WO2023213921A1 - Implantat zur fixierung eines kranialen knochendeckels in einer kranialen öffnung eines knöchernen schädels - Google Patents

Implantat zur fixierung eines kranialen knochendeckels in einer kranialen öffnung eines knöchernen schädels Download PDF

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WO2023213921A1
WO2023213921A1 PCT/EP2023/061749 EP2023061749W WO2023213921A1 WO 2023213921 A1 WO2023213921 A1 WO 2023213921A1 EP 2023061749 W EP2023061749 W EP 2023061749W WO 2023213921 A1 WO2023213921 A1 WO 2023213921A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
implant
flexible
adhesive
skull
network structure
Prior art date
Application number
PCT/EP2023/061749
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Jana KUEMMERLIN
Lena VOGT
Original Assignee
Aesculap Ag
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Aesculap Ag filed Critical Aesculap Ag
Publication of WO2023213921A1 publication Critical patent/WO2023213921A1/de

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/688—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin for reattaching pieces of the skull

Definitions

  • the invention relates to an implant for fixing a cranial bone flap in a cranial opening of a bony skull.
  • Neurosurgical operations on the brain are usually carried out through an opening in the bony skull. Creating such a cranial opening is also known as a craniotomy.
  • a craniotomy part of the skull bone is removed from the bony skull by trephination and usually with the help of a craniotome.
  • the separated part is also called a bone cap or fragment.
  • the bone flap is repositioned and fixed in the previously created cranial opening.
  • Implants in the form of so-called clamp systems are known for fixing the bone cover.
  • a clamping system from Aesculap AG, Tuttlingen, Germany is known under the name CranioFix®2.
  • the known clamp system has an upper plate element, a lower plate element and a rod element that movably connects the two plate elements.
  • the lower plate element is first placed in the “lamina interna” of the skull, with the rod element aligned approximately parallel to the axial direction of the cranial opening.
  • the bone cover is repositioned in the cranial opening, with its inside placed on the lower plate element.
  • the rod element extends from the inside of the skull to the outside of the skull through the craniotomy gap formed between the bone cover and the surrounding skull bone.
  • the upper plate element is moved along the rod element to the lower plate element using several snap elements and pressed into the final position with a defined force.
  • the two plate elements are pressed firmly onto the outside and, on the other hand, firmly onto the inside of the bone cap and the surrounding skull bone in the axial direction of the cranial opening.
  • the arrangement of the lower plate element in the epidural space can, under certain conditions, lead to irritation of the dura mater or even to an epidural hematoma.
  • the axial tensioning of the plate elements carries the risk of unintentionally applying pressure to the dura mater.
  • CranioFix®2 a separate tool is provided for holding the rod element. The additional tools required can make handling more difficult.
  • the plate elements remain permanently on the patient's skull after they have been fixed. This is particularly disadvantageous in the case of the upper plate element in cosmetically critical areas, for example in the case of a frontal craniotomy.
  • the object of the invention is to provide an implant of the type mentioned at the outset, which offers advantages over the prior art.
  • the disadvantages associated with the prior art should be at least partially overcome or reduced.
  • the implant according to the invention has a flexible network structure with webs and openings formed between the webs, the flexible network structure being made of a plastic material and being set up for attachment to the bone cover and to the bony skull.
  • the solution according to the invention enables improved medical and cosmetic results and also particularly simple application and revision.
  • the flexible net structure extends over a large area and therefore has a small thickness compared to conventional clamp systems or the like. The relatively small thickness allows for improved cosmetic results as the flexible mesh structure is less noticeable under the patient's scalp.
  • the implant according to the invention can preferably be used in cosmetically critical areas of the skull, for example in a frontal craniotomy. Since the mesh structure is flexible, its shape can be particularly easily adapted to a given patient's skull geometry.
  • Protrusion of the implant is also avoided in more curved, convex or concave skull areas.
  • the thin yet flexible design also prevents irritation to the scalp. This is medically beneficial.
  • the flexible and thin design in conjunction with the production from the said plastic material also allows particularly easy application Surgeon.
  • the flexible mesh structure can be cut to a size and geometry suitable for the respective craniotomy easily and using simple tools, for example scissors or a scalpel, which in particular achieves a simplified and particularly versatile application.
  • This is in contrast to known metal implants, which usually have to be provided in different sizes and/or geometries and do not allow easy size and/or geometry adjustment by the end user.
  • the flexible net structure is designed for attachment to the bone cover and to the bony skull, the attachment being able to take place in particular in a materially bonded manner using an adhesive suitable for this purpose or in a form-fitting and/or force-fitting manner using fastening elements suitable for this purpose.
  • the flexible mesh structure is applied and attached to the outside of the skull and/or an outside of the bone flap. Removing the implant for revision purposes is therefore easy. In particular, no special instrument is required for this. If the flexible mesh structure is glued on, it can be removed from the bone cover and the bony skull in the manner of a plaster for revision purposes.
  • the webs and/or openings of the net structure are arranged regularly, in particular at regular intervals and/or in a regular pattern.
  • the webs and/or openings are arranged irregularly.
  • the openings have an opening width of 2 pm to 5 mm.
  • the openings each have an opening width in the range of 2 pm to 1 mm.
  • the openings each have an opening width in the range of 2 pm to 20 pm.
  • the plastic material is at least partially absorbable, preferably completely absorbable.
  • the plastic material is not reabsorbable.
  • the plastic material is biocompatible. Biocompatible plastics for medical applications are known to those skilled in the art.
  • the implant consists of the flexible mesh structure.
  • the implant has a multi-layer structure, with the flexible network structure forming a layer of the multi-layer structure.
  • the flexible fabric is translucent.
  • the flexible network structure is transparent. This avoids artifacts when using imaging procedures. If the flexible net structure is designed for adhesive bonding to the bone cap and the bony skull surrounding the cranial opening, the translucent properties allow the use of a radiation-induced curing adhesive.
  • the flexible net structure has a thickness of 0.2 mm to 0.5 mm. On the one hand, this makes it possible to achieve particularly good cosmetic results, since the flexible net structure does not appear or is practically undetectable under the patient's scalp due to its small thickness. On the other hand, a thickness in the said value range ensures sufficient mechanical properties.
  • the flexible network structure is isotropically elastic.
  • Isotropic elastic means that the flexible network structure has direction-independent elastic properties in its flat plane of expansion.
  • the webs are arranged crossed without knots and the flexible net structure is designed in the form of a knitted fabric or a woven fabric. Knotless means that the webs of the flexible network structure do not have any firmly connected crossing points.
  • the flexible network structure is thereby particularly easy to adapt to the given shape of the bone cap and the surrounding bony skull. This further simplifies the application of the implant.
  • the flexible net structure is a knitted fabric or a woven fabric.
  • production using electrospinning or additive manufacturing processes is conceivable.
  • the webs are firmly connected to one another at their respective crossing points. In this way, a simplified cut can be achieved in particular.
  • the flexible network structure is prevented from falling apart.
  • the plastic material contains polypropylene and/or polyglycolic acid.
