DE102020121761B3

DE102020121761B3 - Verfahren zur Bereitstellung eines Implantats sowie Implantat

Info

Publication number: DE102020121761B3
Application number: DE102020121761.7A
Authority: DE
Inventors: Dirk Hellekes; Lukas Porak
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2020-08-19
Filing date: 2020-08-19
Publication date: 2022-02-03
Anticipated expiration: 2040-08-20
Also published as: WO2022038235A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Bereitstellen eines Implantates mit vitalem Knorpel für einen Patienten zur Rekonstruktion eines Nasenseptums oder einer Ohrmuschel, aufweisend folgende Verfahrensschritte: Erzeugen eines dreidimensionalen digitalen Modells eines Behälters (2) mit einem von einer Wandung (10) umschlossenen Lumen (15) und einer verschließbaren Öffnung (20), Herstellen des verschließbaren Behälters (2) aus biodegradierbarem Werkstoff in einem additiven Verfahren, wobei der Behälter (2) aus zwei Halbschalen (21, 22) gebildet ist und die Wandung (10) einen die Öffnung umgebenden Öffnungsabschnitt (12) und einen Wandungsabschnitt (14) aufweist, und dass der Wandungsabschnitt (14) diffusionsfähig ist und eine Perforierung (40) aufweist und der Öffnungsabschnitt eine die Öffnung umreifende Versteifung ausbildet, Befüllen des Behälters (2) mit vitalem Knorpel und Verschließen der Öffnung (20) des Behälters (2) durch ein Verbinden der zwei Halbschalen (21, 22). Darüber hinaus betrifft die vorliegende Erfindung ein Implantat (1) für einen Patienten zur Rekonstruktion eines Nasenseptums oder einer Ohrmuschel.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Bereitstellen eines Implantates mit vitalem Knorpel für einen Patienten mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 sowie ein Implantat für einen Patienten mit den Merkmalen des Patentanspruchs 14.
Verfahren zur Bereitstellung eines Implantats sowie Implantate sind aus dem Stand der Technik in unterschiedlichen Ausgestaltungen vorbekannt. Traumata oder Tumorleiden können zu einem Verlust von Gewebestrukturen eines Patienten, die formgebende Knorpelstrukturen enthalten, führen. Auch können solche Strukturen anlagebedingt fehlen. Ohren und Nase sind beispielsweise Körperteile, die durch formgebende Knorpelstrukturen gebildet sind. Ein Verlust oder ein Fehlen dieser Körperteile kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung des Patienten führen, weshalb insbesondere in der Kopf-Hals-Chirurgie ein Bestreben besteht, den Verlust oder das anlagebedingte Fehlen dieser Körperteile durch Rekonstruktionen zu ersetzen.
Das fehlende Gewebe kann in dem Stand der Technik durch verschiedene Maßnahmen ersetzt werden, wobei das Gewebe in eine permanente, benötigte Form gebracht wird, die dem verloren gegangenen Gewebe entsprechen kann. Durch plastische chirurgische operative Eingriffe werden beispielsweise solche knorpelgestützten und hautüberzogenen Bereiche durch eine Hautbedeckung des verpflanzten Knorpels erreicht und Teile der Körperteile, insbesondere Nasen und Ohren, bis hin zu einer kompletten Rekonstruktion ersetzt.
Ein aus dem Stand der Technik bekanntes Verfahren beinhaltet die Gewinnung eines Gewebeblocks, beispielsweise durch eine Rippenknorpelentnahme. Der Gewebeblock wird durch ein „Schnitzen“ in ein passendes Knorpelimplantat umgeformt, wobei das so gebildete Implantat eine Eigenstabilität aufweist, und gegebenenfalls durch Fadenmaterial oder Stützstrukturen verstärkt und zusammengefügt werden kann.
Bei diesem aus dem Stand der Technik bekannten Verfahren hat sich als Nachteil gezeigt, dass die Formgebung des Implantats einen hohen Zeitaufwand erfordert und dass das hergestellte Implantat eine geringe Präzision aufweist und somit den individuellen Bedürfnissen des Patienten nicht gerecht wird. Insbesondere verlängert der enorme Zeitaufwand bei dem Formen des Implantats den chirurgischen Eingriff und bringt entsprechende gesundheitliche Risiken mit sich. Auch hat sich bei dem Verfahren „Schnitzen“, welches auch als subtraktives Verfahren verstanden werden kann, gezeigt, dass der Erfolg eines Eingriffes erheblich von der Übung des Personals abhängig ist und nennenswerte Mengen an potentiellem Spendermaterial als Abfall anfallen.
Ein weiterer Ansatz ist aus dem Stand der Technik bekannt, bei dem aus dem Patienten entnommener eigener Knorpel mittels eines Messers in feine Stücke zerkleinert wird und die feinen Stücke mittels Fibrinkleber und einer Negativform zu einem Knorpel-Fibrin-Implantat geformt werden. Als Negativform werden beispielsweise halbierte Injektions-Spritzen verwendet, wobei die Knorpelstücke und der Fibrinkleber in der Negativform zur Bildung des Knorpel-Fibrin-Implantates aushärten. Dieser Ansatz wird in der Nasenchirurgie auch als „diced catilage“ oder „turkish delight“ bezeichnet.
Bei der Implantation des Knorpel-Fibrin-Implantats dürfen keine Druckkräfte auf das Knorpel-Fibrin-Implantat wirken, denn sonst kann es zu unbeabsichtigten Formänderungen und Verletzungen kommen. Das Knorpel-Fibrin-Implantat weist weiterhin nachteilig nur eine geringe Stützfunktion auf, weshalb eine erhöhte Gefahr einer Verletzung besteht und das mit dem chirurgischen Eingriff verfolgte Ziel verfehlt wird.
Weiteren Stand der Technik bilden die Druckschriften US 4 430 760 A , US 2012 / 0 116 515 A1 , US 2015 / 0 196 253 A1 , US 2020 / 0 205 956 A1 und US 2008 / 0 274 157 A1 .
Hier setzt die vorliegende Erfindung an.
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zur Bereitstellung eines Implantats bzw. ein Verfahren zur Rekonstruktion eines Körperteils bereitzustellen, das in zweckmäßiger Weise die aus dem Stand der Technik bekannten Verfahren verbessert und deren Nachteile beseitigt. Das Verfahren soll eine präzise Formgebung des zu rekonstruierenden Körperteils ermöglichen, eine Verkürzung der OP-Dauer ermöglichen und die Prozesssicherheit erhöhen. Auch soll eine temporäre Stützfunktion des Knorpel-Rekonstruktes realisiert werden, um einen anhaltenden Erfolg des chirurgischen Eingriffes zu gewährleisten.
Diese Aufgaben werden durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 und ein Implantat mit den Merkmalen des Patentanspruchs 14 gelöst.
Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung werden in den Unteransprüchen angegeben.
Das erfindungsgemäße Verfahren zum Bereitstellen eines Implantates mit vitalem Knorpel für einen Patienten mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 ist gekennzeichnet dadurch, dass ein dreidimensionales digitales Modell eines Behälters mit einem von einer Wandung umschlossenen Lumen und einer verschließbaren Öffnung erzeugt wird. Das digitale Modell des Behälters kann ein aus dem Stand der Technik bekanntes CAD-Modell sein, das datenbasiert auf einem digitalen Speichermedium vorgehalten werden kann. Nach dem Erzeugen des dreidimensionalen digitalen Modells des Behälters wird der verschließbare Behälter aus einem biodegradierbaren Werkstoff in einem additiven Verfahren gebildet, wobei die Wandung des Behälters zumindest abschnittsweise diffusionsfähig ist.
Unter dem Begriff „diffusionsfähig“ wird im Nachfolgenden eine Eigenschaft der Wandung verstanden, die einen Flüssigkeits-, Stoff und/oder Gasaustausch durch die Wandung hindurch entweder erzwungen oder aufgrund einer brownschen Molekularbewegung erlaubt. Die Begrifflichkeit „biodegradierbarer Werkstoff“ umfasst sämtliche Werkstoffe, die biologisch im menschlichen Körper degradierbar sind und durch biologische Vorgänge in dem menschlichen Körper abgebaut werden können.
Nach dem physischen Erzeugen des verschließbaren Behälters aus dem biodegradierbaren Werkstoff, welcher auch als ein „scaffold“ oder „Gerüst“ bezeichnet wird, wird das Lumen in dem Behälter, insbesondere mit vitalem Knorpel befüllt und in einem weiteren Verfahrensschritt wird die Öffnung durch einen Verschluss oder einen Deckel verschlossen, damit die Füllung des Lumens verlustsicher in dem Lumen eingeschlossen ist. Die diffusionsfähige Wandung ist dabei vorzugsweise derart konfiguriert, dass die Füllung nicht durch die Wandung aus dem Lumen entweichen kann.
Die vorliegende Erfindung beruht auf der Idee, ein Implantat für einen Patienten bereitzustellen, welches individuell für den Patienten und seiner Anatomie angepasst ausgestaltet sein kann und darüber hinaus ein Behälter im Vorfeld eines chirurgischen Eingriffes zur Rekonstruktion eines Körperteils des Patienten vorgefertigt werden kann. Durch die Präfabrikation des Behälters kann ein Zeitgewinn realisiert werden, da keine aufwändige Formgebung der Füllung des Behälters, insbesondere des vitalen Knorpels, erfolgen muss. Die OP-Dauer kann dadurch verkürzt werden. Auch wird durch das erfindungsgemäße Verfahren eine temporäre Stützfunktion des Implantats gewährleistet, wodurch eine hohe Präzision gewährleistet ist und das rekonstruierte Körperteil beim Heilungsprozess unempfindlicher gegenüber Krafteinwirkungen ist.
Das vorgeschlagene Verfahren bietet weiterhin den Vorteil, dass die Güte des gebildeten Rekonstrukts bzw. Implantats weniger von der Übung des Personals abhängig ist und darüber hinaus die Materialentnahme für die Befüllung genauer und effizienter gestaltet werden kann.
Die Ohrmuschel oder das Septum können im Kontext dieser Erfindung das vollständiges Körperteil oder ein Teilbereich eines Körperteils, insbesondere ein knorpeliger Teilbereich oder ein knorpeliges Teil, sein. So kann beispielsweise eine Ohrmuschel auch ein Bestandteil dessen wie Helix, Anthelix auriculae, Tragus, Antitragus, Fossa triangularis, Scapha, usw. oder wiederum Teile davon sein. Diese beispielhafte Aufzählung ist jedoch nicht abschließend.
Eine bevorzugte Weiterbildung des Verfahrens sieht vor, dass das dreidimensionale digitale Modell anhand einer Parameter-Eingabe und oder einem 3D-Scan erzeugt wird. Insbesondere ist es möglich, das dreidimensionale digitale Modell nach individueller Maßgabe des Patienten bereitzustellen, wobei bei einer Rekonstruktion des Körperteils, beispielsweise eines Septums einer Nase, also einem sogenannten Neoseptum, ästhetische Aspekte und Vorstellungen des Patienten zusätzlich zu den anatomischen Voraussetzungen bei der Gestaltung des Rekonstruktes mit einfließen können. Entweder kann anhand einer Vielzahl von Parametern, welche die Form einer Nase charakterisieren, das digitale Modell generativ bzw. algorithmisch erzeugt werden oder anhand von CAD-Modellen. Unter einer solchen Parametereingabe kann ein parametrisches Modelling verstanden werden, welches das logische in Verbindung setzen von geometrischen Elementen beinhaltet. Auch kann es ebenfalls möglich sein, durch einen Scan oder 3D-Scan oder einer Simulation die Form des zu rekonstruierenden Körperteils zu erfassen. Beispielsweise kann bei paarigen Körperteilen z.B. den Ohren das gegenseitige Ohr des Patienten Grundlage für das digitale Modell des Behälters sein. Am Beispiel eines Rekonstruktes eines Ohrs können beispielsweise auch Teile des Behälters mittels Algorithmen erzeugt werden. Die diffusionsfähigen Bestandteile oder Abschnitte können durch eine entsprechende algorithmische Manipulation einer ursprünglich geschlossenen Fläche erzeugt werden.
Auch kann das digitale Modell durch freies CAD-Zeichnen erzeugt werden, beispielsweise kann das Modell anhand von Bildern eines bildgebenden Verfahrens, z.B. eines MRTs, erzeugt werden. Hierzu kann beim digitalen Erstellen des Modells ein entsprechendes Bild aus dem MRT für das Konstrukt verwendet werden. Eine entsprechende Datenverarbeitung oder Datenmanipulation kann die Daten des digitalen Modells für das zu rekonstruierende Körperteil bzw. Ohr umrechnen.
Darüber hinaus hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn das dreidimensionale Modell skaliert ist, wodurch beispielsweise die Resorption des verwendeten biodegradierbaren Werkstoffes berücksichtigt wird. Durch die Resorption des verwendeten biodegradierbaren Werkstoffes „schrumpft“ das Implantat über die Zeit, bis der Behälter vollständig absorbiert ist. Es kann daher von Vorteil sein, die Resorption bei der Erzeugung des dreidimensionalen Modells, welches in dem additiven Verfahren exakt nachgebildet wird, zu berücksichtigen, um ein bestmögliches ästhetisches Ergebnis zu erreichen.
