KR101737335B1 - 팽창 가능한 임플란트 - Google Patents

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KR101737335B1
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inflatable
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bone
implant system
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아드리안 바움가트너
로버트 프리그
씨릴 보이사르드
레토 날디니
디에터 슈미들리
크리스티안 브러너
스테판 살라딘
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신세스 게엠바하
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
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    • A61F2310/00—Prostheses classified in A61F2/28 or A61F2/30 - A61F2/44 being constructed from or coated with a particular material
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    • A61F2310/00185—Ceramics or ceramic-like structures based on metal oxides

Abstract

본 발명의 임플란트 시스템은 팽창가능한 임플란트 단독 또는 보조 임플란트와 조합하여 포함할 수 있는 고정장치를 포함한다. 팽창가능한 임플란트는 팽창가능한 재료로 이루어진 팽창가능한 임플란트 본체를 포함한다. 팽창가능한 재료는 고분자 매트릭스 및 고분자 매트릭스의 적어도 일부분 내에 함유된 팽창가능한 가스원을 포함한다. 임플란트 시스템은 전이온도 이상의 온도로 고분자 매트릭스를 가열하도록 구성된 에너지 원을 포함하여 가스원이 고분자 매트릭스 내부에서 팽창하도록 한다. 고정장치는 해부학적 강에 고정장치를 이식하도록 구성된 삽입 기구를 더 포함할 수 있다.

Description

팽창 가능한 임플란트 {EXPANDABLE IMPLANT}
관련 출원들에 대한 상호-참조
본 출원은 2009년 11월 30일 출원된 미국 가특허 출원 제 61/265,201호, 2010년 2월 2일 출원된 미국 가 특허출원 제 61/300,734호 및 2010년 7월 8일 출원된 미국 가 특허 출원 제 61/362,451호의 우선권을 주장하는데 그 각각의 내용은 그 전체가 참조로 여기에 포함된다.
본 발명은 일반적으로 팽창 가능한 재료에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 팽창 가능한 재료를 포함하는 임플란트 또는 임플란트들에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 임플란트를 제조하는 방법 및 팽창 가능한 재료를 팽창시키는 방법에 관한 것이다.
골 시멘트, 동종 이식편(allografts) 및 뼈 그래프트, 즉, 뼈 대체 재료들과 같이, 공극 필러(void fillers)로써 사용되거나 의료 임플란트에서 강화된 제2 고정을 제공하기 위해 사용되는 다양한 임플란트 재료들이 있다. 골 시멘트는 보통 공극 필러로써, 또는 고정을 위해 사용된다. 이러한 시멘트의 일반적인 단점은 제거가 어렵다는 것과, 특히 관절 재건술(joint reconstruction)에서 시멘트를 골간에 주입하는 경우 점도의 조절이 어렵다는 점이다. 예를 들면, 척추성형술(vertebroplasty)에서는 골 시멘트(폴리메틸메타크릴레이트, PMMA)가 주입 전에 먼저 혼합된다. 시멘트 혼합이 시작되면, 시멘트의 경화가 시작되어 점도가 높아진다. 만약 시멘트 주입 시에 점도가 너무 낮으면, 시멘트는 표적 위에 잘 점착되지 않고(유출), 예를 들면 척추관으로 침투할 수 있다. 반면에 점도가 너무 높으면, 시멘트를 주입하기가 어렵다.
스크류, 금속정(nail) 등과 같은 많은 고정장치들이 골절을 함께 고정시키거나 뼈에 플레이트, 봉(rods) 등과 같은 다른 장치를 고정시키는 것과 같이 뼈를 고정시키는데 현재 사용된다. 장치가 제 위치에 고정된 후에, 그 장치의 의도치 않은 움직임이 주변 조직의 손상과 같은 문제를 발생시킬 수 있다. 사용이 간편하며 뼈를 고정하는데에 효과적인, 개선된 고정장치를 제공하는 것이 바람직하다.
따라서 향상된 임플란트 재료 및 의료 임플란트 장치에 대해 강화된 제2 고정을 제공하는 재료에 대한 연구의 필요성이 요구되고 있다.
발명의 요약
일 구현예에 따른 임플란트 시스템은 팽창 가능한 재료로 만들어진 팽창 가능한 임플란트 본체(implant body)를 포함하는, 팽창 가능한 임플란트를 포함한다. 팽창 가능한 재료는 1) 적어도 하나의 열가소성 고분자로 만들어진 고분자 매트릭스와 2) 고분자 매트릭스의 적어도 일부에 함유된 팽창 가능한 가스원(gas source)을 포함할 수 있다. 고분자 매트릭스는 제1 온도로부터 제2 온도로 가열되었을 때 연화하여 고분자 매트릭스 내에 있는 팽창 가능한 가스원이 팽창하게 함으로써, 임플란트 본체가 안정한 제1 부피에서 그보다 더 큰 팽창된 제2 부피로 팽창하도록 한다.
본 출원의 바람직한 실시형태의 다음의 상세한 설명뿐만 아니라 전술한 요약은 첨부한 도면과 함께 읽을 때 더욱 이해될 수 있을 것이다. 본 출원의 실시형태를 설명하기 위한 목적으로 특정 실시형태가 도면에 도시되어 있다. 그러나, 본 출원은 도시된 정밀한 배치와 수단에 한정되지 않는 것으로 이해해야 한다. 도면에서:
도 1A는 해부학적 강(anatomical cavity)에 삽입되어 있는 제1 크기의 팽창 가능한 임플란트를 포함하는, 임플란트 시스템의 개략적인 정면도이다.
도 1B는 제1 크기보다 큰 제2 크기를 갖는, 도 1A에 도시된 임플란트의 개략적인 정면도이다.
도 2A는 고분자 매트릭스와 고분자 매트릭스 안에 위치한 팽창 가능한 가스원을 포함하는, 도 1A에 도시된 제1 상태의 임플란트의 개략적인 도식이다.
도 2B는 고분자 매트릭스를 가열하는 에너지원에 팽창 가능한 재료가 노출되는 전이 상태로 도시된, 도 2A에 도시된 팽창 가능한 재료의 개략적인 도면이다.
도 2C는 임플란트 재료가 제2 상태로 전이한 후, 에너지원이 제거된, 도 2B에 도시된 팽창 가능한 재료의 개략적인 도면이다.
도 2D는 도 2B와 유사하지만, 또 다른 구현예에 따른 열 생성 입자(heat-generating particles)를 포함하는 팽창 가능한 재료의 개략적인 도면이다.
도 2E는 도 2A와 유사하지만, 또 다른 구현예에 따른 화학 촉매를 포함하는 팽창 가능한 재료의 개략적인 도면이다.
도 2F는 도 2A와 유사하지만, 대체의 팽창 가능한 가스원을 갖는 것으로 구성된 팽창 가능한 재료의 개략적인 도면이다.
도 2G는 팽창된 상태의, 도 2F에 도시된 팽창 가능한 재료의 개략적인 도면이다.
도 3A는 발명의 대체 구현예에 따른 팽창 가능한 재료의 개략적인 도면이다.
도 3B는 제2 팽창 상태의, 도 3A에 도시된 팽창 가능한 재료의 개략적인 도면이다.
도 4A는 안정한 제1 상태에 있는 팽창 가능한 재료로 구성된 팽창 가능한 임플란트의 개략적인 정면도이다.
도 4B는 에너지원으로부터의 활성화 후의, 안정한 제1 상태로부터의 전이 상태에 있는 도 4A에 도시된 팽창 가능한 임플란트의 개략적인 정면도이다.
도 4C는 전이 상태로부터 팽창된 제2 상태로의 팽창 이후의, 도 4B에 도시된 팽창 가능한 임플란트의 개략적인 정면도이다.
도 5A 내지 5C는 일 구현예에 따라 뼈에 팽창 가능한 임플란트를 이식하기 위한 방법의 선택된 단계를 도시하는 개략적인 정면도이다.
도 5D는 도 5A 내지 5C에 도시된 방법 단계에 따른, 팽창 가능한 임플란트의 팽창을 위한 에너지 장치로써 사용되는 배터리식 레이저 장치를 도시하는 개략적인 정면도이다.
도 6A 내지 6C는 대체 구현예에 따라 뼈에 팽창 가능한 임플란트를 이식하는 방법의 선택된 단계를 도시하는 개략적인 정면도이다.
도 7A 내지 7C는 또 다른 대체 구현예에 따라 뼈에 팽창 가능한 임플란트를 이식하는 방법의 선택된 단계를 도시하는 개략적인 정면도이다.
도 8A는 일 구현예에 따른 안정한 제1 상태에 있는 팽창 가능한 재료로 구성된 팽창 가능한 임플란트의 개략적인 정면도이다.
도 8B는 일 구현예에 따른 팽창된 제2 상태의, 도 8A에 도시된 임플란트의 개략적인 정면도이다.
도 9A는 팽창 가능한 임플란트의 팽창 전의, 일 구현예에 따른 팽창 가능한 임플란트 및 뼈 플레이트(bone plate)와 같은 보조 임플란트를 포함하는 뼈 고정 장치의 측면도이다.
도 9B는 팽창 가능한 임플란트의 팽창 후의, 도 9A에 도시된 뼈 고정 장치의 측면도이다.
도 10A는 또 다른 구현예에 따른 것으로서 팽창 전 상태로 도시된 팽창가능한 임플란트 및 뼈 플레이트와 같은 보조 임플란트를 포함하고, 삽입가능 에너지원을 더 포함하는 뼈 고정 장치의 측면도이다.
도 10B는 팽창 가능한 임플란트의 팽창 후의, 도 10A에 도시된 뼈 고정 장치의 측면도이다.
도 11은 일 구현예에 따른 팽창 가능한 임플란트 및 봉합사(suture)로써의 보조 임플란트를 포함하는 뼈 고정 장치의 측면도이다.
도 12A는 일 구현예에 따른 안정한 제1 상태에서의 염색된 영역을 가지는 팽창 가능한 임플란트를 포함하는 키르쉬너와이어(Kirschner wire) 모양의 뼈 고정 장치의 개략적인 정면도이다.
도 12B는 팽창가능한 임플란트의 염색된 부분이 일 구현예에 따라 제 2 팽창 부피로 있는, 도 12A 뼈 고정 장치의 개략적인 도면이다.
도 13은 일 구현예에 따라 척추 안에 위치한, 도 12A 내지 12b에 도시되는 뼈 고정 장치의 평면도이다.
도 14A는 또 다른 구현예에 따라, 도 12A 내지 12B에 도시된 뼈 고정 장치를 위한 제2 말단 구성의 측면도이다.
도 14B는 도 14A에 도시된 제2 말단과 비슷하지만, 또 다른 구현예에 따라 구성되는 제2 말단의 측면도이다.
도 14C는 도 14B에 도시된 제2 말단과 비슷하지만, 또 다른 구현예에 따라 구성되는 제2 말단의 측면도이다.
도 14D는 도 14C에 도시된 제2 말단과 비슷하지만, 또 다른 구현예에 따라 구성되는 제2 말단의 측면도이다.
도 15 내지 19는 다양한 구현예에 따른 팽창 가능한 임플란트 및 보조 임플란트를 포함하는, 기저골에 삽입된 뼈 고정 장치의 개략적인 정면도이다.
도 20 내지 22는 다양한 구현예에 따른 뼈 스크류와 같은 형상을 갖는 보조 임플란트 및 팽창 가능한 임플란트를 포함하는 뼈 고정 장치의 측면도이다.
도 23은 일 구현예에 따른 뼈 스크류와 같은 형상을 갖는 보조 임플란트 및 팽창 가능한 임플란트를 포함하는 뼈 고정 장치의 개략적인 정면도이다.
도 24는 또 다른 구현예에 따른 뼈 스크류와 같은 형상을 갖는 보조 임플란트 및 팽창 가능한 임플란트를 포함하는 뼈 고정 장치의 개략적인 정면도이다.
