JP6903652B2 - 可撓性骨ねじ部材 - Google Patents

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Description

本発明の実施形態は、骨の外科治療のための矯正装置、より詳細には髄内器具を用いた骨の安定化に概ね関する。
整形医療は、骨折を直すために骨に装着することができる多様なインプラントを提供する。外固定は、皮膚から突出する器具の装着を意味し、従って感染の著しい危険性を持っている。長骨における多くの骨折は、骨の表面に直接配されるように移植されて装着される骨板の使用を通して直されることができる。そして、この骨板は身体に十分長く留まり、骨折した骨が適切に治ることを可能にする。
残念なことに、このような骨板は、この板が装着される骨のほぼ全長の外科的露出をしばしば必要とする。このような露出は、しばしば繰り返さなければならず、これは移植部位を再び露出させて板の取り出しを可能にする場合、一般的に長くて苦痛を伴う治癒過程を結果として生ずる。
骨が治るように皮膚を通って突出させなければならない部材を回避することにより、感染の蓋然性を最小にすると同時に、骨折した骨のこのような広範囲な露出を必要としないインプラントおよび関連器具のための技術的な要求がある。
本発明の実施形態は、第１および第２の骨部を互いに相関的に安定させるための器具および方法を提供する。
本発明の一実施形態において、骨ねじ部材は、長手方向の軸線に関して長手方向に間隔をあけた末端部と中間部と基端部とを有する細長い本体を含む。末端部は、山の径と谷の径とを有するつる巻きねじを含む。中間部は、ある外径を持ったねじ無しの外面を有する。この中間部の外径は、ねじの山の径以上であり、末端部のねじは、曲がって、これが湾曲経路に追随して骨へとねじ込まれるように、操作可能である。
本発明の他の実施形態において、複数の骨ねじ部材は、長手方向の軸線に関して長手方向に間隔をあけた末端部と、中間部と、基端部とを持った細長い本体をそれぞれ有する第１および第２の骨ねじ部材を含む。それぞれのねじ部材の末端部は、そこに形成されて、谷の径と、あるピッチと、山の径とを持ったつる巻きねじを有する。第２の骨ねじ部材のねじの谷の径は、第１の骨ねじ部材のねじの谷の径と同じであり、第２の骨ねじ部材のねじのピッチは、第１の骨ねじ部材のねじのピッチと同じであり、第２の骨ねじ部材のねじの山の径は、第１の骨ねじ部材のねじの山の径よりも大きい。
本発明の他の実施形態において、骨ねじ部材は、長手方向の軸線に関して長手方向に間隔をあけた末端部と基端部とを有する細長い本体を含む。末端部は、そこに形成されたつる巻きねじを有する。このねじは、山の径と谷の径とを有する。末端部のねじは、曲がって、これが湾曲経路に追随して骨へとねじ込まれるように、操作可能である。ねじ付きの末端部は、基端部の曲げ剛性よりも低い曲げ剛性を有する。
本発明の他の実施形態において、ねじ部材を骨へと挿入する方法は、長手方向の軸線に関して長手方向に間隔をあけた末端部と、中間部と、基端部とを有し、末端部はそこに形成されたつる巻きねじを有すると共にこのねじは山の径と谷の径とを有し、中間部はある外径を持ったねじ無しの外面を有すると共に中間部の外径はねじの山の径以上である細長い本体を具えた骨ねじ部材を選択することと、骨に湾曲トンネルを形成することと、骨ねじ部材のねじ付きの末端部をトンネルへとねじ込んでねじ付きの末端部がトンネルの湾曲に追随して曲がるようにすることとを含む。
本発明の他の実施形態において、ねじ部材を骨へと挿入する方法は、長手方向の軸線に関して長手方向に間隔をあけた末端部と、中間部と、基端部とを有し、末端部はそこに形成されたつる巻きねじを有し、このねじが谷の径と、あるピッチと、山の径とを有する細長い本体を具えた第１の骨ねじ部材と、長手方向の軸線に関して長手方向に間隔をあけた末端部と、中間部と、基端部とを有し、末端部はそこに形成されたつる巻きねじを有し、このねじが谷の径と、あるピッチと、山の径とを有し、第２の骨ねじ部材の谷の径が第１のねじ部材の谷の径と同じであり、第２の骨ねじ部材のピッチが第１のねじ部材のピッチと同じであり、第２の骨ねじ部材の山の径が第１のねじ部材の山の径よりも大きい細長い本体を具えた第２の骨ねじ部材とを含む複数の骨ねじ部材から一つの骨ねじ部材を選択することと、骨にトンネルを形成することと、選択した骨ねじ部材をトンネルへとねじ込むこととを含む。
本発明の一実施形態によるねじ部材の側面図である。 図１のねじ部材の詳細図である。 図１のねじ部材の詳細図である。 図１のねじ部材の端面図である。 図１のそれに類似した異なる大きさのねじ部材のセットの側面図である。 図１のそれに類似した異なる大きさのねじ部材のセットの側面図である。 図１のそれに類似した異なる大きさのねじ部材のセットの側面図である。 図１のねじ部材の骨への挿入を示す部分断面図である。 図１のねじ部材の骨への挿入を示す部分断面図である。 図１のねじ部材の骨への挿入を示す部分断面図である。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 図１の骨ねじ部材を用いた手術処置を例示する。 本発明の一実施形態によるねじ部材の立体投影図である。 図３６のねじ部材の上面図である。 図３６のねじ部材の側面図である。 図３６のねじ部材の端面図である。 図３７の４０−４０線に沿って取得した断面図である。 図３７の４０−４０線に沿って取得した分解断面図である。 第１部材がカニューレ挿入されず、第１部材が第２部材の全長に延在し、横断孔が同一平面上にあることを除き、図３６〜４１のそれと同様なねじ部材を例示している。 第１部材がカニューレ挿入されず、第１部材が第２部材の全長に延在し、横断孔が同一平面上にあることを除き、図３６〜４１のそれと同様なねじ部材を例示している。