Das erfindungsgemäße Verfahren sieht ferner vor, dass beim Erzeugen des verschließbaren Behälters die Wandung mit einem die Öffnung umgebenden Öffnungsabschnitt und einem Wandungsabschnitt erzeugt wird, wobei der Wandungsabschnitt konfiguriert ist, eine Diffusion durch die Wandung mittels einer Perforierung zuzulassen. Der Öffnungsabschnitt kann diffusionsdicht sein.
Gemäß einer Weiterbildung des vorliegenden Verfahrens wird die Perforierung durch eine Gitterstruktur, eine Netzstruktur und/oder eine Lochstruktur mit jeweils einer Mehrzahl von Perforierungsdurchbrechungen gebildet, wobei die Wandung eine offene Fläche von 10% bis 90% aufweist, und/oder eine Weite der jeweiligen Perforierungsdurchbrechung < 5 mm ist. Bevorzugt beträgt die offene Fläche ca. 25% - 75 % und noch weiter bevorzugt ca. 50 % ± 10%, wobei die offene Fläche das Verhältnis zwischen der durch die Wandung versperrten Fläche und der Flächen der Perforierungsdurchbrechungen beschreibt. Bei einer offenen Fläche von 0 % ist die Wandung vollständig verschlossen. Bei der Wahl der offenen Fläche ist zu bedenken, dass die offene Fläche so groß wie möglich gewählt werden soll, um eine maximale Diffusion und Nährstoffversorgung sicherzustellen, jedoch die mechanische Integrität bewahrt wird.
Gemäß des erfindungsgemäßen Verfahrens bildet der Öffnungsabschnitt eine die Öffnung umreifende Versteifung aus. Die Versteifung des Öffnungsabschnittes ist dadurch gekennzeichnet, dass die Steifigkeit der Versteifung größer ist, als ein korrespondierendes Segment der Wandung, wobei bevorzugt die Steifigkeit mindestens doppelt so groß ist, wie die Steifigkeit eines korrespondierenden Segments der Wandung. Hier und im nachfolgenden wird unter einer umreifenden Versteifung eine Versteifung verstanden, welche vorzugsweise vollständig die Öffnung umgibt. Weitere Versteifungen können vorgesehen werden, um gezielt die Stützfunktion des Implantates zu verbessern.
Weiterhin hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn der Öffnungsabschnitt beim Herstellen des Behälters derart ausgebildet ist, dass zwei Wandungsabschnitte auf gegenüberliegenden Seiten des Behälters zueinander beabstandet angeordnet sind. Der Öffnungsabschnitt bzw. die Versteifung im Öffnungsabschnitt kann in einer Umlaufrichtung einen konstanten Abstand zwischen den zwei gegenüberliegenden Wandungsabschnitten einstellen oder einen variablen Abstand vorgeben.
Eine weitere vorteilhafte Durchführung des Verfahrens sieht vor, dass der Behälter vor dem Befüllen gereinigt und oder sterilisiert wird. Insbesondere kann es vorteilhaft sein, wenn der Behälter vor der OP bereitgestellt wird und sterilisiert wird. Bevorzugt wird der Behälter vor der OP bereitgestellt und durch eine Gassterilisation, vorzugsweise mittels Ethylenoxid, sterilisiert, wobei die Sterilisation zwischen 6-12 Stunden dauern sollte, um hygienische Bedingungen zu erreichen. Der Behälter kann beispielsweise in einer sterilen Umgebung, insbesondere in einem Verpackungsbehälter, für die OP vorbehalten werden, allerdings ist es ebenfalls möglich, während der OP den Behälter aufgrund erforderlicher Änderungen ad-hoc durch das additive Verfahren bereitzustellen und zu sterilisieren. Auch bei unvorhersehbaren Komplikationen kann ein an den Patienten individuell angepasster Behälter für das Implantat bereitgestellt werden, um die Rekonstruktion des Körperteils vornehmen zu können. Auch kann es vorteilhaft sein, wenn mehrere Behälter mit unterschiedlichen Parametern bzw. Größen insbesondere vor dem operativen Eingriff bereitgestellt werden. Bei erforderlichen Änderungen kann ohne nennenswerte Verzögerungen ein passender Behälter verwendet werden.
Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass der Behälter aus zwei Halbschalen gebildet ist, und dass die zwei Halbschalen verbindbar sind. Die zwei Halbschalen können in einem geöffneten Zustand unter OP-Bedingungen einfach mit der Füllung, insbesondere mit dem vitalen Knorpel, bestückt bzw. befüllt werden. Die zwei Halbschalen werden an dem jeweiligen Öffnungsabschnitt verbunden, wobei bevorzugt der Öffnungsabschnitt in einer Schnittebene des Behälters angeordnet ist, welche die größte Fläche aufweist. Die zwei Halbschalen können reib-, kraft-, stoff- und/oder formschlüssig verbunden werden, wobei bevorzugt die zwei Halbschalen zusammensteckbar sind. Eine der zwei Halbschalen bildet demnach für die Öffnung der anderen einen Deckel oder Verschluss aus. Auch können einzelne Halbschalen mit unterschiedlichen Parametern bzw. Größen bereitgestellt werden, um eine Auswahlmöglichkeit während des operativen Eingriffes zu haben, wodurch ohne nennenswerte Verzögerungen ein passender Behälter zusammengestellt werden kann.
Weiterhin hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn die zwei Halbschalen durch eine Naht, insbesondere eine chirurgische Naht aus einem weiter bevorzugten biodegradierbaren Nahtmaterial, verbunden werden können.
Nach Maßgabe einer vorteilhaften Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung können die beiden Halbschalen im verbundenen Zustand hergestellt werden. Alternativ können die beiden Halbschalen voneinander getrennt gefertigt werden, wobei insbesondere mit der Erstellung der beiden Halbschalen im verbundenen Zustand fertigungsbedingte Vorteile einhergehen.
Eine Weiterbildung des vorliegenden Verfahrens sieht vor, dass vitales Knorpelgewebe, vitales Gewebe oder vitaler Knochen vor dem Befüllen des Behälters dem Patienten entnommen wird. Das vitale Knorpelgewebe, das vitale Gewebe und/oder der vitale Knochen können beispielsweise aus dem Naseninneren, dem gegenseitigem Ohr oder aus der Rippenregion erfolgen, jedoch ist diese Aufzählung nicht vollständig und abschließend. Vielmehr können Gewebe, Knorpel, Knochen aber auch einzelne Zellen oder Stammzellen dem Körper des Patienten entnommen werden und in den Behälter gefüllt werden. Beispielsweise kann ein Knochen durch einen mit Knochen befüllten Behälter rekonstruiert werden, wobei der Knochen aus dem traumatisierten Knochen gewonnen werden kann, oder aus einem beliebigen anderen Knochen des Patienten. Auch, und das sei an dieser Stelle angemerkt, ist es nicht zwingend notwendig, dass das vitale Gewebe, der vitale Knorpel oder der Knochen von einem und demselben Patienten stammt. Auch kann das Gewebe, der Knorpel und/oder der Knochen einem Spender, entsprechend einer Allotransplantation entnommen werden.
