JP2013512048A - 拡張可能なインプラント - Google Patents

Abstract

インプラントシステムは固定器具を含んでおり、固定器具はさらに、単独でまたは補助インプラントとの組合せで拡張可能なインプラントを含んでいてもよい。拡張可能なインプラントは、拡張可能な材料からなる拡張可能なインプラントボディを含んでいる。拡張可能な材料は、ポリマーマトリックスとポリマーマトリックスの少なくとも一部の中に含有される拡張可能な気体源とを含んでいる。インプラントシステムは、ポリマーマトリックスをそのガラス転移温度超の温度に加熱することよって気体源がポリマーマトリックス内で拡張を起こすような構造をしたエネルギー源をさらに含んでいてもよい。固定器具は、固定器具を解剖学的空洞内に埋め込むような構造をした挿入機器をさらに含んでいてもよい。
【選択図】図１Ａ

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２００９年１１月３０日出願の米国仮特許出願第６１／２６５，２０１号、２０１０年２月２日出願の米国仮特許出願第６１／３００，７３４号、および２０１０年７月８日出願の米国仮特許出願第６１／３６２，４５１号の優先権を主張し、これらの各開示はその全体があたかも本明細書に示されているかのごとく参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、広くは拡張可能な材料に関し、より具体的には拡張可能な材料を含むインプラント（１種または複数）に関する。本開示の実施形態は、インプラントの製造方法および拡張可能な材料を拡張する方法に関する。

様々なインプラント材料が、空隙充填剤として、または骨セメント、同種移植片、骨移植片、すなわち骨代用材等の医療用インプラントの二次固定を強化するために使用されている。骨セメントは多くの場合、空隙充填剤として、または固定用に用いられる。こうしたセメントに共通する欠点として、取り除くのが困難であること、また特に関節再建用の骨幹に注入する際に粘度を調節するのが困難であることがある。例えば、椎骨形成においては、骨セメント（ＰＭＭＡ）は注入の前に混合する。混合すると硬化プロセスが始まり粘度が上昇する。注入の際に粘度が低過ぎるとセメントが標的部位から離れ（漏出）、脊柱管の中等に侵入する場合がある。一方粘度が高過ぎるとセメントを注入することが困難になる。

現在、ねじ、釘等多くの固定器具が、骨の固定、例えば骨折を合わせて固定すること、またはプレート、棒等の他の器具を骨に固定させることに使用されている。一旦固定器具を配置すると、器具の望ましくない動きによって隣接組織が傷つけられるといった問題が生じ得る。簡単に使用できかつ骨の固定に有効な、改善された固定器具を提供することが望ましい。

したがって、医療用インプラント器具の二次固定を強化するための改善されたインプラント材料および改善された材料が依然として望まれている。

一実施形態によると、インプラントシステムは拡張可能なインプラントを含んでおり、この拡張可能なインプラントは拡張可能な材料からなる拡張可能なインプラントボディを含んでいる。拡張可能な材料は、１）少なくとも１種の熱可塑性ポリマーからなるポリマーマトリックス、および２）ポリマーマトリックスの少なくとも一部の中に含有される拡張可能な気体源を含んでいてもよい。ポリマーマトリックスは第１の温度から第２の温度に熱せられると軟化し、その結果拡張可能な気体源がポリマーマトリックス内で拡張し、それによってインプラントボディが第１の安定体積から第１の安定体積よりも大きい第２の拡張体積へと拡張を起こす。

前述の概要、ならびに以下の本出願の好ましい実施形態の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むとより理解されるであろう。本出願の拡張可能なインプラントを図示する目的で、好ましい実施形態が図面に示されている。しかしながら、本出願は示されている厳密な配置および手段に限定されるものではないと理解すべきである。

第１の大きさを有し解剖学的空洞内に挿入された拡張可能なインプラントを含んだインプラントシステムの略正面図である。 図１Ａに図示した拡張可能なインプラントの略正面図であり、第１の大きさよりも大きい第２の大きさを有することを示している。 図１Ａに図示した第１の状態にある拡張可能な材料の略図であり、ポリマーマトリックスとポリマーマトリックス内に配置された拡張可能な気体源とを含んでいる。 図２Ａに図示した拡張可能な材料の略図であり、拡張可能な材料がポリマーマトリックスを熱するエネルギー源にさらされる遷移状態にあることを示している。 図２Ｂに図示した拡張可能な材料の略図であり、インプラント材料が第２の状態に遷移した後にエネルギー源が取り除かれたことを示している。 図２Ｂに図示したものと同様の拡張可能な材料の略図であるが、別の実施形態における発熱粒子を含んでいる。 図２Ａに示したものと同様の拡張可能な材料の略図であるが、別の実施形態における化学触媒を含んでいる。 図２Ａの拡張可能な材料と同様の拡張可能な材料の略図であるが、代わりの拡張可能な気体源で構成されている。 拡張状態にある図２Ｆの拡張可能な材料の略図である。 本開示の別の実施形態の拡張可能な材料の略図である。 第２の拡張状態にある図３Ａの拡張可能な材料の略図である。 第１の安定状態にある拡張可能な材料で構成される拡張可能なインプラントの略正面図である。 エネルギー源による活性化後の、第１の安定状態からの遷移状態にある図４Ａの拡張可能なインプラントの略正面図である。 遷移状態から第２の拡張状態へ拡張した後の図４Ｂの拡張可能なインプラントの略正面図である。 一実施形態における拡張可能なインプラントを骨の中に埋め込む方法の選ばれた工程を示す略正面図である。 一実施形態における拡張可能なインプラントを骨の中に埋め込む方法の選ばれた工程を示す略正面図である。 一実施形態における拡張可能なインプラントを骨の中に埋め込む方法の選ばれた工程を示す略正面図である。 図５Ａ〜５Ｃに示した方法工程に従って拡張可能なインプラントを拡張するためのエネルギー器具として用いられる電池式レーザー器具を示す略正面図である。 別の実施形態における拡張可能なインプラントを骨の中に埋め込む方法の選ばれた工程を示す略正面図である。 別の実施形態における拡張可能なインプラントを骨の中に埋め込む方法の選ばれた工程を示す略正面図である。 別の実施形態における拡張可能なインプラントを骨の中に埋め込む方法の選ばれた工程を示す略正面図である。 さらに別の実施形態における拡張可能なインプラントを骨の中に埋め込む方法の選ばれた工程を示す略正面図である。 さらに別の実施形態における拡張可能なインプラントを骨の中に埋め込む方法の選ばれた工程を示す略正面図である。 さらに別の実施形態における拡張可能なインプラントを骨の中に埋め込む方法の選ばれた工程を示す略正面図である。 一実施形態における第１の安定状態にある拡張可能な材料で構成される拡張可能なインプラントの略正面図である。 一実施形態における第２の拡張状態にある図８Ａのインプラントの略正面図である。 一実施形態における拡張可能なインプラントおよび骨プレート等の補助インプラントを含んだ骨固定器具の、拡張可能なインプラントを拡張する前の側面図である。 図９Ａに図示した骨固定器具の、拡張可能なインプラントを拡張した後の側面図である。 別の実施形態における拡張可能なインプラントおよび骨プレート等の補助インプラントを含み、さらにインサート可能なエネルギー源を含んだ骨固定器具の側面図であり、この拡張可能なインプラントは拡張前を図示したものである。 図１０Ａに図示した骨固定器具の、拡張可能なインプラントを拡張した後の側面図である。 一実施形態における拡張可能なインプラントおよび縫合糸等の補助インプラントを含んだ骨固定器具の側面図である。 一実施形態における第１の安定体積の状態にある染色部を有する拡張可能なインプラントを含んだ、キルシュナー鋼線の形態の骨固定器具の略正面図である。 拡張可能なインプラントの染色部が一実施形態における第２の拡張体積の状態にある、図１２Ａの骨固定器具の略正面図である。 一実施形態における椎骨に配置された図１２Ａ〜１２Ｂの骨固定器具の上面図である。 さらなる実施形態における図１２Ａ〜１２Ｂの骨固定器具の第２の端部の立体構造の側面図である。 図１４Ａに図示した第２の端部と同様であるが別の実施形態に従って構成された第２の端部の側面図である。 図１４Ｂに図示した第２の端部と同様であるが別の実施形態に従って構成された第２の端部の側面図である。 図１４Ｃに図示した第２の端部と同様であるが別の実施形態に従って構成された第２の端部の側面図である。 種々の実施形態における拡張可能なインプラントおよび補助インプラントを含んだ、土台骨の中に挿入された骨固定器具の略正面図である。 種々の実施形態における拡張可能なインプラントおよび補助インプラントを含んだ、土台骨の中に挿入された骨固定器具の略正面図である。 種々の実施形態における拡張可能なインプラントおよび補助インプラントを含んだ、土台骨の中に挿入された骨固定器具の略正面図である。 種々の実施形態における拡張可能なインプラントおよび補助インプラントを含んだ、土台骨の中に挿入された骨固定器具の略正面図である。 種々の実施形態における拡張可能なインプラントおよび補助インプラントを含んだ、土台骨の中に挿入された骨固定器具の略正面図である。 種々の実施形態における、実質的に骨ねじの形状をした補助インプラントおよび拡張可能なインプラントを含んだ骨固定器具の側面図である。 種々の実施形態における、実質的に骨ねじの形状をした補助インプラントおよび拡張可能なインプラントを含んだ骨固定器具の側面図である。 種々の実施形態における、実質的に骨ねじの形状をした補助インプラントおよび拡張可能なインプラントを含んだ骨固定器具の側面図である。 一実施形態における、実質的に骨ねじの形状をした補助インプラントおよび拡張可能なインプラントを含んだ骨固定器具の略正面図である。 別の実施形態における、実質的に骨ねじの形状をした補助インプラントおよび拡張可能なインプラントを含んだ骨固定器具の略正面図である。 さらなる実施形態における、実質的に骨ねじの形状をした補助インプラントおよび拡張可能なインプラントを含んだ骨固定器具の略正面図である。 ある実施形態における、実質的に骨管内に配置された髄内釘の形状をした補助インプラントおよび拡張可能なインプラントを含んだ骨固定器具の略正面図である。 ある実施形態における、実質的に骨管内に配置された髄内釘の形状をした補助インプラントおよび拡張可能なインプラントを含んだ骨固定器具の略正面図である。 ある実施形態における、実質的に髄内ステントの形状をした補助インプラントおよび拡張可能なインプラントを含んだ骨固定器具の略正面図である。 第２の拡張状態で示す図２８の器具の略正面図である。 図２８の器具の断面図である。 図２９の器具の断面図である。 拡張可能なインプラントの部分吸収を示す図２８の器具の断面図である。

