JP6720284B2 - 硬組織中に縫合糸付きの縫合糸アンカーまたは頭部付きアンカーを固定するための装置および方法 - Google Patents
硬組織中に縫合糸付きの縫合糸アンカーまたは頭部付きアンカーを固定するための装置および方法 Download PDFInfo
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Description
発明は医療技術の分野に存在し、特に縫合糸または頭部付きアンカーの助けにより軟組織を硬組織に装着するために硬組織の中に縫合糸付きの縫合糸アンカーまたは頭部付きアンカーを固定するための装置および方法に関し、硬組織は特にヒトまたは動物の患者の骨組織であるが、たとえば、増強された骨組織または骨代用物であってもよい。
刊行物WO2009/109057(Woodwelding)は、縫合糸アンカーの助けにより
縫合糸を硬組織に装着するための装置および方法を開示し、縫合糸アンカーは熱可塑性を有する材料を備え、熱可塑性を有する材料のインサイチュー液化のために用いられる振動エネルギの助けにより、硬組織開口の中にアンカー固定される。液化された材料は細孔または硬組織開口中の硬組織の他の好適な構造の中に浸透し、そこで再固化すると、これは硬組織と縫合糸アンカーとの間で確実な嵌合接続(positive fit connection)を構成す
る。掲記された刊行物に開示されるような装置は、筺体中の振動源、振動工具、ガイドチューブ、アンカー、縫合糸、および場合によっては押入れブッシュ(pushing bush)を備える。振動工具の近端は振動源に結合され、ガイドチューブの近端は筺体上に支持され、アンカーは振動工具の遠端に配置される。アンカーは、熱可塑性スリーブの形態の、熱可塑性を有する材料を備え、アンカーまたは振動工具はスリーブを通って到達し、スリーブは、アンカーの足片と振動工具、ガイドチューブ、または押入れブッシュとの間にクランプされる。縫合糸ループはアンカーの足片の中に保持され、2つの縫合糸端セクションは、アンカーのさらなる部分を通って、ならびに振動工具の部分およびガイドチューブを通って延在する。なお、縫合糸端セクションは、ガイドチューブを通って出て、ガイドチューブまたは筺体または縫合糸管理系統に装着されることによって、場合によって真っ直ぐなまままたは張力を付与されたままに保たれる。
ンサイチューで液化される熱可塑性材料を備える縫合糸アンカーの助けにより縫合糸を硬組織に装着するための方法を開示する。開示される方法は簡単に上述される方法と同じ原則に基づいており、縫合糸はアンカーの遠端部分を通され、アンカーの近端部分は熱可塑性材料を備え、アンカーの近位面は、縫合糸端部分を近位方向に引張ることによって振動工具の遠位面に対して保持される。
するもの)、US−5733307(Dinsdale)、またはUS−6508830(Steiner)に開示され、開示されるアンカーは、その目的のために設けられる骨開口の中に螺合
される干渉ねじ(interference screw)またはその目的のために設けられる骨開口の中に圧入される好ましくは骨材料からなるプラグを備え、縫合糸は、ねじもしくはプラグによって、またはねじもしくはプラグの助けにより開口の中に保持されている付加的な要素によって保持される。
を行なうことが可能である。
発明に従うと、縫合糸アンカーまたは頭部付きアンカーは、硬組織中に開口を設けることなく実質的に硬組織の中に押込まれるように装備される遠端を備える。アンカーは、初期押込みステップで硬組織の中に押込まれ、次に、熱可塑性を有し、インサイチューで液化されて硬組織と接触するようにされ、特に開口の壁の硬組織に浸透する材料の助けによって開口の中にまたは開口を越えて固定される(アンカー固定ステップ)。このとき、アンカー固定手順で用いる、すなわち熱可塑性を有する材料のインサイチュー液化のための振動工具もアンカーを硬組織中に押込むのに用いられ、そのような押込みは好ましくは振動によって促進される。
ックインパルス(Dirac impulse))のパルスを備え、それらは、たとえば、ベース振動