本発明の種々の実施形態が添付した図面を参照して論じられよう。これらの図面は、本発明の例示した実施形態を単に描いているだけであって、その範囲の限定を考慮したものではない。
「横断」という用語は、平行でないことを意味するように、ここで用いられる。図１〜図４は、長手方向の軸線１１０に関して長手方向に間隔をあけた末端部１０４と、中間部１０６と、基端部１０８とを持った細長い本体１０２を有する骨ねじ部材１００を描いている。末端部１０４は、山の径１１４と、谷の径１１６と、あるピッチ１２８とを有するつる巻きねじ１１２を含む。中間部１０６は、ある外径１２０を持ったねじ無しの外面１１８を有する。図１〜図４に例示した実施形態において、中間部の外径１２０は、ねじの山の径１１４以上である。末端部１０４のねじは、曲がって、これが湾曲経路に追随するように骨へとねじ込まれるように、操作可能である。例えば、末端部１０４のねじの曲げ剛性は、これが人骨の湾曲経路に追随するように、曲がるようなものである。このような湾曲経路は、例えば骨の湾曲穴か、ガイドワイヤーか、あるいは皮質骨によって囲まれた直線状ではない骨髄内腔の如き自然に存在する骨の特徴によって、画成されることができる。これは、人骨の湾曲経路に向けて開始し、前進させた場合、一直線に続き、従って湾曲経路から逸脱し、骨を通る直線経路をそれ自体に形成する従来技術のねじ部材とは異なっている。好ましくは、ねじ付きの末端部１０４の曲げ剛性は、中間部１０６の曲げ剛性よりも低い。相対的に低いねじ付きの末端部１０４の曲げ剛性は、ねじ付きの末端部が湾曲経路に追随するように曲がることをもたらすのに対し、相対的に高い中間部の曲げ剛性は、この中間部が骨折部位か、截骨部位か、あるいは癒合部位の如き骨界面にて第１および第２の骨部を互いに相関的に安定させるために直線を維持することをもたらす。ねじ付きの末端部１０４と中間部１０６との間の曲げ剛性における差を異なる方法にて達成することができる。例えば、ねじ付きの末端部１０４および中間部１０６を異なる材料で作ることができ、および／または異なる断面係数を持たせることができる。図１〜図４に例示した実施形態において、ねじ付きの末端部１０４および中間部１０６は、異なる断面係数を有している。ねじ付きの末端部の谷の径１１６は、中間部１０６の外径１２０よりも小さく、ねじ付きの末端部の山の径は、中間部１０６の外径１２０以下である。好ましくは、中間部１０６の曲げ剛性と、ねじ付きの末端部１０４の曲げ剛性との比は、１.５：１から１００：１までの範囲にある。より好ましくは、この比は、２：１から２０：１までの範囲にある。例えば、鎖骨骨折の内固定に適すると共にこれらの範囲内に収まるねじ部材は、４〜６.５ｍｍの範囲の山の径１１４と、２.５〜３.５ｍｍの範囲の谷の径１１６と、１〜２ｍｍの範囲の直径を持つカニューレ挿入孔１０１とを有することができる。好ましくは、このねじ部材１００はポリマーで作られる。
表１は、外径が３ｍｍで内径が１.５ｍｍの片持ちチューブを５０ｍｍの半径および２６ｍｍの弧長に曲げるために必要とされる推定負荷を比較している。チタン合金およびステンレス鋼合金は、ＰＥＥＫおよびＰＬＬＡのそれのおよそ１０倍の必要とされる負荷を有すると推定される。これらの負荷は、骨が耐えることができるよりも大きく、これらの材料で作られたねじ付きの器具は、骨の湾曲経路に追随するのではなく、代わりに骨を折損させよう。高冷間加工性ステンレス鋼の場合には、骨がこの負荷に耐えることができる場合であっても、ねじ部材は、このねじ部材の破壊前の最小曲げ半径が５０ｍｍよりも大きいので、破壊しよう。
Figure 0006903652
ねじ付きの末端部１０４の曲げ剛性を定量化する他の方法は、ねじ付きの末端部１０４を指定した曲率半径を有する湾曲した骨孔へと向けるために必要とされるトルクの大きさに従う。例えば、ねじ付きの末端部１０４は、この末端部１０４のねじが骨に向けて５０ｍｍの曲率半径を有する湾曲経路に追随するように、２０ｉｎ-ｌｂｓよりも小さなトルクを好ましくは必要とする。より好ましくは、この必要とされるトルクは１０ｉｎ-ｌｂｓよりも小さい。より好ましくは、この必要とされるトルクは５ｉｎ-ｌｂｓよりも小さい。より好ましくは、この必要とされるトルクは、およそ２ｉｎ-ｌｂｓである。
