ES2961529T3 - Dispositivos para la estabilizacion inmediata de implantes minimamente invasivos - Google Patents

Dispositivos para la estabilizacion inmediata de implantes minimamente invasivos Download PDF

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Abstract

Se describe un sistema para mejorar un rebaje (56), particularmente de un rebaje en un material perforado poroso que tiene cavidades liberadas por el rebaje, comprendiendo dicho sistema un elemento (2) para generar o acoplar energía mecánica, y un elemento cilíndrico. collar (4, 40) que tiene un rebaje central (44, 45) para recibir un pasador guía (8), en el que el pasador guía (8), que tiene una canulación (35), está previsto para insertarse sustancialmente hasta el fondo del rebaje (56) bajo posicionamiento usando un alambre (52) antes de aplicar energía mecánica, en donde el pasador guía (8), en el área de su extremo dirigido hacia el fondo del rebaje (56), está rodeado por un manguito de mejora (7), en el que la superficie de la cubierta cilíndrica externa del manguito de mejora (7) tiene sustancialmente el mismo diámetro externo que el collar (4, 40), y en el que el pasador guía (8) se recibe de forma móvil en el rebaje central (44,45) de manera que, cuando se aplica energía mecánica, el collar (4,40) se puede mover con respecto al pasador guía (8) en dirección hacia el fondo del hueco (8) mientras se licua y lateralmente y/o desplazando longitudinalmente el material del manguito de mejora (7). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivos para la estabilización inmediata de implantes mínimamente invasivos
Sector de la técnica
La presente invención se refiere a dispositivos para la estabilización inmediata de implantes mínimamente invasivos en un rebaje, en particular en un rebaje de estructura ósea porosa, y a procedimientos de funcionamiento no quirúrgicos de un sistema para la mejora de un rebaje.
Estado de la técnica
Un gran mercado aún poco desarrollado por las empresas de dispositivos médicos es el de la fijación de sistemas de implantes en mala calidad ósea. Los cambios demográficos en los países occidentales están aumentando significativamente la osteoporosis y la diabetes y, por lo tanto, la incidencia de una mala calidad ósea. Se estima que la osteoporosis afecta a millones de personas en Europa, Estados Unidos y Japón. La osteoporosis complica drásticamente el tratamiento de las fracturas óseas, porque los implantes desarrollados para una buena calidad ósea fallan en el hueso osteoporótico. El creciente número de pacientes diabéticos desafía aún más a los cirujanos porque este déficit sistémico afecta el correcto metabolismo óseo. Las fracturas óseas provocadas por enfermedades raras como la osteogénesis imperfecta también son muy difíciles de tratar.
Particularmente en el ámbito de la fijación de implantes en rebajes del cuerpo humano o animal, por ejemplo, en orificios perforados en los huesos, es conocido atornillar en dichos rebajes implantes que, por ejemplo, están provistos de una rosca autorroscante, mediante la aplicación de fuerza y luego esperar a que el implante se incorpore al hueso mediante curación natural.
También se sabe, particularmente en el caso de rebajes previstos en secciones óseas particularmente porosas, que la estabilidad primaria puede ser insuficiente, es decir, la estabilidad del implante en el rebaje inmediatamente después del atornillado, es decir, antes de que el proceso de incorporación real haya finalizado.
Para solucionar dichos problemas, ya se ha propuesto (véase, por ejemplo, el documento EP 1363543) fabricar el implante por lo menos parcialmente o incluso completamente a partir de un material licuable mediante energía mecánica. El material licuable se puede licuar mediante oscilaciones mecánicas después de la inserción del implante en la zona del tejido, y de esta manera se crea una conexión ajustada en forma entre el hueso y el implante gracias al material licuado y posteriormente resolidificado. La desventaja de dichas soluciones es que para poder llevar a cabo dichos procedimientos se necesitan implantes muy específicos. Otra desventaja es que el material licuable no puede introducirse de forma suficientemente dirigida en las zonas deseadas y a menudo desaparece, por ejemplo, en grandes rebajes dispuestos en el fondo de los rebajes, sin contribuir finalmente a la estabilización primaria real. El concepto de rellenar rebajes del cuerpo humano con ayuda de un material licuable se conoce en principio desde hace tiempo, particularmente en el ámbito dental. Así, el documento US 3.919.775 describe un procedimiento para rellenar y preparar aberturas con la ayuda de un material licuable que inicialmente se presiona en la abertura y que luego se licua con la ayuda de un sonotrodo, es decir un dispositivo con el que se puede introducir energía mecánica en forma de ultrasonido. El material licuado fluye entonces hacia las cavidades adyacentes al rebaje y cierra estas cavidades. En otros campos en los que se procesan materiales técnicos tales como madera, plásticos, espumas, etc., dichas técnicas también se conocen en el sentido más amplio.
Además, el documento WO 2009/141252 divulga un procedimiento y un dispositivo para mejorar un rebaje, p. ej., para preparar el rebaje para un implante que se va a fijar en ese rebaje, en particular un implante dental.
En general, en el campo de los implantes, el documento US 2008/039845 proporciona un procedimiento para estabilizar un hueso fracturado. El procedimiento incluye colocar una varilla alargada en el canal medular del hueso fracturado y formar una vía de paso a través del córtex del hueso. La vía de paso se extiende desde la superficie exterior del hueso hasta el canal medular del hueso. El procedimiento también incluye crear una región de unión en la varilla alargada. La región de unión en general está alineada con la vía de paso del córtex. Además, el procedimiento incluye colocar un elemento de fijación en la vía de paso del córtex y en la región de unión de la varilla alargada y unir térmicamente el elemento de fijación a la región de unión de la varilla alargada mientras el elemento de fijación está colocado en la vía de paso del córtex. Entre otras cosas, el documento divulga el uso de un alambre guía para introducir la estructura a implantar en un orificio del hueso o del tejido. Sin embargo, no se divulga el uso de un alambre guía en el contexto de la colocación de una herramienta secundaria de un proceso de implantación, cuya herramienta secundaria se retira después del proceso de implantación real.
El documento US 2011/0077696 divulga un dispositivo y un procedimiento para la mejora de un rebaje con las características según los preámbulos de las reivindicaciones independientes 1 y 11.
Objeto de la invención
Un objeto de la presente invención es proporcionar dispositivos mejorados para la preparación de rebajes perforados previamente o sin perforar previamente, en particular en hueso vivo, pero también proporcionar procedimientos no quirúrgicos mejorados y dispositivos mejorados para la preparación de rebajes perforados previamente o sin perforar previamente en otras estructuras, en particular en material perforado poroso que tiene cavidades liberadas por el rebaje.
Según un primer aspecto de la presente invención, la invención propone un sistema para mejorar un rebaje, en particular un rebaje en un material perforado poroso que tiene cavidades liberadas por el rebaje.
El sistema propuesto comprende los siguientes elementos:
un elemento para generar o acoplar energía mecánica, y un collar cilíndrico con una superficie de camisa cilíndrica que tiene un diámetro externo y que tiene un rebaje central para recibir un pasador guía (véase más adelante a continuación). Este collar cilíndrico se utiliza para acoplar la energía mecánica para licuar el material del manguito de mejora que se detalla más adelante a continuación.
Además, el sistema comprende un pasador guía, que tiene un orificio pasante central axial en forma de canulación, y que se proporciona para insertarse sustancialmente hasta el fondo del rebaje debajo del posicionamiento usando un alambre insertado en dicha canulación del pasador guía, antes de aplicar energía mecánica.
Además, el sistema comprende un manguito de mejora hecho de un material que puede licuarse mediante energía mecánica. El pasador guía, en el área del extremo del mismo dirigido hacia el fondo del rebaje, está rodeado por el manguito de mejora, y la superficie de camisa cilíndrica externa del manguito de mejora tiene sustancialmente el mismo diámetro externo que el collar.
Además, el pasador guía se recibe de forma móvil en el rebaje central del collar de modo que, cuando se aplica energía mecánica, el collar se puede mover en relación con el pasador guía en la dirección hacia el fondo del rebaje mientras se licua y se desplaza lateralmente y/o longitudinalmente el material del manguito de mejora.
El collar cilíndrico tiene una superficie de camisa cilíndrica circular, y el manguito de mejora tiene una superficie de camisa cilíndrica circular, y el diámetro externo del collar y del manguito de mejora son sustancialmente los mismos que el diámetro interno del rebaje a mejorar.
El collar, en su extremo distal, tiene un borde circunferencial distal que se estrecha hacia dicho extremo distal. Este borde distal puede ser recto y, por lo tanto, cónico, o curvado, en particular cóncavo o convexo, o también puede presentar en el extremo distal un diseño escalonado radialmente, estando dispuesto el borde circunferencial distal de un diseño escalonado de este tipo en la transición escalonada.