Es kann vorteilhaft sein, wenn vor dem Befüllen des Behälters die Füllung, insbesondere das Knorpelgewebe, der Knochen oder das Gewebe zerkleinert wird, wobei die zerkleinerten Stücke vorzugsweise größer sein sollten als die Perforierungsdurchbrechungen der Wandung, um einem ungewollten Verlust der Füllung aus dem Behälter vorzubeugen.
Das Knorpelgewebe, das Gewebe und/oder der Knochen können mit Fibrinkleber versehen werden, um die innere Adhärenz der Knorpelgewebe-, Gewebe- und/oder Knochenstückchen zu verbessern.
Nach dem Befüllen und dem Verschließen des Behälters ist das Implantat für die Implantation in den Patienten vollständig bereitgestellt und kann in den Patienten implantiert werden. Vorzugsweise kann das Implantat in einer Körperhöhle oder Körperöffnung im Bereich des zu rekonstruierenden Körperteils des Patienten fixiert werden, wobei bevorzugt für die Fixierung biodegradierbares Fadenmaterial verwendet wird. Die Fixierung kann entweder durch eine chirurgische Naht durch die Perforierungsdurchbrechungen der Wandung erfolgen, oder es können Befestigungsmittel an dem Behälter vorgesehen sein, die eine solche Fixierung ermöglichen. Die Befestigungsmittel können beispielsweise Ösen, Schlaufen oder dergleichen umfassen, die von der Wandung des Behälters abstehen und integral mit dem Behälter in dem additiven Herstellungsverfahren gebildet werden.
Nach Maßgabe einer weiteren vorteilhaften Durchführung des Verfahrens wird zur Bildung des Behälters ein biodegradierbares Polymer, ein biodegradierbarer Kunststoff, ein biodegradierbares Gewebe oder eine aushärtbare Zellsuspension verwendet. Beispielsweise kann eine Polymilchsäure (Polylactid (PLA)) verwendet werden, welche ein biologisch abbaubarer Polyester ist. PLA kann auch als PLA-Mischungen, auch in Verbindung mit anderen Werkstoffen oder Werkstoffgemischen verwendet werden. Auch können Polyhydroxyfettsäuren (PHF) verwendet werden. Die bekanntesten Vertreter sind Polyhydroxybutyrat (PHB) und Polyhydroxyvalerat (PHV). Darüber hinaus kann für die Bildung des Behälters Poly-p-dioxanon (PDS, PPDX oder PPDO) verwendet werden.
Weiterhin hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn zur Bildung des Behälters ein Werkstoffgemisch oder mehrere Komponenten verwendet werden. Insbesondere kann es vorteilhaft sein, wenn Werkstoffe mit unterschiedlichen Abbauzeiten bis hin zur Permanenz verwendet werden, wobei mindestens eine Komponente biodegradierbar ist. Beispielsweise kann ein biodegradierbarer Werkstoff mit Metall oder anderen Werkstoffen kombiniert werden, wodurch verschiedene Grade an Formstabilität oder Teil-Resorbierbarkeit des Behälters oder Teile hiervon erreicht werden können.
Insbesondere ist es nach Maßgabe einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens vorgesehen, dass bei der Erzeugung des Behälters innerhalb der Wandung Einschlüsse vorgesehen sind. In dem jeweiligen Einschluss kann ein Mittel eingeschlossen sein, wobei das Mittel beispielsweise einen Wirkstoff enthält. Durch die Anordnung des mindestens einen Einschlusses in der Wandung kann gezielt der Wirkstoff zu einem Zeitpunkt freigegeben werden, wodurch beispielsweise die Wundheilung verbessert werden kann, oder eine Abstoßungsreaktion des Körpers des Patienten verhindert werden kann.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Implantat zur Rekonstruktion einer Ohrmuschel oder eines Nasenseptums, insbesondere für die Durchführung des zuvor beschriebenen Verfahrens und seiner vorteilhaften Weiterbildungen, aufweisend einen Behälter mit einem von einer Wandung umschlossenen Lumen und einer verschließbaren Öffnung, wobei der Behälter aus einem biodegradierbaren Werkstoff in einem additiven Verfahren hergestellt ist, und wobei die Wandung zumindest abschnittsweise diffusionsfähig ist. Durch das additive Verfahren kann der Behälter des Implantats schichtweise aufgebaut werden, wodurch eine Oberflächengenauigkeit geschaffen ist, welche nach der Implantation des Implantats aufgrund einer vergrößerten Oberfläche eine Resorption des biodegradierbaren Werkstoffes durch den menschlichen Körper begünstigt.
Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung des Implantats kann die Wandung einen die Öffnung umgebenden Öffnungsabschnitt und einen Wandungsabschnitt aufweisen, wobei der Wandungsabschnitt eine Perforierung mit mindestens einer, vorzugsweise mit einer Mehrzahl von Perforierungsdurchbrechungen aufweist. Die Perforierungsdurchbrechungen ermöglichen einen Gas- und/oder Stoffaustausch durch die Perforierungsdurchbrechungen der Wandung hindurch, wodurch das mit vitalem Knorpel befüllte Implantat nach der Implantation durch den Körper des Patienten versorgt wird.
Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, wenn die Perforierung durch eine Gitterstruktur, eine Netzstruktur und/oder eine Lochstruktur gebildet ist, und eine offene Fläche von 10 % bis 90 % aufweist. Eine offene Fläche von 0 % entspricht einer vollständig geschlossenen Fläche. Um einen Verlust des in dem Lumen angeordneten vitalen Knorpels zu unterbinden, sollte die Weite einer Perforierungsdurchbrechung kleiner als 5 mm, bzw. kleiner als die eingesetzten Stücke des vitalen Knorpels sein.
Darüber hinaus hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn der Öffnungsabschnitt zwei Wandungsabschnitte auf zwei gegenüberliegenden Seiten des Behälters beabstandet aufweist. Der Öffnungsabschnitt kann die zwei Wandungsabschnitte in einer Umlaufrichtung in einem konstanten Abstand halten oder der Abstand kann in der Umlaufrichtung einen beliebigen Abstand zwischen den zwei auf gegenüberliegenden Seiten angeordneten Wandungsabschnitten vorgeben.
Erfindungsgemäß wird der Behälter aus zwei Halbschalen gebildet, wobei die zwei Halbschalen jeweils einen Wandungsabschnitt und einen Öffnungsabschnitt aufweisen, und an dem jeweiligen Öffnungsabschnitt verbindbar sind. Die beiden Halbschalen schließen gemeinsam ein Lumen ein, wobei die beiden Halbschalen unkompliziert mit einer Füllung befüllt werden können. Auch ein Versehen der Füllung beispielsweise mit einem Fibrinkleber kann in den beiden Halbschalen, die das Lumen bilden, erfolgen.
