einen Vorsprung 82 haben, der es ihnen erlaubt, mit der Aufnahme 80 wie oben erklärt in Wechselwirkung zu treten. Unter Bezugnahme auf 3 ist eine Ansicht von unten der Basis 57 der 2 veranschaulicht. In dieser Ansicht erkennt man, dass die Zylinder 58 und 60 innere durchgehende Bohrungen 84 und 86 haben, die dimensioniert sind, um den ersten und den zweiten Glaszylinder 22 und 24 aufzunehmen (gezeigt in 1A–1D). Man sieht auch, dass vier abgeschrägte Grate 88 von den Wänden jedes der Zylinder 58 und 60 vorstehen und mit den Graten 42 und 56 des ersten und des zweiten Glaszylinders 22 und 24 zusammenarbeiten, um die Glaszylinder innerhalb der Bohrungen 84 und 86 zu halten.
  • In 4 ist eine Querschnittansicht der Basis 57 entlang von Schnittlinien 4-4 der 3 veranschaulicht. In dieser Ansicht erkennt man, dass vier abgeschrägte Rückhalter 90 von den Wänden jedes Zylinders 58 und 60 nach innen vorstehen, die mit dem Doppelkolben 62 innerhalb der Bohrungen 84 und 86 in Wechselwirkung treten und sie zurückhalten. Das wird unten speziell besprochen. In 5 ist eine Querschnittansicht der Basis 57 entlang von Schnittlinien 5-5 in
  • 3 veranschaulicht, so dass die Merkmale der Basis leichter zu sehen sind.
  • In 6 und 7 sind Ansichten des Doppelkolbens 62 veranschaulicht. Ein Paar Schiebestangen 92 und 94 erstreckt sich von einer Daumenplatte 96. Jede der Schiebestangen 92 und 94 hat einem Umfangsgrat 97 und 98, der mit den abgeschrägten Rückhaltern 90, die in Zusammenhang mit den 4 und 5 besprochen wurden, zusammenwirken kann, um den Doppelkolben 62 innerhalb der Bohrungen 84 und 86 zurückzuhalten. Die freien Enden 100 und 102 sind dazu bestimmt, die beweglichen Stopfen 38 und 50 zu berühren (die in 1A–1D sichtbar sind), um sie vorzuschieben und die Flüssigkeit in den Glaszylindern 22 und 24 unter Druck zu setzen, wenn von der Hand des Arztes Druck auf die Daumenplatte 96 ausgeübt wird.
  • In 8 ist eine Seitenansicht des Verteilers 30 getrennt veranschaulicht. Der Verteiler 30 weist Zylinder 104 und 106 auf, die so dimensioniert und geformt sind, dass sie die Enden der Glaszylinder 22 und 24 mit dem jeweiligen Septum 32 und 44 umschließen, wenn die Glaszylinder in die Basis 57 eingefügt wurden und der Verteiler an der Basis durch die sich mit den Aufnahmen 80 verriegelnden Schlösser 66 befestigt wurde.
  • In 9 ist eine Ansicht von unten des Verteilers 30 der 8 veranschaulicht. In dieser Ansicht sieht man, dass die Düse 78 Öffnungen 108 und 110 aufweist, um es den Komponenten in den Glaszylindern 22 und 24 zu erlauben, als getrennte Lösungen abgegeben zu werden. Ein weiteres Düsenelement (nicht gezeigt) könnte über der Düse 78 installiert werden, um die zwei Flüssigkeitsströme, die aus den Öffnungen 108 und 110 austreten, aufzunehmen und zu mischen.
  • In 10 ist eine Querschnittansicht entlang der Schnittlinien 10-10 in Fig. veranschaulicht. Es ist nun klar, dass die Zylinder 104 und 106 zylindrische, hohle Innenräume (oder Hohlräume) 112 und 114 haben, um jeweils die Glaszylinder 22 und 24 aufzunehmen. Ein Paar Durchstoßnadeln 116 und 118 ist bereitgestellt, um die Septen 32 und 44 zu durchstoßen, wenn der Verteiler 30 auf die Basis 57 montiert wird. Die Durchstoßnadeln werden in geeigneter Weise auf Montagescheiben 120 und 122 montiert, deren Kanten eine Dichtung mit den Wänden der Zylinder 104 und 106 bilden. Das verwirklicht man entsprechend durch Lösemittelkleben, durch Ultraschallschweißen oder ein Elastomerelement (zum Beispiel einen O-Ring innerhalb einer Rille) entlang der Kante der Montagescheiben 120 und 122, die die Wände 104 und 106 kontaktieren und die Montagescheiben 120 und 122 durch Reibungspassen an Ort und Stelle halten. Der Zugang ist für die Inhalte der Glaszylinder 22 und 24 durch die hohle zentrale Bohrung jeder der Durchstoßnadeln in die Verteilerschächte 124 und 126 und in die Durchgänge (oder Leitungen) 128 und 130 zu den Öffnungen 108 und 110 verfügbar. Verschiedene Abstandselemente 132 sind entsprechend in die Basis der Hohlräume 112 und 114 geformt, um die Montagescheiben 120 und 122 in der richtigen Lage zu positionieren, um die Verteilerschächte 124 und 126 bereitzustellen.
  • Der Spendersatz lässt sich leicht sterilisieren. Bei einer Ausführungsform können die Glaszylinder steril gefüllt oder Elektronenstrahl-sterilisiert werden, und der zusammengebaute Bausatz wird einer abschließenden Sterilisation unterzogen (zum Beispiel mit Ethylenoxidgas oder Gamma- oder Elektronenstrahlbestrahlung).
  • In 11 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform mehrerer der Elemente eines erfindungsgemäßen Spenders 20A veranschaulicht. Der Spender 20A weist eine erste Kammer 22A und eine zweite Kammer 24A mit beweglichen Stopfen 38A und 50A, eine Gehäuse 30A und einen Doppelspritzenkörper 26A auf. Der Doppelspritzenkörper 26A ist dimensioniert und bemessen, so dass er die Kammern 22A und 24A aufnehmen und tragen kann.
  • Das Gehäuse 30A enthält einen Verteiler. Schlösser 66A (in 11 ist nur eines sichtbar) sind bereitgestellt, um den Doppelspritzenkörper 26A an dem Gehäuse 30A zu befestigen. Die Schlösser 66A befinden sich vorzugsweise an dem proximalen Ende des Doppelspritzenkörpers 26A. Die Schlösser 66A weisen vorzugsweise Vorsprünge 82A auf, die dimensioniert und geformt sind, um in den Aufnahme 80A in dem Gehäuse 30A aufgenommen zu werden, um das Gehäuse 30A mit dem Doppelspritzenkörper 26A in Einrastverbindung zu halten.
  • Optional können die Kammern 22A und 24A (vorzugsweise Glaszylinder), der Doppelspritzenkörper 26A und der Kolben 62A in einer Vormontage P zusammengebracht werden, wie in 11 gezeigt. Die Vormontage P erleichtert das Einfügen der Kammern 22A und 24A in das Gehäuse 30A, da der Benutzer es durch einfaches Hineinschieben in das Gehäuse verwirklichen kann.