El manguito de mejora es un cilindro hueco sencillo hecho del material licuable.
La solución propuesta del sistema de estabilización inmediata es como la aplicación de un tubo polimérico implantable alrededor del implante original. Al aplicar energía ultrasónica, el tubo polimérico (manguito de mejora) se moldea en los poros del rebaje óseo del huésped y se forma una unión fuerte y uniforme con el hueso adyacente. El dispositivo original se implanta en el entorno óseo más denso creado, lo que da lugar a una mayor estabilidad inmediata. Como tecnología de plataforma, se puede utilizar en aplicaciones dentales, traumatológicas, espinales y otras aplicaciones ortopédicas sin ningún cambio de los implantes originales. El sistema de estabilización inmediata aquí considerado se centra en la estabilización de tornillos pediculares con el fin de fijar fracturas vertebrales en el transcurso de un ensayo clínico, sin embargo, también se puede utilizar para otros tipos de implantes.
Procedimientos parecidos como, por ejemplo, el aumento con PMMA (cemento óseo), que representa el estándar de oro, presentan importantes inconvenientes en cuanto al efecto citotóxico del monómero, la reacción exotérmica (~70 °C), las interfaces implante-tejido totalmente rígidas, así como la aplicación de materiales no degenerativos. El procedimiento de estabilización inmediata que utiliza el sistema aquí propuesto utiliza un proceso de fusión ultrasónica de manguitos de mejora, por ejemplo, en forma de tubos de polilactida, que dan lugar a una fusión bien controlada, por ejemplo, en la estructura trabecular ósea. A causa de la entrada de energía ultrasónica, el impacto térmico sobre el tejido óseo está limitado regional y temporalmente y la aplicación de polilactida permite que el material se deteriore de forma natural después de aprovechar la estabilidad primaria mejorada. El concepto general del sistema de estabilización inmediata se basa en la inserción de un tubo de polímero (manguito de mejora) en un orificio de perforación previamente procesado, para fundir el polímero mediante un dispositivo ultrasónico (sonotrodo) y luego insertar el implante estándar.
El proceso tecnológico combina la licuefacción y la reabsorción de un polímero para lograr una mejor estabilidad primaria en comparación con los implantes solos. El sistema propuesto permite un posicionamiento de alta precisión mínimamente invasivo y, por lo tanto, un uso óptimo del material del manguito de mejora y una penetración óptima del material licuado en la porosidad de la estructura que rodea el rebaje que se va a mejorar. La energía ultrasónica provoca la licuefacción del polímero en contacto con el hueso. El material polimérico reabsorbible penetra en la estructura del hueso esponjoso. La resolidificación comienza tan pronto como se detiene el suministro de energía ultrasónica.
Durante el tiempo de curación "tradicional" de la vértebra fracturada después de la colocación del implante, se producen los procesos naturales de osteointegración. Además, el material polimérico se deteriora y la nueva formación ósea tiene lugar rellenando los huecos y agujeros previamente rellenados con el material polimérico. Esto significa que la estabilidad secundaria, que es responsable de la estabilidad a largo plazo del implante, se logra mediante el tradicional bloqueo biomecánico entre la superficie del implante y el hueso.
Más particularmente, el sistema propuesto comprende preferiblemente por lo menos uno de o preferiblemente una combinación de varios o todos los elementos siguientes:
Generador de US: el generador de US (ultrasonido) proporciona a la empuñadura (convertidor) potencia en forma de tensión de CA con una frecuencia de, por ejemplo, en el intervalo de 30-100 kHz, p. ej., 35 kHz o 70 kHz. La activación de la potencia de US se puede controlar mediante un pedal de pie o mediante un control manual ubicado en la empuñadura del sonotrodo. Los parámetros de US se configuran mediante el software/firmware del generador para una aplicación óptima en el sistema de estudio de la ISS y normalmente el usuario no puede cambiarlos.
Pedal de pie: el pedal de pie (opcional pero preferido) funciona como activador del generador de US. Al presionar el pedal de pie, el generador de US se activa y la potencia de US se suministra a la empuñadura (convertidor). El pedal de pie incluye el cable para la conexión al generador de US.
Empuñadura: la empuñadura incluye preferiblemente un convertidor para transformar la potencia eléctrica de CA en oscilación mecánica. La oscilación mecánica de US se aplica preferiblemente a un sonotrodo que está fijado o acoplado al piezoeléctrico de la parte frontal de la empuñadura. El sonotrodo puede acoplarse directamente al piezoeléctrico o indirectamente mediante un elemento metálico (p. ej., cilindro, hecho de acero inoxidable o titanio) entre el piezoeléctrico y el sonotrodo. La empuñadura puede incluir un cable para la conexión al generador de US y/o también puede estar canulada para tener un alambre K que atraviesa el orificio correspondiente. La empuñadura también puede incluir un activador (en sustitución/complemento total o parcial del pedal de pie) para el accionamiento del generador de US.
Manguito de protección: típicamente, en las técnicas mínimamente invasivas contempladas por el sistema propuesto, el orificio a mejorar se localiza en un hueso o tejido duro que está enterrado y/o cubierto por una capa de tejido blando. En otras palabras, encima del hueso real que se va a manipular y tratar hay una capa de tejido blando (piel, músculos, tejido conjuntivo, etc.) que también comprende un orificio fundamentalmente del mismo diámetro, típicamente de un diámetro algo mayor que el orificio en el hueso a mejorar. Puede resultar problemático si el sonotrodo entra en contacto con este tejido blando circundante por encima del hueso a tratar, puesto que el contacto con el tejido blando puede dar lugar a un calentamiento y quemaduras del tejido blando. Para evitar esto, se puede prever un manguito de protección. Este manguito de protección es un tubo hueco, p. ej., de metal, que tiene un diámetro interior igual o preferiblemente algo mayor que el diámetro exterior del orificio en el hueso que se va a mejorar. Este manguito de protección puede estar hecha de metal o de un material plástico adecuado. A continuación, el manguito de protección se puede insertar en el orificio superficial del tejido blando hasta que entra en contacto con el hueso en el borde del orificio a mejorar y en la superficie del hueso y hasta que limita con esta porción superficial del hueso que rodea el orificio en su interior. Para evitar el contacto con el sonotrodo, la superficie interior del orificio central del manguito de protección puede estar provista de elementos que mantienen la distancia, p. ej., crestas axiales hechas de un material plástico adecuado, o el manguito de protección también puede estar unido o formar parte de la empuñadura, por ejemplo, montado en la empuñadura de manera que el manguito de protección solo puede moverse axialmente en relación con la porción de punta del sonotrodo sin tocar el sonotrodo. Anillo de cobertura: la empuñadura puede incluir además un anillo de cobertura que se fija en el lado delantero de la carcasa de la empuñadura, para garantizar un manejo estéril durante el tratamiento, el anillo de cobertura puede esterilizarse y puede asumir la función de sellar la empuñadura para impedir la penetración de líquidos humanos en la empuñadura, en particular en situaciones en las que la empuñadura en su totalidad no se puede esterilizar. Si la empuñadura en su totalidad puede esterilizarse, no es necesario dicho anillo de cobertura, pero aun así puede ser recomendable para fines de sellado.
Sonotrodo: el sonotrodo transmite la oscilación mecánica del piezoeléctrico (en la empuñadura), con una amplitud específica a su punta y luego al manguito ISS (manguito de mejora), que se funde con la energía de US transmitida. Se puede utilizar una escala de profundidad opcional en la superficie lateral del sonotrodo para mostrar la profundidad que se debe alcanzar durante el proceso de fusión ISS, en relación con la longitud del tornillo pedicular implantado posteriormente. Se puede proporcionar un manguito alrededor del sonotrodo en determinadas regiones para evitar el contacto con el hueso y/o tejido cuando no se desee. La escala de profundidad se puede proporcionar para que se considere en relación con dicho manguito de protección o en relación con la porción de superficie del cuerpo o tejido que rodea la abertura que se va a mejorar.
Dispositivo de limpieza: el dispositivo de limpieza de la ISS puede proporcionarse además con el fin de limpiar la cavidad interior del sonotrodo del polímero que puede penetrar el espacio entre el pasador de guiado y la cavidad interior del sonotrodo durante el proceso de fusión de US.
Llave dinamométrica (también llamada llave inglesa): Una llave dinamométrica también puede formar parte del sistema que se utilizará para apretar el sonotrodo en la empuñadura mediante el tornillo prisionero. Puede incluir medios de medición de par, pero también puede carecer de medios específicos de medición de par y/o de par máximo.