Bevorzugt sind die zwei den Behälter formenden Halbschalen reib-, form-, kraft- und/oder stoffschlüssig miteinander verbindbar, wobei vorzugsweise die zwei Halbschalen zusammensteckbar sind. Durch die reib-, form-, kraft- und/oder stoffschlüssige Verbindung zwischen den beiden Halbschalen wird die Öffnung des Behälters verschlossen. Beim Zusammenstecken der beiden Halbschalen können die beiden Halbschalen verkeilen und somit eine belastbare Verbindung ausbilden.
Erfindungsgemäß ist es, wenn eine die Öffnung umreifende Versteifung vorgesehen ist. Die Steifigkeit der Versteifung ist vorzugsweise größer, als ein korrespondierendes Segment der Wandung bzw. des Wandungsabschnittes, wobei bevorzugt die Steifigkeit mindestens doppelt so groß ist wie die Steifigkeit eines korrespondierenden Segments der Wandung. Die Versteifung kann insbesondere korrespondierende Steckbereiche ausbilden, die ineinandergreifen können.
Weiterhin hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn der Behälter polygonförmig, insbesondere dreieckförmig, kreisförmig, oval oder muschelförmig ausgebildet ist. In einer bevorzugten Ausgestaltung ist der Behälter dreieckförmig und die umlaufenden Stirnseiten bilden den Öffnungsabschnitt bzw. die Versteifung mit dem Steckbereich, währenddessen die gegenüberliegenden Hauptflächen die diffusionsfähige Wandung bilden. Die polygone Form kann der Form einer Nase nachempfunden sein, wobei die Außenzirkumferenz nach patientenspezifischen Parametern ausgestaltet sein kann. Die Versteifung bzw. die Öffnungsabschnitte bilden dabei ein Stützgerüst, welches beispielsweise der Form eines Nasenrückens, einer Nasenspitze und eines Nasenstegbereiches des Patienten bei einer Rekonstruktion nachempfunden ist.
Eine Weiterbildung der vorliegenden Erfindung sieht vor, dass der Behälter torusförmig ausgebildet ist. Die zwei Halbschalen des torusförmigen Behälters können muschelförmig ausgebildet sein. Eine Durchbrechung in dem torusförmigen Behälter kann beispielsweise bei einem Implantat zur Rekonstruktion eines Ohrs den Gehörgang ausbilden.
Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung des vorliegenden Implantats kann in der Wandung des Behälters mindestens ein Einschluss vorgesehen sein. Der mindestens eine Einschluss in dem Behälter kann in einem vorgegebenen Abstand zu einer Außenseite und/oder einer Innenseite der Wandung angeordnet sein, wodurch der mindestens eine Einschluss in dem Behälter nach der Implantation während der Biodegradation zu einem festgelegten Zeitpunkt freigelegt wird. Vorzugsweise können eine Mehrzahl von Einschlüssen vorgesehen sein, welche einerseits über die Wandung des Behälters verteilt angeordnet sein können, als auch in unterschiedlichen Abständen zu der Innenseite und oder der Außenseite angeordnet sein können.
In dem mindestens einen Einschluss kann ein Mittel, insbesondere ein Arzneimittel, vorgesehen sein, welches einen Wirkstoff enthalten kann. Das Mittel kann beispielsweise eine Wundheilung fördern oder eine Abstoßungsreaktion des Körpers des Patienten verhindern. Die Abstoßungsreaktion des Körpers des Patienten kann somit so lange verhindert werden, bis der Fremdkörper, nämlich der aus einem biodegradierbaren Werkstoff hergestellt Behälter, abgebaut ist. Ein derart ausgebildetes Implantat kombiniert eine Stützfunktion mit einem (Arznei-) Mittelabgabesystem.
Eine bevorzugte Weiterbildung der vorliegenden Erfindung sieht vor, dass der in dem additiven Verfahren hergestellte Behälter aus einem biodegradierbaren Kunststoff, Gewebe und/oder aus einer Zellsuspension hergestellt ist. Insbesondere ist es bevorzugt, wenn der für den Behälter verwendete Werkstoff vollständig durch den menschlichen Körper resorbiert bzw. abgebaut werden kann, wodurch nach vollständiger Biodegradation keine Rückstände des Behälters des Implantats an dem Körperteil des Patienten zurückbleiben.
Nachfolgend werden unter Bezugnahme auf die begleitende Zeichnung zwei Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen Verfahrens sowie eines erfindungsgemäßen Implantat im Detail beschrieben. Es zeigen:

1 eine schematische und perspektivische Darstellung eines Behälters eines Implantats für die Rekonstruktion eines Septums,
2 eine Seitenansicht des Behälters gemäß 1,
3 eine Schnittdarstellung des Behälters entlang der Schnittlinie A-A gemäß 2, wobei ein Lumen in dem Behälter mit einer Füllung befüllt ist,
4 eine Explosionsdarstellung des Behälters gemäß den 1-3, wobei ein Lumen in dem Behälter mit einer Füllung befüllt ist,
5 eine schematische und stark vereinfachte Darstellung eines Behälters, der torusförmig ausgebildet ist, für ein Implantat zur Rekonstruktion eines Ohres und
6 eine schematische und stark vereinfachte Darstellung des Verfahrens zur Bereitstellung eines Implantats, insbesondere eines Implantats mit vitalem Knorpel, für einen Patienten.

Nachfolgend werden gleiche oder funktional gleiche Bauteile mit gleichen Bezugszeichen gekennzeichnet. Der Übersichtlichkeit halber sind in den einzelnen Figuren nicht alle gleichen oder funktional gleichen Teile mit einer Bezugsziffer versehen.
Der perspektivischen Darstellung gemäß 1 ist ein Behälter 2 eines Implantats 1 zu entnehmen, das zur Rekonstruktion eines Körperteils eines Patienten, insbesondere eines Septums, verwendet werden kann.
Der Behälter 2 gemäß den 1-5 wird in einem additiven Verfahren, beispielsweise mittels 3D-Druck, hergestellt und kann während des additiven Herstellungsprozesses Schicht für Schicht hergestellt werden. Der Behälter 2 wird aus einem biodegradierbaren Werkstoff hergestellt, welcher in dem Patienten durch biologische Prozesse vorzugsweise vollständig und ohne Rückstände abgebaut werden kann. Der Behälter 2 kann in einer bevorzugten Ausgestaltung beispielsweise aus Poly-p-dioxanon hergestellt werden, wobei sich dieser Werkstoff dadurch auszeichnet, dass dieser in einem additiven Herstellungsverfahren, wie beispielsweise Freistrahl-Bindemittelauftrag, Materialauftrag mit gerichteter Energieeinbringung, Materialextrusion, Freistrahl-Materialauftrag, pulverbettbasiertes Schmelzen, Schichtlaminierung und badbasierte Photopolymerisation verarbeitbar ist. Die zum Herstellen des Behälters 2 verwendete Vorrichtung kann aus einem digitalen Modell, bevorzugt aus einem dreidimensionalen Modell, CNC (Computerized Numerical Control) -gesteuert mit einer hohen Präzision den Behälter 2 erzeugen.
