-
Die Erfindung betrifft ein Implantat zur Fixierung eines kranialen Knochendeckels in einer kranialen Öffnung eines knöchernen Schädels.
-
Neurochirurgische Eingriffe am Gehirn erfolgen in der Regel durch eine Öffnung des knöchernen Schädels. Das Herstellen einer solchen kranialen Öffnung wird auch als Kraniotomie bezeichnet. Bei einer Kraniotomie wird ein Teil des Schädelknochens durch Trepanation und zumeist unter Zuhilfenahme eines Kraniotoms aus dem knöchernen Schädel herausgetrennt. Das herausgetrennte Teil wird auch als Knochendeckel oder -fragment bezeichnet. Nach erfolgtem Eingriff wird der Knochendeckel in der zuvor hergestellten kranialen Öffnung repositioniert und fixiert.
-
Zur Fixierung des Knochendeckels sind Implantate in Form sogenannter Klammersysteme bekannt. Beispielsweise ist ein Klammersystem der Aesculap AG, Tuttlingen, Deutschland, unter der Bezeichnung CranioFix®2 bekannt. Das bekannte Klammersystem weist ein oberes Tellerelement, ein unteres Tellerelement sowie ein die beiden Tellerelemente beweglich miteinander verbindendes Stabelement auf. Zur Fixierung des Knochendeckels wird zunächst das untere Tellerelement im an der „Lamina interna“ der Schädelkalotte platziert, wobei das Stabelement in etwa parallel zur Axialrichtung der kranialen Öffnung ausgerichtet wird. Der Knochendeckel wird in der kranialen Öffnung repositioniert, wobei dessen Innenseite auf das untere Tellerelement aufgelegt wird. Das Stabelement ist hierbei ausgehend von der Schädelinnenseite durch den zwischen dem Knochendeckel und dem umgebenden Schädelknochen ausgebildeten Kraniotomiespalt auf die Schädelaußenseite erstreckt. Zur endgültigen Fixierung wird das obere Tellerelement entlang des Stabelements an das untere Tellerelement mit Hilfe mehrerer Schnappelemente angenähert und mit einer definierten Kraft in die Endposition gepresst. Im Endzustand der Fixierung sind die beiden Tellerelemente in Axialrichtung der kranialen Öffnung einerseits fest auf die Außenseite und andererseits fest auf die Innenseite des Knochendeckels und des umgebenden Schädelknochens gepresst.
-
Im Hinblick auf das bekannte Klammersystem können unterschiedliche Aspekte als nachteilig erachtet werden: Die Anordnung des unteren Tellerelements im epiduralen Raum kann unter gewissen Voraussetzungen zu einer Reizung der Dura mater oder gar zu einem Epiduralhämatom führen. Das axiale Verspannen der Tellerelemente birgt das Risiko, dass unbeabsichtigt Druck auf die Dura mater aufgebracht wird. Um eine unbeabsichtigte Druckkraftbeaufschlagung zu vermeiden, ist im Falle von CranioFix®2 ein gesondertes Werkzeug zum Halten des Stabelements vorgesehen. Das zusätzlich notwendige Werkzeug kann zu einer erschwerten Handhabung führen. Überdies verbleiben die Tellerelemente nach erfolgter Fixierung dauerhaft am Schädel des Patienten. Dies ist insbesondere im Falle des oberen Tellerelements in kosmetisch kritischen Bereichen nachteilig, beispielsweise bei einer frontalen Kraniotomie. Da das obere und das untere Tellerelement zur zufriedenstellenden Fixierung möglichst plan auf dem Schädelknochen und dem Knochendeckel aufliegen müssen, ist eine Fixierung bei starken Krümmungen oder Dickegradienten oftmals nicht oder nicht zufriedenstellend möglich. Im Übrigen können starke Krümmungen dazu führen, dass das obere Tellerelement von der Schädelaußenseite absteht, was zu unzureichenden kosmetischen Ergebnissen und/oder Kopfhautreizungen führen kann.
-
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Implantat der eingangs genannten Art bereitzustellen, welches Vorteile gegenüber dem Stand der Technik bietet. Insbesondere sollen mit dem Stand der Technik einhergehenden Nachteile wenigstens teilweise überwunden oder vermindert werden.