Manguito de mejora (manguito ISS): el manguito ISS está hecho preferiblemente de un material biodegradable tal como tubo de polilactida (por ejemplo, poli(L-lactina-co-D,L-lactida 70/30) disponible comercialmente) que se funde y se moldea en la estructura trabecular ósea adyacente mediante energía de ultrasonido. Mediante la migración del polímero fundido al hueso trabecular se aumenta regionalmente la superficie de interfaz eficaz del tornillo pedicular implantado posteriormente, lo que da lugar a una mayor fijación mecánica en el cuerpo vertebral. Pasador guía (o pasador de guiado): El pasador guía asegura que el polímero fundido se presiona circunferencialmente dentro de la estructura trabecular ósea adyacente y no entra en la cavidad interna del sonotrodo ni se acumula apicalmente en el lecho del implante. Es importante destacar que el pasador guía está provisto de una canulación central para controlar la inserción del pasador guía con un alambre previamente insertado en el rebaje.
Dispositivo de inserción. el sistema puede comprender además un dispositivo de inserción que puede usarse para colocar con precisión el manguito ISS en la parte inferior del lecho del implante preparado. La colocación exacta del manguito ISS se garantiza además por una escala de profundidad en el dispositivo de inserción. Nuevamente, la escala de profundidad se puede proporcionar para considerarse en relación con un manguito de protección o en relación con la porción de superficie del cuerpo o tejido que rodea la abertura que se va a mejorar.
Escariador (también llamado preparatorio del lecho del implante): el sistema puede comprender además un escariador para preparar el rebaje para una mejora posterior. El escariador ISS se utiliza antes del proceso ISS, después de preparar el lecho del implante mediante cualquier dispositivo quirúrgico como un punzón o un taladro quirúrgico. El escariador amplía con precisión el orificio existente hasta, por ejemplo, un diámetro de 0 4,3 mm, necesario para garantizar un proceso de fusión satisfactorio ISS. Se puede utilizar una escala de profundidad después de la acanaladura para virutas del escariador para indicar la profundidad hasta la cual el escariador debe integrarse en el hueso, en relación con la longitud del tornillo pedicular implantado posteriormente. Esto proporciona un conocimiento exacto de la profundidad del orificio a mejorar y también permite un mejor posicionamiento del manguito de mejora. Nuevamente, la escala de profundidad se puede proporcionar para considerarse en relación con un manguito de protección o en relación con la porción de superficie del cuerpo o tejido que rodea la abertura que se va a mejorar.
El escariador puede incluir una porción de punta escalonada, de modo que el extremo muy distal del escariador, p. ej., en una longitud axial de 1 a 5 mm, o de 2 a 4 mm, puede tener un diámetro exterior que es menor que el diámetro exterior del orificio real a mejorar. El extremo distal del escariador puede tener un diámetro exterior que es entre un 10 y un 50 % o preferiblemente entre un 10 y un 25 % más pequeño que el diámetro exterior del orificio a mejorar, o puede tener un diámetro exterior que es el mismo que el diámetro exterior del pasador guía.
Según una realización preferida, el pasador guía del sistema tiene en por lo menos un extremo del mismo, preferiblemente en ambos extremos, un borde circunferencial que se estrecha hacia el extremo respectivo del pasador guía. Preferiblemente, el ángulo de inclinación de la superficie que se estrecha con respecto a los ejes principales del pasador guía en el borde circunferencial está en el intervalo de 20 a 60°, más preferiblemente en el intervalo de 30 a 45°.
Según otra realización preferida, el pasador guía está hecho de un material polimérico sintético, preferiblemente de un material termoplástico, en particular PTFE (polímeros de politetrafluoroetileno) o PFA (polímeros de perfluoroalcoxi).
Según otra realización preferida, el pasador guía presenta un diámetro exterior en el intervalo de 1,5 a 10 mm, preferiblemente en el intervalo de 2 a 4 mm, de forma particularmente preferible en el intervalo de 2,5 a 3,5 mm. El diámetro de la canulación del pasador guía se encuentra preferiblemente en el intervalo de 0,5 a 3 mm, preferiblemente en el intervalo de 1 a 2,5 mm, de forma particularmente preferible en el intervalo de 1,3 a 2,0 mm. Según otra realización preferida, el sistema además comprende un dispositivo de inserción para insertar el manguito de mejora en dicho rebaje.
Un dispositivo de inserción de este tipo puede tener un orificio pasante central axial en forma de una canulación del dispositivo de inserción, y se puede proporcionar para insertarse sustancialmente hasta el fondo del rebaje debajo del posicionamiento usando un alambre insertado en dicha canulación del dispositivo de inserción antes de que se vaya a insertar dicho pasador guía usando el mismo cable.
Preferiblemente, el diámetro de la canulación del pasador guía es el mismo que el diámetro de la canulación del dispositivo de inserción.
Según aún otra realización preferida, en su extremo proximal el dispositivo de inserción está provisto de un mango y/o en su extremo distal el dispositivo de inserción, que tiene una superficie exterior cilíndrica en su extremo distal en la medida en que se inserta en dicho rebaje, está provisto de una porción estrechada con un diámetro exterior reducido y una transición escalonada hacia el extremo proximal para proporcionar una estructura ajustada para la sujeción temporal del manguito de mejora para su inserción.
La porción cilíndrica estrechada, así como por lo menos una porción de la superficie exterior cilíndrica de una porción de extensión del dispositivo de inserción adyacente a la porción estrechada se pueden aplanar, preferiblemente en lados opuestos. A causa de este aplanamiento en ambas partes se genera una ventana en la superficie exterior del dispositivo de inserción con el manguito de mejora montado, lo cual pone al descubierto el borde posterior del manguito de mejora por lo menos parcialmente sobre su circunferencia. Este borde posterior al descubierto después de la inserción del dispositivo de inserción en el orificio se engancha con la pared exterior del orificio cuando se comienza a retirar el dispositivo de inserción del orificio, lo que facilita la colocación del manguito de mejora y su liberación en la posición adecuada.
Según otra realización preferida más, el sistema propuesto además comprende un escariador para alisar y/o ensanchar y/o limpiar la superficie interior del rebaje antes de la mejora del mismo. Dicho escariador puede tener un orificio pasante central axial en forma de canulación de escariador, y puede proporcionarse para insertarse sustancialmente hasta el fondo del rebaje debajo del posicionamiento usando un alambre insertado en dicha canulación de escariador antes de que un dispositivo de inserción para la inserción del manguito de mejora y/o dicho pasador guía se vaya(n) a insertar usando el mismo alambre. Preferiblemente, el diámetro de la canulación del pasador guía es el mismo que el diámetro de la canulación del escariador y, en caso de utilizar un dispositivo de inserción, el diámetro de la canulación del dispositivo de inserción.
Normalmente, el rebaje central es un rebaje cilíndrico circular que está dispuesto coaxialmente con respecto a la superficie de camisa cilíndrica, y el manguito de mejora tiene un rebaje cilíndrico circular para recibir el pasador guía, y el pasador guía tiene una superficie exterior cilíndrica circular, en la que los diámetros interiores de dichos rebajes son sustancialmente los mismos que el diámetro externo del pasador guía o el diámetro externo del pasador guía es 0,01-0,1 mm, preferiblemente 0,02-0,05 mm más pequeño que el diámetro interno del rebaje central del collar. El diámetro interno del manguito de mejora puede ser algo mayor, también para adaptar el volumen de material que se licua y se introduce en el hueso. En base a esto, el diámetro interno del manguito de mejora puede ser 0,1-1 mm, preferiblemente 0,2-0,75 mm mayor que el diámetro exterior del pasador guía.
Manteniendo constantes las dimensiones del diámetro exterior del pasador guía y del sonotrodo, es posible por lo tanto elegir manguitos de mejora adecuados en función de la cantidad de material que debe licuarse e introducirse en la estructura ósea porosa. Si, por ejemplo, se comprueba que la porosidad es baja y solo es necesario introducir poco material, se puede utilizar un manguito de mejora de pared delgada donde el diámetro exterior del mismo corresponde al diámetro exterior del collar del sonotrodo, mientras que el diámetro interior es significativamente mayor que el diámetro exterior del pasador de guiado. La holgura mayor correspondiente entre el pasador de guiado y el manguito de mejora no da lugar a problemas significativos. Sin embargo, si para el mismo diámetro exterior del orificio, a causa de una alta porosidad del hueso, es necesario introducir más material, se puede utilizar el mismo dispositivo de inserción y sonotrodo y todo lo que hay que hacer es elegir un manguito de mejora con el mismo diámetro exterior, pero con un diámetro interior más pequeño, solo algo mayor que el diámetro exterior del pasador de guiado. Al proporcionar un conjunto de manguitos de mejora con el mismo diámetro exterior, pero con un grosor de pared creciente hasta un diámetro interior que es algo mayor que el diámetro exterior del pasador guía, se puede proporcionar un conjunto de manguitos de mejora que se pueden usar adaptados a la porosidad del hueso y que se pueden manejar con el mismo sonotrodo y pasador de guiado.