表２は、２５ｍｍのねじ付きのチューブを硬質の試験ブロックに形成された５０ｍｍのねじ付き半径へと前進させるために必要とされる測定トルクを比較している。もろもろのチューブは、すべて同じ寸法形状に機械加工されているが、異なる材料のものである。ねじの山の径は４.２５ｍｍ、谷の径は３.０ｍｍであり、チューブの内径は１.５ｍｍである。加工された硬質ブロックは、湾曲したねじ付きの通路を有する。このような通路は、湾曲経路の外周側にあるより広いピッチと、湾曲路の内周側にあって、曲げられたねじ部材のねじの形状に対応するより狭いピッチとを有する。それぞれのねじ部材の多数の試料が２５ｍｍの弧長に亙ってブロックへと挿入された。それぞれの回転に関する最大トルクが測定され、それぞれの回転に関してトルクが増大することを見い出した。表２において、範囲は、最初の回転から最後の回転までのトルク値の範囲である。平均は、すべての回転に関するトルク値の平均である。最大は、最も高いトルク値であって、すべての場合で最後の回転にて発生していた。しかしながら、それぞれの材料のトルク値は、最後の数回転に亙って比較的一定であった。チタン合金およびステンレス鋼合金は、ＰＥＥＫのそれのおよそ１０倍の測定トルク値を有している。これらの試験は、これらのトルク値と比較するため、試験される材料のそれよりも大きな強度を持つ工具鋼で作られたねじ付きのブロックを使って行われた。表１に関して指摘したように、金属製インプラントによって引き起こされる負荷は、骨が耐えることができるよりも大きく、これらの金属で作られるここに記述されたようなねじ付きの器具は、骨の湾曲経路に追随するのではなく、代わりに骨を折損させよう。
Figure 0006903652
曲げ剛性の利点に加え、中間部１０６の外径１２０以下のねじ付きの末端部の山の径を有することは、末端部１０４のねじが骨の通路を通過し、中間部１０６に対して滑りばめまたは圧入となることを可能にする。図１〜図４に例示した実施形態に示すように、このように形成されたねじ部材は、骨髄内腔を塞いで骨界面に対し剛体支持を与える中間部１０６を有することができると共に、相対的に屈曲可能な末端部１０４のねじは、湾曲した骨の末端部へとねじ込んで骨にねじ部材を固定するための如く、湾曲経路に追随する。
基端部１０８は、中間部１０６と同一であってよい。代わりに、基端部は、非円形の内側面または外側面か、輪郭か、あるいは穴の如き押し込み式のドライバー係合機能（図示せず）を有することができる。例えば、内側または外側の溝付きか、ねじ付きか、三角形か、矩形か、六角形か、ヘックスローブか、あるいは他の駆動機能を与えることができる。加えて、図１〜図４に例示した実施形態に示すように、基端部１０８は、骨部に螺合してねじ部材の基端側の固定をもたらすことが可能な追加のつる巻き雄ねじ１２２を含むことができる。例えば、基端部のねじ１２２は、山の径１２４と、谷の径１２６と、あるピッチ１３０とを有することができ、基端部のねじの谷の径１２６は中間部の外径１２０と等しい。図１〜図４に例示した実施形態において、中間部の外径１２０は、基端部のねじの谷の径１２６および末端部のねじの山の径１１４と等しい。代わりに、またはこれに加え、基端部は、長手方向の軸線に対して横断し、基端側の骨部を爪に固定するためのピンまたはねじ部材の如き固定部材を収容することができる。この固定部材は、基端部を通る孔を開けることができる。好ましくは、基端部は、そこを通って形成され、固定部材を収容するための一つ以上の横断孔を有する。
末端部および基端部のねじのピッチ１２８，１３０は、用途に応じて同じにするか、または異ならせることが都合良く可能である。例えば、割れ目を安定させるため、ねじ部材１００が割れ目を横断して骨に挿入され、基端部のねじ１２２を割れ目に対して基端部側の骨と螺合させると共に末端部のねじ１１２を割れ目に対して末端部側の骨と螺合させるようにできる。割れ目の何れかの側にある骨部がねじ部材１００を挿入する前の望ましい最終位置に対して減少している場合、その場合には、ねじ部材の挿入が骨部の相対位置を変更しないように、ねじのピッチ１２８，１３０を等しくすることが有利である。他方の場合、ねじ部材の挿入動作によって互いに相関的に骨部を動かすことが望ましく、この場合にはピッチ１２８，１３０を異ならせることが有利である。例えば、割れ目が減少するように各骨部を相互に近づけて動かすため、末端部側のねじのピッチ１２８を基端部側のねじのピッチ１３０よりも大きくすることができ、それで、末端部側に結合される末端部側のねじ１１２と、基端部側に結合される基端部のねじ１２２とに関し、ねじ部材をさらに前進させることは、基端部側の骨部が基端部側に移動するよりも速く、末端部側の骨部がねじ部材に対して基端部側に移動することをもたらし、従って骨部が相互により近付いて動くようになっている。代わりに、割れ目がさらに離れて分かれるように骨部を動かすため、末端部側のねじのピッチ１２８を基端部側のねじのピッチ１３０よりも小さくすることができ、末端部側に螺合する末端部側のねじ１１２と基端部側に螺合する基端部のねじ１２２とに関し、ねじ部材をさらに前進させることは、基端部側の骨部が基端部側に移動するよりもさらにゆっくりと末端部側の骨部がねじ部材に対して基端部側に移動することをもたらし、従って骨部がさらに離れて動くようになっている。好ましくは、骨ねじ部材１００は、長手方向の軸線１１０と同軸の貫通穴、すなわちカニューレ挿入孔１０１を有し、骨ねじ部材１００がガイドワイヤーを介して挿入されることを可能にする。