図１Ａ〜１Ｂを参照すると、インプラントシステム４５は、骨３０等の解剖学的空洞３４内に挿入されるような構造の拡張可能なインプラント８を含んでいる。例えば解剖学的空洞は、椎骨腔、髄内腔、またはその他の、骨の内部または隣接する骨間もしくは骨セグメント間の解剖学的腔を含み得る。図１Ａに示すように、拡張可能なインプラント８は拡張可能な材料１０からなるインプラントボディ９を含んでいる。インプラント材料１０が第１の状態の場合、インプラントボディ９は空洞３４内に配置されるような構造になる。例えば、インプラント８は空洞３４内に挿入（例えば、注入または他の方法としては設置）することができる。拡張可能な材料１０が第１の状態の場合、インプラントボディ９が、安定体積であると言える第１の大きさを規定する。インプラントボディ９が第１の大きさを規定する場合、インプラントボディ９は、インプラントボディ９が解剖学的空洞３４内にちょうど収まるように、所望に応じていずれかの好適な形状を規定することができる。例えばインプラントボディ９は、長方形、正方形、棒状、平板、円筒体、または所望に応じて他の都合のよい出発形態を規定することができる。

以下の実施形態にて説明するが、拡張可能な材料１０、ひいてはインプラントボディ９は、拡張して形状および／または体積が変化するようになっている。したがって、インプラント８が空洞３４内に配置されると、インプラントボディ９は、第１の大きさから、第２の拡張体積と言うことができる第２の大きさへと拡張し得る。特に、拡張可能な材料１０は、第１の状態から遷移状態へ、続いて第２の状態へと活性化され熱せられ得る。拡張可能な材料１０が第１の状態から遷移状態へと活性化され熱せられるにつれ、拡張可能な材料１０、ひいてはインプラントボディ９は、軟化し、対応する空洞３４の幾何学的形状に幾何学的に適合するような構造になって第２の拡張体積となり、それにより空洞３４の輪郭にちょうど収まるようになる。次いで拡張可能な材料１０、ひいてはインプラントボディ９は、遷移状態から第２の状態への熱の除去を行うと冷却し硬化することができ、これによりインプラントボディ９が第２の拡張体積を規定する。インプラントボディ９は、拡張可能な材料１０が冷却され再硬化すると、その拡張した第２の体積を保持するような構造になる。拡張可能な材料１０は活性化の前には第１の安定状態のままであり続けることが可能なため、拡張可能な材料１０が活性化する前にインプラント８を空洞３４に挿入する場合、使用者には時間的な融通性が与えられる。

また図２Ａを参照すると、拡張可能な材料１０は、ポリマーマトリックス１２およびポリマーマトリックス１２内に配置された拡張可能な気体源１４を含んでいる。ポリマーマトリックス１２は、例えばポリマーマトリックス１２内で拡張する拡張可能な気体源によって、ポリマーマトリックス１２が拡張しない第１の状態からポリマーマトリックスが拡張し得る第２の状態へと遷移することができ、それによってインプラントボディ９が第１の安定体積から第１の安定体積よりも大きい第２の拡張体積への拡張を起こす、ということを理解すべきである。一実施形態においては、ポリマーマトリックス１２は、熱可塑性ポリマーまたは異なる熱可塑性ポリマーの混合物を含んでいる。ポリマーマトリックス１２のガラス転移領域は、第１の状態では、拡張可能な気体源１４が拡張しない粘度や剛性であるようなガラス転移領域であり得る。拡張可能な材料１０を、ポリマーマトリックス１２が第１の状態から第２の状態へと遷移を起こす温度に加熱した場合、拡張可能な材料１０は、ポリマーマトリックス内の周辺組織へ熱による損傷を与えるのを回避するのに十分な冷たさを維持しながらも拡張可能な気体源１４によってポリマーマトリックス１２が拡張可能な第２の粘度や剛性を有する。ポリマーマトリックス１２はポリラクチドポリマー等のいずれかの好適な生体吸収性ポリマーを含んでいてもよいし、所望に応じて非生体吸収性ポリマーを含んでいてもよい。例えば、ポリマーマトリックスはポリカプロラクトン（ＰＣＬ）を含んでいてもよいし、ポリラクチド（ＰＬＡ）を含んでいてもよい。

ＰＣＬは−６０℃の領域内のガラス転移温度（Ｔ_ｇ）および６０℃の領域内の融解温度（Ｔ_ｍ）を有する。ポリマーマトリックス１２がＰＣＬを含んでいる場合、室温（約２５℃）ではＰＣＬは第１の状態であり、ポリマーマトリックスをおよそ５０℃の温度に加熱するとＰＣＬは第２の状態になる。

ＰＬＡは５８℃の領域内の転移温度（Ｔ_ｇ）および１７５℃の領域内の融解温度（Ｔ_ｍ）を有する。ポリマーマトリックス１２がＰＬＡを含んでいる場合、室温（約２５℃）ではＰＬＡは第１の状態であり、ポリマーマトリックスをおよそ６５℃の温度に加熱するとＰＬＡは第２の状態になる。

一実施形態においては、拡張可能な気体源１４は、ポリマーマトリックス１２内に閉じ込められた気体２３の複数の泡１５等の少なくとも１個の圧縮泡１５のような構造をしていてもよい。一例として、圧縮泡１５内の気体２３は炭酸ガスを含んでいてもよい。二酸化炭素はポリマーマトリックス１２中における拡散率が十分低く、その結果拡張可能な材料１０の活性化の前では気体２３の圧力は長時間にわたってほぼ維持されるようになっている。しかしながら、気体２３には、所望に応じて圧縮空気、不活性ガス、またはいずれかの好適に圧縮可能な気体等が付与されてもよいことを理解すべきである。よってポリマーマトリックス１２は、拡張可能な材料１０が第１の安定温度で第１の状態にある場合、その圧縮立体構造内に拡張可能な気体源１４を閉じ込める。

図２Ａに示すように、拡張可能な気体源１４は所望に応じた分布をすることができる。例えば拡張可能な気体源１４は、ポリマーマトリックス１２内全体にほぼ均一に分布していてもよいし、あるいはポリマーマトリックス１２の１つまたは複数の部分により集中していてもよい。いくつかの実施形態においては、以下においてより詳細に説明するが、ポリマーマトリックス１２の１つまたは複数の部分には拡張可能な気体源１４を含まずに様々な拡張をもたらしてもよい。また、ポリマーマトリックス１２は例示のために実質的に連続的なものとして示しているが、選択した例においては、ポリマーマトリックス１２は、拡張可能な気体源１４を含んだ泡１５が相互に結合した内部が開いた孔のポリマーマトリックスを有する。

図２Ｂを参照すると、インプラントシステム４５は、所望に応じて、ポリマーマトリックス１２の温度を上昇させて拡張可能な材料１０が第１の状態から遷移状態へ遷移するにつれてポリマーマトリックス１２を軟化させるような相当するエネルギー源１７を拡張可能な材料１０に加えるように構成されたいずれかの好適なエネルギー放出器具（例えば、図５Ｄおよび２３に図示するレーザー１３を参照のこと）をさらに含んでいてもよい。ポリマーマトリックス１２が軟化するにつれ、圧縮ガス２３の泡１５等の拡張可能な気体源１４はポリマーマトリックス１２内で拡張することができ、それによって、図１Ａ〜Ｂに関して上記したように、インプラントボディ９を拡張させる。

エネルギー源１７による拡張可能な材料１０の加熱は、所望に応じていずれかの方法で行うことができる。好適なエネルギー源は、例えばワイヤーまたは他の導体を通じた電気抵抗加熱、超音波摩擦加熱、放射加熱常磁性粒子加熱、加熱流体交換および化学的加熱、ならびにレーザーまたは可視光源もしくはＵＶ光源の使用を含む、電磁エネルギーまたは照射の利用を含み得る。エネルギーを伝達して拡張可能な材料１０を加熱することができるエネルギー源１７の例をいくつか記載したが、拡張可能な材料１０を加熱するための任意の好適なエネルギー源１７を所望に応じて用いることができる。

