JP5798558B2 - 身体内での材料もしくは信号の送達または収集のために、ヒトまたは動物の身体に埋め込まれる装置または装置部品、およびその装置または装置部品をヒトまたは動物の身体内に固定するシステム - Google Patents
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Description
発明は医療技術分野に属し、少なくとも一部がヒトまたは動物の身体内に埋込まれるのに好適であり、かつ身体内での材料もしくは信号の送達または収集のために装備される装置に関する。発明は、上記の埋込み可能な装置または埋込み可能な装置部品を埋込むための方法にも関する。
埋込み可能な薬剤送達装置が今日の医学において周知である。そのような薬剤送達装置は通常、薬剤の放出が持続されるおよび/または遅延されるように設計され、送達プロセスは、装置の化学的性質(たとえば薬剤を包囲する装置成分の生体再吸収)によって、たとえば装置に一体化されて完全に自動的にまたは信号もしくは身体外部から起こされた行為により送達を活性化させる制御手段によって制御され得る。
本発明は、ヒトまたは動物の身体内での材料もしくは信号の送達または収集のためのさらなる装置を提供することを目的とし、当該装置またはその一部は、ヒトもしくは動物の身体の硬組織またはヒトもしくは動物の身体内に位置する対応する置換材料における固定埋込みに好適である。本発明は、装置またはその一部を埋込むための方法を提供することも目的とする。発明に係る装置および方法を使用することによって実現することができる1つの特定の改良は、硬組織層、特に装置または装置部品の埋込み時に浸透される骨層の天然バリア機能を再構成することができる点に関する。
発明は、硬組織または対応する置換材料と接触させられた液化した熱可塑性材料が硬組織または置換材料の細孔および開口部に容易に浸透して、再凝固時にそれにより押込み嵌め接続(positive fit connection)を構成するだけでなく、再凝固時に接触領域が密封を構成するように極めて密接して硬組織または置換材料と接触することもできるという発見に主に基づく。特に、上記の接触領域の封止能力は、技術水準に係る上記の装置の封止能力よりもはるかに良好であり、かつ荷重による劣化の傾向が小さいと認められ、主に骨ねじが硬組織の開口部にねじ込まれるか、または骨釘もしくは止め金が硬組織に嵌入される。
発明は、添付の図面に関連してさらに詳細に説明される。
図1は、発明に係る埋込み可能な薬剤送達装置の例示的な実施形態を示す。装置は、皮質骨層2の下の海綿骨組織1への例示された薬剤送達(骨内薬剤送達)である例示的な場合において、硬組織層のアクセス不可能な側(つまり硬組織層を通ってのみアクセス可能な側)に位置する組織への薬剤送達Dに好適である。装置の埋込みのために、皮質骨層2は、海綿骨組織に対向するそのアクセス可能な側から穿孔される。図1は軸方向に切断され、埋込みの準備ができた(左手側)装置と埋込み後(右手側)の装置とを示す。
− 実質的に円柱状である代わりに、装置は、たとえば円錐形または段差状であり得、先細りまたは段差状の硬組織開口部に嵌合し得る。また、装置の軸方向長さは、その直径より大きくても、同じでも、小さくても良く、装置および/または熱可塑性材料のリングは、いずれかの形態の断面、特に非円形断面を有し得る。装置の形態とそれによる容器3の形態との大きな可変性により、発明に係る装置を利用するのとは異なる投与のための市販の多数の薬剤/担体の組合せへの適合化が可能となる。
− 装置もしくはその部分が埋込みのために位置決めされるかまたは硬組織にすでに埋込まれている場合、装置の容器は、容器に充填される薬剤または薬剤/担体の組合せに好適な閉鎖可能な近位開口部を含み得る。次いで開口部は、たとえば閉鎖要素をその中に超音波溶接することによって閉鎖され、閉鎖要素は装置のカバーまたはプラグ部分を同時に構成し得、容器を閉鎖するために容器の側壁部分に溶接されるのと同時に、封止リングを生成するために硬組織に固着される。
− 容器の近位開口部は、閉鎖され、再び開かれ、再び閉鎖されることが可能であり得る(たとえば中空針で貫通される隔膜)。薬剤または薬剤/担体組成は、埋込まれた装置に開口部を通って充填され、次いで開口部が閉鎖されるかまたは自ら閉鎖する。(装置の埋込まれた構造において)再充填するために、開口部が再び開かれ、次いで再び閉鎖される。