-
Diese Aufgabe wird durch das Bereitstellen eines Implantats mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand der Unteransprüche. Deren Wortlaut wird durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt der Beschreibung gemacht.
-
Das erfindungsgemäße Implantat weist ein flexibles Netzgebilde mit Stegen und zwischen den Stegen ausgebildeten Öffnungen auf, wobei das flexible Netzgebilde aus einem Kunststoffmaterial gefertigt und zur Befestigung an dem Knochendeckel und an dem knöchernen Schädel eingerichtet ist. Durch die erfindungsgemäße Lösung werden verbesserte medizinische und kosmetische Ergebnisse und zudem eine besonders einfache Applikation und Revision ermöglicht. Das flexible Netzgebilde ist flächenhaft erstreckt und weist daher im Vergleich zu üblichen Klammersystemen oder dergleichen eine geringe Dicke auf. Die relativ geringe Dicke erlaubt verbesserte kosmetische Ergebnisse, da das flexible Netzgebilde sich weniger stark unter der Kopfhaut des Patienten abzeichnet. Hierdurch ist das erfindungsgemäße Implantat bevorzugt an kosmetisch kritischen Bereichen des Schädels einsetzbar, beispielsweise bei einer frontalen Kraniotomie. Da das Netzgebilde flexibel ist, lässt dessen Formgebung sich besonders einfach an eine gegebene Schädelgeometrie des Patienten adaptieren. Ein Abstehen des Implantats wird auch in stärker gekrümmten konvexen oder konkaven Schädelbereichen vermieden. Durch die einerseits dünne und gleichzeitig flexible Gestaltung werden zudem Reizungen der Kopfhaut vermieden. Dies ist in medizinischer Hinsicht vorteilhaft. Die flexible und dünne Gestaltung in Verbindung mit der Fertigung aus dem besagten Kunststoffmaterial erlaubt zudem eine besonders einfache Applikation durch den Operateur. Beispielsweise kann das flexible Netzgebilde unaufwändig und mit einfachen Werkzeugen, beispielsweise einer Schere oder einem Skalpell, auf eine für die jeweilige Kraniotomie passende Größe und Geometrie zugeschnitten werden, wodurch insbesondere eine vereinfachte und besonders vielseitige Anwendung erreicht wird. Dies im Unterschied zu bekannten Implantaten aus Metall, die üblicherweise in unterschiedlichen Größen und/oder Geometrien bereitgestellt werden müssen und keine einfache Größen- und/oder Geometrieanpassung durch den Endanwender erlauben. Das flexible Netzgebilde ist zur Befestigung an dem Knochendeckel und an dem knöchernen Schädel eingerichtet, wobei die Befestigung insbesondere stoffschlüssig mittels eines hierfür geeigneten Klebstoffs oder form- und/oder kraftschlüssig mittels hierfür geeigneter Befestigungselemente erfolgen kann. Zur Befestigung wird das flexible Netzgebilde auf die Schädelaußenseite und/oder eine Außenseite des Knochendeckels aufgebracht und befestigt. Eine Entnahme des Implantats zu Revisionszwecken ist dementsprechend einfach. Insbesondere wird hierfür kein spezielles Instrument benötigt. Sofern das flexible Netzgebilde aufgeklebt sein sollte, kann es zwecks Revision nach Art eines Pflasters von dem Knochendeckel und dem knöchernen Schädel abgezogen werden. Bei einer Ausgestaltung sind die Stege und/oder Öffnungen des Netzgebildes regelmäßig angeordnet, insbesondere in regelmäßigen Abständen und/oder in einem regelmäßigen Muster. Bei einer weiteren Ausgestaltung sind die Stege und/oder Öffnungen unregelmäßig angeordnet. Bei einer Ausgestaltung weisen die Öffnungen eine Öffnungsweite von 2 µm bis 5 mm auf. Bei einer weiteren Ausgestaltung weisen die Öffnungen jeweils eine Öffnungsweite im Bereich von 2 µm bis 1 mm auf. Bei einer weiteren Ausgestaltung weisen die Öffnungen jeweils eine Öffnungsweite im Bereich von 2 µm bis 20 µm auf. Das Kunststoffmaterial ist bei einer Ausgestaltung wenigstens teilresorbierbar, vorzugsweise vollständig resorbierbar. Bei einer weiteren Ausgestaltung ist das Kunststoffmaterial nicht resorbierbar. Das Kunststoffmaterial ist biokompatibel. Biokompatible Kunststoffe für medizinische Anwendungen sind dem Fachmann bekannt. Bei einer Ausgestaltung besteht das Implantat aus dem flexiblen Netzgebilde. Bei weiteren Ausgestaltungen weist das Implantat einen mehrschichtigen Aufbau auf, wobei das flexible Netzgebilde eine Schicht des mehrschichtigen Aufbaus bildet.