  • Alternativ können die Schlösser 66A, Vorsprünge und Aufnahmen 80A dimensioniert und geformt sein, so dass die Vormontage P leicht manuell aus dem Gehäuse 30A genommen werden kann. Die Schlösser 66A, Vorsprünge und Aufnahmen 80A sind so konzipiert, dass die Vormontage P manuell freigegeben werden kann. Bei bestimmten chirurgischen Vorgehensweisen kann es wünschenswert sein, leere Glaszylinder durch neue zu ersetzen. Bei der Ausführungsform mit den freigebbaren Schlössern erkennt man, dass zumindest Abschnitte des Spenders 20A wieder verwendet werden können. Das ist insbesondere bei chirurgischen Vorgehensweisen geeignet, bei welchen zahlreiche Glaszylindersätze erforderlich sind, um Gewebekleber oder Gewebedichtungsmittel abzugeben. Vorzugsweise ist der erfindungsgemäße Spender nur für den gleichen Patienten wieder verwendbar. Nach der chirurgischen Vorgehensweise an dem Patienten wird der Spender entsorgt.
  • Der Fingerflansch 64A ist auf dem Gehäuse 30A bereitgestellt, um es den Ärzten zu erlauben, den Spender wie gewohnt zu erfassen. Die Fingerfedern 140 und 142 greifen in die Schultern der Glaszylinder 22A und 24A ein, um den ersten und den zweiten Glaszylinder 22A und 24A innerhalb des Doppelspritzenkörpers 26A zurückzuhalten. Eine Grenzschulter 146 greift gegenseitig mit dem proximalen Ende E ein, um das Ausmaß einzuschränken, in welchem der Doppelspritzenkörper 26A in das Gehäuse 30A eingefügt werden kann. Das Element, das die Grenzschulter 146 aufweist, kann eine Bohrung haben, die so dimensioniert und geformt ist, dass sie in die Beine 92A und 94 des Doppelkolbens 62A eingreift, um die Verbindung des Doppelkolbens 62A mit den inneren Abschnitten der Glaszylinder 22A und 24A zurückzuhalten. Deshalb sind die abgeschrägten Rückhalter 90 der in Figur gezeigten Ausführungsform bei dieser Ausführungsform nicht erforderlich.
  • Die Vormontage P ist leicht herzustellen, da der Aufbau der Fingerfedern 142 und 144 weniger toleranzempfindlich ist als das in den 1 bis 10 gezeigte Konzept.
  • Der Spender 20A kann optional eine getrennte Abgabespitze 150 aufweisen, die so dimensioniert und bemessen ist, dass sie auf die Düse 78A passt. Die Abgabespitze 150 weist vorzugsweise einen Basisflansch 152 auf, der in die komplementären Halter 154 und 156 benachbart zu der Düse 78A eingreifen kann. Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat die Abgabespitze 150 ein statisches Mischelement innerhalb ihres Zylinders 158, obwohl dies in 12 nicht gezeigt ist. Vorzugsweise enthält die Abgabespitze 150 ein fluidtechnisches Element 160 an der Spitze, um ein abschließendes Mischen der zwei flüssigen Komponenten kurz vor dem Abgeben bereitzu stellen. Vorzugsweise ist die Öffnung der Abgabespitze in etwa kreisförmig und hat einen Durchmesser von 0,005 Zoll bis 0,010 Zoll (0,012 bis 0,025 Zoll) und ist etwa 0,003 Zoll (etwa 0,0762 mm) lang. Ein Verhältnis Länge zu Durchmesser der Öffnung von nicht mehr als 1:2 wird vorgezogen.
  • In 12 ist eine Vorder-Querschnittansicht der zusammengebauten Ausführungsform der 11 veranschaulicht. Die Details des Verteilers sieht man am besten in dieser Ansicht. Der Verteiler umfasst Durchstoßnadeln 116A und 118A, die in einer geschützten Anordnung angeordnet sind. Unter „geschützten Anordnungen" versteht man, dass der Benutzer nicht einfach in die scharfen Flächen der Durchstoßnadeln 116A und 118A eingreifen kann. Bei bevorzugten Ausführungsformen ist eine solche Berührung sehr schwierig und die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens ist absolut verringert. Vorzugsweise berühren das erste und das zweite Septum 32A und 44A die Durchstoßnadeln 116A und 118A nicht, bis sich die Kammern 22A und 24A im Wesentlichen innerhalb des Gehäuses 30A befinden.
  • In 11 kann das Gehäuse 30A, wenn es opak ist, optional Sichtfenster oder Sichtschlitze aufweisen. Die Sichtfenster 93 können besonders wünschenswert sein, wenn das Gehäuse 30A aus einem Werkstoff hergestellt ist, der opak ist, oder wenn man anderswie schwer durch das Gehäuse sehen kann. Die Sichtfenster 93 erlauben es dem Benutzer, die restlichen Abschnitte von Gewebekleber und/oder Gewebedichtungsmittel in den Kammern 22A und 24A zu sehen. Die Sichtfenster 93 sind vorzugsweise dünn und länglich, um die Aussichten für den Benutzer, mit den Durchstoßnadeln 116A und 118A in Berührung zu kommen, wesentlich zu verringern. Die Durchstoßnadeln 116A und 118A sind auf Montagescheiben 120A und 112A montiert, deren Kanten eine Dichtung mit den Wänden der Zylinder 104A und 106A mittels O-Ringen 162 und 164 bilden. Die Montagescheiben 120A und 122A befinden sich gegen Abstandshalter 132A, um Verteilerschächte 124A und 126A zu schaffen. Die erste und die zweite Komponente des Gewebeklebers oder des Gewebedichtungsmittels kann durch die Durchgänge oder Leitungen 128A und 130A fließen. Sobald die Komponenten des Gewebedichtungsmittels oder Klebers die Durchgänge 128A und 130A verlassen, können sie beginnen, sich in der Abgabespitze 150 zu vermischen. Die Abgabespitze 150 kann zum Beispiel in Übereinstimmung mit den Lehren von Atomization and Sprays von Arthur H. Lefebvre (veröffentlicht von Hemisphere Publishing Corporation, U.S.A. 1989) (siehe zum Beispiel Seiten 112–121) hergestellt werden. Vorzugsweise wird ein statischer Mischer innerhalb der Abgabespitze 150 gebaut, um für das Mischen der ersten und der zweiten Komponente des Gewebedichtungsmittels oder Klebers zu sorgen. Der statische Mischer kann zum Beispiel einen statischen Mischer ähnlich dem aufweisen, der in den U.S.-Patenten 5 080 493 und 5 386 928 gelehrt wird.
  • Der Flansch 64A ist bereitgestellt, um es dem Arzt zu erlauben, das Gehäuse 30A während des Einspritzens in der für Spritzen gewohnten Art zu erfassen. Der Fingerflansch 64A wird dimensioniert und geformt, um praktisches Erfassen mit der Hand zu erlauben.