の振幅を変調して、たとえばより高振幅のパルスを形成することによって、ならびに好ましくはベース振動と比較して入力波形を急峻にすることおよび系の共振周波数を一致させることによっても与えられる。そのように作り出されたパルスは各々ベース振動の1つまたはいくつかの波周期を備えることができ、好ましくは0.5−5kHzの範囲の変調周波数によって周期的となることができるか、またはそれらは(振幅および変調周波数において)確率論的に(stochastically)生成可能であるが、いずれの場合も系の共振周波数と同相である。確率論的に生じるパルスを発生するための手段は、たとえば、刊行物US7172420(St. Imier)に記載されている。この中で、より高いパルスの振幅は好
ましくはベース振動振幅の2倍から10倍大きい。
によって達成可能である。このとき、より高いパルスの振幅は好ましくはここでも、ベース振動振幅よりも2倍から10倍大きく、かつ20〜200Hzの領域で規則的であってもよくかつ特に振動系のもっとも低い共振周波数(たとえば、ソノトロードの所望されない曲げ振動(flexural vibration))よりも低くてもよいパルス周波数よりも大きい。低パルス周波数は、押込みステップの際の材料の液化が可能であるができる限りこれを防止すべき場合には特に重要である。
ド450および150、Invibio Ltd)、ポリエーテルイミド、ポリアミド12、ポリア
ミド11、ポリアミド6、ポリアミド66、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシメチレン、またはポリカーボネート−ウレタン(たとえば、DSMによるBionate、特にタイプ65Dおよび75D)である。ポリマーおよび用途の概略の表がWintermantelの150ページに列挙されている。具体例は、Wintermantelの161ページ以
降(PE、Hostalen Gur 812, Hoechst AG)、164ページ以降(PET)、169以降(PA、すなわちPA6およびPA66)、171以降(PTFE)、173以降(PMMA)、180(PUR、表を参照)、186以降(PEEK)、189以降(PSU)、191以降(POM−ポリアセタール、商品名Delrin、TenacもProtecによる内蔵式プ
ロテーゼ(endoprostheses)で用いられている)に見出すことができる。
については、L. Fang et al., Biomaterials 2006 Jul; 27(20):3701-7、M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med 2003 Jul;14(7):655-60、およびW. Bonfield and E. Tanner,
Materials World 1997 Jan; 5 no. 1 :18-20も参照。生物に作用する充填剤の実施形態
およびそれらの考察は、たとえば、X. Huang and X. Miao, J Biomater App. 2007 Apr; 21(4):351-74), JA Juhasz et al. Biomaterials, 2004 Mar; 25(6):949-55に見出すことができる。粒子状の充填剤の種類は、粗い種類:5−20μm(含有量、優先的には10−25体積%)、サブミクロン(優先的には板状のアスペクト比>10、10−50nm、含有量0.5〜5体積%の沈殿物からのようなナノ充填剤)を含む。実験は、超音波振動エネルギの助けによる液化により液化された材料がたとえば有望な海綿骨の小柱構造としての構造に浸透することができる能力を損なわずに比較的高度に熱可塑性ポリマーが充填可能になることを示す。
良好な結果は、たとえば、LR706としてBoehringerから入手可能なようなPLDLLA70%/30%(70%Lおよび30%D/L)の熱可塑性スリーブと組合わせた、ヒドロキシアパタイトまたはリン酸カルシウムで充填されたポリ乳酸(PLA)、特に60%のリン酸三カルシウムで充填されたPLLAまたは30%の二相リン酸カルシウムで充填されたPDLLA70%/30%(70%Lおよび30%D/L)のアンカー足部で達成されている。30%の二相リン酸カルシウムで充填されたPDLLA70%/30%および同様の材料は熱可塑性スリーブにも好適であり、したがってただ1つの材料から作られる生体再吸収可能一体型アンカーを製造するのに好適であることが分かっている。