Preferiblemente, el pasador guía se puede introducir en el collar hasta una posición de tope, en la que el pasador guía, en esta posición de tope, termina como máximo a ras con el extremo distal del collar, pero preferiblemente sobresale más allá de este extremo, donde la longitud que sobresale en la posición de tope es preferiblemente de por lo menos 1 a 10 mm, preferiblemente 2 a 5 mm.
Según todavía otra realización preferida, el diámetro externo del collar está en el intervalo de 1 a 80 mm, preferiblemente en el intervalo de 2 a 10 mm.
Según otra realización preferida, el diámetro externo del pasador guía es 0,1 a 20 mm menor, preferiblemente 0,1 a 2 mm o 0,5 a 1 mm menor, y el manguito de mejora tiene un grosor de modo que el diámetro externo del mismo es el mismo que el diámetro externo del collar, en el que el manguito de mejora, por lo menos en algunas secciones, tiene preferiblemente un grosor de pared en el intervalo de 0,1 a 1 mm.
Preferiblemente, el elemento genera energía mecánica en forma de energía de vibración y/o energía de oscilación con frecuencias en el intervalo de 1 kHz a 10 GHz, preferiblemente en forma de oscilaciones ultrasónicas en el intervalo de frecuencias de 10 kHz a 100 MHz o de 20 a 150 kHz, de forma particularmente preferida en el intervalo de 30 a 70 kHz o de 35 a 70 kHz o de 50 a 70 kHz, que se transmiten en la dirección longitudinal, transversal o rotatoria, o en una combinación o combinación lineal de estas direcciones, preferiblemente de forma sustancialmente exclusiva en la dirección longitudinal al collar y/o al pasador guía y así indirectamente al manguito de mejora, en el que el collar está preferiblemente afianzado al sonotrodo y el pasador guía se puede mover en su interior, o el pasador guía está afianzado al sonotrodo, y el collar se puede mover, o el collar y el pasador guía están afianzados en un sonotrodo o acoplados al mismo. El manguito de mejora puede estar hecho de un material que puede licuarse mediante energía mecánica, particularmente mediante energía de oscilación, y que se selecciona entre el grupo siguiente: polímeros termoplásticos biocompatibles tales como poliolefinas seleccionadas entre PP, LDPE, HDPE, UHMWPE, polioximetileno, poli-aril-éter-cetonas, tales como PAEK, PEEK, PEKK, policarbonatos, poliacrilatos, tales como<p>M<m>A, poliamidas, poliésteres, tales como PET, PBT, polisulfonas y poliétersulfonas, tales como PSU, PES y/o polímeros biodegradables o reabsorbibles, tales como poli(L-lactida) (PLLA), poli(D,L-lactida) (PDLLA) y/o estereocopolímeros de los mismos con una relación variable de la parte L y D,L, poliglicólidos (PGA) y/o copolímeros, tales como carbonato de poliglicolida-co-trimetileno (PGA-co-TMC), poli(D,L-lactida-co-glicolida) (PDLLA-co-PGA) y poli(L-lactida-co-glicolida) (PLLA-co-PGA), poli(e-caprolactona), polidioxanonas, carbonatos de trimetileno (TMC), poliortoésteres (POE) y otros polianhídridos, polímeros reabsorbibles que se obtienen a partir de materias primas naturales, tales como polisacáridos modificados (celulosa, quitina, dextrano, almidón), o una combinación o una mezcla de estos materiales.
Preferiblemente también se pueden proporcionar una o más sustancias farmacéuticamente activas en este material del manguito de mejora o en esta mezcla de materiales o aplicarse como una capa sobre este material, en el que estas sustancias farmacéuticamente activas se liberan preferiblemente de una forma controlada.
Además, la presente invención se refiere a un procedimiento de funcionamiento no quirúrgico de un sistema como se define anteriormente. Preferiblemente, este procedimiento se caracteriza por que un alambre (el llamado alambre K o alambre de Kirschner) se inserta centralmente en un rebaje y se empuja hasta bien al fondo del mismo. Si es necesario, la superficie interior del rebaje se prepara para mejorar usando un escariador con una canulación central, dicha canulación se empuja sobre dicho alambre para la inserción controlada del escariador en el rebaje, girando el escariador cuando se coloca en el rebaje hasta que termina la preparación deseada del rebaje y posteriormente se retira el escariador mientras se mantiene el alambre en su lugar. El escariador puede incluir una porción de punta escalonada, de modo que el extremo muy distal del escariador, p. ej., en una longitud axial de 1 a 5 mm, o de 2 a 4 mm, puede tener un diámetro exterior que es menor que el diámetro exterior del orificio real a mejorar. El extremo distal del escariador puede tener un diámetro exterior que es entre un 10 y un 50 % o preferiblemente entre un 10 y un 25 % más pequeño que el diámetro exterior del orificio a mejorar, o puede tener un diámetro exterior que es el mismo que el diámetro exterior del pasador guía. El pasador de guiado también puede comprender un extremo distal de este tipo con una porción de punta escalonada del mismo correspondiente al diámetro exterior de la porción escalonada del escariador. O, en el caso de que la porción escalonada del escariador tenga un diámetro que sea el mismo que el diámetro exterior del pasador guía, no existe la necesidad de tener un pasador guía con una porción de punta escalonada. La ventaja de proporcionar un orificio escalonado de este tipo en la preparación de los procesos de mejora es que el pasador guía se puede insertar en esa porción algo más estrecha del orificio, que luego se fija muy firmemente en ese orificio y fundamentalmente puede evitarse la migración apical del material licuado hacia el fondo del orificio a mejorar. Posteriormente a esto, se puede usar un dispositivo de inserción que tiene un manguito de mejora montado en la porción de punta distal del mismo y que tiene una canulación central y se empuja con dicha canulación sobre dicho alambre para la inserción controlada del dispositivo de inserción con el manguito de mejora en el rebaje y colocar el manguito de mejora en la región inferior del rebaje y posteriormente retirar el dispositivo de inserción mientras se mantiene el manguito de mejora en el rebaje y se mantiene el alambre en su lugar.
Como alternativa, el manguito de mejora se puede montar directamente en el pasador guía y se puede insertar en el rebaje junto con el pasador guía.
A continuación, el pasador guía se empuja con su canulación sobre dicho alambre para la inserción controlada del pasador guía y para la inserción de la porción distal del mismo en el manguito de mejora colocado en el hueco, para la situación en la que se ha utilizado el dispositivo de inserción, en el que el hueco tiene un diámetro interno que corresponde sustancialmente al diámetro externo del collar y del manguito de mejora, hasta que el pasador guía hace tope contra el fondo del rebaje y/o entra en un cono guía dispuesto en el fondo del rebaje.
A continuación, con licuación simultánea del manguito de mejora mediante energía mecánica aplicada, preferiblemente mediante ultrasonidos aplicados, y empujando el extremo distal del collar hacia el interior del rebaje, el material licuado se introduce en las cavidades, particularmente en las cavidades laterales, adyacentes al rebaje.
El procedimiento anterior es un procedimiento no quirúrgico, p. ej., aplicado a un rebaje que es un rebaje en un material técnico por lo menos parcialmente poroso, que incluye madera o material parecido a la madera, o material de espuma, particularmente una espuma polimérica, una espuma de material compuesto y/o una espuma metálica, o en una sección ósea animal o humana porosa muerta, en particular en un hueso de la mandíbula o en un hueso de la columna vertebral, y en que el rebaje se genera preferiblemente por lo menos parcialmente mediante perforación previa. En las reivindicaciones dependientes se establecen realizaciones adicionales de la invención.
Descripción de las figuras
Las realizaciones preferidas de la invención se describen a continuación en referencia a las figuras, que tienen el propósito de ilustrar las presentes realizaciones preferidas de la invención y no el propósito de limitarlas. En las figuras:
la figura 1 muestra el conjunto de piezas;
la figura 2 muestra en a) una vista lateral del escariador, en b) una vista en perspectiva y en c) una vista detallada de la porción de punta del escariador;
la figura 3 muestra en a) una vista en perspectiva del dispositivo de inserción, en b) un corte axial del mismo y en c) una vista frontal, en d) los detalles de un corte axial a través de la porción de punta y en e) los detalles de un corte axial a través de la porción de transición del dispositivo de inserción, y en f) un diseño de punta modificado del dispositivo de inserción;
la figura 4 muestra una vista lateral del pasador de guiado;
la figura 5 muestra en a) un corte axial a través del sonotrodo, en b) una vista frontal del sonotrodo, en c) los detalles de un corte axial a través de la porción de punta del sonotrodo;
la figura 6 muestra en a) una vista axial del manguito de estabilización y en b) un corte axial del mismo;
la figura 7 muestra las etapas individuales al utilizar estos elementos para mejorar una abertura;
la figura 8 muestra un diseño de punta modificado del dispositivo de inserción; y
la figura 9 muestra cómo es posible proporcionar marcados de la profundidad de inserción del sonotrodo (a), del escariador (b) y del dispositivo de inserción (c) junto con un manguito de protección.