図２Ｃは、拡張状態の拡張可能な材料１０を示している。拡張可能な材料１０を所望の第２の温度に加熱した後、ポリマーマトリックス１２は軟化し、拡張可能な気体源１４が拡張してポリマーマトリックス１２に力を及ぼすことが可能になり、図２Ｃに示すように拡張可能な材料１０の体積を第１の安定体積よりも大きい第２の拡張体積に増加させる。ある例においては、第２の温度は、ポリマーマトリックス１２を軟化させるのには十分高いが、周辺組織や骨を有意に傷つけないほどに十分低い。図２Ａにおいて上記した拡張可能な材料１０は、第１の温度では安定しており安定な第１の体積を有する。例えば、ポリマーマトリックスがＰＬＡを含んでいる場合は、上記した通り、第１の温度はポリマーマトリックス１２のガラス転移温度より低い。第１の温度では、拡張可能な気体源１４は不活性であり、かつ／またはポリマーマトリックス１２の機械的性質により封じ込められている。拡張可能な材料１０は、熱的に活性化されるまでは実質的に第１の安定体積のままであることになる。エネルギー源１７から拡張可能な材料１０にエネルギーを加えると、拡張可能な材料１０は遷移状態にまで熱せられて第１の温度から第２の温度へと移行する。ある例においては、第２の温度はポリマーマトリックス１２のガラス転移温度よりも高い。その第２の温度では、ＰＬＡを含んだポリマーマトリックス１２は軟化し、拡張可能な気体源１４が拡張してポリマーマトリックス１２に力を及ぼすことが可能になり、拡張可能な材料１０の体積を第１の安定体積よりも大きい第２の拡張体積に増加させる。

エネルギー源１７が、拡張可能な材料１０に加えられる超音波エネルギーまたは超音波振動として供給される場合、波動エネルギーによって拡張可能な材料１０が振動を起こし、その結果生じる、ポリマーマトリックス１２および／または気体２３によってもたらされ得る拡張可能な材料１０内での摩擦によって、ポリマーマトリックス１２の温度が、第１の温度から、ポリマーマトリックス１２中のポリマー鎖がお互いより自由に移動することができ拡張可能な材料１０が第２の拡張体積へと体積を増加させることができる第２の温度へと上昇する。超音波振動を用いて、超音波共振周波数で振動する拡張可能な材料１０内の粒子が引き起こす内部摩擦によって拡張可能な材料１０を加熱することができることを理解すべきである。

エネルギー源１７の別の例としては、可視光線もしくは紫外線またはレーザー源等の光源が挙げられる。一実施形態においては、拡張可能な材料１０は、光源にさらされると光を吸収して光エネルギーを熱に変換する能力を持つ染料等の増感剤をさらに含んでいる。染料は、拡張可能な材料１０内全体に均一に分布していてもよい。あるいは染料は、拡張可能な材料１０の１つまたは複数の部分に集中して、それに応じて拡張可能な材料１０の他の部分には存在しなくてもよい。例えば、拡張可能な材料の染色部は拡張可能な材料の透明または薄色の部分よりも多く光を吸収する。透明な拡張可能な材料は光を透過させる傾向にあり、白色または薄色の拡張可能な材料は吸収とは対照的に光を反射する傾向にある。増感剤の他の例としては、選択された光の波長に反応する化学物質が挙げられる。ある例においては、染料等の増感剤はポリマーマトリックス１２内のみで混合される。別の例においては、増感剤は拡張可能な材料１０の選択された一部分または複数の部分のみに含まれ、インプラントボディ９の一拡張領域または複数の拡張領域におけるインプラント８の管理された拡張をもたらす。さらなる例においては、増感剤は拡張可能な気体源１４内に含有されていてもよい。選択された光源の実施形態においては、光は上記の増感剤と相互作用して拡張可能な材料１０の加熱を誘発する。ある例においては、増感剤は拡張可能な材料１０の一部分に含まれる染料である。レーザー光は拡張可能な材料１０の染色部を優先的に加熱する。光源等のエネルギー源１７による加熱の利点としては、直接の物理的接触なしに拡張可能な材料１０を加熱できることが挙げられる。染料等の増感剤を用いた光エネルギー源１７による加熱の別の利点としては、インプラントボディ９の選択された部分（例えば染色部）のみを加熱できることが挙げられる。

別の例においては、エネルギー源１７は、拡張可能な材料１０の全部または一部分を遠隔的に励起させるのに用いられる電磁波エネルギーを含んでいる。図２Ｄは、拡張可能な材料１０が電磁場の存在下で反応して熱を生成する多数の発熱粒子１８をさらに含んでいる例を図示している。粒子１８は拡張可能な材料１０の中に示している。一実施形態においては、粒子１８は常磁性粒子を含んでいる。粒子１８は図２Ｄにおいてブロック図の形態で三角形として示しているが、これは例示のために過ぎない。粒子１８は、発生した交流電磁場の存在下の場合、電磁波等のエネルギー源１７からエネルギーを吸収する。粒子１８によって吸収されるエネルギーは熱に変換され、拡張可能な材料１０に伝達されて拡張可能な材料１０の温度を第１の温度から第２の温度へと上昇させる。ある例においては、粒子１８は超常磁性酸化鉄（Ｆｅ_３Ｏ_４）粒子を含んでいる。ある例においては、酸化鉄粒子はナノスケール粒子である。電磁波エネルギーによって活性化を誘発することの利点の一つとして、例えば抵抗加熱と同様、拡張可能な材料１０との物理的接触が必要ないことがある。電磁場との近接のみが必要とされる。

別の実施形態においては、エネルギー源１７は拡張可能な材料１０の中に含まれていてもよい。例えば拡張可能な材料１０は、１個または複数個のカプセル１９または拡張可能な材料１０内で混合された他の容器からの化学触媒２５の放出により加熱することができる。図２Ｅは、上記実施形態で説明した、拡張可能な材料１０とポリマーマトリックス１２、および拡張可能な気体源１４を図示している。化学触媒２５が充填された触媒カプセル１９もまた含まれている。例示のために１個の大きなカプセル１９を示しているが、いずれの数のカプセルおよび様々なカプセルの大きさが本開示の範囲内において可能である。操作においては、拡張可能な材料１０を圧搾させるかまたはそうでなければ機械的に変形させてカプセル１９または複数のカプセルを破壊する。次いで、中に含まれる触媒２５が、拡張可能な材料１０を加熱して軟化させるかまたはそうでなければ拡張可能な気体源１４を活性化させる反応を開始する。ある例においては、化学触媒２５によって開始される化学反応は、拡張可能な材料１０を熱してポリマーマトリックス１２を軟化させる発熱反応である。

別の例においては、拡張可能な気体源１４は体内のｐＨ値の変化によって活性化する。このような例においては、拡張可能な材料１０のポリマーマトリックス１２は体外の典型的な環境のｐＨ値においては安定である。拡張可能な材料を体内において異なるｐＨ値にさらすと、化学反応が活発になって拡張可能な材料１０が熱せられるかまたはそうでなければ拡張可能な気体源１４が活性化する。

本開示のさらなる態様によれば、拡張可能な材料を製造する方法が提供される。この方法は、以下の工程の１つまたは複数、最大で全てを含む：
ポリマーマトリックスを、ポリマーマトリックスを軟化させるのに十分な温度に加熱する工程；
高い外圧をかけながらポリマーマトリックス内に気体を導入する工程；および
ポリマーマトリックスを、高い外圧をかけながら、材料が硬化して加圧気体が拡張可能な気体源としてポリマーマトリックス内部に閉じ込められる温度に冷却する工程。

このような上記の製造方法においては、気体の体積は、普通であれば標準大気圧の場合に比べ、高い外圧によって強制的に減少する。さらに、外圧をかけながらポリマーマトリックスを冷却することによって気体が非平衡体積で閉じ込められる。

図２Ｆおよび２Ｇを参照すると、拡張可能な材料１０は、形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）から形成される分散した気体カプセル１６を含んだ拡張可能な気体源１４を有するポリマーマトリックス１２を含んでいる。ＳＭＰは、温度変化等の外部刺激または外部トリガーによって活性化すると変形状態（一時的な状態）からその常態（永久状態）へ復帰する能力を有する高分子材料である。図２Ｆにおいては、ＳＭＰカプセル１６は、拡張可能な気体源１４として含有気体２３を保持している第１の変形形態の中に押し込められている。エネルギー源によって活性化すると、拡張可能な材料１０がポリマーマトリックス１２を加熱して軟化させ、ＳＭＰカプセル１６が変形状態からより体積が大きい記憶された形状状態へと拡張できるようになる。図２Ｇは、記憶された形状へ復帰したＳＭＰカプセル１６を示している。活性化したＳＭＰカプセル１６のより大きな体積によって拡張可能な材料１０中の拡張が生じる。

別の実施形態においては、拡張可能な気体源１４は気泡を形成する能力を持つ化学混合物を含んでいる。ある例においては、化学混合物は活性化するが、上述したように第１の安定温度ではポリマーマトリックス１２の機械的性質によりポリマーマトリックス１２内に含有されており、第２の高温においてポリマーマトリックス１２に対して拡張力を及ぼして拡張可能な材料を拡張させる。別の例においては、化学混合物は第１の安定温度では非反応性であり、拡張可能な材料１０を第２の温度に上昇させることによって活性化する。第２の温度では、拡張可能な気体源１４の化学混合物は、拡張可能な材料１０の拡張をもたらす気泡１５を形成し始める。

拡張可能な気体源１４として好適な化学混合物の一例として、重曹（炭酸水素ナトリウム、ＮａＨＣＯ_３）、酸性塩、および所望により不活性デンプンがある。この混合物は一般にはベーキングパウダーとして知られている。一実施形態においては、酸性塩は高温でしか活性化しない遅効性酸性塩である。遅効性酸性塩の例としては二リン酸二ナトリウム（酸性ピロリン酸ナトリウム：Ｎａ_２Ｈ_２Ｐ_２Ｏ_７）が挙げられる。このような化学反応により形成される気体としては炭酸ガスがある。化学混合物は、先に記載した通り、レーザー等の光エネルギー源と相互作用して拡張可能な材料１０の加熱をもたらす能力を持つ染料等の増感剤をさらに含んでいてもよい。