図１〜図４の骨ねじ部材１００は、図５〜図７に例示した実施形態に示したような複数本の骨ねじ部材を含むセットの状態で都合良く提供されることができる。例えば、手術処置において、この処置を完了するために必要なステップの数および所要時間を最小にすることが好都合である。骨固定処置において、外科医は医療診断画像に基づいてしばしば最初の寸法決定を行う。この処置中、これは、手術部門の診察または試行に用いるインプラントまたは器具の適合具合に基づき、あらかじめ決定した寸法を変更することが好都合になる可能性がある。例えば、外科医は、より小さな骨ねじ部材が適切であると最初に決定することができる。しかしながら、この部門の調整中に、外科医はより大きなねじ部材が骨をさらに良好に把持するか、例えば骨の管状構造をさらに良好に塞ぐことになることを決定することができる。図５〜図７に示した骨ねじ部材の例示セットは、寸法間の変更を容易にする。このセットにおけるそれぞれのねじ部材１４０，１５０，１６０は、谷の径１４２，１５２，１６２と、山の径１４４，１５４，１６４と、あるピッチ１４６，１５６，１６６とを有する。谷の径１４２，１５２，１６２は、相互に同じであり、単一の直径のドリルがこのセットにおけるすべてのねじ部材に適した最初の穿設孔をもたらすようになっている。ピッチ１４６，１５６，１６６は相互に同じであり、このセットにおけるすべてのねじ部材が同じピッチのつる巻きねじと螺合するようになっている。山の径１４４，１５４，１６４を増大させると、累進的によりしっかりした骨の取得をもたらすか、例えばより大きく増大した骨髄内腔にしっかり結合させることができる。例えば、図５〜図７に例示した実施形態のねじ部材のセットに関し、外科医は谷の径１４２，１５２，１６２と等しい孔を穿設し、次に、最も小さな山の径のねじ部材１４０のねじに対応したタップを用いてこの孔に雌ねじを切ることができる。タップを差し込んだ時に外科医が受ける触覚のフィードバックは、望ましいレベルの骨の螺合を与えるためにねじの山の径が十分であるか否かを外科医に暗示しよう。例えば、外科医はタップが骨髄内腔の皮質壁に螺合しているか否か、あるいはタップがより柔らかい海綿質骨にあるか否かを探ることができる。より大きな螺合が望ましいことを外科医が見極めた場合、今度は、次に大きな山の径のねじ部材１５０のねじに対応したタップを用いて、外科医は孔に雌ねじを切ることができる。谷の径１４２，１５２，１６２およびねじのピッチ１４６，１５６，１６６は、このセットにおけるすべてのねじ部材に関して同じなので、骨のねじに損害を与えることなく、すでに雌ねじが切られた孔に次のタップがねじ込まれて骨ねじの山の径を増大させよう。一度望ましい骨の螺合が達成されると、次に外科医は、望ましいねじ部材１４０，１５０、１６０を挿入することができる。より大きな山の径のねじを切っている時に、骨の抵抗が余りに大きすぎると外科医が見極めた場合、ねじの互換性がまだあるので、外科医は、より小さな寸法のねじ部材に戻すことができる。代わりに、独立したタップを用い、ねじ部材が穿設された孔へと直接ねじ込まれることができるように、このねじ部材のねじをタッピンねじとして形成することができる。
一群のねじ部材間で同じ谷の径１４２，１５２，１６２を有する寸法上の利点に加え、また、それぞれのねじ部材の末端部のねじは、谷の径の連続する壁がつる巻きねじ自体よりもさらに多く曲げ剛性に対して寄与するので、他のねじ部材１４０，１５０，１６０のそれぞれと同様な曲げ剛性を有するため、これは都合が良い。この同様な曲げ剛性は、同様なトルクと共に同様な曲げ半径にてこれらを挿入することができることを意味する。
図５〜図７に例示した実施形態において、それぞれのねじ部材１４０，１５０，１６０は、対応する山の径１４４，１５４，１６４と同じ中間部の直径１４８，１５８，１６８を有する。中間部の直径を増大させることは、ねじ部材のセットのすべてに亙って累進的により小さな可撓性の中間部と、例えば骨髄内腔にて用いる場合に、より大きく増大した骨に対する内腔充填物とを提供する。ねじ部材が図示したような直径を増大させた追加の中間部を含み、そしてねじ部材の寸法の増大が望ましい場合、この中間部を受け入れるために骨孔の中間部を再穿設することが望ましい。しかしながら、骨孔の末端部側のねじ部を再度穿孔する必要はなく、それでねじ部材のねじが孔を開けることによる損傷を受けない。
ねじ付きの末端部１０４および中間部１０６が異なる断面係数を有する代わりに、あるいはこれに加え、ねじ付きの末端部１０４および中間部１０６は、２つの異なる材料または異なる状態にある同じ材料の如き異なる材料特性を有し、これらの間で曲げ剛性に差を生じさせることができる。