-
In Ausgestaltung der Erfindung ist das flexible Flächengebilde transluzent. Mit anderen Worten ausgedrückt ist das flexible Netzgebilde durchsichtig. Hierdurch werden Artefakte bei der Anwendung bildgebender Verfahren vermieden. Sofern das flexible Netzgebilde zum stoffschlüssigen Aufkleben auf den Knochendeckel und den die kraniale Öffnung umrandenden knöchernen Schädel eingerichtet ist, erlauben die transluzenten Eigenschaften die Verwendung eines strahlungsinduziert aushärtenden Klebstoffs.
-
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist das flexible Netzgebilde eine Dicke von 0,2 mm bis 0,5 mm auf. Hierdurch können einerseits besonders gute kosmetische Ergebnisse erzielt werden, da das flexible Netzgebilde sich aufgrund der geringen Dicke nicht oder praktisch nicht erkennbar unter der Kopfhaut des Patienten abzeichnet. Zum anderen gewährleistet eine Dicke in dem besagten Wertebereich ausreichende mechanische Eigenschaften.
-
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist das flexible Netzgebilde isotrop elastisch. Isotrop elastisch meint, dass das flexible Netzgebilde in seiner flächigen Ausdehnungsebene richtungsunabhängige elastische Eigenschaften aufweist. Hierdurch kann das flexible Netzgebilde bei der Applikation in nochmals verbesserter Weise an die gegebene Schädelgeometrie des Patienten adaptiert werden.
-
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung sind die Stege knotenlos überkreuzt angeordnet und das flexible Netzgebilde ist in Form eines Gewirkes oder eines Gewebes ausgebildet. Knotenlos meint, dass die Stege des flexiblen Netzgebildes keine fest miteinander verbundenen Kreuzungspunkte aufweisen. Das flexible Netzgebilde ist hierdurch besonders einfach an die gegebene Formgebung des Knochendeckels und des umgebenden knöchernen Schädels anpassbar. Die Applikation des Implantats wird hierdurch nochmals vereinfacht. Bei dieser Ausgestaltung ist das flexible Netzgebilde ein Gewirke oder ein Gewebe. Alternativ ist eine Herstellung mittels Elektrospinning oder additiver Fertigungsverfahren denkbar. Bei einer alternativen Ausgestaltung sind die Stege an ihren jeweiligen Kreuzungspunkten fest miteinander verbunden. Hierdurch kann insbesondere ein vereinfachter Zuschnitt erreicht werden. Ein Auseinanderfallen des flexiblen Netzgebildes wird vermieden.
-
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung beinhaltet das Kunststoffmaterial Polypropylen und/oder Polyglycolsäure. Die Erfinder haben erkannt, dass hiermit besondere Vorteile einhergehen können. Aufgrund ihrer guten Biokompatibilität werden Polypropylen und Polyglycolsäure bereits für die Herstellung von medizinischem Nahtmaterial eingesetzt. Dies zeigt deren gute Eignung aus mechanischer Sicht. Während Polypropylen nicht resorbierbar ist, kann Polyglycolsäure vom Körper hydrolytisch innerhalb von etwa 60 bis 90 Tagen resorbiert werden. Zusätzlich weist Polypropylen transparente Eigenschaften auf, was die Implantation vereinfachen kann. Die Gruppe der Polymilchsäuren, insbesondere mit transparenten Eigenschaften, kann alternativ oder zusätzlich ein Bestandteil des Kunststoffmaterials sein. Bei weiteren Ausgestaltungen sind Kunststoffe natürlichen Ursprungs, wie Zellulose, Seide, Fibroin, Gelatine oder Kollagen, in einer Mischung mit Polypropylen und/oder Polyglycolsäure insbesondere zur Förderung der biokompatiblen Eigenschaften, denkbar.