本開示の別の態様によれば、拡張可能な材料の製造方法は以下の工程の１つまたは複数、最大で全てを含み得る：
ポリマーマトリックスを、ポリマーマトリックスを軟化させるのに十分な温度に加熱する工程；
活性化温度で気体を発生させる能力を持つ化学混合物をポリマーマトリックス内に導入する工程；
ポリマーマトリックスを、材料が硬化して化学混合物が拡張可能な気体源としてポリマーマトリックス内部に閉じ込められる温度に冷却する工程。

図３Ａを参照すると、拡張可能なインプラント８はビーズ等の複数の拡張可能な粒子２１を有するインプラントボディ９を含んでいてもよい。拡張可能な粒子２１は例示のためにほぼ円形で示しているが、拡張可能な粒子２１の実際の形状は異なる場合がある。少なくとも１個、最大で全ての拡張可能な粒子２１は、上記の通り、ポリマーマトリックス１２と拡張可能な気体源１４とを有する拡張可能な材料１０からなり得る。図３Ａにおいては、拡張可能なインプラント８は、拡張可能な材料１０を活性化する前の第１の安定状態にある。拡張可能な粒子２１のポリマーマトリックス１２として利用することができる熱可塑性ポリマーの例としてはポリスチレンがある。図３Ｂは、ポリマーマトリックス１２が軟化し、拡張可能なインプラント８が拡張可能な気体源１４の拡張により第２の拡張状態になるように拡張可能な粒子２１が拡張した、拡張可能な材料が活性化した後の拡張可能な粒子２１を図示している。拡張可能な粒子２１は、担体材料と合わせて成型または成形可能なペーストを形成することができるし、あるいは拡張可能な材料２０の注入を可能にする担体流体と合わせることができる。

図４Ａは、複数の拡張可能な粒子２１と重合材料２４とを含んだインプラントボディ９を有する拡張可能なインプラント８を示している。拡張可能な粒子２１は、インプラントボディ９が第１の安定体積の状態にありかつ拡張可能な気体源１４（図示せず）が圧縮状態であるように重合材料２４内に固定されている。図４Ｂは、上記の方法での加熱による第１の安定体積からの拡張可能な粒子２１の拡張の開始を含む、第１の状態から遷移状態への拡張可能な材料１０の活性化を示している。図４Ｃは、上記のようにインプラントボディ９が拡張可能な粒子２１の拡張により第２の拡張体積に拡張している拡張可能なインプラント８を示している。粒子２１が冷えた後は、インプラントボディ９はその第２の拡張体積を維持することができる。

本開示のさらなる態様によれば、拡張可能な材料２０の製造方法は以下を含む：
ポリマーマトリックスと拡張可能な気体源とを有する複数の拡張可能な粒子を最初の体積から圧縮体積へと圧縮する工程；
拡張可能な粒子を重合性材料で包む工程；および
重合性材料によって拡張可能な粒子が圧縮体積に押し込められ、かつ拡張可能な気体源が圧縮状態になるように、重合性材料を重合する工程。

この特定の製造方法によれば、拡張可能な粒子２１は、外圧および外部熱下で最初の体積から圧縮体積へと圧縮することができる。次いで圧縮された拡張可能な粒子２１は、引き続き重合される重合性材料で包むかまたはそうでなければ被覆することができ、拡張可能なインプラント８が形成される。次いで拡張可能なインプラント８を外圧下で冷却すると、重合材料２４によって、第１の安定体積の拡張可能な粒子２１が拡張可能な気体源１４とともに圧縮状態に閉じ込められる。拡張可能な材料１０にエネルギー源を加えると、拡張可能なインプラント８は上記のような挙動を示す。すなわち、熱せられ、軟化し、そして第２の拡張体積に拡張する。

図５Ａ〜５Ｄを参照すると、インプラントシステム４５は、解剖学的空洞を充填するために本明細書に記載のいずれかの好適な実施形態に従って構成された拡張可能なインプラント８、および挿入機器３８を含んでいてもよい。骨３０は、インプラント８を受け入れ、また少なくとも部分的にまたは完全にインプラント８で満たされ得る空洞３４を有する解剖学的部位の例として使用されている。挿入機器３８は、遠心端を被覆する拡張可能な材料１０を含んだ拡張可能なインプラント８を含有するような構造になっている。あるいは挿入機器３８は、挿入機器３８内の通路またはチャネルの中に拡張可能なインプラント８を含有することができる、中空ピンまたはシリンジの形態の構造をしていてもよい。遠心端は、拡張可能なインプラント８が空洞３４内で第１の安定体積である位置になるように骨３０の空洞３４内に挿入される。

機器３８は、エネルギー源１７を拡張可能なインプラント８に伝達して拡張可能な材料１０を熱するような構造のエネルギー器具１３と連結していてもよい。例えばエネルギー源１７は、挿入機器３８と連結した熱交換器内の通路を加熱流体が流れ得る加熱流体交換器のような構造をしていてもよい。図５Ｄに示すエネルギー器具１３は電池式レーザー器具である。図５Ｂでは、エネルギー源１７が活性化し、その結果拡張可能な材料が第１の安定状態から遷移状態ヘと進行し、ポリマーマトリックス１２が軟化して拡張可能な気体源１４が拡張を開始している。

図５Ｃでは、ポリマーマトリックス１２内において拡張状態にある拡張可能な気体源１４が示されている。拡張可能なインプラント８は第２の拡張体積に拡張し、その以前の第１の安定体積よりも高い程度に空洞３４を満たすことができ、また図５Ｃに示すように、いくつかの実施形態においては完全に空洞３４を満たすことができる。

拡張可能なインプラント８は、空洞３４内に挿入される時は実質的に固体であり第１の体積で安定している。拡張可能なインプラント８を空洞３４内に配置するために必要な時間はいくらでも使ってよい。配置されると、活性化したエネルギー源１７によって拡張可能な材料１０が熱せられ、ポリマーマトリックス相１２が軟化を起こして拡張可能な気体源１４が拡張できるようになり、拡張可能なインプラント８が空洞３４内においてその第１の安定体積からその第２の拡張体積へと拡張する。拡張後は、エネルギー源１７はオフにしても、取り除いても、切り離してもよく、またはそうでなければ拡張可能な材料１０にエネルギーを供給するのを止めてもよい。例えばエネルギー源１７が挿入機器３８と連結している場合、十分な量の拡張が起こった後で、拡張可能なインプラント８を空洞３４内の元の位置に残すようにして空洞３４から挿入機器３８を取り除くことができる。エネルギー源１７を取り除くかまたはそうでなければ拡張可能な材料１０に熱を供給するのを止めると、拡張可能な材料１０が冷えて、拡張可能なインプラント８はポリマーマトリックス１２の硬化により第２の拡張体積で構造的に硬くなる。

図６Ａ〜６Ｃを参照すると、拡張可能なインプラント８は上記図３Ａ〜３Ｂに記載したような多数の拡張可能な粒子２１を含んでいる。ある例においては、拡張可能なインプラント８は、標的の解剖学的空洞３４ヘの送達のための、拡張可能な粒子２１と混ぜ合わされてインプラントボディを形成する担体材料２６をさらに含んでいる。図６Ａに示すように、シリンジ等の挿入機器３８は、例えば拡張可能なインプラント８を骨３０内の標的の空洞３４に送達するために用いられる。また挿入機器３８は、図５Ａ〜５Ｄで述べた実施形態と同様の拡張可能な粒子２１を加熱するのに十分なエネルギーを提供するため、挿入機器３８と連結したエネルギー源１７を含んでいてもよい。拡張可能なインプラント８は挿入機器３８の遠心端上に位置するが、この挿入機器３８の遠心端は、拡張可能なインプラント８が空洞３４内で第１の安定体積である位置になるように骨３０の空洞３４内に挿入される。

図６Ｂでは、エネルギー源１７が活性化し、その結果拡張可能な粒子２１が、拡張可能な材料１０が熱せられることにより第１の状態から遷移状態へと拡張している。ポリマーマトリックス１２が軟化して拡張可能な気体源１４が増大を始め、拡張可能なインプラント８が第１の安定体積から拡張する。図６Ｃでは、拡張可能な粒子２１が全て拡張して拡張可能なインプラント８が空洞３４内で第２の温度の第２の拡張体積に到達している。上記図５Ａ〜５Ｃに記載の例と同様、拡張可能なインプラント１０の拡張が所望の第２の拡張体積に到達した後は、エネルギー源１７は取り除いてもよく、またはそうでなければ拡張可能な材料１０をさらに加熱するのを止めてもよい。その結果拡張可能な粒子２１は再び冷えて、ポリマーマトリックス１２の硬化により、第２の拡張体積の構造的に硬い拡張可能なインプラント８が形成される。一実施形態においては、隣接する粒子２１のポリマーマトリックス１２が冷却の際に互いに結合して結合粒子の複合構造を形成する。

本開示のさらなる態様によれば、以下の工程の１つまたは複数、最大で全てを含む、解剖学的空洞を充填する方法が提供される：
拡張可能な材料を含んだ拡張可能なインプラントを解剖学的空洞内に挿入する工程であって、材料がポリマーマトリックスとマトリックス相の少なくとも一部の中に配置された拡張可能な気体源とを含み、拡張可能なインプラントが第１の温度で安定な第１の体積を有する工程；および
拡張可能なインプラントを解剖学的空洞内に配置した後、拡張可能な材料を第２の温度に加熱することによって空洞内のインプラントを拡張してマトリックス相を軟化させ、拡張可能な気体源の拡張によって拡張可能なインプラントを第１の体積よりも大きい第２の拡張体積に拡張させることを可能にし、拡張可能なインプラントを解剖学的空洞に適合させる工程。