Der Behälter 2 umfasst eine Wandung 10, die ein Lumen 15, dargestellt in 3, umschließt. Darüber hinaus weist der Behälter 2 eine verschließbare Öffnung 20, dargestellt in 4, auf, durch die eine Füllung in den Behälter 2 eingebracht werden kann. Die Öffnung 20 ist durch einen Verschluss oder Deckel verschließbar.
Die Wandung 10 des Behälters 2 ist zumindest abschnittsweise diffusionsfähig ausgebildet, wodurch ein Stoffaustausch - wie später noch im Detail beschrieben werden wird - zwischen dem Lumen 15 und einer Umgebung des Behälters 2 durch die Wandung 10 erfolgen kann.
Die Wandung 10 kann in einen Öffnungsabschnitt 12 und einen Wandungsabschnitt 14 unterteilt werden, wobei der Öffnungsabschnitt 12 um die Öffnung 20 angeordnet ist und nicht-diffusionsfähig ausgebildet sein kann und der Wandungsabschnitt 14 diffusionsfähig ist.
Der Öffnungsabschnitt 12 kann als eine Versteifung 13 ausgebildet sein, welche sich dadurch auszeichnet, dass die Steifigkeit der Versteifung 13 größer ist, als ein korrespondierendes Segment des Wandungsabschnittes 14. Die Versteifung 13 umreift die Öffnung 20 und bildet einerseits eine stabile Stützstruktur des Behälters 2 aus und ermöglicht ein sicheres Verschließen der Öffnung 20 des Behälters 2. Weitere Versteifungen 13 können an beliebiger Stelle des Behälters 2 angeformt sein.
Der Wandungsabschnitt 14 weist eine Perforierung 40 auf, die aus einer Mehrzahl von Perforierungsdurchbrechungen 45 gebildet ist. Die Perforierung 40 kann durch beliebig ausgestaltete Perforierungsdurchbrechungen 45 gebildet sein, wobei gemäß dem dargestellten Ausführungsbeispiel die Perforierung 40 durch eine Gitterstruktur gebildet ist. Alternativ kann die Perforierung 40 auch eine Netzstruktur und/oder eine Lochstruktur aufweisen.
Die Perforierungsdurchbrechungen 45 können derart angeordnet sein, dass der Wandungsabschnitt 14 eine relative offene Fläche A₀ von A₀ ≈ 50 % aufweist. Die offene Fläche A₀ kann jedoch beliebig groß oder klein gestaltet werden, solange eine Weite der Perforierungsdurchbrechungen 45 nicht einen Wert überschreitet, der es der Füllung in dem Lumen 15 ermöglichen könnte, durch die Perforierungsdurchbrechungen 45 aus dem Lumen 15 auszutreten. In einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung beträgt die Weite der Perforierungsdurchbrechungen 45 maximal 5 mm.
Wie insbesondere der Schnittdarstellung gemäß 3 und der Darstellung gemäß 4 zu entnehmen ist, wird der Behälter 2 aus zwei Halbschalen 21, 22 gebildet, welche insbesondere durch ein Zusammenstecken verbindbar sind. Jede der beiden Halbschalen 21, 22 weist einen Wandungsabschnitt 14 und einen Öffnungsabschnitt 12 auf, wobei die beiden Halbschalen 21, 22 in den Öffnungsabschnitten 12 zusammensteckbar sind. Eine der zwei Halbschalen 21, 22 bildet einen Deckel für die Öffnung 20 der jeweils anderen Halbschale 21, 22.
Hierzu weisen die Öffnungsabschnitte 12 - wie insbesondere aus 3 ersichtlich ist - zueinander korrespondierende Steckbereiche 16 auf, wobei der Steckbereich 16 der Halbschalen 21 den Steckbereich 16 der Halbschalen 22 übergreift. Im zusammengesteckten Zustand der beiden Halbschalen 21, 22 können die Öffnungsabschnitte 12 bzw. die zueinander korrespondierenden Steckbereiche 16 verkeilen, wodurch die beiden Halbschalen 21, 22 miteinander verbunden werden können. Ergänzend oder alternativ können die beiden Halbschalen 21, 22 durch eine form-, kraft- und/oder stoffschlüssige Verbindung miteinander verbunden werden. Es ist ebenso denkbar, die beiden Halbschalen 21, 22 durch einen Rastverschluss und/oder mittels einer Klebeverbindung zu verbinden.
Die Form des Behälters 2 kann beliebig ausgestaltet sein. In dem ersten Ausführungsbeispiel gemäß den 1-4 kann der Behälter 2 näherungsweise dreieckig ausgebildet sein und so der Form einer Nase eines Patienten nachempfunden sein. Die exakte Form des Behälters 2 kann patientenspezifisch erfolgen, wobei das digitale Modell des Behälters 2 entweder durch Eingabe einer Vielzahl von Werten oder Parametern gebildet werden kann oder anhand einer Vermessung des Patienten. Das Modell kann beliebig manipuliert werden, um individuellen Wünschen oder Vorstellungen des Patienten Rechnung zu tragen. Zur Erzeugung des Modells des Behälters 2 können insbesondere Simulationen verwendet werden, um das gewünschte Rekonstruktionsergebnis zu veranschaulichen und Anpassungen vornehmen zu können.
Während die Seitenflächen des Behälters 2 durch den umlaufenden Öffnungsabschnitt 12 mit der Versteifung 13 gebildet sind, werden die Hauptflächen der Wandung 10 als Wandungsabschnitt 14 diffusionsfähig ausgebildet. Nach einer Implantation des Behälters 2 in den Patienten stützt die Versteifung 13 und trägt maßgeblich zur Form der rekonstruierten Nase bei.
5 zeigt eine erste Halbschale 21 eines Behälters 2 für die Rekonstruktion eines menschlichen Ohrs. Die Form der Halbschale 21 des Behälters 2 kann näherungsweise als muschelförmig beschrieben werden, wobei der Behälter 2 torusförmig eine Durchbrechung aufweist, die später einen Gehörgang für den Patienten ausbilden soll. Im Übrigen kann der Behälter 2 gemäß 5 analog zu dem Behälter 2 gemäß 1-4 ausgebildet sein und das Lumen 15 in dem Behälter 2 kann durch ein Verbinden der zwei muschelförmigen Halbschalen 21, 22 verschlossen werden. Anzumerken ist an dieser Stelle, dass die Wandungsabschnitte 14 der beiden Halbschalen 21, 22 unterschiedliche Formen haben können, um das zu rekonstruierende Körperteil detailgetreu nachbilden zu können.