Descripción detallada de la invención
La figura 1 muestra todo el sistema de estabilización inmediata con todos los componentes necesarios para el proceso de aumento del sistema de estabilización inmediata. El generador 1 ultrasónico (US), la empuñadura 2 con el anillo de cobertura 3, el sonotrodo 4 y el manguito 4 ISS junto con el pasador 8 guía representan los componentes centrales del sistema. El generador 1 US suministra potencia eléctrica a la empuñadura 2 (convertidor) que se transforma en la empuñadura 2 en una oscilación mecánica. La oscilación mecánica se dirige al sonotrodo 4 que oscila con una amplitud particular y suministra al manguito 7 ISS de polilactida la potencia/energía necesaria para fundir el material y moldearlo en la estructura trabecular ósea adyacente. Las pruebas preclínicas han demostrado que esto da lugar a una mayor estabilidad mecánica de la estructura ósea circundante.
Además, el sistema puede incluir un dispositivo 5 de inserción, un escariador 6, el dispositivo 9 de limpieza y una llave 10 dinamométrica. Además, y ventajosamente, el operador puede controlar el generador de ultrasonidos usando un pedal de pie 11 (o de forma alternativa un control en la empuñadura) que controla la cantidad de energía generada por el generador de ultrasonidos y la transferencia a la empuñadura 2 y transmitida al sonotrodo 4.
En la figura 2 se muestra un escariador 6 para su uso en un sistema de este tipo. El escariador comprende una empuñadura 12 y la porción de extensión real 13, que en su punta comprende una porción 14 roscada. La punta 15 del escariador 6 se ilustra en detalle en la figura 2c, el escariador se muestra en una vista lateral en la figura 2a y en una vista en perspectiva en la figura 2b. Es importante destacar que el escariador 6 comprende una canulación 17 totalmente penetrante, de modo que esta canulación 17 también penetra la empuñadura 12 y forma la abertura 16 de empuñadura de la canulación 17. En la punta del escariador 6 se forma una abertura 18 en la punta de la canulación 17. La porción de punta tiene un diseño escalonado por que comprende un borde 19 distal frontal adyacente a la abertura 18 en la punta, y luego una porción 21 de transición cilíndrica seguida por una porción 20 escalonada proximal de la punta. El uso de este escariador para la preparación del rebaje 56 da lugar a una forma escalonada en la parte inferior del rebaje que simplifica la inserción y también mejora la colocación del pasador guía.
La figura 3 muestra el dispositivo 5 de inserción en diversas representaciones diferentes. Como se puede ver, el dispositivo de inserción también comprende una empuñadura 23 que, mediante una porción 27 de transición, está unida a una porción 24 de extensión que es una estructura tubular cilíndrica que también tiene una canulación. En la extensión 24 hay una porción distal estrecha de la canulación 26, y en la empuñadura 23 hay una porción proximal más ancha de la canulación 25. La canulación 26 en la punta del dispositivo de inserción (véase los detalles en la figura 3d) forma una abertura 32 en la punta, y la porción de punta de la extensión 24 en esta región está provista de una superficie frontal y bordes achaflanados. Es importante destacar que en la región de la punta se proporciona una porción 29 de punta del diámetro exterior reducido que se utiliza como asiento para el manguito de mejora. El diámetro exterior de esta porción 29 de punta del diámetro exterior reducido corresponde fundamentalmente al diámetro interior del manguito de mejora utilizado. Esta porción 29 hacia el extremo proximal del dispositivo de inserción termina en el escalón 30 entre la superficie 28 exterior cilíndrica de la extensión 24 y la porción 29. Este escalón 30 actúa como un tope para un manguito de mejora desplazado sobre la porción de punta del dispositivo de inserción. Preferiblemente, la altura del escalón 30 es algo menor que el grosor de pared del manguito de mejora, de modo que cuando se extrae el dispositivo de inserción del rebaje después del posicionamiento, el manguito de mejora permanece en el rebaje y no se extrae junto con el dispositivo de inserción.
La figura 3f) muestra un diseño de punta ligeramente diferente, particularmente ventajosa, para un dispositivo 5 de inserción de este tipo. En este caso particular, la punta se representa junto con el manguito 7 de mejora montado en la porción 29 de punta del diámetro exterior reducido. Esta porción 29 de punta del diámetro exterior reducido está aplanada en la región 57/58 en ambos lados opuestos. Este aplanamiento se extiende no solo en la porción 29 de punta del diámetro exterior reducido, sino que el aplanamiento se extiende parcialmente dentro de la superficie 28 exterior cilíndrica detrás de la porción 29 de punta del diámetro exterior reducido. Las ventajas de este diseño de punta son las siguientes: el diseño de punta da lugar a una mejor liberación del manguito 7 de mejora, porque la estructura trabecular ósea "agarra" el manguito 7 en la superficie detrás del manguito 7. De hecho, gracias a la ventana 60 formada en la región 58 detrás del manguito 7, el borde 59 posterior del manguito 7 queda al descubierto y después de la inserción de la herramienta de inserción con el manguito en el conjunto a mejorar, este borde 59 se engancha con el orificio a mejorar y al retirar la herramienta de inserción automáticamente el manguito 7 permanece en el orificio en la posición deseada. Además, al sujetar el manguito 7 con una forma ligeramente ovalada, se puede aumentar la tolerancia de fabricación de la punta de la herramienta de inserción y obtener una mayor fuerza de "sujeción" mediante un diámetro aumentado.
La figura 4 muestra el pasador guía para su uso en un sistema de este tipo. El pasador 8 guía es una estructura cilíndrica de un material polimérico que tiene una canulación 35 central que es coaxial con la superficie exterior del cilindro. Preferiblemente, en ambos extremos, el pasador guía está provisto de porciones 38 y 36 achaflanadas, cuyos ángulos en relación con los ejes principales pueden ser iguales o diferentes. Además, el pasador guía tiene una abertura 37 en la punta en 1 y una abertura 39 trasera en el otro extremo.
La figura 5 muestra un sonotrodo 4 para su uso en un sistema de este tipo. El sonotrodo comprende una porción 41 de sujeción que preferiblemente tiene, en diámetro, porciones 46 aplanadas y que tiene una abertura central. Además, hay una porción 40 de extensión que encierra una abertura 44 interior cilíndrica. En la porción de punta, esta abertura cilíndrica 44 tiene un diámetro interior más pequeño que en la porción proximal 45. La porción de punta del sonotrodo tiene un borde 43 frontal achaflanado que rodea la abertura 47 en la punta, y el ángulo entre los ejes principales del sonotrodo y esta superficie achaflanada es de 45°.
La figura 6 muestra un manguito 7 de mejora para su uso en un sistema de este tipo. El manguito de mejora está hecho de un material de polilactida que puede licuarse mediante energía ultrasónica y que es biorreabsorbible. Tiene una superficie 50 interior cilíndrica cuyo diámetro interior corresponde al diámetro exterior del pasador 8 guía. Un posible dimensionamiento de estos dos dispositivos es que el diámetro interior del manguito de mejora sea 3,65+005/-000 mm y el diámetro exterior del pasador de guiado es 3-002/-0,05 mm. Por tanto, existe una holgura entre el diámetro exterior del pasador de guiado y el diámetro interior del manguito de mejora. Esto es deseable si solo se va a introducir una pequeña cantidad de material en la pared porosa del orificio a mejorar. En este caso, el grosor de pared del manguito de mejora es de 0,3 mm. Sin embargo, si se va a utilizar más material para mejorar el orificio, se puede utilizar un manguito de mejora con el mismo diámetro exterior, pero con un diámetro interior de, p. ej., 3,35 mm, lo que asciende a aproximadamente un 50 % más de material. Si se dispone de aún más material, también se puede utilizar un manguito de mejora con el mismo diámetro exterior y un parámetro interior de 3,1 mm, lo que asciende a casi el doble del material del manguito delgado, y todos estos manguitos de mejora se pueden manejar con el mismo sonotrodo y pasador de guiado, lo cual es una gran ventaja ya que permite adaptar la cantidad de material a mejorar sencillamente eligiendo manguitos de mejora adaptados sin tener que cambiar el hardware para insertar la mejora. La superficie 49 exterior cilíndrica corresponde típicamente con su diámetro exterior al diámetro exterior de la porción 40 de extensión del sonotrodo 4 o es algo mayor y el diámetro exterior de la porción de extensión del sonotrodo. La porción de pared 51 típicamente tiene un grosor de 0,2 a 0,6 o 0,2 a 0,4 mm, preferiblemente 0,3 mm.