  • polypropylene and/or polyglycolic acid are already used in the production of medical suture material. This shows their good suitability from a mechanical point of view.
  • polypropylene is not absorbable, polyglycolic acid can be hydrolytically absorbed by the body in approximately 60 to 90 days.
  • polypropylene has transparent properties, which can simplify implantation.
  • the group of polylactic acids, in particular with transparent properties, can alternatively or additionally be a component of the plastic material.
  • plastics of natural origin such as cellulose, silk, fibroin, gelatin or collagen, in a mixture with polypropylene and/or polyglycolic acid, in particular to promote biocompatible properties
  • the plastic material contains a non-metallic additive, preferably glass fibers and/or ceramic particles. Said additives can increase mechanical strength and/or osteointegration.
  • the implant has at least one medical active ingredient, which is applied to the flexible network structure in the form of an active ingredient coating and/or is introduced into the openings in the form of an active ingredient filling.
  • the medical active ingredient is applied to the net structure and/or introduced into the net structure.
  • the medicinal active ingredient is, for example, an antibiotic, a painkiller, growth factors or the like.
  • the flat expansion of the flexible network structure avoids locally excessive active ingredient concentrations and enables a particularly advantageous release of the active ingredient. In particular, improved regeneration of the periosteum is made possible.
  • the medicinal active ingredient is applied in the form of said active ingredient coating to the flexible fabric, in particular to its underside and/or upper side.
  • the medicinal active ingredient is alternatively or additionally introduced into the openings of the flexible net structure in the form of an active ingredient filling.
  • the implant has an adhesive which is applied to the flexible net structure in the form of an adhesive layer and/or is introduced into the openings in the form of an adhesive filling.
  • an adhesive which is applied to the flexible net structure in the form of an adhesive layer and/or is introduced into the openings in the form of an adhesive filling.
  • the use of a separate adhesive product and/or separate fastening elements can be dispensed with.
  • the adhesive is part of the implant in the form of the adhesive layer and/or the adhesive filling.
  • the adhesive is at least partially resorbable, preferably completely reabsorbable.
  • the adhesive is not absorbable. All biocompatible adhesives suitable for medical applications can be used. Such adhesives are known to those skilled in the art.
  • the adhesive serves to attach the flexible network structure to the bone cover and the surrounding bony skull.
  • the adhesive serves to mechanically stabilize the flexible network structure.
  • the adhesive is preferably designed for curing using UV radiation. Alternatively or additionally, further curing mechanisms are conceivable, for example through moisture, heat or other physical and/or chemical mechanisms of action.
  • the adhesive is a medical tissue adhesive that hardens under the influence of UV radiation. The inventors have recognized that such an adhesive offers particular advantages in connection with the present application.
  • the implant has at least one removable first protective layer, which is applied at least indirectly to an underside of the flexible mesh structure, and/or a removable second protective layer, which is at least indirectly applied to an upper side of the flexible mesh structure.
  • the first protective layer and/or the second protective layer is peeled off before the implant is implanted and thereby removed.
  • the first protective layer serves to protect the underside of the flexible net structure.
  • the second protective layer serves to protect the top of the flexible net structure. If the flexible net structure does not have an active ingredient layer, adhesive layer and/or other layer on its bottom and/or top side, the first protective layer and/or second protective layer is applied directly to the flexible net structure.
  • the first protective layer and/or second protective layer is preferably a protective film, in particular a smooth one.
  • the protective film is preferably made of a suitable plastic material, for example PTFE.
  • the invention also relates to a kit with an implant according to one of claims 1 to 8 and with an adhesive which is designed to bond the flexible network structure to the bone cover and the bony skull.
  • the adhesive is provided as a separate product and, together with the implant in question, forms a kit for fixing a cranial bone flap.
  • the adhesive is applied to its underside and/or top before the actual application. Adhesives suitable for this are known to those skilled in the art.
  • the adhesive is a spray adhesive that can be sprayed onto the flexible net structure.
  • the invention also relates to a kit with an implant according to one of claims 1 to 8 and with a plurality of fastening elements which are set up for force-fitting and/or positive-fitting fastening of the flexible net structure to the bone cover and to the bony skull.
  • the multiple fasteners are pins.
  • the fastening elements can be screws, hooks or the like.
  • the pins can be degraded with pre-drilling.
  • the pins are non-degradable and self-tapping.
  • the fasteners are placed in front of the The actual application of the implant is inserted into the outside of the bone flap and the bony skull surrounding the cranial opening.
  • the fastening elements used form anchor points for the flexible net structure, which can be hooked and tensioned onto the fastening elements using its openings.
  • FIG. 1 shows a schematically very simplified perspective view of the head of a patient, whose bony skull has a cranial opening closed with a bone cover,
  • FIG. 2 shows the area of the cranial opening in a schematic top view, with the bone cover being fixed with an embodiment of an implant according to the invention
  • FIGS. 2 and 3 shows an exploded perspective view of the implant according to FIGS. 2 and 3 in a state provided with two protective films
  • FIG. 5 shows a section through a layer structure of the implant according to FIG. 4 in a schematically very simplified representation of the principle.
  • FIG. 6 shows a schematic representation of an embodiment of a kit according to the invention
  • FIG. 7 shows a schematic representation of a further embodiment of a kit according to the invention.
  • Fig. 8 shows an exemplary application situation using the kit according to Fig. 7 in a representation corresponding to Fig. 3.
  • the head of a patient has a cranial opening B.
  • the cranial opening B is starting from the outside of the skull CA through the bony skull C of the Patients extend to the inside of the skull CI (see Fig. 3).
  • the cranial opening B extends axially through the bony skull C and is bordered radially by it.
  • the cranial opening B can generally be caused by an accident or other trauma.
  • the cranial opening B is the result of a craniotomy and serves as a surgically created access for a neurosurgical procedure on the patient's brain.
  • the bony skull C is opened by mechanically removing a bone flap D. This can be done, for example, using trephination and a craniotome.
  • the bone cover D is separated from the bony skull C, forming an annular gap S.
  • the annular gap S is also referred to as the craniotomy gap.
  • the bone cap D can also be referred to as a bone part, bone fragment or bone segment.
  • the bone flap D After the bone flap D has been removed, it can be temporarily removed from the remaining bony skull C to form the actual cranial opening B. After the brain procedure, the bone flap D is repositioned and fixed in the opening B.
  • an implant 1 is provided for fixing the cranial bone cover D in the cranial opening B.
  • the implant 1 has a flexible surface structure 2 with webs 3 and openings 4 formed between the webs.
  • the flexible surface structure 2 is made of a plastic material K and is set up in a manner described in more detail for attachment to the bone cover D and to the bony skull C bordering the opening B.
  • the flexible network structure 2 spans the bone cover D, the annular gap S and the area of the bony skull C surrounding the opening B.
  • the flexible network structure 2 lies on an outside DA of the bone cover D and the Outside CA of the bony skull C.
  • the attachment of the flexible net structure 2 to the bone cover D on the one hand and the bony skull C on the other hand is different in different configurations and can, for example, be done in a materially bonded manner using an adhesive suitable for this purpose and/or using suitable fastening elements.