-
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung beinhaltet das Kunststoffmaterial einen nicht-metallischen Zusatzstoff, vorzugsweise Glasfasern und/oder keramische Partikel. Die besagten Zusatzstoffe können eine mechanische Festigkeit und/oder eine Osteointegration erhöhen.
-
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist das Implantat wenigstens einen medizinischen Wirkstoff auf, welcher in Form einer Wirkstoffbeschichtung auf das flexible Netzgebilde aufgebracht und/oder in Form einer Wirkstofffüllung in die Öffnungen eingebracht ist. Alternativ oder zusätzlich kann davon gesprochen werden, dass der medizinische Wirkstoff auf das Netzgebilde aufgebracht und/oder in das Netzgebilde eingebracht ist. Bei dem medizinischen Wirkstoff handelt es sich beispielsweise um ein Antibiotikum, ein Schmerzmittel, Wachstumsfaktoren oder dergleichen. Durch die flächige Ausdehnung des flexiblen Netzgebildes werden lokal überhöhte Wirkstoffkonzentrationen vermieden und eine besonders vorteilhafte Freisetzung des Wirkstoffs ermöglicht. Insbesondere wird eine verbesserte Regeneration des Periosts ermöglicht. Bei einer Ausgestaltung ist der medizinische Wirkstoff in Form der besagten Wirkstoffbeschichtung auf das flexible Flächengebilde, insbesondere auf dessen Unterseite und/oder Oberseite, aufgebracht. Bei einer weiteren Ausgestaltung ist der medizinische Wirkstoff alternativ oder zusätzlich in Form einer Wirkstofffüllung in die Öffnungen des flexiblen Netzgebildes eingebracht.
-
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist das Implantat einen Klebstoff auf, welcher in Form einer Klebstoffschicht auf das flexible Netzgebilde aufgebracht und/oder in Form einer Klebstofffüllung in die Öffnungen eingebracht ist. Bei dieser Ausgestaltung der Erfindung kann auf die Verwendung eines gesonderten Klebstoffprodukts und/oder gesonderter Befestigungselemente verzichtet werden. Der Klebstoff ist in Form der Klebstoffschicht und/oder der Klebstofffüllung Bestandteil des Implantats. Bei einer Ausgestaltung ist der Klebstoff wenigstens teilweise resorbierbar, vorzugsweise vollständig resorbierbar. Bei einer weiteren Ausgestaltung ist der Klebstoff nicht resorbierbar. Zur Verwendung kommen sämtliche biokompatiblen und für medizinische Anwendungen geeigneten Klebstoffe infrage. Solche Klebstoffe sind dem Fachmann bekannt. Sofern das Implantat einen medizinischen Wirkstoff gemäß der vorhergehenden Ausgestaltung aufweisen sollte, kann dieser in die Klebstoffschicht und/oder Klebstofffüllung integriert sein. Der Klebstoff dient zum einen der Befestigung des flexiblen Netzgebildes an dem Knochendeckel und dem umgebenden knöchernen Schädel. Zum anderen dient der Klebstoff einer mechanischen Stabilisierung des flexiblen Netzgebildes. Vorzugsweise ist der Klebstoff zum Aushärten mittels UV-Strahlung eingerichtet. Alternativ oder zusätzlich sind weitere Aushärtemechanismen denkbar, beispielsweise durch Feuchtigkeit, Wärme oder sonstige physikalische und/oder chemische Wirkmechanismen.
-
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist der Klebstoff ein unter Einwirkung von UV-Strahlung aushärtender medizinischer Gewebekleber. Die Erfinder haben erkannt, dass ein solcher Klebstoff besondere Vorteile in Verbindung mit der vorliegenden Anwendung bietet.