別の実施形態においては、空洞の充填には椎骨形成術における脊椎の空洞の充填が含まれる。

図７Ａ〜７Ｃは、拡張可能な材料１０を含んだ拡張可能なインプラント８を利用した解剖学的空洞を充填するためのシステムの別の例を図示している。図７Ａでは、骨３０内の空洞３４の中への配置に先立って、拡張可能な材料１０をエネルギー源によって第１の状態から遷移状態へと加熱する。先に記載したエネルギー源のいずれか一つを用いて拡張可能な材料１０を加熱した後、図７Ａに示すように、シリンジ等の挿入機器３８を用いて拡張可能なインプラント８を空洞３４の中に配置する。図７Ｂでは、拡張可能なインプラント８を空洞３４内の元の位置に残したままで機器３８を取り除くことができる。拡張可能なインプラント８は第１の安定体積から第２の拡張体積へと拡張が進行する。図７Ｃでは、拡張可能な材料が第２の状態に到達しており、拡張可能なインプラント８は空洞３４の中で第２の拡張状態にあることが示されている。

本開示の別の態様によれば、以下の工程の１つまたは複数、最大で全てを含む解剖学的空洞を充填する方法が提供される：
第１の温度で安定した第１の体積を有する拡張可能な材料を含んだ拡張可能なインプラントを第２の温度に加熱する工程であって、拡張可能な材料がポリマーマトリックスとマトリックス相の少なくとも一部の中に配置された拡張可能な気体源とを含み、ポリマーマトリックスが第２の温度で軟化する工程；
拡張可能なインプラントを解剖学的空洞内に挿入する工程；および
拡張可能な材料の拡張によって空洞内のインプラントを拡張させて、拡張可能なインプラントを第１の体積よりも大きい第２の拡張体積に拡張させ、拡張可能なインプラントを解剖学的空洞に適合させる工程。

本開示のさらに別の実施形態においては、拡張可能インプラントはまた骨固定器具に成形することもできる。骨固定としては、例えばねじ、釘、キルシュナー鋼線等が挙げられる。図８Ａを参照すると、拡張可能なインプラント８は、ヒト大腿骨等の哺乳動物の長骨における骨折の固定に使用できる拡張可能な髄内固定部材である。図８Ａに示す例においては、拡張可能なインプラント８は、ポリマーマトリックス１２内に包埋された複数の拡張可能な気体源１４を有する拡張可能な材料１０を含んでおり、拡張可能な気体源１４は選択された集中領域４１および４２に集中している。他の実施形態では、所望に応じて２つより多いかまたは少ない領域を含む場合があるだけでなく、拡張可能な気体源の均一分布がここに示すよりも多い場合または少ない場合がある。拡張可能なインプラント８は、気体源１４を含まないかまたは気体源の集中が少ない領域４３をさらに含んでいてもよい。

図８Ｂは、活性化したエネルギー源１７が拡張可能なインプラント８に加えられて第１の４１集中領域および第２の４２集中領域で拡張可能な気体源１０４の拡張が起こった後の、拡張可能なインプラントを示している。活性化したエネルギー源１７は気体源１４を含まない領域４３の拡張は引き起こさず、あるいは領域４３が少ない気体源の集中を含んでいる場合は、活性化したエネルギー源１７は領域４３に集中領域４１および４２よりも少ない拡張を引き起こすことがある。例えば図８Ｂでは、レーザー等の光束がエネルギー源１７としての機能を果たしている。レーザーエネルギー１７が、拡張可能なインプラントの長さに沿って通過し、第１の集中領域４１および第２の集中領域４２を選択的に加熱し拡張させているのが示されている。一実施形態においては、第１の集中領域４１および第２の集中領域４２に染料等の増感剤がさらに含まれレーザーエネルギー１７と反応する。図８Ｂは、第１の集中領域４１および第２の集中領域４２に第２の拡張体積を有する拡張可能なインプラント８を示している。拡張可能なインプラント８の第１の４１集中領域および第２の４２集中領域で生じる拡張によって、拡張可能なインプラント８が２箇所以上で骨をしっかり掴んで骨折を適切な位置で支えることが可能になる。

図９Ａ〜Ｂを参照すると、インプラントシステム４５は骨固定器具５０をさらに含んでいてもよく、さらにこの骨固定器具５０は、補助インプラント５６および第１のインプラントと言うことができる拡張可能なインプラント８の少なくとも１方または両方を含んでいてもよい。拡張可能なインプラント８は、上記のように拡張可能な気体源１４が集中して分布しているポリマーマトリックス１２を有する拡張可能な材料１０から形成することができる。示した例においては、拡張可能な気体源１４は拡張が望まれる集中領域４６のみに集中している。拡張可能なインプラント８は、拡張可能な材料１０を活性化する前の第１の安定体積の状態であることが示されている。骨固定器具５０は骨プレート等の補助インプラント５６をさらに含んでいてもよく、ここで拡張可能なインプラント８は、補助インプラント５６を骨３０の一部へ固定させること、または二次固定をもたらすことができる。図１２はまた、上記実施形態に記載の通り、拡張可能な材料１０のエネルギー源によって第１の安定状態から第２の拡張状態へと活性化した後の拡張可能なインプラント８を示している。拡張可能なインプラント８の集中領域４６が第２の拡張体積の状態であることが示されている。図１２に示した拡張可能なインプラント８は拡張のための集中領域１６を１つしか含んでいないが、拡張可能なインプラントは拡張のための領域を所望に応じていくつ含んでいてもよい。

図１０Ａ〜Ｂを参照すると、インプラントシステム４５は骨固定器具５０およびエネルギー源１７を含むものとして図示されている。骨固定器具５０は、図示された実施形態によれば、拡張可能な気体源１４が分布したポリマーマトリックス１２を有する拡張可能な材料１０から形成される拡張可能なインプラント８を含んでいる。図に示すように、拡張可能な気体源１４は拡張が望まれる領域６２のみに集中している。拡張可能なインプラント８は、拡張可能な材料１０を活性化する前の第１の安定体積の状態であることが示されている。補助インプラント５６は、骨プレートまたは任意の代わりのインプラントとして図示されており、拡張可能なインプラント８が補助インプラント５６を骨３０の一部に固定させることができるようになっている。インプラント８は、所望に応じて補助インプラント５６に一次または二次固定をもたらすことができる、ということを理解すべきである。インプラント８は、拡張可能なインプラント８内に形成される空洞６８の外周を規定する内壁６５をさらに含んでいる。空洞６８は、熱放出先端部等のエネルギー放出先端部６７を有するインサート可能なエネルギー源１７を受け入れるような形状をしていてもよい。図１０はまた、エネルギー源１７によって拡張可能な材料１０が活性化した後の拡張可能なインプラント８も示している。インサート可能なエネルギー源１７が空洞６８内に配置され、先端部６７が例えば抵抗加熱によって熱せられるが、先に記載したいずれかの好適なエネルギー源を用いて拡張可能な材料１０を活性化できる。拡張可能な材料１０が第２の拡張状態へ活性化した後、拡張可能なインプラント８の領域６２が第２の拡張体積の状態にあることが示されている。図１３に示した拡張可能なインプラント８は拡張のための領域６２を１つしか図示していないが、拡張可能なインプラント８は拡張のための領域を所望に応じていくつ含んでいてもよい。

図１１を参照すると、骨固定器具５０は拡張可能なインプラント８および補助インプラント５６を含むものとして図示されており、補助インプラント５６は縫合糸として図示されている。拡張可能なインプラント８は、拡張可能な気体源１４が分布したポリマーマトリックス１２を有する拡張可能な材料１０から形成されるものとして図示されている。示されている拡張可能なインプラント８はすでに第２の拡張体積に拡張して骨３０の一部の中で定着している。骨固定器具５０は、穴７２、または縫合糸５６を支えるための他の好適な留め具構造を含み得る。いくつかの処置においては、骨プレート以外の器具を骨３０に固定させるには縫合糸がより適応性がある。

図１２Ａを参照すると、固定器具５０はキルシュナー鋼線のような構造をしている。例えば補助インプラント５６は、対向する第１の端部８６および第２の端部８７ならびに内壁９３によって外周が規定され第１の端部８６から第２の端部８７まで補助インプラントボディ８３のほぼ全長に及ぶ内部通路９１を規定する、補助インプラントボディ８３を含んでいる。固定器具５０は、第２の端部８７に近接して配置された先端部８９（図１４Ａ〜Ｄに模式的に示す）を含んでいてもよく、また拡張可能なインプラント８および補助インプラント５６の全てまたは一部を単独でまたは組合せで含んでいてもよい。補助インプラント５６は、補助インプラントボディ８３の第１の端部８６の通路９１の第１の先端開口部９４および補助インプラントボディ８３の第２の端部８７の通路の第２の先端開口部９７を規定している。拡張可能なインプラント８は、拡張可能な材料１０を含んでおり、通路９１にちょうど収まる挿入物の形状をしたインプラントボディ９を有する。示された拡張可能なインプラント８は、拡張可能な材料１０を含んでおりほぼ透明な第１の部分１０１、および拡張可能な材料１０を含んでおりさらに内部に含有される染料等の増感剤を含んでいる第２の部分１０４を含んでいる。補助ボディ８３は、所望に応じていずれかの好適な生体適合性材料から形成することができ、また例えば任意の数の生体適合性金属、またはポリマー、セラミック等の他の構造的に固い埋め込み可能な材料を含んでいてもよい。好適な金属としては、ステンレス鋼、チタン、または他の生体適合性金属が挙げられる。一実施形態においては、拡張可能なインプラント８は、通路９１の中に完全に含まれるように引き込んでいてもよい。別の実施形態においては、例えば図１２Ａに示すように、拡張可能なインプラント８は、拡張の前、後、または間において、通路９１の中を通って第１の先端開口部９４もしくは第２の先端開口部９７またはその両方の外に出てもよい。図１２の拡張可能なインプラントは、拡張可能なインプラント材料１０を活性化する前の第１の安定体積の状態にある。