図３６〜図４１に例示した実施形態において、ねじ部材１７０は、相互に恒久的に結合される独立した第１および第２の部材１７２，１７４を有する。第１の部材１７２は、基端部１７８と、末端部１８０と、長手方向の軸線１８２と、軸線方向貫通孔１８４とを持った細長い本体１７６を含む。第１の部材の基端部１７８は、一対の横断貫通孔１８１，１８３を含む。それぞれの横断孔１８１，１８３は長手方向の軸線を画成し、これらの軸線は、図３９に最も良く見られるように、長手方向の軸線１８２に関してこれらの間に角度１８５を形成する。一つ以上の横断貫通孔を提供することは、骨断片にねじ部材を装着するための選択肢と、固定方向に関する選択肢とを増大させる。両方の孔を固定のために用いることができ、あるいは一方を位置決めすることが最も好都合である。角度１８５が０から９０度の範囲にあることが好ましい。より好ましくは、角度１８５は２０から９０度の範囲にある。図３６〜図４１に例示した実施形態において、角度１８５は４５度である。基端部１７８はまた、トルク伝達関係においてドライバーに係合するための対向平面１８７を含む。孔１８４内の雌ねじ１８９は、例えばねじ付きドローバーと螺合して第１の部材をドライバーに固定することができる。
第２の部材１７４は、基端部１８８と、末端部１９０と、長手方向の軸線１９２と、つる巻き雄ねじ１９４と、軸線方向貫通孔１９６とを持った細長い本体１８６を含む。第１の部材１７２の末端部１８０と、第２の部材１７４の基端部１８８とは、相補的な構造を有し、これらを結合状態へと寄与することができる。図３６〜図４１に例示した実施形態において、第１の部材の末端部１８０は段付きの円錐テーパーを有すると共に第２の部材の基端部１８８は対応した段付きの円錐ソケット１９８を有する。これらの係合面は、（図示したような）プラグ・ソケット継ぎ、スカーフ継ぎ，突合せ継ぎ，あり継ぎ，フィンガー継ぎ，重ね継ぎを含むが、これらに限定さない接合技術と、材料とによって定められるような任意の適当な形状であってよい。継ぎ目を粘着剤やピンまたはキーの如き第３の部材にて補強することができる。この継ぎ目を機械的噛み合いや化学的接着，成形，溶接または他の適当な接合方法によって形成することができる。最終的に組み立てられたねじ部材１７０は、末端部１９１と、中間部１９３と、基端部１９５とを有し、図１〜図７の実施形態に関して記述したようなねじ形態と、直径と、相関関係とを有することができる。
第１および第２の部材１７２，１７４を異なる材料か、あるいは異なる状態にある同じ材料で作ることができる。例えば、これらをポリマーか、金属か、あるいはセラミックスで作ることができる。金属は、ステンレス鋼合金や、チタン，チタン合金，コバルト−クロム鋼合金，ニッケル−チタン合金および／または他のものを含むことができる。ポリマーは、ポリオレフィンを含む非吸収性ポリマーや、ポリエステル，ポリイミド，ポリアミド，ポリアクリレート，ポリ（ケトン），フッ素ポリマー，ポリマーベースのシロキサンおよび／または他のもの含むことができる。ポリマーは、ポリエステル（例えばラクチドおよびグリコリド）を含む吸収性ポリマーや、ポリ無水物，ポリ（アミノ酸）ポリマー（例えばポリマーベースのチロシン）および／または他のものを含むことができる。他に可能性のある材料は、非吸収性および吸収性のセラミックス（例えばヒドロキシアパタイトおよび硫酸カルシウム）か、または生体適合性のガラスを含む。これらを同質の材料または強化材料で作ることができる。これらを熱処理に対する冷間加工の如き結晶学的に異なる材料で作ることができる。末端部１９１よりも高い曲げ剛性を有することが中間部１９３にとって好ましく、末端部は骨の湾曲経路に沿ってこれを挿入するために十分低い曲げ剛性を有すべきである。
第１の実施形態において、第１の部材を相対的に高い冷間加工の度合いを持つ金属で作ることができ、第２の部材を相対的に低い冷間加工の度合いを持った、例えば熱処理および冷間加工されたステンレス鋼の如き金属で作ることができる。これらの部材を例えば溶接することによって接合することができる。しかしながら、表１に関して論じられるように、大部分の金属は、適当なねじり負荷内で骨の湾曲経路に沿ってねじ込むことを可能にするには余りにも堅すぎる。
末端部をポリマーで作ることが好ましい。第２の実施形態において、第１の部材はステンレス鋼またはチタン合金の如き金属で作られ、第２の部材はポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）またはポリラクチドポリマー（例えばＰＬＬＡ）の如きポリマーで作られている。これらの部材を、例えばこれらを相互にねじ込むことによるかの如く、結合することができる。
両方の部材をポリマーで作ることが好ましい。第３の実施形態において、第１および第２の部材は、共に非吸収性ポリマーで作られている。例えば、第１の部材を繊維強化ＰＥＥＫ（例えばＩｎｖｉｂｉｏ ＰＥＥＫ-Ｏｐｔｉｍａ（登録商標）Ｕｌｔｒａ-Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｄ）で作ることができ、第２の部材を純粋の（非強化）ＰＥＥＫ（例えばＩｎｖｉｂｉｏ ＰＥＥＫ-Ｏｐｔｉｍａ（登録商標）Ｎａｔｕｒａｌ）で作ることができる。繊維強化ＰＥＥＫが強固であるのに対し、純粋なＰＥＥＫは相対的に可撓性があり、相対的に大きな骨充填直径を有するものであっても、これが湾曲経路に関して容易にねじ込まれることを可能にする。例えば、第１の部材の繊維強化材と、接合界面の全面に亙って延在するポリマー鎖を持った第２の部材の純粋なポリマーとを有する連続基材として、これらの部材を成型することにより、これらの部材を接合すれることができる。図３６〜図４１の実施形態において、第２の部材は、第１の部材よりもレーザー放射に対して相対的にかなり透明であり、これらの部品は円錐界面にてレーザー溶接により接合される。レーザーエネルギーは、第２の部材を比較的容易に通過して第１の部材により吸収され、円錐界面での局部的な加熱が２つの部材のポリマー成分を相互に融合させるようになっている。