  • In den 13 und 14 sind eine perspektivische auseinander gezogene Ansicht und eine Ansicht im zusammengebauten Zustand einer zusätzlichen alternativen Ausführungsform veranschaulicht. Der Spender 20B weist ein Gehäuse 30B mit einem Verteiler, Kammern 22B und 24B und eine Abgabespitze 150B auf. Der Spender 20B ist insbesondere für das gleichzeitige Abgeben einer ersten und einer zweiten Komponente eines Gewebedichtungsmittels geeignet, wie zum Beispiel des Gewebedichtungsmittels und/oder Klebers, der in dem U.S.-Patent Nr. 5 583 114 ausgestellt auf Barrows et al. offenbart ist. Vorzugsweise wird zumindest die erste Komponente anfänglich in dem Spender als Trockenpulver gelagert und/oder geliefert. Die erste Komponente kann zum Beispiel 130 mg Poly(ethylenglycol)disuccinimidylsuccinat (PEGSS2) in Pulverform enthalten, das konzipiert ist, um kurz vor dem Gebrauch durch Einführen eines Lösemittels (zum Beispiel 1 ml steriles Wasser) aufgelöst zu werden. Alternativ kann für medizinische Vorgehensweisen, bei welchen zusätzliche Mengen an Gewebedichtungsmittel erforderlich sind, die erste Komponente 260 mg PEGSS2 in Pulverform aufweisen, die dazu konzipiert sind, kurz vor dem Gebrauch durch etwa 2 ml steriles Wasser aufgelöst zu werden.
  • Der Spender 20B weist eine erste Kammer 22B mit einem ersten Septum 32B an einem Ende, ein offenes Ende 36B dem ersten Ende entgegen gesetzt und einen ersten beweglichen Stopfen 38B darin angeordnet auf. Die erste Kammer 22B enthält anfänglich eine Menge der ersten Komponente in Form eines Trockenpulvers, das zwischen dem ersten Septum 32B und dem ersten beweglichen Stopfen 38B gelagert ist. Die erste Komponente wird vorzugsweise als ein Trockenpulver/getrennte Lösemittellösung gelagert und/oder geliefert bis kurz vor dem Gebrauch des Spenders 20B, um ein Gewebedichtungsmittel und/oder einen Gewebekleber auf den Patienten abzugeben oder aufzutragen. Kurz vor dem Gebrauch des Spenders 20B zum Abgeben oder Auftragen eines Gewebedichtungsmittels und/oder Gewebeklebers auf einen Patienten kann das Trockenpulver in einem Lösemittel aufgelöst werden.
  • 14 veranschaulicht die Kammer 22B nach dem Hinzufügen des Lösemittels und Austreiben von Luft.
  • Der Spender 20B weist eine zweite Kammer 24B auf, die ein zweites Septum 44B an einem Ende, ein offenes Ende 48B dem zweiten Septum 44B entgegen gesetzt und einen zweiten beweglichen Stopfen 50B darin angeordnet aufweist. Die zweite Kammer 24B enthält eine Menge der zweiten Komponente, vorzugsweise in flüssiger Form (zum Beispiel 1 ml Humanserum Albuminlösung). Vorzugsweise wird die zweite Komponente in dieser flüssigen Form gelagert und geliefert.
  • Der Spender 20B weist ein Gehäuse 30B auf, das Innenflächen mit einer ersten und einer zweiten Durchstoßnadel 116B und 118B hat, die vorzugsweise scharf sind, so dass sie das erste und das zweite Septum der ersten und der zweiten Kammer 22B und 24B durchstoßen. Die erste und die zweite Durchstoßnadel 116B und 118B befinden sich in geschützten Anordnungen, so dass das erste und das zweite Septum durchstoßen werden können, ohne einen Benutzer mit Berührung mit der ersten und der zweiten Durchstoßnadeln 116B und 118B zu exponieren. Das Gehäuse 30B stellt einen Durchgang der ersten und der zweiten Komponente durch den ersten und den zweiten Fließpfad zu einer Düse 78B bereit, von der die erste und die zweite Komponente abgegeben werden, um sich zum kombinieren und das klebende Gewebedichtungsmittel zu bilden.
  • Die Kolben sind so dimensioniert und konfiguriert, dass sie in den offenen Enden 36B und 48B der ersten und der zweiten Kammer 22B und 24B aufgenommen werden, um den ersten und den zweiten beweglichen Stopfen 38B und 50B vorzuschieben. Vorzugsweise werden die Kolben durch einen Doppelkolben 62B bereitgestellt.
  • Ein manuell abnehmbarer Doppelkörper in der Form des Rückhalters 129 ist dimensioniert und geformt, um die Kammern 22B und 24B aufzunehmen. Der Rückhalter 129 schützt und trägt die Kammern 22B und 24B. Der Rückhalter 129 ist besonders praktisch, wenn die Kammern 22B und 24B aus Glas, das brechen kann, bestehen.
  • Der Rückhalter 129 kann sich in das proximale Ende des Gehäuses 30B fügen. Vorzugsweise weist der Rückhalter 129 Befestigungsmittel zum freigebbaren Eingreifen in das Gehäuse 30B auf. Bei einer bevorzugten Ausführungs form können die Befestigungsmittel manuell freigegeben werden und den Rückhalter 129 wieder an dem Gehäuse 30B befestigen. Der Rückhalter 129 kann zum Beispiel auf dem Gehäuse 30B durch Presssitz gehalten werden oder in geeigneter Weise einen Auslegerarm 127 haben, der sich über einer Lippe 166 nahe dem proximalen Ende des Gehäuses 30B verriegelt.
  • Wie am besten in 14 sichtbar, weist der Rückhalter 129 vorzugsweise ein distales Ende 121 und ein proximales Ende 123 mit einer Öffnung auf. Die Kammern 22B und 24B werden in der Öffnung des Rückhalters 129 aufgenommen. Die Kammern 22B und 24B können leicht durch den Rückhalter 129 gleiten, so dass das Septum 32B und das Septum 44B von den Durchstoßnadeln 116B und 118B durchstoßen werden können. Vorzugsweise ist der Rückhalter 129 ferner so dimensioniert und geformt, dass die offenen Enden 36B und 48B der ersten und der zweiten Kammer 22B und 24B im Wesentlichen nicht über die Öffnung des Rückhalters 129 hinaus stehen.