도 25는 또 다른 구현예에 따른 뼈 스크류와 같은 형상을 갖는 보조 임플란트 및 팽창 가능한 임플란트를 포함하는 뼈 고정 장치의 개략적인 정면도이다.
도 26 및 27은 골내강(bone canal)에 위치한 골수강내 금속정(intramedullary nail)과 같은 형상을 갖는 보조 임플란트 및 일 구현예에 따른팽창 가능한 임플란트를 포함하는 뼈 고정 장치의 개략적인 정면도이다.
도 28은 골수강내 스텐트(intramedullary stent)와 같은 형상을 갖는 보조 임플란트 및 일 구현예에 따른 팽창 가능한 임플란트를 포함하는 뼈 고정 장치의 개략적인 정면도이다.
도 29는 제2 팽창 상태의, 도 28에 도시된 장치의 개략적인 정면도이다.
도 30은 도 28에 도시된 장치의 횡단면도이다.
도 31은 도 29에 도시된 장치의 횡단면도이다.
도 32는 팽창 가능한 임플란트의 부분적인 재흡수(resorption)를 나타내는, 도 28에 도시되는 장치의 횡단면도이다.
도 1A 및 1B를 참고로 하면, 임플란트 시스템(45)은 예를 들면 뼈(30)의 해부학적 강(anatomical cavity)(34)에 삽입되도록 구성된 팽창 가능한 임플란트(8)를 포함한다. 해부학적 강으로는 예를 들어 척추 공간(vertebral space), 척수내 공간(an intramedullary space), 뼈 내부 또는 인접한 뼈들 또는 뼈 분절 사이의 다른 해부학적 공간을 포함할 수 있다. 도 1A에 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창 가능한 재료(10)로 만들어진 임플란트 본체(implant body)(9)를 포함한다. 임플란트 재료(implant material)(10)가 제1 상태일 때, 임플란트 본체(9)는 강(cavity)(34)안에 위치하도록 구성되었다. 예를 들어, 임플란트(8)는 강(cavity)(34)에 삽입(예를 들어 주입되거나 다른 방법으로 배치될 수 있다.)될 수 있다. 팽창 가능한 재료(10)가 제1 상태일 때, 임플란트 본체(9)는 안정적인 부피가 될 수 있는 제1 크기를 가진다. 임플란트 본체(9)가 제1 크기를 가질 때, 임플란트 본체(9)는 해부학적 강(34)내에 들어 맞도록 원하는 바와 같은 임의의 적합한 형상을 갖출 수 있다. 예를 들어, 임플란트 본체(9)는 필요에 따라 직사각형, 정사각형, 막대 형상, 평평한 시트(sheet) 형상, 원기둥 형상 또는 다른 원하는 출발 형상을 가질 수 있다.
하기 구현예에서 기술되는 바와 같이 팽창 가능한 재료(10) 및 그에 따른 임플란트 본체(9)는 형상 및/또는 부피가 변화되도록 팽창하기에 적합하다. 따라서 일단 임플란트(8)가 강(34)내에 위치하게 되면, 임플란트 본체(9)는 제1 크기에서 제2 크기로 팽창할 수 있으며, 이것은 팽창된 제2 부피를 일컫는다. 상세히, 팽창 가능한 재료(10)는 제1 상태에서 전이 상태를 거쳐 그리고 제2 상태로 활성화 및 가열될 수 있다. 팽창 가능한 재료(10)가 제1 상태에서 전이 상태로 활성화 및 가열됨에 따라, 팽창 가능한 재료(10) 및 그에 따른 임플란트 본체(9)는 연화되어, 팽창된 제2 부피가 되면서 강(34)의 상응하는 기하학적 형상에 들어 맞도록 형성되고, 그에 따라 강(34) 내에 윤곽 맞춤이 제공된다. 팽창 가능한 재료(10) 및 그에 따른 임플란트 본체(9)는 냉각되어 열 제거시 전이 상태에서 제2 상태로 경화되고, 이에 의해 임플란트 본체(9)는 팽창된 제2 부피를 가지게 된다. 팽창 가능한 재료(10)가 냉각되어 재경화될 때, 임플란트 본체(9)는 팽창된 제2 부피가 유지되도록 구성된다. 팽창 가능한 재료(10)가 활성화 전에는 제1 안정 상태로 남아 있을 수 있기 때문에, 임플란트(8)가 강(34)에 삽입될 때 사용자는 팽창 가능한 재료(10)가 활성화 되기 전까지 시간 유연성(time flexibility)을 제공 받는다.
도 2A를 참고로 하면, 팽창 가능한 재료(10)는 고분자 매트릭스(polymer matrix)(12)와 고분자 매트릭스(12)안에 있는 가스원(14)을 포함한다. 고분자 매트릭스(12)가 예를 들면 그 내부에 있는 팽창 가능한 가스원에 의해, 팽창에 저항성이 있는 제1 상태로부터 고분자 매트릭스가 팽창이 가능한 제2 상태로 변할 수 있고, 그에 의해 임플란트 본체(9)가 안정한 제1 부피로부터 그보다 훨씬 큰 팽창된 제2 부피로 팽창된다는 것을 알아야 한다.
일 구현예를 참고로 하면, 고분자 매트릭스(12)는 열가소성 고분자 또는 여러 열가소성 고분자의 혼합물을 포함한다. 고분자 매트릭스(12)는 제1 상태에서 팽창 가능한 가스원(14)의 팽창에 저항하는 강도 또는 점성을 가지는 유리 변환 범위(glass transformation range)를 가진다. 고분자 매트릭스(12)가 제1 상태에서 제2 상태로 전이되는 온도까지 팽창 가능한 재료(10)가 가열될 때, 팽창 가능한 재료(10)는 고분자 매트릭스에서 주변 조직에 대해 열관련 손상이 없을 만큼의 냉각을 유지하면서 팽창 가능한 가스원(14)이 고분자 매트릭스(12)를 팽창시키게 하는 제2 점성과 강도를 가진다. 고분자 매트릭스(12)로는 폴리락타이드(polylactide) 고분자와 같은 임의의 적합한 체내생분해성(bioresorbable) 고분자를 포함하거나 또는 비체내생분해성(non-bioresorbable) 고분자를 포함할 수 있다. 예를 들어, 고분자 매트릭스로는 폴리카프로락톤(polycaprolactone)(PCL) 또는 폴리락타이드(polylactide)(PLA)를 포함할 수 있다.
PCL은 약 -60℃의 전이 온도(Tg)를 가지고, 약 60℃의 용융 온도(Tm)를 가진다. 고분자 매트릭스(12)가 PCL을 포함하는 경우, 실온(약 25℃)에서는 PCL이 제1 상태이나, 고분자 매트릭스가 약 50℃까지 가열되었을 때, PCL은 제2 상태가 된다.
PLA는 약 58℃의 전이 온도(Tg)를 가지고, 약 175℃의 용융 온도(Tm)를 가진다. 고분자 매트릭스(12)가 PLA를 포함하는 경우, 실온(약 25℃)에서는 PLA가는 제1 상태이고, 고분자 매트릭스가 약 65℃까지 가열되었을 때, PLA는 제2 상태가 된다.
일 구현예에서, 팽창 가능한 가스원(14)은 고분자 매트릭스(12)내에 포집된 기체(23)의 다수 기포(15)와 같은 적어도 하나의 압축된 기포(15)로써 구성될 수 있다. 한 예로, 압축된 기포(15)에 들어 있는 기체(23)는 이산화탄소 기체를 포함할 수 있다. 이산화탄소는 고분자 매트릭스(12)를 통과하는 확산속도가 느리기 때문에, 팽창 가능한 재료(10)의 활성화전에는 기체(23)의 압력이 시간이 지나도 실질적으로 유지된다. 그러나 기체(23)는 필요에 따라 압축 공기, 불활성 기체 또는 임의로 적합하게 압축 가능한 기체 등과 같은 원하는 기체로 제공될 수 있다는 점을 알아야 한다. 그러므로, 고분자 매트릭스(12)는 팽창 가능한 재료(10)가 제1 안정 온도에서 제1 상태에 있을 때, 압축된 형태의 가스원(14)을 캡슐화시킨다.
도 2A에 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 가스원(14)은 원하는 대로 분포될 수 있다. 예를 들어, 팽창 가능한 가스원(14)은 고분자 매트릭스(12) 전체에 걸쳐 균질하게 분포될 수도 있고, 고분자 매트릭스(12)의 한 곳 이상의 영역에 선택적으로 집중될 수도 있다. 일부의 구현예에서는, 하기에 상세히 기술되는 다른 팽창을 제공하기 위해서 고분자 매트릭스(12)의 한 곳 이상의 영역에 팽창 가능한 가스원(14)이 없을 수 있다. 또한, 고분자 매트릭스(12)가 설명의 목적으로 거의 연속적인 것으로 도시되었지만, 선택된 실시예에서는, 고분자 매트릭스(12)가 팽창 가능한 가스원(14)을 포함하는 기포들(15)이 상호 연결되어 있는 내부 개방 공극 고분자 매트릭스를 갖는다.
도 2B를 참고로 하면, 임플란트 시스템(45)은 또한 필요에 따라 고분자 매트릭스(12)의 온도를 상승시키고, 팽창 가능한 재료(10)가 제1 상태에서 전이 상태로 전이할 때, 고분자 매트릭스를 연화시키는 팽창 가능한 재료(10)에 에너지원(energy source)(17)을 가하도록 구성된 임의의 적합한 에너지 방사 장치를 포함할 수 있다(예를 들어 도 5D 및 도 23에 도시된 레이저(13)참조). 고분자 매트릭스(12)가 연화될 때, 압축된 기체(23)의 기포(15)와 같은 팽창 가능한 가스원(14)은 고분자 매트릭스(12)내에서 팽창하여, 도 1A 및 1B와 관련하여 상기한 바와 같이 임플란트 본체(9)를 팽창시킨다.
에너지원(17)에 의한 팽창 가능한 재료(10)의 가열은 필요에 따라 임의의 방법에 의해 수행될 수 있다. 예를 들어 적합한 에너지원으로는 전선(wire) 또는 다른 도체(other conductor)를 통한 전기적 저항가열(electrical resistive heating), 초음파 마찰가열(ultrasonic friction heating), 복사가열(radiant heating), 상자성 입자가열(paramagnetic particle heating), 가열된 유체 교환 및 화학적 가열(fluid exchange and chemical heating) 뿐만 아니라 전자기 에너지 또는 자외선, 가시광선 또는 레이저원의 사용을 포함하는 방사(irradiation)를 포함할 수 있다. 팽창 가능한 재료(10)를 가열하기 위한 에너지를 전달할 수 있는 몇몇의 예시적인 에너지원(17)이 기술되었지만, 필요에 따라 팽창 가능한 재료(10)의 가열을 위한 임의의 적합한 에너지원(17)이 사용될 수 있다.
도 2C는 팽창된 상태의 팽창 가능한 재료(10)를 도시한 것이다. 요구되는 제2 온도로 팽창 가능한 재료(10)를 가열한 이후에, 고분자 매트릭스는 연화되어, 팽창 가능한 가스원(14)이 팽창하고 고분자 매트릭스(12) 상에 힘을 가하도록 함으로써, 팽창 가능한 재료(10)가 도 2C에 도시된 바와 같이 안정한 제1 부피보다 큰 팽창된 제2 부피로 증가되게 한다. 일 구현예에서, 제2 온도는 고분자 매트릭스(12)를 연화시키기에는 충분히 높지만, 주변 조직이나 뼈를 손상시킬 정도로 높지는 않다. 도 2A에서 도시한 바와 같이 팽창 가능한 재료(10)는 제1 온도에서 안정적이며, 안정한 제1 부피를 갖는다. 일 구현예에서 고분자 매트릭스가 상기한 바와 같이 PLA를 포함하는 경우에, 제1 온도는 고분자 매트릭스(12)의 유리 전이 온도(Tg)보다 낮다. 제1 온도에서, 팽창 가능한 가스원(14)은 고분자 매트릭스(12)의 기계적 성질 때문에 비활성화 및/또는 억제된다. 팽창 가능한 재료(10)는 열적으로 활성화될 때까지 안정한 제1 부피를 유지한다. 일단 에너지가 에너지원(17)으로부터 팽창 가능한 재료(10)에 가해지면, 팽창 가능한 재료(10)는 전이 상태로 가열되며, 제1 온도에서 제2 온도로 전이된다. 일 구현예에서, 제2 온도는 고분자 매트릭스(12)의 유리 전이 온도보다 높다. 제2 온도에서 PLA를 포함하는 고분자 매트릭스는 연화하여, 팽창 가능한 가스원(14)이 팽창하고 고분자 매트릭스(12) 상에 힘을 가하도록 함으로써 팽창 가능한 재료(10)가 안정한 제1 부피보다 큰 제2 부피로 증가되게 한다.