第４の実施形態においては、中間部および末端部が吸収性ポリマーで作られている。例えば、中間部をガラス繊維強化ＰＬＬＡ（例えばＣｏｒｂｉｏｎ-Ｐｕｒａｃ ＦｉｂｅｒＬｉｖｅ（登録商標））で作ることができる。末端部を純粋なＰＬＬＡで作ることができる。
代わりに、第１の部材１７２および第２の部材１７４は、第１および第２の部分間で異なる特性を持った一つの連続部を形成することができる。例えば、異なる処理（例えば熱処理）または物質の混合によって特性の差を獲得することができる。例えば、異なるポリマーを単一の射出成形キャビティにて一緒にして相互に形成することができる。これらのポリマーを、これらの間で移動があるように混合させることができる。他の実施形態において、硬化および／または強化材料、例えばファイバーやウィスカーおよび／または細粒を例えば第１の部材に選択的に組み込むことができる。
図４２および図４３は、第１の部材２７２にカニューレが挿入されず、この第１の部材２７２が第２の部材２７４の全長に延在し、横断孔２８１，２８３が同一平面にあることを除き、図３６〜図４１のそれと同様なねじ部材２７０の一実施形態を例示している。参照符号２５０によって示されるように、第２の部材２７４の基端部領域と第１の部材２７２の中間部とに相補的ねじ部材のねじを用いることによって前の実施形態のようにねじ部材２７０を組み立てることができる。図４２および図４３の実施形態のねじ部材２７０は、前の実施形態に関して記述した任意の材料および特徴を含むことができる。例えば、第１の部材２７２が放射線撮影にて第２の部材２７４よりもずっと不透明な材料で作られる場合、その場合には第１の部材がねじ部材２７０の全長に亙って放射線撮影のマーカーを与え、放射線撮影で視覚化させて手術中および手術後にねじ部材の位置を確認することを可能にしよう。例えば、金属製の第１の部材およびポリマー製の第２の部材は、放射線撮影に関して金属製の第１の部材の視覚化をもたらそう。ねじ部材の末端部の曲げ剛性は、第１の部材の軸線方向の貫通孔を無くすことによって実質的に変わらず、また、先のカニューレが挿入されるねじ部材の実施形態と共に選択的に用いられるガイドワイヤーの曲げ剛性を考慮した場合に本質的に変わらないことが本発明者らによって見いだされている。ねじ部材２７０はこれを受け入れるように加工された湾曲孔に追随するので、ガイドワイヤーは必要ではない。任意の数の横断孔１８１，１８３を設けることができるが、決して希望するような数ではなく、１つで十分であって、二つは追加の固定選択肢を使用者にもたらすことが見いだされている。
図８〜図１０は、それらの間に骨界面２０４を有する第１および第２の骨部２００，２０２に挿入される骨ねじ部材１００の如き、本発明の一実施形態による骨ねじ部材を例示している。第１の骨部２００には、第１の、すなわち基端部側の孔２０６が骨界面２０４を横断して第２の骨部２０２へと形成されている。第２の、すなわち末端部側の孔２０８は、基端部側の孔２０６から末端部側に延在して湾曲経路２１０を画成している。ねじ部材１００は、図９に示すように末端部のねじ部材のねじが末端部側の孔２０８に螺合するまで、基端部側の孔２０６を通って前進する。ねじ部材１００をさらに前進させることは、図１０に示すようにこれが湾曲経路２１０に追随するように曲がることをもたらす。この通路が直線部分を有し、それで骨界面にまたがるねじ部材１００の直線状の中間部は、骨界面にて応力およびひずみがゼロの状態を結果としてもたらし、界面２０４での骨部２００，２０２の分離を阻止する。
図１１〜図３５は、図１〜図４のねじ部材を用いて折れた鎖骨を治すための一例示方法を描いている。患者は、その頭部を手術側から離して曲げたビーチチェアポジションに置かれる。ボルスターが肩甲骨の間に置かれ、頭部が傷ついた肩帯を後方に後退させることを可能にしている。Ｃアームが手術部位の前後（ＡＰ）および頭部の観察を可能にするために配される。骨折部位（図１０）を露出させるため、この骨折部位にて２〜３ｃｍの切開部３００が鎖骨の長手方向軸線に対して直角に伸びるランガー線に沿って作られる。広頚筋が皮膚から離され、その繊維の間が切り裂かれる。鎖骨上の神経の中間枝を確認して後退させる。
折れた鎖骨の側方断片３０４の中央側の端部３０２が骨折部位の切開部から持ち上げられる（図１２）。
Ｋワイヤー３０６、例えば１.４ｍｍのＫワイヤーが側方断片３０４の管状構造へと突き通され、側背皮質３０８を通って進められ、皮膚を通って出る（図１３）。