-
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist das Implantat wenigstens eine abziehbare erste Schutzschicht, welche wenigstens mittelbar auf einer Unterseite des flexiblen Netzgebildes aufgebracht ist, und/oder eine abziehbare zweite Schutzschicht, welche wenigstens mittelbar auf einer Oberseite des flexiblen Netzgebildes aufgebracht ist, auf. Die erste Schutzschicht und/oder die zweite Schutzschicht wird vor der Implantation des Implantats abgezogen und hierdurch entfernt. Die erste Schutzschicht dient einem Schutz der Unterseite des flexiblen Netzgebildes. Die zweite Schutzschicht dient einem Schutz der Oberseite des flexiblen Netzgebildes. Sofern das flexible Netzgebilde keine Wirkstoffschicht, Klebstoffschicht und/oder sonstige Schicht an seiner Unter- und/oder Oberseite aufweist, ist die erste Schutzschicht und/oder zweite Schutzschicht unmittelbar auf das flexible Netzgebilde aufgebracht. Andernfalls bedeckt die entsprechende Schutzschicht das flexible Netzgebilde lediglich mittelbar und ist direkt auf einer der besagten Schichten aufgebracht. Die erste Schutzschicht und/oder zweite Schutzschicht ist vorzugsweise eine, insbesondere glatte, Schutzfolie. Die Schutzfolie ist vorzugsweise aus einem hierfür geeigneten Kunststoffmaterial gefertigt, beispielsweise aus PTFE.
-
Die Erfindung betrifft zudem ein Kit mit einem Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8 und mit einem Klebstoff, welcher zum Verkleben des flexiblen Netzgebildes mit dem Knochendeckel und dem knöchernen Schädel eingerichtet ist. Bei dieser Ausgestaltung der Erfindung ist der Klebstoff als gesondertes Produkt bereitgestellt und bildet zusammen mit dem besagten Implantat ein Kit zur Fixierung eines kranialen Knochendeckels. Der Klebstoff wird zwecks Befestigung des flexiblen Netzgebildes vor der eigentlichen Applikation auf dessen Unterseite und/oder Oberseite aufgebracht. Hierfür geeignete Klebstoffe sind dem Fachmann bekannt. Bei einer Ausgestaltung ist der Klebstoff ein Sprühklebstoff, der auf das flexible Netzgebilde aufgesprüht werden kann.
-
Die Erfindung betrifft zudem ein Kit mit einem Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8 und mit mehreren Befestigungselementen, welche zum kraft- und/oder formschlüssigen Befestigen des flexiblen Netzgebildes an dem Knochendeckel und an dem knöchernen Schädel eingerichtet sind. Bei einer Ausgestaltung sind die mehreren Befestigungselemente Pins. Alternativ können die Befestigungselemente Schrauben, Haken oder dergleichen sein. Die Pins sind bei einer Ausgestaltung degradierbar mit Vorbohren. Bei einer weiteren Ausgestaltung sind die Pins nicht-degradierbar und selbstschneidend. Die Befestigungselemente werden vor der eigentlichen Applikation des Implantats in die Außenseite des Knochendeckels und den die kraniale Öffnung umrandenden knöchernen Schädel eingesetzt. Die eingesetzten Befestigungselemente bilden Ankerpunkte für das flexible Netzgebilde, welches mittels seiner Öffnungen an die Befestigungselemente gehakt und verspannt werden kann.
-
Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen sowie aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele der Erfindung, die anhand der Zeichnungen dargestellt sind.
- 1 zeigt in schematisch stark vereinfachter Perspektivdarstellung den Kopf eines Patienten, wobei dessen knöcherner Schädel eine mit einem Knochendeckel verschlossene kraniale Öffnung aufweist,
- 2 den Bereich der kranialen Öffnung in einer schematischen Aufsicht, wobei der Knochendeckel mit einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats fixiert ist,
- 3 den Bereich der kranialen Öffnung in einer schematisch vereinfachten Schnittdarstellung,
- 4 in perspektivischer Explosionsdarstellung das Implantat nach den 2 und 3 in einem mit zwei Schutzfolien versehenen Zustand,
- 5 in schematisch stark vereinfachter Prinzipdarstellung ein Schnitt durch einen Schichtaufbau des Implantats nach 4,
- 6 in schematischer Darstellung eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Kits,
- 7 in schematischer Darstellung eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Kits und
- 8 eine exemplarische Anwendungssituation unter Verwendung des Kits nach 7 in einer Darstellung entsprechend 3.
-
Gemäß 1 weist der Kopf eines Patienten eine kraniale Öffnung B auf. Die kraniale Öffnung B ist ausgehend von einer Schädelaußenseite CA durch den knöchernen Schädel C des Patienten bis auf eine Schädelinnenseite CI erstreckt (siehe 3). Die kraniale Öffnung B ist axial durch den knöchernen Schädel C erstreckt und radial von demselben berandet.