Im Nachfolgenden wird unter Bezugnahme auf 6 ein Verfahrensablauf zur Bereitstellung eines Implantats 1 für die Rekonstruktion eines Körperteils, insbesondere einer Nase, bzw. eines Nasenseptums oder eines Ohrs, mit einem Behälter 2 beschrieben. Der Behälter kann gemäß einem weiter oben beschriebenen Ausführungsbeispiel ausgebildet sein und eine zumindest abschnittsweise diffusionsfähig ausgebildete Wandung 10 aufweisen, die ein verschließbares Lumen 15 umschließt.
In einem ersten Verfahrensschritt 110 wird ein digitales Modell des Behälters 2 erzeugt. Das digitale Modell kann - wie bereits zuvor beschrieben - auf beliebige Weise erzeugt werden. Beispielsweise können für ein Rekonstrukt eines Septums, ein sogenanntes Neoseptum, verschiedene Parameter verwendet werden, um die Form des Nasenrückens, der Nasenspitze und des Nasenstegbereiches zu beschreiben. Die Eigenschaften, insbesondere für die funktionsfähige Wandung, des Behälters können generisch erzeugt werden, wobei für die generische Erzeugung ebenfalls auf Parameter zurückgegriffen werden kann, um beispielsweise die offene Fläche sowie die maximale Weite einer Durchbrechung vorzugeben. Für ein Implantat 1 zur Rekonstruktion eines Ohrs kann beispielsweise ein gegenseitiges Ohr des Patienten Modell stehen. Das digitale Modell für den Behälter 2 des Implantats 1 kann beispielsweise aus einem 3D-Scan abgeleitet werden, wobei die Daten durch eine entsprechende Datenmanipulation oder Datenverarbeitung umgerechnet, transformiert und/oder skaliert werden, um ein für die Rekonstruktion des jeweiligen Körperteils geeignetes digitales Modell eines Behälters 2 bereitzustellen.
Nach dem ersten Verfahrensschritt 110 kann in einem zweiten Verfahrensschritt 120 der Behälter 2 unter Verwendung eines biodegradierbaren Werkstoffes in einem additiven Verfahren hergestellt werden. Die zwei Halbschalen 21, 22 des Behälters 2 können im lösbaren und verbundenen Zustand hergestellt werden oder separat, wobei das Herstellen im lösbaren und verbundenen Zustand fertigungstechnische Vorteile bieten kann. Beispielsweise kann bei einem pulverbasierten Schmelzen ein kleineres Pulverbecken verwendet werden und/oder der Fertigungsprozess nimmt weniger Zeit in Anspruch.
Bei dem additiven Herstellen des Behälters 2 kann mindestens ein (nicht dargestellter) Einschluss in der Wandung 10 des Behälters 2 ausgebildet werden. Der Einschluss kann in der Wandung 10 des Behälters 2 präzise an vorgegebenen Positionen zwischen einer dem Lumen 15 zugewandten Innenseite und einer von dem Lumen 15 abgewandten Außenseite angeordnet sein, wodurch bei der späteren Biodegradation in dem Patienten der Einschluss zu einem vorbestimmten Zeitpunkt freigelegt wird. In dem Einschluss kann beispielsweise ein Wirkstoff angeordnet sein, welcher die Wundheilung fördert oder eine Abstoßungsreaktion des Körpers des Patienten verhindert. Es versteht sich von selbst, dass eine Vielzahl von Einschlüssen an unterschiedlichen Positionen in der Wandung 10 des Behälters 2 angeordnet sein können, wodurch über eine Zeitspanne verteilt ein oder mehrere Wirkstoffe gezielt freigegeben werden können.
Nach dem Herstellen des Behälters 2 im Verfahrensschritt 120 kann der Behälter 2 gereinigt und/oder sterilisiert werden. Die Verfahrensschritte 110 und 120 können im Vorfeld einer OP durchgeführt werden. OP-gerecht bzw. steril kann der Behälter 2 für die OP bereitgestellt werden, wodurch sich aufgrund dieser Präfabrikation ein Zeitgewinn im OP ergibt.
In einem darauffolgenden Verfahrensschritt 130 erfolgt das Befüllen des Lumens 15 des Behälters 2, wobei der Behälter 2 mit vitalem Knorpel - wie in 4 gezeigt ist - befüllt werden kann.
Der vitale Knorpel kann dem Patienten (Autotransplantation) oder auch einem geeigneten Spender (Allotransplantation) entnommen werden, wobei beispielsweise das Knorpelgewebe aus unverletzten Bereichen des Körpers des Patienten, insbesondere aus dem Naseninneren, dem gegenseitigen Ohr oder aus der Rippenregion entnommen werden kann.
Der vitale Knorpel kann entweder maschinell oder manuell zerkleinert werden, wobei die beim Zerkleinern gebildeten Stückchen nicht kleiner sein sollten, als die Weite der Perforierungsdurchbrechungen 45. Dadurch wird sichergestellt, dass die verkleinerten Stücke nicht durch die Perforierungsdurchbrechungen 45 aus dem Lumen 15 des Behälters 2 austreten können.
In dem Verfahrensschritt 130 wird der Behälter 2 bzw. das Lumen 15 mit dem vitalem Knorpel befüllt, wobei sowohl vor dem Befüllen als auch nach dem Befüllen des Behälters 2 der vitale Knorpel mit einem Fibrinkleber versehen werden kann, um die innere Adhärenz der Partikel bzw. Knorpelstückchen zu verbessern. Bei der Verwendung eines Behälters 2 aus zwei Halbschalen 21, 22 können entweder die beiden Halbschalen 21, 22 jeweils befüllt werden oder lediglich eine der beiden Halbschalen 21, 22.
Nach dem Befüllen des Behälters 2, in Verfahrensschritt 140, erfolgt ein Verschließen der Öffnung 20 des Behälters 2. Bei der Verwendung von zwei Halbschalen 21, 22 - wie in den Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die 1-5 beschrieben - können die beiden Halbschalen 21, 22 zusammengesteckt werden. Alternativ kann ein beliebig ausgebildeter Deckel auf die Öffnung aufgesetzt werden, um die Öffnung zu verschließen.
Die beiden Halbschalen 21, 22 können weiterhin durch einen Stoffschluss miteinander verbunden werden, wobei beispielsweise Fibrinkleber verwendet werden kann, um einen Stoffschluss zwischen den beiden Halbschalen 21, 22 zu bewerkstelligen. Auch kann der Deckel mit dem Behälter 2 bzw. die beiden Halbschalen 21, 22 durch eine Naht miteinander verbunden werden, wobei ein biodegradierbares Nahtmaterial verwendet werden sollte.