特徴を有する置換材料(骨代用材料)または一部硬組織一部置換材料または場合によってはさらなるインプラント(たとえば、内蔵式プロテーゼ)にすら縫合糸を装着するのに適用可能である。
・足および足首に関するもの:外側安定化、内側安定化、アキレス腱修復または再建、外反母趾修復または再建または治療、中足(midfoot)修復または再建、中足靭帯修復ま
たは再建、指の腱の移転、腓骨支帯修復または再建;
・膝に関するもの:内側側副靭帯修復または再建、外側側副靭帯修復または再建、膝蓋腱修復または再建、後斜索修復または再建、腸脛靭帯腱固定術;
・手および手首に関するもの:舟形月状靭帯修復または再建、手根靭帯修復または再建、側副靭帯の修復または再建、尺側側副靭帯修復または再建、橈側側副靭帯修復または再建、すべての指のPIP、DIP、およびMCP関節における屈筋および伸筋腱の修復または再建、指の腱の移転、中手指節関節の被膜再付着;
・肘に関するもの:二頭筋腱再付着、尺側または橈側側副靭帯修復または再建;
・股関節部に関するもの:被膜修復または再建、寛骨臼唇修復または再建;
・肩に関するもの:回旋腱板修復または再建、バンカート修復または再建、SLAP損傷修復または再建、二頭筋腱固定術、肩峰鎖骨分離修復または再建、三角靭帯修復または再建、被膜シフトまたは関節包の修復または再建;
・骨盤に関するもの:尿道過可動または固有括約筋不全による女性の尿失禁のための膀胱頸部吊上げ;
・獣医外科に関するもの:前十字靭帯の再建(イヌのccl)、肩および股関節の被膜修復、特に肩、股関節、膝、肘、および前足の裏における、骨への靭帯および腱の一般的な固定、である。
添付の図1から図10は、発明に従う硬組織(好ましくは骨組織)の中での縫合糸アンカーまたは頭部付きアンカーの固定、すなわち押込みステップおよびアンカー固定ステップにおける固定と、そのような固定に好適なアンカーおよび装置とを図示する。アンカー固定ステップでは、アンカーは、振動エネルギの助けによる熱可塑性を有する材料のインサイチュー液化によって、かつ液化された材料を硬組織(小柱組織構造または特別に設けられた好ましくは下を切取られた空洞)の中にまたは硬組織の到達できない側の空洞の中に浸透させることによって、硬組織の中にアンカー固定される。アンカー固定ステップに先立つ押込みステップでは、アンカーを硬組織の中に押込み、これにより硬組織(またはその少なくとも一部)の中に開口を設け、この中にまたはこれを越えてアンカーをアンカー固定し、そのような押込みのためには、アンカー固定ステップと実質的に同じ工具を用いる。この際、アンカーは、好ましくは、アンカー固定ステップに用いるのと同じ振動工具を通して与えられる振動エネルギに助けられて硬組織の中に押込まれる。発明に従う方法で用いるような、かつ図で図示するようなアンカー固定ステップの原則は、異なる適用例について刊行物US−2009/131947に記載されている。
開示されるような振動補助打抜きのための打抜き工具(図10を参照)として装備されてもよい。より効果が低いアンカー足部を海綿骨のみに押込むことが可能であってもよく、このことは、アンカーを固定すべき骨が皮質除去されるべきであること、またはアンカーを位置決めしてこれを骨の中に押込む前に皮質骨層を通る開口を設けるべきであることを意味する。アンカーの安全な位置決めのために骨組織の中にパイロットボアを設け、次に、アンカーをパイロットボアの中に押込むことによって断面および/または深さに関してパイロットボアを拡大することも可能である。まずKワイヤを位置決めし、次にKワイヤをガイドとして用いてアンカーを硬組織の中に押込むことも可能である。この目的のため、アンカーおよび振動工具の少なくとも遠端は、Kワイヤを収容するための軸方向チャネルを必要とする。
の間にそのような振動モードを用いることによって、熱可塑性スリーブの材料の液化を防止するが、熱可塑性スリーブ23を支持要素80とアンカー足部22との間にクランプしないように配慮することによってもこれを防止することができる。アンカー足部22は、支持要素80のフランジ形状部82が硬組織表面6と接触可能になるときに海綿骨中の十分な深さに達している。
に液化され、液化された材料は熱可塑性スリーブ23を囲む硬組織に浸透する。熱可塑性スリーブがスリーブ材料の液化および変位によって短くなると、支持要素80は硬組織表面に対して保持されたままとなり、アンカー足部22は、硬組織表面に対する方向に硬組織中で動かされ、押込みステップで確立したまたは少なくとも拡大した空隙を開口5の底部5.2に残す。