− 容器の透過性の遠位または近位壁部分は可撓性であり得(たとえば繊維材料で構成され)、非可撓性のプラグまたはカバー部分に取付けられ得る。
− 装置は、容器の代わりに、少なくとも透過性の遠位または近位壁部分の機能を引継ぐことができ、かつ装置のプラグまたはカバー部分に取付けられる薬剤/担体の組合せを含む。そのような薬剤/担体の組合せは、たとえば、数片の生体吸収性材料または開放気孔率を有する材料である。
− 薬剤もしくは薬剤/担体の組合せの代わりにまたはそれに加えて、容器は、たとえば電子要素などの、他の材料もしくは信号の送達または収集部分を含み得、埋込まれる体内での信号の送達または収集のために、場合によってはさらなる装置部品と協動して機能し得る。発せられるかまたは受信される信号に依存して、かつ容器の壁の材料に依存して、そのような場合には、容器の壁は穿孔を含まなくてもよい。電子要素はたとえばRFIDチップである。電子もしくは他の信号を発信または受信する要素を、容器を使用せずにプラグまたはカバー部分に直接取付けることも可能である。
− 薬剤もしくは薬剤/担体の組合せの代わりにまたはそれに加えて、容器はアルファまたはベータ放射のための放射線源を含み得、放射に対して透過性でない壁部分は、たとえば硫酸バリウムまたはタンタルを含有する。
− 薬剤もしくは薬剤/担体の組合せの代わりにまたはそれに加えて、容器は好適な懸濁液もしくは基質に細胞を含有し、細胞は局所的に所望の組織(たとえば幹細胞もしくは骨芽細胞といったさらなる分化細胞)を形成することができるか、または局所的治療もしくは他の点で好都合な目的に好適なタンパク質(たとえば成長因子または骨形態形成因子)の生成のために設計される。
− 装置は、装置がそれを通って埋込まれる硬組織層のアクセス不可能な側での薬剤の送達、特に骨内送達のために装備され、埋込みのために特定的に作製され、相応して装置に適合化された硬組織の開口部には埋込まれず、他の原因(たとえば手術、不慮の骨折)による硬組織層の開口部に埋込まれる。装置を開口部に適合化させるため、硬組織だけでなく1つまたは複数の他の同様の装置に封止状態に接触する封止リングによって各装置の封止機能が実現されるように、対応する装置を選択するかまたは複数の装置を埋込むことが可能である。発明の装置の目的とはまったく異なる目的に役立つ内部プロテーゼに隣接した開口部に埋込まれている装置にも同じことが当てはまる。
− 管要素13は穿孔されたまたは開窓された近位フランジを含み、近位カバー要素14はカバー部分Cを含み、熱可塑特性を有する材料のリング7は、フランジ穿孔を介して硬組織表面に固着される。
− 管要素13の固着はその完全な穿孔に関し得、近位カバー部分14は透過性であり、そのような場合、装置は、埋込まれる硬組織層のアクセス可能な側への薬剤送達に役立つ。
図7に例示され、PLAからなる装置に、低分子量のモデル薬剤として数ミリグラムのメチレンブルーが一体化されたポリラクチド粒子を装填した。装填された装置は、メチレンブルーの骨内送達のために羊の膝関節付近の脛骨に図2に示されるように埋込まれた。埋込み後5日および10日を経た羊の脛骨が光学的に分析され、埋込まれた装置の周囲の海綿骨においてメチレンブルーが見出されたが、骨膜または脛骨硬骨のアクセス可能な側の埋込み箇所に隣接するいずれかの組織ではまったく検出されなかった。
Claims (19)
- ヒトまたは動物の身体に埋込まれるのに好適な装置または該装置の埋め込み可能な装置部品であり、かつ前記身体内における第1の材料のために装備される装置であって、装置または装置部品は、硬組織または対応する置換材料の上または中への固定にさらに好適であり、
装置または装置部品は、硬組織または置換材料の開口部(9)に挿入されるプラグ部分(P)と、硬組織または置換材料のそのような開口部の口の上に位置決めされるカバー部分(C)との少なくとも一方を含み、プラグまたはカバー部分は、熱可塑特性を有し、かつリングまたはリングに隣接した装置部分へのエネルギの印加により液化可能な第2の材料の完全なリング(7)を含み、前記リング(7)は、プラグ部分(P)の断面の周囲、またはカバー部分(C)の組織対向面上に位置し、
装置または装置部品は、熱可塑特性を有する前記第2の材料の少なくとも一部を液化する目的で、かつ前記第2の材料を硬組織に接触させて、再凝固時に完全な封止リング(11)を開口部の周囲に形成するために、リング(7)またはリング(7)に隣接した装置部分へのエネルギの伝達のために装備され、