-
Die kraniale Öffnung B kann grundsätzlich durch einen Unfall oder ein sonstiges Trauma bedingt sein. Im vorliegenden Fall ist die kraniale Öffnung B das Ergebnis einer Kraniotomie und dient als chirurgisch hergestellter Zugang für einen neurochirurgischen Eingriff am Gehirn des Patienten.
-
Bei einer solchen Kraniotomie wird der knöcherne Schädel C durch ein mechanisches Heraustrennen eines Knochendeckels D geöffnet. Dies kann beispielsweise mittels einer Trepanation und eines Kraniotoms erfolgen. Hierbei wird der Knochendeckel D unter Ausbildung eines Ringspalts S aus dem knöchernen Schädel C herausgetrennt. Der Ringspalt S wird auch als Kraniotomiespalt bezeichnet. Der Knochendeckel D kann auch als Knochenteil, Knochenfragment oder Knochensegment bezeichnet werden.
-
Nach dem Heraustrennen des Knochendeckels D kann dieser unter Ausbildung der eigentlichen kranialen Öffnung B vorläufig von dem übrigen knöchernen Schädel C entfernt werden. Nach erfolgtem Eingriff am Gehirn wird der Knochendeckel D in der Öffnung B repositioniert und fixiert.
-
Gemäß 2 ist ein Implantat 1 zur Fixierung des kranialen Knochendeckels D in der kranialen Öffnung B vorgesehen. Das Implantat 1 weist ein flexibles Flächengebilde 2 mit Stegen 3 und zwischen den Stegen ausgebildeten Öffnungen 4 auf. Weiter ist das flexible Flächengebilde 2 aus einem Kunststoffmaterial K gefertigt und auf noch näher beschriebene Weise zur Befestigung an dem Knochendeckel D und an dem die Öffnung B berandenden knöchernen Schädel C eingerichtet.
-
In der anhand der 2 und 3 gezeigten Situation überspannt das flexible Netzgebilde 2 den Knochendeckel D, den Ringspalt S und den die Öffnung B umrandenden Bereich des knöchernen Schädels C. Dabei liegt das flexible Netzgebilde 2 auf einer Außenseite DA des Knochendeckels D und der Außenseite CA des knöchernen Schädels C auf. Die Befestigung des flexiblen Netzgebildes 2 an dem Knochendeckel D einerseits und dem knöchernen Schädel C andererseits ist bei unterschiedlichen Ausgestaltungen unterschiedlich und kann beispielsweise stoffschlüssig mittels eines hierfür geeigneten Klebstoffs und/oder unter Verwendung geeigneter Befestigungselemente erfolgen.
-
Die insbesondere in 2 gezeigte Anordnung der Stege 3 und/oder der Öffnungen 4 ist exemplarisch. Bei in den Figuren nicht gezeigten Ausführungsformen sind die Stege und/oder Öffnungen hierzu unterschiedlich angeordnet, wobei insbesondere eine unregelmäßige Anordnung vorgesehen sein kann. Entsprechendes gilt für die gezeigten Öffnungsweiten der Öffnungen 4. Auch diese sind rein exemplarisch.
-
Vorliegend weist das flexible Netzgebilde 2 eine rechteckige, im Speziellen quadratische, Form mit einander paarweise gegenüberliegenden Außenkanten 5, 6, 7, 8 auf. Die gezeigte Formgebung ist exemplarisch. Bei in den Figuren nicht gezeigten Ausführungsformen ist das flexible Netzgebilde rund, oval oder auf sonstige Weise an eine Geometrie des zu fixierenden Knochendeckels angepasst.
-
Wie insbesondere in 3 gezeigt ist, ist das flexible Netzgebilde 2 dünn im Vergleich zu den involvierten Knochenstrukturen C, D. Vorliegend weist das flexible Netzgebilde 2 eine Dicke t von 0,4 mm auf. Bei in den Figuren nicht gezeigten Ausführungsformen bewegt sich die Dicke des flexiblen Netzgebildes zwischen 0,2 mm und 0,5 mm. Durch die geringe Dicke und die Fertigung aus dem Kunststoffmaterial K kann das flexible Netzgebilde 2 auf einfache Weise zugeschnitten und in seiner Größe an den zu fixierenden Knochendeckel D angepasst werden. Zudem kann das Netzgebilde 2 aufgrund seiner Eigenschaften in seiner Form auf einfache Weise an eine Wölbung oder sonstige Geometrie der involvierten Knochenstrukturen C, D angepasst werden.