에너지원(17)이 팽창 가능한 재료(10)에 가해지는 초음파 에너지(ultrasonic wave energy) 또는 초음파 진동(ultrasonic vibration)으로 제공될 때, 파장 에너지는 팽창 가능한 재료(10)를 진동하게 하고, 고분자 매트릭스(12) 및/또는 기체(23)에 의해 제공될 수 있는 팽창 가능한 재료 내에서의 마찰은 고분자 매트릭스(12)의 온도가 제1 온도에서 제2 온도로 상승되도록 하는데, 제2 온도에서는 고분자 매트릭스(12)의 고분자 쇄가 서로 자유롭게 이동이 가능하고, 팽창 가능한 재료(10)는 팽창된 제2 부피로 커질 수 있다. 초음파 진동은 초음파 공명 주파수(ultrasonic resonance frequency)에서 진동하는 팽창 가능한 재료(10) 입자에 의해 야기되는 내부 마찰로 팽창 가능한 재료(10)를 가열하는 데에 사용될 수 있다는 점을 알아야 한다.
에너지원(17)의 다른 구현예로는 가시광선 또는 자외선과 같은 광원 또는 레이저원을 포함한다. 일 구현예에서, 팽창 가능한 재료(10)로는 광원에 노출되었을 때, 빛을 흡수하여 빛 에너지를 열로 변환할 수 있는 염료와 같은 증감제를 더 포함한다. 상기 염료는 팽창 가능한 재료(10) 전체에 걸쳐 균질하게 분포되어 있을 수 있다. 또는, 상기 염료는 팽창 가능한 재료(10)의 하나 이상의 영역에 집중되어 있을 수도 있고, 이에 따라 팽창 가능한 재료(10)의 다른 영역에는 없을 수 있다. 예로써, 팽창 가능한 재료의 염색된 영역이, 깨끗한 영역 또는 옅은 색의 영역보다 빛을 더 많이 흡수한다. 깨끗한 팽창 가능한 재료는 빛을 통과시키는 경향이 있고, 하얀색 또는 옅은 색의 팽창 가능한 재료는 빛을 흡수하기보다는 반사시키는 경향이 있다. 증감제의 다른 예로는 선택된 빛의 파장에 반응하는 화학물질을 포함한다. 일 구현예에서 염료와 같은 증감제는 오직 고분자 매트릭스(12)에만 혼합된다. 다른 구현예에서는, 임플란트 본체(9)의 영역 또는 팽창 영역에서의 임플란트(8)의 직접적인 팽창을 위해 증감제가 팽창 가능한 재료(10)의 영역 또는 영역들에만 포함된다. 또 다른 구현예에서는, 증감제가 팽창 가능한 가스원(14)에 함유될 수 있다. 선택된 광원의 구현예에서, 팽창 가능한 재료(10)의 가열을 유도하기 위하여, 빛은 상기의 증감제와 상호작용을 한다. 일 구현예에서, 증감제는 팽창 가능한 재료(10)의 한 영역에 포함된 염료이다. 레이저광은 우선적으로 팽창 가능한 재료(10)의 염색된 영역을 가열한다. 광원과 같은 에너지원(17)에 의한 가열의 장점은 직접적인 물리적 접촉 없이도 팽창 가능한 재료(10)를 가열할 수 있다는 점이다. 염료와 같은 증감제를 사용한 빛 에너지원(17)에 의한 가열의 또 다른 장점은 임플란트 본체(9)의 선택된 영역(예를 들어 염색된 영역)만을 가열할 수 있다는 점이다.
또 다른 실시예에서 에너지원(17)은 원격으로 팽창 가능한 재료(10)의 전부 또는 일부를 여기시키는데 사용되는 전자기파 에너지를 포함한다. 도 2D는 또한 팽창 가능한 재료(10)가 전자기장의 존재하에서 열을 생산하기 위해 반응하는 많은 열-생성 입자(heat-generating particles)(18)를 포함하는 경우의 예시를 나타낸다. 입자(18)들은 팽창 가능한 재료(10)내에 있는 것으로 도시되어 있다. 일 구현예에서, 입자(18)로는 상자성체 입자(paramagnetic particles)를 포함한다. 입자(18)는 단지 설명을 위한 도 2D에서 삼각형으로써 블록 다이아그램 형태(block diagram form)로 도시되어 있다. 입자(18)는 발생된 교류 전자기장(generated alternating electromagnetic field)의 존재하에 있을 때, 전자기파와 같은 에너지원(17)으로부터 에너지를 흡수한다. 입자(18)에 의해 흡수된 에너지는 열로 전환되고, 팽창 가능한 재료(10)로 이동하여, 팽창 가능한 재료(10)의 온도를 제1 온도에서 제2 온도로 상승시킨다. 일 구현예에서, 입자(18)로는 초상자성 산화철(Fe304) 입자(superparamagnetic iron oxide particles)를 포함한다. 일 구현예에서, 산화철 입자는 나노스케일(nanoscale) 입자이다. 예를 들면, 저항가열(resistance heating)과 같은 전자기파 에너지에 의한 활성 유도의 한가지 장점은 팽창 가능한 재료(10)와의 물리적인 접촉이 필요 없다는 점이다. 따라서 오직 전자기장에 대한 가까운 접근만이 필요하다.
대안적인 구현예에서, 에너지원(17)은 팽창 가능한 재료(10)내에 포함될 수 있다. 예를 들어, 팽창 가능한 재료(10)는 하나 이상의 캡슐(19) 또는 다른 팽창 가능한 재료(10)내에 혼합된 다른 용기로부터의 화학 촉매(25)의 방출로 인해 가열될 수 있다. 도 2E는 상기 구현예에서 기술된 팽창 가능한 가스원(14) 및 고분자 매트릭스(12)를 갖는 팽창 가능한 재료(10)를 도시한 것이다. 화학 촉매(25)로 채워진 촉매 캡슐(19)도 포함되어 있다. 하나의 커다란 캡슐(19)이 설명을 위해 도면에 도시되어 있지만, 다수의 캡슐 및 다양한 캡슐의 크기가 발명의 범위에서 가능하다. 작동 시에, 캡슐(19) 또는 캡슐들을 깨뜨리기 위해 팽창 가능한 재료(10)는 압착되거나, 기계적으로 일그러진다. 이 때, 내부에 함유된 촉매(25)는 팽창 가능한 재료(10)를 가열하고 연화시키거나, 아니면 팽창 가능한 가스원(14)을 활성화시키는 반응을 시작한다. 일 구현예에서, 화학 촉매(25)에 의해 개시된 화학 반응은 고분자 매트릭스(12)를 연화시키기 위해 팽창 가능한 재료(10)를 가열하는 발열반응이다.
다른 구현예에서, 팽창 가능한 가스원(14)은 본체 내부의 pH 레벨의 변화에 의해 활성화된다. 그러한 구현예에서, 팽창 가능한 재료(10)의 고분자 매트릭스(12)는 본체 외부의 일반적인 환경의 pH 레벨에서 안정적이다. 일단, 팽창 가능한 재료가 본체 내의 다른 pH 레벨에 노출되면, 화학반응은 팽창 가능한 재료(10)를 가열하거나, 아니면 팽창 가능한 가스원(14)을 활성화시키기 위해 활성화된다.
본 발명의 또 다른 양태에 따라서, 팽창 가능한 재료의 제조방법이 제공된다. 이 제조 방법은 하기의 단계를 하나 이상에서 모두를 포함한다.
고분자 매트릭스를 연화시키기에 충분한 온도까지 고분자 매트릭스를 가열하는 단계;
상승된 외부 압력 하에서 기체를 고분자 매트릭스에 도입하는 단계; 및
재료를 경화시키고, 팽창 가능한 가스원으로써 가압 가스를 고분자 매트릭스에 가두기 위한 온도로 상승된 외부 압력 하의 고분자 매트릭스를 냉각시키는 단계.
상기 전술된 제조방법에서 상승된 외부의 압력은 기체의 부피를, 대기압 하에서의 부피보다 작게 만든다. 또한, 상승된 외부 압력 하에서의 고분자 매트릭스의 냉각은 비평형 부피(non-equilibrium volume)의 기체를 가둔다.
도 2F 및 2G를 참고로 하면, 팽창 가능한 재료(10)는 형상기억고분자(shape memory polymer, SMP)로 형성된 기체 캡슐(16)의 분포를 포함하는 팽창 가능한 가스원(14)을 갖는 고분자 매트릭스(12)를 포함한다. SMP는 온도 변화와 같은 외부 자극으로부터 활성화시, 변형된 상태(일시적 상태) 에서 고유의 상태(영구적 상태)로 돌아오는 능력을 가지고 있는 중합 재료이다. 도 2F에서 SMP 캡슐(16)은 팽창 가능한 가스원(14)으로써 함유된 기체(23)를 유지하는 변형된 제1 상태로 잠겨 있다. 일단 에너지원에 의해 활성화가 되면, 팽창 가능한 재료(10)는 고분자 매트릭스(12)를 가열하고, 연화시켜 SMP 캡슐을 변형된 상태에서 부피가 큰 기억된 상태로 팽창시킨다. 도 2G는 기억된 형상으로 돌아온 SMP 캡슐(16)을 나타낸다. 활성화된 SMP 캡슐(16)의 더 커진 부피는 팽창 가능한 재료(10)내부의 팽창을 일으킨다.
대안적인 구현예에서, 팽창 가능한 가스원(14)은 기체 기포를 형성할 수 있는 화합물을 포함한다. 일 구현예에서, 상기에서 설명된 제1 안정 온도에서는 화학적 혼합물이 활성화되지만 고분자 매트릭스(12)의 기계적 특성 때문에 고분자 매트릭스(12)내에 함유되고, 상승된 제2 온도에서는 팽창 가능한 재료를 팽창시키도록 고분자 매트릭스(12)에 팽창력을 가한다. 다른 구현예에서 화학적 혼합물은 제1 안정 온도에서 반응을 하지 않다가, 팽창 가능한 재료(10)의 온도를 제2 온도로 올림으로써 활성화 된다. 제2 온도에서 팽창 가능한 가스원(14)의 화학적 혼합물은 팽창 가능한 재료(10)의 팽창을 제공하기 위해 팽창하는 기체 기포(15)를 형성하기 시작한다. 팽창 가능한 가스원(14)으로써 적합한 화학적 혼합물의 예시는, 베이킹 소다(소듐 비카보네이트, NaHCO3), 산성염 및 임의적으로, 불활성 전분이다. 이 혼합물은 보통 베이킹 파우더로 알려져 있다. 일 구현예에서 산성염은 오직 높은 온도에서만 활성화되는 완효성(slow acting) 산성염이다. 완효성 산성염의 한 예는 디소듐 디포스페이트(disodium diphosphate (소듐산 피로포스페이트, Na2H2P207)를 포함한다. 그러한 화학반응에 의해 형성된 기체는 이산화 탄소 기체를 포함한다. 화학적 혼합물은 또한 예를 들면, 팽창 가능한 재료(10)를 가열하기 위해 레이저와 같은 빛 에너지원과 상호작용할 수 있는 염료와 같은 증감제를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 따라서, 팽창 가능한 재료의 제조방법을 하기의 단계들을 하나 이상에서 모두를 포함할 수 있다.