前記封止リング(11)の近位側の領域および遠位側の領域の少なくとも一方に前記第1の材料の送達が実質的に完了するまでに、前記封止リング(11)は該封止リングの前記近位側の領域を前記封止リングの前記遠位側の領域から封止することができる、装置または装置部品。 - ヒトまたは動物の身体に埋込まれるのに好適な装置または該装置の埋め込み可能な装置部品であり、かつ前記身体内における信号の送達または収集のために装備される装置であって、装置または装置部品は、硬組織または対応する置換材料の上または中への固定にさらに好適であり、
装置または装置部品は、硬組織または置換材料の開口部(9)に挿入されるプラグ部分(P)と、硬組織または置換材料のそのような開口部の口の上に位置決めされるカバー部分(C)との少なくとも一方を含み、プラグまたはカバー部分は、熱可塑特性を有し、かつリングまたはリングに隣接した装置部分へのエネルギの印加により液化可能な材料の完全なリング(7)を含み、前記リング(7)は、プラグ部分(P)の断面の周囲、またはカバー部分(C)の組織対向面上に位置し、
装置または装置部品は、熱可塑特性を有する材料の少なくとも一部を液化する目的で、かつ材料を硬組織に接触させて、再凝固時に完全な封止リング(11)を開口部の周囲に形成するために、リング(7)またはリング(7)に隣接した装置部分へのエネルギの伝達のために装備され、
前記封止リング(11)は該封止リングの近位側の領域を前記封止リングの遠位側の領域から封止することができる、装置または装置部品。 - 熱可塑特性を有する材料の完全なリングは、リング状溝に配置された1つのリング部または複数のリング部によって構成され、液化されると溝内を連続して流れ、埋込み時に完全なリングを形成することができる、請求項1または2に記載の装置または装置部品。
- 装置は、硬組織層のアクセス不可能な側での第1の材料または信号の送達もしくは収集のために装備され、プラグまたはカバー部分(P,C)の遠位側に配置された材料もしくは信号の送達または収集部分を備えるか、またはプラグまたはカバー部分(P,C)の遠位側の穿孔された、開窓された、または別のやり方で透過性を有する壁部分と、プラグまたはカバー部分(P,C)の近位側の不透過性の壁部分とを有する容器(3)を備えるか、またはプラグまたはカバー部分(P,C)で構成され、材料または信号の送達もしくは収集部分は、容器(3)内に配置されるかまたは配置可能である、請求項1から3のいずれか1項に記載の装置または装置部品。
- 装置は、硬組織層のアクセス可能な側での第1の材料または信号の送達もしくは収集のために装備され、プラグまたはカバー部分(P,C)の近位側に配置された材料もしくは信号の送達または収集部分を備えるか、またはプラグまたはカバー部分(P,C)の遠位側の不透過性の壁セクションと、プラグまたはカバー部分(P,C)の近位側の穿孔された、開窓された、または別のやり方で透過性を有する壁部分とを有する容器(3)を備えるか、またはプラグまたはカバー部分(P,C)で構成され、前記第1の材料の送達または信号の送達もしくは収集部分は、容器(3)内に配置されるかまたは配置可能である、請求項1から3のいずれか1項に記載の装置または装置部品。
- 装置は、硬組織層のアクセス不可能な側での第1の材料の送達または信号の送達もしくは収集のために装備され、不透過性のプラグまたはカバー部分(P,C)と、プラグまたはカバー部分(P,C)から分離され、プラグまたはカバー部分(P,C)によって閉鎖可能な硬組織の開口部(9)に嵌合する材料の送達または信号の送達もしくは収集部分と、を備える、請求項1から3のいずれか1項に記載の装置または装置部品。
- 材料もしくは信号の送達または収集部分は、薬剤、薬剤/担体組成、本質的に知られている薬剤送達システム、懸濁液もしくは基質中の生細胞、治療上もしくは予防的にもしくは別のやり方で有効な薬品、電子もしくは微小機械装置、RFIDチップ、または粒子放射線源のうち少なくとも1つを含む、請求項4〜6のいずれか1項に記載の装置または装置部品。
- 硬組織層のアクセス不可能な側に、そのアクセス可能な側からアクセスするためのアクセスポートとして装備される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の装置または装置部品。