  • Es kann manchmal wünschenswert sein, das gleiche Gehäuse 30B während einer chirurgischen Vorgehensweise an einem gleichen Patienten wieder zu verwenden. Das kann verwirklicht werden, indem neue Kammern 22B und 24B in das Gehäuse 30B geladen und indem optional die Abgabespitze 150B ausgetauscht wird. Bei einer solchen Vorgehensweise ist es wünschenswert, jede Kammer 22B und 24B mit einer Kammer mit der gleichen Substanz zu ersetzen, so dass keine versehentlichen frühzeitigen Reaktionen von Komponenten innerhalb der Durchstoßnadeln 116B und 118B oder der Verteilerschächte 124B und 126B auftreten. Eine Art, um sicherzustellen, dass das eintritt, besteht darin, eine Positionierungsmittel (zum Beispiel einen Farbcode) der Glaszylinder 22B und 24B bereitzustellen, in geeigneter Art durch Farbeloxieren der Metallkappen, die die Septen zurückhalten. Diese können mit einem Positioniermittel zusammenpassen, wie zum Beispiel mit einem Farbcode auf dem Rückhalter 129 und/oder dem Gehäuse 30B. Wenn das erfolgt, ist es wünschenswert, eine spezifische Ausrichtung des Rückhalters 129 auf dem Gehäuse 30B bereitzustellen. Eine Art, in der das praktisch verwirklicht werden kann, besteht darin, einen optionalen Positionierungsvorsprung 168 auf dem Gehäuse 30B bereitzustellen und eine dazu passende Keilnut 170 auf dem Rückhalter 129. Alternativ können die Ersatzkammern 22B und 24B und der neue Körper 129 getrennt verpackt werden, um eine Ersatzunterbaugruppe bereitzustellen.
  • Wieder in 14 ist eine Vorder-Querschnittansicht der zusammengebauten alternativen Ausführungsform der 13 veranschaulicht. Ein optionaler statischer Mischer 170 und eine optionale Abdichtung 172 sind in der Abgabespitze 150B enthalten. Die Abdichtung 172 dient bei ihrer Gegenwart dazu, die Komponenten des Gewebeklebers und/oder Gewebedichtungsmittels bis zu der statischen Mischzone getrennt zu halten.
  • Der Abschnitt der Abgabespitze 150B, der die Öffnung 160B enthält, wird in geeigneter Weise durch Spritzguss eines Polymers hergestellt, wobei Polycarbonatharz als geeignet betrachtet wird. Zum Beispiel kann Polycarbonat USP Klasse VI, das im Handel als RX2530-118 von Bayer erhältlich ist, verwendet werden. Das Abdichtelement 17 kann aus einem Silikongummi für medizinische Zwecke geformt werden. Die restlichen Abschnitte der Abgabespitze 150B können aus Polypropylen für medizinische Zwecke geformt werden.
  • 15 veranschaulicht ein Beispiel eines erfindungsgemäßen Bausatzes 20C. Der Bausatz enthält Elemente, die zum Zubereiten und Bereitstellen eines Zweikomponenten-Gewebedichtungsmittels und/oder Klebers kurz vor dem Gebrauch nützlich sind, wie zum Beispiel der Gewebekleber/das Gewebedichtungsmittel, das oben unter Bezugnahme auf 13 und 14 beschrieben wurde.
  • Der Bausatz enthält eine erste Kammer 22C, die ein Septum 32C hat und mindestens ein Abschnitt einer ersten Komponente des Gewebeklebers und/oder Gewebedichtungsmittels darin gelagert (zum Beispiel ein Trockenpulver), und externe Abschnitte, die vorzugsweise sterilisiert wurden, eine zweite Kammer 24C, die mindestens einen Abschnitt der zweiten Komponente (zum Beispiel in der Form einer Flüssigkeit) darin gelagert hat, und ein Septum 44C, und externe Abschnitte, die vorzugsweise sterilisiert wurden. Wenn die zweite Komponente des Gewebeklebers und/oder Gewebedichtungsmittels in flüssiger Form bereitgestellt wird, kann der Bausatz frei von jeder Lösung zum Wiederherstellen der zweiten Komponente innerhalb der zweiten Kammer 24C sein.
  • Der Bausatz weist vorzugsweise eine Ampulle 174 (mit inneren und äußeren Abschnitten, die vorzugsweise perfekt steril sind) mit einem Lösemittel für das Trockenpulver auf. Der Bausatz weist ferner eine Spritze und eine Nadel 28C (vorzugsweise steril) auf. Ferner weist der Bausatz einen Spender auf, der das Gewebedichtungsmittel und/oder den Gewebekleber abgeben kann. Wie am besten aus 14 ersichtlich, hat der Spender eine erste und eine zweite Durchstoßnadel 116B und 118B, die an geschützten Anordnungen angeordnet sind, und einen Abschnitt, der so dimensioniert und geformt ist, dass er die erste und die zweite Kammer aufnimmt.
  • Die Bestandteile des Bausatzes 20C sind in einer ersten Packung 187 verpackt. Vorzugsweise werden die inneren und äußeren Abschnitte der Elemente des Bausatzes 20C steril geliefert. Vorzugsweise ist die erste Packung 187 in einer zweiten Packung 189 verpackt, und die Bestandteile in der zweiten Packung 189 werden in sterilem Zustand bereitgestellt.
  • Der Bausatz weist optional eine oder mehrere Abgabe spitzen 150C und einen Doppelkolben 62C auf.
  • Die 18 bis 26 veranschaulichen den Einsatz des Bausatzes 20C zum Abgeben eines Gewebedichtungsmittels und/oder Klebers. Wenn der Bausatz 20C verwendet wird, um einen Gewebekleber und/oder ein Gewebedichtungsmittel zuzubereiten und abzugeben, das in U.S. Paten Nr. 5 583 114 offenbart ist, können die erste und die zweite Komponente ohne Erhitzen über Raumtemperatur abgegeben werden. Das eliminiert die Notwendigkeit, den Bausatz 20C gemeinsam mit Heiz- und/oder Rührgeräten zu verwenden. Das vereinfacht den Gebrauch des Bausatzes 20C zum Zubereiten und Abgeben eines Gewebeklebers und/oder Gewebedichtungsmittels noch mehr.
  • Vorzugsweise werden die erste und die zweite Kammer 22C und 24C, der Spender (zum Beispiel 30C), die Ampulle 174 und die Spritze und die Nadel 28C in sterilem Zustand in der ersten Verpackung 187 bereitgestellt, und die erste Verpackung 187 wird steril in einer zweiten Verpackung 189 bereitgestellt. Derart kann die zweite Verpackung 189 von einem medizinischen Assistenten außerhalb einer sterilen Zone (zum Beispiel eine zirkulierenden Krankenschwester) geöffnet werden, und die erste Verpackung 187 kann aseptisch aus der zweiten Verpackung genommen und von einem medizinischen Assistenten, der zu der sterilen Zone gehört (zum Beispiel eine OP-Krankenschwester) in die sterile Zone gebracht werden. Die erste und die zweite Verpackung 187 und 189 können Tüten aufweisen (zum Beispiel Beutel) oder Schalen oder Kombinationen davon. Schalen weisen den Vorteil auf, dass sie die Anzahl einzelner, getrennter Abfallprodukte, die zum Bausatz gehören, verringern. Wenn die Verpackungen 187 oder 189 eine Tüte enthalten, sind sie vorzugsweise aus geeignetem Werkstoff hergestellt, der Sterilisation standhält. Zu solchen Werkstoffen gehören zum Beispiel TYVEK und/oder MYLAR.