A continuación, se ilustrará cómo se puede utilizar en detalle el sistema propuesto para la mejora mínimamente invasiva en el contexto de la figura 7.
Como se ilustra en la figura 7a, el sistema se utiliza en un procedimiento que comprende una etapa de abertura del pedículo en el elemento 53 vertebral y preparación del canal. Una vez el acceso al pedículo se ha puesto al descubierto, se debe crear un canal a través del pedículo mediante cualquier procedimiento quirúrgico estándar. Para permitir un procedimiento de operación guiada, se introduce un alambre K (alambre de Kirschner) 52 en el canal 56 existente.
A continuación, el procedimiento comprende una etapa de preparación del lecho del implante como se ilustra en la figura 7b. El canal pedicular existente se amplía en diámetro mediante el escariador 6<i>S<s>para garantizar un lecho del implante exacto. Por lo tanto, el escariador 6 ISS se guía sobre el alambre K 52 previamente colocado. El escariador 6 se presiona ligeramente hacia adelante, dentro del canal pedicular, mientras se gira hasta alcanzar la profundidad de colocación final del tornillo pedicular.
La profundidad final se puede reconocer mediante la escala de profundidad que se proporciona en el vástago del escariador.
La etapa siguiente, como se ilustra en la figura 7 c), es la etapa de colocación del manguito ISS. El manguito 7 ISS está unido al cilindro más pequeño en la punta del dispositivo 5 de inserción ISS.
A continuación, como se ilustra en la figura 7 d), que muestra la inserción del manguito ISS, el manguito ISS se coloca en la parte inferior del lecho del implante por medio del dispositivo 6 de inserción, guiado sobre el alambre K 52 que controla la profundidad de inserción mediante los marcados en el dispositivo 6 de inserción. Posteriormente, el dispositivo 6 de inserción ISS se puede retirar fácilmente, y deja el manguito 7 ISS en su lugar.
La escala de profundidad indica a qué profundidad se debe colocar el manguito ISS en referencia a la longitud del tornillo pedicular implantado posteriormente y en relación con la profundidad del lecho del implante preparado (según el escariador).
En la etapa siguiente, como se ilustra en la figura 7 e), que muestra la inserción del pasador de guiado, el pasador 8 de guiado ISS se inserta en el lecho del implante y a través del manguito 7 ISS en el extremo del canal pedicular. El posicionamiento exacto se garantiza con el alambre K 52 colocado.
La etapa siguiente es la etapa de retirada temporal del alambre K, como se ilustra en la figura 7 f). Para realizar el proceso de fusión ISS, es necesario retirar temporalmente el alambre K.
En la etapa siguiente, como se ilustra en la figura 7 g), que muestra el establecimiento de la oscilación del sonotrodo, antes de iniciar la oscilación US, el sonotrodo 4 se coloca ligeramente sobre el manguito 7 ISS dentro del lecho del implante. En el momento de la activación, el sonotrodo 4 debería estar libre de cualquier fijación u otras fuerzas externas para garantizar una estabilización satisfactoria de la oscilación ultrasónica del sonotrodo.
En la etapa siguiente, como se ilustra en la figura 7 h), de la fusión del manguito ISS, la energía ultrasónica se activa al hacer funcionar el pedal de pie. Al mismo tiempo, es necesario presionar ligeramente el sonotrodo 4 para fundir el manguito 7 ISS en la estructura trabecular ósea circundante. La oscilación del ultrasonido continuará mientras que se haga funcionar el pedal de pie, pero típicamente no más de 5 segundos. En la superficie lateral del sonotrodo 4 está prevista una escala de profundidad que indica la profundidad que debe integrarse en el hueso para garantizar una fusión satisfactoria de todo el manguito ISS.
En la etapa siguiente de retirar el sonotrodo como se ilustra en la figura 7 i) aproximadamente 5 segundos después de que se haya desactivado nuevamente la energía ultrasónica, se resolidifica el polímero fundido. Al girar ligeramente la empuñadura, el sonotrodo 4 se separará del manguito ISS fundido y el sonotrodo 4 se podrá retirar fácilmente del lecho del implante.
La etapa siguiente es una etapa de reinserción del alambre K como se ilustra en la figura 7 k). Una vez completado satisfactoriamente el proceso de fusión ISS, se vuelve a colocar el alambre K a través del pasador 8 de guiado restante. A continuación, se retira el pasador 8 de guiado del lecho del implante mediante el alambre K 52 insertado. A continuación, sigue la etapa de implantación del tornillo pedicular como se muestra en la figura 7 l). La implantación del tornillo 55 pedicular
se puede realizar ahora, siguiendo el procedimiento quirúrgico estándar habitual para el sistema de implante correspondiente.
La figura 7 m) muestra el tornillo pedicular finalmente aumentado. Una vez se ha retirado el alambre K, se completa la implantación, incluido el aumento con el tornillo pedicular ISS.
En la figura 8 se muestra otro posible diseño de la porción de punta del dispositivo de inserción. Como en la figura 3f), la punta se representa junto con el manguito 7 de mejora montado en la porción 29 de punta del diámetro exterior reducido. Esta porción 29 de punta del diámetro exterior reducido está aplanada en la región 57/58 en ambos lados opuestos. Este aplanamiento se extiende no solo en la porción 29 de punta del diámetro exterior reducido, sino que el aplanamiento se extiende parcialmente dentro de la superficie 28 exterior cilíndrica detrás de la porción 29 de punta del diámetro exterior reducido. En este caso particular, el aplanamiento 57/58 se lleva a cabo de modo que la anchura de la porción restante de la punta sea menor que el diámetro interior de la canulación, lo que significa que en ambos lados se forman ranuras 61 y se proporcionan dos brazos 62.
Las ventajas de este diseño de punta son las siguientes: el diseño de punta da lugar a una mejor liberación del manguito 7 de mejora, porque la estructura trabecular ósea "agarra" el manguito 7 en la superficie detrás del manguito 7. Nuevamente, gracias a la ventana 60 formada en la región 58 detrás del manguito 7, el borde 59 posterior del manguito 7 queda al descubierto y después de la inserción de la herramienta de inserción con el manguito en el conjunto a mejorar, este borde 59 se engancha con el orificio a mejorar y al retirar la herramienta de inserción automáticamente el manguito 7 permanece en el orificio en la posición deseada. Además, al sujetar el manguito 7 con una forma ligeramente ovalada, se puede aumentar la tolerancia de fabricación de la punta de la herramienta de inserción y obtener una mayor fuerza de "sujeción" mediante un diámetro aumentado. En esta realización, la elasticidad tanto del manguito 7 de mejora, así como de los dos dedos 62 se puede utilizar para sujetar el manguito de mejora con solo la fuerza de retención necesaria.
Como se ha indicado anteriormente, puede resultar ventajoso proporcionar marcados de profundidad de inserción en las herramientas individuales. En la figura 9 esto se ilustra para el sonotrodo en a), para el escariador en b) y para el dispositivo de inserción en c). También se ilustra en esta representación un manguito 63 de protección que se puede usar para proteger las porciones del cuerpo o las porciones de tejido circundantes. Este manguito 63 de protección comprende tres porciones diferentes, una porción 64 frontal, una porción 65 intermedia y una porción 66 trasera. Estas porciones tienen un diámetro interior y exterior crecientes y están adaptadas especialmente a la forma del sonotrodo. La abertura 68 frontal tiene un diámetro pequeño y puede tener un borde 69 frontal achaflanado, y la abertura 67 trasera tiene un diámetro grande para ocupar la empuñadura del sonotrodo si está totalmente insertado. Se pueden proporcionar marcados de profundidad de inserción, como se ilustra en la figura 9 a), con respecto a la inserción real en la porción de cuerpo. Esto se ilustra con el marcado 73 que indica los valores milimétricos reales de la profundidad de inserción.
Otra posibilidad es proporcionar marcados de profundidad de inserción en relación con el borde 74 lateral trasero del manguito 63 de protección mencionado anteriormente. Para el sonotrodo esto se ilustra con 70, para el escariador con 71 y para el dispositivo de inserción con 72. Esto simplifica el manejo y garantiza que la profundidad de inserción se mida siempre en relación con la misma posición, puesto que normalmente el manguito 63 de protección no se retira entre las etapas individuales. Para el cirujano es entonces fácil de usar la profundidad de inserción adecuada correspondiente sencillamente eligiendo una de las profundidades de inserción A-G indicadas en la herramienta correspondiente.