図１２に示す一例においては、拡張可能なインプラント８の染色した第２の部分１０４の全てまたは一部は、補助ボディ８３の第２の先端開口部９７の外にまで延びており、レーザー光等のエネルギー源１７は、補助ボディ８３の第１の端部８６からの方向から拡張可能なインプラントボディ９の第１の部分１０１の長さに沿って補助ボディ８３の第２の端部８７の第２の染色部１０４へと向かわせることができる。図１２Ｂは、拡張可能なインプラント８の第２の染色部１０４をエネルギー源１７にさらした後の骨固定器具８０を示している。エネルギー源１７はエネルギーを第２の染色部１０４に伝達し、拡張可能なインプラント材料１０を加熱して第２の染色部１０４のポリマーマトリックスを軟化させ、第２の染色部１０４内に含まれる拡張可能な気体源が拡張できるようにして、補助ボディ８３の第２の端部８７の外にまで延びている第２の染色部１０４での、拡張可能なインプラント８の第１の安定体積から第２の拡張体積への拡張を生じさせる。

図１２Ａおよび１２Ｂは光源および染色部を用いることによる拡張可能なインプラント材料１０の活性化を示しているが、抵抗加熱、超音波摩擦、熱流体輸送、化学触媒等の、他の拡張可能な材料加熱機構が可能である。染色部のレーザー加熱には、拡張可能な材料挿入物２２０の選択された染色部のみを容易に活性化するという利点がある。例としてレーザー光を用いたが、所望に応じて紫外線等の他の光源を使用することもできる。

補助インプラント５６の補助ボディ８３は通路９１ならびに第１の先端開口部９４および第２の先端開口部９７を有するものとして図１２Ａ〜１２Ｂに図示されているが、補助ボディ８３はそれほど限定的ではない。任意の数の開口部が、補助ボディ８３の通路９１から任意の所望の方向に広がっていてもよい。補助ボディ８３の開口部（１個または複数）によって、拡張可能なインプラント８が、第１の安定体積から、補助ボディ８３の外にまで延びた第２の拡張体積へ拡張できるようになる。当業者であれば、所望に応じた任意の数の開口部または補助ボディ８３に沿ったその位置決めを理解できる。

図１３を参照すると、固定器具５０は椎体等の骨３０の中に配置することができる。拡張可能なインプラント８の染色部１０４が、拡張可能なインプラント８を第２の拡張体積に拡張した後で骨３０の内部領域３２に係合しているのが示されている。拡張可能なインプラント８を補助インプラント５６と比例するように骨３０の中に延ばし入れ、続いて上記のように第２の染色部１０４を拡張することにより、骨固定器具５０が適切な位置でしっかりと支えられる。以前の固定器具は、キルシュナー鋼線等の器具の側面の摩擦のみに依存して器具が動くのを防止していた。拡張可能なインプラント８の第２の染色部１０４の拡張によって、器具５０の望ましくない動きや運動の防止が著しく高められる。

次に図１４Ａ〜Ｄを参照すると、図１２Ａ〜Ｂに図示した固定器具５０の先端部８９を複数の実施形態に従って図示している。拡張可能なインプラント８は拡張可能なインプラント材料１０を含んでおり、これらの１つまたは複数の部分、最大で全部は、染色されていても透明であってもよい。第２の先端開口部９７によって、拡張可能なインプラント８は拡張可能な材料１０が活性化すると染色端部１１４の第２の染色部で拡張できる。固定器具５０は切削端１１３を含んでおり、この切削端１１３が第２の先端開口部９７を規定している。先端部８９を骨の中で回転して、切削端１１３が骨固定器具５０を受け入れる骨に開口部を作り出すようにすることができる。固定器具５０の先端部８９は、挿入を容易にするためのテーパ状端部１１７を含んでいてもよい。図示された実施形態によれば、第２の先端開口部９７は先の尖った端部１１７で開いており、補助インプラントボディ８３によって閉じられている。ある例においては、第２の端部８７は、切削端１１３を支えるのに十分な、ステンレス鋼等の硬化材料でできている。骨または他の組織内に配置されると、レーザー光または他の光源等のエネルギー源が、拡張可能なインプラント８の第１の透明な部分１０１の長さに沿って第２の染色部１０４の染色端部１１４まで通過する。レーザー光によって活性化すると、染色端部１１４の拡張可能な材料１０が熱せられて、拡張可能なインプラント８が染色端部１１４で拡張して第２の開口部９７を通り抜けて骨固定器具を適正な位置に固定する。

図１４Ｂを参照すると、開口部９７は補助インプラントボディ８３で囲い込まれていてもよく、したがってテーパ状端部１１７の中まで延びていない。したがって骨固定器具５０は、図１４Ａに示すように切削端１１３を規定してもよいし、または図１４Ｂに示すように切削端を含まなくてもよい。あるいはさらに固定器具５０は開口部９７を含まなくてもよい。したがって染色端部１１４の拡張可能な材料１０は、軟化して染色端部１１４が骨の細孔内に入り込めるように拡張し、骨にしっかりと固定される。したがって、染色端部１１４は先端部８９が開口部９７を含んでいる実施形態においても同様に軟化して拡張することができることを理解すべきである。

次に図１４Ｄを参照すると、先端部８９が複数の第２の先端開口部９７を規定して染色端部１１４の拡張を可能にしている。第１の例１１０と同様、第４の例１４０の第２の先端開口部９７は切削端１１３を含んでいて、器具を挿入するための穴を骨の中に切削するのを容易にしている。複数の第２の先端開口部９７によって、互いに角度がずれている複数の半径方向への染色端部１１４の拡張が可能になる。このような立体構造によって、ある特定の固定処置においては引抜抵抗力が増大し得る。

本開示のさらなる実施形態においては、以下の工程の１つまたは複数、最大で全てを含む、穴の中で骨固定器具を固定させる方法が提供される：
骨固定器具を穴の中に挿入する工程であって、骨固定器具が通路とこの通路とつながっている少なくとも１つの開口部とを含んだ補助ボディを有する補助インプラントを含んでおり、インプラントボディを有しかつ拡張可能な材料を含んだ拡張可能なインプラントが少なくとも部分的に通路の内部に含まれている工程；
エネルギー源から拡張可能なインプラントの第１の部分を通じて拡張可能なインプラントの第２の部分へとエネルギーを伝達する工程であって、第１の部分がほぼ透明であり第２の部分が増感剤を含んだ染色部である工程；
拡張可能なインプラントの第２の染色部でエネルギーを吸収して第２の染色部の加熱を起こす工程；および、
拡張可能なインプラントの第２の染色部を第１の安定体積から第２の拡張体積へと拡張させる工程。

上記の方法は、エネルギー源からエネルギーを伝達する前に少なくとも１つの開口部から拡張可能なインプラントを延ばす工程をさらに含んでいてもよい。上記の方法の別の実施形態においては、エネルギー源はレーザーであり、エネルギーの吸収は光の吸収であり、第２の染色部を加熱する。記載した方法は骨の中に器具を固定するために用いることができるが、例えば、本方法は所望に応じて他の解剖学的部位に器具を固定することを含み得る、ということも本開示の範囲内であることが企図されている。操作においては、補助インプラントは穴の中に挿入される。記載した拡張可能なインプラントは、上記実施形態に記載の通り、ポリマーマトリックス内に入った拡張可能な気体源を有する拡張可能な材料を含んでいた。エネルギーの吸収により、第２の染色部が熱せられてその部位の拡張可能な材料が活性化し、ポリマーマトリックスの軟化が起きて拡張可能な気体源が拡張できるようになり、第２の染色部の拡張可能なインプラントが第１の安定体積から第２の拡張体積へと拡張する。

次に図１５〜１９を参照すると、骨固定器具は、上記のような補助ボディを有する補助インプラントと拡張可能な材料を含んだ拡張可能なインプラントとを含んでいることが示されている。拡張可能なインプラントは、骨固定器具の二次安定性を高める（または付与する）ために補助インプラントとともに加えてもよい。補助インプラントは、任意の数の例えば釘または骨ねじ等の一般的な医療用インプラントであってもよい。拡張可能なインプラントは骨固定器具の二次安定性を高めるために補助ボディに沿った種々の位置に配置してもよいし、あるいは拡張可能なインプラントは、補助ボディ内の開口部（１個または複数）によって拡張可能なインプラントの外側への拡張が可能になる、補助インプラント内の通路の中に配置してもよい。

図１５を参照すると、骨固定器具５０は、例えばねじまたは釘等のような構造をした、頭部９５および頭部部分９５から延びたシャフト９９を規定している骨アンカーのような構造をしていてもよい。シャフト９９は、所望に応じて平滑、ねじ付き、歯付き、またはそうでなければ織り目加工であってもよい。したがってシャフト９９は、土台骨３０内に押し入れられるような構造をしている。図に示すように、補助インプラント５６は頭部９５およびシャフト９９の第１の部分を規定することができ、また拡張可能なインプラント８は、シャフト９９の第２の部分を規定することができ、また補助インプラントボディ８３の先端部１５６の外表面１５３上を被覆していてもよいし、またはそうでなければ所望に応じて先端部１５６から延びていてもよい。図１６を参照すると、拡張可能なインプラント８はシャフト９９の実質的に全体に沿って被覆されていてもよい。したがって拡張可能なインプラント８は、上記の方法で、骨固定器具５０を骨３０に固定するために骨３０の中で拡張することができる。