고분자 매트릭스를 연화시키기에 충분한 온도로 고분자 매트릭스를 가열하는 단계;
활성 온도에서 기체를 생산할 수 있는 화합물을 고분자 매트릭스에 도입하는 단계; 및
상승된 외부 압력하에서 재료를 경화시키고, 고분자 매트릭스에 팽창 가능한 가스원으로써 화학적 혼합물을 가두기 위한 온도로 고분자 매트릭스를 냉각시키는 단계.
도 3A을 참고로 하면, 팽창 가능한 임플란트(8)는 비드(bead)와 같은 다수의 팽창 가능한 입자(21)을 가진 임플란트 본체(9)를 포함할 수 있다. 팽창 가능한 입자(21)는 설명을 위해 거의 둥근 형상으로 도시되었지만, 팽창 가능한 입자(21)의 실제 형상은 매우 다양하다. 팽창 가능한 입자(21)중 적어도 하나에서 전부는 상기한 고분자 매트릭스(12)와 팽창 가능한 가스원(14)을 갖는 팽창 가능한 재료(10)로 만들어질 수 있다. 도 3A에서, 팽창 가능한 재료(10)의 활성화 전에, 팽창 가능한 임플란트(8)는 제1 안정 상태에 있다. 팽창 가능한 입자(21)의 고분자 매트릭스(12)로써 이용될 수 있는 열가소성 고분자의 한가지 예는 폴리스티렌(polystyrene)이다. 도 3B는 고분자 매트릭스(12)가 연화되고, 팽창 가능한 입자(21)는 팽창되어, 팽창 가능한 가스원(14)의 팽창에 의해 팽창 가능한 임플란트(8)가 제2 팽창 상태가 되도록 된 팽창 가능한 재료의 활성화 이후의 팽창 가능한 입자(21)를 도시한 것이다. 팽창 가능한 입자(21)는 모양 지어지거나, 형성 가능한 반죽을 만들기 위한 캐리어 재료와 혼합되거나, 대안적으로 팽창 가능한 재료(20)의 주입을 가능케하는 캐리어 유체와 혼합될 수 있다.
도 4A는 다수의 중합된 재료(24)와 팽창 가능한 입자(21)를 포함하는 임플란트 본체(9)를 가지는 팽창 가능한 임플란트(8)를 도시한 것이다. 팽창 가능한 입자(21)는 중합된 재료(24)안에 고정되어 임플란트 본체(9)가 안정한 제1 부피를 갖고, 팽창 가능한 가스원(14)은 압축된 상태에 있도록 한다. 도 4B는 상기한 바와 같은 방법으로 가열시 안정한 제1 부피로부터의 팽창 가능한 입자(21)의 팽창의 개시를 포함하는, 팽창 가능한 재료(10)의 제1 상태로부터 전이 상태로의 활성화를 나타낸다. 도 4C는 임플란트 본체(9)가 상기한 바와 같이 팽창 가능한 입자(21)의 팽창에 의해 팽창된 제2 부피로 팽창된 팽창 가능한 임플란트(8)를 나타낸다. 입자(21)이 냉각 된 후, 임플란트 본체(9)는 팽창된 제2 부피를 유지할 수 있다.
본 발명의 또 다른 양태에 따라서, 다음과 같은 팽창 가능한 재료(20)의 제조방법을 하기의 단계를 포함한다.
고분자 매트릭스와 팽창 가능한 가스원을 포함하는 많은 팽창 가능한 입자를 초기 부피로부터 압축된 부피로 압축하는 단계;
중합 가능한 재료로 팽창 가능한 입자를 둘러싸는 단계; 및
팽창 가능한 입자가 압축된 부피의 중합 가능한 재료에 의해 구속되고, 팽창 가능한 가스원이 압축된 상태에 있도록 중합 가능한 물질을 중합하는 단계.
이러한 특정 제조방법에 따라서, 팽창 가능한 입자(21)는 외부 압력 및 열 하에서 초기 부피로부터 압축된 부피로 압축될 수 있다. 압축된 팽창 가능한 입자(21)는 중합되어 팽창 가능한 임플란트(8)를 형성하는 중합 가능한 재료로 둘러싸이거나 코팅될 수 있다. 이후 팽창 가능한 임플란트(8)는 외부 압력하에서 냉각되며, 중합 가능한 재료(24)는 안정한 제1 부피의 팽창 가능한 입자(21)를 압축된 상태의 팽창 가능한 가스원(14)으로 가둔다. 팽창 가능한 재료(10)에 대한 에너지원의 적용 시, 팽창 가능한 임플란트(8)는 상기에 기재된 방법대로 가열되고 연화되어 제2 부피로 팽창될 것이다.
도 5A 내지 5D를 참고로 하면, 임플란트 시스템(45)은 해부학적 강과 삽입 기구(insertion instrument)(38)에 들어맞도록, 본 명세서에 기술된 임의의 적합한 구현예에 따라서 구성된 팽창 가능한 임플란트(8)를 포함 할 수 있다.
뼈(30)는 임플란트(8)를 수용하거나 적어도 일부 또는 전부가 임플란트(8)에 의해 채워질 수 있는 강(34)을 갖는 예시적인 해부학적 위치로서 사용된다. 삽입 기구(38)는 말단 단부에 코팅된 팽창 가능한 재료(10)를 포함하는 팽창 가능한 임플란트(8)를 포함하도록 구성된다. 또한, 삽입 기구(38)는 삽입 기구(38)의 통로(passage) 또는 경로(channel) 안에 팽창 가능한 임플란트(8)를 함유할 수 있는 중공 핀(hollow pin) 또는 주사기의 형태로 형성될 수 있다. 말단 단부는 뼈(30)의 강(34)에 삽입되어 팽창 가능한 임플란트(8)가 안정한 제1 부피로 강(34)에 위치하도록 한다.
기구(38)는 에너지원(17)을 팽창 가능한 임플란트(8)로 전달하고 팽창 가능한 재료(10)를 가열하도록 구성된 에너지 장치(13)에 결합될 수 있다. 예를 들어, 에너지원(17)은 가열된 유체(heated fluid)가 삽입 기구(28)에 연결된 열 교환기(heat exchanger)의 통로를 통해 흐를 수 있는 가열된 유체 교환기(fluid exchanger)로써 구성될 수 있다. 도 5D에 도시된 에너지 장치(13)는 배터리식 레이저 장치이다. 도 5B에서 에너지원(17)은 활성화되어, 팽창 가능한 재료가 제1 안정 상태에서 전이 상태가 되고, 그로 인해 고분자 매트릭스(12)는 연화되고, 팽창 가능한 가스원(14)은 팽창을 시작한다.
도 5C에서는, 고분자 매트릭스(12) 내에서 팽창된 상태의 팽창 가능한 가스원(14)이 도시되어 있다. 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창된 제2 부피로 팽창되어, 이전의 안정한 제1 부피보다 큰 정도로 강(34)을 채울 수 있으며, 일부 구현예에서는 도 5C에 도시된 바와 같이 강(34)을 완전히 채울 수 있다.
팽창 가능한 임플란트(8)는 거의 고체여서 강(34)에 삽입되었을 때, 제1 부피에서 안정적이다. 강(34)에 팽창 가능한 임플란트(8)를 삽입하는 데에 많은 시간이 소요될 수 있다. 일단 배치된 팽창 가능한 재료(10)는 활성화된 에너지원(17)에 의해 가열되어 중합 매트릭스 상(polymeric matrix phase)을 연화시키고, 팽창 가능한 가스원(14)이 팽창되게 하여, 팽창 가능한 임플란트(8)를 제1 안정 상태에서 강(34) 내에서 제2 팽창 상태로 팽창시킨다. 팽창 후에, 에너지원(17)은 비활성화 되며, 제거되고, 분리되거나 팽창 가능한 재료(10)로 에너지 공급이 차단될 수 있다. 예를 들면 에너지원(17)이 삽입 기구(38)에 결합되는 경우, 삽입 기구(38)는 충분한 양의 팽창이 있은 후에, 강(34)의 제자리에 팽창 가능한 임플란트(8)를 남기는 방법으로 강(34)으로부터 제거될 수 있다. 일단 에너지원(17)이 제거되거나 팽창 가능한 재료(10)에 열을 공급하는 것을 중단하게 되면, 팽창 가능한 재료(10)는 냉각되고, 팽창 가능한 임플란트(8)는 고분자 매트릭스(12)의 경화로 인해서 팽창된 제2 부피에서 구조적으로 단단해진다.
도 6A 내지 6C를 참고로 하면, 팽창 가능한 임플란트(8)는 상기 도 3A 및 3B에 기술된 다수의 팽창 가능한 입자(21)를 포함한다. 한 예로써, 팽창 가능한 임플란트(8)는 또한 표적 해부학적 강(34)으로의 전달을 위해 임플란트 본체를 형성하도록 팽창 가능한 입자(21)과 혼합된 캐리어 재료(26)를 더 포함한다. 도 6A에 도시된 바와 같이, 주사기와 같은 삽입 기구(38)가 뼈(30)에 있는 표적 강(34)에 팽창 가능한 임플란트(8)를 전달하기 위해 사용된다. 삽입 기구(38)는 또한 도 5A 내지 5D에서 언급된 구현예와 유사한 팽창 가능한 입자(21)를 가열하기에 충분한 에너지를 제공하기 위해, 삽입 기구(38)에 연결된 에너지원(17)을 포함할 수 있다. 팽창 가능한 임플란트(8)는 삽입기구(38)의 단부에 위치되어 뼈(30)의 강(34)에 삽입됨으로써 팽창 가능한 임플란트(8)가 안정한 제1 부피로 강(34)에 위치되도록 한다.
도 6B에서, 에너지원(17)은 활성화되어, 팽창 가능한 재료(10)의 가열로 인하여 제1 상태에서 전이 상태로의 팽창 가능한 입자(21)를 팽창시킨다. 고분자 매트릭스(12)는 연화되고, 팽창 가능한 가스원(14)은 커지기 시작하며, 팽창 가능한 임플란트(8)는 안정한 제1 부피로부터 팽창한다. 도 6C에서, 팽창 가능한 입자(21)은 모두 팽창되고, 팽창 가능한 임플란트(8)는 강(34) 내부의 제2 온도에서 팽창된 제2 부피가 된다. 상기 도 5A 내지 5C에 기술된 예와 유사하게, 팽창 가능한 임플란트(10)의 팽창이 팽창된 제2 부피에 도달한 이후에 에너지원(17)은 제거되거나, 팽창 가능한 재료(10)를 가열하는 것이 중단된다. 결과적으로, 팽창 가능한 입자(21)은 다시 냉각되며, 고분자 매트릭스(12)의 경화로 인해 팽창된 제2 부피에서 구조적으로 견고한 팽창 가능한 임플란트(8)를 형성한다. 일 구현예에서, 인접한 입자들(21)의 고분자 매트릭스(12)는 냉각되는 동안 서로 결합하여, 결합된 입자들의 복합체 구조(composite structure)를 형성한다.
본 발명의 또 다른 양태에 따라서, 하기의 단계들 중 하나 이상에서 모두를 포함하는, 해부학적 강을 채우기 위한 방법이 제공된다:
팽창 가능한 재료를 포함하는 팽창 가능한 임플란트를 해부학적 강에 삽입하는 단계로써, 상기 재료는 고분자 매트릭스 및 매트릭스 상의 적어도 일부에 배치된 팽창 가능한 가스원을 포함하고, 팽창 가능한 임플란트는 제1 온도에서 안정한 제1 부피를 가지며,
팽창 가능한 임플란트가 해부학적 강 내에 위치한 후에, 팽창 가능한 재료를 제2 온도로 가열하여 강 내의 임플란트를 팽창시켜 매트릭스 상을 연화시키고, 팽창 가능한 가스원의 팽창이 제1 크기보다 큰 제2 크기로 팽창 가능한 임플란트를 팽창시키고, 팽창 가능한 임플란트가 해부학적 강에 적합하게 하도록 하는 단계.