  • the arrangement of the webs 3 and/or the openings 4 shown in particular in FIG. 2 is exemplary. In embodiments not shown in the figures, the webs and/or openings are arranged differently, and in particular an irregular arrangement can be provided. The same applies to the opening widths of the openings 4 shown. These are also purely exemplary.
  • the flexible net structure 2 has a rectangular, in particular square, shape with outer edges 5, 6, 7, 8 lying opposite one another in pairs.
  • the design shown is exemplary.
  • the flexible network structure is round, oval or otherwise adapted to a geometry of the bone cover to be fixed.
  • the flexible network structure 2 is thin compared to the bone structures C, D involved.
  • the flexible network structure 2 has a thickness t of 0.4 mm.
  • the thickness of the flexible net structure ranges between 0.2 mm and 0.5 mm. Due to the small thickness and the production from the plastic material K, the flexible mesh structure 2 can be easily cut and its size can be adjusted to the bone cover D to be fixed. In addition, due to its properties, the shape of the net structure 2 can be easily adapted to a curvature or other geometry of the bone structures C, D involved.
  • the flexible net structure 2 is a fabric G, with the webs 3 being arranged crossed without knots. In this respect, one can also speak of a nodeless network.
  • the webs are firmly connected to one another at their respective crossing points, which can also be referred to as a knotted network.
  • the flexible net structure 2 is not designed in the form of a fabric, but instead as a knitted fabric, knitted fabric, fleece or the like.
  • the flexible net structure 2 has translucent properties. Consequently, the bone cover D, the annular gap S and the areas of the bony skull C arranged below the flexible fabric 2 can be seen through the flexible fabric 2. This allows, in particular, precise positioning and is accompanied by further advantages described in more detail.
  • the implant 1 has an adhesive A.
  • the adhesive A is applied to the flexible fabric 2 in the form of an adhesive layer 9 and is additionally introduced into the openings 4 in the form of an adhesive filling 10 (see FIG. 5).
  • the adhesive A is provided either in the form of the adhesive layer or the adhesive filling.
  • the adhesive A is a medical tissue adhesive H that hardens under the influence of UV radiation.
  • the tissue adhesive H can be cured particularly easily, since the UV radiation required for this passes through the flexible network structure 2 can be radiated through.
  • the implant 1 also has a medical active ingredient W.
  • the medical active ingredient W is applied to the flexible net structure 2 in the form of an active ingredient layer 13 and is additionally introduced into the openings 4 in the form of an active ingredient filling 14.
  • the shown equipment of the implant 1 with the medical active ingredient W is optional and therefore not present in all embodiments. It is also possible for the active ingredient layer 13 and the adhesive layer 9 to be combined into one layer, as it were. In other words, the active ingredient W can be part of the adhesive layer 9 or vice versa.
  • the arrangement of the layers 13, 9 shown in FIG. 5 can also be viewed as very simplified schematically.
  • the implant 1 in this case has a first protective layer 11 and a second protective layer 12.
  • the first protective layer 11 is applied at least indirectly to an underside 21 of the flexible net structure 2.
  • the second protective layer 12 is applied at least indirectly to an upper side 22 of the flexible net structure 2.
  • the respective protective layer 11, 12 can be applied to other layers and thus indirectly to the respective side of the flexible net structure 2, depending on the layer structure.
  • the second protective layer 12 is applied directly to the top 22.
  • the first protective layer 11 is applied directly to the adhesive layer 9 and thus indirectly to the underside 21.
  • both protective layers 11, 12 are removable and are removed before the implant 1 is applied.
  • the protective layers 11, 12 are films made of a plastic material suitable for this purpose.
  • the plastic material in the embodiment shown is PTFE.
  • 5 shows schematically that the plastic material K is presently provided with a non-metallic additive Z1, Z2.
  • the additive Z1, Z2 is a mixture of glass fibers Z1 and ceramic particles Z2. Equipping the plastic material K with the said additive is optional and is intended to improve the mechanical properties and/or osteointegration of the flexible network structure 2.
  • the plastic material K is a composite of polypropylene P1 and polyglycolic acid P2.
  • the first protective layer 11 is first removed.
  • the flexible net structure 2 is then pressed with the adhesive layer 9 first onto the outside DA of the bone cover D.
  • the implant
  • the fabric adhesive G then hardens, with the second protective layer 12 being able to be removed either before or after hardening.
  • the adhesive A is part of the implant 1.
  • the adhesive A can be provided as a separate product.
  • FIG. 6 shows a kit 100 with a flexible net structure 2 and with the adhesive A, which is provided as a separate product 40.
  • the separate product 40 can, for example, be a container filled with the adhesive A in the form of a tube or the like.
  • the adhesive A is applied to the flexible net structure 2 before application.
  • Fig. 7 shows another kit 200 with a flexible net structure 2 and with several fastening elements 50.
  • the fastening elements 50 are set up to fasten the flexible sheet structure 2 to the bone structures C, D (see Fig. 8).
  • the fastening elements 50 are pins, each of which is inserted into the outside DA of the bone cover D or into the outside CA of the surrounding bony skull C be introduced. When inserted, the fastening elements 50 form anchoring points, so to speak, to which the flexible net structure 2 can be anchored.

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Implantat zur Fixierung eines kranialen Knochendeckels in einer kranialen Öffnung eines knöchernen Schädels, aufweisend ein flexibles Netzgebilde mit Stegen und zwischen den Stegen ausgebildeten Öffnungen, wobei das flexible Netzgebilde aus einem Kunststoffmaterial gefertigt und zur Befestigung an dem Knochendeckel und an dem knöchernen Schädel eingerichtet ist.

Description

Implantat zur Fixierung eines kranialen Knochendeckels in einer kranialen Öffnung eines knöchernen Schädels
Die Erfindung betrifft ein Implantat zur Fixierung eines kranialen Knochendeckels in einer kranialen Öffnung eines knöchernen Schädels.
Neurochirurgische Eingriffe am Gehirn erfolgen in der Regel durch eine Öffnung des knöchernen Schädels. Das Herstellen einer solchen kranialen Öffnung wird auch als Kraniotomie bezeichnet. Bei einer Kraniotomie wird ein Teil des Schädelknochens durch Trepanation und zumeist unter Zuhilfenahme eines Kraniotoms aus dem knöchernen Schädel herausgetrennt. Das herausgetrennte Teil wird auch als Knochendeckel oder -fragment bezeichnet. Nach erfolgtem Eingriff wird der Knochendeckel in der zuvor hergestellten kranialen Öffnung repositioniert und fixiert.