-
Bei der gezeigten Ausführungsform ist das flexible Netzgebilde 2 ein Gewebe G, wobei die Stege 3 knotenlos überkreuzt angeordnet sind. Insoweit kann auch von einem knotenlosen Netz gesprochen werden. Bei einer in den Figuren nicht gezeigten Ausführungsform sind die Stege an ihren jeweiligen Kreuzungspunkten fest miteinander verbunden, wobei auch von einem geknoteten Netz gesprochen werden kann.
-
Bei einer in den Figuren nicht gezeigten Ausführungsform ist das flexible Netzgebilde 2 nicht in Form eines Gewebes, sondern stattdessen als Gewirke, Gestricke, Vlies oder dergleichen ausgebildet.
-
Wie insbesondere in 2 gezeigt ist, weist das flexible Netzgebilde 2 transluzente Eigenschaften auf. Folglich können der Knochendeckel D, der Ringspalt S und die unterhalb des flexiblen Flächengebildes 2 angeordneten Bereiche des knöchernen Schädels C durch das flexible Flächengebilde 2 hindurch eingesehen werden. Dies erlaubt insbesondere eine präzise Positionierung und geht mit weiteren noch näher beschriebenen Vorteilen einher.
-
Bei der in den 2 bis 5 gezeigten Ausführungsform ist eine stoffschlüssige Befestigung des flexiblen Netzgebildes 2 an den Knochenstrukturen C, D vorgesehen. Zu diesem Zweck weist das Implantat 1 einen Klebstoff A auf. Der Klebstoff A ist in Form einer Klebstoffschicht 9 auf das flexible Flächengebilde 2 aufgebracht und zusätzlich in Form einer Klebstofffüllung 10 in die Öffnungen 4 eingebracht (siehe 5). Bei in den Figuren nicht gezeigten Ausführungsformen ist der Klebstoff A entweder in Form der Klebstoffschicht oder der Klebstofffüllung vorgesehen. Bei dem Klebstoff A handelt es sich vorliegend um einen unter der Einwirkung von UV-Strahlung aushärtenden medizinischen Gewebekleber H. Infolge der transluzenten Eigenschaften des flexiblen Netzgebildes 2 kann der Gewebekleber H besonders einfach ausgehärtet werden, da die hierfür notwendige UV-Strahlung durch das flexible Netzgebilde 2 hindurchgestrahlt werden kann.
-
Bei der gezeigten Ausführungsform weist das Implantat 1 zudem einen medizinischen Wirkstoff W auf. Der medizinische Wirkstoff W ist vorliegend in Form einer Wirkstoffschicht 13 auf das flexible Netzgebilde 2 aufgebracht und zusätzlich in Form einer Wirkstofffüllung 14 in die Öffnungen 4 eingebracht. Die gezeigte Ausstattung des Implantats 1 mit dem medizinischen Wirkstoff W ist optional und folglich nicht bei sämtlichen Ausführungsformen vorhanden. Zudem ist es möglich, dass die Wirkstoffschicht 13 und die Klebstoffschicht 9 gleichsam zu einer Schicht zusammengefasst werden. Mit anderen Worten ausgedrückt kann der Wirkstoff W Bestandteil der Klebstoffschicht 9 sein oder umgekehrt. Vor diesem Hintergrund ist auch die in 5 gezeigte Anordnung der Schichten 13, 9 als schematisch stark vereinfacht zu erachten.
-
Weiter weist das Implantat 1 vorliegend eine erste Schutzschicht 11 und eine zweite Schutzschicht 12 auf. Die erste Schutzschicht 11 ist wenigstens mittelbar auf eine Unterseite 21 des flexiblen Netzgebildes 2 aufgebracht. Die zweite Schutzschicht 12 ist wenigstens mittelbar auf einer Oberseite 22 des flexiblen Netzgebildes 2 aufgebracht. Mittelbar meint, dass die jeweilige Schutzschicht 11, 12 je nach Schichtaufbau auf weiteren Schichten und somit indirekt auf der jeweiligen Seite des flexiblen Netzgebildes 2 aufgebracht sein kann. Vorliegend ist die zweite Schutzschicht 12 unmittelbar auf die Oberseite 22 aufgebracht. Die erste Schutzschicht 11 ist vorliegend direkt auf die Klebstoffschicht 9 und somit mittelbar auf die Unterseite 21 aufgebracht.