또 다른 구현예에서는, 강을 채우는 것이 척추성형술에서 척추강을 채우는 것을 포함한다.
도 7A 내지 7C는 팽창 가능한 재료(10)를 포함하는 팽창 가능한 임플란트(8)를 이용하여 해부학적 강을 채우는 시스템의 또 다른 예를 도시한 것이다. 도 7A에서, 팽창 가능한 재료(10)는 뼈(30)의 강(34)에 위치되기 전에, 에너지원에 의해 제1 상태에서 전이 상태로 가열된다. 상기한 에너지원들 중에 하나를 이용하여 팽창 가능한 재료(10)를 가열한 후, 주사기와 같은 삽입 기구(38)로 도 7A에 도시된 바와 같이, 강(34)에 팽창 가능한 임플란트(8)를 위치시킨다. 도 7B에서, 기구(38)는 강(34)내 제 위치에 팽창 가능한 임플란트(8)를 남기고 제거될 수 있다. 팽창 가능한 임플란트(8)는 계속해서 제1 부피로부터 팽창된 제2 부피로 팽창한다. 도 7C에서, 팽창 가능한 재료는 제2 상태에 도달하고 팽창 가능한 임플란트(8)는 강(34) 내부에서 제2 팽창 상태인 것으로 도시되었다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 하기의 단계들 중 하나 이상에서 모두를 포함하는, 해부학적 강을 채우기 위한 방법이 제공된다:
제1 온도에서 안정한 제1 부피를 갖는 팽창 가능한 재료를 포함하는 팽창 가능한 임플란트를 제2 온도로 가열하는 단계로서, 팽창 가능한 재료가 고분자 매트릭스 및 매트릭스 상의 적어도 일부 내에 위치된 팽창 가능한 가스원을 포함하고, 고분자 매트릭스는 제2 온도에서 연화하며;
해부학적 강에 팽창 가능한 임플란트를 삽입하는 단계; 및
팽창 가능한 임플란트를 제1 부피보다 큰 제2 부피로 팽창시키고, 해부학적 강에 팽창 가능한 임플란트를 적합하게 하기 위해 팽창 가능한 재료의 팽창에 의해서 강 내의 임플란트를 팽창시키는 단계.
본 발명에 따른 또 다른 구현예에서, 팽창 가능한 임플란트는 또한 뼈 고정 장치에 형성될 수 있다. 뼈 고정은 예를 들어 스크류, 금속정, 키르쉬너와이어(Kirschner wire) 등을 포함할 수 있다. 도 8A를 참고로 하면, 팽창 가능한 임플란트(8)는 인간의 대퇴골(human femur)과 같은 포유류의 장골(long bone)의 골절을 고정시켜 줄 수 있는 팽창 가능한 척수내 체결부재(fixation member)이다. 도 8A를 참고로 하면, 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창 가능한 가스원(14)이 선택된 집중 영역(41, 42)에 집중된 고분자 매트릭스(12)에 임베딩(embedding)된 다수의 팽창 가능한 가스원(14)을 가지는 팽창 가능한 재료(10)를 포함한다. 다른 구현예는 필요에 따라 두 영역 이상 또는 이하뿐 아니라, 여기에 도시된 것보다 많거나 적은 팽창 가능한 가스원의 균질한 분포를 포함한다. 팽창 가능한 임플란트(8)는 또한 가스원(14)이 없거나 가스원의 집중이 감소된 영역(43)을 포함할 수 있다.
도 8B는 활성화된 에너지원(17)을 팽창 가능한 임플란트(8)에 가하여 제1 집중 영역(41) 및 제2 집중 영역(42)에서 팽창 가능한 가스원(104)의 팽창을 야기한 후의 팽창 가능한 임플란트를 도시한 것이다. 활성화된 에너지원(17)은 가스원(14)이 없는 영역(43)을 팽창시키지 않거나, 만약 영역(43)이 감소된 가스원을 포함한다면 활성화된 에너지원(17)은 영역(43)을 집중 영역(41, 42)보다 덜 팽창시킨다. 예를 들어, 도 8B에서 레이저와 같은 빛의 빔이 에너지원(17)으로써 작용할 수 있다. 레이저 에너지(17)는 팽창 가능한 임플란트의 길이를 통과하고, 선택적으로 제1 집중 영역(41)과 제2 집중 영역(42)을 가열하고 팽창시키는 것으로 도시되어 있다. 일 구현예에서, 염료와 같은 증감제는 또한 레이저 에너지(17)와 반응하기 위해 제1 집중 영역(41)과 제2 집중 영역(42)에 더 포함된다. 도 8B는 제1 집중 영역(41)과 제2 집중 영역(42)에서 팽창된 제2 부피를 갖고 팽창 가능한 임플란트(8)를 도시한 것이다. 팽창 가능한 임플란트(8)의 제1 집중 영역(41)과 제2 집중 영역(42)을 가져오는 팽창은, 팽창 가능한 임플란트(8)가 골절을 제 위치에 고정하기 위해 두 곳 이상의 위치에서 뼈를 잡을 수 있게 한다.
도 9A 및 9B를 참고로 하면, 임플란트 시스템(45)은 또한 적어도 하나 또는 두 개의 보조 임플란트(56)와 제1 임플란트(first implant)로 언급될 수 있는 팽창 가능한 임플란트(8)를 포함하는 뼈 고정 장치(50)를 포함할 수 있다. 전술했듯이, 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창 가능한 가스원(14)의 집중된 분포와 함께 고분자 매트릭스(12)를 갖는 팽창 가능한 재료(10)으로부터 형성될 수 있다. 도시된 예에서, 팽창 가능한 가스원(14)은 팽창이 요구되는 집중된 영역(46)에만 집중된다. 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창 가능한 재료(10)의 활성화 전에 안정한 제1 부피인 것으로 도시되어 있다.
뼈 고정장치(50)는 보조 임플란트(56), 예를 들면, 뼈 플레이트를 더 포함할 수 있는데, 팽창 가능한 임플란트(8)는 보조 임플란트(56)의 제2 고정 장치를 뼈(30)의 일부에 고정 또는 제공할 수 있다. 도 12는 또한 제1 상태로부터 제2 상태로 팽창 가능한 재료(10)가 에너지원에 의해 활성화된 후의, 팽창 가능한 임플란트(8)를 나타낸다. 팽창 가능한 임플란트(8)의 집중 영역(46)이 제2 부피인 것으로 도시되었다. 도 12에 도시된 팽창 가능한 임플란트(8)가 팽창을 위해 오직 하나의 집중 영역(16)을 포함하지만, 팽창 가능한 임플란트는 팽창을 위해 필요에 따라 많은 영역을 포함 할 수 있다.
도 10A 및 10B를 참고로 하면, 임플란트 시스템(45)은 뼈 고정 장치(50)와 에너지원(17)를 포함하는 것으로 도시되었다. 뼈 고정 장치(50)는 팽창 가능한 가스원(14)의 분포와 함께 고분자 매트릭스(12)를 갖는 팽창 가능한 재료(10)로부터 형성된 팽창 가능한 임플란트(8)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 가스원(14)은 오직 팽창이 요구되는 영역(62)에 집중되어 있다. 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창 가능한 재료(10)의 활성화 전에, 안정한 제1 부피인 것으로 도시되었다. 보조 임플란트(56)는 뼈 플레이트 또는 임의의 다른 임플란트인데 팽창 가능한 임플란트(8)가 뼈(30)의 일부분의 보조 임플란트(56)를 고정할 수 있도록 한다. 임플란트(8)가 보조 임플란트(56)에 대해 필요에 따라 제1 그리고 제2 고정을 제공할 수 있다는 것을 알아야 한다. 임플란트(8)는 또한 팽창 가능한 임플란트(8) 내부에 형성된 강(68)을 한정하는 내부 벽(65)을 더 포함한다. 강(68)은 예를 들어 열 방사 팁과 같은 에너지 방사 팁(67)을 가지는 삽입 가능한 에너지원(17)을 수용할 수 있는 형상 일 수 있다. 도 10은 또한 에너지원(17)에 의한 팽창 가능한 재료(10)의 활성화 후의, 팽창 가능한 임플란트(8)를 도시한 것이다. 앞서 언급된 적합한 에너지원은 팽창 가능한 재료(10)를 활성화시키는 데에 사용될 수 있지만, 삽입 가능한 에너지원(17)은 강(68) 내부에 위치되며, 팁(67)은 예를 들면 저항 가열(resistive heating)에 의해 가열된다. 팽창 가능한 재료(10)의 제2 팽창 상태로의 활성화 이후에, 팽창 가능한 임플란트(8)의 영역(62)은 팽창된 제2 부피인 것으로 도시되었다. 도 13에 도시된 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창을 위한 단일 영역(62)만을 도시하였지만, 팽창 가능한 임플란트(8)는 필요에 따라 팽창을 위한 많은 영역을 포함할 수 있다.
도 11을 참고로 하면, 뼈 고정 장치(50)가 팽창 가능한 임플란트(8)과 봉합사(suture)로써 도시된 보조 임플란트(56)을 포함하는 것으로 도시되어 있다. 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창 가능한 가스원(14)의 분포와 함께 고분자 매트릭스(12)를 가진 팽창 가능한 재료(10)로부터 형성되는 것으로 도시되어 있다. 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창된 제2 부피로 이미 팽창되었고, 뼈(30)의 일부에 고정되었다. 뼈 고정 장치(50)는 개구(72) 또는 봉합사(56)를 고정하기 위한 다른 적합한 조임 구성부(fastening configuration)를 포함할 수 있다. 몇몇의 과정에서 봉합사는 뼈(30)에 장치를 고정시키기에 뼈 플레이트보다 더욱 적합하다.
도 12A를 참고로 하면, 고정 장치(50)는 키르쉬너와이어(Kirschner wire)로써 구성되었다. 예를 들면, 보조 임플란트(56)는 보조 임플란트 본체(83)를 포함하는데, 이 본체는 대향하는 제1 단부(86) 및 제2 단부(87) 그리고 내부 벽(93)에 의해 한정되고, 제1 단부(86)에서 제2 단부(87)로 보조 임플란트 본체(83)의 거의 전체 길이에 걸쳐 연장하는 내부 통로(91)를 한정한다. 고정장치(50)는 제2 단부(87)에 근접하게 배치된 팁(89) (도 14A 내지 14D에서 개략적으로 도시됨)을 포함할 수 있으며, 팽창 가능한 임플란트(8) 및 보조 임플란트(56)의 전부 또는 일부를 단독으로 또는 조합하여 포함할 수 있다. 보조 임플란트(56)는 보조 임플란트 본체(83)의 제1 단부(86)에 있는 통로(91)로의 제1 단부 개구(94) 및 보조 임플란트 본체(83)의 제2 단부(87)에 있는 통로로의 제2 단부 개구(97)를 갖는다. 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창 가능한 재료(10)를 포함하며, 통로(91)내에 장착하기 위한 삽입체로서 형성된 임플란트 본체(9)를 갖는다. 도시된 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창 가능한 재료(10)를 포함하는, 거의 투명한 제1 부분(101) 및 팽창 가능한 재료(10)를 포함하고, 그 내부에 함유된 염료와 같은 증감제를 더 포함하는 제2 부분(104)을 포함한다. 보조 본체(83)는 필요한 경우 임의의 생적합성 재료로 형성될 수 있으며, 예를 들면 임의의 수의 생적합성 금속, 또는 고분자, 세라믹 등과 같은 다른 구조적으로 단단한 이식 가능 재료를 포함할 수 있다. 적합한 금속으로는 스테인레스 스틸, 티타늄 또는 다른 생적합성 금속 등을 포함할 수 있다. 일 구현예에서, 팽창 가능한 임플란트(8)는 오므라들어서, 통로(91)에 완전히 포함된다. 또 다른 구현예에서는, 예를 들어 도 12A에 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 임플란트(8)는 제1 단부 개구(94) 또는 제2 단부 개구(97) 또는 두 곳 전부를 지나 팽창 전, 후 또는 팽창 중에 통로(91)를 통해 이동할 수 있다. 도 12의 팽창 가능한 임플란트는 팽창 가능한 임플란트 재료(10)의 활성화 전의, 안정한 제1 부피이다.