Zur Fixierung des Knochendeckels sind Implantate in Form sogenannter Klammersysteme bekannt. Beispielsweise ist ein Klammersystem der Aesculap AG, Tuttlingen, Deutschland, unter der Bezeichnung CranioFix®2 bekannt. Das bekannte Klammersystem weist ein oberes Tellerelement, ein unteres Tellerelement sowie ein die beiden Tellerelemente beweglich miteinander verbindendes Stabelement auf. Zur Fixierung des Knochendeckels wird zunächst das untere Tellerelement im an der „Lamina interna“ der Schädel kalotte platziert, wobei das Stabelement in etwa parallel zur Axialrichtung der kranialen Öffnung ausgerichtet wird. Der Knochendeckel wird in der kranialen Öffnung repositioniert, wobei dessen Innenseite auf das untere Tellerelement aufgelegt wird. Das Stabelement ist hierbei ausgehend von der Schädelinnenseite durch den zwischen dem Knochendeckel und dem umgebenden Schädelknochen ausgebildeten Kraniotomiespalt auf die Schädelaußenseite erstreckt. Zur endgültigen Fixierung wird das obere Tellerelement entlang des Stabelements an das untere Tellerelement mit Hilfe mehrerer Schnappelemente angenähert und mit einer definierten Kraft in die Endposition gepresst. Im Endzustand der Fixierung sind die beiden Tellerelemente in Axialrichtung der kranialen Öffnung einerseits fest auf die Außenseite und andererseits fest auf die Innenseite des Knochendeckels und des umgebenden Schädelknochens gepresst.
Im Hinblick auf das bekannte Klammersystem können unterschiedliche Aspekte als nachteilig erachtet werden: Die Anordnung des unteren Tellerelements im epiduralen Raum kann unter gewissen Voraussetzungen zu einer Reizung der Dura mater oder gar zu einem Epiduralhämatom führen. Das axiale Verspannen der Tellerelemente birgt das Risiko, dass unbeabsichtigt Druck auf die Dura mater aufgebracht wird. Um eine unbeabsichtigte Druckkraftbeaufschlagung zu vermeiden, ist im Falle von CranioFix®2 ein gesondertes Werkzeug zum Halten des Stabelements vorgesehen. Das zusätzlich notwendige Werkzeug kann zu einer erschwerten Handhabung führen. Überdies verbleiben die Tellerelemente nach erfolgter Fixierung dauerhaft am Schädel des Patienten. Dies ist insbesondere im Falle des oberen Tellerelements in kosmetisch kritischen Bereichen nachteilig, beispielsweise bei einer frontalen Kraniotomie. Da das obere und das untere Tellerelement zur zufriedenstellenden Fixierung möglichst plan auf dem Schädelknochen und dem Knochendeckel aufliegen müssen, ist eine Fixierung bei starken Krümmungen oder Dickegradienten oftmals nicht oder nicht zufriedenstellend möglich. Im Übrigen können starke Krümmungen dazu führen, dass das obere Tellerelement von der Schädelaußenseite absteht, was zu unzureichenden kosmetischen Ergebnissen und/oder Kopfhautreizungen führen kann.
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Implantat der eingangs genannten Art bereitzustellen, welches Vorteile gegenüber dem Stand der Technik bietet. Insbesondere sollen mit dem Stand der Technik einhergehenden Nachteile wenigstens teilweise überwunden oder vermindert werden.
Diese Aufgabe wird durch das Bereitstellen eines Implantats mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand der Unteransprüche. Deren Wortlaut wird durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt der Beschreibung gemacht.
Das erfindungsgemäße Implantat weist ein flexibles Netzgebilde mit Stegen und zwischen den Stegen ausgebildeten Öffnungen auf, wobei das flexible Netzgebilde aus einem Kunststoffmaterial gefertigt und zur Befestigung an dem Knochendeckel und an dem knöchernen Schädel eingerichtet ist. Durch die erfindungsgemäße Lösung werden verbesserte medizinische und kosmetische Ergebnisse und zudem eine besonders einfache Applikation und Revision ermöglicht. Das flexible Netzgebilde ist flächenhaft erstreckt und weist daher im Vergleich zu üblichen Klammersystemen oder dergleichen eine geringe Dicke auf. Die relativ geringe Dicke erlaubt verbesserte kosmetische Ergebnisse, da das flexible Netzgebilde sich weniger stark unter der Kopfhaut des Patienten abzeichnet. Hierdurch ist das erfindungsgemäße Implantat bevorzugt an kosmetisch kritischen Bereichen des Schädels einsetzbar, beispielsweise bei einer frontalen Kraniotomie. Da das Netzgebilde flexibel ist, lässt dessen Formgebung sich besonders einfach an eine gegebene Schädelgeometrie des Patienten adaptieren. Ein Abstehen des Implantats wird auch in stärker gekrümmten konvexen oder konkaven Schädelbereichen vermieden. Durch die einerseits dünne und gleichzeitig flexible Gestaltung werden zudem Reizungen der Kopfhaut vermieden. Dies ist in medizinischer Hinsicht vorteilhaft. Die flexible und dünne Gestaltung in Verbindung mit der Fertigung aus dem besagten Kunststoffmaterial erlaubt zudem eine besonders einfache Applikation durch den Operateur. Beispielsweise kann das flexible Netzgebilde unaufwändig und mit einfachen Werkzeugen, beispielsweise einer Schere oder einem Skalpell, auf eine für die jeweilige Kraniotomie passende Größe und Geometrie zugeschnitten werden, wodurch insbesondere eine vereinfachte und besonders vielseitige Anwendung erreicht wird. Dies im Unterschied zu bekannten Implantaten aus Metall, die üblicherweise in unterschiedlichen Größen und/oder Geometrien bereitgestellt werden müssen und keine einfache Größen- und/oder Geometrieanpassung durch den Endanwender erlauben. Das flexible Netzgebilde ist zur Befestigung an dem Knochendeckel und an dem knöchernen Schädel eingerichtet, wobei die Befestigung insbesondere stoffschlüssig mittels eines hierfür geeigneten Klebstoffs oder form- und/oder kraftschlüssig mittels hierfür geeigneter Befestigungselemente erfolgen kann. Zur Befestigung wird das flexible Netzgebilde auf die Schädelaußenseite und/oder eine Außenseite des Knochendeckels aufgebracht und befestigt. Eine Entnahme des Implantats zu Revisionszwecken ist dementsprechend einfach. Insbesondere wird hierfür kein spezielles Instrument benötigt. Sofern das flexible Netzgebilde aufgeklebt sein sollte, kann es zwecks Revision nach Art eines Pflasters von dem Knochendeckel und dem knöchernen Schädel abgezogen werden. Bei einer Ausgestaltung sind die Stege und/oder Öffnungen des Netzgebildes regelmäßig angeordnet, insbesondere in regelmäßigen Abständen und/oder in einem regelmäßigen Muster. Bei einer weiteren Ausgestaltung sind die Stege und/oder Öffnungen unregelmäßig angeordnet. Bei einer Ausgestaltung weisen die Öffnungen eine Öffnungsweite von 2 pm bis 5 mm auf. Bei einer weiteren Ausgestaltung weisen die Öffnungen jeweils eine Öffnungsweite im Bereich von 2 pm bis 1 mm auf. Bei einer weiteren Ausgestaltung weisen die Öffnungen jeweils eine Öffnungsweite im Bereich von 2 pm bis 20 pm auf. Das Kunststoffmaterial ist bei einer Ausgestaltung wenigstens teilresorbierbar, vorzugsweise vollständig resorbierbar. Bei einer weiteren Ausgestaltung ist das Kunststoffmaterial nicht resorbierbar. Das Kunststoffmaterial ist biokompatibel. Biokompatible Kunststoffe für medizinische Anwendungen sind dem Fachmann bekannt. Bei einer Ausgestaltung besteht das Implantat aus dem flexiblen Netzgebilde. Bei weiteren Ausgestaltungen weist das Implantat einen mehrschichtigen Aufbau auf, wobei das flexible Netzgebilde eine Schicht des mehrschichtigen Aufbaus bildet.