- 熱可塑特性を有する材料のリング(7)と、リング(7)の内部に配置された隔壁要素(50)とを有するプラグ部分(P)を備える、請求項8に記載の装置または装置部品。
- 請求項1〜9のいずれか1項に記載の装置または装置部品を固定するシステムであって、
前記プラグ部分が開口部内に達するか、またはカバー部分が開口部の口の周囲の硬組織もしくは置換材料の表面に面し、かつ前記壁および前記表面の少なくとも一方の近傍の前記開口部の周囲に前記リングが延在するように、前記装置または装置部品を、前記硬組織または置換材料に設けた開口部に対して位置決めする手段とを含み、前記開口部は、前記硬組織または置換材料の表面における口と、硬組織または置換材料の壁とを含み、さらに前記プラグまたはカバー部分の前記リングに適合化された断面を含み、
前記システムはさらに、
熱可塑特性を有する前記材料の前記リングの少なくとも一部を液化するのに十分な時間前記リングにエネルギを伝達し、前記開口部の周囲全体において前記壁および前記表面の少なくとも一方の硬組織または置換材料に接触させ、エネルギを伝達した後に再凝固させて、前記開口部の周囲全体において前記壁および前記表面の少なくとも一方に封止接続する完全な封止リングを構成する手段を含む、システム。 - 請求項1〜9のいずれか1項に記載の装置または装置部品を固定するシステムであって、
前記硬組織または置換材料の開口部に前記装置または装置部品を埋込む手段を含み、前記開口部は、前記硬組織または置換材料の表面において少なくとも部分的に口と、少なくとも部分的に前記硬組織または置換材料の壁とを含み、さらに前記プラグまたはカバー部分の前記リングまたはリング状溝に少なくとも部分的に適合化された断面を含み、
前記埋込む手段は、
前記プラグ部分が開口部内に達するか、またはカバー部分が開口部の口の周囲の前記硬組織もしくは置換材料の表面に面し、かつ前記リングまたはリング状溝が、前記壁および前記表面の少なくとも一方の近傍の前記開口部の周囲に少なくとも部分的に延在するように、前記装置または装置部品を前記開口部に対して位置決めする手段と、
熱可塑特性を有する前記材料の前記リングの少なくとも一部を液化するのに十分な時間前記リングにエネルギを伝達し、該当する場合はリング状溝内で流れさせて完全なリングを形成し、前記開口部およびさらに埋込まれたまたは埋込み可能な装置の前記壁および前記表面の一部の前記硬組織または置換材料に接触させ、エネルギを伝達した後に再凝固させて、前記壁および前記表面およびさらに埋込まれたまたは埋込み可能な装置のうち少なくとも1つの一部に封止接続する封止リングの少なくとも一部を構成する手段とを含む、システム。 - 前記硬組織の開口部は、硬組織層を通ってアクセス可能な側からそのアクセス不可能な側に至る、請求項10または11に記載のシステム。
- エネルギを伝達する前記手段は、活性超音波装置に結合されたソノトロードを装置または装置部品の近位端に含み、それにより超音波振動エネルギを前記装置または装置部品に伝達すると同時に前記装置または装置部品を開口部内により深く押込む機能を有する、請求項10または11に記載のシステム。
- エネルギを伝達する前記手段は、レーザ光線または電気エネルギを装置または装置部品に伝達する機能を含む、請求項10または11に記載のシステム。
- 硬組織は骨組織である、請求項10または11に記載のシステム。
- 前記硬組織層は、皮質骨層、管状骨の壁、頭骨、および顔面骨のうちの1つである、請求項12に記載のシステム。
- 前記硬組織に前記開口部を設けるために前記硬組織を打ち抜く打ち抜き工具、および、開口部を予め設けずに前記装置を前記硬組織を通って押し込むための手段のうちの、少なくとも一方を含む、請求項10または11に記載のシステム。
- 前記打ち抜き工具および前記押し込むための手段のうちの少なくとも一方が、経皮的に動作する、請求項17に記載のシステム。
- 前記打ち抜き工具および前記押し込むための手段のうちの少なくとも一方が、振動エネルギを利用して動作し、前記打ち抜き工具および前記押し込むための手段のうちの少なくとも一方は、熱可塑特性を有する材料の液化によって前記装置を硬組織に同時に固着する、請求項18に記載のシステム。
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