  • 18 veranschaulicht die Spritze 28C, die verwendet wird, um das Lösemittel aus dem Lösemittelbehälter 174 zu nehmen. Die Spritze 28C, die mit dem Lösemittel gefüllt ist, kann dann verwendet werden, um das Septum 32C der Kammer 22C zu durchstoßen und das Lösemittel für die erste Komponente in die Kammer 22C zu spritzen. Vorzugsweise werden die in den 18 und 19 gezeigten Schritte von einem einzigen medizinischen Assistenten (zum Beispiel von einer OP-Krankenschwester) ausgeführt. Das kann den Bedarf an einem medizinischen Assistenten eliminieren, der mit einem anderen medizinischen Assistenten koordiniert wird, um eine der Komponenten des Gewebeklebers und/oder Gewebedichtungsmittels wiederherzustellen. Alternativ kann das Lösemittel in der Spritze 28C so wie der Bausatz bereitgestellt wird (wie oben beschrieben) gelagert werden, oder das Lösemittel kann in der Lagerflasche 174 gelagert werden. Das kann den Vorteil aufweisen, die Aufgabe des Sterilisierens des ganzen Bausatzes für den chirurgischen Gebrauch praktischer zu machen.
  • Wie in 20 gezeigt, wird die erste Kammer 22C vorzugsweise kurz geschüttelt, um das Auflösen der ersten Komponente (zum Beispiel ein Trockenpulver) in dem Lösemittel zu beschleunigen. Beide Kammern 22C und 24C können dann durch die Löcher in dem Rückhalter 129 eingefügt und auf die Durchstoßnadeln 116B und 118B aufgespießt werden, wie in 21 gezeigt. Das kann leicht von einem einzigen medizinischen Assistenten vorgenommen werden, ohne den medizinischen Assistenten übermäßig mit den Durchstoßnadeln zu exponieren oder das Koordinieren zweier medizinischer Assistenten zu erfordern.
  • Wie in 22 gezeigt, wird der Doppelkolben 62C in den Rückhalter 129 und weiter in die distalen Enden der Kammern 22C und 24C eingefügt, wobei er die beweglichen Stopfen leicht berührt. Federbeine 176 auf dem Doppelkolben 62C können in geeigneter Weise an den Schiebe stangen 92C und 94C angeordnet werden, um eine leichte Reibung zwischen dem Doppelkolben 62C und den Kammern 22C und 24C bereitzustellen, um die Doppelkolben vor dem Gebrauch zurückzuhalten.
  • Nachdem die Spritze 28C Lösung in die Kammer 22C hinzugefügt hat (siehe 19), bleibt etwas Luft in der Kammer. Wie in 23 gezeigt, wird die Luft vorzugsweise aus dem Aufbau ausgetrieben. Vorzugsweise ist nach dem Hinzufügen der Lösung zu dem Pulver das bewegliche Element 38B (siehe 14 für Element 38B, nicht seine Position) leicht axial in Bezug auf das bewegliche Element 50B versetzt, so dass der Doppelkolben 62B anfänglich das bewegliche Element 38B bewegt, um Luft auszutreiben, ohne das bewegliche Element 50B zu bewegen. 14 veranschaulicht die beweglichen Elemente 38B und 50B nach dem Austreiben der Luft aus der ersten Kammer, so dass die beweglichen Elemente im Wesentlichen axial gefluchtet sind. In 24 wird das distale Ende (Düse) des Gehäuses 30C vorzugsweise sauber gewischt, um eine saubere Fläche zum Aufnehmen der Abgabespitze 150C bereitzustellen.
  • Optional aber vorzugsweise wird mindestens eine Abgabespitze 150C bereitgestellt, und bei bestimmten bevorzugten Ausführungsformen wird eine zweite Abgabespitze bereitgestellt. Das Anbringen der Abgabespitze 150C auf dem Gehäuse 30C ist in 25 gezeigt. Wenn nur ein Teil der Inhalte der Kammern 22C und 24C abgegeben wird, und wenn dann genug Zeit verstreicht, so dass sich das Gemisch innerhalb der Abgabespitze 150C vernetzt oder ausreichend aushärtet, um die Abgabespitze 150C zu verstopfen, kann die zweite Abgabespitze befestigt werden, so dass der Rest der Inhalte der Kammern 22C und 24C abgegeben werden kann.
  • Der Gewebekleber und/oder das Gewebedichtungsmittel kann dann wie in 26 gezeigt abgegeben oder aufgetragen werden. Wenn das Gewebedichtungsmittel ein Gewebedichtungsmittel gemäß einer Ausführungsform der Lehren des U.S.-Patents Nr. 5 583 114 „ADHESIVE SEALANT COMPOSITION" ist, wird das Gewebedichtungsmittel vorzugsweise etwa zwei Zoll von dem Gewebe entfernt abgegeben.
  • Bei bestimmten bevorzugten Ausführungsformen sind die abgebildeten Elemente in geeigneter Weise zusammen verpackt, in geeigneter Weise alle auf einer einzigen Schale, die zum Beispiel aus Polyethylenterephthalat besteht, in geeigneter Weise mit einem Deckel zum Beispiel aus TYVEL Spunbonded Polyolefin, das auf die Schale hitzeversiegelt wird, abgedeckt. Wenn die mehreren Elemente besonders geeignet für den chirurgischen Gebrauch anhand unterschiedlicher Sterilisationstechniken sterilisiert sind, kann der Bausatz in zwei Verpackungen bereitgestellt werden, die jeweils die Elemente enthalten, die schnell miteinander sterilisiert werden.
  • Zu bemerken ist, dass alle Schritte, die in den 18 bis 25 gezeigt sind, von einer einzigen Person ausgeführt werden können. Der Schritt des Einführens des Lösemittels in die erste Kammer (18) und die Schritte des Installierens der ersten und der zweiten Kammer in dem Spender (22) sowie das Durchstoßen der Septums der ersten und der zweiten Kammer (ebenfalls 22) mit der ersten und der zweiten Durchstoßnadel sind besonders praktisch, wenn sie von einem einzigen medizinischen Assistenten ausgeführt werden, so dass ein medizinischer Assistent Aktivitäten nicht mit einem zweiten medizinischen Assistenten koordinieren muss.
  • Die 16 und 17 veranschaulichen eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Bausatzes. In 16 können eine erste und eine zweite Kammer 22C und 24C in einem getrennten Nebenbaugruppen-Bausatz 200 bereitgestellt werden. Alternativ kann der ganze Vor aufbau P (siehe 11) in einem Nebenbaugruppen-Bausatz bereitgestellt werden.
  • 17 veranschaulicht einen Hauptbaugruppen-Bausatz 220, der das Gehäuse 30D, den Kolben 62D, Abgabespitzen 150D, Spritzen- und Nadelaufbau 28D und Lösemittel (zum Beispiel Wasser)-Flasche 174D aufweist.
  • Der Nebenbaugruppen-Bausatz 200 kann die Elemente des Gewebeklebers und/oder Gewebedichtungsmittels aufweisen, die eine relativ kurze Aufbrauchfrist haben. Solche labilen Elemente können eine Proteinlösung (zum Beispiel Albumin) und Trockenpulver-Vernetzungskomponente aufweisen. Bei einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung kann der Nebenbaugruppen-Bausatz 200 die Elemente des Gewebedichtungsmittels und/oder Gewebeklebers aufweisen, die zum Lagern einen anderen Temperaturbereich benötigen als die Bauteile des Hauptbaugruppen-Bausatzes 220. Der Nebenbaugruppen-Bausatz 200 kann zum Beispiel die Elemente enthalten, die bis kurz vom dem Gebrauch gekühlt werden müssen.