In Ausgestaltung der Erfindung ist das flexible Flächengebilde transluzent. Mit anderen Worten ausgedrückt ist das flexible Netzgebilde durchsichtig. Hierdurch werden Artefakte bei der Anwendung bildgebender Verfahren vermieden. Sofern das flexible Netzgebilde zum stoffschlüssigen Aufkleben auf den Knochendeckel und den die kraniale Öffnung umrandenden knöchernen Schädel eingerichtet ist, erlauben die transluzenten Eigenschaften die Verwendung eines strahlungsinduziert aushärtenden Klebstoffs. In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist das flexible Netzgebilde eine Dicke von 0,2 mm bis 0,5 mm auf. Hierdurch können einerseits besonders gute kosmetische Ergebnisse erzielt werden, da das flexible Netzgebilde sich aufgrund der geringen Dicke nicht oder praktisch nicht erkennbar unter der Kopfhaut des Patienten abzeichnet. Zum anderen gewährleistet eine Dicke in dem besagten Wertebereich ausreichende mechanische Eigenschaften.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist das flexible Netzgebilde isotrop elastisch. Isotrop elastisch meint, dass das flexible Netzgebilde in seiner flächigen Ausdehnungsebene richtungsunabhängige elastische Eigenschaften aufweist. Hierdurch kann das flexible Netzgebilde bei der Applikation in nochmals verbesserter Weise an die gegebene Schädelgeometrie des Patienten adaptiert werden.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung sind die Stege knotenlos überkreuzt angeordnet und das flexible Netzgebilde ist in Form eines Gewirkes oder eines Gewebes ausgebildet. Knotenlos meint, dass die Stege des flexiblen Netzgebildes keine fest miteinander verbundenen Kreuzungspunkte aufweisen. Das flexible Netzgebilde ist hierdurch besonders einfach an die gegebene Formgebung des Knochendeckels und des umgebenden knöchernen Schädels anpassbar. Die Applikation des Implantats wird hierdurch nochmals vereinfacht. Bei dieser Ausgestaltung ist das flexible Netzgebilde ein Gewirke oder ein Gewebe. Alternativ ist eine Herstellung mittels Elektrospinning oder additiver Fertigungsverfahren denkbar. Bei einer alternativen Ausgestaltung sind die Stege an ihren jeweiligen Kreuzungspunkten fest miteinander verbunden. Hierdurch kann insbesondere ein vereinfachter Zuschnitt erreicht werden. Ein Auseinanderfallen des flexiblen Netzgebildes wird vermieden.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung beinhaltet das Kunststoffmaterial Polypropylen und/oder Polyglycolsäure. Die Erfinder haben erkannt, dass hiermit besondere Vorteile einhergehen können. Aufgrund ihrer guten Biokompatibilität werden Polypropylen und Polyglycolsäure bereits für die Herstellung von medizinischem Nahtmaterial eingesetzt. Dies zeigt deren gute Eignung aus mechanischer Sicht. Während Polypropylen nicht resorbierbar ist, kann Polyglycolsäure vom Körper hydrolytisch innerhalb von etwa 60 bis 90 Tagen resorbiert werden. Zusätzlich weist Polypropylen transparente Eigenschaften auf, was die Implantation vereinfachen kann. Die Gruppe der Polymilchsäuren, insbesondere mit transparenten Eigenschaften, kann alternativ oder zusätzlich ein Bestandteil des Kunststoffmaterials sein. Bei weiteren Ausgestaltungen sind Kunststoffe natürlichen Ursprungs, wie Zellulose, Seide, Fibroin, Gelatine oder Kollagen, in einer Mischung mit Polypropylen und/oder Polyglycolsäure insbesondere zur Förderung der biokompatiblen Eigenschaften, denkbar. In weiterer Ausgestaltung der Erfindung beinhaltet das Kunststoffmaterial einen nichtmetallischen Zusatzstoff, vorzugsweise Glasfasern und/oder keramische Partikel. Die besagten Zusatzstoffe können eine mechanische Festigkeit und/oder eine Osteointegration erhöhen.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist das Implantat wenigstens einen medizinischen Wirkstoff auf, welcher in Form einer Wirkstoffbeschichtung auf das flexible Netzgebilde aufgebracht und/oder in Form einer Wirkstofffüllung in die Öffnungen eingebracht ist. Alternativ oder zusätzlich kann davon gesprochen werden, dass der medizinische Wirkstoff auf das Netzgebilde aufgebracht und/oder in das Netzgebilde eingebracht ist. Bei dem medizinischen Wirkstoff handelt es sich beispielsweise um ein Antibiotikum, ein Schmerzmittel, Wachstumsfaktoren oder dergleichen. Durch die flächige Ausdehnung des flexiblen Netzgebildes werden lokal überhöhte Wirkstoffkonzentrationen vermieden und eine besonders vorteilhafte Freisetzung des Wirkstoffs ermöglicht. Insbesondere wird eine verbesserte Regeneration des Periosts ermöglicht. Bei einer Ausgestaltung ist der medizinische Wirkstoff in Form der besagten Wirkstoffbeschichtung auf das flexible Flächengebilde, insbesondere auf dessen Unterseite und/oder Oberseite, aufgebracht. Bei einer weiteren Ausgestaltung ist der medizinische Wirkstoff alternativ oder zusätzlich in Form einer Wirkstofffüllung in die Öffnungen des flexiblen Netzgebildes eingebracht.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist das Implantat einen Klebstoff auf, welcher in Form einer Klebstoffschicht auf das flexible Netzgebilde aufgebracht und/oder in Form einer Klebstofffüllung in die Öffnungen eingebracht ist. Bei dieser Ausgestaltung der Erfindung kann auf die Verwendung eines gesonderten Klebstoffprodukts und/oder gesonderter Befestigungselemente verzichtet werden. Der Klebstoff ist in Form der Klebstoffschicht und/oder der Klebstofffüllung Bestandteil des Implantats. Bei einer Ausgestaltung ist der Klebstoff wenigstens teilweise resorbierbar, vorzugsweise vollständig resorbierbar. Bei einer weiteren Ausgestaltung ist der Klebstoff nicht resorbierbar. Zur Verwendung kommen sämtliche biokompatiblen und für medizinische Anwendungen geeigneten Klebstoffe infrage. Solche Klebstoffe sind dem Fachmann bekannt. Sofern das Implantat einen medizinischen Wirkstoff gemäß der vorhergehenden Ausgestaltung aufweisen sollte, kann dieser in die Klebstoffschicht und/oder Klebstofffüllung integriert sein. Der Klebstoff dient zum einen der Befestigung des flexiblen Netzgebildes an dem Knochendeckel und dem umgebenden knöchernen Schädel. Zum anderen dient der Klebstoff einer mechanischen Stabilisierung des flexiblen Netzgebildes. Vorzugsweise ist der Klebstoff zum Aushärten mittels UV-Strahlung eingerichtet. Alternativ oder zusätzlich sind weitere Aushärtemechanismen denkbar, beispielsweise durch Feuchtigkeit, Wärme oder sonstige physikalische und/oder chemische Wirkmechanismen. In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist der Klebstoff ein unter Einwirkung von UV-Strahlung aushärtender medizinischer Gewebekleber. Die Erfinder haben erkannt, dass ein solcher Klebstoff besondere Vorteile in Verbindung mit der vorliegenden Anwendung bietet.