ワイヤードライバーがＫワイヤーの側方部分に装着され、これが割れ目３１０に対して側方側になるまで、ワイヤーを戻すために用いられる（図１４）。ボーンクランプが切開部位に用いられ、割れ目を減らすと共に骨断片を所定位置に固定する。適切な整復がＡＰおよび頭部の放射線撮影の観察で確認される。
Ｋワイヤー３０６を、これが割れ目に対して好ましくは少なくとも２０ｍｍ中央側になるまで進める（図１５）。
第１の拡張器３１２、例えば３.２ｍｍの拡張器がＫワイヤーを介して配され、これが骨に接触するまで進められる（図１６，図１７）。
第２の拡張器３１４、例えば４.５ｍｍの拡張器が第１の拡張器３１２を介して配され、これが骨と接触するまで進められる（図１８）。
ドリルガイド３１６が第２の拡張器３１４を介して配され、これが骨と接触するまで進められる（図１９）。
第１の拡張器３１２が除去され、末端部のねじ部材のねじの谷の径に対応した第１の側方ドリル３１８、例えば３.２ｍｍのドリルがＫワイヤーを介して骨へと、好ましくは割れ目に対して少なくとも２０ｍｍ中央側に進められる。ドリルガイドに隣接する読み取り可能な穴あけ深さ指標をインプラントの寸法選択のための基準として表すことができる（図２０）。
Ｋワイヤーが取り除かれ、ねじ付きカニューレ挿入孔内に適合する大きさに作られた可撓性のガイドワイヤー３２０、例えばニチノールガイドワイヤー、例えば１.４ｍｍのガイドワイヤーと交換される。この可撓性のガイドワイヤー３２０は、第１の側方ドリルを通り、さらに中央側骨断片の骨髄内腔に沿って進み、骨髄内腔に追随して曲がり、骨の湾曲経路を画成しよう。好ましくは、ガイドワイヤーは第１の側方ドリル３１８の尖端に対しておよそ３０ｍｍ中央側に進められる（図２１）。
第１の側方ドリル３１８が取り除かれ、末端部のねじ部材のねじの谷の径に対応した可撓性の軸リーマー３２２が可撓性のガイドワイヤー３２０を介して案内され、湾曲経路の中央側の部分を広げる（図２２）。そして可撓性のリーマー３２２および第２の拡張器３１４が取り除かれる。
ねじ部材の中間部の直径に対応した直径を有する第２の側方ドリル３２４、例えば４.５ｍｍのドリルが可撓性のガイドワイヤーを介して案内され、ねじ部材１００の中間部および基端部を収容するために骨穴を外側に拡大する。第２の側方ドリル３２４は、第１の側方ドリルと同じ距離だけ進められる（図２３）。Ａ／Ｐおよび頭部の観察をＣアームと共にモニターすることができ、第２の側方ドリル３２４が中央側骨断片３２６へと前進した場合に骨皮質が穿孔されるのを回避する。
ねじ部材１００の末端部のねじと対応した切削ねじを有する可撓性のタップ３２８が可撓性のガイドワイヤーを介して案内され、中央側骨断片へと湾曲経路に沿ってねじを切る（図２４）。このタップは、試験的に用いられるインプラントとして使える可能性があり、このインプラントの骨への適合性に関する触覚のフィードバックをもたらす。より大きなねじ部材が望ましいと判断された場合、側方直線部に穴を再度開けるため、次により大きな第２のドリルを用いることができ、骨孔の中央側湾曲部を再度拡径する必要性なく、次により大きな可撓性のタップを末端部のねじの山の径を増大させるために用いることができる。望ましいレベルのねじ取得および内腔充填が一度達成されると、ドリルガイドに隣接する読み取り可能な深さ指標を、必要とされるインプラントの長さのための基準として表すことができる。基端部にねじを持つねじ部材１００が用いられる場合、基端部のねじを受け入れるように側方タップを用いて側方骨断片に雌ねじを切ることができる。
ねじ部材１００がインサーター３３０に装着され、これが中央側骨断片に加工されたねじに完全に螺合されるまで、可撓性のガイドワイヤーを介して案内される（図２５および図２６）。必要に応じて、マレットを使い、ねじ部材１００を末端部側のねじ係合の寸前まで、側方骨断片を通して軸線方向に前進させることができる。そして、ねじ部材１００を中央側断片に加工されたねじに対して完全な螺合状態へとねじ込むことができる。放射線撮影の視覚化を用い、骨折が完全に整復され、長さおよび回転に関して解剖学的に位置調整されていることを確実にすることができる。
基端部側のねじ付きねじ部材が用いられない場合、すなわち追加の固定がさもなければ望まれる場合、交差固定体を用いることができる。例えば、交差固定ガイド３４０をインプラントインサーター３３０と係合させることができる（図２７）。この交差固定ガイドは、インプラントインサーター３３０にねじを介して係合するノブ３４２と、骨孔入口に近接して側方骨断片に当接する交差固定案内筒３４４とを含むことができる。ノブ３４２を回転すると、交差固定案内筒３４４とインプラントインサーター３３０とが相互に対して軸線方向に動く。側方骨断片３０４に当接する交差固定案内筒３４４に関し、インプラントインサーターと、インプラントと、中央側骨断片３２６とが側方側に引き寄せられると共に側方骨断片３０４が中央側に押され、割れ目に交差する圧縮を加えよう。
内側および外側の穿孔スリーブ３４６，３４８は、これらが骨に当接するまで、ガイド３４０を通って進められる（図２８）。一つ以上の前もって形成された横断孔を有するねじ部材１７０の如きねじ部材の場合において、交差固定ガイドは、一つ以上の横断孔と整列するように配された一つ以上の目標設定孔を有することができる。前もって形成された横断孔をもたないねじ部材１００の如きねじ部材の場合において、手術中に横断穴を形成するねじ部材１００を介して交差固定体を直接挿入することができる。