図１７を参照すると、骨固定器具５０は、シャフト９９内で延びて先端部１５６の前で終わる内部通路９１を規定することができる。内部通路９１はさらに頭部９５にまで延びていてもよい。内部通路９１は拡張可能なインプラント８を含有していてもよい。骨固定器具５０は、少なくとも１個、例えば複数の、内部通路９１から外表面１５３にまで延びる放射状穿孔１５７を含んでいてもよい。それが故に拡張可能なインプラント８が拡張することができ、それによって固定器具５０が骨３０に固定される。拡張可能なインプラント８が放射状穿孔１５７を通じて拡張するように、拡張可能なインプラント８が拡張前に内部通路９１内に配置されてもよい、ということを理解すべきである。あるいは、拡張可能なインプラント８を、拡張可能なインプラント８の一部を拡張前に穿孔１５７を通させるような十分な圧力下で通路９１内に注入してもよい。図１８に示す通り、内部通路９１は、先端部１５６を通じて延びる先端部分１５９をさらに規定することができる。それが故に拡張可能なインプラント８は、穿孔１５７に関して上記したやり方で先端部分１５９をさらに通過することができる。拡張可能なインプラント８がその第１の安定体積からその第２の拡張体積へと拡張して冷える場合、拡張可能なインプラント８は、骨固定器具５０の固着の安定性が高められるように補助インプラント５６の外表面１５３に沿って硬いクラスター１５８を形成することができる。

図１９を参照すると、骨固定器具５０は、上記の方法で主インプラント８を含有しているかまたはそうでなければ主インプラント８と機能的に連結している骨アンカーを規定することができる補助インプラント５６を含んでおり、また骨アンカーのシャフト９９を受け入れるような構造をした骨プレートとして図示されている第２の補助インプラント５６’をさらに含んでいてもよい。

図１５〜１９に図示した骨固定器具５０は補助インプラント５６内への拡張可能なインプラント８の挿入に関連して記載したが、拡張可能なインプラント８は別の方法として骨３０内に直接注入してもよいということを理解すべきである。続いて補助インプラント５６を、拡張およびそれに続く骨３０内部での拡張可能なインプラント８の硬化の前または後に、骨３０および拡張可能なインプラント８内に押し入れてもよい。

図２０を参照すると、骨固定器具５０は補助インプラント５６および拡張可能なインプラント８を含んでいる。補助インプラント５６は実質的にねじのような形状をしており、補助ボディ８３の側面にねじ山１８１が切り込まれたボディ８３を含んでいる。ねじ回しまたは同様の工具を係合させるために、フィリップス頭、六角頭、トルクス（登録商標）頭等の器具係合形状１８３が補助ボディ８３の第１の端部８６の中に形成されている。補助インプラント５６は、拡張可能なインプラント８が補助ボディ８３から延びることを可能にする１つまたは複数の通路９１を含んでいる。補助ボディ８３は、第１の端部８６から第２の端部８７に及び補助ボディ８３の第２の端部８７に第２の先端開口部９７をさらに含んでいる２つの通路９１とともに示されている。理解できるであろうが、より多い通路またはより少ない通路も開示の範囲内である。

拡張可能なインプラント８のボディ９は、通路９１のそれぞれにちょうど収まる大きさのワイヤーのような構造をしていてもよい。各ボディ９は、補助インプラント５６から外方に移動した拡張可能な端部１８８を含んでいてもよい。上記の通り、拡張可能なインプラント８は、拡張可能な材料１０を含んでおりほぼ透明な第１の部分１０１、および拡張可能な材料１０を含んでおりさらに内部に含有される染料等の増感剤を含んでいる第２の部分１０４を含んでいてもよい。第２の染色部１０４は、レーザー光等のエネルギー源１７が拡張可能なインプラント８の第１の透明な部分１０１に沿って伝達されて拡張可能な端部１８８で吸収されることができるように、拡張可能な端部１８８に位置していてもよい。

操作においては、器具５０を骨等の標的の解剖学的部位にて適正な位置にねじ込み、次いで拡張可能なインプラント８を、通路９１を通じて周辺の骨または組織の中に延ばし入れる。次いで拡張可能な端部１８８を活性化してエネルギー源からのエネルギーの伝達により拡張させ、さらに器具５０を適正な位置に固定して時間が経って器具５０のねじが外れるといった望ましくない動きを防止する。

図２１を参照すると、補助ボディ８３は、第１の端部８６から第２の端部８７に及ぶ通路９１、および少なくとも１個、例えば複数の、通路９１から器具５０の外表面１５３にまで及ぶ放射状穿孔１５７を規定することができる。操作の際には、器具５０を適正な位置に押し入れ、次いで、拡張可能な端部１８８が放射状穿孔１５７の近傍に位置するように拡張可能なインプラント８を通路９１の中に挿入する。次いで拡張可能な端部１８８を活性化して、先に記載したエネルギー源機構のいずれか、例えば、拡張可能なインプラント８に沿って拡張可能な端部１８８に伝わって端部１８８の染色部と相互作用するレーザー光により拡張させる。次いで拡張可能な端部１８８は多数の放射状穿孔１５７を通じて拡張し、器具５０が望ましくない動きや回転をしない第２の拡張体積となる。

図２２を参照すると、拡張可能なインプラント８は、放射状穿孔１５７が所望によりねじ付きであってもよい拡張可能なインプラント８に対して半径方向内向きに配置されるように、補助ボディ８３の側面１５３に添付されてもよい。操作の際には、器具５０を適正な位置に押し入れ、次いで拡張可能なインプラント８を活性化して先に記載したエネルギー源機構のいずれかにより拡張させる。例えば、レーザー光を通路９１沿いに伝達させて放射状穿孔１５７を通させて拡張可能な材料１０を加熱してもよい。ある例においては、拡張可能なインプラント８の染色部でレーザーエネルギーを吸収させることによって拡張可能な材料１０を活性化して拡張させる。他の例と同様、拡張可能なインプラント８の拡張によって器具５０が望ましくない動きや回転をしなくなる。

図２３を参照すると、インプラントシステム４５は、レーザー光線の形態のエネルギー源１７を放出するような構造をしたレーザーとして図示されているエネルギー器具１３を含んでいる。インプラントシステム４５は、上記のような拡張可能なインプラント８と補助インプラント５６とを含んだ骨アンカーのような構造をした骨固定器具５０をさらに含んでいる。補助インプラント５６は、寛骨３０に螺入させて骨折部分全体にわたって股関節の一部を固定させる股関節ねじのような構造をしていてもよい。補助インプラント５６を配置すると、１つまたは複数の拡張可能なインプラント８が、上記のように補助インプラント５６の内部通路を通って補助インプラント５６から延び出る。

拡張可能なインプラント８は、補助インプラント５６の外に延び出る複数の拡張可能な端部１８８を規定することができる。インプラントシステム４５は、骨プレートまたはいずれかの好適な別の構成をしたインプラントのような構造をしていてもよい第２の補助器具５６’をさらに含んでいてもよい。図に示すように、骨プレートは土台骨３０に固定される骨アンカーを受け入れる。インプラントシステム４５は、レーザー光線１７の形状を作ることができる光学レンズ１９３をさらに含んでいてもよい。例えばレンズ１９３は、拡張可能なインプラント８の長さに沿って拡張可能な端部１８８までレーザー光線１７を集束させることができ、それによって上記のようにインプラント８の拡張可能な材料１０を活性化させる。図示された実施形態によれば、レーザー光線１７によって拡張端部１８８の温度が上昇して第２の拡張体積に拡張し、骨３０内で拡張可能なインプラント８が固定する。図２４に示す通り、固定器具５０は、骨プレート５６’を土台骨３０にさらに固定させる１つまたは複数の従来のアンカー１９８を含んでいてもよい。

次に図２５を参照すると、骨固定器具５０は、第２の補助インプラント５６’と一体的または不連続的に連結し得る補助インプラント５６を含んでおり、第２の補助インプラント５６’は所望の形状であってもよく、続いて１つまたは複数の従来のアンカー１９８により黄褐色の土台骨に定着することができる。骨固定器具５０は、上記のように各拡張端部１８８を規定する１つまたは複数の拡張可能なインプラント８をさらに含んでいる。

次に図２６〜２７を参照すると、骨固定器具５０は、外表面１５３が少なくとも部分的に拡張可能なインプラント８で覆われた補助インプラント５６を含んだ髄内釘として図示された髄内固定部材として提供される。したがって拡張可能なインプラント８によって、骨３０の髄管３２内での補助インプラント５６の内部ロックまたは内部固定がもたらされる。拡張可能なインプラント８は、図２６に示すように長骨３０内での補助インプラント５６の遠位および／または近位ロックに用いることができる。あるいは、釘の直径が髄管３２の直径よりも小さいためにほとんど力を加えずに補助インプラント５６を挿入かつ除去できるようにして、補助インプラント５６の外表面１５３の一部または全部を図２７に示すように拡張可能なインプラント８で被覆してもよい。髄内釘は、拡張可能なインプラント８を再加熱することにより容易に骨３０から取り除くことができ、それによってインプラントボディ９が軟化して髄管３２内での髄内釘の動きがスムーズになる。