Nach dem Verschließen der Öffnung 20 des Behälters 2 kann das so gebildete Implantat 1 in den Körper des Patienten implantiert werden. 5 zeigt eine Schnittdarstellung eines mit Knorpelstückchen befüllten und verschlossenen Behälters 2.
Der Behälter 2 bzw. das Implantat 1 gemäß 1-5 für die Rekonstruktion einer Nase bildet ein Neoseptum, welches zwischen geteilte Schleimhautbänder der Nase in dem Patienten positioniert werden kann. Um das Implantat 1 in Position zu halten, kann das Implantat 1 mittels Nähten, welche ebenfalls aus biodegradierbarem Nahtmaterial gebildet sein können, fixiert werden.
Das Lumen 15 in dem Behälter 2 stellt eine passive Stütze für den vitalen Knorpel dar, wobei die umlaufende Versteifung eine Stützfunktion in dem Körperteil des Patienten bietet. So kann das Implantat 1 gemäß den 1-4 eine Schutzfunktion der Nase nach vertikal und horizontal bieten und gleichzeitig die Füllung des Lumens 15 so lange geschützt positioniert halten, bis das Körperteil bzw. das Neoseptum eingewachsen ist.
Durch die diffusionsfähige Wandung 10 des Behälters 2 ist die frühe Ernährung des vitalen Knorpels per Diffusion und das spätere Einwachsen von Blutgefäßen möglich.
Bezugszeichenliste

1: Implantat
2: Behälter
10: Wandung
12: Öffnungsabschnitt
13: Versteifung
14: Wandungsabschnitt
15: Lumen
16: Steckbereich
20: Öffnung
21: Halbschale
22: Halbschale
40: Perforierung
45: Perforierungsdurchbrechung

Claims

Verfahren zum Bereitstellen eines Implantates mit vitalem Knorpel für einen Patienten zur Rekonstruktion eines Nasenseptums oder einer Ohrmuschel, aufweisend folgende Verfahrensschritte: - Erzeugen eines dreidimensionalen digitalen Modells eines Behälters (2) mit einem von einer Wandung (10) umschlossenen Lumen (15) und einer verschließbaren Öffnung (20), - Herstellen des verschließbaren Behälters (2) aus biodegradierbarem Werkstoff in einem additiven Verfahren, wobei der Behälter (2) aus zwei Halbschalen (21, 22) gebildet ist und die Wandung (10) einen die Öffnung umgebenden Öffnungsabschnitt (12) und einen Wandungsabschnitt (14) aufweist, und dass der Wandungsabschnitt (14) diffusionsfähig ist und eine Perforierung (40) aufweist und der Öffnungsabschnitt eine die Öffnung umreifende Versteifung ausbildet, - Befüllen des Behälters (2) mit vitalem Knorpel, - Verschließen der Öffnung (20) des Behälters (2) durch ein Verbinden der zwei Halbschalen (21, 22).
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das dreidimensionale digitale Modell anhand einer Parametereingabe und/oder einem 3D-Scan erzeugt wird.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das dreidimensionalen Modell skaliert ist.
Verfahren nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Perforierung (40) durch eine Gitterstruktur, eine Netzstruktur und/oder eine Lochstruktur mit Perforierungsdurchbrechungen (45) gebildet wird und eine offene Fläche (A₀) von 10% bis 90% aufweist, und/oder dass eine Weite der Perforierungsdurchbrechung (45) zwischen 0,05 und 5mm beträgt.
Verfahren nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass durch den Öffnungsabschnitt (12) zwei Wandungsabschnitte (14) auf gegenüberliegenden Seiten beabstandet angeordnet sind.
Verfahren nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter (2) vor dem Befüllen gereinigt und/oder sterilisiert wird.
Verfahren einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zwei Halbschalen (21, 22) zusammensteckbar sind und reib- und/oder formschlüssig im zusammengesteckten Zustand gehalten sind.
Verfahren einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zwei Halbschalen (21, 22) durch eine Naht verbunden werden.
Verfahren einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Halbschalen (21, 22) im verbundenen Zustand hergestellt werden, oder dass die beiden Halbschalen getrennt voneinander gefertigt werden.
Verfahren nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Knorpelgewebe von dem Patienten entnommen wird, und in dem Behälter (2) durch die Öffnung (20) angeordnet wird.
Verfahren nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Knorpelgewebe vor dem Befüllen in den Behälter (2) zerkleinert wird.
Verfahren nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Knorpelgewebe und/oder das zerkleinerte Knorpelgewebe mit Fibrinkleber versehen wird.
Verfahren nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zum Bilden des Behälters (2) ein biodegradierbares Polymer, biodegradierbarer Kunststoff, biodegradierbares Gewebe oder eine aushärtbare Zellsuspension verwendet wird.
Implantat (1) zur Rekonstruktion einer Ohrmuschel oder eines Nasenseptums für das Verfahren nach einem der vorgenannten Ansprüche 1 bis 13, aufweisend: - einen Behälter (2) mit einem von einer Wandung (10) umschlossenen Lumen (15) und einer verschließbaren Öffnung (20), - wobei der Behälter (2) aus zwei Halbschalen (21, 22) gebildet ist und die Wandung (10) einen die Öffnung (20) umgebenden Öffnungsabschnitt (12) und einen Wandungsabschnitt (14) aufweist, - wobei der Wandungsabschnitt (14) diffusionsfähig ist und eine Perforierung (40) aufweist und der Öffnungsabschnitt (12) eine die Öffnung (20) umreifende Versteifung ausbildet, und - wobei der Behälter (2) aus einem biodegradierbaren Werkstoff hergestellt ist.
Implantat (1) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Perforierung (40) durch eine Gitterstruktur, Netzstruktur oder eine Lochstruktur gebildet ist und eine offene Fläche (A₀) von 10% ≤ A₀ ≤ 90%, vorzugsweise A₀ ≈ 50, aufweist, und wobei eine Weite einer Perforierungsdurchbrechung (45) zwischen 0,05mm und 5mm beträgt.
Implantat nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Öffnungsabschnitt (12) zwei Wandungsabschnitte (14) auf gegenüberliegenden Seiten beabstandet hält.
Implantat nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet,dass die zwei Halbschalen (21, 22) an einem jeweiligen Öffnungsabschnitt (12) zusammensteckbar sind.
Implantat nach einem der Ansprüche 14 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter (2) polygonförmig, kreisförmig, oval oder muschelförmig ausgebildet ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 14 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter (2) torusförmig ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 14 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die zwei Halbschalen (21, 22) reib- und/oder formschlüssig im zusammensteckten Zustand gehalten sind.
Implantat nach einem der Ansprüche 14 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter (2) durch ein additives Verfahren gebildet ist, insbesondere aus einem biodegradierbaren Polymer, Kunststoff, Gewebe oder einer aushärtbaren Zellsuspension.