例えば、交差固定ワイヤー３５０を、穿孔スリーブを介し、近い方の皮質近傍を介し、ねじ部材の中間部または基端部を介し、側方骨断片の遠い方の皮質へと案内することができる（図２９）。ワイヤーの交差固定体が適切である場合、交差固定ガイドを取り除いてワイヤーを骨表面と同一平面で切り取ることができる。
しかしながら、ねじ部材の交差固定体が望まれる場合、交差固定ワイヤーを介してねじ部材デプスゲージ３５２を配し（図３０）、ガイドワイヤーの突出部を測定して両側の皮質に固定するために必要とされるねじ部材の長さを決定することができる。
座ぐり工具３５４を交差固定骨ねじ部材３５６（図３１）のための座ぐり穴を作成するために用いることができる。
次に、交差固定ワイヤー３５０を介して適切な長さの交差固定ねじ部材３５６を案内し、骨（図３２）へと着座させることができる。希望するのであれば、追加のねじ部材を配するためにこれらのステップを繰り返すことができる。
図３３および図３４は、中央側および側方側の骨断片に対するねじ部材１００および交差固定ねじ部材３５６の場所を例示している。
図３５は、眺めを分かりにくくする骨を除き、ねじ部材１００における交差固定ねじ部材３５６を例示している。好ましくは、このねじ部材１００は、任意の望ましい場所にて交差固定ねじ部材の任意の配置を促進する比較的軟質の材料、例えばポリマーから作られる。

Claims (10)

  1. 長手方向の軸線に関して長手方向に間隔をあけた末端部と、中間部と、基端部とを有する細長い本体を具えた骨ねじ部材であって、前記末端部はそこに形成されたつる巻きねじを有し、このねじは山の径および谷の径を有し、前記中間部はある外径を持ったねじ無しの外面を有し、前記中間部の外径は、前記ねじの山の径以上であり、前記末端部のねじは、曲がって、これが骨の湾曲経路に追随して骨にねじ込まれるように、操作可能であり、
    少なくとも前記末端部がポリマー材料を具え、
    ねじ付きの前記末端部がある曲げ剛性を有すると共に前記中間部の軸がある曲げ剛性を有し、前記ねじ付きの末端部の曲げ剛性が前記中間部の軸の曲げ剛性よりも低く、
    前記中間部の軸の曲げ剛性と前記末端部の曲げ剛性との比は、２０：１から２：１までの範囲にあることを特徴とする骨ねじ部材。
  2. 前記基端部に形成されたつる巻きねじをさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ部材。
  3. 前記末端部のねじが末端部側のねじのピッチを有すると共に前記基端部のねじが基端部側のねじのピッチを有し、前記基端部側のねじのピッチは前記末端部側のねじのピッチよりも大きいことを特徴とする請求項２に記載の骨ねじ部材。
  4. 前記末端部のねじが末端部側のねじのピッチを有すると共に前記基端部のねじが基端部側のねじのピッチを有し、前記基端部側のねじのピッチは前記末端部側のねじのピッチと同じであることを特徴とする請求項２に記載の骨ねじ部材。
  5. 前記末端部のねじが末端部側のねじのピッチを有すると共に前記基端部のねじが基端部側のねじのピッチを有し、前記基端部側のねじのピッチは前記末端部側のねじのピッチよりも小さいことを特徴とする請求項２に記載の骨ねじ部材。
  6. 前記基端部のねじは、山の径と谷の径とを有し、前記基端部のねじの谷の径は、前記中間部の外径と同じであることを特徴とする請求項２に記載の骨ねじ部材。
  7. ５０ｍｍの曲率半径を有する前記湾曲経路に追随して前記末端部のねじを骨へとねじ込むために必要なトルクが５ｉｎ-ｌｂｓよりも小さいことを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ部材。
  8. 長手方向の軸線に関して長手方向に間隔をあけた末端部と基端部とを有し、前記末端部はそこに形成されたつる巻きねじを有すると共にこのねじが山の径と谷の径とを有する細長い本体を具え、前記末端部のねじは、曲がって、これが骨の湾曲経路に追随して骨にねじ込まれるように、操作可能であり、
    少なくとも前記末端部がポリマー材料を具え、
    ねじ付きの前記末端部がある曲げ剛性を有すると共に前記基端部、及び、前記中間部の軸がある曲げ剛性を有し、この基端部の曲げ剛性が前記末端部の曲げ剛性よりも大きく、前記ねじ付きの末端部の曲げ剛性が前記中間部の軸の曲げ剛性よりも低く、
    前記中間部の軸の曲げ剛性と前記末端部の曲げ剛性との比は、２０：１から２：１までの範囲にあることを特徴とする骨ねじ部材。
  9. 前記基端部がねじ付きであることを特徴とする請求項８に記載の骨ねじ部材。
  10. ねじ付きの前記末端部が末端部側のねじのピッチを有すると共にねじ付きの前記基端部が基端部側のねじのピッチを有し、この基端部側のねじのピッチが前記末端部側のねじのピッチと異なっていることを特徴とする請求項９に記載の骨ねじ部材。
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