よる固定)ことを意味する。
続して閉じた負荷フレームを形成するように配置される予め張力を付与された弾性要素(たとえば、予め張力を付与されたばね)を設けることによって、図1に示すような装置を装備することが有利であり得、弾性要素およびその予めの張力付与は、アンカー足部22と支持要素80との間に熱可塑性スリーブ23をクランプするためのクランプ力を供給し、熱可塑性スリーブ23が短くなった際にアンカー足部22と支持要素80との間の相対的な軸方向の動きを駆動するように大きさ決めされる。
実質的に同じであり、したがって、後者と異なる限りにおいて以下に注釈するのみとする。
4の中に押込まれ、これによりパイロットボア5.4が断面および/または深さに関して拡大されている、押込みステップ後のアンカーを示す。段階(b)にも示すように、アンカー固定ステップでは、アンカー頭部91または支持要素80は、アンカー頭部または支持要素に加えられ、かつ振動工具1に作用する引く力F.2によっておよび/またはアンカー足部の遠位面の区域の中の骨組織によって対抗される力F.3の助けにより、アンカー足部22に向けて動かされる。なお、これらの力は、アンカー足部が骨組織に対して実質的に静止したままとなるように大きさ決めされる。段階(c)は、押込みステップおよびアンカー固定ステップの完了後であって振動工具1の取り外し後の固定されたアンカーを示す。
空洞もしくは軟組織の中へ、皮質骨層7を通って押込まれるのに特に適している。図10は、図1に図示する方法と同様の方法実施形態を示し、打抜きステップのために位置決めされた(段階(a))、打抜きステップとアンカー固定ステップとの間(段階(b))の、およびアンカー固定ステップの後(段階(c))の、アンカー足部22を示す。図10に従うアンカー足部22を、縫合糸を保持するための通路および/もしくは溝の任意の系統と組合せてならびに/または上述のような頭部付きアンカーにおいて用いることができる。
、それらをこれらの他の実施形態に加えるまたはそれらをこれら他の実施形態について説明した特徴を置換えるために用いることが容易にできるであろう。同じように、以上の説明を分かる当業者は、図示しかつ説明した発明の実施形態のうち好適なものの好適な組合せを容易になすことができるであろう。
Claims (6)
- 熱可塑性を有する材料のインサイチュー液化を用いて軟組織を骨に固定するために装備される頭部付きアンカーであって、
硬組織の中へまたは硬組織を通して押込まれるように装備される遠端を有するアンカー足部と、前記アンカー足部の近端に接続されるまたは接続可能な遠端を有する工具と、前記熱可塑性を有する材料を備える熱可塑性スリーブとを備え、
前記熱可塑性スリーブは、アンカー頭部を構成するフランジ形状近位部分を含むか、または担持し、フランジは、アンカー頭部と骨との間の軟組織をクランプするように適合される遠位のクランプ面を備える、頭部付きアンカー。 - 前記アンカー頭部は、前記軟組織の中へ押圧されるために適合される前記フランジに遠位突起を備える、請求項1に記載の頭部付きアンカー。
- 前記熱可塑性スリーブの遠位面と前記アンカー足部の近位面との間の接触区域にエネルギ導波器が装備される、請求項1または2に記載の頭部付きアンカー。
- 前記熱可塑性スリーブを通って軸方向チャネルの断面に適合される比較的急峻な端縁を形成するように内向きに先細になった前記アンカー足部の近位面を有し、前記比較的急峻な端縁は前記エネルギ導波器を構成し、先細は、液化された材料の径方向外向きへの変位と、これによる前記アンカーを囲む骨組織の中への変位とを促進する、請求項3に記載の頭部付きアンカー。
- 前記アンカー足部の先細になっている前記近位面の中に配置される凹部を有し、前記凹部は、アンカー固定ステップの際に液化された材料で充填されて、前記アンカー足部を前記熱可塑性スリーブに接続し、最終的に固定された前記アンカー中での確実な嵌合接続となる、請求項4に記載の頭部付きアンカー。
- 前記頭部付きアンカーは、通路および/または溝を備え、少なくとも1つの縫合糸のループを保持するように構成される、請求項1から5のいずれか1項に記載の頭部付きアンカー。
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