도 12A에 도시된 일 실시예에서, 팽창 가능한 임플란트(8)의 염색된 제2 부분(104) 전부 또는 일부는 보조 본체(83)의 제2 단부 개구(97)를 거쳐 연장되고, 에너지원(17), 예를 들면, 레이저광은 팽창 가능한 임플란트 본체(9)의 제1 부분(101)의 길이를 따라 아래인 보조 본체(83)의 제1 단부(86)로부터 보조 본체(83)의 제2 단부(87)에 있는 제2 염색 부분(104)으로 향해질 수 있다. 도 12B는 팽창 가능한 임플란트(8)의 제2 염색된 영역(104)이 에너지원(17)에 노출된 후의, 뼈 고정 장치(80)를 도시한 것이다. 에너지원(17)은 에너지를 제2 염색된 영역(104)에 전달하여 팽창 가능한 임플란트 재료(10)를 가열하고, 제2 염색된 영역(104)의 고분자 매트릭스를 연화시키며, 제2 염색된 영역(104)내에 함유된 팽창 가능한 가스원을 팽창하게 하여, 팽창 가능한 임플란트(8)가 보조 본체(83)의 제2 단부(87)를 지나서 연장되는 제2 염색된 영역(104)에서 안정한 제1 부피로부터 팽창된 제2 부피로 팽창되도록 한다.
도 12A 및 12B는 광원 및 염색된 부분을 사용한 팽창 가능한 임플란트 재료(10)의 활성화를 도시한 것이지만, 저항열, 초음파 마찰, 가열 유체 전달, 화학적 촉매 등과 같은 다른 팽창 가능한 재료 가열 매커니즘도 가능하다. 염색된 영역의 레이저 가열은 팽창 가능한 재료 삽입체(200)의 선택된 염색 영역만을 쉽게 활성화 시킬 수 있다는 장점이 있다. 예시로써 레이저광이 사용되었으나, 예를 들어 자외선광과같은 다른 광원이 필요에 따라 사용될 수 있다.
보조 임플란트(56)의 보조 본체(83)가 통로(91), 제1 단부 개구(94) 및 제2 단부 개구(97)를 가지는 것으로 도 12A 및 12B에 도시되었지만, 보조 본체(83)가 이에 한정되는 것은 아니다. 임의의 수의 개구가 보조 본체(83)의 통로(91)로부터 임의의 배향으로 연장될 수 있다. 보조 본체(83)의 개구 또는 개구들은 팽창 가능한 임플란트(8)를 안정한 제1 부피에서 보조 본체(83)를 지나 연장하는 팽창된 제2 부피로 팽창시킨다. 당업자라면 필요에 따라 개구의 수 또는 보조 본체(83)를 따라 있는 개구의 위치를 알 것이다.
도 13를 참고로 하면, 고정 장치(50)는 척추체와 같은 뼈(30) 내부에 있을 수 있다. 팽창 가능한 임플란트(8)의 염색된 영역(104)은 팽창 가능한 임플란트(8)의 팽창된 제2 부피로의 팽창 이후에, 뼈(30)의 내부 영역 (32)에 맞물리는 것으로 도시되어 있다. 보조 임플란트(56)에 대하여 팽창 가능한 임플란트(8)를 뼈(30)에 연장시키고, 이어서 전술했듯이 제2 염색된 영역(104)을 팽창시킴으로써, 뼈 고정 장치(50)는 그 자리에 확실히 고정된다. 기존의 고정 장치는 장치의 움직임을 방지하기 위해서 오로지 키르쉬너와이어(Kirschner wire)와 같은 장치의 측면 마찰에만 의존했다. 팽창 가능한 임플란트(8)의 제2 염색된 영역(104)의 팽창은 장치(50)의 원치 않는 움직임을 방지하는데 상당한 도움을 제공한다.
도 14A 내지 14D를 참고로 하면, 도 12A 및 12B에 도시된 고정 장치(50)의 팁(89)은 복수의 구현예에 따라 도시되었다. 팽창 가능한 임플란트(8)는 하나 이상의 부분에서 전부가 염색되었거나 또는 투명한 팽창 가능한 임플란트(10)를 포함한다. 일단 팽창 가능한 재료(10)가 활성화되면, 제2 단부 개구(97)는 팽창 가능한 임플란트(8)가 염색된 단부의 제2 염색된 영역에서 팽창하도록 허용한다. 고정 장치(50)는 제2 단부 개구(97)를 가지는 절삭 모서리(cutting edge)(113)를 포함한다. 팁(89)은 뼈 안에서 회전이 가능하여 절삭 모서리(113)는 뼈 고정 장치(50)를 수용하는 개구를 뼈에 생성한다. 고정 장치(50)의 팁(89)은 삽입을 용이하게 하는 테이퍼진(tapered) 단부(117)을 포함할 수 있다. 도시된 구현예를 참고로 하면, 제2 단부 개구(97)는 뾰족한 단부(117)에서 개방되고 보조 임플란트 본체(83)에 의해 폐쇄된다. 일 구현예에서, 제2 단부(87)은 절삭 모서리(113)를 유지하기에 충분한 스테인리스 스틸과 같은 단단한 재료로 만들어 진다. 뼈 또는 다른 조직에 위치했을때, 레이저광이나 다른 광원 같은 에너지원은 제2 염색된 영역의 염색된 단부(114)로 팽창 가능한 임플란트(8)의 제1 투명한 영역(101)의 길이를 따라 아래로 통과한다. 일단 레이저광에 의해 활성화되면, 팽창 가능한 재료(10)는 가열되고, 팽창 가능한 임플란트(8)는 염색된 단부(114)에서 제2 개구(97)를 통해 팽창하여 뼈 고정 장치를 그 자리에 고정한다.
도 14B를 참고로 하면, 개구(97)는 보조 임플란트 본체(83)에 의해 둘러싸일 수 있으며, 따라서 테이퍼진 단부(117)로 연장하지 않는다. 따라서, 뼈 고정 장치(50)는 도 14A와 같이 절삭 모서리(113)를 갖거나, 도 14B와 같이 절삭 모서리(113)을 없앨 수 있다. 또는, 고정 장치(50)는 개구(97)를 없앨 수 있다. 팽창 가능한 재료(10)는 염색된 단부(114)에서 연화되고 팽창 되어, 염색된 단부(114)가 뼈의 공극으로 이동할 수 있게 하고 뼈에 견고한 고정을 제공한다. 팁(89)이 개구(97)를 포함하는 경우의 구현예에서는 마찬가지로, 염색된 단부(114)가 연화되고, 팽창할 수 있다는 점을 알아야 한다.
도 14D를 참고로 하면, 팁(89)은 염색된 단부(114)가 팽창을 하게 하는 다수의 제2 단부 개구(97)를 가진다. 제1 예시(110)와 유사하게, 네 번째 예시(140)의 제2 단부 개구(97)는 장치의 삽입을 위한 뼈 공극 절단을 용이하게 하기위한 절삭 모서리(113)를 포함한다. 복수의 제2 단부 개구(97)는 서로에 대해 편각(angularly offset)인 복수의 방사 방향으로 염색된 단부(114)의 팽창을 허용한다. 그러한 구성은 특정의 고정 과정에서 증가된 일발저항(pullout resistance)을 제공한다.
본 발명의 추가적인 구현예에서는, 공극 내부에 뼈 고정 장치를 고정시키는 방법이 제공 되는데, 이 방법은 하기의 단계들을 하나 이상 또는 전부를 포함한다.
공극에 뼈 고정장치를 삽입하는 단계로서, 뼈 고정장치는 하나의 통로 및 이 통로에 연결하는 적어도 하나의 개구를 포함하는 보조 본체를 갖는 보조 임플란트를 포함하고, 임플란트 본체를 가지며, 팽창 가능한 재료를 포함하는 팽창 가능한 임플란트가 상기 통로 내에 적어도 부분적으로 함유되며;
팽창 가능한 임플란트의 제1 부분을 통해 팽창 가능한 임플란트의 제2 부분으로 에너지원으로부터 에너지를 전달하는 단계로서, 상기 제1 부분은 거의 투명하고 제2 부분은 증감제를 포함하는 염색된 부분이며;
제2 염색된 영역의 가열을 위해 팽창 가능한 임플란트의 제2 염색된 영역이 에너지를 흡수하는 단계; 및
팽창 가능한 임플란트의 제2 염색된 영역을 안정한 제1 부피에서 팽창된 제2 부피로 팽창시키는 단계.
상기한 방법은 에너지원으로부터의 에너지 전달 전에 적어도 하나의 개구로부터 팽창 가능한 임플란트를 팽창시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기한 또 다른 구현예에서, 에너지원은 레이저이며, 에너지 흡수는 제2 염색된 영역을 가열하기 위한 빛의 흡수이다. 상기한 방법이 뼈 내부에 장치를 고정시키는데 사용될 수 있지만, 필요에 따라 다른 해부학적 장소에 장치를 고정시키는 방법도 본 발명의 범위 내에 있다는 것을 고려하여야 한다. 작동 시에, 보조 임플란트는 공극에 삽입된다. 상기한 팽창 가능한 임플란트는 상기 구현예에서 기술된 고분자 매트릭스에 담긴 팽창 가능한 가스원을 갖는 팽창 가능한 재료를 포함한다. 에너지 흡수 때문에, 제2 염색된 영역은 가열되고, 그 위치의 팽창 가능한 재료가 활성화됨으로서 고분자 매트릭스는 연화되고, 팽창 가능한 가스원을 팽창시켜 제2 염색된 영역에서 안정한 제1 부피로부터 팽창된 제2 부피로 팽창 가능한 임플란트를 팽창시킨다.
도 15 내지 19를 참고로 하면, 뼈 고정 장치는 상기한 바와 같은 보조 본체를 갖는 보조 임플란트와 팽창 가능한 재료를 포함하는 팽창 가능한 임플란트를 포함하는 것으로 도시되어 있다. 팽창 가능한 임플란트는 뼈 고정 장치를 위한 제2 안정성을 강화 또는 제공하기 위하여 보조 임플란트에 적용될 수 있다. 보조 임플란트는 예를 들어 금속정(nail) 또는 본 스크류(bone screw)와 같은 일반적인 의료 임플란트가 될 수 있다. 팽창 가능한 임플란트는 뼈 고정 장치를 위한 제2 안정성을 강화하기 위해 보조 임플란트를 따라 다양한 위치에 위치하거나, 팽창 가능한 임플란트가 보조 본체의 개구 또는 개구들이 팽창 가능한 임플란트의 외부로의 팽창을 하게 할 수 있는 보조 임플란트의 통로에 위치할 수 있다.