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist das Implantat wenigstens eine abziehbare erste Schutzschicht, welche wenigstens mittelbar auf einer Unterseite des flexiblen Netzgebildes aufgebracht ist, und/oder eine abziehbare zweite Schutzschicht, welche wenigstens mittelbar auf einer Oberseite des flexiblen Netzgebildes aufgebracht ist, auf. Die erste Schutzschicht und/oder die zweite Schutzschicht wird vor der Implantation des Implantats abgezogen und hierdurch entfernt. Die erste Schutzschicht dient einem Schutz der Unterseite des flexiblen Netzgebildes. Die zweite Schutzschicht dient einem Schutz der Oberseite des flexiblen Netzgebildes. Sofern das flexible Netzgebilde keine Wirkstoffschicht, Klebstoffschicht und/oder sonstige Schicht an seiner Unter- und/oder Oberseite aufweist, ist die erste Schutzschicht und/oder zweite Schutzschicht unmittelbar auf das flexible Netzgebilde aufgebracht. Andernfalls bedeckt die entsprechende Schutzschicht das flexible Netzgebilde lediglich mittelbar und ist direkt auf einer der besagten Schichten aufgebracht. Die erste Schutzschicht und/oder zweite Schutzschicht ist vorzugsweise eine, insbesondere glatte, Schutzfolie. Die Schutzfolie ist vorzugsweise aus einem hierfür geeigneten Kunststoffmaterial gefertigt, beispielsweise aus PTFE.
Die Erfindung betrifft zudem ein Kit mit einem Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8 und mit einem Klebstoff, welcher zum Verkleben des flexiblen Netzgebildes mit dem Knochendeckel und dem knöchernen Schädel eingerichtet ist. Bei dieser Ausgestaltung der Erfindung ist der Klebstoff als gesondertes Produkt bereitgestellt und bildet zusammen mit dem besagten Implantat ein Kit zur Fixierung eines kranialen Knochendeckels. Der Klebstoff wird zwecks Befestigung des flexiblen Netzgebildes vor der eigentlichen Applikation auf dessen Unterseite und/oder Oberseite aufgebracht. Hierfür geeignete Klebstoffe sind dem Fachmann bekannt. Bei einer Ausgestaltung ist der Klebstoff ein Sprühklebstoff, der auf das flexible Netzgebilde aufgesprüht werden kann.
Die Erfindung betrifft zudem ein Kit mit einem Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8 und mit mehreren Befestigungselementen, welche zum kraft- und/oder formschlüssigen Befestigen des flexiblen Netzgebildes an dem Knochendeckel und an dem knöchernen Schädel eingerichtet sind. Bei einer Ausgestaltung sind die mehreren Befestigungselemente Pins. Alternativ können die Befestigungselemente Schrauben, Haken oder dergleichen sein. Die Pins sind bei einer Ausgestaltung degradierbar mit Vorbohren. Bei einer weiteren Ausgestaltung sind die Pins nicht-degradierbar und selbstschneidend. Die Befestigungselemente werden vor der eigentlichen Applikation des Implantats in die Außenseite des Knochendeckels und den die kraniale Öffnung umrandenden knöchernen Schädel eingesetzt. Die eingesetzten Befestigungselemente bilden Ankerpunkte für das flexible Netzgebilde, welches mittels seiner Öffnungen an die Befestigungselemente gehakt und verspannt werden kann.
Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen sowie aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele der Erfindung, die anhand der Zeichnungen dargestellt sind.
Fig. 1 zeigt in schematisch stark vereinfachter Perspektivdarstellung den Kopf eines Patienten, wobei dessen knöcherner Schädel eine mit einem Knochendeckel verschlossene kraniale Öffnung aufweist,
Fig. 2 den Bereich der kranialen Öffnung in einer schematischen Aufsicht, wobei der Knochendeckel mit einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats fixiert ist,
Fig. 3 den Bereich der kranialen Öffnung in einer schematisch vereinfachten Schnittdarstellung,
Fig. 4 in perspektivischer Explosionsdarstellung das Implantat nach den Fig. 2 und 3 in einem mit zwei Schutzfolien versehenen Zustand,
Fig. 5 in schematisch stark vereinfachter Prinzipdarstellung ein Schnitt durch einen Schichtaufbau des Implantats nach Fig. 4,
Fig. 6 in schematischer Darstellung eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Kits,
Fig. 7 in schematischer Darstellung eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Kits und
Fig. 8 eine exemplarische Anwendungssituation unter Verwendung des Kits nach Fig. 7 in einer Darstellung entsprechend Fig. 3.
Gemäß Fig. 1 weist der Kopf eines Patienten eine kraniale Öffnung B auf. Die kraniale Öffnung B ist ausgehend von einer Schädelaußenseite CA durch den knöchernen Schädel C des Patienten bis auf eine Schädelinnenseite CI erstreckt (siehe Fig. 3). Die kraniale Öffnung B ist axial durch den knöchernen Schädel C erstreckt und radial von demselben berandet.
Die kraniale Öffnung B kann grundsätzlich durch einen Unfall oder ein sonstiges Trauma bedingt sein. Im vorliegenden Fall ist die kraniale Öffnung B das Ergebnis einer Kraniotomie und dient als chirurgisch hergestellter Zugang für einen neurochirurgischen Eingriff am Gehirn des Patienten.
Bei einer solchen Kraniotomie wird der knöcherne Schädel C durch ein mechanisches Heraustrennen eines Knochendeckels D geöffnet. Dies kann beispielsweise mittels einer Trepanation und eines Kraniotoms erfolgen. Hierbei wird der Knochendeckel D unter Ausbildung eines Ringspalts S aus dem knöchernen Schädel C herausgetrennt. Der Ringspalt S wird auch als Kraniotomiespalt bezeichnet. Der Knochendeckel D kann auch als Knochenteil, Knochenfragment oder Knochensegment bezeichnet werden.
Nach dem Heraustrennen des Knochendeckels D kann dieser unter Ausbildung der eigentlichen kranialen Öffnung B vorläufig von dem übrigen knöchernen Schädel C entfernt werden. Nach erfolgtem Eingriff am Gehirn wird der Knochendeckel D in der Öffnung B repositioniert und fixiert.