-
Beide Schutzschichten 11, 12 sind abziehbar und werden vor der Applikation des Implantats 1 entfernt. Bei den Schutzschichten 11, 12 handelt es sich vorliegend um Folien aus einem hierfür geeigneten Kunststoffmaterial. Das Kunststoffmaterial ist bei der gezeigten Ausführungsform PTFE.
-
5 zeigt schematisch, dass das Kunststoffmaterial K vorliegend mit einem nicht-metallischen Zusatzstoff Z1, Z2 versehen ist. Bei dem Zusatzstoff Z1, Z2 handelt es sich vorliegend um eine Mischung aus Glasfasern Z1 und keramischen Partikeln Z2. Die Ausstattung des Kunststoffmaterials K mit dem besagten Zusatzstoff ist optional und soll einer Verbesserung der mechanischen Eigenschaften und/oder Osteointegration des flexiblen Netzgebildes 2 dienen.
-
Bei dem Kunststoffmaterial K handelt es sich vorliegend um ein Komposit aus Polypropylen P1 und Polyglycolsäure P2.
-
Zur Fixierung des Knochendeckels D mittels des Implantats 1 wird zunächst die erste Schutzschicht 11 abgezogen. Hiernach wird das flexible Netzgebilde 2 mit der Klebstoffschicht 9 voran auf die Außenseite DA des Knochendeckels D gepresst. Alternativ kann das Implantat 1 mit der zweiten Schutzschicht voran auf einer ebenen Unterlage abgelegt werden. Hiernach wird der Knochendeckel D mit der Außenseite DA auf die Unterseite 21 des flexiblen Netzgebildes 2, genauer die dort angeordnete Klebstoffschicht 9, gepresst. Hiernach wird die Anordnung aus Implantat 1 - ohne erste Schutzschicht 11 - und Knochendeckel D im Bereich der kranialen Öffnung B repositioniert. Nach erfolgter Repositionierung werden die seitlich über den Knochendeckel D und den Ringspalt S überstehenden Bereiche des flexiblen Netzgebildes 2 auf die Außenseite CA des umgebenden knöchernen Schädels C gepresst.
-
Anschließend erfolgt das Aushärten des Gewebeklebers G, wobei die zweite Schutzschicht 12 entweder vor oder nach dem Aushärten abgezogen werden kann.
-
Bei der in den 2 bis 5 gezeigten Ausführungsform ist der Klebstoff A Bestandteil des Implantats 1. Alternativ kann der Klebstoff A als gesondertes Produkt bereitgestellt werden.
-
6 zeigt ein Kit 100 mit einem flexiblen Netzgebilde 2 und mit dem Klebstoff A, wobei dieser als gesondertes Produkt 40 bereitgestellt wird. Das gesonderte Produkt 40 kann beispielsweise ein mit dem Klebstoff A befülltes Behältnis in Form einer Tube oder dergleichen sein. Der Klebstoff A wird vor der Applikation des flexiblen Netzgebildes 2 auf dasselbe aufgebracht.
-
7 zeigt ein weiteres Kit 200 mit einem flexiblen Netzgebilde 2 und mit mehreren Befestigungselementen 50. Die Befestigungselemente 50 sind zur Befestigung des flexiblen Flächengebildes 2 an den Knochenstrukturen C, D eingerichtet (siehe 8). Bei den Befestigungselementen 50 handelt es sich vorliegend um Pins, die jeweils in die Außenseite DA des Knochendeckels D oder in die Außenseite CA des umgebenden knöchernen Schädels C eingebracht werden. In eingebrachtem Zustand bilden die Befestigungselemente 50 gleichsam Verankerungspunkte, an welchen das flexible Netzgebilde 2 verankert werden kann.
-
Hinsichtlich weiterer Merkmale des in den Kits 100, 200 enthaltenen flexiblen Netzgebildes 2 wird auf das zuvor Gesagte verwiesen und ausdrücklich Bezug genommen.