도 15를 참고로 하면, 뼈 고정 장치(50)는 예를 들어 스크류 또는 금속정과 같은 뼈 앵커(bone anchor)로써 형성될 수 있는데, 이들은 헤드(95)와 헤드 영역(95)로부터 연장하는 샤프트(shaft)(99)를 갖는다. 샤프트(99)는 필요에 따라 평탄하거나, 나사진 형태, 톱니를 갖는 형태, 또는 구조화된 형태일 수 있다. 따라서, 샤프트(99)는 기저골(30)로 이동되도록 구성된다. 도시된 바와 같이, 보조 임플란트(56)은 헤드(95) 및 샤프트(99)의 제1 부분을 가질 수 있으며, 팽창 가능한 임플란트(8)는 샤프트(99)의 제2 부분을 가질 수 있는데 보조 임플란트 본체(83)의 팁(156)의 외표면(153)상에 코팅될 수 있고, 또는 필요한 경우 팁(156)으로부터 연장할 수 있다. 도 16를 참고로 하면, 팽창 가능한 임플란트(8)는 샤프트(99)의 거의 전체를 따라 코팅될 수 있다. 따라서, 팽창 가능한 임플란트(8)는 상기한 방법으로 뼈 고정 장치(50)를 뼈에 고정하기 위해서 뼈(30) 내부에서 팽창할 수 있다.
도 17를 참고로 하면, 뼈 고정 장치(50)는 샤프트(99)를 통해 연장하고, 팁(156) 앞에서 끝나는 내부 통로(91)를 가질 수 있다. 내부 통로(91)는 또한 헤드(95)를 통해 더 연장할 수 있으며, 팽창 가능한 임플란트(8)를 함유할 수 있다. 뼈 고정 장치(50)는 내부 통로(91)로부터 외부 표면(153)을 통해 연장되는 방사상 천공(radial perforations) (157)을 적어도 하나 이상 포함할 수 있다. 따라서, 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창하여 뼈(30)에 뼈 고정 장치(50)를 고정시킬 수 있다. 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창에 앞서 내부 통로(91)에 위치될 수 있으며, 그에 따라 팽창 가능한 임플란트(8)는 방사상 천공(157)을 따라 팽창 한다는 점을 알아야 한다. 또는 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창에 앞서 팽창 가능한 임플란트(8)가 천공(157)을 통해 이동할 수 있는 충분한 압력 하에서 통로(91) 내부로 주입될 수 있다. 도 18에 도시된 바와 같이, 내부 통로(91)는 또한 팁(156)을 통해서 연장하는 팁 영역(159)을 더 가질 수 있다. 따라서, 팽창 가능한 임플란트(8)는 또한 천공(157)과 관련하여 상기한 방법으로 팁 영역(159)을 통과하여 지나갈 수 있다. 팽창 가능한 임플란트(8)가 안정한 제1 부피로부터 제2 팽창 부피로 팽창 되고, 냉각되었을 때. 그것은 보조 임플란트(56)의 외부 표면을 따라 단단한 클러스터(clusters)(158)를 형성할 수 있어서 뼈 고정 장치(50)의 앵커링(anchoring)의 안정성이 강화될 수 있도록 한다.
도 19를 참조하면, 뼈 고정 장치(50)는 제1 임플란트(8)를 함유하거나 상기한 방법으로 이 임플란트에 작동 가능하게 결합된 뼈 앵커를 가질 수 있는 보조 임플란트를 포함하고, 뼈 앵커의 샤프트(99)를 수용하도록 구성된, 뼈 플레이트로서 도시된 제2 보조 임플란트(56’)를 더 포함할 수 있다.
도 15 내지 19에 도시된 뼈 고정 장치(50)은 팽창 가능한 임플란트(8)의 보조 임플란트(56)으로의 삽입과 관련하여 기술되었지만, 팽창 가능한 임플란트(8)가 대안으로 뼈(30)에 직접적으로 삽입될 수 있다는 점을 알아야 한다. 뼈(30) 내부의 팽창 가능한 임플란트(8)의 팽창전, 후 또는 후속하는 경화에서, 보조 임플란트(56)는 뼈(30)로 이동 할 수 있다.
도 20를 참고로 하면, 뼈 고정 장치(50)는 보조 임플란트(56)와 팽창 가능한 임플란트(8)를 포함한다. 보조 임플란트(56)는 거의 스크류와 같은 형상으로서, 보조 본체(83)의 측면으로 절단된 나사(181)를 갖는 본체(83)를 포함한다. Philips head, hex head 및 Torx head 등과 같은 장치 체결 형태(device engagement shape)(183)가 스크류드라이버(screwdriver)와 같은 도구를 체결시키기 위해, 보조 본체(83)의 제1 단부(86) 안에 형성된다. 보조 임플란트(56)는 보조 본체(83)로부터의 팽창 가능한 임플란트(8)의 팽창을 허용하는 하나 이상의 통로(91)를 포함한다. 보조 본체(83)는 제1 단부(86)에서 제2 단부(87)로 연장하고, 보조 본체(83)의 제2 단부(87)에서 제2 단부 개구(97)를 포함하는 두 개의 통로(91)를 갖는 것으로 도시되어 있다. 알 수 있는 바와 같이, 더 많은 또는 더 적은 통로도 본 발명의 범위내에 있다.
팽창 가능한 임플란트(8)의 본체(9)는 각각의 통로(91)에 맞는 크기를 갖는 와이어(wire)로써 구성될 수 있다. 각각의 본체(9)는 보조 임플란트(56)로부터 외향하여 변위된 팽창 가능한 단부(188)를 포함할 수 있다. 전술했듯이, 팽창 가능한 임플란트(8)는 팽창 가능한 재료(10)를 포함하며, 거의 투명한 제1 영역(101) 및 팽창 가능한 재료(10)와 염료와 같은 증감제를 포함하는 제2 영역(104)을 포함할 수 있다. 제2 염색된 영역(104)은 팽창 가능한 단부(188)에 위치되어, 레이저광과 같은 에너지원(17)이 팽창 가능한 임플란트(8)의 제1 투명한 영역(101) 아래로 전달되고, 팽창 가능한 단부(188)에서 흡수될 수 있도록 한다.
작동 시에, 장치(50)는 뼈와 같은 표적 해부학적 위치에 나사로 고정되고, 팽창 가능한 임플란트(8)는 둘러싼 뼈 또는 조직 안으로 통로(91)를 통해 팽창된다. 팽창 가능한 단부(188)는 에너지원으로부터의 에너지 전달을 통해 활성화되어, 장치(50)의 나사풀림(unscrewing)과 같은 원치 않는 움직임을 장시간 동안 막기 위해 장치(50)를 그 자리에 고정시킨다.
도 21를 참고로 하면, 보조 본체(83)는 제1 단부(86)에서 제2 단부(87)로 연장하는 통로(91)를 가질 수 있고, 통로(91)부터 장치(50)의 외부 표면(153)을 통해 연장되는 복수개의 방사상 천공 (157)과 같은 것을 적어도 하나 가질 수 있다. 작동 시에, 장치(50)는 제 위치로 이동하고, 팽창 가능한 임플란트(8)는 방사상 천공(157)에 근접한 위치의 팽창 가능한 단부(188)과 함께 통로(91)에 삽입된다. 그 후에 팽창 가능한 단부(188)은, 팽창 가능한 단부(188)로 팽창 가능한 임플란트(8)를 통과하여 단부(188)의 염색된 영역과 상호작용하는 레이저광과 같은, 상기한 에너지원 메커니즘에 의해 팽창되도록 활성화된다. 이후, 팽창 가능한 단부(188)은 원치 않는 움직임이나 회전으로부터 장치(50)를 고정시키는 팽창된 제2 부피로 방사상 천공(157)을 통해 팽창한다.
도 22를 참고로 하면, 팽창 가능한 임플란트(8)는 보조 본체(83)의 측면(153)에 부착되어, 방사상 천공(157)이 필요에 따라 나사진 형태인 팽창 가능한 임플란트(8)에 대해 방사상으로 내향하여 위치되도록 한다. 작동 시에, 장치(50)는 제 위치로 이동하고, 팽창 가능한 임플란트(8)는 상기한 에너지원 메커니즘에 의해 활성화된다. 예를 들어, 레이저광은 통로(91) 아래로 방사상 천공(157)을 통해 전달되어 팽창 가능한 재료(10)를 가열시킨다. 일 구현예에서, 팽창 가능한 재료(10)는 팽창 가능한 임플란트(8)의 염색된 영역에서 레이저 에너지를 흡수함으로써 팽창하도록 활성화된다. 다른 구현예에서, 팽창 가능한 임플란트(8)의 팽창은 원치 않는 움직임이나 회전으로부터 장치(50)를 고정시킨다.
도 23를 참고로 하면, 임플란트 시스템(45)은 레이저 빔의 형태로 에너지원(17)를 방출하도록 구성된 레이저로써 도시된 에너지 장치(13)를 포함한다. 임플란트 시스템(45)은 또한 상기한 바와 같은 팽창 가능한 임플란트(8)와 보조 임플란트(56)를 포함하는 뼈 앵커로써 구성된 뼈 고정 장치(50)를 포함한다. 보조 임플란트(56)는 골절을 가로질러 엉덩이 접합(hip joint)의 부분을 고정하기 위하여 엉덩이 뼈(30)로의 나사 형태의 엉덩이 스크류로서 구성될 수 있다. 보조 임플란트(56)가 제 위치에 있을 때, 하나 이상의 팽창 가능한 임플란트(8)가 상기한 방법으로 보조 임플란트(56)의 내부 통로로부터 보조 임플란트(56) 외부로 연장한다.
팽창 가능한 임플란트(8)는 보조 임플란트(56) 외부로 연장하는 복수의 팽창 가능한 단부(188)을 가질 수 있다. 임플란트 시스템(45)은 또한 뼈 플레이트 또는 임의의 적합한 대체 구성 임플란트로써 구성될 수 있는 제2 보조 장치(56’)를 더 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 뼈 플레이트는 기저 골(30)에 고정된 뼈 앵커를 수용한다. 임플란트 시스템(45)은 또한 레이저 빔(17) 형상을 나타낼 수 있는 광학 렌즈(193)를 더 포함할 수 있다. 예를 들면, 렌즈(193)는 팽창 가능한 임플란트의 길이를 따라 아래의 팽창 가능한 단부(188)로 레이저 빔(17)이 보이게 하여 상기한 방법으로 임플란트(8)의 팽창 가능한 재료(10)를 활성화 시킨다. 도시된 구현예에 따라서, 레이저 빔(17)은 뼈(30)에 팽창 가능한 임플란트(8)를 고정하기 위하여 팽창하는 단부(188)의 온도를 증가시켜, 팽창된 제2 부피로 팽창시킨다. 도 24에 도시된 바와 같이, 고정 장치(50)는 기저 골(30)에 뼈 플레이트(56')를 더 고정하는 하나 이상의 통상적인 앵커(198)를 포함 할 수 있다.
도 25를 참조하면, 뼈 고정 장치(50)는 필요에 따른 형상을 가지며, 하나 이상의 통상적인 앵커(198)를 통해 기저골에 조여지는 제2 보조 임플란트(56’)에 일체로 또는 불연속적으로 연결된 보조 임플란트(56)를 포함한다. 뼈 고정 장치(50)는 또한 상기한 방법으로 각각의 팽창하는 단부(188)를 형성하는 하나 이상의 팽창 가능한 임플란트(8)를 더 포함한다.
도 26 및 27을 참조하면, 뼈 고정 장치(50)는 외표면(153)이 팽창 가능한 임플란트(8)에 의해 적어도 부분적으로 덮여진 보조 임플란트(56)를 포함하는 골수강내(intramedullary) 금속정으로서 도시된 골수강내 고정부재로서 제공될 수 있다. 따라서 팽창 가능한 임플란트(8)는 뼈(30)의 골수강(intramedullary canal)(32) 내의 보조 임플란트(56)의 내부 잠금(internal locking) 또는 고정을 제공 할 수 있다. 도 26에 도시된 바와 같이, 장골(30) 내부에서 팽창 가능한 임플란트(8)는 보조 임플란트(56)의 원위(distal) 및/또는 근위(proximal) 잠금(locking)을 위해 사용될 수 있다. 또한 보조 임플란트(56)의 외부 표면의 전부 또는 일부는 도 27에 도시된 바와 같이 팽창 가능한 임플란트(8)로 코팅되어 금속정(nail)의 지름이 골수강(intramedullary canal)(32)의 지름보다 작기 때문에 보조 임플란트(56)가 큰 힘 없이 삽입되고 제거될 수 있도록 한다. 골수강내 금속정은 팽창 가능한 임플란트(8)의 재가열 및 그에 의한 임플란트 본체(9)의 연화 및 골수강(32)내의 골수강내 금속정의 움직임을 용이하게 함으로써 뼈(30)으로부터 쉽게 제거될 수 있다.