Lista de signos de referencia
1 generador de ultrasonido 3 anillo de cobertura
2 empuñadura 4 sonotrodo
5 dispositivo de inserción 29 porción de punta del diámetro exterior reducido de 5
6 escariador
7 manguito de mejora, manguito de estabilización 30 escalón entre 28 y 29
31 superficie frontal de 5
8 pasador de guiado 32 abertura en la punta de la canulación de 5 9 dispositivo de limpieza
10 llave dinamométrica 33 superficie interior de 26
11 pedal de pie 34 abertura de empuñadura de
12 empuñadura de 6 la canulación de 5
13 porción de extensión de 6 35 canulación de 8
14 porción roscada de 6 36 porción de punta achaflanada de 8
15 punta de 6 37 abertura en la punta de 8
16 abertura de empuñadura de la canulación de 6 38 porción trasera achaflanada de 8
17 canulación de 6 39 abertura trasera de 8
18 abertura en la punta de la canulación de 6 40 porción de extensión de 4
41 porción de sujeción de 4
19 borde frontal distal de la punta de 6 42 porción de la punta de 4
20 porción escalonada proximal de la punta de 6 43 borde frontal achaflanado de 4
21 porción de transición cilíndrica entre 19 y 20 44 abertura interior cilíndrica en 4 en la porción de punta
45 abertura interior cilíndrica en la porción proximal
22 porción de transición entre 12 y 13 46 porción aplanada de 41
23 empuñadura de 5 47 abertura en la punta de 4
24 porción de extensión de 5 48 abertura interior cilíndrica en 7
25 porción proximal ancha de la canulación 49 superficie exterior cilíndrica de 7
50 superficie interior cilíndrica de 7
26 porción distal estrecha de la canulación 51 porción de pared de 7
52 alambre K
27 porción de transición entre 23 y 24 53 elemento vertebral
28 superficie exterior cilíndrica de la cavidad 24 y 53 54 manguito de estabilización penetrado en la porosidad circundante
69 porción achaflanada de 64
55 implante, tornillo 70 marcados de profundidad de inserción en el sonotrodo
56 rebaje
57 porción aplanada de 29 71 marcados de profundidad de inserción en el escariador
58 porción aplanada de 28
59 borde posterior libre de 7 72 Marcados de profundidad de inserción en el dispositivo de inserción
60 ventana
61 ranura formada en 58 73 Marcado de profundidad de inserción en relación con el tejido/hueso.
62 brazo de 29
63 manguito de protección 74 borde lateral trasero de 63
64 porción frontal estrecha de 63
65 porción intermedia de 63
66 mientras la porción trasera de 63 D diámetro exterior de 8
67 abertura amplia trasera de 63 d diámetro interior de 8
68 abertura frontal estrecha de 63

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Un sistema para la mejora de un rebaje (56), en particular de un rebaje en un material perforado poroso que tiene cavidades liberadas por el rebaje, comprendiendo dicho sistema
un elemento (2) para generar o acoplar energía mecánica, un pasador (8) guía y un collar (40) cilíndrico que tiene un rebaje (44,45) central para recibir dicho pasador (8) guía,
en el que dicho pasador (8) guía, en el área del extremo del mismo configurado para dirigirse hacia la parte inferior del rebaje (56), está rodeado por un manguito (7) de mejora hecho de un material que puede licuarse mediante energía mecánica, en el que la superficie de camisa cilíndrica circular externa del manguito (7) de mejora tiene sustancialmente el mismo diámetro externo que la superficie de camisa cilíndrica circular externa del collar (40), en el que dicho pasador (8) guía se recibe de forma móvil en el rebaje (44,45) central de modo que, cuando se aplica energía mecánica, dicho collar (40) se puede mover en relación con dicho pasador (8) guía en la dirección hacia la parte inferior del rebaje (56) mientras se licua y se desplaza lateral y/o longitudinalmente el material de dicho manguito (7) de mejora,
en el que dicho diámetro externo de la superficie de la cubierta circular externa del collar (40) cilíndrico y dicho diámetro externo de la superficie de la cubierta circular externa del manguito (7) de mejora son sustancialmente los mismos que el diámetro interno del rebaje (56) a mejorar, y
en el que el collar (40), en su extremo distal, tiene un borde (43) circunferencial distal que se estrecha hacia dicho extremo distal,
en el que este borde (43) distal es
o bien recto y, por lo tanto, cónico,
o curvado, en particular cóncavo o convexo,
o tiene un diseño escalonado radialmente en el extremo distal, en el que está dispuesto el borde (43) circunferencial distal en la transición escalonada,
y en el que el manguito (7) de mejora es un cilindro (7) hueco sencillo,
caracterizado por que
el pasador (8) guía tiene un orificio pasante central axial en forma de canulación (35), y se proporciona y configura para insertarse sustancialmente hasta el fondo del rebaje (56) debajo del posicionamiento usando un alambre (52) insertado en dicha canulación (35) del pasador (8) guía, antes de aplicar energía mecánica.
2. Sistema según la reivindicación 1, en el que el pasador (8) guía, por lo menos en un extremo del mismo, preferiblemente en ambos extremos, tiene un borde (36, 38) circunferencial que se estrecha hacia el extremo respectivo del pasador (8) guía, en el que preferiblemente el ángulo de inclinación de la superficie que se estrecha con respecto a los ejes principales del pasador (8) guía en el borde (36, 38) circunferencial está en el intervalo de 20 a 60°, más preferiblemente en el intervalo de 30 a 45°.
3. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el pasador (8) guía está hecho de un material polimérico sintético, preferiblemente de un material termoplástico, en particular PTFE y/o PFA, y/o en el que el pasador (8) guía tiene un diámetro exterior en el intervalo de 1,5 a 10 mm, preferiblemente en el intervalo de 2 a 4 mm, particularmente preferiblemente en el intervalo de 2,5 a 3,5 mm, y en el que el diámetro de la canulación (35) es menor que el diámetro exterior del pasador (8) guía y está en el intervalo de 0,5 a 3 mm, preferiblemente en el intervalo de 1 a 2 mm, de forma particularmente preferible en el intervalo de 1,3 a 1,75 mm.
4. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que además comprende un dispositivo (5) de inserción configurado para insertar el manguito (7) de mejora en dicho rebaje (56), en el que dicho dispositivo (5) de inserción tiene un orificio pasante central axial en la forma de una canulación de (25,26) del dispositivo de inserción, y se proporciona y configura para insertarse sustancialmente hasta la parte inferior del rebaje (56) debajo del posicionamiento usando un alambre (52) insertado en dicha canulación (25,26) del dispositivo de inserción antes de insertar dicho pasador (8) guía usando el mismo alambre (52), y en el que preferiblemente el diámetro de la canulación (35) del pasador (8) guía es el mismo que el diámetro de la canulación (25,26) del dispositivo de inserción, en el que preferiblemente en su extremo proximal el dispositivo (5) de inserción está provisto de un mango (23) y/o en su extremo distal el dispositivo (5) de inserción, que tiene una superficie exterior cilíndrica en su extremo distal en la medida en que se inserta en dicho rebaje (56), está provista de una porción (29) estrechada con un diámetro exterior reducido y una transición (30) escalonada hacia el extremo proximal para proporcionar una estructura ajustada para la sujeción temporal del manguito de mejora para la inserción, en el que además preferiblemente la porción (29) estrechada cilíndrica así como por lo menos una porción de la superficie (28) exterior cilíndrica de una porción (24) de extensión del dispositivo (5) de inserción adyacente a la porción (29) estrechada está aplanada (57, 58), preferiblemente en lados opuestos.
5. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que además comprende un escariador (6) para alisar la superficie interior del rebaje (56) antes de la mejora del mismo, en el que dicho escariador (6) tiene un orificio pasante central axial en forma de una canulación (17) de escariador, y se proporciona para insertarse sustancialmente hasta el fondo del rebaje (56) debajo del posicionamiento usando un alambre (52) insertado en dicha canulación (17) de escariador antes de que un dispositivo (5) de inserción para la inserción del manguito (7) de mejora y/o dicho pasador (8) guía se vaya(n) a insertar usando el mismo alambre (52), y en el que preferiblemente el diámetro de la canulación (35) del pasador (8) guía es el mismo que el diámetro de la canulación (17) de escariador y, en caso de utilizar un dispositivo (5) de inserción el diámetro de la canulación (25, 26) del dispositivo de inserción.
6. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el rebaje (44, 45) central es un rebaje cilíndrico circular que está dispuesto coaxialmente con respecto a la superficie de camisa cilíndrica, porque el manguito (7) de mejora tiene un rebaje cilíndrico circular para recibir el pasador (8) guía, y por que el pasador (8) guía tiene una superficie exterior cilíndrica, en el que los diámetros internos de dichos rebajes son sustancialmente los mismos que el diámetro externo del pasador (8) guía, o en el caso del rebaje cilíndrico circular del manguito (7) de mejora, este rebaje cilíndrico circular es mayor que el diámetro externo del pasador (8) guía para adaptarse a la cantidad de material a licuar, y/o en el que el pasador (8) guía se puede introducir en el collar (40) como máximo hasta una posición de tope, en el que el pasador (8) guía, en esta posición de tope, termina como máximo a ras con el extremo distal del collar (40), pero preferiblemente sobresale más allá de este extremo, en el que la longitud que sobresale en la posición de tope es preferiblemente de por lo menos 1 a 10 mm, preferiblemente 2 a 3 mm.
7. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el diámetro externo del collar (40) está en el intervalo de 1 a 80 mm, preferiblemente en el intervalo de 2 a 10 mm, y en que el diámetro externo del pasador (8) guía es más pequeño que el diámetro externo del collar (40) y es de 0,1 a 20 mm menos, preferiblemente de 0,1 a 2 mm o de 0,5 a 1 mm menos, y en el que el manguito de mejora tiene un grosor de modo que el diámetro externo del mismo es el mismo que el diámetro externo del collar (40), en el que el manguito de mejora, por lo menos en algunas secciones, tiene preferiblemente un grosor de pared en el intervalo de 0,1 a 1 mm, preferiblemente en el intervalo de 0,2 a 0,6 mm.
8. El sistema según se reivindica en una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el elemento (2) genera energía mecánica en forma de energía de vibración y/o energía de oscilación con frecuencias en el intervalo de 1 kHz a 10 GHz, preferiblemente en forma de oscilaciones ultrasónicas en el intervalo de frecuencias de 10 kHz a 100 MHz o de 20 a 150 kHz, de forma particularmente preferida en el intervalo de 30 a 70 o de 50 a 70 kHz, que están configuradas para transmitirse en la dirección longitudinal, transversal o rotatoria, o en una combinación o combinación lineal de estas direcciones, preferiblemente sustancialmente exclusivamente en la dirección longitudinal, al collar y por lo tanto indirectamente al manguito (7) de mejora, en el que el collar (40) está preferiblemente afianzado en o forma parte del sonotrodo (4), y el pasador (8) guía se puede mover dentro del mismo, o el pasador (8) guía está afianzado en el sonotrodo y el collar (40) se puede mover.
9. El sistema según se reivindica en una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el manguito (7) manguito de mejora está hecho de un material que puede ser y se configura para licuarse mediante energía mecánica, particularmente mediante energía de oscilación, y que se selecciona entre el grupo siguiente: polímeros termoplásticos biocompatibles tales como poliolefinas seleccionadas entre PP, LDPE, HDPE, UHMWPE, polioximetileno, poli-aril-éter-cetonas, tales como PAEK, PEEK, PEKK, policarbonatos, poliacrilatos, tales como PMMA, poliamidas, poliésteres, tales como PET, PBT, polisulfonas y poliétersulfonas, tales como PSU, PES y/o polímeros biodegradables o reabsorbibles, tales como poli(L-lactida) (PLLA), poli(D,L-lactida) (PDLLA) y/o estereocopolímeros de los mismos con una relación variable de la parte L y D,L, poliglicólidos (PGA) y/o copolímeros, tales como carbonato de poliglicolida-co-trimetileno (PGA-co-TMC), poli(D,L-lactida-co-glicolida) (PDLLA-co-PGA) y poli(L-lactida-co-glicolida) (PLLA-co-PGA), poli(e-caprolactona), polidioxanonas, carbonatos de trimetileno (TMC), poliortoésteres (POE) y otros polianhídridos, polímeros reabsorbibles que se obtienen a partir de materias primas naturales, tales como polisacáridos modificados (celulosa, quitina, dextrano, almidón), o una combinación o una mezcla de estos materiales, en el que una o más de las sustancias farmacéuticamente activas también pueden proporcionarse preferiblemente en este material o esta mezcla de materiales o aplicarse como una capa sobre este material, en el que estas sustancias farmacéuticamente activas se liberan preferiblemente de una forma controlada.
10. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que dicho elemento (2) para generar o acoplar energía mecánica adopta la forma de una empuñadura para montar un sonotrodo (4) con dicho collar (40) o que incluye un sonotrodo (4) con dicho collar (40), en el que preferiblemente la empuñadura está canulada a lo largo de toda su longitud axial para permitir la inserción de un alambre (52) para un posicionamiento exacto en el orificio a mejorar, y en el que aún más preferiblemente la empuñadura tiene, montada sobre el mismo, de una manera que se puede mover solo axialmente, unida un manguito de protección tubular, preferiblemente hecho de metal o material plástico adecuado, que rodea por lo menos parcialmente dicho sonotrodo (4) e impide el contacto de dicho sonotrodo (4) con el tejido blando circundante ubicado por encima del hueso con el orificio a mejorar, o en el que la empuñadura además comprende medios para activar el generador de energía ultrasónica para la activación de dicho sonotrodo (4), o en el que el sistema además comprende un alambre (52), preferiblemente en la forma de pasador de acero inoxidable preferiblemente esterilizado, preferiblemente que tiene una punta afilada en por lo menos un extremo, con una sección transversal preferiblemente circular fundamentalmente en toda su longitud, y que tiene un diámetro menor que el diámetro externo del pasador guía y en el intervalo de 0,4 a 3 mm, preferiblemente en el intervalo de 0,9 a 1,9 mm, más preferiblemente en el intervalo de 1,25 a 1,7 mm.
11. Un procedimiento no quirúrgico para la mejora de un rebaje (56), en particular de un rebaje en un material perforado y poroso que tiene cavidades liberadas por el rebaje al hacer funcionar un sistema según se reivindica en una de las reivindicaciones 1 a 10,
en el que se proporcionan un manguito (7) de mejora, un pasador (8) guía y un collar (40) cilíndrico que tiene un rebaje (44,45) central para recibir dicho pasador (8) guía;
en el que el collar (4) y el manguito (7) de mejora tienen cada uno una superficie de la cubierta circular externa que define un diámetro externo,
en el que dicho diámetro externo de la superficie de la cubierta circular externa del collar (40) cilíndrico y dicho diámetro externo de la superficie de la cubierta circular externa del manguito (7) de mejora son sustancialmente los mismos que el diámetro interno de dicho rebaje (56) a mejorar
caracterizado por que
el pasador (8) guía tiene un orificio pasante central axial en forma de canulación (35);
se inserta centralmente un alambre (52) en dicho rebaje (56) y se empuja hasta bien al fondo del mismo;
o bien el manguito (7) de mejora se coloca en el rebaje (56) usando un dispositivo (5) de inserción y el pasador (8) guía se empuja con su canulación (35) sobre dicho alambre (52) para la inserción controlada del pasador (8) guía y para la inserción de la porción distal del mismo en el manguito (7) de mejora colocado en el rebaje (56);
o se inserta el manguito (7) de mejora junto con el pasador (8) guía;
hasta que el pasador (8) guía hace tope contra el fondo del rebaje (56) y/o entra en un cono guía dispuesto en el fondo del rebaje (56), y luego, con la licuación simultánea del manguito (7) de mejora al aplicar energía mecánica, preferiblemente al aplicar ultrasonido, si es necesario usando un manguito de protección para proteger el tejido blando circundante, y empujando el extremo distal del collar (40) dentro del rebaje (56), el material licuado se introduce en las cavidades, particularmente las cavidades laterales, adyacentes al rebaje (56).
12. Un procedimiento según la reivindicación 11, en el que la superficie interior del rebaje (56) se prepara para la mejora utilizando un escariador (6) con una canulación (17) central, dicha canulación (17) se empuja sobre dicho alambre (52) para la inserción controlada del escariador (6) en el rebaje (56), girándose el escariador (6) cuando se coloca en el rebaje (56) hasta que se termina la preparación deseada del rebaje (56), y posteriormente se retira el escariador (6) mientras se mantiene el alambre (52) en su lugar, y/o en el que un dispositivo (5) de inserción con un manguito (7) de mejora se monta en la porción de punta distal del mismo y con una canulación (25, 26) central se empuja con dicha canulación (25, 26) sobre dicho alambre (52) para la inserción controlada del dispositivo (5) de inserción con el manguito (7) de mejora en el rebaje (56) y se coloca el manguito (7) de mejora en la región inferior del rebaje (56), y posteriormente se saca el dispositivo (5) de inserción mientras se mantiene el manguito (7) de mejora en el rebaje (56) y se mantiene el alambre (52) en su lugar.
13. Un procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 11 y 12, en el que el rebaje (56) es un rebaje en por lo menos un material técnico parcialmente poroso, que incluye la madera o un material parecido a la madera, o material de espuma, particularmente una espuma polimérica, una espuma de material compuesto y/o una espuma metálica, o en una sección ósea animal o humana porosa muerta, en particular en un hueso de la mandíbula o en un hueso de la columna vertebral, y en que el rebaje se genera preferiblemente por lo menos parcialmente mediante perforación previa.
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