Gemäß Fig. 2 ist ein Implantat 1 zur Fixierung des kranialen Knochendeckels D in der kranialen Öffnung B vorgesehen. Das Implantat 1 weist ein flexibles Flächengebilde 2 mit Stegen 3 und zwischen den Stegen ausgebildeten Öffnungen 4 auf. Weiter ist das flexible Flächengebilde 2 aus einem Kunststoffmaterial K gefertigt und auf noch näher beschriebene Weise zur Befestigung an dem Knochendeckel D und an dem die Öffnung B berandenden knöchernen Schädel C eingerichtet.
In der anhand der Fig. 2 und 3 gezeigten Situation überspannt das flexible Netzgebilde 2 den Knochendeckel D, den Ringspalt S und den die Öffnung B umrandenden Bereich des knöchernen Schädels C. Dabei liegt das flexible Netzgebilde 2 auf einer Außenseite DA des Knochendeckels D und der Außenseite CA des knöchernen Schädels C auf. Die Befestigung des flexiblen Netzgebildes 2 an dem Knochendeckel D einerseits und dem knöchernen Schädel C andererseits ist bei unterschiedlichen Ausgestaltungen unterschiedlich und kann beispielsweise stoffschlüssig mittels eines hierfür geeigneten Klebstoffs und/oder unter Verwendung geeigneter Befestigungselemente erfolgen. Die insbesondere in Fig. 2 gezeigte Anordnung der Stege 3 und/oder der Öffnungen 4 ist exemplarisch. Bei in den Figuren nicht gezeigten Ausführungsformen sind die Stege und/oder Öffnungen hierzu unterschiedlich angeordnet, wobei insbesondere eine unregelmäßige Anordnung vorgesehen sein kann. Entsprechendes gilt für die gezeigten Öffnungsweiten der Öffnungen 4. Auch diese sind rein exemplarisch.
Vorliegend weist das flexible Netzgebilde 2 eine rechteckige, im Speziellen quadratische, Form mit einander paarweise gegenüberliegenden Außenkanten 5, 6, 7, 8 auf. Die gezeigte Formgebung ist exemplarisch. Bei in den Figuren nicht gezeigten Ausführungsformen ist das flexible Netzgebilde rund, oval oder auf sonstige Weise an eine Geometrie des zu fixierenden Knochendeckels angepasst.
Wie insbesondere in Fig. 3 gezeigt ist, ist das flexible Netzgebilde 2 dünn im Vergleich zu den involvierten Knochenstrukturen C, D. Vorliegend weist das flexible Netzgebilde 2 eine Dicke t von 0,4 mm auf. Bei in den Figuren nicht gezeigten Ausführungsformen bewegt sich die Dicke des flexiblen Netzgebildes zwischen 0,2 mm und 0,5 mm. Durch die geringe Dicke und die Fertigung aus dem Kunststoffmaterial K kann das flexible Netzgebilde 2 auf einfache Weise zugeschnitten und in seiner Größe an den zu fixierenden Knochendeckel D angepasst werden. Zudem kann das Netzgebilde 2 aufgrund seiner Eigenschaften in seiner Form auf einfache Weise an eine Wölbung oder sonstige Geometrie der involvierten Knochenstrukturen C, D angepasst werden.
Bei der gezeigten Ausführungsform ist das flexible Netzgebilde 2 ein Gewebe G, wobei die Stege 3 knotenlos überkreuzt angeordnet sind. Insoweit kann auch von einem knotenlosen Netz gesprochen werden. Bei einer in den Figuren nicht gezeigten Ausführungsform sind die Stege an ihren jeweiligen Kreuzungspunkten fest miteinander verbunden, wobei auch von einem geknoteten Netz gesprochen werden kann.
Bei einer in den Figuren nicht gezeigten Ausführungsform ist das flexible Netzgebilde 2 nicht in Form eines Gewebes, sondern stattdessen als Gewirke, Gestricke, Vlies oder dergleichen ausgebildet.
Wie insbesondere in Fig. 2 gezeigt ist, weist das flexible Netzgebilde 2 transluzente Eigenschaften auf. Folglich können der Knochendeckel D, der Ringspalt S und die unterhalb des flexiblen Flächengebildes 2 angeordneten Bereiche des knöchernen Schädels C durch das flexible Flächengebilde 2 hindurch eingesehen werden. Dies erlaubt insbesondere eine präzise Positionierung und geht mit weiteren noch näher beschriebenen Vorteilen einher. Bei der in den Fig. 2 bis 5 gezeigten Ausführungsform ist eine stoffschlüssige Befestigung des flexiblen Netzgebildes 2 an den Knochenstrukturen C, D vorgesehen. Zu diesem Zweck weist das Implantat 1 einen Klebstoff A auf. Der Klebstoff A ist in Form einer Klebstoffschicht 9 auf das flexible Flächengebilde 2 aufgebracht und zusätzlich in Form einer Klebstofffüllung 10 in die Öffnungen 4 eingebracht (siehe Fig. 5). Bei in den Figuren nicht gezeigten Ausführungsformen ist der Klebstoff A entweder in Form der Klebstoffschicht oder der Klebstofffüllung vorgesehen. Bei dem Klebstoff A handelt es sich vorliegend um einen unter der Einwirkung von UV- Strahlung aushärtenden medizinischen Gewebekleber H. Infolge der transluzenten Eigenschaften des flexiblen Netzgebildes 2 kann der Gewebekleber H besonders einfach ausgehärtet werden, da die hierfür notwendige UV-Strahlung durch das flexible Netzgebilde 2 hindurchgestrahlt werden kann.
Bei der gezeigten Ausführungsform weist das Implantat 1 zudem einen medizinischen Wirkstoff W auf. Der medizinische Wirkstoff W ist vorliegend in Form einer Wirkstoffschicht 13 auf das flexible Netzgebilde 2 aufgebracht und zusätzlich in Form einer Wirkstofffüllung 14 in die Öffnungen 4 eingebracht. Die gezeigte Ausstattung des Implantats 1 mit dem medizinischen Wirkstoff W ist optional und folglich nicht bei sämtlichen Ausführungsformen vorhanden. Zudem ist es möglich, dass die Wirkstoffschicht 13 und die Klebstoffschicht 9 gleichsam zu einer Schicht zusammengefasst werden. Mit anderen Worten ausgedrückt kann der Wirkstoff W Bestandteil der Klebstoffschicht 9 sein oder umgekehrt. Vor diesem Hintergrund ist auch die in Fig. 5 gezeigte Anordnung der Schichten 13, 9 als schematisch stark vereinfacht zu erachten.
Weiter weist das Implantat 1 vorliegend eine erste Schutzschicht 11 und eine zweite Schutzschicht 12 auf. Die erste Schutzschicht 11 ist wenigstens mittelbar auf eine Unterseite 21 des flexiblen Netzgebildes 2 aufgebracht. Die zweite Schutzschicht 12 ist wenigstens mittelbar auf einer Oberseite 22 des flexiblen Netzgebildes 2 aufgebracht. Mittelbar meint, dass die jeweilige Schutzschicht 11 , 12 je nach Schichtaufbau auf weiteren Schichten und somit indirekt auf der jeweiligen Seite des flexiblen Netzgebildes 2 aufgebracht sein kann. Vorliegend ist die zweite Schutzschicht 12 unmittelbar auf die Oberseite 22 aufgebracht. Die erste Schutzschicht 11 ist vorliegend direkt auf die Klebstoffschicht 9 und somit mittelbar auf die Unterseite 21 aufgebracht.