  • Bei einem weiteren Aspekt der Erfindung kann der Nebenbaugruppen-Bausatz 200 die Elemente des Gewebekleber- und/oder Gewebedichtungsmittelspenders aufweisen, die für eine Sterilisationstechnik verpackt sind, die anders ist als die anderer Abschnitte des Gewebekleber- und/oder Gewebedichtungsmittelspenders. Das Trockenpulver und die flüssigen Komponenten eines Gewebeklebers-Gewebedichtungsmittels können zum Beispiel in Behältern sterilisiert werden, die eine Technik mit schwach dosiertem Elektronenstrahl (zum Beispiel etwa 10–20 kGy) verwenden und dann unter Einsatz einer Ethylenoxid-Sterilisationstechnik abschließend sterilisiert werden. Die restlichen Abschnitte des Spenders brauchen jedoch nur einer Ethylenoxid-Sterilisationstechnik unterzogen zu werden. Wenn bei dieser Ausführungsform der Hauptbaugruppen-Bausatz 220 alle Elemente des Bausatzes mit Ausnahme der Kammern 22C und 24C enthält, kann der Großteil der Elemente des Bausatzes sterilisiert werden, ohne sie den Auswirkungen der Elektronenstrahl-Sterilisationstechnik auszusetzen.
  • 27a veranschaulicht eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen Applikator 300 aufweist, um beim Abgeben und/oder Auftragen des Gewebedichtungsmittels zu helfen. Der abgebildete Applikator 300 weist einen Griff 310 und eine Lamelle 320 auf. Der Griff 310 des Applikators 300 definiert eine Längsachse 311 mit einem ersten Ende 312. Die Lamelle 320 ist an dem ersten Ende 312 des Griffs 310 befestigt. Ein proximaler Abschnitt 322 der Lamelle 320 kann durch teilweises Umwickeln der Lamelle 320 um das erste Ende 312 des Griffs 310 befestigt werden. Das Befestigen der Lamelle 320 an dem Griff 310 kann durch jedes geeignete Verfahren gemäß dem Stand der Technik erfolgen, zum Beispiel Kleber, Hitzeversiegeln, Falzen, Vernieten, Anbinden, Heften, chemisches Haften, mechanisches Befestigen, Schweißen (chemisch oder thermisch) usw.
  • Der Griff 310 kann aus jedem geeigneten Werkstoff gemäß dem Stand der Technik hergestellt werden, zum Beispiel Holz, Kunststoff, Metall usw. Ferner kann der Griff 310 in einer Vielzahl von Formen und Längen konfiguriert sein, darunter gebogen, ergonomisch geformt usw.
  • Wie in 27a veranschaulicht, weist die Lamelle 320 einen proximalen Abschnitt 322 neben dem ersten Ende 312 des Griffs 310 und einen Anschlussabschnitt 324 distal von dem ersten Ende 312 des Griffs 310 auf. Die Lamelle 320 kann teilweise um das erste Ende 312 gewickelt und durch Kleben oder andere geeignete Verfahren befestigt werden. Das kann einen versteiften proximalen Abschnitt 322 und einen flachen Anschlussabschnitt 322 der Lamelle erlauben, der biegsamer ist. Die Seiten 326 des proximalen Abschnitts 322 erlauben das Ansammeln von Gewebedichtungsmittel, um den Anschlussabschnitt 324 zu versorgen, während Gewebedichtungsmittel auf die Gewebefläche abgegeben wird. Das kann es erlauben, mehr Gewebedichtungsmittel aufzufangen, um es zu verteilen. Der Anschlussabschnitt 324 kann zum Beispiel verwendet werden, um das Gewebedichtungsmittel auf zartes Gewebe zu streichen, wie weiter unten beschrieben. Bei dieser Ausführungsform kann der proximale Abschnitt 322 der Lamelle 320 als einen Querschnitt 332 aufweisend, in einer Ebene 330 senkrecht zu einer Längsachse 311 des Griffs 310, der u-förmig ist, beschrieben werden. Obwohl die Lamelle 320, die in 27a dargestellt ist, ein rechteckiges Ende hat, kann die Lamelle 320 alternativ für eine Vielzahl von Zwecken geformt werden, darunter löffelförmig, abgeschrägt, gebogen usw. Medizinisches Personal kann die Lamelle 320 auch für eine bestimmte Funktion oder einen bestimmten Gebrauch anpassen.
  • Die Lamelle 320 kann aus jedem geeigneten Werkstoff des Stands der Technik hergestellt werden, zum Beispiel aus Polymerwerkstoffen, Gummi usw. Die Lamelle 320 kann auch aus ein- oder mehrschichtigen Folienblättern bestehen, die angepasst werden können, um die erwünschten Fließ- und Mischmerkmale zu erzielen. Der Gebrauch von Werkstoffen mit niedriger Oberflächenenergie für die Lamelle kann eine Fläche ergeben, die es erlaubt, polymerisiertes Gewebedichtungsmittel von der Spitze abzuwischen, so dass der Applikator 300 auf dem gleichen Patienten wieder verwendet werden kann. Ferner kann die Lamelle 320, die eine erste Hauptfläche 327 und eine zweite Hauptfläche 328 aufweist, so hergestellt werden, dass die erste Hauptfläche 327 und/oder die zweite Hauptfläche 328 eine strukturierte Fläche aufweist, zum Beispiel Dämme, Rillen, mikroreplizierte Flächen usw. Ferner kann die Lamelle 320 röntgendicht gemacht werden, was dabei helfen kann, Lamellen oder deren Abschnitte zu lokalisieren, die unbeabsichtigt in den Hohlraum eines Patienten fallen. Die Lamelle 320 kann eine abgeschrägte Stärke haben, so dass die Stärke der Lamelle 320 zum Beispiel entlang der Kanten der Lamelle 320 abnimmt (was die Biegsamkeit der Lamelle an den Kanten verbessern kann).
  • Eine alternative Ausführungsform eines Applikators 300 ist in 27b abgebildet. Wie veranschaulicht, ist der Applikator 400 dem in 27a abgebildeten Applikator 300 ähnlich. Der Applikator 400 weist jedoch eine unterschiedliche Lamelle 420 auf, und die Lamelle 420 ist an dem Griff 410 leicht unterschiedlich befestigt. Die Lamelle 420 kann flach und an dem Griff 410 ohne Wickeln des proximalen Abschnitts 422 der Lamelle 420 um den Griff 410 befestigt werden. Zusätzlich ist die erste Hauptfläche 426 des Anschlussabschnitts 424 geprägt.