팽창 가능한 임플란트(8)는 잠금 스크류와 상응하는 제2 절개(secondary incisions) 없이 뼈(30)내의 골수강(32)에 골수강내 금속정의 고정을 제공할 수 있다는 것을 알아야 한다. 또한, 골수강내 금속정은 잠금 공극(locking holes)을 위해 보조 장치의 사용 없이 이식될 수 있다. 물론, 잠금 스크류, 상응하는 제2 절개 및/또는 보조 장치가 필요에 따라 사용될 수 있음을 알아야 한다.
도 28 내지 32를 참고로 하면, 뼈 고정 장치(50)는 골절(201)을 고정하기 위해 뼈(30)의 골수강(32) 안에 위치한, 대체 구현예에 따라 골수강내 고정 장치로써 구성된다. 보조 임플란트(56)는 금속 메시 또는 고분자 메시와 같은 구조적인 팽창 가능한 메시(205)를 포함하는 골수강내 스텐트로써 구성된다. 도 28 및 30에 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 임플란트(8)는 안정한 제1 부피에서 뼈(30)의 골절선(fracture line)(301)을 가로질러 팽창 가능한 메시(205)에 의해 형성되는 내부 개구(an interior opening)(207)내에 위치한다.
작동 시에, 뼈 고정 장치(50)는 도 28에 도시된 바와 같이, 골절(201)을 가로질러 늘어나도록 뼈(30)의 골수강(32) 안에 위치한다. 팽창 가능한 임플란트(8)는 상기한 에너지원으로부터의 에너지의 전달에 의해 팽창하도록 활성화된다. 팽창 가능한 임플란트(8)가 안정한 제1 부피에서 팽창된 제2 부피로 팽창하기 때문에, 팽창 가능한 임플란트(8)에 의한 팽창력의 결과로 메시(205)가 팽창한다. 도 29 및 31에 도시된 바와 같이, 골절(201)을 줄이기 위해 뼈 고정 장치(50)는 뼈(30)의 골수강(32)을 채우도록 팽창할 수 있다. 도 32에 도시된 바와 같이, 뼈 고정 장치가 팽창 상태로 남아 있는 동안에 팽창 가능한 임플란트(8)는 재흡수(resorb)할 수 있다.
본 발명이 몇몇의 구현예에 따라서 기술되었지만, 첨부된 청구범위에 의해 정의된 바와 같이, 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않고, 다양한 변화, 대체 및 변경이 이루어질 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 본 발명의 범위는 명세서에 기재된 특정 공정, 기계, 제조, 물질의 조성, 방법 및 단계의 특정한 구현예에 한정되지 않음을 알아야 한다. 예를 들면, 하나의 구현예에 따라 상기한 다양한 특징들을 달리 기술하지 않는 한, 다른 구현예에 도입될 수 있다. 또한, 본 기술 분야의 통상의 기술자가 본 명세서로부터 쉽게 이해할 수 있는 바와 같이, 여기에 기술된 구현예와 실질적으로 동일한 기능을 수행하거나 실질적으로 동일한 결과를 달성하는, 현재 존재하는 또는 후에 개발될 공정, 기계, 제조, 물질의 조성, 방법 또는 단계가 본 명세서에 따라 이용될 수 있다.
첨부된 청구범위의 넓은 범위를 벗어나지 않고, 본 발명의 다양한 수정 및 변경이 이루어질 수 있다는 것을 본 기술의 숙련자는 이해할 것이다. 이들 중 일부는 상기에서 논의되었으며, 그 밖의 것들은 본 기술 분야의 숙련자에게 명백할 것이다.

Claims (34)

  1. 임플란트 시스템으로서,
    팽창 가능한 재료로 만들어진 팽창 가능한 임플란트 본체를 포함하는 팽창 가능한 임플란트를 포함하고, 상기 팽창 가능한 재료가 고분자 매트릭스 및 상기 고분자 매트릭스 내에 캡슐화된 팽창 가능한 가스원을 포함하고;
    상기 고분자 매트릭스는 팽창에 저항하는 제1 상태로부터 상기 고분자 매트릭스가 팽창될 수 있는 제2 상태로 가열되면 상기 고분자 매트릭스가 전이하여, 상기 팽창 가능한 가스원이 상기 고분자 매트릭스 내에서 팽창함으로써, 상기 임플란트 본체가 제1 부피로부터 상기 제1 부피보다 더 큰 팽창된 제2 부피로 팽창되는 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 고분자 매트릭스는 제1 온도로부터 상기 고분자 매트릭스가 연화하는 제2 온도로 가열될 때 상기 제 1 상태로부터 상기 제 2 상태로 전이되어 상기 팽창 가능한 가스원이 상기 팽창 가능한 임플란트의 부피가 커지도록 하는 것을 특징으로 하는임플란트 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 상기 임플란트 본체는 상기 팽창 가능한 재료가 냉각되는 경우, 상기 팽창된 제2 부피로 유지되는 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 상기 고분자 매트릭스는 생분해성인 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 상기 팽창 가능한 가스원은 상기 제1 상태의 압축하에서 유지되는 적어도 하나의 기체 기포를 포함하는 임플란트 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 상기 팽창 가능한 가스원은 제1 온도에서 화학적 혼합물을 포함하고, 상기 화학적 혼합물은 상기 제1 온도보다 높은 활성화 온도에서 가압 가스를 생성하도록 반응할 수 있는 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템.
  7. 제6항에 있어서, 상기 화학적 혼합물은 소듐 비카보네이트 및 산성염을 포함하는 임플란트 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 상기 임플란트 본체는 복수의 입자들을 포함하고, 상기 입자들 중 적어도 하나가 상기 팽창 가능한 재료로 이루어지는, 임플란트 시스템.
  9. 제1항에 있어서, 상기 임플란트 본체의 적어도 일부는 상기 팽창 가능한 임플란트 재료에 증감제를 포함하는 임플란트 시스템.
  10. 제1항에 있어서, 상기 팽창 가능한 임플란트는 헤드 및 상기 헤드로부터 연장하고, 뼈에 삽입되도록 구성된 샤프트를 포함하는 뼈 앵커를 포함하는 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템.
  11. 제1항에 있어서, 상기 팽창 가능한 임플란트는 골수강내 고정부재의 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템.
  12. 제1항에 있어서, 상기 팽창 가능한 재료는 팽창 가능한 가스원을 포함하는 적어도 하나의 영역 및 팽창 가능한 가스원을 포함하지 않는 적어도 하나의 영역을 포함하는 임플란트 시스템.
  13. 제1항에 있어서, 상기 팽창 가능한 임플란트를 포함하는 뼈 고정 장치 및 보조 임플란트를 더 포함하여, 상기 팽창 가능한 임플란트가 상기 보조 임플란트를 상기 뼈에 고정시키도록 구성되는 임플란트 시스템.
  14. 제13항에 있어서, 상기 뼈 고정 장치는 골수강내 체결부재를 형성하는 임플란트 시스템.
  15. 제13항에 있어서, 상기 뼈 고정 장치는 키르쉬너와이어(Kirschner wire)를 형성하는 임플란트 시스템.
  16. 제13항에 있어서, 상기 팽창 가능한 재료가 상기 보조 임플란트의 외부 표면의 적어도 일부에 코팅된 임플란트 시스템.
  17. 제13항에 있어서, 상기 보조 임플란트는 내부 통로를 형성하며, 상기 팽창 가능한 재료의 적어도 일부가 팽창 전에 상기 내부 통로 안에 위치되는 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템.
  18. 제17항에 있어서, 상기 보조 임플란트가 상기 내부 통로로부터 상기 보조 임플란트의 외부 표면으로 연장하는 적어도 하나의 천공을 더욱 형성함으로서 상기 팽창 가능한 임플란트가 적어도 하나의 천공을 통과하도록 구성되는 임플란트 시스템.
  19. 제17항에 있어서, 상기 팽창 가능한 임플란트는 팽창 동안에 적어도 하나의 천공을 통과하는 임플란트 시스템.
  20. 제1항에 있어서, 상기 팽창 가능한 재료를 표적 해부학적 강에 전달하는 삽입 기구를 더 포함하는 임플란트 시스템.
  21. 제20항에 있어서, 상기 팽창 가능한 재료를 가열하고 상기 고분자 매트릭스의 온도를 제1 온도에서 제2 온도로 상승시키기 위해, 에너지를 상기 팽창 가능한 임플란트에 전달하는 에너지원을 더 포함하는 임플란트 시스템.
  22. 제21항에 있어서, 상기 에너지원은 상기 삽입 기구에 연결된 임플란트 시스템.
  23. 제21항에 있어서, 상기 에너지원은 상기 팽창 가능한 재료를 가열하도록 되어있는 레이저 빔인 임플란트 시스템.
  24. 제1항에 있어서, 상기 고분자 매트릭스는 적어도 하나의 열가소성 고분자로 이루어진 임플란트 시스템.
  25. 팽창 가능한 재료를 제조하는 방법으로서,
    고분자 매트릭스를 상기 고분자 매트릭스를 연화시키기 위한 온도로 가열하는 단계;
    팽창 가능한 가스원을 상기 고분자 매트릭스에 도입하는 단계; 및
    상기 고분자 매트릭스를 상승된 외부 압력 하에서, 재료를 경화시키고 상기 팽창 가능한 가스원을 상기 고분자 매트릭스에 가두기(entraps) 위한 온도로 냉각하는 단계;
    를 포함하는 팽창 가능한 재료를 제조하는 방법.
  26. 제 25항에 있어서, 상기 팽창 가능한 가스원이 가압되는 것을 특징으로 하는 방법.
  27. 제25항에 있어서, 상기 팽창 가능한 가스원은 활성화 온도에서 상기 고분자 매트릭스 안으로 기체를 생성할 수 있는 화학적 혼합물을 포함하는 방법.
  28. 제25항에 있어서, 상기 팽창 가능한 재료로 만들어진 복수의 입자들을 제조하는 단계를 더 포함하는 방법.
  29. 팽창가능한 임플란트를 제조하는 방법으로서,
    고분자 매트릭스와 팽창 가능한 가스원을 포함하는 복수의 팽창 가능한 입자들을 초기 부피로부터 상기 초기 부피보다 작은 압축된 부피로 압축하는 단계;
    중합성 재료로 압축된 입자들을 둘러싸는 단계; 및
    상기 압축된 입자들이 상기 압축된 부피에서 상기 중합성 재료에 의해 구속되고, 상기 팽창 가능한 가스원이 압축된 상태에서 캡슐화되도록, 상기 중합성 재료를 중합하는 단계;
    를 포함하는 팽창 가능한 임플란트를 제조하는 방법.
  30. 제13항에 있어서, 상기 보조 임플란트는 봉합사이고, 상기 뼈 고정 장치는 상기 봉합사를 상기 뼈 고정 장치에 고정하기 위한 조임기구(fastener)를 포함하는 임플란트 시스템.
  31. 제13항에 있어서, 상기 보조 임플란트는 제1 보조 임플란트이고, 상기 뼈 고정 장치는 제2 보조 임플란트를 더 포함하는 임플란트 시스템.
  32. 제10항에 있어서, 상기 뼈 앵커의 샤프트는 나사부를 형성하는 임플란트 시스템.
  33. 제10항에 있어서, 상기 뼈 앵커의 샤프트는 톱니부를 형성하는 임플란트 시스템.
  34. 제10항에 있어서, 상기 뼈 앵커의 샤프트는 평탄부를 형성하는 임플란트 시스템.
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