Beide Schutzschichten 11 , 12 sind abziehbar und werden vor der Applikation des Implantats 1 entfernt. Bei den Schutzschichten 11 , 12 handelt es sich vorliegend um Folien aus einem hierfür geeigneten Kunststoffmaterial. Das Kunststoffmaterial ist bei der gezeigten Ausführungsform PTFE. Fig. 5 zeigt schematisch, dass das Kunststoffmaterial K vorliegend mit einem nicht-metallischen Zusatzstoff Z1, Z2 versehen ist. Bei dem Zusatzstoff Z1, Z2 handelt es sich vorliegend um eine Mischung aus Glasfasern Z1 und keramischen Partikeln Z2. Die Ausstattung des Kunststoff materials K mit dem besagten Zusatzstoff ist optional und soll einer Verbesserung der mechanischen Eigenschaften und/oder Osteointegration des flexiblen Netzgebildes 2 dienen.
Bei dem Kunststoffmaterial K handelt es sich vorliegend um ein Komposit aus Polypropylen P1 und Polyglycolsäure P2.
Zur Fixierung des Knochendeckels D mittels des Implantats 1 wird zunächst die erste Schutzschicht 11 abgezogen. Hiernach wird das flexible Netzgebilde 2 mit der Klebstoffschicht 9 voran auf die Außenseite DA des Knochendeckels D gepresst. Alternativ kann das Implantat
1 mit der zweiten Schutzschicht voran auf einer ebenen Unterlage abgelegt werden. Hiernach wird der Knochendeckel D mit der Außenseite DA auf die Unterseite 21 des flexiblen Netzgebildes 2, genauer die dort angeordnete Klebstoffschicht 9, gepresst. Hiernach wird die Anordnung aus Implantat 1 - ohne erste Schutzschicht 11 - und Knochendeckel D im Bereich der kranialen Öffnung B repositioniert. Nach erfolgter Repositionierung werden die seitlich über den Knochendeckel D und den Ringspalt S überstehenden Bereiche des flexiblen Netzgebildes
2 auf die Außenseite CA des umgebenden knöchernen Schädels C gepresst.
Anschließend erfolgt das Aushärten des Gewebeklebers G, wobei die zweite Schutzschicht 12 entweder vor oder nach dem Aushärten abgezogen werden kann.
Bei der in den Fig. 2 bis 5 gezeigten Ausführungsform ist der Klebstoff A Bestandteil des Implantats 1. Alternativ kann der Klebstoff A als gesondertes Produkt bereitgestellt werden.
Fig. 6 zeigt ein Kit 100 mit einem flexiblen Netzgebilde 2 und mit dem Klebstoff A, wobei dieser als gesondertes Produkt 40 bereitgestellt wird. Das gesonderte Produkt 40 kann beispielsweise ein mit dem Klebstoff A befülltes Behältnis in Form einer Tube oder dergleichen sein. Der Klebstoff A wird vor der Applikation des flexiblen Netzgebildes 2 auf dasselbe aufgebracht.
Fig. 7 zeigt ein weiteres Kit 200 mit einem flexiblen Netzgebilde 2 und mit mehreren Befestigungselementen 50. Die Befestigungselemente 50 sind zur Befestigung des flexiblen Flächengebildes 2 an den Knochenstrukturen C, D eingerichtet (siehe Fig. 8). Bei den Befestigungselementen 50 handelt es sich vorliegend um Pins, die jeweils in die Außenseite DA des Knochendeckels D oder in die Außenseite CA des umgebenden knöchernen Schädels C eingebracht werden. In eingebrachtem Zustand bilden die Befestigungselemente 50 gleichsam Verankerungspunkte, an welchen das flexible Netzgebilde 2 verankert werden kann.
Hinsichtlich weiterer Merkmale des in den Kits 100, 200 enthaltenen flexiblen Netzgebildes 2 wird auf das zuvor Gesagte verwiesen und ausdrücklich Bezug genommen.

Claims

Patentansprüche Implantat (1) zur Fixierung eines kranialen Knochendeckels (D) in einer kranialen Öffnung (B) eines knöchernen Schädels (C), aufweisend ein flexibles Netzgebilde (2) mit Stegen (3) und zwischen den Stegen ausgebildeten Öffnungen (4), wobei das flexible Netzgebilde (2) aus einem Kunststoffmaterial (K) gefertigt und zur Befestigung an dem Knochendeckel (D) und an dem knöchernen Schädel (C) eingerichtet ist. Implantat (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Netzgebilde (2) transluzent ist. Implantat (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Netzgebilde (2) eine Dicke (t) von 0,2 mm bis 0,5 mm aufweist. Implantat (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Netzgebilde (2) isotrop elastisch ist. Implantat (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stege (3) knotenlos überkreuzt angeordnet sind und das flexible Netzgebilde (2) in Form eines Gewirkes oder eines Gewebes (G) ausgebildet ist. Implantat (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Kunststoffmaterial (K) Polypropylen (P1) und/oder Polyglycolsäure (P2) beinhaltet. Implantat (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Kunststoffmaterial (K) einen nicht-metallischen Zusatzstoff (Z1, Z2), vorzugsweise Glasfasern (Z1) und/oder keramische Partikel (Z2), beinhaltet. Implantat (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch wenigstens einen medizinischen Wirkstoff (W), welcher in Form einer Wirkstoffbeschichtung (13) auf das flexible Netzgebilde (2) aufgebracht und/oder in Form einer Wirkstofffüllung (14) in die Öffnungen (4) eingebracht ist. Implantat (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen Klebstoff (A), welcher in Form einer Klebstoffschicht (9) auf das flexible Netzgebilde (2) aufgebracht und/oder in Form einer Klebstofffüllung (10) in die Öffnungen (4) eingebracht ist. Implantat (1) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Klebstoff (A) ein unter der Einwirkung von UV-Strahlung aushärtender medizinischer Gewebekleber (H) ist. Implantat (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch wenigstens eine abziehbare erste Schutzschicht (11), welche wenigstens mittelbar auf eine Unterseite (21) des flexiblen Netzgebildes (2) aufgebracht ist, und/oder eine abziehbare zweite Schutzschicht (12), welche wenigstens mittelbar auf einer Oberseite (22) des flexiblen Netzgebildes (2) aufgebracht ist. Kit (100) mit einem Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 8 und mit einem Klebstoff (A), der zum Verkleben des flexiblen Netzgebildes (2) mit dem Knochendeckel (D) und dem knöchernen Schädel (C) eingerichtet ist. Kit (200) mit einem Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 8 und mit mehreren Befestigungselementen (50), welche zum kraft- und/oder formschlüssigen Befestigen des flexiblen Netzgebildes (2) an dem Knochendeckel (D) und dem knöchernen Schädel (C) eingerichtet sind.
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