  • 28 veranschaulicht eine weitere alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Ein Bausatz 500 ähnlich dem in 15 abgebildeten Bausatz wird veranschaulicht. Der Bausatz 500 weist eine Spritze 520, eine Ampulle 530, die ein Lösemittel enthält, eine erste Kammer 540 und eine zweite Kammer 550, ein steriles Gehäuse 560 mit einem Kolben 570 und Abgabespitzen 580 auf. Zusätzlich weist die in 28 abgebildete Ausführungsform auch einen Applikator 510 wie in Zusammenhang mit zum Beispiel 27a und 27b beschrieben auf.
  • Obwohl nur ein Applikator 510 in Zusammenhang mit dem Bausatz 500 abgebildet ist, können die Bausätze der vorliegenden Erfindung mehrere verschiedene Applikatorentypen aufweisen, um den verschiedenen Situationen zu entsprechen, die man beim Abgeben des Kleber-Gewebedichtungsmittels der vorliegenden Erfindung antrifft. 29 veranschaulicht zum Beispiel einen Bausatz 600, der dem Bausatz 500 der 28 ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass der Bausatz 600 eine Vielzahl von Applikatoren 610 aufweist.
  • Bei einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann eine Abgabespitze mit einer Lamelle so konfiguriert werden, dass das Kleber-Gewebedichtungsmittel während des Abgebens gebürstet oder verteilt werden kann. 30 veranschaulicht diese besondere Ausführungsform. Wie in 30 abgebildet, weist die Abgabespitzenmontage 700, weist die Abgabespitzenmontage 700 eine Abgabespitze 710 und eine Lamelle 720 auf. Die Lamelle 720 kann einen proximalen Abschnitt 722 in der Nähe der Abgabespitze 710 und einen Anschlussabschnitt 724 distal von der Abgabespitze 710 aufweisen. Die Lamelle 720 ist an dem distalen Ende 712 der Abgabespitze 710 durch Wickeln eines proximalen Abschnitts 722 der Lamelle 720 um das distale Ende 712 der Abgabespitze befestigt. Dieser Befestigungstyp erlaubt einen versteiften proximalen Abschnitt 722 und einen im Wesentlichen flachen Anschlussabschnitt 724 der Lamelle 720, bei der sich der flache Anschlussabschnitt 724 leicht biegen lässt. Die Seiten des versteiften proximalen Abschnitts 722 erlauben das Ansammeln von Gewebedichtungsmittel 730, um den Anschlussabschnitt 724 zu versorgen, während Gewebedichtungsmittel 730 auf die Gewebefläche abgegeben wird. Bei dieser Ausführungsform kann der proximale Abschnitt 722 der Lamelle 720 als einen Querschnitt in der Ebene senkrecht zu einer Längsachse der Abgabespitze 710 genommen in U-Form habend beschrieben werden.
  • Die Lamelle 720 kann aus einem beliebigen geeigneten Werkstoff hergestellt werden, zum Beispiel Polymerwerkstoffe, Gummi usw. Ferner kann die Lamelle 720, die eine erste Hauptfläche 726 und eine zweite Hauptfläche 728 aufweist, so hergestellt werden, dass die erste Hauptfläche 726 und/oder die zweite Hauptfläche 728 eine strukturierte Fläche aufweist, zum Beispiel Dämme, Rillen, mikroreplizierte Flächen usw. Misch- und Furchenmerkmale können ebenfalls in vielschichtige Folienblätter eingebaut werden, um die Fließmerkmale zu verbessern, so dass mehrere Dichtungsmittelbestandteile erlaubt werden und so dass das Zusammenbauen der Spitze vereinfacht und die Kosten gesenkt werden. Der Einsatz von Folie bietet einen weiten Bereich an Werkstoffen mit verschiedenen Eigenschaften, wie zum Beispiel Steifheit und Härte, um optimale Streicheffekte zu erzielen. Die Form der Lamelle 720 kann verändert werden, um variierende Stärken, Breiten und Endmerkmale, wie zum Beispiel quadratisch oder gerundet zu gestatten. Ferner kann die Lamelle 720 röntgendicht gemacht werden, was dabei helfen kann, Lamellen oder deren Abschnitte zu lokalisieren, die unbeabsichtigt in den Hohlraum eines Patienten fallen.
  • Obwohl sie nicht abgebildet wurde, ist es klar, dass die Abgabespitze 700 eine im Wesentlichen flache Lamelle an ihr befestigt haben kann (ähnlich wie die flache Lamelle 420 des Applikators 400).
  • Ein wie oben beschriebener Bausatz kann auch konfiguriert werden, um verschiedene Abgabespitzenmontagen aufzuweisen. 31 veranschaulicht zum Beispiel einen Bausatz 800, der ähnliche Bauelemente aufweist wie die in 15 abgebildeten. Ferner weist der Bausatz 800 eine Vielzahl von Abgabespitzen 880 auf. Die Vielzahl von Abgabespitzen der Abgabespitzenmontagen 880 kann eine Vielzahl von Abgabespitzen und Lamellen aufweisen, die sich für unterschiedliche Zwecke eignen. Obwohl die Bausätze der vorliegenden Erfindung als zwei Abgabespitzenmontagen aufweisend abgebildet sind, können die Bausätze der vorliegenden Erfindung keine, eine oder mehr Abgabespitzenmontagen aufweisen.
  • Zusätzlich können die Bausätze der vorliegenden Erfindung konfiguriert sein, um nicht nur Abgabespitzenmontagen aufzuweisen, sondern auch Applikatoren. Wie in 32 sichtbar, weist ein Bausatz 900 ähnliche Bau elemente auf wie die in 31 veranschaulichten. Ferner kann der Bausatz 900 eine Vielzahl von Applikatoren 910 aufweisen.
  • 33a und 33b veranschaulichen ein weiteres Verfahren des Gebrauchs des Bausatzes 600 der vorliegenden Erfindung, um einen Gewebekleber und/oder ein Gewebedichtungsmittel abzugeben. Zusätzlich zu den oben beschriebenen Schritten, weist das Verfahren ferner das Abgeben des Gewebeklebers 1210 aus der Abgabespitze 1200 auf die Lamelle 1120 des Applikators 1100 auf. Der Applikator 1100 wird dann unabhängig vom Gehäuse (nicht gezeigt) gehandhabt, während das Gewebedichtungsmittel 1210 abgegeben wird. Mit anderen Worten bedingt der Gebrauch des Applikators 1100 eine Zweihandtechnik, bei der der Applikator in einer Hand verwendet wird, um das Gewebedichtungsmittel 1210 aufzufangen und auszubreiten, während die andere Hand verwendet wird, um das Gewebedichtungsmittel 1210 auf die Lokalisierung zu liefern. Diese unabhängige Manipulation erlaubt es dem Benutzer, Gewebedichtungsmittel 1210 auf die Lamelle 1120 abzugeben und das Gewebedichtungsmittel 1210 dann auf die Gewebefläche 1310 des Gewebes 1300 aufzutragen. Alternativ kann der Benutzer Gewebedichtungsmittel 1210 zuerst abgeben, worauf das Manipulieren des Applikators 1100 folgt, nachdem das Gewebedichtungsmittel 1210 auf die Gewebefläche 1310 abgegeben wurde.