拡張可能なインプラント８は、止めねじの使用およびそれに伴う二次切開をすることなく骨３０の髄管３２内での髄内釘の固定を提供することができるということを理解すべきである。さらに、髄内釘は穴をロックするための補助照準器具を使用することなく埋め込むことができる。当然のことながら、所望であれば止めねじ、それに伴う二次切開、および／または補助照準器具を使用してもよいということを理解すべきである。

次に図２８〜３２を参照すると、骨固定器具５０は、骨折部２０１を固定するために骨３０の髄管３２内に配置された別の実施形態に従って構成された髄内固定器具のような構造をしている。補助インプラント５６は、金属メッシュまたはポリマーメッシュ等の構造的に拡張可能なメッシュ２０５を含んだ髄内ステントのような構造をしている。拡張可能なインプラント８は、図２８および３０に示すような第１の安定体積の状態にある骨３０の骨折線２０１を横断する拡張可能なメッシュ２０５により規定される内部開口部２０７の中に配置される。

操作の際には、骨固定器具５０は、図２８に示すように骨折部２０１を横断するように骨３０の髄管３２内に配置される。次いで拡張可能なインプラント８を上記のようにエネルギー源からのエネルギーの伝達により活性化して拡張させる。続いて、拡張可能なインプラント８が第１の安定体積から第２の拡張体積へと拡張するにつれて拡張可能なインプラント８がもたらす拡張力を受けてメッシュ２０５が拡張する。こうして骨固定器具５０が拡張して骨３０の髄管３２を満たし、図２９および３１で示すように骨折部２０１を縮小することができる。図３２で示すように、時間の経過とともに、拡張可能なインプラント８は再吸収されることができ、その一方で骨固定器具５０は拡張状態のままであり続けることができる。

本開示をいくつかの実施形態に従って説明してきたが、例えば添付の特許請求の範囲に示されるように、種々の変更、置換、および改変を、本開示の精神および範囲から逸脱することなく本明細書において行えることが理解されるべきである。したがって、本開示の範囲は本明細書に記載のプロセス、機械、製品、ならびに組成物、方法および工程の特定の実施形態に限定されることを意図するものではないことを理解すべきである。例えば、一実施形態に従って上記した種々の特徴は他に断りがない限り他の実施形態に組み入れることができる。さらに、当業者であれば本開示から容易に理解するように、現存するかまたは後に開発される、本明細書に記載の相当する実施形態と実質的に同じ機能を働くかまたは実質的に同じ結果を達成するプロセス、機械、製品、組成物、方法、または工程を本開示に従って使用してもよい。

当業者であればわかるであろうが、添付の特許請求の範囲の広い範囲から逸脱することなく本発明の種々の修正および改変を行うことができる。これらのうちのいくつかを上記にて説明してきたがそれ以外のものも当業者には明らかであろう。

Claims (34)

1. 拡張可能な材料からなる拡張可能なインプラントボディを含んだ拡張可能なインプラントを含むインプラントシステムであって、拡張可能な材料がポリマーマトリックスとポリマーマトリックスの少なくとも一部の中に含有される拡張可能な気体源とを含んでおり
   ポリマーマトリックスを加熱すると、ポリマーマトリックスが拡張しない第１の状態からポリマーマトリックスが拡張し得る第２の状態へと遷移し、それによって拡張可能な気体源がポリマーマトリックス内で拡張できるようになり、インプラントボディが第１の安定体積から第１の安定体積よりも大きい第２の拡張体積へと拡張を起こす、インプラントシステム。
2. ポリマーマトリックスを、第１の温度から、ポリマーマトリックスが軟化して拡張可能な気体源によって拡張可能なインプラントの体積が増大することが可能になる第２の温度へと加熱すると、ポリマーマトリックスが第１の状態から第２の状態へ遷移する、請求項１に記載のインプラントシステム。
3. 拡張可能な材料を冷却した時にインプラントボディが第２の拡張体積のままである、請求項１に記載のインプラントシステム。
4. ポリマーマトリックスが生体分解性である、請求項１に記載のインプラントシステム。
5. 拡張可能な気体源が、第１の状態で圧縮されたまま保持される少なくとも１個の気泡を含む、請求項１に記載のインプラントシステム。
6. 拡張可能な気体源が、第１の温度の安定した化学混合物を含み、化学混合物が、第１の温度よりも高い活性化温度にて反応を起こして加圧気体を生成する能力を持つ、請求項１に記載のインプラントシステム。
7. 化学混合物が、炭酸水素ナトリウムおよび酸性塩を含む、請求項６に記載のインプラントシステム。
8. インプラントボディが複数の粒子を含み、粒子の少なくとも１種が拡張可能な材料からなる、請求項１に記載のインプラントシステム。
9. インプラントボディの少なくとも一部が、拡張可能なインプラント材料の部分に増感剤を含む、請求項１に記載のインプラントシステム。
10. 拡張可能なインプラントが、頭部と頭部から延びたシャフトとを含んだ骨アンカーを含み、シャフトが、骨の中に挿入されるような構造をした、請求項１に記載のインプラントシステム。
11. 拡張可能なインプラントが、髄内固定部材のような形状をしている、請求項１に記載のインプラントシステム。
12. 拡張可能な材料が、拡張可能な気体源を含んだ少なくとも１つの領域および拡張可能な気体源を含まない少なくとも１つの領域を含有する、請求項１に記載のインプラントシステム。
13. 拡張可能なインプラントを含み補助インプラントをさらに含む骨固定器具をさらに含み、拡張可能なインプラントが、補助インプラントを骨に固定するような構造をしているような、請求項１に記載のインプラントシステム。
14. 骨固定器具が髄内固定部材を規定する、請求項１３に記載のインプラントシステム。
15. 骨固定器具がキルシュナー鋼線を規定する、請求項１３に記載のインプラントシステム。
16. 拡張可能な材料が補助インプラントの外表面の少なくとも一部に被覆されている、請求項１３に記載のインプラントシステム。
17. 補助インプラントが内部通路を規定し、拡張可能な材料の少なくとも一部が、拡張前に内部通路の中に配置されている、請求項１３に記載のインプラントシステム。
18. 補助インプラントが、内部通路から補助インプラントの外表面に及ぶ少なくとも１個の穿孔をさらに規定し、拡張可能なインプラントが、少なくとも１個の穿孔を通るような構造をしているような、請求項１７に記載のインプラントシステム。
19. 拡張可能なインプラントが、拡張の間に少なくとも１個の穿孔を通る、請求項１７に記載のインプラントシステム。
20. 拡張可能な材料を標的の解剖学的空洞に送達する挿入機器をさらに含む、請求項１に記載のインプラントシステム。
21. 拡張可能な材料を加熱してポリマーマトリックスの温度を第１の温度から第２の温度へ上昇させるのに十分なエネルギーを拡張可能なインプラントに伝達するエネルギー源をさらに含む、請求項２０に記載のインプラントシステム。
22. エネルギー源が挿入機器と連結している、請求項２１に記載のインプラントシステム。
23. エネルギー源が、拡張可能な材料を加熱するようになっているレーザー光線である、請求項２１に記載のインプラントシステム。
24. ポリマーマトリックスが少なくとも１種の熱可塑性ポリマーからなる、請求項１に記載のインプラントシステム。
25. 拡張可能な材料の製造方法であって、
    ポリマーマトリックスを、ポリマーマトリックスを軟化させるのに十分な温度に加熱する工程；
    拡張可能な気体源をポリマーマトリックス内に導入する工程；
    ポリマーマトリックスを、高い外圧をかけながら、材料が硬化して拡張可能な気体源がポリマーマトリックス内部に閉じ込められる温度に冷却する工程
    を含む、拡張可能な材料の製造方法。
26. 拡張可能な気体源が加圧されている、請求項２５に記載の方法。
27. 拡張可能な気体源が、活性化温度でポリマーマトリックス内に気体を発生させる能力を持つ化学混合物を含む、請求項２５に記載の方法。
28. 拡張可能な材料からなる複数の粒子を製造する工程をさらに含む、請求項２５に記載の方法。
29. 拡張可能なインプラントの製造方法であって、
    ポリマーマトリックスと拡張可能な気体源とを有する複数の拡張可能な粒子を最初の体積から最初の体積より小さい圧縮体積へ圧縮する工程；
    圧縮粒子を重合性材料で包む工程；および
    重合性材料によって粒子が圧縮体積の状態に保持され、かつ拡張可能な気体源が圧縮状態になるように、重合性材料を重合させる工程
    を含む、拡張可能なインプラントの製造方法。
30. 解剖学的空洞を充填する方法であって、
    拡張可能なインプラントを解剖学的空洞内に挿入する工程であり、インプラントがポリマーマトリックスとポリマーマトリックスの少なくとも一部の中に配置された拡張可能な気体源とを含んでおり、インプラントが第１の温度の第１の体積を規定する工程、および
    ポリマーマトリックスを第１の温度から第２の温度へ加熱してポリマーマトリックスを軟化させ、拡張可能な気体源によって拡張可能なインプラントが第１の体積よりも大きい第２の拡張体積に拡張することを可能にするために、エネルギー源からポリマーマトリックスへエネルギーを伝達すること
    を含む、解剖学的空洞を充填する方法。
31. 加熱工程が、拡張可能なインプラントを解剖学的空洞内に挿入した後に行われる、請求項３０に記載の方法。
32. 加熱工程が、拡張可能なインプラントを解剖学的空洞内に挿入する前に行われる、請求項３０に記載の方法。
33. 拡張可能な材料が、加熱工程後に解剖学的空洞の輪郭に適合するような構造をしている、請求項３０に記載の方法。
34. 拡張可能なインプラントを挿入機器の外表面の少なくとも一部の上に被覆する工程をさらに含む、請求項３０に記載の方法。

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