  • Das Gewebedichtungsmittel 1210 kann dann mit der Lamelle 1120 verteilt werden. Indem man das Ende 1122 unter eine Gewebefläche oder ein Blutgefäß 1300 gibt, kann der Applikator 1110 dazu verwendet werden, das Gewebedichtungsmittel 1210 aufzufangen, das dazu tendiert von der Gewebefläche 1310 herunter zu rinnen. Der Gebrauch des Applikators 1100 kann auch beim Auftragen des Gewebedichtungsmittels 1210 auf die Unterseite der Gewebefläche 1310, die eventuell schwer zugänglich ist, helfen.
  • Zusätzlich erlaubt der Applikator 1100 das Auftragen von Gewebedichtungsmittel 1210 auf senkrechte oder abgewinkelte Seiten von Organen und Gefäßen, indem das Gewebedichtungsmittel 1210, während es auf die Gewebefläche 1310 des Gewebes 1300 getröpfelt oder gesprüht wird, aufgefangen wird, wie in 33b veranschaulicht. Normalerweise würde viel dieses Gewebedichtungsmittels 1210 von dem Gewebe 1300 abfließen, aber der Applikator 1100 erlaubt sein Zurückverteilen auf das Gewebe 1300 in einer streichenden oder Spatelart, um die erwünschte Stärke über die erwünschte Zone zu erzielen.
  • Bei einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann eine Abgabespitze ähnlich der Abgabespitze 700, die in 30 abgebildet ist, verwendet werden, um Gewebedichtungsmittel 730 mit der Lamelle 720 zu verteilen, indem zuerst Gewebedichtungsmittel 730 auf die Lamelle 720, die an der Abgabespitze 710 befestigt ist, abgegeben wird. Die Lamelle 720 wird dann so gehandhabt, dass das Gewebedichtungsmittel 730 mit der Lamelle 720 verteilt werden kann. Alternativ kann der Benutzer gleichzeitig Gewebedichtungsmittel 730 auf die Lamelle 720 abgeben, während er das Gewebedichtungsmittel 730 mit der Lamelle 720 verteilt.
  • Weitere Ausführungsformen der Erfindung liegen innerhalb des Geltungsbereichs der folgenden Ansprüche. Bei bestimmten Aspekten der Erfindung können zum Beispiel andere Stoffe als Gewebekleber-Gewebedichtungsmittel abgegeben werden, oder das Lösemittel zum Lösen des Trockenpulvers könnte nicht wässerig sein. Mehr als zwei Zylinder und Glaszylinder (zum Beispiel drei) könnten in einen Spritzenkörper und Verteiler gepasst werden. An Stelle der Doppelkolben könnten einzelne Kolben verwendet werden. Ein Bausatz kann als Ganzes sterilisiert werden (zum Beispiel mit Elektronenstrahl- oder Gammasterilisationstechniken). Alternativ können einzelne Komponenten, der zusammengefügte Bausatz sterilisiert werden, und dann könnte ein abschließendes Sterilisieren des gesamten Bausatzes erfolgen.
  • Alle Verweise und Veröffentlichungen, die hier zitiert wurden, werden hiermit ausdrücklich komplett in die vorliegende Offenbarung durch Bezugnahme aufgenommen. Veranschaulichende Ausführungsformen dieser Erfindung werden besprochen und es wurde auf mögliche Variationen innerhalb des Geltungsbereichs der vorliegenden Erfindung Bezug genommen. Diese und andere Variationen und Änderungen der Erfindung ergeben sich für den Fachmann ohne Verlassen des Geltungsbereichs der Erfindung, und es ist klar, dass die Erfindung nicht auf die hier dargelegten veranschaulichenden Ausführungsformen beschränkt ist. Die Erfindung wird daher nur durch die folgenden Ansprüche begrenzt.

Claims (10)

  1. Bausatz (20; 20c; 220; 500; 600; 800; 900) mit Bauelementen zum Zubereiten und Abgeben eines Dichtungsmittels und/oder eines Klebers für Gewebe, der mit einem ersten (40) und einem zweiten (52) Bauelement ausgestattet ist, wobei der Bausatz Folgendes aufweist: eine erste Kammer (22; 22A; 22B; 22C; 540; 640; 840; 940), die ein Septum aufweist, wobei mindestens ein Abschnitt des ersten Bauelementes in der ersten Kammer enthalten ist; eine zweite Kammer (24; 24A; 24B; 24C; 550; 650; 850; 950), die ein Septum aufweist, wobei mindestens ein Abschnitt des zweiten Bauelementes in der zweiten Kammer enthalten ist; ein steriles Gehäuse, das eine erste (116; 116A; 116B) und eine zweite (118; 118A; 118B) Durchstoßnadel aufweist, die in geschützten Anordnungen angeordnet sind, sowie einen Abschnitt, der so dimensioniert und geformt ist, dass er die erste und die zweite Kammer aufnimmt, und wobei der Bausatz dadurch gekennzeichnet ist, dass er ferner Folgendes aufweist: eine Abgabespitze (150; 150B; 150C; 150D; 580; 680; 700; 710; 880; 980; 1200), die eine Längsachse aufweist, wobei die Abgabespitze an dem Gehäuse befestigbar ist, und wobei ferner eine Lamelle (320; 420; 720; 1120) an einem distalen Ende der Abgabespitze befestigt ist.
  2. Bausatz nach Anspruch 1, wobei ein Querschnitt der Lamelle entlang der Ebene senkrecht zur Längsachse der Abgabespitze einen u-förmigen Querschnitt auf weist.
  3. Bausatz nach Anspruch 1, wobei ein Querschnitt der Lamelle in der Nähe der Abgabespitze in einer Ebene senkrecht zur Längsachse des Griffs einen u-förmigen Querschnitt aufweist.
  4. Bausatz nach Anspruch 1, wobei die Lamelle einen proximalen Abschnitt in der Nähe der Abgabespitze und einen Anschlussabschnitt distal zu der Abgabespitze aufweist, und wobei ferner der Anschlussabschnitt der Lamelle im Wesentlichen flach ist.
  5. Bausatz nach Anspruch 4, wobei ein Querschnitt des proximalen Abschnitts der Lamelle entlang der Ebene senkrecht zu der Längsachse der Abgabespitze einen u-förmigen Querschnitt aufweist.
  6. Bausatz nach Anspruch 1, wobei die Lamelle eine Löffelform aufweist.
  7. Bausatz nach Anspruch 1, wobei die Lamelle eine erste und eine zweite Hauptfläche aufweist, und wobei ferner die erste Hauptfläche eine Strukturfläche aufweist.
  8. Bausatz nach Anspruch 1, wobei die Lamelle geprägt ist.
  9. Bausatz nach Anspruch 1, wobei der Bausatz ferner mehrere Abgabespitzen aufweist.
  10. Bausatz nach Anspruch 9, wobei mindestens zwei Abgabespitzen der mehreren Abgabespitzen Lamellen aufweisen, die unterschiedliche Formen aufweisen.
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